JP7271545B2 - 無菌乾燥移送のための方法および装置 - Google Patents

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関連出願

本出願は、２０１７年１１月３０日に出願された米国仮特許出願第６２／５９２，７０９号の米国特許法第１２０条の下での優先権の利益を主張するものであり、その内容が依拠され、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

以下は概して、製品移送に関し、さらに具体的には、乾燥製品を無菌システム内に移送することに関する。

乾燥粉末などの製品は、コンテナの特性に基づいて、コンテナからの移送が難しいことがある。例えば、製品の膠着のために、乾燥粉末がシステムから完全に移送されないことがある。粉末は粗面または平面に膠着することがあり、これにより使用可能な製品が減少する。溶解性マイクロキャリアなどの乾燥粉末は、環境からの汚染を防ぐために、シールされたコンテナ内に移されることがある。多くの場合、細胞増殖または規制基準は、閉じた無菌環境または滅菌環境を必要とする可能性がある。

接着細胞の培養において溶解性マイクロキャリアを展開すると、細胞増殖のための単位体積当たりの表面積が二次元の表面よりも大きくなる。従来、バイオリアクター内の細胞増殖は、従来の二次元の接着表面上の利用可能な表面積により制限されていた。マイクロキャリアは、バイオリアクター内の細胞増殖を容易にスケールアップできる能力を有し得る。乾燥したマイクロキャリアは、約３０μｍの直径を有する実質的に球形の形状を有し得る。水和されると、マイクロキャリアは、約２５０μｍの直径を有し得る。

完成製品の移送は、消費者が望むコストおよび収率にとって重要である場合がある。コンテナ内に残る製品は使用不可能である恐れがあり、その結果、金銭的損失が生じ、プロセスの収率がより低くなる可能性がある。マイクロキャリアを用いた無菌細胞培養などのシステムにおいて製品移送を増加させ得るためには、製品（例えば、マイクロキャリア）をシステム（例えば、培養容器）に導入するために無菌移送装置が必要となり得る。

本開示は、製品送出のための装置およびシステムを対象とする。いくつかの実施形態において、製品送出装置は、入口ポート、広端部および狭端部を含む円錐部、円錐部の狭端部と面一であり、かつ円錐部から遠くに延在する出口ポート、および円錐部の広端部をコンテナに接続するように構成された固定機構を含むことができる。

いくつかの実施形態において、狭端部の直径は、広端部の直径より小さい。いくつかの実施形態において、円錐部の壁は、広端部から狭端部まで延在し、かつ円錐部の角度を画定することができる。場合によっては、円錐部の角度は、狭端部、広端部またはその両方の円周に沿って変化し得る。場合によっては、円錐部の角度は、狭端部、広端部またはその両方の円周に沿って均一であり得る。

いくつかの実施形態において、装置またはシステムは、入口ポート、円錐部、出口ポートおよび固定機構を含むことができるシングルピースキャップをさらに含むことができる。本開示の様々な態様によれば、固定機構は、コンテナと楔嵌合を形成するように構成することができる。場合によっては、キャップは、射出成形により形成することができる。

いくつかの実施形態において、装置またはシステムは、入口ポート、円錐部、出口ポートおよび固定機構を含むことができるツーピースキャップをさらに含むことができる。本開示の様々な態様によれば、装置またはシステムは、栓を備える第１のピース、および固定機構を備える第２のピースであって、第１のピースが、コンテナに接続された際に第２のピースと係合してシールを形成することができる、第２のピースも含むことができる。

いくつかの実施形態において、装置またはシステムは、入口ポート、円錐部、出口ポートおよび固定機構を含む３個以上のピースのキャップをさらに含むことができる。本開示の様々な態様によれば、装置またはシステムは、円錐部および出口ポートを含む第１のピース、固定機構を含む第２のピース、およびガスケットを含む第３のピースであって、第１のピースが、コンテナに接続された際に第２のピースと係合してガスケットを変形させる、第３のピースも含むことができる。

いくつかの実施形態において、ガスケットは、円錐部の角度に少なくとも部分的に基づく内角を含むことができる。いくつかの実施形態において、固定機構は、コンテナの内面と係合するように構成されたねじ山を含む。

いくつかの実施形態において、製品送出装置は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネートまたはシリコーンのうちの少なくとも１つを含むことができる。いくつかの実施形態において、入口ポートおよび出口ポートは外側ニップルを含む。

製品送出用システムは、製品が少なくとも部分的に充填されたコンテナと、広端部および狭端部を含む円錐部、および円錐部の狭端部と面一の出口ポートであって、製品が、円錐部から出口ポートを通じて移送される出口ポートを含む製品送出装置とを含むことができる。

いくつかの実施形態において、装置またはシステムは、入口ポート、および円錐部の広端部をコンテナに接続するように構成された固定機構をさらに含むことができる。本開示の様々な態様によれば、装置またはシステムは、入口ポートに接続され、かつコンテナの反対側まで延在する浸漬管も含むことができる。

いくつかの実施形態において、装置またはシステムは、製品送出装置とコンテナとの間のガスケットであって、変形してハーメチックシールを形成するように構成されたガスケットをさらに含むことができる。いくつかの実施形態において、装置またはシステムは無菌であり得る。

いくつかの実施形態において、製品は、乾燥した自由流動性粉末である。場合によっては、製品は溶解性マイクロキャリアである。

製品送出のための別のシステムは、無菌乾燥製品が少なくとも部分的に充填されたコンテナと、広端部および狭端部を含む円錐部、および円錐部の狭端部と面一の出口ポートを含む製品送出装置とを含むことができる。このシステムによれば、乾燥製品は、円錐部から出口ポート、入口ポートに接続された圧力源、および無菌乾燥製品が集められる受入容器を通じて移送される。

いくつかの実施形態において、装置またはシステムは、製品送出装置とコンテナとの間のガスケットであって、変形してハーメチックシールを形成するように構成されたガスケットをさらに含むことができる。いくつかの実施形態において、装置またはシステムを環境に対して閉じることができる。いくつかの実施形態において、装置またはシステムは無菌または滅菌であり得る。

