JP6912391B2 - 回収血液から脂肪を除去するためのシステム及び方法 - Google Patents

回収血液から脂肪を除去するためのシステム及び方法 Download PDF

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Description

本発明は、流れる血液の収集に関し、より具体的には流れる血液から脂肪を洗い流すことに関する。
優先権
この特許出願は、2015年7月13日に出願され、発明者としてSeth Kasper、Jordan Smelker、及びSamuel Vaughanの名前を挙げており、「System and Method for Removing Fat from Salvaged Blood」と題する米国仮特許出願第62/191823号(代理人整理番号1611/C44)からの優先権を主張しており、その開示は、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
背景技術
多くの用途において、創傷および手術部位(例えば、術中および/または術後)から血液および他の体液を排出して収集することが望ましい。血液が収集される場合、体液の除去を行うだけでなく、治療に役立ち且つ感染症の恐れを低減し、収集された血液を患者に戻す機会を病院に提供する。そしてまた、これは、患者自身の血液でない血液(例えば、同種異系の血液)を輸血する必要性を低減する。
手術部位および創傷から血液を回収するための従来技術のシステムは、血液を収集するためのリザーバを含む使い捨てユニットを使用することが多い。次いで、収集された血液は、患者へ再注入され得る。しかしながら、多くの場合、収集された血液は、患者へ再注入される前に洗浄されない。むしろ、従来技術のシステムは、血液から凝集体を除去するために、収集された血液をマイクロ凝集体血液フィルタに単に通すだけである。
実施形態の概要
本発明の一実施形態に従って、回収された全血から脂肪を除去するための方法は、回収/流れる血液をリザーバから血液成分分離装置へ移送(例えば、前記血液成分分離装置を満たすために)することを含む。次いで、当該方法は、回収/流れる血液を複数の血液成分へ分離し、或る量の洗浄されていない血液成分を血液成分分離装置からリザーバへ戻すように/リザーバの方へ移送し、血液成分分離装置内に残っている血液成分に再び遠心力を作用させることができる。再び遠心力を作用させた後、当該方法は、(1)追加の回収/流れる血液をリザーバから血液成分分離装置に移送して、血液成分分離装置が再び満たされ、(2)分離装置内の成分を洗浄することができる。例えば、当該方法は、洗浄液を血液成分分離装置へ導入し、その結果としてその洗浄液が或る量の脂肪を血液成分分離装置から老廃物容器へ移動する。洗浄後、当該方法は、血液成分分離装置内の洗浄済み血液成分を生成物容器へ入れることができる。リザーバに戻るように移送される或る量の洗浄されていない血液成分の少なくとも一部は、リザーバ及び血液成分分離装置を流体連結するリザーバライン内に残留する可能性がある。追加の回収血液は、リザーバの方へ戻されるように移送される或る量の洗浄されていない血液成分を含むことができる。
幾つかの実施形態において、また、当該方法は、洗浄済み血液成分を生成物容器へ入れる前に、或る量の洗浄済み血液成分を血液成分分離装置から生成物容器へ移送することができる。次いで、当該方法は、血液成分分離装置内に残る洗浄済み血液成分に再び遠心力を作用させ、或る量の洗浄済み血液成分を生成物容器から血液成分分離装置へ戻す(例えば、血液成分分離装置を再び満たす)ことができる。再び満たした後、当該方法は、追加の洗浄液を血液成分分離装置へ導入することができる。追加の洗浄液は、第2の量の脂肪を血液成分分離装置から老廃物容器へ移動することができる。
血液成分分離装置は、70mLの遠心分離ボウルとすることができ、リザーバへ移送される洗浄されていない血液成分の量は、20mL〜30mLとすることができる。更に又は代案として、分離装置に移送される追加の回収/流れる血液の量は、リザーバに移送される洗浄されていない血液成分の量に等しくすることができる。幾つかの実施形態において、生成物容器へ移送される洗浄済み血液成分の量は、20mL〜30mLとすることができ、血液成分分離装置へ追加の洗浄液を導入することは、50mLの洗浄液を導入することを含むことができる。
代替の実施形態において、血液成分分離装置は125mLの遠心分離ボウルとすることができる。係る実施形態において、リザーバに移送される洗浄されていない血液成分の量は、20mL〜30mLとすることができる。更に又は代案として、分離装置に移送される追加の回収/流れる血液の量は、リザーバに移送される洗浄されていない血液成分の量に等しくすることができる。生成物容器へ移送される洗浄済み血液成分の量は、80mL〜100mLとすることができ、血液成分分離装置へ追加の洗浄液を導入することは、100mLの洗浄液を導入することを含むことができる。
