JP6974601B2 - 人工弁のためのリーフレットフレーム取り付け装置 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は２０１８年９月１２日付けで出願された米国出願第１６／１２９，６５１号明細書の優先権を主張する。前記明細書は２０１７年９月１２日付けで出願された米国仮出願第６２／５５７，５８６号明細書及び２０１７年９月２７日付けで出願された米国仮出願第６２／５６４，０３１号明細書の優先権を主張する。前記明細書の全ては、あらゆる目的で全体的に参照することにより本明細書中に援用される。

本発明は、プロテーゼ心臓弁を含む人工弁に関する。

フレームにポリマーリーフレット材料を縫合、射出成形、及び浸漬塗布することを含めて、人工弁リーフレットを、連携する弁フレームにカップリングするために数多くの製造技術が用いられている。動作中、人工弁リーフレットは典型的には、上流側の流体圧力が下流側の流体圧力を上回った後に開き、下流側の流体圧力が上流側の流体圧力を上回った後に閉じる。人工弁の末端縁部は大まかに言えば下流側の流体圧力の影響下で互いに接触して接合し、人工弁を閉じることによって一時的なシールを形成し、このシールは下流側の血液が人工弁を通って逆流するのを抑制する。リーフレットの開閉が繰り返されると、信頼性の問題、又は経時的な故障が引き起こされるおそれがある。

種々の実施態様は、フレームとリーフレット構造物とを有する人工弁に関する。リーフレットはループ状構造によってフレーム外側に少なくとも部分的にカップリングされる。いくつかの実施例は、弁置換、例えば心臓弁置換のための装置、システム、及び方法に関するが、しかし種々の用途が考えられる。

１つの実施例（「実施例１」）によれば、
フレームと、
リーフレット構造物と、
を含む、人工弁であって、
前記フレームが中心長手方向軸線と内側と外側とを有し、前記フレームが複数のフレーム部材と、前記フレームの周りで周方向に間隔を置いて設けられた複数の接合ポストとを含み、前記フレームが複数のリーフレット取り付け領域を画定し、前記複数の接合ポストが、長手方向に延びる第１接合ポストを含み、前記第１接合ポストが、前記第１接合ポストを通って長手方向に形成された第１スロットを有し、前記第１スロットが高さと幅とを有し、
前記リーフレット構造物が、前記リーフレット構造物の周りで周方向に間隔を置いて設けられた複数のリーフレットを含み、前記複数のリーフレットが第１リーフレットと、前記第１リーフレットに周方向に隣接して位置決めされた第２リーフレットとを含み、前記第１リーフレットが第１外側保持エレメントと、第１辺及び第２辺を有するボディ部分と、前記ボディ部分の前記第１辺から延びる第１接合タブと、前記ボディ部分の前記第２辺から延びる第２接合タブとを有し、前記第１接合タブが前記第１スロットを通って延びる第１部分と、前記第１スロットを通って延びる第２部分とを有することにより、前記フレームの前記外側に第１外側ループ部分を画定し、前記第１スロットを通って引っ張られることから前記第１外側ループ部分を保護するために前記第１外側ループ部分の幅が前記第１スロットの幅よりも大きいように、前記第１外側ループ部分が前記第１外側保持エレメントを取り囲む、人工弁。

実施例１に付加される別の実施例（「実施例２」）によれば、前記第２リーフレットが第２外側保持エレメントと、第１辺及び第２辺を有するボディ部分と、前記ボディ部分の前記第１辺から延びる第１接合タブと、前記ボディ部分の前記第２辺から延びる第２接合タブとを含み、前記第２リーフレットの前記第２接合タブが前記第１スロットを通って延びる第１部分と、前記第１スロットを通って延びる第２部分とを有することにより、前記フレームの前記外側に第２外側ループ部分を画定し、前記第１スロットを通って引っ張られることから前記第２外側ループ部分を保護するために前記第２外側ループ部分の幅が前記第１スロットの幅よりも大きいように、前記第２外側ループ部分が前記第２外側保持エレメントを取り囲む。

実施例１に付加される別の実施例（「実施例３」）によれば、前記第１接合ポストが、前記第１接合ポストを通って長手方向に形成された第２スロットを有し、前記第２スロットが高さと幅とを有し、そしてさらに、前記第２リーフレットが第２外側保持エレメントと、第１辺及び第２辺を有するボディ部分と、前記ボディ部分の前記第１辺から延びる第１接合タブと、前記ボディ部分の前記第２辺から延びる第２接合タブとを有し、前記第２リーフレットの前記第２接合タブが前記第２スロットを通って延びる第１部分と、前記第２スロットを通って延びる第２部分とを有することにより、前記フレームの前記外側に第２外側ループ部分を画定し、前記第２スロットを通って引っ張られることから前記第２外側ループ部分を保護するために前記第２外側ループ部分の幅が前記第２スロットの幅よりも大きいように、前記第２外側ループ部分が前記第２外側保持エレメントを取り囲む。

実施例２又は３に付加される別の実施例（「実施例４」）によれば、前記第１及び第２外側保持エレメントが、前記第１リーフレットと前記第２リーフレットとの間に延びる連続的な外側保持エレメントを画定するように、連続している。

実施例４に付加される別の実施例（「実施例５」）によれば、前記第１接合ポストがさらに懸吊用フィーチャを含み、前記懸吊用フィーチャ上に、前記外側連続保持エレメントが、前記フレームに対して前記リーフレット構造物を軸線方向に支持するように懸吊される。

前記実施例１〜５のいずれかに付加される別の実施例（「実施例６」）によれば、前記第１リーフレットがさらに第１内側保持エレメントを含み、そして前記第１リーフレットの前記第１接合タブがさらに、前記フレームの前記内側に第１内側ループ部分を画定し、前記第１スロットを通って引っ張られることから前記第１内側ループ部分を保護するために前記第１内側ループ部分の幅が前記第１スロットの幅よりも大きいように、前記第１内側ループ部分が前記第１内側保持エレメントを取り囲む。

前記実施例６に付加される別の実施例（「実施例７」）によれば、前記第１内側保持エレメント及び前記第１外側保持エレメントの少なくとも一方が、縫合糸、スレッド、モノフィラメント、マルチフィラメント、及び材料ビードのうちの１種又は２種以上から形成されている。

前記実施例６に付加される別の実施例（「実施例８」）によれば、前記第１内側保持エレメントと前記第１外側保持エレメントとが、連続的な保持エレメントを画定するように連続的である。

前記実施例１〜８のいずれかに付加される別の実施例（「実施例９」）によれば、リーフレット構造物が前記第１リーフレットと第２リーフレットとの間のブリッジを画定する。

前記実施例１〜９のいずれかに付加される別の実施例（「実施例１０」）によれば、前記第１リーフレットの前記第１外側保持エレメントが、前記第１リーフレットの前記第１接合タブに成形、接着、且つ／もしくはボンディングされることにより、前記第１接合タブにカップリングされるか、又は、前記リーフレットがポリマーメンブレンを含み、そして前記第１外側保持エレメントが、前記ポリマーメンブレンに成形、接着、且つ／もしくはボンディングされることにより、前記ポリマーメンブレンにカップリングされる。

別の実施例（「実施例１１」）によれば、
第１リーフレットと、
フレームと、
を含む、人工弁であって、
前記リーフレット構造物が第１リーフレットと、前記第１リーフレットにカップリングされた第１保持エレメントとを含み、前記フレームがスロットを有し、前記スロットが、前記スロットを通して、前記フレームの外側に第１外側ループ部分を画定する前記リーフレットの一部を受容するように作用可能であり、前記第１外側ループ部分を通して、前記第１保持エレメントの一部が受容され、前記フレームがさらに突起を含み、前記突起上に、前記第１保持エレメントが前記リーフレット構造物を軸線方向に支持するように受容される、人工弁。

前記実施例１１に付加される別の実施例（「実施例１２」）によれば、人工弁はさらに、第２リーフレットを含み、前記第２リーフレットの一部が、第２外側ループ部分を画定するように前記フレームの前記スロットに通される。

前記実施例１１に付加される別の実施例（「実施例１３」）によれば、前記フレームの前記スロットが第１スロットであり、そして前記フレームがさらに、前記第１スロットに隣接する第２スロットを画定し、前記リーフレット構造物がさらに第２リーフレットを含み、前記第２リーフレットの一部が、第２外側ループ部分を画定するように前記フレームの前記第２スロットに通される。

前記実施例１１に付加される別の実施例（「実施例１４」）によれば、前記第１リーフレットがタブ部分を画定し、前記タブ部分が前記スロットを少なくとも２回通って延びており、前記タブ部分が前記外側ループ部分を画定する。

前記実施例１１に付加される別の実施例（「実施例１５」）によれば、前記第１リーフレットが前記スロットを少なくとも３回通って延びているタブ部分を画定し、前記タブ部分が前記外側ループ部分と、前記フレームの内側の内側ループ部分とを画定する。

前記実施例１５に付加される別の実施例（「実施例１６」）によれば、前記リーフレット構造物がさらに、前記内側ループ部分を通って延びる第２保持エレメントを含む。

前記実施例１４〜１６のいずれかに付加される別の実施例（「実施例１７」）によれば、前記タブ部分の末端が前記タブ部分の別の部分に、前記タブ部分の前記別の部分に成形、接着、且つ／又はボンディングされることによってカップリングされる。

前記実施例１４〜１６のいずれかに付加される別の実施例（「実施例１８」）によれば、前記タブ部分の末端が、前記第１リーフレットの前記別の部分に成形、接着、且つ／又はボンディングされることによって、前記第１リーフレットの別の部分にカップリングされる。

前記実施例１１〜１８のいずれかに付加される別の実施例（「実施例１９」）によれば、前記第１リーフレットが第１タブ部分と、第２タブ部分と、前記第１タブ部分と前記第２タブ部分との間のボディ部分とを含み、前記第１及び第２タブ部分のそれぞれが、末端と、前記末端とは反対側のリーフレット端部とを有し、前記第１タブ部分が前記第１外側ループ部分を形成する。

前記実施例１９に付加される別の実施例（「実施例２０」）によれば、前記第１タブ部分の末端が、前記リーフレットの前記別の部分に成形、接着、且つ／又はボンディングされることにより、前記リーフレットの別の部分にカップリングされる。

別の実施例（「実施例２１」）によれば、人工弁が、第１リーフレット、前記第１リーフレットにカップリングされた第１保持エレメント、及び前記第１リーフレットにカップリングされた第２保持エレメンを含むリーフレット構造物と、中心長手方向軸線とスロットとを有するフレームとを含み、
前記スロットが、前記第１外側ループ部分を通して前記第１保持エレメントの一部が受容される前記フレームの外側の第１外側ループ部分と、前記第１内側ループ部分を通して前記第２保持エレメントの一部が受容される前記フレームの内側の第１内側ループ部分とを画定する前記第１リーフレットの一部を前記スロットを通して受容するように作用可能である。

前記実施例２１に付加される別の実施例（「実施例２２」）によれば、前記フレームがさらに突起を含み、前記突起上に、前記第１保持エレメント及び第２保持エレメントのうちの少なくとも一方が前記リーフレット構造物を軸線方向に支持するように受容される。

前記実施例２１〜２２のいずれかに付加される別の実施例（「実施例２３」）によれば、前記リーフレット構造物が第２リーフレットと、前記第１リーフレットと第２リーフレットとを相互接続するブリッジとを含み、前記ブリッジが前記突起上に掛かっている。

前記実施例２１に付加される別の実施例（「実施例２４」）によれば、第１リーフレットは、ボディ部分と、前記ボディ部分の前記第１辺から末端へ延びる第１タブ部分と、前記ボディ部分の前記第２辺から末端へ延びる第２タブ部分とを有し、前記第１タブ部分が前記第１内側ループ部分と前記第１外側ループ部分とを形成し、そして前記第１タブ部分の末端が前記フレームの外側に隣接して位置決めされる。

前記実施例２１〜２４のいずれかに付加される別の実施例（「実施例２５」）によれば、前記スロットが閉じたスロットであるか、又は前記スロットが開いた端部から閉じた端部へ延びている。

前記実施例２１〜２５のいずれかに付加される別の実施例（「実施例２６」）によれば、前記第１保持エレメントと第２保持エレメントとが連続している。

前記実施例２１〜２６のいずれかに付加される別の実施例（「実施例２７」）によれば、前記スロットが前記フレームの中心長手方向軸線に対して半径方向に前記フレームを通って形成されるか、又は前記スロットが、前記フレームの中心長手方向軸線に対して半径方向に対して所定の角度を成して形成されている。

前記実施例２１〜２７のいずれかに付加される別の実施例（「実施例２８」）によれば、前記第１リーフレット上の緊張が前記スロットの幅を減少させる。

前記実施例２１〜２８のいずれかに付加される別の実施例（「実施例２９」）によれば、前記第１保持エレメント及び前記外側ループ部分の断面積が前記スロットの幅よりも大きい。

前記実施例２１〜２９のいずれかに付加される別の実施例（「実施例３０」）によれば、前記第１保持エレメントと前記第２保持エレメントとが連続的な閉じたループ部分を画定する。

別の実施例（「実施例３１」）によれば、人工弁が、ボディ部分、前記ボディ部分から延びる第１タブ部分、及び前記第１タブ部分とは反対側で前記ボディ部分から延びる第２タブ部分を有する第１リーフレットを含むリーフレット構造物と、前記第１リーフレットにカップリングされた第１保持エレメントと、中心長手方向軸線及びスロットを有するフレームとを含み、前記スロットを通って前記第１タブ部分が、前記スロットを通る第１パス、第２パス、及び第３パスを含めて複数回にわたって延びる。

前記実施例３１に付加される別の実施例（「実施例３２」）によれば、前記第１パスと前記第３パスとがカップリングされ、そして互いに隣接して位置決めされる。

前記実施例３１に付加される別の実施例（「実施例３３」）によれば、前記第１パスは、前記第３パスに隣接する前記第２パスに隣接する。

前記実施例３１〜３３のいずれかに付加される別の実施例（「実施例３４」）によれば、前記第１パスと第２パスと第３パスとが互いにカップリングされる。

前記実施例３１〜３４のいずれかに付加される別の実施例（「実施例３５」）によれば、前記第１タブ部分が前記フレームの外側に隣接する第１外側ループ部分を形成し、前記第１外側ループ部分が、前記スロットを通して引っ張られるのを抑えられる。

前記実施例３１〜３５のいずれかに付加される別の実施例（「実施例３６」）によれば、前記第１タブ部分が前記フレームの内側に隣接する第１内側ループ部分を形成し、前記第１内側ループ部分が、前記スロットを通して引っ張られるのを抑えられる。

前記実施例３５〜３６のいずれかに付加される別の実施例（「実施例３７」）によれば、前記第１外側ループ部分を通って第１保持エレメントが延びている。

前記実施例３７に付加される別の実施例（「実施例３８」）によれば、前記第１保持エレメントが前記第１外側ループ部分にカップリングされている。

前記実施例３５〜３８のいずれかに付加される別の実施例（「実施例３９」）によれば、前記第１内側ループ部分を通って第２保持エレメントが延びている。

前記実施例３９に付加される別の実施例（「実施例４０」）によれば、前記第２保持エレメントが前記第１内側ループ部分にカップリングされている。

前記実施例３９〜４０のいずれかに付加される別の実施例（「実施例４１」）によれば、前記第１保持エレメントと第２保持エレメントとが連続している。

前記実施例３１に付加される別の実施例（「実施例４２」）によれば、前記第１タブ部分が第１ループを形成し、そして前記リーフレット構造物がさらに、第２ループを画定する第２タブ部分を有する第２リーフレットを含み、そしてさらに、前記第１保持エレメントが前記第１リーフレットの前記第１ループ内へ延び、そして前記第２リーフレットの前記第２ループ内へ延びる。

前記実施例のいずれかに付加される別の実施例（「実施例４３」）によれば、前記第１保持エレメントの少なくとも一方の端部が、前記第１保持エレメントの隣接部分に対して拡大される。

別の実施例（「実施例４４」）によれば、人工弁は、
中心長手方向軸線を有するフレームと、
リーフレット構造物が第１接合タブ、第２接合タブ、及び第１接合タブと第２接合タブとの間のボディ部分を画定する第１リーフレットを含み、各タブ部分が末端、及び前記末端とは反対側のリーフレット端部を有する、リーフレット構造物と、
第１保持エレメントと、
第２保持エレメントと、
を含み、前記フレームが内側と外側とを有してスロットを画定し、前記スロットを通して前記第１タブ部分が受容され、前記第１タブ部分が前記スロットを通して前記内側から前記外側へ延び、前記外側から前記内側へ延び、そして再び前記内側から前記外側へ延びることにより、前記フレームの前記外側に隣接する第１外側ループ部分を画定する第１ループであって、前記第１ループを通して第１保持エレメントが受容される第１ループと、前記内側と前記外側との間の第２ループであって、前記第２ループを通して前記第２保持エレメントが受容される第２ループとを画定する。

前記実施例４４に付加される別の実施例（「実施例４５」）によれば、前記第１リーフレットが、前記第１リーフレットの周囲に複数の取り付けタブを画定し、前記複数の取り付けタブがフレーム上に延びて、前記フレームの外側にカップリングされる。

前記実施例４５に付加される別の実施例（「実施例４６」）によれば、取り付けタブのそれぞれが、フレームの一部を受容するための開口によって、隣接する取り付けタブから分離され、そして任意には前記リーフレットの前記取り付けタブがそれぞれ複数のアパーチャを含む。

前記実施例４４〜４６のいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例４７」）によれば、前記フレームが複数の接合ポストを画定し、それぞれの接合ポストが第１ポスト脚部と第２ポスト脚部とを含み、前記第１ポスト脚部及び第２ポスト脚部が、スロットを画定するように間隔を置いて設けられている。

前記実施例４７に付加される別の実施例（「実施例４８」）によれば、前記リーフレット構造物が、複数のブリッジによって互いに相互接続された複数のリーフレットを含み、前記ブリッジが接合ポストのスロットを通っている。

前記実施例４４〜４８のいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例４９」）によれば、前記フレームが、複数のリーフレット取り付け領域を画定する複数のフレームエレメントを含み、前記複数のリーフレット取り付け領域がそれぞれ、リーフレット底辺から末広がり状に延びる２つのリーフレット取り付け領域辺を有する等脚台形形状を有する。

前記実施例４９に付加される別の実施例（「実施例５０」）によれば、リーフレット底辺が、前記フレーム中心長手方向軸線に対して垂直である。

前記実施例４４〜４９のいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例５１」）によれば、リーフレット構造物が少なくとも１つのフルオロポリマーメンブレン層を含む。

前記実施例５２に付加される別の実施例（「実施例５２」）によれば、第２材料が延伸フルオロポリマーメンブレン層の多孔質構造内部に含まれるか、延伸フルオロポリマーメンブレン層の一方又は両方の側に被覆されるか、又は延伸フルオロポリマーメンブレン層上に被覆され且つ延伸フルオロポリマーメンブレン層内部に含有される形で組み合わされる。

前記実施例４４〜５２のいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例５３」）によれば、前記リーフレット構造物が２つ以上のフルオロポリマーメンブレン層を有する複合体を含む。

前記実施例４４〜５３のいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例５４」）によれば、前記フレームが金属、例えば形状記憶金属、ステンレス鋼、及び／又はニッケル−チタン合金を含む。

前記実施例４４〜５４のいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例５５」）によれば、リーフレット構造物が、ｅＰＴＦＥを含むフルオロポリマーメンブレン層を含む。

前記実施例４４〜５５のいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例５６」）によれば、前記リーフレット構造物が連続的な環状リングを画定する。

別の実施例（「実施例５７」）によれば、患者の体内に人工弁を植え込む方法であって、前記方法が、前記体内の所望の治療部位に、前記実施例のいずれか１つに基づく人工弁を位置決めすることと、前記人工弁を前記所望の治療部位に固定することと、を含む、患者の体内に人工弁を植え込む方法。

前記実施例５７に付加される別の実施例（「実施例５８」）によれば、前記所望の治療部位が天然大動脈弁開口部であり、そして前記方法が、前記人工弁を前記天然大動脈弁開口部に位置決めすることと、前記人工弁を前記天然大動脈弁開口部に固定することと、を含む。

前記実施例５７又は５８のいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例５９」）によれば、前記方法が、経カテーテル送達システムを用いて腔内的に前記所望の治療部位に人工弁を位置決めすることを含む。

前記実施例５７〜５９のいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例６０」）によれば、前記人工弁が自己拡張性人工弁である。

前記実施例５７〜５９のいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例６１」）によれば、前記人工弁が、バルーン拡張性人工弁である。

前記実施例５７又は５８のいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例６２」）によれば、前記方法が、前記人工弁を前記所望の治療部位に外科的に位置決めすることを含む。

前記実施例５７、５８、又は６２のいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例６３」）によれば、前記人工弁が、固定フレーム非拡張性人工弁である。

いずれかの前記実施例に付加される別の実施例（「実施例６４」）によれば、前記複数のリーフレットのそれぞれが、リーフレット自由縁部とリーフレット取り付け領域との交差点に２つの末端を画定し、各リーフレットの前記リーフレット取り付け領域が前記フレームの接合取り付け領域のところで前記フレームにカップリングされ、これにより２つの隣接するリーフレットの末端に隣接する前記リーフレット取り付け領域が互いに末広がり状に延びるようになっている。

