JP6982498B2 - 薬物パッチのためのレギュレータデバイス - Google Patents

Description

本出願は、２０１５年２月１８日に出願された米国特許出願第１４／６２４，７２１号の一部継続出願である。

上記出願の内容は全て、参照によってその全体が本明細書に完全に記載されるものとして組み込まれる。

本発明は、いくつかの実施形態において、経皮送達を制御するためのシステムに関し、限定はされないが特に、従来の薬物パッチおよび／またはカスタマイズド薬物パッチからの経皮送達のタイミング、速度、および／または投与量を制御するためのシステムに関する。

米国特許公報第２０１４／０３２３４２３号は、「長命、抗老化、疲労治療、肥満、減量、体重管理、栄養補助剤の送達、および高血糖、アルツハイマー病、睡眠障害、パーキンソン病、注意欠陥障害、およびニコチン依存症の治療のためのシステムおよび方法は、身体の自然な概日リズム、食事時間、および他の要因に従って、栄養補助剤、薬物、および他の物質（たとえば刺激薬）の投与を同期および調整することに関する。血糖値の制御、広範囲の注意力、および体重管理の向上、および病状が最悪である時の緩和が可能である。自動化されたプリプログラマブル経皮投与システムは、薬物、製剤、ホルモン、ニューロペプチド、食欲抑制因子、前駆薬、刺激薬、植物抽出物、植物由来の薬品、栄養補助剤、機能性化粧品、植物性化学物質、植物栄養素、酵素、抗酸化剤、精油、脂肪酸、ミネラル、ビタミン、アミノ酸、コエンザイム、または他の生理的作用成分または前駆体のパルス投与を提供するために用いられる。システムは、ポンプ、加圧貯槽、枯渇したキャリア溶液を除去するためのシステム、または他の変調分配器を、多孔質膜または微細加工構造とともに用いることができる。」と開示する。

米国特許公報第２０１４／０２０７０４８号は、「薬理的治療計画に個人の経時的および先天的な生体特徴を組み込む生体同期治療プロトコルを確立する。生体同期治療プロトコルはその後、生体活性剤送達デバイスを用いて開始される。生体同期薬物送達は、たとえば身体的、精神的、経時的、および環境的特徴などの患者データの継続的収集を含む。このデータは、初期治療プロトコルを決定するためだけではなく、進行中の生体同期治療プロトコルに対する変更が必要であるかを決定するためにも分析される。また、変更が必要であるという決定に応答して、システムは、生体同期治療プロトコルおよび送達デバイスの使用を変更する。これらの変更および治療プロトコルは、様々な形式で患者に提供される、反応的および積極的な心理的サポートを含み得る。」と開示する。

米国特許公報第２０１４／０２０７０４７号は、「各々が溶剤を収容する複数の貯蔵器を有する生体活性剤送達デバイスは、患者への分離可能かつ分離された生体活性剤の送達のための手段を提供する。デバイスは、各々が生体活性剤によって前処理された複数の吸収性材料と、複数の貯蔵器のいずれかから溶剤の制御された部分を複数の吸収性材料のいずれかへ送達するように動作可能な送達機構とを含み得る。吸収性材料と表皮との間に挟まれた拡散層は、生体活性剤の送達のために吸収性材料から表皮へ生体活性剤を移送する。」と開示する。

米国特許公報第２０１４／０２００５２５号は、「自動化およびプリプログラマブル経皮または他の薬物投与システムを用いて、症状が最悪であると予想される時に症状を緩和するために、化合物の投与を人体の自然な概日リズムおよび常用リズムと同期させるためのシステムおよび方法」を開示する。

追加の背景技術は、米国特許公報第２０１２／０３０２９４２号および米国特許公報第２００８／０２２００９２号を含む。

特段の定めがないない限り、本明細書で用いられる全ての技術用語および／または科学用語は、本発明が関与する技術の当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。本明細書で説明されるものと同様または同等の方法および材料が本発明の実施形態の実施または試験において用いられ得るが、典型的な方法および／または材料が以下で説明される。抵触する場合、定義を含む本特許明細書はこれを規制するものである。また、材料、方法、および例は例示的なものにすぎず、必ずしも限定的であることは意図されない。

本発明のいくつかの実施形態の態様によると、被験者への経皮薬物投与のためのレギュレータが提供され、レギュレータは、経皮薬物パッチに取り付けるためのコネクタと、経皮パッチを被験者の皮膚に対して、被験者の皮膚からパッチの活性表面を離隔することおよび／または活性表面を皮膚に接触させることを含む少なくとも１つの動作に関して機械的に操作するアクチュエータとを備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、パッチは、所定の投薬スケジュールに従って薬物を投与するために構成された従来の経皮薬物パッチを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、パッチは活性表面および不活性ゾーンを含み、コネクタは、不活性ゾーンにおいてパッチに取り付けられるように構成される。

本発明のいくつかの実施形態によると、パッチの活性部分は、レギュレータによって損なわれない。

本発明のいくつかの実施形態によると、レギュレータは、被験者にパッチを取り付ける前の所定の時間に離隔することを実行するための操作を制御するためにアクチュエータに動作可能に接続されたコントローラを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態の態様によると、被験者への経皮薬物投与のためのレギュレータが提供され、レギュレータは、被験者の皮膚に取り付けるために構成された取付け面と、経皮薬物パッチに取り付けるためのコネクタと、取付け面に対してコネクタを動かすためのアクチュエータとを備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、アクチュエータは、パッチを全体的に皮膚に貼付すること、パッチを部分的に皮膚に貼付すること、およびパッチを皮膚から分離することから成るグループから選択された少なくとも１つの機能を実行するように構成される。

本発明のいくつかの実施形態によると、レギュレータは、パッチと皮膚との間の離線を方向付けるガイドを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、アクチュエータは、パッチを皮膚から剥離するためのプラーを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、パッチは、所定の投薬スケジュールに従って薬物を投与するために構成された従来の経皮薬物パッチを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、全体的に貼付することは、レギュレータなしでのパッチの調節によってパッチの活性表面が全体的に皮膚に接触するように位置付けることを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、パッチの活性部分は、レギュレータによって損なわれない。

本発明のいくつかの実施形態によると、パッチは活性表面および不活性ゾーンを含み、コネクタは、不活性ゾーンにおいてパッチに取り付けられるように構成される。

本発明のいくつかの実施形態によると、レギュレータは、非貼付状態であるパッチの一部を格納するための収納庫を更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、レギュレータは、ローラを更に備え、収納庫は、ローラに巻き付けられたパッチのロールを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、レギュレータは、ローラに巻き付けられたパッチの層間にあるプロテクタを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、プロテクタはパッチの背面を含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、パッチは、所定の投薬スケジュールに従って薬物を投与するために構成された従来の経皮薬物パッチと、従来のパッチの背面に取り付けられるように構成され、プロテクタを含むアダプタとを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、ローラはアクチュエータを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、レギュレータは、ローラの回転速度と、全体的に貼付することおよび分離することの少なくとも１つの速度とを同期させるためのシンクロナイザを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、ローラは、取付け面に対して回転および直線運動する。

本発明のいくつかの実施形態によると、レギュレータは、パッチをデバイスに取り付ける時、パッチをデバイスと一直線にするためのアライメントデバイスを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、レギュレータは、格納中におけるパッチの活性表面のための非反応性保護カバーを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、パッチがローラに巻き付けられると、活性表面は非反応性表面に接触する。

本発明のいくつかの実施形態によると、非反応性表面はポリエチレンを備える。

本発明のいくつかの実施形態の態様によると、被験者への経皮薬物投与のためのレギュレータが提供され、レギュレータは、デバイスがパッチに載置されると経皮パッチの背面に接着するように構成された腹側接触面と、経皮パッチを機械的に操作するアクチュエータとを備える。

本発明のいくつかの実施形態の態様によると、被験者への経皮薬物投与のためのレギュレータが提供され、レギュレータは、経皮薬物パッチに取り付けるためのコネクタと、パッチを被験者の皮膚から剥離するように構成されたアクチュエータとを備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、アクチュエータは、皮膚表面から７０〜１１０度の角度でパッチを引張するように構成される。

本発明のいくつかの実施形態の態様によると、被験者への経皮薬物投与のためのレギュレータが提供され、レギュレータは、経皮薬物パッチに取り付けるためのコネクタと、パッチを格納するためのローラとを備える。

本発明のいくつかの実施形態の態様によると、被験者への経皮薬物投与のためのレギュレータが提供され、レギュレータは、経皮薬物パッチに取り付けるためのコネクタと、離線付近でパッチをガイドするための平坦支持体とを備える。

本発明のいくつかの実施形態の態様によると、被験者への経皮薬物投与のための方法が提供され、方法は、一定蓄積用量まで薬物を投与するために認定された経皮薬物パッチとパッチコントローラデバイスとを提供することと、薬物パッチによって薬物を被験者に投与することと、一定用量の８０％を投与する前にパッチコントローラデバイスによって自動的に投与を中断することとを備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、中断の少なくとも２０分後に投与を再開することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、中断することは、３０分未満の期間にわたって投与の速度を少なくとも５０％低減することを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、中断することは、パッチの活性ゾーンと被験者の皮膚との接触面積を少なくとも５０％低減することを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、中断することは、被験者の皮膚からパッチの一部を剥離することを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、剥離における離線は、ローラが接触する線である。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、ローラに巻き付けられたパッチの少なくとも一部を格納することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、パッチの第２の部分に重なる少なくとも一部を格納することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、少なくとも一部と第２の部分との間にライナーを配置することを更に含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、制御デバイスを被験者に取り付けることを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、所定の時間に中断を実行するように制御デバイスをプログラムすることを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、プログラムすることは、投与することより前である。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、イベントを感知することを更に備え、中断はイベントに応答する。

本発明のいくつかの実施形態によると、イベントは、被験者の薬物に対する反応である。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、中断を実行するように制御デバイスに命令することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、命令することは、制御デバイスへ無線信号を送信することを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、投与の後、第２の薬物の新たな投与を自動的に開始することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、新たな投与を開始することは、中断することより後である。

本発明のいくつかの実施形態によると、新たな投与を開始することは、被験者の皮膚にパッチの新たなゾーンを当てることを含む。

本発明のいくつかの実施形態の態様によると、被験者への経皮薬物投与の方法が提供され、方法は、制御デバイスに連結された、一定蓄積用量まで薬物を投与するために認定された経皮薬物パッチを提供することと、薬物の投与を開始することなく被験者に経皮パッチを取り付けることと、取付けの少なくとも２０分後に制御デバイスによって薬物の投与を自動的に開始することとを備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、取り付けることは、パッチの活性領域を被験者の皮膚に直接接触するように載置することを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、開始することは、パッチの活性領域の表面の少なくとも半分を被験者の皮膚に直接接触するように載置することを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、開始の後、パッチは、パッチに関して認定された一定投薬スケジュールに従って薬物を放出する。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、一定用量の８０％を投与する前に、パッチコントローラデバイスによって自動的に開始後の投与を中断することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、中断することは、３０分未満の期間にわたって投与の速度を少なくとも５０％低減することを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、中断することは、パッチの活性ゾーンと被験者の皮膚との接触面積を少なくとも５０％低減することを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、開始することは、パッチの活性ゾーンを被験者の皮膚に広げることを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、ローラに巻き付けられたパッチの少なくとも一部を格納することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、取り付けることは粘着剤を用いる。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、所定の時間に開始を実行するように制御デバイスをプログラムすることを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、開始を実行するように制御デバイスに命令することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、命令することは、制御デバイスに無線信号を送信することを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、イベントを感知することを更に備え、開始することは感知することに応答する。

本発明のいくつかの実施形態によると、プログラムすることは、取り付けることより前である。

本発明のいくつかの実施形態によると、イベントは、薬物による治療を必要とする症状である。

本発明のいくつかの実施形態の態様によると、被験者への経皮薬物投与の方法が提供され、方法は、制御デバイスに連結された、一定投薬スケジュールに従って薬物を投与するために認定された経皮薬物パッチを提供することと、制御デバイスとともに経皮パッチを被験者に取り付けることと、一定投薬スケジュールの投薬速度を下回る投薬速度を有する変更された速度スケジュールで、薬物パッチによって薬物を被験者に投与することとを備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、パッチの活性領域の２０〜８０％を被験者の皮膚に接触させることを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、イベントに応答して、変更された速度スケジュールを増加することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、変更された速度スケジュールを増加することは、パッチの活性ゾーンと被験者の皮膚との接触面積を増加することによる。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、イベントに応答して、変更された速度スケジュールを低減することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、変更された速度スケジュールを低減することは、パッチの活性ゾーンと被験者の皮膚との接触面積を低減することによる。

本発明のいくつかの実施形態の態様によると、被験者への経皮薬物投与の方法が提供され、方法は、薬物を投与するための活性ゾーンを有する経皮薬物パッチを提供することであって、パッチはパッチ制御デバイスに装填されることと、パッチの活性ゾーンが被験者から少なくとも部分的に分離した状態で被験者にパッチ制御デバイスを取り付けることと、取付けの少なくとも２０分後に、デバイスを用いて活性ゾーンの分離部分を被験者に貼付することとを備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、部分的分離状態において、活性ゾーンの少なくとも一部は被験者の皮膚から少なくとも１ｍｍ離間しており、貼付することは、その部分を被験者に接触するように動かすことを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、貼付の後、パッチは、パッチに関して認定された一定投薬スケジュールに従って薬物を放出する。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、貼付の後、パッチ制御デバイスによって自動的に活性ゾーンの一部を分離することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、貼付することは、パッチの活性ゾーンを被験者の皮膚に広げることを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、ローラに巻き付けられたパッチの少なくとも一部を格納することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、取り付けることは粘着剤を用いる。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、所定の時間に貼付を実行するように制御デバイスをプログラムすることを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、貼付を実行するように制御デバイスに命令することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、イベントを感知することを更に備え、貼付することは感知することに応答する。

本発明のいくつかの実施形態の態様によると、被験者への経皮薬物投与の方法が提供され、方法は、被験者およびパッチ制御デバイスに少なくとも部分的に貼付された、薬物を投与するための活性ゾーンを有する経皮薬物パッチを提供することであって、パッチは、規定の期間にわたって被験者に薬物を投与するために認定されていることと、期間の８０％未満の経過後、デバイスを用いて被験者から活性ゾーンを分離することとを備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、部分的貼付状態において、活性ゾーンの少なくとも一部が被験者の皮膚に接触しており、分離することは、活性ゾーンを皮膚から少なくとも１ｍｍ離間させることを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、分離の少なくとも２０分後に活性ゾーンを再び貼付することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、分離することは、パッチの活性ゾーンと被験者の皮膚との接触面積を少なくとも５０％低減することを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、分離することは、パッチの一部を被験者の皮膚から剥離することを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、剥離における離線は、ローラが接触する線である。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、ローラに巻き付けられたパッチの少なくとも一部を格納することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、パッチの第２の部分に重なる少なくとも一部を格納することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、少なくとも一部と第２の部分との間にライナーを配置することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、所定の時間に分離を実行するように制御デバイスをプログラムすることを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、プログラムすることは、提供することより前である。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、イベントを感知することを更に備え、分離することは感知することに応答する。

本発明のいくつかの実施形態によると、イベントは、被験者の薬物に対する反応である。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、分離を実行するように制御デバイスに命令することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、命令することは、制御デバイスへ無線信号を送信することを含む。

本発明のいくつかの実施形態の態様によると、経皮薬物投与制御デバイスを設置するための方法が提供され、方法は、一定スケジュールに従って用量を投与するために認可された、被験者の皮膚に薬物を投与するように構成された活性表面を有する経皮薬物投与パッチを提供することと、活性表面上ではないパッチの受動部分をアダプタに取り付けることと、アダプタをデバイスに連結することとを備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、アダプタの受動部分は縁部を含み、方法は、デバイスのスリットに縁部を挿入することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、取り付けることはアダプタの腹面対してであり、アダプタの背面はデバイスに連結される。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、アダプタの背面をデバイスに接着することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、デバイスはローラを含み、取り付けることはローラに取り付けることである。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、アダプタをローラに巻き取ることを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、アダプタは、ローラによってデバイスに連結された連続ベルトを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、活性表面がデバイスによって被覆されるまでベルトを回動させることを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、アダプタは可動部および固定部を含み、取り付けることは可動部に対してであり、制御デバイスは、フレームに対して動くアプリケータを含み、方法は、可動部をアプリケータに結合することと、固定部をフレームに取り付けることとを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、パッチは、ストリップを備える可動部を含み、取り付けることは可動部に対してであり、制御デバイスは、フレームに対して動くアプリケータを含み、方法は、ストリップにおける第１の位置をフレームの第１のポイントに連結し、ストリップにおける第２の位置をフレームの第２のポイントに連結することであって、第１のポイントと第２のポイントとの間の距離は、第１の位置と第２の位置との間のストリップの長さよりも短いことと、第１の位置と第２の位置との間でストリップをアプリケータに結合することとを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、連結することは、アダプタの可動部の前縁をデバイスのローラに連結することを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、アダプタを支持媒体上に配置することを更に備え、連結することは、アダプタが媒体に置かれている時に生じる。

本発明のいくつかの実施形態によると、支持媒体は被験者の皮膚を含み、活性表面は、皮膚に直接載置される。

本発明のいくつかの実施形態によると、支持媒体はアライメントデバイスを含み、方法は、アダプタをアライメントデバイスに一定方位で取り付けることと、アダプタデバイスをアライメントデバイスに一定方位で取り付けることとを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、分離状態においてアダプタをローラに巻き取ることと、分離状態においてデバイスを皮膚に取り付けることとを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、貼付状態において、制御デバイスをアダプタとともに被験者の皮膚に載置することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、支持媒体はアライメントデバイスを含み、方法は、アライメントデバイスによって制御デバイスをアダプタとの取付けにガイドすることを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態の態様によると、被験者の皮膚に薬物を投与するように構成された、腹面における活性表面と、パッチ制御デバイスに連結するために構成された、活性表面に含まれない部分とを備える経皮薬物パッチが提供される。

本発明のいくつかの実施形態によると、パッチは、活性表面を含む可動ストリップを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、可動ストリップは自由端部にコネクタを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、自由端部は、３辺において断絶部に包囲される。

本発明のいくつかの実施形態によると、パッチは、ストリップを少なくとも２辺において少なくとも部分的に包囲する固定部を更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、固定部は、断絶部によって少なくとも縁部の一部に沿ってストリップから分離される。

本発明のいくつかの実施形態によると、固定部は、デバイスに接着するために構成された背面における粘着剤を含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、固定部は、皮膚に接着するために構成された腹面における粘着剤を含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、コネクタは、自由端部の背面における粘着剤を含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、ストリップの端部は、パッチの固定部に連結される。

本発明のいくつかの実施形態によると、ストリップの自由端部と対向する端部は、パッチの固定部に連結される。

本発明のいくつかの実施形態によると、ストリップは背面に非反応性カバーを含む。

本発明のいくつかの実施形態の態様によると、パッチと、パッチを制御デバイスに取り付けるためにパッチおよびパッチ制御デバイスを特定の方位に合わせるアライメントデバイスとを含むシステムが提供される。

本発明のいくつかの実施形態によると、アライメントデバイスは、パッチを包含したブリスタ包装を含む。

本発明のいくつかの実施形態の態様によると、経皮薬物パッチのためのアダプタが提供され、アダプタは、経皮薬物パッチの背面に取り付けられるように構成された取付け面と、経皮パッチ制御デバイスに連結するために構成された、アダプタの取付け面に含まれない部分と、取付け面を含む可動ストリップとを備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、可動ストリップは自由端部にコネクタを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、自由端部は、３辺において断絶部に包囲される。

本発明のいくつかの実施形態によると、アダプタは、ストリップを少なくとも２辺において少なくとも部分的に包囲する固定部を更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、固定部は、断絶部によって、少なくとも縁部の一部に沿ってストリップから分離される。

本発明のいくつかの実施形態によると、固定部は、デバイスに接着するために構成された背面における粘着剤を含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、固定部は、皮膚に接着するために構成された腹面における粘着剤を含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、コネクタは、自由端部の背面における粘着剤を含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、ストリップの端部は、アダプタの固定部に連結される。

