JP7101174B2 - サンプル調製装置 - Google Patents

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、米国仮出願第６２／４２１，８０２号（２０１６年１１月１４日出願）の優先権および利益を主張し、その内容全体は、参照により本出願に組み込まれる。
本開示は、サンプル調製装置に関し、特に、検査のために血液サンプルを準備するためのサンプル調製装置に関する。

臨床診断に使用するための血液の収集は複雑である。典型的には、医療専門家は、検体が分析のために研究室によってピックアップされるまで、検体を準備し、安定化するための多数のステップを完了しなければならない。これらのステップは、患者の治療に影響のある多数のエラーをもたらす。一般に、サンプル調製は、サンプル容器（またはサンプルチューブ）を手動で反転させることを含む。採取後、サンプル容器内の任意の化学添加剤と血液を混合するために、様々なチューブタイプを特定の回数反転させる必要がある場合がある。反転の要件は様々であり、混乱および誤りを引き起こす可能性がある。

サンプル調製はまた、血清チューブが凝固するのを待つことを含む。例えば、血清容器を遠心分離する前に、凝固する時間を与えなければならない。収集技術者は、せっかちで、遠心分離が早すぎるか、または、動転して、遠心分離が遅すぎる可能性がある。容器の遠心分離が早すぎると、潜在的なフィブリン形成が診断エラーを引き起こす可能性がある。容器の遠心分離が遅すぎると、ターンアラウンド時間がより長くかかり、患者の治療に影響を及ぼす可能性がある。収集技術者が収集と遠心分離との間の時間を記録しない場合、これらは検出されない。ＧＰ４４、「Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens forCommon Laboratory Tests」、第４版、２０１０年５月２５日、Clinical andLaboratory Standards Institute（ＣＬＳＩ）（以下、「ＣＬＳＩ－ＧＰ４４規格」と称する）は、凝固の複雑さの例を示す。

別のサンプル調製工程は、血清および血漿チューブを遠心分離することを含む。血液の液体部分を分析前に細胞から分離するために、血清または血漿容器を遠心分離する必要がある。遠心分離される前に、サンプルの待ち時間が長ければ長いほど、細胞が血清又は血漿と接触したままである時間が長くなり、分析エラーの機会が大きくなる。ＣＬＳＩ－ＧＰ４４規格からの例によって示されるように、その後に検体が損なわれる時間の量は異なる。例えば、ＣＬＳＩ－ＧＰ４４規格によれば、血清中のカリウムは２時間まで安定であり、血漿中のインスリンは６時間まで安定であり、血清中の鉄は８時間まで安定であり、血清中の遊離サイロキシン（ｔ４）は２４時間まで安定であり、血清中のコレステロールは４８時間まで安定である。

サンプル調製は、また、チューブをタイプごとに分類することを含む。チューブは、チューブのタイプに応じて、またはチューブが送られる実験室に応じて、異なる容器に分類することができる。これは手動で行われるか、全く行われない。さらに、場合によっては、チューブは、収集後に一定の温度で保管される必要があり得る。例えば、それらは、室温で貯蔵されても、冷蔵されても、または様々な温度で凍結されてもよい。

ヘルスケア提供者は、上述したサンプル調製方法に関連するエラーの可能性および影響を低減するために、記述された手順および正式な従業員訓練を使用する。場合によっては、これらの手順は、血液を収集する人に、正式な瀉血訓練および／または瀉血免許を必要とする。多数の複数のチューブタイプおよびそれぞれの複数の取扱い手順のために、ヘルスケア提供者は、多くの場合、各チューブタイプを取り扱う方法をスタッフに思い出させるために視覚補助を使用する。これは、クイックリファレンスとして役立つポスターサイズの壁チャートを使用して行うことができる。また、収集技術者によって使用される情報システムにおいて、個々のサンプルをどのように準備するかを思い出させるように実施することもできる。収集技術者はまた、サンプルを遠心分離または保管する時期を思い出させるためにタイマを使用することができる。タイマは、ストップウォッチ、台所タイマ、遠心分離機タイマ、またはモバイルデバイスであってもよい。これらの手順は、フェールセーフではなく、エラーが依然として発生する。この分野では、エラーおよび複雑さを最小限に抑えることができる高度なサンプル調製システムが必要とされている。

本開示の一実施形態は、サンプル調製装置である。サンプル調製装置は、サンプル容器を保持するように構成されたホルダと、ホルダに結合されたアクチュエータとを有するサンプル調製モジュールを含む。アクチュエータは、サンプル容器がホルダに保持されているときに、ホルダにサンプル容器の位置を設定回数だけ繰り返し変更させるように構成されている。サンプル調製装置はまた、サンプル容器を設定時間だけ保持するように構成されたステージングモジュールを含む。ステージングモジュールは、サンプル容器がホルダから解放されたときにサンプル容器を保持するラックを含む。設定時間は、サンプル容器内の血液をさらに凝固させるのに十分な時間である。

本開示の別の実施形態は、血液サンプルを調製するための方法である。この方法は、サンプル調製モジュールのホルダでサンプル容器を保持することを含む。この方法はまた、サンプル容器内の血液の凝固を開始するために、サンプル容器を保持しながらホルダを作動させてサンプル容器の位置を繰り返し変更することを含む。この方法は、サンプル容器をホルダから解放することを含む。この方法はまた、サンプル容器内の血液が凝固することを可能にするのに十分な設定時間の間、サンプル容器をステージングモジュール内にステージングすることを含む。

