JP7264336B2 - 創傷処置の複合材料 - Google Patents
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Description
本発明の第1の態様によると、これらおよび他の目的は:
第1のポリウレタンポリマーを含む親水性ポリウレタンフォーム材料と;
第2のポリマーを含む親水性繊維材料と、
を含む複合材料によって達成され、前記第2のポリマーはポリウレタンポリマーではなく;
前記繊維材料は液を吸収および保持する能力があり、
前記親水性ポリウレタンフォーム材料はフォーム層であるかまたはそれに含まれ、前記親水性繊維材料は繊維層であるかまたはそれに含まれ、前記フォーム層および/または前記繊維層の厚さは独立して少なくとも100μmであり、
前記第1のポリマーは前記第2のポリマーに共有結合される。
請求項において、用語「含む(comprising)」および「含む(comprise(s))」は他の要素またはステップを排除せず、不定冠詞「a」または「an」は複数の要素またはステップを排除しない。例えば、第1の親水性ポリマーを含む親水性ポリウレタンフォーム材料は、追加のポリマー(単数または複数)、具体的には別のポリウレタンポリマーおよび/またはポリウレタンポリマーではない別の(追加の)ポリマーを含み得る。
特定の手段が相互に異なる従属請求項に記載されているという事実単独では、それらの手段の組み合わせが有利に用いられ得ないということを指示しない。
本発明における用語「繊維」は、糸または糸状構造を一般的に指すと理解されるべきである。
本発明のいくつかの実施形態において、親水性フォーム材料はフォーム層であるかまたはそれに含まれ、親水性繊維材料は繊維層であるかまたはそれに含まれ、前記第1の層および/または前記第2の層の厚さは独立して少なくとも250μm、好ましくは少なくとも1mmである。
本発明のいくつかの実施形態において、親水性繊維材料は専ら不織材料からなり得るかまたはそれを含み得る。
本発明のいくつかの実施形態において、親水性繊維材料の第2のポリマーは、ポリビニルアルコール(PVA)、好ましくは架橋ポリビニルアルコール、多糖、例えばセルロース、およびその誘導体からなる群から選択される少なくとも1つのポリマーであるかまたはそれを含む。
本発明のいくつかの実施形態において、親水性繊維材料は、少なくとも30%、好ましくは少なくとも40%または少なくとも50%、より好ましくは少なくとも60%または少なくとも70%の液保持容量を特徴とする。液保持容量は、EN13726-1:2002に従って先ず溶液Aの最大量を吸収した親水性繊維材料が、40mmHgの圧力に2分間暴露されたときに溶液Aを保持する能力として定義される。パーセンテージ(%)によって与えられる液保持容量は、EN13726-1:2002に従って決定される最大吸収によって除算された残留水分の量に対応する。
本発明のいくつかの実施形態において、ジイソシアネート化合物とポリオールとのプレポリマー反応混合物中のジイソシアネート化合物の含量は、(プレポリマー反応混合物中のジイソシアネートおよびポリオールの総重量に対して)少なくとも15%(w/w)である。本発明のいくつかの実施形態において、ジイソシアネート化合物とポリオールとのプレポリマー反応混合物中のジイソシアネート化合物の含量は15~60%、好ましくは20~50%(w/w)である。
本明細書において用いられる用語「オープンセル」はフォームの気泡構造を指し、オープンセル気泡構造中の気泡同士は互いに連絡し、相互連絡したネットワークを形成する。
(i)プレポリマーを含む水性混合物を調製するステップ;
(ii)ステップ(i)からの前記水性混合物をキャリア材料上にキャスティングするステップ;
(iii)前記水性混合物が本質的に完全に硬化される前に、液体を吸収および保持する能力がある繊維材料の層を、前記キャリア材料上にキャスティングされた前記水性混合物の上側に載せるステップ;
(iv)前記水性混合物が本質的に完全に硬化することを許し、それによって、繊維材料の前記層に共有結合されたフォーム層を含む複合材料を生産するステップ;
(iv)任意に前記複合材料を乾燥するステップ、
を含む。
本発明のいくつかの実施形態において、前記水性混合物の硬化度は、ステップ(iii)において繊維材料の前記層を載せる段階において80%未満、好ましくは50%未満である。
複合材料を調製する方法
