ES2943026T3 - Recubrimiento doble para apósitos para heridas - Google Patents
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Abstract
Entre otras cosas, la presente invención se refiere a un apósito médico (20) que comprende: una capa porosa (10) que tiene un primer lado (11) y un segundo lado (12); un primer revestimiento (1) que se extiende a lo largo de al menos una parte del área superficial de dicho primer lado (11) de dicha capa porosa (10); un segundo revestimiento (2) que se extiende a lo largo de dicho primer lado (11) de dicha capa porosa (10), comprendiendo dicho segundo revestimiento (2) un patrón de aberturas pasantes (3); en el que dicho primer revestimiento (1) se extiende a lo largo de al menos aquellas partes del área superficial de dicho primer lado (11) de dicha capa porosa (10) que coinciden con las aberturas pasantes (3) de dicho segundo revestimiento (2) y en el que dicho primera superficie de dicho segundo revestimiento (2) se extiende en un plano (B) que está más alejado, en la dirección vertical, del primer lado (11) de dicha capa porosa (10), (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Recubrimiento doble para apósitos para heridas
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un apósito para heridas que tiene capacidades mejoradas para retener el exudado de una herida en una capa porosa, y aun método de producción de un apósito para heridas.
Antecedentes de la invención
Se usan apósitos para heridas para curar, proteger y prevenir heridas. La capacidad de los apósitos para heridas para absorber y retener el exudado de la herida es de importancia crucial para el proceso de curación. La capacidad de manipulación de líquidos de un apósito también afecta la frecuencia de cambios del apósito, que se debe minimizar para promover la cicatrización.
Se usan ventajosamente materiales hidrófilos en apósitos para heridas para absorber y retener líquidos de las heridas, en particular espumas hidrófilas, tales como espumas de poliuretano hidrófilas de células abiertas. También se pueden usar ventajosamente matrices y redes de fibras absorbentes (por ejemplo, materiales no tejidos, fibras gelificantes, fibras hidroenmarañadas, etc.) en el abordaje de líquidos / manipulación de líquidos.
Para garantizar que un apósito para heridas permanezca sobre la herida y selle su alrededor, el apósito normalmente incluye una capa adhesiva que está en contacto físico con la herida y/o la piel circundante (área periherida).
Se conocen en la técnica adhesivos basados en silicona (en particular los geles de silicona "blandos"), en principio, por ser particularmente útiles como la superficie de contacto con la piel en los apósitos para heridas. En particular, los adhesivos basados en silicona se adhieren bien a las superficies dérmicas, pero no se adhieren (o no significativamente) a las superficies de heridas húmedas y, por lo tanto, provocan menos o ningún dolor y/o traumatismo a la piel al retirar el apósito, en particular cuando se compara con otros adhesivos comúnmente usados, por ejemplo, adhesivos acrílicos.
La capa adhesiva basada en silicona se puede proporcionar como un recubrimiento directamente sobre una capa absorbente del apósito. Dichos recubrimientos de silicona tienen normalmente un patrón o matriz de orificios pasantes ("perforaciones") para facilitar el transporte de líquidos a través de la capa de contacto con la herida, en particular para facilitar el transporte del exudado de una herida desde la herida hasta las partes de un apósito para heridas que absorben, retienen y, por último lugar, transportan lejos el exudado de una herida, por ejemplo, una capa porosa o absorbente.
Como un el ejemplo, el documento de patente EP 0 855 921 desvela un apósito que comprende una capa de espuma absorbente que está recubierta, por una cara, en particular sobre la cara orientada hacia la herida de la capa de espuma, con un adhesivo de gel de silicona. El documento de patente EP 0 855 921 desvela en una realización que la capa de gel de silicona se extiende ligeramente en poros abiertos del material de espuma absorbente (sin, sin embargo, "cerrar" todos los poros). En esta realización, algunos poros de la espuma se cubren por una capa continua de dicho gel de silicona, y aunque esto es ventajoso para prevenir el reflujo espontáneo de líquido absorbido de la capa de espuma absorbente a la piel o la herida, el transporte de líquido de las heridas está, entonces, en general limitado a los poros "abiertos" restantes. Se puede observar que esto afecta la capacidad de absorción global del apósito.
Una opción para aumentar la capacidad de manipulación de líquidos de dicha capa de espuma es hacer orificios en el material de espuma absorbente, creando así canales en el material de espuma a través de los cuales se puede absorber el líquido de la herida. El proporcionar dichos canales o aberturas, sin embargo, se puede asociar a un aumento del riesgo de reflujo espontáneo no deseable de líquido absorbido a la piel o la herida, ya que aumenta el área de la superficie de espuma sin recubrir.
El documento de patente EP 0633758 desvela un apósito para heridas que comprende una capa de gel de silicona, una capa de material de soporte y un cuerpo absorbente, en donde el material de soporte y la capa de gel de silicona tienen perforaciones penetrantes mutuamente coincidentes al menos dentro de la región del cuerpo absorbente. Por lo tanto, el exudado de una herida se puede transportar a través de las perforaciones y puede ser absorbido por el cuerpo absorbente. Sin embargo, en el área de estas perforaciones, el cuerpo absorbente está expuesto directamente hacia la herida, que se puede asociar a un aumento del riesgo de reflujo de líquido absorbido a la piel o la herida.
El documento de patente US 2019/351094 desvela un dispositivo para el cuidado de heridas que contiene bombas unidireccionales de fuerza capilar que son capaces de transportar líquido, tal como el exudado de una herida, lejos de un sitio de herida hacia la cara opuesta del dispositivo de cuidado de la herida, que sirve de depósito de líquido
segregado. Además de proporcionar un mecanismo de transporte de líquido unidireccional, el dispositivo de cuidado de la herida contiene una capa adhesiva perforada.
El documento de patente WO 2016/109418 desvela un apósito para heridas que incluye una capa de soporte transmisible de humedad que tiene una primera superficie principal, una segunda superficie principal y un perímetro de capa de soporte; un adhesivo hidrófilo absorbente adherido a al menos una porción de la segunda superficie principal de la capa de soporte, comprendiendo el adhesivo hidrófilo absorbente un perímetro adhesivo hidrófilo absorbente; un agente antimicrobiano dispuesto en el adhesivo hidrófilo absorbente; una capa porosa que tiene una primera capa adherida al adhesivo hidrófilo absorbente, una segunda cara y un perímetro de capa porosa; y un segundo adhesivo hidrófobo adherido a la segunda cara de la capa porosa.
El documento de patente WO 2015/130471 desvela un sistema de tratamiento de un sitio de tejido con presión negativa. El sistema incluye un colector configurado para estar situado adyacente al sitio de tejido y una funda configurada para estar situada sobre el sitio de tejido y el colector para formar un espacio sellado. El sistema también incluye una fuente de presión negativa configurada para proporcionar presión negativa al espacio sellado. La funda incluye una capa de película, una capa de un adhesivo de unión acoplado a la capa de película y una malla acoplada a la capa del adhesivo de unión. La malla incluye un recubrimiento de un adhesivo sellante y una o más aberturas de unión.
El documento de patente EP 538 917 desvela un apósito para heridas "ventilado" que comprende un material de hoja conformable fina (12) en al menos una porción del área superficial que está previsto para su colocación como un apósito sobre una herida, porción que lleva un recubrimiento de adhesivo sensible a la presión (14) sobre una superficie del mismo para adherir el apósito a la piel, siendo el recubrimiento aplicado para proporcionar áreas de repetición (16) del material de hoja que no contiene adhesivo, teniendo al menos una porción de las áreas de repetición sin adhesivo ranuras (18) que se extienden a través del espesor del mismo para permitir la transferencia de líquidos de la herida a través del material de hoja sin impedimentos por la presencia de material adhesivo que puede obstruir las ranuras y así inhibir la transferencia de líquido a su través.
Por lo tanto, existe una necesidad en la técnica de proporcionar un apósito para heridas con una capa de adhesivo que evita o minimiza todas o algunas de las desventajas tratadas anteriormente. En particular, se va a proporcionar un apósito para heridas para el contacto con la herida que mejora la gestión de líquidos y, además particularmente, minimiza o evita el reflujo del exudado de una herida de una capa absorbente (por ejemplo, una espuma de células abiertas o una matriz de fibra con aberturas/poros) de nuevo a la piel o la herida de un paciente.
Sumario de la invención
En vista de los inconvenientes mencionados anteriormente y otros inconvenientes del estado de la técnica, un objeto de la presente invención es proporcionar un apósito para el tratamiento de heridas, y un método de producción del mismo, apósito para heridas que no padece las desventajas explicadas resumidamente anteriormente, o al menos minimiza algunas o todas de estas desventajas, en particular que el apósito para heridas minimiza el reflujo del exudado de una herida de una capa absorbente (por ejemplo, un cuerpo de espuma de células abiertas) que es parte de dicho apósito para heridas de nuevo a la piel o la herida de un paciente.
Según un primer aspecto de la invención, estos y otros objetos se logran mediante un apósito médico (20), comprendiendo dicho apósito médico (20):
una capa porosa (10) que tiene una primera cara (11) y una segunda cara (12), en donde dicha primera cara y dicha segunda cara son opuestas entre sí y se extienden en la dirección horizontal de dicha capa porosa; un primer recubrimiento (1) que se extiende a lo largo de al menos una porción del área superficial de dicha primera cara (11) de dicha capa porosa (10), opcionalmente a lo largo de esencialmente todo el área superficial de dicha primera cara (11), en donde dicho primer recubrimiento (1) tiene una primera superficie opuesta a dicha primera cara de dicha capa porosa;
un segundo recubrimiento (2) que se extiende a lo largo de dicha primera cara (11) de dicha capa porosa (10), comprendiendo dicho segundo recubrimiento (2) un patrón de aberturas pasantes (3), en donde dicho segundo recubrimiento (2) tiene una primera superficie opuesta a dicha primera cara (11) de dicha capa porosa (10); en donde dicho primer recubrimiento (1) se extiende a lo largo de al menos las porciones del área superficial de dicha primera cara (11) de dicha capa porosa (10) que coincide con las aberturas pasantes (3) de dicho segundo recubrimiento (2);
y en donde dicha primera superficie de dicho segundo recubrimiento (2) se extiende en un plano (B) que está más alejado, en la dirección vertical, de la primera cara (11) de dicha capa porosa (10), que el plano (A) correspondiente definido por la primera superficie de dicho primer recubrimiento (1), como se define más adelante en la reivindicación 1.
Según la presente invención, un apósito "médico" es un apósito que se usa para tratar o prevenir cualquier tipo de herida o lesión o afección sobre la piel de un ser humano o un animal, en particular dichas heridas o afecciones que implican o requieren la retirada de líquido, en particular la retirada de exudado de una herida. En realizaciones, los apósitos médicos son apósitos para heridas. Según la presente invención, el término "sitio de herida" o "herida" se debe entender como cualquier herida abierta o cerrada, por ejemplo, que incluye, entre otras cosas (pero no se limita a) heridas crónicas, heridas agudas y heridas posoperatorias, tales como, por ejemplo, incisiones cerradas y cicatrices.
