JP6995463B2 - 末梢血管疾患を有する患者における間欠跛行の症状を軽減するために用いられるキノリノン誘導体シロスタゾールの新規製剤 - Google Patents
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Description
賦形剤および滑沢剤の例は上記に列挙されている。
水溶性セルロースは、水に溶解すると多孔性の親水性コロイドマトリックスを形成し、コロイドマトリックスに捕捉された薬剤の緩やかな放出が達成される。この種のセルロースの例としては、HPMC、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、およびヒドロキシプロピルセルロースが挙げられる。高粘度のHPMCが好ましい。例えば、25℃で、水溶液中2%(w/v)のHPMCは10,000mPa超、更には50,000mPa超の粘度を有し得る。水溶性セルロースは、重量基準で医薬組成物の1%~25%(好ましくは2%~10%)を構成する。
健康な成人ヒト対象への単回投与後の薬物動態(PK)試験では、この錠剤はPletaal(登録商標)よりも優れたin vivo血漿プロファイルを示した。より具体的には、これら2つの錠剤がそれぞれ等しいシロスタゾール量で投与された時、PMR錠剤はPletaal(登録商標)よりも低い最大血漿濃度(Cmax)およびPletaal(登録商標)よりも高い24時間後血漿濃度(C24h)を示した。さらに、PMR錠剤は>0.25のC24h対Cmax比を示した。
表1は4つの異なるワークフローモデルを列記しており、これに基づき、異なるセルロースおよび賦形剤の組合せを用いてPMR錠剤が調製される。例としてモデル1を挙げる。まず、5~75μmのD(0.9)を有する粒子状のシロスタゾールまたはその塩、賦形剤(表1には示していない)、例えばラクトース、およびHPMCを水と混合して均質混合物を形成する。次に、均質混合物を顆粒化して顆粒を形成し、その後加熱乾燥を行う。乾燥させた顆粒を続いて滑沢剤(表1には示していない)、例えばステアリン酸と混合し、混和物を形成する。最後に、混和物を圧縮して錠剤を形成する。
それぞれ100mgの量の非粒子状シロスタゾールを含有するPMR実施例1~4を、表1に記載のワークフローモデル1に従って下記の表2に示す成分から調製した。
実施例5~7:シロスタゾールの徐放性錠剤およびそのin vitro溶出プロファイル
それぞれ100mgの量の粒子状シロスタゾールを含有するPMR実施例5~7を、表1に記載のワークフローモデル1に従って下記の表4に示す成分から調製した。実施例1~4に対し、実施例5~7ではD(0.9)が5.1~75.2μmの粒子状のシロスタゾールを用いたことに留意されたい。
それぞれ100mgの量の粒子状シロスタゾールを含有するPMR実施例8~10を、表1に記載のワークフローモデル2に従って下記の表6に示す成分から調製した。
実施例11~14:シロスタゾールの徐放性錠剤およびそのin vitro溶出プロファイル
それぞれ200mgの量の粒子状シロスタゾールを含有するPMR実施例11~14を、表1に記載のワークフローモデル3に従って下記の表8に示す成分から調製した。実施例11~14の錠剤化に際し、異なる圧縮力が適用されたことに留意されたい。
それぞれ100mgおよび200mgの量の粒子状シロスタゾールを含有するPMR実施例15および16を、表1に記載のワークフローモデル3に従って下記の表10に示す成分から調製した。
200mgの量の粒子状シロスタゾールを含有するPMR実施例17を、表1に記載のワークフローモデル4に従って下記の表13に示す成分から調製した。
本明細書に開示した全ての特徴は、任意の組合せで組み合わせてもよい。本明細書に開示した各特徴は、同じ、同等の、または類似の目的を果たす代替の特徴に置換してもよい。したがって、別様に明示的に記述されない限り、開示された各特徴は、同等または類似の包括的な一連の特徴の一例に過ぎない。
Claims (22)
- 医薬組成物であって、
累積粒度分布における90%粒径が10~30μmである粒子状のシロスタゾールまたはその塩、
水溶性セルロース、
非水溶性セルロース、
賦形剤、および
滑沢剤
を含有し、前記医薬組成物は固体かつ徐放性形態であり、重量基準で前記医薬組成物の1%~25%の水溶性セルロース、20%~40%の非水溶性セルロース、および15%~70%の前記粒子状のシロスタゾールまたはその塩を含み、シロスタゾールのin vivo血漿プロファイルがC24h/Cmax>0.25であり、非水溶性セルロースがエチルセルロース、酢酸フタル酸セルロース、酢酸セルロース、メチルセルロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、またはこれらの組合せであることを特徴とする、医薬組成物。 - 水溶性セルロースが、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、またはこれらの組合せであり、非水溶性セルロースが、エチルセルロース、酢酸フタル酸セルロース、酢酸セルロース、またはこれらの組合せである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 賦形剤が、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、デキストラート、デキストロース、エリスリトール、フルクトース、カオリン、ラクチトール、ラクトース、マンニトール、シメチコン、塩化ナトリウム、ソルビトール、デンプン、スクロース、スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリン、トレハロース、キシリトール、結晶セルロース、またはこれらの組合せである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 滑沢剤が、ステアリン酸カルシウム、モノステアリン酸グリセリン、ベヘン酸グリセリル、グリセリルパルミトステアラート、水素添加ヒマシ油、水素添加植物油、軽質鉱油、ラウリル硫酸ナトリウム、フマル酸ステアリルナトリウム、ステアリン酸、ステアリン酸亜鉛、安息香酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ミリスチン酸、パルミチン酸、ポロキサマー、ポリエチレングリコール、安息香酸カリウム、タルク、またはこれらの組合せである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 水溶性セルロースがHPMCであり、非水溶性セルロースがエチルセルロースである、請求項2に記載の医薬組成物。