いずれかの前記実施例に付加される別の実施例（「実施例６５」）によれば、フレームが、接合取り付け領域対を画定し、前記接合取り付け領域対が、接合ポスト先端に向かって互いに末広がり状に延び、そして各リーフレットが接合取り付け領域のうちの１つにカップリングされることにより、隣接するリーフレットが、前記接合取り付け領域に隣接して末広がり状に延びる自由縁部を画定する。

いずれかの前記実施例に付加される別の実施例（「実施例６６」）によれば、フレームが隣接接合取り付け領域対を画定し、前記隣接接合取り付け領域対が、接合ポスト先端から離れた位置から、流出方向に、前記接合ポスト先端へ向かって相互に対して末広がり状に延び、そして複数のリーフレットの隣接リーフレット対が前記隣接接合取り付け領域対のそれぞれ一方にカップリングされることにより、前記隣接リーフレット対が閉じられた接合形態を成しているときには、前記隣接リーフレット対のそれぞれのリーフレット自由縁部が、隣接接合取り付け領域で他方の自由縁部から末広がり状に延びるようになっている。

いずれかの前記実施例に付加される別の実施例（「実施例６７」）によれば、前記フレームに位置する隣接リーフレット自由縁部が互いに末広がり状に延びるように、各リーフレットが前記フレームに取り付けられる。

いずれかの前記実施例に付加される別の実施例（「実施例６８」）によれば、前記フレームに位置する隣接リーフレット自由縁部が互いに末広がり状に延びるように、各リーフレットが前記フレームの末広がり領域で前記フレームに取り付けられ、前記末広がり領域に沿った各リーフレット内部の応力が、前記フレームに位置する前記自由縁部に隣接する前記リーフレット内のピーク閉鎖圧力約１３５ｍｍＨｇに晒されると、非末広がり型の取り付けと比較して４０％超低減される。

前記実施例１〜１０又は６４〜６８のいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例６９」）によれば、人工弁を製造する方法が、第１リーフレットの第１保持エレメントを前記第１リーフレットの前記第１接合タブにカップリングすることと、前記第１外側ループ部分が前記第１外側保持エレメントを取り囲み、且つ前記第１スロットを通って引っ張られることから前記第１外側ループ部分を保護するために前記第１外側ループ部分の幅が前記第１スロットの幅よりも大きいように、前記フレームの前記外側に前記第１外側ループ部分を画定するべく、前記第１接合タブの前記第１部分と前記第２部分とを前記フレームの前記第１スロットを通して延ばすことにより、前記リーフレット構造物を前記フレームにカップリングすることと、を含む。

前記実施例１１〜５６又は６４〜６８のいずれか１つに付加される別の実施例（「実施例７０」）によれば、人工弁を製造する方法が、前記第１保持エレメントを第１リーフレットにカップリングすること、および前記第１保持エレメントが前記フレームの前記外側で前記第１外側ループ部分を通して受容された状態で、前記フレームの前記外側に前記第１外側ループ部分を画定する前記リーフレットの一部を前記スロットを通して受容することと、前記リーフレット構造物を軸線方向に支持するように、前記フレームの前記懸吊用フィーチャ上に前記第１保持エレメントを受容することとにより、前記リーフレット構造物の前記第１リーフレットを前記フレームにカップリングすること、を含む。

多様な実施例が開示されるが、実例を示し記載する下記詳細な説明から、さらに他の実施態様が当業者に明らかになる。従って、図面及び詳細な説明は、本質的に一例と見なされるべきであり、制限的なものと見なされるべきではない。

添付の図面は、本開示のさらなる理解のために含まれ、そして本明細書中に組み込まれ、且つ本明細書の一部を構成し、本明細書中に記載された実施態様を示し、記載内容と一緒に、本開示において論じられる原理を説明するのに役立つ。

図１は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁を示す等角図である。

図２は、いくつかの実施態様に基づく、図１の人工弁のフレームを示す等角図である。

図３は、いくつかの実施態様に基づく、図２のフレームの一部を示す拡大図である。

図４は、いくつかの実施態様に基づく、第１リーフレット取り付け領域に相当する、図３のフレームの一部を示す拡大概略図である。

図５は、いくつかの実施態様に基づく、フレームとの集成前のリーフレット構造物を示す平面図である。

図６は、いくつかの実施態様に基づく、図５のリーフレット構造物を保持エレメントと一緒に示す平面図である。

図６Ａは、いくつかの実施態様に基づく、図６のリーフレット構造物を保持エレメントと一緒に示す拡大平面図である。

図７は、いくつかの実施態様に基づく、第１リーフレット取り付け領域に相当する、図３のフレームの一部を示す拡大概略図である。

図８は、いくつかの実施態様に基づく、第１リーフレットに相当する図６のリーフレット構造物の一部に重ね合わされた第１リーフレット取り付け領域に相当する、図３のフレームの一部を示す概略平面図である。

図９は、いくつかの実施態様に基づく、図１の人工弁のループ形態を示す断面図である。

図１０は、いくつかの実施態様に基づく、集成中の図１の人工弁の一部を示す拡大図である。

図１１は、いくつかの実施態様に基づく、別の人工弁を示す平面図である。

図１１Ａは、いくつかの実施態様に基づく、図１１の人工弁を示す等角図である。

図１２は、いくつかの実施態様に基づく、図１１の人工弁のフレームを示す正面図である。

図１３は、いくつかの実施態様に基づく、図１２のフレームの接合ポストを示す拡大図である。

図１４は、いくつかの実施態様に基づく、図１２のフレームの一部を示す平面概略図である。

図１５は、いくつかの実施態様に基づく、図１１の人工弁のリーフレットパターンを示す図である。

図１６は、いくつかの実施態様に基づく、図１１の人工弁のフレームの一部及び取り付けエレメントを示す平面概略図である。

図１７は、いくつかの実施態様に基づく、図１１の人工弁の集成を理解するために示すオーバーレイ図である。

図１８は、いくつかの実施態様に基づく、図１１の人工弁を、人工弁の部分を図示しやすさのために取り除いた状態で、図１２のＷ−Ｗ線に沿って人工弁の接合ポストのところで示す横断面図である。

図１９は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁の接合ポストを、人工弁の部分を図示しやすさのために取り除いた状態で示す等角図である。 図２０は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁の接合ポストを、人工弁の部分を図示しやすさのために取り除いた状態で示す等角図である。

図２１は、いくつかの実施態様に基づく、リーフレットと、人工弁の接合ポストとの間の別の取り付け装置を示す図である。

図２２は、いくつかの実施態様に基づく、リーフレットと、人工弁の接合ポストとの間の別の取り付け装置のフィーチャを示す図である。 図２３は、いくつかの実施態様に基づく、リーフレットと、人工弁の接合ポストとの間の別の取り付け装置のフィーチャを示す図である。

図２４は、いくつかの実施態様に基づく、リーフレットと接合ポストとの間の取り付け装置におけるリーフレットのために使用し得る種々の保持エレメントの配置を示す図である。 図２５は、いくつかの実施態様に基づく、リーフレットと接合ポストとの間の取り付け装置におけるリーフレットのために使用し得る種々の保持エレメントの配置を示す図である。 図２６は、いくつかの実施態様に基づく、リーフレットと接合ポストとの間の取り付け装置におけるリーフレットのために使用し得る種々の保持エレメントの配置を示す図である。 図２７は、いくつかの実施態様に基づく、リーフレットと接合ポストとの間の取り付け装置におけるリーフレットのために使用し得る種々の保持エレメントの配置を示す図である。 図２８は、いくつかの実施態様に基づく、リーフレットと接合ポストとの間の取り付け装置におけるリーフレットのために使用し得る種々の保持エレメントの配置を示す図である。

図２９は、いくつかの実施態様に基づく、図１１の人工弁の接合取り付け領域のための可能な変更形を示す図である。 図３０は、いくつかの実施態様に基づく、図１１の人工弁の接合取り付け領域のための可能な変更形を示す図である。 図３１は、いくつかの実施態様に基づく、図１１の人工弁の接合取り付け領域のための可能な変更形を示す図である。

図３２は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁を植え込む方法を示す図である。 図３３は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁を植え込む方法を示す図である。

当業者には明らかなように、所望の機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって、本開示の種々の態様を実現することができる。換言すれば、所望の機能を発揮するために他の方法及び装置を本明細書中に組み入れることができる。なお、本明細書中に言及される添付の図面は必ずしも原寸に比例するものではなく、本開示の種々の態様を例示するために誇張されるか又は概略的に示されることもある。その点において、図面は制限的なものと解釈されるべきではない。

本開示は、心臓弁置換、又は天然弁又は他の弁開口部と関連する他の用途のために使用される人工弁、及び関連するシステム、方法、及び装置に関する。種々の実施例において、人工弁は一方向人工弁として動作することができる。一方向人工弁は弁開口部を画定し、この弁開口部内に、リーフレットが流れを許すように開き、そして弁開口部をブロックする又は塞ぐように閉じて流体差圧に応じて流れを部分的又は全体的に防止するように閉じる。

本開示において、実施例は主として外科的又は経カテーテル的な心臓弁用途と関連して記載されるものの、言うまでもなく、本開示の範囲に含まれる実施態様を、類似の構造及び／又は機能を有する任意の人工弁又は機構に向けて適用することもできる。例えば図１の人工弁は非心臓用途、例えば気道又は消化管用途において適用することができる。植え込み型弁開口部は、その中に人工弁を配置することができる解剖学的構造を含む。このような解剖学的構造の一例としては、心臓弁を外科的に取り除いたか又は取り除かなかった部位が挙げられる。人工弁を受容し得る他の解剖学的構造の一例としては、静脈、動脈、管、及びシャントが挙げられる。弁開口部又は植え込み部位は、人工弁を受容し得る合成導管又は生物学的導管内の部位を意味することもある。

人工弁の文脈において使用される「リーフレット」という用語は概ね、圧力差の影響下で開位置と閉位置との間で動くように動作可能な可撓性構成部分である。開位置では、リーフレットは、血液が人工弁を通流するのを可能にする。閉位置では、リーフレットは、人工弁を通る逆流を実質的にブロックする。この逆流はリーフレットによって少なくとも部分的にブロックされ、そして典型的には完全にブロックされる。複数のリーフレットを含む実施態様において、各リーフレットは少なくとも１つの隣り合うリーフレットと協働して、血液の逆流をブロックする。種々の実施態様は、連携するフレームに対してリーフレットに加えられる内向きの力、外向きの力、及び／又は軸線方向の力にリーフレットが抵抗するように、リーフレットを連携フレームにカップリングするための取り付け機構に関する。人工弁のためのリーフレットフレーム取り付け機構は、ループ状構造によってフレーム外側に少なくとも部分的にカップリングされたリーフレット構造物を含む。このようなループ状構造は、応力集中を軽減し、取り付け信頼性を高め、そして製造しやすくするのを助けることができる。

リーフレットを作動させる血液中の圧力差は、例えば心臓の心室又は心房の収縮によって引き起こされる。このような圧力差は典型的にはリーフレットの閉鎖時にその一方の側で増大する流体圧力に起因する。人工弁の流入側の圧力が、人工弁の流出側の圧力を上回ると、リーフレットは開き、血液がリーフレットを通流する。血液が人工弁を通って、隣り合うチャンバ又は血管内に流入すると、入口側の圧力は流出側の圧力と等しくなる。人工弁の流出側の圧力が人工弁の流入側の圧力を上回ると、リーフレットは閉位置に戻ることにより、人工弁を通る血液の逆流を部分的又は完全にブロックする。

図１は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁１００を示す等角図である。図示のように、人工弁１００は、フレーム集成体又はリーフレットフレームとも記されるフレーム１０２と、リーフレット集成体又はリーフレットモジュールとも記されるリーフレット構造物１０４と、取り付け基体又は取り付け処理部材と記すこともできる取り付けエレメント１０６とを含む。人工弁１００は種々の付加的なフィーチャのいずれか、例えば１つ又は２つ以上のシーリングカフを含むことができる。リーフレット構造物１０４は複数のリーフレット１８０（図５）を有している。これらのリーフレットは１つに纏まる。この場合、自由縁部２０６（図５）は平らに押し合わされる（例えば３つのリーフレットの場合、上から見てＹ字形パターンを成す）。これらの自由縁部を接合領域１０７と記すこともできる。自由縁部２０６が１つに纏まると、人工弁１００は閉じる。人工弁１００は、人工弁１００の流出側Ｏｓにおける血圧が人工弁１００の流入側Ｉｓにおける血圧よりも高い場合に、このように閉じる。人工弁１００の流入側Ｉｓにおける血圧が人工弁１００の流出側Ｏｓにおける血圧よりも高いと、リーフレット構造物１０４のリーフレット自由縁部は、互いに離れることにより、人工弁１００を開き、血液が流入側Ｉｓから人工弁を通って流れるようにする。図示のように、人工弁１００は、中心長手方向軸線Ｘｖ、並びに中心ルーメンに相当する内側１０８及び人工弁１００の外部に相当する外側１０９を画定する。

図２は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁１００のフレーム１０２を示す斜視図である。いくつかの実施例では、フレーム１０２は患者（図示せず）内部の所望の部位内でリーフレット構造物１０４を動作可能に支持するのに役立つ。フレーム１０２は任意には低減されたプロフィールである送達形態に圧潰することができ、次いで現場で（in situ：インシテュー）拡張することができる（例えば自己拡張するか、又は外力を加えることによって、例えばバルーン拡張によって拡張させる）。図２に示されているように、フレーム１０２は任意には環状であり、円筒（例えば直円柱）又は円筒形状を画定し、そして中心軸線Ｘｆを有する。

フレーム１０２は概ね円形横断面を画定するものの、言うまでもなく、任意の種々の断面（例えば楕円形又は方形の断面）も考えられる。フレーム１０２は内側１１０と、内側１１０とは反対側の外側１１２とを有している。内側１１０は中心長手方向軸線Ｘｆに面しており、そして外側１１２は外方に向くか、又は中心長手方向軸線Ｘｆから離反する方向に向いている。図示のように、フレーム１０２は、複数の接合ポスト１２０（図３）と、複数のフレームエレメント１２２とを含む。

フレーム１０２は数ある好適なプロセスの中でも、エッチング、切断、レーザー切断、スタンピング、三次元プリント、又は巻き線によって形成することができる。フレーム１０２は一例としては任意の金属又はポリマー材料、例えば概ね生体適合性の弾性変形可能な（例えばニチノール）又は塑性変形可能な（例えばステンレス鋼）金属又はポリマー材料を含むことができる。フレーム１０２に適した他の材料の一例としては、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルト−ニッケル合金、ポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチルコポリマー、引き抜き充填管（例えば白金コアを有するニチノールワイヤ）、他の合金又はポリマー、又は、本明細書中に記載されたフレーム１０２として機能するのに充分な物理的機械的特性を有する、概ね生体適合性の任意の他の材料が挙げられる。

いくつかの実施態様では、複数の接合ポスト１２０は互いに間隔を置いて、フレーム１２の周囲に位置する所望の位置（例えば等しい間隔を置いた位置）に配置されている。図示のように、複数の接合ポスト１２０は中心長手方向軸線Ｘｆに対して平行に延びてはいるものの、所定の角度を成す形態（例えば、中心長手方向軸線Ｘｆに向かって内向きに角度を成すか、又は中心長手方向軸線Ｘｆから離反する方向に外向きに角度を成す接合ポスト）も考えられる。周方向に等間隔を置いた３つの接合ポスト１２０が示されてはいるものの、接合ポストの任意の数及び間隔が考えられる。複数の接合ポスト１２０は、周方向に隣接する接合ポストを定義し、又は単純に、フレーム１０２の周囲で運動する複数の接合ポスト１２０のうちの隣接する接合ポストを定義する。図２に示されているように、位置及び配向以外に、接合ポスト１２０のそれぞれは同様のデザインを有してはいるものの、接合ポストが種々の点で互いに異なっている実施例も考えられる。理解しやすさのために、接合ポスト１２０のそれぞれのフィーチャについて、図３に示された拡大図の第１接合ポスト１２０ａに関連して説明する。

第１接合ポスト１２０ａのフィーチャは概ね数値に続けて「ａ」を付けた形で参照される。第２接合ポストの同様のフィーチャは続いて、第１接合ポスト１２０ａと同じ数字で、しかしこれに続けて「ｂ」を付けた形で参照することができる。第３接合ポストの同様のフィーチャは続いて、第１接合ポスト１２０ａと同じ数字で、しかしこれに続けて「ｃ」を付けた形で参照することができる。同様に、接合ポスト１２０のそれぞれのフィーチャをまとめて参照する場合には、これらのフィーチャは、第１接合ポスト１２０ａに関して特定されたものと同じ数字で、しかしこれに続けて文字を付けることなしに参照される。

図３に示されているように、第１接合ポスト１２０ａは、第１脚部１３０ａと、第２脚部１３２ａと、ポストスロットと記すこともできる、第１脚部１３０ａと第２脚部１３２ａとの間のスロット１３４ａと、突出部、フック、又は突起と記すこともできる懸吊用フィーチャ１３６ａとを含む。第１接合ポスト１２０ａは、フレーム外側１１２（図２）に相当する外側と、フレーム内側１１０（図２）に相当するポスト内側とを有している。

図示のように、第１及び第２脚部１３０ａ，１３２ａは長軸方向にまたは長手方向に延びている。いくつかの実施例では、第１及び第２脚部１３０ａ，１３２ａは、フレーム１０２の中心長手方向軸線Ｘｆ（図２）に対して平行な長手方向に延びている。他の実施例では、第１及び第２脚部１３０ａ，１３２ａは長手方向に、しかし中心長手方向軸線Ｘｆに対していくらかオフセットして延びている（例えば中心長手方向軸線Ｘｆに向かって内向きに角度的にオフセットしているか、中心長手方向軸線Ｘｆに対して横方向に角度的にオフセットしているか、又はこれらの組み合わせ）。

スロット１３４ａは任意には、第１脚部１３０ａと第２脚部１３２ａとの間に形成され、フレーム１０２の内側１１０（図２）からフレーム１０２の外側１１２（図２）へ、第１接合ポスト１２０ａの厚さを通って延びている。スロット１３４ａは、フレーム１０２の中心長手方向軸線Ｘｆに対して半径方向に、フレーム１０２を通して形成されるか、又はスロット１３４ａは、フレーム１０２の中心長手方向軸線Ｘｆに対する半径方向に対して所定の角度を成して形成されている。図示のように、スロット１３４ａは、フレーム１０２の中心長手方向軸線Ｘｆ（図２）に対して平行な長手方向に延びている。他の実施例では、スロット１３４ａは長手方向に、しかし中心長手方向軸線Ｘｆに対していくらかオフセットして延びている（例えば中心長手方向軸線Ｘｆに向かって内向きに角度的にオフセットしているか、中心長手方向軸線Ｘｆに対して横方向に角度的にオフセットしているか、又はこれらの組み合わせ）。図示のように、スロット１３４ａは、長さ又は高さが幅よりも大きい（例えば２倍、５倍、１０倍、２０倍、又は３０倍よりも大きいが、しかし種々の寸法が適している）状態で、形状が細長く、そして第１端部１４０ａから第２端部１４２ａまで延びている。図示のように、スロット１３４ａの第１端部１４０ａは開いており、スロット１３４ａの第２端部１４２ａは閉じている。例えば第１端部１４０ａは、これがフレーム１０２内の著しく広幅の区域（例えば５倍、１０倍、２０倍よりも大きい）に向かって開いているという意味において「開いている」のに対して、第２端部１４２ａは、これがスロット１３４ａの第１端部１４０ａから所定の距離のところで終わっているという意味において「閉じている」。スロット１３４ａの幅は、リーフレット材料の所望の数のパス又はループが下記のようにスロット１３４ａを通るのを可能にするように概ね選ばれる。

いくつかの実施態様では、例えばハンガ、突出物、突起、ショルダ、ピン、フックと記すこともできる懸吊用フィーチャ１３６ａは、ボディ部分１５０ａとヘッド部分１５２ａとを含む。ボディ部分１５０ａは、穴１５４ａ又はアパーチャを通してフレーム１０２内に固定されている（受容穴は図３では隠されているが、しかし理解しやすさのために懸吊用フィーチャ１３６ａを有していない図２で見ることができる）。ヘッド部分１５２ａは概ねショルダを画定し、そしてヘッド部分１５２ａとフレーム１０２との間に溝１５６ａを形成する。溝１５６ａの深さ及び幅は、リーフレット構造物１０４を軸線方向に支持するために、リーフレット構造物１０４のフィラメント又は他の所望の部分を受容し保持するように、概ね選択される。図示のように、懸吊用フィーチャ１３６ａは、スロット１３４ａの第２端部１４２ａに長手方向に隣接して、そして概ねスロット１３４ａと整合した状態で配置される。他の実施例では、懸吊用フィーチャ１３６ａはスロット１３４ａからオフセットされる（例えば横方向／周方向に）。

