WO2020050364A1

WO2020050364A1 - 子宮止血用バルーンユニット

Info

Publication number: WO2020050364A1
Application number: PCT/JP2019/034991
Authority: WO
Inventors: 英治近藤; 若林　啓介; 涼子柿沼; 心一小林; 関　辰彦; 松原　一郎
Original assignee: 国立大学法人京都大学; アトムメディカル株式会社
Priority date: 2018-09-05
Filing date: 2019-09-05
Publication date: 2020-03-12
Also published as: JPWO2020050364A1; JP7385926B2; US20210186561A1

Abstract

子宮内の出血を確実に抑制又は止血できる子宮止血用バルーンユニットであり、可撓性を有するチューブと、該チューブの先端部に設けられたバルーンと、を備えており、バルーンは、子宮下部内腔の内面を圧迫する子宮下部内腔用圧迫部と、子宮上部内腔の内面を圧迫する子宮上部内腔用圧迫部と、を有しており、子宮下部内腔用圧迫部としての第１バルーン、及び子宮上部内腔用圧迫部としての第２バルーンの２つのバルーンを有している。

Description

子宮止血用バルーンユニット

　本発明は、子宮内での出血を抑制又は止血する子宮止血用バルーンユニットに関する。本願は、２０１８年９月５日に出願された特願２０１８－１６６０９９号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

　従来、止血用バルーンを腟から挿入し、子宮内に配置した上で、バルーンに液体を注入してバルーンを膨らませることにより、子宮収縮を増強させて出血を抑制するＢＴ法（Ｂａｌｌｏｏｎ　ｔａｍｐｏｎａｄｅ法）に用いられる止血用バルーンユニットが知られている。このような止血用バルーンユニットは、子宮内に挿入される通常１つのバルーンと、子宮内の血液等を排出するためのドレーン流路と、バルーンに液体を注入又は排出するための給排流路と、が設けられている。通常、バルーンを体外から子宮内に挿入する場合には、バルーンを腟内に挿入した後、押し込むことで子宮内に配置する。そして、バルーンとは反対側の端部に設けられている給排流路のコネクタを介してバルーンに液体を注入して１つのバルーンを膨らませる。

　一方、２つのバルーンが設けられた子宮止血用バルーンユニットとして、例えば、特許文献１に記載のバルーンチューブ器具が知られている。この特許文献１に記載のバルーンチューブ器具は、一方端側から他方端側に連通する通路を備えるチューブシャフトと、該チューブシャフトの中途に設ける第１バルーンと、第１バルーンに隣接して配置される第２バルーンと、第１バルーン及び第２バルーンに流体を注入、排出する流体ルートと、該流体ルートの両端部双方に備える流体注入口及び流体排出口と、を備えており、第１バルーンを子宮内に配置し、第２バルーンを腟内に膨張させた状態で配置することにより、子宮内の第１バルーンを前置胎盤の際の出血部（子宮内における子宮口側の部位）に確実に密着させた状態で配置可能となっている。

特開２０１６－２２１２４７号公報

　上述したように、従来の子宮止血用バルーンユニットは、子宮の収縮を促して止血しており、上記特許文献１においても、前置胎盤の際の出血部に密着させるだけである。このため、特許文献１の構成では、子宮内における子宮口側以外の部位で出血があった場合、子宮内の出血を止血できない場合もある。これは、バルーンが１つの構成であっても同様である。

　本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、子宮内の出血を確実に抑制又は止血できる子宮止血用バルーンユニットを提供することを目的とする。

　本発明者らは鋭意研究した結果、子宮内の出血部を直接圧迫して止血することを見出した。この点、特許文献１では、２つのバルーンを使って子宮頸部を挟むことで子宮内腔にバルーンを保持しておくことを目的としており、これにより、出血点を圧迫していると考えられるが、圧迫できるのは子宮内における子宮口側の一部分に限られてしまう。ここで、本発明者らは、子宮内腔には、その下部内腔の奥側（上側）に下部内腔よりも径の小さい空洞（上部内腔）が存在し、該上部内腔でも出血点が存在していることを発見した（以下、これらを子宮上部内腔、子宮下部内腔と称す）。従来の子宮止血に用いられているバルーンは、子宮形状に合っておらず、子宮下部内腔の出血にはある程度対応できるものの、子宮上部内腔の出血には全く対応できていないことに気が付いた。そして、本発明者らは、そのバルーンを子宮形状に合った形状にすることにより、子宮下部内腔及び子宮上部内腔の内面を圧迫することができ、子宮内のどの部分から出血があった場合でも子宮内の出血を確実に抑制又は止血できることを見出した。

　すなわち、本発明の子宮止血用バルーンユニットは、可撓性を有するチューブと、該チューブの先端部に設けられたバルーンと、を備え、前記バルーンは、子宮下部内腔の内面を圧迫するように構成された子宮下部内腔用圧迫部と、子宮上部内腔の内面を圧迫するように構成された子宮上部内腔用圧迫部と、を有する。

　本発明では、バルーンの子宮下部内腔用圧迫部により子宮下部内腔の内面を圧迫し、かつ、子宮上部内腔用圧迫部により子宮上部内腔の内面を圧迫できる。したがって、子宮内腔の全体を圧迫して、子宮内の出血を確実に抑制又は止血できる。

　本発明の子宮止血用バルーンユニットの好ましい態様としては、前記バルーンが１つのバルーンであってもよく、より好ましい態様としては、前記バルーンは、前記子宮下部内腔用圧迫部を構成する第１バルーンと、前記子宮上部内腔用圧迫部を構成する第２バルーンと、の２つのバルーンを有するとよい。

