JP2004358041A - 血液成分採取装置 - Google Patents
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Abstract
【課題】供血者の血液性状に影響を受けることなく、他成分の混入が少ない良好な血液成分を効率よく採取することができる血液成分採取装置を提供すること。
【解決手段】血液成分採取装置１では、血小板採取工程にて、まず、血漿成分の加速循環を行う。また、制御装置１３は、遠心分離器２０から流出する血小板の濃度モニタリングを開始する。そして、制御装置１３により血小板濃度が３０万／μＬに達したと判断された時点で、血小板を血小板採取バッグ２６に採取し始める。さらに、制御装置１３により血小板濃度が７０万／μＬに達した判断された時点で、血漿供給速度の加速を終了し、終了時の血漿供給速度維持による定速による送血ポンプ制御に移行する。その後、制御装置１３により血小板濃度のピークが検出されて血小板濃度が３５万／μＬを下回ったと判断された時点で、血小板採取を終了する。
【選択図】 図８
【解決手段】血液成分採取装置１では、血小板採取工程にて、まず、血漿成分の加速循環を行う。また、制御装置１３は、遠心分離器２０から流出する血小板の濃度モニタリングを開始する。そして、制御装置１３により血小板濃度が３０万／μＬに達したと判断された時点で、血小板を血小板採取バッグ２６に採取し始める。さらに、制御装置１３により血小板濃度が７０万／μＬに達した判断された時点で、血漿供給速度の加速を終了し、終了時の血漿供給速度維持による定速による送血ポンプ制御に移行する。その後、制御装置１３により血小板濃度のピークが検出されて血小板濃度が３５万／μＬを下回ったと判断された時点で、血小板採取を終了する。
【選択図】 図８
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された血液成分を採取する血液成分採取装置に関する。さらに詳細には、血小板を採取するのに好適な血液成分採取装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
採血を行う場合、現在では、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。このような成分採血において、血小板製剤を得る場合、供血者から採血した血液を血液成分採取回路に導入し、該血液成分採取回路に設置された遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、バフィーコートおよび赤血球に分離し、バフィーコートから血小板を取り出して、容器に回収して血小板製剤とし、所定量の血漿も別の容器に回収して血漿製剤もしくは血漿分画製剤の原料とし、残りの血漿、白血球および赤血球は、供血者に返血することが行われる。
【０００３】
血小板採取方法として、例えば、特許第２７７６９８８号公報に開示されている方法がある。この特許第２７７６９８８号公報には、遠心ボウルに全血を送り込み、遠心分離して血漿、バフィーコートおよび赤血球に分離し、血漿を容器に取り出した後、回路を切り換えてその血漿を一定流量で循環させて遠心ボウル内のバフィーコートの領域を広げ、続いて血漿の流量を加速してバフィーコートから血小板を取り出す方法が開示されている。
【０００４】
この血小板採取装置では、血小板採取の開始および終了タイミングを遠心分離器の流出口付近のラインに取り付けられたラインセンサ（濁度センサ）により検知される信号（電圧値）の変化を利用して行っている。そして、血小板採取工程では、濁度センサの電圧値をモニターしながら血漿を遠心ボウルに送り込み、血漿速度を所定速度に達するまで加速させる。遠心ボウルから血小板が流出したことを検出した時、ボウル出口側の回路が切り替わり、血小板は血小板バッグに集められる。血小板は、遠心ボウル内でバフィーコート層を通過する血漿の線速度が血小板沈降速度を超えた時、遠心ボウルから流出するようになっている。
【０００５】
【特許文献１】
特許第２７７６９８８号公報（第７〜８頁、第２図）
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記した特許第２７７６９８８号公報に開示された血小板採取装置では、血小板回収率が低下する場合があるという問題があった。なぜなら、血小板の流出しやすさはドナーの血液性状（血小板の状態、血漿の粘度）やチューブ径等のばらつきの影響を受けるため、血小板採取工程における濁度センサの信号波形はドナーごとにばらつきがみられ、ドナーによらず一定の血小板採取速度（加速停止後）で採取した場合には、ドナーによって血小板が効率よく流出しないからである。一方、どのようなドナーでも確実に血小板採取しようとして血漿速度を高めすぎると、血小板採取末期に赤血球を取り込むという問題があるため、一律に血漿速度を高めるこ
ともできない。
また、例えば、ドナーの血液が乳糜がかっているような場合には、血小板濃度が低くても濁度センサの信号はあたかも血小板が流出したかのような値を示すため、血小板がほとんど流出しない状態でも、遠心ボウルから流出した血液成分を血小板バッグに集められるので、血小板を効率よく採取することはできない。
【０００７】
そこで、本発明は上記した課題を解決するためになされたものであり、供血者の血液性状などに影響を受けることなく、他成分の混入が少ない良好な血液成分を効率よく採取することができる血液成分採取装置を提供することを課題とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するためになされた本発明に係る血液成分採取装置は、内部に貯血空間を有する遠心分離器により血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された血液成分を採取する血液成分採取装置において、採血手段と前記遠心分離器の流入口とを接続する第１のラインと、前記遠心分離器の流出口に接続された第２のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する第１の血液成分バッグと、前記第２のラインに接続された第２の血液成分バッグとを備える血液成分採取回路と、前記第１のラインに設けられた送血ポンプと、前記遠心分離器の流出口もしくは前記第２のラインに取り付けられた濁度センサと、前記濁度センサからの出力に基づき前記遠心分離器から流出する第２の血液成分の濃度を算出する濃度算出手段と、前記血液成分採取回路における流路を開閉する流路開閉手段と、前記濃度算出手段の算出結果に基づき、前記遠心分離器、前記送血ポンプ、および流路開閉手段の動作を制御する制御する制御手段とを備えており、前記制御手段は、前記第１の血液成分バッグと前記遠心分離器との間で第１の血液成分を加速しながら循環させるように前記送血ポンプを制御し、前記濃度算出手段により算出された前記第２の血液成分の濃度が第１の所定値に達したときに、前記第２の血液成分が前記第２の血液成分バッグに採取されるように前記流路開閉手段を制御することを特徴するものである。
【０００９】
この血液成分採取装置では、濃度算出手段により第２の血液成分の濃度が算出され、その算出された濃度に基づいて、制御手段により遠心分離器、送血ポンプ、および流路開閉手段の動作が制御される。すなわち、制御手段により、第１の血液成分バッグと遠心分離器との間で第１の血液成分を加速しながら循環させるように送血ポンプが制御され、濃度算出手段により算出された第２の血液成分の濃度が第１の所定値に達したときに、第２の血液成分が第２の血液成分バッグに採取されるように流路開閉手段が制御される。
【００１０】
したがって、第２の血液成分の採取開始が第２の血液成分の濃度に基づき行われることになる。これにより、供血者の血液性状が異なっていても、常に所定の濃度域の第２の血液成分を効率良く採取することができる。つまり、第２の血液成分が流出し難い供血者は、第２の血液成分を採取し始めた後も第１の血液成分を加速しながら遠心分離器に送り込むことにより、第１の血液成分の速度を高くして第２の血液成分を効率よく流出させることができる。
【００１１】
本発明に係る血液成分採取装置においては、前記制御手段は、前記濃度算出手段により算出された前記第２の血液成分の濃度が前記第１の所定値よりも大きい第２の所定値に達したときに、前記第１の血液成分バッグから前記遠心分離器に前記第１の血液成分が一定速度にて供給されるように前記送血ポンプを制御することが望ましい。
【００１２】
この血液成分採取装置では、制御手段により、濃度算出手段により算出された第２の血液成分の濃度が第１の所定値よりも大きい第２の所定値に達したときに、第１の血液成分バッグから遠心分離器に第１の血液成分が一定速度にて供給されるように送血ポンプを制御される。すなわち、第１の血液成分の加速供給から定速供給への移行が第２の血液成分の濃度に基づいて行われるのである。したがって、第２の血液成分が流出し易い供血者でも、必要以上に第１の血液成分の供給速度を高めることがないので、第２の血液成分の採取末期に他の血液成分（白血球や赤血球など）が混入することを防止することができる。これにより、供血者の血液性状に影響を受けることなく、他の血液成分の混入が少ない良好な第２の血液成分を効率よく採取することができる。
【００１３】
また、本発明に係る血液成分採取装置においては、前記制御手段は、前記濃度算出手段により算出された前記第２の血液成分の濃度が前記第２の所定値に達した後、前記第２の血漿成分の濃度のピーク値が検出された場合には、前記第２の血液成分の濃度が第３の所定値を下回ったときに前記第２の血液成分の採取を終了するように前記流路開閉手段を制御することが望ましい。
【００１４】
この血液成分採取装置では、制御手段により、濃度算出手段により算出された第２の血液成分の濃度が第２の所定値に達した後、第２の血漿成分の濃度のピーク値が検出された場合には、第２の血液成分の濃度が第３の所定値を下回ったときに第２の血液成分の採取を終了するように流路開閉手段が制御される。すなわち、第２の血液成分の採取の終了が第２の血液成分の濃度に基づいて決定されるのである。このため、他の血液成分の混入が少ない良好な第２の血液成分を効率よく（高回収率で）採取することができる。
【００１５】
そして、本発明に係る血液成分採取装置においては、前記第１の血液成分は、血小板であり、前記第２の血液成分は、血漿であるが望ましい。これにより、供血者の血液性状に影響を受けることなく、白血球や赤血球の混入が少ない良好な血小板を効率よく採取することができるからである。
【００１６】
また、本発明に係る血液成分採取装置においては、前記第１の所定値は、１５〜６０万／μＬの範囲内の値であり、前記第２の所定値は、４０〜９０万／μＬの範囲内の値であり、前記第３の所定値は、１５〜１００万／μＬの範囲内の値であることが望ましい。
【００１７】
第１の所定値を上記範囲にするのは、血小板濃度の設定値が低すぎると、低濃度部分が多量に採取されるので血小板採取効率が低下するし、血小板濃度の設定値が高すぎると、低濃度部分を取り損ねるので血小板採取効率が低下するからである。また、第２の所定値を上記範囲にするのは、血小板濃度の設定値が低すぎると、血小板がうまく流出しないおそれがあり、血小板濃度の設定値が高すぎると、遠心分離器内の血小板を取り残して採取効率が低下したり、白血球や赤血球の混入が起こるからである。そして、第３の所定値を上記範囲にするのは、血小板濃度の設定値が低すぎると、血小板に続いて遠心分離器から流出する白血球も採取されてしまい濃厚血小板に白血球が混入し、血小板濃度の設定値が高すぎると、血小板を取り残してしまうので血小板回収率が低下するからである。
【００１８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の血液成分採取装置を具体化した最も好適な実施の形態について図面に基づき詳細に説明する。そこで、まず、本実施の形態に係る血液成分採取装置の概略構成を図１〜図４に示す。図１は、本発明の血液成分採取装置に使用される血液成分採取回路の構成例を示す平面図であり、図２は、図１の血液成分採取回路のカセットハウジング部分の平面図であり、図３は、血液成分採取回路に使用される遠心分離器に駆動装置が装着された状態の部分破断断面図であり、図４は、血液成分採取回路を装着した状態の本発明の血液成分採取装置の一実施例の概念図である。
【００１９】
本実施の形態に係る血液成分採取装置１は、内部に貯血空間を有する遠心分離器２０により血液を複数の血液成分に分離し、特定の血液成分である血小板をバッグに採取するための血小板採取装置として使用されるものである。血液成分採取装置１には、採血手段（採血針２９もしくは血液プールへの接続部）と遠心分離器２０の流入口とを接続するための第１のライン２１と、遠心分離器２０の流出口に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１の途中に接続された第１チューブ２５ａおよび第２のライン２２と接続された第２チューブ２５ｂを有する血漿採取バッグ２５と、第２のライン２２に接続された血小板採取バッグ２６とからなる血液成分採取回路２が装着される。血液成分採取装置１は、第１のライン２１に設けられた送血ポンプ１１と、遠心分離器２０の流出口もしくは第２のライン２２に取り付けられた濁度センサ１４および気泡センサ１７を有する。また、血液成分採取装置１は、血液成分採取回路２の流路を切り替えるための流路開閉手段８１〜８５を有する。
【００２０】
そして、血液成分採取装置１は、血小板採取操作における血小板採取ステップにおいて、濁度センサ１４の出力値から血小板濃度を算出し（算出方法は後述する）、その血小板濃度に基づいて血小板採取の開始、血漿供給速度の加速停止、および血小板採取の終了を制御するようになっている。
【００２１】
血液成分採取装置１は、内部に貯血空間を有するローター１４２と、貯血空間に連通する流入口１４３および流出口１４４とを有し、ローター１４２の回転により流入口１４３より導入された血液を貯血空間内で遠心分離する遠心分離器２０と、採血針２９もしくは血液プールへの接続部と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続するための第１のライン２１と、遠心分離器２０の流出口１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続され、抗凝固剤注入のための第３のライン２３と、第１のライン２１に接続された第１チューブ２５ａおよび第２のライン２２と接続された第２チューブ２５ｂを有する血漿採取バッグ２５と、第２のライン２２に接続された血小板採取バッグ２６とを備える血液成分採取回路２のための血液成分採取装置である。血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための送血ポンプ１１と、第３のライン２３のための送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５と、遠心分離器２０から血漿がオーバーフローしたことを検出する気泡センサ１７と、遠心分離器駆動装置１０、送血ポンプ１１、送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段８１〜８５を制御するための制御装置１３を備える。この血液成分採取装置は、２つのポンプにより構成されているので、装置が小型化できる。
