JP7254581B2

JP7254581B2 - シリンジ

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Publication number: JP7254581B2
Application number: JP2019061776A
Authority: JP
Inventors: 公哉森
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2019-03-27
Filing date: 2019-03-27
Publication date: 2023-04-10
Anticipated expiration: 2039-03-27
Also published as: JP2020156921A

Description

本開示はシリンジに関する。

シリンジは、医療現場において薬液を患者の体内に送液する場合に使用される。ユーザは、シリンジ押子を押圧することで、ガスケットにバレルの内面を摺動させて、薬液を送液する。ここで、摺動抵抗が大きいと、ユーザは大きな圧力でシリンジ押子を押圧する必要が生じ、ユーザビリティが低下することがある。また摺動抵抗が大きいと、シリンジポンプを用いて送液を行う際に、シリンジポンプは閉塞が生じていると誤検出して送液を停止し、患者に薬液が投与されないおそれがある。さらに、薬液の粘性が高い場合にも摺動抵抗が大きくなる。

特許文献１には、バレルの内面に凹凸を形成することで、摺動抵抗を低減させる技術が開示されている。また特許文献２には、バレルの内面がシリコーンオイルで被覆されていることで、摺動抵抗を低減させる技術が開示されている。

米国特許出願公開第２０１７／０３４０８２５号明細書特許第５５１７９５０号明細書

特許文献１及び２に記載されているシリンジは、シリンジポンプを用いることで、単位時間当たりに送液する薬液の量（以下、単に「流量」とも称する）が設定される。かかる場合に、特許文献１及び２に記載されているシリンジであっても、その設定される流量によっては、脈動が発生するおそれがあった。

本開示は、摺動抵抗を低減させつつ、シリンジポンプ使用時に脈動が発生することを抑制可能なシリンジを提供することを目的とする。

本発明の第１の態様としてのシリンジは、薬液を内包する筒状の胴部、及び前記胴部の先端側に設けられて前記薬液を排出するノズル部を有するともに前記胴部の基端部に基端開口部が設けられたバレルと、前記バレルの前記胴部の内面を摺動するガスケットと、前記ガスケットに装着可能なシリンジ押子と、前記バレルの前記胴部の内面を被覆するシリコーンオイルと、を備え、前記バレルの前記胴部の前記内面には、前記シリコーンオイルが滞留可能な凹部が形成され、前記内面の平均表面粗さは０．０５～０．５０μｍである。

本発明の１つの実施形態として、前記内面の平均表面粗さは０．０５～０．３０μｍであることが好ましい。

本発明の１つの実施形態として、前記バレルの前記凹部は前記バレルの軸線方向に延在する溝であることが好ましい。

本発明の１つの実施形態として、前記ガスケットは、周方向に延在するとともに前記バレルの前記胴部の内面を摺動するピーク部を有することが好ましい。

本発明の１つの実施形態として、前記ガスケットが前記バレルの前記胴部の内面を摺動することで、前記シリコーンオイルが前記バレルの前記凹部に滞留することが好ましい。

本発明の１つの実施形態として、前記バレルの前記凹部を第１の凹部として、隣接する２つの前記第１の凹部の間に位置する凸部に、前記第１の凹部よりも浅い第２の凹部が形成されることが好ましい。

本開示によれば、摺動抵抗を低減させつつ、シリンジポンプ使用時に脈動が発生することを抑制可能なシリンジを提供することができる。

一実施形態としてのシリンジを示す図である。図１のシリンジ１００の軸線を通る断面のうち一部を拡大した断面図である。図１のシリンジにおいて、シリコーンオイル１６０がバレル１２０の凹部１２１ｇ１に滞留する様子を示す図である。変形例におけるバレル１２０の胴部１２１の内面１２１ｉの部分展開図である。図４の線Ｉ－Ｉに沿う断面のうち一部を拡大した断面図である。変形例におけるバレル１２０の胴部１２１の内面１２１ｉの一部を拡大して示す図である。

以下、本開示に係るシリンジの実施形態について図面を参照して説明する。各図において共通する部材・部位には同一の符号を付している。

図１は、本開示に係るシリンジの一実施形態としてのシリンジ１００を示す図である。図２は、図１のシリンジ１００の軸線を通る断面のうち一部を拡大して示す断面図である。

図１に示すように、本実施形態のシリンジ１００は、薬液１１０と、バレル１２０と、キャップ１３０と、ガスケット１４０と、シリンジ押子１５０と、を備えている。また、図２に示すように、シリンジ１００は、バレル１２０の胴部１２１の内面１２１ｉを被覆するシリコーンオイル１６０を備えている。