Se debe entender que una "capa" según la presente invención tiene una extensión continua en una dirección horizontal (dirección "x" e "y") y en una dirección vertical (dirección "z"; denominado comúnmente "espesor") perpendicular a dicha dirección horizontal. En realizaciones, dicha capa porosa se extiende al menos cinco veces, preferentemente al menos diez veces, más en la dirección horizontal que en la dirección vertical.
Se debe entender que una capa "porosa" según la presente invención es una capa que tiene una textura porosa, es decir, comprende poros, canales o aberturas, cuyo volumen no es cero y cuyo volumen se puede determinar por métodos convencionales para determinar el volumen interno de los cuerpos porosos. Un ejemplo de dicha capa porosa es espuma de células abiertas, es decir, una espuma, por ejemplo una espuma de poliuretano, que comprende una pluralidad de poros mutuamente conectados, de manera que un líquido pueda penetrar desde una cara de la espuma a la otra. Las espumas de células abiertas en el significado de la presente invención también pueden comprender poros/células cerradas, es decir, no todos los poros de un segmento de espuma dado necesitan conectarse (entre sí).
Otro ejemplo de una capa porosa es una matriz de fibras, por ejemplo una matriz de fibras superabsorbentes, o de fibras gelificantes (por ejemplo, Exufiber®), o una red de fibras, por ejemplo, un material no tejido (por ejemplo, Fibrella®), que incluye fibras hidroenmarañadas, en particular como están presentes en una red no tejida, o cualquier combinación de cualquiera de lo anterior, ya sea entre sí o con otros componentes, tales como partículas superabsorbentes.
El término "recubrimiento", como se usa según la presente invención, se debe entender como que proporciona una capa que cubre al menos parcialmente un sustrato y en donde dicha capa es un material distinto del sustrato y al menos parcialmente en contacto físico con dicho sustrato.
Un "recubrimiento" en el significado de la presente invención no necesita ser "continuo" en el sentido de que el recubrimiento cubre o "cubre en exceso" la totalidad del sustrato a lo largo del cual se extiende el recubrimiento. Más bien, como quizás se ilustra mejor en las imágenes de SEM de las Figuras 1 B y 1C (y también se insinúa esquemáticamente en los dibujos de las Figuras 1A, 2 y 2A), ambos recubrimientos (1) y (2) pueden tener orificios o pueden estar rotos. En particular, el recubrimiento (1), que tienen el fin principal de hacer que la superficie de la capa porosa (10) sea (más) hidrófoba, puede estar bastante roto y puede tener, en realidad, más orificios y aberturas que ser una superficie de recubrimiento coherente, pero es todavía un "recubrimiento" en el significado de la presente invención. En particular, el recubrimiento (1) puede comprender una pluralidad de porciones (es decir, "puntos", "islas" o "manchas") que no están conectadas entre sí (véase la fotografía de SEM de la Figura 1B, que muestra un "esqueleto" de espuma porosa que tiene porciones sin conectar de gel de silicona). Como se puede apreciar en SEM de la Figura 1C, el recubrimiento (2) normalmente tiene menos orificios y es más coherente que un recubrimiento que el recubrimiento (1). Un recubrimiento (2) completamente coherente/continuo también es, por supuesto, un "recubrimiento" en el significado de la presente invención.
En realizaciones de la invención, el recubrimiento (1) se extiende esencialmente sobre toda la primera cara (11) de la capa porosa (10). Esta realización es particularmente ventajosa en caso de que la capa porosa (10) y/o el recubrimiento (2) sea/sean tales que se forme un número significativo de dichos orificios "naturales" (por ejemplo, debido a que la primera cara de la capa porosa tiene una superficie que tiene un gran número de poros grandes que dan lugar a orificios "naturales" si el recubrimiento (2) se aplica directamente sobre dicha superficie), puesto que también estos orificios "naturales" (en particular si son grandes) pueden dar lugar a reflujo y así beneficiarse de ser hechos (más) hidrófobos por el primer recubrimiento (1). Aparentemente, la aparición de estos orificios "naturales" es esencialmente impredecible, que es por lo que es ventajoso recubrir esencialmente toda la primera cara en caso de que un mayor número de dichos orificios "naturales" ocurra en el segundo recubrimiento (2).
El término "superficie" de un sustrato o capa como se usa según la presente invención se debe entender como esa parte del sustrato o capa que define el límite externo de dicho sustrato o capa. Dependiendo de la resolución con la que se vea la superficie, la superficie puede ser, o puede parecer, uniforme, lisa o áspera ("fractal").
El área superficial puede comprender aberturas o poros que ellos mismos también tienen una "superficie" que define el límite entre el sustrato o capa con respecto al "exterior" de dicho sustrato o capa, por ejemplo, el límite con respecto al aire.
Según la presente invención, si un recubrimiento se extiende "esencialmente" sobre todo el área superficial de una capa, esto se entiende que significa que al menos el 70 % de la superficie que es visible para el ojo (excluyendo
superficies internas) está cubierta por el recubrimiento, preferentemente al menos el 90 %. Como se ha mencionado anteriormente, el hecho de que un recubrimiento dado se extienda a lo largo de esencialmente todo un sustrato, o una gran parte del mismo, no excluye que el recubrimiento en sí pueda romperse o tener orificios, como se trata anteriormente y como se muestra en las fotografías de SEM de las Figuras 1B y 1C.
El término "patrón" de aberturas pasantes ("perforaciones"), como se usa según la presente invención, se debe entender como cualquier patrón regular, en particular geométricamente dispuesto, pero cualquier matriz irregular de aberturas pasantes también es un "patrón" en el significado de la presente invención.
Dicho patrón de aberturas pasantes, regular o irregular, también se puede lograr a modo de gel de recubrimiento de silicona en forma de "tierras" o "cordones" directamente sobre la capa porosa y dejando las aberturas pasantes entre las tierras o cordones.
El término "aberturas pasantes" en un recubrimiento, como se usa según la presente invención, se debe entender como cualquier "orificio" o perforación en un recubrimiento o capa. No hay limitaciones, en principio, sobre cómo crear estas aberturas pasantes en un recubrimiento.
Como se trata anteriormente, cualquier recubrimiento según la presente invención puede tener orificios "naturales" que ocurren impredeciblemente durante el recubrimiento. Más allá de la posible existencia de dichos orificios "naturales", el patrón de aberturas pasantes (3), en particular aberturas pasantes en un patrón regular, está formado a propósito. Dicha formación "a propósito" de un patrón de aberturas pasantes se puede lograr, por ejemplo, recubriendo una capa porosa que tiene una matriz de depresiones o aberturas (véase la Fig. 1 y la Fig. 2), en donde dicha matriz de depresiones o aberturas conduce a la formación del patrón de aberturas pasantes durante la etapa de recubrimiento, en particular la etapa de transferir el recubrimiento. Enfoques alternativos para lograr un recubrimiento (2) con un patrón de aberturas pasantes incluye, entre otros, someter el recubrimiento a una etapa de perforación, por ejemplo perforación ultrasónica (antes, durante o después del curado), o por métodos de recubrimiento por patrón (por ejemplo, para producir un patrón de recubrimiento en "ajedrez" usando un boquilla en movimiento).
En realizaciones, estas aberturas pasantes tienen una circunferencia esencialmente circular. En otras realizaciones, la circunferencia puede ser oblonga o rectangular/cuadrada (véase, por ejemplo, la Figura 3B).
El término "plano", como se usa según la presente invención, se debe entender como un plano horizontal que se extiende a lo largo de la superficie externa de un recubrimiento. Si el recubrimiento es regular y no tiene variaciones perceptible en el espesor, este plano coincide esencialmente con la superficie externa [la más alejada de la primera cara (11) de la capa porosa] del recubrimiento. Si un recubrimiento es de espesor irregular, por ejemplo, tiene indentaciones, distorsiones o sobresale, el plano se definirá por las distorsiones más externas [las más alejadas de la primera cara (11) de la capa porosa].
Los términos "horizontal" y "vertical", como se usan según la presente invención, se deben entender en su significado convencional, como se ilustra en la Fig. 1. Cualquier recubrimiento según la presente invención se extenderá significativamente más en la dirección horizontal que en la dirección vertical.
En realizaciones de la presente invención, el apósito comprende un segundo recubrimiento (2), que tiene un patrón de aberturas pasantes (3), recubrimiento que pretende estar en contacto (directo) con un área de aplicación en uso (en particular un sitio de herida), en donde el fin principal de dicho segundo recubrimiento (2) es garantizar que el apósito médico se mantiene en su lugar proporcionando un recubrimiento adhesivo, mientras que, en general, se permite, al mismo tiempo, que un líquido (en particular el exudado de una herida) se transporte a la capa porosa (10) a través de dicho patrón de aberturas pasantes (3).
Aunque dicho patrón de aberturas pasantes (3) es ventajoso para mejorar el transporte de líquido a través del recubrimiento, dicho patrón de aberturas puede aumentar el riesgo de reflujo no deseable de líquido absorbido, es decir, el líquido (por ejemplo, el exudado) puede volver a salir (es decir, de nuevo al sitio de la herida) del apósito médico, en particular de la capa porosa, a través de dichas aberturas pasantes.
La presente invención se basa en parte en la realización de que dicho reflujo (o fuga de retorno) de líquido absorbido de un apósito médico, en particular reflujo del exudado de una herida de un apósito para heridas, se puede minimizar por un sistema de recubrimiento "doble", en donde un primer recubrimiento (1) se proporciona sobre al menos las porciones del área superficial de un sustrato poroso que no están cubiertas por un segundo recubrimiento (2), es decir, al menos en el área de dicho patrón de aberturas pasantes, cuyas porciones del área superficial del sustrato poroso o capa estarían otro modo expuestas (directamente) al sitio de herida. Aunque es suficiente para lograr este resultado ventajoso que dicho primer recubrimiento se proporcione solo o principalmente en las partes del área superficial del sustrato poroso que coinciden con los orificios pasantes del segundo recubrimiento (es decir, que se exponen a la herida), dicho primer recubrimiento también puede cubrir otras partes del área superficial del sustrato poroso o puede incluso cubrir toda o esencialmente toda dicha área superficial, que, en realidad, es ventajoso desde un punto de vista de procesamiento.
En realizaciones de la presente invención, el primer recubrimiento (1) es o comprende un material hidrófobo. Por lo tanto, se minimiza la presencia de líquido absorbido específicamente en la proximidad del área superficial de la capa porosa sobre la que está presente el primer recubrimiento. Sin desear quedar ligado a teoría, se cree que hacer dicha área superficial de la capa porosa (10) (más) hidrófoba mediante un recubrimiento de la primera cara de dicha capa porosa con un recubrimiento hidrófobo, por ejemplo con un gel de silicona, el recubrimiento hidrófobo actúa de barrera o "válvula unidireccional" contra el reflujo del exudado de la herida de la capa porosa de nuevo a la herida, es decir, permite que el líquido pase de la herida a la capa porosa, pero evita o minimiza el flujo de la capa porosa de nuevo a la herida (o sobre la piel).
