CN115023205A - 用于伤口敷料的双涂层 - Google Patents
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Abstract
本发明尤其涉及一种医用敷料(20),其包括:具有第一侧(11)和第二侧(12)的多孔层(10);沿所述多孔层(10)的所述第一侧(11)的至少一部分表面区域延伸的第一涂层(1);沿所述多孔层(10)的所述第一侧(11)延伸的第二涂层(2),所述第二涂层(2)包括通孔(3)的图案;其中所述第一涂层(1)至少沿所述多孔层(10)的所述第一侧(11)的表面区域的与所述第二涂层(2)的通孔(3)重合的部分延伸,并且其中所述第二涂层(2)的所述第一表面在平面(B)中延伸,该平面(B)在垂直方向上比由所述第一涂层(1)的第一表面限定的相应平面(A)更远离所述多孔层(10)的第一侧(11)。
Description
技术领域
本发明涉及具有改进的将伤口渗出物保留在多孔层中的能力的伤口敷料,以及生产伤口敷料的方法。
背景技术
伤口敷料用于愈合、保护和预防伤口。伤口敷料吸收和保留来自伤口的渗出物的能力对于愈合过程至关重要。敷料的流体处理能力也影响敷料更换的频率,敷料更换的频率应最小化以促进伤口愈合。
亲水性材料(特别是亲水性泡沫,例如亲水性开孔聚氨酯泡沫)有利地用于伤口敷料中以吸收和保留伤口流体。吸收性纤维阵列和网络(例如非织造物、凝胶纤维、水刺纤维等)也可以有利地用于流体管理/流体处理。
为了确保伤口敷料保持在伤口上并在伤口周围密封,敷料通常包括与伤口和/或周围皮肤(伤口周围区域)物理接触的粘合剂层。
原则上,基于有机硅的粘合剂在本领域中是已知的,其作为伤口敷料中的皮肤接触表面特别有用。特别地,基于有机硅的粘合剂很好地粘附到皮肤表面,但不(或不显著地)黏在潮湿的伤口表面,因此在移除敷料时对皮肤造成较少或没有疼痛和/或创伤,特别是当与其它常用的粘合剂例如丙烯酸粘合剂相比时。
有机硅粘合剂层可以作为涂层直接设置在敷料的吸收层上。这样的有机硅涂层通常具有通孔(“穿孔”)的图案或阵列,以促进流体输送通过伤口接触层,特别是促进伤口渗出物从伤口输送到伤口敷料的吸收、保留并最终输送走伤口渗出物的那些部分,例如多孔或吸收层。
例如,EP 0 855 921公开了一种包含吸收性泡沫层的敷料,该吸收性泡沫层在一侧,特别是在泡沫层的面向伤口的一侧涂覆有硅凝胶粘合剂。EP 0 855 921在一个实施方案中公开了硅凝胶层稍微延伸到吸收性泡沫材料的开孔中(然而,没有“封闭”所有的孔)。在该实施方案中,一些泡沫孔被所述硅凝胶的连续层覆盖,尽管这有利于防止吸收的流体从吸收性泡沫层自发回流回到皮肤或伤口,但是伤口流体的整体输送被限制在剩余的“开放”孔中。这可被视为影响敷料的整体吸收能力。
增加这样的泡沫层的流体处理能力的一种选择是在吸收性泡沫材料中切割孔,从而在泡沫材料中产生通道,伤口流体可以通过该通道被吸收。然而,提供这样的通道或开口可能与随着未涂覆的泡沫表面面积的增加而增加所吸收的流体不被希望地自发回流到皮肤或伤口的风险有关。
EP 0 633 758公开了一种伤口敷料,其包括硅凝胶层、载体材料层和吸收体,其中载体材料和硅凝胶层至少在吸收体区域内具有相互重合的穿透穿孔。因此,伤口渗出液可被输送通过所述穿孔并可被吸收体吸收。然而,在这些穿孔的区域中,吸收体直接暴露于伤口,这可能与增加吸收的流体回流到皮肤或伤口的风险有关。
因此,本领域需要提供具有粘合剂层的伤口敷料,其避免或最小化以上讨论的所有或一些缺点。特别地,提供用于伤口接触的伤口敷料,其改善流体管理,并且进一步特别地,最小化或避免伤口渗出物从吸收层(例如,开孔泡沫或具有开口/孔的纤维阵列)回流回到患者的皮肤或伤口。
发明内容
鉴于现有技术的上述和其他缺点,本发明的一个目的是提供一种用于伤口处理的敷料及其生产方法,该伤口敷料不具有上述缺点,或者至少最小化这些缺点中的一些或全部,特别是该伤口敷料最小化伤口渗出物从作为所述伤口敷料一部分的吸收层(例如开孔泡沫体)回流回到患者皮肤或伤口。
根据本发明的第一方面,这些和其他目的通过一种医用敷料(20)实现,所述医用敷料(20)包括:
多孔层(10),其具有第一侧(11)和第二侧(12),其中所述第一侧和所述第二侧彼此相对并且在所述多孔层的水平方向上延伸;
第一涂层(1),其沿所述多孔层(10)的所述第一侧(11)的至少一部分表面区域延伸,任选地沿所述第一侧(11)的基本上整个表面区域延伸,其中所述第一涂层(1)具有背离所述多孔层的所述第一侧的第一表面;
第二涂层(2),其沿所述多孔层(10)的所述第一侧(11)延伸,所述第二涂层(2)包括通孔(3)的图案,其中所述第二涂层(2)具有背离所述多孔层(10)的所述第一侧(11)的第一表面;
其中所述第一涂层(1)至少沿所述多孔层(10)的所述第一侧(11)的表面区域的与所述第二涂层(2)的通孔(3)重合的部分延伸;
并且其中所述第二涂层(2)的所述第一表面在平面(B)中延伸,该平面(B)在垂直方向上比由所述第一涂层(1)的第一表面限定的相应平面(A)更远离所述多孔层(10)的第一侧(11)。
根据本发明,“医用”敷料是用于处理或预防人或动物皮肤上任何类型的伤口或损伤或病症的敷料,特别是涉及或需要去除流体,特别是去除伤口渗出物的这样的伤口或病症。在实施方案中,医用敷料是伤口敷料。根据本发明,术语“伤口部位”或“伤口”应理解为任何开放性或闭合性伤口,例如,尤其包括(但不限于)慢性伤口、急性伤口和手术后伤口,例如闭合性切口和疤痕。
根据本发明的“层”应理解为在水平方向(“x”和“y”方向)和垂直于所述水平方向的垂直方向(“z”方向;通常称为“厚度”)上具有连续的延伸。在实施方案中,所述多孔层在水平方向上的延伸比在垂直方向上多至少五倍,优选至少十倍。
根据本发明的“多孔”层应理解为具有多孔结构的层,即包括孔、通道或开口,其体积不为零,并且其体积可以通过用于确定多孔体的内部体积的标准方法来测定。这样的多孔层的一个示例是开孔泡沫,即包括多个相互连通的孔使得流体可以从泡沫的一侧渗透到另一侧的泡沫,例如聚氨酯泡沫。本发明意义上的开孔泡沫也可以包括闭合的孔(pore)/孔(cell),即不是给定泡沫部分的所有孔都需要(彼此)连接。
多孔层的另一个示例是纤维阵列,例如超吸收性纤维的阵列,或凝胶纤维(例如)的阵列,或纤维网络,例如非织造物(例如),包括水刺纤维,特别是以非织造物网络存在的水刺纤维,或上述任何一种与彼此或与其他组分如超吸收性颗粒的任意组合。
根据本发明使用的术语“涂层”应理解为提供至少部分覆盖基质的层,并且其中所述层是不同于基质的材料并且至少部分与所述基质物理接触。
本发明意义上的“涂层”在涂层覆盖或“外涂”该涂层所延伸的整个基质的意义上不需要是“连续的”。相反,如在图1B和1C的SEM照片中可能最佳图示的(也在图1A、2和2A的图中示意性地暗示),涂层(1)和(2)都可能有孔或者可能是断裂的(broken up)。特别地,具有使多孔层(10)的表面(更)疏水的主要目的的涂层(1)可以是完全断裂的,并且实际上可以具有比连贯涂层表面更多的孔和开口,但是仍然是本发明意义上的“涂层”。特别地,涂层(1)可以由彼此不相连的多个部分(即“点”、“岛”或“斑点”)组成(参见图1B的SEM照片,其示出了具有硅凝胶的不相连部分的多孔泡沫“骨架”)。从图1C的SEM中可以看出,涂层(2)通常具有较少的孔,并且作为涂层比涂层(1)更连贯。完全连贯/连续的涂层(2)当然也是本发明意义上的“涂层”。
在本发明的实施方案中,涂层(1)在多孔层(10)的基本上整个第一侧(11)上延伸。在多孔层(10)和/或涂层(2)使得形成大量这样的“天然”孔的情况下,该实施方案特别有利(例如,因为多孔层的第一侧具有带大量较大的孔的表面,如果涂层(2)直接施加在这样的表面上,这些较大的孔会产生“天然”孔),因为这些“天然”孔(特别是如果它们较大的话)也产生回流,并因此受益于通过第一涂层(1)变得(更)疏水。显然,这些“天然”孔的出现基本上是不可预测的,这就是为什么在第二涂层(2)中出现大量这样的“天然”孔的情况下,涂覆基本上整个第一侧是有利的。
