JP6940084B2 - バルーンチューブ器具 - Google Patents

Description

本発明は、例えば、前置胎盤による帝王切開手術において、胎盤剥離後に発生する剥離面からの止血し難い出血をバルーンにより圧迫することにより止血するために用いられるバルーンチューブ器具に関する。

通常、胎盤は子宮壁の上方に付着しており、胎児の娩出後に剥離して、その剥離面からは出血を生じるが、子宮体部には子宮筋が多く存在することで、筋が速やかに収縮して出血が止まるため止血に格別の困難は生じないことが多い。しかし、前置胎盤の場合、胎盤は子宮下部に付着しており子宮の出口が塞がれているため胎児の娩出は帝王切開によりなされ、娩出後の胎盤剥離により発生する出血は、子宮下部には子宮筋が少ないことから、速やかな子宮収縮が生じ難く、結果、止血困難なケースの頻度が高くなっている。
この出血に対する対処として、輸血を行ないながら子宮壁の縫合を行なったり、子宮収縮剤を局注したり、あるいは、子宮動脈の血流を遮断するなどの止血が試みられるが、不可能なときは子宮摘出を行なわざるを得ないこともある。

このような場合に適用となる胎児娩出後に子宮からの出血を制御するための器具として、子宮内に挿入したバルーンを膨張させ剥離面に接触させて止血しようとするタンポナーデデバイスが提案されている。（特許文献１）このデバイスは、両端を開口して通路を形成した子宮内に溜まる血液等を体外へ排出する内側排出管と、該内側排出管を全長にわたって包囲する外側鞘が設けられ、外側鞘には内側排出管を部分的に包囲するバルーンと、該バルーンへ流体を注入する弁を備えた注入口を設けて構成し、バルーンに均一な圧力をかけることで出血する子宮壁に密着させて出血を制御しようとするものである。

また、子宮内を適用とする膨張バルーンを備えたチューブ器具として、子宮内に挿入されて膨張する第一のバルーンと、外子宮口に当接させて膨張する第二のバルーンを備えて、該第一及び第二のバルーンで子宮を挟持して保持する形態の子宮固定具が提案されている。（特許文献２）

米国特許６６７６６８０号公報 特開平７‐２７５２５６号公報

前記文献の器具によると、バルーンを子宮内で膨張させて、子宮の胎盤剥離面に密着させ覆うことで出血を制御でき、適当な時間（１２時間程度）留置することで止血することが期待できる。しかし、これら従来の器具のバルーン部分を子宮内に導入するさいは、いずれも体外部から経腟的に挿入することになり、挿入するさいや膨張させるさいに盲目的な手技が必要となったり、子宮内でのバルーンの留置状況を把握するため超音波などによる確認が必要になったりすることがある。

また、帝王切開の場合は、子宮が開創されているため子宮側から膣側に向けチューブを導入することにより直視下での挿入も可能であるが、従来はその様な発想が無く、従来のチューブ器具では、流体注入口が分岐しているなどによりチューブの挿入あるいは抜去のさいに子宮頚管や膣の通過に支障が生じてしまう懸念がある。

そこで、本発明は、帝王切開での胎盤剥離後の出血をバルーンの圧迫により止血する器具として特に好適であって、子宮内等へのバルーンの装着や取り出しが安全確実で、かつ、容易なバルーンチューブ器具を提供することを課題とした。

本発明は、帝王切開による、例えば胎盤剥離後の出血をバルーンの圧迫により止血するバルーンチューブ器具において、一方端側から他方端側まで連通する通路を備えるチューブシャフトと、該チューブシャフトの中途に設けられ、子宮内に配置して膨張させたとき出血面に密着する第一のバルーンと、前記チューブシャフトと並列に設け、前記第一のバルーンに流体を注入、排出するための第一の流体ルートと、該第一の流体ルートの両端部に設けバルーンからの流体の流れを遮断する逆止弁を備えたコネクタよりなる第一の流体注入・排出口より構成し、該第一の流体注入・排出口は、前記チューブシャフトの両端側に設けられ、各々が該チューブシャフトの通路内に収容可能な態様に形成されてなる。

