JP6012428B2 - 止血用バルーンユニット - Google Patents

Description

本発明は、子宮内で出血が生じた際に、圧迫止血を行うための止血用バルーンユニットに関する。

従来、食道静脈瘤硬化治療等において穿刺部位の止血を行う際に用いられる止血用バルーンカテーテルが知られている（例えば、非特許文献１参照）。

当該止血用バルーンカテーテルは、可撓性樹脂からなるチューブの先端近傍に止血用バルーンを備え、基端にコネクタを備えている。前記チューブは、体液を体外へ排出する必要があるため、先端部の排液孔から長軸方向に第１通路が連通され、また、前記止血用バルーンを拡張するため、止血用バルーンから長軸方向に第２通路が連通されている。また、前記コネクタは、前記第１通路と連通された第１端子と前記第２通路と連通された第２端子とがＹ字状に分岐している。

当該止血用バルーンカテーテルは、分娩の際、子宮内から所定量以上の出血が発生した場合に、圧迫止血をするのに用いることもできる。具体的には、前記止血用バルーンを膣部から挿入し、子宮内に配置したうえで、バルーンに空気又は水を注入してバルーンを膨らませることにより、前記出血を圧迫止血する。

機械器具（５１）医療用嘴管及び体液誘導管 管理医療機器 食道静脈瘤硬化療法用止血バルーン トップ止血用バルーン ＪＭＤＮ７０２３４０００ （バリオキャスカフ：止血用バルーン）

しかしながら、前記止血方法においては、前記止血用バルーン及び前記止血用チューブが、不潔領域である膣部を通り、清潔領域である子宮内に挿入されることになるので、膣部内の病原菌を腹腔内に運んでしまい、感染症のリスクが生じうるという問題がある。

また、膣部を経由して子宮内に前記止血用バルーンを挿入する方法では、止血を完了するまでに時間がかかってしまう問題がある。

そこで、本発明は、かかる不都合を解消して、子宮内の出血を感染症のリスクを生じさせることなく迅速に止血できる止血用バルーンユニットを提供することを目的とする。

かかる目的を達成するために、本発明は、可撓性を有するチューブの先端部に止血用バルーンが設けられ、該チューブの基端部にコネクタが設けられた止血用バルーンカテーテルと、該止血用バルーンカテーテルの基端部に着脱自在に取り付けられるコネクタカバーとによって構成される止血用バルーンユニットであって、前記チューブは、その内部に、前記止血用バルーンよりも先端側で開口する第１通路と、前記止血用バルーンに連通する第２通路とを備え、前記コネクタは、前記第１通路に連通する第１端子と、前記第２通路に連通して該第１端子の付け根部分から第１角度をもって分岐する第２端子とを備えると共に、第１端子と第２端子との少なくとも一方の付け根部分が可撓性を有することにより屈曲可能に構成され、前記コネクタカバーは、前記第１端子と前記第２端子とが前記第１角度より鋭角な第２角度となるように屈曲させた状態で収納可能に構成された端子収納部を備えることを特徴とする。

発明者は、鋭意研究の結果、帝王切開を行った患者の切開部分から、止血用バルーンカテーテルのコネクタを子宮内に挿入し、膣部を通じて患者の体外にコネクタを出すと共に、止血用バルーンを子宮内に配置する方法を見出した。

しかしながら、従来の止血用バルーンカテーテルでは、一対の端子を備えるためにチューブの途中がＹ字状に分岐しているため、前記切開部分から膣部を通じてコネクタを配置するときに挿入抵抗が大きいという問題がある。

この点、本発明の止血用バルーンユニットでは、止血用バルーンカテーテルのコネクタの第１端子及び第２端子の少なくとも一方の付け根部分が可撓性を有するので、第１端子と第２端子とでなす角度を、第１角度よりも鋭角となる第２角度に屈曲させることができる。即ち、第１端子と第２端子とを互いに近接させて束ねた状態とすることができる。

そして、本発明の止血用バルーンユニットのコネクタカバーは、前記コネクタの第１端子及び第２端子を前記第２角度に屈曲させ互いに近接させた状態で（束ねた状態で）、端子収納部に収納することができる。

この結果、本発明の止血用バルーンユニットによれば、帝王切開を行った患者の切開部分から前記コネクタを挿入する際の前記挿入抵抗を小さくすることができ、子宮内の出血を感染症のリスクを生じさせることなく迅速に止血することができる。