本発明のいくつかの実施形態によると、ストリップの自由端部と対向する端部は、アダプタの固定部に連結される。

本発明のいくつかの実施形態によると、ストリップは背面に非反応性カバーを含む。

本発明のいくつかの実施形態の態様によると、アダプタと、アダプタを制御デバイスに取り付けるためにアダプタおよび制御デバイスを特定の方位に合わせるアライメントデバイスとを含むシステムが提供される。

本発明のいくつかの実施形態の態様によると、アダプタと、アダプタを経皮パッチに取り付けるためにアダプタおよび経皮パッチを特定の方位に合わせるアライメントデバイスとを含むシステムが提供される。

本発明のいくつかの実施形態によると、アライメントデバイスは、アダプタを包含したブリスタ包装を含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、アライメントデバイスは、経皮パッチを包含したブリスタ包装を含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、断絶部は、固定領域内のポイントから離れた方へ可動領域内のポイントを移動させるように構成され、それによってポイント間の最小距離は、パッチを伸長させない状態で２つのポイントを含む表面に沿ったポイント間の最小距離よりも少なくとも２ｍｍ大きくなってよい。

本発明のいくつかの実施形態の態様によると、経皮薬物投与制御デバイスを設置するための方法が提供され、方法は、被験者の皮膚に薬物を投与するように構成された活性表面を有する経皮薬物パッチを提供することと、活性表面上ではないパッチの受動部分をデバイスに取り付けることとを備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、パッチの受動部分は縁部を含み、方法は、デバイスのスリットに縁部を挿入することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、パッチの活性部分はパッチの腹面にあり、パッチの受動部分はパッチの背面を含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、パッチの背面をデバイスに接着することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、デバイスはローラを含み、取り付けることはローラに取り付けることである。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、パッチをローラに巻き取ることを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、デバイスは連続ベルトを含み、取り付けることは連続ベルトに取り付けることである。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、活性表面がデバイスによって被覆されるまでベルトを回動させることを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、パッチは可動部および固定部を含み、制御デバイスは、フレームに対して動くアプリケータを含み、方法は、可動部をアプリケータに結合することと、固定部をフレームに取り付けることとを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、パッチは、ストリップを備える可動部を含み、制御デバイスは、フレームに対して動くアプリケータを含み、方法は、ストリップにおける第１の位置をフレームの第１のポイントに取り付け、ストリップにおける第２の位置をフレームの第２のポイントに取り付けることであって、第１のポイントと第２のポイントとの間の距離は、第１の位置と第２の位置との間のストリップの長さよりも短いことと、第１の位置と第２の位置との間でストリップをアプリケータに結合することとを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、取り付けることは、パッチの可動部の前縁をデバイスのローラに取り付けることを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、パッチを支持媒体上に配置することを更に備え、取り付けることは、媒体に置かれている時に生じる。

本発明のいくつかの実施形態によると、支持媒体は被験者の皮膚を含み、活性表面は、皮膚に直接載置される。

本発明のいくつかの実施形態によると、支持媒体はアライメントデバイスを含み、方法は、パッチをアライメントデバイスに一定方位で取り付けることと、制御デバイスをアライメントデバイスに一定方位で取り付けることとを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、分離状態においてパッチをローラに巻き取ることと、分離状態においてデバイスを皮膚に取り付けることとを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、貼付状態においてパッチとともに制御デバイスを被験者に載置することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、支持媒体はアライメントデバイスを含み、方法は、アライメントデバイスによって制御デバイスをパッチとの取付けにガイドすることを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態の態様によると、被験者への薬物の経皮投与のための制御システムが提供され、システムは、可撓性基板と、基板の腹面における活性経皮薬物投与ゾーンと、基板の背面を転がるように位置付けられたローラとを備え、基板はローラと被験者の皮膚との間に挟まれる。

本発明のいくつかの実施形態によると、ローラは、基板が皮膚に接触する貼付部分と、基板が皮膚から離間する分離部分とを分ける離線の上に位置付けられる。

本発明のいくつかの実施形態によると、システムは、ローラおよび活性ゾーンに対する離線の位置を動かすためのドライバを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、分離部分は、ローラに少なくとも部分的に巻き付けるために皮膚から持ち上げられる。

本発明のいくつかの実施形態によると、分離部分は、ローラに巻き付けられる。

本発明のいくつかの実施形態によると、システムはフレームを更に備え、貼付部分の端部は、フレームにおける第１の位置に連結される。

本発明のいくつかの実施形態によると、システムは、トラックを含むフレームを更に備え、ローラは、第１の位置とフレームの対向端部との間でトラックに沿って動く。

本発明のいくつかの実施形態によると、分離部分は、ローラに少なくとも２層に巻き付けられる。

本発明のいくつかの実施形態によると、ローラは摩擦車を含み、フレームは摩擦トラックを含み、ローラが、ローラの直線運動と等しい速度で、ローラに基板を巻き付けるように基板を巻き取ると、摩擦車がローラを回転させる。

本発明のいくつかの実施形態によると、分離部分の端部は、ローラに取り付けられる。

本発明のいくつかの実施形態によると、分離部分の端部は、フレームの対向端部に連結される。

本発明のいくつかの実施形態によると、基板は連続ベルトを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、活性ゾーンは、連続ベルトの腹面に取り付けられた背面を有する、規制で認可された一定用量パッチを含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、システムは、被験者の皮膚との複数の作用関係の１または複数に活性ゾーンを動かすように動作可能なドライバを更に備え、作用関係は、皮膚との全体的な接触状態、皮膚との部分的な接触状態、および皮膚との非接触状態を含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、アセンブリは、ドライバを制御するコントローラを更に備え、コントローラは、活性ゾーンがいつおよびどの程度の期間、皮膚との作用関係の１または複数にあるかを制御するように動作可能である。

本発明のいくつかの実施形態によると、基板は更に、薬物を有さない２次ゾーンを備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、２次ゾーンは、角質層再生成分を備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、ドライバは、摩擦駆動を介して前記基板を動かすように動作可能に結合される。

本発明のいくつかの実施形態によると、ドライバは、ギア駆動を介して基板を動かすように動作可能に結合される。

本発明のいくつかの実施形態によると、角質層再生成分は、角質層の一部に接着し剥離するように作用する粘着面を備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、角質層再生成分は、角質層の一部を剥離するように作用する化学物質を備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、角質層再生成分は、マイクロニードルアレイを備える。

本発明のいくつかの実施形態の態様によると、経皮物質送達のための方法が提供され、方法は、患者の皮膚との複数の作用関係の１または複数に経皮パッチを動かすためにドライバを用いることを備え、作用関係は、皮膚との全体的な接触状態、皮膚との部分的な接触状態、および皮膚との非接触状態を含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、方法は、パッチがいつおよびどの程度の期間、皮膚との作用関係の１または複数にあるかを制御することを更に備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、制御することは、無線通信またはセルラ通信を用いて行われる。

本発明のいくつかの実施形態によると、制御することは、患者の概日リズムまたは疾患の概日リズムに従って時間を合わせられる。

本発明のいくつかの実施形態の態様によると、アセンブリが提供され、アセンブリは経皮送達のために適合された物質を備える活性ゾーンを含む基板と、被験者の皮膚との複数の作用関係の１または複数に前記活性ゾーンを切り替えるように動作可能なドライバとを備え、作用関係は、皮膚との全体的な接触状態、皮膚との部分的な接触状態、および皮膚との非接触状態を含む。

本発明のいくつかの実施形態によると、アセンブリは、ドライバを制御するコントローラを更に備え、コントローラは、活性ゾーンがいつおよびどの程度の期間、皮膚との作用関係の１または複数にあるかを制御するように動作可能である。

本発明のいくつかの実施形態の態様によると、被験者への薬物の経皮投与のための制御システムが提供され、システムは、活性経皮薬物投与ゾーンと、被験者の皮膚に活性ゾーンを押し付ける貼付状態および分離状態の少なくとも２つの状態を有する、延性アプリケータ基盤とを備える。

本発明のいくつかの実施形態によると、活性ゾーンは、アプリケータの腹面にある。

本発明のいくつかの実施形態によると、分離状態において、アプリケータの腹面は、アプリケータと皮膚との間の接触ゾーンに対して皮膚から背面側へ巻き上がる。

本発明のいくつかの実施形態によると、制御システムは、皮膚に接触するような形状の接触面を有するフレームを更に備え、分離状態において、アプリケータは、接触ゾーンに対して遠位に引き込まれた活性ゾーンを保持し、貼付状態において、アプリケータは、分離状態に対して腹面側へ伸長した活性ゾーンを保持する。

当業者には理解されるように、本発明のいくつかの実施形態は、システム、方法、またはコンピュータプログラム製品として具現化され得る。したがって、本発明のいくつかの実施形態は、全体がハードウェアの実施形態、（ファームウェア、常駐ソフトウェア、マイクロコードなどを含む）全体がソフトウェアの実施形態、または、本明細書において一般に「回路」、「モジュール」、または「システム」と称され得るソフトウェアおよびハードウェアの態様を組み合わせた実施形態の形式であってよい。また、本発明のいくつかの実施形態は、具現化されたコンピュータ可読プログラムを有する１または複数のコンピュータ可読媒体（複数も可）において具現化されるコンピュータプログラム製品の形式であってもよい。本発明のいくつかの実施形態の方法および／またはシステムの実装は、選択されたタスクを手動で、自動的に、またはそれらの組み合わせで実行および／または完了することを含み得る。また、本発明の方法および／またはシステムのいくつかの実施形態の実際の器具および機器によると、いくつかの選択されたタスクは、ハードウェアによって、ソフトウェアによって、またはファームウェアによって、および／または、たとえばオペレーティングシステムの使用などそれらの組み合わせによって、いくつかの選択されたタスクが実行されてよい。

たとえば、本発明のいくつかの実施形態に係る選択されたタスクを実行するためのハードウェアは、チップまたは回路として実装され得る。ソフトウェアの場合、本発明のいくつかの実施形態に係る選択されたタスクは、任意の適切なオペレーティングシステムを用いてコンピュータによって実行される複数のソフトウェア命令として実装され得る。本発明の典型的な実施形態において、本明細書で説明されたような方法および／またはシステムのいくつかの典型的な実施形態に係る１または複数のタスクは、たとえば複数の命令を実行するためのコンピューティングプラットフォームなどのデータプロセッサによって実行される。任意選択的に、データプロセッサは、たとえば、命令および／またはデータを格納するための磁気ハードディスクおよび／またはリムーバブルメディアなど、命令および／またはデータを格納するための揮発性メモリおよび／または不揮発性ストレージを含む。任意選択的に、ネットワーク接続も提供される。ディスプレイおよび／またはたとえばキーボードまたはマウスなどのユーザ入力デバイスも任意選択的に提供される。

１または複数のコンピュータ可読媒体の任意の組み合わせは、本発明のいくつかの実施形態に関して利用され得る。コンピュータ可読媒体は、コンピュータ可読信号媒体またはコンピュータ可読記憶媒体であってよい。コンピュータ可読記憶媒体は、たとえば、電子、磁気、光、電磁、赤外、または半導体によるシステム、装置、またはデバイス、またはそれらの任意の適切な組み合わせであってよいがこれに限定されない。コンピュータ可読記憶媒体のより具体的な例（非限定的なリスト）は、１または複数のワイヤを有する電気接続、ポータブルコンピュータディスケット、ハードディスク、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読取専用メモリ（ＲＯＭ）、消去可能プログラマブル読取専用メモリ（ＥＰＲＯＭまたはフラッシュメモリ）、光ファイバ、ポータブルコンパクトディスク読取専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、光記憶デバイス、磁気記憶デバイス、またはそれらの任意の適切な組み合わせを含む。本文の文脈において、コンピュータ可読記憶媒体は、命令実行システム、装置、またはデバイスによって使用またはそれらと併用するためのプログラムを含み、または格納し得る任意の有形媒体であってよい。

コンピュータ可読信号媒体は、たとえばベースバンドで、または搬送波の一部として、具現化されたコンピュータ可読プログラムコードとともに伝搬されるデータ信号を含んでよい。そのような伝搬信号は、電磁、光、またはそれらの任意の適切な組み合わせを含むがこれに限定されない様々な形式のいずれかであってよい。コンピュータ可読信号媒体は、命令実行システム、装置、またはデバイスによって使用またはそれらと併用するためのプログラムを伝達、伝搬、または搬送し得る、コンピュータ可読記憶媒体ではない任意のコンピュータ可読媒体であってよい。

コンピュータ可読媒体上で具現化されるプログラムコードおよび／またはそこで使用されるデータは、無線、有線、光ファイバケーブル、ＲＦなど、またはそれらの任意の適切な組み合わせを含むがこれに限定されない任意の適切な媒体を用いて送信され得る。

本発明のいくつかの実施形態に関する動作を実行するためのコンピュータプログラムコードは、たとえばＪａｖａ、Ｓｍａｌｌｔａｌｋ、Ｃ＋＋などのオブジェクト指向プログラミング言語、およびたとえば「Ｃ」プログラミング言語または類似のプログラミング言語などの従来の手続き型プログラミング言語を含む、１または複数のプログラミング言語の任意の組み合わせで書かれてよい。プログラムコードは、全体をユーザのコンピュータで、一部をユーザのコンピュータで、独立型ソフトウェアパッケージとして、一部をユーザのコンピュータかつ一部を遠隔コンピュータで、または全体を遠隔コンピュータまたはサーバで実行してよい。後者のシナリオにおいて、遠隔コンピュータは、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）または広域ネットワーク（ＷＡＮ）を含む任意の種類のネットワークを介してユーザのコンピュータに接続されてよく、または（たとえばインターネットサービスプロバイダを用いてインターネットを介して）外部コンピュータとの接続がなされてもよい。

本発明のいくつかの実施形態は、本発明の実施形態に係る方法、装置（システム）、およびコンピュータプログラム製品のフローチャート図および／またはブロック図を参照して以下で説明され得る。フローチャート図および／またはブロック図の各ブロック、およびフローチャート図およびブロック図内のブロックの組み合わせは、コンピュータプログラム命令によって実装され得ることが理解される。これらのコンピュータプログラム命令は、コンピュータのプロセッサまたは他のプログラマブルデータ処理装置を介して実行する命令が、フローチャートおよび／またはブロック図のブロックまたは複数のブロックに記載された機能／動作を実装するための手段を生成するように、機械を生成するために汎用コンピュータ、専用コンピュータ、または他のプログラマブルデータ処理装置に供給され得る。

これらのコンピュータプログラム命令は、特定の方法で機能するようにコンピュータ、他のプログラマブルデータ処理装置、または他のデバイスに指示し得るコンピュータ可読媒体に格納されてもよく、それによってコンピュータ可読媒体に格納された命令が、フローチャートおよび／またはブロック図のブロックまたは複数のブロックに記載された機能／動作を実装する命令を含む製品を製造する。

コンピュータプログラム命令は、コンピュータ、他のプログラマブルデータ処理装置、または他のデバイスによって一連の動作ステップがコンピュータ、他のプログラマブル装置、または他のデバイスで実行されるようにそれらにロードされてもよく、それによって、コンピュータまたは他のプログラマブル装置で実行する命令は、フローチャートおよび／またはブロック図のブロックまたは複数のブロックに記載された機能／動作を実装するためのプロセスを提供する。

本明細書で説明された方法のいくつかは一般に、コンピュータによって使用するためだけに設計され、人間の専門家によって純粋に手動で実行することに関して便利または実用的ではなくてよい。同様のタスクを手動で実行したいと望む人間の専門家は、専門的知識および／または人間の脳のパターン認識能力を利用するなど全く異なる方法を用いることが予想され、それは、本明細書で説明された方法のステップを手動で完了するよりもはるかに効率的である。

添付図面を参照することによって、本発明のいくつかの実施形態が、単に例示的な方法で本明細書において説明される。ここでの図面への詳しい明確な言及により、図示された事項は本発明の実施形態を例示的に説明することを目的としており一例にすぎないことが強調される。この点に関して、図面を用いた説明は、本発明の実施形態が実施され得る方法を当業者に対し明らかにする。

本発明のいくつかの実施形態に係る、薬物パッチの活性表面を遅延貼付する方法を示すフローチャートである。 本発明のいくつかの実施形態に係る、薬物パッチの活性表面を分離する方法を示すフローチャートである。 本発明のいくつかの実施形態に係る、薬物パッチの活性表面を可逆的に貼付および分離する方法を示すフローチャートである。 本発明の実施形態に係る、薬物パッチの貼付を制御するためのデバイスを示すブロック図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、薬物パッチの貼付を制御するためのデバイスの更なる任意選択的な特徴を示すブロック図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、薬物パッチの貼付を制御するためのデバイスの更なる任意選択的な特徴を示すブロック図である。 本発明の実施形態に係る、薬物パッチの貼付を制御するためのデバイスの更なる任意選択的な特徴を示すブロック図である。 本発明の実施形態に係る、投与量制御デバイスにパッチを装填する方法のフローチャート図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、パッチの一部の貼付および／または分離、および／またはパッチの分離部分の格納の透視側面図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、パッチの一部の貼付および／または分離、および／またはパッチの分離部分の格納の透視側面図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る、パッチの一部の貼付および／または分離、および／またはパッチの分離部分の格納の透視側面図である。 本発明の実施形態に係る、ローラを備えたパッチ制御デバイスの腹面の透視図である。 本発明の実施形態に係る、ローラを備えたパッチ制御システムの背面の透視図である。 本発明の実施形態に係る、使用中の典型的なパッチ制御デバイス１００１の写真である。 本発明のいくつかの実施形態に係るパッチのブロック図である。 本発明のいくつかの実施形態に係る２部パッチのブロック図である。 本発明の実施形態に係るパッチの背面の透視図である。 本発明の実施形態に係るパッチの腹面の透視図である。 本発明の実施形態に係る、パッチをパッチ制御デバイスに連結するためのアダプタの概略図である。 本発明の実施形態に係る、ローラパッチ制御デバイスの透視図である。 本発明の実施形態に係る、ローラパッチ制御デバイスの透視図である。 本発明の実施形態に係る、ローラパッチ制御デバイスの透視図である。 本発明の非限定的な実施形態に係る、湾曲連続ベルト基板を有する経皮送達アセンブリを示す。 本発明の非限定的な実施形態に係る、湾曲連続ベルト基板を有する経皮送達アセンブリを示す。 本発明の非限定的な実施形態に係る、湾曲連続ベルト基板を有する経皮送達アセンブリを示す。 本発明の非限定的な実施形態に係る、湾曲連続ベルト基板を有する経皮送達アセンブリを示す。 本発明の非限定的な実施形態に係る、湾曲連続ベルト基板を有する経皮送達アセンブリを示す。 本発明の実施形態に係る、ドライブインタフェース要素の任意選択的なセットを示す。 図１８Ａ〜図１８Ｃは、本発明の実施形態に係る、連続ベルト基板の前進的動きを示す。 本発明の実施形態に係るパッチ貼付デバイスを示す。 図２０Ａ〜図２０Ｂは、本発明の実施形態に従って構成され動作可能な経皮送達ベルトアセンブリを示す。 本発明の実施形態に係る、経皮制御デバイスを示す。 本発明の実施形態に係る、経皮制御デバイスを示す。 本発明の実施形態に係る、経皮制御デバイスを示す。 本発明の実施形態に係る、経皮制御デバイスを示す。 図２２Ａ〜図２２Ｂは、本発明の実施形態に係る、延性基板を備えたパッチ制御デバイスを示す。 図２３Ａ〜図２３Ｂは、本発明の実施形態に係るパッチ制御デバイスを示す。 本発明の実施形態に係る延性基板を示す。 図２５Ａ〜図２５Ｂは、本発明の実施形態に係る拡張可能な基板を示す。

本発明は、いくつかの実施形態において、経皮送達を制御するためのシステムに関し、限定はされないが特に、従来の薬物パッチおよび／またはカスタマイズド薬物パッチからの経皮送達のタイミング、速度、および／または投与量を制御するためのシステムに関する。
概観

