JP6978392B2 - トコトリエノールの経粘膜送達 - Google Patents
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Description
・強力な抗酸化特性を有する(Serbinova et al ”Free radical recycling and intramembrane mobility in the antioxidant properties of alpha−tocopherol and aplpha−tocotrienol” Free Radical Biology & Medicine 10(5):263−75)。
・高血圧症および心臓線維症を回復させる(Black et al ”Palm tocotrienols protect ApoE +/− mice from diet induced atheroma formation” J Nutrition 2000;130(10):2420−6)。
・血糖およびインスリン応答の制御を改善する(Kuhad et al(2009)”Suppression of NF−κβ signalling pathway by tocotrienol can prevent diabetes associated cognitive defects” Pharmacology Biochemistry,and Behaviour 92(2):251−9)
・肝臓によるコレステロール生合成を特異的に阻害する、すなわち、トコトリエノールは、コレステロールレベルを低下させて、脂質異常症を寛解させることができる(Song et al ”Insig dependent ubiquitination and degradation of 3−hydroxy−3−methylglutaryl coenzyme a reductase by delta− and gamma−tocotrienols” The Journal of Biological Chemistry 281(35):25054−61)
・シクロオキシゲナーゼ−2および12−リポキシゲナーゼにより媒介される炎症性経路を阻害する、すなわち、トコトリエノールは、炎症の治療薬として使用することができる(Khanna et al ”Molecular basis of vitamin E action:tocotrienol modulates 12−lipoxygenase,a key mediator of glutamate induced neurodegeneration” J Biol Chem 2003;278:43508−43515)
・脳卒中、心筋梗塞、さらに癌についても治療薬として潜在的に有用である(Hussein et al ”d−Delta−tocotrienol−mediated suppression of the proliferation of human PANC−1,MIA PaCa−2,and BxPC−3 pancreatic carcinoma cells” Pancreas 38(4):e124−36)
・運動持久力を改善し、筋肉グリコーゲンレベルを改善する(Lee et al ”Effects of tocotrienol−rich fraction on exercise endurance capacity and oxidative stress in forced swimming rats” EurJ Appl Physiol 2009;107(5):587−95)
・放射線に被爆した人に対する放射性対策として機能する(Ghosh et al ”Gamma−tocotrienol,a tocol antioxidant as a potent radioprotector” Int J Radiat Biol 85(7):598−606)。
i)経粘膜投与経路(経口、頬側、舌下/唇下、直腸、および経鼻を含むが、これらに限定されない)による吸収を促進するように設計された担体システムの製剤によるトコトリエノール吸収の増強;および/または
ii)キロミクロン、低密度リポタンパク質、キューボソーム、メソフェーズ、自己集合性両親媒性物質、および非自己集合性両親媒性物質のように作用して、トコトリエノールのバイオアベイラビリティを増大させ、その肝臓代謝を最小限に抑える自己集合担体システムなど、小胞またはナノ粒子の製剤を介するものを含めた、組織標的へのトコトリエノール送達の改善;および/または
iii)植物抽出物、ビタミン(ナイアシンを含むが、これに限定されない)、およびミネラルなどの他の薬剤、タンパク質および脂質および炭水化物、ならびにトコトリエノールとの組合せで相乗効果を示す薬物との組合せ。
(a)トコフェロールを含有しない;