- 賦形剤がラクトース、結晶セルロース、またはこれらの組合せである、請求項3に記載の医薬組成物。
- 滑沢剤がステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、またはこれらの組合せである、請求項4に記載の医薬組成物。
- 水溶性セルロースがHPMCであり、非水溶性セルロースがエチルセルロースであり、賦形剤がラクトース、結晶セルロース、またはこれらの組合せであり、滑沢剤がステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、またはこれらの組合せである、請求項1に記載の医薬組成物。
- シロスタゾールの曲線下面積が4600~13400ng*hr/mlであることを特徴とする、請求項1に記載の医薬組成物。
- Cmaxが280~800ng/mlである、請求項1に記載の医薬組成物。
- C24hが0.1μg/mlを超える、請求項1に記載の医薬組成物。
- Cmaxが280~800ng/mlであり、C24hが0.1μg/mlを超える、請求項9に記載の医薬組成物。
- 粒子状のシロスタゾールまたはその塩の量が100mgである、請求項12に記載の医薬組成物。
- シロスタゾールまたはその塩の量が200mgである、請求項12に記載の医薬組成物。
- Cmaxが280~660ng/mlであり、前記曲線下面積が4600~7900ng*hr/mlである、請求項13に記載の医薬組成物。
- Cmaxが470~800ng/mlであり、前記曲線下面積が6400~13400ng*hr/mlである、請求項14に記載の医薬組成物。
- 請求項1に記載の医薬組成物を調製する方法であって、
累積粒度分布における90%粒径が10~30μmの粒子状のシロスタゾールまたはその塩、水溶性セルロース、賦形剤、および水を混合して均質混合物を形成する工程、
前記均質混合物を顆粒化して顆粒を形成する工程、
前記顆粒を加熱して乾燥顆粒を形成する工程、
前記乾燥顆粒、滑沢剤、および非水溶性セルロースを混合して混和物を形成する工程、および
前記混和物を圧縮して錠剤を形成する工程
を有し、非水溶性セルロースがエチルセルロース、酢酸フタル酸セルロース、酢酸セルロース、メチルセルロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、またはこれらの組合せである方法。 - 水溶性セルロースが、HPMC、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、またはこれらの組合せである、請求項17に記載の方法。
- 賦形剤が、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、デキストラート、デキストロース、エリスリトール、フルクトース、カオリン、ラクチトール、ラクトース、マンニトール、シメチコン、塩化ナトリウム、ソルビトール、デンプン、スクロース、スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリン、トレハロース、キシリトール、結晶セルロース、またはこれらの組合せである、請求項17に記載の方法。
- 滑沢剤が、ステアリン酸カルシウム、モノステアリン酸グリセリン、ベヘン酸グリセリル、グリセリルパルミトステアラート、水素添加ヒマシ油、水素添加植物油、軽質鉱油、ラウリル硫酸ナトリウム、フマル酸ステアリルナトリウム、ステアリン酸、ステアリン酸亜鉛、安息香酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ミリスチン酸、パルミチン酸、ポロキサマー、ポリエチレングリコール、安息香酸カリウム、タルク、またはこれらの組合せである、請求項17に記載の方法。
- 非水溶性セルロースが、エチルセルロース、酢酸フタル酸セルロース、酢酸セルロース、またはこれらの組合せである、請求項17に記載の方法。
- 賦形剤が、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、デキストラート、デキストロース、エリスリトール、フルクトース、カオリン、ラクチトール、ラクトース、マンニトール、シメチコン、塩化ナトリウム、ソルビトール、デンプン、スクロース、スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリン、トレハロース、キシリトール、結晶セルロース、またはこれらの組合せであり、滑沢剤が、ステアリン酸カルシウム、モノステアリン酸グリセリン、ベヘン酸グリセリル、グリセリルパルミトステアラート、水素添加ヒマシ油、水素添加植物油、軽質鉱油、ラウリル硫酸ナトリウム、フマル酸ステアリルナトリウム、ステアリン酸、ステアリン酸亜鉛、安息香酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ミリスチン酸、パルミチン酸、ポロキサマー、ポリエチレングリコール、安息香酸カリウム、タルク、またはこれらの組合せであり、非水溶性セルロースが、エチルセルロース、酢酸フタル酸セルロース、酢酸セルロース、またはこれらの組合せである、請求項18に記載の方法。
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