本発明のいくつかの実施形態の態様は、従来の経皮薬物パッチからの薬物送達を任意選択的に制御する、経皮送達のタイミングおよび／または速度を制御するためのアセンブリに関する。システムは任意選択的に、経皮パッチからの薬物の送達を自動的に停止および／または緩慢化するために用いられてよい。

いくつかの実施形態において、デバイスは、薬物の一定および／または所定の送達速度スケジュールおよび／または投与量に関して、規制機関（たとえば米国食品医薬品局ＦＤＡおよび／または欧州委員会ＣＥ）によって認可された従来のパッチからの送達を制御してよい。たとえば、いくつかの実施形態において、本発明に係る方法および／または装置は、認可された投与量よりも少ない用量の送達および／または認可された速度よりも緩慢な送達速度での送達のためにパッチを用いることを容易にし得る。

いくつかの実施形態において、送達は、認可された用量が送達される前に中断され得る。任意選択的に、送達の中断は、送達を一時的に停止すること、送達を永続的に停止すること、および／または、パッチの所定および／または一定の速度スケジュールに対して送達速度を低下させることを含んでよい。たとえば、送達は、認可された用量の１％未満が投与された後、および／または、認可された投与量の１〜１０％および／または１０〜３０％および／または３０〜５０％および／または５０〜７０％および／または７０〜９０％の送達後、自動的に中断され得る。たとえば、送達の中断は、送達を停止すること、および／または適用後の所与の時間に認可された速度の１％未満および／または１０％未満および／または１０〜３０％および／または３０〜５０％および／または５０〜７０％および／または７０〜９０％の速度まで送達を低減することを含んでよい。

いくつかの実施形態において、送達の中断は、たとえば薬物パッチの適用後の人間による監督および／または調停なしで、自動的に行われる。任意選択的に、送達は、デバイスの使用前および／または使用中のプリプログラミングに従って自動的に行われる。任意選択的に、従来のパッチおよび／または一定用量パッチおよび／または規制認可パッチは、皮膚とパッチの活性表面との間に任意の材料を介在させず、および／またはパッチの薬物送達機構を変更することなく、薬物を投与するために使用され得る。たとえば、従来のパッチおよび／または一定用量パッチおよび／または規制認可パッチは、パッチと皮膚との間に任意の調節に関する有意な物質を必要とせず、および／またはパッチの認可薬物送達機構を損なうことなく、薬物を投与するために使用され得る。

いくつかの実施形態において、投薬スケジュールおよび／またはパッチ貼付および／または分離のスケジュール、および／または（たとえばセンサに反応する）制御ロジックは、デバイスの製造業者および／または薬物の供給業者によって、たとえば流通前に、デバイスにプログラムされ得る。あるいは、デバイスは、医療従事者および／または個人的介護者および／または薬剤師および／または被験者によって使用前にプログラムされてもよい。あるいは、デバイスは、医療従事者および／または個人的介護者および／または薬剤師および／または被験者によって動的におよび／または使用中にプログラムされてもよい。

本発明のいくつかの実施形態の態様は、経皮薬物の投与を自動的に開始および／または速度を増加することに関する。たとえば、投与は、人間による調停または監督から（たとえばシステムが被験者に載置されてから）、１／２時間より後、および／または１／２時間〜２時間後、および／または２時間〜８時間後、および／または８時間〜２４時間後に開始され得る。たとえば、投与は、イベントに応答して、および／または一定の時間に開始され得る。たとえば、投与は、被験者が睡眠中および／または動くことができない時に開始され得る。たとえば、投与は、ヘルパーおよび／または医療介護者がいない時、および／または監督下にない時に開始され得る。

いくつかの実施形態において、経皮薬物投与は、従来のパッチおよび／または一定用量パッチおよび／または一定速度スケジュールパッチによって自動的に開始され得る。たとえば、送達の自動開始後、従来の調節条件に従ってパッチからの経皮送達が生じ得る。たとえば、パッチの薬物投与部分に対して調節に関する有意な変更がなくてもよい。たとえば、パッチと被験者の皮膚との間に調節に関する有意な介在物質がなくてもよい。任意選択的に、薬剤送達の開始は、有意な送達がない状態から有意な量の薬物の送達へ切り替えることを含んでよい。たとえば、有意な量の薬剤は、従来の薬物パッチによる規制で認可された速度、および／または認可された速度の５０〜１００％、および／または認可された速度の１０〜５０％での投与を含んでよい。いくつかの実施形態において、送達の開始は、送達速度の有意な増加を含んでよい。送達速度の増加は、増加前の速度の１２０％〜１５０％、および／または１５０〜２００％、および／または２００〜４００％、および／または４００％以上までの速度の増加を含んでよい。たとえば速度は、１分間および／または５分間および／または１／２時間にわたって平均された速度として定義されてよい。

いくつかの実施形態において、経皮薬物投与は、イベントに応答して開始および／または速度を増加および／または中断および／または速度を低減され得る。たとえば、センサはイベントを感知し、投与における変化をトリガしてよい。いくつかの実施形態において、変化は自動的に起こり得る。たとえばセンサは、たとえば心機能および／または呼吸および／または体温および／または薬物への反応の変化など、健康状態を感知してよい。パッチ制御デバイスは、センサの出力に応答して投与を変更してよい。たとえばセンサ出力はプロセッサによって受信されてよく、プロセッサは、薬物投与を変更するためにドライバへ信号を送信してよい。たとえばセンサは、薬物への反応を感知し、プロセッサへ信号を送信してよく、プロセッサは、薬物投与を中断および／または低減する命令を送信することによって応答してよい。たとえばセンサは、治療を要する症状を感知し、プロセッサへ信号を送信してよく、プロセッサは、薬物投与を開始および／または増加する命令を送信することによって応答してよい。たとえば制御デバイスは、被験者が目覚める直前に血液中のニコチンレベルを増加させるためのニコチンパッチを貼付してよい。いくつかの実施形態において、目覚め前に自動的にニコチンを投与することは、起床時の煙草に対する欲求を低減させるために役立ち得る。たとえば、目覚めの時間は、目覚まし時計（たとえばスマートフォンの目覚ましアラーム）に設定された起床時間よりわずかに前に定められてよい。代替または追加として、目覚めは、センサが身体の動きおよび／またはバイタルサインを感知することによって決定されてもよい。いくつかの実施形態において、必要とされる時間の間際にパッチを適用および／または薬物を投与することによって、投与量を増加させずに薬剤の効果が高められ得る。いくつかの実施形態において、必要な時間の間際に薬物を投与することによって、投与量の減少が容易になり、および／または高いレベルの薬物投与による慣れ効果が低減され、および／または過量投与のリスクが低減され得る。

いくつかの実施形態において、従来パッチは、受動送達機構を含んでよい。たとえば、従来の経皮パッチは、薬物含有粘着性モノリシックパッチおよび／または薬物含有粘着性多層パッチおよび／または液体貯留パッチおよび／または高分子マトリックスパッチを含んでよい。パッチは任意選択的に、速度制御膜を有するおよび／または有さない貯留システムおよび／またはマトリックスシステムに基づいてよい。

本発明のいくつかの実施形態の態様は、経皮薬物パッチの自動化された貼付および／または分離に関する。いくつかの実施形態において、装置は、一定の時間におよび／またはイベントに応答して、薬物パッチを自動的に貼付および／または分離してよい。代替または追加として、装置は、命令に応答してパッチを貼付および／または分離してよい。

いくつかの実施形態において、装置は、被験者（たとえば患者）の皮膚との複数の作用関係の１または複数へパッチを動かしてよい。たとえば、作用関係は、パッチおよび／またはパッチの活性表面と皮膚との完全貼付（すなわち、パッチの活性表面全体が皮膚と接触している）状態、皮膚との部分貼付（すなわち、パッチの活性表面の一部のみが皮膚と接触している）状態、および皮膚から分離した（たとえば、パッチの活性表面が皮膚と接触していない）状態を含んでよい。

いくつかの実施形態において、アセンブリは、物質が含浸または他の方法で供給された任意の市販の経皮パッチを用いる。たとえばシステムは、以前は未知であった、送達開始時間、送達の中断、送達速度の変化および／または送達の休止が制御される特徴を備えた、認可されたパッチ製造業者による既存の認可経皮パッチを用いてよい。

いくつかの実施形態において、デバイスは、パッチの活性表面および／またはその一部を被験者の皮膚から離隔することによってパッチを分離してよい。たとえば活性表面は、皮膚から０．１〜１ｍｍ、および／または１ｍｍ〜５ｍｍ、および／または５ｍｍ〜２ｃｍ、および／またはそれ以上離隔され得る。

いくつかの実施形態において、パッチが皮膚から剥離され、および／またはパッチの縁部が皮膚から剥離され得る。本明細書で用いられる場合、剥離という用語／表現は、直線および／または曲線（この直線または曲線は離線と称される）に沿って面（たとえば皮膚）から被覆物（たとえばパッチおよび／または基板）を漸進的に取り外すおよび／または持ち上げることを意味する。本明細書で用いられる場合、縁部を剥離するという用語／表現は、離線によって漸進的に面から被覆物を取り外すおよび／または持ち上げることを意味し、被覆物の分離部分に沿って離線から被覆物の縁部への経路が存在する。本明細書で用いられる場合、縁部から剥離するという用語／表現は、離線に沿って面から被覆物を取り外すおよび／または持ち上げることを意味し、被覆物の分離部に沿って離線から被覆物の縁部への経路が存在し、離線は縁部から離れた方へ進む。たとえば離線は、剥離縁部から離れた方へ進み得る。

いくつかの実施形態において、パッチは、漸進的に皮膚に載置することによって貼付され得る。たとえば離線は、連結線の役割を果たしてもよく、連結縁部から分離縁部の方へ進み得る。任意選択的に、パッチを皮膚から分離または皮膚に接合するためにローラがパッチの上を転がり得る。たとえば、離線は、パッチがローラと皮膚との間に挟まれる接触線であってよい。

いくつかの実施形態において、皮膚からパッチが剥離され、および／またはパッチの縁部が剥離され、および／またはパッチが縁部から剥離され得る。たとえば、パッチの縁部は、制御デバイスおよび／またはプラー機構に連結され得る。任意選択的に、パッチの活性表面は、皮膚から漸進的に持ち上げられてよい。いくつかの実施形態において、パッチは、パッチと皮膚との間に入る変厚メッシュを拡張することによって皮膚から持ち上げられてよい。

いくつかの実施形態において、パッチは格納され得る。任意選択的に、パッチは、たとえばパッチの活性表面が被験者の皮膚から離間した分離状態で格納され得る。たとえば、パッチは、ローラに巻き付けられて、および／または筐体内の空間に、および／または保護ライナーに被覆されて、格納され得る。

いくつかの実施形態において、本発明のシステムは、パッチを皮膚に当てることによって貼付し、および／またはパッチを皮膚から剥離することによって分離し得る。貼付および／または分離は、特定の持続期間における特定の時間に生じてよい。たとえばパッチは、ユーザが睡眠中または動くことができない時に貼付および／または分離され得る。いくつかの実施形態において、薬物投与の速度は、皮膚と接触するパッチの活性領域を増加することによって増加され得る。いくつかの実施形態において、薬物投与の速度は、皮膚と接触するパッチの活性領域を低減することによって低減され得る。投与される物質の総量は、送達の時間および速度を独立的に制御することによって任意選択的に制御される。

いくつかの実施形態において、パッチは様々なゾーンを有してよい。活性表面を分離することは、活性表面が皮膚と接触しなくなるようにパッチを動かすこと、および／または２次ゾーンが皮膚と接触するようにパッチを動かすことを含んでよい。任意選択的に、２次ゾーンは、活性表面と同じ領域および／または異なる領域と接触する。いくつかの実施形態において、活性表面は部分的に貼付され得る。たとえば、活性表面の貼付および／または薬物送達の速度の増加は、活性表面と皮膚との間の接触面積を増加することによって実現され得る。たとえば、活性表面の分離および／または薬物送達の速度の低減は、活性表面と皮膚との間の接触面積を低減することによって実現され得る。

いくつかの実施形態において、２次領域は、（たとえば薬物を有さない）受動領域であってよい。あるいは、２次領域は、活性領域とは異なる投与量および／または異なる薬物および／または異なる治療手段を含んでもよい。いくつかの実施形態において、パッチおよび／または基板は、様々な薬物および／または治療法を有する複数の領域を含んでよい。いくつかの実施形態において、様々なゾーンが連続的に、および／または（たとえば命令および／またはコントローラのプログラミングによって決定された）任意の順序で、および／または同時に皮膚に接触し得る。任意選択的に、ゾーンは、可逆的に貼付および／または格納および／または格納中に保護および／または再貼付されてよい。任意選択的に、ゾーンの再貼付はドライバを逆転することを含んでよく、および／またはゾーンは循環システム（たとえば連続ベルト）によって再貼付されてよい。いくつかの実施形態において、デバイスは、たとえば不変および／または一定の投与量を維持するために、パッチのより多くの活性領域を漸進的に貼付する。

いくつかの実施形態において、従来パッチは、繰り返し貼付および／または分離され得る。たとえば、パッチは、一度、および／または２〜３回、および／または４〜６回、および／またはそれ以上、貼付および／または分離され得る。代替または追加として、パッチは、再適用性を改善するために改良され得る。たとえばパッチは、パッチを定位置に保持するために従来の粘着剤の代わりに、および／またはそれに加えてゲルを用いてよい。いくつかの実施形態において、ゲルは、パッチの再貼付を改善し得る。たとえばゲルパッチは、１〜３回、および／または４〜６回、および／または７〜１０回、またはそれ以上、貼付および／または分離され得る。

いくつかの実施形態において、制御デバイスは、パッチおよび被検者の皮膚に対して力を加え得る。たとえば、アクチュエータがフレームに連結され得る。アクチュエータは任意選択的に、フレームに対して動く。任意選択的にアクチュエータは、パッチの可動部に連結される。いくつかの実施形態において、フレームは被験者の皮膚に取り付けられる。任意選択的に、パッチの非可動部が皮膚にフレームを取り付け得る。フレームとアクチュエータとの間の力は任意選択的に、皮膚に対するパッチの力および／または動きをもたらす。任意選択的に、ドライバは、フレームとアクチュエータとの間で力を加え得る。

いくつかの実施形態において、パッチ制御デバイスは、フレームおよびローラを含む。いくつかの実施形態において、パッチの一部、たとえばパッチの可動部の前縁は、ローラに取り付けられ得る。たとえば、パッチの固定部は、デバイスのフレームに取り付けられ得る。たとえば、パッチの可動部の後縁は、パッチの非可動部に連結され得る。

いくつかの実施形態において、デバイスの長さは、たとえば５〜２５ｍｍ、および／または２５〜６０ｍｍ、および／または６０〜９０ｍｍ、および／または９０〜１２０ｍｍ、および／または１２０〜２００ｍｍ、および／または２００ｍｍより長い範囲であってよい。いくつかの実施形態において、デバイスの幅は、たとえば長さの１０〜５０％、および／または５０〜７５％、および／または７５〜１２５％、および／または１２５〜２００％、および／または２００〜４００％、および／または４００〜１０００％の範囲であってよい。たとえば、デバイスの腹側表面積および／または皮膚接触面積は、たとえば制御されるパッチの腹側表面積の１００〜１３０％、および／または１３０〜２５０％、および／または２００〜５００％の範囲であってよい。たとえばデバイスは、５〜２５ｍｍ、および／または２５〜６０ｍｍ、および／または６０〜１００ｍｍ、および／または１００〜２００ｍの長さのパッチを制御し得る。いくつかの実施形態において、パッチの幅は、たとえば長さの１０〜５０％、および／または５０〜７５％、および／または７５〜１２５％、および／または１２５〜２００％、および／または２００〜４００％、および／または４００〜１０００％の範囲であってよい。たとえばパッチは、７０×７０ｍｍ、または５０×５０ｍｍ、または３５×３５ｍｍのパッチを含んでよい。典型的なパッチは、ＧＳＫ社のニコトロールおよび／またはニコレットおよび／またはニコダームを含む。たとえばパッチは、１６〜２４時間にわたる一日約５、１０、１５、または２２ｍｇの一定用量で評価され得る。いくつかの実施形態において、コントローラは、システムを被験者に取り付けた後、たとえば５分〜１時間後、および／または１時間〜２時間後、および／または２時間〜４時間後、および／または４時間〜８時間後、および／または８時間〜１６時間後、および／または１６時間〜２４時間後、薬物送達を開始する。いくつかの実施形態において、デバイスは、１秒〜１０秒、および／または１０秒〜３０秒、および／または３０秒〜９０秒、および／または９０秒〜２分、および／または２分〜１時間の範囲の時間内で分離状態から貼付状態へパッチを動かす。代替または追加として、デバイスは、１時間〜４時間、および／または４時間〜１２時間、および／または１２時間〜２４時間、および／または２４時間〜１週間の範囲に時間にわたりパッチを緩慢に貼付し得る。たとえば、パッチを緩慢に貼付することによって、一定期間にわたり一定の送達速度が維持され得る。いくつかの実施形態において、薬物送達は、総投与量まで瞬時に開始し得る。いくつかの実施形態において、デバイスは、１秒〜１０秒、および／または１０秒〜３０秒、および／または３０秒〜９０秒、および／または９０秒〜２分、および／または２分〜１時間の範囲の時間内で貼付状態から分離状態へパッチを動かす。たとえば分離は、皮膚からパッチを引張することを含み得る。たとえば分離は、モータを用いる場合は１０〜６０秒、または予め搭載されたバネおよび／またはガスの圧力を用いると１〜５秒を要し得る。

いくつかの実施形態において、パッチの分離（たとえばパッチを皮膚から引張すること）および／またはパッチの格納は、送達中の任意の段階で起こり得る。いくつかの実施形態において、パッチは、認可された時間内の再利用のために格納され得る。いくつかの実施形態において、パッチは取り替えられ、および／またはデバイスが再利用され得る。代替または追加として、パッチおよびデバイスは、ともに取り替えられてもよい。たとえばパッチおよび／またはデバイスは、１時間〜８時間、および／または８時間〜１６時間、および／または１６時間〜１日、および／または１日〜２日、および／または２日〜１週間の範囲の時間後に取り替えられ得る。

いくつかの実施形態において、パッチの一部は、分離状態で格納され得る。たとえば、パッチの０〜２０％、および／または２０〜５０％、および／または５０〜８０％、および／または８０〜１００％が格納され得る。たとえば、パッチの可動部の０〜２０％、および／または２０〜５０％、および／または５０〜８０％、および／または８０〜１００％が格納され得る。

いくつかの実施形態において、ローラは、パッチを貼付および／または分離し得る。任意選択的に、パッチは、分離状態においてローラに巻き取られて格納され得る。たとえばローラは、パッチを皮膚に展開し、パッチを貼付し得る。任意選択的に、ローラは、パッチに沿って転がり、離線に沿ってパッチを引き上げ、皮膚からパッチを剥離し、および／またはパッチを分離し、および／またはパッチをローラに巻き取ってよい。任意選択的に、分離線は、パッチがローラと皮膚との間に挟まれる接触線である。任意選択的に、ローラは、上述した機能の１つ、いくつか、または全てを提供し得る。たとえばローラは、パッチと皮膚との間の離線の動きをガイドすること、パッチを皮膚および／または離線から引き離すこと、および／またはパッチを格納することの１つ、いくつか、または全てを提供してよい。

いくつかの実施形態において、ローラは、巻き取られ、または展開されるパッチのロール径に従って変化する速度で回転するように構成され得る。たとえば回転の速度は、ロールの直線運動と同じ速度でパッチを広げ、および／または巻き取るように制御され得る。たとえば、より大きなロールの場合、ローラの回転速度は、ローラの進行の直線速度と比べて下方に調整され得る。たとえば、パッチを有さないローラは、２〜６ｍｍ、および／または６〜１０ｍｍ、および／または１０〜１５ｍｍ、および／または１５〜２５ｍｍの範囲の径を有してよい。任意選択的に、（パッチが巻き付けられたローラを含む）ロール径は、ローラ単独の径よりも、０〜２ｍｍ、および／または２〜４ｍｍ、および／または４〜６ｍｍ、および／または６〜１０ｍｍ、および／または１０〜２０ｍｍ大きい範囲であってよい。たとえば、パッチはローラの周囲に１層、および／または２〜４層、および／または４〜１０層、および／または１０〜２０層巻き付けられ得る。