更なる実施形態において、血液成分分離装置は225mLの遠心分離ボウルとすることができ、リザーバに移送される洗浄されていない血液成分の量は、20mL〜30mLとすることができる。分離装置に移送される追加の回収/流れる血液の量は、リザーバに移送される洗浄されていない血液成分の量に等しくすることができる。生成物容器へ移送される洗浄済み血液成分の量は、160mL〜180mLとすることができ、血液成分分離装置へ追加の洗浄液を導入することは、100mLの洗浄液を導入することを含むことができる。
また、当該方法は、(1)血液成分分離装置が満杯である時を検出するために血液成分分離装置内の回収/流れる血液の分離を監視し、及び(2)血液成分分離装置が満杯であり且つ或る量の洗浄されていない血液成分を分離装置からリザーバへ移送する前である際に、血液成分分離装置を停止することを含むことができる。リザーバに移送される或る量の洗浄されていない血液成分は、赤血球を含むことができる。更に又は代案として、分離装置内の血液成分に再び遠心力を作用させることにより、血液成分分離装置内の脂肪が、血液成分分離装置内の赤血球生成物を通り抜けて、血液成分分離装置の出口の方へ向かうことができる。
更なる実施形態に従って、回収/流れる血液から脂肪を除去するための方法は、回収/流れる血液をリザーバから血液成分分離装置へ移送し(例えば、血液成分分離装置が満たされる)、回収/流れる血液を複数の血液成分へ分離することを含む。次いで、当該方法は、洗浄液を血液成分分離装置へ導入することにより、血液成分を洗浄することができる。洗浄液は、或る量の不要な成分を血液成分分離装置から老廃物容器へ移動することができる。次いで、当該方法は、或る量の洗浄済み血液成分を血液成分分離装置から生成物容器へ移送し、血液成分分離装置内に残っている洗浄済み血液成分に再び遠心力を作用させ、或る量の洗浄済み血液成分を生成物容器から血液成分分離装置に戻す(例えば、血液成分分離装置を再び満たすために)ことができる。また、当該方法は、追加の洗浄液を血液成分分離装置へ導入して、或る量の脂肪を血液成分分離装置から老廃物容器へ移動することができる。次いで、方法は、血液成分分離装置内の洗浄済み血液成分を生成物容器へ入れることができる。
幾つかの実施形態において、当該方法は、或る量の洗浄済み血液成分を生成物容器に移送することに先だって、血液成分分離装置を停止することができる。血液成分分離装置は、70mLの遠心分離ボウル、125mLの遠心分離ボウル、又は225mLの遠心分離ボウルとすることができる。生成物容器へ移送される洗浄済み血液成分の量は、20mL〜30mLとすることができ、血液成分分離装置へ追加の洗浄液を導入することは、70mLのボウルについては50mLの洗浄液、125mL及び225mLのボウルについては100mLの洗浄液を導入することを含むことができる。代案として、生成物容器へ移送される洗浄済み血液成分の量は、20mL〜30mL、80mL〜100mL、又は160mL〜180mLとすることができる。
更なる実施形態に従って、回収血液から脂肪を洗い流すためのシステムは、患者からの回収血液を収集するように構成されたリザーバと、リザーバに流体連結され、回収血液を複数の血液成分へ分離するように構成された回転可能な遠心分離ボウルを含む。また、当該システムは、(1)回転可能な遠心分離ボウルに流体連結され、洗浄済み血液成分を収集するように構成された生成物容器と、(2)回転可能な遠心分離ボウルの出口に流体連結され、遠心分離ボウルから老廃物を収集するように構成された老廃物容器と、(3)システムの中を通る流体(体液)の流れを制御するように構成されたポンプを有することができる。当該システムは更に、ポンプ及び遠心分離ボウルの動作を制御するように構成されたコントローラを含むことができる。例えば、コントローラは、(1)ポンプが、第1の量の洗浄されていない血液成分を遠心分離ボウルからリザーバに戻るように移送するように、(2)遠心分離ボウルが、遠心分離ボウル内に残る血液成分に再び遠心力を作用させるように、(3)ポンプが、リザーバからの回収/流れる血液で遠心分離ボウルを再び満たすように、及び(4)ポンプが、洗浄液を遠心分離ボウルへ導入するように、ポンプ/システムを制御することができる。洗浄液は、或る量の脂肪を遠心分離ボウルから老廃物容器へ移動することができる。
幾つかの実施形態において、コントローラは、遠心分離ボウル内の洗浄済み血液成分を生成物容器に入れるように更に構成され得る。更に又は代案として、コントローラは、(1)或る量の洗浄済み血液成分を血液成分分離装置から生成物容器へ移送し、(2)血液成分分離装置内に残っている洗浄済み血液成分に再び遠心力を作用させ、(3)或る量の洗浄済み血液成分を生成物容器から血液成分分離装置へ戻し(例えば、血液成分分離装置を再び満たすために)、及び/又は(4)追加の洗浄液を遠心分離ボウルへ導入するためにポンプを制御するために、ポンプ及び遠心分離ボウルを制御するように構成され得る。追加の洗浄液は、第2の量の脂肪を遠心分離ボウルから老廃物容器へ移動することができる。
遠心分離ボウルは、70mLの遠心分離ボウル、125mLの遠心分離ボウル、又は225mLの遠心分離ボウルとすることができる。また、システムは、遠心分離ボウル内の回収/流れる血液の分離を監視し且つ遠心分離ボウルが満杯である時を検出するように構成された光センサも含むことができる。第1の量の洗浄されていない血液成分は赤血球を含むことができる。
