JP6877503B2 - 骨セメントの提供のためのデバイス - Google Patents

Description

本発明は、第１中空円筒状容器および第２中空円筒状容器と、第１容器内に設けられたベッセルであって、モノマー液が中に貯蔵されるベッセルとを含むデバイス内の少なくとも２つの出発成分からの骨セメントの生成のための方法に関する。本発明は、第１出発成分としてのモノマー液のためのベッセルが格納されうる中空円筒状の第１容器、第２出発成分としての骨セメント粉末が中に貯蔵されうる第１内部空間とモノマー液が中に搬送されうる第２内部空間とを含む中空円筒状の第２容器、第１内部空間と第２内部空間との間に設けられる流体導通搬送手段を含み、第１容器と第２容器とは互いに軸方向に接続される、２つの出発成分からの骨セメントの提供のためのデバイスにも関する。

骨セメントが容易、安全かつ迅速に提供されうる骨セメントの提供のためのデバイスおよび方法を考案するためにかなりの努力が行われている。骨セメントの提供の１つの重要な側面は、骨セメント中の空気混入物の防止である。空気混入物を防止するために、多数の真空セメンティングシステムが記載されており、その中で以下を例示目的で列挙するものとする。特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４。

市場には、骨セメントの提供を簡素化する要望がある。１つの先端的開発は、両出発成分が混合システムの別々の領域に貯蔵され、セメンティング施用の直前に初めてセメントシステム内で互いに混合される、セメンティングシステムの開発である。前記の閉鎖型のいわゆるフルプレパックドシステムは、以下の明細書に特定されている。特許文献１５、特許文献１６、特許文献１７、特許文献１８、特許文献１９、特許文献２０、特許文献２１。

特許文献２２は、モノマー液で満たされた容器が骨セメントの軸方向後方に格納されるフルプレパックシステムを記載する。出発成分の混合の過程で、モノマー液で満たされた容器が完全に破壊される必要があることは不利である。出発成分を混合し、後に混合された骨セメントを分配するための力の入力が、破壊された容器の破片にも常に作用するのが欠点であることも明らかである。これは、使用者の肉体的労力の増加、ならびに容器の破壊の間と、混合および後の混合されたセメントの分配の間との両方でのぎくしゃくした制御不能な運動につながる。これらは両方とも、特にタイムクリティカルな操作条件において、フルプレパックシステムの適用性を著しく複雑にする。破壊された容器によりフルプレパックシステムの使用が複雑になることも同様に不利であることが明らかである。これは例えば、モノマー液を骨セメントの生成に利用できなくするモノマー液を保持する容器の破片に関係する。もう１つの欠点は、容器の破片が混合および分配デバイスの中で引っかかることから生じる。もう１つの欠点は、使用者および患者の両方への破片による危険の可能性である。

米国特許第６，０３３，１０５（Ａ）号 米国特許第５，６２４，１８４（Ａ）号 米国特許第４，６７１，２６３（Ａ）号 米国特許第４，９７３，１６８（Ａ）号 米国特許第５，１００，２４１（Ａ）号 国際公開第９９／６７０１５（Ａ１）号 欧州特許出願公開第１０２０１６７（Ａ２）号 米国特許第５，５８６，８２１（Ａ）号 欧州特許出願公開第１０１６４５２（Ａ２）号 独国特許出願公開第３６４０２７９（Ａ１）号 国際公開第９４／２６４０３（Ａ１）号 欧州特許出願公開第１００５９０１（Ａ２）号 欧州特許出願公開第１８８６６４７（Ａ１）号 米国特許第５，３４４，２３２（Ａ）号 欧州特許出願公開第０６９２２２９（Ａ１）号 独国特許第１０２００９０３１１７８（Ｂ３）号 米国特許第５，９９７，５４４（Ａ）号 米国特許第６，７０９，１４９（Ｂ１）号 独国特許第６９８１２７２６（Ｔ２）号 欧州特許出願公開第０７９６６５３（Ａ２）号 米国特許第５，５８８，７４５（Ａ）号 独国特許第１０２０１６１２１６０７（Ａ１）号

本発明の目的は、少なくとも部分的に、従来技術により生じる欠点の１つ以上を克服することである。

特に、本発明は、従来のセメンティングシステムよりも使用者による力の行使が少ないことに加えて取り扱いが容易で使用が安全である、２つの出発成分からの骨セメントの提供のためのデバイスを提供するという目標に基づく。患者への感染の危険を最小化することがもう１つの目標である。本デバイスは、２つの出発成分を互いに別々に貯蔵するのによく適していなければならない。閉鎖型デバイス内で２つの出発成分を数秒以内に合わせることが可能でなければならない。本デバイスは、出発成分の機械的混合を一切用いずに骨セメントを提供しなければならない。さらに、本デバイスは、使用者が組み立てステップを一切行う必要がないように適切に設計されねばならない。本デバイスは、外部から真空を適用せずに骨セメントを提供できなければならない。本デバイスは、このようにして提供された骨セメントを分配できなければならない。本デバイスは、このようにして提供された骨セメントを、変換措置を一切用いずに分配できなければならない。本デバイスは、変換措置を用いずに、例えばホース、真空源または押出デバイスなどの外部デバイスを用いずに骨セメントを提供および分配しなければならない。本デバイスは、使用者関連のエラー源を最小化するために、可能な限り少ない作業ステップで操作されねばならない。

