JP7240336B2 - 細胞医薬製剤用容器 - Google Patents
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Description
液体を保持可能な内部空間を有する容器本体と、
前記容器本体の内部空間と連通する導出部と、
前記容器本体に、投与する患者又は被験者の体重に対応する細胞医薬製剤の投与量を表示する第1の目盛表示部を備え、
前記容器本体内の液面位置が前記第1の目盛表示部に位置するか否かにより、患者又は被験者の体重に適した前記細胞医薬製剤の投与量を視認できる、前記容器。
(2)前記第一の目盛表示部の数値が、前記容器本体の導出部の方向に向かって大きくなるように表示される、(1)に記載の容器。
(3)さらに、前記容器本体は、前記細胞医薬製剤を薬学的に許容される薬剤で希釈する液量を表示する第2の目盛表示部を備え、前記容器本体内の液面位置が前記第2の目盛表示部に位置するか否かにより、患者又は被験者に投与する前記細胞医薬製剤の細胞濃度を視認できる、(1)又は(2)に記載の容器。
(4)さらに、前記容器本体は、前記細胞医薬製剤を充填する液量を表示する第3の目盛表示部を備え、前記容器本体内の液面位置が前記第3の目盛表示部に位置するか否かにより、容器本体に導入する前記細胞医薬製剤の細胞数を視認できる、(1)~(3)のいずれかに記載の容器。
(5)さらに、前記容器本体は、容器内の液量を表示する第4の目盛表示部を備え、前記容器本体の液面位置が前記第4の目盛表示部に位置するか否かにより、前記容器本体に残存する前記細胞医薬製剤の液量を視認できる、(1)~(4)のいずれかに記載の容器。
(6)前記第4の目盛表示部の数値が、前記容器本体の導出部の方向に向かって小さくなるように表示される、(5)に記載の容器。
(7)さらに、前記容器本体は、患者又は被験者に投与される前記細胞医薬製剤の細胞数を表示する第5の目盛表示部を備え、前記容器本体内の液面位置が前記第5の目盛表示部に位置するか否かにより、患者又は被験者に投与した前記細胞医薬製剤の細胞数を視認することができる、(1)~(6)のいずれかに記載の容器。
(8)前記第5の目盛表示部の数値が、前記容器本体の導出部の方向に向かって大きくなるように表示される、(7)に記載の容器。
(9)前記容器本体は、前記細胞医薬製剤を薬学的に許容される薬剤で希釈する液量を表示する第2の目盛表示部と、前記細胞医薬製剤を充填する液量を表示する第3の目盛表示部とを備え、
前記容器本体内の液面位置が前記第2の目盛表示部に位置するか否かにより、患者又は被験者に投与する前記細胞医薬製剤の細胞濃度を視認でき、
前記容器本体内の液面位置が前記第3の目盛表示部に位置するか否かにより、容器本体に導入する前記細胞医薬製剤の細胞数を視認でき、
前記第2の目盛表示部は、前記第3の目盛表示部の平行線上に設けられている、(1)~(8)のいずれかに記載の容器。
(10)さらに、前記容器本体の内部空間と連通する導入部を備える、(1)~(9)のいずれかに記載の容器。
(11)前記導入部は、前記導出部と対向する前記容器本体の上端部に設けられる、(10)に記載の容器。
(12)前記容器本体が、可撓性材料により作製されたものである、(1)~(11)のいずれかに記載の容器。
細胞医薬製剤が充填された、液体を保持可能な内部空間を有する容器本体と、前記容器本体の内部空間と連通する導出部と、前記容器本体に設けられた投与する患者又は被験者の体重に対応する細胞医薬製剤の投与量を表示する第1の目盛表示部と、前記容器本体に設けられた前記細胞医薬製剤を薬学的に許容される薬剤で希釈する液量を表示する第2の目盛表示部を備える細胞医薬製剤用容器に、薬学的に許容される薬剤を前記容器本体の前記第2の目盛表示部に液面が達するまで充填する工程を含む、前記方法。