図４は、いくつかの実施態様に基づく、２つの隣接する接合ポスト１２０、すなわち第１接合ポスト１２０ａと第２接合ポスト１２０ｂとの間のフレーム１０２の第１リーフレット取り付け領域１６０ａを示す、拡大され平坦化された図である。第１リーフレット取り付け領域１６０ａは第１辺１６２ａと、第２辺１６４ａと、底辺１６６ａとを画定する。いくつかの実施態様に基づいて、同様のリーフレット取り付け領域１６０が、隣接する接合ポスト１２０のそれぞれの間に画定される。図４では、フレーム１０２の第１リーフレット取り付け領域１６０ａは、例示しやすさのために平坦化された形で表されてはいるものの、フレーム１０２は三次元であり、ほぼ環状であることは明らかである。図４に示されているように、第１接合ポスト１２０ａはフレーム１０２の第１リーフレット取り付け領域１６０ａの第１辺に配置され、そして図４に示されたフレーム１０２の第１リーフレット取り付け領域１６０ａの第２辺には、複数の接合ポスト１２０のうちの第２接合ポスト１２０ｂが配置されている。具体的には、フレーム１０２は、第１接合ポスト１２０ａと第２接合ポスト１２０ｂとの間に前記第１リーフレット取り付け領域１６０ａを画定し、また複数の接合ポスト１２０のうちの残りの接合ポスト間にリーフレット取り付け領域を画定する。

いくつかの実施態様では、フレーム１０２のフレームエレメント１２２は、複数のリーフレット取り付けフレームエレメント１７０、又は単純にリーフレット取り付けエレメントを含む。リーフレット取り付けエレメントは、図４に示された第１リーフレット取り付け領域１６０ａと同様のリーフレット取り付け領域を画定する。リーフレット取り付けフレームエレメント１７０は、リーフレット構造物１０４を支持するように、そしてリーフレット構造物１０４のリーフレット１８０（図５）の形状を画定するのを助けるように配置される。このリーフレット１８０は、対応するリーフレット取り付け領域、例えば第１リーフレット取り付け領域１６０ａから突出することになる。
図２に示された実施例では、フレーム１０２は、３つのリーフレット取り付け領域１６０に対応する３組のリーフレット取り付けフレームエレメント１７０を画定する。リーフレット取り付けフレームエレメント１７０はそれぞれ、リーフレット構造物１０４のリーフレットの輪郭形状に概ね従う。換言すれば、リーフレット取り付けフレームエレメント１７０は任意には、自由縁部２０６（図５）を除いて各リーフレット１８０の少なくとも一部の周りでリーフレットを支持する。

図５は、リーフレット構造物１０４を、フレーム１０２との集成前の状態で示す、扁平化された平面図である。この扁平化された平面図は、カットパターン、又は単純にリーフレットパターンと記すこともできる。例えば図１からは、フレーム１０２に集成されると、リーフレット構造物１０４が折り曲げられ、円筒形状に形成されることが明らかである。図５に示されているように、リーフレット構造物１０４は複数のリーフレット１８０と、周方向に隣接するリーフレット１８０を相互接続する複数のブリッジ１８２、又はブリッジ領域とを含む。いくつかの実施態様では、複数のリーフレット１８０は互いに離隔し、そしてそれぞれのリーフレット取り付け領域１６０及び接合ポスト１２０に対応するリーフレット構造物１０４の周囲の所望の位置に配置される。図５及び６に示されているように、リーフレットパターンは、結合された連続的な（例えばモノリシックな、切れ目のない、又はシームレスの）環状リングを画定している。この環状リングは単一片として形成され、そして複数のリーフレット１８０と、複数のリーフレット１８０のそれぞれの間のブリッジ１８２とを含む。

３つのリーフレット１８０が示されているものの、任意の数のリーフレットが考えられる。複数のリーフレット１８０は、周方向に隣接するリーフレットを定義し、又は単純に、リーフレット構造物１０４の周囲で運動する複数のリーフレット１８０のうちの隣接する接合ポストを定義する。リーフレット構造物１０４は、材料円筒体を所望の形状にカットすること、材料シートを所望の形状にカットすること、及び／又は所望の形状を有するリーフレット構造物１０４を成形（例えば圧縮成形又は射出成形）することを含む種々の形式で形成することができる。

図６に示されているように、リーフレット構造物１０４はまた、複数の第１保持エレメント１８４と、複数の第２保持エレメント１８６とを含む（保持エレメントは、ブリッジ１８２を見やすくするために図５には示されていない）。本明細書中に使用される保持エレメントは、ストランド、フィラメント、モノフィラメント、マルチフィラメント（フィラメントのブレイド群、編み群、捩れ群、又は他の関連群）、材料ビード、スレッド、縫合糸、ロールフィルム、材料多層レイアップ、ワイヤ、エンボスフィーチャ又は本明細書中に記載された機能を提供する他のフィーチャのうちの１種又は２種以上を含む。

第１及び第２保持エレメント１８４，１８６は任意には、リーフレット構造物１０４に所望のように成形、接着、且つ／又は熱ボンディング、又はその他の形式でカップリングされる。本明細書中に使用されるカップリングとは、直接的であれ間接的であり、そして永久的であれ一時的であれ、接合、結合、取り付け、接着、貼り付け又はボンディングを意味する。

いくつかの実施例では、第１保持エレメント１８４は存在しない。例えば保持エレメント１８４ａ，１８４ｂは、第２保持エレメント１８６によって所望の量の支持／保持力が提供される場合には不要なことがある。

図５及び６に示されているように、位置及び配向以外には、複数のリーフレット１８０のそれぞれは同様のデザインを有しているものの、リーフレットが種々の点で互いに異なる実施例も考えられる。とはいえ、理解しやすさのために、各リーフレット１８０のフィーチャについては、第１リーフレット１８０ａと関連して説明する。第１リーフレット１８０ａのフィーチャは概ね数値に続けて「ａ」を付けた形で参照される。第２リーフレットの同様のフィーチャは続いて、第１リーフレット１８０ａと同じ数字で、しかしこれに続けて「ｂ」を付けた形で参照することができる。第３リーフレットの同様のフィーチャは続いて、第１リーフレット１８０ａと同じ数字で、しかしこれに続けて「ｃ」を付けた形で参照することができる。同様に、リーフレット１８０のそれぞれのフィーチャをまとめて参照する場合には、これらのフィーチャは、第１のリーフレット１８０ａに関して特定されたものと同じ数字で、しかしこれに続けて文字を付けることなしに参照される。

図５に示されているように、第１リーフレット１８０ａは任意には、ボディ部分１９０ａと、（例えば自由縁部２０６ａと対向する端部で）ボディ部分１９０ａから延びる複数の取り付けタブ１９２ａと、ボディ部分１９０ａから延びる第１接合タブ１９４ａと、ボディ部分１９０ａから延びる第２接合タブ１９６ａとを含む。前述のように、第２リーフレット１８０，１８０ｃは任意には同様のフィーチャを含む。例えば、図５に示されているように、第２リーフレット１８０ｂは第１接合タブ１９４ｂと第２接合タブ１９６ｂとを含む。図示のように、第１接合タブ１９４ａは第２接合タブ１９６ｂに隣接して位置決めされ、そして第２接合タブ１９６ａは第３リーフレット１８０ｃの第１接合タブ１９４ｃに隣接して位置決めされる。

リーフレット腹部、又は腹部とも記されるボディ部分１９０ａは、理解する目的で破線で仕切られている。第１リーフレット１８０ａのボディ部分１９０ａは、人工弁１００における第１リーフレット１８０ａの可動部分である。言うまでもなく、フレーム１０２に集成されたときには、ボディ部分１９０ａの境界は仕切られ、ボディ部分１９０ａは、図５に示された平らな形状ではなく三次元形状を成す。したがって、破線はボディ部分１９０ａを概略的に可視化する目的で提供されている。種々の実施例では、ボディ部分１９０ａの形状は、フレーム１０２に対する取り付け線又は取り付け区域によって概ね決定づけられる。ボディ部分１９０ａの縁部は概ね折り線に相当する。この折り線で取り付けタブ１９２ａ及び第１接合タブ１９４ａ及び第２接合タブ１９６ａはフレーム１０２に固定される（図２）。下記のように、リーフレット構造物１０４は、取り付けエレメント１０６（図１）を使用してフレーム１０２に取り付けられてよい。このことはリーフレット取り付け領域１６０によって画定される形状、及びボディ部分１９０ａの最終形状に寄与することができる。

図示のように、第１リーフレット１８０ａのボディ部分１９０ａは、等脚台形の概略的形状を有する。正確な形状か否かにかかわらず、ボディ部分１９０ａは概ね、第１辺２００ａと、第２辺２０２ａと、底辺２０４ａと、それぞれの他のリーフレット１８０のそれぞれの自由縁部２０６と接合するための、リーフレット底辺２０４ａとは反対側の自由縁部２０６ａとを有している。大まかに言えば、ボディ部分１９０ａの形状は、第１リーフレット取り付け領域１６０ａの第１辺１６２ａ、第２辺１６４ａ，及び底辺１６６ａに対応する（図４）。図示のように、２つの辺２００ａ，２０２ａはリーフレット底辺２０４ａから末広がり状に延びており、リーフレット底辺２０４ａはフレーム１０２の中心長手方向Ｘｆに対して横方向平面内でほぼ真直ぐに延びている。換言すれば、リーフレット底辺２０４ａは、集成後、フレーム１０２の中心長手方向軸線Ｘｆに対して垂直である。

ボディ部分１９０ａは、等脚台形の概略的形状を成すように示されてはいるものの、あらゆる数の形状が考えられ、そしてボディ部分１９０ａが全体的な外観において台形である必要はない。例えば、ボディ部分１９０ａは、ほぼ等脚台形の形状を画定する中心領域とともに、それぞれの側の側方領域がほぼ三角形の形状を含んでよい。さらに他の実施態様では、ボディ部分１９０ａは、第１リーフレット取り付け領域１６０ａによって画定される幾何学的輪郭に応じて、Ｕ字形、放物線形、又はＶ字形と記すことができる形状を描いてもよい。

第１リーフレット１８０ａは、図５において破線で仕切られているように、ボディ部分１９０ａの外側に、折り重ね領域とも記される折り重ね部分１９８ａを概ね画定する。第１リーフレット１８０ａの折り重ね部分１９８ａは、第１リーフレット１８０ａをフレーム１０２に固定するために使用される部分である。残りのリーフレット１８０は任意にはフレーム１０２に固定するための同様のフィーチャを含む。リーフレット取り付けフレームエレメント１７０（図４）は、ボディ部分１９０ａと折り重ね部分１９８ａとの間に形成された折り部分内に嵌まり込む。大まかにいえば、リーフレット１８０は、フレーム１０２にカップリングされると、フレーム１０２から半径方向内側に向かって延びる。各リーフレット１８０のボディ部分は、フレーム１０２の接合ポスト１２０間に充分な材料を含んでいるので、３つのリーフレット１８０のリーフレット自由縁部２０６は人工弁１００の内部で１つに纏まる、又は接合することにより、図１に示されているように人工弁１００を閉じることができる。

図示のように、折り重ね部分１９８ａ内に配置された複数の取り付けタブ１９２ａは、ボディ部分１９０ａの周囲に位置決めされ、そしてフレーム１０２のフレームエレメント１２２（例えばリーフレット取り付けフレームエレメント１７０）を受容するための開口２０８ａによって互いに分離されている。複数の取り付けタブ１９２ａのうちの１つ又は２つ以上が任意には、取り付けタブ１９２ａの厚さを通る複数のアパーチャ（図示せず）を含む。接着剤又はボンディング（例えば接着／ボンディングのための付加的な表面積を提供する）、締め付けエレメント（例えば縫合糸のための穴）、又はこれらの組み合わせを用いて、アパーチャは、取り付けタブ１９２ａをフレーム１０２にカップリング又は他の形で（例えば直接に、又は取り付けエレメント１０６を介して）固定するのを助けることができる。

種々の実施例では、第１接合タブ１９４ａ及び第２第１接合タブ１９６ａは、第１リーフレット１８０ａを第１接合ポスト１２０ａ及び第２接合ポスト１２０ｂ（図２，４）に固定するのを助ける。図５に示されているように、第１接合タブ１９４ａは、ボディ部分１９０ａの第１辺２００ａから延びており、第２接合タブ１９６ａは、ボディ部分１９０ａの第２辺２０２ａから延びている。第１接合タブ１９４ａは、リーフレット端部とも記される第１端部２１０ａから、末端部２１２ａ（図６）まで延びている。同様に、第２接合タブ１９６ａも第１端部２１４ａから末端部２１６ａ（図６）まで延びている。第１接合タブ１９４ａ及び第２接合タブ１９６ａは、末端部２１２ａ，２１６ａに向かう任意のテーパを有する状態で示されている。

図示のように、複数のブリッジ１８２が複数のリーフレット１８０の間に延びて、これらのリーフレット１８０を相互接続している。図６Ａは図６の一部を示す拡大図であり、複数のブリッジ１８２のうちのブリッジ１８２ａを示している。ブリッジ１８２のそれぞれは任意にはほぼ同様であり、そしてしたがってブリッジ１８２ａに関連して集合的に記すことができる（しかしブリッジ間で変化するブリッジのデザインも考えられる）。図６Ａに示されているように、ブリッジ１８２ａは第１リーフレット１８０ａに隣接する第１端部２２０ａと、第２リーフレット１８０ｂの第２端部２２２ａとを相互接続するか、又は他の形でこれらの間で延びている。リーフレット構造物１０４が円筒形状に折られ、そしてリーフレット構造物１０４がフレーム１０２上に折り畳まれた状態で装着されると、ブリッジ１８２ａ（及びブリッジ１８２のそれぞれ）は第１端部２２０ａと第２端部２２２ａとの間にループを画定する。ブリッジ１８２によって画定されたループ、並びに接合ポスト１２０に固定されたリーフレット１８０の残り部分は、接合ネックと記すこともできる。いくつかの実施態様では、これらの接合ネックは、接合ポスト１２０のスロット、例えば第１接合ポスト１２０ａのスロット１３４ａを通るように作用可能であるので、ブリッジ１８２ａを折ることにより形成されたループは、フレーム１０２の外側１１２に隣接する。フレームの外側はまた第１接合ポスト１２０ａの外側に相当する（図２）。

図示のように、第１リーフレット１８０ａは、第１接合タブ１９４ａに配置された第１保持エレメント１８４ａを含み、そして第２リーフレット１８０ｂは、第２接合タブ１９４ｂの第１端部２１４ｂの近くで第２リーフレット１８０ｂの第２接合タブ１９６ｂに配置された第１保持エレメント１８４ｂを含む。それぞれのリーフレット１８０ａ，１８０ｂの第１保持エレメント１８４ａ，１８４ｂは別個および互いに不連続であり、単一片又は切れ目なしの片として形成されてはいない。第２保持エレメント１８６ａはブリッジ１８２ａを横切り、又はこれに重なり、そして第１リーフレット１８０ａ及び第２リーフレット１８０ｂのそれぞれに重なり、そして任意には単一の、結合された、そして連続した（例えば切れ目のない）部材又はエレメントである。第２保持エレメント１８６ａは第１リーフレット１８０ａの第１部分２３０ａと、第２リーフレット１８０ｂの第２部分２３０ｂとを画定する。これらの部分のそれぞれは任意には個別にエレメントとも呼ばれる。換言すれば、第１リーフレット１８０ａは第２保持エレメント１８６ａを含み、第２リーフレット１８０ｂは第２保持エレメント１８６ｂを含み、そして第２保持エレメント１８６ａ，１８６ｂは単一片として互いに結合され連続する（例えば切れ目のない）ことにより、第２保持エレメント１８６ａを画定する。図示のように、第１保持エレメント１８４ａ，１８４ｂは第２保持エレメント１８６ａから離隔している。いくつかの実施例では、第１保持エレメント１８４（例えば１８４ａ，１８４ｂ）はこれらの隣接する第２保持エレメント１８６（例えば１８６ａ）から、フレーム１０２の内側１１０から外側１１２まで測定して、対応接合ポスト１２０（例えば１２０ａ）の厚さと少なくとも同じ幅の距離だけ離隔している。

前に参照したように、種々の保持エレメントは種々の形態を成すことができる。いくつかの実施例では、第１保持エレメント１８４はリーフレット１８０の接合タブ上の材料ビードとして形成されるのに対して、第２保持エレメント１８６は繊維（例えば被覆繊維）である。種々の保持エレメントは任意には、リーフレット１８０の下地材料に成形、接着及び／又はボンディング、例えば熱ボンディングされる。いくつかの実施例では、第２保持エレメント１８６は、ブリッジ１８２を補強するのを助け、リーフレット１８０間の結合をもたらし、且つ／又は接合ポスト１２０のスロット１３４内における第１及び第２接合タブ１９４，１９６の保持に影響を与えるために使用される。下述のように、いくつかの実施例では、第２保持エレメント１８６は、外側１１２でスロット１３４に隣接して配置され、そして第１保持エレメント１８４は、フレーム１０２の内側１１０でスロット１３４に隣接して配置される。第２保持エレメント１８６は任意には、第１及び第２接合タブ１９４，１９６及びブリッジ１８２が、スロット１３４を通して内方へ向かって引っ張られるのを防止するのを助けるために使用される。第１保持エレメント１８４は任意には、リーフレット１８０がスロット１３４を通してフレーム１０２の外側１１２へと外方へ向かって引っ張られるのを防止するのを助けるために使用される。例えば、保持エレメント１８４，１８６、及びこれらにループ状に巻き掛けられる接合タブ１９４，１９６の部分の断面積は、スロット１３４の幅よりも大きい。

第１保持エレメント１８４及び／又は第２保持エレメント１８６はポリマー、金属材料、フルオロポリマー、ＦＥＰ、ＰＥＥＫ、ｅＰＴＦＥフィラメント（モノ−又はマルチ−）、ニチノール、ステンレス鋼、複数の材料襞又は材料層（例えばｅＰＴＦＥフィルム）のうちの１種又は２種以上、これらの組み合わせ、又はスロット及び／又は懸吊用フィーチャに対する運動に抵抗するように形成された種々のフィーチャのいずれかから形成することができる。

図７は、フレーム１０２及び取り付けエレメント１０６の一部を示す概略平面図である。図７のグレイ区域は、取り付けエレメント１０６が存在しない位置を表す。例えば、取り付けエレメントは任意には、フレーム材料に被着された１つ又は２つ以上の材料層である。所望の場合には、取り付けエレメント１０６内の開口、又はグレイ区域は任意にはレーザー切断を介して形成される（例えば取り付けエレメントはテープラッピング法の一部としてフレーム１０２に被着される）。取り付けエレメント１０６のいくつかの位置が、理解しやすくするために図７に印を付けられている。前に参照したように、人工弁１００は任意には取り付け基体又は取り付け処理部材と記すこともできる取り付けエレメント１０６を含む。取り付けエレメントは任意には、フレーム１０２に取り付けられた１つ又は２つ以上の材料層である。いくつかの実施例では、フレーム１０２の外側１１２は取り付けエレメント１０６で覆われている。取り付けエレメント１０６は、１つ又は２つ以上のフィルム材料層の形態を成している。リーフレット構造物１０４の１つ又は２つ以上の部分を次いで取り付けエレメント１０６に取り付けることができ、これにより、リーフレット１８０の形状を画定する助けとなる。

図８は、フレーム１０２、リーフレット構造物１０４、及び取り付けエレメント１０６を、理解のために第１リーフレット取り付け領域１６０ａの所定の区域内で重ねた状態を示している。これと同様の原理が、フレーム１０２のリーフレット取り付け領域に残りのリーフレット１８０を集成する際にも当てはまる。上で参照したように、リーフレット構造物１０４は、折り重ね部分、例えば第１リーフレット１８０ａの折り重ね部分１９８ａを使用して、フレーム１０２及び／又は取り付けエレメント１０６に取り付けられる。取り付けタブ、例えば第１リーフレット１８０ａの取り付けタブ１９２ａが、フレーム１０２及び／又は取り付けエレメント１０６の部分上に受容され、そしてこれらに取り付けられることにより、リーフレット構造物１０４をフレームに、リーフレット１８０のボディ部分、例えばボディ部分１９０ａ（図５）のところで取り付ける。言うまでもなく、取り付けタブ１９２ａのうちの１つ又は２つ以上を折り曲げて、フレーム１０２にではなく取り付けエレメント１０６に装着することができる。図８に示されているように、最も下側の取り付けタブ１９２ａを折り曲げて、取り付けエレメント１０６の底部で比較的平らな区域に装着することにより、図５においてボディ部分１９０ａに関して示されたものに対応する比較的平らな底辺を画定することができる。換言すれば、取り付けタブはフレーム１０２のジオメトリに必ずしも従わなくてもよく、例えば取り付けエレメント１０６によって画定される、フレーム１０２とは別個のジオメトリに従うことができる。

図９及び１０は、いくつかの実施例に基づく、接合ポスト１２０に対するリーフレット１８０の取り付けを示している。図９は、スロット１３４ａにおける接合ポスト１２０ａの横断面図であり、図１０は、第１接合ポスト１２０ａの区域における人工弁１００の等角図である。図９には、第１接合ポスト１２０ａのスロット１３４ａのところに比較的シャープな角隅が示されてはいるものの、言うまでもなく、面取り部、丸み付け部、レリーフ、被膜、及び他のフィーチャを設けることにより、リーフレット１８０ａ，１８０ｂのスロット縁部における応力集中、又は他の摩耗を回避することができる。そして図９及び１０は第１接合ポスト１２０ａ、第１リーフレット１８０ａ、及び第２リーフレット１８０に関連して具体的な実施例を提供するものの、言うまでもなく、残りのリーフレット１８０の接合タブをフレーム１０２の残りの接合ポスト１２０に取り付けるために同様の技術を採用することができる。