本発明のもう１つの目的は、上記の目的の少なくとも一部が少なくとも部分的に解決されうる、２つの出発成分から作られる骨セメントが提供されうる方法を提供することである。

本発明の好ましい実施形態
独立クレームの特徴は、以上に特定された目的の少なくとも１つを少なくとも部分的に満たすことに貢献する。従属クレームは、目的の少なくとも１つを少なくとも部分的に満たすことに貢献する好ましい実施形態である。

［１］ 第１中空円筒状容器および第２中空円筒状容器、
第１容器内に設けられたベッセルであって、モノマー液が中に貯蔵されるベッセル、
を含む、デバイス内の少なくとも２つの出発成分からの骨セメントの生成のための方法であって、
ａ．第２容器に対するベッセルの第１運動を通じてベッセルを開けるステップと、
ｂ．第１容器の第２容器内への第１軸方向シフトを通じて、モノマー液を第２容器の第１内部空間内に貯蔵された骨セメント粉末中に搬送するステップと、
ｃ．第１容器の第２容器内への第２軸方向シフトにより、モノマー液と骨セメント粉末とから生成された骨セメントをデバイスから押し出すステップと、
を特徴とする、方法。

［２］ ステップａ）によりベッセルを開けるために、ベッセルが第１容器内に設けられた開封デバイスに押し付けられることを特徴とする、実施形態１による方法。

［３］ ステップａ）によりベッセルを開けるために、ベッセルが第１容器内に設けられた搬送プランジャによって開封デバイスに押し付けられることを特徴とする、実施形態２による方法。

［４］ 第１運動の過程でベッセルを開封デバイスに押し付けるために、スクリュ型手段が第１容器上に設けられ、力ロックおよび／または形態嵌合方式で搬送プランジャに作用することを特徴とする、先行する実施形態のいずれか１つによる方法。

［５］ ベッセルを開けるステップの後に、モノマー液が第２容器内の第２内部空間に流入することを特徴とする、先行する実施形態のいずれか１つによる方法。

［６］ 第１容器は、第１シフトの間に第２内部空間内に移動させられる分配プランジャを含むことを特徴とする、先行する実施形態のいずれか１つによる方法。

［７］ 分配プランジャは、第１シフトの間にモノマー液を骨セメント粉末中に搬送し、第２シフトの間に骨セメントをデバイスから押し出すことを特徴とする、先行する実施形態のいずれか１つによる方法。

［８］ ２つの出発成分からの骨セメントの提供のためのデバイスであって、
第１出発成分としてのモノマー液のためのベッセルが中に格納されうる中空円筒状の第１容器、
第２出発成分としての骨セメント粉末が中に貯蔵されうる第１内部空間と、モノマー液が中に搬送されうる第２内部空間とを含む中空円筒状の第２容器、
第１内部空間と第２内部空間との間に設けられる流体導通搬送手段、
を含み、
第１容器および第２容器は互いに軸方向に接続される、
デバイスにおいて、
第２容器に対するベッセルの第１運動の間にベッセルを開けるために第１容器内に開封手段が設けられ、
第１容器は、
ａ．第１シフトの間にモノマー液を第２内部空間から第１内部空間内に搬送し、
ｂ．第２シフトの間にモノマー液と骨セメント粉末とから生成された骨セメントをデバイスから搬送する、
ために適切なやり方で第２容器内に軸方向にシフトされうる、
ことを特徴とする、デバイス。

［９］ 第１容器は、ベッセルを開けてモノマー液を流出させるために開封デバイスを含むことを特徴とする、実施形態８によるデバイス。

［１０］ 第１容器は、ベッセルの第１運動を通じてベッセルを開封デバイスに押し付けるために力ロックおよび／または形態嵌合方式でベッセルに作用する軸方向にシフト可能な搬送プランジャを含むことを特徴とする、実施形態８または９によるデバイス。

［１１］ 搬送プランジャを軸方向にシフトさせるために、スクリュ型手段が第１容器上に設けられること、特にスクリュ型手段が第１容器の第１端上に設けられることを特徴とする、実施形態８〜１０のいずれか１つによるデバイス。

［１２］ スクリュ型手段は、少なくとも部分的にボンネット状の方式で第１容器を包囲するハンドルの形に設計されること、特にボンネット状の包囲部内に雌ねじが設けられることを特徴とする、実施形態１１によるデバイス。

［１３］ 第１容器の外部表面の少なくとも部分は、ボンネット状の包囲部の雌ねじと力ロックおよび／または形態嵌合方式で協調して作用する雄ねじを含むことを特徴とする、実施形態１２によるデバイス。

［１４］ 第１容器の第２端は、プランジャの方式で第２容器内に突出することを特徴とする、実施形態８〜１３のいずれか１つによるデバイス。

［１５］ 第１容器の第２端は、力ロックおよび／または形態嵌合および／または強固結合方式で分配プランジャに接続されることを特徴とする、実施形態１４によるデバイス。

［１６］ 第２容器の第１端は、雌ねじを含むことを特徴とする、実施形態８〜１５のいずれか１つによるデバイス。

［１７］ 第２シフトでは、骨セメントを搬送するために第２容器の雌ねじが第１容器の雄ねじと力ロックおよび／または形態嵌合方式で協調して作用することを特徴とする、実施形態１６によるデバイス。