上記の概要、ならびに以下の詳細な説明は、添付の図面と併せて読むと、よりよく理解されるであろう。図面は、本開示の例示的な実施形態を示す。しかしながら、本出願は、示された正確な配置および手段に限定されないことを理解されたい。

図１は、本開示の一実施形態によるサンプル調製装置の上面斜視図である。 図２は、図１に示すサンプル調製装置の正面図であり、内部構成要素が破線で示されている。 図１に示すサンプル調製装置の平面図である。 図４は図１に示すサンプル容器の側面図である。 図５Ａは、図１に示すサンプル調製装置の一部の概略部分断面図であり、サンプル容器を反転させてステージングモジュール内に配置するプロセスを示す。 図５Ｂは、図５Ａに示されるサンプル調製装置の一部の概略部分断面図であり、反転されたサンプル容器を示す。 図５Ｃは、図５Ｂに示されるサンプル調製装置の一部の概略部分断面図であり、ステージングモジュール内に配置されるように配置されたサンプル容器を示す。 図６は、代替実施形態によるサンプル調製装置の一部の概略部分断面図であり、サンプル容器の反転およびステージングモジュール内への配置を示す。 図７は、図１に示すサンプル調製装置の動作を制御するために使用される制御システムを示す、図１に示すサンプル調製装置の概略ブロック図である。 図８は、図１に示すサンプル調製装置のためのコントローラの概略ブロック図である。

図１～図３および図５Ａ～図５Ｃを参照すると、本開示の実施形態は、試験分析器（図示せず）を介して試験および分析のためのサンプルを準備することができるサンプル準備装置１０を含む。サンプル調製装置１０は、サンプル調製モジュール２０と、サンプルステージングモジュール４０と、走査モジュール６０と、サンプル遠心分離モジュール７０とを含む。サンプル調製装置１０はまた、上述のサンプル調製装置１０の様々な構成要素の動作を制御するように構成されたコントローラ８０を含む。サンプル準備装置１０は、サンプル容器９０に収容された血液などの生物サンプルを準備するように構成されている。以下の説明は血液サンプルに言及するが、サンプル調製装置１０は、他の生物学的サンプルを処理するために使用されてもよい。サンプル調製装置１０は、例えば、凝固を開始すること、サンプルを遠心分離することなどによって血サンプルの分析を容易にするために、サンプル容器９０を処理するように設計される。以下、各モジュールを参照して、サンプル調製装置１０による血サンプルの処理について説明する。

図８を参照すると、コントローラ８０は、サンプル調製装置１０の様々な動作を制御するために使用される。図示のように、コントローラ８０は、１つまたは複数のプロセッサ８２、メモリ８４、および通信ユニット８６を含む。プロセッサ８２は、通信ユニット８６を介してモジュール２０、４０、６０、７０から受信した様々な入力に応答して、メモリ８４に記憶された命令を実行することができる。次に、通信ユニット８６は、以下にさらに説明するように、各モジュールに動作または応答を実行させるコマンド信号をモジュールに送信することができる。

図１～図３に戻ると、サンプル調製装置１０は、モジュール２０、４０、６０、７０およびコントローラ８０を含む装置ハウジング１２を含む。しかしながら、各モジュール２０、４０、６０、７０及びコントローラ８０が装置ハウジング１２に収容されることは必須ではない。図示のように、装置ハウジング１２は、基部１４と、垂直方向Ｖに沿って基部１４の反対側に間隔を置いて配置された頂部１６と、基部１４から頂部１６に向かって延びる側壁１８とを有する。装置ハウジング１２は、機械化されたドア（番号なし）を含み、このドアは、特定の操作が完了した後に、サンプル容器９０が配置される様々な貯蔵区画１９ａおよび１９ｂに開く。１つまたは２つのコンパートメントを使用することができ、または２つ以上のコンパートメントを使用することができる。区画１９ａおよび／または１９ｂは、冷蔵区画であってもよい。あるいは、貯蔵区画は、温度制御なしに室温に維持されてもよい。

ここで図４を参照すると、サンプル容器９０は、血液などの体液のサンプルを保持するように構成される。サンプル容器９０は、下端９２、上端９４、および下端９２から上端９４まで延びる側壁９６を有する。サンプル容器９０は、中心軸Ｃに沿って延在し、中心軸Ｃに沿って下端９２から上端９４まで延在する高さＨを有し、サンプル容器９０は、生体液を保持する内部容積を画定する。一例では、内部容積は、１００～１０００μｌの血液を保持するのに十分である。一例では、量は３００～６００μｌである。別の例では、体積は２００～３００μｌである。例えば、サンプル容器９０は、微小サンプルを保持するような大きさである。しかしながら、他の実施形態では、サンプル容器は、より大量の血液を保持するようなサイズにされる。例えば、内部容積は、１ｍｌから１０００ｍｌまでの血液を保持するのに十分である。図示のように、サンプル容器９０は、サンプル容器９０の上端９４を閉じることができるキャップ９８を含む。サンプル容器９０は、少なくとも部分的に透明であってもよい。一例では、サンプル容器９０は、ガラスで形成することができる。別の例では、サンプル容器９０はポリマー材料である。