根据本发明使用的术语基质或层的“表面”应理解为限定所述基质或层的外边界的基质或层的部分。根据观察表面的分辨率,表面可能是或可能看起来是均匀的、平滑的或粗糙的(“分形”)。该表面区域可以包括开口或孔,其本身也具有限定基质或层相对于所述基质或层“外部”的边界(例如相对于空气的边界)的“表面”。
根据本发明,如果涂层“基本上”在层的整个表面区域上延伸,这被理解为是指至少70%,优选至少90%的肉眼可见的表面(不包括任何内表面)被涂层覆盖。如上所述,给定涂层沿着基本上整个基质或其大部分延伸的事实并不排除涂层本身可能是断裂的或具有孔,如上文所讨论的以及如图1B和1C的SEM照片所示。
根据本发明使用的术语通孔(“穿孔”)的“图案”应理解为任何规则的、特别是几何排列的图案,但是通孔的任何不规则阵列也是本发明意义上的“图案”。
所述规则或不规则的通孔的图案也可以通过将硅凝胶以“带(lands)”或“线”的形式直接涂覆到多孔层上并在那些带或线之间留下通孔来实现。
根据本发明使用的术语涂层中的“通孔”应理解为涂层或层中的任何“孔”或穿孔。原则上不存在如何在涂层中产生这些通孔的限制。
如上文所讨论的,根据本发明的任何涂层都可以具有在涂覆过程中不可预测地出现的“天然”孔。除了这种“天然”孔的可能存在之外,有目的地形成通孔(3)的图案,特别是规则图案的通孔。通孔的图案的这种“有目的的”形成可以例如通过涂覆具有凹陷或开口阵列的多孔层来实现(见图1和图2),其中所述凹陷或开口阵列导致在涂覆步骤,特别是转移涂覆步骤期间形成通孔的图案。获得具有通孔的图案的涂层(2)的替代方法尤其包括对涂层进行穿孔步骤,例如超声波穿孔(在固化之前、期间或之后),或通过图案涂覆方法(例如使用移动喷嘴产生“棋盘”涂层图案)。
在实施方案中,这些通孔具有基本圆形的圆周。在其他实施方案中,圆周可以是长方形或矩形/正方形(例如参见图3B)。
根据本发明使用的术语“平面”应理解为沿涂层外表面延伸的水平面。如果涂层是规则的并且厚度没有明显变化,该平面基本上与涂层的外[离多孔层的第一侧(11)最远的]表面重合。如果涂层厚度不规则,例如具有凹痕、变形或凸起,则该平面将由最外面的[离多孔层的第一侧(11)最远的]变形来限定。
根据本发明使用的术语“水平”和“垂直”应该以它们的常规含义来理解,如图1所示。根据本发明的任何涂层将在水平方向上比在垂直方向上延伸得显著更多。
在本发明的实施方案中,敷料包括具有通孔(3)的图案的第二涂层(2),该涂层旨在在使用中与应用区域(特别是伤口部位)(直接)接触,其中所述第二涂层(2)的主要目的是通过提供粘合剂涂层来确保医用敷料保持在适当的位置,同时通常允许流体(特别是伤口渗出物)通过所述通孔(3)的图案输送到多孔层(10)。
虽然所述通孔(3)的图案有利于改善流体通过涂层的输送,但所述开口的图案可能增加所吸收液体的不希望的回流的风险,即液体(例如渗出物)可能通过所述通孔从医用敷料,特别是从多孔层泄漏出来(即回到伤口部位)。
本发明部分基于这样的认识,即从医用敷料中吸收的流体的这样的回流(或回漏),特别是从伤口敷料的伤口渗出物的回流可以通过“双”涂层系统来最小化,其中第一涂层(1)设置在至少多孔基质的表面区域的没有被第二涂层(2)涂覆的那些部分上,即至少在所述通孔的图案的区域中,多孔基质或层的表面区域的部分否则将(直接)暴露于伤口部位。虽然所述第一涂层仅或主要设置在多孔基质的表面区域的与第二涂层的通孔重合的部分上(即暴露于伤口)就足以实现这种有利的结果,但是所述第一涂层还可以覆盖多孔基质的表面区域的其他部分,或者甚至可以覆盖全部或基本上全部的所述表面区域,这实际上从加工的角度来看是有利的。
在本发明的实施方案中,第一涂层(1)是或包括疏水材料。因此,特别是在其上存在第一涂层的多孔层的表面区域附近的吸收液体的存在被最小化。不希望受理论的束缚,据信通过用疏水涂层(例如用硅凝胶)涂覆所述多孔层的第一侧来使多孔层(10)的表面区域(更)疏水,疏水涂层作为屏障或“单向阀”阻止伤口渗出物从多孔层回流回到伤口,即允许流体从伤口流到多孔层,但避免或最小化从多孔层流回伤口中(或皮肤上)。
根据本发明,术语“疏水”应理解为如A.D.McNaught和A.Wilkinson编辑的IUPAC:Compendium of Chemical Terminology,第二版(“Gold Book”)Blackwell ScientificPublications,Oxford(1997),ISBN 0-9678550-9-8中所定义的,通常指非极性基团或分子在水性环境中的缔合,这是由于水排斥非极性分子的趋势而产生的。
在本发明的实施方案中,第一涂层(1)和第二涂层(2)在以下性质中的至少一个方面不同:施加的涂层的初始重量、材料组成、粘性或疏水性或其任意组合,优选其中所述第一涂层(1)以小于第二涂层(2)的重量施加。
在本发明的实施方案中,第二涂层(2)具有粘性或粘合的主要功能,即主要功能是提供对患者皮肤的粘附,而第一涂层(2)具有使多孔层(10)的第一侧疏水的主要功能。
根据本发明使用的术语“粘性”应理解为至少1N的表面粘性,如通过FINAT测试方法9环形粘性测量在涂层重量为5gsm的涂层上测量的。
在本发明的实施方案中,第二涂层(2)中的通孔(3)的图案是规则的几何图案或阵列,优选地表现为通孔(3)的圆形、矩形或梯形阵列。
在本发明的实施方案中,通孔(3)的平均直径为50μm至5mm,任选地100μm至3mm,进一步任选地500μm至2mm。
在本发明的实施方案中,在涂层平面内,从它们各自的几何中心测量的通孔(3)的平均间距为1mm至10mm,任选地2mm至5mm。
在本发明的实施方案中,通孔(3)占第二涂层(2)的整个表面区域的1%至20%,任选地2%至10%。
在本发明的实施方案中,第二涂层(2)是粘合剂涂层,任选地是基于有机硅的粘合剂涂层。
在本发明的实施方案中,第一涂层(1)是基于有机硅的涂层。
在本发明的实施方案中,所述第一涂层(1)的涂层重量为5g/m2至70g/m2、或10g/m2至50g/m2、或10g/m2至30g/m2。
在本发明的实施方案中,所述第二涂层(2)的涂层重量为50g/m2至500g/m2、或100g/m2至300g/m2。
因为第一涂层(1)不具有主要功能,或事实上不具有提供粘合性能的任何功能,所以其量(最初施加的重量)可以显著低于第二涂层(2)的涂层重量。
在本发明的实施方案中,所述多孔层(10)包括吸收材料,任选地,其中多孔层(10)是或包括亲水性开孔泡沫。
根据本发明,术语“亲水”应理解为如A.D.McNaught和A.Wilkinson编辑的IUPAC:Compendium of Chemical Terminology,第二版(“Gold Book”)Blackwell ScientificPublications,Oxford(1997),ISBN 0-9678550-9-8中所定义的,通常指分子实体或取代基与极性溶剂,特别是与水或与其它极性基团相互作用的能力。
关于作为多孔层的泡沫,术语“亲水”通常指泡沫的透水性或泡沫的吸水性。在具有孔的材料(例如开孔泡沫)或具有通孔的材料的情况下,如果材料吸收水,则通常认为这样材料“亲水”。
在本发明的实施方案中,所述泡沫具有根据ISO 3386-1在40%压缩下测量的1.0至6.0kPA的硬度。
在本发明的实施方案中,根据ISO 845测量,泡沫的密度为20至40kg/m3,任选地25至35kg/m3。
在本发明的实施方案中,根据WO 2009/126102中描述的方法测量,泡沫在25%伸长率下具有高于6kPa的湿弹性和高于13kPa的干弹性。