［１８］ 同軸二重ねじ対を形成するために、雌ねじと雄ねじとの間にねじ付きスリーブが設けられることを特徴とする、実施形態１７によるデバイス。

一般的情報
本説明において指定された範囲は、限界として指定された値を含む。したがって、パラメータＡに関する「Ｘ〜Ｙの範囲内」の指定は、Ａが値Ｘ、Ｙ、およびＸとＹとの間の値をとりうることを意味する。したがって、「最大Ｙ」として片側が制限されたパラメータＡの範囲は、Ｙに等しい値およびＹより小さい値を含む。

発明の詳細な説明
本発明の第１主題は、第１中空円筒状容器および第２中空円筒状容器と、第１容器内に設けられたベッセルであって、モノマー液が中に貯蔵されるベッセルとを含むデバイス内の少なくとも２つの出発成分からの骨セメントの生成のための方法であって、
ａ．第２容器に対するベッセルの第１運動を通じてベッセルを開けるステップと、
ｂ．第１容器の第２容器内への第１軸方向シフトを通じて、モノマー液を第２容器の第１内部空間内に貯蔵された骨セメント粉末中に搬送するステップと、
ｃ．第１容器の第２容器内への第２軸方向シフトにより、モノマー液と骨セメント粉末とから生成された骨セメントをデバイスから押し出すステップと、
を特徴とする、方法に関する。

モノマー液で満たされたベッセルは第１容器内に格納され、第１容器が本方法の過程で第２容器内に挿入されることによりモノマー液と後に骨セメントとの両方を搬送するため、ベッセルを完全に破壊する必要はない。したがって、本方法によれば、ベッセルは１点のみで開けられれば足りる。その結果、使用者が費やさなければならない力がより小さく、分配プランジャの変位経路内にベッセルの断片がないため、モノマー液の第１内部空間内への搬送が良好に制御されて進行する。さらに、デバイスの使用中にベッセルの破片が引っかかるリスクがより少ない。同様に、患者および使用者の両方への破片による負傷のリスクが低下する。さらに、本方法のさらなる過程において、デバイス上の変換措置および例えばポンプやホースなどの外部デバイスは必要ない。上述のベッセルを１点のみで開ける利点に加えて、これにより本方法が簡単、安全かつ迅速な方式で行われることが保証される。モノマー液の搬送および骨セメントの分配の両方が、類似のシフトにより順番にもたらされる。これにより、使用者が本方法のステップを混同しえないことが確実になる。むしろ、個々のステップの順序はデバイスによって予め決定される。

本発明による方法の一実施形態は、ステップａ）によりベッセルを開けるために、ベッセルが第１容器内に設けられた開封デバイスに押し付けられることを特徴とする。本発明によれば、開封デバイスは、ベッセルの構造的完全性を破壊するためおよびその過程でベッセルを開けるために適したデバイスであると理解されるものとする。本発明によれば、開封デバイスの実施形態は、ベッセルの構造的安定性の関数として選択されるものとする。本発明によれば、開封デバイスの材料は、ベッセルの材料の構造的完全性の破壊に適する。開封デバイスが、開けられるべきベッセルの表面と比較して小さな直径を有するのが有利である。これによりベッセルを開けるのに必要な力の消費が減少する。例えば、ベッセルに穿刺するかまたは切り込むことによってベッセルが開けられうる。開封デバイスの例は、穿刺マンドレル、針、カニューレ、および切断刃を含む。

好ましい実施形態では、ベッセルはガラスアンプルであり、開封デバイスは穿刺マンドレルである。穿刺マンドレルは、アンプルの残部を無傷のままにしてガラスアンプルを１点で開けることができる点で有利である。さらなる好ましい実施形態では、ベッセルはガラスアンプルであり、開封デバイスは、穿刺マンドレルがガラスアンプルのアンプルベースを開けるように適切に設けられた穿刺マンドレルである。典型的なガラスアンプルは、アンプル本体、アンプルヘッド、およびアンプルベースを含む。アンプルヘッドは、所定の破壊部位として働くアンプル本体に比べて小さな直径を有することを特徴とする。所定の破壊部位でガラスアンプルを開けるのが慣例である。通常、アンプルベースはアンプル本体と同じ直径を有する。本発明によれば、アンプルベースでガラスアンプルを破壊して開けるのが有利である。第１に、穿刺マンドレルを使用してアンプルベースを穿刺すると、開封デバイスとアンプルベースとの間の表面積の大きな差により、ガラスアンプルがより制御された方式で開けられる。第２に、アンプルヘッドが開けられても残りのアンプル本体は折れないため、開けるための力の消費と破片の数の両方が減少する。