いくつかの実施形態において、パッチは、基板および／またはアダプタに取り付けられ得る。基板は任意選択的に、ドライバによって駆動される。任意選択的に、ドライバの動作は、コントローラによって制御される。たとえばコントローラは、パッチがいつおよびどの程度の期間、皮膚との特定の作用関係にあるか（たとえば、一日のうちどの時間に、どの程度の持続期間、パッチが皮膚と全体的に接触、部分的に接触、または非接触状態であるか）を制御し得る。代替または追加として、基板は、薬物の投与量またはタイミングを決定するように構成され得る。たとえば、ドライバは一定の速度で基板を駆動してよく、および／または、活性表面は、所定の時間に貼付されおよび／または所定の時間に取り外されるように基板上に配置され得る。たとえばドライバは、ＤＣモータおよび／またはステッピングモータおよび／またはリニアアクチュエータおよび／または輪ゴムおよび／またはバネおよび／または圧縮ガスドライブを含んでよい。代替または追加として、パッチ制御デバイスは手動で操作されてもよい。

いくつかの実施形態において、システムは、リアルタイムクロックに基づいて操作され得る。代替または追加として、システムは、たとえば無線／セルラ接続によって遠隔に操作されてもよい。たとえば、親および／または介護者は、セルラコネクタを用いて、子供や高齢者への薬物投与を遠隔に操作し得る。たとえば、パッチは分離状態（物質の投与がない状態）でアセンブリ内に格納され、その後、関係者（たとえば両親や介護者）によって貼付され（すなわち、物質が送達される作用位置に動かされ）得る。

本発明のいくつかの実施形態の態様は、経皮薬物パッチを制御デバイスおよび／または基板および／またはデバイスに取り付けるためのアダプタに取り付けるための方法に関する。いくつかの実施形態において、パッチは、固定部および／または可動部を有してよい。

いくつかの実施形態において、パッチの可動部は、パッチ制御デバイスによって皮膚に貼付および／または皮膚から分離され得る。たとえば、パッチの可動部は、１または複数の活性および／または不活性表面および／またはゾーンを含んでよい。任意選択的に、パッチの固定部は、不活性ゾーンを含んでよい。代替または追加として、パッチの固定部は、１または複数の活性表面を含んでもよい。任意選択的に、パッチの固定部は、皮膚に継続的に貼付されるように保持され得る。代替または追加として、パッチの固定部は、皮膚から継続的に離間するように保持されてもよい。

いくつかの実施形態において、パッチは、基板および／またはアダプタに取り付けられ得る。たとえば、パッチの活性表面は、アダプタの可動部に取り付けられ得る。任意選択的に、アダプタの可動部は、パッチ制御デバイスによって皮膚に貼付および／または皮膚から分離され得る。任意選択的に、アダプタは、固定ゾーンを含んでよい。任意選択的に、アダプタの固定部の一部または全体は、皮膚に貼付されて保持され得る。代替または追加として、アダプタの固定部の一部または全体は、皮膚から離間して保持されてもよい。

いくつかの実施形態において、パッチおよび／またはアダプタの可動部は、それらの固定部から隔離可能であってよい。たとえば、可動部の先端は、基板の表面に沿って所与の距離だけ固定部の先端から離間し得る。それらの部分が離れている時、先端間の距離は、所与の距離を上回って増加し得る。たとえば、基板が表面（たとえば平面）上に平坦に広がるとき、可動部の先端は、表面に沿って所与の最小距離だけ固定部の先端から離間し得る。それらの部分が離れている時、先端間の最小距離は、離れていない時の先端間の表面に沿った所与の距離を上回って増加し得る。任意選択的に、パッチにおける断絶部が可動部と固定部との間に介在する。たとえば、可動領域は断絶部によって固定領域から隔離され得る。たとえば断絶部は、切口および／または切抜きを含んでよい。たとえば切口および／または切抜きの長さは、１〜５ｍｍ、および／または５ｍｍ〜２ｃｍ、および／または２〜５ｃｍ、および／または５〜１０ｃｍ、または１０ｃｍ以上の範囲であってよい。

いくつかの実施形態において、固定領域は、可動領域の周囲を全体的または部分的に包囲してよい。任意選択的に、固定領域は、凸状でなくてもよい。たとえば、固定領域内に２つの先端があってよく、それによって基板の表面に沿って先端を結ぶ直線が可動領域を通過する。たとえば、固定領域内に２つの先端があってよく、パッチが表面上に平坦に広がる時、表面に沿って先端を結ぶ直線が可動領域を通過する。たとえば、離れている時の可動領域の先端と固定領域の先端との間の最小距離は、離れていない時の基板の表面に沿った先端間の最小距離よりも１ｍｍ〜５ｍｍ大きい範囲、および／または、領域同士が離れていない時の基板の表面に沿った先端間の最短距離よりも５ｍｍ〜２ｃｍ大きい、および／または２ｃｍ〜５ｃｍ大きい、および／または５〜１２ｃｍ大きい範囲であってよい。たとえば、パッチの２つの部分が離れている時の２つの先端間の最小距離は、パッチの２つの部分が離れていない時のパッチが広がる表面に沿った最小距離よりも１ｍｍ〜５ｍｍ大きい範囲、および／または表面に沿った先端間の最短距離よりも５ｍｍ〜２ｃｍ大きい、および／または２ｃｍ〜５ｃｍ大きい、および／または５〜１２ｃｍ大きい範囲であってよい。

いくつかの実施形態において、基板は、対向する２面に粘着剤を有してよい。たとえば、基板の腹面には被験者の皮膚と連結するための粘着剤があってよく、および／または基板の背面には制御デバイスと連結するための粘着剤があってよい。いくつかの実施形態において、可動部の先端と固定部の先端との間に断絶部が介在してよく、それによってパッチが表面上に広げられると、断絶部を通らない先端間の表面に沿った距離は、断絶部を通る表面に沿った２つの先端間の表面に沿った距離よりも１ｍｍ〜５ｍｍ、および／または５ｍｍ〜１０ｍｍ、および／または１０〜５０および／または５０〜１００ｍｍ大きい。断絶部は、たとえば切口および／または切込み線および／またはスクラッチおよび／または折り目および／またはスリットを含んでよい。

いくつかの実施形態において、パッチおよび／またはアダプタおよび／またはパッチ制御デバイスのアライメントを容易にするためにアライメントデバイスが提供される。アライメントは、たとえば横方向および／または長手方向の位置および／または角度のアライメントにおいて調整され得る。たとえば、正確な長手方向位置に至ることによって、活性表面が部分的にしか貼付されない時の投与量制御が容易になり得る。デバイスおよび／または基板および／またはアダプタにおけるパッチの正確な位置が監視され得る。パッチは任意選択的に、たとえば粘着剤、超音波溶接、熱などによって基板に取り付けられ得る。たとえばアライメントデバイスは、パッチがデバイスに取り付けられる際にパッチおよび／またはパッチコントローラデバイスの動きをガイドし得る。アライメントデバイスは任意選択的に、制御デバイスの接触面に一致するように伸長しおよび／または凹状になった、パッチの一部を保持する輪郭面を有してよい。

いくつかの実施形態において、デバイスは、７０×７０ｍｍ〜１００×１００ｍｍのサイズであってよい。任意選択的にデバイスは、大きな真皮パッチに適合される。たとえばデバイスは、最大７０×７０ｍｍの寸法を有するパッチを制御し得る。あるいはデバイスは、たとえば５０×５０ｍｍまたは３５×３５ｍｍなどのより小さなパッチ、および／またはたとえば２０ｍｍ〜７０ｍｍの範囲の径を有する円形など様々な形状のパッチを制御し得る。任意選択的に、（たとえば３〜１０ｍｇの低用量のための）たとえば５０×５０ｍｍｍ〜３５×３５ｍｍおよび／またはそれ以下の寸法のパッチなど更に小さなパッチの場合、デバイスは、７０×７０ｍｍ〜６０×６０ｍｍおよび／またはそれ以下など更に小さくてもよい。

いくつかの実施形態において、制御デバイスは、パッチを皮膚から剥離するために力を利用し得る。たとえば、ドライバは、アクチュエータおよび／またはプラーを引張するために力を加えてよい。たとえば力は、ローラを回転し、および／またはアクチュエータを動かし得る。たとえば力は、剥離線１ｍｍに対し０．５〜１ｇの範囲であってよい。たとえば７０×７０ｍｍのパッチの場合、総力は３５０〜７００ｇの範囲であってよい。代替または追加として、力は、剥離線１ｍｍに対し０．１〜０．５ｇ、および／または１ｇ／ｍｍ〜３ｇ／ｍｍの範囲であってよい。パッチにおける力は任意選択的に、被験者の皮膚における反力によって相殺される。たとえばドライバは、任意選択的に被験者の皮膚に取り付けられおよび／または皮膚によって支持されるデバイスのフレーム上で支持され得る。

本発明のいくつかの実施形態の態様は、パッチが制御デバイス内に格納されている時にパッチを保護することに関する。たとえばライナーは、パッチの活性表面と格納表面とを隔離するために提供され得る。たとえば、格納中パッチが巻き上げられると、ライナーは、パッチの１層の腹面と、パッチの前の層の背面とを隔離し得る。代替または追加として、ライナーはデバイスの一部であってよい。任意選択的に、ライナーは非粘着性および／または非反応性物質で作られてよい。任意選択的に、ライナーは、可撓性および／または不浸透性であってよい。

いくつかの実施形態において、非反応性材料の層、塗装、表面、および／またはライナーは、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）アメリカ連邦法（ＣＦＲ）２１（たとえばセクション１７５のサブセクション１７５．３００および／またはサブセクション１７７．１５５０）、および／または欧州委員会（ＥＣ）の指令および／または規則、たとえば（ＥＣ）２０２３／２００６および／または（ＥＣ）１９３５／２００４および／または（ＥＣ）１２７２／２００８に準拠し得る。任意選択的に、塗装は非酸化性である。任意選択的に、材料は、たとえば黴および／または細菌の成長を防ぐために高密度および／または無孔質であってよい。たとえば材料は、常圧および／または高圧で、−２０〜５０℃および／または５０〜１００℃および／または１００〜２００℃の温度で１〜２４および／または２４〜１５０時間、水および／またはヘプタンおよび／またはアルコール（たとえば８％）に晒された場合、残留物をほとんどまたは全く生じない。たとえば残留物は、１５０百万分立（ｐｐｍ）未満、および／または５０ｐｐｍ未満、および／または２ｐｐｍ未満であってよい。たとえば非反応性材料は、ポリエチレンおよび／またはポリエチレン塗工紙を含んでよい。

いくつかの実施形態において、パッチの不活性表面および／またはアダプタおよび／またはアダプタの腹面および／または制御デバイスの腹面および／または制御デバイスのフレームは、たとえば３Ｍ １７７６などの不織テープを用いて皮膚に取り付けられ得る。たとえば、パッチの不活性表面および／またはアダプタ、たとえばアダプタの背面は、たとえば３Ｍ １５５２などの片面および／または両面粘着テープによって制御デバイスに取り付けられ得る。いくつかの実施形態において、基板（たとえばパッチおよび／またはアダプタ）は、制御デバイスとの連結のために構成され得る。任意選択的に、基板の可動部の表面および／または縁部は、デバイスおよび／またはデバイスのアクチュエータへの取付けのために構成され得る。任意選択的に、基板の固定部の表面および／または縁部は、デバイスへの取付けのために構成され得る。たとえば、パッチの背面の一部は、制御デバイスに連結され得る。代替または追加として、パッチの縁部が制御デバイスに連結されてもよい。たとえば、取付けは、粘着剤および／または磁石および／またはクリップおよび／またはフックおよび／またはスリットを用いてよい。

いくつかの実施形態において、基板の可動部は、デバイスのアクチュエータおよび／または可動部に取り付けられるように構成され、および／または被験者の皮膚に対し貼付可能および／または分離可能であるように構成される。任意選択的に、基板の固定部は、デバイスの非可動部および／またはデバイスのフレームに取り付けられるように構成され、および／または被験者の皮膚に対して固定される（たとえばデバイスが取り付けられている限り、貼付および／または分離状態のままである）ように構成される。

本発明のシステムのいくつかの実施形態は、薬物送達が、たとえば概日リズムおよび／または症状のリズムなどの身体リズムに従って時間調整される「時間治療」において有利であってよい。いくつかの実施形態において、時間治療は、一定の送達と比べて治療効果を高め、および／または副作用を低減し得る。任意選択的に、ピークの症状と一致するように再決定された用量を送達するために用量制御がプログラムされ得る。たとえばこれは、症状が睡眠中の夜間または目覚め直後にピークを迎える場合に役立ち得る。

概日リズムは、概ね２４時間サイクルに従って変化し、および／または生物の環境における光および闇に反応して変化する、身体的、精神的、および行動的変化として説明され得る。概日リズムは、場合によって、睡眠と目覚めのサイクル、ホルモン分泌、体温、および他の重要な身体機能に影響を及ぼす。これらは、たとえば不眠症など様々な睡眠障害に結び付けられる。異常な概日リズムは、とりわけ、肥満、糖尿病、意気消沈、双極性障害、季節性情動障害、喘息の発作、冠状動脈梗塞、狭心症、脳卒中、および心室性頻拍にも関連付けられる。

いくつかの実施形態において、制御システムは、薬物パッチの活性部分および／または作用に干渉しない。たとえばデバイスは、パッチリザーバおよび／または粘着剤および／または解放ライナーの一部、いずれか、または全ての化学組成および／または物理特性に干渉しない。任意選択的に、皮膚との接触からの保護または露出によってパッチの活性部分の性質に変化が生じる。たとえば、被験者の皮膚から活性表面を取り外す、および／または活性表面を保護することによって、パッチから放出される化学物質が残留および／または増進および／または濃度変化し得る。いくつかの実施形態において、投与量制御システムは、エネルギ、化学的手段、および／または物理的手段のいずれかによってパッチの活性外被および／または積層を損なうことはない。いくつかの実施形態において、投与量制御システムは、パッチの活性表面と被験者の皮膚との間に任意の介在物質を追加することはない。

いくつかの実施形態において、投与量制御システムは、従来の薬物パッチと協働し得る。たとえば薬物パッチは、所定の送達性質を有し得る。任意選択的に、所定の送達性質は、被験者および／または被験者の皮膚の特性に依存し得る。任意選択的に、パッチの活性表面は、表面の７０％および／または９０％にわたり概ね均一である。たとえばパッチは、制御領域および／またはプログラマブル部品および／またはセンサを含まなくてよい。

いくつかの実施形態において、本発明は、たとえばクロニジン、ジクロフェナクエポラミン、エストラジオール、レボノルゲストレル、ノルエチンドロンアセテート、ノルエルゲストロミン、エチニルエストラジオール、フェンタニール、リドカイン、テトラカイン、メチルフェニデート、ニトログリセリン、アンレキサノクス、オキシブチニン、リバスチグミン、スコポラミン、セレギリン、テストステロン、ニコチン、サリチル酸メチル、メントール、エピネフリン、ロチゴチン、および／またはそれらの任意の組み合わせを含む任意の薬物の経皮薬物投与を容易にするために用いられ得る。

いくつかの実施形態において、本発明は、たとえばカタプレスＴＴＳ、フレクタ、ビベル、クリマラ、ビベルドット、アローラ、メノスター、エストラダーム、クリマラプロ、コンビパッチ、オルソエブラ、デュラゲシック、リドカニン、サイネラ、デイトラーナ、Ｎｉｔｒｏ−Ｄｕｒ、ミニトラン、Ｏｒａｄｉｓｃ Ａ、オキシトロール、イクセロンパッチ、Ｔｒａｎｓｄｅｒｍ−Ｓｃｏｐ、エムサム、アンドロダーム、ニコダーム、ハビトロール、プロステップ、サロンパスなど、既存の経皮システムによる薬物投与を容易にするために用いられ得る。

本発明に係るシステムのいくつかの実施形態は、活性薬物（たとえばプロプラノロール、ニフェジピン、ベラパミル、エナラプリル、イソソルビド−５−モノニトレートおよびジゴキシン、抗喘息薬（テオフィリンおよびテルブタリン）、抗癌剤、向精神薬、鎮痛剤、局所麻酔薬、および／または抗生剤）を経皮送達するために用いられ得る。
詳細な実施形態

本発明の少なくとも１つの実施形態を詳しく説明する前に、本発明は、以下の説明に記述され、および／または図面および／または例に示される構造の詳細および構成要素の配置および／または方法に、その応用を限定されるものではないことを理解すべきである。本発明は、他の実施形態であってもよく、または様々な方法で実施または実行され得るものである。
薬物パッチの活性表面の遅延型貼付

ここで図面を参照すると、図１は、本発明のいくつかの実施形態に係る、薬物パッチの活性表面の遅延型貼付の方法を示すフローチャートである。いくつかの実施形態において、デバイス内に格納１０４される薬物パッチがデバイスに供給１０２される。任意選択的に、デバイスはユーザの皮膚の上に載置１０４される。パッチはその後、遅延１０６後にユーザの皮膚に貼付１０８される。たとえばパッチは、プリプログラムされた時間に従って、および／または命令に応答して、および／またはイベントに応答して、デバイスによって貼付１０８されてよい。パッチが被験者の皮膚に貼付１０８されると、パッチは任意選択的に、たとえば薬物を放出すること、および／または肌を整えること、および／または他の治療によって、疾患を治療１０７する。たとえばこのパッチは、薬物送達を改善するために表皮を治療し得る。任意選択的に、治療１０７の終了時、デバイスおよび／またはパッチは、被験者から取り外されてよい１１０。代替または追加として、デバイスは、パッチを分離し、および／または（たとえば追加の実施形態において本明細書で説明されるように）パッチの更なる活性領域を貼付してよい。代替または追加として、システムは、外部からの介入を伴わず、測定された用量を放出し、および／または制限時間にわたって有効であり、および／または停止し、および／または切り替わるように設計され得る。

いくつかの実施形態において、デバイスは、パッチが事前装填された状態で供給業者（たとえば薬生産業者および／または製造業者）から供給され得る。任意選択的に、パッチは、格納状態および／または使用可能状態で供給され得る。たとえば、ユーザは準備完了状態のデバイスを受け取り、および／または自身の皮膚にデバイスを載置し、および／またはデバイスを作動させてよい。代替または追加として、デバイスは、使用前にプライミングする必要があってもよい。たとえば、保護ライナーが露出し得る。たとえば、載置１０４の前に、ユーザによってライナーが取り外されてよい。任意選択的に、デバイスを被験者に載置１０４する前に、パッチが格納位置に移動されてよい。たとえばパッチは、（たとえば発泡剤など）格納容器を開けると自動的に、および／またはデバイスのプライミングにおける他のステップに応答して（たとえば保護ライナーを取り外すことに応答して）、および／または命令によって格納位置へ移動し得る。

いくつかの実施形態において、パッチは、貼付デバイスと別々の状態で供給され得る。たとえばパッチは、デバイスとともにパッケージに収容され、および／またはデバイスとは完全に別個に供給され得る。任意選択的に、パッチは保護パッケージに包装され得る。

いくつかの実施形態において、パッチは、たとえば従来パッチのように、貼付デバイスを用いずに手動で皮膚に載置するように設計され得る。任意選択的に、パッチとデバイスとを連結するためのインタフェースが設けられ得る。代替または追加として、パッチは、デバイスに直接連結され得る。代替または追加として、パッチは、デバイスを伴う使用のために設計および／または包装され得る。任意選択的に、ユーザは、保護包装からパッチを取り外し、および／またはパッチをデバイスに装填してよい。代替または追加として、パッチは、カートリッジおよび／またはデバイスの一体部品であってよい。たとえば、カートリッジは使い捨ておよび／または１回用であってよく、コントローラおよび／またはデバイスは再利用されてよい。代替または追加として、たとえば使用済みのパッチとともにデバイス全体が廃棄されてもよい。