Según la presente invención, el término "hidrófobo" se debe entender como se define en la IUPAC: Compendium of Chemical Terminology, 2a ed. (el "Gold Book"), compilado por A. D. McNaught y A. Wilkinson. Blackwell Scientific Publications, Oxford (1997), ISBN 0-9678550-9-8, como se refiere, en general, a la asociación de grupos o moléculas no polares en un entorno acuoso, que surge de la tendencia del agua para excluir moléculas no polares. En realizaciones de la presente invención, el primer recubrimiento (1) y el segundo recubrimiento (2) son diferentes en al menos una de las siguientes propiedades: peso de recubrimiento inicial como se aplica, composición del material, adhesividad o hidrofobia, o cualquier combinación de los mismos, preferentemente en donde dicho primer recubrimiento (1) se aplica a un peso que es más pequeño que el del segundo recubrimiento (2).
Según la presente invención, el segundo recubrimiento (2) tiene la función primaria de ser pegajoso o adhesivo, es decir, la función primaria es proporcionar adherencia a la piel de un paciente, mientras que el primer recubrimiento (2) tiene la función primaria de hacer hidrófoba la primera cara de la capa porosa (10).
El término "adhesividad", como se usa según la presente invención, se debe entender como una adhesividad superficial de al menos 1 N como se mide por el Método de prueba 9 de FINAT Medición de la adherencia del bucle sobre un recubrimiento que tiene un peso de recubrimiento de 5 g.
En realizaciones de la presente invención, el patrón de aberturas pasantes (3) en el segundo recubrimiento (2) es un patrón o matriz geométrico regular, que representa preferentemente una matriz circular, rectangular o trapezoidal de aberturas pasantes (3).
En realizaciones de la presente invención, el diámetro promedio de las aberturas pasantes (3) es desde 50 pm hasta 5 mm, opcionalmente 100 pm a 3 mm, más opcionalmente 500 pm a 2 mm.
En realizaciones de la presente invención, la separación promedio de las aberturas pasantes (3) como se mide a partir de sus centros geométricos respectivos, dentro del plano del recubrimiento, es desde 1 mm hasta 10 mm, opcionalmente desde 2 mm hasta 5 mm.
En realizaciones de la presente invención, las aberturas pasantes (3) constituyen del 1 % al 20 % de todo el área superficial del segundo recubrimiento (2), opcionalmente desde el 2 % hasta el 10 %.
En realizaciones de la presente invención, el segundo recubrimiento (2) es un recubrimiento adhesivo, opcionalmente un recubrimiento adhesivo basado en silicona.
En realizaciones de la presente invención, el primer recubrimiento (1) es un recubrimiento basado en silicona, opcionalmente un recubrimiento hidrófobo basado en silicona.
En realizaciones de la presente invención, dicho segundo recubrimiento (2) tiene un peso de recubrimiento desde 50 g/m2 hasta 500 g/m2 o desde 100 g/m2 hasta 300 g/m2.
Puesto que el primer recubrimiento (1) no tiene la función primaria, o, en realidad, ninguna funcionalidad para proporcionar propiedades adhesivas, su cantidad (peso tal y como se aplicó inicialmente) puede ser significativamente inferior al peso de recubrimiento del segundo recubrimiento (2).
Según la presente invención, dicha capa porosa (10) comprende un material absorbente, opcionalmente en donde la capa porosa (10) es o comprende una espuma hidrófila de células abiertas.
Según la presente invención, el término "hidrófilo" se debe entender como se define en IUPAC: Compendium of Chemical Terminology, 2a ed. (el "libro dorado"), compilado por A. D. McNaught y A. Wilkinson. Blackwell Scientific Publications, Oxford (1997), ISBN 0-9678550-9-8, como se refiere, en general, a la capacidad de una entidad molecular o de un sustituyente para interactuar con disolventes polares, en particular con agua, o con otros grupos polares.
Con respecto a la espuma como capa porosa, el término "hidrófilo" se refiere, en general, a la permeabilidad al agua de la espuma o la propiedad atrayente de agua de la espuma. En el contexto de los materiales con poros (tales como, por ejemplo, las espumas de células abiertas) o materiales con orificios pasantes, dicho material se
considera, en general, "hidrófilo" si el material absorbe agua.
En realizaciones de la presente invención, dicha espuma tiene una dureza de 1,0 a 6,0 kPa medida según ISO 3386 1 al 40 % de compresión.
En realizaciones de la presente invención, la densidad de la espuma es desde 20 hasta 40 kg/m3, opcionalmente desde 25 hasta 35 kg/m3 medida según ISO 845.
En realizaciones de la presente invención, la espuma al 25 % de elongación tiene una elasticidad en húmedo superior a 6 kPa y una elasticidad en seco superior a 13 kPa medida según un método descrito en documento de patente WO 2009/126102.
En realizaciones de la presente invención, el diámetro de la célula en dicha espuma es entre 500 y 1.800 pm, y preferentemente 1.100 a 1.500 pm medida según Visiocell SS-T.013.4E.
En realizaciones alternativas de la capa porosa (10) de la presente invención, que se ilustran quizás mejor en las Figuras 4A y 4B, la capa porosa (10) es o comprende una matriz de fibras, en particular una matriz de fibras superabsorbentes, o de fibras gelificantes (por ejemplo, Exufiber®).
Según la presente invención, una matriz de fibras es cualquier disposición de fibras que tenga una extensión superior en un plano (x-y) que en la dirección perpendicular a la misma (dirección z). Preferentemente, la matriz de fibras tiene un peso del área ("gramaje") de 20 - 500 g/m2, preferentemente 50 - 350 g/m2.
En realizaciones alternativas adicionales de la capa porosa de la presente invención, la capa porosa (10) es o comprende una red de fibras, en particular un material no tejido (por ejemplo, Fibrella®), que incluye fibras hidroenmarañadas, en particular fibras hidroenmarañadas en una red no tejida.
Por ejemplo, en realizaciones de la invención, la capa porosa (10) es o comprende un material tendido con aire que comprende fibras estables sintéticas y/o fibras estables bicomponentes y/o fibras estables naturales y/o fibras superabsorbentes y/o partículas superabsorbentes.
Según la presente invención, y también según el entendimiento universalmente aceptado del experto, un "no tejido" se define como estructuras de hoja o banda unidas juntas por enmarañamiento de fibra o filamentos mecánicamente, térmicamente o químicamente, pero no (como se hace convencionalmente para las telas) por tejeduría plana o tejeduría de punto. Los no tejidos se definen por la norma ISO 9092 y c En EN 29092. Los sustratos no tejidos o bandas son normalmente hojas planas y porosas que se fabrican directamente a partir de fibras separadas o de plástico fundido o películas de plástico.
En realizaciones de la presente invención, el espesor de dicha capa porosa (10) en cualquiera de las realizaciones anteriores es desde 0,5 mm hasta 30 mm, opcionalmente desde 1 hasta 15 mm, opcionalmente a esto desde 1 hasta 10 mm.
En realizaciones de la presente invención, dicho primer recubrimiento (1) se proporciona en contacto físico directo con el área superficial de dicha primera cara (11) de la capa porosa (10), y en donde dicho segundo recubrimiento (2) se proporciona en contacto físico directo con dicho primer recubrimiento (1).
En otras realizaciones, al menos una capa adicional, por ejemplo una capa de perforación (véanse las Fig. 4A y 4B), está dispuesta entre el primer y el segundo recubrimiento, es decir, el segundo recubrimiento se aplica indirectamente sobre dicho primer recubrimiento.
En realizaciones de la presente invención, la primera superficie del primer recubrimiento es sustancialmente "coplanar" con la primera superficie de la capa porosa.
Según la presente invención, el primer recubrimiento (1) ha penetrado en al menos el 10 % del espesor de la capa porosa (10), opcionalmente el primer recubrimiento (1) ha penetrado en al menos el 40 % del espesor de la capa porosa (10), opcionalmente a esto el primer recubrimiento (1) ha penetrado en esencialmente todo el espesor de la capa porosa (10).
La "profundidad de penetración" del primer recubrimiento (1) en la capa porosa (10) depende, entre otras cosas, de si solo una capa porosa está presente en el apósito total, capa porosa que tiene entonces la funcionalidad para lograr la capacidad de absorción del apósito completo. En dicho caso, se puede preferir que el primer recubrimiento (1) (solo) penetre en el 50 % del espesor de la capa porosa (1), mientras que penetre al menos el 10 %.
En otros escenarios, en los que se proporciona una primera capa porosa comparativamente fina y luego una segunda capa porosa, puede ser ventajoso si el primer recubrimiento penetra a través de todo el espesor de la primera capa porosa.
Sin desear quedar ligado a teoría, es el entendimiento de los inventores que el grado de penetración del primer recubrimiento (1) en la capa porosa (10) permita optimizar el grado de hidrofobia de la superficie [primera cara (11)] de la capa porosa (10) que se expone a la herida a través de las aberturas pasantes (3) del segundo recubrimiento (2). Por ejemplo, si las aberturas pasantes son de diámetro comparativamente grande o están comparativamente estrechamente separadas, puede ser ventajoso proporcionar un mayor grado de hidrofobia sobre la superficie de la capa porosa a modo de aumentar la profundidad de penetración del primer recubrimiento en dicha capa porosa. También puede ser ventajoso en dicho escenario proporcionar una primera capa porosa relativamente fina que sea completamente penetrada por el primer recubrimiento y luego proporcionar una segunda capa porosa que no se hace hidrófoba.
En realizaciones de la presente invención, y como quizás se ilustrará mejor por la Fig. 1 y la Fig. 1B, dicha capa porosa (10) comprende un patrón de depresiones (25, 25'), en donde dicho patrón de depresiones (25) está presente sobre tanto dicha primera cara (11) como dicha segunda cara (12) de dicha capa porosa (10), en donde dicho patrón de depresiones (25) sobre la primera cara es coaxial al patrón de depresiones (25') sobre la segunda cara y en donde los dos patrones de depresión (25, 25') se separan entre sí por una porción común (10') de la capa porosa, porción común (10') que se comprime a un mayor grado que las partes restantes de dicha capa porosa (10).
En realizaciones de la presente invención, dicho patrón de depresiones (25, 25') es el resultado del tratamiento ultrasónico.
En realizaciones alternativas de la presente invención, y como quizás se ilustrará mejor en la Fig. 2, dicha capa porosa comprende un patrón de aberturas (15), en donde dicho patrón de aberturas (15) se proporciona en dicha primera cara (11) de dicha capa porosa (10), preferentemente en donde dichas aberturas (15) no penetran completamente dicha capa porosa (10).
En realizaciones de la presente invención, dicho patrón de aberturas (15) es el resultado de tratamiento láser o tratamiento por agujas calentadas.
En realizaciones de la presente invención, dicho patrón de aberturas (15) o depresiones (25) en la capa porosa (10) coincide sustancialmente con dicho patrón de aberturas pasantes (3) en dicho segundo recubrimiento (2).
