JP7220339B1 - 突発性難聴の改善および/または症状の悪化を抑制するのための組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】
水素ガス含有気体を有効成分として含む、突発性難聴患者において突発性難聴を原因とする少なくとも両耳または片方耳の難聴、耳閉感、圧迫感、音が重なって聞こえる、音が響く、耳鳴り、補充現象、および/または、めまい、および/または、これらの症状に伴う活動レベルの低下を含む症状を改善および/または症状の悪化を抑制するための組成物、並びに、この組成物を、突発性難聴患者に投与することを含む、少なくとも前記両耳または片方耳の難聴、耳閉感、圧迫感、音が重なって聞こえる、音が響く、耳鳴り、補充現象、および/または、めまい、および/または、これらの症状に伴う活動レベルの低下を含む症状を改善および/または症状の悪化を抑制する方法。
【選択図】図1
Description
本発明はまた、ヒト患者において突発性難聴の上記症状を改善および/または症状の悪化を抑制する方法に関する。
近年、水素分子が細胞内および細胞のミトコンドリア内部で発生するヒドロキシルラジカルを消去することにより慢性炎症を抑制し、慢性炎症に起因する多くの疾病に対し効果を奏する可能性があることを提唱されている(非特許文献1)。しかしながら、ヒト突発性難聴患者が水素ガス含有気体を吸入、吸引、飲用等した場合に、ヒト突発性難聴の症状が改善および/または症状の悪化を抑制されるかについては報告されていない。
1.突発性難聴
突発性難聴とは、突然、左右の耳の一方(ごくまれに両方)の聞こえが悪くなる疾患のことをいう。特に音をうまく感じ取れない難聴(感音難聴)のうち原因がはっきりしないものの総称である。突発性難聴は幅広い年代で発症する。特に働き盛りの40~60歳代に多くみられる疾患である。
本発明における突発性難聴の根本原因は不明であるが、有毛細胞の損傷、有毛細胞への血管の血流障害、ウイルス感染と言われているが、定かではない。
本発明は、水素ガス含有気体を有効成分として含む、ヒト突発性難聴患者において突発性難聴を原因とする少なくとも両耳または片方耳の難聴、耳閉感、圧迫感、音が重なって聞こえる、音が響く、耳鳴り、補充現象、および/または、めまい、または、これらの症状に伴う活動レベルの低下を含む症状を改善および/または症状の悪化を抑制するための組成物を提供する。
水素は、可燃性かつ爆発性ガスであるため、突発性難聴の症状の改善および/または症状の悪化の抑制においては、安全な条件で本発明の組成物に含有させて突発性難聴患者に投与することが好ましい。
その他の主気体として窒素ガスを含有させることができる。空気中に含有する気体である二酸化炭素などのガスを、空気中の存在量程度の量で含有させてもよい。
本発明では、必要に応じて、水素ガス含有気体の投与と併用して水素溶存液体を突発性難聴患者に投与する、もしくは摂取させることができる。
水素溶存液体は、具体的には、水素ガスを溶存させた水性液体であり、ここで、水性液体は、非限定的に、例えば水(例えば滅菌水、精製水)、生理食塩水、緩衝液(例えばpH4~7.4の緩衝液)、エタノール含有水(例えばエタノール含有量0.1~2体積%)、点滴液、輸液、注射溶液、飲料などである。水素溶存液体の水素濃度は、例えば1~10ppm、例えば2~8体積%、3~7体積%、3~6体積%、4~6体積%、4~5体積%、5~10体積%、5~8体積%、6~8体積%、6~7体積%など、より好ましくは5~8体積%、例えば6~8体積%、6~7体積%などである。本発明では、爆発限界以下で水素ガス濃度が高いほど突発性難聴の症状の改善および/または症状の悪化を抑制する効果が大きい傾向がある。
水素ガス含有気体又は水素溶存液体は、所定の水素ガス濃度になるように配合されたのち、例えば耐圧性の容器(例えば、ステンレスボンベ、アルミ缶、好ましくは内側をアルミフィルムでラミネーションした、耐圧性プラスチックボトル(例えば耐圧性ペットボトル)及びプラスチックバッグ、アルミバッグ、等)に充填される。アルミは水素分子を透過させ難いという性質を有している。或いは、水素ガス含有気体又は水素溶存液体は、投与時に、水素ガス生成装置、水素水生成装置、又は水素ガス添加装置、例えば、公知のもしくは市販の水素ガス供給装置(水素ガス含有気体の生成用装置)、水素添加器具(水素水生成用装置)、非破壊的水素含有器(例えば点滴液などの生体適用液バッグ内部へ非破壊的に水素ガスを添加するための装置)などの装置を用いてその場で作製されてもよい。
本発明の組成物の別の形態には、突発性難聴患者に経口投与(もしくは摂取)するように調製された、消化管内で水素の発生を可能にする水素発生剤を含有する剤型(例えば、錠剤、カプセル剤、等)が含まれる。水素発生剤は、例えば食品もしくは食品添加物として承認されている成分によって構成されることが好ましい。
本発明は、第2の態様により、突発性難聴患者に、本発明の組成物を投与することを含む、該患者において突発性難聴を原因とする少なくとも両耳または片方耳の難聴、耳閉感、圧迫感、音が重なって聞こえる、音が響く、耳鳴り、補充現象、および/または、めまい、または、これらの症状に伴う活動レベルの低下を含む症状を改善および/または症状の悪化を抑制する方法を提供する。
本発明の組成物を突発性難聴の患者に投与する方法としては、水素ガスを有効成分とするとき、例えば吸入、吸引等による経肺投与が好ましい。ガスを吸入するときには、鼻カニューラや、口と鼻を覆うマスク型の器具を介して口又は鼻からガスを吸入して肺に送り、血液を介して全身に送達することができる。