【００２２】
そこで、最初に血液成分採取回路２について説明する。この血液成分採取回路２は、血液成分、特に血小板を採取するための回路である。血液成分採取回路２は、採血針２９のような採血器具、もしくは採血針または血液プール接続部を有する採血器具への接続部（採血器具接続部）、採血針２９もしくは採血器具接続部と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続し、送血ポンプチューブ２１ｇを備える第１のライン２１（採血および返血ライン）、遠心分離器２０の流出口１４４と第１のライン２１とを接続するための第２のライン２２、第１のライン２１の採血針２９の近くに接続され、送液ポンプチューブ２３ａを備える第３のライン２３（抗凝固剤注入ライン）、第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇより採血針側に位置する分岐コネクター２１ｆに接続された第１チューブ２５ａおよび第２のライン２２と接続された第２チューブ２５ｂを有する血漿採取バッグ２５、第２のライン２２に接続された第３チューブ２６ａを有する血小板採取バッグ２６を備える。血液成分採取回路２としては、採血針ではなく、血液バッグなどの血液プールに接続するための接続部（例えば、金属もしくは合成樹脂針）を備えるものでもよい。
【００２３】
採血針２９として、公知の金属針が使用される。第１のライン２１は、採血針２９が接続された採血針側第１ライン２１ａと遠心分離器２０の流入口１４３とを接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂとからなる。採血針側第１ライン２１ａは、軟質樹脂製チューブが複数接続されて形成されている。採血針側第１ライン２１ａは、採血針側より、第３のライン２３との接続用分岐コネクター２１ｃ、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄ、第２のライン２２との接続用分岐コネクター２１ｅ、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａとの接続用分岐コネクター２１ｆを備える。チャンバー２１ｄには、通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。遠心分離器側第１ライン２１ｂは、第１チューブ２５ａとの接続用分岐コネクター２１ｆに接続されており、その付近に形成されたポンプチューブ２１ｇを有する。
【００２４】
遠心分離器２０の流出口１４４と第１のライン２１とを接続する第２のライン２２は、一端が遠心分離器２０の流出口１４４に接続され、他端が第１のライン２１の接続用分岐コネクター２１ｅに接続されている。第２のライン２２は、遠心分離器側から、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂならびに血小板採取バッグ２６の第３チューブ２６ａとの接続用分岐コネクター２２ａ、通気性かつ菌不透過性フィルター２２ｆを備えるチューブとの接続用分岐コネクター２２ｃを備える。第３のライン２３は、一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクター２１ｃに接続されている。第３のライン２３は、コネクター２１ｃ側より、ポンプチューブ２３ａ、異物除去用フィルター２３ｂ、気泡除去用チャンバー２３ｃ、抗凝固剤容器接続用針２３ｄを備えている。
【００２５】
血漿採取バッグ２５は、第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇより採血針側に位置する分岐コネクター２１ｆに接続された第１チューブ２５ａ、第２のライン２２の分岐コネクター２２ａに接続された第２チューブ２５ｂを有する。血小板採取バッグ２６は、第２のライン２２の分岐コネクター２２ａに接続された第３チューブ２６ａを備える。
【００２６】
そして、血液成分採取回路２の主要部分は、図２に示すように、カセット式となっている。血液成分採取回路２は、すべてのライン（第１のライン、第２のライン、第３のライン）およびすべてのチューブ（第１チューブ、第２チューブ、第３チューブ）を部分的に収納しかつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定されたカセットハウジング２８を備える。カセットハウジング２８には、送血ポンプチューブ２１ｇの両端および送液ポンプチューブ２３ａの両端が固定され、これらポンプチューブ２１ｇ，２３ａは、カセットハウジング２８より、ローラーポンプの形状に対応したループ状に突出している。このため、第１および送液ポンプチューブ２１ｇ，２３ａは、ローラーポンプへの装着が容易である。
【００２７】
さらに、カセットハウジング２８は、カセットハウジング２８内に位置する複数の開口部を備えている。具体的には、ポンプチューブ２１ｇより採血針側部分の第１のライン２１を露出させかつ、血液成分採取装置１の第１の流路開閉手段８１の侵入が可能な第１の開口部９１、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａを露出させかつ血液成分採取装置１の第２の流路開閉手段８２の侵入が可能な第２の開口部９２、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂを露出させかつ血液成分採取装置１の第３の流路開閉手段８３の侵入が可能な第３の開口部９３、血小板採取バッグ２６の第３チューブ２６ａを露出させかつ血液成分採取装置１の第４の流路開閉手段８４の侵入が可能な第４の開口部９４、第１のライン２１との接続部より遠心分離器側（上流側）の位置の第２のライン２２を露出させかつ血液成分採取装置１の第５の流路開閉手段８５の侵入が可能な第５の開口部９５を備えている。
【００２８】
また、カセットハウジング２８の内面には、上述した分岐コネクターが固定されている。さらに、カセットハウジング２８の側面付近には、ハウジングの側面より突出するラインおよびチューブを保持し、かつハウジング部分での折れ曲がりを防止するための補強チューブが設けられている。カセットハウジング２８は、内部に図２において破線で示す部分を収納可能な箱状体となっている。そして、カセットハウジング２８は、ある程度の剛性を有する合成樹脂により形成されている。血液成分採取装置１は、このカセットハウジング装着部（図示せず）を備えている。このため、カセットハウジング２８を血液成分採取装置１のカセットハウジング装着部に装着することにより、カセットハウジング２８の開口部より露出する部分の各ラインおよび各チューブが、自動的に対応する流路開閉手段に装着される。これにより回路の装着が容易であるとともに、血液成分採取準備も迅速に行われる。また、血液成分採取装置１には、カセットハウジング装着部に近接して２つのポンプが設けられている。このため、カセットハウジング２８より露出するポンプチューブのポンプへの装着も容易である。
【００２９】
血液成分採取回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液成分を分離する。遠心分離器２０は、図３に示すように、上端に流入口１４３が形成された鉛直方向に伸びる管体１４１と、管体１４１の周りで回転し、上部１４５に対し液密にシールされた中空のローター１４２とで構成されている。ローター１４２には、その底部および周壁内面に沿って流路（貯血空間）が形成され、この流路の上部に連通するように流出口１４４が形成されている。この場合、ローター１４２の容積は、例えば、１００〜３５０ｍｌ程度とされる。ローター１４２は、血液成分採取装置１が備えるローター回転駆動装置１０によりあらかじめ設定された所定の遠心条件（回転速度）で回転される。この遠心条件により、ローター１４２内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。本実施例では、図３に示すように、血液がローター１４２の流路内で内層より血漿層１３１、バフィーコート層１３２および赤血球層１３３に分離されるように遠心条件が設定される。
【００３０】
次に、図４、図５に示す本発明の血液成分採取装置１について説明する。血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための送血ポンプ１１と、第３のライン２３のための送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５と、遠心分離器駆動装置１０、送血ポンプ１１、送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段８１〜８５を制御するための制御装置１３を備える。さらに、血液成分採取装置１は、第２チューブ２５ｂとの接続部２２ａより遠心分離器側（上流側）の第２のライン２２に装着される濁度センサ１４、遠心分離器２０の上方に取り付けられた光学式センサ１５と、血漿採取バッグ２５の重量を検知するための重量センサ１６と、遠心分離器２０から血漿がオーバーフローしたことを検出する気泡センサ１７を備える。
【００３１】
制御装置１３は、図５に示すように、制御部５０、送血ポンプ１１のためのポンプコントローラ５３および送液ポンプ１２のためのポンプコントローラ５４を備える。制御装置１３の制御機構である制御部５０と送血ポンプ１１および送液ポンプ１２とはポンプコントローラ５３，５４を介して電気的に接続されている。さらに、遠心分離器駆動装置（ローター駆動装置）１０が備える駆動コントローラ５５とも電気的に接続されている。
【００３２】
また、流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５も、すべて制御装置１３に接続され、それらの開閉は制御装置１３により制御されている。さらに、濁度センサ１４、気泡センサ１７、遠心分離器２０の上方に取り付けられた光学式センサ１５、血漿採取バッグ２５の重量を検知するための重量センサ１６も、制御装置１３と電気的に接続され、それらより出力される信号は制御装置１３に入力される。制御装置１３は、例えばマイクロコンピュータで構成される制御機構およびローター回転数演算機能を有し、上述した重量センサ１６、光学式センサ１５、濁度センサ１４、気泡センサ１７からの検出信号は、制御装置１３へ随時入力される。制御装置１３は、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ１７からの信号に基づき、各ポンプの回転、停止、回転方向（正転／逆転）を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段の開閉および遠心分離器駆動装置（ローター駆動装置）１０の作動（ローターの回転）を制御する。
【００３３】
第１の流路開閉手段８１は、ポンプチューブ２１ｇより採血針側において第１のライン２１を開閉するために設けられている。第２の流路開閉手段８２は、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａを開閉するために設けられている。第３の流路開閉手段８３は、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂを開閉するために設けられている。第４の流路開閉手段８４は、血小板採取バッグ２６の第３チューブ２６ａを開閉するために設けられている。第５の流路開閉手段８５は、第１のライン２１との接続部２１ｅより遠心分離器側（上流側）の位置にて、第２のライン２２を開閉するために設けられている。流路開閉手段は、ラインもしくはチューブの挿入部を備え、挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モータ、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有する。具体的には、空気圧で作動する空圧シリンダクランプが好適である。流路開閉手段のクランプは、制御装置１３からの信号に基づいて作動する。
【００３４】
ローター駆動装置１０は、図３に示すように、遠心分離器２０を収納するローター回転駆動装置ハウジング１５１と、脚部１５２と、駆動源であるモータ１５３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台１５５とで構成されている。ハウジング１５１は、脚部１５２の上部に載置、固定されている。また、ハウジング１５１の下面には、ボルト１５６によりスペーサー１５７を介してモータ１５３が固定されている。モータ１５３の回転軸１５４の先端部には、固定台１５５が回転軸１５４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台１５５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材によりハウジング１５１に固定されている。ローター回転駆動装置１０では、モータ１５３を駆動すると、固定台１５５およびそれに固定されたローター１４２が、例えば、回転数３０００〜６０００ｒｐｍで回転する。
【００３５】
また、ローター回転駆動装置ハウジング１５１の内壁には、遠心分離器内の分離された血液成分の界面（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂ）の位置を光学的に検出する光学式センサ（界面センサ）１５が、取付部材１５８により設置、固定されている。このセンサは、遠心分離器２０の肩の部分に向けて光を照射する光源と、遠心ボウルから反射して戻ってくる光を受光する受光部で構成されている。
【００３６】
つまり、ＬＥＤまたはレーザーのような発光素子と受光素子とが列状に配置され、発光素子から発せられた光の血液成分での反射光を受光素子により受光し、その受光光量を光電変換するように構成されている。分離された血液成分（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２）により反射光の強度が異なるため、受光光量が変化した受光素子に対応する位置が、界面Ｂの位置として検出される。より具体的には、遠心分離器２０の光が通過する位置が透明な液体（血漿）である時と、バフィーコートや赤血球等の血液細胞である時の、受光部での受光量の差から、バフィーコート層が光通過部に到達したことが検知される。バフィーコート層を検出する位置は、光がボウル内を通過する位置を変えることで調節され、通常は、光線通過位置を決めたら、そこで固定する。