En realizaciones de la presente invención, el primer recubrimiento (1) se proporciona sobre al menos esa porción del área superficial de dicha capa porosa (10) que tiene dichas aberturas (15) o depresiones (25), o en otras palabras, la porción del área superficial de la capa porosa sobre la que dicho primer recubrimiento (1) se proporciona es al menos la porción del área superficial con dichas aberturas (15) o depresiones (25) en la capa porosa.
En realizaciones de la presente invención, como se ilustra en la Fig. 4A y 4B, el apósito médico (20) comprende además una capa perforada (21) que comprende un patrón de aberturas pasantes, teniendo dicha capa perforada (21) una primera cara y una segunda cara, en donde la primera cara de la capa perforada (21) está dispuesta en la dirección opuesta de la primera cara (11) de la capa porosa (10), en donde el segundo recubrimiento (2) se proporciona sobre la primera cara de la capa perforada (21), y en donde el patrón de aberturas pasantes (3) en el segundo recubrimiento (2) coincide sustancialmente con el patrón de aberturas pasantes (3') en la capa perforada (21).
En realizaciones de la presente invención (como también se ilustra en las Figuras 4A y 4B), el apósito médico comprende además una capa de soporte (22) que se extiende sobre la segunda cara (12) de la capa porosa (10). Según un segundo aspecto de la invención, los objetos mencionados anteriormente y otros objetos se logran por medio de un método para la fabricación del apósito médico como se ha definido anteriormente, en particular como se define en la reivindicación 1, comprendiendo dicho método las etapas de:
proporcionar una capa porosa (10) que tiene poros o aberturas;
aplicar un primer recubrimiento (1) sobre una primera cara (11) de dicha capa porosa,
comprimir dicha capa porosa (10) de forma que dicho primer recubrimiento (1) aplicado al menos parcialmente penetre en los poros o aberturas de la capa porosa,
aplicar directa o indirectamente un segundo recubrimiento (2) sobre dicha primera cara (11) de dicha capa porosa (10),
introducir un patrón de aberturas pasantes (3) en dicho segundo recubrimiento (2), ya sea antes de dicha etapa de aplicar un segundo recubrimiento (2), o durante dicha etapa de aplicar un segundo recubrimiento (2), o después de dicha etapa de aplicar un segundo recubrimiento (2);
en donde, después de finalizar estas etapas, dicho primer recubrimiento (1) se extiende a lo largo de al menos las porciones del área superficial de dicha primera cara (11) de dicha capa porosa (10) que coincide con las aberturas pasantes (3) que se introdujeron en dicho segundo recubrimiento (2).
En realizaciones de la presente invención, el peso de dicho segundo recubrimiento (2) tal y como se aplicó es al menos 30 % superior, opcionalmente al menos 50 % superior al peso del primer recubrimiento (1) tal y como se
aplicó.
Según la presente invención, la composición de silicona tal y como se aplicó en el primer y en el segundo recubrimiento puede ser la misma o puede ser diferente (en términos de composición y química). Sin embargo, como se explica resumidamente anteriormente, la cantidad (peso) es, en general, diferente y, en particular, menor para el primer recubrimiento que el segundo recubrimiento tal y como se aplicó.
En realizaciones de la presente invención, dicho primer recubrimiento (1) es o comprende una primera composición de silicona, que se aplica sobre dicha primera cara (11) de dicha capa porosa (10) en un estado sustancialmente sin curar, y en donde dicho método comprende además una etapa de curar dicha primera composición de silicona después de dicha etapa de comprimir dicha capa porosa.
En realizaciones de la presente invención, dicho gel de silicona de dicho primer recubrimiento (1) se aplica como el gel de silicona en un estado sin curar sobre una cara de la capa porosa (10), en donde dicha capa con el gel de silicona aplicado se alimenta entre dos bandas de papel de proceso a través de un par de rodillos de prensado, entre cuyos rodillos de prensado se comprime la espuma con el gel de silicona aplicado, opcionalmente en donde dichas dos bandas de papel de proceso (que pueden comprender un exceso de gel de silicona si la capa está completamente impregnada) se retiran y la capa porosa (10) tal y como se recubrió se calienta para el curado del gel de silicona.
Según una realización de la presente invención, el método se caracteriza además porque el curado del gel de silicona se realiza en un alto horno caliente a una temperatura de aproximadamente 100 °C durante aproximadamente 1 a 5 minutos, preferentemente durante aproximadamente 3 minutos.
Según una realización de la presente invención, el proceso se caracteriza porque la presión entre los rodillos de prensado es desde 3 hasta 10 bares, opcionalmente desde 3 hasta 7 bares.
Dicha presión se ajusta ventajosamente para lograr el grado deseado de penetración en la capa porosa (10) con el recubrimiento de gel de silicona (1). El control del grado de penetración en la capa se puede realizar por microscopía o, en caso de que se desee impregnación completa, por inspección de las dos bandas de papel de proceso, cuyas dos bandas de papel están recubiertas con gel de silicona cuando la banda de espuma está impregnada completamente.
En realizaciones de la presente invención, dicho segundo recubrimiento es o comprende una composición de silicona que se aplica sobre dicha primera cara de dicha capa porosa tal y como se recubrió con el recubrimiento (1) en un estado sustancialmente sin curar, y en donde dicho método comprende además una etapa de curar dicha segundo recubrimiento de silicona (2) después de que se haya aplicado sobre dicho primer recubrimiento.
En realizaciones de la presente invención, dicha etapa de curar dicho primer recubrimiento de silicona (1) y dicha etapa de curar dicho segundo recubrimiento de silicona (2) se realizan al mismo tiempo.
En realizaciones de la presente invención, dicho primer recubrimiento se aplica por una etapa de compresión (véase la Fig. 5), es decir, una etapa en la que se aplica presión suficiente a dicho primer recubrimiento (1) de manera que al menos una parte de dicho primer recubrimiento penetre en poros o aberturas de la capa porosa (10) mientras que la capa porosa está siendo comprimida, y dicho segundo recubrimiento se aplica por un método que comprende una etapa de recubrimiento por transferencia (véase la Fig. 6), en donde el patrón de aberturas pasantes en el segundo recubrimiento se introduce durante o después de dicha etapa de recubrimiento por transferencia.
También están incluidas en el alcance del método reivindicado otras técnicas de recubrimiento, por ejemplo, técnicas de inmersión.
En otras realizaciones, el segundo recubrimiento (2) no se aplica directamente sobre el primer recubrimiento, sino sobre una capa separada que entonces puede ser perforada [véase, por ejemplo, la capa de perforación (21) en la Fig. 4B], que entonces se une junto con una capa porosa (10) que ya está recubierta con recubrimiento (1) (véanse las Fig. 4A a 4D).
En realizaciones de la presente invención, cuando se recubre el segundo recubrimiento (2) sobre la capa porosa (10) usando una etapa de recubrimiento por transferencia, el gel de silicona se comprime en la superficie de la espuma y la presión aplicada se configura de forma que una cantidad deseable del gel de silicona se deje sobre la superficie de la espuma para proporcionar las propiedades adhesivas deseadas. Por tanto, la presión aplicada sobre el recubrimiento de transferencia se puede usar ventajosamente para modular las propiedades adhesivas del apósito en total.
Sin desear quedar ligado a teoría, se cree que la aplicación de presión en la etapa de compresión, como se explica resumidamente anteriormente, garantiza o ayuda en la suficiente penetración del primer recubrimiento (1) en la capa porosa (10) y, posteriormente, cuando la espuma comprimida se expande (ya que la presión aplicada se libera,
rompe toda o la mayor parte de cualquier película "continua" o de "bloqueo" del recubrimiento que pueda haberse formado en el interior de los poros de forma que, al final de la compresión y expansión de la capa porosa, el primer recubrimiento esté presente sobre las paredes celulares de los poros, pero no forme una película coherente que conduzca al "bloqueo" en o entre las células abiertas (véase la Fig. 1 C para una fotografía de SEM de poros esencialmente abiertos que no se cubren/bloquean recubriendo (1), pero se vuelven hidrófobos en virtud de un fino recubrimiento de gel de silicona sobre las paredes que constituyen los poros).
Por el contrario, aplicar el segundo recubrimiento (2) con una técnica de recubrimiento por transferencia solo ejerce una presión (comparativamente) pequeña sobre la capa porosa (10) y así garantiza un peso de recubrimiento suficiente sobre la superficie de la capa porosa (suficiente para lograr propiedades adhesivas deseables) sin causar el bloqueo de poros.
Todas las realizaciones, características y efectos descritos anteriormente a propósito del apósito médico según el primer aspecto de la invención son aplicables, cambiando lo que haya que cambiar, para el método anteriormente descrito según el segundo aspecto de la invención.
En las reivindicaciones, los términos "que comprende" y "comprende(n)" no excluyen otros elementos o etapas, y el artículo indefinido "un" o "una" no excluye una pluralidad de elementos o etapas.
El simple hecho de que ciertas medidas sean citadas en reivindicaciones dependientes mutuamente diferentes no indica que una combinación de estas medidas no se pueda usar con ventaja.
Breve descripción de los dibujos
Estos y otros aspectos de la invención se mostrarán ahora con más detalle, con referencia a los dibujos adjuntos, que muestran realizaciones a modo de ejemplo de la invención, en donde:
Fig. 1 muestra una vista en perspectiva desde arriba del apósito según la invención (que tiene puntos de depresión).
Fig. 1A muestra una vista en sección transversal del apósito de la Fig. 1, resaltando el patrón de puntos de depresión y la disposición de los dos recubrimientos en dos planos.
Fig. 1B muestra una fotografía de SEM de una espuma de células abiertas que se ha recubierto con 50 gsm de gel de silicona en una etapa de recubrimiento por impregnación, aplicando presión de manera que el gel de silicona penetre en los poros y también en un punto de depresión. El gel de silicona es discernible de la estructura del esqueleto de la espuma como una película blanca fina.
Fig. 1C muestra una fotografía de SEM de la misma espuma de células abiertas que se muestra en la Fig. 1B, que ahora se ha recubierto con 50 gsm de gel de silicona en una etapa de recubrimiento por impregnación, y también con 100 gsm de gel de silicona aplicado por recubrimiento por transferencia encima de la espuma ya impregnada. El gel de silicona tal y como se impregnó es discernible de la estructura del esqueleto de la espuma como una película blanca fina, mientras que la capa de silicio adhesiva encima es discernible como una película relativamente gruesa. Los orificios mostrados no son aberturas pasantes en el significado de la presente invención, sino casos de rotura de la película como consecuencia de la etapa de recubrimiento. Fig. 2 muestra una vista en perspectiva desde arriba de otro apósito según la invención (que tiene aberturas en la capa porosa sobre la cara orientada hacia la herida).
