JP6949942B2 - 特に瘻孔を治療するための医療装置 - Google Patents

Description

本発明は、特に瘻孔を治療するための医療装置及び医療キットに関する。

医学において、瘻孔は、異常な吻合、すなわち、２つの中空空間（厳密にいえば、２つの上皮化表面）、例えば、血管、腸又は他の中空器官間の異常な接続である。

瘻孔は通常、傷害又は手術によって起こるが、感染症又は炎症から生じる可能性もある。痔瘻又は肛門瘻は、肛門管の上皮化表面と（通常）肛門周囲の皮膚との間の慢性的な異常連通である。痔瘻は、肛門管の内部開口部と肛門付近の皮膚の外部開口部との狭いトンネルとして説明することができる。痔瘻は一般に、肛門膿瘍の既往がある人に起こる。

痔瘻は、肛門陰窩腺（ｃｒｙｐｔｏｇｌａｎｄｕｌａｒ）起点を有し得る、すなわち、内肛門括約筋及び外肛門括約筋と肛門管への排出管（ｄｒａｉｎ）との間に位置する肛門腺から生じ得る。これら肛門腺の出口が塞がれている場合、最終的には皮膚表面まで延在し得る膿瘍が形成される可能性がある。この過程によって形成される管が瘻孔である。これらの症例の３０％において、限局性感染である膿瘍により瘻孔が発生することが判明している。

或いは、痔瘻は、非肛門陰窩腺起点を有する場合がある。このタイプの痔瘻は、典型的には、結核菌、クローン病、性病性リンパ肉芽腫、アクチノミセス症及びＨＩＶ等の他の疾患に関連している。

内括約筋及び外括約筋との関係に応じて、瘻孔は以下の５つのカテゴリに分類される。

括約筋外痔瘻は、直腸又はＳ状結腸で始まって下方に移動し、肛門挙筋を通って、肛門を取り囲む皮膚に通じている。

括約筋上痔瘻は、内括約筋と外括約筋との間から始まって上方へ延び、恥骨直腸筋を横切って、恥骨直腸筋と肛門挙筋との間を下方に進み、肛門から１インチ以上離れたところに通じている。

括約筋貫通痔瘻は、内括約筋と外括約筋との間又は肛門後方から始まって、外括約筋を横切り、肛門から１インチ以上離れたところに通じている。括約筋貫通痔瘻は「Ｕ」字形状をとり、複数の外部開口部を形成し得る。これは「馬蹄形痔瘻」と称されることもある。

括約筋間痔瘻は、内括約筋と外括約筋との間から始まって内括約筋を通過し、肛門の非常に近いところに通じる。

粘膜下痔瘻は、粘膜下組織のすぐ下の表面を通り、いずれの括約筋も横切らない。

原則的に、瘻孔、特に、痔瘻を治療するために利用可能な方法がいくつかある。

例えば、問題を防止するために、ドレナージシートンを長期的に所定位置に留置することができる。これは安全な選択肢であるが、確実に瘻孔を治療するわけではない。

「肛門瘻開放術」という治療は、瘻孔を切開して開放するための手術を伴う。瘻孔が開放されると、確実に創傷が完全に治癒するように短期間の間毎日パックされる。この選択肢は、瘢痕を残し、括約筋に対する瘻孔の位置によっては失禁の問題を生じ得る。

瘻孔が高い位置にあり、括約筋の大部分を通過している場合、切開シートン法を使用できる。これは、瘻管を通して細いチューブを挿入し、体の外側で端を一緒に結ぶことを含む。シートンは時間をかけて締まり、進むにつれて徐々に括約筋を切り開き、治癒する。これは瘢痕化を最小限に抑えるが、これも失禁を引き起こす可能性がある。

さらなる治療方法は、瘻孔を通ってループ状にされた縫合糸材料の使用に基づき、縫合糸材料は瘻孔を開いたままで保ち、膿を排出させる。このような状況では、シートン法はドレナージシートン法と呼ばれる。縫合は、治癒を促進し、さらなる手術を容易にする肛門直腸リングの近くに位置する。

瘻孔切開術は、瘻管の外科的開放術である。これは、管及び周囲組織の切除、管の単純な分割、又はシートンによる管の漸進的分割及びドレナージ補助によって行うことができる。コードは数日間又は数週間かけてゆっくりと締められるループ状で管を通過する。

近年様々な成功を収めて探求されてきたさらなる方法は、理論的には、瘻孔を完全に閉鎖し自然治癒させるはずのフィブリン等の生分解性接着剤を瘻孔に注入することを含む。

さらなる方法は、小腸粘膜下組織から作られたデバイスで瘻孔を塞ぐことを含む。瘻孔プラグは、肛門の内側から縫合糸を用いて配置される。

さらなる方法である直腸内前進フラップは、瘻孔の内部開口部を特定し、粘膜下組織のフラップを開口部の周囲に切り込む処置である。フラップを持ち上げて瘻孔を露出させ、次いでこれを洗浄して内部開口部を縫合して閉じる。内部開口部があったフラップの端部を切除した後、フラップを縫合された内部開口部に被るように引っ張り、適所に縫合する。外部開口部は洗浄し縫合する。成功率はさまざまであり、高い再発率は瘻孔を治す従来の試みに直接関係する。

いわゆるＬＩＦＴ（括約筋間瘻管の結紮）技法は、肛門瘻の治療のための括約筋間面を通る新たな変形アプローチである。ＬＩＦＴ処置は、括約筋間アプローチを通しての内部開口部の確実な閉鎖及び感染した肛門陰窩腺組織の除去に基づく。

瘻孔クリップ閉鎖は、ニチノール製の超弾性クリップで瘻孔の内部開口部を閉鎖することを含む外科的発展である。手術の間、瘻管は特別な瘻孔ブラシでデブリードマンされ、クリップは装填済みクリップアプリケータを用いて経肛門的に適用される。この技法の外科的原理は、超弾性クリップによる瘻孔の内部開口部の動的な圧縮及び永久的な閉鎖に頼るというものである。結果として、瘻管は、便及び糞便有機物を継続的に供給することによって開放状態に保たれるのではなく、乾燥して治癒する。

ＰＥＲＦＡＣＴ（近位表面焼灼術、規則的な瘻管を空にすること（ｅｍｐｔｙ）及び瘻管の掻爬）は、複雑且つ非常に複雑な肛門瘻の治療を目的とする。この処置は、両方の肛門括約筋（内括約筋及び外括約筋）が切開も損傷もされないため、最小限の切開処置である。したがって、失禁の危険性は、前述の外科手術と比較して低い。ＰＥＲＦＡＣＴ処置には２つのステップ、すなわち、内部開口部及びその周囲の粘膜の表面焼灼と、すべての管を清潔に保つこととが必要とされる。この原理は、肉芽組織によって内部開口部を恒久的に閉じることである。これは、内部開口部及びその周囲の表面的な電気焼灼とその後の二次癒合によって創傷を治癒させることによって達成される。

最後に、肛門瘻は、抗生物質又はＴＮＦ−α（腫瘍壊死因子−α）のようなサイトカインなどの薬学的作用物質を投与することによって治療することができる。その理由は、人によっては瘻孔を呈したときに活動性感染を起こし、これは最終的な治療が決定できるようになる前に治療を必要とするからである。