更なる実施形態に従って、回収血液から脂肪を除去するための方法は、回収血液をリザーバから血液成分分離装置へ移送(例えば、血液成分分離装置を満たすために)することを含む。次いで、当該方法は、回収血液を複数の血液成分へ分離し、或る量の洗浄されていない血液成分を血液成分分離装置から、リザーバ及び血液成分分離装置を流体連結するリザーバラインへ戻すように移送し、血液成分分離装置内に残っている血液成分に再び遠心力を作用させることができる。再び遠心力を作用させた後、当該方法は、(1)或る量の洗浄されていない血液成分をリザーバラインから血液成分分離装置に戻して、血液成分分離装置を再び満たし、及び(2)洗浄液を血液成分分離装置へ導入することができる。洗浄液は、或る量の脂肪を血液成分分離装置から老廃物容器へ移動することができる。次いで、当該方法は、血液成分分離装置内の洗浄済み血液成分を生成物容器へ入れることができる。
幾つかの実施形態において、また、当該方法は、洗浄済み血液成分を生成物容器へ入れる前に、或る量の洗浄済み血液成分を血液成分分離装置から生成物容器へ移送することができる。次いで、当該方法は、血液成分分離装置内に残る洗浄済み血液成分に再び遠心力を作用させ、或る量の洗浄済み血液成分を生成物容器から血液成分分離装置へ戻して、血液成分分離装置を再び満たすことができる。再び満たした後、当該方法は、追加の洗浄液を血液成分分離装置へ導入して、第2の量の脂肪を血液成分分離装置から老廃物容器へ移動することができる。
血液成分分離装置は、70mLの遠心分離ボウルとすることができ、リザーバラインへ移送される洗浄されていない血液成分の量は、20mL〜30mLとすることができる。更に又は代案として、生成物容器へ移送される洗浄済み血液成分の量は、20mL〜30mLとすることができ、及び/又は血液成分分離装置へ追加の洗浄液を導入することは、50mLの洗浄液を導入することを含むことができる。
他の実施形態において、血液成分分離装置は125mLの遠心分離ボウルとすることができ、リザーバラインへ移送される洗浄されていない血液成分の量は、20mL〜30mLとすることができる。生成物容器へ移送される洗浄済み血液成分の量は、80mL〜100mLとすることができ、血液成分分離装置へ追加の洗浄液を導入することは、100mLの洗浄液を導入することを含むことができる。代案として、血液成分分離装置は225mLの遠心分離ボウルとすることができ、リザーバラインへ移送される洗浄されていない血液成分の量は、20mL〜30mLとすることができる。係る実施形態において、生成物容器へ移送される洗浄済み血液成分の量は、160mL〜180mLとすることができ、血液成分分離装置へ追加の洗浄液を導入することは、100mLの洗浄液を導入することを含むことができる。
また、方法は、(1)血液成分分離装置が満杯である時を検出するために血液成分分離装置内の回収血液の分離を監視し、及び(2)血液成分分離装置が満杯であり且つリザーバラインへ或る量の洗浄されていない血液成分を移送する前である際に、血液成分分離装置を停止することも含むことができる。リザーバラインに移送される或る量の洗浄されていない血液成分は、赤血球および/または血漿に懸濁された赤血球を含むことができる。血液成分分離装置内に残っている血液成分に再び遠心力を作用させることにより、血液成分分離装置内の脂肪が、血液成分分離装置内の赤血球生成物を通り抜けて、血液成分分離装置の出口の方へ向かうことができる。方法は、リザーバラインに或る量の洗浄されていない血液成分を移送することに先だって、血液成分分離装置を停止することができる。
実施形態の上述の特徴は、添付図面に関連してなされる以下の詳細な説明を参照することによって、より容易に理解されるであろう。
本発明の実施形態による、細胞回収および洗浄システムを概略的に示す図である。 本発明の実施形態による、ボウル内の血液成分の分離を示すために壁の一部が除去された状態の遠心分離ボウルの側面図である。 本発明の実施形態による、図1に示されたシステムのリザーバから分離装置への回収/流れる血液の移送を概略的に示す図である。 本発明の実施形態による、図1に示されたシステムの分離装置から生成物容器への洗浄済み血液成分の移送を概略的に示す図である。 本発明の幾つかの実施形態による、流れる血液から脂肪を洗い流す方法を示す流れ図である。 本発明の幾つかの実施形態による、図5に示された方法の或る段階における分離装置の一部および分離装置内の血液成分を概略的に示す図である。 本発明の幾つかの実施形態による、図5に示された方法の或る段階における分離装置の一部および分離装置内の血液成分を概略的に示す図である。 本発明の幾つかの実施形態による、図5に示された方法の或る段階における分離装置の一部および分離装置内の血液成分を概略的に示す図である。 本発明の幾つかの実施形態による、図5に示された方法の或る段階における分離装置の一部および分離装置内の血液成分を概略的に示す図である。 本発明の幾つかの実施形態による、図5に示された方法の或る段階における分離装置の一部および分離装置内の血液成分を概略的に示す図である。 本発明の幾つかの実施形態による、図5に示された方法の或る段階における分離装置の一部および分離装置内の血液成分を概略的に示す図である。 本発明の幾つかの実施形態による、図5に示された方法の或る段階における分離装置の一部および分離装置内の血液成分を概略的に示す図である。 本発明の幾つかの実施形態による、図5に示された方法の或る段階における分離装置の一部および分離装置内の血液成分を概略的に示す図である。 本発明の幾つかの実施形態による、図5に示された方法の或る段階における分離装置の一部および分離装置内の血液成分を概略的に示す図である。 本発明の幾つかの実施形態による、流れる血液から脂肪を洗い流す代替の方法を示す流れ図である。 本発明の追加の実施形態による、流れる血液から脂肪を洗い流す更なる代替の方法を示す流れ図である。