本発明による方法のさらなる実施形態は、ステップａ）によりベッセルを開けるために、ベッセルが第１容器内に設けられた搬送プランジャによって開封デバイスに押し付けられることを特徴とする。本発明によれば、搬送プランジャは、ベッセルを開封デバイスに押し付け、これにより第１容器内の標的化された軸方向シフトを通じてベッセルを開けることができる軸方向可動構成要素であると理解されるものとする。本発明によれば、ベッセルは開封デバイスと搬送プランジャとの間にある。搬送プランジャは、ベッセルに面する側が様々な形状をとりうる。例えば、搬送プランジャは平坦であることができ、またはショルダ要素として成形されることができる。ベッセルがアンプル、好ましくはガラスアンプルである場合には、搬送プランジャはショルダ要素として成形されるのが好ましい。上述のように、アンプルベースでガラスアンプルを開けるのが有利である。したがって、アンプルヘッドは搬送プランジャの方向を指す。ショルダ要素はアンプルヘッドではなくアンプルベースに付けられるため、ショルダ要素が好ましい。ここで、ショルダ要素は、ベッセルのショルダのみと接触が生じ、アンプルヘッドとは接触が生じないように適切に設計される。これに関し、ショルダ要素は管状であるように設計され、中空空間の直径は、ベッセルのアンプルヘッドがショルダ要素に取り込まれうるがショルダは取り込まれないように適切である。したがって、ショルダ要素はアンプルヘッドを不注意による折れから保護する。その結果、搬送プランジャによって加えられる力は所定の破壊部位に作用せず、アンプルヘッドはアンプル本体上に留まり、上述の利点がもたらされる。

本発明による方法の別の実施形態は、第１運動の過程でベッセルを開封デバイスに押し付けるために、スクリュ型手段が第１容器上に設けられ、力ロックおよび／または形態嵌合方式で搬送プランジャに作用することを特徴とする。スクリュ型手段は、使用者による力の入力がより容易になされうるように、ハンドルの形に設計されうるのが好ましい。一実施形態では、スクリュ型手段は雌ねじを含むことができ、第１容器は雄ねじを含むことができ、搬送プランジャによってベッセルを開封デバイス上にシフトさせるために、これらのねじが形態嵌合および／または力ロック方式で係合する。

本発明による方法のさらなる実施形態は、ベッセルを開けるステップ後に、モノマー液が第２容器内の第２内部空間に流入することを特徴とする。この目的のために、開けられた容器は、第１容器が第２容器よりも高い空間的レベルにあるように保持される。これにより、本発明による方法は、モノマー液を第２内部空間内に搬送するために容器を開け、上述の向きにしたがってデバイスを保持するだけでよいため、考えられるエラー源および使用者によるエラーを最小化する。追加の変換措置または追加の作業ステップ、例えばレバーの作動などは必要ない。

本発明による方法のさらなる実施形態は、第１容器が、第１シフトの間に第２内部空間内に移動させられる分配プランジャを含むことを特徴とする。好ましい実施形態では、分配プランジャは、第１容器と第２内部空間との間に設けられる。これにより、ベッセルに対してではなく、分配プランジャの軸方向シフトを通じて第２内部空間内に搬送されるモノマー液に対して、力が直接作用することが可能になる。その結果、上述のように、ベッセルが開けられてモノマー液が流出した後に、ベッセルが完全に破壊される必要がない。

本発明による方法のさらなる実施形態は、分配プランジャが、第１シフトの間にモノマー液を骨セメント粉末中に搬送し、第２シフトの間に骨セメントをデバイスから押し出すことを特徴とする。第１容器と第２内部空間との間の分配プランジャの空間的配置の結果として、容器壁と協調する分配プランジャは、モノマー液が第２内部空間にアクセスできるように最初に気体および液体に対して透過性であるように設計される必要がある。その後、分配プランジャは、液体および固体に対して不透過性であるように設計される必要があり、そうしないとモノマー液が第２内部空間から第１内部空間内に搬送されることができない。本発明によれば、分配プランジャは、デバイスを使用する過程で気体および液体透過性から液体および固体不透過性へと転換される。本発明によれば、分配プランジャの位置は、第２容器内の分配プランジャの状態または分配プランジャの空間的配設であると理解されるものとする。

一実施形態では、分配プランジャは、第１位置で、第１容器と第２内部空間との間の気体および液体の交換を可能にする少なくとも１つの開口部を含む。したがって、少なくとも１つの開口部は、分配プランジャの第２位置で液体および固体物質に対して閉じている。例えば、第１位置の分配プランジャは、さらなる交換が生じないように分配プランジャの長手方向軸の周りで分配プランジャを第２位置に回転させることによって閉じられうる少なくとも１つの開口部を含みうる。

本発明の第２主題は、第１出発成分としてのモノマー液のためのベッセルが格納されうる中空円筒状第１容器、第２出発成分としての骨セメント粉末が中に貯蔵されうる第１内部空間とモノマー液が中に搬送されうる第２内部空間とを含む中空円筒状第２容器、第１内部空間と第２内部空間との間に設けられる流体導通搬送手段を含み、第１容器と第２容器とは互いに軸方向に接続される、２つの出発成分からの骨セメントの提供のためのデバイスであって、第２容器に対するベッセルの第１運動の間にベッセルを開けるために第１容器内に開封手段が設けられ、第１容器は、
ａ．第１シフトの間にモノマー液を第２内部空間から第１内部空間内に搬送し、
ｂ．第２シフトの間にモノマー液と骨セメント粉末とから生成された骨セメントをデバイスから搬送する、
ために適切なやり方で第２容器内に軸方向にシフトされうること、
を特徴とする、デバイスに関する。

