JP7062804B2 - レビー小体病の治療および/または予防剤 - Google Patents
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Description
(1)イストラデフィリンを有効成分として含有するレビー小体病の治療および/または予防剤。
(2)レビー小体病が、パーキンソン病における認知症である(1)に記載の剤。
(3)レビー小体病が、びまん性レビー小体病である(1)に記載の剤。
(4)レビー小体病が、レビー小体病型認知症である(1)に記載の剤。
(5)レビー小体病が、レビー小体病における運動障害である(1)に記載の剤。
(6)イストラデフィリンの有効量を投与する工程を含む、レビー小体病の治療および/または予防方法。
(7)レビー小体病の治療および/または予防に使用するためのイストラデフィリン。
(8)レビー小体病の治療および/または予防剤の製造のための、イストラデフィリンの使用。
文献(Science,338,p.949(2012);Behavioral Brain Research,208,p.274(2010))を参考にα-シヌクレイノパチー(例えば、レビー小体病(該レビー小体病は、パーキンソン病における認知症、びまん性レビー小体病、レビー小体型認知症、レビー小体病における運動障害など)の治療および/または予防効果を確認できるモデル動物を作成する。
文献(Science,338,p.949(2012);Behavioral Brain Research,208,p.274(2010))を参考にα-シヌクレイノパチー(例えば、レビー小体病(該レビー小体病は、パーキンソン病における認知障害、びまん性レビー小体病、レビー小体型認知症、レビー小体病における運動障害など)の治療および/または予防効果を確認できるモデル動物を以下の通り作成した。
NAC61-95 (custom, Sigma)をPBSに溶解し、4 μg/μLのNAC61-95溶液を調製した。
ペントバルビタール(ソムノペンチル、共立製薬)(50 mg/kg、i.p.)麻酔下で、Slc:ICRマウス(雄性、日本エスエルシー)の右側脳室に、2 段針(27G、針長3 mm)を装着したハミルトンシリンジ(10 μL)を用いて、5 μLのNAC61-95溶液を約1分間かけて注入した後、1分間静置し、認知障害および/または運動障害を惹起した。
黒色アクリル製の壁でできた3本のアーム(高さ20 cm、長さ25 cm、幅5 cm)が、それぞれ120度の角度で接続されたY字型迷路装置を使用した。
試験の前日からマウスを実験室へ搬入し、馴化させた。Y字型迷路装置のいずれかのアームの先端にマウスを入れ、迷路内を7分間自由に探索させた。このとき、マウスの四肢が全て1つのアーム内に入った状態をアームへの進入と定義し、マウスがアームに進入した順番を記録した。異なる3つのアームに連続して進入する行動を自発交替行動と定義し、次の計算式で交替行動率(spontaneous alternation)を算出した。
歩行機能・自動ゲイト解析システム(キャットウォークXT、ver.9.1、ノルダス)を使用した。システムは、感圧発光ガラスのウォークウェイおよびライトソース、発光シーリング、高感度ハイスピードカメラ並びに解析ソフトで構成され、感圧発光ガラスが圧力に応じて発光する輝度をデジタル化することで歩行を解析した。歩行データは、解析ソフトにより、ウォークウェイ上の設定範囲内を途中で止まることなくまっすぐ進んだ場合にのみ自動的に記録および解析された。
試験の60分前に、イストラデフィリン(0.5 w/v% MC水溶液に懸濁し、投与日のマウスの体重100 gあたり0.5 mL投与となるように調製したもの)を1.0 mg/kgの用量で経口投与するか、または、試験化合物を含まない溶媒(0.5 w/v% MC水溶液)を投与日のマウスの体重100 gあたり0.5 mL経口投与した。
表1に、自発交替課題試験の交替行動率を平均値±標準誤差で示した。
常法により、次の組成からなる錠剤を調製する。イストラデフィリン(40 g)、乳糖(286.8 g)および馬鈴薯澱粉(60 g)を混合し、これにヒドロキシプロピルセルロースの10%水溶液(120 g)を加える。この混合物を常法により練合し、造粒して乾燥させた後、整粒し打錠用顆粒とする。これにステアリン酸マグネシウム(1.2 g)を加えて混合し、径8 mmの杵をもった打錠機(菊水社製RT-15型)で打錠を行って、錠剤(1錠あたり有効成分20 mgを含有する)を得る。
常法により、次の組成からなる注射剤を調製する。イストラデフィリン(1 g)を注射用蒸留水に添加して混合し、さらに塩酸および水酸化ナトリウム水溶液を添加してpHを7に調整した後、注射用蒸留水で全量を1000 mLとする。得られた混合液をガラスバイアルに2 mLずつ無菌的に充填して、注射剤(1バイアルあたり活性成分2 mgを含有する)を得る。
Claims (8)
- イストラデフィリンまたはその薬学的に許容される塩を有効成分として含有するびまん性レビー小体病の治療および/または予防剤。
- イストラデフィリンまたはその薬学的に許容される塩を有効成分として含有するレビー小体型認知症の治療および/または予防剤であって、経口投与される前記剤。
- 錠剤である、請求項2に記載の剤。
- 1日あたりの投与回数が1回または数回である、請求項3に記載の剤。
- 1日あたりのイストラデフィリンまたはその薬学的に許容される塩の投与量が、成人一人あたり0.01~1000mgの範囲である、請求項3または4に記載の剤。
- 1日あたりのイストラデフィリンまたはその薬学的に許容される塩の投与量が、成人一人あたり0.05~100mgの範囲である、請求項5に記載の剤。
- 賦形剤、崩壊剤、滑沢剤および結合剤から選ばれる1種以上の担体を含む、請求項1~6のいずれか一項に記載の剤。
- イストラデフィリンまたはその薬学的に許容される塩を有効成分として含有するレビー小体型認知症の治療および/または予防剤であって、非経口投与される前記剤。
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