特定の実施形態の詳細な説明
図1は、本発明の幾つかの実施形態による、細胞洗浄装置10を示す。洗浄装置10は、患者12の創傷部12a(又は手術部位)から失われる血液を吸引するための吸引ライン26を含む。吸引ライン26は、ポート16a(例えば、入口ポート)を介して回収リザーバ16と流体連絡する。抗凝固剤を収容するバッグ14は、供給ライン28を介して吸引ライン26と流体連絡する。真空源19が、真空ライン21を介してリザーバ16のポート16b(例えば、真空ポート)に結合される。真空源19は、吸引ライン26が創傷/手術部位12aからの血液をリザーバ16へと吸引することができるように、吸引ライン26内に真空を提供する。より詳細に後述されるように、リザーバレベルセンサ17が、リザーバ16内の流体(体液)のレベルを検知する。
リザーバ16は、ライン30、バルブV及び入口ポートPTを介して遠心分離ボウル20と流体連絡する。遠心分離器20は、リザーバ16から受け取った、回収された血液(回収血液と称する)を分離して洗浄し、モータ23により回転する。ボウル20に向けられた/狙いを定められた光センサ20aは、遠心分離ボウル20内のコア72(図2)によりセンサ20aに戻るように反射される光ビームを遠心分離ボウル20へ送ることによって、遠心分離ボウル20内のヘマトクリットのレベルを検知する。光ビームがセンサ20aへ戻るように反射されない場合、遠心分離ボウル20は、赤血球でいっぱいであると考えられる(ボウルのヘマトクリット値は約45%〜55%である)。
図1に示されるように、回収血液から洗い流された老廃物を収集するための老廃物容器22が、出口ポートPT及び廃液ライン36を介して遠心分離ボウル20に流体結合される。廃液ライン36は、廃液ライン36を通って流れる流体の濁度を検知する光ラインセンサ7を通過する。また、光ラインセンサ7は、ポンプPの速度、血液成分を洗浄するのに使用される洗浄段階の数および洗浄液の量も制御することができる。洗浄プロセスを容易にするために、システム10は、洗浄液を収容するバッグ18を有することができる。洗浄液容器18は、洗浄ライン34、バルブV、ライン30、及び入口ポートPTを介して遠心分離ボウル20に流体結合され得る。
留意されるべきは、場合によっては、ラインセンサ7は、赤血球から脂肪を区別するのが困難であるかもしれない(例えば、脂肪除去/洗浄工程中に除去される脂肪が、センサ7にとって赤血球のように見える可能性がある)。従って、幾つかの実施形態において、ラインセンサ7が脂肪細胞を赤血球といっそう容易に区別することができるように、ラインセンサ7の較正および感度は調整され得る(例えば、感度が低減され得る)。
最終の/洗浄済み血液成分(例えば、赤血球)を収集するために、システム10は、次に入口ポートPT、ライン30、バルブV及びライン32を介して遠心分離ボウル20に流体連結される収集バッグ24も含む。幾つかの実施形態において、システム10は、収集バッグ24の出口に接続されたライン38を有する。このライン38により、収集バッグ24に収集された流体(体液)が、二次再輸液バッグ(図示せず)へ移送されることが可能となり、二次再輸液バッグにおいて、空気は瀉血針を介した患者12への加圧再輸液のために除去される。代案として、収集バッグ24に収集された流体は、瀉血針およびライン38を介して患者12へ重力送りされてもよい。バルブV、V及びVは、装置10内のポンプPによりポンピングされる流体の方向性のある流れを制御するために遠隔的に操作される。ポンプPは、遠心分離ボウル20へ及び遠心分離ボウル20から流体をポンピングするための蠕動ポンプとすることができる。必要に応じて、クランプCが廃液ライン36をクランプするために含まれ得る。
一般に、動作中、創傷12a(又は手術部位)からの血液は、吸引ライン26を介して患者12から吸引される。吸引された血液は、供給ライン28を介して抗凝固剤バッグ14から滴下する抗凝固剤でもって凝固を抑制されて、リザーバ16に貯蔵される。上述したように、リザーバ16は、リザーバ16内の回収血液のレベルを検知するレベルセンサ17を含むことができる。ひとたび所定量の回収血液がリザーバ16内に貯蔵される/収集されたならば、レベルセンサ17(又はコントローラ)がポンプPを付勢し、ポンプPは、ライン30、バルブV及び入口ポートPTを介してリザーバ16から遠心分離ボウル20へ回収血液をポンピングすることにより、充填モード(図3)と呼ばれるべきことを開始し、この場合、バルブVは開き、バルブV及びVは閉じている。ポンプPの速度は、光ラインセンサ7及び/又はコントローラにより制御される。