薬液１１０は、例えば抗がん剤、麻酔剤、化学療法剤、輸血等、栄養剤等である。薬液１１０は、患者の体内に注入される。図１は、薬液１１０がバレル１２０に内包されている状態を示す。薬液１１０を例えば送液直前にバレル１２０に充填させてもよい。

バレル１２０は、胴部１２１と、ノズル部１２２と、フランジ部１２３と、を有する。またバレル１２０には、基端開口部１２４が設けられている。

胴部１２１は、筒状（例えば円筒状）であり、薬液１１０を内包している。

図２に示すように、バレル１２０の胴部１２１の内面１２１ｉには、凹部１２１ｇが形成されている。凹部１２１ｇの詳細は後述する。

図１に示すように、ノズル部１２２は、胴部１２１の先端側に設けられる。ノズル部１２２の先端部には、先端開口部１２２ｏが設けられる。先端開口部１２２ｏから、薬液１１０が排出される。ノズル部１２２は円筒状であり、ノズル部１２２にはチューブ１７０（図１では二点鎖線で表示）が接続可能である。

フランジ部１２３は、胴部１２１の基端部から、胴部１２１の径方向の外側に向かって突出している。

基端開口部１２４は、胴部１２１の基端部に設けられている。基端開口部１２４を通じて、シリンジ押子１５０が挿入される。

キャップ１３０は、ノズル部１２２の先端部に設けられた先端開口部１２２ｏを封止可能である。図１は、キャップ１３０がノズル部１２２から取り外され、先端開口部１２２ｏが開放された状態を示す。

ガスケット１４０は、本実施形態ではゴム又はエラストマーで構成され、表面がテフロン（登録商標）等のフッ素樹脂又はパリレン（登録商標）で被覆されている。図２に示すように、ガスケット１４０は、胴部１２１の内面１２１ｉと摺動可能である。

図２に示すように、ガスケット１４０は、円柱状の本体部１４３と、この本体部１４３の一端側で径方向外側に突設されている第１ピーク部１４１と、本体部１４３の他端側で径方向外側に突設されている第２ピーク部１４２と、を備える。

第１ピーク部１４１及び第２ピーク部１４２は、ガスケット１４０の周方向に延在する環状突部である。したがって、第１ピーク部１４１及び第２ピーク部１４２の最大外径は、本体部１４３の外径よりも大きい。第１ピーク部１４１の最大外径は、第２ピーク部１４２の最大外径と略等しい。

第１ピーク部１４１及び第２ピーク部１４２は、バレル１２０の胴部１２１の内面１２１ｉと摺動する。また第１ピーク部１４１は、薬液１１０が第１ピーク部１４１よりも基端側に漏れないように内面１２１ｉとの間をシールしている。言い換えれば、バレル１２０のうちガスケット１４０の第１ピーク部１４１に対して先端側の部分が、薬液１１０が収納される薬液収納部となる。第２ピーク部１４２は、第２ピーク部１４２の基端側から水蒸気が入らないように内面１２１ｉとの間をシールしている。

図１に示すように、シリンジ押子１５０は、ガスケット１４０に装着可能である。本実施形態では、シリンジ押子１５０は、ガスケット１４０に装着可能な装着部材１５１と、装着部材１５１の基端側に装着可能な押圧部材１５２とを備える。

押圧部材１５２は、胴部１２１の軸線方向Ａに移動可能である。押圧部材１５２は、本体部１５２ａと、フランジ部１５２ｂと、を備えている。

本体部１５２ａの先端部は、装着部材１５１に固定可能である。押圧部材１５２と装着部材１５１との固定は、例えば、ねじ接合とすることができる。なお、シリンジ１００の出荷時に、バレル１２０内のガスケット１４０に固定された装着部材１５１と、押圧部材１５２とを分離させることができる。押圧部材１５２は一般に長尺の部材であるため、装着部材１５１と押圧部材１５２とを分離させた状態でシリンジ１００を出荷することで、分離しない状態と比較して軸線方向における全長を短くした状態で、シリンジ１００を輸送することができる。ユーザは現場で、バレル１２０内のガスケット１４０に固定された装着部材１５１に、押圧部材１５２を固定することができる。