また、本発明の止血用バルーンユニットにおいて、前記コネクタカバーは、形状を変形させた状態で保持することが可能な形状保持部材を備えることが好ましい。

当該構成を備える止血用バルーンユニットによれば、前記コネクタカバーの形状を患者に合わせて変形することができるため、前記コネクタを挿入する際の前記挿入抵抗をより小さくすることができ、迅速に止血することができる。

また、本発明の止血用バルーンユニットにおいて、前記コネクタカバーの前記端子収納部は、前記第１端子と前記第２端子とを前記第２角度から圧縮させた状態で収納可能に構成されていることが好ましい。

当該構成を備える止血用バルーンユニットによれば、より止血用バルーンユニットの径を小さくすることができるため、前記コネクタを挿入する際の前記挿入抵抗をより小さくすることができ、迅速に止血することができる。

また、本発明の止血用バルーンユニットにおいて、前記第１通路及び第１端子は、前記チューブの形状を保持するためのスタイレットを挿通可能に構成され、前記コネクタカバーは、前記スタイレットの基端が固定される又は前記スタイレットの基端部に備えられたスタイレットハンドルを嵌合可能に構成されたスタイレット収納部を有することが好ましい。

当該構成を備える止血用バルーンユニットでは、第１通路にスタイレットを挿通させた状態で、コネクタカバーでカバーされたコネクタを子宮内から膣部を通じ体外に配置できるため、操作性を向上させることができる。そして、前記コネクタカバーのスタイレット収納部は、前記スタイレットの基端部に備えられたスタイレットハンドルに嵌合されているため、前記コネクタカバーを抜去する際に、併せて前記スタイレットを抜去することができる。

この結果、当該構成を備える止血用バルーンユニットによれば、手技の時間をより短縮できるため、より迅速に止血することができる。

なお、前記スタイレットの基端部にスタイレットハンドルを備えることなく、前記スタイレットの基端を前記コネクタカバーに直接固定してもよい。また、前記第１通路及び第１端子をスタイレットが挿通可能なように構成することに換えて、スタイレットを挿通可能に構成される前記第３通路をさらに備えてもよい。

コネクタカバーを断面図とした止血用バルーンユニットの一部断面図。 止血用バルーンカテーテルの説明図 コネクタカバーの説明図 コネクタカバーの使用状態の説明図 コネクタカバーの第１変形例の説明図 コネクタカバーの第２変形例の説明図

次に、添付の図面を参照しながら本発明の実施の形態についてさらに詳しく説明する。

図１に示すように、本実施形態の止血用バルーンユニット１は、止血用バルーンカテーテル２と、当該止血用バルーンカテーテル２の基端部をカバーするコネクタカバー３とスタイレット４とを備える。

図２に示すように、止血用バルーンカテーテル２は、可撓性を有するチューブ２１を備えている。チューブ２１の先端部には、止血用バルーン２３が設けられており、止血用バルーン２３よりも先端側には排液孔２２（開口）が形成されている。チューブ２１の先端は、先端チップ（図示せず）により閉塞されている。先端チップは、Ｘ線不透過材料により形成されている。

なお、本明細書では、図面に向かって左の止血用バルーン２３の存在する方向を先端方向、図面に向かって右のコネクタ２４の存在する方向を基端方向として説明する。

チューブ２１は、ポリ塩化ビニル、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマーなどの合成樹脂製により形成されている。チューブ２１は、長軸方向に、排液孔２２と連通する第１通路、止血用バルーン２３と連通する第２通路及び第３通路の３つの通路を有する（いずれも図示せず）。

コネクタ２４は、メインポート２５（第１端子）と、逆止弁２６を備えたバルーンポート２７（第２端子）とを有する。メインポート２５とバルーンポート２７とは、角度α（第１角度）でＹ字状に分岐している。

コネクタ２４は、ポリ塩化ビニル、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマーなどの合成樹脂製により形成されている。ここで、メインポート２５は、肉厚１〜６ｍｍからなる。一方、メインポート２５と分岐するバルーンポート２７の付け根部分は、バルーンポート２７の基端部（逆止弁２６近傍）が肉厚１〜３ｍｍであるのに対して、肉厚１〜６ｍｍからなる。

