JP2015536719A - 全血の連続分離のためのシステム及び方法 - Google Patents
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Abstract
全血を分離するための装置は、引き出された全血を第1及び第2の血液成分へと分離する連続流分離装置を含む。該分離装置は、全血を該分離装置に導入するための流入口、第1の血液成分を引き出すための第1の血液成分流出口、及び第2の血液成分を引き出すための第2の血液成分流出口を含む。該装置はまた、第1の血液成分流出口に接続している第1の血液成分保管容器、及び該分離装置から第1の血液成分を引き出す第1の血液成分ポンプを含む。加えて該装置は、第2の血液成分流出口に接続している第2の血液成分保管容器、及び該装置を通る流体流量を制御するためのコントローラを有することができる。コントローラは、供給源から引き出された全血の総量をモニタし、目標とする全血の量が引き出されるとドローポンプを停止する。【選択図】図1
Description
本発明は、血液処理ためのシステムと方法に関し、より詳細には全血の連続分離および血液成分の収集ためのシステムと方法に関する。
全血を収集し分離するための従来の方法においては、技術者が、針をドナーの腕の静脈に挿入し、これが全血を保管バッグに(例えば、重力によって)流れ込ませている。ここで保管バックは、収集した血液が凝固するのを防止するため、ある量の抗凝固剤溶液を有しても良い。ドナーから全血の一定の量(例えば、約400mlの+/−10%)を収集した後に、技術者は針を取り外し、そしてドナーは自由に離れることができる。技術者はそれから、ヘマトクリット(全血の量に対する濃厚赤血球量の比率、一般的には38%〜60%)を変化させながら大勢のドナーに対し血液収集ステップを繰り返す。ドナーの各々から全血を収集した後、技術者はそして全血バッグを処理するために処置室へと運び込む。
処置室に入ると、技術者は全血バッグを大規模遠心分離機に設置し、遠心分離機が高速で回転して、バッグ内の全血をその構成成分に分離する。技術者はそして遠心分離機から、(分離した血液成分を再び混ぜないように注意しながら)バッグを取り出し、そしてエクスプレッサ(expressor)などの装置へバッグを移し、(例えば、赤血球をバッグの中に留めておくようにしながら)バックから血漿を取り出す。いくつかのさらなる処理の後、個々の成分は、それからそれぞれ別に保管することができる。
予想されるように、上述したこれらの従来の方法は労働集約的であり、また多数の手動による操作を必要とする。加えて、全血は処置室へと運送しなければならないため、全血は処理の前に最大数時間も保管されなければならない。
本発明の一態様では、全血を分離するための装置は、全血を供給源から引き出す(ドロー)ことができるアクセス装置、連続流分離装置、ドローライン、及びドローポンプを含む。(例えば、連続流遠心分離ボウルを含む)連続流分離装置は、全血を第1の血液成分および第2の血液成分に分離するように構成されている。連続流分離装置は、(1)連続流分離装置に全血を導入するための流入口、(2)第1の血液成分を引き出すための第1の血液成分流出口、及び(3)第2の血液成分を引き出すための第2の血液成分流出口を有することができる。ドローラインは、アクセス装置と連続流分離装置とを流体接続することができ、またドローポンプは、供給源から、アクセス装置およびドローラインを通じ、連続流分離装置へと全血を引き出すことができる。
当該装置(全血を分離するための装置)はまた、第1の血液成分流出口に流体接続している第1の血液成分保管容器、及び第1の血液成分ポンプを含むことができる。第1の血液成分ポンプは、連続流分離装置から第1の血液成分保管容器へと、第1の血液成分を引き出すことができる。第1の血液成分保管容器に加え、当該装置はまた、第1の血液成分流出口に流体接続している最後の第1の血液成分保管容器、及び第2の血液成分流出口に流体接続している第2の血液成分保管容器を含むことができる。コントローラは、当該装置を通じる流体流量を制御することができ、またドローポンプの動作を制御することができる。コントローラはまた、供給源から引き出された全血の総量をモニタすることができ、また目標とする全血の量(例えば、400mLまたは450mL)が引き出されると、ドローポンプを停止することができる。コントローラは、ドローポンプの回転数に基づいて、引き出された全血の総量を決定することができる。
いくつかの態様において、第1の血液成分ポンプは、第1の血液成分保管容器の第1の血液成分を、連続流分離装置に再導入することができる。このような態様では、当該装置はまた、(1)第1の血液成分が再導入されると、連続流分離装置から外に流れていく流体をモニタし、また(2)流体を表す信号を出力する、ラインセンサを含むことができる。コントローラは、出力信号を受信することができ、また、少なくとも部分的には、出力信号に基づいて第1の血液成分ポンプの動作を制御することができる。分離装置は、連続流分離装置内で流体をモニタする光学センサ(ボウル上に位置する)を有することができる。コントローラはまた、光学センサの出力に基づいて、第1の血液成分ポンプの動作を制御することもできる。
さらなる態様では、連続流分離装置は、第1および第2の血液成分を同時に収集することを可能にし、また供給源は、ドナーから引き出された目標とする全血の量及び抗凝固剤の適切な量に実質的に等しい全血の量を含む全血保管容器でもよい。コントローラは、少なくとも部分的には、引き出された全血のヘマトクリット値に基づいて、連続流分離装置の速度を制御することができる。
第1の血液成分保管容器は、洗浄前の第1の血液成分を収集することができ、また第1の血液成分ポンプは、第1の血液成分収集容器内の洗浄前の第1の血液成分を連続流分離装置に再導入することができる。当該装置はまた、添加剤溶液を含む添加剤溶液容器、及び添加剤溶液容器と連続流分離装置の第1の血液成分流出口とを流体接続している添加剤溶液ラインを含むことができる。第1の血液成分ポンプは、連続流分離装置内で第1の血液成分を洗浄するため(例えば、第1の血液成分内のタンパク質濃度を低下させるため)、添加剤溶液容器から、添加剤溶液ラインを通じ、連続流分離装置へと添加剤溶液を引き出すことができる。
加えて、第1の血液成分ポンプは、連続流分離装置から最後の第1の血液成分収集容器へと、洗浄された第1の血液成分を引き出すように構成されることができる。この代りに、当該装置は、連続流分離装置から最後の第1の血液成分収集容器へと、洗浄された第1の血液成分を引き出すように構成される最後の第1の血液成分ポンプを有することができる。当該装置はまた、洗浄された第1の血液成分を濾過するためのフィルタを有することができる。
いくつかの態様において、供給源はドナーでもよく、また当該装置は、抗凝固剤保管容器、ドナーから引き出される全血に対して定められた比率の抗凝固剤を計量するための抗凝固剤ポンプ、及び引き出された全血に抗凝固剤を導入するためのドローラインに流体接続している抗凝固剤ラインを含むことができる。この代りに、供給源は抗凝固処理された全血を含む全血保管容器でもよい。
更なる態様において、全血を分離し、血液成分を収集する方法は、(1)供給源から全血を引き出すこと、(2)ドローポンプを使用して、連続流分離装置に全血を導入すること、(3)(例えば、全血が供給源から引き出されている間に)分離チャンバにおいて、全血を第1の血液成分及び第2の血液成分に分離すること、(4)分離チャンバから第1の血液成分流出口を通じて第1の血液成分を抽出すること、並びに(5)第1の血液成分保管容器内に抽出された第1の血液成分を収集することを含むことができる。連続流分離装置は、流入口、第1の血液成分流出口及び第2の血液成分流出口を有することができる。全血は、流入口を通じて連続流分離装置に導入されることができ、また第2の血液成分流出口を介して第2の血液成分を連続流分離装置から移動させることができる。
当該方法はまた、第1の血液成分を抽出する間に、移動させられた第2の血液成分を第2の血液成分保管容器内に収集すること、及び目標とする全血の量がいつ引き出されるかについて決定するため、供給源から引き出された全血の総量を(ドローポンプの回転の数に基づいて)モニタすることを、含むことができる。当該方法は、(例えば、コントローラを使用して)目標とする全血の量に達したときに、供給源から全血を引き出すことを停止することができる。
いくつかの態様において、当該方法はまた、第2の血液成分流出口を介して連続流分離装置の外にさらなる第2の血液成分を移動させるために、第1の血液成分保管容器内に収集された第1の血液成分を連続流分離装置に再導入することを含むことができる。当該方法はそして、第2の血液成分保管容器内にさらなる第2の血液成分を収集することができる。第1の血液成分を再導入する間に、ラインセンサは、連続流分離装置から流れていく流体をモニタすることができ、また流体を表すの信号を出力することができる。ラインセンサが細胞物質を検出すると、当該方法は第1の血液成分容器からの第1の血液成分の再導入を停止することができる。
当該方法は、添加剤溶液容器から連続流分離装置へと添加剤溶液を引き出すことを含むことができる。添加剤溶液は、連続流分離装置内で再導入された第1の血液成分を洗浄することができ、また当該方法はそれから、洗浄された第1の血液成分を連続流分離装置から抽出することができ、そしてそれを最後の第1の血液成分保管容器内に収集することができる。当該方法は、第1の血液成分を連続流分離装置から抽出するために、第1の血液成分ポンプを使用することができ、洗浄された第1の血液成分を抽出するため、最後の第1の血液成分ポンプを使用することができる。この代りに、当該方法は、第1の血液成分および洗浄された第1の血液成分を抽出するために、第1の血液成分ポンプを使用することができる。
当該方法はそれから、さらなる第1の血液成分が第1の血液成分保管容器内に残留しているかどうか決定することができ、また連続流分離チャンバ内のさらなる第1の血液成分を第1の血液成分容器内に移送することができる。当該方法はまた、(1)連続流分離装置内でさらなる第1の血液成分を洗浄するため、添加剤溶液容器から連続流分離装置へと、さらなる添加剤溶液を引き出し、(2)洗浄されたさらなる第1の血液成分を連続流分離装置から抽出し、そして(3)最後の第1の血液成分容器内に洗浄されたさらなる第1の血液成分を収集することができる。
供給源は、抗凝固処理された全血を含む全血保管容器でもよい。この代りに、供給源はドナーでもよく、そして当該方法は、(1)全血を引き出す前にドナーをアクセス装置に接続すること、及び(2)全血の目標とする量が引き出されると、ドナーを分離することを、含むことができる。当該方法はまた、抗凝固剤保管容器から抗凝固剤を引き出すことができ、そして引き出された抗凝固剤を引き出された全血に加えることができる。連続流分離装置は、流入口、第1の血液成分流出口および第2の血液成分流出口を含む連続流遠心分離ボウルを含むことができる。
さらなる態様によれば、全血を分離するための装置は、全血が供給源から引き出されるアクセス装置、並びに引き出された全血が第1の血液成分、第2の血液成分および第3の血液成分に分離される連続流分離装置を含むことができる。連続流分離装置は、連続流分離装置に全血を導入するための流入口、第1の血液成分を引き出すための第1の血液成分流出口、および第2の血液成分を引き出すための第2の血液成分流出口を有することができる。
当該装置はまた、アクセス装置と連続流分離装置とを流体接続しているドローライン、並びに供給源からアクセス装置およびドローラインを通じて連続流分離装置へと全血を引き出すように構成されているドローポンプを含むことができる。さまざまな血液成分を保管するため、当該装置はまた、第1の血液成分流出口に流体接続している第1の血液成分保管容器、第1の血液成分流出口に流体接続している最後の第1の血液成分保管容器、第2の血液成分流出口に流体接続している第2の血液成分保管容器、及び第2の血液成分流出口に流体接続している第3の血液成分保管容器を含むことができる。第1の血液成分ポンプは、連続流分離装置から第1の血液成分保管容器へと、第1の血液成分を引き出すことができ、また第2の血液成分ポンプは、第2の血液成分容器及び連続流分離装置に流体接続することができ、そして第2の血液成分容器内に集められた第2の血液成分を連続流分離装置に再循環させることができる。
当該装置はまた、装置を通じる流体流量を制御するのための及びドローポンプの動作を制御するためのコントローラを有することができる。コントローラはまた、(例えば、ドローポンプの回転数に基づいて)供給源から引き出された全血の総量をモニタすることができ、そして目標とする全血の量(例えば、400mL、450mLまたは500mL)が引き出されると、ドローポンプを止めることができる。連続流分離装置は、流入口、第1の血液成分流出口および第2の血液成分流出口を有する遠心分離ボウルを含むことができる。
