JP7154526B2

JP7154526B2 - 血管拡張器具

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Publication number: JP7154526B2
Application number: JP2019571151A
Authority: JP
Inventors: 数磨角南; 茂森川; 真由中島; 学伊藤
Original assignee: NATIONAL UNIVERSITY CORPORATION SAGA UNIVERSITY; JMS Co Ltd
Current assignee: NATIONAL UNIVERSITY CORPORATION SAGA UNIVERSITY; JMS Co Ltd
Priority date: 2018-02-08
Filing date: 2019-02-07
Publication date: 2022-10-18
Anticipated expiration: 2039-02-07
Also published as: WO2019156176A1; JPWO2019156176A1

Description

本発明は、血管拡張器具に関する。

従来、慢性透析患者への透析治療において、動脈血管に静脈血管を吻合してシャントを形成した後に、透析治療が行われることがある。動脈血管に静脈血管を吻合する場合に、血管拡張器具により自己の静脈血管を拡張した後に、動脈血管に静脈血管を吻合することが行われている。また、冠動脈疾患や閉塞性動脈疾患などの閉塞を伴う血管不全に対して、自己血管を用いて血管をパイパスする手術が行われることがある。この場合に、血管拡張器具により自己血管を拡張した後に、バイパスする血管に自己血管を吻合することが行われている。

ここで、血管を拡張するために使用される血管拡張器具が知られている（例えば、特許文献１参照）。特許文献１の血管拡張器具は、血管内に挿入管（カニューレ）を挿入して、挿入管（カニューレ）を介して血管内に生理食塩水等の液体を加圧状態で注入することで、血管を内側から加圧して拡張させる。また、特許文献１には、血管拡張器具により拡張された血管を保持するクリップが記載されている。特許文献１に記載されるクリップは、血管を保持することで、挿入管（カニューレ）からの液体の漏れを抑制することができるとされる。

特開２０１６－６４１３０号公報

特許文献１に記載の血管を保持するクリップは、血管の締め付け具合の調整ができないため、血管の太さなどによっては、血管拡張器具により拡張された血管を保持する際に、液体の液密性を担保できないことや、血管を損傷させるおそれがある。よって、血管拡張器具を用いる場合に、液体の液密性を担保できると共に、血管の損傷を抑制できることが求められている。また、血管拡張器具により拡張された血管をクリップで保持する場合に、クリップの重量により、操作性が妨げられる可能性がある。よって、血管を拡張した状態で、血管を保持する際の操作性を向上できることが求められている。

本発明は、血管を保持する際の操作性を向上でき、液体の液密性を担保できると共に血管の損傷を抑制できる血管拡張器具を提供することを目的とする。

本発明は、血管の内部に挿入される挿入先端部を有する挿入管と、前記挿入管の後端部から前記挿入管と同軸上に後方側に延びる延在部分と、を有する本体部と、前記挿入管の外側に配置されて筒状に形成され、前記挿入管の軸方向に移動することで、前記挿入先端部が挿入された血管を前記挿入管との間に挟み込んで押し付け可能な締付リングと、ネジ機構により前記延在部分の軸方向に移動可能に前記延在部分に取り付けられ、前記挿入先端部に血管を押し付ける押付位置と前記挿入先端部から退避する退避位置とに前記締付リングを前記延在部分の軸方向に進退させる進退部と、を備え、前記挿入先端部は、該挿入先端部の先端側において該挿入先端部の外面に形成され先端に向かうに従って径が小さくなるように傾斜する先端側テーパ外面と、該挿入先端部の基端側において該挿入先端部の外面に形成され基端に向かうに従って径が小さくなる傾斜角度で該挿入先端部の軸方向に対して傾斜する基端側テーパ外面と、を有し、前記締付リングは、該締付リングの内面に形成され前記挿入先端部の先端側に向かうに従って径が大きくなる傾斜角度で該締付リングの軸方向に対して傾斜するリング側テーパ内面を有し、前記進退部により前記締付リングが前記退避位置から前記押付位置に移動されることで、前記基端側テーパ外面と前記リング側テーパ内面との間に血管が面接触した状態で挟み込まれて押し付けられる血管拡張器具に関する。

また、前記リング側テーパ内面の傾斜角度は、前記基端側テーパ外面の傾斜角度以上の傾斜角度であることが好ましい。

また、前記基端側テーパ外面の傾斜角度及び前記リング側テーパ内面の傾斜角度は、略同じ傾斜角度であることが好ましい。

また、前記基端側テーパ外面の傾斜角度及び前記リング側テーパ内面の傾斜角度は、１～４５°であることが好ましい。

また、前記挿入管と前記延在部分とは、別体で構成された状態から、前記挿入管の基端側が前記締付リングに挿通された状態で互いが接続されることで一体に構成されることが好ましい。

また、前記リング側テーパ内面の最小径は、前記基端側テーパ外面の最小径と略同一の径であることが好ましい。

また、前記締付リングは、該締付リングの内面に形成され軸方向に延びる延在内面を有し、前記延在内面は、前記リング側テーパ内面の基端から、前記リング側テーパ内面の最小径と略同一の径で軸方向の後方側に延びることが好ましい。

本発明によれば、血管を保持する際の操作性を向上でき、液体の液密性を担保できると共に血管の損傷を抑制できる血管拡張器具を提供することができる。

第１実施形態の血管拡張器具の全体の外観を示す斜視図である。第１実施形態の血管拡張器具の分解斜視図である。第１実施形態の血管拡張器具の全体構成の断面図である。第１実施形態の血管拡張器具の先端側の部分断面図である。第１実施形態の血管拡張器具の先端側の部分断面図であって、挿入先端部が挿入された血管を保持する状態を示す図である。第２実施形態の血管拡張器具の分解斜視図である。第２実施形態の血管拡張器具の分解斜視図である。第２実施形態の血管拡張器具の全体構成の断面図である。第２実施形態の血管拡張器具の先端側の部分断面図であって、挿入先端部を締付リングの押し付け傾斜筒状部の最も基端側に配置した場合を示す図である。第２実施形態の血管拡張器具の組み立て方法を示す図である。第１実施例における血管の固定部分の傾斜角度と圧縮率との関係を示す図である。第２実施例における血管の固定部分の固定部面積と圧縮率との関係を示す図である。