上記水素濃度の水素ガス含有気体又は上記溶存水素濃度の水素溶存液体を1日あたり1回又は複数回(例えば2~3回)、1週間~3か月又はそれ以上の期間、例えば1週間~6か月又はそれ以上にわたりヒト突発性難聴の患者体に投与することができる。水素ガス含有気体が投与されるときには、1回あたり例えば10分~2時間もしくはそれ以上、好ましくは20分~40分もしくはそれ以上、さらに好ましくは30分~2時間かけて投与することができる。また、水素ガス含有気体を吸入、吸引等によって経肺投与するときには、大気圧環境下で、或いは、例えば標準大気圧(約1.013気圧をいう。)を超える且つ7.0気圧以下の範囲内の高気圧、例えば1.02~7.0気圧、好ましくは1.02~5.0気圧、より好ましくは1.02~4.0気圧、さらに好ましくは1.02~1.35気圧の範囲内の高気圧環境下で突発性難聴患者に当該気体を投与することができる。高気圧環境下での投与によって突発性難聴患者での水素の体内吸収が促進されうる。
1.本試験は二重盲検・ランダム化試験である。
2.本試験における患者の.選択基準は以下のとおりである。
● 突発性難聴の診断基準(厚生労働省難治性聴覚障害に関する研究班、2015年改訂)を満たす急性感音難聴症例
● 発症後14日以内に治療を開始できる症例
● 入院治療および外来通院が可能な症例
● 18歳以上
3.本試験における患者の除外基準
● 入院治療および外来通院が困難な症例
● 後迷路性難聴(聴神経腫瘍など)、その他の内耳疾患(外リンパ瘻、自己免疫性難聴など)が判明した症例
● 高度の糖尿病などで、通常の突発性難聴治療(ステロイド全身投与)が困難な症例
担当医が不適当と判断した症例
4.本試験における試験薬の管理・投与方法
使用する水素吸入機(MHG-2000α)はMiZ株式会社(神奈川県鎌倉市)から提供を受ける。水素発生のために必要な精製水は研究費で購入する。水素は水素吸入機を用い、3%の濃度で1回1時間、1日2回(朝、夕)で鼻カニューラを使用し吸入する。プラセボ群では、MHG-2000αと外見が全く同じ吸入機を用いて空気の吸入を行う。吸入は6日間行う。
水素吸入群とプラセボ(空気吸入群)への割り付けは、年齢、重症度により2群にランダムに割り付けを行う。割り付けは、臨床研究支援センターで行う。
5.評価方法
主要評価項目
● 治療開始3ヶ月後の聴力閾値と、聴力閾値の変化量
副次的評価項目
● 治療開始1ヶ月後における聴力閾値と、聴力閾値の変化量
● 治療開始3ヶ月後における、「治癒」および「著明回復」の割合(聴力回復の判定基準(厚生省特定疾患急性高度難聴研究班、1984年)による)
● 治療開始3ヶ月後における、「Complete recovery」および「Partial recovery」の割合(Siegel’s criteriaによる)
● 水素投与群において、脂質や血糖値・HbA1cの値により、治療効果が異なるかどうかを検討する。
● 安全性については、各診療日に診察を行い、副作用と思われる事項について2群間で検討を行う。
統計学的手法
● 上記の項目について、t検定、もしくはFisherの正確検定を用いる。なお、有意水準は片側5%とする。
6.結果
図1は重症度の高い突発性難聴の患者の聴力予後を比較したグラフである。「治癒」の割合は、重症の症例ではプラセボと水素群に差を認めた。突発性難聴の重症例で治癒の割合が高いことは、非常に意義のあることである。
Claims (5)
- 水素を有効成分として含む、ヒトにおいて、突発性難聴を原因とする症状を改善および/または症状の悪化を抑制するための組成物であって、
前記組成物が、吸入によって前記ヒトに投与され、
前記突発性難聴を原因とする症状が、両耳または片耳の難聴、耳閉感、圧迫感、音が重なって聞こえる、音が響く、耳鳴り、補充現象、めまい、および、これらの症状に伴う生活の質の低下からなる群から1つまたは2つ以上選択される症状であることを特徴とする組成物。 - 前記突発性難聴が、重症度が高い突発性難聴であることを特徴とする請求項1に記載の組成物。
- 前記水素の濃度が、0より大きく18.5体積%以下である、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記水素の濃度が、0.5より大きく18.5体積%以下である、請求項1から3のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記請求項1~4のいずれか1項に記載の組成物を作製する方法であって、前記組成物が水素ガス生成装置を用いて作製されることを特徴とする方法。
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Citations (5)
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Patent Citations (5)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2005126384A (ja) | 2003-10-24 | 2005-05-19 | Mizu Kk | 薬理機能水、およびその用途 |
JP2010195719A (ja) | 2009-02-25 | 2010-09-09 | I'rom Pharmaceutical Co Ltd | 感音難聴を予防又は改善するための液体組成物 |
JP5228142B1 (ja) | 2012-11-26 | 2013-07-03 | ミズ株式会社 | 生体用高濃度水素ガス供給装置 |
JP5502973B1 (ja) | 2012-11-30 | 2014-05-28 | ミズ株式会社 | 生体用高濃度水素ガス供給装置 |
JP2020117486A (ja) | 2019-01-24 | 2020-08-06 | 国立大学法人大阪大学 | 難聴の予防又は治療剤 |
Non-Patent Citations (2)
Title |
---|
Neuroscience Research,2014年,Vol.89,p.69-74 |
水素と突発性難聴,[online],2019年07月29日,[令和4年5月11日検索],インターネット,<URL:https://matobidetox.com/2019/07/29/post-1427/?msclkid=6328ca3dd00d11eca53e3df4c881c08c> |
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