いくつかの態様において、第1の血液成分ポンプは、第1の血液成分保管装置内の第1の血液成分を連続流分離装置に再導入することができる。分離装置は、第1の血液成分が連続流分離装置に再導入されると連続流分離装置内の流体をモニタする光学センサを含むことができる。コントローラは、光学センサの出力に基づいて第1の血液成分ポンプの動作を制御することができる。
第1の血液成分保管容器は、洗浄前の第1の血液成分を収集ことができ、また第1の血液成分ポンプは、連続流分離装置に第1の血液成分の中の洗浄前の第1の血液成分を再導入することができる。当該装置はまた、添加剤溶液を含む添加剤溶液容器、並びに添加剤溶液容器と連続流分離装置の第1の血液成分流出口とを流体接続している添加剤溶液ラインを含むことができる。第1の血液成分ポンプは、連続流分離装置内で第1の血液成分を洗浄するため、添加剤溶液容器から添加剤溶液ラインを通じ連続流分離装置へと、添加剤溶液を引き出すことができる。第1の血液成分ポンプは、連続流分離装置から最後の第1の血液成分収集容器へと洗浄された第1の血液成分を引き出すことができる。当該装置はまた、洗浄された第1の血液成分を濾過するために、フィルタを含むことができる。
当該装置はまた、第2の血液成分保管容器内の第2の血液成分を連続流分離装置に再循環させるための第2の血液成分ポンプ、並びに第2の血液成分容器と第1の血液成分流出口とを流体接続している第2の血液成分再循環ラインを含むことができる。ラインセンサは、第2の血液成分が再導入/再循環すると連続流分離装置の外へと流れていく流体をモニタすることができ、また流体を表す信号を出力することができる。コントローラは、出力信号を受信することができ、また少なくとも部分的には、出力信号に基づいて第2の血液成分ポンプの動作を制御することができる。供給源はドナーでもよく、また装置は抗凝固剤保管容器、及び引き出された全血に抗凝固剤を導入するためのドローラインに流体接続している抗凝固剤ラインを含むことができる。
本発明のなお更なる態様によれば、全血を分離するための方法は、供給源から全血を引き出すこと、並びに流入口、第1の血液成分流出口および第2の血液成分流出口を有する連続流分離装置に、ドローポンプを用いて全血を導入することを含むことができる。全血は、流入口を通じて連続流分離装置に導入されることができ、また血液が供給源から引き出されている間に、連続流分離チャンバにおいて、第1の血液成分、第2の血液成分および第3の血液成分へと分離されることができる。当該方法(全血を分離するための方法)はまた、連続流分離チャンバから第1の血液成分流出口を通じて第1の血液成分を抽出すること、抽出された第1の血液成分を第1の血液成分保管容器内に収集すること、及び(例えば、第1の血液成分を抽出する間に)第2の血液成分保管容器内に第2の血液成分を収集することを含むことができる。
当該方法は、目標とする全血の量がいつ引き出されるかについて決定するため、供給源から引き出された全血の総量をモニタすることができ、そして目標とする全血の量に達すると、供給源から全血を引き出すことを停止することができる。引き出すことが停止されると、当該方法は、第3の血液成分をボウルから移動させるため、少なくとも一部の収集した第2の血液成分を連続流分離装置に再循環させることができ、また第3の血液成分保管容器に第3の血液成分を収集することができる。
第2の血液成分を再循環させる前に、当該方法は、第2の血液成分流出口を介して連続流分離装置の外にさらなる第2の血液成分を移動させるため、第1の血液成分保管容器内に収集された少なくとも一部の第1の血液成分を連続流分離装置に再導入することができる。当該方法はそして、第2の血液成分保管容器内にさらなる第2の血液成分を収集することができる。加えて、当該方法は、ボウルセンサを使用して、連続流分離装置内の第1の血液成分の量をモニタすることができ、そしてボウルセンサが第1の血液成分が特定の半径に達したのを検出したとき、及び連続流分離装置が適切な量の第1の血液成分で満たされたのを検出したとき、第1の血液成分保管容器からの第1の血液成分の再導入を停止することができる。
第3の血液成分を収集した後に、当該方法は、第2の血液成分流出口を介して連続流分離装置の外にさらなる第2の血液成分を移動させるため、第1の血液成分保管容器内に収集された第1の血液成分を連続流分離装置に再導入することができる。当該方法はそして、第2の血液成分保管容器内にさらなる第2の血液成分を収集することができる。ラインセンサは、連続流分離装置の外へと流れていく流体をモニタすることができ、また流体を表す信号を出力することができる。当該方法はそして、ラインセンサが細胞物質を検出すると、第1の血液成分保管容器からの第1の血液成分の再導入を停止することができる。
当該方法はまた、添加剤溶液容器から連続流分離装置へと添加剤溶液を引き出すことを含むことができる。添加剤溶液は、連続流分離装置内に再導入された第1の血液成分を洗浄することができ、そして当該方法は、洗浄された第1の血液成分を連続流分離装置から抽出することができる。洗浄された第1の血液成分は、最後の第1の血液成分容器内に収集されることができる。第1の血液成分および洗浄された第1の血液成分は、第1の血液成分ポンプを使用して抽出されることができる。
いくつかの態様において、当該方法はそして、さらなる第1の血液成分が第1の血液成分容器内に残っているかどうか決定することができ、また第1の血液成分容器内のさらなる第1の血液成分を連続流分離チャンバに移送することができる。当該方法はそれから、さらなる第1の血液成分を洗浄するため、添加剤溶液容器からさらなる添加剤溶液を引き出すことができ、洗浄されたさらなる第1の血液成分を連続流分離装置から抽出することができ、また最後の第1の血液成分容器内に洗浄されたさらなる第1の血液成分を収集することができる。
上述した態様の特徴は、添付の図面を照合し、以下の詳細な説明を参照することにより、さらに容易に理解されるであろう。
具体的態様の詳細な説明
図1および図2を参照すると、自動全血収集装置100は、全血をその構成成分に分離するため、米国特許第4,983,158号(参照によりその全てがここに援用される)に記載の遠心分離ボウルなどの遠心分離機110を使用している。他の形式の分離チャンバおよび装置としては、限定されるものではないが、例えば米国特許第3,145,713号および第5,882,289号(参照によりそれらの全てがここに援用される)に記載の標準ラザム型遠心分離機を使用することができる。遠心分離機110は、回動ボウル120並びに一般的に回転シール74によってボウル内に密接に連結する静止流入口・流出口PT1およびPT2を含む(図3を参照)。ボウル120の材料およびサイズは、適用並びに処理される全血および/または収集される赤血球の量によって変化するものではあるが、本発明の好ましい態様では、好ましくは200〜300ml、より好ましくは210〜275ml、さらに好ましくは220〜230ml、最も好ましくは約225mlの範囲の容量を有するボウルを利用する。他のボウルサイズを利用することができる点も留意すべきである。例えば、ボウルは210mlより小さくてもよく、又は300mlより大きくてもよい。好ましいボウル材料は、K樹脂(K resin)である。
図1および図2を参照すると、自動全血収集装置100は、全血をその構成成分に分離するため、米国特許第4,983,158号(参照によりその全てがここに援用される)に記載の遠心分離ボウルなどの遠心分離機110を使用している。他の形式の分離チャンバおよび装置としては、限定されるものではないが、例えば米国特許第3,145,713号および第5,882,289号(参照によりそれらの全てがここに援用される)に記載の標準ラザム型遠心分離機を使用することができる。遠心分離機110は、回動ボウル120並びに一般的に回転シール74によってボウル内に密接に連結する静止流入口・流出口PT1およびPT2を含む(図3を参照)。ボウル120の材料およびサイズは、適用並びに処理される全血および/または収集される赤血球の量によって変化するものではあるが、本発明の好ましい態様では、好ましくは200〜300ml、より好ましくは210〜275ml、さらに好ましくは220〜230ml、最も好ましくは約225mlの範囲の容量を有するボウルを利用する。他のボウルサイズを利用することができる点も留意すべきである。例えば、ボウルは210mlより小さくてもよく、又は300mlより大きくてもよい。好ましいボウル材料は、K樹脂(K resin)である。
図3に示すように、いくつかの態様においては、遠心分離ボウル120は、例えば米国特許第4,943,273号(参照によりその全てがここに援用される)に記載の遠心分離ボウルのように、ボウル120内の内部に位置するコア121を含むことができる。処理される流体(例えば、全血、その他)が流入口PT1を通じてボウル120に入ると、流体は給送管124を通じてボウル120の底へと流れる。そして遠心力は、流体を外方かつ上方に分離領域125内へと流入するようにさせる。より詳細を後述するように、洗浄溶液(または添加剤溶液)がボウル120に入り、収集した血液成分(例えば、赤血球)が洗浄されることになると、洗浄溶液は同様に、給送管124を通じてボウル120の底そして分離領域125へと流れることができる。
遠心分離ボウル120の流入口PT1は、弁V1が開くと、管28、56および60、並びにY―コネクタ30、54および58を介して、静脈アクセス装置24(例えば、静脈切開針)と流体連通する。より詳細を後述するように、静脈アクセス装置24は、全血が最初に溜められそして供給される場合(または収集され/処理の前に保管される場合)、全血バッグ(図示せず)と置き換えることができる。管28は、システム100の全ての管と同じく、血液との適合性を有する。遠心分離機110/ボウル120の流出口PT2は、管36、弁V2、コネクタ72および管37によって、フィルタ処理前の血漿とラベルされた第1の容器18と選択的に連結される。廃棄物とラベルされた第2の容器22は、管36、弁V3および管39を介して流出口PT2に選択的に連結される。加えて、(例えば、フィルタ処理された血漿のための)第3の容器20は、管35、弁V4およびフィルタF3を介してフィルタ処理前の血漿容器18に、選択的に連結されることができる。容器18/20/22の各々は、重量計に掛けられることができる(図示せず)。
抗凝固剤を保管するためのバッグまたは容器16は、細菌フィルタF2、管32およびY―コネクタ30を介して、静脈アクセス装置/静脈切開針24と流体連通する。管32はまた、抗凝固剤ライン32中で気泡の存在を検出するエアーディテクタAD1を含むことができる。細菌フィルタF2は、抗凝固剤容器16内の(または容器16がコネクション232に接続したときに、容器16/抗凝固剤に入った)いかなる細菌もシステムに入るのを防止する。容器16、18、20、および22は、好ましくは血液と適合する材料でできたプラスチックバッグである。
システム100内の圧力をモニタするため、システムはまた、1以上の圧力センサを含むことができる。例えば、システム100は、ポンプP1と全血の供給源(例えば、対象者または全血容器)との間の圧力を測定するために、管56に圧力センサを含むことができる。同様に、システム100はまた、遠心分離ボウル120と廃棄物容器22/フィルタ処理前の血漿容器18との間の圧力を測定するために、管36に接続可能な圧力センサを含むことができる。管32における血液および生物学的材料からシステム100の無菌状態を保護するフィルタ136/188(例えば、0.2μm疎水フィルタおよび/または抗バクテリアフィルタ)を、各々の圧力センサと管32との間に位置することができる。
フィルタ136/188は、管ラインの終端に位置することができ、またフィルタ膜を含むハウジング(例えば、プラスチックハウジング)を含むことができる。システム100のセットアップの間、フィルタ132/186の一端は、フィルタ136/188とシステム100内に含まれることができる関連センサとを接続するため、システム100にあるポートに挿入されることができる。
システム100はまた、全血の処理の間、収集された赤血球を保管するための赤血球収集容器50(RBC容器)を有することができる。RBC容器50は、ライン52、フィルタF4、弁V6、コネクタ54、ライン56、コネクタ58およびライン60を介してボウル120に流体接続することができる。他の容器の様に、RBC容器50はまた、好ましくは血液と適合性のある材料でできているプラスチックバッグである。より詳細を後述するように、全血の処理が終了した後、ボウル120内の赤血球は、保管および/または更に処理するためのRBC容器50へと移送される。