＜第１実施形態＞
以下、本発明の血管拡張器具１の第１実施形態について、図面を参照しながら説明する。本実施形態に係る血管拡張器具１は、例えば、慢性透析患者の治療を行う場合における動脈血管に静脈血管を吻合してシャントを形成する場合や、冠動脈疾患や閉塞性動脈疾患などの閉塞を伴う血管不全に対して自己血管を用いて血管をパイパスする手術を行う場合などにおいて、血管を拡張する際に用いられる。血管拡張器具１は、血管内に挿入される挿入管３を備え、血管に挿入管３が挿入された状態で血管を保持する。

図１～図３に示すように、血管拡張器具１は、器具本体部（本体部）２と、締付リング６と、進退ロック筒（進退部）７と、を備える。器具本体部２は、所定方向に延びる筒状に形成され、内部に液体が流通される。

器具本体部２は、図２に示すように、挿入管３と、中間延在部分４（延在部分）と、後部延在部分５と、を有する。挿入管３、中間延在部分４及び後部延在部分５は、器具本体部２の先端側から後端側に向けてこの順に配置される。なお、本実施形態においては、器具本体部２における挿入管３側を「先端側」といい、器具本体部２における後部延在部分５側を「後端側、後部側、後方側」という。

挿入管３は、先端側に形成され血管１０（図４参照）の内部に挿入される挿入先端部３１と、挿入先端部３１の後端部から後部側に延びる送液管３４と、を有する。

挿入先端部３１は、図３に示すように、送液管３４側の基端３ａから先端３ｂに向かって延びて形成される。挿入先端部３１は、先端側テーパ外面３２と、基端側テーパ外面３３と、を有する。

先端側テーパ外面３２は、挿入先端部３１の先端３ｂ側において挿入先端部３１の外面に形成され、図４に示すように、先端３ｂに向かうに従って径が小さくなるように傾斜する。本実施形態においては、先端側テーパ外面３２は、挿入先端部３１の軸方向に対して、傾斜角度αで傾斜する。例えば、本実施形態においては、先端側テーパ外面３２の傾斜角度αは、血管１０を傷つけずに血管１０内に挿入しやすいことや、血管拡張器具１の長手方向の長さを短く形成するという観点などから設定され、例えば、傾斜角度αは、１°～２０°が好ましく、５～１０°がより好ましい。

基端側テーパ外面３３は、挿入先端部３１における先端側テーパ外面３２よりも基端３ａ側において挿入先端部３１の外面に形成され、図４に示すように、基端３ａに向かうに従って径が小さくなるように傾斜する。基端側テーパ外面３３は、挿入先端部３１の軸方向に対して、傾斜角度β１で傾斜する。本実施形態においては、基端側テーパ外面３３の傾斜角度β１は、後述するように、血管１０を基端側テーパ外面３３とリング側テーパ内面６２とで挟み込んで面接触させるという観点や、血管拡張器具１の長手方向の長さを短く形成するという観点などから設定され、例えば、傾斜角度β１は、１～４５°が好ましく、５～２５°がより好ましく、７．５～１５°が更に好ましい。

送液管３４は、挿入先端部３１の後端部（基端３ａ）から後方側に延びて形成される。送液管３４は、挿入先端部３１側に液体を送液する管状に形成される。送液管３４は、締付リング６（後述）の内側に配置される。送液管３４の軸方向の長さＬ１は、締付リング６の軸方向への移動範囲や血管拡張器具１の長手方向の長さを短く形成することなどを考慮して設定される。

より具体的には、図３に示すように、送液管３４の軸方向の長さＬ１のうち、挿入管３の基端３ａから締付リング６の先端部６ａまでの長さＬ２は、血管１０（図４参照）に挿入先端部３１を挿入しやすいように、締付リング６（後述）が退避位置（後述）に位置する場合に、血管１０と締付リング６（後述）との干渉を防止できる程度の隙間を有する長さが設定される。一方、射出成型で製造する場合には、送液管３４の軸方向の長さＬ１は、短い方が容易に製造できるため、製造上の観点から、軸方向の長さＬ１（長さＬ２）を短く形成することが好ましい。

中間延在部分４は、図２に示すように、挿入管３の後端部（基端３ａ）から挿入管３と同軸上に後方側に延びる。中間延在部分４は、中間筒状部４１と、中間筒状部４１の外周面に形成されるスクリュー状の中間部突出ネジ４２と、を有する。中間筒状部４１は、挿入管３の径よりも大きな径で、筒状に形成される。中間延在部分４の外周面には、軸方向に移動可能に進退ロック筒７（後述）が取り付けられる。

中間部突出ネジ４２は、中間筒状部４１の外周面にスクリュー状に形成される。中間部突出ネジ４２には、進退ロック筒７（後述）の内周面に形成されたスクリュー状の中間部溝ネジ７２（後述）に螺合可能である。中間部突出ネジ４２は、断面形状が略台形形状に形成され、中間部突出ネジ４２に螺合する進退ロック筒７の中間部溝ネジ７２は、断面形状が略台形形状に形成される。中間部突出ネジ４２及び中間部溝ネジ７２は、中間部ネジ機構８０（ネジ機構）を構成する。本実施形態においては、中間部ネジ機構８０（中間部突出ネジ４２、中間部溝ネジ７２）は、順ネジ機構（時計回りに回すことで締まるネジ機構）で構成される。

後部延在部分５は、中間延在部分４の後端部から中間延在部分４と同軸上に後方側に延びる。後部延在部分５は、後部筒状部５１と、先端側に配置される一対のフランジ５２と、後端側に配置されるスクリュー状の後部雄ネジ５３と、を有する。