(14)細胞医薬製剤の調製方法であって、
液体を保持可能な内部空間を有する容器本体と、前記容器本体の内部空間と連通する導出部と、前記容器本体に設けられた投与する患者又は被験者の体重に対応する細胞医薬製剤の投与量を表示する第1の目盛表示部と、前記容器本体に設けられた前記細胞医薬製剤を薬学的に許容される薬剤で希釈する液量を表示する第2の目盛表示部と、前記容器本体に設けられた前記細胞医薬製剤を充填する液量を表示する第3の目盛表示部を備える細胞医薬製剤用容器に、細胞医薬製剤を前記容器本体の前記第3の目盛表示部に液面が達するまで充填する工程と、
細胞医薬品製剤が充填された前記容器に、薬学的に許容される薬剤を前記容器本体の前記第2の目盛表示部に液面が達するまで充填する工程と、を含む前記方法。
細胞医薬製剤は、医学的及び/又は薬学的に許容される細胞を含む医薬製剤であり、具体的には、医学的及び/又は薬学的に許容される細胞と、薬学的に許容される薬剤とを含む医薬製剤である。前記細胞医薬製剤は、後述する本発明に係る細胞医薬製剤用容器を用いることが好ましい。なお、本明細書中において、「容器」を「バッグ」と言い換えて説明する場合がある。
容器本体は少なくとも一部を透明又は半透明の材料として、内部の細胞医薬製剤の液面位置を視認できるようにすることができる。特に、容器本体は、第1~第5の目盛表示部を備えた部分が、透明又は半透明の材料により形成されていることが好ましい。
細胞医薬製剤が充填された、液体を保持可能な内部空間を有する容器本体と、前記容器本体の内部空間と連通する導出部と、前記容器本体に設けられた投与する患者又は被験者の体重に対応する細胞医薬製剤の投与量を表示する第1の目盛表示部と、前記容器本体に設けられた前記細胞医薬製剤を薬学的に許容される薬剤で希釈する液量を表示する第2の目盛表示部を備える細胞医薬製剤用容器に、薬学的に許容される薬剤を前記容器本体の前記第2の目盛表示部に液面が達するまで充填する工程を少なくとも含む。調製方法のこの例では、前記第2の目盛表示部を指標として、患者又は被験者へ投与する、意図した細胞濃度の医薬細胞製剤を簡便に調製することができる。調製方法のこの例において、細胞医薬製剤用容器に予め充填された細胞医薬製剤としては、上記の「細胞医薬製剤を調製するための細胞医薬製剤」又は「高濃度細胞医薬製剤」が例示できる。細胞医薬製剤が充填された細胞医薬製剤用容器は、細胞医薬製剤を調製するための細胞医薬製剤のみが収容された形態で流通している細胞医薬製剤用容器であってもよいし、空の形態で流通している細胞医薬製剤用容器に、細胞医薬製剤を調製するための細胞医薬製剤を使用者が充填して準備したものであってもよい。前記細胞医薬製剤、前記第1の目盛表示部、前記第2の目盛表示部、前記薬学的に許容される薬剤等の具体的な実施形態は既述の通りである。
液体を保持可能な内部空間を有する容器本体と、前記容器本体の内部空間と連通する導出部と、前記容器本体に設けられた投与する患者又は被験者の体重に対応する細胞医薬製剤の投与量を表示する第1の目盛表示部と、前記容器本体に設けられた前記細胞医薬製剤を薬学的に許容される薬剤で希釈する液量を表示する第2の目盛表示部と、前記容器本体に設けられた前記細胞医薬製剤を充填する液量を表示する第3の目盛表示部を備える細胞医薬製剤用容器に、細胞医薬製剤を前記容器本体の前記第3の目盛表示部に液面が達するまで充填する工程と、