本発明によるデバイスのさらなる実施形態は、第１容器が、ベッセルを開けてモノマー液を流出させるために開封デバイスを含むことを特徴とする。

本発明によるデバイスのさらなる実施形態は、第１容器が、ベッセルの第１運動を通じてベッセルを開封デバイスに押し付けるために力ロックおよび／または形態嵌合方式でベッセルに作用する軸方向にシフト可能な搬送プランジャを含むことを特徴とする。

本発明によるデバイスのさらなる実施形態は、搬送プランジャを軸方向にシフトさせるために、スクリュ型手段が第１容器上に設けられること、特にスクリュ型手段が第１容器の第１端上に設けられることを特徴とする。

本発明によるデバイスのさらなる実施形態は、スクリュ型手段が、少なくとも部分的にボンネット状の方式で第１容器を包囲するハンドルの形に設計されること、特にボンネット状の包囲部内に雌ねじが設けられることを特徴とする。ベッセルを開けるために必要な使用者による力の入力がより簡単に行われうるため、ハンドルとして成形することは使用者にとって有利である。

本発明によるデバイスのさらなる実施形態は、第１容器の外部表面の少なくとも部分が、ボンネット状の包囲部の雌ねじと力ロックおよび／または形態嵌合方式で協調して作用する雄ねじを含むことを特徴とする。協調して作用するねじは、使用者により行われる力の入力を低減し、これによりデバイスの使用を簡素化する。

本発明によるデバイスのさらなる実施形態は、第１容器の第２端は、プランジャのように第２容器内に突出することを特徴とする。これに関し、第１容器は外径を有し、第２容器は内径を有し、外径および内径は両容器が少なくとも部分的に互いに挿入されうるように適切に適合される。容器は、一方が他方の中に突出して互いに接続されるかまたは接続されうる。一実施形態では、容器を互いの中に摺動させることによりモノマー液を第２内部空間から第１内部空間内に搬送することができるだけでなく、方法の後のステップで骨セメントをデバイスから搬送することもできるように、第１容器の外径の少なくとも一部は第２容器の内径に基本的に対応する。さらなる実施形態では、容器が互いの中に摺動させられる間に引っかかるリスクが低減されるように、外径は内径よりも少なくとも部分的に小さい。

本発明によるデバイスのさらなる実施形態は、第１容器の第２端が、力ロックおよび／または形態嵌合および／または強固結合方式で分配プランジャに接続されることを特徴とする。本発明によれば、これは、第１容器および分配プランジャが互いに強固に接続されること、または第１容器および分配プランジャが単一の部品のみからなることを意味すると理解されるものとする。一実施形態では、分配プランジャは、例えばスクリュ、釘、クランプ、くさびまたはリベットによって第１ハウジングに強固に接続される。さらなる実施形態において、第１容器は、第１容器の底表面が分配プランジャを形成するように適切に設計される。第１容器および分配プランジャが力ロックおよび／または形態嵌合および／または強固結合方式で互いに接続される場合には、モノマー液を第２内部空間から第１内部空間内に搬送するために、第１容器に作用する力の入力が直接利用されうる。分配プランジャの軸方向運動をもたらすために追加の構成要素が不要であり、それによりデバイスの使用がより簡単で信頼性の高いものになることが、これに関する利点である。分配プランジャをシフトさせるための力の入力がデバイスに対して軸方向に加えられることであり、これにより使用者が費やす力が減少することがもう１つの利点である。

本発明によるデバイスのさらなる実施形態は、第２容器の第１端が、雌ねじを含むことを特徴とする。雌ねじによって、第１容器と第２容器との間の軸方向の接続が確立されうる。

本発明によるデバイスのさらなる実施形態は、第２シフトでは、骨セメントを搬送するために第２容器の雌ねじが第１容器の雄ねじと力ロックおよび／または形態嵌合方式で協調して作用することを特徴とする。一実施形態では、雌ねじおよび雄ねじは、第２シフトが所望の方向にのみ生じうるように適切に協調して作用する。これは、一方ではデバイスが戻り回転するのを防止するために使用者が追加の力を費やす必要がない点で有利である。他方で、気泡が形成されるリスクが減少する。

本発明によるデバイスのさらなる実施形態は、同軸二重ねじ対を形成するために、雌ねじと雄ねじとの間にねじ付きスリーブが設けられることを特徴とする。ねじ付きスリーブの使用により、第１容器がねじ付きスリーブが使用されなかった場合よりも小さい直径で設計されることが可能になる。これにより、デバイスの使用中に第１容器および第２容器が引っかかるリスクが低減される。