　また、２つのバルーンを有する場合、膨らんだ状態の前記第２バルーンは、前記第１バルーンよりも先端側に配置されるとよい。

　さらに、前記チューブは、前記第１バルーンが配置される第１チューブと、前記第２バルーンが配置され、前記第１バルーン内を挿通可能な第２チューブとを有するとよい。

　上記態様では、第１バルーンと第２バルーンとが別体として構成されていることから、例えば、第１バルーンを膨らませて子宮下部内腔の内面を圧迫した後であれば、膨らませる前の第２バルーンを医師等が保持していなくても、膨らんだ状態の第１バルーン及びチューブにより第２バルーンを保持できる。このため、第２バルーンを医師等が保持する手間を省き、かつ、第２バルーンを子宮上部内腔内にて確実に膨らませることができる。
　また、膨らんだ状態の第２バルーンが第１バルーンよりも先端側に配置されることにより、子宮形状に合致した子宮止血用バルーンユニットとなる。さらに、２つのバルーンが２つのチューブに別々に配置されることにより、子宮止血用バルーンユニットとしての操作性を向上できる。

　本発明の子宮止血用バルーンユニットの好ましい態様としては、前記第１バルーンの最大容量は、前記第２バルーンの最大容量よりも大きいとよい。

　上記態様では、第２バルーンの最大容量より大きい第１バルーンにより、子宮下部内腔の内面を確実に圧迫することができる。このため、第２バルーンを膨らませる際に、膨らんだ状態の第１バルーンにより第２バルーンを支持できるので、第２バルーンにより子宮上部内腔の内面を確実に圧迫できる。

　本発明の子宮止血用バルーンユニットの好ましい態様としては、前記第１バルーンの最大容量は４５０ｍｌ以上８８０ｍｌ以下、前記第２バルーンの最大容量は、２５０ｍｌ以上４００ｍｌ以下であり、かつ、前記第１バルーンの最大容量と前記第２バルーンの最大容量との比は、１．８～２．２：１であるとよい。

　上記態様では、液体が注入される前の第１バルーンの直径は、液体が注入される前の第２バルーンの直径よりも大きいとよい。

　なお、上記態様では、液体が注入される前の第１バルーンの直径は３５ｍｍ～４５ｍｍであり、液体が注入される前の第２バルーンの直径は１９ｍｍ～２９ｍｍであるとよい。

　上記態様としては、液体が注入される前の第１バルーンの長さは、液体が注入される前の第２バルーンの長さよりも小さいとよい。

　なお、上記態様では、液体が注入される前の第１バルーンの長さは７５ｍｍ～９５ｍｍであり、液体が注入される前の第２バルーンの長さは８０ｍｍ～１１０ｍｍであるとよい。

　上記態様では、５００ｍｌの液体が注入された際の第１バルーンの直径は、３００ｍｌの液体が注入された際の第２バルーンの直径よりも大きいとよい。

　なお、上記態様では、液体が注入されていない状態における第１バルーンの直径が３５ｍｍ～４５ｍｍ、５００ｍｌの液体が注入された際の第１バルーンの直径が９５ｍｍ～１０５ｍｍであり、液体が注入されていない状態における第２バルーンの直径が１９ｍｍ～２９ｍｍ、３００ｍｌの液体が注入された際の第２バルーンの直径が６５ｍｍ～７５ｍｍであるとよい。

　上記態様では、５００ｍｌの液体が注入された際の第１バルーンの長さは、３００ｍｌの液体が注入された際の第２バルーンの長さよりも小さいとよい。

　なお、上記態様では、液体が注入されていない状態における第１バルーンの長さが７５ｍｍ～９５ｍｍ、５００ｍｌの液体が注入された際の第１バルーンの長さが９０ｍｍ～１１０ｍｍであり、液体が注入されていない状態における第２バルーンの長さが８０ｍｍ～１１０ｍｍ、３００ｍｌの液体が注入された際の第２バルーンの長さが１００ｍｍ～１３０ｍｍであるとよい。

　また、上記態様では、前記第１チューブは、前記第１バルーンに形成される第１ドレーン流路及び前記第１給排流路を有し、前記第２チューブは、前記第２バルーンに形成される第２ドレーン流路及び前記第２給排流路を有するとよい。

　上記態様では、第１バルーン及び第２バルーンごとにドレーン流路及び給排路が設けられているので、各バルーンのそれぞれから、子宮内の血液等の体液を外部に排出し、かつ、各バルーンへの給液及び排液を別々にできる。

　さらに、上記態様では、前記第１ドレーン流路は、萎んだ状態の前記第２バルーンを収容可能に構成された収容部を有し、かつ、前記第１ドレーン流路における前記収容部以外の部分が少なくとも前記第２チューブを収容可能な内径を有しており、前記第２バルーンは、前記収容部に収容される収容位置と、前記収容部から突出した突出位置との間でスライド可能に構成されているとよい。

　上記態様では、第１ドレーン流路内に萎んだ状態の第２バルーン及び第２チューブを収容できるので、子宮内に第１チューブ及び第２チューブのそれぞれを独立した状態で挿入する場合に比べて、挿入抵抗を低減できる。また、第１バルーンを子宮下部内腔にて膨らませて該子宮下部内腔の内面を圧迫した状態で、第２バルーンを突出位置にスライドさせてから膨らませることができるので、第２バルーンにより子宮上部内腔内を確実に圧迫止血できるとともに、子宮上部内腔に対する第２バルーンの滑脱も抑制できる。

　また、上記態様では、萎んだ状態の前記第２バルーンは、前記第１チューブ内に収容可能であるとよく、前記第１ドレーン流路は、萎んだ状態の前記第２バルーン及び前記第２チューブが挿通可能な内径を有しているとよい。

　上記態様では、第１ドレーン流路内に萎んだ状態の第２バルーンを挿入及びスライドすることができ、子宮上部内腔まで案内することができる。

　また、上記態様では、前記チューブの形状を保持するスタイレットを有し、前記第２ドレーン流路内に前記スタイレットを収容した際に、前記スタイレットの先端が前記第２バルーンの先端を越えない位置から前記第２バルーンの基端部までの間に位置しているとよい。