コネクタ２４は、チューブ２１と接続されており、メインポート２５は第１通路と連通し、バルーンポート２７は第２通路と連通している。

その結果、第１通路は、排液孔２２から入った血液や洗浄液等の液体を、メインポート２５から体外へ排出させることができるように構成されている。

また、第２通路は、バルーンポート２７から送気又は送水することで止血用バルーン２３を膨張させることができるように構成されている。また逆に、第２通路は、止血用バルーン２３を膨張させた状態から、逆止弁２６のロックを解除することにより、逆方向に送気又は送水することで、止血用バルーン２３を収縮させることができる。

さらに、第３通路には、硫酸バリウム等のエックス線不透過ラインが埋め込まれている。

図３（ａ）に示すように、コネクタカバー３は、中腹部が湾曲した鞘形状に形成されている。コネクタカバー３は、コネクタ２４を収納する先端方向より、基端方向の方が細くなっている。また、コネクタカバー３の基端部は、丸く形成されている。

コネクタカバー３は、ポリ塩化ビニル、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマーなどの合成樹脂製により形成されている。また、図示しないが、コネクタカバー３の内部には、長軸方向に沿って心金（形状保持部材）が埋め込まれている。

図３（ｂ）に示すように、コネクタカバー３は、本発明における端子収納部として、メインポート２５を収納可能に構成されたメインポート収納部３１と、バルーンポート２７を収納可能に構成されたバルーンポート収納部３２とを有する。また、図３（ｃ）に示すように、コネクタカバー３は、メインポート収納部３１に連通したスタイレット収納部３３を有している。スタイレット収納部３３は、後述するスタイレット４の基端部に備えられたスタイレットハンドル４１を収納した状態で嵌合可能に構成されている。更に、コネクタカバー３は、基端側が棒状に延びた形状を有している。

本実施形態の止血用バルーンユニット１の使用のための準備について説明する。

まず、止血用バルーンカテーテル２のメインポート２５を介して、第１通路にスタイレット４が、スタイレットハンドル４１の先端部がメインポート２５の基端部に接触するまで挿入される。この際、スタイレット４の先端が止血用バルーンカテーテル２の先端から突出しないように、スタイレット４は止血用バルーンカテーテル２より若干短く設計される。なお、本実施形態では、第１通路にスタイレット４が挿入可能に構成されているが、排液用を兼ねる第１通路以外に、スタイレット４を挿入専用に通路を別途設けてもよい。

次に、図４（ａ）に示すように、止血用バルーンカテーテル２にスタイレット４が挿入された状態で、コネクタ２４をコネクタカバー３でカバーすることにより、止血用バルーンユニット１が構成される。具体的には、スタイレット収納部３３にスタイレットハンドル４１が収納され、メインポート収納部３１にメインポート２５が収納され、バルーンポート収納部３２にバルーンポート２７が収納される。

図２で説明したように、コネクタカバー３でカバーされていない通常の状態においては、メインポート２５とバルーンポート２７とは、角度αでＹ字状に分岐している。この状態では、メインポート２５とバルーンポート２７とを、メインポート収納部３１とこれに隣接するバルーンポート収納部３２とにそれぞれ同時に収納することはできない。そのため、コネクタ２４をコネクタカバー３に収納をする場合には、バルーンポート２７の根元部分を屈曲させた状態で、メインポート２５をメインポート収納部３１に、バルーンポート２７をバルーンポート収納部３２にそれぞれ収納する。この同時収納を可能とさせる、角度αより鋭角な分岐の角度を角度β（第２角度）と定義する。

本実施形態の止血用バルーンユニット１の具体的使用方法について説明する。

まず、止血用バルーンユニット１の全体に潤滑剤を塗布する。そして、子宮内からの出血が確認された患者に対して、適切な方法で帝王切開を行う。次いで、コネクタカバー３の基端側の棒状に延びた部分（延出部）から止血用バルーンユニット１を、前記帝王切開した開腹部分に挿入する。さらに、止血用バルーンユニット１を子宮から膣部を通じて、コネクタカバー３が体外へ出るまで挿入する。