【００３７】
濁度センサ１４は、第２のライン２２中を流れる流体の濁度を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。そして、この濁度センサ１４の出力値から血小板濃度が算出されるようになっている。第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇが装着される送血ポンプ１１ならびに第３のライン２３のポンプチューブ２３ａが装着される送液ポンプ１２としては、ローラーポンプ、ペリスタリックポンプなどの非血液接触型ポンプが好適である。また、送血ポンプ１１（血液ポンプ）としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。
【００３８】
制御装置１３は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、この血漿採取ステップにより採取された血漿採取バッグ内の血漿を遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなる少なくとも２回の血漿採取・循環ステップと、この血漿採取・循環ステップの終了後に、送血ポンプによる血漿循環速度を加速させて、遠心分離器内より血小板を流出させ血小板を血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップと、この血小板採取ステップの終了後、遠心分離器内の血液を返血する返血ステップを行わせるものである。なお、血小板採取ステップでは、血漿成分を遠心分離器２０に加速しながら循環させ、濁度センサ１４を用いて逐次算出される血小板濃度（算出方法については後述する）に基づいて、血小板の採取開始、血漿供給速度の加速を終了してそのときの速度を維持した定速での血漿供給、および血小板の採取終了の各タイミングを制御するようになっている。
【００３９】
このように、血小板を採取し始めた後も血漿成分を加速しながら供給させるので血漿成分の速度を高くして血小板を効率よく流出させることができる。そして、血漿成分の加速供給から定速供給への移行、および血小板の採取終了も血小板濃度に基づき行うので血小板採取末期に白血球や赤血球が混入することを防止することもできる。したがって、供血者の血液性状に影響を受けることなく、白血球や赤血球の混入が少ない良好な血小板を効率よく採取することができる。
【００４０】
そして、１回の血小板採取操作中に、採血を一時中止しそして採取された血漿を遠心分離器に循環する血漿循環ステップが２回行われ、かつ、２回目の血漿循環ステップが加速循環となっているため、遠心分離器内での赤血球層、バフィーコート層（ＢＣ層）が過剰圧縮されることを抑制し、赤血球層に埋もれた血小板を洗い出し、ＢＣ層に取り込むことができる。また、ＢＣ層の中でも白血球層から血小板が洗い出されるため、ＢＣ層内の血小板と白血球との分離と整列を促進する。このため、白血球の混入が少なく、かつ血小板の採取効率も高い血小板含有液（濃厚血小板血漿）を得ることができる。
【００４１】
さらに、この実施例の血液成分採取装置１の制御装置１３は、血漿採取・定速循環ステップ、血漿採取・加速循環ステップ、血小板採取ステップ、返血ステップからなる血小板採取操作が少なくとも２回行われるように、遠心分離器駆動装置１０、送血ポンプ１１、送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段を制御するものである。そして、制御装置１３は、濁度センサ１４の出力値より逐次所定時間間隔（数ｍｓｅｃ）にて血小板濃度を算出し、その血小板濃度に基づき上記した制御を行うようになっている。
【００４２】
具体的には、制御装置１３の制御部５０は、濁度センサ１４の電圧信号を制御部５０の演算ユニットに変換伝達するためのアナログ／デジタル変換器（図示せず）を備え、制御部５０は、信号処理するための演算ユニット、信号データの記憶および判断を実行するプログラムの記憶のためのＲＡＭ，ＲＯＭ等の記憶ユニットを備える。
【００４３】
ここで、濁度センサ１４の出力値から血小板濃度を算出する方法について、簡単に説明する。この血小板濃度の算出は、特開２００１−２１４７９号公報に記載されている方法を利用して行っているので詳細な説明は省略する。まず、濁度センサ１４からの出力値が逐次制御装置の制御部５０へ入力されるとともに、送血ポンプ１１の吐出量（回転数）に関する情報も制御部５０へ入力される。制御部５０においては、以下のようにして血小板濃度が求められる。なお、血小板濃度を求めるための演算のプログラムは、予め、制御部５０の記憶ユニットに記憶されている。
【００４４】
そして、単位体積当りの血小板数Ｍは、式（１）で示される。式（１）中、Ａは、血小板数が０のときのセンサー６２の出力電圧（数Ｖ程度）、ａは、測定中の濁度センサ１４の実際の出力電圧である。また、式（１）中、ｙは、後述する補正値、ｋは、補正値ｙが１程度となるような血小板（例えば、平均血小板容積が１０ｆＬ（１０−１５ リットル）程度の血小板）に対し、実験的に求められる定数である。
【００４５】
Ｍ＝ｋ×（Ａ−ａ）／ｙ ・・・式（１）
【００４６】
なお、式（１）中の補正値ｙを求めるための検量線は、平均血小板容積から実験的に求められ、予め、制御部５０の記憶ユニットに記憶されている。この検量線は、例えば、式（演算式）またはテーブルとして記憶されている。
【００４７】
そして、本発明の血液成分採取装置では、血小板採取操作における血小板採取ステップにおいて、血漿成分を遠心分離器２０に加速しながら循環させるように送血ポンプ１１を制御し、血小板濃度が第１の所定値に達したと判断したときに血小板の採取を開始する。その後、血小板濃度が第２の所定値に達したと判断した後は、加速を停止して血漿成分を遠心分離器２０にそのときの速度にて定速にて供給させるように送血ポンプ１１を制御する。そして、血小板濃度が第３の所定値を下回ったと判断したときに、血小板の採取を終了する。これにより、白血球や赤血球の混入が少ない濃厚血小板血漿を、供血者の血液性状の影響を受けることなく採取することができる。
【００４８】
血小板採取操作をより具体的に説明する。全血に抗凝固剤を所定（全血に対して、１／８〜１／２０、具体的には１／１０）比率で加え、所定速度（２５０ｍＬ／ｍｉｎ以下；好ましくは、１５０〜４０ｍＬ／ｍｉｎ、具体的には、６０ｍＬ／ｍｉｎ程度）で第１のライン２１を介して遠心分離器２０に送り、遠心分離器２０を所定回転数（３０００〜６０００ｒｐｍ、好ましくは、４０００〜５８００ｒｐｍの範囲）で回転させて血液を血漿、バフィーコート、赤血球の各成分に分離し、血漿が遠心分離器２０をオーバーフローしたら血漿バッグに採取し、血漿を所定量（１０〜１５０ｇ、好ましくは、２０〜３０ｇ）採取した時点で送血を停止して、血漿を所定条件（採血量よりも大きい速度であり、６０〜２５０ｍＬ／ｍｉｎで１０〜９０ｓｅｃ、具体的には、第１循環が２００ｍＬ／ｍｉｎｘ３０ｓｅｃ）で、第１のライン２１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に戻す、定速血漿循環を行う。
【００４９】
そして、再び、全血に抗凝固剤を所定（全血に対して、１／８〜１／２０、具体的には１／１０）比率で加え、所定速度（２５０ｍＬ／ｍｉｎ以下；好ましくは、１５０〜４０ｍＬ／ｍｉｎ、具体的には、６０ｍＬ／ｍｉｎ程度）で第１のライン２１を介して遠心分離器２０に送り、遠心分離器２０を所定回転数（３０００〜６０００ｒｐｍ、好ましくは、４０００〜５８００ｒｐｍ）で回転させて血液を血漿、バフィーコート、赤血球の各成分に分離し、遠心分離器２０内部の血球界面位置をバフィーコート界面検出センサにて検出した時点で送血を停止して、血漿を所定条件（初速６０〜８０ｍＬ／ｍｉｎ、最終到達速度（設定速度）１５０〜２５０ ｍＬ／ｍｉｎ、加速条件（１秒間毎に）２〜１０ｍＬ／ｍｉｎの速度上昇、循環時間１０〜９０ｓｅｃ）で、第１のライン２１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に戻す、加速血漿循環を行う。そして、所定条件（採血量；１００〜２５００／Ｈｃｔ％［ｍＬ］、具体的には、２５０〜１０００／Ｈｃｔ％［ｍＬ］）条件で再び抗凝固剤を添加しながら微量の全血を採血する。
【００５０】
最後の採血が行われた後、血漿を所定条件で第１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に戻し、所定条件にて段階的に加速度を上昇させて（加速；０．１〜９９ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃ，具体的には、２〜１０ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃ）、制御装置１３により血小板濃度が３０万／μＬに達したと判断された時点で、血小板を血小板採取バッグ２６に採取する。なお、血小板の採取を開始するときの血小板濃度は、１５〜６０万／μＬの範囲内に設定すればよい。なぜなら、血小板濃度の設定値が低すぎると、低濃度部分が多量に採取されるので血小板採取効率が低下するし、血小板濃度の設定値が高すぎると、低濃度部分を取り損ねるので血小板採取効率が低下するからである。
【００５１】
さらに、制御装置１３により血小板濃度が７０万／μＬに達したことが判断された時点で、血漿の加速度による供給を終了し、血漿を加速終了時の速度により、遠心分離器２０内に送り込み、遠心分離器２０から流出する血小板を血小板採取バッグ２６に採取する。血漿供給速度の加速を終了するための血小板濃度は、４０〜９０万／μＬの範囲内に設定すればよい。なぜなら、加速終了時の血小板濃度の設定値が低すぎると、血小板がうまく流出しないおそれがあり、血小板濃度の設定値が高すぎると、血小板の採取効率が低下したり、白血球や赤血球の混入が起こるからである。なお、血小板の採取を開始するときの血小板濃度よりも大きい値に設定する必要がある。
【００５２】
その後、制御装置１３により血小板濃度のピークが検出されて血小板濃度が３５万／μＬ以下になったと判断された時点で、血小板採取ステップが終了する。血小板採取を終了するための血小板濃度は、１５〜１００万／μＬの範囲内に設定すればよい。なぜなら、血小板濃度の設定値が低すぎると、血小板に続いて遠心分離器から流出する白血球も採取されてしまい濃厚血小板に白血球が混入し、血小板濃度の設定値が高すぎると、血小板を取り残してしまうので血小板回収率が低下するからである。
なお、血小板濃度のピークが検出されない場合には、血小板採取開始後、所定時間（例えば１５秒）経過したときに血小板採取ステップが終了する。
【００５３】
この実施例の血液成分採取装置１による血液成分採取工程（第１回目の血小板採取操作）を図６〜図８に示すフローチャートを用いて説明する。この実施例では、血小板採取操作を繰り返して３回行うようになっている。
まず、最初に、第３のライン２３と採血針２９を抗凝固剤でプライミングし、その後、供血者（ドナー）に穿刺針を穿刺する。そして、遠心分離器駆動装置１０はローターを回転させて、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取ステップを行う。
【００５４】
最初の採血が開始されると、血液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍＬ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである送液ポンプ１２も同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ−Ａ液と混合され、第１のライン２１を流れ、チャンバー２１ｄ、第１の流路開閉手段８１を通過し、遠心分離器２０に流入する。
このとき、第５の流路開閉手段８５、第２の流路開閉手段８２，第３の流路開閉手段８３は閉じており、第１の流路開閉手段８１、第４の流路開閉手段８４は開いている。このため、遠心分離器２０にＡＣＤ−Ａ液添加血液（ＡＣＤ加血液）が供給されると、遠心分離器２０に入っていた滅菌空気は第２のライン２２を流れ、第４の流路開閉手段８４を通過し、血小板採取バッグ２６内に流入する。
【００５５】
採血工程開始と同時に遠心分離器２０が所定速度で回転を開始し、遠心分離器２０は回転しながらＡＣＤ加血液の供給を受けるので、分離器内では血液の遠心分離が行われ、血液は、内側から血漿層、バフィーコート層（ＢＣ層）、赤血球層の３層に分離され、分離器の容量を越えるＡＣＤ加血液（約２７０ｍＬ）が供給されると、遠心分離器２０内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０の流出口から血漿が流出する。遠心分離器２０の流出口に接続された第２のライン２２に取り付けられた気泡センサ１７は、ライン中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検知し、制御装置１３は、この気泡センサ１７の検知信号に基づき第４の流路開閉手段８４を閉塞させ、かつ第３の流路開閉手段８３を開放させて、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。
【００５６】
血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御装置１３に入力されている。このため、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が第１の所定量（１０〜１５０ｇ、例えば、３０ｇ）増加すると、制御装置１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、定速血漿循環ステップに移行する。
【００５７】
定速血漿循環ステップでは、採血を一時中断し、血漿採取バッグ２５内に採取された血漿を遠心分離器２０に定速にて循環させる。定速血漿循環ステップに入ると、制御装置１３は、第１の流路開閉手段８１の閉塞状態、および第２の流路開閉手段８２と第３の流路開閉手段８３の開放状態を維持し、ＡＣＤポンプ１２は停止し、血液ポンプ１１は所定速度（６０〜２５０ｍＬ／ｍｉｎ、例えば、２００ｍＬ／ｍｉｎ）で作動し、血漿採取バッグ２５の血漿は第２の流路開閉手段８２を通って、所定速度で回転する遠心分離器２０に送られる。同時に遠心分離器２０から流出してきた血漿は濁度センサ１４、第３の流路開閉手段８３を通って血漿採取バッグ２５に流入する。定速血漿循環ステップが始まって所定時間（１０〜９０秒、例えば、３０秒）が経過すると、制御装置１３は、第２の流路開閉手段８２を閉じ、第１の流路開閉手段８１を開いて、第２の血漿採取ステップに移行する。定速血漿循環ステップは、少なくとも６０ｍＬ／ｍｉｎ以上の流速で、１０秒以上行うことが好ましい。