瘻孔を治療するためのアプローチがいくつか存在するが、これまでのところ決定的な、特に普遍的な利用可能な治療法はない。多くの場合、さまざまな治療法が組み合わされる。

積極的療法は失禁を引き起こす危険性が高いが、保存的な治療アプローチでは再発率が高い。

流体の病的蓄積のドレナージのための医療用品は、欧州特許第２ ７６９ ７４４号及び国際公開第２００４／０４１３４６号から公知である。

このような背景に対して、本発明が解決しようとする課題は、可能な限り穏やかな瘻孔、特に肛門瘻の治療を容易にし、それによって先行技術で公知の欠点を回避する医療装置及び医療キットを提供することである。より好ましくは、医療装置及び医療キットは、瘻孔、特に肛門瘻の決定的で、特に普遍的な治療を容易にすべきである。

この課題は、独立請求項１によって定義される医療装置及び請求項１５によって定義される医療キットによって適切に解決される。好ましい実施形態は、従属請求項で定義されている。これらの特許請求の範囲の表現はすべて、本明細書中で具体的な参考として援用される。

本発明の根底にある課題は、本明細書で定義される瘻孔の治療方法によってさらに適切に解決される。

本発明による医療装置は、瘻孔、好ましくは肛門瘻、特に肛門周囲瘻を治療するのに特に有用である。

より好ましくは、医療装置は、瘻孔、特に肛門瘻、例えば肛門周囲瘻の治療に使用するためのものである。

医療装置は、ａ）流体収集要素と、ｂ）流体連通要素と、ｃ）引張要素とを備える。

医療装置は特に、引張要素が流体収集要素の遠位端及び／又は流体連通要素の遠位端に取り付けられることを特徴とする。

本発明の目的のために、用語「流体収集要素」は、病的流体、特に病的に蓄積した流体を除去する、特に好ましくは吸引し、収集することができ、好ましくは、上述した除去され収集された流体を、原則として陰圧又は真空の印加によって流体連通要素へと排出する要素を指すと理解されたい。

本発明の目的のために、用語「病的流体」は、膿漿、滲出液、化膿性流体又は腸内容物等の体液を指すと理解されたい。より好ましくは、用語「病的流体」は、典型的には膿瘍及び／又は瘻孔内に存在する体液を指すと理解されたい。

本発明の目的のために、用語「流体連通要素」は、流体収集要素と流体収集容器等の流体収集リザーバとの間に流体連通を確立させられる要素を指すと理解されたい。

本発明の目的のために、用語「近位端」とは、治療を行う医師の体幹に面する端を指すが、用語「遠位端」とは、治療を行う医師の体幹から離れる方向を向く端を指す。

本発明の目的のために、用語「引張要素」は、医療装置を人体又は動物の体内に配置し、及び／又は、医療装置を人体又は動物の体の中空部分を通して引き抜くように構成された要素を指すと理解されたい。より好ましくは、用語「引張要素」は、医療装置を瘻孔内に配置し、及び／又は、瘻管を通して医療装置を引き抜くように構成された要素を指すと理解されたい。

本発明の目的のために、用語「瘻孔」は、好ましくは、肛門瘻、例えば、特に括約筋外痔瘻、括約筋上痔瘻、括約筋貫通痔瘻、括約筋間痔瘻及び粘膜下痔瘻からなる群から選択される肛門周囲瘻を指す。

本発明による医療装置は、瘻孔の非侵襲的治療を容易にする利点を有する。したがって、瘻孔、特に肛門瘻を治療するために依然として最も適用されている外科的介入である、瘻管の外科的切除を回避することができる。したがって、大便失禁を招く括約筋のいかなる損傷も防止することができる。

引張要素を流体収集要素の遠位端及び／又は流体連通要素の遠位端に取り付けることにより、瘻孔内への医療装置の正確で容易であるとともに特に外傷性が少ない埋め込み、及び／又は、瘻管を通る医療装置の正確で容易であるとともに特に外傷性が少ない案内、が容易になる。

その目的のために、医療装置は、瘻管内に配置されてもよく、さらに陰圧供給源又は真空供給源に接続されてもよい。その結果、瘻管内に、陰圧及び真空をそれぞれ印加することができる。印加された陰圧及び真空はそれぞれ、瘻管の虚脱を引き起こし、流体収集要素内の瘢痕組織の部分的成長を促し、それによって瘻管の治癒及び閉鎖をもたらすという利点を有する。

好ましい実施形態では、既に上述したように、引張要素は、医療装置を、瘻孔、特に肛門瘻の内側に配置するように構成され、及び／又は、医療装置を瘻管を通して、特に肛門瘻管を通して引き抜くように好ましくは構成される。

さらなる実施形態では、引張要素は流体収集要素の遠位端にのみ取り付けられる。

さらなる実施形態では、引張要素は流体連通要素の遠位端にのみ取り付けられる。

さらなる実施形態では、引張要素は流体収集要素の遠位端及び流体連通要素の遠位端に取り付けられる。

さらなる実施形態では、引張要素はループ部分を含む。利点として、ループ部分は、例えば把持器具を用いて、引張要素、したがって医療装置を把持することをより容易にする。したがって、瘻孔内への医療装置の配置及び／又は瘻管を通る医療装置の引き抜きを極めて容易にすることができる。

好ましくは、ループ部分は引張要素の遠位端を形成する。

ループ部分は、１０ｍｍから３００ｍｍ、特に１５ｍｍから１００ｍｍ、好ましくは２０ｍｍから８０ｍｍの長さを有することができる。

さらなる実施形態では、ループ部分は少なくとも１つの取り付け要素によって形成される。

本発明の目的のために、用語「少なくとも１つ」は、１つ（単数）又は２つ以上を指すいくつか（複数）と理解されたい。例えば、用語「少なくとも１つの取り付け要素」は、１つの取り付け要素、又は、いくつかの取り付け要素、すなわち２つ以上の取り付け要素を指すと理解されたい。

少なくとも１つの取り付け要素は、好ましくは、少なくとも１つの結び目、少なくとも１つの縫合糸等の少なくとも１つの糸、少なくとも１つのワイヤ、少なくとも１つのクリップ、少なくとも１つの粘着剤又は少なくとも１つの溶接、特に、少なくとも１つの振動溶接又は熱溶接等の少なくとも１つの材料結合係合、及び、上述した取り付け要素の少なくとも２つの組み合わせからなる群から選択される。

より好ましくは、ループ部分は、引張要素の少なくとも１つの結び目によって形成される。言い換えれば、より好ましくは、ループ部分は、引張要素を結ぶことによって形成される。

さらなる実施形態では、引張要素は非ループ部分を含む。

好ましくは、非ループ部分は、引張要素の近位端を形成する。

非ループ部分は、５０ｍｍから４００ｍｍ、特に１００ｍｍから３００ｍｍ、好ましくは１５０ｍｍから２５０ｍｍの長さを有することができる。

さらなる実施形態では、引張要素はループ部分及び／又は非ループ部分を含んでよい。好ましくは、引張要素はループ部分及び非ループ部分を含む。

さらなる実施形態では、引張要素は、非ループ部分を介して流体収集要素の遠位端及び／又は流体連通要素の遠位端に取り付けられる。

さらなる実施形態では、流体収集要素の遠位端において、引張要素は、流体収集要素の構造、特に多孔質又は発泡構造、好ましくは連続気泡構造を貫通する。

さらなる実施形態では、引張要素は、流体連通要素の遠位部分に配置されている少なくとも１つの穴及び／又は少なくとも１つの穿孔と係合する。したがって、引張要素の流体収集要素及び／又は流体連通要素へのしっかりとした取り付けを実施することができる。