在本发明的实施方案中,根据Visiocell SS-T.013.4E测量,所述泡沫中的孔直径为500至1800μm,优选1100至1500μm。
根据本发明,纤维阵列是在(x-y)平面上比在垂直于该平面的方向(z方向)上具有更大延伸的任何纤维排列。优选地,纤维阵列的面积重量(“克重”)为20-500g/m2,优选50-350g/m2。
例如,在本发明的实施方案中,多孔层(10)是或包括气流成网材料,该材料包括合成稳定纤维和/或双组分稳定纤维和/或天然稳定纤维和/或超吸收纤维和/或超吸收颗粒。
根据本发明,也根据本领域技术人员普遍接受的理解,“非织造物”被定义为通过机械、热或化学缠结纤维或长丝而结合在一起的片结构或网结构,但不是(如传统上对织物所做的那样)通过织造或针织。非织造物由ISO标准9092和CEN EN 29092定义。非织造物基质或网通常是平坦的多孔片,其直接由单独的纤维或熔融塑料或塑料膜制成。
在本发明的实施方案中,所述多孔层(10)的厚度在上述实施方案中任一个中为0.5mm至30mm,任选地1至15mm,任选地1至10mm。
在本发明的实施方案中,所述第一涂层(1)被设置为与多孔层(10)的所述第一侧(11)的表面区域直接物理接触,并且其中所述第二涂层(2)被设置为与所述第一涂层(1)直接物理接触。
在其他实施方案中,至少一个另外的层,例如穿孔层(参见图4A和图4B)布置在第一和第二涂层之间,即第二涂层间接施加在所述第一涂层上。
在本发明的实施方案中,第一涂层的第一表面与多孔层的第一表面基本上“共面”。
在本发明的实施方案中,第一涂层(1)渗入多孔层(10)厚度的至少10%,任选地第一涂层(1)渗入多孔层(10)厚度的至少40%,任选地第一涂层(1)渗入多孔层(10)的基本上整个厚度。
第一涂层(1)进入多孔层(10)的“渗透深度”尤其取决于整个敷料中是否仅存在具有实现整个敷料的吸收能力的功能的一个多孔层。在这种情况下,优选第一涂层(1)(仅)渗入多孔层(1)厚度的50%,同时渗透至少10%。
在提供相对薄的第一多孔层然后提供第二多孔层的其他情况下,如果第一涂层穿透第一多孔层的整个厚度,则可能是有利的。
不希望受理论所束缚,本发明人的理解是,第一涂层(1)渗透到多孔层(10)中的程度允许优化通过第二涂层(2)的通孔(3)暴露于伤口的多孔层(10)的表面[第一侧(11)]的疏水性程度。例如,如果通孔的直径相对大或者间隔相对近,则通过增加第一涂层渗透到所述多孔层中的深度,在多孔层的表面上提供更高程度的疏水性可以是有利的。在这种情况下,提供被第一涂层完全渗透的一个相对薄的第一多孔层,然后提供不被制成疏水的第二多孔层也是有利的。
在本发明的实施方案中,如可能在图1和图1B最佳图示的,所述多孔层(10)包括凹陷(25,25’)的图案,其中凹陷(25)的图案存在于所述多孔层(10)的所述第一侧(11)和所述第二侧(12)上,其中第一侧上的凹陷(25)的图案与第二侧上的凹陷(25’)的图案同轴,并且其中两个凹陷(25,25’)的图案被多孔层的公共部分(10’)彼此分开,所述公共部分(10’)被压缩到比所述多孔层(10)的其余部分更大的程度。
本发明的实施方案中,凹陷(25,25’)的图案是超声波处理的结果。
在本发明的替代实施方案中,并且可能如图2最佳图示的,所述多孔层包括开口(15)的图案,其中所述开口(15)的图案设置在所述多孔层(10)的所述第一侧(11)中,优选地其中所述开口(15)不完全穿透所述多孔层(10)。
在本发明的实施方案中,开口(15)的图案是激光处理或通过加热的销处理的结果。
在本发明的实施方案中,多孔层(10)中的开口(15)或凹陷(25)的图案与所述第二涂层(2)中的通孔(3)的图案基本上重合。
在本发明的实施方案中,第一涂层(1)被提供在至少所述多孔层(10)的具有所述开口(15)或凹陷(25)的表面区域的部分上,或者换句话说,其上提供有所述第一涂层(1)的多孔层的表面区域的部分至少是在多孔层中具有所述开口(15)或凹陷(25)的表面区域的部分。
在本发明的实施方案中,如图4A和图4B所示,医用敷料(20)进一步包括穿孔层(21),该穿孔层(21)包括通孔图案,所述穿孔层(21)具有第一侧和第二侧,其中穿孔层(21)的第一侧布置成背离多孔层(10)的第一侧(11),其中第二涂层(2)设置在穿孔层(21)的第一侧,并且其中所述第二涂层(2)中的通孔(3)的图案与穿孔层(21)中的通孔(3’)的图案基本上重合。
在本发明的实施方案中(也如图4A和4B所示),医用敷料进一步包括在多孔层(10)的第二侧(12)上延伸的背衬层(22)。
根据本发明的第二方面,上述和其他目的通过一种制造医用敷料的方法来实现,所述方法包括以下步骤:
提供具有孔或开口的多孔层(10);
将第一涂层(1)施加到所述多孔层的第一侧(11)上,
压缩所述多孔层(10),使得施加的第一涂层(1)至少部分渗入多孔层的孔或开口中,
在所述多孔层(10)的所述第一侧(11)上直接或间接施加第二涂层(2),
在施加第二涂层(2)的步骤之前或在施加第二涂层(2)的步骤期间或在施加第二涂层的步骤之后向所述第二涂层(2)中引入通孔(3)的图案;
其中,在这些步骤结束后,所述第一涂层(1)至少沿所述多孔层(10)的所述第一侧(11)的表面区域的与引入所述第二涂层(2)中的通孔(3)重合的部分延伸。
在本发明的实施方案中,所述第一涂层(1)的涂层重量为5g/m2至70g/m2、或10g/m2至50g/m2、或10g/m2至30g/m2。
在本发明的实施方案中,施加的所述第二涂层(2)的重量比施加的所述第一涂层(1)的重量多至少30%,任选地多至少50%。
根据本发明,施加在第一和第二涂层中的有机硅组合物可以相同或可以不同(就组成和化学而言)。然而,如上所述,量(重量)通常不同,特别地,第一涂层比第二涂层的施加的量低。
在本发明的实施方案中,所述第一涂层(1)是或包含第一有机硅组合物,所述第一有机硅组合物以基本上未固化的状态施加在所述多孔层(10)的所述第一侧(11)上,并且其中所述方法进一步包括在压缩所述多孔层的步骤之后固化所述第一有机硅组合物的步骤。
在本发明的实施方案中,所述第一涂层(1)的所述硅凝胶作为未固化状态的硅凝胶施加在多孔层(10)的一侧上,其中具有施加的硅凝胶的所述层通过一对压辊在两个加工纸幅材之间进料,在所述压辊之间压缩具有施加的硅凝胶的泡沫,任选地,其中移除所述两个加工纸幅材(如果该层被完全浸渍,则可能包含过量的硅凝胶),并且加热涂覆的多孔层(10)以固化硅凝胶。
根据本发明的实施方案,该方法的进一步特征在于,硅凝胶的固化在约100℃的温度下,在热风炉中进行约1至5分钟,优选约3分钟。
根据本发明的实施方案,该方法的特征在于压辊之间的压力为3至10巴,任选3至7巴,任选2至5巴。
有利地调节所述压力以实现所需的渗透到具有硅凝胶涂层(1)的多孔层(10)中的程度。渗透到层中的程度的控制可以通过显微镜来进行,或在需要完全浸渍的情况下,通过检查两个加工纸的幅材来进行,当泡沫幅材完全浸渍时,这两个纸幅都涂覆有硅凝胶。
在本发明的实施方案中,所述第二涂层是或包含有机硅组合物,所述机硅组合物以基本上未固化状态施加在涂覆有涂层(1)的所述多孔层的所述第一侧上,并且其中所述方法进一步包括在将所述第二有机硅涂层(2)施加到所述第一涂层上之后固化所述第二有机硅涂层(2)的步骤。
在本发明的实施方案中,固化所述第一有机硅涂层(1)的步骤和固化所述第二有机硅涂层(2)的步骤同时进行。
在本发明的实施方案中,通过压缩步骤(参见图5)施加所述第一涂层,即在该步骤中,向所述第一涂层(1)施加足够的压力,使得在压缩多孔层的同时,所述第一涂层的至少一部分渗入多孔层(10)的孔或开口中,并且通过包括转移涂覆步骤(参见图6)的方法施加所述第二涂层,其中在所述转移涂覆步骤期间或之后引入第二涂层中的通孔图案。