血液は、供給/入口管80(図6A〜図6I)及び半径方向通路74を介して遠心分離ボウル20の底部において遠心分離ボウル20の分離チャンバ76(図2)に入る。図2に示されるように、分離チャンバ76は、遠心分離ボウル20の外壁70及びコア72により画定される。半径方向通路74は、コア72の底部72a及び遠心分離ボウル20の底壁70aにより画定される。遠心分離ボウル20が血液で満たされると、遠心分離ボウル20はモータ23により回転し、成分密度(濃度)に従って分離チャンバ76内の血液を様々な画分へ分離する。遠心分離ボウル20は好適には、約4800〜5650の毎分回転数の範囲にわたる速度で回転する。ボウル20において、遠心力が血液を、より高い密度の成分(主として赤血球(RBC)64)、中間密度の成分(主として白血球62及び血小板68)、及びより低い密度の成分(主として血漿66)へ分離する。RBC64は、遠心分離ボウル20の外壁70に押しやられるが、血漿66は遠心分離ボウル20のコア72のいっそう近くに留まる。「バフィーコート」61が、血漿66とRBC64との間に形成される。「バフィーコート」61は、血小板68の内側層および白血球(WBC)62の外側層から構成される。
分離チャンバ76が血液で満たされる場合、RBC層64は半径方向に移動し、その境界が上方に上がるという結果になる。光センサ20aは、分離チャンバ76が満たさされる(例えば、約50%のヘマトクリット値まで)際に、上方に上がるRBC層が光センサ20aにより生成された光ビームを散乱させるように、遠心分離ボウル20に対して配置される。この結果、光センサ20aはコア72からの反射された光ビームを受光せず、光センサ20aは遠心分離ボウル20が満杯であると判断する。ひとたび光センサ20aが、分離チャンバ76が満杯である(例えば、約50%のヘマトクリット値まで)と判断するやいなや、ポンプPはポンピングを停止し、遠心分離ボウル20の充填を終了する。
幾つかの回収用途(例えば、心臓病患者、整形外科など)において、患者12から回収された血液/体液は脂肪を含むかもしれない。係る用途において、血液が遠心分離器にかけられて個々の血液成分へ分離される際、赤血球の層を通過することができない脂肪は、ボウル20の底部に及び赤血球の層の背後に捕捉されることになる。更に、脂肪が赤血球の背後に捕捉されるので、一般的な洗浄工程は脂肪を除去することができない。このため、様々な実施形態は、血液および遠心分離ボウル20から脂肪を取り除くために「脂肪洗浄(fat wash)」を行うことができる。
例えば、図5は、本発明の様々な実施形態による、収集される流れる血液から脂肪を洗い流す方法100を示す流れ図である。図6A〜図6Iは、当該方法の様々な段階におけるボウル20(例えば、125mLの遠心分離ボウル)及びその内容物を概略的に示す。第1に、ひとたび所定量の回収血液がリザーバ16内に貯蔵されるやいなや(レベルセンサ17により検出される際)、コントローラはポンプPを付勢し、回収血液をボウル20へポンピングすることによりボウル20を充填し始める(ステップ105)。上述したように、血液がボウル20に入る際、血液はその個々の成分へ分離し始める(図6A)。ボウルの充填中、コントローラ及び光センサ20aは、センサ20aが赤血球の存在を検出して(ステップ110)、ボウル20が満杯である(図6B)ことを示すまで、ボウル12及び内容物を監視する。
ボウル20が満杯である場合、方法100/コントローラは、ボウル20の回転を停止(ステップ115)し、供給/入口管80及び管30を介して(図1及び図3を参照)、ボウル20内の流体の一部をリザーバ16の方へ戻すように移送する(ステップ120)(図6C及び図6D)。図6A〜図6Iに示されるように、入口/供給管80は、入口ポートPTからボウル20の底部まで延びている。従って、ボウル20からリザーバ16の方へ戻るように移送される流体は、ボウル20の底部から吸い出される。図6Cにも示されるように、ボウル20が停止する場合、脂肪69がボウル20のコア72内(例えば、コア72内の空間73内)に収容された流体の上部に集合し、赤血球は血漿内に再懸濁され得る。従って、この「流体(体液)分離」中に取り除かれる流体は、主として赤血球および血漿である(例えば、血漿内に再懸濁された赤血球)(図6D)。
留意されるべきは、ステップ120においてボウル20から取り除かれる流体の量は多数の要因(例えば、ボウル20のサイズ、用途、ボウル20内に収集された脂肪の量など)に基づいて変化する可能性があるが、脂肪がボウル20から取り除かれることを防止する量が選択されるべきである(例えば、図6Dに示されるように、脂肪がボウル20内に残留するように)。例えば、脂肪が供給/入口管80を介してボウル20から吸い出されないことを確実にするために、システムは、第1の流体分離中にボウル20から20〜30mLの流体(例えば、25mL)を取り除くことができる。また、リザーバライン30の長さ(及び取り除かれる流体の量)に依存して、第1の流体分離中に取り除かれる流体は、リザーバ16に最後まで戻ることができず、当該流体の一部または全てはリザーバライン30に残留するかもしれない。