いくつかの態様において、システム100はまた、システム100および遠心分離機110の全体の作動を制御するコントローラ190を含むことができる。例えば、コントローラ190は、システム100における流れの方向および期間を制御するため、弁V1/V2/V3/V4/V6/V7と同様に、蠕動ポンプP1、P2およびP3の動作を制御することができる。コントローラ190は、システムオペレータに情報を提示するディスプレイスクリーン196、及びシステムオペレータが情報を入力して、コントローラ190に情報を提供することができる入力装置198に接続することもできる。例えば、入力装置198により、ユーザは、引き出す全血の目標とする量、収集する赤血球の目標とする量、および/またはシステム100に引き出されている全血のヘマトクリット値を入力することができる。より詳細を後述するように、コントローラ190は、少なくとも部分的には、全血のヘマトクリット値に基づいて遠心分離機110の速度を制御することができる(例えばコントローラは、高ヘマトクリットのドナーでは速度を上げることができる)。コントローラ190はまた、圧力センサおよびラインセンサ14から出力を受け取ることができる。ラインセンサ14は、流出口PT2からラインセンサ14を通じた血液成分の存在を検出する光学センサでもよい。
図2に示すように、様々な部品は、ディスポーザブルセット200と共に包装されることができる。例えば、ディスポーザブルセット200は、管28/52/56/32/60/36/37/35/39/71、コネクタ30/54/5/72、弁V1/V2/V3/V4/V6/V7、フィルタF1/F2/F3/F4/F5、廃棄物容器22、フィルタ処理前の血漿バッグ18、フィルタ処理された血漿バッグ20、及び赤血球(RBC)保管バッグ50を含むことができる。加えて、ディスポーザブルセット200はまた、抗凝固剤容器16および添加剤容器65のための接続ポートを含むことができる。例えば、ディスポーザブルセット200は、赤血球(RBC)添加剤溶液容器65を接続するための第1の無菌のコネクション231および抗凝固剤容器16を接続するための第2の無菌のコネクション232を含むことができる。全血の分離処置を始める前に、ディスポーザブルセット200は、図1に示すように、その包装から取り出され、そしてシステム100に取り付けられることができる。
図4は、本発明の一態様による全血を分離する方法を表すフローチャートである。ディスポーザブルセットがシステム100に取り付けられ、そして抗凝固剤容器および添加剤容器16/65が、それらのそれぞれの無菌のコネクション232/231に接続されると、システムは、対象者から全血を引き出し始めることができる(ステップ410)。管28を通じて全血が流れると、抗凝固剤ポンプP3は、容器16からの抗凝固剤を全血と混合する(例えば、抗凝固剤は、ライン32を流れて、コネクタ30で全血と混合することができる)(ステップ420)。さらに、弁V1が開き、抗凝固処理された全血が流入口PT1を通じて遠心分離ボウル120へとポンプで注入される前に、管28および血液フィルタF1(任意)を通過させることができる。血液フィルタF1は任意であり、そしていくつかの態様(例えば、単一サイクルの態様)では血液フィルタF1を利用することができない点について、留意すべきである。
上述したように、全血は給送管124を通じてボウル120の底へと導入される(ステップ430)。また、抗凝固剤と全血の比は、典型的には約1:10であるが、いくつかの態様では、他の比率、例えば1:8を使用することができる点について留意すべきである。システム100の各々のポンプおよび弁の動作は、コントローラ190制御下の所望のプロトコル、例えばマイクロプロセッサによって、実施することができる。
ボウル120が回転すると、遠心力は、抗凝固処理された全血を分離領域125に移動させ、全血を多くの血液成分(例えば、赤血球および血漿)に分離することになる。ボウル12の回転数は、例えば、5500〜7,500回転数/分の範囲内で選択することができる。血液は、成分密度によって異なる画分に分離される。より高い密度成分、すなわち赤血球は、ボウル120の外側の壁127に移動させられ、一方でより低い密度の血漿は、コア121により近いところに位置するようになる。バフィコートは、血漿とRBCとの間に形成されることになる。バフィコートは、血小板の内側層、血小板および白血球の遷移層、並びに白血球の外側層からなる。血漿は、分離領域から流出口に最も近い成分であり、また、さらなる抗凝固処理された全血が流入口PT1を通じてボウル120に入ると、流出口PT2を介してボウル120から移動させられる第1の流体成分である。
図1に戻り、さらなる全血がボウル120に入ると、移動させられた血漿は、ラインセンサ14、管36、弁V2(開位置)、コネクタ72、およびライン37を通過し、そしてフィルタ処理前の血漿容器18に入る(ステップ440)。フィルタ処理前の血漿容器18に入っている血漿は、後にフィルタF3で濾過することができ、フィルタ処理された血漿容器20に保管することができる。
抗凝固処理された全血がボウル120に導入され、そして血漿がフィルタ処理前の血漿容器18に移動されると(例えば、移送されると)、コントローラは、(1)供給源から引き出された全血の総量、及び(2)ボウル120内に収集された赤血球量をモニタ/算出することができる(ステップ450)。例えば、コントローラ190は、ドローポンプP1の回転数に基づいて供給源から引き出された血液の総量を算出することができる(例えば、引き出されたドナーの全血の総量は、回転数と回転当たりの既知の量とを乗算したものに等しく、また抗凝固剤の比率によって調整される)。
さらに、コントローラ190はまた、ボウル120がいつ赤血球で満ちるかについて決定するために、光学センサ14からの出力信号をモニタすることができる。例えば、光学センサ14は、放出口PT2を通じてボウル120から出ていく流体をモニタすることができ、流体が1つの成分から次の成分に変化するときを検出することができる。光学センサ14は、ボウル120から出ていく流体が血漿からバフィコートに、そしてバフィコートから赤血球に変化するときを検出することができる。センサ14がボウル120から出ていく流体がバフィコート細胞であると決定すると、コントローラ190は、満杯になるボウル120、及び収集される赤血球の目標とする量を考慮することになる。
加えて又は代わりに、ボウル120は、ボウル120の肩部128に位置するセンサ(例えば、光学センサ)を有することができる。血液成分の各層がボウル120の外壁127から段階的にまた同軸的に、コア121へと向かって進むとき、肩部に載置されたセンサは、血液成分の各層をモニタすることができる。肩部センサは、それが特定の半径に達した赤血球(またはバフィコート)を検出することができる位置に載置することができる。コントローラ190はそして、ボウル120がいつ適切な量の赤血球を有するかについて決定するために、肩部センサからの出力をモニタすることができる。
いくつかの態様において、コントローラ190は、代わりに、引き出された全血の量および全血のヘマトクリットに基づいて、ボウル120がいつ赤血球で満ちるかについて決定することができる。例えば、ボウル120内に収集された赤血球の量は、供給源から引き出された全血の量に引き出された血液のヘマトクリットを乗算したものと、実質的に等しくなるはずである。
上述したように、対象者/患者から安全に引き出すことができる全血の総量は、制限されている(典型的には、400ml+/−10%、450ml+/−10%、又は500ml+/−10%)。また上述したように、処理された全血の量および全血のヘマトクリット値は、収集することができる赤血球の量を(システム効率とともに)決定する。例えば、35%のヘマトクリットを有する400mlの全血の処理は、60%のヘマトクリットを有する同量の全血の処理よりも少ない赤血球を得ることになる。
そのために、システム100の様々な態様では、全血を処理するときに望まれる赤血球の目標とする量(例えば、ボウル120の最大容量)と同様に、引き出されることになる全血の最大量(例えば、目標とする量)を考慮することになる。例えば、本発明のいくつかの態様において、コントローラ190が引き出された全血の量およびボウル120において収集された赤血球の量を(例えば、ラインセンサ14または肩部センサからの出力に基づいて)モニタすると、コントローラ190は、その値を目標とする値と比較することができる。言い換えれば、コントローラ190は、引き出された全血の現在の量と目標/最大値とを比較することができる(ステップ460)。同様に、コントローラ190は、ボウル120がいつ赤血球で満ちるか(赤血球の目標とする量が収集されたことを示す)について決定するため、光学センサ14(または肩部センサ)からの出力をモニタすることができる(ステップ465)。全血の目標とする量が供給源から引き出された、または、赤血球の目標とする量が収集された(例えば、ボウル120が赤血球で満ちている)場合、コントローラ190は、ドナー/供給源から全血を引き出すのを停止することができ(ステップ470)、そしてボウル120が回転するのを停止する。コントローラ190が全血を引き出すのを停止して、ボウル120が回転するのを停止すると、コントローラ190は、(例えば、ドローポンプP1を逆転させて、管60、コネクタ58、管56、コネクタ54、弁V6、フィルタF4、管52を通じて、RBC容器50へと赤血球を引き出すことによって)ボウル120内に含まれる一部または全ての赤血球をRBC保管容器50に移送することができる(ステップ480)。したがって、ボウル120が赤血球を収集するのを停止しているため、このシステム100は、非連続的なシステムである。
コントローラ190が、ボウル120内の赤血球をRBC保管容器50に移送すると、システム100はまた、RBC添加剤溶液容器65から添加剤溶液を、赤血球に導入することができる。例えば上述したように、コントローラ190は、ポンプP2を作動させて、容器65から弁V7、管71およびフィルタF5を通じて添加剤溶液を引き出すことができる。添加剤溶液はそれから、コネクタ58に移送された赤血球と混合することができる。加えて又は代わりに、添加剤溶液は、ボウルに導入され、RBC保管容器50に赤血球を移送する前に、ボウル120内の赤血球と混合することができる。
対象者から引き出された全血の量をモニタし、ボウル120内に収集された赤血球の量をモニタし、そして目標値のいずれかに達したときにドローステップを停止することにより、本発明の様々な態様においては、収集される赤血球の量を最大にしつつ、全血の最大許容量を越えないことを確実にすることが可能になることが理解されるであろう。加えて、従来技術システムと異なり、本発明の様々な態様は、「椅子の横で」実行することができ、そしてシステムのコストおよび複雑さを減らす単一の定量ボウル120を利用することが可能である。例えば、容量可変の分離チャンバと異なり、定量チャンバを使用する本発明の態様では、別々の制御システムがチャンバ空間を制御することを必要とせず、製造するのにより安価となり、そして処置時間を減少させている。
図4に示されるステップに加えて、本発明のいくつかの態様は、さらなる任意のステップを有することができる。例えば、図5に示すように、収集した赤血球をRBC容器50へ移送する前に、システム100は、赤血球内のタンパク質を除去するために、赤血球を洗浄することができる(ステップ510)。そのために、システム100/コントローラ190は、容器65から、弁V7、ライン71、フィルタF5、コネクタ58およびライン60を通じて(例えば、流入口PT1を通じて)ボウル120へと添加剤溶液を引き出すため、ポンプP2を作動することができる。さらなる添加剤溶液がボウル120に入ると(例えば、ボウル120が回転しているときに)、洗浄溶液/タンパク質の混合物は、ボウル120から流出口PT2を通じて移送され、また(例えば、ライン36、コネクタ72、弁V3およびライン39を通じて)廃棄物容器22に送られることになる。洗浄ステップが完了すると、システム100は、それから、分離装置内の洗浄された赤血球をRBC保管容器50に移すことができる(ステップ480)。移送の間、システム100はまた、(任意にて)赤血球の保管のために必要とされる添加剤溶液を加えることができる。システム100が赤血球/添加剤溶液の混合物を移送すると、混合物は、赤血球から白血球(例えば、白血球)を取り除く、白血球減少フィルタF4を通過することができる点に留意すべきである。