特に、引張要素は、流体連通要素の遠位部分に沿って配置されたいくつかの穴及び／又はいくつかの穿孔と係合する。したがって、引張要素の流体収集要素及び／又は流体連通要素への特にしっかりとした取り付けを実施することができる。

さらなる実施形態では、引張要素は、少なくとも１つの結び目、少なくとも１つの縫合糸等の少なくとも１つの糸、少なくとも１つのワイヤ、少なくとも１つのクリップからなる群から好ましくは選択される少なくとも１つの取り付け要素によって、及び／又は、少なくとも１つの粘着剤若しくは少なくとも１つの溶接、特に、少なくとも１つの振動溶接若しくは熱溶接等の少なくとも１つの材料結合係合によって、流体収集要素及び／又は流体連通要素の遠位端に取り付けられる。

さらなる実施形態では、引張要素は、結ぶことによって流体収集要素の遠位端及び／又は流体連通要素の遠位端に取り付けられる。特に好ましい実施形態では、引張要素は、流体収集要素及び／又は流体連通要素の遠位端上で結ばれる。

さらなる実施形態では、引張要素は、縫合によって流体収集要素の遠位端及び／又は流体連通要素の遠位端に取り付けられる。

さらなる実施形態では、引張要素は、縫い付けによって流体収集要素の遠位端及び／又は流体連通要素の遠位端に取り付けられる。

さらなる実施形態では、引張要素は、クリッピングによって流体収集要素の遠位端及び／又は流体連通要素の遠位端に取り付けられる。

さらなる実施形態では、引張要素は、射出成形等の成形によって流体収集要素の遠位端及び／又は流体連通要素の遠位端に取り付けられる。

さらなる実施形態では、引張要素は、材料結合係合によって流体収集要素の遠位端及び／又は流体連通要素の遠位端に取り付けられる。

材料結合係合は、好ましくは、接着及び振動溶接又は熱溶接等の溶接からなる群から選択される。

さらなる実施形態では、引張要素は長手方向要素、特に、フィラメント状要素である。

引張要素は、５０ｍｍから４００ｍｍ、特に１００ｍｍから３００ｍｍ、好ましくは１５０ｍｍから２５０ｍｍの長さを有することができる。

原則的に、引張要素は、ワイヤ又は糸、特にモノフィラメント、擬似モノフィラメント又はマルチフィラメント、すなわち複数の糸であってよい。非外傷性又は少なくとも外傷性の少ない状況下では、引張要素が糸として構成されていることがより好ましい。

特に好ましい実施形態によれば、引張要素はマルチフィラメント、特に撚り又は編組マルチフィラメント、より好ましくは編組マルチフィラメントである。したがって、引張要素は有利には、医療装置の取り扱い、特に医療装置の瘻孔内への配置及び／又は瘻管を通る医療装置の引き抜きを容易にする十分に可撓性である特性を呈する。

さらなる実施形態では、引張要素は、生体内分解性材料又は生体内吸収性材料を含む。特に、引張要素は、生体内分解性材料又は生体内吸収性材料で構成されていてよい。

本発明の目的のために、用語「生体内分解性材料」は、特に酵素の影響下で、人体又は動物の体内で分解される材料を指すと理解されたい。材料の分解は、無機化、すなわち化学元素の放出及び化学元素の二酸化炭素、酸素及び／又はアンモニア等の無機化合物への組み込みまで完全に起こってもよく、又はさらなる分解に対して安定な中間生成物の段階で停止してもよい。

本発明の目的のために、用語「生体内吸収性材料」は、分解されることなく又は本質的に分解されることなく、生細胞又は腎臓等の生体組織によって人体又は動物の体内で吸収される材料を指すと理解されたい。

生体内分解性材料又は生体内吸収性材料は、ポリビニルアルコール、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリグリコリド、ポリラクチド、ポリジオキサノン、ポリ−３−ヒドロキシブチレート、ポリ−４−ヒドロキシブチレート、ポリトリメチレンカーボネート、ポリ−ε−カプロラクトン、少なくとも２つの上述したポリマーのコポリマー、例えば、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、及び少なくとも２つの上述したポリマーの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

本発明の目的のために、用語「コポリマー」は、少なくとも２つの異なるモノマー単位で構成されるポリマーを指すと理解されたい。したがって、用語「コポリマー」は、ビポリマー、ターポリマー、テトラポリマー等を包含できる。

特に好ましい生体内分解性材料又は生体内吸収性材料は、グリコリド単位、トリメチレンカーボネート単位及びε−カプロラクトン単位で構成されるターポリマー、特にトリブロックターポリマーである。そのようなターポリマーは、Ｍｏｎｏｓｙｎ（登録商標）の名称で市販されている。

さらなる実施形態では、引張要素は、生体内非分解性材料又は生体内非吸収性材料を含む。特に、引張要素は、生体内非分解性材料又は生体内非吸収性材料で構成されていてよい。

生体内非分解性材料又は生体内非吸収性材料は、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー等のエラストマー、ポリエーテルケトン、有機ポリスルフィド、少なくとも２つの上述したポリマーのコポリマー、及び少なくとも２つの上述したポリマーの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

ポリオレフィンは、ポリエチレン、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、高分子量ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリ塩化ビニリデン、ポリテトラフルオロプロピレン、ポリヘキサフルオロプロピレン、少なくとも２つの上述したポリオレフィンのコポリマー、及び少なくとも２つの上述したポリオレフィンの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

ポリエステルは、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、少なくとも２つの上述したポリエステルのコポリマー、及び少なくとも２つの上述したポリエステルの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

ポリアミドは、ポリアミド６（ε−カプロラクタム又はω−アミノカプロン酸単位からなるポリマー）、ポリアミド６６（ヘキサメチレンジアミン単位及びアジピン酸単位からなるポリマー）、ポリアミド６９（ヘキサメチレンジアミン単位及びアゼライン酸からなるポリマー）、ポリアミド６１２（ヘキサメチレンジアミン単位及びドデカン二酸単位からなるポリマー）、ポリアミド１１（１１−アミノウンデカン酸単位からなるポリマー）、ポリアミド１２（ラウロラクタム酸単位及びω−アミノドデカン酸単位からなるポリマー）、ポリアミド４６（テトラメチレンジアミン単位及びアジピン酸単位からなるポリマー）、ポリアミド１２１２（ドデカンジアミン単位及びドデカン二酸単位からなるポリマー）、ポリアミド６／１２（カプロラクタム単位及びラウロラクタム単位からなるポリマー）、ポリアミド６６／６１０（ヘキサメチレンジアミン単位、アジピン酸単位及びセバシン酸単位からなるポリマー）、少なくとも２つの上述したポリアミドのコポリマー、及び少なくとも２つの上述したポリアミドの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

ポリウレタンは、脂肪族ポリカーボネートウレタン、シリコンポリカーボネートウレタン、ポリエーテルウレタン、シリコーンポリエーテルウレタン、ポリウレタンエーテル、少なくとも２つの上述したポリウレタンのコポリマー、及び少なくとも２つの上述したポリウレタンの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

熱可塑性エラストマーは、熱可塑性コポリアミド、熱可塑性ポリエステルエラストマー、熱可塑性コポリエステル、オレフィン系熱可塑性エラストマー、スチレンブロックコポリマー、ウレタン系熱可塑性エラストマー、オレフィン系架橋熱可塑性エラストマー、少なくとも２つの上述したエラストマーのコポリマー、及び少なくとも２つの上述したエラストマーの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

