JP7172344B2 - 分析方法および分析用装置 - Google Patents
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Description
例えば、特許文献1には、容器を搭載するための手段、容器を移動させるための手段、加温手段、外力付加手段および光検出手段などを備える核酸増幅装置が開示されている。また、特許文献2には、分注器を用いて分注する手段および分注器を移動させる手段などを備える核酸増幅装置が開示されている。また、特許文献3には、光源と光センサとを備える蛍光検出手段などを備える核酸増幅装置が開示されている。また、特許文献4には、遠心機などを備える核酸増幅装置が開示されている。
[項1] 生体由来成分の分析方法であって、2つ以上の空間に分けられており、少なくともその1つは開放および閉鎖が可能であって閉鎖時に外界から遮断されることが可能な閉鎖可能空間を備えた分析用装置を用い、かつ、前記閉鎖可能空間において以下の(1)および/または(2)の工程を行うことを特徴とする、分析方法:
(1)閉鎖可能空間において、検体の処理に用いた使用済み容器に対して45~90v/v%のエタノール水溶液を用いて感染源を殺菌する工程、
(2)閉鎖可能空間において、検体の処理に用いた使用済み容器に対して5~1500mJ/cm2の照射強度でUVランプを照射する工程。
[項2] 前記(1)および(2)の工程を両方行うことを特徴とする、項1に記載の分析方法。
[項3] 前記(1)の工程開始後に、前記(2)の工程を開始することを特徴とする、項1または2に記載の分析方法。
[項4] 前記(1)の工程を、1~60分間にわたり行う、項1~3のいずれかに記載の分析方法。
[項5] 前記(1)の工程を、チップを用いて吸入及び排出動作を1~5サイクル繰り返すことにより行う、項1~4のいずれかに記載の分析方法。
[項6] 前記(2)の工程において、UVランプの光源と照射対象となる使用済み容器との間の距離が15~50cmである、項1~5のいずれかに記載の分析方法。
[項7] 前記(2)の工程を、5~20分間にわたり行う、項1~6のいずれかに記載の分析方法。
[項8] 前記閉鎖可能空間において、更に、(3)検体の処理に用いる容器を70℃以上で加熱する工程を行う、項1~7のいずれかに記載の分析方法。
[項9] 前記(3)の加熱工程が行われている間、閉鎖可能空間が開放されないように、閉鎖可能空間の開口に備えられた扉部がロックされる、項1~8のいずれかに記載の分析方法。
[項10] 前記(3)工程で用いられる加熱部材の露出部を断熱性の高い素材で覆う、項1~9のいずれかに記載の分析方法。
[項11] 前記閉鎖可能空間が、紫外線不透過性材料により構成された筐体により形成される、項1~10のいずれかに記載の分析方法。
[項12] 前記紫外線不透過性材料により構成された、閉鎖可能空間を形成する筐体の少なくとも一部に、内部を視認できる可視化部位が設けられている、項11に記載の分析方法。
[項13] 項1~12のいずれかに記載の分析方法を行うための分析用装置。
一つの実施態様において、本発明の分析方法は、生体由来成分の分析方法であって、2つ以上の空間に分けられており、少なくともその1つは開放および閉鎖が可能であって閉鎖時に外界から遮断されることが可能な空間(本明細書では、これを閉鎖可能空間ともいう)を備えた分析用装置を用い、かつ、閉鎖可能空間において以下の(1)および/または(2)の工程を行う分析方法である。
(1)閉鎖可能空間において、検体の処理に用いた使用済み容器に対して45~90v/v%のエタノール水溶液を用いて感染源を殺菌する工程、
(2)閉鎖可能空間において、検体の処理に用いた使用済み容器に対して5~1500mJ/cm2の照射強度でUVランプを照射する工程。
分析用装置の内部に設けられた閉鎖可能空間において、前記(1)または(2)の少なくともいずれかの工程により、使用済み容器に残留した感染による危険性が疑われるウイルスや細菌等の感染性微生物等を死滅させ、安全な状態にしてから廃棄することができる。
また、前記方法において(1)及び(2)の両方の工程を実施する場合、その順序は特に限定されないが、作業効率の観点から、工程(1)を先に行う方が好ましい。工程(2)の紫外線(UV)照射処理は検体や試薬への影響も想定され得るので、それらへの影響を最小限に抑えるために、前記閉鎖可能空間内での動作が実質的に終了してから最終工程で行われることが好ましいからである。従って、前記方法では、前記工程(1)の開始後に前記工程(2)を開始することが好ましく、前記工程(1)の終了後に前記工程(2)を開始することがより好ましい。前記工程(1)の終了後に前記工程(2)を開始する場合、前記工程(1)の終了直後に前記工程(2)を開始してもよいし、前記工程(1)の終了後にしばらく時間が空いてから前記工程(2)を開始してもよい。