いくつかの実施形態において、装置またはシステムは、コンテナ内に延在する、入口ポートに接続された浸漬管をさらに含むことができる。浸漬管は、圧力を圧力源からコンテナ内に伝達するように構成することができる。

いくつかの実施形態において、製品は、乾燥した自由流動性粉末である。場合によっては、製品は溶解性マイクロキャリアを含む。いくつかの例では、乾燥製品を受入容器内で水和することができる。いくつかの実施形態において、入口ポートおよび出口ポートは外側ニップルを含む。

いくつかの実施形態において、装置またはシステムは、入口ポートに接続された第１の管、第１の管を挟むように構成された第１のクランプ、出口ポートに接続された第２の管、および第２の管を挟むように構成された第２のクランプをさらに含むことができる。

１つまたは複数の代表的な実施形態は、開示されている主題の様々な特徴、特性および利点を示すために提示されている。実施形態は、ガラス電気化学センサの文脈において提示されている。しかし、概念の多くは、様々な他の設定、状況および構成において使用することができると理解されるべきである。例えば、１つの実施形態の特徴、特性、利点などを単独で、または互いの様々な組合せおよび部分的組合せで使用することができる。

発明の概要は、詳細な説明において以下でさらに説明する簡略化された形の概念の選択を導入するために記載されている。発明の概要および背景技術は、開示されている主題の重要な概念または本質的な態様を特定するものではなく、特許請求の範囲を制限または限定するために使用されるべきではない。例えば、特許請求の範囲は、記載された主題が発明の概要で述べた任意の態様もしくはすべての態様を含み、かつ／または背景技術で述べた問題のいずれかに対処するかどうかに基づいて限定されるべきではない。

好ましい他の実施形態が添付図面と共に開示される。
本開示の様々な態様による製品移送のための閉じたシステムの一例の断面図である。 本開示の様々な態様による製品送出システムの一例の断面図である。 本開示の様々な態様による製品送出装置の一例の断面図である。 本開示の様々な態様による代替の製品送出システムの一例の断面図である。 本開示の様々な態様によるシングルピース製品送出システムの一例の断面図である。 本開示の様々な態様によるツーピース製品送出システムの一例の断面図である。 本開示の様々な態様によるスリーピース製品送出システムの一例の断面図である。

本開示は、溶解性マイクロキャリア（ＤＭＣ）の無菌移送を含むが決してこれに限定されない移送をできるだけ完全に可能にする、材料（例えば、乾燥製品）を送出するための装置およびシステムに関する。使いやすいコンテナは、コンテナ内（例えば、コンテナの蓋および出口ポート）に膠着する可能性のある失われる製品を最小限にしながら、製品の最適な送出を可能にすることができる。そのような装置は、クリーンルームなどの特定の環境基準を必要とするシステムにおいて汚染を避けるのに役立ち得る。移送は、システムの外部環境に関する要件を減らしながら、システムを外部環境に対して閉じたままにすることができる。場合によっては、本明細書に記載の装置およびシステムを使用して、滅菌または無菌の製品を滅菌または無菌のままにしておくことも可能である。記載の装置およびシステムは、（例えば、大気圧を上回るまたは下回る）異常な圧力に耐えるよう設計することもできる。記載された装置およびシステムと組み合わせた圧力勾配により、製品のより完全な送出が可能になる。場合によっては、この装置により送出される製品は、乾燥していても、湿っていてもよく、製品は流体でも固体でもよい。

材料（例えば、乾燥製品）を送出するための従来のシステムは、そのような装置の幾何形状のために、コンテナ内に残留する材料を最小限にできないことがある。本開示は、システム内のコンテナから製品が出るための経路の抵抗を低減することにより製品移送の改善を可能にし、これにより製品の膠着を最小限にできる製品送出システムに関する。本開示は、閉じたシステム内のＤＭＣの移送に向いており、したがって、バイオリアクター内の接着細胞増殖のプロセスが可能になる。特に、このシステムは、製品（例えば、無菌乾燥ＤＭＣ）で少なくとも部分的に充填されたコンテナ、およびコンテナに接続するキャップ装置を含むことができる。いくつかの例では、このプロセスはまた、重力のみの使用に比べて、任意の関連する配管を通じて、コンテナからより多くの製品を押し出す背圧の使用を可能にし、コンテナからのより速い流れを可能にする。製品は、円錐部の狭端部と面一である出口ポートを通じてコンテナから出ることができる。出口ポートは円錐部内に延在していなくてもよく、これにより製品がコンテナから出るための経路の抵抗が低減する。本開示はＤＭＣの移送に関して記載されている場合があるが、装置およびシステムは、様々な材料の移送に適用することができる。

図１は、本開示の様々な態様による製品移送のための閉じたシステム１００の一例の断面図を示す。図１に示す通り、システム１００は、コンテナ１０５、製品送出装置１１０、圧力源１２０および受入容器１２５を含むことができる。

コンテナ１０５には、製品１１５（例えば、乾燥ＤＭＣなどの自由流動性粉末）を少なくとも部分的に充填することができる。コンテナ１０５は、図１に示す通り、倒立している。コンテナ１０５を倒立させる前に、浸漬管を入口ポートに挿入することができ、製品送出装置１１０（例えば、キャップ）をコンテナ１０５上に固定することができ、配管１３０および１３５を入口ポートおよび出口ポートにそれぞれ接続することができる。コンテナ１０５は、クランプ、または装置の位置を決めるための他の一般に既知の構成により、倒立させた位置で固定することができる。

製品送出装置１１０は、コンテナ１０５上に（例えば、コンテナ上のめねじ山またはおねじ山の上に締め付けて）固定することができ、３Ｄ印刷、ブロー成形などを含むが決してこれらに限定されない任意の数の製造方法によりコンテナ１０５の一体部分として形成することができる。製品送出装置１１０は、円錐形の内部形状を有することができ、ここで内部は、本明細書において、装置１１０の壁の間に配置されていることと定められる。製品送出装置１１０の円錐部によってコンテナ１０５内に残留する製品を低減することにより、受入容器１２５への製品１１５の最適化された移送が可能になる。