また、前記逆止弁を備えたコネクタとして形成される第一の流体注入・排出口は、前記チューブシャフトの端部に収容して位置されるか、前記チューブシャフトの軸から分岐突出した状態と、該チューブシャフトの通路内に収納された状態を可変可能に形成されるか、または、前記チューブシャフトの端部より突出した状態と、該チューブシャフトの端部にコネクタの開口側を係合させて該チューブシャフト端部に収容される状態に可変可能に形成されるかのいずれかの形態で形成される。

前記チューブシャフトに前記第一のバルーンと間隔を備えて隣接する第二のバルーンを設け、該第二のバルーンに付随して、前記第一のバルーンと同様に前記第二のバルーンに流体を注入、排出する、前記チューブシャフトに並列する第二の流体ルートと、該第二の流体ルートの一方端側に設ける第二の流体注入口と、他方端側に設ける第二の流体排出口とを設け、前記第二の流体注入口はバルーンからの流体の流れを遮断する逆止弁を備えるコネクタとして形成され、前記第二の流体排出口は、前記第二の流体ルートの端部を閉塞して形成されることが好ましい。

前記逆止弁を備えたコネクタとして形成される第二の流体注入口は、前記チューブシャフトの端部に収容して位置されるか、前記チューブシャフトの軸から分岐突出した状態と、該チューブシャフトの通路内に収納された状態を可変可能に形成されるかのいずれかの形態で形成される。

（作用）
本手段によると、チューブシャフトの中途に設ける第一のバルーンへ流体を注入、排出するための構成として、第一のバルーンへの流体通路となる第一の流体ルートを前記チューブシャフトと並列に設け、該第一の流体ルートの両端部であってチューブシャフトの両端側にそれぞれ逆止弁を備えたコネクタよりなる第一の流体注入・排出口を設けていることから、バルーンへの流体の注入、あるいは、バルーンからの流体の排出をチューブシャフトの両端側からシリンジなどを接続して行うことができる。また、第一の流体注入・排出口の各々がチューブシャフトの通路内に収容可能な態様で形成されることで、該チューブシャフトには、バルーンを萎ませた状態では周方向に大きく突出した部位が無く、棒状にすることができる。これにより、例えば、子宮内から膣のような管腔組織に器具（チューブシャフト）を挿着、あるいは、抜去するさいに、流体注入・排出口となるコネクタが管腔組織内で引っ掛かりになることがなく、チューブシャフトのどちら側からでも、また、子宮側、あるいは、膣側のどちら側からでも挿入、抜去をスムーズにおこなうことができる。

前記の作用によると、本発明が好適とする帝王切開による胎盤剥離後の出血をバルーンの圧迫により止血するのに使用する器具において、該器具を出血部となる子宮内に留置するさいに、器具を帝王切開創として開創されている子宮側から膣側に直視下に確認しながら導入し、子宮側の端側に位置する第一の流体注入・排出口から流体を注入して子宮内で第一のバルーンを膨張させ、該膨張した第一のバルーンを出血面に密着させることができると共に、その状況を目視により確認することができる。また、手術中不潔側となる膣腔や下肢側からではなく、清潔側となる子宮側から器具の挿入、及び、第一のバルーンへの流体注入をすることができる。そして、器具の第一のバルーン部分をそのまま子宮内に留置し、子宮開創部を縫合して手術を終了しても、適当な時間留置後に本器具を子宮内から抜去するさいは、第一の流体注入・排出口は、注入口とした子宮側と反対の膣側（体外側）の端側にも設けられているため、該第一の流体注入・排出口から第一のバルーン内の流体を排出し、バルーンを萎ませて本器具を抜去することができる。

また、第一のバルーンと隣接して第二のバルーンを備え、第一のバルーンを子宮内に、第二のバルーンを外子宮口に膨張した状態で配置することで、第一のバルーンを前置胎盤のさいの出血面となる子宮下部に、２つのバルーンにより挟み込み、該出血面に確実に密着させた状態を保持しておくことができる。これにより、特許文献１のようなバルーンひとつの器具を用いる場合に、バルーンを出血部に密着しておくのに必要な、チューブを膣側から引っ張った状態に保持しておく手段（例えば、チューブを患者の脚部に固定しておく等）を必要としない。