後部筒状部５１は、中間筒状部４１の径よりも大きな径で、筒状に形成される。一対のフランジ５２は、後部筒状部５１の先端において、周方向に１８０°離間して配置され、それぞれ、後部筒状部５１の外周面から径方向に突出するように形成される。後部雄ネジ５３は、後部筒状部５１の後端において、後部筒状部５１の外周面にスクリュー状に形成される。後部雄ネジ５３は、シリンジ（図示せず）の接続用ネジに螺合することで、シリンジに接続される。後部雄ネジ５３及びシリンジ（図示せず）の接続用ネジは、後部ネジ機構８１を構成する。

後部ネジ機構８１（後部雄ネジ５３、シリンジの接続用ネジ（図示せず））は、逆ネジ機構（半時計回りに回すことで締まるネジ機構）で構成される。進退ロック筒７が中間部ネジ機構８０（中間部突出ネジ４２、中間部溝ネジ７２）により順ネジ機構で器具本体部２の外面に取り付けられているため、後部ネジ機構８１が逆ネジ機構で構成されることで、進退ロック筒７を回転させて移動させてもシリンジ（図示せず）が回転しないように構成される。これにより、器具本体部２の外面において進退ロック筒７を回転させて軸方向に移動させても、器具本体部２の後端部に接続されるシリンジ（図示せず）において、後部ネジ機構８１（後部雄ネジ５３、シリンジの接続用ネジ（図示せず））が緩むことを防止できる。

締付リング６は、筒状に形成され、挿入管３の外側に配置される。締付リング６は、挿入管３の軸方向に移動可能に構成される。締付リング６の後端部には、進退ロック筒７（後述）が接続される。締付リング６は、進退ロック筒７（後述）の軸方向の移動により、血管１０を挿入先端部３１に押し付ける押付位置（図５参照）と、挿入先端部３１から退避する退避位置（図４参照）と、に移動可能である。締付リング６は、挿入管３の軸方向に移動することで、挿入先端部３１が挿入された血管１０を、挿入管３の挿入先端部３１の基端側テーパ外面３３との間に挟み込んで押し付け可能である。

締付リング６は、図４に示すように、押し付け傾斜筒状部６１と、接続傾斜筒状部６３と、を有する。押し付け傾斜筒状部６１は、器具本体部２の先端側に向かうに従って径が大きくなるように傾斜する。押し付け傾斜筒状部６１の内面には、リング側テーパ内面６２が形成される。リング側テーパ内面６２は、挿入先端部３１の先端側に向かうに従って径が大きくなるように形成され、締付リング６の軸方向に対して、傾斜角度β２で傾斜する。リング側テーパ内面６２は、挿入先端部３１の基端側テーパ外面３３に平行に形成される。本実施形態では、リング側テーパ内面６２の傾斜角度β２は、基端側テーパ外面３３との間に血管１０を挟み込んで血管１０に面接触させるために、挿入先端部３１の基端側テーパ外面３３の傾斜角度β１と同じ傾斜角度である（β１＝β２）。

本実施形態においては、リング側テーパ内面６２の傾斜角度β２は、基端側テーパ外面３３の傾斜角度β１と同様に、血管１０を基端側テーパ外面３３とリング側テーパ内面６２とで挟み込んで面接触させるという観点や、血管拡張器具１の長手方向の長さを短く形成するという観点などから設定され、例えば、傾斜角度β２は、１～４５°が好ましく、５～２５°がより好ましく、７．５～１５°が更に好ましい。

ここで、挿入先端部３１の基端側テーパ外面３３の傾斜角度β１及び締付リング６のリング側テーパ内面６２の傾斜角度β２について説明する。
基端側テーパ外面３３の傾斜角度β１とリング側テーパ内面６２の傾斜角度β２とは、血管１０を挟み込んで血管１０に面接触させるという観点から、前述したように、同じ傾斜角度で形成される。この場合、傾斜角度β１，β２が小さい程、血管１０が挟み込まれる際の接触面積が大きくなり、軸方向の広い範囲において血管１０を面同士で挟み込むことができる。そのため、傾斜角度β１，β２は小さいことが好ましい。
その一方で、傾斜角度β１，β２を小さくすると、挿入管３の挿入先端部３１の基端側テーパ外面３３が軸方向の長さが長くなり、挿入管３自体の長さが長くなり過ぎる。挿入管３の長さが長い場合には、例えば、射出成型で製造することが困難になったり、血管１０へ装着したりする操作が困難になる。

これに対して、本実施形態においては、例えば、傾斜角度β１，β２を、好ましくは１～４５°で形成し、より好ましくは５～２５°で形成し、更に好ましくは７．５～１５°で形成した。これにより、挿入管３の挿入先端部３１の基端側テーパ外面３３と締付リング６のリング側テーパ内面６２とで、血管１０を広い範囲において面同士で挟み込むことができるため、液体の液密性を担保できると共に血管１０の損傷を抑制できる。更に、血管拡張器具１の長手方向の長さを短くすることができるため、射出成型で製造することが容易であり、挿入管３の挿入先端部３１を血管１０へ装着する操作も容易となる。

接続傾斜筒状部６３は、押し付け傾斜筒状部６１の後端部から後部側に延び、器具本体部２の後端側に向かうに従って径が大きくなる円錐筒状に形成される。接続傾斜筒状部６３の後端側には、進退ロック筒７が接続される。

進退ロック筒７は、図１～図３に示すように、筒状に形成され、締付リング６の接続傾斜筒状部６３の後端側に接続される。進退ロック筒７は、中間部ネジ機構８０（中間部突出ネジ４２、中間部溝ネジ７２）により、中間延在部分４の軸方向に回転しながら移動可能に中間延在部分４の外周面に取り付けられる。