図４に続き、サンプル容器９０は、側壁９６に沿って配置された識別子９９を含んでもよい。識別子９９は、サンプル容器およびその中に含まれるサンプルに関連する情報をその中に符号化されている。識別子９９は、サンプル容器９０上に配置された任意の機械読み取り可能な画像または設計要素であってもよい。一例では、識別子は、コード、英数字コード、バーコード、ＱＲコード（登録商標）、デザイン画像、または走査モジュールによって機械読み取り可能な他の要素とすることができる。識別子９９は、サンプルに関する情報の収集に関連付けることができる電子コードであってもよい。情報は、試験されるサンプルに関連する広範囲の情報を含む。例えば、情報は、サンプルタイプ、サンプルチューブタイプ、サンプル体積、患者識別子、患者生年月日、病院番号、社会的セキュリティ番号、要求番号、アクセス番号、一意の乱数、計画された試験モジュール、テキストを実施する研究室、および／または治療医師を含むことができるが、これらに限定されない。識別子９９は、それがサンプル容器と一体またはモノリシックであるように、サンプル容器９０内に形成されてもよい。例えば、識別子９９は、製造中、例えば成形中に側壁９６に形成することができる。別の例では、識別子９９は、側壁９６内にエッチングされてもよいし、側壁９６上に堆積されてもよい。あるいは、識別子９９は、接着剤または他の何らかの手段でサンプル容器９０に取り付けられてもよい。この例では、識別子９９は、製造中に、またはサンプル収集場所に追加することができる。

様々なタイプのサンプル容器を使用することができる。一例では、サンプル容器は、ＧＰ４４「Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens forCommon Laboratory Tests」、第４版、２０１０年５月２５日、Clinical andLaboratory Standards Institute（ＣＬＳＩ）（以下、「ＣＬＳＩ－ＧＰ４４規格」と称する）に従って使用され得る。例えば、エチレンジアミンテトラアセチック酸（ＥＤＴＡ）チューブは、典型的には、ラベンダーキャップを有し、血球学的測定のために全血を安定化させるために使用される。ＥＤＴＡ容器は、全血とＫ２ＥＤＴＡ抗凝固剤との間の適切な混合を確実にするために、収集後１０回反転されなければならない。別の容器タイプは、リチウムヘパリンゲル容器である。これらの容器は、典型的には、ミントグリーンキャップを有し、遠心分離を介して全血から血漿を分離するために使用される。これらの容器は、全血とリチウムヘパリン抗凝固剤との間の適切な混合を確実にするために、収集後１０回反転されなければならない。別の容器タイプは、血清ゲル容器であり、これは、典型的には、金キャップを有し、凝固を加速し、遠心分離を介して全血から血清を分離するために使用される。それらは、全血とそれらが含有する凝固活性剤との間の適切な混合を確実にするために、収集後５回反転されなければならない。血清容器は、赤色頂部を有し、遠心分離を介して全血から血清を分離するために使用される。それらは添加物を含まないので、収集後に反転させる必要はない。これらの容器タイプのうちの任意の１つを、本明細書で説明するように、サンプル調製装置１０で使用することができる。

図１～図３および図５Ａ～図５Ｃを参照すると、サンプル容器９０がサンプル調製モジュール２０内に配置されると、走査モジュール６０を使用してサンプル容器９０の識別子９９を走査する。走査モジュール６０は、機械可読コードを走査および／または読み取るように構成された任意の電子デバイスであってもよい。例えば、走査モジュール６０は、走査ユニット（図示せず）および通信ユニット（図示せず）を有するバーコードリーダであってもよい。通信ユニットは、走査された識別子９９をコントローラに送信する。走査モジュール６０はまた、サンプル容器９０がサンプル調製モジュール２０によって保持される時間を記録することができる。図示のように、走査モジュール６０は、サンプル調製装置１０と一体化されている。しかしながら、特定の実施形態では、走査モジュール６０は、スマートフォン又は何らかの他のハンドヘルドリーダのような別個のハンドヘルドユニットとすることができる。そのような例では、ハンドヘルドコンピューティングデバイスは、識別子の画像を記録するカメラを含むことができる。ハンドヘルドユニット内のソフトウェアは、容器から取り込まれた情報を、記憶された情報または参照と関連付けることができる。

図１～３および５Ａ～５Ｃを続けると、サンプル調製モジュール２０は、ａ）サンプル容器９０およびその中に含まれる血液サンプルを反転させ、そしてｂ）サンプル容器をステージングモジュール４０に配置するために使用される。図５Ａに最もよく示されているように、サンプル調製モジュール２０は、サンプル容器９０を保持するように構成されたホルダ２２と、ホルダ２２に結合され、サンプル容器９０を反転させるためにホルダ２２を異なる位置に移動させるアクチュエータ２６とを有する。図示のように、ホルダ２２は、ハウジング２３を貫通して延びる細長いレセプタクル２４を有するハウジング２３を含む。ハウジング２３は、支持体２５に動作可能に結合されている。支持体２５は、アクチュエータ２６を収容することができる。ハウジングは、サンプル容器９０を保持するように設計されたレセプタクル２４を含む円筒構造（または他の形状）であってもよい。レセプタクル２４内で、隆起部（番号なし）は、サンプル容器９０を適所に固定するのを助けることができる。しかしながら、隆起部はまた、特定の方向にあるときにサンプル容器を解放することを可能にするように設計される。アクチュエータ２６は、コントローラ８０からのコマンド信号および／または命令に応答してホルダ２２の回転運動を引き起こすことができる任意の装置であってもよい。図示のように、ハウジング２２は、回転軸Ｒの周りを回転し、この実施形態では、回転軸Ｒは、ハウジング２２のほぼ中心に位置する。しかし、回転軸Ｒは、ハウジング２２の中心に沿っている必要はない。レセプタクル２４は、サンプル容器９０の全体を保持するのに十分な長さを有する。