圧力源１２０は、汚染物質を捕らえる、あるいは汚染物質がコンテナ１０５に入るのを防ぐベント１４０およびベントフィルターを含むことができる配管１３０により、製品送出装置１１０の入口に接続することができる。あるいは、ベント１４０は、配管１３０ではなくコンテナ１０５に取り付けることができる。いずれにしても、配管１３０およびベント１４０は、圧力源１２０とコンテナ１０５の入口との間の流体流路を形成する。圧力源１２０は、コンテナ１０５の上部で圧力を与えるために、配管１３０を通じてコンテナ１０５内の浸漬管に圧力を与えることができる。図１に示す通り、製品１１５を含まないコンテナ１０５の上部が示されている。したがって、コンテナ１０５に圧力を加えると、製品１１５に力を加えて、より低圧の部分（例えば、受入容器１２５）に移動させることができる。したがって、製品１１５はコンテナ１０５の外に進み、円錐部の形状および出口ポートの配置に起因するコンテナ１０５内の製品の膠着は、あったとしても最小限になる。

受入容器１２５は、配管１３５により、製品送出装置１１０の出口に接続することができる。いくつかの例では、受入容器１２５は、コンテナ１０５から移送された製品１１５が細胞増殖において助けになるバイオリアクターであり得る。製品１１５がＤＭＣであった場合は、ＤＭＣを受入容器１２５内で水和することができる。

システム１００全体を閉じることができ、無菌環境または滅菌環境を維持するように構成することができる。コンテナ１０５、製品送出装置１１０およびシステム１００の他の態様のサイズは、製品１１５の量に基づいて、様々なサイズが可能である。

図２は、本開示の様々な態様による製品送出システム２００の一例の断面図を示す。図２に示す通り、システム２００は、コンテナ２０５、製品送出装置２１０、製品２１５、入口ポート２２０および出口ポート２２５を含むことができる。コンテナ２０５は、図１に示すコンテナ１０５の一例であり得る。製品送出装置２１０は、製品送出装置１１０の一例であり得る。

製品送出装置２１０の入口ポート２２０は、入口ポート２２０からコンテナ２０５の反対側（例えば、コンテナ２０５の上部）まで延在する浸漬管２４０に接続することができる。圧力源（図１の１２０）は、コンテナ２０５の外側の入口ポート２２０に接続することができ、製品２１５を含まないコンテナ２０５の上部が示されているコンテナ２０５の上部で圧力を与えるために、浸漬管２４０を通じてコンテナ２０５内に圧力を与えることができる。コンテナ２０５に圧力を加えると、製品２１５に力を加えて、より低圧の部分に移動させることができる。したがって、製品２１５はコンテナ２０５の外に進み、円錐部の形状および出口ポート２２５の配置に起因するコンテナ２０５内の製品の膠着は、あったとしても最小限になる。

場合によっては、入口ポート２２０に流体的に接続されている配管は、クランプ２３０を含むことができる。クランプ２３０は、製品２１５が配管にさらに流入するのを防ぐため、配管（例えば、図１の配管１３０）と一時的に係合して、配管を挟むことができる。別のクランプ２３５を、出口ポート２２５に流体的に接続されている配管上に配置することができる。クランプ２３５はクランプ２３０に似ていてもよく、クランプ２３５は、製品２１５が配管にさらに流入するのを防ぐため、配管（例えば、図１の配管１３５）と一時的に係合して、配管を挟むことができる。システムが操作できる状態になると、クランプ２３０および２３５を取り外して、製品、圧縮空気または他の要素を配管内に流すことができる。例えば、クランプ２３０および２３５は、出口ポート２２５の反対の側であるクランプの向こう側の配管をシステム内の他の配管に溶接し、あらゆる望ましくない要素を排出した後、取り外すことができる。これらのクランプ２３０および２３５により、よりきれいな管溶接および外部環境からのシステム２００のシールの維持が可能になる。したがって、システム２００を閉じたままにすることができる。

本開示の様々な態様によれば、出口ポート２２５の最上部がコンテナ２０５の内部の円錐部と面一になるように、出口ポート２２５を製品送出装置２１０上に配置することができる。例えば、円錐部と出口ポート２２５との間の縁部は、製品２１５が出口ポート２２５を通じてコンテナ２０５から出るための抵抗が低減するように、連続的かつ平滑にすることができる。

図３は、本開示の様々な態様による製品送出装置３００の一例の断面図を示す。図３に示す通り、製品送出装置３００は、入口ポート３１０、出口ポート３１５および円錐部３２０を含むことができる。

入口ポート３１０は、出口ポート３１５から離れた物理的に分離されている装置３００上のどこにでも配置することができる。いくつかの例では、入口ポート３１０は、出口ポート３１５から離れた円錐部３２０に接続することができる。図３に示す通り、入口ポート３１０は、円錐部３２０と面一にすることができる。場合によっては、入口ポート３１０は、円錐部３２０内に延在することができ、その中に配置された浸漬管を含むことができる。

出口ポート３１５は、円錐部の狭端部３３０に取り付けることができる。出口ポート３１５は、円錐部３２０（例えば、角と連続した面）と面一にすることができる。出口ポート３１５が円錐部の狭端部と面一であれば、出口ポート３１５は、装置３００上のどこにでも配置することができる。

円錐部３２０は、広端部３２５および狭端部３３０も含むことができる。狭端部３３０は、広端部３２５の直径より小さい直径を有することができる。点線３３５および３４５は、円錐部３２０の壁の角度を明確にするために示されている。角度３４０および３５０は、広端部３２５の平面と、点線３４５および３５５それぞれとの間に示されている。角度３４０および３５０は、異なっていても同じでもよい。角度３４０および３５０が異なる場合、円錐部全体の周りの角度は、広端部３２５、狭端部３３０またはその両方の円周に沿って変化し得る。角度３４０および３５０が同じである場合、円錐部全体の周りの角度は、広端部３２５および狭端部３３０の円周に沿って均一であり得る。角度３４０および３５０は、０度より大きく、例えば２５度より大きくすることができる。