其他涂覆技术,例如浸渍技术也包括在要求保护的方法的范围内。
在其他实施方案中,第二涂层(2)不直接施加到第一涂层上,而是施加到单独的层上,然后可以将该层穿孔[参见例如图4B中的穿孔层(21)],然后与已经涂覆有涂层(1)的多孔层(10)结合在一起(参见图4A至4D)。
在本发明的实施方案中,当使用分步转移涂覆在多孔层(10)上涂覆第二涂层(2)时,将硅凝胶压入泡沫表面,并将施加的压力配置为使得所需量的硅凝胶留在泡沫表面上,以提供所需的粘合性能。因此,施加在转移涂层上的压力可以有利地用于调节整个敷料的粘合性能。
不希望受理论束缚,据信如上所述,在压缩步骤中施加压力确保或帮助第一涂层(1)充分渗透到多孔层(10)中,并且随后,当压缩的泡沫膨胀时(当施加的压力被释放时),破坏可能已经在孔内形成的涂层的所有或大部分任何“连续”或“阻塞”膜,使得在多孔层的压缩和膨胀结束时,第一涂层存在于孔的孔壁上,但不形成导致开孔中或开孔之间的“阻塞”的连贯膜(参见图1C的基本上开放的孔的SEM照片,该孔没有被涂层(1)覆盖/阻塞,但是由于在构成孔的壁上的薄硅凝胶涂层而变得疏水)。
相比之下,使用转移涂覆技术施加第二涂层(2)仅在多孔层(10)上施加(相对)小的压力,从而确保多孔层表面上足够的涂层重量(足以实现期望的粘合性能),而不导致孔堵塞。
上文结合根据本发明第一方面的医用敷料所描述的所有实施方案、特征和效果经必要的修改可适用于根据本发明第二方面的上述方法。
在权利要求中,术语“包含(comprising)”和“包含(comprise(s))”不排除其它元素或步骤,并且不定冠词“一(a)”或“一(an)”不排除多个元素或步骤。
仅在相互不同的从属权利要求中列举某些措施的事实并不表示不能有利地使用这些措施的组合。
附图说明
现在将参照示出本发明的示例性实施方案的附图更详细地示出本发明的这些和其它方面,其中:
图1示出了根据本发明的敷料的顶部透视图(具有凹陷点)。
图1A示出了图1的敷料的横截面图,突出了凹陷点的图案和两个涂层在两个平面中的布置。
图1B示出了在浸渍涂覆步骤中已经涂有50gsm的硅凝胶的开孔泡沫的SEM照片,施加压力以使硅凝胶渗透到孔中并且也渗透到凹陷点中。硅凝胶可从泡沫的骨架结构中辨别为白色薄膜。
图1C示出了与图1B所示相同的开孔泡沫的SEM照片,该泡沫现在已在浸渍涂覆步骤中涂覆有50gsm的硅凝胶,并且还通过转移涂覆在已经浸渍的泡沫顶部上涂覆有100gsm的硅凝胶。浸渍的硅凝胶可从泡沫的骨架结构中辨别为白色薄膜,而顶部的粘合硅层可辨别为相对厚的膜。所示出的孔不是本发明意义上的通孔,而是膜由于涂覆步骤而断裂的实例。
图2示出了根据本发明的另一种敷料的顶部透视图(在面向伤口侧的多孔层中具有开口)。
图2A示出了图2的敷料的横截面图,突出了未完全穿透的开口,该开口在内侧涂覆有疏水涂层(1)并且在外侧(即多孔层(10)的表面)涂覆有粘合剂涂层(2)。如说明书中更详细解释的,涂层(1)和涂层(2)通常都不是连续的,但是两个涂层都是断裂的。涂层中的这些“断裂点”必须与有意引入第二涂层的通孔(3)区分开。
图3A示出了根据本发明的敷料的底视图[第一侧(11)],其中关注点是最外面的第二涂层(2),该第二涂层包括所述第二涂层中的通孔(3),其“暴露”多孔层(10)上的第一涂层(1)。
图3B示出了类似于图3A的敷料和视图,具有通孔(3)的“棋盘”涂层图案。
图4A示出了根据本发明的岛状敷料的横截面图,该岛状敷料包括穿孔层(21)和背衬层(22)以及两个相邻但不同的多孔层10A和10B,分别实现为纤维网络的阵列和开孔泡沫。
图4B示出了图4A的岛状敷料的更详细的横截面图。
图4C示出了根据本发明的另一种岛状敷料的横截面图,该岛状敷料包括一个实现为开孔泡沫的多孔层(10)。
图4D示出了根据本发明的又一种岛状敷料的横截面图,该岛状敷料包括穿孔层(21)和背衬层(22)以及两个相邻但不同的多孔层10A和10B,分别实现为纤维网络的阵列和开孔泡沫。
图5示出了用硅凝胶的第一涂层(1)浸渍多孔层的生产线的示例性概述。
图6示出了用于将第二涂层(2)转移涂覆到所述第一涂层(1)上的生产线的示例性概述。
图7示出了用于测量根据本发明的涂层对从伤口表面移除伤口敷料所需的力的影响的测试设备的示意图。
图8示出了用图7的设备进行的测试的结果。
图9示出了用图7的设备进行的测试的替代的代表性结果。
具体实施方式
在下文中,参考附图和实施例更详细地描述了根据上述第一和第二方面的本发明。
图1示出了根据本发明的泡沫层(10),其涂覆有第一涂层(1)和第二涂层(2),所述第一涂层和第二涂层被施加到多孔层的第一侧(11)上。这种“双涂层”多孔层适于在使用中面向的应用区域,特别是适于面向伤口区域。第一涂层直接施加到泡沫层(10)的所述第一侧(11)上并且还至少部分地涂覆凹陷点的内部(参见图1A的截面图和图1B的SEM照片)。第二涂层(2)(其旨在用作粘合剂层)施加(在该特定实施方案中直接)到第一涂层(1)上,并且具有(在该特定实施方案中)基本上与凹陷点的图案重合的通孔(3)的规则阵列,使得凹陷点内的表面区域的至少一部分没有第二涂层。
凹陷点中的表面区域的至少一部分涂覆有所述第一涂层,该第一涂层优选为疏水涂层。通过涂覆多孔泡沫层的部分,特别是那些因为与第二涂层中的穿孔(由于液体从伤口输送到泡沫中而需要的通孔)对齐而“暴露”于伤口的部分,促进了流体通过粘合剂层并进一步进入泡沫层的输送,而同时,由于存在覆盖并“疏水化”(即,使其(更)疏水)的多孔层的那些否则将直接“暴露”到伤口或皮肤表面的区域的涂层(1),可以减少渗出物通过第二涂层的开口从泡沫层回流回到伤口中和/或生长中的伤口组织。
图1的示例性敷料包括分别在泡沫层(10)的两个相对侧(11)和(12)中的凹陷点(25)和(25’)的规则图案。相对侧的凹陷点彼此同轴,并通过共同的“底部”部分(10’)彼此分开,所述“底部”部分(10’)代表比不位于凹陷点下方的相邻泡沫段更强烈凹陷的泡沫部分。这可能在图1b中得到最好地图示。例如,这些凹陷点可以作为泡沫制造的一部分(即在线)被“压印”到新生泡沫上,或可以在制造后步骤中被“压印”到制成的泡沫上。
在本发明的实施方案中,泡沫层(10)具有存在于该层的两个相对侧中的超声制造的凹陷的图案,相对侧中的凹陷彼此同轴并且通过被压缩到比所述层的其余部分更高的程度的公共底部部分彼此分开。
在这样的层中,该层的压缩在围绕凹陷的区域比在该层的其它区域更大,这意味着可以通过改变凹陷的图案来改变流体在这样的层中的扩散和保留。此外,由于这些凹陷点的存在,通过使整体敷料更“可弯曲”,凹陷之间具有较低压缩力的区域的存在使主体贴合患者。
在本发明的实施方案中,多孔层是具有多个泡沫孔的泡沫,并且在每个凹陷周围的区域中,在从所述共同底部部分到凹陷的相应开口的方向上,以及从所述公共底部部分平行于含有所述凹陷的所述层的表面的向外方向上,泡沫孔的尺寸增加(并且孔形状改变)。
在本发明的实施方案中,并且为了提供这种层的期望的一致性,凹陷图案中凹陷的公共底部部分不相互连接,并且彼此相距所述层的厚度的至少10%,任选地所述层的厚度的至少20%。
就相对间隔和深度而言,凹陷的图案优选是规则的,但是凹陷的不规则图案或不同深度也在本发明的范围内。
在本发明的实施方案中,凹陷的底部部分中的层(泡沫)材料至少部分地熔合在一起,使得在公共底部部分中仅存在相对少量的非常小的孔。
在优选实施方案中,所述多孔层(10)由聚氨酯泡沫制成,但也可以使用热固性或热塑性材料的其他泡沫。
制造这样的层、特别是在两个相对侧具有凹陷图案的泡沫层的一种方法包括以下步骤:在具有从其外表面突出的突起图案的对辊和超声焊接装置的焊头之间供给所述层,任选地在所述层(10)的至少一侧上施加一个或多个另外的层(吸收材料的层),并且将所述层附接到所述主层,以及从压缩的热塑性或热固性材料的层切割单独的伤口垫。