図６に続き、アクチュエータ２６は、ホルダ２２を回転軸Ｒの周りに容器を反転させるなどして、サンプル容器９０の位置を設定回数だけ繰り返し変更させ、容器を反転させることができるが、これには、１）血液と凝固剤との混合を促進することにより凝固を開始させること、２）血液と抗凝固剤との混合を促進することにより凝固を防止すること、または３）血液と保存剤との混合を促進することにより保存を改善することが含まれ得る。したがって、反転は、血液と、サンプル容器内に存在し得る添加剤との混合を促進するために使用される。

サンプル調製モジュール２０は、サンプル容器９０を反転させ、またサンプル容器を解放するように構成される。例えば、図５Ａは、ユーザからサンプル容器９０を受け取るように設定された第１の位置Ｐ１にあるホルダ２２およびサンプル容器９０を示す。図５Ｂは、第２のＰ２または反転位置Ｐ２に回転されたホルダ２２を示す。反転位置Ｐ２は、その初期位置Ｐ１から約１６０度オフセットされている。しかしながら、反転は、約１６０度より大きくても小さくてもよい。アクチュエータ２６は、ホルダ２２を第１の位置Ｐ１および第２の（反転された）位置Ｐ２を繰り返し循環させて、サンプル容器９０を反転させる。第１の位置Ｐ１を通って第２の位置Ｐ２に進み、第１の位置Ｐ１に戻るサンプル容器９０の進行は、１サイクルを構成する。したがって、１サイクルは、反転の単一のインスタンスである。したがって、「設定回数」という語句は、設定されたサイクル数を指す。コントローラ８０（図７）は、１つ以上のサイクルを通してサンプル容器９０の位置Ｐ１、Ｐ２を繰り返し変更させるためにアクチュエータ２６を作動させる。サイクル数は、サンプル容器９０のタイプおよびサンプルタイプに基づいてもよい。一例では、コントローラ８０は、１０または２０サイクルまでサンプル容器９０を反転させるように構成されてもよい。必要に応じて、より多くのサイクルを使用することができる。

図５Ａおよび５Ｂに示されるように、サイクル（またはサイクル）を通したサンプル容器９０の反転は、容器軸Ｃを回転軸Ｒの周りに回転させる。示されるように、回転軸Ｒは、中心軸Ｃに対して実質的に角度的にオフセットされる。一例では、回転軸Ｒは、サンプル容器９０の中心軸Ｃに対して実質的に垂直である。回転軸Ｒは、支持体２５と関連している必要はない。回転軸Ｒは、サンプル容器９０の軸Ｃが回転軸Ｒに対して（９０°または他の角度で）傾斜している限り、他の場所に配置することができ、したがって、サンプル容器は、従来のチューブローラで行われているように、単にサンプル容器を容器軸Ｃの周りに回転させるのとは対照的に、（ある角度で）回転軸Ｒの周りに回転される。

ここで図５Ｃを参照すると、アクチュエータ２６は、ホルダを解放位置ＲＰまで回転させている。解放位置ＲＰでは、レセプタクルの上端が反転され、ステージングモジュールと位置合わせされる。この位置では、サンプル容器９０は、以下でさらに説明するように、処理のためにステージングモジュールに落下することができる。

図示のように、各ホルダ２２は、単一のサンプル容器９０を保持する。別の実施形態では、ホルダは、複数のサンプル容器９０を保持することができる。同様に、アクチュエータは、ホルダ２２によって保持される複数のサンプル容器９０の位置を繰り返し変更するように構成される。図示のように、ホルダはクランプとして構成される。ホルダ２２は、サンプル容器９０を保持するように設計された他の構成を有することができる。例えば、ホルダは、圧入接続を介してサンプル容器の端部をしっかりと保持するレセプタクルであってもよい。さらに他の実施形態では、アクチュエータは、サンプル容器９０を繰り返し攪拌して、サンプル容器がホルダによって保持されるときにサンプル容器の位置を繰り返し変更させるように構成することができる。例えば、場合によっては、アクチュエータは、上記のようなサイクルを通してサンプル容器９０を特に反転させることなく、サンプル容器を攪拌することができる。