図４は、本開示の様々な態様による代替の製品送出システム４００の一例の断面図を示す。図４に示す通り、システム４００は、コンテナ４０５、入口ポート４１０および出口ポート４２０を含むことができる。このシステム４００は、システム１００内で実現することができる。

コンテナ４０５には、製品４１５を少なくとも部分的に充填することができる。場合によっては、コンテナ４０５は、図４に示す円錐形の形状を有することができる。

入口ポート４１０は、コンテナ４０５の上部に固定することができる。いくつかの例では、入口ポート４１０は、圧力をコンテナ４０５内に伝達させて製品４１５に圧力を加えることができる。この圧力により、出口ポート４２０を通じてコンテナ４０５から製品４１５を押し出すことができる。

出口ポート４２０は、コンテナ４０５の円錐部に接続することができる。出口ポート４２０は、コンテナ４０５の円錐部の狭端部と面一にすることができる。

図５は、本開示の様々な態様によるシングルピース製品送出システム５００の一例の断面図を示す。図５に示す通り、システム５００は、コンテナ５０５および製品送出装置５１０を含むことができる。

製品送出装置５１０は、固定機構５１５、円錐部５２０、出口ポート５３５および入口ポート５４０を含む材料のシングルピースであり得る。製品送出装置５１０は、射出成形を含むが決してこれに限定されない任意の数の製造手法により形成することができる。いくつかの例では、製品送出装置５１０は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネートまたはシリコーンのうちの少なくとも１つを含むが決してこれらに限定されない任意の適した材料で製造することができる。

固定機構５１５－ａおよび５１５－ｂにより、円錐部５２０の広端部５２５をコンテナ５０５に取り付けることができる。場合によっては、固定機構５１５－ａは、コンテナ５０５のねじ山と係合することができる。図示されている通り、コンテナ５０５の固定機構５１５－ａは、コンテナの最底部の開口部に隣接するコンテナ５０５のより低い外面上の円周の突起として形成されたおねじ山として示されており、ここで、製品送出装置の円周の内面上に形成されためねじ山と回転係合させることができる。しかし、場合によっては、固定機構５１５－ａは、コンテナ５０５のめねじ山と係合することができる。固定機構５１５－ｂは、コンテナ口の内側または上部と楔嵌合または締り嵌めを形成することができる。固定機構５１５－ｂは、円錐部５２０と幾何形状が似ている内角を有して、製品の円滑な流れを可能にすることができる。固定機構５１５－ａおよび５１５－ｂは、製品送出装置５１０とコンテナ５０５との間のシールの改善を可能にする。場合によっては、シールによりシステム５００を閉じることができる。

円錐部５２０は、広端部５２５および狭端部５３０を含むことができる。出口ポート５３５は、狭端部５３０と面一にすることができる。図示されている通り、出口ポート５３５および入口ポート５４０は、１つまたは複数の外側ニップル５４５および５５０をそれぞれ含むことができる。ニップル５４５および５５０により、配管を各ポートに確実に接続することができる。場合によっては、ニップル５４５および５５０により、システムが加圧されているとき、配管がポートに接続されたままになる。

図６は、本開示の様々な態様によるツーピース製品送出システム６００の一例の断面図を示す。図６に示す通り、システム６００は、コンテナ６０５およびツーピース製品送出装置６１０を含むことができる。

製品送出装置６１０は、この送出装置６１０を形成するために組み合わせられた２つの分離した構成ピースであり得る。第１のピースは、図６に示す通りカラーピース６１３を含むことができ、カラーピース６１３は、末端口縁６１４を含み、カラーピース６１３の内面上に形成された固定機構６１５を有する。製品送出装置６１０の第２のピースは、円錐部６２０と、カラーピース６１３の末端口縁６１４と係合する座口縁６２７を含む栓６２５と、入口ポート６３５と、出口ポート６４０とを含むことができる。いくつかの例では、製品送出装置６１０は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネートまたはシリコーンのうちの少なくとも１つまたは複数で形成することができる。

固定機構６１５により、円錐部６２０の広端部をコンテナ６０５に取り付けることができる。場合によっては、固定機構６１５は、コンテナ６０５のねじ山と係合することができる。図示されている通り、ねじ山は、コンテナ６０５の最底部の開口部の外壁上に円周に形成された突起として形成されているが、場合によっては、固定機構６１５は、コンテナ６０５のめねじ山と係合することができる。カラー６１３などの第１のピースの固定機構６１５がコンテナ６０５のねじ山と係合するとき、第２のピースは、栓６２５の縁部が固定されるように、第１のピースとコンテナの口との間に位置することができる。さらに具体的には、１つの実施形態によれば、栓６２５の座口縁６２７は、カラーピース６１３の末端口縁６１４と係合し、固定機構に沿って進むにつれてカラーピースの末端口縁６１４とコンテナ６０５の端部との間で圧縮される。この構成は、製品送出装置６１０とコンテナ６０５との間のシールの圧縮を可能にする。場合によっては、シールによりシステム６００を閉じることができる。

円錐部６２０は、広端部および狭端部を含むことができ、栓６２５をくり抜いて作製することができる。栓６２５は可撓性材料（例えば、シリコーン）で作製することができ、カラーピース６１３は剛性材料（例えば、ポリエチレン）で作製することができる。円錐部６２０の角度は、広端部３２５、狭端部３３０またはその両方の円周に沿って同じでも、異なっていてもよい。角度が円錐部全体の周りで同じである場合、図示されている通り、角度は、広端部および狭端部の円周に沿って均一であり得る。場合によっては、角度は、０度より大きく、例えば２５度より大きくすることができる。

出口ポート６４０は、円錐部６２０の狭端部と面一にすることができる。図示されている通り、入口ポート６３５および出口ポート６４０は、コンテナ６０５から遠くに延在することができる。出口ポート６４０は、栓６２５内の中央に位置することができる。図示されていないが、入口ポート６３５および出口ポート６４０は、外側ニップルを含むことができる。