现在回到本发明的主要方面:图1b还图示了本发明的原理,根据该原理,优选为疏水涂层的第一涂层(1)比“外部”第二涂层(2)更“靠近”泡沫层(10),因此更远离伤口,该“外部”第二涂层通常施加到所述第一涂层(1)上并且具有作为粘合剂层的主要功能。因此,代表第二涂层的外表面的平均位置的平面(B)比代表第一涂层的外表面的平均位置的平面(A)更远离泡沫(10)的第一侧(11)。
对于第一涂层(1)和第二涂层(2)不存在限制,除了第一涂层应适合于使多孔层(更)疏水并且第二涂层应具有粘合性能。
在本发明的实施方案中,第一或第二涂层包含硅凝胶(任选地由硅凝胶组成),或第一和第二涂层包含硅凝胶(任选地由硅凝胶组成)。
在本发明的实施方案中,硅凝胶包括化学交联的硅凝胶(聚二甲基硅氧烷凝胶),例如铂催化的2组分加成硬化RTV有机硅。可以使用的凝胶的示例是来自德国布格豪森的Wacker-Chemie GmbH的SilGel 612和来自美国卡平特里亚的NuSil Technology的MED-6340。GB-A-2 192 142、GB-A-2 226 780和EP-A1-0 300 620中也描述了在此上下文中有用的粘合剂凝胶的示例。
在本发明的实施方案中,第二涂层可以包含疏水性聚氨酯凝胶或由疏水性聚氨酯凝胶组成。
图2示出了包含多孔层(10)的医用敷料的另一个实施方案,这里实现为具有第一侧和第二侧的泡沫层(10),第一侧适于在使用中面向应用区域,优选地适于面向伤口区域。在该实施方案中,泡沫层(10)包括在泡沫层(10)的第一侧(11)上的开口(15)的图案。该开口可以是通孔(即完全穿透泡沫层的厚度),或如图2所示,在优选实施方案中,开口(15)延伸(仅)到泡沫层的至少一部分中(即不完全穿透)。泡沫层(10)的第一侧(11)涂覆有涂层(1),然后在所述第一涂层上涂覆粘合剂层[第二涂层(2)],所述粘合剂层具有与泡沫层中的开口的图案基本上重合的通孔(3)的图案,使得泡沫层中的每个开口内的表面区域的至少一部分没有粘合剂层。
如图2A所示,泡沫层(10)中的开口(15)中的表面区域的至少一部分涂覆有疏水涂层[第一涂层(1)],而第二涂层(2)主要存在于泡沫层(10)的第一侧(11)的外表面上并且涂覆在任何第一涂层的顶部。所述第一涂层(1)存在于开口区域中,并且可以存在于泡沫层第一侧的(整个其他)外表面上。同样在该实施方案中,促进了通过粘合剂层并进一步进入泡沫层的流体输送,而同时最小化到伤口渗出物和/或正在生长的伤口组织的回流。如将在下面的实施例中所示,这种效果使敷料由于回流的伤口渗出物变干而对伤口的任何额外粘着最小化,因此降低了使用后移除敷料所需的力,即降低或避免了额外的伤口创伤。
图3A和3B示出了根据本发明的医用敷料的泡沫层(10)(未示出)的底视图[即,朝向第一侧(11)]。泡沫层涂有第二涂层(2),其包括通孔(3)的图案,如图3A所示,通孔(3)可以实现为圆形开口(或多个圆形区域),或如图3B所示,第二涂层可以以“棋盘”图案提供。在任一实施方案中,第二涂层(2)中的通孔(3)“暴露”泡沫层(10)的第一侧(11),然而,第一侧(11)被第一涂层(1)涂覆。
图4A/4B示出了根据本发明的医用敷料(20)的示例性实施方案,该医用敷料包含具有第一侧和第二侧的复合多孔层(10A)和(10B),第一侧(11)适于在使用中面向应用区域,优选适于面向伤口区域。在该实施方案中,多孔层(10A)是纤维的阵列或网络,多孔层(10B)是开孔泡沫。
如图4A和图4B所示,医用敷料优选地包括穿孔层(21),该穿孔层(21)布置在复合多孔层(10A)/(10B)下方但在第一涂层(1)上方。所述穿孔层(21)具有第一侧和第二侧,其中第二侧面向复合多孔层的第一侧,并且其中第二涂层(2),即粘合剂涂层,设置在穿孔层(21)的第一侧的非穿孔部分上。第一涂层(1)设置在复合泡沫层的第一表面上的至少与穿孔层中的多个开口(3′)重合的区域中[又与粘合剂第二涂层(2)的通孔(3)重合]。穿孔层(21)包括任何合适尺寸和形状的多个通孔(through openings)(或通孔(throughholes))。开口的形状和尺寸可适于实现从伤口到泡沫层的所需程度的液体输送。穿孔层(21)可以例如由聚氨酯膜制成。
图4C示出了根据本发明的另一种岛状敷料的横截面图,该岛状敷料包括一个实现为开孔泡沫的多孔层(10)。
图4D示出了根据本发明的岛状敷料的横截面图,该岛状敷料包括穿孔层(21)和背衬层(22)以及两个相邻但不同的多孔层10A和10B,分别实现为纤维网络的阵列和开孔泡沫,其类似于图4A的实施方案,但是现在具有更靠近伤口的泡沫层。
图5示出了用硅凝胶的第一涂层(1)完全或部分浸渍多孔层(10)的方法的实示例。多孔层的幅材(82)(这里实现为开孔泡沫)在从纸卷(84)供给的纸幅(83)上传送。经由喷嘴(85)将产生第一涂层的硅凝胶以其未固化状态施加在开孔泡沫层(10)的第一侧(11)上。具有所施加的硅凝胶的层(10)通过一对压辊(88)和(89)在两个加工纸幅(纸幅(83)和来自纸卷(87)的另一个纸幅(86))之间进给。在压辊之间挤压涂有硅凝胶的泡沫层,以将凝胶分布在泡沫的整个横截面上。使用后,纸幅(86)卷在辊(870)上,纸幅(83)卷在辊(840)上。过量的硅胶,如果存在的话,可通过这些纸幅从涂覆/浸渍的泡沫层(10)中去除。通过这种方法,获得了部分或完全浸渍有硅凝胶的层(泡沫),其中凝胶均匀地分布在泡沫的全部或部分中。
随后加热泡沫幅材以固化硅凝胶。有机硅的固化可以在主高炉中在约100℃的温度下进行约1至5分钟,优选约3分钟。
压辊之间的压力可以示例性地为约5巴,并且所述压力对于受控浸渍是可调节的。
幅材通过压榨辊的示例性速度为约2至5m/min,优选约3m/min。
图6示出了用于将硅凝胶的第二涂层(2)施加到已经涂覆有硅凝胶的第一涂层(1)的多孔层(10)上的示例性方法。
示例性设备包括传送带(未示出),在图6中,薄塑料膜(8)在该传送带上从左向右传送。一层未固化的凝胶混合物(2’)放置在膜(8)上。凝胶混合物是指固化后形成凝胶的那些组分的混合物,包括可以相互反应形成交联结构的聚合物。借助于辊(80)将已经涂覆有第一涂层(1)的吸收性泡沫材料的多孔层(10)施加到未固化的凝胶混合物的层(2’)上,并且将施加到层(10)的涂层(1)上的层(2’)输送到烘箱(90)中。第二涂层的凝胶混合物,或者在另一个实施方案中第一和第二涂层的凝胶混合物,在其通过烘箱(90)的过程中被固化,从而在涂覆有第一(已经或然后)固化的涂层(1)的泡沫材料(10)的底侧(11)上形成固化的凝胶涂层(2)。
根据本发明,纤维阵列是在(x-y)平面中比在其垂直方向(z-方向)上具有更大延伸的任何纤维排列。优选地,纤维阵列的面积重量(“克重”)为20-500g/m2,优选50-350g/m2。
在本发明的实施方案中,多孔层(10)是或包括纤维网络,特别是非织造物(例如),包括水刺纤维,特别是以非织造网络存在的水刺纤维,或者是或包括气流成网材料,其包括合成稳定纤维和/或双组分稳定纤维和/或天然稳定纤维和/或超吸收纤维和/或超吸收颗粒。
根据本发明,也根据本领域技术人员普遍接受的理解,“非织造物”被定义为通过机械、热或化学缠结纤维或长丝而结合在一起的片结构或网结构,但不是(如传统上对织物所做的那样)通过织造或针织。非织造布由ISO标准9092和CEN EN 29092定义。非织造物基质或网通常是平坦的多孔片,其直接由单独的纤维或熔融塑料或塑料膜制成。
在本发明的实施方案中,多孔层(10)是或包括亲水性泡沫。在本发明的实施方案中,多孔层(10)是或包括亲水性聚氨酯泡沫。
在本发明的实施方案中,多孔层(10)的特征在于自由溶胀吸收能力,对应于最大吸收能力,为如通过EN 13726-1:2002测量的至少500kg/m3,优选至少600kg/m3,更优选700kg/m3。在本发明的实施方案中,多孔层的特征在于自由溶胀吸收能力,对应于最大吸收能力,为如通过EN 13726-1:2002测量的800至2500kg/m3。