　ここで、スタイレットの先端が第２バルーンの先端を越えていると、第２ドレーン流路の先端からスタイレットが飛び出す可能性がある一方、第２バルーンの基端部まで延びていないと、第２バルーンをスタイレットにより支持できないので、第２バルーンを子宮上部内腔に挿入しにくくなる。

　これに対し、上記態様では、スタイレットの先端が第２バルーンの先端を越えない位置から第２バルーンの基端部までの間に位置しているため、スタイレットの望ましくない飛び出しを抑制しつつ、子宮止血用バルーンユニットを適切に挿入できる。

　また、上記態様では、前記スタイレットは、純アルミニウムにより構成されているとよい。

　上記態様では、スタイレットが純アルミニウムにより構成されているので、スタイレットを折り曲げた角度でその形状を維持でき、かつ、強い力が加わった際には変形するので、子宮止血用バルーンユニットの操作性を向上できる。

　また、上記態様では、前記第１バルーン及び前記第２バルーンの少なくとも一方には、超音波エコーにより検出可能な検出部材が設けられているとよい。

　上記態様では、第１バルーン及び第２バルーンの少なくとも一方に超音波エコーにより検出可能な検出部材が設けられているので、第１バルーン及び第２バルーンの子宮内における位置を超音波エコーにより容易に検出することができる。

　本発明によれば、子宮内の出血を確実に抑制又は止血できる。

本発明の一実施形態に係る子宮止血用バルーンユニットの平面図である。上記実施形態における第２バルーンを先端側から見た平面図である。上記実施形態における第２バルーンの図１に示すＡ１－Ａ１線に沿う矢視断面図である。上記実施形態における第２チューブが収容された第１チューブの図１に示すＢ１－Ｂ１線に沿う矢視断面図である。上記実施形態における第２バルーンが収容された第１バルーンの縦断面図である。上記実施形態における第２バルーンが第１バルーンに収容された状態の子宮止血用バルーンユニットの斜視図である。上記実施形態における第１バルーン及び第２バルーンが膨らんだ状態の子宮止血用バルーンユニットを示す斜視図である。上記実施形態における第１バルーン及び第２バルーンが膨らんだ状態の子宮止血用バルーンユニットの側面図である。上記実施形態における子宮止血用バルーンユニットが子宮内に配置され、子宮下部内腔の内面及び子宮上部内腔の内面を圧迫する状態を示す模式側面図である。上記実施形態における子宮止血用バルーンユニットが子宮内に配置され、子宮下部内腔の内面及び子宮上部内腔の内面を圧迫する状態を示す模式正面図である。

　以下、本発明の子宮止血用バルーンユニットの実施形態について、図面を参照して説明する。

［子宮止血用バルーンユニットの概略構成］
　本実施形態の子宮止血用バルーンユニット（以下、バルーンユニットという）１は、図１に示すように、可撓性を有するチューブ２と、該チューブ２の先端部に設けられたバルーン３と、チューブ２に設けられたコネクタ４と、を備えている。
　なお、この子宮止血用バルーンユニット１において、バルーン３が設けられている側を先端側、その反対側を基端側とする。

［チューブの構成］
　チューブ２は、第１チューブ２Ａ及び第２チューブ２Ｂを有し、各チューブ２Ａ，２Ｂのそれぞれは、例えば、ポリ塩化ビニル、シリコンゴム、及び熱可塑性エラストマーなどの合成樹脂により形成され、可撓性を有している。これら各チューブ２Ａ，２Ｂには、該各チューブ２Ａ，２Ｂの延出方向に沿って線（図示省略）が形成されており、この線は、Ｘ線により検出可能な材料が各チューブ２Ａ，２Ｂに塗布又は混入されることにより形成されている。これらのうち、第２チューブ２Ｂは、第１チューブ２Ａの略２倍（１．８倍～２．２倍）の長さに形成されている。具体的には、第１チューブ２Ａの長さＬ３は、３６０ｍｍ～４００ｍｍに設定され、第２チューブ２Ｂの長さＬ１は６６０ｍｍ～８８０ｍｍに設定され、Ｌ３とＬ１との比は、Ｌ３：Ｌ１＝１：１．８～２．２となっている。また、第２チューブ２Ｂの径は第１チューブ２Ａの径に比べて小さく形成されている。これら第１チューブ２Ａ及び第２チューブ２Ｂのそれぞれについて、以下に詳しく説明する。

［第２チューブの構成］
　第２チューブ２Ｂの先端部には、図１に示すように、第２バルーン３Ｂが設けられるとともに、該第２チューブ２Ｂの基端部には、ドレーン端子４１が接続されている。この第２チューブ２Ｂの長さＬ１（第２チューブ２Ｂの先端からドレーン端子４１の基端部までの長さ）は、６６０ｍｍ～８８０ｍｍに設定されている。第１チューブ２Ａには、第１バルーン３Ａの先端側で開口し、子宮内の血液を外部に排出するための第１ドレーン流路２１Ａが形成されており、第２チューブ２Ｂは、図４に示すように、第１ドレーン流路２１Ａの内径Ｌ５（１６ｍｍ～２０ｍｍ）の略半分（０．４倍～０．６倍）の外径に設定されている。具体的には、第２チューブ２Ｂの外径Ｌ２は、６．４ｍｍ～１２ｍｍに設定されている。換言すると、Ｌ５とＬ２との比は、Ｌ５：Ｌ２＝１：０．４～０．６となっている。このため、図４に示すように、第１ドレーン流路２１Ａ内に第２チューブ２Ｂが挿通した状態でも、第１チューブ２Ａと第２チューブ２Ｂとの間には、体液を流通させるのに十分な隙間が形成される。