ポリエーテルケトンは、ポリエーテルケトンケトン、ポリエーテルエーテルエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトンケトン、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン、少なくとも２つの上述したポリエーテルケトンのコポリマー、及び少なくとも２つの上述したポリエーテルケトンの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

さらなる実施形態では、流体連通要素はチューブ形状を有する。言い換えれば、さらなる実施形態によれば、流体連通要素は、チューブ、特にプラスチックチューブ、好ましくは可撓性プラスチックチューブである。より好ましくは、流体連通要素は、ドレナージチューブ、特にルドンドレナージチューブである。

さらなる実施形態では、流体連通要素はカテーテルである。

さらなる実施形態では、流体連通要素は丸い断面、特に円形又は楕円形断面を有する。

代替的実施形態では、流体連通要素は丸くない断面、特に多角形断面を有する。例えば、流体連通要素は、三角形、矩形、正方形、台形、ひし形、五角形、六角形、七角形、八角形、九角形、十角形又は星形の断面を有することができる。

さらなる実施形態では、流体連通要素は、０．５ｍｍから１５ｍｍ、特に１ｍｍから５ｍｍ、好ましくは１．２ｍｍから３ｍｍの外径を有する。

さらなる実施形態では、流体連通要素は、０．１ｍｍから１３ｍｍ、特に０．２ｍｍから４ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍから２ｍｍの内径を有する。

さらなる実施形態では、流体連通要素は、２００ｍｍから１０００ｍｍ、特に３００ｍｍから８００ｍｍ、好ましくは３５０ｍｍから６００ｍｍの長さを有する。

さらなる実施形態では、流体連通要素は、可撓性材料を含むか、又は可撓性材料で作成される。

原則として、流体連通要素は、生体内分解性材料又は生体内吸収性材料を含んでいてよく、又は生体内分解性又は生体内吸収性材料で構成されていてよい。

しかしながら、流体連通要素は、生体内非分解性材料若しくは生体内非吸収性材料を含むか、又は生体内非分解性若しくは生体内非吸収性材料で構成されていることが好ましい。

より好ましくは、流体連通要素は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン、少なくとも２つの上述したポリマーのコポリマー、及び少なくとも２つの上述したポリマーの混合物（ブレンド）からなる群から選択される材料を含むか、又は当該材料で構成される。

さらなる実施形態では、流体連通要素の少なくとも一部分は、流体収集要素の内側、好ましくは流体収集要素の内側管路内に配置されている。

より好ましくは、流体連通要素の遠位部分、特に遠位部分のみが、流体収集要素の内側、好ましくは流体収集要素の内側管路内に配置される。言い換えれば、より好ましくは、流体連通要素の遠位部分、特に遠位部分のみが、流体収集要素によって取り囲まれるか又は取り巻かれる。遠位部分は、１０ｍｍから２５０ｍｍ、特に５０ｍｍから２００ｍｍ、好ましくは８０ｍｍから１５０ｍｍの長さを有することができる。

さらなる実施形態では、流体連通要素、特に流体連通要素の遠位部分は、穴及び／又は穿孔を含む。便宜上、穴及び／又は穿孔は貫通孔として、すなわち連通要素の壁を貫通する穴及び／又は穿孔として構成される。

穴及び／又は穿孔は、流体収集要素によって取り込まれた体液の流体連通要素への移動を有利に促す。

好ましくは、穴及び／又は穿孔は、流体連通要素、特に流体連通要素の遠位部分に沿って、すなわち長手方向に配置される。

穴及び／又は穿孔は、１ｍｍから２０ｍｍ、特に２ｍｍから１０ｍｍ、好ましくは３ｍｍから８ｍｍの相互距離を有することができる。

穴及び／又は穿孔は、丸い断面、特に円形又は楕円形の断面を有することができる。

或いは、穴及び／又は穿孔は、丸くない、特に多角形の断面を有することができる。例えば、穴及び／又は穿孔は、三角形、正方形、矩形、台形、ひし形、五角形、六角形、七角形、八角形、九角形、十角形又は星形の断面を有することができる。

さらに、穴及び／又は穿孔は、０．１ｍｍから５ｍｍ、特に０．３ｍｍから４ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍから３ｍｍの直径を有することができる。

さらに、穴及び／又は穿孔は、１０ｍｍから２５０ｍｍ、特に５０ｍｍから２００ｍｍ、好ましくは８０ｍｍから１５０ｍｍの長さを有することができる。

さらなる実施形態では、流体連通要素は、コネクタ、特にルアーロックコネクタ、好ましくはオス型ルアーロックコネクタを備える。

コネクタは、好ましくは陰圧又は真空コネクタ、すなわち、流体連通要素の近位端を延長チューブ及び／又は陰圧若しくは真空供給源、特にデジタル陰圧若しくは真空供給源に取り付けるように構成されたコネクタである。陰圧及び真空供給源はそれぞれ、陰圧及び真空ポンプであってよい。

好ましくは、コネクタは流体連通要素の近位端に取り付けられる。

本発明の目的のために、用語「延長チューブ」は、流体連通要素を陰圧又は真空供給源、特にデジタル陰圧又は真空供給源に接続するチューブを指すと理解されたい。

さらなる実施形態では、流体収集要素は、生体内分解性材料又は生体内吸収性材料を含む。特に、流体収集要素は、生体内分解性材料又は生体内吸収性材料で構成されていてよい。

生体内分解性材料又は生体内吸収性材料は、ポリビニルアルコール、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリグリコリド、ポリラクチド、ポリジオキサノン、ポリ−３−ヒドロキシブチレート、ポリ−４−ヒドロキシブチレート、ポリトリメチレンカーボネート、ポリ−ε−カプロラクトン、少なくとも２つの上述したポリマーのコポリマー、例えば、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、及び少なくとも２つの上述したポリマーの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

さらなる実施形態では、流体収集要素は、生体内非分解性材料又は生体内非吸収性材料を含む。特に、流体収集要素は、生体内非分解性材料又は生体内非吸収性材料で構成されていてよい。

生体内非分解性材料又は生体内非吸収性材料は、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー等のエラストマー、ポリエーテルケトン、有機ポリスルフィド、少なくとも２つの上述したポリマーのコポリマー、及び少なくとも２つの上述したポリマーの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

ポリオレフィンは、ポリエチレン、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、高分子量ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリ塩化ビニリデン、ポリテトラフルオロプロピレン、ポリヘキサフルオロプロピレン、少なくとも２つの上述したポリオレフィンのコポリマー、及び少なくとも２つの上述したポリオレフィンの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

ポリエステルは、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、少なくとも２つの上述したポリエステルのコポリマー、及び少なくとも２つの上述したポリエステルの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

ポリアミドは、ポリアミド６（ε−カプロラクタム又はω−アミノカプロン酸単位からなるポリマー）、ポリアミド６６（ヘキサメチレンジアミン単位及びアジピン酸単位からなるポリマー）、ポリアミド６９（ヘキサメチレンジアミン単位及びアゼライン酸からなるポリマー）、ポリアミド６１２（ヘキサメチレンジアミン単位及びドデカン二酸単位からなるポリマー）、ポリアミド１１（１１−アミノウンデカン酸単位からなるポリマー）、ポリアミド１２（ラウロラクタム酸単位及びω−アミノドデカン酸単位からなるポリマー）、ポリアミド４６（テトラメチレンジアミン単位及びアジピン酸単位からなるポリマー）、ポリアミド１２１２（ドデカンジアミン単位及びドデカン二酸単位からなるポリマー）、ポリアミド６／１２（カプロラクタム単位及びラウロラクタム単位からなるポリマー）、ポリアミド６６／６１０（ヘキサメチレンジアミン単位、アジピン酸単位及びセバシン酸単位からなるポリマー）、少なくとも２つの上述したポリアミドのコポリマー、及び少なくとも２つの上述したポリアミドの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