図９に示されているように、第１リーフレット１８０ａの第１接合タブ１９４ａ及び第２リーフレット１８０ｂの第２接合タブ１９６ｂはそれぞれ、第１接合ポスト１２０ａのスロット１３４ａを数回にわたって通過している。第１保持エレメント１８４ａ，１８４ｂはフレーム１０２の内側１１０に、ひいては第１接合ポスト１２０ａの内側に位置決めされており、そして第２保持エレメント１８６ａの第１部分２３０ａ及び第２部分２３０ｂ（図１０）はフレーム１０２の外側１１２に、ひいては第１接合ポスト１２０ａの外側に位置決めされている。図示のように、第１保持エレメント１８４ａ，１８４ｂは、それぞれフレーム１０２に対して外方に向かって引っ張られることから第１及び第２接合タブ１９４ａ，１９４ｂを保護する。また、第２保持エレメント１８６ａの第１及び第２部分２３０ａ，２３０ｂは、それぞれフレーム１０２に対して内方に向かって引っ張られることから第１及び第２接合タブ１９４ａ，１９４ｂを保護する。所望の場合には、第１保持エレメント１８４ａ，１８４ｂ及び／又は第２保持エレメント１８６ａ，１８６ｂを固定又はその他の形でカップリングするのを助けるために、縫合糸、又はフィルム層、接着剤、熱ボンディング、又は他のフィーチャを使用することができる。

図示のように、第１リーフレット１８０ａの第１接合タブ１９４ａは、スロット１３４ａを通る第１パス２５０ａ（第１接合ポスト１２０ａに対して内側から出る）と、スロット１３４ａを通る第２パス２５２ａ（第１接合ポスト１２０ａに対して外側から入る）とを画定することにより、スロット１３４ａを通る第１ループ２５４ａを画定する。第２保持エレメント１８６の第１部分２３０ａは第１ループ２５４ａ内部に位置決めされ、これにより、フレーム１０２の外側１１２に第１ループ２５４ａのための広げられた断面を形成する。第１ループ２５４ａの幅は、スロット１３４ａを通して引っ張られるのに抵抗する、又はスロット１３４ａを通して引っ張られるのを抑えるように選択される。第１リーフレット１８０ａの第１接合タブ１９４ａは、スロット１３４ａを通る第３パス２５６ａ（第１接合ポスト１２０ａに対して外側から入る）を画定することにより、スロット１３４ａを通る第２ループ２５８ａを画定する。第１保持エレメント１８４ａは第２ループ２５８ａ内部に位置決めされて、第２ループ２５８ａが第１保持エレメント１８４ａを取り囲むようになっており、これにより、フレーム１０２の外側１１２に第２ループ２５８ａのための広げられた断面を形成する。第２ループ２５８ａの幅は、スロット１３４ａを通して引っ張られるのに抵抗する、又はスロット１３４ａを通して引っ張られるのを抑えるように選択される。図示のように、第１パス２５０ａは第２パス２５２ａに隣接して位置決めされている。第２パス２５２ａはスロット１３４ａ内部の第３パス２５６ａに隣接して位置決めされている。

図示のように、第２リーフレット１８０ｂの第２接合タブ１９６ｂは、スロット１３４ａを通る第１パス２５０ｂ（第１接合ポスト１２０ａに対して内側から出る）と、スロット１３４ａを通る第２パス２５２ｂ（第１接合ポスト１２０ａに対して外側から入る）とを画定することにより、スロット１３４ａを通る第１ループ２５４ｂを画定する。第２保持エレメント１８６（図１０）の第２部分２３０ｂは第１ループ２５４ｂ内部に位置決めされて、第１ループ２５４ｂが第２保持エレメント１８６ｂを取り囲むようになっており、これにより、フレーム１０２の外側１１２に第１ループ２５４ｂのための広げられた断面を形成する。第１ループ２５４ｂの幅は、スロット１３４ａを通して引っ張られるのに抵抗する、又はスロット１３４ａを通して引っ張られるのを抑えるように選択される。第２リーフレット１８０ｂの第２接合タブ１９６ｂは、スロット１３４ａを通る第３パス２５６ｂ（第１接合ポスト１２０ａに対して外側から入る）を画定することにより、スロット１３４ａを通る第２ループ２５８ｂを画定する。第１保持エレメント１８４ｂは第２ループ２５８ｂ内部に位置決めされて、第１保持エレメント１８４ｂが第２ループ２５８ｂによって取り囲まれるようになっており、これにより、フレーム１０２の外側１１２に第２ループ２５８ｂのための広げられた断面を形成する。第２ループ２５８ｂの幅は、スロット１３４ａを通して引っ張られるのに抵抗する、又はスロット１３４ａを通して引っ張られるのを抑えるように選択される。図示のように、第１パス２５０ｂは第２パス２５２ｂに隣接して位置決めされている。第２パス２５２ｂはスロット１３４ａ内部の第３パス２５６ｂに隣接して位置決めされている。

第１ループ２５４ａ，ｂは任意には外側ループと記され、そして第２ループ２５０ａ，ｂは任意には内側ループと記される。いくつかの実施例では、パス２５０ａ，ｂ，２５２ａ，ｂ，２５６ａ，ｂのうちの１つ又は２つ以上が互いにカップリングされている（例えば成形、熱シーリング／ボンディング、接着剤、縫合糸、又は他のカップリング手段によって）。カップリングされるか又はカップリングされないか（例えばボンディングされるか又はボンディングされないか）とは無関係に、種々のパスをスロット１３４ａ内に挿入することができる。この場合、開いた端部であるスロット１３４ａの第１端部１４０ａ（図３）を通してスロット１３４ａ内へ第１接合タブ１９４ａ及び第２接合タブ１９６ｂをスライドさせることによって、第１保持エレメント１８４ａがフレーム１０２の内側１１０に、そして第２保持エレメント１８６ａがフレーム１０２の外側に位置するようにする。いくつかの他の実施例では、第１接合タブ１９４ａ及び第２接合タブ１９６ｂを、スロット１３４ａを通して内側から外側へ、そして外側から内側へ手繰り込むことにより、第１ループ２５４ａ，ｂと第２ループ２５８ａ，ｂとを形成する（例えば第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａ内を上方に向かってスライドさせるのとは対照的に）。図９において接合タブのそれぞれに対して３つのパスが示されてはいるものの、これよりも少ない（単一のループが望まれる場合には２つの）パス又は（付加的なループが望まれる場合には）これよりも多いパスも考えられる。

図１０はブリッジ１８２ａ（図６Ａ）を含む第２保持エレメント１８６ａを示している。第２保持エレメント１８６ａは、懸吊用フィーチャ１３６ａ（ヘッド部分１５２ａが示されている）上に、具体的にはヘッド部分１５２ａとフレーム１０２との間に形成された溝１５６ａ（図３）内部でヘッド部分１５２ａの背後に受容されている。第２保持エレメント１８６ａはこのように、第２保持エレメント１８６ａが取り付けられた第１リーフレット１８０ａ及び第２リーフレット１８０ｂ（図９）を支持するための懸吊用ループ２８０ａを画定する。リーフレット１８０の残りの第１及び第２接合タブ１９４，１９６は、残りの接合ポスト１２０に固定され、これらから支持される。保持エレメント１８４，１８６によって提供された比較的スムーズな旋回及び補強は、リーフレット構造物１０４の横方向負荷に起因する接合ポスト１２０における応力集中を軽減する。そして懸吊用ループによって提供された軸線方向支持は、懸吊用ループ２８０ａと同様に、リーフレット構造物１０４に軸線方向支持をもたらし、接合ポスト１２０とリーフレット１８０との間の取り付けインターフェイスにおける軸線方向応力集中を軽減するのを助ける（図５）。

図１１は、いくつかの実施態様に基づく別の人工弁１１００の平面図であり、図１１Ａは人工弁１１００の等角図である。図示のように、人工弁１１００は、フレーム集成体又はリーフレットフレームとも記されるフレーム１１０２と、リーフレット集成体又はリーフレットモジュールとも記される、複数のリーフレット１１８０を含むリーフレット構造物１１０４と、取り付け基体又は取り付け処理部材とも記し得る取り付けエレメント１１０６とを含む。図示のように（例えば図１５）、リーフレット構造物１１０４は複数のリーフレット１１８０から成っていてよい。これらのリーフレット１１８０を、個別の構成部分として形成し、続いてフレーム１１０２と集成することにより、リーフレット構造物１１０４を形成する。人工弁１１００は、種々の付加的なフィーチャのうちのいずれか、例えば１つ又は２つ以上のシーリングカフを含むことができる。図示のように、人工弁１１００は中心長手方向軸線Ｙｖ、並びに中心ルーメンに相当する内側１１０８及び人工弁１１００の外部に相当する外側１１０９を画定する。リーフレット構造物１１０４は、１つに纏まる３つのリーフレット１１８０を有し、具体的には接合領域において（上から見て）Ｙ字形パターンを成して１つに纏まる自由縁部を有することにより、人工弁１１００を閉じる。人工弁１１００は、人工弁１１００の流出側における血圧が人工弁１１００の流入側における血圧よりも高い場合に、このように閉じる。人工弁１１００の流入側における血圧が人工弁１１００の流出側における血圧よりも高いと、リーフレット構造物１１０４のリーフレット自由縁部は、互いに離れることにより、人工弁１１００を開き、血液が流入側から人工弁１１００を通って流れるようにする。

図１２は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁１１００のフレーム１１０２を示す斜視図である。種々の実施例の場合、フレーム１１０２は、患者の身体の（図示せず）所望の部位内でリーフレット構造物１１０４を作用可能に支持するのに役立つ。フレーム１１０２は任意には低減されたプロフィールである送達形態に圧潰することができ、次いで現場で拡張することができる（例えば自己拡張するか、又は外力を加えることによって、例えばバルーン拡張によって拡張させる）。図１２に示されているように、フレーム１１０２は任意には環状であり、円筒（例えば直円柱）又は円筒形状を画定し、そして中心軸線Ｙｆを有する。

フレーム１１０２は概ね円形横断面を画定するものの、言うまでもなく、任意の種々の断面（例えば楕円形又は方形の断面）も考えられる。フレーム１１０２は内側１１１０と、内側１１１０とは反対側の外側１１１２とを有している。内側１１１０は中心長手方向軸線Ｙｆに面しており、そして外側１１１２は外方に向くか、又は中心長手方向軸線Ｙｆから離反する方向に向いている。図示のように、フレーム１１０２は、複数の接合ポスト１１２０（図３）と、複数のフレームエレメント１１２２とを含む。

フレーム１１０２は数ある好適なプロセスの中でも、エッチング、切断、レーザー切断、スタンピング、三次元プリント、又は巻き線によって形成することができる。フレーム１１０２は一例としては、概ね生体適合性の任意の弾性変形可能な金属又はポリマー材料を含むことができる。フレーム１１０２は、形状記憶材料、例えばニチノール、ニッケル−チタン合金を含むことができる。フレーム１１０２に適した他の材料の一例としては、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルト−ニッケル合金、ポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチルコポリマー、他の合金又はポリマー、又は、本明細書中に記載されたフレーム１１０２として機能するのに充分な物理的機械的特性を有する、概ね生体適合性の任意の他の材料が挙げられる。

いくつかの実施態様では、複数の接合ポスト１１２０は互いに間隔を置いて、フレーム１１０２の周囲に位置する所望の位置に配置されている。図示のように、複数の接合ポスト１１２０は中心長手方向軸線Ｙｆに対して平行に延びてはいるものの、所定の間隔を成す形態（例えば、中心長手方向軸線Ｙｆに向かって内向きに角度を成すか、又は中心長手方向軸線Ｙｆから離反する方向に外向きに角度を成す接合ポスト）も考えられる。３つの接合ポスト１１２０が示されてはいるものの、任意の数の接合ポスト考えられる。複数の接合ポスト１１２０は、周方向に隣接する接合ポストを定義し、又は単純に、フレーム１１０２の周囲で運動する複数の接合ポスト１１２０のうちの隣接する接合ポストを定義する。

図１２に示されているように、位置及び配向以外に、接合ポスト１１２０のそれぞれは同様のデザインを有してはいるものの、接合ポストが種々の点で互いに異なっている実施例も考えられる。理解しやすさのために、接合ポスト１１２０のそれぞれのフィーチャについて、図１３に示された拡大図の第１接合ポスト１１２０ａに関連して説明する。第１接合ポスト１１２０ａのフィーチャは概ね数値に続けて「ａ」を付けた形で参照される。第２接合ポストの同様のフィーチャは続いて、第１接合ポストと同じ数字で、しかしこれに続けて「ｂ」を付けた形で参照することができる。第３接合ポストの同様のフィーチャは続いて、第１接合ポスト１１２０ａと同じ数字で、しかしこれに続けて「ｃ」を付けた形で参照することができる。同様に、接合ポスト１１２０のそれぞれのフィーチャをまとめて参照する場合には、これらのフィーチャは、第１接合ポスト１１２０ａに関して特定されたものと同じ数字で、しかしこれに続けて文字を付けることなしに参照される。

図１３に示されているように、第１接合ポスト１１２０ａは、第１脚部１１３０ａと、第２脚部１１３２ａと、第１ポストスロットと記すこともできる、第１スロット１１３４ａと、第２ポストスロットと記すこともできる、第２スロット１１３６ａとを含む。第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａはそれぞれ第１脚部１１３０ａと第２脚部１１３２ａとの間に配置されている。図示のように、第１接合ポスト１１２０ａはまた、第１脚部１１３０ａと第２脚部１１３２ａとの間に位置決めされた中間脚部１１３８ａを含む。第１接合ポスト１１２０ａは、第１脚部１１３０ａと中間脚部１１３８ａとの間の第１スロット１１３４ａと、第２脚部１１３２ａと中間脚部１１３８ａとの間の第２スロット１１３６ａとを画定する。第１接合ポスト１１２０ａは、フレーム外側１１１２に相当する外側と、フレーム内側１１１０に相当するポスト内側とを有している。

図示のように、第１脚部１１３０ａ及び第２脚部１１３２ａは長軸方向にまたは長手方向に延びている。いくつかの実施例では、第１脚部１１３０ａ及び第２脚部１１３２ａは、フレーム１１０２の中心長手方向軸線Ｙｆ（図１２）に対して平行な長手方向に延びている。他の実施例では、第１脚部１１３０ａ及び第２脚部１１３２ａは長手方向に、しかし中心長手方向軸線Ｙｆに対していくらかオフセットして延びている（例えば中心長手方向軸線Ｙｆに向かって内向きに角度的にオフセットしているか、中心長手方向軸線Ｙｆに対して横方向に角度的にオフセットしているか、又はこれらの組み合わせ）。

図示のように、第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａのそれぞれは、フレーム１１０２の内側１１１０（図１２）からフレーム１１０２の外側１１１２（図１２）へ、第１接合ポスト１１２０ａの厚さを通って延びている。スロット１１３４ａ，１１３６ａは、フレーム１１０２の中心長手方向軸線Ｙｆに対して半径方向に、フレームを通して形成されるか、又はスロットは、フレーム１１０２の中心長手方向軸線Ｙｆに対する半径方向に対して所定の角度を成して形成されている。種々の実施例では、第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａの一方又は両方は、フレーム１１０２の中心長手方向軸線Ｙｆ（図１２）に対して平行な長手方向に延びている。他の実施例では、第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａの一方又は両方は、長手方向に、しかし中心長手方向軸線Ｙｆに対していくらかオフセットして延びている（例えば中心長手方向軸線Ｙｆに向かって内向きに角度的にオフセットしているか、中心長手方向軸線Ｙｆに対して横方向に角度的にオフセットしているか、又はこれらの組み合わせ）。図示のように、第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａの一方又は両方は、長さ又は高さが幅よりも著しく大きい（例えば２倍、５倍、１０倍、２０倍、又は３０倍よりも大きいが、しかし種々の寸法が適している）状態で、形状が細長い。

いくつかの実施例では、第１スロット１１３４ａは第１端部１１４０ａから第２端部１１４２ａまで延び、そして第２スロット１１３６ａは第１端部１１４４ａから第２端部１１４６ａまで延びている。図示のように、第１端部１１４０ａ，１１４４ａは開いており、そして第２端部１１４２ａ，１１４６ａは閉じている。例えば、第１端部１１４０ａ，１１４４ａは、これがフレーム１１０２内の著しく広幅の区域（例えば５倍、１０倍、２０倍よりも大きい）に向かって開いているという意味において「開いている」のに対して、第２端部１１４２ａ，１１４６ａは、これが第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａの幅のところで終わっているという意味において「閉じている」。第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａの幅は、リーフレット材料の所望の数のパス又はループが第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａを通るのを可能にするように概ね選ばれる。

いくつかの実施態様では、第１接合ポスト１１２０ａは、突出物、フック、又は突起とも記される第１懸吊用フィーチャ１１５０ａと、突出物、フック、又は突起とも記される第２懸吊用フィーチャ１１５２ａとを画定する。第１及び第２懸吊用フィーチャ１１５０ａ，１１５２ａのそれぞれは、任意には例えばハンガ、ショルダ、ピン、又はフックと記される。第１懸吊用フィーチャ１１５０ａは任意には第１脚部１１３０ａから（例えばフレーム１１０２の長手方向軸線Ｙｆに対して平行に）長手方向に突出する。第２懸吊用フィーチャ１１５２ａは任意には第２脚部１１３２ａから（例えばフレーム１１０２の長手方向軸線Ｙｆに対して平行に）長手方向に突出する。第１接合ポスト１１２０ａは任意には、第１懸吊用フィーチャ１１５０ａと中間脚部１１３８ａとの間の第１溝１１５４ａを画定する。第１接合ポスト１１２０ａはまた任意には、第２懸吊用フィーチャ１１５２ａと中間脚部１１３８ａとの間の第１溝１１５６ａを画定する。溝１１５４ａ，１１５６ａの深さ及び幅は、リーフレット構造物１１０４を軸線方向に支持するために、リーフレット構造物１１０４のフィラメント又は他の所望の部分を受容し保持するように、概ね選択される。図示のように、懸吊用フィーチャ１１５０ａ，１１５２ａはそれぞれ、スロット１１３４ａ，１１３６ａの第２端部１１４２ａ，１１４６ａに長手方向に隣接し、そして第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａと概ね整合した状態で配置されている。他の実施例では、懸吊用フィーチャ１１５０ａ，１１５２ａは第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａからオフセットされる（例えば横方向／周方向に）。

図１４は、いくつかの実施態様に基づく、２つの隣接する接合ポスト１１２０の間のフレーム１１０２の一部を示す、拡大され平坦化された図である。いくつかの実施態様に基づいて、隣接する接合ポスト１１２０のそれぞれの間に、フレーム１１０２の同様の部分が画定されている。図１４では、フレーム１１０２の部分が、例示しやすさのために平坦化された形で表されてはいるものの、フレーム１１０２は三次元であり、ほぼ環状であることは明らかである。図１４に示されているように、第１接合ポスト１１２０ａはフレーム１１０２の部分の第１辺に配置され、そして図４に示されたフレーム１１０２の部分の第２辺には、複数の接合ポスト１１２０のうちの第２接合ポスト１１２０ｂが配置されている。具体的には、フレーム１１０２は、第１接合ポスト１１２０ａと第２接合ポスト１１２０ｂとの間に第１リーフレット取り付け領域１１６０ａを画定し、また残りの接合ポスト１１２０の間にリーフレット取り付け領域１１６０を画定する。第１リーフレット取り付け領域１１６０ａは第１辺１１６２ａと、第２辺１１６４ａと、底辺１１６６ａとを画定する。本実施態様に基づいて、隣接する接合ポスト１１２０のそれぞれの間に、同様のリーフレット取り付け領域１１６０が画定される。

いくつかの実施態様では、フレーム１１０２のフレームエレメント１１２２は、複数のリーフレット取り付けフレームエレメント１１７０、又は単純にリーフレット取り付けエレメントを含む。リーフレット取り付けエレメントは、図１４に示された第１リーフレット取り付け領域１１６０ａを含むリーフレット取り付け領域を画定する。リーフレット取り付けフレームエレメント１１７０は、リーフレット構造物１１０４を支持するように、そしてリーフレット構造物１１０４のリーフレットの形状を画定するのを助けるように配置される。このリーフレットは、例えば第１リーフレット取り付け領域１１６０ａから突出することになる。図１２に示された実施例では、フレーム１１０２は、３組のリーフレット取り付けフレームエレメント１１７０を画定する。これらの３組のリーフレット取り付けフレームエレメントは、リーフレット構造物１１０４のリーフレットの輪郭形状にそれぞれ概ね従う。換言すれば、リーフレット取り付けフレームエレメント１１７０は任意には、自由縁部を除いてリーフレットの周りでリーフレットを支持する。