本発明による方法は、２つの出発成分から骨セメントを生成することを特徴とする。本発明によれば、骨セメントは、医療技術の領域で例えば股関節および膝関節などの人工関節と骨材料との間の安定した接続を提供するのによく適した物質であると理解されるものとする。骨セメントはポリメチルメタクリレート骨セメント（ＰＭＭＡ骨セメント）であるのが好ましい。ＰＭＭＡ骨セメントは、医療用途で長い間使用されており、Ｊ．Ｃｈａｒｎｌｅｙの先駆的研究に基づく（Ｃｈａｒｎｌｅｙ，Ｊ．Ａｎｃｈｏｒａｇｅ ｏｆ ｔｈｅ ｆｅｍｏｒａｌ ｈｅａｄ ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ ｏｆ ｔｈｅ ｓｈａｆｔ ｏｆ ｔｈｅ ｆｅｍｕｒ．Ｊ．Ｂｏｎｅ Ｊｏｉｎｔ Ｓｕｒｇ．１９６０；４２，２８‐３０．参照）。これに関し、ＰＭＭＡ骨セメントは、第１出発成分としての骨セメント粉末と第２出発成分としてのモノマー液とから生成されうる。組成が適切であれば、互いに分離された２つの出発成分は貯蔵時に安定でありうる。２つの出発成分が互いに接触させられると、骨セメント粉末のポリマー成分が膨潤により生成されて、骨セメントドウとも呼称される塑性変形可能な骨セメントを形成する。ここで、ラジカルによるモノマーの重合が開始される。モノマーの重合が進行すると、骨セメントドウが完全に固化するまで、骨セメントドウの粘度が増加する。

本発明によれば、骨セメントドウは、少なくとも１つの粒子状ポリメチルメタクリレートおよび／または１つの粒子状ポリメチルメタクリレートコポリマーを含む粉末であると理解されるものとする。コポリマーの例は、スチレンおよび／またはメチルアクリレートを含む。一実施形態では、骨セメント粉末は、さらに、骨セメント粉末内のモノマー液の分散を支持する親水性添加剤を含みうる。さらなる実施形態では、骨セメント粉末は、加えて、重合を開始する開始剤を含みうる。さらなる実施形態では、骨セメント粉末は、加えて、放射線不透過剤を含みうる。なおさらなる実施形態では、骨セメント粉末は、さらに、例えば抗生物質などの薬学的に活性な物質を含みうる。

骨セメント粉末は、少なくとも１つの粒子状ポリメチルメタクリレートおよび／または１つの粒子状ポリメチルメタクリレートコポリマー、開始剤、および放射線不透過剤を含むかまたは前記成分からなるのが好ましい。骨セメント粉末は、少なくとも１つの粒子状ポリメチルメタクリレートおよび／または１つの粒子状ポリメチルメタクリレートコポリマー、開始剤、放射線不透過剤、および親水性添加剤を含むかまたは前記成分からなるのも好ましい。骨セメント粉末は、少なくとも１つの粒子状ポリメチルメタクリレートおよび／または１つの粒子状ポリメチルメタクリレートコポリマー、開始剤、放射線不透過剤、親水性添加剤、および抗生物質を含むかまたは前記成分からなるのが最も好ましい。

本発明によれば、骨セメント粉末の粒子状ポリメチルメタクリレートおよび／または粒子状ポリメチルメタクリレートコポリマーの粒径は、１５０μｍ未満、好ましくは１００μｍ未満のふるいにかけた分級物に対応しうる。

本発明によれば、親水性添加剤は形状が粒子状および／または繊維状でありうる。さらなる実施形態では、親水性添加剤は、メチルメタクリレート中で難溶性、好ましくは不溶性である。さらなる実施形態では、親水性添加剤は、親水性添加剤１グラム当たり少なくとも０．６ｇのメチルメタクリレートの吸収能力を有しうる。さらなる実施形態では、親水性添加剤は、少なくとも１つのＯＨ基を有する化学物質を含みうる。これに関し、本発明は、共有結合したＯＨ基をその表面上に有するように親水性添加剤を提供しうるのが好ましい。前記好ましい親水性添加剤の例は、セルロース、オキシセルロース、デンプン、二酸化チタン、および二酸化ケイ素を含む群より選択される添加剤であり得、熱分解二酸化ケイ素が特に好ましい。一実施形態では、親水性添加剤の粒径は、１００μｍ未満、好ましくは５０μｍ未満、最も好ましくは１０μｍ未満のふるいにかけた分級物に対応しうる。親水性添加剤は、骨セメント粉末の総重量に対して最大０．１〜２．５重量％の量で存在しうる。

本発明によれば、開始剤は過酸化ジベンゾイルを含むかまたは過酸化ジベンゾイルからなりうる。

本発明によれば、放射線不透過剤は、骨セメントが診断用放射線写真上で視覚化されることを可能にする物質であると理解されるものとする。放射線不透過剤の例は、硫酸バリウム、二酸化ジルコニウム、および炭酸カルシウムを含みうる。

本発明によれば、薬学的に活性な物質は、１つ以上の抗生物質、および該当する場合には、１つ以上の抗生物質のための追加の補助因子を含みうる。好ましくは、薬学的に活性な物質は、１つ以上の抗生物質、および該当する場合には、１つ以上の抗生物質のための追加の補助因子からなる。抗生物質の例は、とりわけ、ゲンタマイシン、クリンダマイシン、およびバンコマイシンを含む。

本発明によれば、モノマー液は、メチルメタクリレートモノマーを含むかまたはメチルメタクリレートからなりうる。一実施形態では、モノマー液は、モノマーの他に、例えばＮ，Ｎ‐ジメチル‐ｐ‐トルイジンなどのその中に溶解された活性化剤を含むかまたはメチルメタクリレートおよびＮ，Ｎ‐ジメチル‐ｐ‐トルイジンからなる。