ポリウレタンは、脂肪族ポリカーボネートウレタン、シリコンポリカーボネートウレタン、ポリエーテルウレタン、シリコーンポリエーテルウレタン、ポリウレタンエーテル、少なくとも２つの上述したポリウレタンのコポリマー、及び少なくとも２つの上述した記ポリウレタンの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

熱可塑性エラストマーは、熱可塑性コポリアミド、熱可塑性ポリエステルエラストマー、熱可塑性コポリエステル、オレフィン系熱可塑性エラストマー、スチレンブロックコポリマー、ウレタン系熱可塑性エラストマー、オレフィン系架橋熱可塑性エラストマー、少なくとも２つの上述したエラストマーのコポリマー、及び少なくとも２つの上述したエラストマーの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

ポリエーテルケトンは、ポリエーテルケトンケトン、ポリエーテルエーテルエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトンケトン、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン、少なくとも２つの上述したポリエーテルケトンのコポリマー、及び少なくとも２つの上述したポリエーテルケトンの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

さらなる実施形態では、流体収集要素は非織物構造を有する。

好ましくは、流体収集要素は、発泡構造、特に、連続気泡発泡構造を有する。

さらなる実施形態では、流体収集要素は多孔質構造を有する。

さらなる実施形態では、流体収集要素は、３細孔／ｃｍから３０細孔／ｃｍ、特に３細孔／ｃｍから２５細孔／ｃｍ、好ましくは３細孔／ｃｍから２０細孔／ｃｍの直線細孔密度を備える。本発明の目的のために、用語「直線細孔密度」は、連続して、すなわち、列で配置された細孔を指すと理解されたい。

さらなる実施形態では、流体収集要素はスポンジ構造、特に、連続気泡又は多孔質スポンジ構造を有する。

特に好ましい実施形態によれば、流体収集要素は、ポリウレタンで作成された連続気泡発泡構造を有する。有用なポリウレタンに関しては、全体として上記も参照されたい。

さらなる実施形態では、流体収集要素は織物構造、特にメッシュ構造、好ましくは圧延メッシュ構造を有する。

特に好ましい実施形態によれば、流体収集要素は、ポリオレフィンから作成された、好ましくはポリプロピレンから作成された圧延メッシュ構造を有する。

さらなる実施形態では、流体収集要素はグリッド又はグリッド状構造を有する。

さらなる実施形態では、流体収集要素はフロック繊維を含む。言い換えれば、さらなる実施形態によれば、流体収集要素はフロック要素として構成されていてよい。フロック繊維のための有用な材料に関しては、上述した材料を参照されたい。

さらなる実施形態では、流体収集要素はセラミック構造を有する。

さらなる実施形態では、流体収集要素は、ゴム要素、特に有孔ゴム要素として構成される。

さらなる実施形態では、流体収集要素は、可撓性チューブ、特に有孔可撓性チューブとして構成される。

原則的に、流体収集要素は、瘻管内への医療装置の配置を可能にし、及び／又は瘻管を通る医療装置の引き抜きを可能にする任意の形状であってよい。

より具体的には、流体収集要素は、多面体又は非多面体形状を有することができる。例えば、流体収集要素は、立方体、直方体、角柱、例えば、円柱、角錐、錐体又は球の形態を有することができる。

さらに、流体収集要素は丸い、特に円形又は楕円形の断面を有することができる。

或いは、流体収集要素は丸くない断面を有することができる。例えば、流体収集要素は、三角形、矩形、正方形、台形、ひし形、五角形、六角形、七角形、八角形、九角形、十角形又は星形の断面を有することができる。

好ましい実施形態では、流体収集要素は円筒形状を有する。

上述したように、流体収集要素が管路、特に内側管路を含むことが好ましい。

好ましくは、管路は、流体収集要素に沿って、すなわち長手方向に延びる。管路は、０．５ｍｍから１５ｍｍ、特に１ｍｍから５ｍｍ、好ましくは１．２ｍｍから３ｍｍの内径を有することができる。

流体収集要素の管路は、丸い断面、特に円形又は楕円形の断面を有することができる。

或いは、流体収集要素の管路は、丸くない断面、特に、三角形、矩形、正方形、台形、ひし形、五角形、六角形、七角形、八角形、九角形、十角形又は星形の断面を有することができる。

さらなる実施形態では、流体収集要素は、特にパンチ又は断面ダイ（ｃｒｏｓｓ−ｓｅｃｔｉｏｎ ｄｉｅ）により形成される、長手方向の切り込みを含む。特に、長手方向の切り込みはスロットであってよい。

さらなる実施形態では、流体収集要素は、３ｍｍから３０ｍｍ、特に５ｍｍから２０ｍｍ、好ましくは８ｍｍから１５ｍｍの外径を有する。

さらなる実施形態では、流体収集要素、特に管路は、１０ｍｍから２５０ｍｍ、特に５０ｍｍから２００ｍｍ、好ましくは８０ｍｍから１５０ｍｍの長さを有することができる。

さらなる実施形態では、流体収集要素は、好ましくは少なくとも１つの取り付け要素によって、流体連通要素、特に流体連通要素の外面に取り付けられる。

より好ましくは、流体収集要素は、好ましくは少なくとも１つの取り付け要素によって、流体連通要素の遠位部分、特に流体連通要素の遠位部分の外面に取り付けられる。

さらなる実施形態では、流体収集要素は、少なくとも１つの取り付け要素によって、特に、少なくとも１つの糸、例えば、少なくとも１つのモノフィラメント、少なくとも１つの擬似モノフィラメント又は少なくとも１つのマルチフィラメント、少なくとも１つの結び目のある糸、例えば、少なくとも１つの結び目のあるモノフィラメント、少なくとも１つの結び目のある擬似モノフィラメント又は少なくとも１つの結び目のあるマルチフィラメント、少なくとも１つのワイヤ、少なくとも１つのクリップ、又は少なくとも１つの材料結合係合、例えば、少なくとも１つの粘着剤又は少なくとも１つの溶接、特に、少なくとも１つの振動溶接又は熱溶接によって、流体連通要素、特に流体連通要素の遠位部分に取り付けることができる。

特に、流体収集要素は、結ぶこと、縫合、縫い付け、クリッピング、成形、又は材料結合係合、例えば、接着、溶接、特に振動溶接又は熱溶接等によって、流体連通要素、特に流体連通要素の遠位部分に取り付けることができる。

少なくとも１つの取り付け要素は、好ましくは流体収集要素の構造、特に気泡又はスポンジ構造、好ましくは連続気泡発泡又はスポンジ構造を貫通する。

好ましくは、少なくとも１つの取り付け要素は、流体連通要素の少なくとも１つの穴及び／又は少なくとも１つの穿孔と係合する。

さらなる実施形態では、少なくとも１つの取り付け要素は少なくとも１つの糸、特に少なくとも１つの結び目のある糸である。

さらなる実施形態では、少なくとも１つの取り付け要素は、生体内分解性材料又は生体内吸収性材料を含む。特に、少なくとも１つの取り付け要素は、生体内分解性材料又は生体内吸収性材料で構成されていてよい。