いくつかの実施形態において、デバイスは、（たとえば、パッチの活性表面を被験者の皮膚と接触させることによって）被験者にパッチを貼付１０８してよい。任意選択的に、貼付１０８は、時間遅延１０６後に生じてよい。たとえば時間遅延１０６は、プリプログラムされてよい。代替または追加として、貼付１０８は、命令に応答してよい。代替または追加として、貼付１０８は、イベントに応答してよい。たとえば、治療を要する症状をセンサが検出し、デバイスは、パッチを貼付１０８することによって応答してよい。代替または追加として、貼付１０８は、複合的トリガに応答してよい（たとえば、パッチを貼付１０８するための命令を送信し得る医療従事者にセンサが警報を出してよく、および／または、特定の時間および／または特定の条件下で特定のセンサ出力に応答してパッチが貼付されてよい（たとえばパッチは、所定の期間内の蓄積用量が特定の範囲内である場合のみ貼付され得る））。

いくつかの実施形態において、パッチ貼付デバイスは、たとえばプロセッサなどの論理コントローラを含んでよい。任意選択的に、プロセッサは、プリプログラムされた命令および／または受信したデータおよび／または受信した命令に従ってパッチを貼付１０８するための命令を出す。代替または追加として、デバイスは、１または複数の活性表面を有するパッチを漸進的にメータアウトさせてよい。活性表面は、貼付１０８されている時、所定の期間中、および／または、たとえば取り外される１１０ことによって分離するまで、治療１０７を実行してよい。任意選択的に、デバイスは、パッチの分離を（たとえば本明細書における様々な実施形態で説明するように）実行してよい。

いくつかの実施形態において、遅延型パッチ貼付システムは、利便性および／または安全性の上で役立ち得る。たとえば、被験者が夜間に薬を服用しようとする場合、デバイスは、被験者が起きている状態かつ薬が念頭にあることに依存する必要なく、所定の時間にパッチを貼付し得る。いくつかの実施形態において、被験者の睡眠を妨げることなく、機械がパッチを貼付してよい。代替または追加として、デバイスは、自己投与能力に限界のある被験者にパッチを貼付するために使用され得る。たとえばパッチは、たとえば介護者が不都合な時間に居合わせることを必要とせず、身体障害のある被験者および／または精神的に限界のある被験者および／または老齢の被験者に貼付され得る。代替または追加として、デバイスは、獣医師が居合わせる必要なく所定の時間に動物にパッチを貼付するために、獣医師によって使用され得る。代替または追加として、デバイスは、監視下にある被験者に、急性疾患が発生した場合いつでもおよび／またはどこでも１回の用量を適用するために使用され得る。代替または追加として、遅延型貼付デバイスは、定められた投与量を維持するために使用され得る。たとえばパッチが枯渇すると、デバイスは漸進的にパッチの更なる部分を貼付し、一定の用量を維持してよく、および／または、所望の投与計画を維持するために（たとえばプリプログラムされた貼付計画によって、および／またはセンサに応答して貼付の速度を増減することによって）貼付の速度が制御され得る。代替または追加として、デバイスは、コンプライアンスが決定的および／または不確かである環境（たとえば精神病患者の治療および／または化学療法および／または薬物試験）においてコンプライアンスのレベルを高くするために使用され得る。たとえば遅延型パッチ貼付デバイスの使用により、被験者の監視の必要性、および／またはそれに伴う被験者の病院および／または医院滞在時間が低減され得る。代替または追加として、デバイスを非医療薬および処置のために使用してよい。たとえば、デバイスは、早朝フライトの数時間前に睡眠中の被験者に乗り物酔いを防ぐ薬物を伴うパッチを貼付してよく、および／またはデバイスは、目覚める必要がある直前に被験者に刺激剤を含むパッチを貼付してよい。
薬物パッチの自動分離

図２は、本発明のいくつかの実施形態に係る薬物パッチを分離する方法を示すフローチャートである。いくつかの実施形態において、被験者から薬物パッチを分離２１２するためにデバイスが使用され得る。たとえば分離デバイスは、薬物パッチを用いて治療１０７されているユーザに提供２０９され得る。任意選択的に、治療を中断しなければならない場合、デバイスは、被験者の皮膚からパッチを分離２１２する。パッチが分離２１２されると、デバイスおよび／パッチは、都合の良い時に取り外され得る。

いくつかの実施形態において、ユーザは、被験者に貼付状態でデバイスを載置してよい。デバイスは、治療１０７中パッチを付けたままにしておき、その後パッチを取り外してよい。代替または追加として、（たとえば上述の実施形態で説明したように）デバイスの遅延型貼付を実行し、その後、分離２１２を実行するために、機械が使用されてもよい。任意選択的に、ユーザは、薬物を装填し、および／またはデバイスをプライミングし、および／またはデバイスを被験者に載置してよい。代替または追加として、ユーザは、事前装填および／または事前プライミングされたデバイスを受け取ってもよい。

いくつかの実施形態において、命令に従って、および／または条件に応答して（たとえばセンサ信号に応答して）、および／またはプリプログラムされた時間に、デバイスはパッチを分離２１２してよい。任意選択的に、分離時間は、たとえばプロセッサなどデバイスのコントローラにプログラムされてよい。代替または追加として、デバイスは、パッチに沿った所定の位置にある活性表面を有するパッチを漸進的に取り外してよく、その結果、所定の時間にパッチが取り外される。プログラムは任意選択により製造業者および／またはユーザによって行われる。いくつかの実施形態において、パッチの分離２１２後、パッチおよび／またはデバイスは、取り外され２１０および／または廃棄されてよい。任意選択的に、デバイスの取外しは即時であってよい。代替または追加として、取外しは時間遅延２０６後であってもよい。代替または追加として、パッチの分離２１２は可逆的であってよい。たとえば、デバイスは分離したパッチを格納し、および／または（たとえば本明細書の様々な実施形態で説明されるように）格納後のパッチを貼付してよい。

いくつかの実施形態において、パッチ分離デバイスは、被験者の監視を低減し、および／または被験者の病院または医院滞在時間を短縮するために使用され得る。たとえば、パッチが適切に分離されることを確実にするために医院に留まる必要があるはずの被験者が、デバイスを伴うパッチを投与され、帰宅させられ得る。たとえば、パッチ分離デバイスは、パッチを分離し忘れることによる不測の過量投与を防ぐために使用され得る。たとえば、デバイスは、過量投与が生じる前に一定の時間にパッチを取り外してよく、および／またはデバイスは、過量投与の初期兆候を検出するセンサを有し、過量投与の前にパッチを取り外してよい。代替または追加として、パッチ分離デバイスは、被験者の制御下であってよく、および／または薬物パッチの使用（たとえば投与量、タイミング、および／またはコンプライアンス）を監視するために使用されてもよい。代替または追加として、パッチ分離デバイスは、不都合な時間にパッチを取り外すため（たとえば、被験者が入眠した後に睡眠薬パッチを取り外すため、および／または被験者が起床および／または介護者が来訪する必要なく早朝に被験者からパッチを取り外すため）に使用され得る。
薬物パッチの投与量の制御

図３は、本発明のいくつかの実施形態に係る薬物パッチを可逆的に貼付および分離する方法を示すフローチャートである。いくつかの実施形態において、デバイスは、薬物パッチを可逆的および／または反復的に貼付けおよび／または分離してよい。たとえば、パッチは、被験者の治療のための活性表面を有してよい。デバイスは、繰り返し被験者から活性表面を分離２１２し、および／または活性表面を貼付１０８してよい。任意選択的に、活性表面が分離状態である時、それは再貼付１０８のために格納される。任意選択的に、格納前および／または格納中、パッチは、たとえば格納３０６中にパッチの活性領域の上にライナーを載置することによって保護され得る。代替または追加として、パッチは、巻き上げられ、および／またはライナーまたは膨張式メッシュに巻き付けて格納される。任意選択的に、パッチは、パッチの活性表面と皮膚との接触を阻止することによって分離され得る。

いくつかの実施形態において、パッチおよび／またはデバイスは被験者に提供３０９され得る。任意選択的に、デバイスは事前装填されてよい。代替または追加として、デバイスは装填を必要とし得る。任意選択的に、デバイスは事前プライミングされてよい。代替または追加として、デバイスはプライミングを必要とし得る。いくつかの実施形態において、デバイスは、貼付状態で提供３０９される。たとえば、デバイスが被験者の皮膚に載置されると即時に治療１０７が開始してよい。代替または追加として、デバイスは分離状態で提供３０９されてもよい。たとえば、パッチの治療１０７および／または貼付け１０８は遅延後に開始してよい。

いくつかの実施形態において、治療１０７期間後、パッチは分離２１２および／または格納３０６され得る。格納３０６中および／または格納前、パッチは、たとえば汚濁および／または減耗から保護され得る。分離後、治療１０７を更に施すかが決定３１４され得る。治療１０７を更に施すかの決定３１４は、任意選択的にプリプログラムされてよい。たとえば、デバイス内のプロセッサは、時間スケジュールに従って、および／またはセンサ入力に依存して、および／またはプロセッサに伝達される命令に基づいて、治療１０７を継続するようにプログラムされてよい。代替または追加として、パッチは、特定の治療計画を実行するように形成されてもよい。たとえば、活性および／または不活性表面は、デバイスが様々な時間に様々な領域で漸進的に貼付および／または分離するようにパッチに沿って配置され得る。たとえば、デバイスはパッチの一部を漸進的に貼付および／または分離してよい。任意選択的に、パッチの構成に従って、活性表面および／または不活性表面は貼付および／または分離され得る。

いくつかの実施形態において、可逆的パッチ貼付および／または分離デバイスは、長期間にわたって投与計画および／または薬物濃度を維持するために使用され得る。たとえば、投与量の維持は、たとえば減耗によるパッチ内の薬物濃度の変化など、経年劣化および／またはパッチの使用に起因する投与速度の低下を補償し得る。たとえば、制御デバイスは、血液中の薬物動態レベル（ＰＫ）を設定するために使用され得る。たとえば、新しいパッチが貼付され、および／または皮膚の新しい部分にパッチが貼付され得る。たとえば、新しい適用によって、皮膚および／またはパッチの劣化がある場合にも、総移送量が安定し得る。
薬物パッチの貼付を制御するためのデバイス

図４は、本発明の実施形態に係る薬物パッチの貼付を制御するためのデバイスを示すブロック図である。いくつかの実施形態において、パッチ制御デバイスは、アクチュエータ４１６を含んでよい。たとえばアクチュエータ４１６は、パッチ４２０からの薬物の投与を開始、増加、低減、および中断してよい。任意選択的に、パッチ４２０は、従来の一定用量薬物パッチを含む。代替または追加として、パッチは、カスタムパッチであってもよい。たとえばカスタムパッチは、たとえばカスタム基板および／またはカスタム周辺機器に取り付けられた、一定用量の使用に関して認可された従来パッチの活性領域を含んでよい。

いくつかの実施形態において、アクチュエータは、デバイスのフレームおよび／または被験者接触面に対して可動式であってよい。任意選択的に、アクチュエータ４１６はローラを含んでよい。たとえばローラは、パッチを被験者に巻き付けおよび／または被験者から巻き取ってよい。代替または追加として、アクチュエータ４１６は、基板（たとえば可撓性ベルトおよび／または可撓性ストリップおよび／または（たとえばそれぞれ図２２および図２４にそれぞれ示す基板２２５８および／または２４５８など、パッチの一部を貼付および／または分離するために形状が変化する）延性アクチュエータ）を含んでよい。

いくつかの実施形態において、パッチ４２０は、単一の活性ゾーンおよび／または複数の活性ゾーンを含んでよい。任意選択的に、異なる活性ゾーンが同じ製剤を有してよい。代替または追加として、異なる活性ゾーンが異なる薬物および／または製剤を含んでもよい。

図５Ａは、本発明の実施形態に係る薬物パッチの貼付を制御するためのデバイスの追加の任意選択的な特徴を示すブロック図である。いくつかの実施形態において、パッチ制御デバイスは、コントローラ５１４を含む。たとえばコントローラ５１４は、プログラム可能であってよい。任意選択的に、コントローラ５１４は、動作状態（たとえば全体貼付状態、全体分離状態、および／または部分貼付状態）間でパッチ４２０を切り替えるためにアクチュエータ４１６に動力を供給するドライブ５１８を制御する。任意選択的に、アクチュエータ４１６は、１または複数の機械的部分要素を含んでよい。たとえば機械要素はパッチ４２０を操作し得る。たとえば、ガイド５９５は、パッチと被験者の皮膚との間の離線を方向付けし得る。任意選択的に、プラー５８０は、パッチ４２０の一部を引張してよい。たとえばプラーは、ユーザの皮膚からパッチを引き離し、および／またはパッチ４２０に張力を加え、ガイド５９５に連結された状態を保ち得る。任意選択的に、パッチ制御デバイスは、パッチを格納するための収納庫５１６を含んでよい。

いくつかの実施形態において、ガイドは、パッチが被験者の皮膚から離れ、および／または被験者の皮膚と合わさる離線を方向付けし、および／または離線に沿って転がるローラを含んでよい。代替または追加として、ガイドは、摺動物体および／またはワイパおよび／または平坦化要素および／または離線を方向付けする直定規を含んでもよい。

いくつかの実施形態において、収納庫５１６は、たとえばパッチを巻き取ることによって格納するローラを含んでよい。代替または追加として、収納庫５１６は、格納されたパッチを被験者の皮膚から離れた状態に保持する基板および／または筐体の内側領域を含んでよい。

いくつかの実施形態において、プラーは、たとえば図２１Ａ〜２１Ｃのプラー２１１６ａによって示されるような、パッチの張力を維持するローラを含んでよい。代替または追加として、プラーは、パッチの張力を維持する弾性物質および／またはバネおよび／または筐体との連結部を含んでよい。任意選択的に、プラーは単独で、および／またはガイドと連動して、パッチを引張および／または剥離してよい。任意選択的に、パッチは、たとえば水平面から０〜１０度、および／または１０〜４５度、および／または４５〜８０度、および／または８０〜１００度、および／または１００〜１３５度、および／または１３５〜１７０度、および／または１７０〜１８０度の剥離角度で引張および／または剥離されてよく、０度は、離線を真っ直ぐ分離縁部方向に引張する状態であり、９０度は、皮膚からパッチを真っ直ぐ反対方向に引き離す状態であり、１８０度は、パッチが皮膚に接着している領域の方向に真っ直ぐパッチを引張する状態である。

いくつかの実施形態において、単一構成要素が離線を引張および／またはガイドし、および／またはパッチの一部を格納してよい。たとえば、図８Ａのローラ８１６ａが任意選択的にパッチ８２０を分離すると、ローラ８１６ａは任意選択的にパッチの自由端を引き上げ、および／または任意選択的にパッチ８２０をローラ８１６ａに巻き付けることによって格納し、および／または離線８７６ａをガイドする。

いくつかの実施形態において、たとえば無線インタフェース５８６を含むユーザインタフェースが提供される。たとえば被験者は、無線インタフェースを介してコントローラ５１４と通信するためにパーソナルコンピューティングデバイス（たとえばスマートフォン）を使用してよい。たとえば、携帯電話は制御デバイスのステータス情報を出力してよく、および／またはユーザはパッチ制御デバイスを制御および／またはプログラムするための入力デバイスとして携帯電話を使用してよい。任意選択的に、パッチ制御デバイスは、専用ディスプレイ５８８を含んでよい。たとえばディスプレイ５８８は、たとえば正常な作動時に緑に光り誤作動時に赤に光るＬＥＤなどのステータス表示器を含んでよい。代替または追加として、ディスプレイ５８８は、アルファベット数字のメッセージを発するＬＣＤディスプレイを含んでもよい。いくつかの実施形態において、パッチ制御デバイスは、たとえば充電ポートおよび／またはハードワイヤード通信ポートおよび／またはたとえばＵＳＢポートなどの結合ポートといったハードワイヤードポート５９０を含んでよい。代替または追加として、パッチ制御デバイスは、たとえばボタンおよび／またはスイッチなどのローカル制御装置５９２を含んでもよい。たとえばローカル制御装置は、投与量を増加および／または低減するオンオフスイッチおよび／またはトグルスイッチを含んでよい。

図５Ｂは、本発明の実施形態に係る薬物パッチの貼付を制御するためのデバイスの追加の任意選択的な特徴を示すブロック図である。いくつかの実施形態において、パッチ制御デバイスは、パッチの活性表面および／またはその一部を貼付することによって、送達を開始し、および／または送達の速度を増加する。いくつかの実施形態において、パッチ制御デバイスは、パッチの活性表面および／またはその一部を剥離することによって、送達を中断し、および／または送達の速度を低減し得る。アクチュエータは、任意選択的に、ドライバ５１８によって駆動される。任意選択的に、ドライバ５１８は、コントローラ５１４によって制御される。

いくつかの実施形態において、アクチュエータは、たとえば格納位置５１０から作用位置５０８および／またはプラー５０８へ活性表面を移動することによってパッチを貼付するためのガイド５９５および／または収納庫５１６を含む。いくつかの実施形態において、プラー５８０は、作用位置５０８から格納位置へ活性表面を移動することによってパッチ４２０を分離する。いくつかの実施形態において、アクチュエータは、パッチを不活性化することなく、パッチを活性化するだけのように構成され得る。代替または追加として、アクチュエータは、事前に活性化されたパッチを不活性化するように構成されてもよい。代替または追加として、いくつかの実施形態において、アクチュエータは、パッチ４２０を活性化および不活性化するように構成されてもよい。

いくつかの実施形態において、コントローラ５１４は、プロセッサおよび／または通信インタフェースおよび／またはメモリを含んでよい。任意選択的に、コントローラ５１４は、ローカルユーザおよび／または遠隔ユーザおよび／またはセンサからの入力を受信してよい。

図６は、本発明の実施形態に係る薬物パッチの貼付を制御するためのデバイスの追加の任意選択的な特徴を示すブロック図である。いくつかの実施形態において、アクチュエータはローラ６１６を含んでよい。たとえば格納位置において、パッチ４２０は、ローラ６１６に巻き取られてよい。任意選択的に、プロテクタ６２２は、格納位置（たとえばローラに巻き取られた状態６１０）にあるパッチを保護する。たとえば、プロテクタは、ローラ６１６に巻き取られたパッチの層同士を隔離するライナーを含んでよい。

いくつかの実施形態において、たとえばインタフェース６２４などのアダプタは、パッチ４２０とパッチ制御デバイスとを連結し得る。たとえばインタフェース６２４は、パッチ４２０に連結する基板を含んでよい。代替または追加として、インタフェース６２４の一部は、パッチ制御デバイスのローラ６１６および／またはフレーム６２６に連結するように構成され得る。たとえば、インタフェースの可動部がローラに連結され、および／またはインタフェース６２４の固定部がフレーム６２６に連結され得る。

いくつかの実施形態において、ドライバ５１８は、巻取り６１０格納状態から被験者の皮膚６１１に接触する貼付６０８状態へパッチ４２０を移動するためにローラ６１６を位置替えおよび／または回転してよい。任意選択的に、ドライバ５１８は、皮膚６１１からパッチを分離するためにローラ６１６を位置替えおよび／または回転し、および／またはパッチを巻取り６１０格納位置に巻き上げてよい。

いくつかの実施形態において、パッチ投与量レギュレータは、イベントおよび／または被験者の状態および／またはセンサ出力に応答してよい。たとえば、センサ６９８は、被験者の状態を監視し得る。任意選択的に、センサ出力は、コントローラ５１４へ送信され得る。代替または追加として、センサ出力は、コントローラ５１４へのメッセージを送信し得る外部意思決定者（たとえばプロセッサおよび／または人間）へ送信されてもよい。センサ出力に基づいて、コントローラ５１４は、薬物パッチを貼付および／または分離し、および／または投与量を増加および／または低減し得る。たとえば、センサ６９８は、血流、姿勢、心拍数、血液酸素含有量、呼吸数、体温の１または複数を測定し得る。
制御デバイスへのパッチの装填

図７は、本発明の実施形態に係る投与量制御デバイスにパッチを装填する方法のフローチャート図である。いくつかの実施形態において、アライメントデバイスおよびパッチおよび制御デバイスが提供７０２され、アライメントデバイスにパッチを位置付け７０４および制御デバイスを位置付け７０５することによって制御デバイスにパッチが装填される。