ひとたび流体がリザーバ16/リザーバライン30に移送されたならば、方法100/コントローラは、遠心分離器20を、例えば5650RPMで再スタートさせて、ボウル20に残る血液/流体に再び遠心力を作用させることができる(ステップ125)(図6E)。ボウル20から流体を取り除くことにより、方法100は、ボウル20内に空気ポケットを形成し、ボウル20内にぎっしり詰まっている赤血球を一時的に低減する。この空気ポケット及びぎっしり詰まっているRBCの低減により、脂肪が、ボウル20内の赤血球生成物を通過することが可能になる(例えば、血液が再び遠心力を受ける)(図6F)。この時に、脂肪69は、分離チャンバ76において赤血球64及び血漿66の上に位置し、赤血球64及び血漿66の上に白い帯を形成する。
所定の時間期間(例えば、40秒〜60秒、好適には50秒)にわたってボウル20内の血液に再び遠心力を作用させた後、方法100は、リザーバライン30及び/又はリザーバ16からの流体でボウル20を再び満たす(補充する)ことができる(ステップ130;図6G)。例えば、コントローラは、ポンプPを付勢して、リザーバ16及び/又はライン30から25mL(例えば、上述した流体分離中に取り除かれた同じ量)を、ライン30を介してボウル20へ移送する。図6Gに示されるように、ボウル20に戻される流体は、以前に取り除かれた、再懸濁された赤血球を含むことができる。
次いで、方法は、脂肪を取り除くためにボウル12内の血液を洗浄することができる(ステップ135;図6H)。例えば、洗浄中、所定量の洗浄液65が、ポンプPにより及び洗浄ライン34、バルブV、ライン30及び入口ポートPTを介して洗浄液バッグ18から遠心分離ボウル20へポンピングされ得る(この場合、バルブV及びVは閉じており、バルブVが開いている)。洗浄液65(例えば、0.9%生理食塩水)が分離チャンバ76に(例えば、通路74を介して)入る際、洗浄液65は、分離した血液成分の中を流れ、分離した血液成分から脂肪(及び血漿、遊離ヘモグロビン、細胞残滓、抗凝固剤などのような他の要素)を洗い流す。特に、洗浄液がボウル20に入る際、洗浄液が出口ポートPT及び廃液ライン36を介して脂肪(及び他の望ましくない要素、及び恐らく血漿および洗浄液)を老廃物容器22へ移動させる。図6Hに示されるように、補充および洗浄プロセス中(例えば、ステップ130及び135)、更なる脂肪69がボウル内で体液(流体)から分離し始め、赤血球64の背後に蓄積し始めることができる。
洗浄ステップは、ボウル20を(例えば廃液ライン36を介して)出る流体が清浄(例えば、遊離ヘモグロビン、ヘパリン、カリウム、アルブミン等の95%が洗い流された)であり、及び/又は所定量の洗浄液がボウル20に入り/ボウル20中を循環したと、光センサ7が判断するまで、継続することができる。ひとたび洗浄ステップが完了するやいなや、コントローラはポンプPを停止して、バルブVを閉じ、洗浄液の遠心分離ボウル20への流れを終了させる。追加の洗浄が必要とされない場合、コントローラは遠心分離ボウル20の回転を停止し、ポンプPを逆転して、ライン30、バルブV及びライン32を介して遠心分離ボウル20に残っている洗浄済み血液成分を収集バッグ24へポンピングすることができる(この場合、バルブV及びVは閉じており、バルブVが開いている)。次いで、収集された血液成分は、後で使用するために貯蔵され得るか、又は患者12へ再注入され得る。
代案として、ユーザ/技術者が、除去されるべき更なる脂肪がボウル20内に存在すると判断する場合(例えば、第1の洗浄サイクル中に除去された脂肪の量に基づいて、ボウル20を視覚的に検査することにより)、方法100は、第2の脂肪洗浄を実行することができる。例えば、上述したように、補充および洗浄サイクル中(ステップ130及び135)、更なる脂肪69が赤血球64及び血漿66から分離し始めて、赤血球の背後/下に蓄積し始めることができる(図6H)。このような場合、方法100/コントローラは再度、ボウルを停止(ステップ140)し、それによりボウル20内の残っている脂肪がボウル20のコア72内に集まる(例えば、上述した及び図6Bに示されたものに類似するように)。次いで、方法100/コントローラは、ポンプPを逆転して、入口/供給管80を介して入口PTから外へ流体(例えば、洗浄済み血液成分)を吸い出すことにより、ボウル20内の流体(例えば、洗浄済み成分)の一部を生成物容器/収集容器24の中へ入れることができる(ステップ145;図4及び図6I)。
このステップ中に取り除かれる、洗浄済み成分の量は、用途、ボウルのサイズ、追加の洗浄/脂肪除去が必要か否か等に基づいて変化するかもしれない。例えば、場合によっては、方法100/コントローラは、ステップ120で取り除かれたものよりも大きい量を取り除くかもしれない(例えば、方法100/コントローラは、ボウル内の流体の量の2/3を取り除くかもしれない)。代案として、方法100/コントローラは、ステップ120中に取り除かれるものとほぼ同じ量を取り除くかもしれない(例えば、20mL〜30mL)。また、ライン32の長さ(及び取り除かれる流体の量)に依存して、第2の流体分離中に取り除かれる流体は、生成物容器34に到達しないかもしれず、当該流体の一部または全てがライン32に残留するかもしれない。いずれにしても及びステップ120に関して上述したものと類似するように、脂肪はコア73内(例えば、空間73内)に及びボウル20内の他の成分の上に蓄積されるので、ステップ145中に取り除かれた流体は、脂肪を含まない(例えば、それは、赤血球、血漿などである)