進退ロック筒７は、ロック筒状部７１と、ロック筒状部７１の内周面にスクリュー状に形成される中間部溝ネジ７２と、を有する。ロック筒状部７１は、中間延在部分４の中間筒状部４１の外側に配置される。ロック筒状部７１の外周面には、ロック筒状部７１の軸方向に延びる複数の凸状部７３が形成される。中間部溝ネジ７２は、中間延在部分４の外周面に形成された中間部突出ネジ４２に螺合される。中間部溝ネジ７２及び中間部突出ネジ４２は、前述の通り、中間部ネジ機構８０を構成する。

進退ロック筒７は、軸方向に移動可能に構成されることで、締付リング６を挿入先端部３１側に移動させて、血管１０を挿入先端部３１に押し付ける押付位置（図５参照）と、締付リング６を挿入先端部３１から退避する退避位置（図４参照）とに、締付リング６を中間延在部分４の軸方向に進退させる。進退ロック筒７により締付リング６が退避位置から押付位置に移動されることで、基端側テーパ外面３３とリング側テーパ内面６２との間に血管１０が面接触した状態で挟み込まれて押し付けられる。

中間部ネジ機構８０において、中間部突出ネジ４２及び中間部溝ネジ７２は、断面形状が互いに略台形形状に形成され、互いに螺合して、緩みにくく構成される。また、中間部ネジ機構８０（中間部突出ネジ４２、中間部溝ネジ７２）は、進退ロック筒７を血管側に移動させることで、血管１０を押し付ける方向に移動されて、進退ロック筒７を血管側に押し付けた状態で、進退ロック筒７の軸方向への移動をロックできる。なお、中間部ネジ機構８０（中間部突出ネジ４２、中間部溝ネジ７２）において、中間部突出ネジ４２及び中間部溝ネジ７２の断面形状は、略台形形状に限定されず、緩みにくい締結用のネジであればよく、例えば、略三角形状でもよい。

以上の血管拡張器具１においては、図４に示すように、血管１０に挿入先端部３１を挿入した状態で、使用者が進退ロック筒７を挿入先端部３１に移動するように回転操作することで、進退ロック筒７に接続された締付リング６を、退避位置（図４参照）から押付位置（図５参照）に移動させる。そして、締付リング６を押付位置に移動させることで、図５に示すように、挿入先端部３１が挿入された血管１０を締付リング６により挿入先端部３１に押し付けることができる。これにより、挿入先端部３１の基端側テーパ外面３３と締付リング６のリング側テーパ内面６２との間には、血管１０が面接触した状態で挟み込まれる。挿入管３の挿入先端部３１の基端側テーパ外面３３の傾斜角度β１と締付リング６のリング側テーパ内面６２との傾斜角度β２とは、同じ傾斜角度で構成される。そのため、基端側テーパ外面３３とリング側テーパ内面６２との間に、血管１０を面接触した状態で挟み込んで保持できるため、液体の液密性を担保できると共に血管１０の損傷を抑制できる。

以上説明した第１実施形態の血管拡張器具１によれば、以下のような効果を奏する。

（１）血管拡張器具１は、血管１０の内部に挿入される挿入先端部３１を有する挿入管３と、挿入管３の後端部から後方側に延びる中間延在部分４と、を有する器具本体部２と、挿入先端部３１が挿入された血管１０を挿入管３との間に挟み込んで押し付け可能な筒状の締付リング６と、締付リング６を中間延在部分４の軸方向に進退させる進退ロック筒７と、を備え、挿入先端部３１は、先端側テーパ外面３２と、後方側に向かうに従って径が小さくなる傾斜角度β１で傾斜する基端側テーパ外面３３と、を有し、締付リング６は、挿入先端部３１の先端側に向かうに従って径が大きくなる傾斜角度β２で傾斜するリング側テーパ内面６２を有し、進退ロック筒７により締付リング６が退避位置から押付位置に移動されることで、基端側テーパ外面３３とリング側テーパ内面６２との間に血管１０が面接触した状態で挟み込まれて押し付けられる。

これにより、進退ロック筒７を軸方向に進退させるだけで、締付リング６で血管１０を挿入先端部３１の基端側テーパ外面３３に容易に押し付けることができるため、血管１０を容易に保持できる。よって、血管１０を保持する際の操作性を向上できる。また、基端側テーパ外面３３とリング側テーパ内面６２との間に、血管１０を面接触した状態で挟み込んで保持できるため、液体の液密性を担保できると共に血管１０の損傷を抑制できる。

（２）基端側テーパ外面３３の傾斜角度β１及びリング側テーパ内面６２の傾斜角度β２は、１～４５°である。これにより、挿入管３の挿入先端部３１の基端側テーパ外面３３と締付リング６のリング側テーパ内面６２とで、血管１０を広い範囲において面同士で挟み込むことができるため、液体の液密性を担保できると共に血管１０の損傷を抑制できる。更に、血管拡張器具１の長手方向の長さを短くすることができるため、射出成型で製造することが容易であり、血管１０へ装着する操作も容易となる。

＜第２実施形態＞
次に、本発明の第２実施形態について説明する。第２実施形態の血管拡張器具１Ａは、第１実施形態では器具本体部２（本体部）が一体に構成されるのに対して、器具本体部２Ａ（本体部）を構成する挿入管３Ａと本体延在部４０とが、製造時に別体で構成された状態から、組立時に接続することで一体に構成される点において、第１実施形態と主に異なる。第２実施形態において、第１実施形態と同様の構成については、同様の符号を付して説明を省略する。例えば、後部延在部分５及び進退ロック筒７の構成は、第１実施形態と同様であるため、その説明を省略する。

図６及び図７に示すように、第２実施形態の血管拡張器具１Ａは、器具本体部２Ａ（本体部）と、締付リング６Ａと、進退ロック筒７（進退部）と、を備える。器具本体部２Ａは、所定方向に延びる筒状に形成され、内部に液体が流通される。