次に、体外に出たコネクタカバー３を操作することにより、止血用バルーン２３が子宮内に入るように位置調整をする。

そして、当該位置調整が完了した場合には、図４（ｂ）に示すように、コネクタカバー３をコネクタ２４から抜去する。

このときスタイレットハンドル４１は、コネクタカバー３のスタイレット収納部３３に嵌合されていることから、コネクタカバー３を抜去すると、同時にスタイレットハンドル４１も引っ張られ、スタイレット４はチューブ２の第１通路から引き抜かれる。

次に、エックス線不透過の前記先端チップ及びエックス線不透過ラインを利用して、バルーンが子宮内にあることを確認する。そして、バルーンポート２７から送気又は送水することで止血用バルーン２３を膨張させる。

次に、必要に応じて、メインポート２５に排液バック（図示せず）を接続したうえで、必要な手技を行う。

最後に、子宮内からの止血を確認後、止血用バルーン２３から気体又は液体を抜き収縮させたうえで、コネクタ２４側から止血用バルーンカテーテル２を抜去する。

以上説明したとおり、本実施形態の止血用バルーンユニット１によれば、清潔領域である子宮内から不潔領域である膣部に挿入できるため、感染症のリスクを低減させることができる。また、コネクタカバー３がその基端側の棒状に延びた部分（延出部）を有することで、子宮内から膣部への挿入操作が極めて円滑に行える。

また、本実施形態の止血用バルーンユニット１によれば、コネクタ２４の角度αのＹ字状分岐を角度βにしたうえで、コネクタカバー３によってカバーすることができるため、前記挿入の際の挿入抵抗を小さくし、より迅速に止血することができる。

また、本実施形態の止血用バルーンユニット１のコネクタカバー３は、中腹部が湾曲しているため、帝王切開側の子宮内から膣部への挿入が容易であり、より迅速に止血することができる。また、コネクタカバー３は、コネクタ２４を収納する先端方向より基端方向の方が細くなっており、また、基端部は丸く形成されているので、帝王切開側の子宮内から膣部への挿入が容易であり、より迅速に止血することができる。

さらに、コネクタカバー３は、患者の子宮及び膣の形状に合わせて、心金（形状保持部材）により中腹部の湾曲を変形できるため、前記挿入抵抗をより小さくすることができ、迅速に止血することができる。

また、本実施形態の止血用バルーンユニット１によれば、第１通路にスタイレット４を挿通させた状態で、コネクタを子宮内から膣部を通じて体外に配置できるため、操作性を向上させ、より迅速に止血することができる。

そして、本実施形態の止血用バルーンユニット１によれば、エックス線不透過の前記先端チップ及びエックス線不透過ラインを利用して、止血用バルーン２３の位置調整ができるため、容易に止血用バルーン２３を子宮内にセットすることができ、より迅速に止血することができる。

さらに、本実施形態の止血用バルーンユニット１によれば、コネクタカバー３をコネクタ２４から抜去する際に、同時にスタイレット４をチューブ２の第１通路から抜去することができるので、手技の時間をより短縮できるため、より迅速に止血することができる。

なお、本実施形態の止血用バルーンユニット１は、主に帝王切開した患者が子宮内出血を起こした場合に用いられるが、通常分娩時の出血でも、膣部を経由した挿入より迅速かつ感染症のリスクなく止血できることから、止血用バルーンユニット１を用いることが好ましい。また、本実施形態の止血用バルーンユニット１は、従来通り、止血用バルーン２３側から膣部を通じて子宮内に挿入する手技に用いることもできる。

本実施形態の第１変形例の止血用バルーンユニット１１について、図５を用いて説明する。なお、止血用バルーンユニット１１において、前述した止血用バルーンユニット１と同様の構成を有する部分については、これまでと同じ符号を用いて説明し、重複する内容については説明を省略する。

止血用バルーンユニット１１のコネクタカバー３５は、図５（ａ）に示すように、基端方向から先端方向からまで、ほぼ同一径の細い鞘形状に形成されている。

図５（ｂ）及び図５（ｃ）に示すように、コネクタカバー３５は、メインポート２５とバルーンポート２７とを収納可能に構成された収納部３６を有する。

図５（ｄ）に示すように、止血用バルーンカテーテル２にスタイレット４が挿入された状態で、コネクタ２４をコネクタカバー３５でカバーすることにより、止血用バルーンユニット１１が構成される。具体的には、収納部３６にメインポート２５及びバルーンポート２７が収納される。