【００５８】
第２の血漿採取ステップでは、送血ポンプ１１、送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、通常、血漿採取バッグ２５内の血漿量の増加により、光学式センサ１５が、遠心分離器２０のバフィーコート層を検出すると、この信号が制御装置１３に送られ、制御装置１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、加速血漿循環ステップに移行する。
【００５９】
具体的には、送血ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍＬ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである送液ポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ−Ａ液と混合され、所定速度で回転する遠心分離器２０に流入し、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。通常、血漿採取バッグ２５内の血漿量の増加により、光学式センサ１５が、遠心分離器２０のバフィーコート層を検出すると、この信号が制御装置１３に送られ、制御装置１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、加速血漿循環ステップに移行する。血漿採取ステップでは、センサ１５がバフィーコート（ＢＣ界面：血漿層とバフィーコート層との界面）を検知するまで血漿を採取する。
【００６０】
加速血漿循環ステップでは、採血を一時中断し、血漿採取バッグ２５内の血漿を遠心分離器２０に加速させながら循環させる。このときの、血液ポンプ速度は、定速血漿循環ステップより遅く、例えば、６０ｍＬ／ｍｉｎでスタートし、最終速度が１５０〜２００ｍＬ／ｍｉｎに到達するまで、加速する。加速条件としては、１秒間毎に２〜１０ｍＬ／ｍｉｎ速度が上昇する、２００ｍＬ／ｍｉｎ到達時間約１４〜７０秒で行う。この循環ステップ終了後、図７の▲１▼に移行し、界面調整用の少量血漿採取ステップを行う。
【００６１】
図７に示すように、界面調整用の少量血漿採取ステップでは、後に行う血小板採取工程でのバフィーコート層の位置をドナーによらず一定にするために、所定の赤血球供給量分だけ採血する。赤血球供給量は採血量をドナーのヘマトクリット値で除した値で定義され、採血量は、１２ｍＬ程度が一般的である。この採血においても、送血ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍＬ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである送液ポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ−Ａ液と混合され、所定速度で回転する遠心分離器２０に流入され、少量の血漿採取が行われる。制御装置１３は、設定採取量とポンプ速度より採取時間を演算し、採取時間を経過した時に、採血を終了させる。そして、制御装置１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、血小板採取ステップに移行する。
【００６２】
少量血漿採取ステップの終了後、血小板採取ステップでは、採血を中断し、送血ポンプ１１により血漿採取バッグ２５内の血漿を遠心分離器２０に加速させながら供給し、血漿採取バッグ２５と遠心分離器２０との間で循環させる。このステップでは、図８に示すように当初、血液ポンプ速度が、６０ｍＬ／ｍｉｎから、所定時間（例えば、１秒間）毎に２ｍＬ／ｍｉｎずつ加速するように、制御装置１３は送血ポンプを制御する。
【００６３】
これとともに、遠心分離器２０から流出する血小板の濃度モニタリングが開始される。具体的には、濁度センサ１４が通過する液の濁度を検知し、濁度はセンサにより電圧値として出力され、制御装置１３に入力される。そして、制御装置１３の制御部５０は、濁度センサ１４より出力された信号より上記した方法により血小板濃度を所定時間間隔（数ｍｓｅｃ毎）で算出する。そして、制御装置１３により血小板濃度が３０万／μＬに達したと判断された時点で、第４の流路開閉手段８４を開放させて血小板を血小板採取バッグ２６に採取し始める。なお、血小板が採取され始めると、血漿は血漿採取バッグ２５から遠心分離器２０に加速しながら供給され、血小板とともに血小板採取バッグ２６に採取される。
【００６４】
さらに、制御装置１３により血小板濃度が７０万／μＬに達した判断された時点で、血漿供給速度の加速を終了し、終了時の血漿供給速度維持による定速（一定速度）による送血ポンプ制御に移行する。その後、制御装置１３により血小板濃度のピークが検出された後に血小板濃度が３５万／μＬを下回ったと判断された時点で、血小板採取ステップが終了する。
【００６５】
このように、血小板採取の開始、血漿成分の加速供給から定速供給への移行、および血小板採取の終了を血小板濃度に基づき行うことになり、供血者の血液性状が異なっていても、常に所定の濃度域の血小板を効率良く採取することができる。つまり、どのような供血者であっても、血小板採取工程において、血小板を採取し始めた後も血漿成分を加速供給させるので、血小板が流出し難い供血者（ドナー）では血漿成分の速度を高くして血小板を効率よく流出させることができる。そして、血漿成分の加速供給から定速供給への移行も血小板濃度に基づき行い一律に血漿速度を高めることなく、また血小板採取の終了も血小板濃度に基づいて行っているので、血小板採取末期に白血球や赤血球が混入することを防止することもできる。したがって、供血者の血液性状に影響を受けることなく、白血球や赤血球の混入が少ない良好な血小板を効率よく採取することができる。
【００６６】
なお、血小板濃度のピークが検出されない場合には、血小板採取開始後、１５秒経過したときに血小板採取ステップが終了する。
そして、血小板採取ステップが終了すると、第４の流路開閉手段８４が閉塞されるとともに、遠心分離器２０の回転が減速されて停止する。
【００６７】
次に、遠心分離器２０内の血液を返血する返血ステップを行う。制御装置１３は、血液ポンプ１１を逆回転させ、また、第１の流路開閉手段８１を開放し、遠心分離器２０内に残った血液成分を、第１のライン２１よりドナーに返血する。これにより、１回目（初回）の血小板採取操作が終了する。
【００６８】
続いて、２回目の血小板採取操作が行われる。具体的には、第１の血漿採取ステップ、定速血漿循環ステップ、第２の血漿採取ステップ、加速血漿循環ステップが順に行われた後、少量血漿採取ステップ、血小板採取ステップ、返血ステップを順次行い、２回目の血小板採取操作が終了する。なお、この血小板採取操作は、第１回目の血小板採取操作と同様にして行われる。
【００６９】
次に、最終回の血小板採取操作について説明する。なお、この実施例では、３回目が最終回となっているが、これに限らず、２回目または４回目以降が最終回の血小板採取操作となるものでもよい。最終回の血小板採取操作も、第１回目の血小板採取操作と同様、第１の血漿採取ステップ、定速血漿循環ステップ、第２の血漿採取ステップ、加速血漿循環ステップが順に行われた後、少量血漿採取ステップ、血小板採取ステップ、返血ステップを順次行い、最終回の血小板採取操作が終了する。
このように、すべての血小板採取操作（血小板採取サイクル）にて、血小板採取の開始、血漿成分の加速供給から定速供給への移行および血小板採取の終了を血小板濃度に基づいて行うことにより、各血小板採取操作において、血小板の流出状況（濁度センサの信号波形）にばらつきがみられる供血者であっても、白血球や赤血球の混入が少ない良好な血小板を効率よく採取することができる。
【００７０】
【実施例】
図４に示すような回路構成で、抗凝固剤ポンプと血液ポンプの２台で構成される装置を作製し、血小板採取性能を比較した。同じドナーに対して、２週間間隔を開けて比較実験を行った。以下に評価した動作フローを比較したものを示した。得られた濃厚血小板血漿の血小板数を血液成分測定器（商品名：Ｓｙｓｍｅｘ（Ｒ）ＸＥ−２１００）で測定した。血小板採取量は２００ｍＬとした。血小板採取操作は、４回とした。また、血小板採取ステップにおいて、循環初速度を６０ｍＬ／ｍｉｎとし、循環加速度２ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃとした。
【００７１】
そして、血小板採取ステップにおける血小板濃度のモニタリングは、４ｍｓｅｃ毎に行うこととし、血小板濃度が３０万／μＬに達したと判断された時点で、血小板の採取を開始することとした。さらに、血小板濃度が７０万／μＬに達したと判断された時点で、血漿循環速度の加速を終了し、終了時の血漿循環速度維持による定速による送血ポンプ制御に移行するものとした。その後、制御装置１３により血小板濃度のピークが検出された後に血小板濃度が３５万／μＬを下回ったと判断された時点で、血小板採取ステップが終了するものとした。
【００７２】
なお、採血速度は、６０ｍＬ／ｍｉｎ、血漿総量が３０ｇとなった後に行う定速血漿循環条件（２００ｍＬ／ｍｉｎ，３０ｓｅｃ）、ＢＣ界面検出後に行う加速血漿循環条件（初速６０ｍＬ／ｍｉｎ，到達速度１７０ｍＬ／ｍｉｎ、加速条件５ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃ、加速時間２２ｓｅｃ）とした。遠心回転数は５０００ｒｐｍとした。
【００７３】
（比較例）
血小板採取操作は、４回とし、血小板採取ステップにおいて、血小板濃度を用いた制御を行うことなく、血漿循環速度の加速を終了したのち、終了時の血漿循環速度維持による定速による送血ポンプ制御に移行してから血小板の採取を行うものとした。そのときの血小板採取速度は、２１５ｍＬ／ｍｉｎとした。また、血小板採取の終了は、血小板採取開始後、１５秒経過したときとした。それ以外の条件は、実施例と同様とした。
【００７４】
（実験結果）
実施例および比較例による血小板採取を行ったところ表１および表２に示す結果が得られた。なお、実験においては、ドナーのヘマトクリット値および血小板数をあらかじめ測定した後に、目標血小板採取数を２．０×１０１１個以上として採血を行った。
【００７５】
【表１】
【００７６】
【表２】
【００７７】
表１から明らかなように、実施例および比較例ともに目標の血小板を採取することができている。ただし、実施例では比較例の約１．３倍の血小板を採取することができ、回収率が１６．５％向上している。これは、表２に示すように、遠心分離器からの血小板の流出状況にあわせて血小板採取の最大速度が各サイクルとも大きくなっているためである。実施例では、上記したように血小板採取を開始した後に、血漿循環の加速を停止するため、血小板採取の最大速度が比較例に比べて大きくなっているのである。その結果、血小板の回収率が向上したのである。
【００７８】
このため、実施例によれば血液処理量を少なくしても十分に目標の血小板を採取することができるので、ドナーへの負担を軽減した上で、白血球や赤血球の混入が少ない良好な血小板を効率よく採取することができる。
【００７９】
なお、上記した実施の形態は単なる例示にすぎず、本発明を何ら限定するものではなく、その要旨を逸脱しない範囲内で種々の改良、変形が可能であることはもちろんである。例えば、最終回の血小板採取操作では、これまで採取された血小板の合計が設定された血小板数または血小板単位数（例えば、２．０×１０１１個／バッグまたは１０単位）に到達した時点で血小板採取ステップを終了するようになっていてもよい。
【００８０】
【発明の効果】
以上説明した通り本発明に係る血液成分採取装置によれば、内部に貯血空間を有する遠心分離器により血液を複数の血液成分に分離し、所望の血液成分をバッグに採取するための血液成分採取装置において、採血手段と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の流出口に接続された第２のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する第１の血液成分採取バッグと、前記第２のラインに接続された第２の血液成分採取バッグとからなる血液成分採取回路と、前記第１のラインに設けられた送血ポンプと、前記遠心分離器の流出口もしくは前記第２のラインに取り付けられた濁度センサと、前記濁度センサからの出力に基づき前記遠心分離器から流出する前記所望の血液成分の濃度を算出する濃度算出手段と、前記血液成分採取回路における流路の開閉を行う流路開閉手段と、前記濃度算出手段の算出結果に基づき、前記遠心分離器、前記送血ポンプ、および前記流路開閉手段の動作を制御する制御する制御手段と、を有するので、供血者の血液性状に影響を受けることなく、他成分の混入が少ない良好な血液成分を効率よく採取することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本実施の形態に係る血液成分採取装置に使用される血液成分採取回路を示す平面図である。
【図２】血液成分採取回路のカセットハウジング部分を示す平面図である。
【図３】遠心分離器を示す部分断面図である。
【図４】図２に示す血液成分採取回路を装着した状態の血液成分採取装置である。
【図５】血液成分採取装置における制御装置を示すブロック図である。
【図６】本実施の形態に係る血液成分採取装置で血小板を採取する際の動作を説明するためのフローチャートである。
【図７】本実施の形態に係る血液成分採取装置で血小板を採取する際の動作を説明するためのフローチャートである。
【図８】本実施の形態に係る血液成分採取装置で血小板を採取する際の動作を説明するためのフローチャートである。
【符号の説明】
１ 血小板採取装置
２ 血液成分採取回路
１０ 遠心分離器駆動装置
１１ 送血ポンプ
１３ 制御装置
１４ 濁度センサ
２０ 遠心分離器
２１ 第１のライン
２２ 第２のライン
２３ 第３のライン
２５ 血漿採取バッグ
２６ 血小板採取バッグ
２９ 採血針
５０ 制御部
８１〜８５ 流路開閉手段
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された血液成分を採取する血液成分採取装置に関する。さらに詳細には、血小板を採取するのに好適な血液成分採取装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