加えて、特に全血が全血バッグに最初に収集される態様において(例えば、供給源が全血バッグである態様において)、赤血球をRBC容器50へ移送した後に、いくつかの態様では、処理される全血の総量が目標とする量未満である場合(または全血バッグ内に収集される量未満である場合)、さらなる赤血球を収集するため、さらなる全血を処理することができる(ステップ520)。例えば、システム100/コントローラ190は、第2の赤血球収集サイクルを始めるのに、全血バッグに充分な全血が残っているかどうかを決定することができる。システム100が充分な量の全血があると決定した場合、システム100は、もう一度、全血バッグからボウル120へと全血を引き出すことができ、そして全血の目標とする量に達するまで、または、赤血球の目標とする量がボウル内に収集されるまで、上述した方法と類似の方法により全血を処理し続けることができる(2回目)(例えば、システムは、ステップ410、420、430、440、450、460、465、および470を繰り返すことができる)。
全血バッグからさらなる全血を引き出す前に、充分な量の全血が全血バッグ内にあるかどうか決定することに加えて、又はその代わりに、システム100は、全血バッグ内に残っている赤血球が充分な量であるかを決定することができる。例えば、コントローラ190は、残っている全血の量(例えば、全血バッグの全血の初期の量から、既に引き出され/処理された全血の量を引く)及び全血のヘマトクリット(例えば、残っている赤血球の量は、全血バッグに残っている全血の量に全血のヘマトクリットを乗算したものに等しいことになる)に基づいて、全血バッグ内に残っている赤血球の量を算出することができる。システム100/コントローラ190が、全血バッグ内に残っている赤血球が充分な量であると決定した場合、システム100/コントローラ190は、第2の収集サイクルを始めることができる。
加えて、全血の第2のサイクルを処理するのに充分な空き容量がボウル120にあることを確実にするため、システム100は、ボウル120内の赤血球の一部もしくは全部を赤血球保管バッグ50に移送することができる。例えば、システム100は、赤血球の全てを保管バッグ50へ移送することができ、又はシステム100は、第2のサイクルの間、ボウル120内に収集されることになる、さらなる赤血球を収容するのにちょうど充分な赤血球(例えば、全血バッグに残っている赤血球の量)を移送することができる。
赤血球/添加剤溶液混合物がRBC容器50へ移送されると、システム100は、フィルタF4に止められた赤血球を、フィルタF4を通じてRBC容器50へと流す、すすぎステップを実行することができる(ステップ530)。例えば、コントローラ190は、ポンプP2を作動させ、そしてさらなる添加剤溶液(例えば、70mL)を容器65からライン71、ライン56、ライン52を通じて、そしてフィルタF4を通じて移送する。添加剤溶液がフィルタF4を通過すると、それはフィルタF4に止められた赤血球をRBC容器50へと流して、RBC回収率を増加させる。
いくつかの例において、本発明の様々な態様は、遠心分離ボウル120の速度を調整/増大することにより、収集される血漿の量を増加させること、および/または最後の赤血球産物のヘマトクリットを増加させることを可能することができる。例えば、比較的高いヘマトクリットの全血を処理するときに、コントローラ190は、遠心分離機110の速度を上げることができる。遠心分離機110の速度を上げることにより、さらなる血漿を、入って来る全血から分離することができ(例えば、分離の効率が増大することになる)、そして収集することができる。加えて、一部の高ヘマトクリット・ドナーにおいては、最後の赤血球産物のヘマトクリットが増大することになる(例えば、ボウル120内の赤血球は、ボウルの壁127に対して、よりしっかりと濃厚されることになるからである)。
上述したように、不連続な処理において、様々なボウルサイズが、本発明の態様にて使用することができる。そのために、いくつかの態様においては、(例えば、処理される全血のヘマトクリットおよび全血の供給源に基づいて)赤血球の適切な量を収容することが可能な容積を有するボウル120を選択することが望ましい。例えば、供給源が全血バッグである態様では、最も低いヘマトクリット・ドナーの赤血球の量を収容することができるボウルサイズを選択することが好ましい。供給源がドナーである態様では、赤血球の目標とする量(例えば、180ml)を保持することができるボウルサイズを選択することが好ましいであろう。150〜210mlの赤血球、より好ましくは160〜200mlの赤血球、より好ましくは170〜190mlの赤血球、また最も好ましくは約180mlの赤血球を収容することができるボウルサイズが選択されることが好ましい。
しかしながら、別の態様においては、より小さなボウル120を使用することができる。このような態様においては、複数のステップにて処理をすることができる。例えば、システム100は、(例えば、全血の目標とする量未満の)全血の量を引き出し、血液を処理し、そして赤血球および血漿を収集することができる。システム100はそれから、全血の目標とする量が引き出される、または、赤血球の目標とする量が収集されるまで、ドロー/処理ステップを繰り返すことができる。
不連続なシステムが上述されてきたが、本発明の他の態様では、複数の血液成分(例えば、赤血球および血漿)が同時に取り出され/収集されることができる、連続流遠心分離ボウルを利用することができる。これにより、以下に記載の様々な連続流による態様では、不連続なシステムにおけるバッチ的/断続的な処理を回避することができる。そのために、様々な連続流による態様では、全血がボウルに導入され、第1および第2の血液成分(例えば、赤血球および血漿)の抽出を可能にするため、さらなる放出口を有する遠心分離ボウルを利用することができる。
例えば、図6Aは、本発明の様々な連続流による態様において使用することができる典型的な連続流遠心分離ボウル610の断面図を示している。図6Aに示すように、図3に示されるボウルと異なり、連続流ボウル610は、流入口620、第1の血液成分流出口630、及び第2の血液成分流出口640を有することができる。加えて、ボウル610は、ボウル610の構造を画定し、また全血が処理のために導入される内容積を定める、外側本体650を有することができる。そして外側本体650は、主壁652、首部654、及び主壁652とネック部分654とを接続する肩部656を有する。
外側本体650の内部にて、ボウル610は、外側本体650内の容積の一部を置き換え、また全血を分離する1以上の分離領域をつくるいくつかのコアを含むことができる。例えば、ボウル610は、内容積のかなりの部分を占める上部コア660を含むことができる。上部コア660および本体650の主壁652は、ボウル610に導入される全血がその個々の成分(例えば、赤血球、血漿、その他)に分離することになる、分離領域665を画定することができる。加えて、上部コア660は、中心を通じて延在する軸668を有することができる。さらに詳しく後述するように、軸668は、多くの管(例えば、流入管および抽出管)が通過することができるチャネルとしての役割を果たすことができる。
ボウル610はまた、上部コア660の下に(例えば、上部コア660の末端に)位置する下部コア670を含むことができる。下部コア670は、外側およびわずかに上方へ(例えば、近位に)延在するフランジ674を有することができる。フランジ674は、下部コア670の外径から延在することができ、また上部コア660から半径方向外側となるよう延在することができる。動作の間、フランジ674は、下部コア670の下の(例えば、赤血球は抽出される)領域に全血が流入するのを防止するのに役立つことができる。
外側本体650の首部654内で、遠心分離ボウル610は、ボウル610の中央から半径方向外側へ延在する排出スカート680を有することができる。排出スカート680は、スカート680を通じて延在して第2の血液成分流出口640に流体接続する、排出チャンネル682を有することができる。そのため、様々な態様は、排出スカート680および第2の血液成分流出口640を通じて、血液成分(例えば、血漿および血小板)を抽出して、収集することが可能となる(例えば、ボウルから出ていく血液成分は、排出チャンネル682および第2の血液成分流出口630を通じて流れ、ボウル610から出ていくことができる)。
上述したように、流体(例えば、全血および血液成分)の遠心分離ボウル610内外への移送を容易にするために、ボウル610は、流入口および複数の流出口(例えば、第1の血液成分流出口630および第2の血液成分流出口640)を有することができる。その名前が示すように、流入口620は、ボウル610へと全血を導入するために使用することができる。多くの血液処理手順において、ボウル610の底近くの領域に全血を導入することは望ましい。そのために、ボウル610は、流入口620から軸668を通じ、上部コア660と下部コア670との間に位置する(全血がボウル610に導入される)導入領域667へと、下方へ延在する流入管625を含むことができる。全血(または他の流体)が軸668内に流入する(また、分離領域をバイパスする)ことを防止するため、いくつかの態様は、導入領域667を上部コア660の軸668から分離する、バイパスシール627を含むことができる。ボウル610を回転させるため、バイパスシール210は回転シールでありえる。
流入口620に加えて、ボウル610はまた、第1の血液成分流出口630および第2の血液成分流出口640を含むことができる。第1の血液成分流出口630は、ボウル610から第1の血液成分(例えば、赤血球)を取り出すために使用することができる。さらに、流入口620と類似の方法で、第1の血液成分流出口630は、第1の血液成分流出口630から軸668を通じ、下部コア670の開口部676を通じて、下部コア670の下(例えば、下部コア670とボウル610の底との間)に位置する第1の血液成分抽出領域690へと下方へ延在する管(例えば、抽出管635)に流体接続させることができる。さらに詳細を後述するように、赤血球は下部コア670の下に集まり、そして抽出領域690を経てボウル610から抽出することができる。
下部コア670(例えば、貫通開口部676)を過ぎて漏出するのを防止するため、下部コア670はまた、第1の血液成分抽出管635と開口部676との間に、シール632(例えば、回転シール)を有することができる。より詳細を後述するように、ポンプは、第1の血液成分抽出領域690から、第1の血液成分抽出管635を通じて、そして第1の血液成分流出口630の外へと、第1の血液成分を引き出すことができる。
第2の血液成分流出口640は、ボウル610から第2の血液成分(また、場合によっては第3の血液成分)を取り出すために用いることができる。そのために、第2の血液成分流出口640は、(排出チャンネル682を介して)分離領域665に流体接続することができる。従って、さらなる全血がボウル610に加えられると、第2の血液成分は、ネック部654の方へ引き上げられ、また排出チャンネル682および第2の血液成分流出口230を介してボウル610から流出することができる。
図3に示されるボウルのように、図6A(及び図6B)に示される連続流遠心分離ボウル610は、ポート(例えば、流入口620、第1の血液成分流出口630および第2の血液成分流出口640)をボウル610の外側本体650に接続する回転シール695を含むことができる。回転シール695によって流入口620、第1の血液成分流出口630および第2の血液成分流出口640が静止状態を保ちながら、ボウル610(並びに上部コア660および下部コア670)が回転することができる。
血液処理の間、ボウル610がどれくらい満ちているか、そして所定の血液成分はボウル610内でどれぐらいかを知ることは重要となりえる。そのために、いくつかの態様は、外側本体650の肩部656に位置する光学システム696を含むことができる。光学システム696は、肩部656の小さな領域を照射する光線を発するLEDを含むことができる。さらに、光学システム696はまた、ボウル肩部656の照射された領域に焦点を定める光学センサを含むことができる。様々な血液成分(例えば、血漿、血小板、赤血球)がこの照射された領域に入り込むと、センサに戻って受信される信号は、入り込んでいる流体の特徴(例えば、密度)に基づいて変化する。センサ出力の変化に基づいて、システム(例えば、制御システム)は、所定の血液成分がボウル610内にどれぐらいあるか、また、ボウル610がどれくらい満ちているかを決定することが可能となる。