器具本体部２Ａは、図７に示すように、挿入管３Ａと、本体延在部４０と、を有する。挿入管３Ａと本体延在部４０とは、製造時に、別体で構成される。本体延在部４０は、製造時に、中間延在部分４Ａ（延在部分）と後部延在部分５とにより一体で構成される。挿入管３Ａと本体延在部４０とは、図７に示すように、製造時に別体で構成された状態から、図８に示すように、組立時において、挿入管３Ａの基端側が締付リング６Ａに挿通された状態で、互いが接続されることで一体に構成される。

より具体的は、挿入管３Ａは、製造時において、中間延在部分４を含む本体延在部４０と別体に構成される。挿入管３Ａと本体延在部４０とは、組立時に、挿入管３Ａの基端側が締付リング６Ａに挿通された状態で、挿入管３Ａの送液管３４の基端側の端部３４１が、本体延在部４０の接続開口部４３に接続されることで一体に構成される。挿入管３Ａと本体延在部４０とが一体に構成された器具本体部２Ａは、図８に示すように、挿入管３Ａ、中間延在部分４Ａ及び後部延在部分５が、先端側から後端側に向けて、この順に配置される。

挿入管３Ａは、先端側に形成され血管の内部に挿入される挿入先端部３１Ａと、挿入先端部３１Ａの後端部から後部側に延びる送液管３４と、を有する。

挿入先端部３１Ａは、図８に示すように、基端３ａから先端３ｂに向かって延びて形成される。挿入先端部３１Ａは、先端側テーパ外面３２と、基端側テーパ外面３３Ａと、を有する。

本実施形態においては、挿入先端部３１Ａの先端は、図９に示すように、挿入先端部３１Ａを締付リング６Ａの押し付け傾斜筒状部６１Ａの最も基端側に配置した場合に、締付リング６Ａの先端から、締付リング６Ａの外側に長さＬ３突出して形成される。挿入先端部３１Ａにおける締付リング６Ａの先端から突出した部分の長さＬ３は、例えば、２ｍｍ以上であることが好ましい。

基端側テーパ外面３３Ａは、図８に示すように、挿入先端部３１Ａにおける先端側テーパ外面３２よりも基端３ａ側において挿入先端部３１Ａの外面に形成され、基端３ａに向かうに従って径が小さくなるように傾斜する。基端側テーパ外面３３Ａは、挿入先端部３１Ａの軸方向に対して、傾斜角度θ１で傾斜する。本実施形態においては、基端側テーパ外面３３の傾斜角度θ１は、後述するように、血管を基端側テーパ外面３３Ａとリング側テーパ内面６２Ａとで挟み込んで面接触させて固定するという観点や、血管に与える損傷の大きさの観点などから設定され、例えば、傾斜角度θ１は、１～４５°が好ましく、１０～２２．５°がより好ましい。なお、傾斜角度θ１について、１０～２２．５°がより好ましいことについては、後述する実施例１において説明する。

送液管３４は、挿入先端部３１Ａの後端部（基端３ａ）から後方側に延びて形成される。送液管３４は、挿入先端部３１Ａ側に液体を送液する管状に形成される。送液管３４は、締付リング６Ａ（後述）の内側に配置される。

以上の挿入管３Ａにおいては、図９に示すように、挿入先端部３１Ａの先端が締付リング６Ａの先端から長さＬ３突出して構成されることで、血管を挿入管３Ａの基端側テーパ外面３３Ａと締付リング６Ａのリング側テーパ内面６２Ａとで挟み込む場合に、血管を挿入先端部３１Ａに装着した後に、挿入先端部３１Ａにおける締付リング６Ａの先端から突出した部分において、手やピンセットなどで血管を摘まんで押さえながら、締付リング６Ａをスライドさせることができる。これにより、挿入先端部３１Ａから外れる側への血管の移動を抑制しながら、血管を基端側テーパ外面３３Ａとリング側テーパ内面６２Ａとで挟み込むことができる。よって、血管を基端側テーパ外面３３Ａとリング側テーパ内面６２Ａとで挟み込む際の操作性を向上できる。

中間延在部分４Ａの先端には、接続開口部４３が形成される。接続開口部４３には、挿入管３Ａの送液管３４の基端側の端部３４１を接続可能である。接続開口部４３は、中間延在部分４の先端において、送液管３４の外径とほぼ同じ内径で、先端側に向けて開口する。

締付リング６Ａは、筒状に形成され、挿入管３Ａの外側に配置される。締付リング６Ａは、挿入管３Ａの軸方向に移動可能に構成される。締付リング６Ａの後端部には、進退ロック筒７が接続される。締付リング６Ａは、進退ロック筒７の軸方向の移動により、血管を挿入先端部３１Ａに押し付ける押付位置（図９参照）と、挿入先端部３１Ａから退避する退避位置（図８参照）と、に移動可能である。締付リング６Ａは、挿入管３Ａの軸方向に移動することで、挿入先端部３１Ａが挿入された血管を、挿入管３Ａの挿入先端部３１Ａの基端側テーパ外面３３Ａとの間に挟み込んで押し付け可能である。

締付リング６Ａは、図８に示すように、押し付け傾斜筒状部６１Ａと、接続傾斜筒状部６３Ａと、を有する。押し付け傾斜筒状部６１Ａは、器具本体部２Ａの先端側に向かうに従って径が大きくなるように傾斜する。押し付け傾斜筒状部６１Ａの内面には、リング側テーパ内面６２Ａが形成される。リング側テーパ内面６２Ａは、挿入先端部３１Ａの先端側に向かうに従って径が大きくなるように形成され、締付リング６Ａの軸方向に対して、傾斜角度θ２で傾斜する。リング側テーパ内面６２Ａは、挿入先端部３１Ａの基端側テーパ外面３３Ａに平行に形成される。

本実施形態では、リング側テーパ内面６２Ａの傾斜角度θ２は、基端側テーパ外面３３Ａとの間に血管を挟み込んで血管に面接触させるために、挿入先端部３１Ａの基端側テーパ外面３３Ａの傾斜角度θ１と同じ傾斜角度に形成される（θ１＝θ２）。