いくつかの実施形態において、パッチは、アライメントデバイスに事前装填され得る。代替または追加として、ユーザがデバイスにパッチを載置してもよい。たとえばユーザは、デバイス９４０の基部９３９にパッチ９２０の腹面を載置してよい。任意選択的に、ユーザは、パッチからライナーを取り外してコネクタを露出７３２（たとえば、パッチ９２０から背面ライナー１２３２を取り外す、および／またはたとえば図１４に示すようにアダプタ１４０１からライナー１４３２を取り外すことによって、コネクタ９２４を露出７３２）させ得る。
パッチローラ

図８Ａは、任意選択的に離線をガイドするローラの概略側面図である。ローラは任意選択的に、本発明の実施形態に係るパッチを引張および／または格納してもよい。いくつかの実施形態において、パッチ８２０は、ローラ８１６ａに巻き取られることによって格納される。任意選択的に、ローラ８１６ａは、離線８７６ａに沿ってパッチの一部８２１ａを展開することによってパッチ８２０の一部８２１ａを被験者の皮膚８１１に貼付する。たとえば、図８Ａの図において、ローラ８１６ａは、皮膚８１１にパッチ８２０を貼付および／または展開するために左へ回転する。任意選択的に、ローラ８１６ａは、たとえばパッチの前縁を引張および／または皮膚から剥離することによって、パッチを分離する。たとえば、図８Ａの図において、ローラ８１６ａは、皮膚８１１からパッチ８２０を巻き取りおよび／または分離するために右へ回転する。

いくつかの実施形態において、巻き取られたパッチ８２０の径は、巻き取られたパッチが多いほど大きくなり得る。たとえば、パッチの巻取り開始前、全体径はローラ径８８４ａであってよい。パッチが巻き取られるにつれ、ロール径８８４ｂは大きくなり得る。たとえば、ローラ径８８４ａは当初８ｍｍであってよく、パッチがローラ８１６ａに装填されるにつれ、たとえば約２０ｍｍのロール径８８４ｂまでロールは増大し得る。

いくつかの実施形態において、パッチ８２０は、活性ゾーン８５６ａおよび／または不活性ゾーン８５６ｂを含む。たとえば、不活性ゾーン８５６ｂは、腹面に活性表面を有してよく、および／またはパッチ８２０の後縁にあってよい。任意選択的に、パッチ８２０が全てローラ８１６ａに巻き取られると、不活性ゾーン８５６ｂを含む後縁部のみが皮膚８１１と接触しており、および／または活性ゾーン８５６ａは皮膚と接触していない。任意選択的に、活性ゾーン８５６ａが皮膚と接触していない時、治療は発生しない。代替または追加として、パッチの異なる領域は、異なる治療のための異なる薬物を含んでよい。たとえば、ゾーン８５６ａは、治療の初期から皮膚８１１に投与される第１の薬物を含んでよく、ゾーン８５６ｂは、治療の後期に皮膚に投与される異なる薬物を含んでよい。

いくつかの実施形態において、パッチ８２０は、腹面に皮膚接触面８５２を含む。任意選択的に、パッチの背面はプロテクタ８２２によって被覆される。たとえば、プロテクタ８２２はライナーを含んでよい。任意選択的に、プロテクタ８２２は、化学的に不活性および／または清浄および／または無菌および／または非粘着性の表面を含む。任意選択的に、たとえばパッチ８２０が巻取り位置８２１ｂにある格納中、プロテクタ８２２は、パッチ８２０の活性ゾーン８５６ａの皮膚接触面を被覆する。たとえば、ローラ８１６ａは、離線８７６ａにおいてパッチ８２０を皮膚から剥離し、および／または皮膚に載置してよい。任意選択的に、離線８７６ａは、接触線である。たとえば、離線８７６ａにおいて、パッチ８２０はローラ８１６ａと皮膚８１１との間に挟まれる。

図８Ｂは、本発明の実施形態に係る、任意選択的にパッチにおける張力を維持し、および／またはパッチを格納するローラ８１６ｂと、任意選択的に離線８７６ｂをガイドする分離ガイド８９５とを有するパッチ制御システムの透視側面図である。いくつかの実施形態において、ガイド８９５は支持体８９７に支持される。

図８Ｃは、本発明の実施形態に係る、任意選択的にパッチ８２０を引張および／または格納し、離線８７６ｅをガイドするローラ８１６ａの透視側面図である。いくつかの実施形態において、パッチ８２０を分離する際、パッチ８２０は、たとえば皮膚８１１を引張することによって皮膚８１１を隆起状８９８に変形させる。いくつかの実施形態において、皮膚８１１の変形は、パッチ８２０の剥離角度に影響を及ぼし得る。たとえば、より小さなガイドを用いる場合、皮膚の隆起が剥離角度に与える影響は大きくなり得る。たとえば、（たとえばステッカーの粘着により）皮膚の隆起が大きくなることによって剥離角度は減少し、および／または、より大きなガイド（たとえばより大きな径を有するローラ）を用いることによって剥離角度は減少し得る。パッチの粘着性、ガイドのサイズ、および／または引張方向は、たとえばパッチを剥離する際の不快感を低減するために調整され得る。
典型的な固定式可逆パッチローラシステム

図９Ａは、本発明の実施形態に係る典型的なパッチ制御デバイス９０１の腹面の透視図である。任意選択的に、デバイス９０１は、パッチの一部を可逆的に貼付および／または分離する。任意選択的に、デバイス９０１は、パッチの分離部分を格納する。いくつかの実施形態において、デバイス９０１は、ローラ９１６を含む。任意選択的に、ローラ９１６は、フレーム９２６の内側で前方および／または後方へ転がる。たとえば、ローラ９１６は、一方向へ転がると、パッチの一部を巻き取り、および／または分離する。たとえば、ローラ９１６は、反対方向へ転がると、パッチの一部を展開および／または貼付する。任意選択的に、格納部分はライナーによって保護され、および／またはローラ９１６に格納され得る。

いくつかの実施形態において、フレーム９２６は、ローラ９１６を包囲するシェルを含む。任意選択的に、フレーム９２６は、フレーム９２６の腹面の基部に接触面９２５を含む。任意選択的に、接触面９２５は、開口部９２９を包囲する。たとえば、接触面９２５は、開口部９２９を全体的に包囲する。代替または追加として、接触面は、開口部９２９を部分的に包囲するだけでもよい。たとえば、デバイス９０１が被験者に載置されると、接触面９２５は被験者の皮膚に広がる。任意選択的に、パッチが貼り付けられた状態である時、パッチの活性表面は、開口部９２９を介して被験者の皮膚に晒され、および／または接触する。任意選択的に、分離状態において、活性表面はローラ９１６に巻き取られてよく、ユーザの皮膚には接触しない。

いくつかの実施形態において、フレーム９２６は、１または複数のトラックを含む。たとえば、フレーム９２６は、摺動ガイドトラック９４７および／または摩擦トラック９４６を含む。任意選択的に、（たとえばＤＣモータを含む）ドライバ９１８は、ガイドトラック９４７の長手方向に沿ってローラアセンブリ９１５を押し引きするために伝動装置９１９を駆動する。たとえば、伝動装置９１９は、アセンブリ９１５内のネジ山に係止されたネジ軸を含んでよい。たとえば、伝動装置９１９を一方向に回転させると、アセンブリ９１５はトラック９４７の長手方向に沿ってドライバ９１８の方へ牽引される。たとえば、伝動装置９１９を反対方向に回転させると、アセンブリ９１５はトラック９４７の長手方向に沿ってドライバ９１８と逆の方へ押される。

いくつかの実施形態において、アセンブリ９１５がガイドトラック９４７に沿って長手方向に動くと、ローラ９１６が回転してパッチを巻き取り、および／または展開する。任意選択的に、アセンブリ９１５が第１の方向に動くと、ローラ９１６はパッチを巻き取り、および／または分離する。任意選択的に、アセンブリ９１５が反対方向に動くと、ローラ９１６はパッチを展開し、および／または貼付する。たとえば、アセンブリ９１５が長手方向に動くと、ローラ９１６の摩擦接触面９４４が摩擦トラック９４６に沿って転がり、それによってローラ９１６が回転する。たとえば、摩擦トラック９４６は、任意選択的にギアを含む摩擦接触面９４４の歯と係合する歯を含んでよい。

いくつかの実施形態において、シンクロナイザは、パッチ９２０を貼付する速度とローラ９１６の移動速度とを同期させ得る。たとえば、トラック９４６の歯は、異なる間隔を有してよい。たとえば、歯の間隔は、ローラ９１６の転がりと直線運動とを同期させるように構成され得る。代替または追加として、コントローラは、直線運動と回転運動とを（たとえば別々のドライバによって）別々に制御してよい。

図９Ｂは、本発明の実施形態に係るパッチ制御システムの背面の透視図である。任意選択的に、パッチ制御システムは、パッチの一部を可逆的に貼付および／または分離する。任意選択的に、パッチ制御システムは、パッチの分離部分を格納し、および／またはたとえばライナーによって格納部分を保護してよい。たとえば、その部分はローラに格納される。いくつかの実施形態において、パッチ制御システムは、パッチ制御デバイス９０１を含み、および／または任意選択的にカスタムパッチ９２０および／またはアライメントデバイス９４０を含んでよい。

いくつかの実施形態において、パッチ９２０は、固定部９３０を含む。任意選択的に、固定部９３０は、両面に粘着剤を含んでよい。たとえば、腹面の粘着剤は、フレーム９２６の接触面９２５に固定部９３０を接着し得る。たとえば、固定部９３０の背面の粘着剤は、固定部９３０および／またはフレーム９２６の接触面９２５を被験者の皮膚に接着し得る。たとえば、デバイス９０１が被験者に載置されると、固定部９３０は、フレーム９２６の接触エリア９２５と被験者の皮膚との間に固定され、および／または挟まれ得る。いくつかの実施形態において、固定部９３０は、パッチの分離可能部分９５６を包囲する（分離可能部分９５６は、任意選択的に、前縁部９２１ｂ、後縁部９２１ａ、および／または中間部９２１ｃを含む）。

いくつかの実施形態において、パッチ９２０とデバイス９０１との間の連結は、単一の簡単な動きによってなされる。たとえば、デバイス９０１は、片面に露出したパッチ９２０との連結部を全て有する（たとえば、デバイス９０１の腹面がパッチ９２０の背面に連結する）。たとえば、可動部９５６の前縁可動端の粘着剤９２４と接触するローラ９１６の接触ゾーンおよび／またはパッチの固定部９３０を連結するデバイス９０１の接触面９２５は全て、デバイス９０１の腹面に露出する。たとえば、デバイス９０１を下方へ向かってパッチ９０１の背面に押し付けることによって、パッチはデバイス９０１に装填される。任意選択的に、連結表面は全て、デバイス９０１がパッチ９２０に連結するとパッチ９２０が表面に平坦に広がるような場所にある。代替または追加として、アライメントデバイス９４０は、デバイス９０１の各部分に適切に連結するようにパッチ９２０を位置付ける輪郭を有する基部を有する。たとえば、ローラ９１６の接触ゾーンは、接触面９２５に対して奥にあってよい。任意選択的に、アライメントデバイス９４０の基部は、デバイス９０１がアライメントデバイス９４０内に落とされ載置されると、接触ローラ９１６と接触するように上方へ伸長する自由前縁部９２１ｂを保持する。任意選択的に、連結後、可動貼付可能部９５６は、デバイス９０１を被験者に取り付ける前にローラ９１６に（たとえば分離状態になるように）巻き取られ得る。代替または追加として、デバイス９０１は、貼付状態で被験者に取り付けられてもよい。

いくつかの実施形態において、固定部９３０は、貼付可能部分９５６を部分的に包囲する。たとえば、固定部９３０は、パッチ９２０の貼付可能部分９５６のちょうど後端部９２１ａから伸長してよい。代替または追加として、パッチはフレーム接触エリアを有さず、全体がローラに巻き取られてもよい。

いくつかの実施形態において、貼付可能部分９５６の前縁部９２１ｂおよび／または中間部９２１ｃは任意選択的に、たとえば切抜き９４８などの断絶部によってフレーム接触エリアから隔離される。たとえば、切抜き９４８は、前縁部９２１ｂおよび／または中間部９２１ｃがローラ９１６に巻き取られる一方、固定部９３０が被験者の皮膚に対して、たとえば被験者の皮膚またはその付近に固定状態のままであることを可能にする。代替または追加として、切抜き９４８は、前縁部９２１ｂおよび／または中間部９２１ｃがローラ９１６に巻き取られる一方、固定部９３０がフレーム９２６に対して固定状態、たとえばフレーム９２６の接触面９２５および／または被験者の皮膚の間に挟まれた状態のままであることを可能にする。

いくつかの実施形態において、パッチ９２０は、断絶部がない一体型従来パッチとして販売され得る。たとえば、製造および／または販売後、任意選択的にパッチに断絶部が切り抜かれる。任意選択的に、断絶部を切り取るためにデバイスおよび／またはダイが提供され得る。たとえば、切抜きデバイスは個別のデバイスであってよく、および／またはパッチおよび／または投与量制御デバイスの包装に含められてもよい。たとえばアライメントデバイス９４０は、断絶部を切り取るためのダイおよび／またはブレードを含んでよい。たとえば従来パッチは、断絶部を切り取ることによって改良され得る。任意選択的に、断絶部は不活性領域内にある。たとえば、パッチに断絶部を切り抜くことによって、活性領域および／または薬物収納庫および／または解放膜は損なわれない。

いくつかの実施形態において、パッチ９２０の分離可能部分９５６の前縁部９２１ｂは、背面に粘着剤９２４を含む。粘着剤９２４は任意選択的に、前縁部９２１ｂをローラ９１６に連結する。代替または追加として、ローラ９１６に粘着剤が塗装されてもよい。代替または追加として、ローラ９１６および／または前縁部９２１ｂは、たとえばパッチの自由部分をローラに連結するための磁石および／またはクリップおよび／またはフックおよび／またはスリットを含んでよい。

いくつかの実施形態において、プロテクタは、格納中、パッチの活性ゾーンおよび／または皮膚接触面を保護し得る。たとえば、たとえばライナー９２２を含む可撓性裏板は、固定部９３０の中間部９２１ｃを被覆する。パッチ９２０が（たとえば、貼付可能部分９５６がローラ９１６に巻き付くようにローラ９１６に巻き取られることによって）格納されている時、貼付可能部分９５６の皮膚接触面は、任意選択的にライナー９２２によって被覆される。任意選択的に、ライナー９２２は、貼付可能部分９５６における薬物を保護する、化学的に不活性および／または非粘着性および／または非反応性の物質で作られる。任意選択的に、ライナー９２２は、パッチ９２０の貼付可能部分９５６の皮膚接触エリアにおける粘着剤を保護する非粘着性物質で作られる。たとえばライナー９２２は、基板を覆う非反応性塗装で作られてよい。たとえば、非反応性塗装はポリエチレンを含んでよく、および／または、基板は厚さ０．０５〜０．２ｍｍの金属箔（たとえばアルミニウム）を含んでよい。代替または追加として、基板は紙および／またはプラスティックを含んでもよい。

いくつかの実施形態において、パッチ制御システムは、アライメントデバイス９４０を含んでよい。たとえば、アライメントデバイス９４０は、パッチ９２０および／またはデバイス９０１用のブリスタ包装の空洞を含んでよい。たとえば、デバイス９０１および／またはパッチ９２０は、デバイス９４０の内側に包装され、出荷および流通のために裏板で密封され得る。デバイス９４０は任意選択的に、干渉素子９４２を含む。たとえば、干渉素子は、デバイス９０１をデバイス９４０内に閉じ入れるために用いられ得る。たとえば、素子９４２は、デバイス９４０の基部９３９に対してデバイス９０１の腹面を強固に保持し得る。任意選択的に、デバイス９４０は、パッチ９２０をデバイス９０１に取り付けるために用いられ得る。代替または追加として、アライメントは、パッチおよび／またはデバイス等の印刷記号、ピン、刻み目、および／または突起部を用いて容易にされ得る。代替または追加として、デバイス９０１は、パッチ９２０を予め取り付けられてもよい。代替または追加として、パッチ９２０は、アライメントデバイスなしでデバイス９０１に取り付けられてもよい。代替または追加として、デバイス９０１は、標準的なパッチおよびインタフェース（たとえば図１４に示すようなパッチ１４２０および／またはアダプタ１４０１）とともに使用され得る。代替または追加として、パッチジオメトリに関する他の選択肢がデバイス９０１と併用されてもよい。

いくつかの実施形態において、アライメントデバイスにパッチおよび制御デバイスを載置することによって、パッチが制御デバイスに連結される。たとえば、コネクタ９２４が露出した状態でパッチ９２０が基部９３９に広がると、デバイス９０１は、接触面９２５がパッチ９２０の露出したコネクタ９２４に面するようにアライメントデバイス９４０に載置される。任意選択的に、デバイス９０１は、干渉素子９４２を通るように押され、干渉素子９４２はデバイス９０１を留め、固定部９３０に接触面９２５を強固に押し付け、および／またはコネクタ９２４にローラ９１６を押し付ける。任意選択的に、アライメントデバイス９４０は、パッチ９２０および／またはデバイス９０１がデバイス９４０に載置された時、それらが整列配置に押し込まれるような形状である。たとえば、デバイス９４０の空洞は、緊密に嵌合する仕切りへと繋がる面取り壁部９３８を有してよく、それによってパッチおよび／または制御デバイスを空洞内に押し込むと、それらは互いに一列に並ぶ。

図１０は、本発明の実施形態に係る、使用中の典型的なパッチ制御デバイス１００１の写真である。パッチ１０２０は任意選択的に、デバイス１００１内に装填される。パッチ１０２０およびデバイス１００１はその後、任意選択的に、被験者の皮膚１０１１に載置される。たとえば、載置中、パッチ１０２０は貼付状態であってよい。たとえば、パッチ１０２０および制御デバイス１００１が皮膚１０１１に載置されると即時、薬物送達が開始してよい。任意選択的に、パッチ１０２０を皮膚１０１１から可逆的に分離するために、伝動装置１０１９によってローラアセンブリ１０１５がドライバ１０１８の方へ牽引される。任意選択的に、ローラアセンブリがドライバ１０１８の方へ動くと、ローラはトラック１０４６に沿って転がり、パッチ１０２０を巻き取る。いくつかの実施形態において、ローラアセンブリ１０１５は、パッチ１０２０を皮膚１０１１に可逆的に貼付するために、伝動装置１０１９によってドライバ１０１８から離れる方へドライバ１０１８から押し退けられる。任意選択的に、ローラアセンブリ１０１５がドライバ１０１８から離れる方へ動くと、ローラ１０２６はトラック１０４６に沿って転がり、パッチ１０２０を展開する。

いくつかの実施形態において、パッチ制御デバイス１００１は、たとえばドライバ９１８および／またはパッチの貼付および／または分離を制御するためのコントローラを含んでよい。代替または追加として、デバイス１００１は、センサを含んでよい。たとえば、パッチ制御デバイス９０１は、センサからの信号に応答して、パッチの全体および／または一部を貼付および／または分離してよい。任意選択的に、センサ出力は、デバイスのコントローラに送信され得る。
典型的なパッチ

図１１Ａは、本発明のいくつかの実施形態に係る単純なパッチのブロック図である。任意選択的に、パッチは、分離可能部分１１５６を含んでよい。任意選択的に、パッチ全体が被験者から分離可能であってもよい。いくつかの実施形態において、パッチは、活性表面を含む。たとえば活性表面は、パッチの腹面にあってよい。任意選択的に、分離可能部分は、制御デバイスのアクチュエータに連結するためのコネクタ１１２４を含む。パッチは任意選択的に、プロテクタ１１２２を含む。たとえばプロテクタ１１２２は、パッチ制御デバイスによる格納中、活性表面を保護し得る。任意選択的に、パッチは、腹面ライナー１１５４を含む。たとえば腹面ライナー１１５４は、使用前、パッチの活性領域を保護し得る。たとえば腹面ライナーは、パッチの使用前にユーザによって取り外されてよい。任意選択的に、パッチは背面ライナーを含んでよい。たとえばコネクタ１１２４は、任意選択的に背面ライナーによって保護される粘着表面を含んでよい。