細胞医薬品製剤が充填された前記容器に、薬学的に許容される薬剤を前記容器本体の前記第2の目盛表示部に液面が達するまで充填する工程と、を少なくとも含む。調製方法のこの例の前半の工程では、前記第3の目盛表示部を指標として、意図する細胞数を含む細胞医薬製剤を前記細胞医薬製剤用容器に簡便な操作で充填することできる。調製方法のこの例の後半の工程では、前記第2の目盛表示部を指標として、患者又は被験者へ投与する、意図する細胞濃度の医薬細胞製剤を簡便に調製することができる。調製方法のこの例において、前半の工程で充填する細胞医薬製剤としては、上記の「細胞医薬製剤を調製するための細胞医薬製剤」又は「高濃度細胞医薬製剤」が例示できる。前記細胞医薬製剤、前記第1の目盛表示部、前記第2の目盛表示部、前記第3の目盛表示部、前記薬学的に許容される薬剤等の具体的な実施形態は既述の通りである。
図1に、本発明の第1実施形態に係る細胞医薬製剤用容器1(以下「容器1」と表記する場合がある)を示す。
第1実施形態に係る容器1の第1の特徴は、容器本体10は、投与する患者又は被験者の体重に対応する細胞医薬製剤の投与量を表示する第1の目盛表示部100を備え、容器本体10内の液面位置が第1の目盛表示部100に位置するか否かにより、患者又は被験者の体重に適した細胞医薬製剤の投与量を視認することができることである。
第1の目盛表示部100の機能を図2及び図3を参照して具体的に説明する。
製剤Lの調製方法は特に限定されないが、第1実施形態に係る容器1の内部で調製されてもよく、例えば、容器本体10の内部空間14に、高濃度細胞医薬製剤L1と、薬学的に許容される薬剤L2とを充填し、混合することで調製されてもよい。このような製剤Lの調製に用いるために、第1実施形態に係る容器1では、第2の特徴として、容器本体10が、薬学的に許容される薬剤L2を内部空間14に充填するときの液量を表示する第2の目盛表示部200を備え、容器本体10内の液面Aの位置が第2の目盛表示部200に位置するか否かにより、患者又は被験者に投与する製剤Lの細胞濃度を視認できる。
第1実施形態に係る容器1において、容器本体10は、製剤L又は高濃度細胞医薬製剤L1を充填する液量を表示する第3の目盛表示部300を備え、容器本体内10の液面Aの位置が第3の目盛表示部300に位置するか否かにより、容器本体10に導入する製剤L又は高濃度細胞医薬製剤L1の細胞数を視認できることを第3の特徴とする。
図6に、本発明の第2実施形態に係る細胞医薬製剤用容器1(以下「容器1」と表記する場合がある)を示す。
図7に、本発明の第3実施形態に係る細胞医薬製剤用容器1(以下「容器1」と表記する場合がある)を示す。
10:容器本体
14:内部空間
20:導出部
21:導出口
30,40:導入部
31,41:導入口
100:第1の目盛表示部
200:第2の目盛表示部
300:第3の目盛表示部
400:第4の目盛表示部
500:第5の目盛表示部
L:細胞医薬製剤
L1:細胞医薬製剤を調製するための細胞医薬製剤(高濃度細胞医薬製剤)
L2:薬学的に許容される薬剤
A:液面
Claims (13)
- 細胞医薬製剤用容器であって、
液体を保持可能な内部空間を有する容器本体と、
前記容器本体の内部空間と連通する導出部と、
前記容器本体に、投与する患者又は被験者の体重に対応する細胞医薬製剤の投与量を表示する第1の目盛表示部を備え、
前記容器本体内の液面位置が前記第1の目盛表示部に位置するか否かにより、患者又は被験者の体重に適した前記細胞医薬製剤の投与量を視認でき、
前記第1の目盛表示部の数値が、前記容器本体の導出部の方向に向かって大きくなるように表示され、
前記容器本体が可撓性材料により作製されたものである、
前記容器。 - さらに、前記容器本体は、前記細胞医薬製剤を薬学的に許容される薬剤で希釈する液量を表示する第2の目盛表示部を備え、前記容器本体内の液面位置が前記第2の目盛表示部に位置するか否かにより、患者又は被験者に投与する前記細胞医薬製剤の細胞濃度を視認できる、請求項1に記載の容器。