リング側テーパ内面６２Ａの傾斜角度θ２は、基端側テーパ外面３３Ａの傾斜角度θ１と同様に、血管を基端側テーパ外面３３Ａとリング側テーパ内面６２Ａとで挟み込んで面接触させて固定するという観点や、血管に与える損傷の大きさの観点などから設定され、例えば、傾斜角度θ２は、傾斜角度θ１と同様に、１～４５°が好ましく、１０～２２．５°がより好ましい。なお、傾斜角度θ２について、１０～２２．５°がより好ましいことについては、後述する実施例１において説明する。

本実施形態では、リング側テーパ内面６２Ａの基端側の最小径は、基端側テーパ外面３３Ａの最小径と略同一の径であり、かつ、基端側テーパ外面３３Ａの基端部に接続される送液管３４と略同一の径である。リング側テーパ内面６２Ａの基端側の最小径を基端側テーパ外面３３Ａの最小径と略同一の径に構成ができるため、リング側テーパ内面６２Ａと基端側テーパ外面３３Ａとの最小径の基端側の部分から先端側に向けて、より広い面積の範囲で血管を挟み込むことができる。これにより、リング側テーパ内面６２Ａと基端側テーパ外面３３Ａとの間に挟み込まれる血管の固定面積を広く確保することができる。

挿入先端部３１Ａの基端側テーパ外面３３Ａ及び締付リング６Ａのリング側テーパ内面６２Ａにおける血管を固定する固定部面積は、例えば、１１ｍｍ^２～２４ｍｍ^２であることが好ましい。なお、血管を固定する固定部面積について、１１ｍｍ^２～２４ｍｍ^２が好ましいことについては、後述する実施例２において説明する。

接続傾斜筒状部６３Ａは、押し付け傾斜筒状部６１の後端部から後部側に延び、器具本体部２Ａの後端側に向かうに従って径が大きくなる円錐筒状に形成される。接続傾斜筒状部６３Ａの後端側には、進退ロック筒７が接続される。

締付リング６Ａの内面には、直線状内面６４（延在内面）が形成される。直線状内面６４は、リング側テーパ内面６２Ａの基端から、リング側テーパ内面６２Ａの最小径と略同一の径で軸方向に延びる。直線状内面６４の軸方向の長さＬ４は、０．５ｍｍ～２ｍｍ程度が好ましく、本実施形態においては、例えば、１ｍｍ程度である。なお、直線状内面６４の軸方向の長さは限定されない。接続傾斜筒状部６３Ａの直線状内面６４は、送液管３４の周面に沿って形成され、軸方向に直線状に延びるため、締付リング６Ａの移動をガイドし、締付リング６Ａのぐらつきを低減できる。

次に、第２実施形態の血管拡張器具１Ａの組み立て方法について説明する。
第２実施形態においては、血管拡張器具１Ａを組み立てる前において、血管拡張器具１Ａは、図１０の上段図に示すように、製造時において、別体の４部材（挿入管３Ａ、締付リング６Ａ、進退ロック筒７及び本体延在部４０）から構成される。

まず、図１０の上段図に示す状態から、図１０の中段図に示すように、締付リング６Ａの先端側から、挿入管３Ａの送液管３４の基端側を挿入する。また、進退ロック筒７の後端側から、本体延在部４０の先端側を回転させながら挿入することで、進退ロック筒７の内部に本体延在部４０を配置する。

次に、図１０の中段図に示すように、送液管３４を締付リング６Ａに挿入した状態で、図１０の下段図に示すように、送液管３４の基端側の端部３４１を中間延在部分４Ａの接続開口部４３に接続する。送液管３４の基端側の端部３４１と中間延在部分４Ａの接続開口部４３とは、例えば、溶剤を使用した接着剤を使用して接続される。

以上の第２実施形態の血管拡張器具１Ａにおいては、挿入管３Ａと本体延在部４０とは、製造時に別体で構成された状態から、組立時に挿入管３Ａの基端側が締付リング６Ａに挿通された状態で、挿入管３Ａの送液管３４の基端側の端部３４１が本体延在部４０の接続開口部４３に接続される。これにより、挿入管３Ａと本体延在部４０は、組立後において、一体に構成される。

ここで、例えば、第１実施形態の血管拡張器具１においては、図２に示すように、製造時において、器具本体部２は、挿入管３、中間延在部分４及び後部延在部分５が一体で形成されることで構成されている。そして、器具本体部２を締付リング６に取り付ける組立時において、締付リング６に器具本体部２の挿入管３を挿入することで、器具本体部２を締付リング６に取り付けていた。この場合に、基端側テーパ外面３３Ａとリング側テーパ内面６２Ａとで血管を挟み込む面積を確保するため、挿入管３の挿入先端部３１の最大外径は、締付リング６の最小内径よりも大きく形成されている。

そのため、組立時において、締付リング６の最小内径の部分に挿入管３の挿入先端部３１を挿通させる場合には、挿入管３の挿入先端部３１が締付リング６の最小内径の部分を乗り越えるように、締付リング６を挿入管３の挿入先端部３１に挿入する必要があり、締付リング６の最小内径は、挿入先端部３１を締付リング６の最小内径の部分に挿通できるように、ある程度大きい径に形成していた。しかし、締付リング６の最小内径を大きくすると、基端側テーパ外面３３とリング側テーパ内面６２とが対向する部分の面積が小さくなり、血管を固定する固定面積が小さくなってしまう。

これに対して、本発明の第２実施形態においては、挿入管３Ａと、中間延在部分４を含んで構成される本体延在部４０とは、製造時に別体で構成された状態から、組立時において、挿入管３Ａの基端側を締付リング６Ａに挿通した状態で、互いを接続することで一体に構成される。