本発明の実施形態における複合材料を標準的な実験室条件において(別様に記されない限り室温において)調製した。
第1の複合材料を次のステップ(1~6)によって調製した:
(1)次の薬品からなる水性混合物を調製した(BASFから市販):重炭酸ナトリウム1.5%w/w、プルロニック(登録商標)L62の0.01%w/w、およびクエン酸0.002%w/w;
(2)水性混合物をBaymedix-FP-505(Covestroから市販のHDI系プレポリマー組成物)と重量比1:5で混合して(すなわち、水性混合物の1部対HDI系プレポリマーの5部)、エマルション混合物を与えた;
(3)エマルション混合物をキャスティング用紙(20×30cm)上に注加し、塗り広げた;
(4)Exufiber(登録商標)被覆材(20×30cm;260gsm。架橋PVA繊維を包含する。メンリッケヘルスケアから市販)をエマルションの上側に載せた;
(5)産物が標準的な条件において(室温において)硬化することを許して、約3mmのフォーム厚さを与えた(フォーム厚さは、ステップ(3)におけるエマルション混合物の塗りの厚さを適合させることによってコントロールされる;
(6)もたらされた複合産物をオーブンによって40℃において面あたり10分間乾燥した。ステップ1~4は直ちに連続したステップとしてなされた。ステップ2~4は、好ましくは4分未満で完了されて、それによって、ステップ4が開始されるときのエマルション混合物の低い硬化度(十分な反応性が残る)を保証するべきである。乾燥した複合産物をおよそ10×10cmのサイズにダイカットすることによって試験片(プロトタイプA)を調製した。
第2の複合材料を次のステップ(1~6)によって自動のパイロット生産ラインで調製した:
(1)水性混合物をプルロニック(登録商標)L-62(BASFから市販)を0.14wt%の濃度で用いて調製した;
(2)それから、水性混合物を調量し、標準的なピン型ミキサーを用いてTrepol(登録商標)B-1(Rynel社から市販のTDI系プレポリマー)と重量比1:3.2で混合して(すなわち、水性混合物の1部対TDI系プレポリマーの3.2部)、エマルション混合物を与えた;
(3)満遍なく混合されたときに、エマルション(ステップ2において生産された)をコートハンガー型ダイを通して供給し、シリコーン処理されたキャスティング用紙上にキャスティングした;
(4)Exufiber(登録商標)被覆材料をロールから供給し、硬化エマルションの上側に載せた;
(5)産物が標準的な条件において(室温において)硬化することを許して、約2.5mmのフォーム厚さを与えた(フォーム厚さは、ステップ3におけるエマルション混合物の塗りの厚さを適合させることによってコントロールされる);
(6)もたらされた複合産物を、乾燥(40℃において20分間)の間に巻き取りローラに搬送した。ステップ1~4は直ちに連続したステップとしてなされた。ステップ2~4は、好ましくは2分未満で完了されて、それによって、ステップ4が開始されるときのエマルション混合物の低い硬化度(十分な反応性が残る)を保証するべきである。
例1の方法を用いて第3の複合材料をまた調製し、ステップ4においてはAquacel(登録商標)被覆材(CMC繊維を包含する;ConvaTecから市販)を(上のExufiber(登録商標)被覆材の代わりに)載せた。
侵入深さは、マイクロメータ・スケールを有する実体顕微鏡を用いて測定した。すなわち、フォームおよび繊維層の間における物理的相互作用体積を顕微鏡を用いて同定し、層/複合材料の厚さの方向の物理的相互作用体積の深さに対応する侵入深さを、マイクロメータ・スケールを用いて測定した。それに従って測定されたプロトタイプAの侵入は約50μmであると見積もられた。
剥離強度は標準的な方法ASTM-D6862-11(改訂第11版、90度剥離強度試験)を用いて測定した。Aquacel(登録商標)フォームの創傷パッド(このパッドは、フォーム層に機械的に結合された吸収性の不織繊維の創傷接触層を包含する)の剥離強度試験は、約60~100g/cmの力において2つの層のデラミネーションをもたらした(範囲は、層のラミネート加工された表面ごとに異なる結合強度を指示している)。対照的に、プロトタイプAの剥離強度試験は、約500g/cmの力においてフォーム層の(すなわち、フォームおよび繊維層の間の接点においてではない)材料破損(材料破断)をもたらした。それゆえに、プロトタイプAの複合材料中の繊維およびフォーム層の間における剥離強度は500g/cm超であるということが結論され得る。それによって、Aquacel(登録商標)フォームの創傷パッドの機械的に結合された層間における結合強度と比較して、共有結合によって提供される複合材料の層間における優れた結合強度を実証している。