ここで図６を参照すると、サンプル調製モジュール１２０の代替実施形態が示されている。説明および例示を容易にするために、図６に示されるサンプル調製モジュール１２０は、図５Ａ～５Ｃに示されるサンプル調製モジュール２０と共通する特徴を識別するために、同じ参照符号を有する。図６に最もよく示されているように、サンプル調製モジュール１２０は、サンプル容器９０を保持するように構成されたホルダ１２２と、ホルダ１２２に結合され、サンプル容器９０を反転させるためにホルダ１２２を様々な位置に移動させるアクチュエータ１２６とを有する。図示されるように、ホルダ１２２は、ポスト１２３と、２つのグリップ部材１２４ａおよび１２４ｂとを含み、それらの間にサンプル容器９０が適所に保持される。アクチュエータ２６は、コントローラ８０からのコマンド信号および／または命令に応答してホルダ１２２の回転運動を引き起こすことができる任意の装置であってもよい。

図６に続き、アクチュエータ１２６は、ホルダ２２に、サンプル容器９０の位置を数回繰り返し変更させる。例えば、図６は、第１の位置Ｐ１、第２の位置Ｐ２、および任意選択で第３の位置Ｐ３にあるホルダ２２およびサンプル容器９０を示す。アクチュエータ１２６は、ホルダ１２２に、第１の位置Ｐ１、第２の位置Ｐ２、および第３の位置Ｐ３を繰り返し循環させて、サンプル容器９０を反転させる。第１の位置Ｐ１、第２の位置Ｐ２、および第３の位置Ｐ３を通って第１の位置Ｐ１に戻るサンプル容器９０の進行は、１サイクルを構成する。特定の原因では、第３の位置Ｐ３は、上述したような解放位置であってもよい。コントローラ８０は、アクチュエータ１２６を作動させて、サンプル容器９０の位置Ｐ１、Ｐ２、およびＰ３を、１つまたは複数のサイクル（または１つまたは複数の設定回数）にわたって繰り返し変更させる。この場合も、サイクルの数は、サンプル容器９０のタイプおよびサンプルタイプに基づくことができる。一例では、コントローラ８０は、１０または２０サイクルまでサンプル容器９０を反転させるように構成されてもよい。

図６を続けると、１サイクル（または複数のサイクル）を通してサンプル容器９０を反転させると、容器軸Ｃが、ポスト２３の端部に近接して配置された回転軸Ｒの周りを回転する。図示のように、回転軸Ｒは、サンプル容器９０の中心軸Ｃに対して実質的に垂直である。

図５Ａ～図６に示すように、各ホルダ２２、１２２は、単一のサンプル容器９０を保持する。別の実施形態では、ホルダ２２、１２２は、複数のサンプル容器９０を保持することができる。同様に、アクチュエータは、ホルダ２２、１２２によって保持される複数のサンプル容器９０の位置を繰り返し変更するように構成される。図示のように、ホルダはクランプとして構成される。ホルダ２２、１２２は、サンプル容器９０を保持するように設計された他の構成を有することができる。さらに他の実施形態では、アクチュエータは、サンプル容器９０を繰り返し攪拌して、サンプル容器がホルダによって保持されるときにサンプル容器の位置を繰り返し変更させるように構成することができる。例えば、場合によっては、アクチュエータは、上記のようなサイクルを通してサンプル容器９０を特に反転させることなく、サンプル容器を攪拌することができる。

したがって、サンプル調製モジュール２０、１２０は、従来のサンプル調製装置とは異なり、採取直後にサンプル容器を自動的に反転させるように設計されている。むしろ、これらのステップは、従来、血液を収集する人によって手動で実行され、これは、多くのエラーの機会を引き起こす。反転を自動化することにより、各サンプル容器がそのタイプに基づいて正しい回数だけ反転されることを確実にすることができる。例えば、反転は、ＣＬＳＩ－ＧＰ４４規格に従って実行することができる。また、この自動化は、反転の速度および角度が、オペレータ技術の違いを受けないことを保証する。さらに、自動化された反転はまた、血液を収集するために必要とされる作業および時間を減少させる。

必要なサイクル数（または攪拌サイクル）が完了すると、コントローラ８０はさらに、ホルダ２２、１２２にサンプル容器９０をステージングモジュール４０内に解放させるように構成される。

図３および図５Ａ～図５Ｃを再び参照すると、ステージングモジュール４０は、複数のサンプル容器９０を設定時間だけ保持するように構成される。典型的には、設定時間は、以下でさらに説明するように、サンプル容器９０内の血液がさらに凝固することを可能にするのに十分である。図３および図５Ｃを参照すると、ステージングモジュールは、サンプル容器９０がホルダ２２から解放されたときにサンプル容器９０を保持するラック４２を含む。ステージングモジュールのラック４２は、複数のベイ４４を含む。各ベイ４４は、サンプル容器９０の下端９２を受け入れるように構成されている。図示のように、複数のベイは、湾曲した軸Ｔに沿って整列し、円形のラックを画定する。しかしながら、代替実施形態では、ラックは、ベイ４４が直線軸（図示せず）に沿って整列するように直線状であってもよい。サンプル容器９０がラック４２内に配置された後、コントローラ８０はまた、サンプル容器９０がステージングモジュール４０のラック４２内に保持される時間を監視するように構成される。サンプル容器がラック４２内に保持される時間は、容器がサンプル調製装置１０内に置かれた時間を記録する時間走査モジュール６０から測定される。反転サイクルの数は各サンプル容器９０について既知であるので、反転サイクルを完了する時間も既知であり、サンプル容器９０がラック４２内にある時間を監視することができる。この点に関して、コントローラ８０は、設定時間が経過したときに、ステージングモジュール４０のラック４２からサンプル容器９０を解放させるように構成される。