そのため、第２実施形態においては、組立時に挿入先端部３１Ａを締付リング６Ａの最小内径の部分に挿通させなくてよいため、締付リング６Ａのリング側テーパ内面６２Ａの最小径を、基端側テーパ外面３３Ａの最小径と略同一の径に形成することができる。これにより、基端側テーパ外面３３Ａとリング側テーパ内面６２Ａとで血管を挟み込んだ際において、リング側テーパ内面６２Ａと基端側テーパ外面３３Ａとの最小径の基端側の部分から先端側に向けて、より広い面積の範囲で血管を挟み込むことができる。よって、リング側テーパ内面６２Ａと基端側テーパ外面３３Ａとの間に挟み込まれる血管の固定面積をより広く確保することができる。

また、第２実施形態においては、組立時において、挿入管３の挿入先端部３１が締付リング６の最小内径の部分を乗り越えるように、締付リング６を挿入管３の挿入先端部３１に挿入させなくてよいため、リング側テーパ内面６２Ａの基端から後方側に延びる直線状内面６４を設けることができる。これにより、挿入管３の送液管３４を締付リング６Ａの直線状内面６４に沿って移動させることができるため、締付リング６Ａのぐらつきを低減できる。よって、血管を固定する際の操作性を向上できる。

以上説明した第２実施形態の血管拡張器具１Ａによれば、第１実施形態の効果（１）及び（２）の他に、以下のような効果を奏する。

（３）挿入管３Ａと、中間延在部分４を含んで構成される本体延在部４０とは、製造時に別体で構成された状態から、組立時に挿入管３Ａの基端側を締付リング６Ａに挿通した状態で互いを接続することで一体に構成される。
これにより、組立時に挿入先端部３１Ａの最大外径の部分を締付リング６Ａの最小内径の部分に挿通させなくてよいため、リング側テーパ内面６２Ａと基端側テーパ外面３３Ａとの間に挟み込まれる血管の固定面積を広く確保した状態で、血管を面接触させて固定できる。よって、血管を面接触した状態で挟み込んで保持できるため、液体の液密性を担保できると共に血管の損傷を抑制できる。

（４）リング側テーパ内面６２Ａの最小径は、基端側テーパ外面３３Ａの最小径と略同一の径である。これにより、リング側テーパ内面６２Ａと基端側テーパ外面３３Ａとの最小径の基端側の部分から先端側に向けて、より広い面積の範囲で血管を挟み込むことができる。よって、リング側テーパ内面６２Ａと基端側テーパ外面３３Ａとの間に挟み込まれる血管の固定面積をより広く確保することができる。

（５）締付リング６Ａは、締付リング６Ａの内面に形成される直線状内面６４を有する。直線状内面６４は、リング側テーパ内面６２Ａの基端から、リング側テーパ内面６２Ａの最小径と略同一の径で軸方向の後方側に延びる。これにより、挿入管３の送液管３４を締付リング６Ａの直線状内面６４に沿って移動させることができるため、締付リング６Ａのぐらつきを低減できる。よって、血管を固定する際の操作性を向上できる。

以上、本発明の血管拡張器具１、１Ａの好ましい各実施形態について説明したが、本発明は、上述した実施形態に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。
例えば、本実施形態では、締付リング６と進退ロック筒７とを別部材で構成したが、これに限られず、締付リング６と進退ロック筒７とを一体で構成してもよい。

また、第１実施形態では、基端側テーパ外面３３の傾斜角度β１と、締付リング６のリング側テーパ内面６２の傾斜角度β２と、を同じ角度（β１＝β２）としたが、これに限らない。即ち、基端側テーパ外面３３とリング側テーパ内面６２との間に血管１０を面接触した状態で挟み込める範囲で、基端側テーパ外面３３の傾斜角度β１と、締付リング６のリング側テーパ内面６２の傾斜角度β２とは、若干（例えば、１～５°）異なっていてもよい。例えば、リング側テーパ内面６２の傾斜角度β２は、基端側テーパ外面３３の傾斜角度β１よりも若干小さい角度であってもよく、また、リング側テーパ内面６２の傾斜角度β２は、基端側テーパ外面３３の傾斜角度β１よりも若干大きい角度であってもよい。このように、基端側テーパ外面３３の傾斜角度β１と、締付リング６のリング側テーパ内面６２の傾斜角度β２と、を略同じ角度（差異が１～５°）とした場合には、同じ角度である場合と同等の効果を奏することができ血管を好適に保持できる。
また、同様に、第２実施形態においても、基端側テーパ外面３３Ａの傾斜角度θ１と、締付リング６Ａのリング側テーパ内面６２Ａの傾斜角度θ２と、を同じ角度（θ１＝θ２）としたが、これに限らず、若干（例えば、１～５°）異なっていてもよい。

以下、実施例により本発明を具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。以下の第１実施例及び第２実施例では、第２実施形態の血管拡張器具１Ａを用いて、血管固定部の傾斜角度及び固定面積を評価する。なお、本評価試験においては、第２実施形態の血管拡張器具１Ａにおいて、挿入先端部３１Ａの基端側テーパ外面３３Ａの傾斜角度θ１と、締付リング６Ａのリング側テーパ内面６２Ａの傾斜角度θ２とを同じ傾斜角度とした。

（評価方法）
第１実施例では、挿入先端部３１Ａの基端側テーパ外面３３Ａ及び締付リング６Ａのリング側テーパ内面６２Ａの傾斜角度を変化させた場合の各傾斜角度に対する血管圧縮率を算出し、血管固定部の傾斜角度の好ましい値として、血管へ損傷を与えにくい血管圧縮率となる値を求めた。
また、第２実施例では、挿入先端部３１Ａの基端側テーパ外面３３Ａと締付リング６Ａのリング側テーパ内面６２Ａとにより血管を固定する固定部面積を変化させた場合の各固定部面積に対する血管圧縮率を算出し、血管固定部の固定部面積の好ましい値として、血管へ損傷を与えにくい血管圧縮率となる値を求めた。