上で調製されたプロトタイプAと、Aquacel(登録商標)フォームの創傷パッド(このパッドは、フォーム層に機械的に結合された吸収性の不織繊維の創傷接触層を包含する)とを、EN13726-1:2002によって測定される自由膨潤吸収容量(最大吸収容量に対応する)について試験した。しかしながら、次の変更を有した:EN13726-1:2002の溶液Aの代わりに水を用い、サンプルはEN13726-1:2002に定められている30秒間の代わりに5分間水切りした。それに従って測定された吸収はプロトタイプAでは11.6g/g、Aquacel(登録商標)フォームの創傷パッドでは15.8g/gであった。吸収力試験の一部として水にAquacel(登録商標)フォームの創傷パッドを追加した際には、創傷パッドは1分以内にデラミネーションした。創傷パッドは、被覆材のフォームコンポーネントがした程度には膨潤もまたせず、2つのコンポーネントの分離をさらに助長した。それゆえに、上で与えられているAquacel(登録商標)フォームの創傷パッドの吸収値は、水切り後の2つのデラミネーションしたコンポーネントの総計である。対照的に、プロトタイプAは高い材料安定性を示し、吸収試験の間にその複合構造を維持し、それゆえに、共有結合によって達成される強い結合を明瞭に実証した。
本発明における「液保持容量」は、先ず、EN13726-1:2002に従って最大吸収を測定することによって決定する。爾後に、40mmHg(543.6g/100cm2)に相当する質量を有するサンプルとおよそ同じサイズの硬質テンプレートを、サンプル(ここでは、EN13726-1:2002に従って溶液Aを含浸されている)に載せた。2分後に硬質テンプレートを取り外し、サンプル重量を再び測定し、残留水分の量を計算する。液保持容量(%によって与えられる)は、EN13726-1:2002に従って決定される最大吸収によって残留水分の量を除算することにより計算される。Exufiber(登録商標)被覆材(260gsm。架橋PVA繊維を包含する。メンリッケヘルスケアから市販)の保持値はそれに従って約95%であると決定された。
Claims (23)
- 複合材料であって:
親水性基およびイソシアネート基を有するポリウレタンポリマーを含む親水性ポリウレタンフォーム層と;
ヒドロキシ基を有する第2のポリマーを含む親水性繊維材料層と、を含み、;
前記第2のポリマーは、架橋ポリビニルアルコールまたはカルボキシメチルセルロースであり、
前記親水性繊維材料層は水を吸収および保持する能力があり、
前記親水性ポリウレタンフォーム層および前記親水性繊維材料層の厚さはそれぞれ少なくとも100μmであり、
前記ポリウレタンポリマーは、前記第2のポリマーとウレタン結合により架橋している、複合材料。 - 前記ポリウレタンポリマーと前記第2のポリマーとを架橋しているウレタン結合が前記親水性繊維材料層の前記第2のポリマーの少なくとも1つのヒドロキシル基と、前記親水性ポリウレタンフォーム層の前記ポリウレタンポリマーを得るために用いられるプレポリマーの少なくとも1つのイソシアネート基との間における反応に由来する、請求項1に記載の複合材料。
- 前記親水性繊維材料層が不織材料であるかまたはそれを含む、請求項1または請求項2に記載の複合材料。
- 前記親水性ポリウレタンフォーム層および/または前記親水性繊維材料層の厚さが独立してそれぞれ少なくとも250μmである、請求項1~3のいずれか1項に記載の複合材料。
- 前記親水性ポリウレタンフォーム層および/または前記親水性繊維材料層の厚さが独立してそれぞれ少なくとも1mmである、請求項1~3のいずれか1項に記載の複合材料。
- 前記親水性繊維材料層および/または前記親水性ポリウレタンフォーム層が第1の副層と第2の副層とを含む、請求項4又は5に記載の複合材料。
- 前記親水性ポリウレタンフォーム層のポリウレタンポリマーが、イソシアネートでキャップしたポリオールまたはイソシアネートでキャップしたポリウレタンを含むかまたはそれであるプレポリマーから得られる、請求項1~6のいずれか1項に記載の複合材料。