ステージングモジュール４０内のコントローラ８０によって監視される設定時間は、サンプルのおおよその凝固時間と一致するように意図されている。設定時間は、サンプルの種類、添加物の種類、環境条件によって異なっていてもよい。一例では、設定時間は３０分までであってもよい。典型的なステージング時間は、２０分～６０分またはそれ以上の範囲であってもよい。設定期間を決定する１つの方法は、上述のＣＬＳＩ－ＧＰ４４規格に基づいている。例えば、ＣＬＳＩ－ＧＰ４４規格によれば、設定時間は凝固時間と一致するように意図されている。血清サンプルの場合、凝固時間は、添加剤なしで室温において３０～６０分である。別の例では、血清サンプルの場合、凝固時間は、凝固活性剤としてガラスまたはシリカ粒子を使用する場合、１５～３０分である。別の例では、血清サンプルの場合、凝固時間は、スネークベントまたはスロンビンを凝固活性剤として使用する場合、２～５分である。ステージングモジュール４０は、サンプル容器を、貯蔵区画１９ａ、１９ｂのうちの１つに、または遠心分離モジュール７０に放出することができる。コントローラ８０は、機械化されたドアを操作して、サンプル容器９０を貯蔵部または遠心分離モジュール７０に導くことができる。サンプル容器９０が保管されているか遠心分離されているかは、サンプルの種類とサンプル容器９０上の識別子９９に符号化されている情報とに基づいている。

ステージングモジュール４０は、遠心分離前の設定時間の間、サンプル容器（例えば、血清用）を保持することが有利である。例えば、血清標本の待ち時間は、従来、手動で追跡され、しばしば一貫性がない。待機期間を自動化し、個々のサンプル容器ごとの待機時間を追跡することによって、ステージングモジュール４０は、すべてのサンプル容器が一貫して凝固するのに十分な時間を有することを保証することができる。それはまた、サンプル容器が、それらの必要な凝固時間を超えて不必要に待機しないことを確実にする。

図１及び図２を参照すると、遠心分離モジュール７０は、サンプル容器９０を遠心分離するように構成されている。遠心分離モジュール７０は、装置ハウジング１２内にロータ７２を含む。ロータ７２は、サンプル容器９０を保持する。遠心分離モジュール７０はまた、コントローラ８０に通信可能に連結されたモータ７４を含む。モータ７４は、ロータ７２を回転させる典型的なモータである。コントローラ８０は、遠心ロータ７２を利用して、サンプル容器を正しい貯蔵区画に割り出すことができる。従来の方法では、仕分けは行われないか、または手動で行われる。サンプル調製装置１０は、収集後のサンプル容器の仕分け工程を自動化する。いくつかの従来の選別装置とは異なり、サンプル調製装置は、サンプル容器を選別するために遠心分離に使用されるのと同じロータを使用することができる。しかし、代替実施形態では、遠心分離および選別のために別個のロータを使用することが可能である。これにより、別個の仕分け機構の必要性が排除される。一実施形態では、ロータ７２は、直立遠心分離のために構成される。単一の容器を遠心分離することができ、または複数のサンプル容器を遠心分離することができる。さらに他の実施形態では、遠心機は、スイングバケット遠心機または固定角遠心機であり得る。それは、冷凍遠心分離機または室温遠心分離機であり得る。しかし、必要に応じて他の遠心分離法を採用してもよい。

本開示の別の実施形態は、生物学的サンプルを調製するための方法である。一例では、この方法は、血液サンプルの収集の近くまたはその直後に血液サンプルを準備および安定化するために、上述のサンプル準備装置１０（または装置１２０）を使用する。典型的には、採取技術者は、患者から血液を抽出するためにランセットを有する採取装置を使用する。採取装置は、血液サンプルを所望のサンプル容器（例えば、上のサンプル容器９０）内に配置するために使用されてもよい。このような例では、血液のマイクロサンプルが収集される。他の実施形態では、より大量の血液を収集するために針を使用することができる。したがって、本明細書に記載の装置１０および方法は、マイクロサンプルおよびより大きな血液サンプルに使用することができる。収集技術者は、サンプル調製モジュール２０にアクセスし、サンプル調製モジュール２０のホルダ２２内に１つまたは２つ（またはそれ以上）の容器を配置することができる。ここで、この方法は、サンプル調製モジュール２０のホルダ２２でサンプル容器を保持することを含む。

この時点で、走査モジュール６０は、サンプル容器９０上の識別子９９を走査することができる。上述したように、識別子９９は、サンプル容器９０のタイプを示す情報を含む。走査モジュール６０は、サンプル容器９０が把持された時間およびサンプルＩＤなどの情報をコントローラ８０に送信する。この時点で、コントローラは、どのサンプル容器９０が遠心分離を必要とするかを決定することができる。この判定は、識別子９９に符号化されたサンプルＩＤまたは他の情報に基づいてもよい。