フランジ部１５２ｂは、押圧部材１５２の基端部で、本体部１５２ａから径方向の外側に向かって突出している。

図２を参照して、シリンジ１００は、バレル１２０の胴部１２１の内面１２１ｉを被覆するシリコーンオイル１６０を備えている。シリコーンオイル１６０がガスケット１４０とバレル１２０の胴部１２１の内面１２１ｉとの間を潤滑することで、ガスケット１４０と内面１２１ｉとの間の摺動抵抗を低減させることができる。本実施形態では、シリコーンオイル１６０は、医療グレードに沿うシリコーンオイルである。

バレル１２０の胴部１２１の内面１２１ｉには、シリコーンオイル１６０が滞留可能な凹部１２１ｇが形成されている。本実施形態では、凹部１２１ｇはバレル１２０の周方向に沿って延在する溝である。

本実施形態のシリンジ１００を製造するにあたり、シリコーンオイル１６０を胴部１２１の内面１２１ｉに塗布又は散布した後に、バレル１２０にガスケット１４０を挿入する。図２に示すように、凹部１２１ｇには、シリコーンオイル１６０が滞留している。また、ガスケット１４０は、図２に示すように、凹部１２１ｇ内に滞留しきれない余分なシリコーンオイル１６０を、先端側に押し出すことによって除去する。

図２の示す凹部１２１ｇには、ガスケット１４０の通過にかかわらず、シリコーンオイル１６０が滞留しているが、このような構成に限られない。図３は、図２とは異なり、ガスケット１４０が通過する前の凹部１２１ｇ０には、シリコーンオイル１６０は滞留していない。このような場合に、ガスケット１４０を図３の矢印で示すように先端に向けて摺動させると、ガスケット１４０が通過した後の凹部１２１ｇ１に、シリコーンオイル１６０が入り込んで滞留する。このように、ガスケット１４０がバレル１２０の胴部１２１の内面１２１ｉと摺動することで、凹部１２１ｇ１にシリコーンオイル１６０を滞留させてもよい。

また、図２に示すように、本実施形態では、凹部１２１ｇはバレル１２０の胴部１２１の内面１２１ｉの先端側から基端側まで延在しているが、凹部１２１ｇを例えばバレル１２０の胴部１２１の先端付近のみに設けることもできる。

図２では、凹部１２１ｇはバレル１２０の周方向に沿って延在する溝であるが、溝の延在方向など、凹部１２１ｇの形状は特に限定されない。凹部１２１ｇは、例えば、バレル１２０の周方向に対して傾斜して延びる溝であってもよい。また、凹部１２１ｇは、例えば、内面１２１ｉの先端側から基端側まで延びるらせん状の溝であってもよい。更に、凹部１２１ｇは、後述するように、バレル１２０の軸線方向Ａに沿って延在する溝であってもよい（図４参照）。また、凹部１２１ｇとしての上述の各種溝を組み合わせてもよい。ただし、様々な延在方向を有する溝が混在すると、バレル１２０の透明性が低下して、胴部１２１内の薬液１１０（図１参照）が視認しにくくなるおそれがある。そのため、凹部１２１ｇとしての溝の延在方向は略同方向とすることが好ましい。

図４は、一変形例としてのバレル１２０の胴部１２１の内面１２１ｉの展開図の一部を示す。図５は、図４の線Ｉ－Ｉに沿う断面図である。図４に示す凹部１２１ｇは、バレル１２０の軸線方向Ａに沿って延在する溝である。内面１２１ｉの凹部１２１ｇとしての溝の深さはそれぞれ、ほぼ等しい。また凹部１２１ｇとしての溝の長さ及び幅は、シリコーンオイル１６０が入り込んで滞留可能な長さ及び幅である。また、凹部１２１ｇとしての溝は、ガスケット１４０が内面１２１ｉとの摺動時に入り込まないような大きさで構成されることが好ましい。一例としては、図４に示す例のように、凹部１２１ｇとしての溝の延在方向と、ガスケット１４０の第１ピーク部１４１及び第２ピーク部１４２（図２参照）の延在方向とを相違させることで、ガスケット１４０が内面１２１ｉとの摺動時に溝内に入り込みにくくなり得る。つまり、図４に示すように凹部１２１ｇとしての溝をバレル１２０の軸線方向Ａに沿って延在させるとともに、図２に示すようにガスケット１４０の第１ピーク部１４１及び第２ピーク部１４２をバレル１２０の周方向に延在させることができる。