採血を行う場合、現在では、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。このような成分採血において、血小板製剤を得る場合、供血者から採血した血液を血液成分採取回路に導入し、該血液成分採取回路に設置された遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、バフィーコートおよび赤血球に分離し、バフィーコートから血小板を取り出して、容器に回収して血小板製剤とし、所定量の血漿も別の容器に回収して血漿製剤もしくは血漿分画製剤の原料とし、残りの血漿、白血球および赤血球は、供血者に返血することが行われる。
【０００３】
血小板採取方法として、例えば、特許第２７７６９８８号公報に開示されている方法がある。この特許第２７７６９８８号公報には、遠心ボウルに全血を送り込み、遠心分離して血漿、バフィーコートおよび赤血球に分離し、血漿を容器に取り出した後、回路を切り換えてその血漿を一定流量で循環させて遠心ボウル内のバフィーコートの領域を広げ、続いて血漿の流量を加速してバフィーコートから血小板を取り出す方法が開示されている。
【０００４】
この血小板採取装置では、血小板採取の開始および終了タイミングを遠心分離器の流出口付近のラインに取り付けられたラインセンサ（濁度センサ）により検知される信号（電圧値）の変化を利用して行っている。そして、血小板採取工程では、濁度センサの電圧値をモニターしながら血漿を遠心ボウルに送り込み、血漿速度を所定速度に達するまで加速させる。遠心ボウルから血小板が流出したことを検出した時、ボウル出口側の回路が切り替わり、血小板は血小板バッグに集められる。血小板は、遠心ボウル内でバフィーコート層を通過する血漿の線速度が血小板沈降速度を超えた時、遠心ボウルから流出するようになっている。
【０００５】
【特許文献１】
特許第２７７６９８８号公報（第７〜８頁、第２図）
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記した特許第２７７６９８８号公報に開示された血小板採取装置では、血小板回収率が低下する場合があるという問題があった。なぜなら、血小板の流出しやすさはドナーの血液性状（血小板の状態、血漿の粘度）やチューブ径等のばらつきの影響を受けるため、血小板採取工程における濁度センサの信号波形はドナーごとにばらつきがみられ、ドナーによらず一定の血小板採取速度（加速停止後）で採取した場合には、ドナーによって血小板が効率よく流出しないからである。一方、どのようなドナーでも確実に血小板採取しようとして血漿速度を高めすぎると、血小板採取末期に赤血球を取り込むという問題があるため、一律に血漿速度を高めるこ
ともできない。
また、例えば、ドナーの血液が乳糜がかっているような場合には、血小板濃度が低くても濁度センサの信号はあたかも血小板が流出したかのような値を示すため、血小板がほとんど流出しない状態でも、遠心ボウルから流出した血液成分を血小板バッグに集められるので、血小板を効率よく採取することはできない。
【０００７】
そこで、本発明は上記した課題を解決するためになされたものであり、供血者の血液性状などに影響を受けることなく、他成分の混入が少ない良好な血液成分を効率よく採取することができる血液成分採取装置を提供することを課題とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するためになされた本発明に係る血液成分採取装置は、内部に貯血空間を有する遠心分離器により血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された血液成分を採取する血液成分採取装置において、採血手段と前記遠心分離器の流入口とを接続する第１のラインと、前記遠心分離器の流出口に接続された第２のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する第１の血液成分バッグと、前記第２のラインに接続された第２の血液成分バッグとを備える血液成分採取回路と、前記第１のラインに設けられた送血ポンプと、前記遠心分離器の流出口もしくは前記第２のラインに取り付けられた濁度センサと、前記濁度センサからの出力に基づき前記遠心分離器から流出する第２の血液成分の濃度を算出する濃度算出手段と、前記血液成分採取回路における流路を開閉する流路開閉手段と、前記濃度算出手段の算出結果に基づき、前記遠心分離器、前記送血ポンプ、および流路開閉手段の動作を制御する制御する制御手段とを備えており、前記制御手段は、前記第１の血液成分バッグと前記遠心分離器との間で第１の血液成分を加速しながら循環させるように前記送血ポンプを制御し、前記濃度算出手段により算出された前記第２の血液成分の濃度が第１の所定値に達したときに、前記第２の血液成分が前記第２の血液成分バッグに採取されるように前記流路開閉手段を制御することを特徴するものである。
【０００９】
この血液成分採取装置では、濃度算出手段により第２の血液成分の濃度が算出され、その算出された濃度に基づいて、制御手段により遠心分離器、送血ポンプ、および流路開閉手段の動作が制御される。すなわち、制御手段により、第１の血液成分バッグと遠心分離器との間で第１の血液成分を加速しながら循環させるように送血ポンプが制御され、濃度算出手段により算出された第２の血液成分の濃度が第１の所定値に達したときに、第２の血液成分が第２の血液成分バッグに採取されるように流路開閉手段が制御される。
【００１０】
したがって、第２の血液成分の採取開始が第２の血液成分の濃度に基づき行われることになる。これにより、供血者の血液性状が異なっていても、常に所定の濃度域の第２の血液成分を効率良く採取することができる。つまり、第２の血液成分が流出し難い供血者は、第２の血液成分を採取し始めた後も第１の血液成分を加速しながら遠心分離器に送り込むことにより、第１の血液成分の速度を高くして第２の血液成分を効率よく流出させることができる。
【００１１】
本発明に係る血液成分採取装置においては、前記制御手段は、前記濃度算出手段により算出された前記第２の血液成分の濃度が前記第１の所定値よりも大きい第２の所定値に達したときに、前記第１の血液成分バッグから前記遠心分離器に前記第１の血液成分が一定速度にて供給されるように前記送血ポンプを制御することが望ましい。
【００１２】
この血液成分採取装置では、制御手段により、濃度算出手段により算出された第２の血液成分の濃度が第１の所定値よりも大きい第２の所定値に達したときに、第１の血液成分バッグから遠心分離器に第１の血液成分が一定速度にて供給されるように送血ポンプを制御される。すなわち、第１の血液成分の加速供給から定速供給への移行が第２の血液成分の濃度に基づいて行われるのである。したがって、第２の血液成分が流出し易い供血者でも、必要以上に第１の血液成分の供給速度を高めることがないので、第２の血液成分の採取末期に他の血液成分（白血球や赤血球など）が混入することを防止することができる。これにより、供血者の血液性状に影響を受けることなく、他の血液成分の混入が少ない良好な第２の血液成分を効率よく採取することができる。
【００１３】
また、本発明に係る血液成分採取装置においては、前記制御手段は、前記濃度算出手段により算出された前記第２の血液成分の濃度が前記第２の所定値に達した後、前記第２の血漿成分の濃度のピーク値が検出された場合には、前記第２の血液成分の濃度が第３の所定値を下回ったときに前記第２の血液成分の採取を終了するように前記流路開閉手段を制御することが望ましい。
【００１４】
この血液成分採取装置では、制御手段により、濃度算出手段により算出された第２の血液成分の濃度が第２の所定値に達した後、第２の血漿成分の濃度のピーク値が検出された場合には、第２の血液成分の濃度が第３の所定値を下回ったときに第２の血液成分の採取を終了するように流路開閉手段が制御される。すなわち、第２の血液成分の採取の終了が第２の血液成分の濃度に基づいて決定されるのである。このため、他の血液成分の混入が少ない良好な第２の血液成分を効率よく（高回収率で）採取することができる。
【００１５】
そして、本発明に係る血液成分採取装置においては、前記第１の血液成分は、血小板であり、前記第２の血液成分は、血漿であるが望ましい。これにより、供血者の血液性状に影響を受けることなく、白血球や赤血球の混入が少ない良好な血小板を効率よく採取することができるからである。
【００１６】
また、本発明に係る血液成分採取装置においては、前記第１の所定値は、１５〜６０万／μＬの範囲内の値であり、前記第２の所定値は、４０〜９０万／μＬの範囲内の値であり、前記第３の所定値は、１５〜１００万／μＬの範囲内の値であることが望ましい。
【００１７】
第１の所定値を上記範囲にするのは、血小板濃度の設定値が低すぎると、低濃度部分が多量に採取されるので血小板採取効率が低下するし、血小板濃度の設定値が高すぎると、低濃度部分を取り損ねるので血小板採取効率が低下するからである。また、第２の所定値を上記範囲にするのは、血小板濃度の設定値が低すぎると、血小板がうまく流出しないおそれがあり、血小板濃度の設定値が高すぎると、遠心分離器内の血小板を取り残して採取効率が低下したり、白血球や赤血球の混入が起こるからである。そして、第３の所定値を上記範囲にするのは、血小板濃度の設定値が低すぎると、血小板に続いて遠心分離器から流出する白血球も採取されてしまい濃厚血小板に白血球が混入し、血小板濃度の設定値が高すぎると、血小板を取り残してしまうので血小板回収率が低下するからである。
【００１８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の血液成分採取装置を具体化した最も好適な実施の形態について図面に基づき詳細に説明する。そこで、まず、本実施の形態に係る血液成分採取装置の概略構成を図１〜図４に示す。図１は、本発明の血液成分採取装置に使用される血液成分採取回路の構成例を示す平面図であり、図２は、図１の血液成分採取回路のカセットハウジング部分の平面図であり、図３は、血液成分採取回路に使用される遠心分離器に駆動装置が装着された状態の部分破断断面図であり、図４は、血液成分採取回路を装着した状態の本発明の血液成分採取装置の一実施例の概念図である。
【００１９】
本実施の形態に係る血液成分採取装置１は、内部に貯血空間を有する遠心分離器２０により血液を複数の血液成分に分離し、特定の血液成分である血小板をバッグに採取するための血小板採取装置として使用されるものである。血液成分採取装置１には、採血手段（採血針２９もしくは血液プールへの接続部）と遠心分離器２０の流入口とを接続するための第１のライン２１と、遠心分離器２０の流出口に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１の途中に接続された第１チューブ２５ａおよび第２のライン２２と接続された第２チューブ２５ｂを有する血漿採取バッグ２５と、第２のライン２２に接続された血小板採取バッグ２６とからなる血液成分採取回路２が装着される。血液成分採取装置１は、第１のライン２１に設けられた送血ポンプ１１と、遠心分離器２０の流出口もしくは第２のライン２２に取り付けられた濁度センサ１４および気泡センサ１７を有する。また、血液成分採取装置１は、血液成分採取回路２の流路を切り替えるための流路開閉手段８１〜８５を有する。
【００２０】
そして、血液成分採取装置１は、血小板採取操作における血小板採取ステップにおいて、濁度センサ１４の出力値から血小板濃度を算出し（算出方法は後述する）、その血小板濃度に基づいて血小板採取の開始、血漿供給速度の加速停止、および血小板採取の終了を制御するようになっている。
【００２１】
血液成分採取装置１は、内部に貯血空間を有するローター１４２と、貯血空間に連通する流入口１４３および流出口１４４とを有し、ローター１４２の回転により流入口１４３より導入された血液を貯血空間内で遠心分離する遠心分離器２０と、採血針２９もしくは血液プールへの接続部と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続するための第１のライン２１と、遠心分離器２０の流出口１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続され、抗凝固剤注入のための第３のライン２３と、第１のライン２１に接続された第１チューブ２５ａおよび第２のライン２２と接続された第２チューブ２５ｂを有する血漿採取バッグ２５と、第２のライン２２に接続された血小板採取バッグ２６とを備える血液成分採取回路２のための血液成分採取装置である。血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための送血ポンプ１１と、第３のライン２３のための送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５と、遠心分離器２０から血漿がオーバーフローしたことを検出する気泡センサ１７と、遠心分離器駆動装置１０、送血ポンプ１１、送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段８１〜８５を制御するための制御装置１３を備える。この血液成分採取装置は、２つのポンプにより構成されているので、装置が小型化できる。
【００２２】
そこで、最初に血液成分採取回路２について説明する。この血液成分採取回路２は、血液成分、特に血小板を採取するための回路である。血液成分採取回路２は、採血針２９のような採血器具、もしくは採血針または血液プール接続部を有する採血器具への接続部（採血器具接続部）、採血針２９もしくは採血器具接続部と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続し、送血ポンプチューブ２１ｇを備える第１のライン２１（採血および返血ライン）、遠心分離器２０の流出口１４４と第１のライン２１とを接続するための第２のライン２２、第１のライン２１の採血針２９の近くに接続され、送液ポンプチューブ２３ａを備える第３のライン２３（抗凝固剤注入ライン）、第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇより採血針側に位置する分岐コネクター２１ｆに接続された第１チューブ２５ａおよび第２のライン２２と接続された第２チューブ２５ｂを有する血漿採取バッグ２５、第２のライン２２に接続された第３チューブ２６ａを有する血小板採取バッグ２６を備える。血液成分採取回路２としては、採血針ではなく、血液バッグなどの血液プールに接続するための接続部（例えば、金属もしくは合成樹脂針）を備えるものでもよい。
【００２３】