図７は、本開示の様々な態様によるスリーピース製品送出システム７００の一例の断面図を示す。図７に示す通り、システム７００は、コンテナ７０５およびスリーピース製品送出装置７１０を含むことができる。

スリーピース製品送出装置７１０は、３つの分離した別個のピースで形成することができ、これらは、同じまたは異なるタイプの材料で製造することができる。スリーピース製品送出装置７１０の第１のピースは、図７に示す通り、末端口縁７１４、およびその内面上に形成された固定機構７１５を含むカラーピース７１３を含むことができる。スリーピース製品送出装置７１０の第２のピースは、円錐部７２０、出口ポート７３５および入口ポート７４０を含むことができる。図７に示す通り、第２のピースは、円錐部７２０の上部周縁部上に形成された座口縁７２７を含み、座口縁７２７は、組み立てられたとき、カラーピース７１３の末端口縁７１４と整合するように構成されている。スリーピース製品送出装置７１０の第３のピースは、ガスケット７２５を含むことができる。図７に示す通り、ガスケット７２５は、第２のピースの座口縁７２７と係合し、コンテナ７０５の上端部と、円錐部７２０の座口縁７２７と、カラーピース７１３の末端口縁７１４との間で圧縮される。いくつかの例では、製品送出装置７１０は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネートおよび／またはシリコーンを含むが決してこれらに限定されない材料の任意の組合せで製造することができる。

図７に示す通り、固定機構７１５は、円錐部７２０の広端部をコンテナ７０５に固定するように機能することができる。場合によっては、固定機構７１５は、コンテナ７０５のねじ山と係合することができる。図示されている通り、ねじ山は、コンテナの最底部の開口部の外壁上に円周に形成された突起として形成されているが、場合によっては、固定機構７１５は、コンテナ７０５のめねじ山と係合することができる。カラー７１３の固定機構７１５がコンテナ７０５のねじ山と係合するとき、第２のピースの座口縁７２７および第３のピースのガスケット７２５は、中間要素が圧縮され、それによって様々なピース間の境界面をシールするように、第１のピースのカラー７１３の末端口縁７１４とコンテナ７０５の口との間に位置することができる。ガスケット７２５は、力が加えられたとき変形することができる可撓性材料で作製することができる。システム７００内のガスケット７２５は、変形してコンテナ７０５と円錐部７２０との間のシールを形成することができる。ガスケット７２５は、円錐部７２０と幾何形状が似ている内角を有して、製品の円滑な流れを可能にすることができる。固定機構７１５およびガスケット７２５は、製品送出装置７１０とコンテナ７０５との間のシールの改善を可能にする。場合によっては、シールによりシステム７００を閉じることができる。

円錐部７２０は、広端部および狭端部を含むことができる。出口ポート７３５は、狭端部と面一にすることができる。図示されている通り、出口ポート７３５および入口ポート７４０は、１つまたは複数の外側ニップル７４５および７５０をそれぞれ含むことができる。ニップル７４５および７５０により、配管を各ポートに確実に接続することができる。場合によっては、システムが加圧されて配管がポートに接続されたままになるとき、ニップル７４５および７５０が重要であり得る。

本開示の態様（１）によれば、製品送出装置が提供される。製品送出装置は、入口ポート；広端部および狭端部を含む円錐部；円錐部から遠くに延在する、円錐部の狭端部と面一に配置された出口ポート；および製品送出装置上に形成された固定機構であって、円錐部の広端部をコンテナに結合するように構成された、固定機構を備える。

本開示の態様（２）によれば、狭端部の直径が、広端部の直径より小さい、態様（１）記載の製品送出装置が提供される。

本開示の態様（３）によれば、円錐部の壁が、広端部から狭端部まで延在し、かつ円錐部の角度を画定する、態様（２）記載の製品送出装置が提供される。

本開示の態様（４）によれば、円錐部の角度が、狭端部または広端部の円周に沿って変化する、態様（３）記載の製品送出装置が提供される。

本開示の態様（５）によれば、円錐部の角度が、狭端部または広端部の円周に沿って均一である、態様（３）記載の製品送出装置が提供される。

本開示の態様（６）によれば、入口ポート、円錐部、出口ポートおよび固定機構を含むシングルピースキャップをさらに備える、態様（１）～（５）のいずれか１つ記載の製品送出装置が提供される。

本開示の態様（７）によれば、固定機構が、コンテナと圧縮嵌合を形成するように構成されている、態様（６）記載の製品送出装置が提供される。

本開示の態様（８）によれば、キャップが、射出成形により形成されている、態様（６）記載の製品送出装置が提供される。

本開示の態様（９）によれば、入口ポート、円錐部、出口ポートおよび固定機構を含むツーピースキャップをさらに備える、態様（１）～（８）のいずれか１つ記載の製品送出装置が提供される。

本開示の態様（１０）によれば、栓を含む第１のピース；および固定機構を含む第２のピースであって、第１のピースが、コンテナに接続された際に第２のピースと係合してシールを形成する、第２のピースをさらに備える、態様（９）記載の製品送出装置が提供される。

本開示の態様（１１）によれば、入口ポート、円錐部、出口ポートおよび固定機構を含むスリーピースキャップをさらに備える、態様（１）～（１０）のいずれか１つ記載の製品送出装置が提供される。

本開示の態様（１２）によれば、入口ポート、円錐部および出口ポートを備える第１のピース；固定機構を備える第２のピース；およびガスケットを備える第３のピースであって、第１のピースが、コンテナに接続された際に第２のピースと係合してガスケットを変形させる、第３のピースをさらに備える、態様（１１）記載の製品送出装置が提供される。

本開示の態様（１３）によれば、ガスケットが、円錐部の角度に少なくとも部分的に基づく内角を備える、態様（１２）記載の製品送出装置が提供される。

本開示の態様（１４）によれば、固定機構が、コンテナの外面と係合するように構成されたねじ山を備える、態様（１）～（１３）のいずれか１つ記載の製品送出装置が提供される。