生体内分解性材料又は生体内吸収性材料は、ポリビニルアルコール、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリグリコリド、ポリラクチド、ポリジオキサノン、ポリ−３−ヒドロキシブチレート、ポリ−４−ヒドロキシブチレート、ポリトリメチレンカーボネート、ポリ−ε−カプロラクトン、少なくとも２つの上述したポリマーのコポリマー、例えば、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、及び少なくとも２つの上述したポリマーの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

さらなる実施形態では、少なくとも１つの取り付け要素は、生体内非分解性材料又は生体内非吸収性材料を含む。特に、流体収集要素は、生体内非分解性材料又は生体内非吸収性材料で構成されていてよい。

生体内非分解性材料又は生体内非吸収性材料は、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー等のエラストマー、ポリエーテルケトン、有機ポリスルフィド、少なくとも２つの上述したポリマーのコポリマー、及び少なくとも２つの上述したポリマーの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

ポリオレフィンは、ポリエチレン、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、高分子量ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、ポリ塩化ビニリデン、ポリテトラフルオロプロピレン、ポリヘキサフルオロプロピレン、少なくとも２つの上述したポリオレフィンのコポリマー、及び少なくとも２つの上述したポリオレフィンの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

ポリエステルは、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、少なくとも２つの上述したポリエステルのコポリマー、及び少なくとも２つの上述したポリエステルの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

ポリアミドは、ポリアミド６（ε−カプロラクタム又はω−アミノカプロン酸単位からなるポリマー）、ポリアミド６６（ヘキサメチレンジアミン単位及びアジピン酸単位からなるポリマー）、ポリアミド６９（ヘキサメチレンジアミン単位及びアゼライン酸からなるポリマー）、ポリアミド６１２（ヘキサメチレンジアミン単位及びドデカン二酸単位からなるポリマー）、ポリアミド１１（１１−アミノウンデカン酸単位からなるポリマー）、ポリアミド１２（ラウロラクタム酸単位及びω−アミノドデカン酸単位からなるポリマー）、ポリアミド４６（テトラメチレンジアミン単位及びアジピン酸単位からなるポリマー）、ポリアミド１２１２（ドデカンジアミン単位及びドデカン二酸単位からなるポリマー）、ポリアミド６／１２（カプロラクタム単位及びラウロラクタム単位からなるポリマー）、ポリアミド６６／６１０（ヘキサメチレンジアミン単位、アジピン酸単位及びセバシン酸単位からなるポリマー）、少なくとも２つの上述したポリアミドのコポリマー、及び少なくとも２つの上述したポリアミドの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

ポリウレタンは、脂肪族ポリカーボネートウレタン、シリコンポリカーボネートウレタン、ポリエーテルウレタン、シリコーンポリエーテルウレタン、ポリウレタンエーテル、少なくとも２つの上述したポリウレタンのコポリマー、及び少なくとも２つの上述したポリウレタンの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

熱可塑性エラストマーは、熱可塑性コポリアミド、熱可塑性ポリエステルエラストマー、熱可塑性コポリエステル、オレフィン系熱可塑性エラストマー、スチレンブロックコポリマー、ウレタン系熱可塑性エラストマー、オレフィン系架橋熱可塑性エラストマー、少なくとも２つの上述したエラストマーのコポリマー、及び少なくとも２つの上述したエラストマーの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

ポリエーテルケトンは、ポリエーテルケトンケトン、ポリエーテルエーテルエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトンケトン、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン、少なくとも２つの上述したポリエーテルケトンのコポリマー、及び少なくとも２つの上述したポリエーテルケトンの混合物（ブレンド）からなる群から選択されてよい。

さらなる実施形態では、少なくとも１つの取り付け要素は、引張要素とは異なる材料、特に、異なる生体内分解性材料若しくは生体内吸収性材料、又は異なる生体内非分解性材料若しくは生体内非吸収性材料を含むことができる。特に、少なくとも１つの取り付け要素は、引張要素とは異なる材料、特に、異なる生体内分解性材料若しくは生体内吸収性材料、又は異なる生体内非分解性材料若しくは生体内非吸収性材料で構成されていてよい。有用な材料に関しては、全体として上記も参照されたい。

さらなる実施形態では、少なくとも１つの取り付け要素は、引張要素と同じ材料、特に、同じ生体内分解性材料若しくは生体内吸収性材料、又は同じ生体内非分解性材料若しくは生体内非吸収性材料を含むことができる。特に、少なくとも１つの取り付け要素は、引張要素と同じ材料、特に、同じ生体内分解性材料若しくは生体内吸収性材料、又は同じ生体内非分解性材料若しくは生体内非吸収性材料で構成されていてよい。有用な材料に関しては、全体として上記も参照されたい。

さらなる実施形態では、流体収集要素は、いくつかの取り付け要素によって、例えば、２〜６個の取り付け要素によって、流体連通要素、特に流体連通要素の遠位部分に取り付けられる。

好ましくは、取り付け要素は、流体収集要素に沿って、すなわち長手方向に配置される。

特に、取り付け要素は、流体収集要素に沿って１０ｍｍから２００ｍｍ、特に２５ｍｍから１００ｍｍ、好ましくは２５ｍｍから５０ｍｍの相互距離を有することができる。

取り付け要素は、好ましくは糸、特に結び目のある糸である。

さらなる実施形態では、取り付け要素は、異なる材料、特に、異なる生体内分解性材料若しくは生体内吸収性材料、又は生体内非分解性材料若しくは生体内非吸収性材料を含むことができる。特に、取り付け要素はそれぞれ、異なる材料、特に、異なる生体内分解性材料若しくは生体内吸収性材料、又は生体内非分解性材料若しくは生体内非吸収性材料で構成されていてよい。有用な材料に関しては、全体として上記も参照されたい。

さらなる実施形態では、取り付け要素はそれぞれ、同じ材料、特に、同じ生体内分解性材料若しくは生体内吸収性材料、又は同じ生体内非分解性材料若しくは生体内非吸収性材料を含むことができる。特に、取り付け要素はそれぞれ、同じ材料、特に、同じ生体内分解性材料若しくは生体内吸収性材料、又は同じ生体内非分解性材料若しくは生体内非吸収性材料で構成されていてよい。有用な材料に関しては、全体として上記も参照されたい。

さらなる実施形態では、医療装置、特に流体収集要素は、好ましくは抗菌剤、好ましくは抗生物質、防腐剤、殺菌剤、消毒剤、抗炎症剤、悪臭防止剤及び少なくとも２つの上述した薬剤の混合物からなる群から選択される添加剤、特に生物学的作用物質又は薬学的作用物質を含むことができる。

さらなる実施形態では、流体収集要素は潤滑剤を含む。より好ましくは、流体収集要素は潤滑剤が含浸されている。

潤滑剤は、医療用水溶性ヒドロゲル、ワセリン、シリコン系潤滑剤、及び少なくとも２つの上述した潤滑剤の混合物からなる群から選択されてよい。

本発明による医療装置は、好ましくは、瘻孔、特に肛門瘻、例えば肛門周囲瘻の真空療法のために提供される。

より好ましくは、本発明による医療装置は、瘻孔、特に肛門瘻、例えば肛門周囲瘻の真空療法に使用するためのものである。

さらなる実施形態では、医療装置はインプラントである。

第２の態様によれば、本発明は、好ましくは瘻孔、特に肛門瘻、例えば肛門周囲瘻を治療するための医療キットに関する。

好ましくは、医療キットは、瘻孔、特に肛門瘻、例えば肛門周囲瘻の治療に使用するためのものである。

より好ましくは、医療キットは、瘻孔、特に肛門瘻、例えば肛門周囲瘻の真空療法に使用するためのものである。

キットは、ａ）流体収集要素と、ｂ）流体連通要素と、ｃ）引張要素とを備える医療装置を含む。

医療装置は特に、引張要素が流体収集要素の遠位端及び／又は流体連通要素の遠位端に取り付けられることを特徴とする。

さらに、キットは、陰圧又は真空供給源、流体収集容器、延長チューブ、滅菌フィルタ、把持器具、潤滑剤、シリンジ、縫合糸、密封パッチ、はさみ及びステープルからなる群から選択されるのが好ましい少なくとも１つの構成部品を含む。