採血針２９として、公知の金属針が使用される。第１のライン２１は、採血針２９が接続された採血針側第１ライン２１ａと遠心分離器２０の流入口１４３とを接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂとからなる。採血針側第１ライン２１ａは、軟質樹脂製チューブが複数接続されて形成されている。採血針側第１ライン２１ａは、採血針側より、第３のライン２３との接続用分岐コネクター２１ｃ、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄ、第２のライン２２との接続用分岐コネクター２１ｅ、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａとの接続用分岐コネクター２１ｆを備える。チャンバー２１ｄには、通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。遠心分離器側第１ライン２１ｂは、第１チューブ２５ａとの接続用分岐コネクター２１ｆに接続されており、その付近に形成されたポンプチューブ２１ｇを有する。
【００２４】
遠心分離器２０の流出口１４４と第１のライン２１とを接続する第２のライン２２は、一端が遠心分離器２０の流出口１４４に接続され、他端が第１のライン２１の接続用分岐コネクター２１ｅに接続されている。第２のライン２２は、遠心分離器側から、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂならびに血小板採取バッグ２６の第３チューブ２６ａとの接続用分岐コネクター２２ａ、通気性かつ菌不透過性フィルター２２ｆを備えるチューブとの接続用分岐コネクター２２ｃを備える。第３のライン２３は、一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクター２１ｃに接続されている。第３のライン２３は、コネクター２１ｃ側より、ポンプチューブ２３ａ、異物除去用フィルター２３ｂ、気泡除去用チャンバー２３ｃ、抗凝固剤容器接続用針２３ｄを備えている。
【００２５】
血漿採取バッグ２５は、第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇより採血針側に位置する分岐コネクター２１ｆに接続された第１チューブ２５ａ、第２のライン２２の分岐コネクター２２ａに接続された第２チューブ２５ｂを有する。血小板採取バッグ２６は、第２のライン２２の分岐コネクター２２ａに接続された第３チューブ２６ａを備える。
【００２６】
そして、血液成分採取回路２の主要部分は、図２に示すように、カセット式となっている。血液成分採取回路２は、すべてのライン（第１のライン、第２のライン、第３のライン）およびすべてのチューブ（第１チューブ、第２チューブ、第３チューブ）を部分的に収納しかつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定されたカセットハウジング２８を備える。カセットハウジング２８には、送血ポンプチューブ２１ｇの両端および送液ポンプチューブ２３ａの両端が固定され、これらポンプチューブ２１ｇ，２３ａは、カセットハウジング２８より、ローラーポンプの形状に対応したループ状に突出している。このため、第１および送液ポンプチューブ２１ｇ，２３ａは、ローラーポンプへの装着が容易である。
【００２７】
さらに、カセットハウジング２８は、カセットハウジング２８内に位置する複数の開口部を備えている。具体的には、ポンプチューブ２１ｇより採血針側部分の第１のライン２１を露出させかつ、血液成分採取装置１の第１の流路開閉手段８１の侵入が可能な第１の開口部９１、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａを露出させかつ血液成分採取装置１の第２の流路開閉手段８２の侵入が可能な第２の開口部９２、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂを露出させかつ血液成分採取装置１の第３の流路開閉手段８３の侵入が可能な第３の開口部９３、血小板採取バッグ２６の第３チューブ２６ａを露出させかつ血液成分採取装置１の第４の流路開閉手段８４の侵入が可能な第４の開口部９４、第１のライン２１との接続部より遠心分離器側（上流側）の位置の第２のライン２２を露出させかつ血液成分採取装置１の第５の流路開閉手段８５の侵入が可能な第５の開口部９５を備えている。
【００２８】
また、カセットハウジング２８の内面には、上述した分岐コネクターが固定されている。さらに、カセットハウジング２８の側面付近には、ハウジングの側面より突出するラインおよびチューブを保持し、かつハウジング部分での折れ曲がりを防止するための補強チューブが設けられている。カセットハウジング２８は、内部に図２において破線で示す部分を収納可能な箱状体となっている。そして、カセットハウジング２８は、ある程度の剛性を有する合成樹脂により形成されている。血液成分採取装置１は、このカセットハウジング装着部（図示せず）を備えている。このため、カセットハウジング２８を血液成分採取装置１のカセットハウジング装着部に装着することにより、カセットハウジング２８の開口部より露出する部分の各ラインおよび各チューブが、自動的に対応する流路開閉手段に装着される。これにより回路の装着が容易であるとともに、血液成分採取準備も迅速に行われる。また、血液成分採取装置１には、カセットハウジング装着部に近接して２つのポンプが設けられている。このため、カセットハウジング２８より露出するポンプチューブのポンプへの装着も容易である。
【００２９】
血液成分採取回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液成分を分離する。遠心分離器２０は、図３に示すように、上端に流入口１４３が形成された鉛直方向に伸びる管体１４１と、管体１４１の周りで回転し、上部１４５に対し液密にシールされた中空のローター１４２とで構成されている。ローター１４２には、その底部および周壁内面に沿って流路（貯血空間）が形成され、この流路の上部に連通するように流出口１４４が形成されている。この場合、ローター１４２の容積は、例えば、１００〜３５０ｍｌ程度とされる。ローター１４２は、血液成分採取装置１が備えるローター回転駆動装置１０によりあらかじめ設定された所定の遠心条件（回転速度）で回転される。この遠心条件により、ローター１４２内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。本実施例では、図３に示すように、血液がローター１４２の流路内で内層より血漿層１３１、バフィーコート層１３２および赤血球層１３３に分離されるように遠心条件が設定される。
【００３０】
次に、図４、図５に示す本発明の血液成分採取装置１について説明する。血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための送血ポンプ１１と、第３のライン２３のための送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５と、遠心分離器駆動装置１０、送血ポンプ１１、送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段８１〜８５を制御するための制御装置１３を備える。さらに、血液成分採取装置１は、第２チューブ２５ｂとの接続部２２ａより遠心分離器側（上流側）の第２のライン２２に装着される濁度センサ１４、遠心分離器２０の上方に取り付けられた光学式センサ１５と、血漿採取バッグ２５の重量を検知するための重量センサ１６と、遠心分離器２０から血漿がオーバーフローしたことを検出する気泡センサ１７を備える。
【００３１】
制御装置１３は、図５に示すように、制御部５０、送血ポンプ１１のためのポンプコントローラ５３および送液ポンプ１２のためのポンプコントローラ５４を備える。制御装置１３の制御機構である制御部５０と送血ポンプ１１および送液ポンプ１２とはポンプコントローラ５３，５４を介して電気的に接続されている。さらに、遠心分離器駆動装置（ローター駆動装置）１０が備える駆動コントローラ５５とも電気的に接続されている。
【００３２】
また、流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５も、すべて制御装置１３に接続され、それらの開閉は制御装置１３により制御されている。さらに、濁度センサ１４、気泡センサ１７、遠心分離器２０の上方に取り付けられた光学式センサ１５、血漿採取バッグ２５の重量を検知するための重量センサ１６も、制御装置１３と電気的に接続され、それらより出力される信号は制御装置１３に入力される。制御装置１３は、例えばマイクロコンピュータで構成される制御機構およびローター回転数演算機能を有し、上述した重量センサ１６、光学式センサ１５、濁度センサ１４、気泡センサ１７からの検出信号は、制御装置１３へ随時入力される。制御装置１３は、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ１７からの信号に基づき、各ポンプの回転、停止、回転方向（正転／逆転）を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段の開閉および遠心分離器駆動装置（ローター駆動装置）１０の作動（ローターの回転）を制御する。
【００３３】
第１の流路開閉手段８１は、ポンプチューブ２１ｇより採血針側において第１のライン２１を開閉するために設けられている。第２の流路開閉手段８２は、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａを開閉するために設けられている。第３の流路開閉手段８３は、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂを開閉するために設けられている。第４の流路開閉手段８４は、血小板採取バッグ２６の第３チューブ２６ａを開閉するために設けられている。第５の流路開閉手段８５は、第１のライン２１との接続部２１ｅより遠心分離器側（上流側）の位置にて、第２のライン２２を開閉するために設けられている。流路開閉手段は、ラインもしくはチューブの挿入部を備え、挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モータ、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有する。具体的には、空気圧で作動する空圧シリンダクランプが好適である。流路開閉手段のクランプは、制御装置１３からの信号に基づいて作動する。
【００３４】
ローター駆動装置１０は、図３に示すように、遠心分離器２０を収納するローター回転駆動装置ハウジング１５１と、脚部１５２と、駆動源であるモータ１５３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台１５５とで構成されている。ハウジング１５１は、脚部１５２の上部に載置、固定されている。また、ハウジング１５１の下面には、ボルト１５６によりスペーサー１５７を介してモータ１５３が固定されている。モータ１５３の回転軸１５４の先端部には、固定台１５５が回転軸１５４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台１５５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材によりハウジング１５１に固定されている。ローター回転駆動装置１０では、モータ１５３を駆動すると、固定台１５５およびそれに固定されたローター１４２が、例えば、回転数３０００〜６０００ｒｐｍで回転する。
【００３５】
また、ローター回転駆動装置ハウジング１５１の内壁には、遠心分離器内の分離された血液成分の界面（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂ）の位置を光学的に検出する光学式センサ（界面センサ）１５が、取付部材１５８により設置、固定されている。このセンサは、遠心分離器２０の肩の部分に向けて光を照射する光源と、遠心ボウルから反射して戻ってくる光を受光する受光部で構成されている。
【００３６】
つまり、ＬＥＤまたはレーザーのような発光素子と受光素子とが列状に配置され、発光素子から発せられた光の血液成分での反射光を受光素子により受光し、その受光光量を光電変換するように構成されている。分離された血液成分（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２）により反射光の強度が異なるため、受光光量が変化した受光素子に対応する位置が、界面Ｂの位置として検出される。より具体的には、遠心分離器２０の光が通過する位置が透明な液体（血漿）である時と、バフィーコートや赤血球等の血液細胞である時の、受光部での受光量の差から、バフィーコート層が光通過部に到達したことが検知される。バフィーコート層を検出する位置は、光がボウル内を通過する位置を変えることで調節され、通常は、光線通過位置を決めたら、そこで固定する。
【００３７】
濁度センサ１４は、第２のライン２２中を流れる流体の濁度を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。そして、この濁度センサ１４の出力値から血小板濃度が算出されるようになっている。第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇが装着される送血ポンプ１１ならびに第３のライン２３のポンプチューブ２３ａが装着される送液ポンプ１２としては、ローラーポンプ、ペリスタリックポンプなどの非血液接触型ポンプが好適である。また、送血ポンプ１１（血液ポンプ）としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。
【００３８】
制御装置１３は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、この血漿採取ステップにより採取された血漿採取バッグ内の血漿を遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなる少なくとも２回の血漿採取・循環ステップと、この血漿採取・循環ステップの終了後に、送血ポンプによる血漿循環速度を加速させて、遠心分離器内より血小板を流出させ血小板を血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップと、この血小板採取ステップの終了後、遠心分離器内の血液を返血する返血ステップを行わせるものである。なお、血小板採取ステップでは、血漿成分を遠心分離器２０に加速しながら循環させ、濁度センサ１４を用いて逐次算出される血小板濃度（算出方法については後述する）に基づいて、血小板の採取開始、血漿供給速度の加速を終了してそのときの速度を維持した定速での血漿供給、および血小板の採取終了の各タイミングを制御するようになっている。
【００３９】