本開示の態様（１５）によれば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネートまたはシリコーンのうちの少なくとも１つを含む、態様（１）～（１４）のいずれか１つ記載の製品送出装置が提供される。

本開示の態様（１６）によれば、入口ポートおよび出口ポートが外側ニップルを備える、態様（１）～（１５）のいずれか１つ記載の製品送出装置が提供される。

本開示の態様（１７）によれば、製品送出用システムが提供される。製品送出用システムは、コンテナと、広端部および狭端部を含む円錐部；および円錐部の狭端部と面一の出口ポートであって、製品が、円錐部から出口ポートを通じて移送される出口ポートを備える、製品送出装置とを備える。

本開示の態様（１８）によれば、入口ポート；および円錐部の広端部をコンテナに接続するように構成された固定機構をさらに備える、態様（１７）記載の製品送出用システムが提供される。

本開示の態様（１９）によれば、入口ポートに接続され、かつコンテナ内に入口ポートの反対の側まで延在する浸漬管をさらに備える、態様（１８）記載の製品送出用システムが提供される。

本開示の態様（２０）によれば、製品送出装置とコンテナとの間のガスケットであって、変形してハーメチックシールを形成するように構成されたガスケットをさらに備える、態様（１８）記載の製品送出用システムが提供される。

本開示の態様（２１）によれば、コンテナが、乾燥した自由流動性粉末を含む製品をさらに含む、態様（１７）～（２０）のいずれか１つ記載の製品送出用システムが提供される。

本開示の態様（２２）によれば、製品が溶解性マイクロキャリアを含む、態様（２１）記載の製品送出用システムが提供される。

本開示の態様（２３）によれば、無菌乾燥製品送出用システムが提供される。無菌乾燥製品送出用システムは、コンテナと、広端部および狭端部を含む円錐部；および円錐部の狭端部と面一に配置された出口ポートであって、乾燥製品が、円錐部から出口ポートを通じて移送される出口ポートを含む、製品送出装置と、入口ポートに接続された圧力源と、無菌乾燥製品を受け入れるように構成された受入容器とを備える。

本開示の態様（２４）によれば、製品送出装置とコンテナとの間に配置されたガスケットであって、システム内で変形してハーメチックシールを形成するように構成されたガスケットをさらに備える、態様（２３）記載の製品送出用システムが提供される。

本開示の態様（２５）によれば、システムが、環境に対して閉じている、態様（２３）または（２４）記載の製品送出用システムが提供される。

本開示の態様（２６）によれば、入口ポートに接続された浸漬管がコンテナ内に延在し、浸漬管が、圧力を圧力源からコンテナ内に伝達するように構成されている、態様（２３）～（２５）のいずれか１つ記載の製品送出用システムが提供される。

本開示の態様（２７）によれば、入口ポートおよび出口ポートが外側ニップルを備える、態様（２３）～（２６）のいずれか１つ記載の製品送出用システムが提供される。

本開示の態様（２８）によれば、入口ポートに接続された第１の管；第１の管を挟むように構成された第１のクランプ；出口ポートに接続された第２の管；および第２の管を挟むように構成された第２のクランプをさらに備える、態様（２３）～（２７）のいずれか１つ記載の製品送出用システムが提供される。

本開示の態様（２９）によれば、コンテナには無菌乾燥製品が少なくとも部分的に充填されており、乾燥製品が溶解性マイクロキャリアを含む、態様（２３）～（２８）のいずれか１つ記載の製品送出用システムが提供される。

本開示の態様（３０）によれば、乾燥製品が受入容器内で水和される、態様（２９）記載の製品送出用システムが提供される。

いくつかの構成要素、特徴および／または構成が、ただ１つの実施形態に記載されているかもしれないが、特に記載のない限り、またはそのような構成要素、特徴および／もしくは構成を他の実施形態と共に使用することが技術的に不可能でない限り、これらの同じ構成要素、特徴および／または構成は、多くの他の実施形態において、またはそれらと共に適用または使用することができ、他の実施形態に適用できると見なされるべきであると理解されるべきである。したがって、様々な実施形態の構成要素、特徴および／または構成を任意の方法で組み合わせることができ、そのような組合せが、この記述により明示的に企図および開示される。

特許請求の範囲に記載される用語は、広く使用されている一般的な辞書および／または関連する専門用語辞書の関連する見出し語、当業者によって一般に理解される意味などを参照することによって判断されるその通常かつ通例の意味が与えられるべきであるとともに、これらの源のいずれか１つまたは組合せにより与えられる最も広い意味が、以下の例外を受けるだけの請求項の用語に与えられるべきである（例えば、２つ以上の関連する辞書の見出し語は、見出し語の組合せの最も広い意味を与えるよう組み合わせられるべきである、など）ことが理解される：（ａ）ある用語が、その通常かつ通例の意味よりも拡張された形で使用される場合、その用語は、その通常かつ通例の意味に加えて、追加の拡張した意味が与えられるべきである、または（ｂ）ある用語が、その用語と、その後に続く「本文書において使用される～は、～を意味するものとする」という語句または同様の文言（例えば、「この用語は～を意味する」、「この用語は～と定義される」、「本開示において、この用語は～を意味するものとする」など）を記載することにより、異なる意味を有すると明示的に定義されている場合。

本開示において、「閉じたシステム」という用語は、システムの内部環境および外部環境が相互作用しないように、または相互作用が最小限になるようにシステムの外部環境からシールされているシステムを指し得る。

本開示において、「無菌」という用語は、微生物が存在しないことを指し得る。

本開示において、「滅菌」という用語は、すべての微生物が存在しないことを指し得る。

具体例の参照、「すなわち」の使用、「発明」という語の使用などは、例外（ｂ）を援用すること、あるいは記載された請求項の用語の範囲を限定することを意図しない。例外（ｂ）が適用される状況以外、本文書に含まれることは、請求項の範囲の放棄または否認と見なされるべきではない。