図6Bは、連続流遠心分離ボウル610Bの別の態様を示している。図6Bに示される遠心分離ボウル610Bは、多くの点で図6Aに示される遠心分離ボウル610と類似している(例えば、それは流入口620、第1の血液成分流出口630および第2の血液成分流出口640などを有する)。しかしながら、図6Bに示される遠心分離ボウル610Bは、ボウル610Bに入ってくる全血を3成分(例えば、赤血球、血小板および血漿)に分離させる、異なるコアを有することができる。例えば、図6Aの上部コア660(直線の側壁を有している)と異なり、図6Bの上部コア660Bは、直線区間662およびボウル610Bの中心方方向に傾斜するよう(例えば、上部コア660Bは、直線区間662の上部から上部コア660Bの上部に渡って直径が減少するように)角度がつけられた区間664がある、側壁を有することができる。
加えて、フランジ674の代わりに、下部コア670Bは、下部コア670Bから上方へ延在する垂直壁676を含むことができる。図6Bに示すように、垂直壁676は、上部コア660Bの直線区間662から半径方向外側に位置することができ、また直線区間662と共に環状空間をつくることができる。上部コア660Bの直線区間662と垂直壁676との間のこの環状空間は、第1の分離領域678となりえ、ここで全血の分離が始まる。加えて、フランジ674と同様に、垂直壁676は、下部コア670Bの下の領域に全血が入るのを防止することができる。下部コア670および670Bは、2成分または3成分収集のために、取り換えて使用することができる。
上述した図3に示される不連続ボウル120と同様に、連続流ボウル610/610Bはまた、目標とする引き出す量に応じた容量の範囲を有することができる。例えば、400mLの目標とする引き出す量のため、連続流ボウル610/610Bのいくつかの態様は、150〜300mLの範囲の、より好ましくは170〜190mLの範囲の、および最も好ましくは約180mLの容量を有することができる。しかしながら、連続流ボウル610/610Bの量は、異なる目標とする引き出す量のために(例えば、450mLおよび500mLの目標とする引き出す量のために)、異なってもよい。
図7は、全血を分離して個々の成分を収集するための連続流システム710の一態様を概略的に示している。図7は、図7に示されるシステムを使用した例示的な血液処理方法のフローチャートである図8と関連して述べられる。この態様では、全血を2成分(赤血球および血漿)に分離して収集する点に留意することは重要である。そのため、この態様では、図6Aに示される遠心分離ボウル610を使用することができる。
はじめに、ユーザは、処理されることになる抗凝固処理された全血が入っているバッグ740を接続することができる(ステップ815)。接続されると、システム710は、ドローポンプ750を使用して、バッグ740から、ライン745、血液フィルタF1(任意)を通じ、遠心分離ボウル610へと(例えば、導入領域667へと)、抗凝固処理された全血を引き出し始めることができる(ステップ820)。遠心分離ボウル610に入ると、ボウル610の回転により生じる遠心力によって、全血が分離領域660に入り、複数の成分(例えば、赤血球および血漿)に分離させることになる(ステップ825)。
システム710はそれから、ボウル610内で赤血球および血漿を収集し始めることができる。例えば、赤血球ポンプ760は、(例えば、第1の血液成分抽出管635および第1の血液成分流出口630を介して)ボウル610から、ライン765及び771並びに弁V12及び弁V14を通じて、一時的な赤血球保管容器774へと、赤血球を引き出し始めることができる(ステップ830)。加えて、さらなる全血がボウル610へと導入されるのと同時に、ボウル610内(例えば、分離領域660内)の血漿は、ボウル610の外へと移動させられ、そしてライン780および弁V17を通じ、それが収集される血漿バッグ782へと流れる(ステップ835)。血漿容器782に収集された血漿は、その後フィルタに通され、フィルタ処理された血漿容器(図示せず)に保管されることができる。システム610は、全血の目標とする量が処理されるまで(例えば、全血バッグ740内に全血がなくなるまで)、引き出し、分離、および収集の処理(例えば、ステップ820、825、830および835)を継続することができる。
全血の目標とする量が処理されると(例えば、全血バッグ740が空になると)、システム710はそれから、一時的な赤血球容器774内に収集された赤血球の一部をボウル610へと再導入することができる(ステップ840)。例えば、システム710は、一時的な赤血球容器774から、第1の血液成分を引き出し、ライン771を通じて、第1の血液成分流出口630を介してボウル610へと戻すように、赤血球ポンプ760を逆方向に作動することができる。赤血球がボウル610に再導入されると、ボウル610に残っている血漿は、第2の血液成分流出口640を通じ、ライン780および弁V17を通じ、そしてさらなる血漿が収集される血漿容器782へと、引き上げられることになる(ステップ845)。
血漿がボウル610から出ていくと、ライン780にあるラインセンサ790は、ボウル610から出ていく流体をモニタし(ステップ850)、そしてボウル610を出ていく流体がいつ血漿から細胞物質(例えば、血小板、赤血球、その他)に変化するかについて検出する(ステップ855)ことになる点に留意することは重要である。ボウル610から出ていく流体が血漿から細胞物質に変化すると、システム710は、赤血球ポンプ760を停止して、一時的な赤血球バッグ774から赤血球を引き出すのを停止する(ステップ860)。この時に、ボウル610は、主に赤血球で満たされることになる。
図7に示すように、システム710はまた、最後の赤血球バッグ776及び添加剤溶液を含む添加剤溶液バッグ779を有することができる。最後の赤血球成分容器776および添加剤溶液容器778は両方共に、赤血球ポンプ760に流体接続させることができる。血漿の全てが収集され、そしてボウル610が赤血球で満ちると、システム710は、赤血球内のタンパク質を除去するため、添加剤溶液で(任意にて)赤血球を洗浄することができる(ステップ865)。そのため、システム710(例えば、コントローラ)は、ボウル610内の赤血球を洗浄するため、容器778から弁V13、ライン779を通じて、そして(例えば、第1の血液成分流出口630を通じて)ボウル610へと添加剤溶液を引き出すために、赤血球ポンプ760を作動させることができる(ステップ865)。さらなる添加剤溶液がボウル610に入ると(例えば、ボウル610が回転しているとき)、添加剤溶液/タンパク質混合物は、第2の血液成分流出口640を通じてボウル610から移動させられることになり、そして(例えば、ライン780、弁V6およびライン785を通じて)廃棄物容器784に送られることになる。
洗浄ステップが完了すると、システム710はそれから、ボウル610内の洗浄された赤血球を最後のRBC保管容器776に移送することができる(ステップ870)。例えば、システム710は、もう一度、ライン770および777を通じて最後の赤血球容器776へと、ボウル610の外に洗浄された赤血球を引き出すために、赤血球ポンプ760を作動することができる。移送の間、システム730はまた、赤血球の保管のために(もしあれば)必要とされる添加剤溶液を(任意にて)加えることができる(ステップ892)。システム710が、洗浄された赤血球/添加剤溶液混合物を移送すると、混合物は、赤血球から白血球(例えば、白血球)を取り除く、白血球減少フィルタ778を通過することができる点に留意すべきである。
第1の洗浄ステップ及び洗浄された赤血球の収集が完了した後に、システムはそれから、(例えば、処理された全血の量、処理された血液のヘマトクリット、および洗浄され収集された赤血球の量に基づいて、またはバッグの重量に基づいて)一時的な赤血球バッグ774内に赤血球が残っているかどうか決定することができる(ステップ875)。一時的な赤血球バッグ774内に残っている赤血球がない場合、システム730は、保管のために必要とされる添加剤溶液を移送し(ステップ982)、および/またはフィルタ778に止められた赤血球を、フィルタ778を通じそして最後のRBC容器776へと流す、すすぎステップ(ステップ890)を実行することができる。例えば、システム710は、赤血球ポンプ760を作動することができ、また、さらなる添加剤溶液(例えば、70mL)を、容器778からライン779、ライン770およびライン777を通じ、そしてフィルタ778を通じて、移送することができる。添加剤溶液がフィルタ778を通過すると、それは、止められた赤血球をフィルタ778の外に、そして最後の赤血球容器776へと流し、赤血球の回収率を増大させることになる。処置はそして終了することになる。
しかしながら、赤血球が一時的な赤血球バッグ774内に残っている場合、システム710は、それから2回目の洗浄ステップ(そして必要であれば、その後の洗浄ステップ)を実行することができる。例えば、システム710は、一時的な赤血球バッグ774の重量に応じて、部分的にボウルを空にすることができ、赤血球ポンプ760をもう一度作動させ、そして一時的な赤血球バッグ774内の赤血球をボウル610に移送することができる(ステップ880)。システムは、それから添加剤溶液バッグ778内の洗浄/添加剤溶液を使用して、赤血球を洗浄することができる(ステップ885)。2回目の洗浄ステップが終了すると、システム710は、それから洗浄された赤血球を最後の赤血球バッグ776へ移送することができる。最後の赤血球バッグ776内の全ての赤血球が、洗浄されて収集されるまで、この洗浄サイクルは、繰り返すことができる。システム710は、それから、保管のために必要とされる添加剤溶液を加えることができ(ステップ892)、そしてフィルタ77から止められた赤血球を流すために、フィルタ778をすすぐことができる(ステップ895)。
図7が、ボウル610から洗浄前および洗浄された赤血球を引き出すために、単一の赤血球ポンプ760のみを利用するシステム710を示しているものの、いくつかの態様では、複数の赤血球ポンプを利用することができる。例えば、図9に示すように、いくつかの態様では、(1)ボウル610から一時的な赤血球バッグ774へと、洗浄前の赤血球を引き出す赤血球ポンプ762、及び(2)ボウル610から最後の赤血球バッグ776へと(例えば、ライン777を介して)洗浄されたもの(例えば、最後の赤血球産物)を引き出す最後の赤血球ポンプ775を有することができる。そのような態様においては、両方の赤血球ポンプ762/775は、第1の血液成分流出口630に流体接続しており、そして赤血球は、ボウルの底(例えば、抽出領域690)から抽出することができる点について留意することは重要である。
図9に示されるシステム900を使用した全血を処理する方法は、図8に示されているものと類似している点に留意することも重要である。しかしながら、図8に示される方法と異なり、洗浄ステップを完了した後に(例えば、図8のステップ885)、システム910は、(例えば、図7の赤血球ポンプ760または図9の赤血球ポンプ762の代わりに)最後の赤血球ポンプ775を作動して、ボウル610内の洗浄された赤血球を最後の赤血球バッグ776に移送することになる。
図7、図8および図9は、抗凝固処理された全血が全血バッグ740から引き出されて処理されるシステム手順を示しているが、他のシステム及び方法では、ドナーから直接的に全血を引き出すことができる。図10および図11はそれぞれ、ドナーから引き出された全血を分離する連続流システム910の一態様を概略的に示しており、また、図10に示されるシステムを使用した例示的な血液処理方法1010のフローチャートを示している。はじめに、ユーザは、静脈アクセス装置907を使用して、システム910をドナー905に接続することができる(ステップ1015)。ドナー905が接続されると、システム910はそしてドローポンプ930を作動させ、ドナーから全血を引き出し始めることができる(ステップ1020)。ライン915およびV21を通じて全血が流れると、システムはまた、抗凝固剤ポンプ952を作動させ、抗凝固剤ライン954を通じて抗凝固剤容器950から抗凝固剤を引き出し、抗凝固剤とドナーから引き出されている全血とを混ぜ合わせ始めることができる(ステップ1023)。いくつかの態様において、システム910は、全血と混ざる前に抗凝固剤を濾過するための抗凝固剤ライン954にあるフィルタ956、および/または引き出された全血を濾過するための血液フィルタF1を有することができる。加えてまたは代わりに、抗凝固剤ライン954は、ライン954中での気泡の存在を検出するエアーディテクタを有することができる。