このように、血小板を採取し始めた後も血漿成分を加速しながら供給させるので血漿成分の速度を高くして血小板を効率よく流出させることができる。そして、血漿成分の加速供給から定速供給への移行、および血小板の採取終了も血小板濃度に基づき行うので血小板採取末期に白血球や赤血球が混入することを防止することもできる。したがって、供血者の血液性状に影響を受けることなく、白血球や赤血球の混入が少ない良好な血小板を効率よく採取することができる。
【００４０】
そして、１回の血小板採取操作中に、採血を一時中止しそして採取された血漿を遠心分離器に循環する血漿循環ステップが２回行われ、かつ、２回目の血漿循環ステップが加速循環となっているため、遠心分離器内での赤血球層、バフィーコート層（ＢＣ層）が過剰圧縮されることを抑制し、赤血球層に埋もれた血小板を洗い出し、ＢＣ層に取り込むことができる。また、ＢＣ層の中でも白血球層から血小板が洗い出されるため、ＢＣ層内の血小板と白血球との分離と整列を促進する。このため、白血球の混入が少なく、かつ血小板の採取効率も高い血小板含有液（濃厚血小板血漿）を得ることができる。
【００４１】
さらに、この実施例の血液成分採取装置１の制御装置１３は、血漿採取・定速循環ステップ、血漿採取・加速循環ステップ、血小板採取ステップ、返血ステップからなる血小板採取操作が少なくとも２回行われるように、遠心分離器駆動装置１０、送血ポンプ１１、送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段を制御するものである。そして、制御装置１３は、濁度センサ１４の出力値より逐次所定時間間隔（数ｍｓｅｃ）にて血小板濃度を算出し、その血小板濃度に基づき上記した制御を行うようになっている。
【００４２】
具体的には、制御装置１３の制御部５０は、濁度センサ１４の電圧信号を制御部５０の演算ユニットに変換伝達するためのアナログ／デジタル変換器（図示せず）を備え、制御部５０は、信号処理するための演算ユニット、信号データの記憶および判断を実行するプログラムの記憶のためのＲＡＭ，ＲＯＭ等の記憶ユニットを備える。
【００４３】
ここで、濁度センサ１４の出力値から血小板濃度を算出する方法について、簡単に説明する。この血小板濃度の算出は、特開２００１−２１４７９号公報に記載されている方法を利用して行っているので詳細な説明は省略する。まず、濁度センサ１４からの出力値が逐次制御装置の制御部５０へ入力されるとともに、送血ポンプ１１の吐出量（回転数）に関する情報も制御部５０へ入力される。制御部５０においては、以下のようにして血小板濃度が求められる。なお、血小板濃度を求めるための演算のプログラムは、予め、制御部５０の記憶ユニットに記憶されている。
【００４４】
そして、単位体積当りの血小板数Ｍは、式（１）で示される。式（１）中、Ａは、血小板数が０のときのセンサー６２の出力電圧（数Ｖ程度）、ａは、測定中の濁度センサ１４の実際の出力電圧である。また、式（１）中、ｙは、後述する補正値、ｋは、補正値ｙが１程度となるような血小板（例えば、平均血小板容積が１０ｆＬ（１０−１５ リットル）程度の血小板）に対し、実験的に求められる定数である。
【００４５】
Ｍ＝ｋ×（Ａ−ａ）／ｙ ・・・式（１）
【００４６】
なお、式（１）中の補正値ｙを求めるための検量線は、平均血小板容積から実験的に求められ、予め、制御部５０の記憶ユニットに記憶されている。この検量線は、例えば、式（演算式）またはテーブルとして記憶されている。
【００４７】
そして、本発明の血液成分採取装置では、血小板採取操作における血小板採取ステップにおいて、血漿成分を遠心分離器２０に加速しながら循環させるように送血ポンプ１１を制御し、血小板濃度が第１の所定値に達したと判断したときに血小板の採取を開始する。その後、血小板濃度が第２の所定値に達したと判断した後は、加速を停止して血漿成分を遠心分離器２０にそのときの速度にて定速にて供給させるように送血ポンプ１１を制御する。そして、血小板濃度が第３の所定値を下回ったと判断したときに、血小板の採取を終了する。これにより、白血球や赤血球の混入が少ない濃厚血小板血漿を、供血者の血液性状の影響を受けることなく採取することができる。
【００４８】
血小板採取操作をより具体的に説明する。全血に抗凝固剤を所定（全血に対して、１／８〜１／２０、具体的には１／１０）比率で加え、所定速度（２５０ｍＬ／ｍｉｎ以下；好ましくは、１５０〜４０ｍＬ／ｍｉｎ、具体的には、６０ｍＬ／ｍｉｎ程度）で第１のライン２１を介して遠心分離器２０に送り、遠心分離器２０を所定回転数（３０００〜６０００ｒｐｍ、好ましくは、４０００〜５８００ｒｐｍの範囲）で回転させて血液を血漿、バフィーコート、赤血球の各成分に分離し、血漿が遠心分離器２０をオーバーフローしたら血漿バッグに採取し、血漿を所定量（１０〜１５０ｇ、好ましくは、２０〜３０ｇ）採取した時点で送血を停止して、血漿を所定条件（採血量よりも大きい速度であり、６０〜２５０ｍＬ／ｍｉｎで１０〜９０ｓｅｃ、具体的には、第１循環が２００ｍＬ／ｍｉｎｘ３０ｓｅｃ）で、第１のライン２１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に戻す、定速血漿循環を行う。
【００４９】
そして、再び、全血に抗凝固剤を所定（全血に対して、１／８〜１／２０、具体的には１／１０）比率で加え、所定速度（２５０ｍＬ／ｍｉｎ以下；好ましくは、１５０〜４０ｍＬ／ｍｉｎ、具体的には、６０ｍＬ／ｍｉｎ程度）で第１のライン２１を介して遠心分離器２０に送り、遠心分離器２０を所定回転数（３０００〜６０００ｒｐｍ、好ましくは、４０００〜５８００ｒｐｍ）で回転させて血液を血漿、バフィーコート、赤血球の各成分に分離し、遠心分離器２０内部の血球界面位置をバフィーコート界面検出センサにて検出した時点で送血を停止して、血漿を所定条件（初速６０〜８０ｍＬ／ｍｉｎ、最終到達速度（設定速度）１５０〜２５０ ｍＬ／ｍｉｎ、加速条件（１秒間毎に）２〜１０ｍＬ／ｍｉｎの速度上昇、循環時間１０〜９０ｓｅｃ）で、第１のライン２１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に戻す、加速血漿循環を行う。そして、所定条件（採血量；１００〜２５００／Ｈｃｔ％［ｍＬ］、具体的には、２５０〜１０００／Ｈｃｔ％［ｍＬ］）条件で再び抗凝固剤を添加しながら微量の全血を採血する。
【００５０】
最後の採血が行われた後、血漿を所定条件で第１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に戻し、所定条件にて段階的に加速度を上昇させて（加速；０．１〜９９ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃ，具体的には、２〜１０ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃ）、制御装置１３により血小板濃度が３０万／μＬに達したと判断された時点で、血小板を血小板採取バッグ２６に採取する。なお、血小板の採取を開始するときの血小板濃度は、１５〜６０万／μＬの範囲内に設定すればよい。なぜなら、血小板濃度の設定値が低すぎると、低濃度部分が多量に採取されるので血小板採取効率が低下するし、血小板濃度の設定値が高すぎると、低濃度部分を取り損ねるので血小板採取効率が低下するからである。
【００５１】
さらに、制御装置１３により血小板濃度が７０万／μＬに達したことが判断された時点で、血漿の加速度による供給を終了し、血漿を加速終了時の速度により、遠心分離器２０内に送り込み、遠心分離器２０から流出する血小板を血小板採取バッグ２６に採取する。血漿供給速度の加速を終了するための血小板濃度は、４０〜９０万／μＬの範囲内に設定すればよい。なぜなら、加速終了時の血小板濃度の設定値が低すぎると、血小板がうまく流出しないおそれがあり、血小板濃度の設定値が高すぎると、血小板の採取効率が低下したり、白血球や赤血球の混入が起こるからである。なお、血小板の採取を開始するときの血小板濃度よりも大きい値に設定する必要がある。
【００５２】
その後、制御装置１３により血小板濃度のピークが検出されて血小板濃度が３５万／μＬ以下になったと判断された時点で、血小板採取ステップが終了する。血小板採取を終了するための血小板濃度は、１５〜１００万／μＬの範囲内に設定すればよい。なぜなら、血小板濃度の設定値が低すぎると、血小板に続いて遠心分離器から流出する白血球も採取されてしまい濃厚血小板に白血球が混入し、血小板濃度の設定値が高すぎると、血小板を取り残してしまうので血小板回収率が低下するからである。
なお、血小板濃度のピークが検出されない場合には、血小板採取開始後、所定時間（例えば１５秒）経過したときに血小板採取ステップが終了する。
【００５３】
この実施例の血液成分採取装置１による血液成分採取工程（第１回目の血小板採取操作）を図６〜図８に示すフローチャートを用いて説明する。この実施例では、血小板採取操作を繰り返して３回行うようになっている。
まず、最初に、第３のライン２３と採血針２９を抗凝固剤でプライミングし、その後、供血者（ドナー）に穿刺針を穿刺する。そして、遠心分離器駆動装置１０はローターを回転させて、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取ステップを行う。
【００５４】
最初の採血が開始されると、血液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍＬ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである送液ポンプ１２も同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ−Ａ液と混合され、第１のライン２１を流れ、チャンバー２１ｄ、第１の流路開閉手段８１を通過し、遠心分離器２０に流入する。
このとき、第５の流路開閉手段８５、第２の流路開閉手段８２，第３の流路開閉手段８３は閉じており、第１の流路開閉手段８１、第４の流路開閉手段８４は開いている。このため、遠心分離器２０にＡＣＤ−Ａ液添加血液（ＡＣＤ加血液）が供給されると、遠心分離器２０に入っていた滅菌空気は第２のライン２２を流れ、第４の流路開閉手段８４を通過し、血小板採取バッグ２６内に流入する。
【００５５】
採血工程開始と同時に遠心分離器２０が所定速度で回転を開始し、遠心分離器２０は回転しながらＡＣＤ加血液の供給を受けるので、分離器内では血液の遠心分離が行われ、血液は、内側から血漿層、バフィーコート層（ＢＣ層）、赤血球層の３層に分離され、分離器の容量を越えるＡＣＤ加血液（約２７０ｍＬ）が供給されると、遠心分離器２０内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０の流出口から血漿が流出する。遠心分離器２０の流出口に接続された第２のライン２２に取り付けられた気泡センサ１７は、ライン中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検知し、制御装置１３は、この気泡センサ１７の検知信号に基づき第４の流路開閉手段８４を閉塞させ、かつ第３の流路開閉手段８３を開放させて、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。
【００５６】
血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御装置１３に入力されている。このため、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が第１の所定量（１０〜１５０ｇ、例えば、３０ｇ）増加すると、制御装置１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、定速血漿循環ステップに移行する。
【００５７】
定速血漿循環ステップでは、採血を一時中断し、血漿採取バッグ２５内に採取された血漿を遠心分離器２０に定速にて循環させる。定速血漿循環ステップに入ると、制御装置１３は、第１の流路開閉手段８１の閉塞状態、および第２の流路開閉手段８２と第３の流路開閉手段８３の開放状態を維持し、ＡＣＤポンプ１２は停止し、血液ポンプ１１は所定速度（６０〜２５０ｍＬ／ｍｉｎ、例えば、２００ｍＬ／ｍｉｎ）で作動し、血漿採取バッグ２５の血漿は第２の流路開閉手段８２を通って、所定速度で回転する遠心分離器２０に送られる。同時に遠心分離器２０から流出してきた血漿は濁度センサ１４、第３の流路開閉手段８３を通って血漿採取バッグ２５に流入する。定速血漿循環ステップが始まって所定時間（１０〜９０秒、例えば、３０秒）が経過すると、制御装置１３は、第２の流路開閉手段８２を閉じ、第１の流路開閉手段８１を開いて、第２の血漿採取ステップに移行する。定速血漿循環ステップは、少なくとも６０ｍＬ／ｍｉｎ以上の流速で、１０秒以上行うことが好ましい。
【００５８】
第２の血漿採取ステップでは、送血ポンプ１１、送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、通常、血漿採取バッグ２５内の血漿量の増加により、光学式センサ１５が、遠心分離器２０のバフィーコート層を検出すると、この信号が制御装置１３に送られ、制御装置１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、加速血漿循環ステップに移行する。
【００５９】
具体的には、送血ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍＬ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである送液ポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ−Ａ液と混合され、所定速度で回転する遠心分離器２０に流入し、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。通常、血漿採取バッグ２５内の血漿量の増加により、光学式センサ１５が、遠心分離器２０のバフィーコート層を検出すると、この信号が制御装置１３に送られ、制御装置１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、加速血漿循環ステップに移行する。血漿採取ステップでは、センサ１５がバフィーコート（ＢＣ界面：血漿層とバフィーコート層との界面）を検知するまで血漿を採取する。
【００６０】
加速血漿循環ステップでは、採血を一時中断し、血漿採取バッグ２５内の血漿を遠心分離器２０に加速させながら循環させる。このときの、血液ポンプ速度は、定速血漿循環ステップより遅く、例えば、６０ｍＬ／ｍｉｎでスタートし、最終速度が１５０〜２００ｍＬ／ｍｉｎに到達するまで、加速する。加速条件としては、１秒間毎に２〜１０ｍＬ／ｍｉｎ速度が上昇する、２００ｍＬ／ｍｉｎ到達時間約１４〜７０秒で行う。この循環ステップ終了後、図７の▲１▼に移行し、界面調整用の少量血漿採取ステップを行う。