　また、第２チューブ２Ｂは、図３に示すように、第２バルーン３Ｂを貫通して設けられており、第２バルーン３Ｂの先端側で第２バルーン３Ｂの外方に開口し、子宮内の血液等を外部に排出するための第２ドレーン流路２１Ｂと、第２バルーン３Ｂに連通する第２給排流路２２Ｂとを備えている。第２ドレーン流路２１Ｂの内径は、４．２ｍｍ～５．２ｍｍに設定され、第２給排流路２２Ｂの内径は、１．１ｍｍ～２．６ｍｍに設定されている。これらのうち、第２ドレーン流路２１Ｂは、第２チューブ２Ｂの先端から基端まで連通しており、図３に示すように、その先端部には、子宮内の血液等が流入する開口２１１Ｂが形成されている。一方、第２給排流路２２Ｂは、第２チューブ２Ｂの先端近傍から基端近傍まで連通している。すなわち、第２給排流路２２Ｂは、第２チューブ２Ｂの先端及び基端のいずれにも達していない。この第２給排流路２２Ｂの第２バルーン３Ｂ内には、第２開口２２２Ｂが設けられる。

　ここで、第２チューブ２Ｂには、上述したようにＸ線により検出可能な材料が塗布又は混入されることにより形成された線が設けられていることから、Ｘ線により第２チューブ２Ｂの位置を検出可能であるが、Ｘ線検査装置がない場合、バルーンユニット１の第２チューブ２Ｂを子宮内に挿入してもその位置を検出できない。このような事態に対応するため、本実施形態では、図３に示すように、第２チューブ２Ｂには、第２給排流路２２Ｂの先端側に、超音波エコーにより検出可能な検出部材２３Ｂが封入されている。この検出部材２３Ｂは、超音波エコーにより検出可能な金属製の線材により構成されている。このため、Ｘ線検査装置がない場合でも、第２バルーン３Ｂの位置を超音波エコーにより容易に検出可能となる。

　なお、検出部材２３（検出部材２３Ｂ及び後述する検出部材２３Ａ）は、超音波エコーにより検出可能な金属により構成されていることとしたが、好ましくは、金属の中でも錆に強い非鉄金属やステンレス鋼により構成されるとよい。より好ましくは、生体への影響が少ないアルミニウムにより構成されるとよい。この場合、検出部材２３は、後述するスタイレット５と同じ組成の純アルミニウムにより構成されてもよい。

［第１チューブの構成］
　第１チューブ２Ａの先端部には、図１に示すように、第１バルーン３Ａが設けられている。この第１チューブ２Ａの長さＬ３は、３６０ｍｍ～４００ｍｍに設定され、その外径Ｌ４は２０ｍｍ～２６ｍｍに設定されている。この第１チューブ２Ａは、図５に示すように、第１バルーン３Ａを貫通しており、第１バルーン３Ａの先端側で第１バルーン３Ａの外方に開口し、子宮内の血液を外部に排出するための第１ドレーン流路２１Ａと、第１バルーン３Ａに連通する第１給排流路２２Ａとを備えている。第１ドレーン流路２２Ａの内径Ｌ５は１６ｍｍ～２０ｍｍに設定され、第１給排流路２２Ａの内径は１．１ｍｍ～２．６ｍｍに設定されている。これらのうち、第１ドレーン流路２１Ａは、第１チューブ２Ａの先端から基端まで連通しており、図５に示すように、その先端部には、子宮内の血液等が流入する開口２１１Ａが形成されている。一方、第１給排流路２２Ａは、第１チューブ２Ａの先端近傍から基端近傍まで連通している。すなわち、第１給排流路２２Ａは、第１チューブ２Ａの先端及び基端のいずれにも達していない。この第１給排流路２２Ａの第１バルーン３Ａ内には、第１開口２２２Ａが設けられる。

　この第１チューブ２Ａの第１ドレーン流路２１Ａは、図５に示すように、萎んだ状態の第２バルーン３Ｂを収容する収容部Ａｒ１を有し、かつ、図４に示すように、収容部Ａｒ１以外の部分の内径Ｌ５が少なくとも第２チューブ２Ｂを収容可能な寸法に形成されている。具体的には、第１ドレーン流路２１Ａの内径Ｌ５（１６ｍｍ～２０ｍｍ）は、第２チューブ２Ｂの外径Ｌ２（６．４ｍｍ～１２ｍｍ）の略２倍となるように設定されている。換言すると、Ｌ５とＬ２との比は、Ｌ５：Ｌ２＝１：０．４～０．６となっている。なお、本実施形態では、第１ドレーン流路２１Ａは、ストレートに延びる形状であり、その内径Ｌ５は、萎んだ状態の第２バルーン３Ｂ及び第２チューブ２Ｂの両方が挿通可能に設定されている。このため、第２バルーン３Ｂは、収容部Ａｒ１に収容される収容位置と、収容部Ａｒ１から突出した突出位置（図１に示す位置）との間でスライド可能となっている。

　なお、本実施形態では、第１ドレーン流路２１Ａがストレートに延びる形状であることとしたが、これに限らず、例えば、収容部Ａｒ１となる部位の径を収容部Ａｒ１以外の部分の内径Ｌ５よりも大きく設定してもよい。

　また、第１給排流路２２Ａの先端側には、上記検出部材２３Ｂと同様の検出部材２３Ａが封入されている。このため、Ｘ線検査装置がない場合でも、第１バルーン３Ａの位置を超音波エコーにより容易に検出可能となる。

［バルーンの構成］
　バルーン３は、例えば、シリコンゴム等により形成されている。このバルーン３は、第１給排流路２２Ａに連通する第１バルーン３Ａと、第２給排流路２２Ｂに連通する第２バルーン３Ｂとを有しており、各給排流路２２Ａ，２２Ｂを介して水等の液体が注入されることにより膨張する。この第１バルーン３Ａは、図７及び図８に示すように、膨らんだ状態においては、第２バルーン３Ｂに比べて長さが小さく、その外径が大きく形成されている。換言すると、第２バルーン３Ｂは、膨らんだ状態において、第１バルーン３Ａに比べて長さが大きく、その外径が小さく形成されている。