洗浄済み成分をボウル20から取り除いた後、方法100/コントローラは再度、ボウル20を再スタートして、ボウル20内に残る流体/成分に再び遠心力を作用させることができる(例えば、5650RPMで40秒〜60秒にわたって、好適には50秒にわたって)(ステップ150)。次いで、これにより、脂肪が赤血球生成物を通り抜ける(例えば、上述した空気の塊およびぎっしり詰まっていることの低減により)。次いで、方法100/コントローラは、ポンプPを再び付勢して、生成物容器/収集容器24に以前に移送された洗浄済み血液成分をボウル20へ戻るように戻して、ボウル20を再び満たすことができる(ステップ155)。
ひとたびボウル20が再び満たされたならば、システム/方法100は、ボウル20から更なる脂肪を取り除くために第2の洗浄(ステップ160)を実行することができる。第1の洗浄と同様に、第2の洗浄中、ポンプPは、洗浄ライン34、バルブV、ライン30及び入口ポートPTを介して、洗浄液を洗浄液バッグ18から遠心分離ボウル20へ移送する。洗浄液(例えば、0.9%生理食塩水)が分離チャンバ76に(例えば、通路74を介して)入る際、洗浄液は、分離した血液成分の中を流れ、分離した血液成分から更なる脂肪(及び遊離ヘモグロビン、細胞残滓、抗凝固剤などのような他の望ましくない残りの要素)を洗い流す。分離した血液成分から洗い流された更なる脂肪は再度、出口ポートPT及び廃液ライン36を介して入ってくる洗浄液により、老廃物容器22へ移動する。
所定量の洗浄液がボウル20に入り/ボウル20中を循環した後(例えば、70mLのボウルに対して50mLの洗浄液、125mL及び225mLのボウルに対して100mLの洗浄液)、第2の洗浄ステップが完了し、コントローラはポンプPを停止して、バルブVを閉じ、洗浄液の遠心分離ボウル20への流れを終了させる。次いで、システム/コントローラは、ポンプPを逆転して、ライン30、バルブV及びライン32を介して遠心分離ボウル20に残っている洗浄済み血液成分を収集バッグ24へポンピングする(この場合、バルブV及びVは閉じており、バルブVが開いている)。上述したように、洗浄済み成分は、後で使用するために貯蔵され得るか、又は患者12へ再注入され得る。
留意されるべきは、第1の脂肪洗浄ステップ(ステップ135)は一般に、ボウル20内に収容された脂肪の大部分(例えば、80%〜85%)を取り除く。従って、幾つかの実施形態において、第2の脂肪洗浄ステップ(ステップ160)は、完全な洗浄ステップにする必要がない。例えば、第2の脂肪洗浄は、軽減された洗浄ステップとすることができ、約50mL〜100mLの洗浄液を循環させるだけとすることができる一方で、第1の脂肪洗浄ステップは、約500mL〜1000mLの洗浄液をボウル20中に循環させるかもしれない。
上述した方法100は、70mLの遠心分離ボウル20に関したものであるが、脂肪洗浄方法は、様々なサイズのボウルに使用され得る。例えば、図7及び図8はそれぞれ、125mL及び225mLのボウル20から脂肪を洗い出すための方法200/300を示す流れ図である。図7及び図8に示されるように、脂肪洗浄方法のステップは、様々なボウルサイズに対してほぼ同一である。しかしながら、第2の流体分離中(第2の洗浄;ステップ160のすぐ前)、ボウル20から出されて(ステップ245及び345)及びその後に生成物容器/収集容器24からボウル20に戻される(ステップ255及び355)流体、並びに第2の洗浄中に使用される洗浄液の量はボウルのサイズに依存するかもしれない。例えば、125mLのボウル(図7)の場合、方法200/コントローラは、80mL〜100mL(例えば、90mL)の流体を出して戻すことができ、第2の脂肪洗浄は、100mLの洗浄液(例えば、70mLのボウルに関する50mLと比べて)を使用するかもしれない。225mLのボウル20の場合、方法300/コントローラは、160mL〜175mL(例えば、168mL)の流体を出して戻すことができ、第2の脂肪洗浄は、100mLの洗浄液を使用するかもしれない。