なかでも、遺伝子検査等のような、分析前に、ウイルスや細菌等の微生物に何らかの処理を加えて核酸を抽出する工程が必要な場合、特に抗酸菌など強固な細胞壁の破壊が必要な場合などに、本発明の分析方法を適用することが好ましい。
(3)検体の処理に用いる容器を70℃以上で加熱する工程。
この工程(3)を実施することにより、ウイルスや細菌等の微生物の生存確率を低減させることができ、他の工程操作と合わせて、感染の危険性をより一層低減することができる。特に、抗酸菌などの強固な細胞壁の破壊が必要な感染性微生物を扱う場合などに、このような加熱処理を施すと、感染のリスクをより効果的に低減又は消失させることができるので好ましい。
工程(3)を行う場合、検体の加熱温度と加熱時間は、検体を70℃以上で加熱することができる限り特に限定されないが、例えば、検体を70℃以上で5分間以上キープすること、好ましくは80℃以上で5分間以上キープすることで処理することができる。例示すると、80℃以上で10分間以上キープしてもよいし、85℃以上で7分間以上キープしてもよいし、90℃以上で5分間以上キープしてもよいが、効果的に感染源の生存確率を低減させることができるという観点から、80℃以上で10分間キープすることで処理することがとりわけ好ましい。加熱温度の上限値は、特に限定されないが、例えば、100℃以下、好ましくは90℃以下とすることができる。
図1は、遺伝子解析装置1の外観を示す図である。図2は、遺伝子解析装置1の機能的な構成を示すブロック図である。図3は、核酸抽出装置100の内部構造を正面から見た図である。図4は、核酸抽出装置100の内部構造を上面から見た図である。図5は、核酸抽出装置100内で使用される抽出液容器を上面から見た図である。図6は、核酸抽出装置100内で使用されるシリンジセットを正面から見た図である。
工程(A):試料と抽出液(例えば、カオトロピック剤)とを混合する。
工程(B):前記混合液とシリカとを接触させ、シリカに核酸を吸着させる。
工程(C):洗浄液とシリカとを接触させ、シリカから核酸以外の成分を洗浄する。
工程(D):溶出液(例えば、水)とシリカとを接触させ、シリカから核酸を脱着させる。
核酸抽出装置100における各機構部の動作を、図3~6を参照しながら説明する。
核酸抽出装置100内の閉鎖可能空間において核酸抽出を行う機構の正面図を図3に示し、その上面図(平面図)を図4に示す。図5は、図4に示す溶出試薬液容器121-dの各部を説明する図である。図6は、図3に示すシリンジセット104の各部を説明する図である。
図3~6を参照しながら、核酸抽出装置100内の閉鎖可能空間に検体を搬入する前に適宜行う事前準備について説明する。
本発明の実施の形態1では、図4に示す抽出試薬液1元容器121-bに予め溶解吸着液を分注し、抽出試薬液2元容器121-cには予め洗浄液を分注する。ここで、抽出試薬液2元容器121-cに分注される洗浄液は、核酸抽出装置100で使用する容器やシリンジ、モノリス型チップ等を洗浄するための溶液であり、少なくともエタノールを含む。
なお、本発明の実施の形態1において、上記の事前準備の手順は、必ずしも上記の順番で行う必要はなく、検査技師等のユーザが操作し易い任意の順番で行えばよい。
図3~6を参照しながら、核酸抽出装置100内の閉鎖可能空間で行われる核酸抽出の各工程を説明する。まず、(C1)溶出液の分注工程、及び(C2)抽出液のプレ分注工程について説明するが、これらの工程は時間短縮のために同時に動作させることも可能であり好ましい。
本発明の実施の形態1では、核酸抽出装置100と核酸増幅検査装置200との間の内壁にある小さな開口を通して、上記事前準備で用意した溶出液容器121-aを搭載した溶出液容器設置部122-aを、Xe軸駆動ガイド123に接続したモータの働きで核酸増幅検査装置200内の閉鎖可能空間に移動させる。この核酸増幅検査装置200への溶出液容器設置部122-aの移動は、適当なタイミングで自動的に行われるよう制御されることが好ましい。例えば、核酸増幅検査装置100の開口の扉部の閉鎖を感知した後で自動的に、又は、検査技師等のユーザが遺伝子解析装置1のタッチパネルディスプレイ400で開始ボタン等に触れたタイミングで、自動的に行われるよう制御されることが好ましい。
本発明の実施の形態1では、先ず、シリンジユニット103を、Ze軸駆動ガイド101とYe軸駆動ガイド141により適宜移動させることで、シリンジセット104のモノリス型チップ104-bの先端を、抽出試薬液2元容器121-cの底部に移動させる。次いで、シリンジ内筒駆動軸ガイド102を上昇させて、抽出試薬液2元容器121-cに分注されている洗浄液をシリンジ内に適量吸引する。