バレル１２０の胴部１２１の内面１２１ｉの凹部１２１ｇは、例えば、やすり等により内面１２１ｉを研削することで形成可能である。また、凹部１２１ｇは、金型に凹凸を設けることで射出成型によって形成されてもよい。

特に、図４に示すように凹部１２１ｇとしての溝をバレル１２０の軸線方向Ａに沿って延在させることで、射出成型されたバレル１２０から金型を軸線方向Ａに引き抜く際に、金型との摺動によるバレル１２０の損傷を抑えることができる。このように、射出成型の適用を考慮すれば、凹部１２１ｇとしての溝は軸線方向Ａに沿って延在することが特に好ましい。

図６は、バレル１２０の内面１２１ｉの更なる変形例としての内面１２１ｉ２を示す図である。図４と同様に、内面１２１ｉ２には、第１の凹部１２１ｇが形成されている。さらに、隣接する２つの第１の凹部１２１ｇの間に位置する凸部には、第１の凹部１２１ｇよりも浅い第２の凹部１２１ｇ２が形成されている。

このような第１の凹部１２１ｇ及び第２の凹部１２１ｇ２は、バレル１２０の内面１２１ｉ２を、目の粗いやすり等で研削した後、目の細かいやすり等で研削することで形成することができる。また、図４の内面１２１ｉと同様に、バレル１２０を射出成型する際に、金型に凹凸を設けて当該凹凸をバレル１２０に転写することで第１の凹部１２１ｇとしての溝及び第２の凹部１２１ｇ２としての溝を形成してもよい。

胴部１２１の内面１２１ｉの平均粗さは、０．０５～０．５０μｍである。これにより、摺動抵抗を低減させつつ、シリンジポンプ使用時に脈動の発生を抑制することができる。当該平均粗さは、０．０５～０．３０μｍであることがより好ましい。なお、本明細書で言う平均粗さ（Ｒａ）とは、算術平均粗さを指す。算術平均粗さとは、ガスケット１４０の先端から胴部１２１の先端側へ２０ｍｍまでの範囲内における粗さ曲線からその平均線の方向に基準長さ１．２５ｍｍ（Ｌ）だけを抜き取り、この抜き取り部分の平均線の方向にｘ軸を、縦倍率の方向にｙ軸を取り、粗さ曲線ｙ＝ｆ（ｘ）で表したときに、下記の式で求められる値をいう。

以下、シリンジについて行った、摺動抵抗及び脈動の発生の有無を実証する試験の概要及び結果について説明する。

まず、試験のために用意した実施例１～９及び比較例１～４のシリンジについて説明する。シリンジのバレルはポリプロピレン製である。バレルに収納可能な薬液の公称容量は５０ｍｌである。

上記のシリンジのバレルの胴部の内面を、研磨剤によって研磨した。使用した研磨剤の粒度はそれぞれ、＃４００，＃６００，＃８００，＃１０００，＃４０００及び＃１００００である。後述する表１に示すように、実施例６，９及び比較例１,３～４のシリンジは、１つの粒度の研磨剤のみを用いて研磨した。その他のシリンジは、ある粒度の研磨剤を用いて研磨した後、他の粒度の研磨剤を用いて研磨した。表１に、研磨後の各シリンジの内面の表面粗さＲａを示す。なお、研磨していないシリンジのバレルの胴部の内面の表面粗さＲａは、0.032であった。

後述する表１に示すように、バレルの内面が、シリコーンオイルで被覆されたシリンジを用意した。また、バレルの内面がシリコーンオイルで被覆されていないシリンジも用意した。

シリンジに薬液を充填した後、オートグラフに装着した。その後、オートグラフによって、シリンジのガスケットを、４ｍｍ／分の速度で摺動させ、その際にガスケットとシリンジとの間の摺動抵抗を測定した。また、得られた摺動抵抗のチャートから、脈動の発生の有無を確認した。

以下の表１において、実施例１～９及び比較例１～４のシリンジについての、摺動抵抗及び脈動の発生の有無の測定結果を示す。

表１の摺動抵抗の項目について、「◎」は、摺動抵抗が、研磨しておらずシリコーンオイルで被覆されたたシリンジ（以下、「参考例」ともいう）の摺動抵抗の７０％未満であることを示す。「○」は、摺動抵抗が、参考例の摺動抵抗の７０～１１０％であることを示す。「×」は、摺動抵抗が、参考例の摺動抵抗の１１０％超であることを示す。