　これらのうち、第１バルーン３Ａは、第２バルーン３Ｂの略２倍（１．８倍～２．２倍）の容量の液体が注入可能に構成され、例えば、最大４５０ｍｌ～８８０ｍｌの液体を注入することが可能となっている。一方、第２バルーン３Ｂは、最大２５０ｍｌ～４００ｍｌの液体を注入することが可能となっており、第１バルーン３Ａの最大容量と第２バルーン３Ｂの最大容量との比は、第１バルーン３Ａの最大容量：第２バルーン３Ｂの最大容量＝１．８～２．２：１となっている。なお、各バルーン３Ａ，３Ｂには、上記最大容量の液体を注入可能ではあるが、子宮内に挿入された際には、該子宮内の形状に合わせた適切な量が注入される。詳述すると、第１バルーン３Ａには、子宮下部内腔Ｍ１の形状に合わせた適切な量が注入され、第２バルーン３Ｂには、子宮上部内腔Ｍ２の形状に合わせた適切な量が注入される。

　また、液体が注入されていない状態における第１バルーン３Ａの長さＬ６は７５ｍｍ～９５ｍｍ、直径Ｌ７は３５ｍｍ～４５ｍｍとされるのに対し、５００ｍｌの液体が注入された際の第１バルーン３Ａの長さＬ６は９０ｍｍ～１１０ｍｍ、直径Ｌ７は９５ｍｍ～１０５ｍｍとなる。このような第１バルーン３Ａに液体が注入されると、図７及び図８に示すように、略球状となる。この第１バルーン３Ａは、子宮内で膨張されることにより、図９及び図１０に示すように、子宮下部内腔Ｍ１の内面を圧迫する。すなわち、第１バルーン３Ａは、本発明の子宮下部内腔用圧迫部として機能する。

　一方、第２バルーン３Ｂは、第１バルーン３Ａの略半分の容量の液体が注入可能に構成され、上述したように、最大２５０ｍｌ～４００ｍｌの液体を注入可能となっている。具体的には、液体が注入されていない状態における第２バルーン３Ｂの長さＬ８は８０ｍｍ～１１０ｍｍ、直径Ｌ９は１９ｍｍ～２９ｍｍとされるのに対し、３００ｍｌの液体が注入された際の第２バルーン３Ｂの長さＬ８は１００ｍｍ～１３０ｍｍ、直径Ｌ９は６５ｍｍ～７５ｍｍとなる。このような第２バルーン３Ｂに液体が注入されると、図７及び図８に示すように、略柱状となるが、子宮上部内腔Ｍ２に収容された際には、図９及び図１０に示すように、その形状に合わせて扁平状となる。この第２バルーン３Ｂは、子宮内で膨張されることにより、図９及び図１０に示すように、子宮下部内腔Ｍ１よりも奥側（上側）に位置し、子宮下部内腔Ｍ１よりも径の小さい子宮上部内腔Ｍ２の内面を圧迫する子宮上部内腔用圧迫部として機能する。なお、これら各バルーン３Ａ，３Ｂの大きさ（最大容量及び各種径）は、任意に設定できる。

　なお、これら第１バルーン３Ａ及び第２バルーン３Ｂのそれぞれに液体が注入されると、図７及び図８に示すように、第１バルーン３Ａと第２バルーン３Ｂとの間には、隙間が形成されない。これにより、子宮上部内腔Ｍ２に対する第２バルーン３Ｂの滑脱が防止される。ただし、図１では、理解を容易にするため、第２バルーン３Ｂが第１バルーン３Ａの先端から離間した状態に示している。

［コネクタの構成］
　コネクタ４は、第２ドレーン流路２１Ｂに連通し、第２チューブ２Ｂの基端部に設けられたドレーン端子４１と、ドレーン端子４１よりも先端側で第２給排流路２２Ｂに連通し、第２チューブ２Ｂの外部に分岐して延出する可撓性を有する第２給排管４２Ｂと、第２給排管４２Ｂの基端に設けられ、第２給排管４２Ｂに連通する第２給排端子４３Ｂと、第１給排流路２２Ａに連通し、第１チューブ２Ａの外部に分岐して延出する可撓性を有する第１給排管４２Ａと、第１給排管４２Ａの基端に設けられ第１給排管４２Ａに連通する第１給排端子４３Ａと、を備えている。

　ドレーン端子４１は、シリコンゴム等により形成される可撓性を有する筒状部材である。このドレーン端子４１は、基端側に向かうに従って徐々にその径が拡張している。このドレーン端子４１は、第２ドレーン流路２１Ｂに連通しているため、開口２１１Ｂから流入した子宮内の血液等は、第２ドレーン流路２１Ｂを介してドレーン端子４１の開口４１１（図１参照）から排出される。このドレーン端子４１の開口４１１には、スタイレット５に接続されたキャップ６が装着される。

　各給排管４２Ａ，４２Ｂは、例えば、シリコンゴム等により形成され、可撓性を有している。これら各給排管４２Ａ，４２Ｂは、先端が各チューブ２Ａ，２Ｂ内の各給排流路２２Ａ，２２Ｂに連通しており、各チューブ２Ａ，２Ｂの基端部近傍から外部に延出している。これら各給排管４２Ａ，４２Ｂの基端には、各給排端子４３Ａ，４３Ｂが設けられている。各給排端子４３Ａ，４３Ｂは、例えば、ＰＶＣ（硬質塩化ビニル）等により形成されている。これら各給排端子４３Ａ，４３Ｂのそれぞれには、二方コック（図示省略）が接続される。