第一の流体注入・排出口、あるいは、第二の流体注入口となるコネクタを、チューブの端部に収納する、チューブシャフトの軸から分岐した状態とチューブシャフト内に収納された状態を可変可能とする、あるいは、チューブシャフトの端部より突出した状態とチューブシャフトの端部に係合して収容された状態を可変可能とするかのいずれかとして形成すると、コネクタが、前記したチューブシャフトの通路内に収容可能な形態となり、収容されるとチューブシャフト外周から大きく外側に突出する部分を無くすことができる。また、第二のバルーンを備えた場合など、流体注入・排出口等がチューブシャフトの片側に２つ必要となり、一方を分岐せざる得ない構成の場合であっても、該流体注入・排出口等をチューブシャフトの通路内に収納可能な構成を採ることでチューブシャフトの円周方向に突出部が生じることがない。また、流体流出・注入口をチューブシャフト先端から流体ルートの端部と共に軸方向に突出させても、チューブシャフトの端部に係合させて収容できることで、挿入時等にチューブシャフトの円周方向に突出部が生じることがない。更に、該チューブシャフトの通路の端部あるいは通路中途に流体注入・排出口等を設定して、該通路端部等の開口部が塞がれても、例えば、端部近傍にサイドホールを設けるとチューブシャフト内腔の通路を塞ぐことが無く子宮内の血液等を外部に排出することができる。

また、第二の流体排出口など、器具抜去時のみに必要となる専ら流体排出に用いられる排出口を、コネクタではなく流体ルートを閉塞した形態とすると、コネクタが不要になり器具の構成を簡易化することができる。またその場合でも、閉塞部を切断することによりバルーン内の流体を排出することが可能であることから機能上問題がない。一方、排出口側にも逆止弁付きのコネクタを備えると、バルーン内へ流体を再注入することができる等、閉腹後の流体量の調整が可能となり、また、流体排出時にはシリンジ等を用いて徐々にバルーンを萎ませることができる。

本発明のバルーンチューブ器具によると、帝王切開のさいに直視下に視認しながら子宮側から膣側にチューブを導入し、バルーンを膨張、設置することが可能となるなど前記作用のため、子宮内へのバルーンの装着を安全確実で、かつ、容易なものとすることができる。

本発明の実施の形態のバルーンチューブ器具を示す全体構成図。 前記形態の流体注入口が通路内に収納され、かつ、バルーンを膨張させた状態を示す構成図。 前記形態のチューブシャフトを断面図として、通路内部の構成を示した構成図。 前記断面及び構成図の拡大図。 前記形態の子宮内への取付け状態を示す模式図。 本発明の第二の実施の形態でバルーンを拡張した状態を示す全体構成図。 前記形態のチューブシャフトを断面図として、通路内部の構成を示したバルーン収縮時の構成図。 前記形態のバルーンチューブ器具を子宮から導入するときの状態を示す模式図。

以下、本発明のバルーンチューブ器具の実施の形態について図面を参考に詳細に説明する。
図１は、本実施の形態の全体構成図を示し、流体注入口のひとつがチューブシャフトから分岐突出した状態を、図２は、前記の注入口がチューブシャフト内に収納され、かつ、バルーンが膨張した状態が示される。また、図３はチューブシャフトを断面図として示すと同時に、シャフトチューブの内腔通路内部の構成を示しており、図４はその拡大図で、Ａが子宮側先端側部分、Ｂがバルーン部分、Ｃが膣側先端側部分を示している。

本形態の器具は、例えば、前置胎盤による帝王切開手術において、娩出後の胎盤剥離により高頻度で発生する止血し難い出血を制御するため、子宮内の胎盤剥離部にバルーンを密着させ適当時間（１２時間程度）留置して圧迫止血するなどの手技に用いられる、特に圧迫止血に好適なバルーンチューブ器具である。尚、本説明においては具体的な理解を容易とするため、この前置胎盤剥離後の止血に適用となるバルーンチューブとして説明している。