図１１に示されているように、リーフレット構造物１１０４は複数のリーフレット１１８０を含む。図１５は、複数のリーフレット１１８０（図１１）の第１リーフレット１１８０ａを、フレーム１１０２との集成前の状態で示す、扁平化された平面図である。この扁平化された平面図は、カットパターン、又は単純にリーフレットパターンと記すこともできる。例えば図１１からは、複数のリーフレット１１８０のそれぞれがフレーム１１２０の周りで周方向に取り付けられた状態でフレーム１１０２に集成されると、リーフレット構造物１１０４が折り曲げられ、円筒形状にされることが明らかである。図１５から理解されるように、複数のリーフレット１１８０は任意には、個別の構成部分として形成される。これらの個別の構成部分は、次いで別個にフレーム１１０２に集成される。しかしながら、やはり言うまでもなく、リーフレット構造物１０４と同様に、リーフレット構造物１１０４は任意には、周方向に隣接するリーフレット１８０を相互接続する複数のブリッジ１８２、又はブリッジ領域（例えばブリッジ１８２）を含む。このような実施態様では、リーフレットパターンは、複数のリーフレットと、複数のリーフレットのそれぞれの間のブリッジとを含む、結合された連続的な（例えば切れ目のない）環状リングを画定する。図示のように、複数のリーフレット１１８０は互いに離隔しており、そしてリーフレット構造物１１０４の周囲の所望の位置に配置されるか又は他の形で分配されている。

図１１には、３つのリーフレット１１８０が示されているものの、任意の数のリーフレットが考えられる。複数のリーフレット１１８０は、周方向に隣接するリーフレットを定義し、又は単純に、リーフレット構造物１１０４の周囲で運動する複数のリーフレット１１８０のうちの隣接するリーフレットを定義する。リーフレット構造物１１０４は、ポリマー材料円筒体を所望の形状にカットすること、ポリマー材料シートを所望の形状にカットすること、及び／又は所望の形状を有するリーフレット構造物１１０４を成形（例えば圧縮成形又は射出成形）することを含む種々の形式で形成することができる。

種々の実施例によれば、位置及び配向以外には、複数のリーフレット１１８０のそれぞれは同様のデザインを有しているものの、リーフレットが種々の点で互いに異なる実施例も考えられる。とはいえ、理解しやすさのために、各リーフレット１１８０のフィーチャについては、第１リーフレット１１８０ａと関連して説明する。第１リーフレット１１８０ａのフィーチャは概ね数値に続けて「ａ」を付けた形で参照される。第２リーフレットの同様のフィーチャは続いて、第１リーフレットと同じ数字で、しかしこれに続けて「ｂ」を付けた形で参照することができる。第３リーフレットの同様のフィーチャは続いて、第１リーフレット１１８０ａと同じ数字で、しかしこれに続けて「ｃ」を付けた形で参照することができる。同様に、リーフレットのそれぞれのフィーチャをまとめて参照する場合には、これらのフィーチャは、同じ数字で、しかしこれに続けて文字を付けることなしに参照される。同様に、リーフレット１１８０のそれぞれのフィーチャをまとめて参照する場合には、これらのフィーチャは、同じ数字で、しかしこれに続けて文字を付けることなしに参照される。

図１５に示されているように、第１リーフレット１１８０ａは、複数の第１保持エレメント１１８４ａと、複数の第２保持エレメント１１８６ａとを含んでいる。リーフレット１１８０のそれぞれは任意には、同様の第１保持エレメント１１８４と第２保持エレメント１１８６とを含む。複数の第１保持エレメント１１８４ａ及び複数の第２保持エレメント１１８６ａは任意には、所望の通りにリーフレット構造物１１０４（図１１）に成形、接着、且つ／又は熱ボンディング、又はその他の形でカップリングされる。

図１５に示されているように、第１リーフレット１１８０ａは任意にはボディ部分１１９０ａと、ボディ部分１１９０ａから延びる複数の取り付けタブ１１９２ａと、ボディ部分１１９０ａから延びる第１接合タブ１１９４ａと、ボディ部分１１９０ａから延びる第２接合タブ１１９６ａとを含む。

リーフレット腹部、又は腹部とも記されるボディ部分１１９０ａは、理解する目的で破線で仕切られている。第１リーフレット１１８０ａのボディ部分１１９０ａは、人工弁１１００（図１１）における第１リーフレット１１８０ａの可動部分である。言うまでもなく、フレーム１１０２に集成されたときには、ボディ部分１１９０ａの境界は仕切られ、ボディ部分１１９０ａは、図１５に示された平らな形状ではなく三次元形状を成す。したがって、破線はボディ部分１１９０ａを概略的に可視化する目的で提供されている。種々の実施例では、ボディ部分１１９０ａの形状は、フレーム１１０２に対する取り付け線又は取り付け区域によって概ね決定づけられる。ボディ部分１１９０ａの縁部は概ね折り線に相当する。取り付けタブ１１９２ａ及び第１接合タブ１１９４ａ及び第２接合タブ１１９６ａはフレーム１１０２に固定される。下記のように、リーフレット構造物１１０４は、取り付けエレメント１１０６（図１１）を使用してフレーム１１０２に取り付けられてよい。このことはリーフレット取り付け領域１１６０によって画定される形状、及びボディ部分１１９０ａの最終形状に関与することができる。

図１５に示されているように、第１リーフレット１１８０ａのボディ部分１１９０ａは、等脚台形の概略的形状を有する。正確な形状か否かにかかわらず、ボディ部分１１９０ａは概ね、第１辺１２００ａと、第２辺１２０２ａと、リーフレット底辺１２０４ａと、他のリーフレット１１８０と接合するための、リーフレット底辺１２０４ａとは反対側の自由縁部１２０６ａとを有している。大まかに言えば、ボディ部分１１９０ａの形状は、第１リーフレット取り付け領域１１６０ａの辺及び底辺に対応する（図１４）。図示のように、２つの辺１２００ａ，１２０２ａはリーフレット底辺１２０４ａから末広がり状に延びており、リーフレット底辺１２０４ａはフレーム１１０２の中心長手方向Ｙｆに対して横方向平面内でほぼ真直ぐに延びる。換言すれば、リーフレット底辺１２０４ａは、集成後、フレーム１１０２の中心長手方向軸線Ｙｆに対して垂直である。

ボディ部分１１９０ａは、等脚台形の概略的形状を成すように示されてはいるものの、あらゆる数の形状が考えられ、そしてボディ部分１１９０ａが全体的な外観において台形である必要はない。例えば、ボディ部分１１９０ａは、ほぼ等脚台形の形状を画定する中心領域とともに、それぞれの側の側方領域がほぼ三角形の形状を含んでよい。さらに他の実施態様では、ボディ部分１１９０ａは、第１リーフレット取り付け領域１１６０ａ（図１４）によって画定される幾何学的輪郭に応じて、Ｕ字形、放物線形、又はＶ字形と記すことができる形状を描いてもよい。

第１リーフレット１１８０ａは、図１５において破線で仕切られているように、ボディ部分１１９０ａの外側に、折り重ね領域とも記される折り重ね部分１１９８ａを概ね画定する。第１リーフレット１１８０ａの折り重ね部分１１９８ａは、第１リーフレット１１８０ａをフレーム１１０２に固定するために使用される部分である。残りのリーフレット１１８０は任意にはフレーム１１０２に固定するための同様のフィーチャを含む。リーフレット取り付けフレームエレメント１１７０（図１４）は、ボディ部分１１９０ａと折り重ね部分１１９８ａとの間に形成された折り部分内に嵌まり込む。大まかにいえば、リーフレット１１８０は、フレーム１１０２にカップリングされると、フレーム１１０２から半径方向内側に向かって延びる。各リーフレット１１８０のボディ部分は、フレーム１１０２の接合ポスト１１２０間に充分な材料を含んでいるので、３つのリーフレットボディ部分のリーフレット自由縁部は人工弁１１００の内部で１つに纏まる、又は接合することにより、図１１に示されているように人工弁１１００を閉じることができる。

図示のように、折り重ね部分１１９８ａ内に配置された複数の取り付けタブ１１９２ａは、ボディ部分１１９０ａの周囲に位置決めされ、そしてフレーム１１０２のフレームエレメント１１２２（例えばリーフレット取り付けフレームエレメント１１７０）を受容するための開口１２０８ａによって互いに分離されている。図示のように、複数の取り付けタブ１１９２ａのうちの１つ又は２つ以上が任意には、取り付けタブ１１９２ａの厚さを通る複数のアパーチャ（図示せず）を含む。成形、接着剤および／又はボンディング（例えば接着／ボンディングのための付加的な表面積を提供する）、締め付けエレメント（例えば縫合糸のための穴）、又はこれらの組み合わせを用いて、アパーチャは、取り付けタブ１１９２ａをフレーム１１０２に（例えば直接に、又は取り付けエレメント１１０６を介して）固定するのを助けることができる。

種々の実施例では、第１接合タブ１１９４ａ及び第２接合タブ１１９６ａは、第１リーフレット１１８０ａを第１接合ポスト１１２０ａ及び第２接合ポスト１１２０ｂ（図２）に固定するのを助ける。図１５に示されているように、第１接合タブ１１９４ａは、ボディ部分１１９０ａの第１辺１２００ａから延びており、第２接合タブ１１９６ａは、ボディ部分１１９０ａの第２辺１２０２ａから延びている。第１接合タブ１１９４ａは、リーフレット端部とも記される第１端部１２１０ａから、末端部１２１２ａまで延びている。同様に、第２接合タブ１１９６ａも第１端部１２１４ａから末端部１２１６ａまで延びている。第１接合タブ１１９４ａ及び第２接合タブ１１９６ａは一定の幅を有する概ね方形形状として示されてはいるものの、（例えば末端部１２１２ａ，１２１６ａに向かう）テーパも考えられる。

図１５には示されてはいないが、（例えば図２３及び２４に示されているように）ブリッジが複数のリーフレット１１８０の間に延び、これらのリーフレット１１８０を相互接続している。例えば、ブリッジのそれぞれは任意にはほぼ同様であり、そして隣接するリーフレット１１８０を相互接続し、又は他の形で隣接するリーフレット１１８０の間で延びている。このような実施例では、リーフレット構造物１１０４が円筒形状に折られ、そしてリーフレット構造物１１０４がフレーム１０２上に折り畳まれた状態で装着されると、ブリッジが、接合ポスト１１２０に対する取り付けのためのループを画定することも考えられる。

図示のように、第１リーフレット１１８０ａは、第１接合タブ１１９４ａ及び第２接合タブ１１９６ｂのそれぞれに配置された第１保持エレメント１１８４ａを含む。リーフレット構造物１０４（図５）の第１リーフレット１８０ａ及び第２リーフレット１８０ｂのものと同様に、それぞれのリーフレット１１８０の第１保持エレメント１１８４は互いに別個であり不連続である（換言すれば切れ目がある）。図示のように、第１リーフレット１１８０ａはまた、第１接合タブ１１９４ａ及び第２接合タブ１１９６ｂのそれぞれに配置された第２保持エレメント１１８６ａを含む。図示のように、第１接合タブ１１９４ａの第１保持エレメント１１８４ａ及び第２保持エレメント１１８６ａは任意には互いに結合されて連続的であり（例えば切れ目がない）、そしてリーフレット１１８０のうちの別のものとは別個であり結合されていない。同様に、第２接合タブ１１９６ａの第１保持エレメント１１８４ａ及び第２保持エレメント１１８６ａも任意には互いに結合され連続的であり（例えば切れ目がない）、そしてリーフレット１１８０のうちの別のものとは別個であり結合されていない。他の実施例（例えば図２３及び２６）では、隣接するリーフレット１１８０の間で結合され連続する（例えば切れ目がない）保持エレメントも考えられる。

いくつかの実施例では、第１保持エレメント１１８４ａはこれらの隣接する第２保持エレメント１１８６ａから、フレーム１１０２の内側１１１０から外側１１１２まで測定して、対応接合ポスト１１２０（例えば１１２０ａ）の厚さと少なくとも同じ幅の距離だけ離隔している。

前に参照したように、種々の保持エレメントは種々の形態を成すことができる。いくつかの実施例では、第１保持エレメント１１８４，１１８６のうちの一方又は両方は、リーフレット１１８０の接合タブ上の材料ビード又は繊維（例えば被覆繊維）として形成される。種々の保持エレメントは任意には、リーフレット１１８０の下地材料に成形、接着、且つ／又はボンディング、例えば熱ボンディングされる。

下述のように、いくつかの実施例では、第２保持エレメント１１８６（図１５）は、外側１１１２（図１１）でスロット１１３４，１１３６（図１３）に隣接して配置され、そして第１保持エレメント１１８４（図１５）は、フレーム１１０２（図１２）の内側１１１０でスロット１１３４，１１３６に隣接して配置される。第２保持エレメント１１８６は任意には、第１及び第２接合タブ１１９４，１１９６（図１５）が、スロット１１３４，１１３６を通して内方に向かって引っ張られるのを防止するのを助けるために使用される。第１保持エレメント１１８４は任意には、接合タブ１１９４，１１９６がスロット１１３４，１１３６を通して外方に向かってフレーム１１０２の外側１１１２へ引っ張られるのを防止するのを助けるために使用される。

第１保持エレメント１１８４及び第２保持エレメント１１８６は、第１保持エレメント１１８４及び第２保持エレメント１１８６に関連して記載された材料のいずれかと同様に、そしてこれから形成することができる。

図１６は、フレーム１１０２及び取り付けエレメント１１０６の一部を示す概略平面図である。前に参照したように、人工弁１１００は任意には、取り付け基体又は取り付け処理部材と記すこともできる取り付けエレメント１１０６を含む。図１６の陰影区域は、取り付けエレメント１１０６が存在しない位置を表す。例えば、取り付けエレメント１１０６は任意には、フレーム材料に被着された１つ又は２つ以上の材料層である。所望の場合には、取り付けエレメント１１０６内の開口、又はグレイ区域は任意にはレーザー切断を介して形成される（例えば取り付けエレメントはテープラッピング法の一部としてフレーム１１０２に被着される）。取り付けエレメント１１０６のいくつかの位置が、理解しやすくするために図７に印を付けられている。取り付けエレメント１１０６は任意には、フレーム１１０２に取り付けられた１つ又は２つ以上の材料層である。いくつかの実施例では、フレーム１１０２の外側１１１２は取り付けエレメント１１０６で覆われている。取り付けエレメント１１０６は、１つ又は２つ以上のフィルム材料層の形態を成している。リーフレット構造物１１０４の１つ又は２つ以上の部分を次いで取り付けエレメント１１０６に取り付けることができ、これにより、リーフレット１１８０の形状を画定する助けとなる。

図１７は、これらの集成体を理解するために、フレーム１１０２、リーフレット構造物１１０４の第１リーフレット１１８０ａ及び第２リーフレット１１８０ｂ、及び第１接合ポスト１１２０ａの区域内の取り付けエレメント１１０６の、部分を説明する人工弁１１００の重なった部分を示している。これと同様のコンセプトが、フレーム１１０２に残りのリーフレット１１８０を集成する際にも当てはまる。上で参照したように、リーフレット構造物１１０４（図１１）は、折り重ね部分、例えば第１リーフレット１１８０ａの折り重ね部分１１９８ａを使用して、フレーム１１０２及び／又は取り付けエレメント１１０６に取り付けられる。取り付けタブ、例えば第１リーフレット１１８０ａ及び第２リーフレット１１８０ｂの取り付けタブ１１９２ａ，１１９２ｂが、フレーム１１０２及び／又は取り付けエレメント１１０６の部分上に受容され、そしてこれらに取り付けられることにより、リーフレット構造物１１０４をフレームに取り付ける。言うまでもなく、取り付けタブ１１９２ａ，１１９２ｂのうちの１つ又は２つ以上を折り曲げて、フレーム１１０２にではなく取り付けエレメント１１０６に装着することができる。例えば、最も下側の取り付けタブ１１９２ａを折り曲げて、取り付けエレメント１１０６（図示せず）の底部で比較的平らな区域に装着し、これにより、図１５においてボディ部分１１９０ａに関して示されたものに対応する比較的平らな底辺を画定することができる。換言すれば、取り付けタブはフレーム１１０２のジオメトリに必ずしも従わなくてもよく、例えば取り付けエレメント１１０６によって画定される、フレーム１１０２とは別個のジオメトリに従うように折り曲げるか又は他の形で取り付けることができる。

折り重ね部分は接着剤、縫合、焼結を用いて、又は所望通りの他の方法によって所定の位置に固定することができる。いくつかの実施例では、アパーチャ、例えばアパーチャ１１９９ａを使用して、取り付けタブをそれらの適切な位置にカップリング（例えば成形、接着、及び／又はボンディング）することを助け、且つ／又は取り付けタブをそれらの適切な位置に整合させることを助ける。

図１８〜２０は、いくつかの実施例に基づく、接合ポスト１１２０に対するリーフレット１１８０の取り付けを示している。図１８は、第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａにおける第１接合ポスト１１２０ａの横断面図である。図１８には、第１接合ポスト１１２０ａの第１及び第２スロット１１３４ａ，１１３６ａのところに比較的シャープな角隅が示されてはいるものの、言うまでもなく、面取り部、丸み付け部、レリーフ、被膜、及び他のフィーチャを設けることにより、第１および第２リーフレット１１８０ａ，１１８０ｂのスロット縁部における応力集中、又は他の摩耗を回避することができる。図１９及び２０は第１接合ポスト１１２０ａの区域内の人工弁１１００を示す等角図である。これに関しては、第１接合ポスト１１２０ａ、第１リーフレット１１８０ａ、及び第２リーフレット１１８０ｂに関連する具体的な実施例が提供されるものの、言うまでもなく、前述のように、リーフレット１１８０の残りの接合タブをフレーム１１０２の残りの接合ポスト１１２０に取り付けるために同様の技術を採用することができる。

図１８に示されているように、第１リーフレット１１８０ａの第１接合タブ１１９４ａは、第１スロット１１３４ａを数回にわたって通って延びており、そして第２リーフレット１１８０ｂの第２接合タブ１１９６ｂは、第１接合ポスト１１２０ａの第２スロット１１３６ａを数回にわたって通って延びている。第１保持エレメント１１８４ａ，１１８４ｂはフレーム１１０２の内側１１１０に、ひいては第１接合ポスト１１２０ａの内側に位置決めされている。第２保持エレメント１１８６ａ，１１８６ｂはフレーム１１０２の外側１１１２で、ひいては第１接合ポスト１１２０ａの外側で示されている。図示のように、第１保持エレメント１１８４ａ，１１８４ｂは、それぞれフレーム１１０２に対して外方に向かって引っ張られることから第１及び第２接合タブ１１９４ａ，１１９６ｂを保護する。また、第２保持エレメント１１８６ａ，１１８６ｂは、それぞれフレーム１１０２に対して内方に向かって引っ張られることから接合タブ１１９４ａ，１１９６ｂを保護する。例えば、第１及び第２保持エレメント１１８４，１１８６、及びこれらにループ状に巻き掛けられる接合タブ１１９４，１１９６の部分の断面積は、スロット１１３４の幅よりも大きい。

図示のように、第１リーフレット１１８０ａの第１接合タブ１１９４ａは、第１スロット１１３４ａを通る第１パス１２５０ａ（第１接合ポスト１１２０ａに対して内側から出る）と、第１スロット１１３４ａを通る第２パス１２５２ａ（第１接合ポスト１２０ａに対して外側から入る）とを画定することにより、第１スロット１１３４ａを通る第１ループ１２５４ａを画定する。第２保持エレメント１１８６ａは第１ループ１２５４ａ内部に位置決めされ、これにより、フレーム１１０２の外側１１１２に第１ループ１２５４ａのための広げられた断面を形成するように第２保持エレメント１１８６ａが取り囲まれる。第１ループ１２５４ａの幅は、第１スロット１１３４ａを通して引っ張られるのに抵抗する、又は第１スロット１１３４ａを通して引っ張られるのを抑えるように選択される。第１リーフレット１１８０ａの第１接合タブ１１９４ａは、第１スロット１１３４ａを通る第３パス１２５６ａ（第１接合ポスト１１２０ａに対して内側から出る）を画定することにより、第１スロット１１３４ａを通る第２ループ１２５８ａを画定する。第１保持エレメント１１８４ａを第２ループ１２５８ａ内部に位置決めすることにより、第１保持エレメント１１８４ａを取り囲み、フレーム１１０２の外側１１１２に第２ループ１２５８ａのための広げられた断面を形成する。第２ループ１２５８ａの幅は、第１スロット１１３４ａを通して引っ張られるのに抵抗する、又は第１スロット１１３４ａを通して引っ張られるのを抑えるように選択される。図示のように、第１パス１２５０ａは第２パス１２５２ａに隣接し且つこれに対向するように、そして第３パス１２５６ａに隣接するように位置決めされている。第３パス１２５６ａは、第１スロット１１３４ａ内部で第１パス１２５０ａと第２パス１２５２ａとの間に位置している。