　上記二方コックには、注射器等の給液器（図示省略）が接続される。この給液器から二方コックを介して液体が注入されると、各給排端子４３Ａ，４３Ｂ、各給排管４２Ａ，４２Ｂ及び各給排流路２２Ａ，２２Ｂを介して各バルーン３Ａ，３Ｂ内に液体が供給される。一方、各バルーン３Ａ，３Ｂ内に液体が供給された状態で、二方コックのロックを解除すると、各バルーン３Ａ，３Ｂ内の液体が逆流し、各バルーン３Ａ，３Ｂが収縮する。

［スタイレット及びキャップの構成］
　スタイレット５は、図２及び図４に示すように、第２ドレーン流路２１Ｂ内に配置される。このスタイレット５の基端部には、ドレーン端子４１の開口４１１に着脱可能に嵌合するキャップ６が固定されている。このキャップ６は、スタイレット５を医療従事者が操作する際に指をかけるための保持部として機能する。これらのうち、スタイレット５は、純アルミニウムやアルミニウム合金（例えば、Ａ１０７０、Ａ１０８０等）の他、ステンレス鋼、ポリプロピレン等のワイヤにより構成される。これにより、スタイレット５は、該スタイレット５を折り曲げた角度でその形状を維持でき、かつ、強い力が加わった際には変形する。

　ここで、スタイレット５の先端が第２バルーン３Ｂの先端を越えていると、第２ドレーン流路２１Ｂの先端からスタイレット５が飛び出す可能性がある一方、第２バルーン３Ｂの基端部まで延びていないと、第２バルーン３Ｂをスタイレット５により支持できないので、第２バルーン３Ｂを子宮上部内腔Ｍ２に挿入しにくくなる。

　本実施形態では、スタイレット５の長さは、ドレーン端子４１の開口４１１にキャップ６を装着した際に、スタイレット５の先端が第２バルーン３Ｂの先端を越えない位置から第２バルーン３Ｂの基端部までの間に位置する長さに設定されている。これにより、スタイレット５の望ましくない飛び出しを抑制しつつ、子宮止血用バルーンユニット１を適切に母体内に挿入できる。

　スタイレット５の長さは、ドレーン端子４１の開口４１１にキャップ６を装着した状態で、その先端が第２バルーン３Ｂの長さの中間位置に配置される程度の寸法とするのが望ましい（図３及び図５参照）。

　なお、スタイレット５は、第２ドレーン流路２１Ｂ内に挿入された状態で、スタイレット５と第２チューブ２Ｂとの間に若干の隙間が形成される程度の外径に形成される。

［子宮止血用バルーンユニットの使用方法］
　図９及び図１０は、子宮止血用バルーンユニット１が子宮内に配置され、子宮下部内腔Ｍ１及び子宮上部内腔Ｍ２を圧迫する状態を示す模式側面図及び正面図である。なお、図９及び図１０では、各構成をわかりやすくするため、第１バルーン３Ａと子宮下部内腔Ｍ１の内面との間、及び第２バルーン３Ｂと子宮上部内腔Ｍ２の内面との間に隙間が空いているが、実際には、隙間はなく、各バルーン３Ａ，３Ｂは上記各内面を圧迫している。

　以上説明したようなバルーンユニット１は、例えば図９に示すように、母体Ｍ内に挿入される。まず、バルーンユニット１を把持してチューブ２Ａ，２Ｂを所望の角度α（図８参照）に曲げた後、第２バルーン３Ｂが第１チューブ２Ａの収容部Ａｒ１に収容された状態（図６に示す状態）の第１バルーン３Ａを腟内に挿入させ、子宮口を介して子宮内（子宮下部内腔Ｍ１）に挿入する。なお、上記所望の角度αは、１３５°が最も望ましいが、１２０°～１５０°の範囲内であればよく、母体Ｍの子宮形状等に合わせて適宜変更可能である。

　そして、第１給排管４２Ａ及び第１給排流路２２Ａを介して液体を第１開口２２２Ａから第１バルーン３Ａにのみ流入させる。これにより、第１バルーン３Ａにより子宮下部内腔Ｍ１の内面が圧迫された状態となる。具体的には、子宮下部内腔Ｍ１内において第１バルーン３Ａ内に液体が注入された際の各種寸法は、第１バルーン３Ａを正面から見た場合における縦寸法Ｌ１１（図１０参照）が５０ｍｍ～１００ｍｍ、横寸法Ｌ１２が５０ｍｍ～９０ｍｍ、第１バルーン３Ａを側面から見た場合における横寸法Ｌ１３（図９参照）が４０ｍｍ～１００ｍｍとなるため、子宮下部内腔Ｍ１の内面を第１バルーン３Ａにより圧迫できる。

　第１バルーン３Ａにより子宮下部内腔Ｍ１の内面を圧迫した後、スタイレット５に接続されたキャップ６を把持し、奥に押し込むことにより第２チューブ２Ｂ及び第２バルーン３Ｂが第１チューブ２Ａの第１ドレーン流路２１Ａ内をスライドして、第２バルーン３Ｂが第１バルーン３Ａより奥側（先端側）に突出する。そして、第２バルーン３Ｂを子宮上部内腔Ｍ２に到達させた後、第２給排管４２Ｂ及び第２給排流路２２Ｂを介して液体を第２開口２２２Ｂから第２バルーン３Ｂに流入させる。これにより、第２バルーン３Ｂにより子宮上部内腔Ｍ２の内面が圧迫された状態（図９及び図１０に示す状態）となる。

　具体的には、第２バルーン３Ｂに液体が注入されると、図９及び図１０に示すように、第２バルーン３Ｂは、子宮上部内腔Ｍ２の形状に合わせた扁平状となる。より具体的には、第２バルーン３Ｂを正面から見た場合における縦寸法Ｌ２１が７０ｍｍ～１４０ｍｍ、第１バルーン３Ａ側の端部の横寸法Ｌ２２が１５ｍｍ～４５ｍｍ、第２バルーン３Ｂの先端側最大幅部位の横寸法Ｌ２３が４５ｍｍ～９０ｍｍ、第２バルーン３Ｂを側面から見た場合における第１バルーン３Ａ側の端部の横寸法Ｌ２４が５ｍｍ～４０ｍｍ、上記先端側最大幅部位の横寸法Ｌ２５が５ｍｍ～４０ｍｍとなるため、子宮上部内腔Ｍ２の内面を第２バルーン３Ｂにより圧迫できる。