特許請求の範囲に記載される主題は、本文書に示されている任意の実施形態、特徴または特徴の組合せと同延ではなく、これらと同延であると解釈されるべきではない。これは、特徴または特徴の組合せの単一の実施形態のみが本文書に示され、記載されている場合でも当てはまる。したがって、添付の特許請求の範囲は、先行技術および請求項の用語の意味を鑑み、それらの最も広義の解釈が与えられるべきである。

空間または方向を示す用語、例えば「左」、「右」、「前」、「後」、「上」、「下」などは、図面に示されているように主題に関する。しかし、記載された主題は、様々な代替の向きを想定することができると理解されるべきであり、したがって、そのような用語は限定的であると見なされるべきではない。

「ｔｈｅ」、「ａ」および「ａｎ」などの冠詞は、単数または複数を意味することができる。また、「または」という語は、「いずれか」（または「または」が排他的であることを明白に意図することを示す他の同様の文言－例えば、ｘまたはｙのうちのただ１つ、など）が先行せずに使用されたとき、すべてを含む（例えば、「ｘまたはｙ」は、ｘまたはｙの一方または両方を意味する）と解釈されるものとする。

「および／または」という用語もすべてを含む（例えば、「ｘおよび／またはｙ」は、ｘまたはｙの一方または両方を意味する）と解釈されるものとする。「および／または」または「または」が３つ以上の項目の群の接続詞として使用される状況では、この群は、１つの項目のみを、すべての項目を一緒に、または任意の組合せもしくは数の項目を含むと解釈されるべきである。さらに、有する（ｈａｖｅ）、有する（ｈａｖｉｎｇ）、含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）および含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）などの本明細書および特許請求の範囲において使用される用語は、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）および含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）という用語と同義であると解釈されるべきである。

特に記載のない限り、本明細書（特許請求の範囲以外）において使用されるすべての数字または式、例えば、寸法、物理的特性などを表すものは、すべての場合において「およそ」という用語によって修飾されると理解されるべきである。少なくとも、また特許請求の範囲に対する均等論の適用を制限しようとするものではないが、本明細書または特許請求の範囲に記載されている、「およそ」という用語によって修飾されている各数値パラメータは、少なくとも、記載された有効数字の数を考慮し、通常の四捨五入を適用することによって解釈されるべきである。

開示されているすべての範囲は、各範囲により包含されるすべての部分範囲またはすべての個々の値を記載している特許請求の範囲を包含および支持すると理解されるべきである。例えば、記載の１～１０の範囲は、最小値１と最大値１０の間にあり、かつ／またはそのすべてを含むすべての部分範囲もしくは個々の値、すなわち、１以上の最小値で始まり、１０以下の最大値で終わるすべての部分範囲（例えば、５．５～１０、２．３４～３．５６など）または１～１０の任意の値（例えば、３、５．８、９．９９９４など）を記載している特許請求の範囲を含み、支持すると見なされるべきである。

開示されているすべての数値は、いずれの方向にも０～１００％可変であり、したがって、そのような値、またはそのような値によって生成され得るすべての範囲もしくは部分範囲を記載している特許請求の範囲を支持すると理解されるべきである。例えば、記載の８の数値は、０～１６に（いずれの方向にも１００％）変化し、範囲それ自体（例えば、０～１６）、範囲内の任意の部分範囲（例えば、２～１２．５）またはその範囲内の任意の個々の値（例えば、１５．２）を記載している特許請求の範囲を支持すると理解されるべきである。

本文書に提示されている操作は、任意の特定の器具と本質的に関係はない。本文書の教示にしたがって様々な汎用システムを使用することもでき、またはそれにより、必要な方法ステップを実施するためのより特殊な器具を構成することが好都合であることが証明される。様々なこれらのシステムに必要な構造が、同等の変形と共に当業者には明らかになるであろう。

実施形態の前述の説明は、例示および説明の目的のために示されている。それは、本開示を網羅するものでも、限定するものでもない。特定の実施形態の個々の要素または特徴は、一般に、その特定の実施形態に限定されないが、該当する場合、具体的な表示や記載がない場合でも、選択された実施形態において交換可能であり、使用することができる。同じものを多くの点で変化させることもできる。そのような変形は、本開示からの逸脱とは見なされず、すべてのそのような修正が本開示の範囲内に含まれることが意図される。

以下、本発明の好ましい実施形態を項分け記載する。

実施形態１
製品送出装置であって、
入口ポート；
広端部および狭端部を含む円錐部；
前記円錐部から遠くに延在する、前記円錐部の前記狭端部と面一に配置された出口ポート；および
前記製品送出装置上に形成された固定機構であり、前記円錐部の前記広端部をコンテナに結合するように構成された、固定機構
を備える、製品送出装置。

実施形態２
前記狭端部の直径が、前記広端部の直径より小さい、実施形態１記載の製品送出装置。

実施形態３
前記円錐部の壁が、前記広端部から前記狭端部まで延在し、かつ前記円錐部の角度を画定する、実施形態２記載の製品送出装置。

実施形態４
前記円錐部の前記角度が、前記狭端部または前記広端部の円周に沿って変化する、実施形態３記載の製品送出装置。

実施形態５
前記円錐部の前記角度が、前記狭端部または前記広端部の円周に沿って均一である、実施形態３記載の製品送出装置。

実施形態６
前記入口ポート、前記円錐部、前記出口ポートおよび前記固定機構を含むシングルピースキャップをさらに備える、実施形態１から５までのいずれか１つ記載の製品送出装置。

実施形態７
前記固定機構が、前記コンテナと圧縮嵌合を形成するように構成されている、実施形態６記載の製品送出装置。

実施形態８
前記キャップが、射出成形により形成されている、実施形態６記載の製品送出装置。

実施形態９
前記入口ポート、前記円錐部、前記出口ポートおよび前記固定機構を含むツーピースキャップをさらに備える、実施形態１から８までのいずれか１つ記載の製品送出装置。