Fig. 2a muestra una vista en sección transversal del apósito de la Fig. 2, marcando una abertura no completamente penetrante que está recubierta con el recubrimiento hidrófobo (1) en el interior y con el recubrimiento adhesivo (2) en el exterior, es decir, la superficie de la capa porosa (10). Como se explica con más detalle en la descripción, ni el recubrimiento (1) ni el recubrimiento (2) son normalmente continuos, pero ambos recubrimientos están rotos. Estos "puntos de rotura" en el recubrimiento se deben distinguir de las aberturas pasantes (3), ya que se introdujeron deliberadamente en el segundo recubrimiento.
Fig. 3A muestra una vista desde abajo [primera cara (11)] de un apósito según la invención centrándose en el segundo recubrimiento (2) más externo, que comprende aberturas pasantes (3) en dicho segundo recubrimiento, que "exponen" el primer recubrimiento (1) sobre la capa porosa (10).
Fig. 3B muestra un apósito y vista similar a la Fig. 3A con un patrón de recubrimiento de "tablero de ajedrez" de aberturas pasantes (3).
Fig. 4A muestra una vista en sección transversal de un apósito en islas que es según la presente invención y que comprende una capa de perforación (21) y una capa de soporte (22), así como dos capas porosas 10A y 10B adyacentes, pero diferentes, realizadas como una matriz de red de fibras y como una espuma de
células abiertas, respectivamente.
Fig. 4B muestra un vista en sección transversal detallada adicional del apósito en islas de la Fig. 4A.
Fig. 4C muestra una vista en sección transversal de otro apósito en islas que es según la presente invención y que comprende una capa porosa (10) realizada como una espuma de células abiertas.
Fig. 4D muestra una vista en sección transversal de otro apósito en islas más que es según la presente invención y que comprende una capa de perforación (21) y una capa de soporte (22), así como dos capas porosas 10A y 10B adyacentes, pero diferentes, realizadas como una matriz de red de fibras y como una espuma de células abiertas, respectivamente.
Fig. 5 muestra un resumen a modo de ejemplo de una línea de producción que impregna una capa porosa con un primer recubrimiento (1) de un gel de silicona.
Fig. 6 muestra un resumen a modo de ejemplo de una línea de producción para el recubrimiento por transferencia de un segundo recubrimiento (2) sobre dicho primer recubrimiento (1).
Fig. 7 muestra un dibujo esquemático del aparato de prueba usado para medir el efecto que el recubrimiento según la presente invención tiene sobre la fuerza que se requiere para retirar un apósito para heridas de una superficie de la herida.
Fig. 8 muestra los resultados de una prueba realizada con el aparato de la Figura 7.
Fig. 9 muestra los resultados de una representación alternativa de la prueba realizada con el aparato de la Figura 7.
Descripción detallada de las realizaciones
A continuación, la presente invención según el primer y segundo aspecto como se desvela anteriormente se describe con más detalles, y en referencia a las figuras y los ejemplos.
La Fig. 1 muestra una capa de espuma (10) según la presente invención que está recubierta con un primer recubrimiento (1) y un segundo recubrimiento (2), que se aplican sobre la primera cara (11) de la capa porosa. Esta capa porosa "doblemente recubierta" está adaptada para estar orientada a un área de aplicación en uso, en particular adaptada para estar orientada a un área de herida. El primer recubrimiento se aplica directamente sobre dicha primera cara (11) de la capa de espuma (10) y también al menos parcialmente recubre el interior de los puntos de depresión (véase la vista en sección transversal en la Fig. 1A y la fotografía de SEM de la Figura 1B). El segundo recubrimiento (2) (que se indica que sirve de capa adhesiva) se aplica (directamente en esta realización específica) sobre el primer recubrimiento (1) y tiene una matriz regular de aberturas pasantes (3) que (en esta realización específica) coincide sustancialmente con el patrón de puntos de depresión, de forma que al menos una porción del área superficial dentro de los puntos de depresión carezca del segundo recubrimiento.
Al menos una porción del área superficial en los puntos de depresión está recubierta con dicho primer recubrimiento que es preferentemente un recubrimiento hidrófobo. Recubriendo las partes de la capa de espuma porosa, en particular las partes que están "expuestas" a la herida puesto que se alinean con las perforaciones (aberturas pasantes según sea necesario por motivos de transporte de líquido de la herida en la espuma) en el segundo recubrimiento, se facilita el transporte de líquido a través de la capa adhesiva y hacia el interior en la capa de espuma mientras que, al mismo tiempo, se puede reducir el reflujo de exudado de la capa de espuma de nuevo en la herida y/o el crecimiento hacia adentro de tejido de la herida a través de las aberturas del segundo recubrimiento debido a la presencia del recubrimiento (1) que cubre e "hidrofobiza" (es decir, que hace (más) hidrófobas) las áreas de la capa porosa que de otro modo estarán "expuestas" directamente a la superficie de la herida o piel.
El apósito a modo de ejemplo de la Fig. 1 comprende un patrón regular de puntos de depresión (25) y (25') en las dos caras opuestas (11) y (12), respectivamente, de la capa de espuma (10). Los puntos de depresión en caras opuestas son coaxiales entre sí y están separados entre sí por porciones (10') "inferiores" comunes, que representan porciones de espuma que están más fuertemente presionadas que los segmentos de espuma adyacentes que no están localizados debajo de un punto de depresión. Esto se ilustra quizás mejor en la Fig. 1b. Estos puntos de depresión pueden ser, por ejemplo, "estampados" sobre la espuma naciente como parte de la fabricación de la espuma (es decir, en línea) o pueden ser "estampados" sobre la espuma tal cual en una etapa de fabricación posterior.
En realizaciones de la presente invención, la capa de espuma (10) tiene un patrón de depresiones hechas ultrasónicamente presentes en las dos caras opuestas de la capa, siendo las depresiones en las caras opuestas coaxiales entre sí y separadas entre sí por una porción inferior común que se comprime a un mayor grado que las partes restantes de dicha capa.
En dicha capa, la compresión de la capa será mayor en regiones que rodean las depresiones que en otras regiones de la capa, que significa que la extensión y retención de líquido en dicha capa se puede variar variando el patrón de depresiones. Además, la presencia de regiones entre las depresiones que tienen una menor compresión hace que el cuerpo se conforme al paciente, haciendo que el apósito global sea más "flexible" debido a la presencia de estos puntos de depresión.
En realizaciones de la presente invención, la capa porosa es una espuma que tiene una pluralidad de células de espuma y, en una región alrededor de cada depresión, el tamaño de las células de espuma aumenta (y cambia la forma de la célula) en una dirección desde dicha porción inferior común hasta la abertura respectiva de la depresión, así como en una dirección hacia afuera de dicha porción inferior común paralela a las superficies de dicha capa que contiene dichas depresiones.
En realizaciones de la presente invención y para proporcionar una conformabilidad deseada de dicha capa, las porciones inferiores comunes de las depresiones en los patrones de depresión no están conectadas entre sí, y separadas entre sí en al menos el 10 % del espesor de dicha capa, opcionalmente al menos el 20 % del espesor de dicha capa.
Los patrones de depresiones son preferentemente regulares, tanto con respecto a la separación relativa como a la profundidad, pero también están dentro del alcance de la presente invención patrones irregulares o diferentes profundidades de las depresiones.
En realizaciones de la presente invención, el material de capa (espuma) en las porciones inferiores de la depresión está fusionado al menos parcialmente de manera que solo una cantidad comparativamente pequeña de células muy pequeñas esté presente en las porciones inferiores comunes.
En la realización preferida, dicha capa porosa (10) está hecha de una espuma de poliuretano, pero alternativamente se pueden usar otras espumas de material termoestable o termoplástico.
Un método de preparación de dicha capa, en particular una capa de espuma que tiene un patrón de depresiones en dos caras opuestas, comprende una etapa de alimentar dicha capa entre un contrarrodillo que tiene un patrón de protrusiones que sobresalen de su superficie externa y un sonotrodo de un dispositivo de soldadura por ultrasonidos, opcionalmente aplicar una o más capas adicionales (de material absorbente) sobre al menos una cara de dicha capa (10), y unir dicha capas a dicha capa primaria, y cortar las almohadillas para heridas individuales de la capa de material termoplástico o termoestable comprimido.
Volviendo de nuevo al aspecto principal de la presente invención: la Fig. 1b también ilustra el principio de la presente invención, según el cual el primer recubrimiento (1), que preferentemente es un recubrimiento hidrófobo, está "más próximo" a la capa de espuma (10) y, por tanto, más alejado de la herida, que el segundo recubrimiento "externo" (2), que, en general, se aplica sobre dicho primer recubrimiento (1) y que tiene la función primaria de ser una capa adhesiva.
Como consecuencia, el plano (B), que representa la posición promedio de la superficie externa del segundo recubrimiento, está más alejada de la primera cara (11) de la espuma (10) que el plano (A), que representa la posición promedio de la superficie externa del primer recubrimiento.
No hay limitaciones en cuanto al primer (1) y segundo (2) recubrimiento, aparte de que el primer recubrimiento debe ser adecuado para convertir la capa porosa en (más) hidrófoba y que el segundo recubrimiento deba tener propiedades adhesivas.
En realizaciones de la presente invención, el primer o el segundo recubrimiento comprenden (opcionalmente consisten en) un gel de silicona o el primer y el segundo recubrimiento comprenden (opcionalmente consisten en) un gel de silicona.
En realizaciones de la presente invención, el gel de silicona comprende un gel de silicona químicamente reticulado (gel de polidimetilsiloxano), por ejemplo, una silicona RTV de endurecimiento por adición de 2 componentes catalizada por platino. Los ejemplos de geles que se pueden usar son SilGel 612 de Wacker-Chemie GmbH, Burghausen, Alemania, y MED-6340 de NuSil Technology, Carpinteria, EE. UU. Los ejemplos de geles adhesivos útiles en este contexto también se describen en los documentos de patente GB-A-2192142, GB-A-2226780 y EP-A1-0300620.
En realizaciones de la presente invención, el segundo recubrimiento puede comprender o consistir en geles de poliuretano hidrófobos.
La Fig. 2 muestra otra realización de un apósito médico que comprende una capa porosa (10), aquí realizada como una capa de espuma (10), que tiene una primera y segunda cara, estando la primera cara adaptada para orientarse
a un área de aplicación en uso, preferentemente adaptada para orientarse a un área de herida. En esta realización, la capa de espuma (10) comprende un patrón de aberturas (15) sobre la primera cara (11) de la capa de espuma (10). Las aberturas pueden ser aberturas pasantes (es decir, que penetran completamente a través del espesor de la capa de espuma) o, como se muestra en la Fig. 2, en una realización preferida, las aberturas (15) se extienden (solo) en al menos una porción de la capa de espuma (es decir, no son completamente penetrantes). La primera cara (11) de la capa de espuma (10) está recubierta con el recubrimiento (1) y luego una capa adhesiva [segundo recubrimiento (2)] que tiene un patrón de aberturas pasantes (3) que coincide sustancialmente con el patrón de aberturas en la capa de espuma recubierta sobre dicho primer recubrimiento, de forma que al menos una porción del área superficial dentro de cada abertura en la capa de espuma carezca de la capa adhesiva.