陰圧又は真空供給源は好ましくは、ポンプとして構成される。

さらに、陰圧又は真空供給源は、２０ｍｍＨｇから７００ｍｍＨｇ、特に３０ｍｍＨｇから３００ｍｍＨｇ、好ましくは５０ｍｍＨｇから２５０ｍｍＨｇの陰圧を生じるように構成されることが好ましい。

医療キット、特に医療装置のさらなる特徴及び利点に関しては、全体として本発明の第１の態様に関連して説明された実施形態を参照されたい。

第３の態様によれば、本発明は、瘻孔、特に肛門瘻、例えば肛門周囲瘻の治療方法に関する。

本方法は、医療装置を瘻孔内に配置するステップを含み、医療装置は、ａ）流体収集要素と、ｂ）流体連通要素と、ｃ）引張要素とを備え、引張要素は、流体収集要素及び／又は流体連通要素の遠位端に取り付けられる。

さらなる実施形態では、医療装置の配置は、把持器具（把持器）によって達成される。把持器具は、便宜上、引張要素、ひいては医療装置を瘻孔内に引張するように構成されている。

さらなる実施形態では、本方法は、流体収集要素をトリミングするさらなるステップを含む。したがって、流体収集要素のサイズは、患者の瘻孔の特定のサイズに有利に適合させることができる。

さらなる実施形態では、本方法は、瘻孔の対向する端を封止するさらなるステップを含む。瘻孔の端を封止するステップは、例として、縫合、ステープル留め又はパッチ被覆によって達成できる。瘻孔が肛門瘻である場合、直腸開口部は縫合又はステープル留めできるが、皮膚開口部はパッチを用いて封止できる。

さらなる実施形態では、本方法は、特に延長チューブを介して、流体連通要素を陰圧又は真空供給源、特に陰圧又は真空ポンプに接続するさらなるステップを含む。

さらなる実施形態では、陰圧又は真空が印加される。例として、２０ｍｍＨｇから７００ｍｍＨｇ、特に３０ｍｍＨｇから３００ｍｍＨｇ、好ましくは５０ｍｍＨｇから２５０ｍｍＨｇの陰圧又は真空が印加される。

さらなる実施形態において、陰圧又は真空は、１日から３１日間、特に１日から７日間、好ましくは１日から５日間印加される。

さらなる実施形態では、本方法は、治療が終了した後に医療装置を瘻孔から除去するさらなるステップを含む。装置を新しいものと交換する必要がある長期間の治療の場合、瘻孔の直腸部分は典型的には既に閉鎖されている（例えば縫合又はステープル留めされている）ことを考慮しなければならない。この特定の場合では、流体収集要素の大きさを瘻孔の大きさに適合させるために、（引張要素を含む）医療装置の遠位端の部分をトリミングして廃棄することができる。トリミング後、流体収集要素及び流体連通要素は、特に、便宜上、医療装置を瘻管を通して保持し押し込むように構成された把持器具（把持器又はピンセット）を用いて埋め込むことができる。

本発明のさらなる特徴及び利点は、実施例、図面、図面の説明及び従属請求項の形で、好ましい実施形態の以下の説明において与えられる。これらは、特徴の個々の実施形態又はいくつかの特徴を組み合わせた実施形態に関係し得る。記載される実施形態は、本発明を説明するためにのみ役立ち、決して上述した実施形態に限定されるものではない。

図面は以下を概略的に示す。
本発明による医療装置の一実施形態を示す。 本発明による医療装置による肛門瘻の治療を示す。 本発明による医療装置による肛門瘻の治療を示す。 本発明による医療装置による肛門瘻の治療を示す。 本発明による医療装置による肛門瘻の治療を示す。

図１は、本発明による医療装置１００を概略的に示す。

医療装置は、流体収集要素１１０、流体連通要素１２０及び引張要素１３０を備える。

流体収集要素１１０は、発泡構造、特に好ましくはポリウレタンで作成された連続気泡発泡構造を有することができる。

流体連通要素１２０はチューブ形状を有し、好ましくはドレナージチューブとして構成される。

引張要素１３０は、好ましくは糸として、特に複数の糸、すなわちマルチフィラメントとして構成される。より好ましくは、引張要素１３０は、編組マルチフィラメントであってよい。例えば、引張要素１３０は、編組ポリエチレンテレフタレート糸であってよい。

引張要素１３０は、ループ部分１３２及び非ループ部分１３４を含む。ループ部分１３２は好ましくは、取り付け要素１３３、特に結び目によって形成される。

ループ部分１３２は引張要素１３０の遠位端１３１に配置されているが、引張要素はその非ループ部分１３４を介して流体収集要素１１０の遠位端１１１に取り付けられる。好ましくは、引張要素１３０は、好ましくは引張要素１３０の結び目を結ぶことによって、流体収集要素１１０の遠位端１１１に取り付けられる。言い換えれば、引張要素１３０は、遠位端１１１上で結ばれる。

有利には、引張要素１３０は、瘻管を通る医療装置１００の案内を容易にする。

流体収集要素１１０は、特に結び目の形態のいくつかの取り付け要素１３５により、流体連通要素１２０に取り付けることができる。取り付け要素１３５は、それぞれの固定部位で流体収集要素１１０を締め付けることができる。有利には、取り付け要素１３５は、流体収集要素１１０と流体連通要素１２０との間を接続する。さらに、医療装置１００が複数の取り付け要素１３５を備える場合、医療装置１００は、医療装置１００の導入及び除去中に加えられる力により耐えることができる。

好ましくは、流体収集要素１１０は、陰圧又は真空が印加されたときに流体連通要素１２０が詰まるのを防止するという目的を果たす。

さらに、流体収集要素１１０は、陰圧又は真空が印加されたときに、有利には瘻管の長さ全体に圧力を分散させる。

さらに、流体連通要素１２０を介して供給される陰圧又は真空と組み合わせた流体収集要素１１０の多孔質又は連続気泡構造は、有利には、組織の内方成長及び液体収集を可能にし、及び／又は促進することができる。

好ましくは、流体連通要素１２０の遠位部分１２１のみが流体収集要素１１０によって取り巻かれる。

流体収集要素１１０によって取り込まれた体液を流体連通要素１２０内、特に流体連通要素の管路１２３内に移動させることを可能にするために、遠位部分１２１はいくつかの穴１２５を備える。代替的に又は加えて、遠位部分１２１はいくつかの穿孔を備えてもよい。典型的には、穴１２５は遠位部分１２１に沿って配置される。有利には、孔１２５は、真空が印加されたときに流体連通要素１２０が詰まるのを防止する。

典型的には、流体連通要素１２０は、瘻管に陰圧又は真空を伝導するように構成される。

さらに、コネクタ１４０、特にルアーロックコネクタは、流体連通要素の近位端１２９に取り付けることができる。コネクタ１４０は好ましくは、流体連通要素１２０を延長チューブ（図示せず）に接続するように構成される。延長チューブは典型的には、陰圧又は真空ポンプとの接続を容易にするように構成される。