図示のように、第２リーフレット１１８０ｂの第２接合タブ１１９６ｂは、第２スロット１１３６ａを通る第１パス１２５０ｂ（第１接合ポスト１１２０ａに対して内側から出る）と、第２スロット１１３６ａを通る第２パス１２５２ｂ（第１接合ポスト１１２０ａに対して外側から入る）とを画定することにより、第２スロット１１３６ａを通る第１ループ１２５４ｂを画定する。第２保持エレメント１１８６ｂを第１ループ１２５４ｂ内部に位置決めすることにより、第２保持エレメント１１８６ｂを取り囲み、フレーム１１０２の外側１１１２に第１ループ１２５４ｂのための広げられた断面を形成する。第１ループ１２５４ｂの幅は、第２スロット１１３６ａを通して引っ張られるのに抵抗する、又は第２スロット１１３６ａを通して引っ張られるのを抑えるように選択される。第２リーフレット１１８０ｂの第２接合タブ１１９６ｂは、第１スロット１１３４ａを通る第３パス１２５６ｂ（第１接合ポスト１１２０ａに対して外側から入る）を画定することにより、第１スロット１１３４ａを通る第２ループ１２５８ｂを画定する。第１保持エレメント１１８４ｂを第２ループ１２５８ｂ内部に位置決めすることにより、第１保持エレメント１１８４ｂを取り囲み、フレーム１１０２の外側１１１２に第２ループ１２５８ｂのための広げられた断面を形成する。第２ループ１２５８ｂの幅は、第２スロット１１３６ａを通して引っ張られるのに抵抗する、又は第２スロット１１３６ａを通して引っ張られるのを抑えるように選択される。
図示のように、第１パス１２５０ｂは第２パス１２５２ｂに隣接し且つこれに対向するように、そして第３パス１２５６ｂに隣接するように位置決めされている。第３パス１２５６ｂは、第１スロット１１３６ａ内部で第１パス１２５０ｂと第２パス１２５２ｂとの間に位置している。

第１ループ１２５４ａ，ｂは任意には外側ループと記され、そして第２ループ１２５０ａ，ｂは任意には内側ループと記される。いくつかの実施例では、パス１２５０ａ，ｂ，１２５２ａ，ｂ，１２５６ａ，ｂのうちの１つ又は２つ以上が互いにカップリングされている（例えば成形、熱シーリング／ボンディング、接着剤、縫合糸、又は他のカップリング手段によって）。カップリングされるか又はカップリングされないか（例えばボンディングされるか又はボンディングされないか）とは無関係に、種々のパスをそれぞれのスロット１１３４ａ，１１３６ａ内に挿入することができる。この場合、それぞれ第１及び第２スロット１１３４ａ，１１３６ａの第１端部１１４０ａ，１１４４ａ（図１３）を通してそれぞれの第１スロット１１３４ａ及び第２スロット１１３６ａ内へ第１接合タブ１１９４ａ及び第２接合タブ１１９６ｂをスライドさせることによって、第１保持エレメント１１８４ａ，１１８４ｂがフレーム１１０２の内側１１１０に、そして第２保持エレメント１１８６ａ，１１８６ｂがフレーム１１０２の外側に位置するようにする。図示のように、第１端部１１４０ａ，１１４４ａのそれぞれが開いた端部である。いくつかの他の実施例では、第１接合タブ１１９４ａ及び第２接合タブ１１９６ｂを、スロット１１３４ａ，１１３６ａを通して内側から外側へ、そして外側から内側へ手繰り込むことにより、ループ１２５４ａ，ｂ，１２５８ａ，ｂとを形成する（例えばスロット１１３４ａ，１１３６ａ内を上方に向かってスライドさせるのとは対照的に）。図１８において接合タブのそれぞれに対して３つのパスが示されてはいるものの、これよりも少ない（単一のループが望まれる場合には２つの）パス又は（付加的なループが望まれる場合には）これよりも多いパスも考えられる。

図示のように、第１リーフレット１１８０ａ及び第２リーフレット１１８０ｂはフレーム１１０２の内側１１１０で互いに離隔している。このことは、リーフレットが第１接合ポスト１１２０ａにおいて接合ギャップ１２６０を画定すると表現することができる。いくつかの実施態様では、人工弁１１００は、周方向に隣接するリーフレット１１８０のそれぞれの間に同様の接合ギャップ１２６０を画定する。いくつかの実施例では、接合ギャップ１２６０は、ギャップ１２６０を通して流れ（例えば前方流及び後方流の両方）を許すのを助け、ギャップ１２６０を通る小さな漏れ流を形成する。この局所的流れ領域（弁が閉じられているとき、及び弁が開いているときにも利用可能である）は、接合ポスト１１２０の隣でフレーム１１０２に隣接して血栓が増加するのを防止するのを助ける。この位置ではさもなければ流量が少なく流れが停滞するおそれがある。

図１９及び２０は第１リーフレット１１８０ａの第１保持エレメント１１８４ａ及び第２保持エレメント１１８６ａを示している。第１保持エレメント１１８４ａ及び第２保持エレメント１１８６ａは、懸吊用フィーチャ１１５０ａ上に、そして第１溝１１５４ａ（図１３）内部に受容される。第１保持エレメント１１８４ａ及び第２保持エレメント１１８６ａはこうして、第１リーフレット１１８０ａ、具体的には第１接合タブ１１９４ａを第１接合ポスト１１２０ａから支持するための懸吊用ループ１２８０ａを画定する。また、図１９及び２０には、第２リーフレット１１８０ｂの第１保持エレメント１１８４ｂ及び第２保持エレメント１１８６ｂが、同様に第２懸吊用フィーチャ１１５２ａ上に、そして第２溝１１５６ａ（図１３）内部に受容されることが示されている。第１保持エレメント１１８４ｂ及び第２保持エレメント１１８６ｂはこうして、第２リーフレット１１８０ｂ、具体的には第２接合タブ１１９６ｂを第１接合ポスト１１２０ａから支持するための懸吊用ループ１２８０ｂを画定する。

リーフレット１１８０の残りの接合タブは、残りの接合ポスト１１２０に固定され、これらから支持される。第１及び第２保持エレメント１１８４，１１８６によって提供された比較的スムーズな旋回及び補強は、リーフレット構造物１１０４の横方向負荷に起因する接合ポスト１１２０における応力集中を軽減する。懸吊用ループによって提供された軸線方向支持は、懸吊用ループ１２８０ａ，１２８０ｂと同様に、リーフレット構造物１１０４に軸線方向支持をもたらし、接合ポスト１１２０とリーフレット１１８０との間の取り付けインターフェイスにおける軸線方向応力集中を軽減するのを助ける。

図２１は、弁、例えば人工弁１００，１１００のリーフレットと接合ポストとの間の別のリーフレット取り付け形態を示している。図２１は第１接合ポスト２１２０ａを示している。第１接合ポスト２１２０ａは、特に断りのない限り、第１接合ポスト１１２０ａと同じフィーチャを含んでいる。したがって、第１接合ポスト１１２０ａのフィーチャ及び選択肢に関する記述は、第１接合ポスト２１２０ａに関して等しく当てはまり、そして第１接合ポスト２１２０ａの動作及び使用は、人工弁１００又は人工弁１１００のフィーチャの置換又は変更を参照して理解されるべきである。

図２１に示されているように、第１接合ポスト２１２０ａは、第１脚部２１３０ａと、第２脚部２１３２ａと、第１ポストスロットと記すこともできる、第１スロット２１３４ａと、第２ポストスロットと記すこともできる、第２スロット２１３６ａとを含む。第１スロット２１３４ａ及び第２スロット２１３６ａはそれぞれ第１脚部２１３０ａと第２脚部２１３２ａとの間に配置されている。図示のように、第１接合ポスト２１２０ａはまた、第１脚部２１３０ａと第２脚部２１３２ａとの間に位置決めされた中間脚部２１３８ａを含む。第１接合ポスト２１２０ａは、第１脚部２１３０ａと中間脚部２１３８ａとの間の第１スロット２１３４ａと、第２脚部２１３２ａと中間脚部２１３８ａとの間の第２スロット２１３６ａとを画定する。第１接合ポスト２１２０ａは、フレーム外側２１１２に相当する外側と、フレーム内側２１１０に相当するポスト内側とを有している。第１接合ポスト２１２０ａはさらに、第１側縁部とも記される第１側２１４８ａと、第２側縁部とも記される第２側２１４９ａとを画定する。

図２１は、第１リーフレット２１８０ａを示している。第１リーフレット２１８０ａは任意には、特に断りのない限り、第１リーフレット１１８０ａと同じフィーチャを含んでいる。したがって、第１リーフレット１１８０ａのフィーチャ及び選択肢に関する記述は、第１リーフレット２１８０ａに関して等しく当てはまる。図示のように、第１リーフレット２１８０ａは、第１接合タブ２１９４ａと、第１保持エレメント２１８４ａと、第２保持エレメント２１８６ａとを含む。第１保持エレメント２１８４ａ及び第２保持エレメント２１８６ａは任意には、第１保持エレメント１１８４ａ及び第２保持エレメント１１８６ａと同様である。第１保持エレメント２１８４ａ及び第２保持エレメント２１８６ａは結合されて連続的である（例えば切れ目がない）ことにより、第１リーフレット２１８０ａを懸吊するためのループ（図示せず）を画定する（例えば人工弁１１００と同様に第１接合ポスト２１２０ａの懸吊フィーチャから）。第１保持エレメント２１８４ａ及び第２保持エレメント２１８６ａは任意には結合されて懸吊用ループを画定するものの、これらは任意には所望に応じて別個のものである（例えば第１リーフレット１１８０ａの第１保持エレメント１１８４ａ及び第２保持エレメント１１８６ａと同様）。

図２１は、第２リーフレット２１８０ｂを示している。第２リーフレット２１８０ａは特に断りのない限り、第２リーフレット１１８０ｂと同じフィーチャを含んでいる。したがって、第２リーフレット１１８０ｂのフィーチャ及び選択肢に関する記述は、第２リーフレット２１８０ｂに関して等しく当てはまる。図示のように、第２リーフレット２１８０ｂは、第２接合タブ２１９６ｂと、第１保持エレメント２１８４ｂと、第２保持エレメント２１８６ｂとを含む。第１保持エレメント２１８４ｂ及び第２保持エレメント２１８６ｂは任意には、第１保持エレメント１１８４ｂ及び第２保持エレメント１１８６ｂと同様である。第１保持エレメント２１８４ｂ及び第２保持エレメント２１８６ｂは結合されて連続的である（例えば切れ目がない）ことにより、第２リーフレット２１８０ｂを懸吊するためのループ（図示せず）を画定する。第１保持エレメント２１８４ｂ及び第２保持エレメント２１８６ｂは任意には結合されて懸吊用ループを画定するものの、これらは任意には所望に応じて別個のものである（例えば第２リーフレット１１８０ｂの第１保持エレメント１１８４ｂ及び第２保持エレメント１１８６ｂと同様）。

図２１に示されているように、第１リーフレット２１８０ａの第１接合タブ２１９４ａは、複数回にわたって（複数パスとも記される）第１スロット２１３４ａを通って延び、そして第２リーフレット２１８０ｂの第２接合タブ２１９６ｂは、複数回にわたって（複数パスとも記される）第１接合ポスト２１２０ａの第２スロット２１３６ａを通って延びている。第１保持エレメント２１８４ａ，２１８４ｂはフレーム２１０２の外側２１１２に位置決めされ、ひいては第１接合ポスト２１２０ａの外側に位置決めされる。

第２保持エレメント２１８６ａ，２１８６ｂもフレーム２１０２の外側２１１２に位置決めされ、ひいては第１接合ポスト２１２０ａの外側に位置決めされる。図示のように、第１保持エレメント２１８４ａ，２１８４ｂは、フレーム２１０２に対して外方に引っ張られることから接合タブ２１９４ａ，２１９６ｂを保護する。そして第２保持エレメント２１８６ａ，２１８６ｂは、フレーム２１０２に対して内方に引っ張られることから接合タブ２１９４ａ，２１９６ｂを保護する。

図示のように、第１リーフレット２１８０ａの第１接合タブ２１９４ａは、第１スロット２１３４ａを通る第１パス２２５０ａ（第１接合ポスト２１２０ａに対して内側から出る）と、第１スロット２１３４ａを通る第２パス２２５２ａ（第１接合ポスト２１２０ａに対して外側から入る）とを画定することにより、第１スロット２１３４ａを通る第１ループ２２５４ａを画定する。第２保持エレメント２１８６を第１ループ２２５４ａ内部に位置決めすることにより、第２保持エレメント２１８６ａを取り囲み、そしてフレーム２１０２の外側２１１２に第１ループ２２５４ａのための広げられた断面を形成する。第１ループ２２５４ａの幅は、第１スロット２１３４ａを通して引っ張られるのに抵抗する、又はスロット２１３４ａを通して引っ張られるのを抑えるように選択される。

第１リーフレット２１８０ａの第１接合タブ２１９４ａは、第１接合ポスト２１２０ａの外側を巡る第３パス２２５６ａを画定し、内側２１１０から第１側２１４８ａを巡って外側２１１２へ進み、次いで外側２１１２から第１側２１４８ａに戻ることにより第４パス２２５９ａを画定する。第３及び第４パス２２５６ａ，２２５９ａは第２ループ２２５８ａを画定し、第２ループは第１側２１４８ａにおいて接合ポスト２１２０ａの外側を通る。第１保持エレメント２１８４ａを第２ループ２２５８ａ内部に位置決めすることにより、第１保持エレメント２１８４を取り囲み、そしてフレーム２１０２の外側２１１２に第２ループ２２５８ａのための広げられた断面を形成する。第２ループ２２５８ａの幅は所望の通りに（例えば第１リーフレット２１８０ａと第２リーフレット２１８０ｂとの間で外側２１１２にフィットするように）選択される。図示のように、第１パス２２５０ａは第２パス２２５２ａに隣接し且つこれに対向するように位置決めされ、そして第３パス２２５６ａ及び第４パス２２５９ａは互いに隣接して位置決めされる。

第２接合タブ２１９６ｂは、第１接合タブ２１９４ａのフィーチャと同様のフィーチャ集合を画定している。これらのフィーチャは参考のため図２１において符号を付けられている。図示のように、第２リーフレット２１８０ｂの第２接合タブ２１９６ｂは、第２スロット２１３６ａを通る第１パス２２５０ｂ（第１接合ポスト２１２０ａに対して内側から出る）と、第２スロット２１３６ａを通る第２パス２２５２ｂ（第１接合ポスト２１２０ａに対して外側から入る）とを画定することにより、第２スロット２１３６ａを通る第１ループ２２５４ｂを画定する。第２保持エレメント２１８６ｂを第１ループ２２５４ｂ内部に位置決めすることにより、第２保持エレメント２１８６ｂを取り囲み、そしてフレーム２１０２の外側２１１２に第１ループ２２５４ｂのための広げられた断面を形成する。第１ループ２２５４ｂの幅は、第２スロット２１３６ａを通して引っ張られるのに抵抗する、又はスロット２１３６ａを通して引っ張られるのを抑えるように選択される。

第２リーフレット２１８０ｂの第２接合タブ２１９６ｂは、第１接合ポスト２１２０ａの外側を巡る第３パス２２５６ａを画定し、内側２１１０から第１側２１４９ａを巡って外側２１１２へ進み、次いで外側２１１２から第１側２１４９ａに戻ることにより第４パス２２５９ｂを画定する。第３及び第４パス２２５６ｂ，２２５９ｂは第２ループ２２５８ｂを画定し、第２ループは第２側２１４９ａにおいて接合ポスト２１２０ａの外側を通る。第１保持エレメント２１８４ａを第２ループ２２５８ａ内部に位置決めすることにより、第１保持エレメント２１８４ａを取り囲み、そしてフレーム２１０２の外側２１１２に第２ループ２２５８ｂのための広げられた断面を形成する。第２ループ２２５８ａの幅は所望の通りに（例えば第１リーフレット２１８０ａと第２リーフレット２１８０ｂとの間で外側２１１２にフィットするように）選択される。

図示のように、第１保持エレメント２１８４ａ，２１８４ｂ、ひいては第２ループ２２５８ａ，２２５８ｂは一緒に固定されている（例えば接着剤、又は１種又は２種以上のファスナ、例えば縫合糸又はステープルによって）。図２１には、第１保持エレメント２１８４ａ，２１８４ｂの周りに固定された二次カプラ２２９０が破線で示されている。図示のように、二次カプラ２２９０は、第１保持エレメント２１８４ａ，２１８４ｂを一緒に固定するためのフィラメント、例えば縫合糸又はステープルである。他の実施例では、二次カプラ２２９０はフレーム２１０２の外側及び／又は内側にオーバーモールドされた又は他の形で配置された材料被膜又は材料層を含むことにより、第１ループ２２５４及び第２ループ２２５８を互いに、そしてフレーム２１０２にカップリングするのを助ける。例えば、第１ループ２２５４及び／又は第２ループ２２５８上に１つ又は２つ以上のテープ層をオーバーラップしてよく、１つ又は２つ以上の材料ジャケット又は材料カバーを第１ループ２２５４及び／又は第２ループ２２５８に被せて固定してよく、又は他の技術を採用してもよい。大まかに言えば、このような材料は、第１ループ２２５４及び第２ループ２２５８を所定の位置に固定するだけのために選択されるのではなく、亀裂又は他の欠陥のない連続的な表面を形成するために採用することもできる。このことは、組織内容成長及び／又は血栓形成を回避するのを、このような回避が望ましい場合に助けることができる。同様に、本開示において提供された他のループ・ポスト配置のいずれをも１つ又は２つ以上の二次カプラとカップリングしてもよい（例えば１つ又は２つ以上の縫合糸、フィラメント、層、及び／又は被膜によって）。図示の配置によって、第２ループ２２５８ａ，２２５８ｂは、第１ループ２２５４ａ，２２５４ｂが接合ポスト２１２０ａから外方に向かって（半径方向外側に向かって）引っ張られるのを防止するのを助けることができる。

第１ループ２２５４ａ，ｂは任意には外側ループと記され、第２ループ２２５８ａ，ｂも任意には外側ループと記される。いくつかの実施例では、パス２２５０ａ，ｂ，２２５２ａ，ｂ，２２５６ａ，ｂ，２２５９ａ，ｂのうちの１つ又は２つ以上が互いにカップリングされている（例えば成形、熱シーリング、接着剤、縫合糸、又は他のカップリング手段によって）。カップリングされるか又はカップリングされないか（例えばボンディングされるか又はボンディングされないか）とは無関係に、パスを第１スロット２１３４ａ及び第２スロット２１３６ａ内にそれぞれ挿入することができる。この場合、スロットの開いた端部（図示していないが、例えば第１接合ポスト２１２０ａを参照）を通して第１スロット２１３４ａ及び第２スロット２１３６ａ内へ第１及び第２接合タブ２１９４ａ，２１９６ｂをスライドさせることによって、第１保持エレメント２１８４ａ，ｂがフレーム２１０２の外側２１１２に、そして第２保持エレメント２１８６ａ，ｂがフレーム２１０２の外側に位置するようにする。

いくつかの他の実施例では、第１接合タブ１１９４ａ及び第２接合タブ１１９６ｂは、スロット２１３４ａ，２１３６ａを通して、そして側部２１４８ａ，２１４９ａを巡って手繰り込まれる（例えばスロット２１３４ａ，２１３６ａ内へ、そして第１及び第２脚部２１３０ａ，２１３２ａを巡って上方に向かってスライドさせるのではなく）。図２１において接合タブのそれぞれに対して記載の数のパスが示されてはいるものの、これよりも少ないパス又はこれよりも多いパスも考えられる。

図２１に示された配置の場合、第１保持エレメント２１８４、第２保持エレメント２１８６、第１ループ２２５４、又は第２ループ２２５８のうちのいずれも、フレーム２１０２の内側２１１０には位置していない。このように、これらのフィーチャは、流動場の外側にあり、人工弁１１００を通る血流を妨害することがない。図２１には、第１接合ポスト２１２０ａの第１及び第２スロット２１３４ａ，２１３６ａのところに比較的シャープな角隅が示されてはいるものの、言うまでもなく、面取り部、丸み付け部、レリーフ、被膜、及び他のフィーチャを設けることにより、第１及び第２リーフレット２１８０ａ，２１８０ｂのスロット縁部における応力集中、又は他の摩耗を回避することができる。

図示のように、第１リーフレット２１８０ａ及び第２リーフレット２１８０ｂはフレーム２１０２の内側２１１０で互いに離隔している。このことは、リーフレットが第１接合ポスト２１２０ａにおいて接合ギャップ２２６０を画定すると表現することができる。いくつかの実施態様では、人工弁（例えば人工弁１１００）は、人工弁の周方向に隣接するそれぞれのリーフレットの間に同様の接合ギャップを画定する。

図２２は、人工弁、例えば人工弁１００又は人工弁１１００のための別の第１接合ポスト３１２０ａを示している。図示のように、第１接合ポスト３１２０ａは第１接合ポスト１１２０ａとほぼ同様ではあるものの、第１接合ポスト３１２０ａは（第１接合ポスト１１２０ａの場合の２つのスロットとは対照的に）、単一スロット３１３４ａを形成している。図２３は、第１接合ポスト１１２０ａと同様に第１接合ポスト３１２０ａに固定された第１リーフレット３１８０ａ及び第２リーフレット３１８０ｂの実施例を示してはいるものの、第１接合タブ３１９４ａ及び第２接合タブ３１９６ｂは、人工弁１１００の第１接合ポスト１１２０ａの場合のように２つのスロットではなく、単一スロット３１３４ａ内に固定されている。すなわち、第１接合ポスト３１２０ａのデザイン及び取り付け配置は、第１接合ポスト１１２０のうちの１つ又は２つ以上に対して、人工弁１１００のために所望通りに任意に採用される。また、比較的シャープな角隅が示されてはいるものの、言うまでもなく、面取り部、丸み付け部、レリーフ、被膜、及び他のフィーチャを設けることにより、リーフレット３１８０ａ，３１８０ｂのスロット縁部における応力集中、又は他の摩耗を回避することができる。