Como se ilustra en la Fig. 2A, al menos una porción del área superficial en las aberturas (15) en la capa de espuma (10) está recubierta con un recubrimiento hidrófobo [primer recubrimiento (1)], mientras que el segundo recubrimiento (2) está principalmente presente sobre la superficie externa de la primera cara (11) de la capa de espuma (10) y está recubierta encima de cualquier primer recubrimiento. Dicho primer recubrimiento (1) está presente en el área de las aberturas y puede estar presente en (toda la otra) superficie externa de la primera cara de la capa de espuma. También en esta realización, se facilita el transporte de líquido a través de la capa adhesiva y más adentro en la capa de espuma mientras que, al mismo tiempo, se minimiza el reflujo del exudado de una herida y/o el crecimiento hacia adentro de tejido de herida. Como se mostrará en los ejemplos que siguen, este efecto minimiza cualquier adherencia adicional del apósito a la herida debido al exudado de la herida sometido a reflujo y resecado y, por lo tanto, reduce la fuerza requerida para retirar el apósito después de uso, es decir, reduce o evita el traumatismo adicional de la herida.
Las Fig. 3A y 3B muestran una vista desde abajo [es decir, dirigida hacia la primera cara (11)] de la capa de espuma (10) (no mostrada) de un apósito médico según la presente invención. La capa de espuma está recubierta con un segundo recubrimiento (2), que comprende un patrón de aberturas pasantes (3), que se puede realizar como aberturas circulares (o una pluralidad de áreas circulares) como se muestra en la Fig. 3A, o como se muestra en la Fig. 3B, el segundo recubrimiento se puede proporcionar en un patrón de "tablero de ajedrez". En cualquier realización, las aberturas pasantes (3) en el segundo recubrimiento (2) "exponen" la primera cara (11) de la capa de espuma (10), que, sin embargo, está recubierta por el primer recubrimiento (1).
Las Fig. 4A/4B muestran realizaciones a modo de ejemplo de un apósito médico (20) según la invención, comprendiendo el apósito médico una capa porosa de material compuesto (10A) y (10B) que tiene una primera y segunda cara, estando la primera cara (11) adaptada para orientarse a un área de aplicación en uso, preferentemente adaptada para orientarse a un área de herida. En esta realización, la capa porosa (10A) es una matriz o red de fibras y la capa porosa (10B) es una espuma de células abiertas.
Como se muestra en las Fig. 4A y Fig. 4B, el apósito médico incluye preferentemente una capa perforada (21), que está dispuesta debajo de la capa porosa de material compuesto (10A) / (10B), pero encima del primer recubrimiento (1). Dicha capa perforada (21) tiene una primera cara y una segunda cara, en donde la segunda cara está orientada hacia la primera cara de la capa porosa de material compuesto, y en donde el segundo recubrimiento (2), es decir, el recubrimiento adhesivo, se proporciona sobre las porciones no perforadas de la primera cara de la capa perforada (21). El primer recubrimiento (1) se proporciona sobre la primera superficie de la capa de espuma de material compuesto en al menos las áreas que coinciden con la pluralidad de aberturas (3') en la capa perforada [que a su vez coincide con las aberturas pasantes (3) del segundo recubrimiento adhesivo (2)]. La capa perforada (21) incluye una pluralidad de aberturas pasantes (u orificios pasantes) de cualquier tamaño y forma adecuados. La forma y el tamaño de las aberturas se pueden adaptar para lograr un grado deseable de transporte de líquido desde la herida hasta la capa de espuma. La capa perforada (21) se puede hacer, por ejemplo, de una película de poliuretano. La Fig. 4C muestra una vista en sección transversal de otro apósito en islas que es según la presente invención y que comprende una capa porosa (10) realizada como una espuma de células abiertas.
La Fig. 4D muestra una vista en sección transversal de otro apósito en isla más que es según la presente invención y que comprende una capa de perforación (21) y una capa de soporte (22), así como dos capas porosas 10A y 10B adyacentes, pero diferentes, realizadas como una matriz de red de fibras y como una espuma de células abiertas, respectivamente, que es similar a la realización de la Figura 4A, pero ahora tiene la capa de espuma más próxima a la herida.
La Fig. 5 ilustra un ejemplo de un método de impregnación completa o parcial de una capa porosa (10) con un primer recubrimiento (1) de un gel de silicona. Una banda (82) de la capa porosa (realizada aquí como una espuma de células abiertas) se transporta sobre una banda de papel (83) alimentada de un rollo de papel (84). El gel de silicona que conduce al primer recubrimiento se aplica por una boquilla (85) que está en su estado sin curar sobre la primera cara (11) de la capa de espuma de células abiertas (10). La capa (10) con el gel de silicona aplicado se alimenta entre dos bandas del papel de proceso, la banda de papel (83) y una banda de papel (86) adicional del rollo de papel (87), a través de un par de rollos de prensa (88) y (89). La capa de espuma con el gel de silicona aplicado se estruja entre los rollos de prensa para distribuir el gel sobre la sección transversal total de la espuma. Después de uso, la banda de papel (86) se enrolla en el rollo (870) y la banda de papel (83) se enrolla en el rollo (840). Las dos
bandas de papel son hidrófilas y pueden absorber gel de silicona. El gel de silicona en exceso, si está presente, se retira entonces de la capa de espuma recubierta/impregnada (10), por estas bandas de papel. Con este proceso, se logra una capa (espuma) que está impregnada parcialmente o completamente con gel de silicona, en donde el gel se distribuye homogéneamente a través de toda o partes de la espuma.
La banda de espuma se calienta después para el curado del gel de silicona. El curado de la silicona se puede realizar en un alto horno caliente a una temperatura de aproximadamente 100 °C durante aproximadamente 1 a 5 minutos, preferentemente aproximadamente 3 minutos.
La presión entre los rodillos de prensado puede ser a modo de ejemplo aproximadamente 5 bares y dicha presión es ajustable para la impregnación controlada.
Una velocidad a modo de ejemplo de las bandas a través del rodillo de prensa es aproximadamente 2 a 5 m/min, preferentemente aproximadamente 3 m/min.
La Fig. 6 ilustra un método a modo de ejemplo para aplicar un segundo recubrimiento (2) de gel de silicona sobre una capa porosa (10) que ya se ha recubierto con un primer recubrimiento (1) de un gel de silicona.
Un aparato a modo de ejemplo incluye una cinta transportadora (no mostrada) sobre la que se transporta una película de plástico fina (8) de izquierda a derecha en la Figura 6. Una capa de mezcla de gel sin curar (2') se dispone sobre la película (8). Por mezcla de gel se indica una mezcla de los componentes que forman un gel después del curado, que incluye polímeros que pueden reaccionar entre sí para formar una estructura reticulada. La capa porosa (10) de material de espuma absorbente, ya recubierta con el primer recubrimiento (1), se aplica a la capa (2') de mezcla de gel sin curar con la ayuda de un rodillo (80), y las capas (2') tal y como se aplicaron sobre el recubrimiento (1) de capa (10) se transportan entonces en un horno (90). La mezcla de gel del segundo, o, en otra realización, del primer y el segundo recubrimiento, se cura en su paso a través del horno (90), formando así un recubrimiento de gel curado (2) sobre la parte inferior (11) del material de espuma (10) tal y como se recubrió con un primer recubrimiento (ya o entonces) curado (1) .
En realizaciones de la presente invención, la capa porosa (10) es o comprende una matriz de fibras, en particular una matriz de fibras superabsorbentes, o de fibras gelificantes (por ejemplo, Exufiber®).
Según la presente invención, una matriz de fibras es cualquier disposición de fibras que tenga una mayor extensión en un plano (x-y) que en la dirección perpendicular al mismo (dirección z). Preferentemente, la matriz de fibras tiene un peso por área ("gramaje") de 20 - 500 g/m2, preferentemente 50 - 350 g/m2.
En realizaciones de la presente invención, la capa porosa (10) es o comprende una red de fibras, en particular un no tejido (por ejemplo, Fibrella®), que incluye fibras hidroenmarañadas, en particular tal y como están presentes en una red no tejida, o es o comprende un material tendido con aire que comprende fibras estables sintéticas y/o fibras estables bicomponentes y/o fibras estables naturales y/o fibras superabsorbentes y/o partículas superabsorbentes. Según la presente invención, y también según el entendimiento universalmente aceptado del experto, un "no tejido" se define como estructuras de hoja o banda unidas juntas por enmarañamiento de fibra o filamentos mecánicamente, térmicamente o químicamente, pero no (como se hace convencionalmente para las telas) por tejeduría plana o tejeduría de punto. Los no tejidos se definen por la norma ISO 9092 y c En EN 29092. Los sustratos no tejidos o bandas son normalmente hojas planas y porosas que se fabrican directamente a partir de fibras separadas o de plástico fundido o películas de plástico.
En realizaciones de la presente invención, la capa porosa (10) es o comprende una espuma hidrófila. En realizaciones de la presente invención, la capa porosa (10) es o comprende una espuma hidrófila de poliuretano. En realizaciones de la presente invención, la capa porosa (10) se caracteriza por una capacidad de absorción de hinchamiento libre, correspondiente a la máxima capacidad de absorción, de al menos 500 kg/m3, preferentemente al menos 600 kg/m3, más preferentemente 700 kg/m3, como se mide por EN 13726-1:2002. En realizaciones de la presente invención, la capa porosa se caracteriza por una capacidad de absorción de hinchamiento libre, correspondiente a la máxima capacidad de absorción, de desde 800 hasta 2500 kg/m3 como se mide por EN 13726-1:2002.
En realizaciones de la presente invención, el material hidrófilo de espuma hidrófila es una espuma hidrófila porosa de células abiertas que tiene una densidad de 60 a 180 kg/m3, preferentemente 80 a 130 kg/m3, más preferentemente 90 a 120 kg/m3, como se mide según el método convencional ISO 845:2006.
Como se usa en el presente documento, el término "célula abierta" se refiere a la estructura de poros (o células) de la espuma, en donde los poros en una estructura de poros están conectados entre sí y forman una red interconectada con vías para el flujo de fluidos a través del material de espuma. Las estructuras de células "sustancialmente" abiertas tienen al menos 95 %, preferentemente al menos 99 % de poros que están conectados
con al menos otro poro.
En realizaciones de la presente invención, la capa porosa (1) es o comprende una espuma hidrófila de poliuretano que se obtiene de un prepolímero que comprende o que es un poliol terminado en isocianato o poliuretano terminado en isocianato. Estas espumas hidrófilas han demostrado ser particularmente útiles en apósitos para heridas, ya que tienen capacidad de absorción mejorada con respecto a otros materiales de espuma conocidos de la técnica. Además, estas espumas se pueden recubrir con el primer recubrimiento (1) y la presencia de dicho primer recubrimiento, junto con las capacidades de absorción de la espuma, minimizan o evitan esencialmente el reflujo del exudado de una herida, una vez se ha absorbido en esta espuma, de nuevo a la herida o la piel de un paciente. Según la presente invención, el término "prepolímero" se debe entender como se define en la IUPAC: Compendium of Chemical Terminology, 2a ed. (el "Gold Book"), compilado por A. D. McNaught y A. Wilkinson. Blackwell Scientific Publications, Oxford (1997), ISBN 0-9678550-9-8, como se refiere, en general, a un polímero u oligómero cuyas moléculas son capaces de entrar, a través de grupos reactivos, en una polimerización adicional y así contribuir más de una unidad estructural a al menos un tipo de cadena del polímero final.