図２ａは、肛門瘻１０を概略的に示す。瘻孔１０は、皮膚開口部１２及び直腸開口部１４を特徴とする。

肛門瘻１０を治療するために、本発明による医療装置１００は瘻孔１０の内側に配置される。医療装置１００は、流体収集要素１１０、流体連通要素１２０、及び引張要素１３０を備える。瘻孔１０内での医療装置１００の配置は、把持装置２００によって便宜的に達成される（図２ｂ参照）。したがって、医療装置１００は、瘻孔１０の内側に配置することができる（図２ｃ参照）。

配置後、医療装置１００は、図２ｄに示すように、一例として、はさみ３００によってトリミングすることができる。

医療装置１００を配置し、必要に応じてトリミングした後、直腸開口部１４及び皮膚開口部１２は封止される。例えば、直腸開口部１４は縫合又はステープル留めによって封止できるが、皮膚開口部１２はパッチによって封止され得る。

瘻孔の端を封止した後、流体連通要素１２０は、陰圧又は真空供給源、特に陰圧又は真空ポンプに接続される。

１．製造コンセプト
ポリウレタン発泡体のブロックは、１００×４５０×７３５ｍｍの寸法で外部供給業者によって製造された。同じ材料からなる３種類の発泡体（橙色、黒色及び銀色の発泡体）を受け取った。発泡体の種類の特徴は表１に示される。

円筒形の発泡体は、抜型によってブロックから機械的に切り取った。そのために、２種類のダイ、すなわち、ポリウレタン発泡体の外径のための直径１２ｍｍを有するダイとポリウレタン発泡体の中空内径のための直径２ｍｍを有するダイを使用した。円筒の長さは発泡体ブロックの深さ１００ｍｍであった。別の方法として、発泡体の切断は液圧プレスによって行われてもよい。

流体連通要素については、ＣＨ０５ルドンチューブを５００ｍｍの元の長さから４４０ｍｍに切断した（穿孔の長さを１５０ｍｍから９０ｍｍに減少させた）。この構成部品は、１００ｍｍの円筒形発泡体に適合させるために切断した。加えて、ルドンチューブは、縫合糸により固定点を位置決めするために印を付けた。

次いで、切断済みのルドンドレーンを円筒形発泡体の内側管路を通して導入した。両方の構成部品は、編組非吸収性ポリエステル縫合糸（ＵＳＰ０）を使用して固定した。縫合針でチューブを刺すことを避けつつ、この縫合糸をスポンジ及び１ｍｍのルドンドレーンの開口部に通した。一つ結びを行い、２つのこま結びを対向する端で行った。縫合糸の残った端ははさみで切断した。この手順を円柱形発泡体に沿って、ルドンドレーンの印に従って合計４回繰り返した。

装置の遠位部分の５つ目の固定点は、上記のものとは異なっていた。他の固定点とは異なり、こま結びが行われると、縫合糸の端の一方は切断しなかった。この切断されていない端を用いて、全長２００ｍｍ及びループ３５ｍｍの引張ループを作成した。このループは固め止め結びを用いて行い、残りの縫合糸ははさみで切断した。

さらに、標準的なオス型ルアーロックコネクタを、ＣＨ０５〜ＣＨ０６アダプタとの機械的干渉によって、ルドンドレーンの残りの遠位端に組み付けた。

２．コンセプトの有用性
複雑な瘻管の実験室モデルは、透明ポリウレタンゴム成形品を用いて製造した。材料は、その生体内性能をシミュレーションするために柔らかいものであった（Ｓｈｏｒｅ Ａ２０）。このモデルは、長さ８０ｍｍ及び直径８ｍｍの湾曲した管路を含んでいた。

最初に、マルチフィラメント縫合糸を、シートンとして瘻管を通して導入した。これは瘻孔の治療に対応しており、最初の処置は洗浄のために瘻管を開いた状態に維持することである。

その後、本発明による医療装置は、引張ループから導入済みのシートンに結ばれた。医療装置の導入を容易にするために、円筒形発泡体にＡｓｋｉｎａ（登録商標）ヒドロゲルを含浸させた。シートン及び引張結び目は、瘻管を通して円筒形発泡体を位置決めするガイドとして機能した。発泡体が瘻管全体を覆うと、発泡体が欠損（ｄｅｆｅｃｔ）外部に残っていないことを考慮しながら引張要素を有する遠位部分を除去した。

管路に真空圧を印加するために、欠損の両方の開口部を閉じることが必要とされる。外科医によって提案される閉鎖方法は、両方の開口部に縫合糸を使用することである。実験室モデルは、材料を引き裂いてしまうので縫合することができず、したがって縫合糸の代わりに開放アプローチのために真空療法で既に使用されているポリウレタン接着パッドを使用した。

標準的なオス型ルアーロックコネクタを、創傷ドレナージに既に使用されている延長チューブに接続した。続いて、延長チューブを、設定値が１７５ｍｍＨｇの（絶対）圧力であるデジタル真空ポンプに接続した。ポンプを始動させ、欠損全体を通して真空を作動させることにより瘻管を縮小させた。

Claims (14)

1. 瘻孔を治療するための医療装置であって、
   ａ）流体収集要素と、
   ｂ）流体連通要素と、
   ｃ）引張要素と、を備え、
   前記流体連通要素の遠位部分は、前記流体収集要素によって囲まれており、
   前記引張要素は、医療装置を瘻孔内に配置及び／又は医療装置を瘻管を通して引き抜くように配置されているとともに、前記流体収集要素及び／又は前記流体連通要素の遠位端に取り付けられることを特徴とする医療装置。
2. 前記引張要素は、ループ部分を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
3. 前記引張要素は、非ループ部分を含むことを特徴とする請求項１又は２に記載の医療装置。
4. 前記引張要素は、前記非ループ部分を介して前記流体収集要素及び／又は前記流体連通要素の前記遠位端に取り付けられることを特徴とする請求項３に記載の医療装置。
5. 前記引張要素は、前記流体連通要素の遠位部分に配置されている少なくとも１つの穴及び／又は少なくとも１つの穿孔と係合することを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療装置。
6. 前記引張要素は、結び目、糸、クリップからなる群から選択される取り付け要素及び／又は材料結合係合によって、前記流体収集要素及び／又は前記流体連通要素の前記遠位端に取り付けられることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療装置。
7. 前記引張要素は、結ぶことによって前記流体収集要素及び／又は前記流体連通要素の前記遠位端に取り付けられることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療装置。
8. 前記引張要素は、糸であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の医療装置。
9. 前記流体連通要素は、チューブ形状を有することを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の医療装置。
10. 前記遠位部分は、穴及び／又は穿孔を有することを特徴とする請求項１〜９に記載の医療装置。
11. 前記流体連通要素は、コネクタを備えることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医療装置。
12. 前記流体収集要素は、少なくとも１つの取り付け要素によって、前記流体連通要素に取り付けられることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医療装置。
13. 前記流体収集要素は、連続気泡発泡又はスポンジ構造を有することを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医療装置。
14. 請求項１〜１３のいずれか一項に記載の医療装置と、陰圧又は真空供給源、延長チューブ、流体収集容器、滅菌フィルタ、把持器具、潤滑剤、シリンジ、縫合糸、密封パッチ、はさみ及びステープルからなる群から選択される少なくとも１つの構成部品とを含む医療キット。

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