収納部３６にメインポート２５及びバルーンポート収納部３２を収納する場合には、バルーンポート２７の根元部分を屈曲させた角度βの状態から、さらに、メインポート２５及びバルーンポート２７を圧縮させたうえで収納する。

止血用バルーンユニット１１によれば、より径を小さくすることができるため、帝王切開側の子宮内から膣部へ挿入する際の前記挿入抵抗をより小さくすることができ、迅速に止血することができる。

本実施形態の第２変形例の止血用バルーンユニット１２について、図６を用いて説明する。なお、止血用バルーンユニット１２において、前述した止血用バルーンユニット１と同様の構成を有する部分については、これまでと同じ符号を用いて説明し、重複する内容については説明を省略する。

図６（ａ）に示すように、止血用バルーンユニット１２のスタイレット４には、スタイレットハンドルが設けられておらず、また、コネクタカバー３７には、スタイレット収納部が設けられておらず、スタイレット４の基端部は、コネクタカバー３７のメインポート収納部３１の後端側面に直接埋め込まれ固定されている。

この結果、止血用バルーンユニット１２によれば、部品点数を減らしたうえで、コネクタカバー３７をコネクタ２４から抜去する際に、図６（ｂ）に示すように、同時にスタイレット４をチューブ２１の第１通路から抜去することができるので、手技の時間をより短縮できるため、より迅速に止血することができる。

１，１１，１２…止血用バルーンユニット、２…止血用バルーンカテーテル、３，３５，３７…コネクタカバー、４…スタイレット、２２…排液孔（開口）、２１…チューブ、２３…止血用バルーン、２４…コネクタ、２５…メインポート（第１端子）、 ２７…バルーンポート（第２端子）、３１…メインポート収納部、３２…バルーンポート収納部、３３…スタイレット収納部、３６…収納部、４１…スタイレットハンドル、 α…第１角度、β…第２角度。

Claims (5)

1. 可撓性を有するチューブの先端部に止血用バルーンが設けられ、該チューブの基端部にコネクタが設けられた止血用バルーンカテーテルと、該止血用バルーンカテーテルの基端部に着脱自在に取り付けられるコネクタカバーとによって構成される止血用バルーンユニットであって、
   前記チューブは、その内部に、前記止血用バルーンよりも先端側で開口する第１通路と、前記止血用バルーンに連通する第２通路とを備え、
   前記コネクタは、前記第１通路に連通する第１端子と、前記第２通路に連通して該第１端子の付け根部分から第１角度をもって分岐する第２端子とを備えると共に、第１端子と第２端子との少なくとも一方の付け根部分が可撓性を有することにより屈曲可能に構成され、
   前記コネクタカバーは、前記第１端子と前記第２端子とが前記第１角度より鋭角な第２角度となるように屈曲させた状態で収納可能に構成された端子収納部を備えることを特徴とする止血用バルーンユニット。
2. 請求項１記載の止血用バルーンユニットにおいて、
   前記コネクタカバーは、形状を変形させた状態で保持することが可能な形状保持部材を備えることを特徴とする止血用バルーンユニット。
3. 請求項１または請求項２記載の止血用バルーンユニットにおいて、
   前記コネクタカバーの前記端子収納部は、前記第１端子と前記第２端子とを前記第２角度から圧縮させた状態で収納可能に構成されていることを特徴とする止血用バルーンユニット。
4. 請求項１乃至請求項３のいずれか１項記載の止血用バルーンユニットにおいて、
   前記第１通路及び第１端子は、前記チューブの形状を保持するためのスタイレットを挿通可能に構成され、
   前記コネクタカバーは、前記スタイレットの基端が固定される又は前記スタイレットの基端部に備えられたスタイレットハンドルを嵌合可能に構成されたスタイレット収納部を有することを特徴とする止血用バルーンユニット。
5. 請求項１乃至請求項３のいずれか１項記載の止血用バルーンユニットにおいて、
   前記チューブは、前記チューブの形状を保持するためのスタイレットを挿通可能に構成された第３通路を備え、
   前記コネクタカバーは、前記スタイレットの基端が固定される又は前記スタイレットの基端部に備えられたスタイレットハンドルを嵌合可能に構成されたスタイレット収納部を有することを特徴とする止血用バルーンユニット。

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