その後、シリンジユニット103を、Ze軸駆動ガイド101とYe軸駆動ガイド141により適宜移動させることで、シリンジセット104のモノリス型チップ104-bの先端を、溶出試薬液1ポケット121-d-2の上部に移動させる。そして、シリンジ内筒駆動軸ガイド102を下降させて、シリンジ内に吸引されていた洗浄液全量を洗浄液ポケット121-d-2に吐出する。この一連の動作は、測定検体の数だけ繰り返して行われる。
上記の(C1)溶出液の分注工程、及び(C2)抽出液のプレ分注工程を完了してから、核酸抽出装置100内の閉鎖可能空間において核酸抽出を行う。この動作も、図3~6を参照しながら具体的に説明する。
核酸抽出装置100内の閉鎖可能空間での核酸抽出工程を終えた後、この閉鎖可能空間内で使用した使用済み容器の殺菌を行う工程を、図3~6を参照して説明する。
その後、シリンジユニット103を、Ze軸駆動ガイド101とYe軸駆動ガイド141により適宜移動させることで、シリンジセット104のモノリス型チップ104-bの先端を、検体ポケット121-d-4の上部に移動させる。そして、シリンジ内筒駆動軸ガイド102を下降させて、シリンジ内の液を全部検体ポケットに吐出する。このようにして、45~90v/v%のエタノールを含む洗浄液と検体とを十分に混合することで、洗浄液中のエタノールの働きで検体を効果的に殺菌することができる。
本発明の実施の形態1では、上記の核酸抽出工程を終えた検体が、核酸抽出装置100と核酸増幅検査装置200との間の内壁に設けられた開口を通して、核酸増幅検査装置200内の閉鎖可能空間に移送され、核酸の増幅及び検出を行う。
100:核酸抽出装置
101:Ze軸駆動ガイド
102:シリンジ内筒駆動軸ガイド
103:シリンジユニット(上下可動)
104:シリンジセット(複数)
104-a:シリンジ
104-b:モノリス型チップ
105:シリンジ外筒固定部
106:シリンジ内筒固定部(上下可動)
121:抽出部容器
121-a:溶出液容器(複数)
121-b:抽出試薬液1元容器
121-c:抽出試薬液2元容器
121-d:溶出試薬液容器(複数)
121-d-1:溶解吸着液ポケット
121-d-2:溶出試薬液1ポケット
121-d-3:溶出試薬液2ポケット
121-d-4:検体ポケット
122:抽出液容器設置部
122-a:抽出液容器設置部(左右可動)
122-b:抽出液容器設置部(非可動)
123:Xe軸駆動ガイド
130:UVランプ
141:Ye軸駆動ガイド
200:核酸増幅検査装置
400:タッチパネルディスプレイ
Claims (12)
- 生体由来成分の分析方法であって、2つ以上の空間に分けられており、少なくともその1つは開放および閉鎖が可能であって閉鎖時に外界から遮断されることが可能な閉鎖可能空間を備えた分析用装置を用い、かつ、前記閉鎖可能空間において以下の(1)および/または(2)の工程を行うことを特徴とし:
(1)閉鎖可能空間において、検体の処理に用いた使用済み容器に対して45~90v/v%のエタノール水溶液を用いて感染源を殺菌する工程、
(2)閉鎖可能空間において、検体の処理に用いた使用済み容器に対して5~1500mJ/cm2の照射強度でUVランプを照射する工程、
更に、前記閉鎖可能空間において、
(3)検体の処理に用いる容器を70℃以上で加熱する工程を行うことを特徴とする、
分析方法。 - 前記(1)および(2)の工程を両方行うことを特徴とする、請求項1に記載の分析方法。
- 前記(1)の工程開始後に、前記(2)の工程を開始することを特徴とする、請求項1または2に記載の分析方法。
- 前記(1)の工程を、1~60分間にわたり行う、請求項1~3のいずれかに記載の分析方法。
- 前記(1)の工程を、チップを用いて吸入及び排出動作を1~5サイクル繰り返すことにより行う、請求項1~4のいずれかに記載の分析方法。
- 前記(2)の工程において、UVランプの光源と照射対象となる使用済み容器との間の距離が15~50cmである、請求項1~5のいずれかに記載の分析方法。
- 前記(2)の工程を、5~20分間にわたり行う、請求項1~6のいずれかに記載の分析方法。
- 前記(3)の加熱工程が行われている間、閉鎖可能空間が開放されないように、閉鎖可能空間の開口に備えられた扉部がロックされる、請求項1~7のいずれかに記載の分析方法。
- 前記(3)工程で用いられる加熱部材の露出部を断熱性の高い素材で覆う、請求項1~8のいずれかに記載の分析方法。
- 前記閉鎖可能空間が、紫外線不透過性材料により構成された筐体により形成される、請求項1~9のいずれかに記載の分析方法。
- 前記紫外線不透過性材料により構成された、閉鎖可能空間を形成する筐体の少なくとも一部に、内部を視認できる可視化部位が設けられている、請求項10に記載の分析方法。
- 請求項1~11のいずれかに記載の分析方法を行うための分析用装置。
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