次に、この方法は、サンプル容器９０を保持しながらホルダ２２を作動させて、サンプル容器９０の位置を繰り返し変更させることを含む。一例では、ホルダを作動させることは、サンプル容器を反転させて、サンプル容器の位置を１回以上繰り返し変更させることを含む。例えば、ホルダを作動させることは、サンプル容器の位置を約１０サイクル（又は回数）まで繰り返し変更するためにサンプル容器を繰り返し反転させることを含む。サンプルＩＤ意図する試験に応じて、より多くのまたはより少ないサイクルを使用することができる。別の実施形態では、ホルダを作動させることは、サンプル容器９０を繰り返し攪拌してサンプル容器の位置を繰り返し変更することを含む。さらに他の実施形態では、この方法はまた、コントローラ８０を介して、アクチュエータ２６に、ホルダ２２によって保持されるサンプル容器９０のタイプに少なくとも基づいてホルダ２２を作動させることを含み得る。したがって、サンプル調製装置１０は、自動反転を利用し、それによって、手動反転に関連する誤差を除去する。さらに、サンプル調製装置１０はサンプル容器９０の識別子９９を走査しているので、コントローラおよび関連するソフトウェアは、それがどのタイプの容器であるか、およびそれを反転させる必要があるかどうかを知っている。

サンプル容器９０の反転が完了した後、サンプル調製モジュール２０は、ホルダ２２にサンプル容器９０をステージングモジュール４０内に解放させて、凝固待ち行列を開始させる。サンプル容器９０は、サンプル容器内の血液のさらなる凝固を引き起こすのに十分な時間、ステージングモジュール内にステージングされてもよい。一例では、特定のサンプル容器９０は、設定時間（またはステージング時間）の間、ステージングモジュール内でステージングされてもよい。典型的なステージング時間は、２０分～６０分またはそれ以上の範囲であってもよい。一例では、設定時間は３０分までであってもよい。上述したように、ＣＬＳＩ－ＧＰ４４規格によれば、設定時間は凝固時間と一致するように意図されている。血清サンプルの場合、凝固時間は、添加剤なしで室温において３０～６０分である。別の例では、血清サンプルの場合、凝固時間は、凝固活性剤としてガラスまたはシリカ粒子を使用する場合、１５～３０分である。別の例では、血清サンプルの場合、凝固時間は、スネークベントまたはスロンビンを凝固活性剤として使用する場合、２～５分である。ステージングモジュール４０は、サンプル容器を、貯蔵区画１９ａ、１９ｂのうちの１つに、または遠心分離モジュール７０に放出することができる。コントローラ８０は、機械化されたドアを操作して、サンプル容器９０を貯蔵部または遠心分離モジュール７０に導くことができる。コントローラは、サンプル容器９０がステージングモジュール４０のラック４２によって保持される時間を監視する。

この方法は、設定時間が経過したときに、ステージングモジュール４０のラック４２からサンプル容器９０を解放することを含む。サンプル調製装置１０は容器の識別子９９を走査しているので、コントローラはまた、サンプル容器が血清サンプルであるかどうか、および遠心分離の前に待機する必要があるかどうかを知る。一例では、コントローラ８０は、どのサンプル容器を遠心分離すべきかを決定する。その決定に応答して、コントローラ８０は、ステージングモジュール４０に、サンプル容器９０を遠心分離モジュール７０に経路指定させる。次に、遠心分離モジュール７０は、サンプル容器９０内に保持されたサンプルを遠心分離する。サンプル調製装置１０は容器の識別子９９を走査しているので、コントローラはまた、サンプルを遠心分離する必要があるおおよその力および時間を知っている。力および時間は、サンプル容器９０のタイプに応じて異なっていてもよい。装置は、サンプル容器が遠心分離を必要としないと決定した場合、遠心分離を完全に迂回することができる。

その後、サンプル容器は、適切な保管区画に送られる。あるいは、ステージングモジュール上でのステージングが完了した後、遠心分離が必要とされないサンプルについて、コントローラ８０は、ステージングモジュール４０に、サンプル容器９０を１つ以上の貯蔵区画に経路指定させる。走査モジュールから得られた情報は、サンプル容器をどこに保管すべきかを決定するためにコントローラによって使用される。コントローラ８０は、遠心分離機ロータを使用して、サンプル容器９０を正しい貯蔵区画の上方に位置決めし、サンプル容器を区画内に落下させることができる。サンプル準備装置１０は、特定の配向または組織で区画内にサンプル容器を保管することができる。例えば、それは、ラック内に直立してサンプル容器を保管することができ、またはマガジン内に水平に容器を保管することができる。コントローラ８０は、容器９０がステージングモジュール４０内にあるインデックス位置および経過時間を管理するように構成される。サンプル容器９０が区画内に配置されると、ユーザは、必要な試験のためにサンプル容器を回収することができる。

本開示は、限定された数の実施形態を使用して本明細書に記載されるが、これらの特定の実施形態は、本明細書に記載され特許請求される開示の範囲を限定することを意図するものではない。説明された実施形態からの修正および変形が存在する。本発明は、実施例に記載された特定の詳細に限定されないことが理解されるべきである。

Claims (22)