具体的には、ウシ動脈（内径：φ２．８ｍｍ、外径：φ４．０ｍｍ、厚み：０．６ｍｍ）を用いて、挿入先端部３１Ａの基端側テーパ外面３３Ａと締付リング６Ａのリング側テーパ内面６２Ａとの血管固定部の傾斜角度、又は、挿入先端部３１Ａの基端側テーパ外面３３Ａと締付リング６Ａのリング側テーパ内面６２Ａとの血管固定部の固定部面積を変化させたものを形成し、ウシ動脈を挟み込んだ状態で、３０ｋＰａの環境下で５秒の液密試験を実施して、液漏れがない検体についてＣＴ撮影を行った。ＣＴ撮影の画像について、血管固定部の６箇所において血管の厚みを測定（測定点１～６）し、６箇所の血管の厚みの平均値を求めた。
血管固定部の血管の６箇所の測定点１～６の血管の厚みの平均値から、血管圧縮率を算出し、第１実施例において、血管固定部の傾斜角度と血管圧縮率との関係により評価を行い、第２実施例において、血管固定部の固定部面積と血管圧縮率との関係により評価を行った。
血管圧縮率は、以下の計算式により求めた。
血管圧縮率（％）＝｛（測定点１～６の平均値）／血管の厚み（０．６ｍｍ）｝×１００

（評価結果）
（１）第１実施例（血管固定部の傾斜角度と血管の圧縮率との関係）について、図１１Ａのグラフが得られた。図１１Ａのグラフを参照すると、血管固定部の傾斜角度が２５°以上の場合には、血管圧縮率が７５％程度を超えるため、血管へ損傷を与える可能性が高くなる。血管固定部の傾斜角度が１０°～２２．５°の場合には、血管圧縮率が３０％～７５％程度の範囲であり、血管の損傷防止と、液密状態の確保との両立が可能である。よって、第２実施形態の血管拡張器具１Ａを用いた場合に、血管固定部の傾斜角度は、例えば、１０°～２２．５°であることが好ましい。
（２）第２実施例（血管固定部の固定部面積と血管圧縮率との関係）について、図１１Ｂのグラフが得られた。図１１Ｂのグラフを参照すると、血管固定部の固定部面積が１０ｍｍ^２以下の場合には、血管圧縮率が７５％程度を超えるため、血管へ損傷を与える可能性が高くなる。血管固定部の固定部面積が１１ｍｍ^２～２４ｍｍ^２の場合には、血管圧縮率が６０％程度以上の範囲であり、血管の損傷防止と、液密状態の確保との両立が可能である。よって、第２実施形態の血管拡張器具１Ａを用いた場合に、血管固定部の固定部面積は、例えば、１１ｍｍ^２～２４ｍｍ^２であることが好ましい。

１、１Ａ血管拡張器具
２、２Ａ器具本体部（本体部）
３、３Ａ挿入管
３ａ基端
３ｂ先端
４、４Ａ中間延在部分（延在部分）
６、６Ａ締付リング
７進退ロック筒（進退部）
１０血管
３１、３１Ａ挿入先端部
３２先端側テーパ外面
３３、３３Ａ基端側テーパ外面
４０本体延在部
６２、６２Ａリング側テーパ内面
６４直線状内面（延在内面）
８０中間部側ネジ機構（ネジ機構）

Claims

血管の内部に挿入される挿入先端部を有する挿入管と、前記挿入管の後端部から前記挿入管と同軸上に後方側に延びる延在部分と、を有する本体部と、
前記挿入管の外側に配置されて筒状に形成され、前記挿入管の軸方向に移動することで、前記挿入先端部が挿入された血管を前記挿入管との間に挟み込んで押し付け可能な締付リングと、
ネジ機構により前記延在部分の軸方向に移動可能に前記延在部分に取り付けられ、前記挿入先端部に血管を押し付ける押付位置と前記挿入先端部から退避する退避位置とに前記締付リングを前記延在部分の軸方向に進退させる進退部と、を備え、
前記挿入先端部は、該挿入先端部の先端側において該挿入先端部の外面に形成され先端に向かうに従って径が小さくなるように傾斜する先端側テーパ外面と、該挿入先端部の基端側において該挿入先端部の外面に形成され基端に向かうに従って径が小さくなる傾斜角度で該挿入先端部の軸方向に対して傾斜する基端側テーパ外面と、を有し、
前記締付リングは、該締付リングの内面に形成され前記挿入先端部の先端側に向かうに従って径が大きくなる傾斜角度で該締付リングの軸方向に対して傾斜するリング側テーパ内面を有し、
前記進退部により前記締付リングが前記退避位置から前記押付位置に移動されることで、前記基端側テーパ外面と前記リング側テーパ内面との間に血管が面接触した状態で挟み込まれて押し付けられる血管拡張器具。
前記リング側テーパ内面の傾斜角度は、前記基端側テーパ外面の傾斜角度以上の傾斜角度である請求項１に記載の血管拡張器具。
前記基端側テーパ外面の傾斜角度及び前記リング側テーパ内面の傾斜角度は、略同じ傾斜角度である請求項１又は２に記載の血管拡張器具。
前記基端側テーパ外面の傾斜角度及び前記リング側テーパ内面の傾斜角度は、１～４５°である請求項１～３のいずれかに記載の血管拡張器具。
前記挿入管と前記延在部分とは、別体で構成された状態から、前記挿入管の基端側が前記締付リングに挿通された状態で互いが接続されることで一体に構成される請求項１～４のいずれかに記載の血管拡張器具。
前記リング側テーパ内面の最小径は、前記基端側テーパ外面の最小径と略同一の径である請求項５に記載の血管拡張器具。
前記締付リングは、該締付リングの内面に形成され軸方向に延びる延在内面を有し、
前記延在内面は、前記リング側テーパ内面の基端から、前記リング側テーパ内面の最小径と略同一の径で軸方向の後方側に延びる請求項１～６のいずれかに記載の血管拡張器具。