在本发明的实施方案中,亲水泡沫材料是开孔多孔亲水性泡沫,其密度为根据标准方法ISO 845:2006测量的60至180kg/m3,优选80至130kg/m3,更优选90至120kg/m3。
如本文所用,术语“开孔”指泡沫的孔(pore)(或孔(cell))结构,其中孔结构中的孔彼此连接并形成具有用于流体流过泡沫材料的路径的互连网络。“基本上”开孔的结构具有至少95%,优选至少99%的孔与至少一个其他孔相连。
在本发明的实施方案中,多孔层(1)是或包括亲水性聚氨酯泡沫,其由包含或为异氰酸酯封端的多元醇或异氰酸酯封端的聚氨酯的预聚物获得。这些亲水泡沫已被证明在伤口敷料中特别有用,因为它们相对于本领域已知的其他泡沫材料具有改进的吸收能力。此外,这些泡沫可以涂有第一涂层(1),并且所述第一涂层的存在,连同泡沫的吸收能力,最小化或基本上避免伤口渗出物一旦在该泡沫中被吸收就回流到患者的伤口或皮肤。
根据本发明,术语“预聚物”应理解为如A.D.McNaught和A.Wilkinson编辑的IUPAC:Compendium of Chemical Terminology,第二版(“Gold Book”)BlackwellScientific Publications,Oxford(1997),ISBN 0-9678550-9-8中所定义的,通常指聚合物或低聚物,其分子能够通过反应性基团进入进一步的聚合从而为最终聚合物的至少一种类型的链提供多于一个的结构单元。
在本发明的实施方案中,预聚物源自多元醇和二异氰酸酯化合物之间的反应,所述二异氰酸酯化合物选自由六亚甲基二异氰酸酯(HDI)、甲苯二异氰酸酯(TDI)、亚甲基二苯基二异氰酸酯(MDI)、或异佛尔酮二异氰酸酯(IPDI)或其任意混合物组成的组。
在本发明的实施方案中,所述多元醇选自由以下组成的组:聚酯多元醇、聚丙烯酸酯多元醇、聚氨酯多元醇、聚碳酸酯多元醇、聚醚多元醇、聚酯聚丙烯酸酯多元醇、聚氨酯聚丙烯酸酯多元醇、聚氨酯聚酯多元醇、聚氨酯聚醚多元醇、聚氨酯聚碳酸酯多元醇和聚酯聚碳酸酯多元醇,等等,特别是二元醇或任选的三元醇和四元醇以及二羧酸或任选的三羧酸和四羧酸或羟基羧酸或内酯的缩聚物。
示例性的合适的二醇是乙二醇、丁二醇、二甘醇、三甘醇、聚亚烷基二醇如聚乙二醇,以及1,2-丙二醇、1,3-丙二醇、1,3-丁二醇、1,4-丁二醇、1,6-己二醇和异构体、新戊二醇或羟基新戊二醇酯。此外,多元醇如三羟甲基丙烷、甘油、赤藓醇、季戊四醇、三羟甲基苯或三羟乙基异氰脲酸酯也在本发明的范围内。
在本发明的实施方案中,所述预聚物源自多元醇和脂族二异氰酸酯化合物之间的反应。例如,在本发明的实施方案中,二异氰酸酯化合物是或包括六亚甲基二异氰酸酯(HDI)。因此,在本发明的实施方案中,所述预聚物是或包含六亚甲基异氰酸酯封端的多元醇或六亚甲基异氰酸酯封端的聚氨酯。
在本发明的实施方案中,所述预聚物是或包含六亚甲基异氰酸酯封端的聚乙二醇。
在本发明的实施方案中,所述预聚物源自所述多元醇和芳族二异氰酸酯化合物之间的反应。例如,在本发明的实施方案中,所述二异氰酸酯化合物是或包含甲苯二异氰酸酯(TDI)、亚甲基二苯基二异氰酸酯(MDI)。因此,在本发明的实施方案中,所述预聚物是或包含甲苯异氰酸酯封端的多元醇或亚甲基二苯基异氰酸酯封端的多元醇或甲苯异氰酸酯封端的聚氨酯或亚甲基二苯基异氰酸酯封端的聚氨酯。
在本发明的实施方案中,所述预聚物是或包含甲苯异氰酸酯封端的聚乙二醇。在本发明的实施方案中,所述预聚物是或包含亚甲基二苯基异氰酸酯封端的聚乙二醇。
在本发明的实施方案中,多孔层(10)包含至少一种抗微生物剂。
在本发明的实施方案中,所述抗微生物剂包括银。在本发明的实施方案中,所述银是金属银。在本发明的实施方案中,所述银是银盐。
在本发明的实施方案中,所述银盐是硫酸银、氯化银、硝酸银、磺胺嘧啶银、碳酸银、磷酸银、乳酸银、溴化银、乙酸银、柠檬酸银、羧甲基纤维素银(CMC)、氧化银。在本发明的实施方案中,所述银盐是硫酸银。
在本发明的实施方案中,所述抗微生物剂包括单胍或双胍。在本发明的实施方案中,单胍或双胍是氯己定二葡萄糖酸盐、氯己定二乙酸盐、氯己定二盐酸盐、聚六亚甲基双胍(PHMB)或其盐、或聚六亚甲基单胍(PHMG)或其盐。在本发明的实施方案中,所述双胍是PHMB或其盐。
本领域技术人员认识到本发明绝不限于本文描述的示例性实施方案。例如,根据本发明的医用敷料可以包含与多孔层流体连通的附加结构层,以进一步优化所需的性能和/或实现附加的功能。
本发明在以下实施方案中进一步说明。除非另有说明,本文描述的所有实验和测试都是在标准实验室条件下进行的,特别是在室温(20℃)和标准压力(1atm)下。除非另有说明,所有关于百分比的指示都是指重量百分比。
本发明还可以根据以下编号的实施方案来限定,或者单独限定,或者与本文所述的其他实施方案结合限定:
1.一种医用敷料(20),其包括
·多孔层(10),其具有第一侧(11)和第二侧(12),其中所述第一侧和所述第二侧彼此相对并且在所述多孔层的水平方向上延伸;
·第一涂层(1),其沿所述多孔层(10)的所述第一侧(11)的至少一部分表面区域延伸,任选地沿所述第一侧(11)的基本上整个表面区域延伸,其中所述第一涂层(1)具有背离所述多孔层的所述第一侧的第一表面;
·第二涂层(2),其沿所述多孔层(10)的所述第一侧(11)延伸,所述第二涂层(2)包括通孔(3)的图案,其中所述第二涂层(2)具有背离所述多孔层(10)的所述第一侧(11)的第一表面;
其中所述第一涂层(1)至少沿所述多孔层(10)的所述第一侧(11)的表面区域的与所述第二涂层(2)的通孔(3)重合的部分延伸;且
其中所述第二涂层(2)的第一表面在平面(B)中延伸,平面(B)在垂直方向上比由所述第一涂层(1)的第一表面限定的相应平面(A)更远离所述多孔层(10)的第一侧(11)。
2.根据实施方案1所述的医用敷料,其中所述多孔层是吸收层,任选地,其中所述吸收层包括或是泡沫材料、纤维阵列或纤维网络、或其任意组合。
3.根据实施方案1或2所述的医用敷料,其中所述第二涂层(2)具有粘合的主要功能,而所述第一涂层(1)具有使所述多孔层(10)的第一侧疏水或更疏水的主要功能。
4.根据前述实施方案中任一项所述的医用敷料,其中所述第二涂层(2)中的通孔(3)的图案是规则的几何图案或阵列,优选地表现为通孔(3)的圆形、矩形或梯形阵列;或:
5.根据前述实施方案中任一项所述的医用敷料,其中所述第二涂层(2)是粘合剂涂层,任选地是基于有机硅的粘合剂涂层。
6.根据前述实施方案中任一项所述的医用敷料,其中所述第一涂层(1)是疏水涂层,任选地,其中所述涂层是硅凝胶涂层。
7.根据前述实施方案中任一项所述的医用敷料,其中所述第二涂层(2)的涂层重量为50g/m2至500g/m2,任选为80g/m2至300g/m2。
8.根据前述实施方案中任一项所述的医用敷料,其中所述多孔层(10)是或包含亲水性开孔泡沫,或者是或包含凝胶纤维阵列、水刺纤维阵列和/或超吸收纤维阵列,或者是或包含织造或非织造纤维网络。
9.根据前述实施方案中任一项所述的医用敷料,其中所述多孔层(10)的厚度为0.5mm至30mm,任选为1mm至15mm,任选为1mm至10mm。
10.根据前述实施方案要求中任一项所述的医用敷料,其中第一涂层(1)渗入多孔层(10)厚度的至少10%,任选地其中第一涂层(1)渗入多孔层(10)厚度的至少40%,任选地其中第一涂层(1)渗入多孔层(10)的基本上整个厚度。
11.根据前述实施方案中任一项所述的医用敷料,其中所述医用敷料(20)包括另外的多孔层,其中所述另外的多孔层是吸收层,任选地,其中所述另外的多孔层包括或是泡沫材料、纤维阵列或纤维网络、或其任意组合。