本形態の器具は、両端側１１、１２を連通する通路１６が形成されたチューブシャフト１と、チューブシャフト１の中途に設ける子宮内に留置される第一のバルーン２と、該第一のバルーン２と間隔を開け隣接して膣側に設ける外子宮腔口に位置させる第二のバルーン３と、前記チューブシャフト１の排液通路１６内に並列に内挿されて前記第一のバルーン２に流体を注入、排出するためのルートとなる第一のルートチューブ４と、同様にチューブシャフト１に内挿され第二のバルーン３への流体ルートとなる第二のルートチューブ５と、前記チューブシャフト１の一方側（子宮側）端側１１に位置し、第一のルートチューブ４の一方側（子宮側）端部に取り付ける第一の流体注入口となる第一の注入口コネクタ６、及び、チューブシャフト１の他方側（膣側）端側１２に位置し、第一のルートチューブ４の他方側（膣側）端部となる第一の流体排出口４２と、同様に第二のルートチューブ５の一方端側（子宮側）端側に取り付ける第二の流体注入口となる第二の注入口コネクタ７、及び、第二のルートチューブ５の他方側（膣側）端部となる第二の流体排出口５２とにより基本構成される。

次に各部に付いて詳細に説明する。
チューブシャフト１は、柔軟な可撓性樹脂（本形態ではシリコーンゴム）のチューブよりなり、内腔が排出液（血液等）の排液通路１６として子宮側端側１１から膣側端側１２まで連通されており、子宮内に留置される一方端部側には子宮内の血液等体液の排液口としてチューブシャフト１の周面に長穴形状の側孔１３を複数設け、また、後記する第一の注入口コネクタ６を収納する注入口収納孔１４を備えている。尚、本形態の側孔１３、及び、収納孔１４は、収納孔１４を子宮側端部１１に近い側面１か所に注入口コネクタ６を出し入れできる大きさ（本例では、長径２０ｍｍ、短径１０ｍｍ）で設定し、該収納孔１４が設定されていない側面であって、注入口コネクタ６を通路１６内に収納しても排液通路が確保されるなるべく端部に近い位置に２段３列６か所の側孔１３となる長穴（本例では、端側の３側面（９０度間隔）に長径１３ｍｍ、短径３ｍｍ、バルーン側の３側面（９０度間隔）に長径８ｍｍ、短径３ｍｍ）を配置した。この側孔１３、及び、収納孔１４を設定するさい、シャフトチューブ１の子宮側端部１１になるべく近く設定すると、第一のバルーン２からのシャフトチューブ１の突出長が短くなることで子宮内に無理なく留置することができる。尚、本例においては、側孔１３は端部から１４ｍｍと該孔から間隔３ｍｍを開けた位置に、収納孔１４は端部から１６ｍｍの位置に配置している。

更に、本構成においては、後記するルートチューブ４、５の膣側端部となる流体排出口４２、５２を切断により開口する手法をとることから、チューブシャフト１の膣側端部１２近傍の後記するルートチューブ４、５の閉塞部４４、５３より内側に該切断位置の指標となる切断マーク１５を設け、また、チューブシャフト１を体内に導入のための先端部となる膣側の先端には、チューブの導入が容易となるように先端がテーパー状に形成され、排液口８１が開口された柔軟な樹脂（本形態ではシリコーンゴム）よりなる先端チップ８を取り付けて構成した。チューブシャフト１のサイズは、特定するものではないが、本形態における用途に適合して、一般的な子宮や膣のサイズ及び使用勝手を勘案した、外径直径１３ｍｍ、内径１０ｍｍ、長さ３３０ｍｍのチューブが用いられた。

そして、該チューブシャフト１は、子宮内から導入し、子宮頚部、膣内を通して体外部まで導出されて留置し、留置中に子宮内に溜まる血液や体液を側孔１３や注入口収納孔１４の開口部から、排液通路１６を通し、体外部に位置する先端チップ８の排液口８１へと排液する。

出血部を含む子宮内の下部（内子宮口側）に配置される第一のバルーン２、及び、外子宮口に配置される第二のバルーン３は、外部から流体を注入して膨張する公知のバルーンで、本形態では膨張した状態で半日程度留置されることから必要な流体バリア性や強度をもつシリコーンゴムにより形成され、前記チューブシャフト１の子宮側端部１１寄りの中途で子宮側に比較的大きな第一のバルーン２、膣側に比較的小さな第二のバルーン３が間隔を設けて隣接して配置され、バルーン２、３各々両端の接続縁２１、３１が内側に折り返されるなどしてシャフトチューブ１の外表面に接着により取り付けられる。取り付け位置やサイズは、特定するものではないが、本形態における用途に適合して、第一のバルーン２をチューブシャフト1の子宮側端部から４０ｍｍの位置に７５ｍｍの長さで、第二のバルーン３を第一のバルーン２と２０ｍｍの間隔（膨張前）を設けて３０ｍｍの長さで設定し配置した。また、バルーン膨張時の最大外径を留置する子宮内の下部及び外子宮口の大きさを考慮して、第一のバルーン２で約７０ｍｍ、第二のバルーンで約４０ｍｍとなるように設定した。尚、バルーン２、３を膨張させたときの大きさは、状況に応じ流体の注入量によっても調整することができる。