いくつかの実施形態において、パッチの活性表面は薬物（たとえば薬物パッチ）を含んでよい。代替または追加として、活性表面は粘着剤（たとえば薬物パッチおよび／または薬物パッチのためのインタフェース）を含んでもよい。

いくつかの実施形態において、コネクタ１１２４は、パッチの前縁および／またはパッチの背面、たとえばパッチの前縁の背面にあってよい。

図１１Ｂは、本発明の実施形態に係る２部パッチのブロック図である。いくつかの実施形態において、パッチは、固定部１１３０および／または分離可能部分１１５６を含んでよい。たとえば分離可能部分１１５６は、コネクタ１１２４によってパッチ制御デバイスのアクチュエータに連結されるように構成される。任意選択的に、固定部１１３０は、パッチ制御デバイスの固定部（たとえばフレーム）に連結されるように構成される。任意選択的に、固定部は、両面に粘着剤を含んでよく、および／または背面ライナー１１３２および／または腹面ライナー１１５４に連結され得る。背面ライナー１１５４は任意選択的に、パッチの分離可能部分１１５６のアクチュエータコネクタ１１２４を保護する。

図１２は、本発明の実施形態に係るパッチ９２０の背面の透視図である。パッチ９２０から部分的に取り外された背面ライナー１２３２が示される。パッチ９２０は、固定部９３０の粘着性背面を被覆する背面ライナーおよび／またはパッチ９２０の分離可能部分９５６の前縁部をパッチ制御デバイスのアクチュエータに連結するための粘着性コネクタ９２４を備えてユーザに提供される。任意選択的に、ライナー１２３２はプロテクタ９２２を被覆しない。代替または追加として、たとえば背面ライナー１４３２がインタフェースパッチ１４０１のプロテクタ９２２を含む背面全体を被覆する図１４に示すように、背面ライナーがプロテクタを被覆し得る。いくつかの実施形態において、腹面ライナー１４５３は、パッチの腹面を被覆する。たとえば腹面ライナー１４５３は、パッチが被験者の皮膚に載置される前に剥がし取られてよい。

図１３は、本発明の実施形態に係るパッチの腹面図である。いくつかの実施形態において、パッチ９２０の腹面は、分離可能部分９５６に活性表面１３５６ａを含む。たとえば活性表面１３５６ａは、ゾーン１３５６ａが皮膚に接触すると被験者によって吸収される薬物を含んでよい。任意選択的に、パッチ制御デバイス（たとえばデバイス９０１）は、皮膚に露出したゾーン１３５６ａの表面エリアの大きさおよび／または被験者への薬物の吸収の速度を制御する。たとえば、ゾーン１３５６ａの分離可能部分は、薬物の投与量および／または適用率を減少させる。たとえば、ゾーン１３５６ａの貼付部分は、薬物の投与量および／または適用率を増加させる。

いくつかの実施形態において、部分９５６の後縁部９２１ａは、不活性表面１３５６ｂに含まれ得る。たとえば、デバイスおよび／またはパッチのミスアライメントおよび／または皮膚表面の凹凸によって、後縁部９２１ａおよび／または巻き取られたパッチの最も外側の層の貼付および／または分離状態に不安定性が生じ得る。部分９２１ａを不活性部分１３５６ｂに含むことにより、投与量の不安定性が低減され、および／または、パッチ９２０が完全に分離したと思われる時に薬物が吸収され続ける危険性が回避され得る。
パッチのための典型的なインタフェース

図１４は、本発明の実施形態に係るパッチ制御デバイスを連結するためのインタフェースの概略図である。いくつかの実施形態において、インタフェースは、パッチ制御デバイスへのパッチの装填を容易にするために用いられ得る。任意選択的に、たとえばアダプタ１４０１などのインタフェースは、たとえばデバイス９０１などの制御デバイスへの従来の薬物パッチ（たとえばパッチ１４２０）の装填を容易にするために用いられ得る。たとえば、アダプタ１４０１の背面はデバイス９０１へ装填するために構成され、および／またはパッチの腹面は従来パッチに取り付けるために構成され得る。

いくつかの実施形態において、アダプタ１４０１の腹面は、コネクタ９２４および／またはプロテクタ９２２を含んでよい。任意選択的に、アダプタ１４０１の腹面は、使用前、ライナー１４５３によって被覆される。任意選択的に、アダプタ１４０１は、分離可能部分９５６を包囲および／または部分的に包囲し、および／または分離可能部分９５６に部分的に取り付けられた固定部９３０を含む。たとえば切抜き９４８は、固定部９３０の一部と分離可能部分９５６とを隔離し得る。

いくつかの実施形態において、アダプタ１４０１の分離可能部分９５６の腹面は、基板および／または粘着剤を含む。任意選択的に、パッチ１４２０の背面は、アダプタ１４０１の分離可能部分９５６の腹面に接着される。パッチ１４２０は、分離可能部分９５６の活性領域となる。たとえば、部分９５６の腹面を被験者の皮膚に貼付および／または分離することによって、パッチ１４２０は貼付および／または分離される。連結したパッチ１４２０およびアダプタ１４０１は、任意選択的に、図７において説明された方法に従ってデバイス９０１に装填される。いくつかの実施形態において、パッチ１４２０の皮膚接触エリアおよび／または活性面および／または腹面および／または活性表面は、使用前、ライナー１４５４によって保護される。

いくつかの実施形態において、アダプタ１４０１の腹面における粘着エリアは、パッチ１４２０の背面よりも大きい。任意選択的に、パッチ１４０１の腹面における粘着剤は、パッチ１４２０の背面に迅速に粘着し、および／または生体適合性であり、および／または皮膚から容易に取り外せるように処方され得る。代替または追加として、パッチ１４２０は、超音波溶接および／または熱および／または真空手段によってアダプタ１４０１（たとえば部分９５６の腹面）に取り付けられてもよい。たとえば、部分９５６の腹面は、パッチ１４２０に取り付けることができる基板であってよい。

いくつかの実施形態において、アダプタおよび／またはアライメントデバイスは、特定のパッチのための形状およびサイズである。たとえば、アダプタの腹面における粘着剤のエリアは、パッチに適合し得る。たとえば、粘着エリアは、パッチの背面の寸法の１ｍｍ以内、および／または１〜５ｍｍ以内、および／または５〜２０ｍｍ以内であってよい。任意選択的に、アライメントデバイスは、従来パッチをアダプタおよび／またはパッチ制御デバイスに適合させること、および／またはアダプタをパッチ制御デバイスに適合させることを容易にし得る。任意選択的に、パッチ１４２０をアダプタ１４０１および／またはデバイス９０１に取り付けることによって、パッチ１４２０の活性表面および／または薬物投与特性が変化することはない。
代替的な固定式可逆パッチローラシステム

図１５Ａ〜１５Ｃは、本発明の実施形態に係る直接駆動パッチ制御デバイスの透視図である。制御デバイスは任意選択的に、パッチの一部を可逆的に貼付および／または分離する。任意選択的に、分離部分はローラに格納される。

いくつかの実施形態において、パッチ制御デバイス１５０１は、薬物パッチを貼付および／または分離するためにフレーム１５２６の内側をトラック９４７に沿って回転および摺動するローラ１５１６を含む。任意選択的に、パッチは分離状態において、ローラ９１６に巻き付けて格納される。

いくつかの実施形態において、ローラ１５１６は、直接駆動ドライバ１５１８によって駆動される。ドライバ１５１８は任意選択的に、ローラ１５１６および摩擦車１５４４を回転させる伝動装置１５１９を回転させる。摩擦車１５４４がトラックに沿って転がると同時に、ローラ１５１６が回転し、パッチを巻き取り、および／または展開する。いくつかの実施形態において、デバイス１５０１は、同じパッチを用いるように装填され、および／またはデバイス９０１に関して上述されたように装填される。

いくつかの実施形態において、ローラ１５１６は、トラック９４７に沿って回転および／または直線運動し得る。たとえば、筐体１５２６内に形成された摩擦トラック９４６（たとえば歯状トラック）に沿って転がる摩擦車１５４４（たとえばギア）によって推進力がもたらされ得る。ドライバ１５１８は任意選択的に、ローラ１５１６を回転させる。たとえばドライバ１５１８は、ローラ１５１６の内部に位置してよい。この構成は、外部ドライバに対して空間を節減し得る。

任意選択的に、ローラ１５１６の回転速度は、基板の表面の速度とパッチの取込みおよび／または解放の直線速度とを同期させるように適合される。たとえば、ロール径が（たとえば、基板の層の数および／またはローラ１５１６の上のパッチを増加させることによって）大きくなると、回転速度はローラ１５１６の直線運動の速度に対して低減され得る。任意選択的に、シンクロナイザは、基板１５５８の出力または取込みの係止の速度と、運動ローラ１５１６および／または離線８７６ａの速度とを同期させ得る。たとえば、トラック９４６における歯間距離は、ローラ１５１６の直線運動および回転を同期させるように調整され得る。たとえば、ローラ１５１６が右へ動くとロール径が増加する図１５Ｂにおいて、トラック９４６における歯間距離はトラックを左から右へ移動するにつれ大きくなってよく、および／またはローラ１５１６が左から右へ移動するにつれ直線運動に対する回転速度が低減される。いくつかの実施形態において、ローラの直線速度と回転速度との同期によって、皺または皮膚の挟着および／または体毛の引張が低減されたパッチの展開が容易になり得る。代替または追加として、コントローラは、直線運動と回転運動とを（たとえば個別のドライバによって）別々に制御してもよい。

図１５Ｃは、標準的な薬物パッチ１５２０をローラ１５１６に取り付ける任意選択的な方法を示す。基板１５５８（たとえばパッチ上に基板がない粘着箔）が任意選択的にローラ１５１６に連結され、および／またはローラ１５１６から筐体１５２６の底部に伸び出す。パッチ１５２０をローラに連結するために、筐体１５２６が任意選択的にパッチ１５２０に載置されると、パッチ１５２０は基板１５５８に粘着する。たとえばローラ１５１６は、離線８７６ａにおいて基板１５５８を皮膚から剥離し、および／または皮膚に載置し得る。

いくつかの実施形態において、パッチ１５２０が基板１５５８に取り付けられると、ライナーはパッチ１５２０の活性表面（たとえば図１５Ｃにおける底面）から取り外され得る。露出したパッチ１５２０および／またはデバイス１５０１はその後、貼付状態で皮膚に載置される。代替または追加として、皮膚にデバイス１５０１を載置する前に、ドライバ１５１８がローラ１５１６を回転させ、パッチ１５２０および／または基板１５５８をローラ１５１８に巻き付けおよび／または巻き取り、分離および／または格納状態にしてよい。いくつかの実施形態において、（たとえば格納中のパッチを保護するための）保護要素は、制御デバイスの一部である。たとえば、基板１５５８の裏側は任意選択的に、格納中のパッチ１５２０（たとえばパッチの活性表面）へのライナーおよび／または保護層として機能する。任意選択的に、デバイス１５０１は、分離状態で被験者に載置される。あるいは、パッチ１５２０を巻き取るためにドライバ１５１８を用いる代わりに、筐体１５２６が表面（たとえばアセンブリテーブル）に沿って移動し、トラック９４７に沿ってローラ１５１６を回転させ動かしてもよい。任意選択的に、ローラ１５１６がパッチ１５２０を巻き取り始める直前にローラ１５１６付近に舌部１５６８が提供される。たとえば舌部１５６８は、パッチ１５２０に取り付けられた任意のライナーを捕捉および剥離してよく、それによってパッチ１５２０はライナーなしでローラ１５１６に巻き取られる。

いくつかの実施形態において、ローラ（たとえばローラ９１６および／またはローラ１５１６）は、滑車および／またはリニアアクチュエータおよび／またはバネ駆動によって駆動され得る。
連続トラック基板を備えた回転デバイス

ここで図１６Ａ〜１６Ｅが参照され、これらは、本発明の非限定的な実施形態に従って構成され動作可能な経皮送達デバイス１６０１を示す。

いくつかの実施形態において、経皮送達デバイス１６０１は、ドライバ１５１８によって駆動される基板１６５８を含む。任意選択的に、基板１６５８は、経皮送達のために適合された物質を含む活性表面１６２０を含む。たとえば活性表面１６２０は、物質（たとえば薬物）を含浸および／または他の方法で供給された市販の経皮パッチを含んでよい。いくつかの実施形態において、活性表面１６２０は、たとえば粘着剤によって基板１６５８に取り付けられたパッチを含む。代替または追加として、活性表面１６２０は、基板１６５８に元々備わった一部であってもよい。

いくつかの実施形態において、ドライバ１６１８は、活性表面１６２０が完全に皮膚に貼付された（すなわち、活性表面１６２０の活性領域全体が皮膚と接触した）状態、部分的に皮膚に貼付された（すなわち、活性表面１６２０の一部のみが皮膚と接触した）状態、および皮膚に貼付されていない状態を含む被験者の皮膚との複数の作用関係の１または複数に活性表面１６２０を移動する。１つの実施形態において、ドライバ１６１８の動作は、コントローラ１６６０（図１６Ｄ）によって制御される。たとえばコントローラ１６６０は、ドライバ１６１８の起動、休止、および／または速度を制御する。任意選択的に、ドライバ１６１８を制御することによって、コントローラ１６６０は、活性表面１６２０がいつおよびどの程度の期間、皮膚との特定の作用関係にあるか（たとえば、一日のうちどの時間帯に活性表面１６２０が皮膚と完全または部分的に接触するか、または接触しないか、および／またはその持続時間）を制御する。

いくつかの実施形態において、経皮送達デバイス１６０１は、密閉封入されたアセンブリとして製造業者によって提供され得る。任意選択的に、活性表面１６２０は、ライナーなしで封入アセンブリの内側で露出してよい。代替または追加として、活性表面１６２０は、裏板を有してよい。たとえば裏板は、外部環境から活性表面１６２０を保護し得る。代替または追加として、活性表面１６２０はライナーを有してもよい。たとえばライナーは、基板１６５８をデバイス１６０１に装填する前に取り外され得る。いくつかの実施形態において、たとえば活性表面が別個のパッチを含む場合、ライナーがパッチから取り外され、その後パッチは基板１６５８に取り付けられてよく、および／またはパッチが基板１６５８に取り付けられ、その後ライナーが取り外されてよい。そのようなライナーを取り外す１つの任意選択的な方法は、図２１Ａ〜２１Ｃを参照して本明細書で後述される。任意選択的に、活性表面１６２０は、角質層を通る物質の送達を向上させるための透過促進剤を含んでよい。

いくつかの実施形態において、ドライバ１６１８および／またはコントローラ１６６０は、皮膚に活性表面１６２０を押し付ける圧力の大きさを制御および／または変更し得る。たとえば、活性表面１６２０と皮膚との間の圧力を増加させると、時間単位の物質送達の速度が増加し得る。いくつかの実施形態において、ドライバ１６１８および／またはコントローラ１６６０は、活性表面１６２０を皮膚の新しいエリアに接触させることによって、活性表面１６２０からの物質の移行率を安定化および／または制御し得る。いくつかの実施形態において、新しい皮膚と接触することによって、皮膚の古いまたは以前のエリアにおける物質濃度および／または吸収の低下が補償され得る。

いくつかの実施形態において、基板１６５８は、ローラ１６１６に回転可能に取り付けられた連続ベルトである。たとえば図１Ｄに示すように、ドライバ１６１８は、可動要素（たとえばローラ）１６１６とかみ合い、または基板１６５８と直接かみ合う伝動装置（たとえば出力軸）１６１９を備えたモータであってよい。たとえば可動要素１６１６はギアを含んでよく、出力軸１６１９は、可動要素１６１６とかみ合い回転させるための（たとえばウォームネジを有する）相補的形状であってよい。あるいは、出力軸１６１９は、摩擦駆動を介して可動要素１６１６に結合され得る。

いくつかの実施形態において、出力軸１６１９は、雌雄連結を介して可動要素１６１６に結合され得る。たとえば出力軸１６１９には、基板１６５８に形成された穴１６６４（雌部）に係合するピンまたは歯１６６２（雄部）が設けられ得る。歯１６６２および穴１６６４は、ドライブインタフェース要素とも称される。任意選択的に、ドライバ１６１８が出力軸１６１９を回転させることにより、基板１６５８はローラ１６１６の周りを回転する。

いくつかの実施形態において、基板１６５８は、たとえば活性表面１６２０などの活性表面および２次ゾーン１６２１を含む。２次ゾーン１６２１は、基板１６５８における薬物のないゾーンであってよい。代替または追加として、２次ゾーン１６２１は、第２の薬物を含んでよく、および／または治療経過のために構成され得る。たとえばゾーン１６２１は、（たとえば「皮膚活性化」または「皮膚再生」のための）角質層再生成分を含んでよい。任意選択的に、角質層再生成分は、角質層の一部に付着し剥離するように機能する粘着面を含んでよい。代替または追加として、角質層再生成分は、角質層の一部を剥離するように機能する化学物質（たとえばグリコール酸および／またはサリチル酸）を含んでもよい。上記の任意の組み合わせに対する代替または追加として、角質層再生成分は、マイクロニードルアレイを含んでもよい。

いくつかの実施形態において、基板１５５８が皮膚に広がると、活性表面１６２０は場合によっては皮膚と全体的に接触し（２次ゾーン１６２１が皮膚と全く接触しない場合、しかし部分的または全体的に皮膚と接触するようにも構成され得る）、場合によっては皮膚と部分的に接触し（２次ゾーン１６２１が皮膚と部分的に接触するが、全く接触しないまたは全体的に接触するようにも構成され得る）、および場合によっては全く皮膚と接触しない（２次ゾーン１６２１が全体的に皮膚と接触する場合、しかし全く接触しないまたは部分的に接触するようにも構成され得る）。

いくつかの実施形態において、活性表面１６２０および２次ゾーン１６２１は、互いに同期して動く。たとえば実施形態に示すように、活性表面１６２０および２次ゾーン１６２１は連続ベルトに長手方向に配置される形状である。任意選択的に、そのような（互いの鏡像である）２つのベルトは、２つのローラ１６１６に巻きつくように構成される。基板１６５８は任意選択的に、丸形小型デバイス１６０１の半分２つを形成するように構成される。いくつかの実施形態において、基板１６５８は、ドライバ１６１８の周方向外側に設けられる。たとえば、１つのドライバ１６１８は、複数の基板１６５８を駆動するように動作可能である。

いくつかの実施形態において、コントローラ１６６０（図１Ｄ）は、デバイス１６０１に内装（または外装）され得る。任意選択的に、コントローラ１６６０は、ドライバ１６１８の動作を制御する。任意選択的なコントローラ１６６０は、治療計画に従って継続的に、漸進的に、またはそれらの組み合わせでドライバ１６１８を起動するように予めプログラムされ得る。いくつかの実施形態において、ドライバ１６１８にエネルギ供給するためにバッテリ（不図示）が用いられ得る。

いくつかの実施形態において、基板１６５８は、駆動機構（たとえばギア駆動、摩擦駆動、雌雄駆動）に連結され得るデバイス１６０１のカバーを回転させることによって手動で駆動することもできる。

１つの実施形態において、ローラ１６１６は、基板１６５８のサイズ（転がり長さ）よりも大きい全周を有する。たとえば、この様式では、デバイスの移動速度と転がり速度とが同期し得る。

いくつかの実施形態において、皮膚に貼付された活性領域の大きさを変更するためにドライバによって活性表面を動かすための他の方法が本発明において実装され得る。たとえばいくつかの実施形態において、パッチはローラでなく基板に取り付けられる。任意選択的に、ドライバは、基板を把持および／または移動するように動作可能である。たとえば基板は、たとえば皮膚から垂直に持ち上げられるなど、ドライバによって皮膚から剥離されるように構成され得る。たとえばドライバが、皮膚からパッチを斜めに徐々に剥離することおよび／または持ち上げることによって皮膚から基板を引き離してよく、その後、同じ場所または異なる場所でパッチを皮膚に再付着させる。ドライバはたとえば、基板およびパッチを把持するためのはさみまたは細長ジョーなどを含んでよい。ドライバは、パッチを直線移動および／または回転移動させ得る。