(b)実行可能な限り最小限に抑えたトコフェロールレベルを含有する;または
(c)トコトリエノールに対するトコフェロールのいかなる妨害も確実に低減または除去されるように修飾されたトコフェロールを含有する。
スプラーグドーリーラットに高脂肪食(22%)を8週間給餌して、肥満症を誘導した。
15匹のスプラーグドーリーラットに高脂肪食を給餌して、10週間にわたり肥満させ、次いで、対照群(n=7)とトコトリエノール補給群(n=8)に分けた。図7に示すように、トコトリエノールリッチ画分を含む食餌を補給すると、トレッドミル上の運動に対する、未訓練ラットの能力が2倍になった。
トコトリエノールを以下の舌下剤形に製剤化した:活性剤であるデルタ−トコトリエノール9mgとガンマトコトリエノール1mgから構成される10mg用量のトコトリエノール、ならびに以下の賦形剤:デキストロース、マンニトール、海産ゼラチン、l−ロイシン、l−アルギニン、プレゲルデンプン、PEG−200、プロピレングリコール、タルク、二酸化珪素、ステアリン酸マグネシウム、カロテノイドを含有する、220mgの舌下錠剤を調製した。
実施例2に記載したトコトリエノールの舌下製剤を投与された被験体について、運動後の痛みおよびDOMSを評価した。
トコトリエノールの舌下送達用のゲル製剤は以下のように製剤化した:カルボキシメチルセルロース2%およびポリエチレングリコール(0.5%)を水中でゲル形成させ、次いでDeltaGold(アナットーベースの70%純度のトコトリエノール抽出物)と混合して、20mg/mlのトコトリエノールゲルを得た。
活性剤:デルタ−トコトリエノール9mg、ガンマトコトリエノール1mgから構成される10mg用量のトコトリエノール;および以下の賦形剤:デキストロース、マンニトール、海産ゼラチン、l−ロイシン、l−アルギニン、プレゲルデンプン、PEG−200、プロピレングリコール、タルク、二酸化珪素、ステアリン酸マグネシウム、カロテノイドを含有する220mgの舌下錠剤を調製した。
活性剤:デルタ−トコトリエノール9mg、ガンマトコトリエノール1mgから構成される10mg用量のトコトリエノール;および以下の賦形剤:デキストロース、マンニトール、海産ゼラチン、l−ロイシン、l−アルギニン、プレゲルデンプン、PEG−200、プロピレングリコール、タルク、二酸化珪素、ステアリン酸マグネシウム、カロテノイドを含有する220mgの舌下錠剤を調製した。
Claims (21)
- 1つまたは複数の薬学的に許容される賦形剤と一緒に少なくとも1つのトコトリエノールを含む、動物の唾液粘膜環境における経粘膜送達用に製剤化された医薬組成物であって、前記動物に投与される前記トコトリエノールのバイオアベイラビリティを増大させ、
前記トコトリエノールは、デルタ−トコトリエノールを含み、
前記薬学的に許容される賦形剤の少なくとも1つが、ポリエチレングリコールであり、
前記唾液粘膜環境における前記経粘膜送達が、舌下送達または頬側送達である
ことを特徴とする医薬組成物。 - 請求項1に記載の医薬組成物において、前記組成物が、少なくとも1つのトコフェロールを含むトコトリエノールリッチビタミンE画分を含み、前記ビタミンE画分のトコフェロール成分がトコトリエノール成分よりも少ないことを特徴とする医薬組成物。
- 請求項2に記載の医薬組成物において、前記トコトリエノールリッチビタミンE画分が約10%未満のトコフェロールを含むことを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1に記載の医薬組成物において、前記組成物がトコフェロールを含まないことを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1乃至4の何れか一項に記載の医薬組成物において、前記トコトリエノールが、アルファ−トコトリエノール、ベータ−トコトリエノール、ガンマ−トコトリエノールまたはそれらの組合わせをさらに含むことを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1乃至5の何れか一項に記載の医薬組成物において、前記組成物が、錠剤、フィルム、オブラート、ガム、粉末、スプレー、溶液、またはゲルの形態であることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1乃至6の何れか一項に記載の医薬組成物において、前記薬学的に許容される賦形剤の少なくとも1つが、海産ゼラチンであることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項1乃至7の何れか一項に記載の医薬組成物において、前記1つまたは複数の薬学的に許容される賦形剤が、デキストロース、マンニトール、海産ゼラチン、L−ロイシン、L−アルギニン、プレゲルデンプン、PEG−200、プロピレングリコール、タルク、二酸化珪素、ステアリン酸マグネシウム、およびカロテノイドであることを特徴とする医薬組成物。