そして、子宮内に装着したさい、第一のバルーン２は、子宮下部の出血部となる胎盤剥離面に膨張して密着するように配置し、第二のバルーン３は、外子宮口に膨張して密着するように配置して、子宮頚部を挟み第一のバルーン２と第二のバルーン３により挟持して第一のバルーン１により出血部となる胎盤剥離面を適度に圧迫した状態に保持する構成としている。

第一及び第二のバルーン２、３に流体を供給するルートとなる第一のルートチューブ４、及び、第二のルートチューブ５は、柔軟な可撓性樹脂（本形態ではシリコーンゴム）のチューブよりなり、各々をチューブシャフト１に並列して子宮側端側１１から膣側端側１２に亘る長さで、該チューブシャフト１の内腔に内挿し、かつ、少なくともバルーン２、３にあたる位置で、該チューブシャフト１内腔面と接触する外周面を接合して配置し、該バルーン２、３にあたる位置にチューブシャフト１と共に貫通する、第一のルートチューブ４には第一のバルーン２への流体供給孔４１を、第二のルートチューブ５には第二のバルーン３への流体供給孔５１を各々複数備えて形成する。サイズは特定するものではないが、チューブシャフト１に２本のルートチューブ４、５が無理なく内挿され、かつ、排液通路１６が確保されるチューブとして外径３．２ｍｍ、内径２．２ｍｍのチューブが用いられ、長さはチューブシャフト１に適合して決められた。また各々のルートチューブ４、５に開けられる流体供給孔４１、５１として、孔径２ｍｍ孔を第一のバルーン２へのルートチューブ４には４つ、第二のバルーン３へのルートチューブ５には２つ設けた。尚、本形態においては、流体の供給通路として２本のルートチューブ４、５をチューブシャフト１に内挿したが、シャフトチューブ１をトリプルルーメン（子宮からの排液通路、及び、バルーンへの流体供給通路２通路）のチューブとして一体に形成されるようなものであっても良い。

バルーン２、３への流体供給口となる第一の注入口コネクタ６、及び、第二の注入口コネクタ７は、逆止弁を備えたシリンジが接続可能なメスルアーテーパーのコネクタで、バルーンへの流体供給・排出口として一般的な構造のもので足りるため詳細な説明を省略するが、流体注入、排出のためコネクタ６のメスルアーテーパー部にシリンジ先端のオスルアーテーパー部を接続することで通路が開通して流体の注入及び排出を許容し、シリンジを取り外すことで弁が閉塞して流通を遮断する構造となる。

そして、第一のバルーン２に流体を供給する第一の注入口コネクタ６は、チューブシャフト１に内挿されている第一のルートチューブ４の子宮側端部に接続され、前記したチューブシャフト１の子宮側端部１１近傍に設けられた注入口収納孔１４から出没自在に形成され、バルーン２への流体注入のさいは、収納孔１４からルアーテーパー部を外方に引き出して注入操作を可能とし、注入操作後は、該収納孔１４からシャフトチューブ１の内腔通路に収納して、該チューブシャフト１からの分岐による出っ張りとならない構成としている。サイズは、前記チューブシャフト１に内挿され、通路を閉塞することから、最大外径部の外径は該チューブシャフト１の内径と同等の外径に設定され、ルアーテーパーの長さなど仕様上不都合のない範囲でなるべく短く設定されることが好ましい。尚、本例においては最大外径部をチューブシャフト１の内径と同様の１０ｍｍとし、長さを２４ｍｍに設定した。