図２４〜２８は、リーフレット５１８０の第１接合タブ５１９４及び第２接合タブ５１９６上の第１保持エレメント５１８４及び第２保持エレメント５１８６の種々の別の配置を示している。前述のように、添え字「ａ」は概ねリーフレット５１８０ａのうちの第１リーフレットを意味し、「ｂ」はリーフレット５１８０ｂのうちの第２リーフレットを意味する。図２４は、人工弁１００と同様の配置を示している。図２５は、第２保持エレメント５１８６が個別であり、ブリッジ５１８２がリーフレット５１８０間に延びている、人工弁１００と同様の配置を示している。図２６は図２５と同様ではあるが、しかしブリッジを有していない。図２７は図２４と同様の配置を示すが、しかしブリッジを有していない。最後に、図２８は、ブリッジを有していない、そして第１保持エレメント及び第２保持エレメントがループ状になっているか、又は各接合タブ５１９４，５１９６のそれぞれにおいて相互接続されている配置を示している。言うまでもなく、上記接合ポストにリーフレットを固定するためのループ形態を達成するのに適したものとして、前記配置のいずれも考えられ、採用することができる。

支持構造、又はフレームから剥離された人工弁リーフレットは、これが配置された患者に高いリスクをもたらす。リーフレット剥離に関与する１つのファクタは、人工弁が閉じられて流体背圧下にあるときに、リーフレットの接合領域に生じるピーク応力であり得る。図２９及び３０は、接合取り付け領域のバリエーション、及び、前記実施態様及び実施例のいずれかで採用し得る流出端部における関連のリーフレット閉鎖プロフィールを示している。隣接する末広がり型リーフレット取り付け領域は、リーフレットの接合領域に隣接するリーフレット内に有益な全応力プロフィールを提供することができる。

図２９に示されているように、接合ポスト６１２０（接合ポスト１１２０又は２１２０に相当し得る）の接合取り付け領域６０３４，６０３６（図１３のスロット１１３４，１１３６、又は図２１のスロット２１３４，２１３６の変更形に相当し得る）は、リーフレット材料特性を変化させることなしに接合ポストにおけるリーフレット内のピーク接合応力を低減するとともに、人工弁高さを短くしないのであればこれを維持するための手段を提供するように改変されている。

図３０は、末広がり型接合取り付け領域改変形を別にすれば、人工弁１１００とほぼ同じであり得る人工弁６１００を示す。図示のように、人工弁６１００は、図２９の実施例と同様に形成された複数の接合ポスト６１２０を含む（図３０に概略的に示された）フレーム６１０２を含む。人工弁６１００はまた、フレーム６１０２にカップリングされてフレーム６１０２によって支持された複数のリーフレット６０４０を含む。

図２９に示されているように、フレーム（例えばフレーム１１０２又は２１０２）上の隣接する接合取り付け領域６１３４，６１３６（例えばスロット１１３４，１１３６又はスロット２１３４，２１３６）の最も上側の部分は、非末広がり型（例えば図１，１１Ａ及び２２に示されているように平行な状態）から、末広がり型へ改変されている。例えば、各接合ポスト６１２０の隣接する接合取り付け領域６１３４，６１３６は任意には、隣接する接合取り付け領域６１３４，６１３６のそれぞれの間で中心に位置決めされた中央軸線Ｙｆから離反する方向に延びることにより終わっている。この対は、接合ポスト先端の下方の位置から流出方向に末広がり状に延びている。隣接する接合取り付け領域６１３４，６１３６はこれらの全高に沿って末広がり状に延びていてよく、又は、平行であるか又は非末広がり型であるベース部分６１３４ｂ，６１３６ｂと、図２９に示されているような末広がり型である末端部分６１３４ｔ，６１３６ｔとを有していてよい。

図３１は、カスプ（cusp）６０５０と、自由縁部６０５４と、接合領域６０５２とを有する複数のリーフレット６０４０のうちの１つ（例えば複数のリーフレット１１８０のうちの１つ又は複数のリーフレット２１８０のうちの１つに相当してよい）を示す概略図である。自由縁部６０５４は２つの末端６０５６まで延びている。２つの末端６０５６はリーフレット自由縁部６０５４とリーフレット取り付け領域６０４３との交差点で画定される。隣接するリーフレット６０４０のリーフレット取り付け領域６０４３は、隣接するリーフレット６０４０の末端６０５６に隣接する、隣接するリーフレット６０４０の位置で接合ポスト６１２０にカップリングされるように形成されている。

図３１に概略的に示されているように、（破線）折り線６０５８は、カスプ６０５０の外側縁６０４２と、リーフレット６０４０をフレーム６１０２（例えばフレーム１１０２又はフレーム２１０２）に固定するために使用される接合領域６０５２とを画定する。リーフレット自由縁部６０５４を含み、且つリーフレット自由縁部６０５４に隣接するリーフレット６０４０の位置は、自由縁部領域６０４６である。各リーフレット６０４０の外側縁６０４２はフレーム６１０２にカップリングされており、リーフレット６０４０の自由縁部６０５４は、フレーム６１０２によって画定された円筒領域を横切って延びる。複数のリーフレット１１８０の第１リーフレット１１８０ａ（図１５）に関しては、図３１のカスプ６０５０はボディ部分１１９０ａに相当し、そして外側縁６０４２は折り重ね部分１１９８ａに相当する。これとともに自由縁部６０５４は自由縁部１２０６ａ（図１５）に相当する。リーフレット２１８０の同じフィーチャは同様にリーフレット６０４０のフィーチャに相当する。リーフレット１１８０，２１８０と関連して前述したように、外側縁６０４２（折り重ね部分）は、フレーム、例えばフレーム１１０２又はフレーム２１０２上にリーフレット６０４０を固定するために使用される。

種々の実施例では、リーフレット６０４０の隣接するリーフレットの接合領域６０５２は、サイドバイサイドの関係で隣接する接合取り付け領域６１３４，６１３６（例えばスロット）を通るように作用することができる。隣接するリーフレット６０４０の接合領域６０５２は、末広がり型接合取り付け領域６１３４，６１３６においてフレーム６０２０にカップリングされる。接合ポスト６１２０は、流出方向に接合ポスト先端へ向かって末広がり状に延びる末広がり型接合取り付け領域６１３４，６１３６を画定するので、隣接するそれぞれのリーフレット６０４０の接合領域６０５２も、隣接するリーフレットが閉じた接合位置に位置すると、接合ポスト先端から離れた位置から流出方向に末広がり状に延びることになる。

非末広がり型接合取り付け領域（例えば図１１及び２２に示されたもの）は、リーフレットが閉位置にあるときに、末端６０５６に相当する領域において最大応力を有し得る。（例えば図２９及び３０に示されているように）末広がり型接合取り付け領域を使用することは、最大応力領域を隣接するリーフレット６０４０の末端６０５６から遠ざけて、より広い面積にわたって分配されるようにするのを助け、そしてまたその規模を低減するのを助けることもできる。例えば末端６０５６に近接する末広がり型領域に沿ったリーフレット６０４０内部の応力ベクトルは、同じ基本的なフレーム・リーフレット配置ではあるがしかし非末広がり型接合取り付け領域を有する配置に対して、所与のフレーム長に関してリーフレット６０４０の自由縁部６０５４内の末端６０５６におけるピーク応力を４１％低減することができる。リーフレット６０４０内部の末広がり領域に沿った（例えば自由縁部６０５４内の末端６０５６における）応力は、所与の支持構造長に関して約１３５ｍｍＨｇのピーク閉鎖圧力に晒されると、非末広がり型取り付けに対して４０％超低減することができる。最大負荷応力の位置を所定のより好ましい位置に移動させることができ、また、支持取り付け領域のジオメトリを変化させることにより（すなわち、隣接するリーフレットの末広がり型取り付け領域を使用することにより）、リーフレット６０４０の所与の領域が受ける応力の規模及び分布を変化させることができ、そして例えばリーフレット取り付け領域６１３４，６１３６のものと同様のスロット１１３４，１１３６及びスロット２１３４，２１３６の末広がり度及び曲率を変更することにより、同様の結果が期待されることが実証されている。

いくつかの実施例が提供されてはいるものの、言うまでもなく、リーフレット末端から、低減された、そしてより広く分布された応力を達成するために、望んだように、カットチューブ、ワイヤフレーム、又は任意の他のタイプのフレーム（又はフレーム材料）によって同様の末広がり型取り付け領域を所望通りに実現することができる。上記取り付け形態は、ポリマー（例えばｅＰＴＦＥ系）リーフレットを用いて採用されると特に有利であり得るものの、種々のリーフレット材料のいずれかが考えられる。

リーフレット材料

種々の実施例において、本明細書中に記載されたリーフレット構造物のうちのいずれも（例えばリーフレット構造物１０４又は１１０４）、生体適合性の合成材料（例えばｅＰＴＦＥ及びｅＰＴＦＥ複合体、又は所望に応じた他の材料を含む）から形成されてよい。合成リーフレットに使用するのに適することができる他の生体適合性ポリマーの一例としては、ウレタン、シリコーン（有機ポリシロキサン）、ケイ素−ウレタンのコポリマー、スチレン／イソブチレンコポリマー、ポリイソブチレン、ポリエチレン−コ−ポリ（ビニルアセテート）、ポリエステルコポリマー、ナイロンコポリマー、フッ素化炭化水素ポリマー及びコポリマー、又は前述のもののそれぞれの混合物から成る群が挙げられる。

他の実施例では、このようなリーフレット構造物は天然材料、例えばウシ組織、ブタ組織、又はこれに類するものを含む、再利用組織から形成される。

本明細書中に使用される「エラストマー」という用語は、元の長さの少なくとも１．３倍まで伸張され、且つ解放されるとほぼその元の長さに迅速に後退する能力を有するポリマー又はポリマー混合物を意味する。「エラストマー系材料」という用語は、エラストマーと同様の伸張及び回復特性（ただし必ずしも伸張及び／又は回復が同程度でなくてもよい）を示すポリマー又はポリマー混合物を意味する。「非エラストマー系材料」という用語は、エラストマー又はエラストマー系材料のいずれかとは同様でない伸張及び回復特性を示す、すなわちエラストマー又はエラストマー系材料ではないと考えられるポリマー又はポリマー混合物を意味する。

本明細書中のいくつかの実施態様によれば、リーフレット構造物は、複合材料であって、複数の孔及び／又は空間を有する少なくとも１つの多孔質合成ポリマーメンブレン層と、少なくとも１つの合成ポリマーメンブレン層の孔及び／又は空間を充填するエラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料とを有する複合材料を含む。他の実施態様によれば、リーフレット構造物はさらに複合材料上に、エラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料から成る層を含む。いくつかの実施例によれば、複合材料は、約１０重量％〜９０重量％の多孔質合成ポリマーメンブレンを含む。

多孔質合成ポリマーメンブレンの一例としては、孔及び／又は空間を画定するノード・フィブリル構造を有する延伸フルオロポリマーメンブレンを含む。いくつかの実施例では、延伸フルオロポリマーメンブレンは、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）メンブレンである。多孔質合成ポリマーメンブレンの別の実施例は微孔質ポリエチレンメンブレンを含む。

エラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料の一例としては、テトラフルオロエチレンとペルフルオロメチルビニルエーテルとのコポリマー（ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマー）、（ペル）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）、ウレタン、シリコーン(有機ポリシロキサン）、シリコン−ウレタンのコポリマー、スチレン／イソブチレンコポリマー、ポリイソブチレン、ポリエチレン−コ−ポリ（ビニルアセテート）、ポリエステルコポリマー、ナイロンコポリマー、フッ素化炭化水素ポリマー及びコポリマー、又は前述のもののそれぞれの混合物が挙げられる。いくつかの実施例では、ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーは本質的に、６０〜２０重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ４０〜８０重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとから成るエラストマーである。いくつかの実施例では、ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーは本質的に、６７〜６１重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ３３〜３９重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとから成るエラストマー系材料である。いくつかの実施例では、ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーは本質的に、７３〜６８重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ２７〜３２重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとから成る非エラストマー系材料である。ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーのＴＦＥ成分及びＰＭＶＥ成分はｗｔ％で表される。参考までに、ＰＭＶＥの４０、３３〜３９、及び２７〜３２ｗｔ％はそれぞれ、２９、２３〜２８、及び１８〜２２ｍｏｌ％に相当する。

いくつかの実施例では、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーはエラストマー特性、エラストマー系特性、及び／又は非エラストマー系特性を呈する。

いくつかの実施例では、複合材料はさらに、約７３〜約６８重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ約２７〜約３２重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーから成る層又は被膜を含む。

いくつかの実施例では、リーフレット構造物は、約６０〜約２０重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ約４０〜約８０重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーが吸収されている延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）メンブレンである。リーフレット構造物はさらに、約７３〜約６８重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ約２７〜約３２重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーから成る被膜を、血液接触面上に含む。

上述のように、エラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料が延伸フルオロポリマーメンブレン内部のボイド空間又は孔のほとんど全てを実質的に占めるように、エラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料を延伸フルオロポリマーメンブレンと組み合わせることができる。

１実施態様によれば、複合材料は、例えばBacinoの米国特許第７，３０６，７２９号明細書に概ね記載されているように、多孔質ｅＰＴＦＥメンブレンから形成された延伸フルオロポリマー材料を含むことができる。

上記複合体のうちのいくつかを形成するために使用される延伸フルオロポリマーメンブレンはＰＴＦＥホモポリマーを含むことができる。別の実施態様では、ＰＴＦＥのブレンド、延伸可能な改質ＰＴＦＥ、及び／又はＰＴＦＥの延伸コポリマーを使用することもできる。好適なフルオロポリマー材料の非制限的な例が、例えばBrancaの米国特許第５，７０８，０４４号明細書、Baillieの米国特許第６，５４１，５８９号明細書、Sabol他の米国特許第７，５３１，６１１号明細書、Fordの米国特許出願第１１／９０６，８７７号明細書、及びXu他の米国特許出願第１２／４１０，０５０号明細書に記載されている。

フレーム材料

種々のフレームは、他の適切なプロセスの中でも、エッチング、切断、レーザー切断、スタンピング、三次元プリント、又は巻き線によって形成することができる。フレームは、自己拡張性又はバルーン拡張性（例えば経カテーテル植え込みのために形成される場合）、又は非拡張性（例えば外科的植え込みのために形成される場合）であってよい。種々のフレームは一例としては、任意の金属又はポリマー材料、例えば概ね生体適合性の弾性変形可能な（例えばニチノール）又は塑性変形可能な（例えばステンレス鋼）金属材料又はポリマー材料のような材料を含むことができる。本明細書中に記載されたフレームのいずれかに適した他の材料の一例としては、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルト−ニッケル合金、ポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチルコポリマー、引き抜き充填管（例えば白金コアを有するニチノールワイヤ）、他の合金又はポリマー、又は、本明細書中に記載されたフレームとして機能するのに充分な物理的機械的特性を有する、概ね生体適合性の任意の他の材料が挙げられる。

製造方法

本明細書中に記載された種々の人工弁に関して、人工弁の種々の製造方法が考えられる。大まかに言えば、これらの方法は上記実施態様のいずれかに基づくフレーム及びリーフレット構造物を用意し、そしてリーフレット構造物をフレームに固定することを含む。

いくつかの方法において、リーフレット構造物はループ状構造によってフレームに少なくとも部分的にカップリングされる。例えば、いくつかの方法において、リーフレット構造物の部分（例えばブリッジ及び／又は保持エレメント）をフレームの懸吊用エレメント上に固定することにより、リーフレット構造物を懸吊用エレメントから軸線方向に支持する。これに加えて又はこれの代わりに、リーフレット構造物の接合タブは１つ又は２つ以上のループを画定する。ループはフレームの接合ポスト、例えば前述のフレームの実施態様のいずれかに基づく接合ポストに設けられたスロットに通される。いくつかの実施例では、内側保持エレメントはループの１つ又は２つ以上を通ることにより、ループを広げるのを助け、また、ループ又は材料パスが接合ポストのスロットを通って外方に向かって引っ張られるのを防止するのを助ける。外側保持エレメントは、これに加えて又はこれの代わりに、材料ループ又は材料パスが接合ポストのスロットを通って内方に向かって引っ張られるのを防止するのを助ける。種々の実施例では、材料ループを任意には互いに、且つ／又はフレームにカップリングすること（例えばボンディング、オーバーモールディング、被覆、フィルムの外側ラップによる接着、縫合、及び／又は他の形の固定）により、接合タブを接合ポストに固定するのを助ける。フレーム及び／又は取り付けエレメントの外側を通して固定されてこの外側に折り重ねられた取り付けタブを使用して、リーフレットのボディ部分は任意にはフレームに取り付けられる。

経カテーテル送達システム

いくつかの実施態様において、図３２を参照すると、人工弁送達システム７０００は、圧潰形態及び拡張形態を有する経カテーテル人工弁として形成された人工弁７１００（例えば前述の人工弁のいずれか）と、前記カテーテルを介して人工弁７１００を留置するように形成された細長い可撓性カテーテル７２００、例えばバルーンカテーテルとを含む。カテーテル７２００は、人工弁７１００を拡張させるために、且つ／又は、所望の場合には人工弁７１００を修正して適正な座りを保証するために、バルーンを含むことができる。人工弁７１００は、血管系を通して送達するために、カテーテル７２００の遠位区分に取り付けることができる。人工弁７１００をカテーテル６２００上に圧潰形態を成して保持するために、人工弁送達システム７０００はさらに、経カテーテル人工弁７１００に密に被さるように、取り外し可能なシース（図示せず）を含んでよい。

いくつかの送達方法は、人工弁（例えば前述の人工弁のいずれか）を半径方向に圧縮してその圧潰形態にし、近位端と遠位端とを有する細長い可撓性カテーテルの遠位端にこれを置くステップと、経大腿ルート又は経心尖ルートを介して組織開口部、例えば天然大動脈弁開口部７４００に人工弁を送達するステップと、人工弁を組織開口部７４００内へ拡張させるステップとを含む。人工弁は、バルーンを膨張させることにより拡張させることができ、又は例えば自己拡張性であってもよい。

いくつかの送達方法は、人工弁（例えば前述の人工弁のいずれか）を半径方向に圧縮してその圧潰形態にし、近位端と遠位端とを有する細長い可撓性カテーテルの遠位端にこれを置くステップを含む。人工弁の開口部及びカテーテルのルーメンを通るテザーに結合し得る拘束装置を人工弁のポストの周りに嵌める。次いで人工弁を送達ルートを介して、天然弁開口部、例えば天然大動脈弁開口部へ送達し、天然開口部内へ拡張させる。送達ルートは例えば経大腿ルート又は経心尖ルートを含むことができる。人工弁は、バルーンを膨張させることにより拡張させることができ、又は例えば自己拡張性であってもよい。

外科的実施態様

言うまでもなく、前述の人工弁のいずれも、経カテーテル技術を用いるのではなく外科的に植え込むことができる。図３３に示されているように、外科的に植え込まれた人工弁７１００（例えば前述の人工弁のいずれか）は、上述のものとほとんど同じであってよく、縫合用カフ７３００がフレーム外側に隣接して加えられている。当業者によく知られている縫合用カフ７３００は、人工弁７１００を植え込み部位、例えば組織開口部７４００にカップリングするための縫合糸を受容する構造を提供するように作用可能である。縫合用カフは任意の適宜の材料、例えば二重ベロアポリエステルを含んでよい。縫合用カフは人工弁７１００のフレームに周方向に配置されるか、又は人工弁７１００のフレームから弁周囲で垂下してよい。