【００６１】
図７に示すように、界面調整用の少量血漿採取ステップでは、後に行う血小板採取工程でのバフィーコート層の位置をドナーによらず一定にするために、所定の赤血球供給量分だけ採血する。赤血球供給量は採血量をドナーのヘマトクリット値で除した値で定義され、採血量は、１２ｍＬ程度が一般的である。この採血においても、送血ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍＬ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである送液ポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ−Ａ液と混合され、所定速度で回転する遠心分離器２０に流入され、少量の血漿採取が行われる。制御装置１３は、設定採取量とポンプ速度より採取時間を演算し、採取時間を経過した時に、採血を終了させる。そして、制御装置１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、血小板採取ステップに移行する。
【００６２】
少量血漿採取ステップの終了後、血小板採取ステップでは、採血を中断し、送血ポンプ１１により血漿採取バッグ２５内の血漿を遠心分離器２０に加速させながら供給し、血漿採取バッグ２５と遠心分離器２０との間で循環させる。このステップでは、図８に示すように当初、血液ポンプ速度が、６０ｍＬ／ｍｉｎから、所定時間（例えば、１秒間）毎に２ｍＬ／ｍｉｎずつ加速するように、制御装置１３は送血ポンプを制御する。
【００６３】
これとともに、遠心分離器２０から流出する血小板の濃度モニタリングが開始される。具体的には、濁度センサ１４が通過する液の濁度を検知し、濁度はセンサにより電圧値として出力され、制御装置１３に入力される。そして、制御装置１３の制御部５０は、濁度センサ１４より出力された信号より上記した方法により血小板濃度を所定時間間隔（数ｍｓｅｃ毎）で算出する。そして、制御装置１３により血小板濃度が３０万／μＬに達したと判断された時点で、第４の流路開閉手段８４を開放させて血小板を血小板採取バッグ２６に採取し始める。なお、血小板が採取され始めると、血漿は血漿採取バッグ２５から遠心分離器２０に加速しながら供給され、血小板とともに血小板採取バッグ２６に採取される。
【００６４】
さらに、制御装置１３により血小板濃度が７０万／μＬに達した判断された時点で、血漿供給速度の加速を終了し、終了時の血漿供給速度維持による定速（一定速度）による送血ポンプ制御に移行する。その後、制御装置１３により血小板濃度のピークが検出された後に血小板濃度が３５万／μＬを下回ったと判断された時点で、血小板採取ステップが終了する。
【００６５】
このように、血小板採取の開始、血漿成分の加速供給から定速供給への移行、および血小板採取の終了を血小板濃度に基づき行うことになり、供血者の血液性状が異なっていても、常に所定の濃度域の血小板を効率良く採取することができる。つまり、どのような供血者であっても、血小板採取工程において、血小板を採取し始めた後も血漿成分を加速供給させるので、血小板が流出し難い供血者（ドナー）では血漿成分の速度を高くして血小板を効率よく流出させることができる。そして、血漿成分の加速供給から定速供給への移行も血小板濃度に基づき行い一律に血漿速度を高めることなく、また血小板採取の終了も血小板濃度に基づいて行っているので、血小板採取末期に白血球や赤血球が混入することを防止することもできる。したがって、供血者の血液性状に影響を受けることなく、白血球や赤血球の混入が少ない良好な血小板を効率よく採取することができる。
【００６６】
なお、血小板濃度のピークが検出されない場合には、血小板採取開始後、１５秒経過したときに血小板採取ステップが終了する。
そして、血小板採取ステップが終了すると、第４の流路開閉手段８４が閉塞されるとともに、遠心分離器２０の回転が減速されて停止する。
【００６７】
次に、遠心分離器２０内の血液を返血する返血ステップを行う。制御装置１３は、血液ポンプ１１を逆回転させ、また、第１の流路開閉手段８１を開放し、遠心分離器２０内に残った血液成分を、第１のライン２１よりドナーに返血する。これにより、１回目（初回）の血小板採取操作が終了する。
【００６８】
続いて、２回目の血小板採取操作が行われる。具体的には、第１の血漿採取ステップ、定速血漿循環ステップ、第２の血漿採取ステップ、加速血漿循環ステップが順に行われた後、少量血漿採取ステップ、血小板採取ステップ、返血ステップを順次行い、２回目の血小板採取操作が終了する。なお、この血小板採取操作は、第１回目の血小板採取操作と同様にして行われる。
【００６９】
次に、最終回の血小板採取操作について説明する。なお、この実施例では、３回目が最終回となっているが、これに限らず、２回目または４回目以降が最終回の血小板採取操作となるものでもよい。最終回の血小板採取操作も、第１回目の血小板採取操作と同様、第１の血漿採取ステップ、定速血漿循環ステップ、第２の血漿採取ステップ、加速血漿循環ステップが順に行われた後、少量血漿採取ステップ、血小板採取ステップ、返血ステップを順次行い、最終回の血小板採取操作が終了する。
このように、すべての血小板採取操作（血小板採取サイクル）にて、血小板採取の開始、血漿成分の加速供給から定速供給への移行および血小板採取の終了を血小板濃度に基づいて行うことにより、各血小板採取操作において、血小板の流出状況（濁度センサの信号波形）にばらつきがみられる供血者であっても、白血球や赤血球の混入が少ない良好な血小板を効率よく採取することができる。
【００７０】
【実施例】
図４に示すような回路構成で、抗凝固剤ポンプと血液ポンプの２台で構成される装置を作製し、血小板採取性能を比較した。同じドナーに対して、２週間間隔を開けて比較実験を行った。以下に評価した動作フローを比較したものを示した。得られた濃厚血小板血漿の血小板数を血液成分測定器（商品名：Ｓｙｓｍｅｘ（Ｒ）ＸＥ−２１００）で測定した。血小板採取量は２００ｍＬとした。血小板採取操作は、４回とした。また、血小板採取ステップにおいて、循環初速度を６０ｍＬ／ｍｉｎとし、循環加速度２ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃとした。
【００７１】
そして、血小板採取ステップにおける血小板濃度のモニタリングは、４ｍｓｅｃ毎に行うこととし、血小板濃度が３０万／μＬに達したと判断された時点で、血小板の採取を開始することとした。さらに、血小板濃度が７０万／μＬに達したと判断された時点で、血漿循環速度の加速を終了し、終了時の血漿循環速度維持による定速による送血ポンプ制御に移行するものとした。その後、制御装置１３により血小板濃度のピークが検出された後に血小板濃度が３５万／μＬを下回ったと判断された時点で、血小板採取ステップが終了するものとした。
【００７２】
なお、採血速度は、６０ｍＬ／ｍｉｎ、血漿総量が３０ｇとなった後に行う定速血漿循環条件（２００ｍＬ／ｍｉｎ，３０ｓｅｃ）、ＢＣ界面検出後に行う加速血漿循環条件（初速６０ｍＬ／ｍｉｎ，到達速度１７０ｍＬ／ｍｉｎ、加速条件５ｍＬ／ｍｉｎ／ｓｅｃ、加速時間２２ｓｅｃ）とした。遠心回転数は５０００ｒｐｍとした。
【００７３】
（比較例）
血小板採取操作は、４回とし、血小板採取ステップにおいて、血小板濃度を用いた制御を行うことなく、血漿循環速度の加速を終了したのち、終了時の血漿循環速度維持による定速による送血ポンプ制御に移行してから血小板の採取を行うものとした。そのときの血小板採取速度は、２１５ｍＬ／ｍｉｎとした。また、血小板採取の終了は、血小板採取開始後、１５秒経過したときとした。それ以外の条件は、実施例と同様とした。
【００７４】
（実験結果）
実施例および比較例による血小板採取を行ったところ表１および表２に示す結果が得られた。なお、実験においては、ドナーのヘマトクリット値および血小板数をあらかじめ測定した後に、目標血小板採取数を２．０×１０１１個以上として採血を行った。
【００７５】
【表１】
【表２】
表１から明らかなように、実施例および比較例ともに目標の血小板を採取することができている。ただし、実施例では比較例の約１．３倍の血小板を採取することができ、回収率が１６．５％向上している。これは、表２に示すように、遠心分離器からの血小板の流出状況にあわせて血小板採取の最大速度が各サイクルとも大きくなっているためである。実施例では、上記したように血小板採取を開始した後に、血漿循環の加速を停止するため、血小板採取の最大速度が比較例に比べて大きくなっているのである。その結果、血小板の回収率が向上したのである。
【００７８】
このため、実施例によれば血液処理量を少なくしても十分に目標の血小板を採取することができるので、ドナーへの負担を軽減した上で、白血球や赤血球の混入が少ない良好な血小板を効率よく採取することができる。
【００７９】
なお、上記した実施の形態は単なる例示にすぎず、本発明を何ら限定するものではなく、その要旨を逸脱しない範囲内で種々の改良、変形が可能であることはもちろんである。例えば、最終回の血小板採取操作では、これまで採取された血小板の合計が設定された血小板数または血小板単位数（例えば、２．０×１０１１個／バッグまたは１０単位）に到達した時点で血小板採取ステップを終了するようになっていてもよい。
【００８０】
【発明の効果】
以上説明した通り本発明に係る血液成分採取装置によれば、内部に貯血空間を有する遠心分離器により血液を複数の血液成分に分離し、所望の血液成分をバッグに採取するための血液成分採取装置において、採血手段と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の流出口に接続された第２のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する第１の血液成分採取バッグと、前記第２のラインに接続された第２の血液成分採取バッグとからなる血液成分採取回路と、前記第１のラインに設けられた送血ポンプと、前記遠心分離器の流出口もしくは前記第２のラインに取り付けられた濁度センサと、前記濁度センサからの出力に基づき前記遠心分離器から流出する前記所望の血液成分の濃度を算出する濃度算出手段と、前記血液成分採取回路における流路の開閉を行う流路開閉手段と、前記濃度算出手段の算出結果に基づき、前記遠心分離器、前記送血ポンプ、および前記流路開閉手段の動作を制御する制御する制御手段と、を有するので、供血者の血液性状に影響を受けることなく、他成分の混入が少ない良好な血液成分を効率よく採取することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本実施の形態に係る血液成分採取装置に使用される血液成分採取回路を示す平面図である。
【図２】血液成分採取回路のカセットハウジング部分を示す平面図である。
【図３】遠心分離器を示す部分断面図である。
【図４】図２に示す血液成分採取回路を装着した状態の血液成分採取装置である。
【図５】血液成分採取装置における制御装置を示すブロック図である。
【図６】本実施の形態に係る血液成分採取装置で血小板を採取する際の動作を説明するためのフローチャートである。
【図７】本実施の形態に係る血液成分採取装置で血小板を採取する際の動作を説明するためのフローチャートである。
【図８】本実施の形態に係る血液成分採取装置で血小板を採取する際の動作を説明するためのフローチャートである。
【符号の説明】
１ 血小板採取装置
２ 血液成分採取回路
１０ 遠心分離器駆動装置
１１ 送血ポンプ
１３ 制御装置
１４ 濁度センサ
２０ 遠心分離器
２１ 第１のライン
２２ 第２のライン
２３ 第３のライン
２５ 血漿採取バッグ
２６ 血小板採取バッグ
２９ 採血針
５０ 制御部
８１〜８５ 流路開閉手段
Claims (5)
- 内部に貯血空間を有する遠心分離器により血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された血液成分を採取する血液成分採取装置において、
採血手段と前記遠心分離器の流入口とを接続する第１のラインと、前記遠心分離器の流出口に接続された第２のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する第１の血液成分バッグと、前記第２のラインに接続された第２の血液成分バッグとを備える血液成分採取回路と、
前記第１のラインに設けられた送血ポンプと、
前記遠心分離器の流出口もしくは前記第２のラインに取り付けられた濁度センサと、
前記濁度センサからの出力に基づき前記遠心分離器から流出する第２の血液成分の濃度を算出する濃度算出手段と、
前記血液成分採取回路における流路を開閉する流路開閉手段と、
前記濃度算出手段の算出結果に基づき、前記遠心分離器、前記送血ポンプ、および流路開閉手段の動作を制御する制御する制御手段とを備えており、
前記制御手段は、
前記第１の血液成分バッグと前記遠心分離器との間で第１の血液成分を加速しながら循環させるように前記送血ポンプを制御し、
前記濃度算出手段により算出された前記第２の血液成分の濃度が第１の所定値に達したときに、前記第２の血液成分が前記第２の血液成分バッグに採取されるように前記流路開閉手段を制御することを特徴する血液成分採取装置。 - 請求項１に記載する血液成分採取装置において、
前記制御手段は、前記濃度算出手段により算出された前記第２の血液成分の濃度が前記第１の所定値よりも大きい第２の所定値に達したときに、前記第１の血液成分バッグから前記遠心分離器に前記第１の血液成分が一定速度にて供給されるように前記送血ポンプを制御することを特徴する血液成分採取装置。 - 請求項１または請求項２に記載する血液成分採取装置において、
前記制御手段は、前記濃度算出手段により算出された前記第２の血液成分の濃度が前記第２の所定値に達した後、前記第２の血漿成分の濃度のピーク値が検出された場合には、前記第２の血液成分の濃度が第３の所定値を下回ったときに前記第２の血液成分の採取を終了するように前記流路開閉手段を制御することを特徴する血液成分採取装置。 - 請求項１から請求項３に記載するいずれか１つの血液成分採取装置において、
前記第１の血液成分は、血小板であり、
前記第２の血液成分は、血漿であることを特徴する血液成分採取装置。 - 請求項１から請求項４に記載するいずれか１つの血液成分採取装置において、
前記第１の所定値は、１５〜６０万／μＬの範囲内の値であり、
前記第２の所定値は、４０〜９０万／μＬの範囲内の値であり、
前記第３の所定値は、１５〜１００万／μＬの範囲内の値であることを特徴する血液成分採取装置。
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