En realizaciones de la presente invención, el prepolímero deriva de una reacción entre un poliol y un compuesto de diisocianato seleccionado del grupo que consiste en hexametilendiisocianato (HDI), toluenodiisocianato (TDI), metilendifenildiisocianato (MDI) o isoforondiisocianato (IPDI), o cualquier mezcla de los mismos.
En realizaciones de la presente invención, el poliol se selecciona del grupo que consiste en poliéster polioles, poliacrilato polioles, poliuretano polioles, policarbonato polioles, poliéter polioles, poliésterpoliacrilato polioles, poliuretano poliacrilato polioles, poliuretano poliéster polioles, poliuretano poliéter polioles, poliuretano policarbonato polioles y poliéster policarbonato polioles, entre otros, en particular policondensados de di- u opcionalmente tri- y tetraoles, así como ácidos di- u opcionalmente tri- y tetracarboxílicos o ácidos hidroxicarboxílicos o lactonas.
Dioles adecuados a modo de ejemplo son etilenglicol, butilenglicol, dietilenglicol, trietilenglicol, polialquilenglicoles, tales como polietilenglicol, y también 1,2-propanodiol, 1,3-propanodiol, 1,3-butanodiol, 1,4-butanodiol, 1,6-hexanodiol e isómeros, neopentilglicol o hidroxipivalato de neopentilglicol. Además, también están dentro del alcance de la presente invención polioles, tales como trimetilolpropano, glicerol, eritritol, pentaeritritol, trimetilolbenceno o isocianurato de trishidroxietilo.
En realizaciones de la presente invención, el prepolímero deriva de una reacción entre un poliol y un compuesto de diisocianato que es alifático. Por ejemplo, en realizaciones de la presente invención, el compuesto de diisocianato es o comprende hexametilendiisocianato (HDI). Por consiguiente, en realizaciones de la presente invención, el prepolímero es o comprende un poliol terminado en hexametilenisocianato o poliuretano terminado en hexametilenisocianato.
En realizaciones de la presente invención, el prepolímero es o comprende un polietilenglicol terminado en hexametilenisocianato.
En realizaciones de la presente invención, el prepolímero deriva de una reacción entre dicho poliol y un compuesto de diisocianato que es aromático. Por ejemplo, en realizaciones de la presente invención, el compuesto de diisocianato es o comprende toluenodiisocianato (TDI), metilendifenildiisocianato (MDI). Por consiguiente, en realizaciones de la presente invención, el prepolímero es o comprende un poliol terminado en toluenoisocianato o un poliol terminado en metilendifenilisocianato o poliuretano terminado en toluenoisocianato o poliuretano terminado en metilendifenilisocianato.
En realizaciones de la presente invención, el prepolímero es o comprende un polietilenglicol terminado en toluenoisocianato. En realizaciones de la presente invención, el prepolímero es o comprende un polietilenglicol terminado en metilendifenilisocianato.
En realizaciones de la presente invención, la capa porosa (10) comprende(n) al menos un agente antimicrobiano. En realizaciones de la presente invención, el agente antimicrobiano comprende plata. En realizaciones de la presente invención, la plata es plata metálica. En realizaciones de la presente invención, la plata es una sal de plata. En realizaciones de la presente invención, la sal de plata es sulfato de plata, cloruro de plata, nitrato de plata, sulfadiazina de plata, carbonato de plata, fosfato de plata, lactato de plata, bromuro de plata, acetato de plata, citrato de plata, carboximetilcelulosa de plata (CMC), óxido de plata. En realizaciones de la presente invención, la sal de plata es sulfato de plata.
En realizaciones de la presente invención, el agente antimicrobiano comprende una monoguanida o biguanida. En realizaciones de la presente invención, la monoguanida o biguanida es digluconato de clorhexidina, diacetato de clorhexidina, diclorhidrato de clorhexidina, polihexametilenbiguanida (PHMB) o una sal de la misma, o polihexametilenmonoguanida (PHMG) o una sal de la misma. En realizaciones de la presente invención, la biguanida
es PHMB o una sal de la misma.
El experto en la técnica se da cuenta que la presente invención ni mucho menos está limitada a las realizaciones a modo de ejemplo descritas en el presente documento. Por ejemplo, el apósito médico según la invención puede comprender capa(s) estructural(es) adicional(es) en comunicación fluida con la capa porosa para optimizar aún más las propiedades deseables y/o para lograr funcionalidades adicionales.
La invención se ilustra aún más en los siguientes ejemplos. A menos que se especifique de otro modo, todos los experimentos y pruebas descritos en el presente documento se realizaron en condiciones normales de laboratorio, en particular a temperatura ambiente (20 °C) y presión normal (1 atm). A menos que se indique lo contrario, todas las indicaciones referentes a los porcentajes se indican para referirse a porcentaje en peso.
La invención se ilustra a continuación por ejemplos no limitantes:
Ejemplos
Preparación de una capa porosa comprimida con primer y segundo recubrimiento de gel de silicona
Se han fabricado muestras de una capa porosa (10) alimentando un producto de espuma de poliuretano de células abiertas sin comprimir, es decir, Lyofoam Max de 15 cm x 15 cm, Molnlycke Health Care, ref N.° 603204, que tenía un espesor de 5 mm a través del hueco entre el sonotrodo del dispositivo de soldadura ultrasónica DPC (20 kHz) de Dukane y un contrarrodillo que tenía filas de protrusiones cilindricas que se extendían alrededor de su superficie periférica en un patrón regular. La altura de cada protrusión era 3 mm y el diámetro era 1,4 mm.
La distancia entre protrusiones adyacentes era 5 mm y entre las filas era 4,3 mm. Después de pasar el dispositivo de soldadura ultrasónica 5, el espesor de la capa de espuma comprimida fue 4 mm.
La primera capa del recubrimiento de gel de silicona se prepara aplicando directamente 40 gsm de SilGel 612 de Wacker sobre un papel recubierto de polietileno (120 g/m1234) de Mondi Silicart. El producto Lyofoam Max se aplica sobre la capa de silicona sin curar. Entonces se expone el laminado a un rodillo de prensa como se muestra esquemáticamente en la Figura 5 con una presión de aproximadamente 3 bares. La capa porosa tal y como se impregnó por el primer recubrimiento se retira entonces del papel.
Se crea una segunda capa de recubrimiento de gel de silicona aplicando directamente 125 gsm de SilGel 612 sobre un papel recubierto de polietileno (120 g/m2) de Mondi Silicart. La capa previamente recubierta se aplica entonces sobre la capa porosa tal y como se recubrió con el primer recubrimiento, y se aplica una presión baja de aproximadamente 4 mbares para mantener plano el producto previamente recubierto durante el curado del gel de silicona a una temperatura de 90 grados Celsius durante 5 minutos. El papel de proceso se retira antes de probar el producto.
Medición de "reflujo" reducido para la capa porosa de "recubrimiento doble" frente a la capa porosa de recubrimiento sencillo
La situación clínica de interés es la siguiente: en una capa porosa según la técnica, que está solo "individualmente" recubierta por un recubrimiento de gel de silicona que tiene perforaciones, el exudado transportado inicialmente lejos de la herida no es completamente retenido por la capa porosa, sino que al menos "gotea" parcialmente de nuevo al área de la herida ("reflujo") y con el tiempo se reseca en el área entre el apósito para heridas y la herida. El exudado de una herida contiene normalmente electrolitos, nutrientes, proteínas, enzimas digestoras de proteína (por ejemplo, metaloproteinasas de la matriz (MMP)), factores de crecimiento, así como diversos tipos de células, todos o algunos de los cuales tienen el efecto de adherir (adicionalmente) el apósito a la herida, más allá de la adherencia ya proporcionada por el recubrimiento adhesivo del apósito de la herida. Sin embargo, no se desea una adherencia máxima demasiado alta tras el secado ya que provocará dolor en una situación clínica.
Se desarrolló la siguiente prueba para imitar esta situación clínica y para proporcionar un parámetro de rendimiento que se pudiera medir: Se hace referencia a la Figura 7 que muestra el cabezal de la prueba de tracción (50) que se usa para determinar la fuerza requerida, es decir, la adherencia máxima para retirar el "apósito" de la "piel":
1. Cortar o perforar trozos de prueba de la capa porosa (10) (como se ha descrito anteriormente) en tiras de 25±1 mm por al menos 100 mm, preferentemente 120 mm en MD.
2. Aclimatar los trozos de prueba a 23±2 °C y 50±5 % de humedad controlada durante 24 h.
3. Poner la cinta adhesiva doble sobre una placa de acero (52) (5 x 20cm). Poner papel para impresión en color (100 gsm) ( 3 x 8 cm) sobre la cinta adhesiva doble, cubrir la marca inicial con aproximadamente 0,5 cm. Calendar el papel para hacer que se adhiera bien a la placa, sin atrapar aire debajo. El "papel sobre la cinta" (53) resultante pretende imitar la piel humana.
4. Humedecer los trozos de prueba (10) con 3 ml de suero de caballo usando una pipeta, cubrir un campo de 20 mm de ancho y 70 mm de largo. Asegurar que el suero de caballo no se distribuya sobre toda la anchura del
trozo de prueba (véase el área sombreada de (10) en la Figura 7).
5. Colocar el trozo de prueba (10) sobre la tira de "papel sobre cinta" (53).
6. Colocar un trozo de 25 x 100 mm de una espuma Avance, Molnlycke Health Care ref no 62551 (pieza del kit de espuma Avance ref 662252), y ponerlo sobre cada uno de los trozos de prueba.
7. Colocar 4 placas de acero con trozos de prueba y espuma Avance próximos entre sí.
8. Colocar dos placas de acero (5 x 20 cm) encima de la espuma Avance.
9. Colocar pesos sobre las placas de acero. El peso total incluyendo las placas de acero es 5420 g.
10. Colocar todo el ensamblaje de superficie de la herida, como se imita por el papel y el apósito para heridas, a presión en un horno establecido a 37 °C.
11. Después de 24 h, sacar el ensamblaje del horno.
12. Quitar los pesos, placas de acero y espuma Avance.
13. Colocar la placa de acero (52) con la pieza de prueba (10) en la corredera y sujetar un extremo de la pieza de prueba en la pinza del medidor de tracción (51). Hacer la prueba a un ángulo de 90° (véase la Figura 7).
14. Parámetros del medidor de tracción: Velocidad 100 mm/min, distancia de calibre 50 mm, cálculo de la carga media entre 10-60 mm.