一方、第二のバルーン３に流体を供給する第二の注入口コネクタ７は、チューブシャフト１に内挿される第二のルートチューブ５の子宮側端部に接続され、チューブシャフト１の子宮側端部１１の開口部に差し込んで開口を閉塞するように、シリンジとの接続口（メスルアーテーパー部）を僅かに突出した態様で配置される。尚、前記第一の注入口コネクタ６と第二の注入口コネクタ７は配置を入れ替えて設定しても良い。このように、第一の注入口コネクタ６によりチューブシャフト１の中途が、また、第二の注入口コネクタ７によりチューブシャフト１の子宮側端部１１開口部が閉塞されるため、子宮内の出血等を体外に排出する排液口としてチューブシャフト１に前記側孔１３が備えられている。

バルーン２、３からの流体排出部となる流体排出口４２、５２は、第一のバルーン２からの流体排出口４２が第一のルートチューブ４の膣側端部近傍部にあたり、第二のバルーン３からの流体排出口５２が第二のルートチューブ５の膣側端部近傍部にあたっており、チューブシャフト１の膣側先端部１２とほぼ同じ長さの位置に設定される。また、各々のルートチューブ４、５の膣側の最先端部分は閉塞部４４、５３としており、本例においては樹脂接着剤を充填することで閉塞し、バルーン２、３からの流体流出を遮蔽している。

そして、本器具を子宮内から抜去する段階で、前記流体排出口４２、５２から流体を排出しバルーン２、３を萎ませるには、前記したチューブシャフト１の切断マーク１５の位置でチューブシャフト１と共に該ルートチューブ４、５最先端部の閉塞部４４、５３を含む部分を切断してルートを開通し、流体排気口４２、５２として機能する構成とした。また、第一のルートチューブ４の切断部を含む部位にはマーカー４３を施しており、一方、第二のルートチューブ５にはマーカーを設けないことで、該マーカー４３により第一のバルーン１に連通する第一のルートチューブ４であることを判別する指標としている。

尚、流体排出口４２、５２は、前記注入口コネクタ６、７と同様の逆止弁を備えたコネクタ形態のものでも良く、その場合は、注入口コネクタ６、７の取付け形態と同様に、シャフトチューブ１に排液口となる側孔を備えたり、一方の排出口コネクタを収納する収納孔を設けたりすることが好ましい。また、バルーン２、３からの流体の排出を促進する場合、シリンジ、及び、シリンジとルートチューブの開口部を接続するノズルを用意して、該シリンジにより吸引排出しても良い。

ここで、バルーン２、３は、本形態のように子宮下部９１と外子宮口９２に設定される２つを備えることが望ましいが、第二のバルーン３は器具の留置位置を維持するものであることから、外子宮口９２の保持部分にはバルーンではなく、器具挿着時に引掛りとならない開閉可能なフラワー状カフのような位置保持手段を設けるものであったり、あるいは、体外部でチューブシャフト１を引っ張った状態で固定して置くテープなどの手段を用いたりしても良い。