例
本発明を、以下に例示的方式で例によりさらに説明する。本発明はこれら例に限定されるものではない。

２つの出発成分からの骨セメントの提供のためのデバイスの断面の概略図である。 図１のデバイスを時計回り方向に９０°回転させた図である。 モノマー液を含むベッセルが開けられている間の図２のデバイスを示した図である。 モノマー液が第１内部空間内に搬送されている間の図３のデバイスを示した図である。 骨セメントが形成されている間の図４のデバイスを示した図である。 骨セメントが分配されている間の図５のデバイスを示した図である。 分配プロセスの完了後の図６のデバイスを示した図である。 フローダイヤグラム（２つの出発成分からの骨セメントの提供のための方法）を示した図である。

図面の説明
図１は、開始状態のデバイス１００を示す。デバイス１００は単一部品であるが、複数の構成要素で構成される。デバイス１００は、第１容器２００と第２容器３００とを含む。デバイス１００は、形状がチューブ状である。第１容器２００と第２容器３００とは、互いに軸方向に接続される。第１容器２００および第２容器３００は、デバイス１００の中心軸上に一緒に設けられる。第１容器２００は、第２容器３００内に突出する。第１容器２００は、デバイス１００の周囲に対して第２容器３００を密封する。

第１容器２００は、その外部表面２０１の一部上に雄ねじ２４０を有する。スクリュ型手段２３１が、第１容器２００の第１端２０２上に設けられる。スクリュ型手段２３１は、ボンネット状の方式で第１容器２００の第１端２０２を囲む。スクリュ型手段２３１は、形態嵌合および／または力ロック方式で雄ねじ２４０と協調して作用する雌ねじ２３２を有する。スクリュ型手段２３１は、ハンドルの形に成形される。ハンドルの形状は、第２容器３００に対する第１容器２００の逆回転のための力の入力が、使用者によってより容易に加えられることを可能にする。雌ねじ２３２は、スクリュ型手段２３１と第１容器２００との間に中空空間Ａ２３５が存在するように、雄ねじ２４０上に完全には回転されない。ショルダ要素の形の搬送プランジャ２３０が、スクリュ型手段２３１の上に設けられる。搬送プランジャは、Ｈ状の形状の断面を有するように成形される。搬送プランジャ２３０は、第１端２０２から第１容器２００内に突出する。ショルダ要素の形の搬送プランジャ２３０は、ベッセル２１０のショルダ２１２とのみ接触が存在し得、ヘッド２１３とは接触が存在しないように適切に設計される。これに関し、搬送プランジャ２３０は管状であるように設計され、中空空間の直径は、ベッセル２１０のヘッド２１３が取り込まれうるがベッセル２１０のショルダ２１２は取り込まれないように適切である。したがって、搬送プランジャ２３０は、ベッセル２１０のヘッド２１３を無制御の方式で折れることから保護する。したがって、搬送プランジャ２３０は、ベッセル２１０のショルダ２１２に対してのみ作用しうる。第１容器２００は、穿刺マンドレルの形の開封デバイス２２０を備えた第２端２０３を有する。

モノマー液２１１が、第１容器２００内に貯蔵される。モノマー液２１１は、ここではガラスアンプルの形のベッセル２１０内に貯蔵される。ガラスアンプル中にモノマー液２１１が密閉されて無菌で貯蔵されうるため、ベッセル２１０はガラスアンプルとして提供されるのが好ましい。ガラスアンプルは開けやすいため、ベッセル２１０がガラスアンプルとして提供されるのがさらに好ましい。ベッセル２１０が第１容器２００内で自由に移動できないように、ベッセル２１０は開封デバイス２２０と搬送プランジャ２３０との間に適切なやり方で格納される。これにより、ベッセル２１０の無制御の運動と、それによるベッセル２１０の不注意による破壊または開封が防止される。ベッセル２１０、開封デバイス２２０、および第１容器２００は、中空空間Ｂ２３６を形成する。

分配プランジャ４００が、第１容器２００の第２端２０３の外部側に取り付けられる。分配プランジャ４００は、第１容器に面する上側４０１が上反りになっている。分配プランジャ４００は、第１容器２００に強固に接続される。分配プランジャ４００は、形態嵌合および／または力ロック方式で第１容器２００に接続される。分配プランジャは、スクリュ型デバイス４１０によって第１容器２００の第２端２０３に接続される。分配プランジャ４００および第１容器２００は、一部品であるように設計される。分配プランジャ４００の外部表面４２０は、第２容器３００の容器壁３１０に接する。分配プランジャは、外部表面４２０上に２つのシーリングリング４３０を含む。