上述したように、第2の流体分離は、例えばリザーバ16に収集された及び/又はボウル20内に収容された脂肪の量に依存して、又はユーザ/技術者が第1の脂肪洗浄中に脂肪を確認/収集しない場合、幾つかの実施形態においてスキップされてもよい。同様に、ユーザ/技術者が第1の流体分離(例えば、洗浄ステップ、ステップ135の前の流体分離)をスキップしてもよく、第2の流体分離(洗浄ステップ、ステップ135の後の流体分離)のみを実行してもよい。そのため、ユーザ/技術者は、回収/洗浄プロセス中に様々な時点で脂肪低減ステップをスキップすることを決定することができる。例えば、ユーザ/技術者は、(例えば、第1の流体分離をスキップするために)ステップ120のすぐ前の脂肪低減ステップ、(例えば、第2の流体分離をスキップするために)ステップ145/245/345のすぐ前の脂肪低減ステップ、及び/又は第2の洗浄ステップ(ステップ160)をスキップするためにステップ155/255/355における脂肪低減ステップをスキップすることを決定することができる。更に又は代案として、ユーザは、工程の開始前に(例えば、リザーバ16をシステムに接続する及び/又はポンプPを付勢してボウル20を満たす前に)、第1及び/又は第2の流体分離を手動でオフにしてもよい。ユーザは、血液処理装置でシステム設定値を入力し且つどの流体分離を実行し及び/又はどの流体分離をスキップするかを選択することにより、第1及び/又は第2の流体分離を手動で停止することができる。流体分離の一方または双方をスキップすることにより、サイクル時間は減少するが、洗浄ステップ中に取り除かれる脂肪の量が低減する可能性がある。
留意されるべきは、上述した実施形態は、個々の血液成分に損傷を与えずに、回収/収集された血液から脂肪を除去/洗浄することができる。例えば、当該技術において知られているように、非常に高速で全血および/または赤血球を遠心分離器にかけることは、遠心分離装置(例えば、ボウル20)内に収容された赤血球に損傷を与える可能性がある。本発明の様々な実施形態は、遠心分離器の速度を比較的低く且つ典型的な血液処理工程とインラインに保つことにより、ボウル20内の赤血球(及び他の血液成分)に損傷を与えることを防止することができる。
上記のシステム及び方法は回収血液(例えば、創傷または手術部位から収集された血液)から脂肪を洗い流すことに関連して図示および説明されたが、これは説明の目的のためだけであることに注意しなくてはいけない。本発明の様々な実施形態は、任意の数の血液処理工程で使用されることができ、全血から脂肪を洗い流すために使用され得る。例えば、幾つかの実施形態は、アフェレーシス手順(例えば、血漿交換法)、赤血球および/または血小板収集手順、及び/又は全血洗浄手順などの間に、ドナーから取り出された及び/又は収集された全血から脂肪を洗い流すために使用され得る。更に又は代案として、本発明の幾つかの実施形態は、濾過装置と連係して(例えば、遠心分離ボウルに加えて又は遠心分離ボウルの代わりに)使用され得る。
上述した本発明の実施形態は、単なる一例であることが意図されており、多くの変形および変更が当業者には明らかになるであろう。係る全ての変形および変更は、添付の特許請求の範囲に定義されたような本発明の範囲内にあることが意図されている。

Claims (7)

  1. 回収血液から脂肪を洗い流すためのシステムであって、
    患者からの回収血液を収集するように構成されたリザーバと、
    前記リザーバに流体連結され、前記回収血液を複数の血液成分へ分離するように構成された回転可能な遠心分離ボウルと、
    前記回転可能な遠心分離ボウルに流体連結され、洗浄済み血液成分を収集するように構成された生成物容器と、
    前記回転可能な遠心分離ボウルの出口に流体連結され、前記遠心分離ボウルから老廃物を収集するように構成された老廃物容器と、
    前記システムの中を通る流体の流れを制御するように構成されたポンプと、
    第1の量の洗浄されていない血液成分を前記遠心分離ボウルから前記リザーバの方へ戻るように移送するために、前記遠心分離ボウル内に残る前記血液成分に再び遠心力を作用させるために、前記リザーバからの回収血液で前記遠心分離ボウルを再び満たすために、及び洗浄液を前記遠心分離ボウルへ導入し、前記洗浄液が或る量の脂肪を前記遠心分離ボウルから前記老廃物容器へ移動するために前記ポンプ及び遠心分離ボウルの動作を制御するように構成されたコントローラとを含む、システム。
  2. 前記コントローラが、前記遠心分離ボウル内の洗浄済み血液成分を前記生成物容器に入れるように更に構成されている、請求項に記載のシステム。
  3. 前記コントローラが、或る量の洗浄済み血液成分を前記血液成分分離装置から前記生成物容器へ移送し、前記血液成分分離装置内に残っている洗浄済み血液成分に再び遠心力を作用させ、及び前記或る量の洗浄済み血液成分を前記生成物容器から前記血液成分分離装置へ戻すことにより、前記血液成分分離装置が再び満たされるように、前記ポンプ及び遠心分離ボウルを制御するように構成されている、請求項に記載のシステム。
  4. 前記コントローラが、追加の洗浄液を前記遠心分離ボウルへ導入するように前記ポンプを制御するように更に構成され、前記追加の洗浄液が、第2の量の脂肪を前記遠心分離ボウルから前記老廃物容器へ移動する、請求項に記載のシステム。
  5. 前記遠心分離ボウルが、70mLの遠心分離ボウル、125mLの遠心分離ボウル、及び225mLの遠心分離ボウルからなるグループから選択された少なくとも1つである、請求項に記載のシステム。
  6. 前記遠心分離ボウル内の回収血液の分離を監視し且つ遠心分離ボウルが満杯である時を検出するように構成された光センサを更に含む、請求項に記載のシステム。
  7. 前記第1の量の洗浄されていない血液成分が赤血球を含む、請求項に記載のシステム。
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