次に、本形態のバルーンチューブ器具の前置胎盤症例での使用方法に付いて説明する。図５は、本形態の器具を子宮に留置した状態を示している。

１．前置胎盤症例での帝王切開による娩出、胎盤剥離後、本器具を子宮９の切開創から直視下に確認しながら、先端チップ８を先端側として子宮頸管を通して先端部を膣、体外へと導入し、第二のバルーン３が子宮内を出るまで挿入する。（このとき、チューブシャフト１の子宮側先端部１１は子宮内に、膣側先端部１２は体外に位置している）
２．第二のバルーン３が外子宮口９２に位置し、第一のバルーン２が子宮内に位置したら、第二の注入口コネクタ７にシリンジを接続して、第二のバルーン３に流体を注入し膨張させる。（流体は、該注入口コネクタ７、第二のルートチューブ５、流体供給孔５１を通してバルーン３に供給される。）これにより第二のバルーン３が外子宮口９２に設定される。
３．続いて、第一の注入口コネクタ６にシリンジを接続して、第二のバルーン３を外子宮口に密着するため器具を軽く子宮側に牽引しながら、第一のバルーン２に流体を注入して膨張させる。（流体は、該注入口コネクタ６、第一のルートチューブ４、流体供給孔４１を通してバルーン２に供給される。）これにより、第一のバルーン２が子宮内に設定され、該第一のバルーン２により出血部位となる子宮下部９１が、第二のバルーン３により外子宮口９２が保持され、双方から挟持して子宮下部９１（出血部位）が適度に圧迫された止血処置の状態となる。（図５参照）
４．第一のバルーン２による出血部への接触、圧迫の状態が確認できたら、第一の注入口コネクタ６を注入口収納孔１４からシャフトチューブ１の内腔通路１６内に押し込み収納し、本器具を留置したまま子宮切開創を閉じ、閉腹して手術を終了する。この状態で、子宮内と体外に通路（排液通路１６）が形成されているため子宮内の血液等は側孔１３、排液通路１６を通って排液口８１から体外に排出される。
５．術後、適当時間（本症例ではおおよそ１２時間）留置し、止血を確認した後、体外に位置している膣側端側１２の切断マーク１５の部位（ルートチューブの閉塞部４４、５３を含む）を切断し、ルートチューブ４、５端部近傍部である流体排出口４２、５２を開口してバルーン２、３内の流体を排出する。この時、必要であれば流体排出口４２、５２にノズルを介してシリンジを装着して吸引排出する。
６．流体を排出し、バルーン２、３が萎んだら子宮内から本器具を抜去する。このとき本チューブ器具には、ルートチューブ４、５や注入口コネクタ６など分岐部やバルーン２、３以外の出っ張りがないことにより容易な抜去が可能となる。

図６から図８は本発明の第二の実施の形態で、図６は、バルーンを膨張させた状態の構成図、図７は、バルーンを萎めた状態の一部断面図でチューブシャフト内部の構成を示している。また、図８は、本器具を子宮内から膣に挿着するさいの形態を示している。尚、以後の説明において本形態が前記形態と共通となる構成部については、説明を省略し、また、構成部材の名称、符号は前記形態と共通のものを用いている。

本形態のチューブ器具は、前記第一の形態の器具の流体排出口４２、５２の一方を、前記形態の流体供給口となる注入口コネクタ６、７と同様の逆止弁を備えるメスルアーテーパーのコネクタとして形成するもので、第一のバルーンに連通する第一のルートチューブ４の端部に該コネクタを設け第一の排出口コネクタ６１とし、一方、第二のルートチューブ５の端部となる流体排出口５２は前記形態と同様の閉塞部５３を備える構成とした。尚、本形態の排出口コネクタ６１は、流体の排出口のみの用途ではなく、流体の注入口としても機能することができるが、手術中は、膣腔や下肢側は不潔領域とされることから、該排出口コネクタ６１が不潔領域を通過するため、また、常に清潔側で手術を行なっている術者が注入のため不潔側で操作することになるため、術中に排出口コネクタ６を注入口として用いることは好ましくなく、このさいの第一のバルーンへの流体注入は、清潔野となる子宮側に設定される第一の注入口コネクタ６より行われる。

本形態の第一のバルーン２から流体を排出する第一の排出口コネクタ６１は、前述の通り第一のルートチューブ４の先端部に前記注入口コネクタ６、７と同様なコネクタを接続するが、このとき、第一のルートチューブ４をチューブシャフト１の先端チップ８から、この排出口コネクタ６１の長さと同じ程度の長さ（本例においては２５ｍｍ）突出させ、その先端に該コネクタ６１を接続して形成する。これにより、本器具を子宮内から膣に導入するさい、図８の矢印ようにルートチューブ４先端の突出部を折り返し、第一の排出口コネクタ６１の開口側（メスルアーテーパー側）を先端チップ８の内腔に差し込んで収納しておくことができ、器具導入時に第一の排出口コネクタ６１が挿入操作の邪魔になることが無く子宮頚部等を通過でき、またコネクタの開口部（メスルアーテーパー部）を不潔にすることが無い。そして、留置後は排出口コネクタ６１を先端チップ８から抜いておくことで、排液口８１の開口を確保することができる。ここで、ルートチューブ４の先端チップ８からの突出の長さを、短く設定しすぎると先端チップ８への第一の排出口コネクタ６１の収納や取り出し操作がしづらく、一方、長く設定しすぎるとコネクタ６１を収納したさいチューブの突出が長くなるため器具の導入操作がしづらくなることから、ルートチューブ４先端の突出の長さを排出口コネクタ６１の長さと同じ程度の長さとしている。尚、該排出口コネクタ６１による第一のバルーン２への流体の注入、排出は前記形態の注入口コネクタ６、７と同様にメスルアーテーパーにシリンジを接続することで行なわれ、第二のバルーン３からの流体の排出は、前記形態の排出口４２、５２と同様に切断マーク１５を切断することにより行われる。