- 少なくとも1つのトコトリエノールまたはその誘導体を含む医薬組成物であって、唾液粘膜環境における前記医薬組成物の経粘膜投与を含む、動物のトコトリエノールによる治療が適用可能な疾患または症状を治療または予防する方法において使用するための医薬組成物であり、前記動物に投与される前記トコトリエノールのバイオアベイラビリティを増大させ、
前記トコトリエノールは、デルタ−トコトリエノールを含み、
前記医薬組成物が、ポリエチレングリコールから選択される、少なくとも1つの薬学的に許容される賦形剤を含み、
前記唾液粘膜環境における前記経粘膜投与が、舌下投与または頬側投与である
ことを特徴とする医薬組成物。 - 請求項9に記載の医薬組成物において、前記トコトリエノールまたはその誘導体が、少なくとも1つのトコフェロールを含むトコトリエノールリッチビタミンE画分として投与され、前記ビタミンE画分のトコフェロール成分がトコトリエノール成分よりも少ないことを特徴とする医薬組成物。
- 請求項10に記載の医薬組成物において、前記トコトリエノールリッチビタミンE画分が約10%未満のトコフェロールを含むことを特徴とする医薬組成物。
- 請求項9に記載の医薬組成物において、トコフェロールが存在しない中で、前記トコトリエノールが投与されることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項9乃至12の何れか一項に記載の医薬組成物において、前記疾患または症状が、線維症、高血圧症、炎症、脳卒中、癌、高コレステロールおよび/または高トリグリセリド、脱毛症、肥大症、糖尿病ならびに放射線被曝から生じる症状からなる群から選択されることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項9乃至13の何れか一項に記載の医薬組成物において、前記薬学的に許容される賦形剤の少なくとも1つが、海産ゼラチンであることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項9乃至14の何れか一項に記載の医薬組成物において、前記1つまたは複数の薬学的に許容される賦形剤が、デキストロース、マンニトール、海産ゼラチン、L−ロイシン、L−アルギニン、プレゲルデンプン、PEG−200、プロピレングリコール、タルク、二酸化珪素、ステアリン酸マグネシウム、およびカロテノイドであることを特徴とする医薬組成物。
- 少なくとも1つのトコトリエノールを含む医薬組成物であって、唾液粘膜環境における前記医薬組成物の経粘膜投与を含む、
(i)動物の運動持久力および筋持続性を改善する方法、
(ii)動物の運動能力および筋力を改善する方法、
(iii)動物の血糖値を安定化および/または制御する方法、または
(iv)動物の心臓の健康を改善する方法
において使用するための医薬組成物であり、前記動物に投与される前記トコトリエノールのバイオアベイラビリティを増大させ、
前記トコトリエノールは、デルタ−トコトリエノールを含み、
前記医薬組成物が、ポリエチレングリコールから選択される、少なくとも1つの薬学的に許容される賦形剤を含み、
前記唾液粘膜環境における前記経粘膜投与が、舌下投与または頬側投与である
ことを特徴とする医薬組成物。 - 請求項16に記載の医薬組成物において、前記トコトリエノールが、少なくとも1つのトコフェロールを含むトコトリエノールリッチビタミンE画分として投与され、前記ビタミンE画分のトコフェロール成分がトコトリエノール成分よりも少ないことを特徴とする医薬組成物。
- 請求項17に記載の医薬組成物において、前記トコトリエノールリッチビタミンE画分が約10%未満のトコフェロールを含むことを特徴とする医薬組成物。
- 請求項16に記載の医薬組成物において、トコフェロールが存在しない中で、前記トコトリエノールが投与されることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項16乃至19の何れか一項に記載の医薬組成物において、前記薬学的に許容される賦形剤の少なくとも1つが、海産ゼラチンであることを特徴とする医薬組成物。
- 請求項16乃至20の何れか一項に記載の医薬組成物において、前記1つまたは複数の薬学的に許容される賦形剤が、デキストロース、マンニトール、海産ゼラチン、L−ロイシン、L−アルギニン、プレゲルデンプン、PEG−200、プロピレングリコール、タルク、二酸化珪素、ステアリン酸マグネシウム、およびカロテノイドであることを特徴とする医薬組成物。
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