1. サンプル調製装置であって、
   サンプル容器を保持するように構成されたホルダと、前記ホルダに結合されたアクチュエータとを有するサンプル調製モジュールであって、前記サンプル容器が前記ホルダによって保持されたときに、前記アクチュエータが、前記ホルダに前記サンプル容器を設定回数だけ繰り返し反転させるように構成されたサンプル調製モジュールと、
   設定時間にわたって前記サンプル容器を保持するように構成されたステージングモジュールであって、前記サンプル容器が前記ホルダから解放されたときに前記サンプル容器を保持するラックを含み、前記設定時間が前記サンプル容器内の血液を凝固させるのに十分であるステージングモジュールと、
   を有する、
   サンプル調製装置。
2. 前記サンプル容器を繰り返し反転するために前記アクチュエータを作動させるように構成されたコントローラをさらに備え、前記アクチュエータが繰り返し反転する回数は、少なくとも前記サンプル容器のタイプに基づく、請求項１に記載のサンプル調製装置。
3. 前記コントローラは、前記サンプル容器が数回繰り返し反転された後に、前記ホルダに前記サンプル容器を前記ステージングモジュールの前記ラック内に解放させるようにさらに構成される、請求項２に記載のサンプル調製装置。
4. 前記サンプル容器上の識別子を走査し、前記サンプル容器が前記ホルダによって受け取られた時間を記録するように構成された走査モジュールをさらに備え、前記識別子は、前記サンプル容器のタイプを示す情報を含む、請求項２または３に記載のサンプル調製装置。
5. 前記コントローラは、前記サンプル容器が前記ステージングモジュールの前記ラック内に保持される時間を監視するように構成され、前記コントローラは、前記設定時間が経過したときに、前記ステージングモジュールの前記ラックから前記サンプル容器を解放させるようにさらに構成される、請求項２から４のいずれか１項に記載のサンプル調製装置。
6. 前記ホルダは、複数のサンプル容器を保持するように構成され、前記アクチュエータは、前記複数のサンプル容器を繰り返し反転するように構成される、請求項１から５のいずれか１項に記載のサンプル調製装置。
7. 前記ホルダは、前記サンプル容器の端部をしっかりと保持するレセプタクルを含む、請求項１から６のいずれか１項に記載のサンプル調製装置。
8. 前記ホルダは、前記サンプル容器を保持するクランプを含む、請求項１から６のいずれか１項に記載のサンプル調製装置。
9. 前記サンプル容器の中心軸が、前記サンプル容器の中心軸に対して実質的に角度的にオフセットされた回転軸に対して移動される、請求項１から８のいずれか１項に記載のサンプル調製装置。
10. 前記ホルダが前記サンプル容器を繰り返し反転させる設定回数は、１０回までである、請求項１から９のいずれか１項に記載のサンプル調製装置。
11. 前記ステージングモジュールの前記ラックは、複数のベイを含み、各ベイは、前記サンプル容器の下端をその中に受け入れるように構成される、請求項１から１０のいずれか１項に記載のサンプル調製装置。
12. 前記複数のベイは、直線軸に沿って整列される、請求項１１に記載のサンプル調製装置。
13. 前記複数のベイは、湾曲した軸に沿って整列される、請求項１１に記載のサンプル調製装置。
14. 前記サンプル容器内に保持されたサンプルを遠心分離するように構成された遠心分離モジュールをさらに備える、請求項１から１０のいずれか１項に記載のサンプル調製装置。
15. 前記遠心分離モジュールは、前記サンプル容器を保持する回転可能なラックと、前記回転可能なラックを回転させるモータとを含む、請求項１４に記載のサンプル調製装置。
16. 血液サンプルを調製するための方法であって、
    サンプル容器をサンプル調製モジュールのホルダで保持するステップと、
    前記サンプル容器を設定回数だけ繰り返し反転するように、前記サンプル容器を保持しながら前記ホルダを作動させるステップと、
    前記サンプル容器を前記ホルダから解放するステップと、
    設定時間の間、ステージングモジュール内で前記サンプル容器をステージングするステップであって、前記設定時間が、前記サンプル容器内の血液が凝固することを可能にするのに十分であるステップと、を含む、
    方法。
17. 請求項１６記載の方法であって、
    コントローラを介して、少なくとも前記ホルダによって保持されたサンプル容器のタイプに基づいて、アクチュエータに前記ホルダを作動させるステップ、
    をさらに含む方法。
18. 請求項１７記載の方法であって、
    走査モジュールで前記サンプル容器上の識別子を走査するステップであって、前記識別子は前記サンプル容器のタイプを示す情報を含むステップと、
    前記サンプル容器が前記ホルダによって受け取られた時間を記録するステップと、
    をさらに含む方法。
19. 請求項１８に記載の方法であって、
    前記サンプル容器がステージングモジュールのラックによって保持される時間を監視するステップと、
    設定時間が経過したときにサンプル容器をステージングモジュールのラックから解放するステップと、
    をさらに含む方法。
20. 請求項１６から１９のいずれか１項に記載の方法であって、
    前記サンプル容器をステージングした後、サンプル容器を遠心分離モジュールに送るステップと、
    前記サンプル容器内に保持されたサンプルを前記遠心分離モジュールで遠心分離するステップと、
    をさらに含む方法。
21. 請求項１６から２０のいずれか１項に記載の方法であって、
    前記ホルダを作動させるステップが、前記サンプル容器を繰り返し反転させるために、前記サンプル容器を繰り返し攪拌するステップを含む方法。
22. 請求項１７から１９のいずれか１項に記載の方法であって、
    添加剤を含むサンプル容器に血液を加えるステップをさらに含み、
    前記アクチュエータを作動させるステップが、前記血液を前記添加剤と混合させることを特徴とする方法。
    

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