　このようにして、第１バルーン３Ａ及び第２バルーン３Ｂのそれぞれにより、子宮下部内腔Ｍ１及び子宮上部内腔Ｍ２の内面が圧迫されることにより、子宮下部内腔Ｍ１及び子宮上部内腔Ｍ２の内面のどの位置から出血があった場合でも、出血を確実に抑制又は止血できる。また、子宮下部内腔Ｍ１及び子宮上部内腔Ｍ２のそれぞれから開口２１１Ａ，開口２１１Ｂ及び各ドレーン流路２１Ａ，２１Ｂを介して血液等の体液を排出できる。

　この場合、第１ドレーン流路２１Ａは、第２チューブ２Ｂが挿入状態に配置されていても、十分な隙間が形成されているので、その隙間を通って体液が排出される。第２ドレーン流路２１Ｂにおいては、第２バルーン３Ｂを子宮上部内腔Ｍ２に案内した後に、スタイレット５を第２ドレーン流路２１Ｂから抜き取ることにより、第２ドレーン流路２１Ｂから体液を排出することができる。

　なお、本実施形態では、スタイレット５が純アルミニウムにより構成されているので、スタイレット５を折り曲げた角度でその形状を維持でき、かつ、強い力が加わった際には変形するので、子宮止血用バルーンユニット１の操作性を向上できる。したがって、子宮下部内腔Ｍ１及び子宮上部内腔Ｍ２に各バルーン３Ａ，３Ｂを挿入しやすい角度（図８に示す第１チューブ２Ａの角度α）を適宜設定できる。

［他の使用方法］
　上記使用方法では、図６に示す状態、すなわち、第１チューブ２Ａの第１ドレーン流路２１Ａ内に第２バルーン３Ｂ及び第２チューブ２Ｂが収容された状態の子宮止血用バルーンユニット１を用いる例を示したが、これに限らない。例えば、第１チューブ２Ａ及び第１バルーン３Ａからなるユニットと、第２チューブ２Ｂ及び第２バルーン３Ｂからなるユニットとを別々に用いてもよい。この場合、第１バルーン３Ａを子宮下部内腔Ｍ１内に配置して膨らませて内面を圧迫することにより、子宮内の出血を抑制できなかった場合にのみ、第１チューブ２Ａの第１ドレーン流路２１Ａ内に第２バルーン３Ｂ及び第２チューブ２Ｂを挿通させて、第２バルーン３Ｂを子宮上部内腔Ｍ２内に配置して膨らませて子宮上部内腔Ｍ２の内面を圧迫するようにしてもよい。すなわち、第１チューブ２Ａ及び第１バルーン３Ａのみにより、出血を抑制できた場合には、第２チューブ２Ｂ及び第２バルーン３Ｂからなるユニットを用いる必要がないので、第２チューブ２Ｂ及び第２バルーン３Ｂを汚さずに済み、経済的に優れる。

　また、上記実施形態では、通常の方法（腟から挿入する方法）により母体Ｍの子宮内に子宮止血用バルーンユニット１を挿入する方法を説明したが、帝王切開をした後、該切開部分から子宮止血用バルーンユニット１を挿入する方法においても適切に使用可能である。

　本実施形態では、バルーン３の子宮下部内腔用圧迫部として機能する第１バルーン３Ａにより子宮下部内腔Ｍ１の内面を圧迫し、かつ、子宮上部内腔用圧迫部として機能する第２バルーン３Ｂにより子宮上部内腔Ｍ２の内面を圧迫できることから、子宮内の出血を確実に抑制又は止血できる。また、第１バルーン３Ａと第２バルーン３Ｂとが別体として構成され、第１バルーン３Ａ及び第２バルーン３Ｂのそれぞれに給排流路２２Ａ，２２Ｂが流通していることから、第１バルーン３Ａを膨らませて子宮下部内腔Ｍ１の内面を圧迫した後であれば、膨らませる前の第２バルーン３Ｂを医師等が保持していなくても、膨らんだ状態の第１バルーン３Ａにより第２バルーン３Ｂを保持できる。このため、第２バルーン３Ｂを保持する手間を省き、かつ、第２バルーン３Ｂを子宮上部内腔Ｍ２内にて確実に膨らませることができる。さらに、第１バルーン３Ａの最大容量（例えば、４５０ｍｌ～８８０ｍｌ）が第２バルーン３Ｂの最大容量（例えば、２５０ｍｌ～４００ｍｌ）より大きく、第１バルーン３Ａの最大容量と第２バルーン３Ｂの最大容量との比が、１．８～２．２：１であることから、子宮下部内腔Ｍ１の内面を第１バルーン３Ａにより確実に圧迫することができ、第２バルーン３Ｂを膨らませる際に、該第２バルーン３Ｂを膨らんだ状態の第１バルーン３Ａにより支持できるので、第２バルーン３Ｂにより子宮上部内腔Ｍ２の内面を確実に圧迫できる。

　本実施形態では、第１ドレーン流路２１Ａ内に萎んだ状態の第２バルーン３Ｂ及び第２チューブ２Ｂを収容できるので、子宮内に第１チューブ２Ａ及び第２チューブ２Ｂのそれぞれを独立した状態で挿入する場合に比べて、子宮内への挿入抵抗を低減できる。また、第１バルーン３Ａを子宮下部内腔Ｍ１にて膨らませて該子宮下部内腔Ｍ１の内面を圧迫した状態で、第２バルーン３Ｂを突出位置にスライドさせてから膨らませることができるので、第２バルーン３Ｂにより子宮上部内腔Ｍ２内を確実に圧迫止血できる。