表１の脈動の項目について、「○」は摺動時の脈動の発生が参考例と比較して抑えられていたことを示し、「×」は参考例と同等の脈動が発生していたことを示す。なお、上述した参考例では摺動距離の５０％以上の範囲で脈動が発生していた。

表１の摺動抵抗の項目を見ると、バレルの胴部の内面がシリコーンオイルで被覆されていないシリンジはいずれも、研磨しておらずシリコーンオイルで被覆されたシリンジ（参考例）よりも摺動抵抗が増加していることがわかった。また、バレルの胴部の内面がシリコーンオイルで被覆されている状態で、実施例１～６の摺動抵抗は、参考例の摺動抵抗と同程度であることがわかった。実施例７～９及び比較例４の摺動抵抗は、参考例の摺動抵抗よりも小さいこともわかった。

表１の脈動の項目を見ると、バレルの胴部の内面がシリコーンオイルで被覆されていない状態で、実施例１～６，８～９及び比較例２，４では、研磨しておらずシリコーンオイルで被覆されたシリンジ（参考例）と比較して脈動の発生が抑えられていることがわかった。また、バレルの胴部の内面がシリコーンオイルで被覆されている状態で、実施例１～９及び比較例２～３では、参考例と比較して脈動の発生が抑えられていることもわかった。

以上のことから、バレルの内面の平均表面粗さを０．０５～０．５０μｍとし、バレルの内面がシリコーンオイルで被覆されていることで、ガスケットとバレルの内面との間の摺動抵抗を、研磨しておらずシリコーンオイルで被覆された参考例シリンジの摺動抵抗と同程度としつつ、参考例シリンジと比較して脈動の発生を抑えられることがわかった。

さらに、バレルの内面の平均表面粗さを０．０５～０．３０μｍとし、バレルの内面がシリコーンオイルで被覆されていることで、摺動抵抗を更に低減できることがわかった。

１００：シリンジ
１１０：薬液
１２０：バレル
１２１：胴部
１２１ｇ，１２１ｇ０，１２１ｇ１：凹部（第１の凹部）
１２１ｇ２：第２の凹部
１２１ｉ，１２１ｉ２：内面
１２２：ノズル部
１２２ｏ：先端開口部
１２３：フランジ部
１２４：基端開口部
１３０：キャップ
１４０：ガスケット
１４１：第１ピーク部
１４２：第２ピーク部
１４３：本体部
１５０：シリンジ押子
１５１：装着部材
１５２：押圧部材
１５２ａ：本体部
１５２ｂ：フランジ部
１６０：シリコーンオイル
１７０：チューブ
Ａ：軸線方向

Claims

薬液を内包する筒状の胴部、及び前記胴部の先端側に設けられて前記薬液を排出するノズル部を有するともに前記胴部の基端部に基端開口部が設けられたバレルと、
前記バレルの前記胴部の内面を摺動するガスケットと、
前記ガスケットに装着可能なシリンジ押子と、
前記バレルの前記胴部の内面を被覆するシリコーンオイルと、
を備え、
前記バレルの前記胴部の前記内面には、前記シリコーンオイルが滞留可能な複数の溝が形成され、
前記内面の平均表面粗さは０．０５～０．５０μｍであり、
前記複数の溝の延在方向が同方向である、シリンジ。
前記内面の平均表面粗さは０．０５～０．３０μｍである、請求項１に記載のシリンジ。
前記バレルの前記溝は前記バレルの軸線方向に延在する溝である、請求項１又は２に記載のシリンジ。
前記ガスケットは、周方向に延在するとともに前記バレルの前記胴部の内面を摺動するピーク部を有する、請求項１～３のいずれか一項に記載のシリンジ。
前記ガスケットが前記バレルの前記胴部の内面を摺動することで、前記シリコーンオイルが前記バレルの前記溝に滞留する、請求項１～４のいずれか一項に記載のシリンジ。
前記バレルの前記溝を第１の凹部として、隣接する２つの前記第１の凹部の間に位置する凸部に、前記第１の凹部よりも浅い第２の凹部が形成される、請求項１～５のいずれか一項に記載のシリンジ。