ここで図１７が参照され、これは、本発明の実施形態に係るドライブインタフェース要素の任意選択的なセットを示す。たとえば要素は、トルクを向上して基板１６５８を移動させる。たとえば、駆動インタフェース要素の追加セットは、ドライバ１６１８からのトルクを受け取り、および／またはトラック付き車輪機構におけるように基板１６５８を移動させる他の穴のセット１７６４を含んでよい。

ここで、本発明の実施形態に係る、活性表面１８２０および２次ゾーン１８２１を含む連続ベルト基板１８５８の漸進的動きを示す図１８Ａ〜図１８Ｃが参照される。任意選択的に、デバイスは、被験者の皮膚に沿って転がる単一の直線連続トラック基板１８５８を含んでよい。代替または追加として、ローラ１８１６は任意選択的に、固定式筐体に収容される。たとえば、基板１８５８を動かすことによって、皮膚の単一のエリアに基板の新たな部分を貼付し得る。任意選択的に、活性表面１８２０は、２次ゾーン１８２１にはない薬物を含浸する。任意選択的に、皮膚から離れた位置にあるベルトの部分（たとえば典型的な例においてローラの上側）は、皮膚から分離される。任意選択的に、皮膚に面した位置にあるベルトの部分（たとえば典型的な例においてローラの下側）は、皮膚に貼付される。分離位置における活性表面は任意選択的に、貼付位置まで更に転がることによる今後の貼付けのために格納される。たとえば、分離部分（たとえばローラの上側）は（たとえば図１６Ａ〜図１６Ｂのゾーン１６２０によって示すように）デバイスの筐体によって被覆され得る。

いくつかの実施形態において、基板１８５８を動かすことにより、被験者への薬物投与の速度が変化し得る。たとえば、図１８Ａにおいて、基板を有する活性表面１８２０はローラ１８１６の上側にあり、２次ゾーン１８２１はローラ１８１６の下側にあり、その結果、活性表面１８２０は任意選択的に、被験者の皮膚１８１１から距離があり、および／または完全に分離され、および／または薬物が被験者に投与されない。図３Ｂの例において、活性表面１８２０が部分的にローラ１８１６の下側に回り、２次ゾーン１８２１が部分的にローラ１８１６の上側になるように基板１８５８が回動され、その結果、活性表面１８２０の一部が被験者の皮膚１８１１に貼付され、および／または皮膚１８１１と接触し、および／または低減された速度で薬物が被験者に投与される。図１８Ｃにおいて、活性表面１８２０がローラ１８１６の下側になり、２次ゾーン１８２１がローラ１８１６の上側になるように基板１８５８が回動され、その結果、活性表面１８２０が全体的に被験者の皮膚１８１１に貼付され、および／または接触し、および／または薬物が最大速度で被験者に投与される。任意選択的に、第２のローラが提供されてもよく、第２のローラのベルトは、格納位置で基板１８５８に接触する保護ライナーを含む。たとえば、連続ベルト基板１８５８の場合、ローラ１８１６は離線１８７６において基板１８５８を同時に皮膚から剥離および／または皮膚に載置し得る。

図１９は、本発明の実施形態に従ってパッチを貼付するためのローラパッチ貼付デバイス１９０１を示す。いくつかの実施形態において、基板１９５８は任意選択的に、ローラ１９１６上のフレーム１９２６に格納される。たとえば、フレーム１９２６は、被験者の皮膚の上を転がると、基板１９５８の追加部分を貼付する。任意選択的に、デバイス１９０１はドライバによって駆動される。

いくつかの実施形態において、基板１９５８は、活性および／または不活性表面を有してよい。たとえば、基礎をなす基板１９５８は不活性であってよいが、１または複数の種類の薬物パッチが１または複数の位置で基板１９５８に（たとえば粘着剤によって）連結され得る。基板が巻かれ貼付状態になると、様々な活性表面が貼付される。代替または追加として、基板１９５８は、同種のパッチであってよい。たとえば、デバイス１９０１は、たとえば長期間にわたって薬物の安定した投与を維持するために、恒常的に新たな基板を展開し得る。

いくつかの実施形態において、ローラ１９１６の回転は、ドライバによって駆動される。任意選択的に、ドライバは、一定の速度でローラ１９１６を駆動し得る。たとえば、薬物の投与スケジュールは、基板１９５８に沿った活性表面の分布によって決定され得る。代替または追加として、ドライバは、特定の時間に、および／またはイベントに依存して基板１９５８の新たな部分を貼付するようにプログラムされ得るコントローラによって制御されてもよい。代替または追加として、デバイス１９０１は、皮膚に沿って押し付けることによって手動で操作されてもよい。

いくつかの実施形態において、基板（たとえば基板１９５８）は溝付きであり、あるいは、デバイス１９０１が曲線経路および／または直線経路に沿って動きながら皮膚に沿って基板を貼付することができるような他の形状である。

ここで、本発明の非限定的な実施形態に従って構成され動作可能な経皮送達アセンブリ２００１を示す図２０Ａ〜図２０Ｂが参照される。いくつかの実施形態において、ベルト基板２０５８は、ローラ２０１６の２つのセットに巻き付けられる。基板２０５８は任意選択的に、１または複数のゾーンを含む。たとえば、活性表面２０２０および２次ゾーン２０２１（たとえば角質層再生成分）である。任意選択的に、ドライバ２０１８が、基板２０５８を駆動するためにローラ２０１６を回転させる。ローラ２０１６の一方は任意選択的に、ドライバ２０１８の出力軸である。たとえばドライバ２０１８は、ローラ２０１６および／または基板２０５８を直接駆動し得る。たとえばローラ２０１６は、離線２０７６において基板２０５８を同時に皮膚から剥離および／または皮膚に載置し得る。

ここで、本発明の実施形態に係る、パッチを分離位置まで剥離し持ち上げるパッチ貼付デバイス２１０１を示す図２１Ａ〜図２１Ｂが参照される。いくつかの実施形態において、基板２１５８は、ローラ２１１６ａおよび２１１６ｂ上に配置される。任意選択的に、２１１６ａおよび２１１６ｂは筐体２１２６内に設置される。たとえば、ローラ２１１６ａおよび２１１６ｂは、トラック２１４６に沿って回転および直線運動し得る。ローラ２１１６ａおよび２１１６ｂが被験者の皮膚に沿って一方向に動くと、それらは任意選択的に、皮膚から基板２１５８を剥離することによって基板２１５８を分離する。ローラ２１１６ａおよび２１１６ｂが被験者の皮膚に沿って反対方向に動くと、それらは任意選択的に、基板２１５８を皮膚に載置することによって基板２１５８を貼付する。

いくつかの実施形態において、ローラ２１１６ａおよび２１１６ｂはトラック２１４６に沿って回転および／または移動し、筐体２１２６を固定したままで基板２１５８を貼付および／または分離する。たとえば、筐体２１２６は、被験者に（たとえば粘着剤によって）取り付けられ得る。任意選択的に、動きはドライバによって駆動され、および／またはコントローラによって制御され得る。代替または追加として、筐体２１２６およびローラ２１１６ａおよび２１１６ｂが被験者に沿って動かされてもよい。

いくつかの実施形態において、プラーからの張力（たとえばフレーム２１２６および上側ローラ２１１６ａとの連結２１８０ｂ）は、方向転換要素（たとえば下側ローラ２１１６ｂおよび／またはたとえば図８Ａのガイド８９５）によって、皮膚からパッチを剥離するように転換される。たとえばガイド８９５は、バンパおよび／またはアームおよび／または平坦支持体および／または丸形支持体および／または平滑支持体を含んでよい。

いくつかの実施形態において、基板２１５８の第１の部分２１２１ａは、被験者の皮膚および／またはその付近に（たとえばフレームの基部上の位置２１８０ａにおいて）静止状態で保持されるが、第２の部分２１２１ｂは、受容者の皮膚から遠隔に（たとえばフレーム上の位置２１８０ｂにおいて）保持される。たとえば、皮膚付近の部分２１２１ａは、皮膚から１〜５ｍｍ、および／または皮膚から１〜０．１ｍｍ、および／または皮膚から０．１ｍｍ未満、および／または皮膚と接触状態であってよい。たとえば部分２１２１ｂは、皮膚から遠隔に静止状態で保持される。たとえば部分２１２１ｂは、皮膚から１〜５ｍｍ、および／または皮膚から０．１〜１ｍｍ、および／または皮膚から５ｍｍより遠くにあってよい。たとえば部分２１２１ｂは、部分２１２１ａと比べて皮膚から１０〜１０００倍遠く、および／または２〜１０倍遠く、および／または１０００倍以上遠くにあってよい。任意選択的に、部分２１２１ａと２１２１ｂとの間にある基板２１５８のストリップの長さは、ポイント２１８０ａと２１８０ｂとの間の距離よりも長い。たとえば、ストリップの余剰長さによって、ストリップをローラ１９１６にＳ字曲線状に巻き付ける際にたるみが残され得る。

いくつかの実施形態において、基板２１５８は、一対のローラ２１１６ａおよび２１１６ｂにＳ字曲線状に巻き付く。いくつかの実施形態において、この構成は、空間を節減し、および／またはパッチおよびローラの動きの同期性を維持する。

いくつかの実施形態において、基板２１５８は、（たとえば図２１Ａ〜２１Ｃに示すように）２つのローラ２１１６ａおよび２１６６ｂに巻き付く。代替または追加として、基板２１５８は、（たとえば図２１Ｄに示すようなデバイス２１０２において）２つより多いローラ２１１６ｃ、２１１６ｄ、および２１１６ｅに巻き付く。任意選択的に、ローラ２１１６ｃ、２１１６ｄ、および２１１６ｅのいくつかは、ギア２１７０を含んでよい。任意選択的なギアトレイン２１７１は、ギア２１７０と任意選択的なギアラック２１７２との間で噛み合う。いくつかの実施形態において、この構成は、パッチおよびローラの動きの精密な制御および同期化をもたらし、および／またはトルクおよび／または速度を増加させる。

いくつかの実施形態において、複数のローラ２１１６ａ〜２１１６ｅは、分離され皮膚から離間して散開した基板２１５８の格納を容易にする。いくつかの事例において、これによって潜在的な問題が回避され得る。たとえばいくつかの事例において、パッチがローラに巻き取られて格納されている場合、パッチが被験者の皮膚に配置されると、パッチはローラから展開し、被験者の皮膚に粘着する。パッチが皮膚から剥離すると、パッチはローラに巻き取られ始める。（他の要因もあるがとりわけ）ローラの径およびパッチの粘着特性に依存して、１つのローラしか用いられない場合、パッチはローラに巻き付く際にパッチ自体に粘着し得る。この自己粘着によって、パッチを再展開して皮膚に貼付するためにパッチを展開することが難しくなり得る。代替解決策は、大きい形のローラを用いることを含んでよい。他の代替解決策は、パッチがローラに巻き付く際、パッチの背面および／またはパッチの層間にライナー（たとえば図１５Ｃに示すような基板１５５８および／または図１４に示すようなプロテクタ９２２）を配置することである。複数のローラ２１１６ａ〜２１１６ｅを有するいくつかの実施形態は、パッチが格納中に自身に巻き付かず、および／または自身に粘着しないことを確実にすることによって、この問題を解決する。いくつかの実施形態において、複数のローラは、デバイスのサイズが著しく増加することを回避するように構成され得る。任意選択的に、追加のローラまたは複数のローラによって、パッチは剥離される時より長い距離を移動し、単一の大きな径のローラに取って代わることになり得る。たとえば、ローラ２１１６ｂおよび２１１６ｅは、離線２１７６に沿って基板２１５８を皮膚から剥離および／または皮膚に載置し得る。

図２２Ａ〜図２２Ｂは、本発明の実施形態に係る、形状変化基板によってパッチの縁部を剥離するパッチ制御デバイスを示す。いくつかの実施形態において、たとえば図２２Ａに示すように、撓み基板２２５８は平らな状態を有し、それによって被験者の皮膚２２１１にパッチ２２２０を貼付する。基板２２５８は任意選択的に、たとえば図２２Ｂに示すように、撓み形状を有し、それによってパッチ２２２０の縁部を分離状態で皮膚２２１１から剥離する。

いくつかの実施形態において、基板２２５８は、気球の表面を含む。たとえば、デバイスのドライバは、気球を膨張させて分離状態にし、および／または気球を収縮して貼付状態にするために、開口部２２７０を介して流体（たとえば空気）を吸い上げるポンプを含んでよい。代替または追加として、たとえばニチノール、ジョイントといった他の変形基板が気球の代わりに用いられてもよい。任意選択的に、基板２２５８は、パッチ２２２０の背面に取り付けられる。代替または追加として、基板２２５８は、その縁部に取り付けられてもよい。たとえば基板２２５８は、湾曲離線２２７６に沿ってパッチ２２２０を皮膚から剥離および／または皮膚に載置し得る。

図２３Ａ〜図２３Ｂは、本発明の実施形態に係る、パッチを持ち上げ巻き取る角度付きトラック上のローラを備えたパッチ制御デバイスを示す。いくつかの実施形態において、ローラ２３１６が基板２３５８を巻き取ると、ローラ２３１６および基板２３５８は皮膚から離れてトラック２３４７に持ち上げられる。いくつかの実施形態において、複数のローラ２３１６が複数のトラック２３４７に取り付けられ得る。たとえばローラ２３１６は、基板２４５８を（たとえば図２３Ａに示すように）全体的に皮膚から貼付し、および／または基板２３５８を（たとえば図２３Ｂに示すように）全体的に貼付するために同期式で作動し得る。代替または追加として、一方のローラ２３１６が基板２３５８を部分的に剥離および／または貼付するために機能してもよい。たとえばローラ２３１６は、二重離線２３７６に沿って基板２３５８を載置および／または皮膚から剥離し得る。

図２４は、本発明の実施形態に係る延性基板を示す。いくつかの実施形態において、基板２４５８は、背面からハンガ２４７２および／または支持体２４７４で吊るされ得る。任意選択的に、活性表面（たとえばパッチ）は基板２４５８の腹面に位置し得る。任意選択的に、ハンガ２４７２は、活性表面を分離および／または貼付するために背側および腹側に動かされ得る。たとえば、ハンガ２４７２の動きは、離線２４７６に沿って皮膚から基板２４５８を剥離する波動であってよい。いくつかの実施形態において、基板の背面にハンガ２４７２および／または可動部品を設けることによって、被験者の体毛が可動部品に絡まないよう保護され得る。

図２５Ａ〜図２５Ｂは、パッチと皮膚との間に置かれる拡張可能なパッチ制御基板を示す。いくつかの実施形態において、パッチと皮膚との間で（たとえば図２５Ｂに示すように）基板２５５８を拡張することによって、パッチを分離することができる。いくつかの実施形態において、パッチと皮膚との間で（たとえば図２５Ｂに示すように）基板２５５８を収縮することによって、パッチを貼付することができる。任意選択的に、基板２５５８は膨張式メッシュを含んでよい。

本出願に由来する特許権の有効期間中に多くの関連技術が開発されることが予想されるが、たとえばパッチなどの用語の範囲は、そのような新たな技術の全てを先験的に含むことが意図される。

本明細書において用いられる場合、「約」という用語は±５％を指す。

「備える」、「備えている」、「含む」、「含んでいる」、「有する」という用語およびそれらの活用形は、「含むがそれに限定されない」ことを意味する。

「〜から成る」という表現は、「含んでおり、それに限定される」ことを意味する。

「主に〜から成る」という表現は、構成、方法、または構造が、追加の成分、ステップ、および／または部品を含んでよいが、追加の成分、ステップ、および／または部品は、特許請求された構成、方法、または構造の基本的および新規特徴を実質的に変更するものではないことを意味する。

本明細書で用いられる場合、単一形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈辛そうではないことが明らかでない限り、複数形への言及を含む。たとえば、「化合物」または「少なくとも１つの化合物」という表現は、複数の化合物を含んでよく、それらの混合物も含む。

本出願を通して、本発明の様々な実施形態が範囲形式で提示され得る。範囲形式における記載は単に便宜上および簡潔性のためにすぎず、本発明の範囲を変更不可に限定するものとして解釈されてはならないことを理解すべきである。したがって、範囲の記載は、範囲内の考えられる全ての部分範囲ならびに個々の数値を具体的に開示したものと考えなければならない。たとえば、１〜６といった範囲の記載は、たとえば１〜３、１〜４、１〜５、２〜４、２〜６、３〜６などの部分範囲ならびにたとえば１、２、３、４、５、および６といった範囲内の個々の数字を具体的に開示したものと考えなければならない。これは、範囲の幅にかかわらず適用される。

本明細書において数的範囲が示される場合、それは常に、示された範囲内の任意の引用数字（分数または整数）を含むことが意図される。第１の表記数字と第２の表記数字との「間の領域／範囲」および第１の表記数字「から」第２の表記数字「までの領域／範囲」という表現は、本明細書において相互置換的に用いられ、第１および第２の表記数字とそれらの間の分数および整数全てを含むことを意味する。

明確性のために別々の実施形態の文脈で説明された本発明の特定の特徴は、単一の実施形態に組み合わせて提供されてもよいことが理解される。逆に、簡潔性のために単一の実施形態の文脈で説明された本発明の様々な特徴は、別々に、または任意の適切な部分的組み合わせで、または本発明において説明された他の任意の実施形態に適するように提供されてもよい。様々な実施形態の文脈で説明された特定の特徴は、実施形態がそれらの要素無しでは動作不可能である場合を除き、それらの実施形態に不可欠な特徴とは見なされない。

本発明は、特定の実施形態に関連して説明されたが、当業者には多数の代替例、改変例、および変形例が明らかになることは明白である。したがって、特許請求の範囲の主旨および広範な範囲に収まるそのような代替例、改変例、および変形例の全てを包含することが意図される。

本明細書において言及された全ての出版物、特許文献、および特許出願は、個々の出版物、特許文献、または特許出願が参照によって本明細書に組み込まれることが個々に明示された場合と同様の範囲において、参照によってそれら全体が本明細書に組み込まれるものである。また、本出願における任意の参照文献の引用および識別は、そのような参照文献が本発明に対する従来技術として利用可能であることを認めるものとして解釈すべきではない。セクションごとの表題が用いられる範囲において、それらは必ずしも限定的なものと解釈されてはならない。

Claims (9)

1. 被験者の皮膚の表面への経皮薬物投与のためのレギュレータであって、前記レギュレータは、
   経皮薬物パッチに取り付けるためのコネクタと、
   前記被験者の皮膚に対して前記経皮薬物パッチを機械的に操作するアクチュエータと、
   前記操作を制御するために前記アクチュエータに動作可能に接続されたコントローラと、
   筐体の内側をトラックに沿って回転運動および直線運動し、前記経皮薬物パッチを貼付及び／又は分離するローラと、
   を備え、
   前記経皮薬物パッチは、前記筐体の底部で前記ローラに巻き取られ、前記経皮薬物パッチは、前記筐体の底部で前記ローラから展開して、被験者の皮膚に貼付される、
   前記ローラが前記経皮薬物パッチを巻き取り始める直前に前記ローラ付近に舌部が位置する、
   レギュレータ。
2. 前記ローラは、前記ローラに接続されたドライバによって駆動される、請求項１に記載のレギュレータ。
3. 前記ドライバは直接駆動ドライバである、請求項２に記載のレギュレータ。
4. 前記ドライバは、前記ローラを回転させる伝動装置を回転させる、請求項２に記載のレギュレータ。
5. 前記ローラの回転速度が、前記経皮薬物パッチの取り込み及び／または解放の速度と同期している、請求項１に記載のレギュレータ。
6. 前記トラックが歯を含み、前記トラックにおける前記歯と前記歯との間の歯間距離が、前記ローラの直線運動および回転運動に従って調整される、請求項１に記載のレギュレータ。
7. 前記ローラが、離線において前記経皮薬物パッチの基材を皮膚から剥離し、および／または皮膚に載置するように構成されている、請求項１に記載のレギュレータ。
8. ライナーおよび／または保護層が前記経皮薬物パッチに設けられている、請求項１に記載のレギュレータ。
9. 前記舌部は、前記経皮薬物パッチに取り付けられたライナーを捕捉及び剥離するように構成されている、請求項１に記載のレギュレータ。

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