- さらに、前記容器本体は、前記細胞医薬製剤を充填する液量を表示する第3の目盛表示部を備え、前記容器本体内の液面位置が前記第3の目盛表示部に位置するか否かにより、容器本体に導入する前記細胞医薬製剤の細胞数を視認できる、請求項1又は2に記載の容器。
- さらに、前記容器本体は、容器内の液量を表示する第4の目盛表示部を備え、前記容器本体の液面位置が前記第4の目盛表示部に位置するか否かにより、前記容器本体に残存する前記細胞医薬製剤の液量を視認できる、請求項1~3のいずれか1項に記載の容器。
- 前記第4の目盛表示部の数値が、前記容器本体の導出部の方向に向かって小さくなるように表示される、請求項4に記載の容器。
- さらに、前記容器本体は、患者又は被験者に投与される前記細胞医薬製剤の細胞数を表示する第5の目盛表示部を備え、前記容器本体内の液面位置が前記第5の目盛表示部に位置するか否かにより、患者又は被験者に投与した前記細胞医薬製剤の細胞数を視認することができる、請求項1~5のいずれか1項に記載の容器。
- 前記第5の目盛表示部の数値が、前記容器本体の導出部の方向に向かって大きくなるように表示される、請求項6に記載の容器。
- 前記容器本体は、前記細胞医薬製剤を薬学的に許容される薬剤で希釈する液量を表示する第2の目盛表示部と、前記細胞医薬製剤を充填する液量を表示する第3の目盛表示部とを備え、
前記容器本体内の液面位置が前記第2の目盛表示部に位置するか否かにより、患者又は被験者に投与する前記細胞医薬製剤の細胞濃度を視認でき、
前記容器本体内の液面位置が前記第3の目盛表示部に位置するか否かにより、容器本体に導入する前記細胞医薬製剤の細胞数を視認でき、
前記第2の目盛表示部は、前記第3の目盛表示部の平行線上に設けられている、請求項1~7のいずれか1項に記載の容器。 - さらに、前記容器本体の内部空間と連通する導入部を備える、請求項1~8のいずれか1項に記載の容器。
- 前記導入部は、前記導出部と対向する前記容器本体の上端部に設けられる、請求項9に記載の容器。
- 前記導入部を複数備える、請求項9又は10に記載の容器。
- 細胞医薬製剤の調製方法であって、
細胞医薬製剤が充填された、液体を保持可能な内部空間を有する容器本体と、前記容器本体の内部空間と連通する導出部と、前記容器本体に設けられた投与する患者又は被験者の体重に対応する細胞医薬製剤の投与量を表示する第1の目盛表示部と、前記容器本体に設けられた前記細胞医薬製剤を薬学的に許容される薬剤で希釈する液量を表示する第2の目盛表示部を備え、前記第1の目盛表示部の数値が、前記容器本体の導出部の方向に向かって大きくなるように表示され、前記容器本体が可撓性材料により作製されたものである細胞医薬製剤用容器に、薬学的に許容される薬剤を前記容器本体の前記第2の目盛表示部に液面が達するまで充填する工程を含む、前記方法。 - 細胞医薬製剤の調製方法であって、
液体を保持可能な内部空間を有する容器本体と、前記容器本体の内部空間と連通する導出部と、前記容器本体に設けられた投与する患者又は被験者の体重に対応する細胞医薬製剤の投与量を表示する第1の目盛表示部と、前記容器本体に設けられた前記細胞医薬製剤を薬学的に許容される薬剤で希釈する液量を表示する第2の目盛表示部と、前記容器本体に設けられた前記細胞医薬製剤を充填する液量を表示する第3の目盛表示部を備え、前記第1の目盛表示部の数値が、前記容器本体の導出部の方向に向かって大きくなるように表示され、前記容器本体が可撓性材料により作製されたものである細胞医薬製剤用容器に、細胞医薬製剤を前記容器本体の前記第3の目盛表示部に液面が達するまで充填する工程と、
細胞医薬品製剤が充填された前記容器に、薬学的に許容される薬剤を前記容器本体の前記第2の目盛表示部に液面が達するまで充填する工程と、を含む前記方法。
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