- 前記ポリオールが、ポリエステルポリオール、ポリアクリレートポリオール、ポリウレタンポリオール、ポリカーボネートポリオール、ポリエーテルポリオール、ポリエステルポリアクリレートポリオール、ポリウレタンポリアクリレートポリオール、ポリウレタンポリエステルポリオール、ポリウレタンポリエーテルポリオール、ポリウレタンポリカーボネートポリオール、およびポリエステルポリカーボネートポリオールからなる群から選択される、請求項7に記載の複合材料。
- 前記ポリオールが、ジオール、トリオール、又はテトラオール、ならびにジカルボン酸、トリカルボン酸、又はテトラカルボン酸、あるいはヒドロキシカルボン酸またはラクトンの重縮合体から選択される、請求項7に記載の複合材料。
- 前記プレポリマーが、ポリオールと、ヘキサメチレンジイソシアネート(HDI)、トルエンジイソシアネート(TDI)、メチレンジフェニルジイソシアネート(MDI)、もしくはイソホロンジイソシアネート(IPDI)、またはそのいずれかの混合物からなる群から選択されるジイソシアネート化合物との間における反応に由来する、請求項7~9のいずれか1項に記載の複合材料。
- 前記プレポリマーが、ポリオールと、脂肪族であるジイソシアネート化合物との間における反応に由来する、請求項7~10のいずれか1項に記載の複合材料。
- 前記ジイソシアネート化合物がヘキサメチレンジイソシアネート(HDI)であるかまたはそれを含む、請求項11に記載の複合材料。
- 前記ジイソシアネート化合物と前記ポリオールとのプレポリマー反応混合物中の前記ジイソシアネート化合物の含量が、前記プレポリマー反応混合物中の前記ジイソシアネート化合物および前記ポリオールの総重量に対して少なくとも15%w/wである、請求項7~12のいずれか1項に記載の複合材料。
- 前記ジイソシアネート化合物と前記ポリオールとのプレポリマー反応混合物中の前記ジイソシアネート化合物の含量が、前記プレポリマー反応混合物中の前記ジイソシアネート化合物および前記ポリオールの総重量に対して15~60%w/wである、請求項7~12のいずれか1項に記載の複合材料。
- 請求項1~14のいずれか1項に記載の複合材料を含む創傷被覆材。
- 前記創傷被覆材が、さらに少なくとも1つの支持層および/または接着層もしくはコーティング層を含む、請求項15に記載の創傷被覆材。
- 複合材料を生産するための方法であって:
(i)親水性基およびイソシアネート基を有するポリウレタンプレポリマーを含む水性混合物を調製するステップ;
(ii)ステップ(i)で製造した前記水性混合物を基材上に流延し、厚さが100μm以上の層を形成するステップ;
(iii)前記水性混合物が完全に硬化する前に、水を吸収および保持する能力がある親水性繊維材料の層を、前記基材上にキャスティングされた前記水性混合物の層の上に載せるステップであって、
前記親水性繊維材料はヒドロキシ基を有する第2のポリマーを含み、前記第2のポリマーは架橋ポリビニルアルコールまたはカルボキシメチルセルロースであり、
前記親水性繊維材料層は厚さが100μm以上である、ステップ;
(iv)加熱することで、前記ポリウレタンポリマーを完全に硬化させるとともに発泡させ親水性ポリウレタンフォーム層を形成するステップ;
(v)加熱することで、前記親水性ポリウレタンフォーム層と前記親水性繊維材料層とをウレタン結合により架橋させ、複合材料を生産するステップ;
(vi)任意に前記複合材料を乾燥するステップ;
を含む、
複合材料を生産するための方法。 - 前記水性混合物の水含量が、前記水性混合物の総重量に対して40%w/w未満である、請求項17に記載の方法。
- 前記水性混合物の水含量が、前記水性混合物の総重量に対して30%w/w未満である、請求項17に記載の方法。
- 前記水性混合物の水含量が、前記水性混合物の総重量に対して25%w/w未満である、請求項17に記載の方法。
- 前記プレポリマーが、イソシアネートでキャップしたポリオールまたはイソシアネートでキャップしたポリウレタンであるかまたはそれを含む、請求項17~20のいずれか1項に記載の方法。
- 前記水性混合物の硬化度が、ステップ(iii)において繊維材料の前記層を載せる段階において80%未満である、請求項18~21のいずれか1項に記載の方法。
- 前記水性混合物の硬化度が、ステップ(iii)において繊維材料の前記層を載せる段階において50%未満である、請求項18~21のいずれか1項に記載の方法。
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