第一のバルーン２からの流体排出口を、本形態の第一の排出口コネクタ６１とすると、器具を子宮内に留置した後で、必要に応じた第一のバルーン２への流体の再注入など調整が可能で、また、第一のバルーン２を萎ませるさいに止血の状態を確認しながら徐々に収縮させることができるなど、より安全で使い勝手の良い器具とすることができる。尚、前記の通り、手術中は子宮側に設ける流体注入口６、７を流体注入口として、該第一の排出口コネクタ６１は注入口としては使用しない。

本実施の形態は、前置胎盤の帝王切開による娩出後に剥離面に生じる出血をバルーンの圧迫により止血するチューブ器具としているが、本発明の構成によれば中途にバルーンを設けたチューブの両側から流体が注入、排出できることで、注入と排出を別方向から行いたい用途に対して広く適用することができる。

１． チューブシャフト
１１． 子宮側端部
１２． 膣側端部
１３． 側孔
１４． 収納孔
１５． 切断マーク
１６． 排液通路
２． 第一のバルーン
２１． 接続縁
３． 第二のバルーン
３１． 接続縁
４． 第一のルートチューブ
４１． 流体供給孔
４２． 流体排出口（第一のルートチューブ端部）
４３． マーカー
４４． 閉塞部
５． 第二のルートチューブ
５１． 流体供給孔
５２． 流体排出口（第二のルートチューブ端部）
５３． 閉塞部
６． 第一の注入口コネクタ
６１． 第一の排出口コネクタ
７． 第二の注入口コネクタ
８． 先端チップ
８１． 排液口
９． 子宮

Claims (4)

1. 帝王切開での出血をバルーンの圧迫により止血するバルーンチューブ器具において、
   一方端側から他方端側まで連通する通路を備えるチューブシャフトと、該チューブシャフトの中途に設けられ、子宮内に配置して膨張させたとき出血面に密着する第一のバルーンと、前記チューブシャフトと並列に設け、前記第一のバルーンに流体を注入、排出するための第一の流体ルートと、該第一の流体ルートの両端部に設けバルーンからの流体の流れを遮断する逆止弁を備えたコネクタよりなる第一の流体注入・排出口より構成し、該第一の流体注入・排出口は、前記チューブシャフトの両端側に設けられ、各々が該チューブシャフトの通路内に収容可能な態様に形成されることを特徴とするバルーンチューブ器具。
2. 前記逆止弁を備えたコネクタとして形成される第一の流体注入・排出口は、前記チューブシャフトの端部に収容して位置されるか、前記チューブシャフトの軸から分岐突出した状態と、該チューブシャフトの通路内に収納された状態を可変可能に形成されるか、または、前記チューブシャフトの端部より突出した状態と、該チューブシャフトの端部にコネクタの開口側を係合させて該チューブシャフト端部に収容される状態に可変可能に形成されるかのいずれかの形態をなす請求項１のバルーンチューブ器具。
3. 前記チューブシャフトに前記第一のバルーンと間隔を備えて隣接する第二のバルーンを設け、該第二のバルーンに付随して、前記第一のバルーンと同様に前記第二のバルーンに流体を注入、排出する、前記チューブシャフトに並列する第二の流体ルートと、該第二の流体ルートの一方端側に設ける第二の流体注入口と、他方端側に設ける第二の流体排出口とを設け、前記第二の流体注入口はバルーンからの流体の流れを遮断する逆止弁を備えるコネクタとして形成され、前記第二の流体排出口は、前記第二の流体ルートの端部を閉塞して形成される請求項１乃至２のいずれかのバルーンチューブ器具。
4. 請求項３の逆止弁を備えたコネクタとして形成される第二の流体注入口は、前記チューブシャフトの端部に収容して位置されるか、前記チューブシャフトの軸から分岐突出した状態と、該チューブシャフトの通路内に収納された状態を可変可能に形成されるかのいずれかの形態をなす請求項３のバルーンチューブ器具。

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