前述のように、構造の詳細、並びに装置及び／又は方法の機能と一緒に種々の変更形を含めて、数多くの特徴及び利点を示してきた。開示内容は一例として示すものにすぎず、そのようなものとして網羅的であるようには意図されない。当業者には明らかなように、開示の原理範囲内での組み合わせを含む、特に部材の構造、材料、エレメント、成分、形状、サイズ、及び配置の点で、添付の請求項を表現する用語の広い一般的な意味によって示される最大限の範囲まで、種々の改変を加えることができる。これらの改変形が添付の請求項の思想及び範囲を逸脱しない程度まで、これらの改変形も請求項に包含されるものとする。
（態様）
（態様１）
フレームと、
リーフレット構造物と、
を含む、人工弁であって、
前記フレームが中心長手方向軸線と内側と外側とを有し、前記フレームが複数のフレーム部材と、前記フレームの周りで周方向に間隔を置いて設けられた複数の接合ポストとを含み、前記フレームが複数のリーフレット取り付け領域を画定し、前記複数の接合ポストが、長手方向に延びる第１接合ポストを含み、前記第１接合ポストが、前記第１接合ポストを通って長手方向に形成された第１スロットを有し、前記第１スロットが高さと幅とを有し、
前記リーフレット構造物が、前記リーフレット構造物の周りで周方向に間隔を置いて設けられた複数のリーフレットを含み、前記複数のリーフレットが第１リーフレットと、前記第１リーフレットに周方向に隣接して位置決めされた第２リーフレットとを含み、前記第１リーフレットが第１外側保持エレメントと、第１辺及び第２辺を有するボディ部分と、前記ボディ部分の前記第１辺から延びる第１接合タブと、前記ボディ部分の前記第２辺から延びる第２接合タブとを有し、前記第１接合タブが前記第１スロットを通って延びる第１部分と、前記第１スロットを通って延びる第２部分とを有することにより、前記フレームの前記外側に第１外側ループ部分を画定し、前記第１スロットを通って引っ張られることから前記第１外側ループ部分を保護するために前記第１外側ループ部分の幅が前記第１スロットの幅よりも大きいように、前記第１外側ループ部分が前記第１外側保持エレメントを取り囲む、
人工弁。
（態様２）
前記第２リーフレットが第２外側保持エレメントと、第１辺及び第２辺を有するボディ部分と、前記ボディ部分の前記第１辺から延びる第１接合タブと、前記ボディ部分の前記第２辺から延びる第２接合タブとを有し、前記第２リーフレットの前記第２接合タブが前記第１スロットを通って延びる第１部分と、前記第１スロットを通って延びる第２部分とを有することにより、前記フレームの前記外側に第２外側ループ部分を画定し、前記第１スロットを通って引っ張られることから前記第２外側ループ部分を保護するために前記第２外側ループ部分の幅が前記第１スロットの幅よりも大きいように、前記第２外側ループ部分が前記第２外側保持エレメントを取り囲む、態様１に記載の人工弁。
（態様３）
前記第１接合ポストが、前記第１接合ポストを通って長手方向に形成された第２スロットを有し、前記第２スロットが高さと幅とを有し、そしてさらに、前記第２リーフレットが第２外側保持エレメントと、第１辺及び第２辺を有するボディ部分と、前記ボディ部分の前記第１辺から延びる第１接合タブと、前記ボディ部分の前記第２辺から延びる第２接合タブとを有し、前記第２リーフレットの前記第２接合タブが前記第２スロットを通って延びる第１部分と、前記第２スロットを通って延びる第２部分とを有することにより、前記フレームの前記外側に第２外側ループ部分を画定し、前記第２スロットを通って引っ張られることから前記第２外側ループ部分を保護するために前記第２外側ループ部分の幅が前記第２スロットの幅よりも大きいように、前記第２外側ループ部分が前記第２外側保持エレメントを取り囲む、態様１に記載の人工弁。
（態様４）
前記第１及び第２外側保持エレメントが、前記第１リーフレットと前記第２リーフレットとの間に延びる連続的な外側保持エレメントを画定するように、連続している、態様２又は３に記載の人工弁。
（態様５）
前記第１接合ポストがさらに懸吊用フィーチャを含み、前記懸吊用フィーチャ上に、前記外側連続保持エレメントが、前記フレームに対して前記リーフレット構造物を軸線方向に支持するように懸吊される、態様４に記載の人工弁。
（態様６）
前記第１リーフレットがさらに第１内側保持エレメントを含み、そして前記第１リーフレットの前記第１接合タブがさらに、前記フレームの前記内側に第１内側ループ部分を画定し、前記第１スロットを通って引っ張られることから前記第１内側ループ部分を保護するために前記第１内側ループ部分の幅が前記第１スロットの幅よりも大きいように、前記第１内側ループ部分が前記第１内側保持エレメントを取り囲む、態様１から５までのいずれか１項に記載の人工弁。
（態様７）
前記第１内側保持エレメント及び前記第１外側保持エレメントの少なくとも一方が、ストランド、縫合糸、スレッド、モノフィラメント、マルチフィラメント、ワイヤ、１つ又は２つ以上の材料襞、複数の材料層、及び材料ビードのうちの１種又は２種以上から形成されている、態様６に記載の人工弁。
（態様８）
前記第１内側保持エレメントと前記第１外側保持エレメントとが、連続的な保持エレメントを画定するように互いに連続的に形成されている、態様６に記載の人工弁。
（態様９）
前記リーフレット構造物が前記第１リーフレットと第２リーフレットとを相互接続するブリッジを含む、態様１から８までのいずれか１項に記載の人工弁。
（態様１０）
前記第１リーフレットの前記第１外側保持エレメントが、前記第１リーフレットの前記第１接合タブに成形、接着、且つ／もしくはボンディングされることにより、前記第１リーフレットの前記第１接合タブにカップリングされるか、
又は、
前記第１リーフレットがポリマーメンブレンを含み、そして前記第１外側保持エレメントが、前記ポリマーメンブレンに成形、接着、且つ／もしくはボンディングされることにより、前記ポリマーメンブレンにカップリングされる、
態様１から９までのいずれか１項に記載の人工弁。
（態様１１）
前記複数のリーフレットの各リーフレットが自由縁部を画定し、そしてさらに、隣接するリーフレットが、前記フレームのところで互いに末広がり状に延びる隣接する自由縁部を有するように、各リーフレットが前記フレームに取り付けられる、態様１から１０までのいずれか１項に記載の人工弁。
（態様１２）
リーフレット構造物と、
フレームと、
を含む、人工弁であって、
前記リーフレット構造物が第１リーフレットと、前記第１リーフレットにカップリングされた第１保持エレメントとを含み、
前記フレームがスロットを有し、前記スロットが、前記スロットを通して、前記フレームの外側に第１外側ループ部分を画定する前記リーフレットの一部を受容するように作用可能であり、前記第１外側ループ部分を通して、前記第１保持エレメントの一部が受容され、前記フレームがさらに懸吊用フィーチャを含み、前記懸吊用フィーチャ上に、前記第１保持エレメントが前記リーフレット構造物を軸線方向に支持するように受容される、
人工弁。
（態様１３）
さらに、第２リーフレットを含み、前記第２リーフレットの一部が、第２外側ループ部分を画定するように前記フレームの前記スロットに通される、態様１２に記載の人工弁。
（態様１４）
前記フレームの前記スロットが第１スロットであり、そして前記フレームがさらに、前記第１スロットに隣接する第２スロットを画定し、前記リーフレット構造物がさらに第２リーフレットを含み、前記第２リーフレットの一部が、第２外側ループ部分を画定するように前記フレームの前記第２スロットに通される、態様１２に記載の人工弁。
（態様１５）
前記第１リーフレットがタブ部分を画定し、前記タブ部分が前記スロットを少なくとも２回通って延びており、前記タブ部分が前記外側ループ部分を画定する、態様１２に記載の人工弁。
（態様１６）
前記第１リーフレットが前記スロットを少なくとも３回通って延びているタブ部分を画定し、前記タブ部分が前記外側ループ部分と、前記フレームの内側の内側ループ部分とを画定する、態様１２に記載の人工弁。
（態様１７）
前記リーフレット構造物がさらに、前記内側ループ部分を通って延びる第２保持エレメントを含む、態様１６に記載の人工弁。
（態様１８）
前記タブ部分の末端が、前記タブ部分の別の部分に成形、接着、且つ／又はボンディングされることによって、前記タブ部分の前記別の部分にカップリングされる、態様１５から１７までのいずれか１項に記載の人工弁。
（態様１９）
前記タブ部分の末端が、前記タブ部分の別の部分に成形、接着、且つ／又はボンディングされることによって、前記第１リーフレットの前記別の部分にカップリングされる、態様１５から１７までのいずれか１項に記載の人工弁。
（態様２０）
前記第１リーフレットが第１タブ部分と、第２タブ部分と、前記第１タブ部分と前記第２タブ部分との間のボディ部分とを含み、前記第１及び第２タブ部分のそれぞれが、末端と、前記末端とは反対側のリーフレット端部とを有し、前記第１タブ部分が前記第１外側ループ部分を形成する、態様１２から１９までのいずれか１項に記載の人工弁。
（態様２１）
前記第１タブ部分の末端が、前記リーフレットの別の部分に成形、接着、且つ／又はボンディングされることにより、前記リーフレットの前記別の部分にカップリングされる、態様２０に記載の人工弁。
（態様２２）
患者の体内に人工弁を植え込む方法であって、前記方法が、
前記体内の所望の治療部位に人工弁を位置決めすることと、
前記人工弁を前記所望の治療部位に固定することと、
を含み、
前記人工弁が、
リーフレット構造物と、
フレームと、
を含み、
前記リーフレット構造物が第１リーフレット及び前記第１リーフレットにカップリングされた第１保持エレメントを含み、
前記フレームがスロットを有し、前記スロットが、前記スロットを通して、前記フレームの外側に第１外側ループ部分を画定する前記リーフレットの一部を受容するように作用可能であり、前記第１外側ループ部分を通して、前記第１保持エレメントの一部が受容され、前記フレームがさらに懸吊用フィーチャを含み、前記懸吊用フィーチャ上に、前記第１保持エレメントが前記リーフレット構造物を軸線方向に支持するように受容される、
患者の体内に人工弁を植え込む方法。
（態様２３）
前記所望の治療部位が天然大動脈弁開口部であり、そして前記方法が、前記人工弁を前記天然大動脈弁開口部に位置決めすることと、前記人工弁を前記天然大動脈弁開口部に固定することと、を含む、態様２２に記載の方法。
（態様２４）
前記人工弁を前記所望の治療部位に位置決めすることが、経カテーテル送達システムを用いて腔内的に前記所望の治療部位に人工弁を位置決めすることを含む、態様２２に記載の方法。
（態様２５）
前記体内の所望の治療部位に位置決めされる前記人工弁が、自己拡張性人工弁である、態様２２に記載の方法。
（態様２６）
前記体内の所望の治療部位に位置決めされる前記人工弁が、バルーン拡張性人工弁である、態様２２に記載の方法。
（態様２７）
前記人工弁を前記所望の治療部位に位置決めすることが、前記人工弁を前記所望の治療部位に外科的に位置決めすることを含む、態様２２に記載の方法。
（態様２８）
前記体内の所望の治療部位に位置決めされる前記人工弁が、固定フレーム非拡張性人工弁である、態様２２に記載の方法。
（態様２９）
態様１から１２までのいずれか１項に記載の人工弁を製造する方法であって、前記方法が、
第１リーフレットの第１保持エレメントを前記第１リーフレットの前記第１接合タブにカップリングすることと、
前記第１外側ループ部分が前記第１外側保持エレメントを取り囲み、且つ前記第１スロットを通って引っ張られることから前記第１外側ループ部分を保護するために前記第１外側ループ部分の幅が前記第１スロットの幅よりも大きいように、前記フレームの前記外側に前記第１外側ループ部分を画定するべく、前記第１接合タブの前記第１部分と前記第２部分とを前記フレームの前記第１スロットを通して延ばすことにより、前記リーフレット構造物を前記フレームにカップリングすることと、
を含む、人工弁を製造する方法。
（態様３０）
態様１２から２１までのいずれか１項に記載の人工弁を製造する方法であって、前記方法が、
前記第１保持エレメントを第１リーフレットにカップリングすること、および
前記第１保持エレメントが前記フレームの前記外側で前記第１外側ループ部分を通して受容された状態で、前記フレームの前記外側に前記第１外側ループ部分を画定する前記リーフレットの一部を前記スロットを通して受容することと、
前記リーフレット構造物を軸線方向に支持するように、前記フレームの前記懸吊用フィーチャ上に前記第１保持エレメントを受容することと、
により、前記リーフレット構造物の前記第１リーフレットを前記フレームにカップリングすること、
を含む、人工弁を製造する方法。

Claims (23)

1. フレームと、
   リーフレット構造物と、
   を含む、人工弁であって、
   前記フレームが中心長手方向軸線と内側と外側とを有し、前記フレームが複数のフレーム部材と、前記フレームの周りで周方向に間隔を置いて設けられた複数の接合ポストとを含み、前記フレームが複数のリーフレット取り付け領域を画定し、前記複数の接合ポストが、長手方向に延びる第１接合ポストを含み、前記第１接合ポストが、前記第１接合ポストを通って長手方向に形成された第１スロットを有し、前記第１スロットが高さと幅とを有し、
   前記リーフレット構造物が、前記リーフレット構造物の周りで周方向に間隔を置いて設けられた複数のリーフレットを含み、前記複数のリーフレットが第１リーフレットと、前記第１リーフレットに周方向に隣接して位置決めされた第２リーフレットとを含み、前記第１リーフレットが第１外側保持エレメントと、第１辺及び第２辺を有するボディ部分と、前記ボディ部分の前記第１辺から延びる第１接合タブと、前記ボディ部分の前記第２辺から延びる第２接合タブとを有し、前記第１接合タブが前記第１スロットを通って延びる第１部分と、前記第１スロットを通って延びる第２部分とを有することにより、前記フレームの前記外側に第１外側ループ部分を画定し、前記第１スロットを通って引っ張られることから前記第１外側ループ部分を保護するために前記第１外側ループ部分の幅が前記第１スロットの幅よりも大きいように、前記第１外側ループ部分が前記第１外側保持エレメントを取り囲む、
   人工弁。
2. 前記第２リーフレットが第２外側保持エレメントと、第１辺及び第２辺を有するボディ部分と、前記ボディ部分の前記第１辺から延びる第１接合タブと、前記ボディ部分の前記第２辺から延びる第２接合タブとを有し、前記第２リーフレットの前記第２接合タブが前記第１スロットを通って延びる第１部分と、前記第１スロットを通って延びる第２部分とを有することにより、前記フレームの前記外側に第２外側ループ部分を画定し、前記第１スロットを通って引っ張られることから前記第２外側ループ部分を保護するために前記第２外側ループ部分の幅が前記第１スロットの幅よりも大きいように、前記第２外側ループ部分が前記第２外側保持エレメントを取り囲む、請求項１に記載の人工弁。
3. 前記第１接合ポストが、前記第１接合ポストを通って長手方向に形成された第２スロットを有し、前記第２スロットが高さと幅とを有し、そしてさらに、前記第２リーフレットが第２外側保持エレメントと、第１辺及び第２辺を有するボディ部分と、前記ボディ部分の前記第１辺から延びる第１接合タブと、前記ボディ部分の前記第２辺から延びる第２接合タブとを有し、前記第２リーフレットの前記第２接合タブが前記第２スロットを通って延びる第１部分と、前記第２スロットを通って延びる第２部分とを有することにより、前記フレームの前記外側に第２外側ループ部分を画定し、前記第２スロットを通って引っ張られることから前記第２外側ループ部分を保護するために前記第２外側ループ部分の幅が前記第２スロットの幅よりも大きいように、前記第２外側ループ部分が前記第２外側保持エレメントを取り囲む、請求項１に記載の人工弁。
4. 前記第１及び第２外側保持エレメントが、前記第１リーフレットと前記第２リーフレットとの間に延びる連続的な外側保持エレメントを画定するように、連続している、請求項２又は３に記載の人工弁。
5. 前記第１接合ポストがさらに懸吊用フィーチャを含み、前記懸吊用フィーチャ上に、前記連続的な外側保持エレメントが、前記フレームに対して前記リーフレット構造物を軸線方向に支持するように懸吊される、請求項４に記載の人工弁。
6. 前記第１リーフレットがさらに第１内側保持エレメントを含み、そして前記第１リーフレットの前記第１接合タブがさらに、前記フレームの前記内側に第１内側ループ部分を画定し、前記第１スロットを通って引っ張られることから前記第１内側ループ部分を保護するために前記第１内側ループ部分の幅が前記第１スロットの幅よりも大きいように、前記第１内側ループ部分が前記第１内側保持エレメントを取り囲む、請求項１から５までのいずれか１項に記載の人工弁。
7. 前記第１内側保持エレメント及び前記第１外側保持エレメントの少なくとも一方が、ストランド、縫合糸、スレッド、モノフィラメント、マルチフィラメント、ワイヤ、１つ又は２つ以上の材料襞、複数の材料層、及び材料ビードのうちの１種又は２種以上から形成されている、請求項６に記載の人工弁。
8. 前記第１内側保持エレメントと前記第１外側保持エレメントとが、連続的な保持エレメントを画定するように互いに連続的に形成されている、請求項６に記載の人工弁。
9. 前記リーフレット構造物が前記第１リーフレットと第２リーフレットとを相互接続するブリッジを含む、請求項１から８までのいずれか１項に記載の人工弁。
10. 前記第１リーフレットの前記第１外側保持エレメントが、前記第１リーフレットの前記第１接合タブに成形、接着、且つ／もしくはボンディングされることにより、前記第１リーフレットの前記第１接合タブにカップリングされるか、
    又は、
    前記第１リーフレットがポリマーメンブレンを含み、そして前記第１外側保持エレメントが、前記ポリマーメンブレンに成形、接着、且つ／もしくはボンディングされることにより、前記ポリマーメンブレンにカップリングされる、
    請求項１から９までのいずれか１項に記載の人工弁。
11. 前記複数のリーフレットの各リーフレットが自由縁部を画定し、そしてさらに、隣接するリーフレットが、前記フレームのところで互いに末広がり状に延びる隣接する自由縁部を有するように、各リーフレットが前記フレームに取り付けられる、請求項１から１０までのいずれか１項に記載の人工弁。
12. リーフレット構造物と、
    フレームと、
    を含む、人工弁であって、
    前記リーフレット構造物が第１リーフレットと、前記第１リーフレットにカップリングされた第１保持エレメントとを含み、
    前記フレームがスロットを有し、前記スロットが、前記スロットを通して、前記フレームの外側に第１外側ループ部分を画定する前記リーフレットの一部を受容するように作用可能であり、前記第１外側ループ部分を通して、前記第１保持エレメントの一部が受容され、前記フレームがさらに懸吊用フィーチャを含み、前記懸吊用フィーチャ上に、前記第１保持エレメントが前記リーフレット構造物を軸線方向に支持するように受容される、
    人工弁。
13. さらに、第２リーフレットを含み、前記第２リーフレットの一部が、第２外側ループ部分を画定するように前記フレームの前記スロットに通される、請求項１２に記載の人工弁。
14. 前記フレームの前記スロットが第１スロットであり、そして前記フレームがさらに、前記第１スロットに隣接する第２スロットを画定し、前記リーフレット構造物がさらに第２リーフレットを含み、前記第２リーフレットの一部が、第２外側ループ部分を画定するように前記フレームの前記第２スロットに通される、請求項１２に記載の人工弁。
15. 前記第１リーフレットがタブ部分を画定し、前記タブ部分が前記スロットを少なくとも２回通って延びており、前記タブ部分が前記第１外側ループ部分を画定する、請求項１２に記載の人工弁。
16. 前記第１リーフレットが前記スロットを少なくとも３回通って延びているタブ部分を画定し、前記タブ部分が前記第１外側ループ部分と、前記フレームの内側の内側ループ部分とを画定する、請求項１２に記載の人工弁。
17. 前記リーフレット構造物がさらに、前記内側ループ部分を通って延びる第２保持エレメントを含む、請求項１６に記載の人工弁。
18. 前記タブ部分の末端が、前記タブ部分の別の部分に成形、接着、且つ／又はボンディングされることによって、前記タブ部分の前記別の部分にカップリングされる、請求項１５から１７までのいずれか１項に記載の人工弁。
19. 前記タブ部分の末端が、前記タブ部分の別の部分に成形、接着、且つ／又はボンディングされることによって、前記第１リーフレットの前記別の部分にカップリングされる、請求項１５から１７までのいずれか１項に記載の人工弁。
20. 前記第１リーフレットが第１タブ部分と、第２タブ部分と、前記第１タブ部分と前記第２タブ部分との間のボディ部分とを含み、前記第１及び第２タブ部分のそれぞれが、末端と、前記末端とは反対側のリーフレット端部とを有し、前記第１タブ部分が前記第１外側ループ部分を形成する、請求項１２から１９までのいずれか１項に記載の人工弁。
21. 前記第１タブ部分の末端が、前記リーフレットの別の部分に成形、接着、且つ／又はボンディングされることにより、前記リーフレットの前記別の部分にカップリングされる、請求項２０に記載の人工弁。
22. 請求項１から１１までのいずれか１項に記載の人工弁を製造する方法であって、前記方法が、
    第１リーフレットの第１保持エレメントを前記第１リーフレットの前記第１接合タブにカップリングすることと、
    前記第１外側ループ部分が前記第１外側保持エレメントを取り囲み、且つ前記第１スロットを通って引っ張られることから前記第１外側ループ部分を保護するために前記第１外側ループ部分の幅が前記第１スロットの幅よりも大きいように、前記フレームの前記外側に前記第１外側ループ部分を画定するべく、前記第１接合タブの前記第１部分と前記第２部分とを前記フレームの前記第１スロットを通して延ばすことにより、前記リーフレット構造物を前記フレームにカップリングすることと、
    を含む、人工弁を製造する方法。
23. 請求項１２から２１までのいずれか１項に記載の人工弁を製造する方法であって、前記方法が、
    前記第１保持エレメントを第１リーフレットにカップリングすること、および
    前記第１保持エレメントが前記フレームの前記外側で前記第１外側ループ部分を通して受容された状態で、前記フレームの前記外側に前記第１外側ループ部分を画定する前記リーフレットの一部を前記スロットを通して受容することと、
    前記リーフレット構造物を軸線方向に支持するように、前記フレームの前記懸吊用フィーチャ上に前記第１保持エレメントを受容することと、
    により、前記リーフレット構造物の前記第１リーフレットを前記フレームにカップリングすること、
    を含む、人工弁を製造する方法。

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