システム910は、それから(例えば、流入口610および流入管625を介して、そして導入領域667へと)ボウル610に抗凝固処理された全血を導入することができ(ステップ1025)、ここで血液は、その個々の成分(例えば、赤血球および血漿)に分離される。抗凝固処理された全血が分離し始めると、システム910は、それからボウル610内に蓄積された赤血球および血漿を収集し始めることができる。例えば、図7〜図9において上述した方法と類似の方法で、システム910は、赤血球ポンプ962を作動させることができ、そしてボウル610から(例えば、第1の血液成分抽出管635および第1の血液成分流出口630を介して)、ライン964を通じ、一時的な赤血球保管容器960へと、赤血球を引き出し始めることができる(ステップ830)。
同時に、さらなる全血は、ボウル610に導入されると、ボウル610内で(例えば、分離領域665で)全血が血漿を移動させ、そして第2の血液成分流出口640から、ライン950、弁V27およびライン981を通じ、血漿が収集される血漿バッグ980へと、血漿を移動させる(ステップ1035)。システム910は、全血の目標とする量が処理されるまで、引き出し、分離、および収集の処理(例えば、ステップ1020、1030および1035)を継続することができる(ステップ1036)。全血の目標とする量に達すると、システム910は、ドローポンプ930を停止することができ、そしてユーザ/技術者は、ドナー905を分離することができる(ステップ1037)。
システム910は、それからより速い速度で遠心分離機を回転させることができ、また一時的な赤血球容器960内に収集された一部の赤血球を、赤血球ポンプ962を使用して、(例えば、ライン964を通じ、そして第1の血液成分流出口630へと)ボウル610に移送することができる(ステップ1040)。赤血球がボウル610に再導入されると、赤血球は、ボウル610に残っている血漿を、第2の血液成分流出口640を通じ、ライン950、弁V27およびライン981を通じ、そしてさらなる血漿が収集される血漿容器980へと引き上げさせる(ステップ1045)。図7および図9に示した態様と同様に、ライン950にあるラインセンサ934は、ボウル610から出ていく流体をモニタすることができ(ステップ1050)、そしてボウル610から出て行く流体がいつ血漿から細胞物質(例えば、血小板、赤血球、その他)に変化するかを検出することになる(ステップ1055)。ボウル610から出ていく流体が血漿から細胞物質に変化すると、システム910は、一時的な赤血球バッグ960から赤血球を再導入するのを停止することになる(例えばシステムは、ポンプ962を停止することになる)(ステップ1060)。この時、ボウル610は、主に赤血球で満たされることになる。
図10に示すように、一時的な赤血球バッグ960に加えて、システム910はまた、ライン972を介してボウル610の第1の血液成分流出口630に流体接続している最後の赤血球バッグ970、及び添加剤溶液を含み、またライン944を介してボウル610の流入口620に流体接続している添加剤溶液バッグ940を有することができる。全ての血漿が収集され、そしてボウル610が赤血球で満ちると、システム910は、それからボウル内の赤血球からタンパク質を除去する洗浄ステップ(任意)(ステップ1065)を実行することができる。そのため、システム910(例えば、コントローラ)は、容器940からライン944を通じ、そして(例えば、流入口620を通じて)ボウル610へと添加剤溶液を引き出すため、赤血球ポンプ962を作動させることができる。上述したように、さらなる添加剤溶液がボウル610に入るとき(例えば、ボウル610が回転しているとき)、添加剤溶液/タンパク質混合物は、ボウル610から第2の血液成分流出口640を通じて、移動される。添加剤溶液/タンパク質混合物は、それからライン950、弁V24、ライン992を通じ、そして廃棄物容器990へと流れることになる。
洗浄ステップが完了すると、システム910は、それからボウル610内の洗浄された赤血球を最後のRBC保管容器970へと移送することができる(ステップ1070)。例えば、システム910は、(流入管625および流入口620を経て)ボウルからライン972を通じ、そして最後の赤血球バッグ970へと洗浄された赤血球を引き出すため、最後の赤血球ポンプ976を作動させることができる。いくつかの態様において、移送の間、システム910はまた、(任意にて、そして必要に応じて)赤血球の保管のために必要とされる添加剤溶液を加えることができる。システム910が赤血球/添加剤溶液混合物を移送すると、混合物は、最後の赤血球バッグ970において収集されている赤血球から白血球(例えば、白血球)を取り出す白血球減少フィルタ974を通過することができる点に留意すべきである。
第1の洗浄ステップを完了し、そして洗浄された赤血球を収集した後に、システム910は、一時的な赤血球バッグ960内に残っている赤血球のため、洗浄プロセスを繰り返すことができる。例えば、図7および図9に示されるシステムと同様に、システム910は、(例えば、処理された全血の量、処理された血液のヘマトクリット、および洗浄され収集された赤血球の量、または一時的バッグの重量に基づいて)、赤血球が一時的な赤血球バッグ960内に残っているかどうか決定することができる(ステップ1075)。赤血球が一時的な赤血球バッグ960内に残っている場合、一時的な赤血球バッグの重量に基づいて、システム910は、ボウルを部分的に空にすることができ、そしてもう一度赤血球ポンプ962を作動させて、一時的な赤血球バッグ960内の赤血球をボウル610に移送することができる(ステップ1085)。システムはそれから、添加剤溶液バッグ940内の洗浄/添加剤溶液を使用して、赤血球を洗浄することができる(ステップ1090)。第2の洗浄ステップが完了すると、システム910は、それから洗浄された赤血球を最後の赤血球バッグ970へと移送することができる(ステップ1095)。全ての赤血球が、洗浄されて、最後の赤血球バッグ960に収集されるまで、この洗浄サイクルを繰り返すことができる。
さらなる洗浄ステップが完了した後(または、一時的な赤血球バッグ960内に赤血球が残っていない場合、第1の洗浄ステップの後)、システム910は、最後の赤血球バッグ970につながっているライン972上のフィルタ974をすすぎ、フィルタ974で止められた赤血球を最後のRBC容器970へ移動させることができる(ステップ1080)。例えば、システム910は赤血球ポンプ976を作動し、そしてさらなる添加剤溶液(例えば、70mL)を、容器940からライン944を通じてボウル610へと、移送することができる。次に、ボウルは、第1の成分流出口630を通じ、ライン972を通じて、そしてフィルタ974を通じて、空にされることになる。添加剤溶液がフィルタ974を通過すると、それは、止められた赤血球をフィルタ974の外へ、そして最後の赤血球容器970へと流し、これにより赤血球回収率を増加させることになる。血漿容器980に入った血漿は、後にフィルタ982を通じてろ過し、そしてフィルタ処理血漿容器984に保管することができる。
赤血球および血漿を収集することに加えて、いくつかの態様ではまた、第3の成分(例えば、血小板)を収集することができる。そのため、図12に示すように、血漿バッグ980、一時的および最後の赤血球バッグ960/970、及び廃棄物バッグ990に加えて、いくつかの態様(例えば、システム1110)はまた、ライン932および1124を介してボウル610Bに流体接続される血小板バッグ1120を含むことができる。さらに、第3の血液成分を収集することを目的とするいくつかの態様は、(例えば、図6Aに示される連続流遠心分離ボウル610とは異なる)図6Bに示される連続流遠心分離ボウル610Bを使用することもでき、それにより全血は、赤血球、血漿および血小板に分離される。より詳細を後述するように、一時的な赤血球バッグ960に赤血球を、また血漿バッグ980に血漿を収集した後に、システム1110は、血小板バッグ1120内に血小板を収集することができる。
図13は、図12に示されるシステムを使用した、例示的な血液処理方法1210のフローチャートを示す。当該方法において、ユーザ/技術者は、まず全血の供給源(例えば、抗凝固処理された全血のバッグまたはドナー)をシステム1110に接続することができ(ステップ1215)、そしてドローポンプ930を作動させ、供給源から、ライン915、血液フィルタF1および弁V21を通じてそして、流入口620を経てボウル610Bへと全血を引き出し始めることができる(ステップ1220)。供給源がドナーである場合、システム1110はまた、(ライン954を通じて)抗凝固剤バッグ950から抗凝固剤を引き出すため、抗凝固剤ポンプ952を作動することができ、そしてボウル610Bに入る前に、全血と混ざることになる(ステップ1225)。全血の供給源が抗凝固処理された全血のバッグである場合、システム1110は、さらなる抗凝固剤を加える必要はなく、従ってこのステップを省略することができる。
抗凝固処理された全血が、ボウル610Bに導入されると(ステップ1227)、システムはそれから、上述した方法と類似する方法にて、赤血球(ステップ1230)及び血漿(1235)を収集し始めることができる。例えば、赤血球を収集するため、システム1110は、赤血球ポンプ962を作動することができ、そして第1の血液成分流出口630を介してボウルから赤血球を引き出し始めることができる。加えて、さらなる全血がボウル610Bに入ると、血漿はボウルの外へ、そしてライン932へと移動させられることになる。血漿はそれから、ライン932、弁V23、ライン981を通じて、そして血漿が収集される血漿バッグ980へと、流れることができる。全血の供給源がドナーである場合、全血の目標とする量が処理されると、ユーザ/技術者は、ドナーを分離することができる(ステップ1240)。
システム1110はそれから、一時的な赤血球バッグ960内に収集された赤血球の一部をボウル610Bへと戻すことができ(ステップ1245)、そして赤血球が導入されると、ボウル610Bの外へと移動させられたさらなる血漿を収集することができる(ステップ1250)。上述した態様とは違い、細胞物質がラインセンサ934で検出されるまで、赤血球が再導入される所において、その手順は、図12および図13に示した態様と異なる点に留意することは重要である。その代わりに、システム1110は、ボウル610Bに位置する光学センサ696を使用して、ボウル610Bがいつ赤血球でほぼ満ちるかを決定するため赤血球の再導入をモニタする(ステップ1255)が、血小板はボウル610Bに残っている。
ボウル610Bが赤血球でほとんど満ちているのを光学センサ696が検出すると、システム1110は、赤血球ポンプ962を停止することができ(ステップ1257)、そして血漿容器980から血漿を引き出すため、血漿容器980に接続しているポンプ1130を作動することができる。ポンプ1130が血漿容器980から血漿を引き出すと、血漿が、ライン1140を介してボウル610Bへ再循環/再導入され(ステップ1260)、水簸(elutriation)処理を実行して血小板をボウル610Bから引き出す。例えば、水簸処理の間、システム1110は、ボウル610Bに入っている血漿の流速を上昇させるため、ポンプ1130の流速を徐々に上昇させることができる。流速が増加するにつれて、血漿によってつくられる牽引力は、最終的に、ボウル610Bの回転によって生じる遠心力に勝ることになり、そして血小板は、血漿の後に続いて運び去られることになる。ボウル610Bから出ていく流体がラインセンサ934を通過すると、ラインセンサ934は、血漿から血小板へと変化するのを検出し、システム1110(または、それが手動で操作されるシステムの場合はオペレータ)は、弁V23を閉じ、そして弁V34を開くことになり、そして血小板は、ライン932および1124を通じて血小板容器1120へと流れるようになる(ステップ1265)。
血小板を収集した後、システム1110は、それから赤血球ポンプ962を作動することができ、そして(例えば、ライン964および第1の血液成分流出口630を通じて)ボウル610Bにさらなる赤血球を再導入することができる(ステップ1270)。この間に、システム1110は、ボウル610B内の分離を高め、そしてボウル610Bに入っている赤血球からさらなる血漿(及び他の血液成分)を分離するため、ボウル610Bの速度を上げることができる。さらなる赤血球がボウル610Bに入ると、さらなる血漿はボウル610Bの外へと移動させられ、システムは、(例えば、第2の血液成分流出口640、ライン932およびライン981を通じて)血漿容器980内にさらなる血漿を収集することができる(ステップ1275)。さらに、血漿がボウル610Bから出ていくと、ラインセンサ934は、ボウル610Bから出ていく流体をモニタすることができ(ステップ1280)、そして流体がいつ細胞物質に変化するかについて決定することができる(ステップ1285)。