15. Empezar la prueba y deslaminar el espécimen de la placa de acero y medir la fuerza máxima requerida para hacerlo.
Los resultados de la prueba realizada en una capa porosa de "recubrimiento simple" como se conoce de la técnica (ejemplo comparativo) y la capa porosa "doblemente recubierta" según la presente invención se muestran en las Figuras 8 y 9. La Figura 8 muestra la carga media como se mide según la prueba descrita anteriormente. La muestra a la izquierda es una capa porosa tal y como se recubrió solo con el recubrimiento adhesivo (2), (125 gsm), que tiene aberturas pasantes (3), mientras que la muestra mostrada a la derecha es según la presente invención y tiene un primer recubrimiento (1) de 40 gsm que cubre todas las aberturas pasantes como se define por el segundo recubrimiento (125 gsm). Se puede ver que se requiere una carga media no deseablemente alta para retirar la capa porosa de la "piel". La Figura 9 muestra la carga máxima requerida en un ámbito por lo demás igual. Nuevamente, se requiere más de cuatro veces la carga máxima para retirar la muestra como se conoce de la técnica con respecto a la muestra según la presente invención.
Sin desear quedar ligado a teoría, se cree que la adherencia máxima más alta observada en el sistema de recubrimiento simple es debida al reflujo en las áreas no recubiertas, ya que el exudado se reseca y el apósito queda "atrapado" en la superficie en estas áreas sin recubrir, dando así un "pico" elevado medido para cada una de dichas áreas.
Claims (15)
1. Un apósito médico (20) que comprende
• una capa porosa (10) que tiene una primera cara (11) y una segunda cara (12), en donde dicha primera cara y dicha segunda cara son opuestas entre sí y se extienden en la dirección horizontal de dicha capa porosa;
• un primer recubrimiento (1) que se extiende a lo largo de al menos una porción del área superficial de dicha primera cara (11) de dicha capa porosa (10), opcionalmente a lo largo de esencialmente todo el área superficial de dicha primera cara (11), en donde dicho primer recubrimiento (1) tiene una primera superficie opuesta a dicha primera cara de dicha capa porosa;
• un segundo recubrimiento (2) que se extiende a lo largo de dicha primera cara (11) de dicha capa porosa (10), comprendiendo dicho segundo recubrimiento (2) un patrón de aberturas pasantes (3), en donde dicho segundo recubrimiento (2) tiene una primera superficie opuesta a dicha primera cara (11) de dicha capa porosa (10); en donde dicho primer recubrimiento (1) se extiende a lo largo de al menos las porciones del área superficial de dicha primera cara (11) de dicha capa porosa (10) que coincide con las aberturas pasantes (3) de dicho segundo recubrimiento (2); y
en donde dicha primera superficie de dicho segundo recubrimiento (2) se extiende en un plano (B) que está más alejado, en la dirección vertical, de la primera cara (11) de dicha capa porosa (10), que el plano (A) correspondiente definido por la primera superficie de dicho primer recubrimiento (1),
en donde dicha capa porosa es una capa absorbente, y
caracterizado por que
el segundo recubrimiento (2) tiene la función primaria de ser adhesivo, mientras que el primer recubrimiento (1) tiene la función primaria de hacer que la primera cara de la capa absorbente (10) sea hidrófoba o más hidrófoba; y por que
dicho primer recubrimiento (1) ha penetrado en al menos el 10 % del espesor de dicha capa absorbente (10).
2. El apósito médico según la reivindicación 1, en donde dicha capa absorbente comprende o es un material de espuma, una matriz de fibras o una red de fibras, o cualquier combinación de los mismos.
3. Apósito médico según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde (I) dicho patrón de aberturas pasantes (3) en dicho segundo recubrimiento (2) es un patrón geométrico regular o matriz, preferentemente representa una matriz circular, rectangular o trapezoidal de aberturas pasantes (3); o:
en donde (II) dicho segundo recubrimiento (2) es un recubrimiento adhesivo, opcionalmente un recubrimiento adhesivo basado en silicona; o:
en donde (III) dicho primer recubrimiento (1) es un recubrimiento hidrófobo, opcionalmente, en donde dicho recubrimiento es un recubrimiento de gel de silicona; o:
en donde (IV) dicho segundo recubrimiento (2) tiene un peso de recubrimiento de desde 50 g/m2 hasta 500 g/m2, opcionalmente desde 80 g/m2 hasta 300 g/m2.
4. El apósito médico según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde (I) dicha capa absorbente (10) es o comprende una espuma hidrófila de células abiertas, o es o comprende una matriz de fibras gelificantes, fibras hidroenmarañadas y/o fibras superabsorbentes, o es o comprende una red de fibras tejida o no tejida; o: en donde (II) el espesor de dicha capa absorbente (10) es desde 0,5 mm hasta 30 mm, opcionalmente desde 1 mm hasta 15 mm, opcionalmente a esto desde 1 mm hasta 10 mm.
5. El apósito médico según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dicho primer recubrimiento (1) ha penetrado en al menos el 40 % del espesor de la capa absorbente (10), opcionalmente en donde dicho primer recubrimiento (1) ha penetrado en esencialmente todo el espesor de la capa absorbente (10).
6. El apósito médico según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dicho apósito médico (20) comprende una capa porosa adicional, en donde dicha capa porosa adicional es una capa absorbente, opcionalmente en donde dicha capa porosa adicional comprende o es un material de espuma, una matriz de fibras o una red de fibras, o cualquier combinación de los mismos.
7. El apósito médico según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dicha capa absorbente (10) comprende un patrón, opcionalmente un patrón regular, de depresiones (25), en donde dicho patrón de depresiones (25) está presente sobre tanto dicha primera cara como dicha segunda cara de dicha capa absorbente, en donde dicho patrón de depresiones (25) sobre la primera cara es coaxial al patrón de depresiones (25') sobre la segunda cara, y en donde los dos patrones de depresión (25, 25') se separan entre sí por una porción común (10') de la capa absorbente, porción (10') que se comprime a un grado mayor que las partes restantes de dicha capa absorbente (10);
opcionalmente en donde dicho patrón de depresiones (25, 25') es el resultado de tratamiento ultrasónico.
8. El apósito médico según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde dicha capa absorbente comprende un patrón, opcionalmente un patrón regular, de aberturas (15), en donde dicho patrón de aberturas (15) se proporciona en dicha primera cara (11) de dicha capa absorbente (10), opcionalmente en donde dichas aberturas (15) no penetran completamente dicha capa absorbente (10);
opcionalmente en donde dicho patrón de aberturas (15) es el resultado de tratamiento láser o tratamiento por agujas calentadas.
9. El apósito médico según la reivindicación 7 o la reivindicación 8, en donde dicho patrón de aberturas (15) o depresiones (25) en la capa absorbente (10) coincide sustancialmente con dicho patrón de aberturas pasantes (3) en dicho segundo recubrimiento (2).
10. El apósito médico según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde (I) dicho apósito médico (20) comprende además una capa de perforación (21) que comprende un patrón de aberturas pasantes (3'), en donde dicha capa de perforación (21) tiene una primera cara y una segunda cara, en donde dicha primera cara de dicha capa de perforación está dispuesta para estar orientada lejos desde la primera cara (11) de la capa absorbente (10), en donde dicho segundo recubrimiento (2) se proporciona sobre dicha primera cara de dicha capa de perforación (21), y en donde dicho patrón de aberturas pasantes (3) en dicho segundo recubrimiento (2) coincide sustancialmente con dicho patrón de aberturas pasantes (3') en dicha capa de perforación (21); o en donde (II) dicho primer recubrimiento (1) se proporciona en contacto físico directo con el área superficial de dicha primera cara (11) de la capa porosa (10), y en donde dicho segundo recubrimiento (2) se proporciona en contacto físico directo con dicho primer recubrimiento (1).
11. El apósito médico según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dicho apósito médico (20) comprende además una capa de soporte (22) que se extiende a lo largo de la segunda cara (12) de la capa absorbente (10).
12. Un método para la fabricación de un apósito médico como se describe en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, comprendiendo dicho método las etapas de:
• proporcionar una capa absorbente (10) que tiene poros o aberturas;
• aplicar un primer recubrimiento (1) sobre una primera cara (11) de dicha capa porosa,
• comprimir dicha capa absorbente (10) de forma que dicho primer recubrimiento (1) aplicado al menos parcialmente penetre en dichos poros o aberturas de la capa porosa,
• aplicar directa o indirectamente un segundo recubrimiento (2) sobre dicha primera cara (11) de dicha capa absorbente (10),
• introducir un patrón de aberturas pasantes (3) en dicho segundo recubrimiento (2), ya sea antes de dicha etapa de aplicar un segundo recubrimiento (2) o durante dicha etapa de aplicar un segundo recubrimiento (2) o después de dicha etapa de aplicar un segundo recubrimiento (2);
en donde, después de finalizar estas etapas, dicho primer recubrimiento (1) se extiende a lo largo de al menos las porciones del área superficial de dicha primera cara (11) de dicha capa absorbente (10) que coincide con las aberturas pasantes (3) tal y como se introdujeron en dicho segundo recubrimiento (2).
13. El método según la reivindicación 12, en donde el peso de dicho segundo recubrimiento (2) tal y como se aplicó es al menos el 30 % superior, opcionalmente al menos el 50 % superior al peso del primer recubrimiento (1) tal y como se aplicó.
14. El método según la reivindicación 12 o la reivindicación 13, en donde (I) dicho primer recubrimiento (1) es o comprende una primera composición de silicona que se aplica sobre dicha primera cara de dicha capa absorbente en un estado sustancialmente sin curar, y en donde dicho método comprende además una etapa de curar dicha primera composición de silicona después de dicha etapa de comprimir dicha capa absorbente, opcionalmente en donde dicho segundo recubrimiento (2) es o comprende una segunda composición de silicona que es la misma que o diferente de la primera composición de silicona y que se aplica sobre dicha primera cara (11) de dicha capa absorbente en un estado sustancialmente sin curar, y en donde dicho método comprende además una etapa de curar dicha segunda composición de silicona después de que se haya aplicado sobre dicho primer recubrimiento (1); y/o:
en donde (II) dicho segundo recubrimiento (2) es o comprende una segunda composición de silicona que es la misma que o diferente de la primera composición de silicona y que se aplica sobre dicha primera cara (11) de dicha capa absorbente en un estado sustancialmente sin curar, en donde dicho método comprende además una etapa de curar dicha segunda composición de silicona, y en donde dicha etapa de curar dicha primera composición de silicona y dicha etapa de curar dicha segunda composición de silicona se realiza al mismo tiempo.
15. El método según una cualquiera de las reivindicaciones 12 a 14, en donde (I) dicha capa absorbente (10) comprende un patrón de depresiones o patrón de aberturas, o:
en donde (II) el primer recubrimiento se aplica por un método que comprende una etapa de penetración y el segundo recubrimiento se aplica por un método que comprende una etapa de recubrimiento por transferencia,
en donde dicho patrón de aberturas pasantes se introduce durante dicha etapa de recubrimiento por transferencia.
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