実施形態１０
栓を含む第１のピース；および
前記固定機構を含む第２のピースであって、前記第１のピースが、前記コンテナに接続された際に前記第２のピースと係合してシールを形成する、第２のピース
をさらに備える、実施形態９記載の製品送出装置。

実施形態１１
前記入口ポート、前記円錐部、前記出口ポートおよび前記固定機構を含むスリーピースキャップをさらに備える、実施形態１から１０までのいずれか１つ記載の製品送出装置。

実施形態１２
前記入口ポート、前記円錐部および前記出口ポートを備える第１のピース；
前記固定機構を備える第２のピース；および
ガスケットを備える第３のピースであって、前記第１のピースが、前記コンテナに接続された際に前記第２のピースと係合して前記ガスケットを変形させる、第３のピース
をさらに備える、実施形態１１記載の製品送出装置。

実施形態１３
前記ガスケットが、前記円錐部の角度に少なくとも部分的に基づく内角を備える、実施形態１２記載の製品送出装置。

実施形態１４
前記固定機構が、前記コンテナの外面と係合するように構成されたねじ山を備える、実施形態１から１３までのいずれか１つ記載の製品送出装置。

実施形態１５
ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネートまたはシリコーンのうちの少なくとも１つを含む、実施形態１から１４までのいずれか１つ記載の製品送出装置。

実施形態１６
前記入口ポートおよび出口ポートが外側ニップルを備える、実施形態１から１５までのいずれか１つ記載の製品送出装置。

実施形態１７
製品送出用システムであって、
コンテナと、
広端部および狭端部を含む円錐部；および
前記円錐部の前記狭端部と面一の出口ポートであって、製品が、前記円錐部から前記出口ポートを通じて移送される出口ポート
を備える、製品送出装置と
を備える、製品送出用システム。

実施形態１８
入口ポート；および
前記円錐部の前記広端部を前記コンテナに接続するように構成された固定機構
をさらに備える、実施形態１７記載のシステム。

実施形態１９
前記入口ポートに接続され、かつ前記コンテナ内に前記入口ポートの反対の側まで延在する浸漬管をさらに備える、実施形態１８記載のシステム。

実施形態２０
前記製品送出装置と前記コンテナとの間のガスケットであって、変形してハーメチックシールを形成するように構成されたガスケットをさらに備える、実施形態１８記載のシステム。

実施形態２１
前記コンテナが、乾燥した自由流動性粉末を含む製品をさらに含む、実施形態１７から２０までのいずれか１つ記載のシステム。

実施形態２２
前記製品が溶解性マイクロキャリアを含む、実施形態２１記載のシステム。

実施形態２３
無菌乾燥製品送出用システムであって、
コンテナと、
広端部および狭端部を含む円錐部；および
前記円錐部の前記狭端部と面一に配置された出口ポートであり、前記乾燥製品が、前記円錐部から前記出口ポートを通じて移送される出口ポート
を含む、製品送出装置と、
入口ポートに接続された圧力源と、
前記無菌乾燥製品を受け入れるように構成された受入容器と
を備える、無菌乾燥製品送出用システム。

実施形態２４
前記製品送出装置と前記コンテナとの間に配置されたガスケットであって、前記システム内で変形してハーメチックシールを形成するように構成されたガスケットをさらに備える、実施形態２３記載のシステム。

実施形態２５
環境に対して閉じている、実施形態２３または２４記載のシステム。

実施形態２６
前記入口ポートに接続された浸漬管が前記コンテナ内に延在し、前記浸漬管が、圧力を前記圧力源から前記コンテナ内に伝達するように構成されている、実施形態２３から２５までのいずれか１つ記載のシステム。

実施形態２７
前記入口ポートおよび出口ポートが外側ニップルを備える、実施形態２３から２６までのいずれか１つ記載のシステム。

実施形態２８
前記入口ポートに接続された第１の管；
前記第１の管を挟むように構成された第１のクランプ；
前記出口ポートに接続された第２の管；および
前記第２の管を挟むように構成された第２のクランプ
をさらに備える、実施形態２３から２７までのいずれか１つ記載のシステム。

実施形態２９
前記コンテナには無菌乾燥製品が少なくとも部分的に充填されており、前記乾燥製品が溶解性マイクロキャリアを含む、実施形態２３から２８までのいずれか１つ記載のシステム。

実施形態３０
前記乾燥製品が前記受入容器内で水和される、実施形態２９記載のシステム。

Claims (7)

1. キャップを備えた製品送出装置であって、前記キャップは、
   広端部および狭端部を含む円錐部；
   前記円錐部の壁を貫通してコンテナに連通する入口ポート；
   前記円錐部の前記狭端部に配置された出口ポート；および
   固定機構であり、前記円錐部の前記広端部をコンテナに結合するように構成された、固定機構
   を含み、前記製品は自由流動性粉末である、
   製品送出装置。
2. 前記円錐部の壁が、前記広端部から前記狭端部まで延在し、かつ前記円錐部の角度を画定する、請求項１記載の製品送出装置。
3. 前記円錐部の前記角度が、前記狭端部または前記広端部の円周に沿って変化する、請求項２記載の製品送出装置。
4. 前記円錐部の前記角度が、前記狭端部または前記広端部の円周に沿って均一である、請求項２記載の製品送出装置。
5. 前記キャップが、前記入口ポート、前記円錐部、前記出口ポートおよび前記固定機構を含むシングルピースキャップを含む、請求項１から４までのいずれか１項記載の製品送出装置。
6. 前記固定機構が、前記コンテナの外面と係合するように構成されたねじ山を備える、請求項１から５までのいずれか１項記載の製品送出装置。
7. 製品送出用システムであって、
   自由流動性粉末である製品を収容するように構成されたコンテナと、
   広端部および狭端部を含む円錐部；
   前記円錐部の壁を貫通してコンテナに連通する入口ポート；および
   前記円錐部の前記狭端部に配置された出口ポートであって、前記製品が、前記円錐部から前記出口ポートを通じて移送される出口ポート
   を備える、製品送出装置と
   を備える、製品送出用システム。

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