ボウル610Bから出ていく流体が細胞物質であるとラインセンサ934が検出すると、システム1110は、赤血球ポンプ962を停止することができ(ステップ1290)、そしてボウル610Bの中へと赤血球を戻す流れを停止することになる。必須ではないが、システム1110は、それから任意にて(例えば、上述した方法と類似する方法で)添加剤溶液で赤血球を洗浄することができる(ステップ1295)。システム1110は、それからボウル610Bを停止することができ、そしてボウル610B内の赤血球を最後の赤血球バッグ970へと移送することができる。例えば、システム1110は、第1の血液成分流出口630を介してボウルから赤血球を引き出すため、もう一度、赤血球ポンプ962を作動することができる。赤血球は、それからライン1135および972を通じて最後の赤血球バッグ970へと流れることができる。赤血球が、最後の赤血球バッグ970へと移送されると、赤血球は、最後の赤血球バッグ970に収集される赤血球から白血球(例えば、白血球)を除去する、白血球減少フィルタ974を通過することができる(ステップ1305)。
さらなる赤血球が一時的な第1の血液成分バッグ960内に残っている場合、システム1110は、残っている第1の血液成分をボウル610Bへ移送し(ステップ1310)、その残っている赤血球を洗浄し(ステップ1315)(例えば、上述した洗浄処理を繰り返すことによって)、そしてボウル610Bからさらなる洗浄された第1の血液成分を(例えば、ボウル610Bからそれらを引き出すため赤血球ポンプ962を作動することによって)収集することができる(ステップ1320)。赤血球がボウル610Bから引き出されているとき、システム1110は、添加剤溶液を赤血球に加えること(ステップ1325)ができる点に留意することは重要である。例えば、システムは、ポンプ962を作動させ、そして添加剤容器940からライン1135(従って、ライン972)と接続する添加剤溶液ライン944を通じて、添加剤溶液を引き出すことができる。システム1110は、それから、フィルタ974で止められた赤血球を最後のRBC容器970へと移動させるよう、最後の赤血球バッグ970につながっているライン972中のフィルタ974をすすぐことができる(ステップ1330)。
図14に示すように、連続流3成分システム(及び、連続流2成分システム)のいくつかの態様は、洗浄及び添加剤溶液を添加する処理をわずかに変える、異なる構成を有することができる。例えば、上述したいくつかの態様は、第1の血液成分流出口630に添加剤溶液を導入しているものの、他の態様(例えば、図14に示されるシステム1410)は、赤血球を洗浄するときに、ボウル610Bの流入口620へと、添加剤溶液を導入することができる。そのため、添加剤溶液容器940は、第2の血液成分ポンプ1130を介して、流入口620に流体接続することができる。さらに、洗浄サイクルの間、システム1410は、添加剤溶液ライン944を通じ、(流入口620を通じて)ボウル610Bへと添加剤溶液を引き出すように、第2の血液成分ポンプ1130を作動させることができる。添加剤溶液が再循環ライン1140に入るのを防止するため、システム1410は、洗浄ステップの間、及び最後の赤血球容器970へと移送されている赤血球に添加剤溶液を加えるときに閉じることができる弁V40を含むことができる。
いくつかの態様において、赤血球の保管のために必要な添加剤溶液を加えるときに、第2の血液成分ポンプ1130およびドローポンプ930の両方を作動することができる点について留意することは重要である。例えば、ボウル610Bから洗浄された赤血球を収集するときに、システム1410は、第2の血液成分ポンプ1130およびドローポンプ930の両方を作動させることができ、そして添加剤溶液容器940から添加剤溶液ライン944を通じて添加剤溶液を引き出すよう、同じ速度で両方のポンプを操作することができる。添加剤溶液はそれから、ライン1134および972が接合する所で、赤血球と合流/混合することができる。さらにまた、同様の方法で、システム1140は、最後の赤血球容器970内に赤血球を収集した後にフィルタ974をすすぐため、第2の血液成分ポンプ1130およびドローポンプ930の両方を利用することができる。
上述した本発明の態様は、単に例示を目的としており、多数の変形および変更は、当業者にとって明らかであろう。すべてのこの種の変形および変更は、添付の請求の範囲に記載されている本発明の範囲内にあることを意図している。
Claims (82)
- 全血を分離するための装置であって、
全血が供給源から引き出されるアクセス装置;
引き出された全血が第1の血液成分及び第2の血液成分に分離される連続流分離装置であって、全血を連続流分離装置に導入するための流入口、前記第1の血液成分を引き出すための第1の血液成分流出口、及び前記第2の血液成分を引き出すための第2の血液成分流出口を有する連続流分離装置;
前記アクセス装置と前記連続流分離装置とを流体接続しているドローライン;
前記供給源から、前記アクセス装置及び前記ドローラインを通じて、前記連続流分離装置へと全血を引き出すドローポンプ;
前記第1の血液成分流出口に流体接続している第1の血液成分保管容器;
前記連続流分離装置から前記第1の血液成分保管容器へと、前記第1の血液成分を引き出すように構成されている第1の血液成分ポンプ;
前記第1の血液成分流出口に流体接続している最後の第1の血液成分保管容器;
前記第2の血液成分流出口に流体接続している第2の血液成分保管容器;並びに
前記装置を通る流体流量を制御するためのコントローラであって、前記ドローポンプの動作を制御し、前記供給源から引き出された全血の総量をモニタするコントローラであり、目標とする全血の量が引き出されると、前記ドローポンプを停止するように構成されているコントローラを含む、全血を分離するための装置。 - 前記目標とする全血の量が400mLである、請求項1に記載の装置。
- 前記目標とする全血の量が450mLである、請求項1に記載の装置。
- 前記目標とする全血の量が500mLである、請求項1に記載の装置。
- 前記コントローラは、前記ドローポンプの回転数に基づき、引き出された全血の総量を決定する、請求項1に記載の装置。
- 前記連続流分離装置は遠心分離ボウルを含む、請求項1に記載の装置。
- 前記第1の血液成分ポンプは、前記第1の血液成分保管容器内の前記第1の血液成分を、前記連続流分離装置に再導入するように構成されている、請求項1に記載の装置。
- 前記第1の血液成分が再導入されると前記連続流分離装置の外に流れていく流体をモニタし、前記流体を表す信号を出力するように構成されているラインセンサをさらに含む、請求項7に記載の装置。
- 前記コントローラは、前記の出力信号を受信して、少なくとも部分的には、前記の出力信号に基づいて前記第1の血液成分ポンプの動作を制御するようにさらに構成されている、請求項8に記載の装置。
- 前記連続流分離装置に位置し、前記連続流分離装置内の流体をモニタするように構成されている光学センサをさらに含む、請求項7に記載の装置。
- 前記コントローラは、前記光学センサの出力に基づいて前記第1の血液成分ポンプの動作を制御するようにさらに構成されている、請求項10に記載の装置。
- 前記連続流分離装置は、前記の第1及び第2の血液成分を同時に収集することを可能にするように構成されている、請求項1に記載の装置。
- 前記供給源は、前記目標とする全血の量及び抗凝固剤の量に実質的に等しい全血の量を含む全血保管容器である、請求項1に記載の装置。
- 前記コントローラは、少なくとも部分的には、前記の引き出された全血のヘマトクリット値に基づいて前記連続流分離装置の速度を制御するように構成されている、請求項1に記載の装置。
- 前記第1の血液成分保管容器は、洗浄前の第1の血液成分を収集するように構成されている、請求項1に記載の装置。
- 前記第1の血液成分ポンプは、前記第1の血液成分内の洗浄前の第1の血液成分を前記連続流分離装置に再導入するように構成されている、請求項15に記載の装置。
- 添加剤溶液を含む添加剤溶液容器;及び
前記添加剤溶液容器と前記連続流分離装置の前記第1の血液成分流出口とを流体接続している添加剤溶液ラインをさらに含む、請求項16に記載の装置。 - 前記第1の血液成分ポンプは、前記連続流分離装置内で前記第1の血液成分を洗浄するために、前記添加剤溶液容器から、前記添加剤溶液ラインを通じ、前記連続流分離装置へと添加剤溶液を引き出すようにさらに構成されている、請求項17に記載の装置。
- 前記連続流分離装置内で前記第1の血液成分を洗浄することは、前記第1の血液成分内のタンパク質濃度を低下させることを含む、請求項18に記載の装置。
- 前記第1の血液成分ポンプは、前記連続流分離装置から前記最後の第1の血液成分収集容器へと、洗浄された第1の血液成分を引き出すように構成されている、請求項18に記載の装置。
- 前記の洗浄された第1の血液成分を濾過するように構成されたフィルタをさらに含む、請求項20に記載の装置。
- 前記連続流分離装置から前記最後の第1の血液成分収集容器へと、洗浄された第1の血液成分を引き出すように構成されている最後の第1の血液成分ポンプをさらに含む、請求項18に記載の装置。
- 前記供給源はドナーである、請求項1に記載の装置。
- 抗凝固剤保管容器;及び
前記ドローラインに流体接続されており、また前記の引き出された全血に抗凝固剤を導入するように構成されている抗凝固剤ラインをさらに含む、請求項23に記載の装置。 - 前記供給源は、抗凝固処理された全血を含む全血保管容器である、請求項1に記載の装置。
- 全血を分離する方法であって、
供給源から全血を引き出すこと;
ドローポンプを使用して、流入口、第1の血液成分流出口、及び第2の血液成分流出口を有する連続流分離装置に前記全血を導入すること、ここで前記全血は前記流入口を通じて前記連続流分離装置に導入され;
全血が前記供給源から引き出されている間に、前記分離チャンバ内で前記全血を第1の血液成分及び第2の血液成分に分離すること、ここでさらなる全血が導入されると、前記全血は前記第2の血液成分流出口を介して連続流分離装置から前記第2の血液成分を移動させ;
前記分離チャンバから前記第1の血液成分流出口を通じて前記第1の血液成分を抽出すること;
第1の血液成分保管容器内に前記の抽出された第1の血液成分を収集すること;
前記第1の血液成分を抽出する間に、第2の血液成分保管容器内に前記の移動させられた第2の血液成分を収集すること;
目標とする全血の量がいつ引き出されるかについて決定するため、前記供給源から引き出された全血の総量をモニタすること;並びに
コントローラを使用して、前記の目標とする全血の量に達したときに、前記供給源から全血を引き出すことを停止することを含む、全血を分離する方法。 - 分離を高めるために前記の遠心分離の速度を上げること;
前記第1の血液成分保管容器内に収集された前記第1の血液成分を前記連続流分離装置に再導入して、さらなる第2の血液成分を前記第2の血液成分流出口を介して前記連続流分離装置の外に移動させること;及び
前記第2の血液成分保管容器内に前記のさらなる第2の血液成分を収集することをさらに含む、請求項26に記載の方法。 - 第1の血液成分を再導入している間に連続流分離装置の外に流れていく流体を、ラインセンサを使用してモニタすることをさらに含み、ここで前記ラインセンサは前記流体を表す信号を出力する、請求項26に記載の方法。
- 前記ラインセンサが細胞物質を検出すると、前記の第1の血液成分容器からの第1の血液成分の再導入を停止することをさらに含む、請求項28に記載の方法。
- 添加剤溶液容器から前記連続流分離装置へと添加剤溶液を引き出すこと、ここで前記添加剤溶液は、前記の連続流分離装置内に再導入された第1の血液成分を洗浄し;
前記の洗浄された第1の血液成分を前記連続流分離装置から抽出すること;及び
最後の第1の血液成分保管容器内に前記の洗浄された第1の血液成分を収集することをさらに含む、請求項29に記載の方法。 - 前記第1の血液成分を前記連続流分離装置から抽出することは、第1の血液成分ポンプを使用して抽出することを含み、及び、前記洗浄された第1の血液成分を抽出することは、最後の第1の血液成分ポンプを使用して抽出することを含む、請求項30に記載の方法。
- 前記第1の血液成分及び前記洗浄された第1の血液成分は、第1の血液成分ポンプを使用して抽出される、請求項30に記載の方法。