12.根据前述实施方案中任一项所述的医用敷料,其中所述多孔层(10)包含凹陷(25)的图案,任选为规则图案,其中所述凹陷(25)的图案存在于所述多孔层的所述第一侧和所述第二侧上,其中第一侧上的凹陷(25)的图案与第二侧上的凹陷(25’)的图案同轴,并且其中两个凹陷(25,25’)的图案被多孔层的公共部分(10’)彼此分开,所述部分(10’)被压缩到比所述多孔层(10)的其余部分更大的程度。
13.根据实施方案12所述的医用敷料,其中所述凹陷(25,25’)的图案是超声波处理的结果。
14.根据实施方案1至11中任一项所述的医用敷料,其中所述多孔层包括开口(15)的图案,任选为规则图案,其中所述开口(15)的图案设置在所述多孔层(10)的所述第一侧(11)中,任选地其中所述开口(15)不完全穿透所述多孔层(10)。
15.根据实施方案14所述的医用敷料,其中所述开口(15)的图案是激光处理或通过加热的销处理的结果。
16.根据实施方案12至15中任一项所述的医用敷料,其中所述多孔层(10)中的开口(15)或凹陷(25)的图案与所述第二涂层(2)中的通孔(3)的图案基本上重合。
17.根据前述实施方案中任一项所述的医用敷料,其中所述医用敷料(20)进一步包含穿孔层(21),所述穿孔层包含通孔(3’)的图案,其中所述穿孔层(21)具有第一侧和第二侧,其中所述穿孔层的第一侧被布置成背离多孔层(10)的第一侧(11),其中所述第二涂层(2)设置在所述穿孔层(21)的第一侧上,并且其中所述第二涂层(2)中的通孔(3)的图案与所述穿孔层(21)中的通孔(3’)的图案基本上重合。
18.根据实施方案1至16中任一项所述的医用敷料,其中所述第一涂层(1)被提供为与多孔层(10)的所述第一侧(11)的表面区域直接物理接触,并且其中所述第二涂层(2)被提供为与所述第一涂层(1)直接物理接触
19.根据前述实施方案中任一项所述的医用敷料,其中所述医用敷料(20)进一步包括沿所述多孔层(10)的第二侧(12)延伸的背衬层(22)。
20.一种制造医用敷料的方法,所述方法包括以下步骤:
·提供具有孔或开口的多孔层(10);
·将第一涂层(1)施加到所述多孔层的第一侧(11)上,
·压缩所述多孔层(10),使得施加的第一涂层(1)至少部分渗入多孔层的所述孔或开口中,
·在所述多孔层(10)的所述第一侧(11)上直接或间接施加第二涂层(2),
·在施加第二涂层(2)的步骤之前或在施加第二涂层(2)的步骤期间或在施加第二涂层的步骤之后向所述第二涂层(2)中引入通孔(3)的图案;
其中,在这些步骤结束后,所述第一涂层(1)至少沿所述多孔层(10)的所述第一侧(11)的表面区域的与引入所述第二涂层(2)中的通孔(3)重合的部分延伸。
21.根据实施方案20所述的方法,其中施加的所述第二涂层(2)的重量比施加的所述第一涂层(1)的重量多至少30%,任选地多至少50%。
22.根据实施方案20或21所述的方法,其中所述第一涂层(1)是或包含第一有机硅组合物,所述第一有机硅组合物以基本上未固化的状态施加在所述多孔层的所述第一侧上,并且其中所述方法进一步包括在压缩所述多孔层的步骤之后固化所述第一有机硅组合物的步骤。
23.根据实施方案22所述的方法,其中所述第二涂层(2)是或包括第二有机硅组合物,所述第二有机硅组合物与所述第一有机硅组合物相同或不同,并且所述第二有机硅组合物以基本上未固化的状态施加在所述多孔层的所述第一侧(11)上,并且其中所述方法进一步包括在所述第一涂层(1)上施加所述第二有机硅组合物之后固化所述第二有机硅组合物的步骤。
24.根据实施方案23所述的方法,其中所述第二涂层(2)是或包含与第一有机硅组合物相同或不同的第二有机硅组合物,并且所述第二有机硅组合物以基本上未固化的状态施加在所述多孔层的所述第一侧(11)上,其中所述方法进一步包括固化所述第二有机硅组合物的步骤,并且其中固化所述第一有机硅组合物的步骤和固化所述第二有机硅组合物的步骤同时进行。
25.根据实施方案20至24中任一项所述的方法,其中所述多孔层包括凹陷的图案或开口的图案。
26.根据实施方案20至25中任一项所述的方法,其中通过包括渗透步骤的方法施加第一涂层并通过包括转移涂覆步骤的方法施加第二涂层,其中在转移涂覆步骤的过程中引入所述通孔的图案。
下面通过非限制性实施例说明本发明:
实施例
具有第一和第二硅凝胶涂层的压缩多孔层的制备
通过将厚度为5mm的未压缩的开孔聚氨酯泡沫产品(即Lyofoam Max 15cmx15cm,Health Care,参考号603204)进料通过来自Dukane的超声波焊接装置DPC(20kHz)的焊头和对辊之间的间隙,来制造多孔层(10)的样品,所述对辊具有以规则图案围绕其外周表面延伸的多行圆柱形突起。每个突起的高度为3mm,直径为1.4mm。相邻突起之间的距离为5mm,行之间的距离为4.3mm。通过超声波焊接装置5后,压缩泡沫层的厚度为4mm。
通过将40gsm的来自Wacker的SilGel 612直接施加在来自Mondi Silicart的聚乙烯涂布纸(120g/m2)上来制成硅凝胶涂层的第一层。将压缩的Lyofoam Max产品施加在未固化的有机硅层上。然后将层压材料暴露于如图5示意性所示的压辊,压力约为3巴。然后从纸上去除由第一涂层浸渍的多孔层。
通过将125gsm的SilGel 612直接施加在来自Mondi Silicart的聚乙烯涂布纸(120g/m2)上来产生硅凝胶涂层的第二层。然后将预涂层施加到涂覆有第一涂层的多孔层上,并施加大约4mBar的低压,以在硅凝胶在90摄氏度的温度下固化5分钟的过程中保持预涂产品平坦。在测试产品之前,将加工纸移除。
测量“双涂层”多孔层相对于单涂层多孔层的减少的“回流”
感兴趣的临床情况如下:在根据本领域的多孔层中,该多孔层仅由具有穿孔的硅凝胶涂层“单”涂覆,最初从伤口输送走的渗出物没有被多孔层完全保留,而是至少部分“滴流”回伤口区域(“回流”),并最终在伤口敷料和伤口之间的区域变干。伤口渗出液通常含有电解质、营养物、蛋白质、蛋白质消化酶(如基质金属蛋白酶(MMP))、生长因子以及各种类型的细胞,除了伤口敷料的粘合剂涂层已经提供的粘合力之外,它们中的所有或一些具有将敷料(进一步)粘附到伤口上的作用。然而,干燥时峰值粘附力过高是不希望的,因为它会在临床情况下引起疼痛。
开发了以下测试来模拟这种临床情况并提供可以测量的性能参数:参考图7,示出了拉伸测试头(50),其用于确定所需的力,即从“皮肤”移除“敷料”的峰值粘附力:
1.将多孔层(10)的试样(如上所述)切割或冲压成25±1mm乘以MD至少100mm,优选120mm的条带。
2.将试样在23±2℃和50±5%的受控湿度下适应24h。
3.将双面胶带放在钢板(52)(5x20cm)上。将彩色打印纸(100gsm)(3x8cm)放在双面胶带上,覆盖约起始标记约0.5cm。将纸压光以使其很好地粘附在板上,而不在下面截留空气。由此产生的“带上的纸”(53)意在模仿人类皮肤。
4.使用移液管用3ml马血清润湿测试样(10),覆盖20mm宽和70mm长的区域。确保马血清没有分布在试样的整个宽度上(参见图7中(10)的阴影区域)。
5.将试样(10)放在“带上的纸”条(53)上。
7.将4个带有试样和Avance泡沫的钢板并排放置。
8.将两块钢板(5x20cm)放在Avance泡沫顶部。
9.在钢板上放置重物。包括钢板在内的总重量是5420g。
10.将由纸和伤口敷料模拟的整个伤口表面组件在压力下放置在设定为37℃的烘箱中。
11. 24h后,将组件从烘箱中取出。
12.移除重物、钢板和Avance泡沫。
13.将带有试样(10)的钢板(52)放入滑块中,并将试样的一端夹在拉力试验机夹具(51)中。以90°角进行测试(参见图7)。
14.拉力试验机的设置:速度100mm/min,标距50mm,平均载荷计算在10-60mm之间。
15.开始测试,从钢板上剥离试样并测量这样做所需的峰值力。