　本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において種々の変更を加えることが可能である。例えば、上記実施形態では、バルーン３は、第１バルーン３Ａ及び第２バルーン３Ｂのそれぞれを有することとしたが、これに限らない。すなわち、第１バルーン３Ａ及び第２バルーン３Ｂが一体化されていてもよい。換言すると、バルーン３は、子宮下部内腔Ｍ１及び子宮上部内腔Ｍ２の内面のそれぞれを圧迫する子宮下部内腔用圧迫部及び子宮上部内腔用圧迫部を有していればよい。この場合、ドレーン流路２１及び給排流路２２を１つずつ設けるだけでよいので、チューブ２の外径を小さくでき、子宮内への挿入抵抗を小さくできる。また、バルーン３は、３つ以上のバルーンから構成されてもよい。

　上記実施形態では、スタイレット５は、純アルミニウムやアルミニウム合金の他、ステンレス鋼、ポリプロピレン等により形成されていることとしたが、これに限らない。すなわち、スタイレット５は、チューブ２（第２チューブ２Ｂ）の形状を維持でき、大きな力が加わった際に変形すれば、その組成は問わない。

　上記実施形態では、スタイレット５は、ドレーン端子４１内に収容されることとしたが、これに限らない。例えば、第２チューブ２Ｂ内にスタイレット５を挿抜可能な孔部を形成し、該孔部内に収容可能としてもよい。また、第１チューブ２Ａ及び第２チューブ２Ｂにある程度の剛性があれば、スタイレット５はなくてもよい。

　上記実施形態では、各給排端子４３Ａ，４３Ｂは、二方コックに接続されることとしたが、これに限らない。例えば、各給排端子４３Ａ，４３Ｂには、一方向バルブや高速注入バルブが接続されることとしてもよい。これらのうち、一方向バルブは、給液時のシリンジ交換の時にコックをＯＦＦにする必要がなく、シリンジを外すと弁が聞いて、各バルーン３Ａ，３Ｂ側からの逆流を防止する。高速注入バルブは、一方向弁を２個組合せたバルブであり、上側の接続口に蒸留水や生理食塩水などの輸液バックを接続し、各給排端子４３Ａ，４３Ｂとシリンジとをそれぞれに接続し、シリンジを引くと輸液バック側の弁が開き、各給排端子４３Ａ，４３Ｂ側が閉じ、シリンジに液体が流れ込む。一方、シリンジを押すと輸液バック側の弁が閉じ、各給排端子４３Ａ，４３Ｂ側の弁が開き、各バルーン３Ａ，３Ｂに液体が流れ込む。このため、バルブやシリンジを外すことなく、繰り返し各バルーン３Ａ，３Ｂに液体を注入できる。

　この子宮止血用バルーンユニットは、分娩後に用いられ、子宮内での出血を確実に抑制又は止血することができる。

１　子宮止血用バルーンユニット
２　チューブ
２Ａ　第１チューブ
２Ｂ　第２チューブ
３　バルーン
３Ａ　第１バルーン（子宮下部内腔用圧迫部）
３Ｂ　第２バルーン（子宮上部内腔用圧迫部）
４　コネクタ
５　スタイレット
６　キャップ
２１　ドレーン流路
２１Ａ　第１ドレーン流路
２１Ｂ　第２ドレーン流路
２２　給排流路
２２Ａ　第１給排流路
２２Ｂ　第２給排流路
２３　検出部材
２３Ａ　第１検出部材
２３Ｂ　第２検出部材
４１　ドレーン端子
４２Ａ　第１給排管
４２Ｂ　第２給排管
４３　給排端子
４３Ａ　第１給排端子
４３Ｂ　第２給排端子
２１１Ａ　２１１Ｂ　開口
２２２Ａ　２２２Ｂ　開口
４１１　開口
Ａｒ１　収容部
Ｍ　母体
Ｍ１　子宮下部内腔
Ｍ２　子宮上部内腔

Claims

　可撓性を有するチューブと、該チューブの先端部に設けられたバルーンと、を備え、
　前記バルーンは、子宮下部内腔の内面を圧迫する子宮下部内腔用圧迫部と、子宮上部内腔の内面を圧迫する子宮上部内腔用圧迫部と、を有することを特徴とする子宮止血用バルーンユニット。
　前記バルーンは、前記子宮下部内腔用圧迫部を構成する第１バルーンと、前記子宮上部内腔用圧迫部を構成する第２バルーンと、の２つのバルーンを有することを特徴とする請求項１に記載の子宮止血用バルーンユニット。
　前記第１バルーンの最大容量は、前記第２バルーンの最大容量よりも大きいことを特徴とする請求項２に記載の子宮止血用バルーンユニット。
　前記第１バルーンの最大容量は４５０ｍｌ以上８８０ｍｌ以下、前記第２バルーンの最大容量は、２５０ｍｌ以上４００ｍｌ以下であり、かつ、前記第１バルーンの最大容量と前記第２バルーンの最大容量との比は、１．８～２．２：１であることを特徴とする請求項３に記載の子宮止血用バルーンユニット。
　膨らんだ状態の前記第２バルーンは、前記第１バルーンよりも先端側に配置されることを特徴とする請求項２から４のいずれか一項に記載の子宮止血用バルーンユニット。
　前記チューブは、前記第１バルーンが配置される第１チューブと、前記第２バルーンが配置され、前記第１チューブ内を挿通可能な第２チューブとを有することを特徴とする請求項２から５のいずれか一項に記載の子宮止血用バルーンユニット。
　萎んだ状態の前記第２バルーンは、前記第１チューブ内に収容可能であることを特徴とする請求項６に記載の子宮止血用バルーンユニット。