- さらなる第1の血液成分が前記第1の血液成分保管容器内に残っているかどうかを決定すること;及び
前記第1の血液成分容器内の前記さらなる第1の血液成分を、前記連続流分離チャンバに移送することをさらに含む、請求項30に記載の方法。 - 前記添加剤溶液容器から前記連続流分離装置へとさらなる添加剤溶液を引き出すこと、ここで前記さらなる添加剤溶液は、前記連続流分離装置内の前記さらなる第1の血液成分を洗浄し;
前記の洗浄されたさらなる第1の血液成分を前記連続流分離装置から抽出すること;及び
前記最後の第1の血液成分容器内に前記の洗浄されたさらなる第1の血液成分を収集することをさらに含む、請求項33に記載の方法。 - 前記目標とする全血の量は、400mL、450mL、及び500mLからなる群から選択される少なくとも1つである、請求項26に記載の方法。
- 前記コントローラは、前記ドローポンプの回転数に基づいて引き出された全血の総量を決定する、請求項26に記載の方法。
- 前記供給源は、抗凝固処理された全血を含む全血保管容器である、請求項26に記載の方法。
- 前記連続流分離装置は、連続流遠心分離ボウルを含んでおり、ここで前記連続流遠心分離ボウルは、前記流入口、前記第1の血液成分流出口及び前記第2の血液成分流出口を含む、請求項26に記載の方法。
- 前記供給源はドナーである、請求項26に記載の方法。
- 全血を引き出す前に前記ドナーを前記アクセス装置に接続すること;及び
前記目標とする全血の量が引き出されると、前記ドナーを分離することをさらに含む、請求項39に記載の方法。 - 抗凝固剤保管容器から抗凝固剤を引き出すこと;及び
前記の引き出された抗凝固剤を前記の引き出された全血に加えることをさらに含む、請求項39に記載の方法。 - 全血を分離するための装置であって、
全血が供給源から引き出されるアクセス装置;
引き出された全血が第1の血液成分、第2の血液成分、及び第3の血液成分に分離される連続流分離装置であって、全血を連続流分離装置に導入するための流入口、前記第1の血液成分を引き出すための第1の血液成分流出口、及び前記第2の血液成分を引き出すための第2の血液成分流出口を有する連続流分離装置;
前記アクセス装置と前記連続流分離装置とを流体接続しているドローライン;
前記供給源から前記アクセス装置及び前記ドローラインを通じ前記連続流分離装置へと、全血を引き出すように構成されているドローポンプ;
前記第1の血液成分流出口に流体接続している第1の血液成分保管容器;
前記連続流分離装置から前記第1の血液成分保管容器へと、前記第1の血液成分を引き出すように構成されている第1の血液成分ポンプ;
前記第1の血液成分流出口に流体接続している最後の第1の血液成分保管容器;
前記第2の血液成分流出口に流体接続している第2の血液成分保管容器;
前記第2の血液成分容器及び前記連続流分離装置に流体接続しており、また前記第2の血液成分容器内に収集された前記第2の血液成分を前記連続流分離装置に再循環させるように構成されている第2の血液成分ポンプ;
前記第2の血液成分流出口に流体接続している第3の血液成分保管容器;並びに
前記装置を通る流体流量を制御するためのコントローラであって、前記ドローポンプの動作を制御し、前記供給源から引き出された全血の総量をモニタするコントローラであり、目標とする全血の量が引き出されると、前記ドローポンプを停止するように構成されているコントローラを含む、全血を分離するための装置。 - 前記目標とする全血の量が400mLである、請求項42に記載の装置。
- 前記目標とする全血の量が450mLである、請求項42に記載の装置。
- 前記目標とする全血の量が500mLである、請求項42に記載の装置。
- 前記コントローラは、前記ドローポンプの回転数に基づいて引き出された全血の総量を決定する、請求項42に記載の装置。
- 前記連続流分離装置は、前記流入口、前記第1の血液成分流出口及び前記第2の血液成分流出口を含む遠心分離ボウルを含む、請求項42に記載の装置。
- 前記第1の血液成分ポンプは、前記第1の血液成分保管装置内の前記第1の血液成分を前記連続流分離装置に再導入するように構成されている、請求項42に記載の装置。
- 前記連続流分離装置に位置し、前記第1の血液成分が前記連続流分離装置に再導入されると、前記連続流分離装置内の流体をモニタするように構成されている光学センサをさらに含む、請求項48に記載の装置。
- 前記コントローラは、前記光学センサの出力に基づいて前記第1の血液成分ポンプの動作を制御するようにさらに構成されている、請求項49に記載の装置。
- 前記連続流分離装置は、前記の第1及び第2の血液成分を同時に収集することを可能にするように構成されている、請求項42に記載の装置。
- 前記供給源は、前記目標とする全血の量及び抗凝固剤の量に実質的に等しい抗凝固処理された全血の量を含む全血保管容器である、請求項42に記載の装置。
- 前記第1の血液成分保管容器は、洗浄前の第1の血液成分を収集するように構成されている、請求項42に記載の装置。
- 前記第1の血液成分ポンプは、前記第1の血液成分内の洗浄前の第1の血液成分を前記連続流分離装置に再導入するように構成されている、請求項53に記載の装置。
- 添加剤溶液を含む添加剤溶液容器;及び
前記添加剤溶液容器と前記連続流分離装置の前記第1の血液成分流出口とを流体接続している添加剤溶液ラインをさらに含む、請求項54に記載の装置。 - 前記第1の血液成分ポンプは、前記連続流分離装置内で前記第1の血液成分を洗浄するために、前記添加剤溶液容器から、前記添加剤溶液ラインを通じ、前記連続流分離装置へと添加剤溶液を引き出すようにさらに構成されている、請求項55に記載の装置。
- 前記第1の血液成分ポンプは、前記連続流分離装置から前記最後の第1の血液成分収集容器へと、洗浄された第1の血液成分を引き出すように構成されている、請求項56に記載の装置。
- 前記の洗浄された第1の血液成分を濾過するように構成されているフィルタをさらに含む、請求項57に記載の装置。
- 前記第2の血液成分容器と前記第1の血液成分流出口とを流体接続している第2の血液成分再循環ラインをさらに含み、ここで前記第2の血液成分ポンプは、前記第2の血液成分再循環ラインを介して前記連続流分離装置に前記第2の血液成分を再循環させるように構成されている、請求項56に記載の装置。
- 前記第2の血液成分が再循環されると前記連続流分離装置の外に流れていく流体をモニタし、前記流体を表す信号を出力するように構成されているラインセンサをさらに含む、請求項59に記載の装置。
- 前記コントローラは、前記の出力信号を受信して、少なくとも部分的には、前記の出力信号に基づいて前記第2の血液成分ポンプの動作を制御するようにさらに構成されている、請求項60に記載の装置。
- 添加剤溶液を含む添加剤溶液容器;及び
前記添加剤溶液容器と前記連続流分離装置の前記流入口とを流体接続している添加剤溶液ラインをさらに含む、請求項54に記載の装置。 - 前記第2の血液成分ポンプは、前記連続流分離装置内で前記第1の血液成分を洗浄するために、前記添加剤溶液容器から、前記添加剤溶液ラインを通じ、前記連続流分離装置へと添加剤溶液を引き出すようにさらに構成されている、請求項62に記載の装置。
- 前記第1の血液成分ポンプは、前記連続流分離装置から前記最後の第1の血液成分収集容器へと、洗浄された第1の血液成分を引き出すように構成されている、請求項63に記載の装置。
- 前記の洗浄された第1の血液成分を濾過するように構成されているフィルタをさらに含む、請求項64に記載の装置。
- 前記供給源はドナーである、請求項42に記載の装置。
- 抗凝固剤保管容器;及び
前記ドローラインに流体接続されており、また前記引き出された全血に抗凝固剤を導入するように構成されている抗凝固剤ラインをさらに含む、請求項66に記載の装置。 - 全血を分離する方法であって、
供給源から全血を引き出すこと;
ドローポンプを使用して、流入口、第1の血液成分流出口、及び第2の血液成分流出口を有する連続流分離装置に抗凝固処理された全血を導入すること、ここで前記全血は前記流入口を通じて前記連続流分離装置に導入され;
血液が前記供給源から引き出されている間に、前記連続流分離チャンバ内で、第1の血液成分、第2の血液成分及び第3の血液成分に全血を分離すること;
前記連続流分離チャンバから前記第1の血液成分流出口を通じて前記第1の血液成分を抽出すること;
第1の血液成分保管容器内に前記の抽出された第1の血液成分を収集すること;
前記第1の血液成分を抽出している間に、第2の血液成分保管容器内に前記第2の血液成分を収集すること;
目標とする全血の量がいつ引き出されるかについて決定するため、前記供給源から引き出された全血の総量をモニタすること;
コントローラを使用して、前記の目標とする全血の量に達したときに、前記供給源から全血を引き出すことを停止すること;
前記第3の血液成分を前記ボウルから移動させるために、少なくとも一部の収集した第2の血液成分を前記連続流分離装置に再循環させること;並びに
前記第3の血液成分を第3の血液成分保管容器に収集することを含む、全血を分離する方法。 - 前記第2の血液成分流出口を介して前記連続流分離装置の外に、さらなる第2の血液成分を移動させるため、第2の血液成分を再循環させる前に、前記第1の血液成分保管容器内に収集された前記第1の血液成分の少なくとも一部を前記連続流分離装置に再導入すること;及び
前記第2の血液成分保管容器内に前記さらなる第2の血液成分を収集することをさらに含む、請求項68に記載の方法。 - ボウルセンサを使用して、前記連続流分離装置内の第1の血液成分の量をモニタすること;及び
前記連続流分離装置が必要とされる量の第1の血液成分を有することを前記ボウルセンサが検出すると、前記第1の血液成分保管容器からの第1の血液成分の再導入を停止することをさらに含む、請求項69に記載の方法。 - 前記第3の血液成分を収集した後、分離を高めるために遠心分離の速度を上げること;
前記第2の血液成分流出口を介して前記連続流分離装置の外にさらなる第2の血液成分を移動させるために、第1の血液成分保管容器内に収集された前記第1の血液成分を前記連続流分離装置に再導入すること;及び
前記第2の血液成分保管容器内の前記さらなる第2の血液成分を収集することをさらに含む、請求項68に記載の方法。 - 前記連続流分離装置から外に流れていく流体を、ラインセンサを使用してモニタすることをさらに含み、ここで前記ラインセンサは、前記流体を表す信号を出力する、請求項72に記載の方法。
- 前記ラインセンサが細胞物質を検出すると、前記の第1の血液成分保管容器からの第1の血液成分の再導入を停止することをさらに含む、請求項72に記載の方法。
- 添加剤溶液容器から前記連続流分離装置へと添加剤溶液を引き出すこと、ここで前記添加剤溶液は、前記の連続流分離装置内に再導入された第1の血液成分を洗浄し;
前記の洗浄された第1の血液成分を前記連続流分離装置から抽出すること;及び
最後の第1の血液成分容器内に前記の洗浄された第1の血液成分を収集することをさらに含む、請求項73に記載の方法。 - 前記第1の血液成分及び前記洗浄された第1の血液成分は、第1の血液成分ポンプを使用して抽出される、請求項74に記載の方法。
- さらなる第1の血液成分が前記第1の血液成分容器内に残っているかどうかを決定すること;及び
前記第1の血液成分容器内の前記さらなる第1の血液成分を、前記連続流分離チャンバに移送することをさらに含む、請求項74に記載の方法。 - 前記添加剤溶液容器から前記連続流分離装置へとさらなる添加剤溶液を引き出すこと、ここで前記さらなる添加剤溶液は、前記連続流分離装置内のさらなる第1の血液成分を洗浄し;
前記の洗浄されたさらなる第1の血液成分を前記連続流分離装置から抽出すること;及び
前記最後の第1の血液成分容器内に前記の洗浄されたさらなる第1の血液成分を収集することをさらに含む、請求項76に記載の方法。 - 前記供給源は全血保管容器である、請求項68に記載の方法。
- 前記連続流分離装置は、連続流遠心分離ボウルを含んでおり、ここで前記連続流遠心分離ボウルは、前記流入口、前記第1の血液成分流出口及び前記第2の血液成分流出口を含む、請求項68に記載の方法。
- 前記供給源はドナーである、請求項68に記載の方法。
- 前記ドナーを前記アクセス装置に接続すること;及び
前記目標とする全血の量が引き出されると、前記ドナーを分離することをさらに含む、請求項80に記載の方法。 - 抗凝固剤保管容器から抗凝固剤を引き出すこと;及び
前記の引き出された抗凝固剤を前記の引き出された全血に加えることをさらに含む、請求項80に記載の方法。
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