在本领域已知的“单涂层”多孔层(对比实施例)和根据本发明的“双涂层”多孔层上进行的测试结果如图8和9所示。图8示出了根据上述试验测量的平均载荷。左边的样品是仅涂有粘合剂涂层(2)(125gsm)的多孔层,其具有通孔(3),而右边所示的样品是根据本发明的实施方案,其具有40gsm的第一涂层(1),覆盖由第二涂层(125gsm)限定的所有通孔。可以看出,从“皮肤”移除多孔层需要不理想的高平均载荷。图9示出了在其他方面相同的设置中所需的峰值负载。同样,相对于根据本发明的样品,需要四倍以上的峰值载荷来移除本领域已知的样品。
不希望受到理论的束缚,据信在单涂层体系中观察到的更高的峰值粘附力是由于未涂层区域中的回流,因为渗出液变干并且敷料在这些未涂层区域中“粘”在表面上,因此为每个这样的区域提供所测量的增加的“峰值”。
Claims (16)
1.一种医用敷料(20),其包括
·多孔层(10),其具有第一侧(11)和第二侧(12),其中所述第一侧和所述第二侧彼此相对并且在所述多孔层的水平方向上延伸;
·第一涂层(1),其沿所述多孔层(10)的所述第一侧(11)的至少一部分表面区域延伸,任选地沿所述第一侧(11)的基本上整个表面区域延伸,其中所述第一涂层(1)具有背离所述多孔层的所述第一侧的第一表面;
·第二涂层(2),其沿所述多孔层(10)的所述第一侧(11)延伸,所述第二涂层(2)包括通孔(3)的图案,其中所述第二涂层(2)具有背离所述多孔层(10)的所述第一侧(11)的第一表面;
其中所述第一涂层(1)至少沿所述多孔层(10)的所述第一侧(11)的表面区域的与所述第二涂层(2)的通孔(3)重合的部分延伸;且
其中所述第二涂层(2)的所述第一表面在平面(B)中延伸,平面(B)在垂直方向上比由所述第一涂层(1)的第一表面限定的相应平面(A)更远离所述多孔层(10)的第一侧(11)。
2.根据权利要求1所述的医用敷料,其中所述多孔层是吸收层,任选地,其中所述吸收层包括或是泡沫材料、纤维阵列或纤维网络、或其任意组合。
3.根据权利要求1或2所述的医用敷料,其中所述第二涂层(2)具有粘合的主要功能,而所述第一涂层(1)具有使所述多孔层(10)的第一侧疏水或更疏水的主要功能。
4.根据前述权利要求中任一项所述的医用敷料,其中(I)所述第二涂层(2)中的通孔(3)的图案是规则的几何图案或阵列,优选地表现为通孔(3)的圆形、矩形或梯形阵列;或:
其中(II)所述第二涂层(2)是粘合剂涂层,任选地是基于有机硅的粘合剂涂层;或:
其中(III)所述第一涂层(1)是疏水涂层,任选地,其中所述涂层是硅凝胶涂层;或:
其中(IV)所述第二涂层(2)的涂层重量为50g/m2至500g/m2,任选为80g/m2至300g/m2。
5.根据前述权利要求中任一项所述的医用敷料,其中(I)所述多孔层(10)是或包含亲水性开孔泡沫,或者是或包含凝胶纤维阵列、水刺纤维阵列和/或超吸收纤维阵列,或者是或包含织造或非织造纤维网络;或:
其中(II)所述多孔层(10)的厚度为0.5mm至30mm,任选为1mm至15mm,任选为1mm至10mm。
6.根据前述权利要求中任一项所述的医用敷料,其中第一涂层(1)渗入多孔层(10)厚度的至少10%,任选地其中第一涂层(1)渗入多孔层(10)厚度的至少40%,任选地其中第一涂层(1)渗入多孔层(10)的基本上整个厚度。
7.根据前述权利要求中任一项所述的医用敷料,其中所述医用敷料(20)包括另外的多孔层,其中所述另外的多孔层是吸收层,任选地,其中所述另外的多孔层包括或是泡沫材料、纤维阵列或纤维网络、或其任意组合。
8.根据前述权利要求中任一项所述的医用敷料,其中所述多孔层(10)包含凹陷(25)的图案,任选为规则图案,其中所述凹陷(25)的图案存在于所述多孔层的所述第一侧和所述第二侧上,其中第一侧上的凹陷(25)的图案与第二侧上的凹陷(25’)的图案同轴,并且其中两个凹陷(25,25’)的图案被多孔层的公共部分(10’)彼此分开,所述部分(10’)被压缩到比所述多孔层(10)的其余部分更大的程度;
任选地,其中所述凹陷(25,25’)的图案是超声波处理的结果。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的医用敷料,其中所述多孔层包括开口(15)的图案,任选为规则图案,其中所述开口(15)的图案设置在所述多孔层(10)的所述第一侧(11)中,任选地其中所述开口(15)不完全穿透所述多孔层(10);
任选地,其中所述开口(15)的图案是激光处理或通过加热的销处理的结果。
10.根据权利要求12至15中任一项所述的医用敷料,其中所述多孔层(10)中的开口(15)或凹陷(25)的图案与所述第二涂层(2)中的通孔(3)的图案基本上重合。
11.根据前述权利要求中任一项所述的医用敷料,其中(I)所述医用敷料(20)进一步包含穿孔层(21),所述穿孔层包含通孔(3’)的图案,其中所述穿孔层(21)具有第一侧和第二侧,其中所述穿孔层的第一侧被布置成背离多孔层(10)的第一侧(11),其中所述第二涂层(2)设置在所述穿孔层(21)的第一侧上,并且其中所述第二涂层(2)中的通孔(3)的图案与所述穿孔层(21)中的通孔(3’)的图案基本上重合;或
其中(II)所述第一涂层(1)被设置为与多孔层(10)的所述第一侧(11)的表面区域直接物理接触,并且其中所述第二涂层(2)被设置为与所述第一涂层(1)直接物理接触。
12.根据前述权利要求中任一项所述的医用敷料,其中所述医用敷料(20)进一步包括沿所述多孔层(10)的第二侧(12)延伸的背衬层(22)。
13.一种制造医用敷料的方法,所述方法包括以下步骤:
·提供具有孔或开口的多孔层(10);
·将第一涂层(1)施加到所述多孔层的第一侧(11)上,
·压缩所述多孔层(10),使得施加的第一涂层(1)至少部分渗入多孔层的所述孔或开口中,
·在所述多孔层(10)的所述第一侧(11)上直接或间接施加第二涂层(2),
·在施加第二涂层(2)的步骤之前或在施加第二涂层(2)的步骤期间或在施加第二涂层的步骤之后向所述第二涂层(2)中引入通孔(3)的图案;
其中,在这些步骤结束后,所述第一涂层(1)至少沿所述多孔层(10)的所述第一侧(11)的表面区域的与引入所述第二涂层(2)中的通孔(3)重合的部分延伸。
14.根据权利要求13所述的方法,其中施加的所述第二涂层(2)的重量比施加的所述第一涂层(1)的重量多至少30%,任选地多至少50%。
15.根据权利要求13或14所述的方法,其中(I)所述第一涂层(1)是或包含第一有机硅组合物,所述第一有机硅组合物以基本上未固化的状态施加在所述多孔层的所述第一侧上,并且其中所述方法进一步包括在压缩所述多孔层的步骤之后固化所述第一有机硅组合物的步骤,任选地
其中所述第二涂层(2)是或包含与第一有机硅组合物相同或不同的第二有机硅组合物,并且所述第二有机硅组合物以基本上未固化的状态施加在所述多孔层的所述第一侧(11)上,并且其中所述方法进一步包括在将所述第二有机硅组合物施加在所述第一涂层(1)上之后固化所述第二有机硅组合物的步骤;和/或:
其中(II)所述第二涂层(2)是或包含与第一有机硅组合物相同或不同的第二有机硅组合物,并且所述第二有机硅组合物以基本上未固化的状态施加在所述多孔层的所述第一侧(11)上,其中所述方法进一步包括固化所述第二有机硅组合物的步骤,并且其中固化所述第一有机硅组合物的步骤和固化所述第二有机硅组合物的步骤同时进行。
16.根据权利要求13至15中任一项所述的方法,其中(I)所述多孔层(10)包括凹陷的图案或开口的图案,或:
其中(II)通过包括渗透步骤的方法施加第一涂层并通过包括转移涂覆步骤的方法施加第二涂层,其中在所述转移涂覆步骤的过程中引入所述通孔的图案。
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