第２容器は、第１端３０１上に雌ねじ３０２を有する。雌ねじ３５０を備えたねじ付きスリーブ３０３が、雌ねじ３０２に適用される。雌ねじ３５０は、形態嵌合および／または力ロック方式で雄ねじ２４０と協調して作用しうる。ねじ付きスリーブ３０３ならびに雌ねじ３０２および雄ねじ３５０は、同軸二重ねじ対を形成する。ねじ付きスリーブ３０３の使用により、第１容器２００がねじ付きスリーブ３０３が使用されなかった場合よりも小さい直径で設計されることが可能になる。これにより、デバイス１００の使用中に第１容器２００および第２容器３００が引っかかるリスクが低減される。ねじ付きスリーブは第１容器２００の第２端２０３のアンダーカットを形成するため、ねじ付きスリーブ３０３は第１容器２００が第２容器３００から完全に引き出されるのを防止する。第１容器２００の第２端２０３は外径を含み、ねじ付きスリーブ３０３は内径を含み、第１端２０３の外径は、ねじ付きスリーブ３０３の内径よりも大きい。これにより、不注意による開封と、それによってデバイス１００を汚染するリスクが減少する。第２容器３００は、第１内部空間３２０と第２内部空間３３０とを有する。骨セメント粉末３２１が、第１内部空間３２０内に貯蔵される。第２内部空間３３０全体が、骨セメント粉末３２１で満たされる。骨セメント粉末３２１は、骨セメント粉末３２１が自由に移動できないように第１内部空間３２０内に適切に詰められる。骨セメント粉末３２１の介在空間内に気体がある。第１内部空間３２０は、流体導通搬送手段３４０によって第２内部空間３３０に接続される。搬送手段３４０は、気体および液体に対して透過性であるが、例えば骨セメント粉末３２１などの固体に対して不透過性であるように設計される。搬送手段３４０は、容器壁３１０の方向に２つのシーリングリング３４１を含む。

第２内部空間３３０は、上部セクションで分配プランジャ４００に接する。第１位置の分配プランジャ４００は、第２容器３００の第１サブセクション３１１のレベルにある。第１サブセクション３１１は、容器壁３１０内に少なくとも１つの凹部３１２を有する。凹部３１２は、第２容器３００の軸方向に延びる。凹部３１２の軸方向延びは、分配プランジャ４００の軸方向延びよりも長い。凹部３１２は、モノマー液２１１が第１サブセクション３１１のレベルで分配プランジャ４００の周りを流れることができ、したがって第２内部空間３３０に入ることができるように適切に設計される。

図２は、図１のデバイス１００を時計回り方向に９０°回転させた図である。スクリュ型手段２３１は、手のためのハンドルとして成形される。搬送プランジャ２３０が不注意にねじられるのを防止するために、スクリュ型手段２３１のすぐ下の雄ねじ２４０上にロック要素２３４が取り付けられる。ロック要素２３４は、スクリュ型手段２３１に対して雄ねじ２４０をブロックする。ロック要素２３４が適用された状態では、スクリュ型手段２３１の雌ねじ２３２を雄ねじ２４０の上に完全に回転させることは不可能である。ロック要素２３４が適用された状態では、スクリュ型手段２３１と第１容器２００との間に中空空間Ａ２３５が維持される。したがって、搬送プランジャ２３０は、ベッセル２１０を開封デバイス２２０に押し付けることができない。ロック要素２３４が適用された状態では、開封デバイス２２０、ベッセル２１０、および第１容器２００の間に中空空間Ｂ２３６が維持される。ロック要素２３４は、デバイス１００の長手方向軸に垂直に引き抜かれうる。中空空間Ａ２３５の軸方向延びは、スクリュ型手段２３１を雄ねじ２４０上に下方に回転させ、これによりベッセル２１０を開封デバイス２２０上に搬送することによりベッセル２１０の構造的完全性が１点で破壊されるように適切である。中空空間Ａ２３５の軸方向延びは、ベッセル２１０が完全に破壊されずに１点のみで穿刺されるように十分に短い。中空空間Ｂ２３６の軸方向延びは、結果としてスクリュ型手段２３１を下方に回転させることによりベッセル２１０が１点のみで開けられうるように、中空空間Ａ２３５の軸方向延びと長さが少なくとも等しいのが有利である。

図３は、図２との比較により、ロック要素２３４（図２参照）の取り外し後の、搬送プランジャ２３０が下方に回転されたデバイス１００を示す。スクリュ型手段２３１は、雄ねじ２４０上に完全に回転させられている。スクリュ型手段２３１は、スクリュ型手段２３１と雄ねじ２４０との間に中空空間Ａ２３５（図２参照）が存在しなくなるように適切なやり方で雄ねじ２４０上に回転させられた。第１運動において、搬送プランジャ２３０はベッセル２１０を開封デバイス２２０に押し当てて、ベッセル２１０を開けた。搬送プランジャは、第１容器２００、開封デバイス２２０、およびベッセル２１０の間に中空空間Ｂ２３６（図２参照）が存在しなくなるように適切なやり方でベッセル２１０を開封デバイス２２０に押し付けている。開封デバイスは、ベッセル２１０の構造的完全性を１点で破壊した。スクリュ型手段２３１が雄ねじ２４０上に下方に回転された後、およびこのようにしてベッセル２１０が開けられた後、第２容器３００に対する第１容器２００の逆回転の継続は、デバイス１００に影響を及ぼさない。これは、デバイス１００の誤った使用に関連する安全上のリスクを低減するのに役立つ。スクリュ型手段２３１を雄ねじ２４０上に下方にねじることの専用の目的は、ベッセル２１０を開けることである。さらなるプロセスステップは別々に開始される必要がある。これは、ベッセル２１０が開けられた後に使用者がモノマー液２１１にベッセル２１０から第２内部空間３３０に流入するのに十分な時間を与えないのを防止する。第２内部空間３３０は、空間的に第１内部空間３２０の上方に設けられる。ベッセル２１０が開けられると、重力の作用下でモノマー液２１１がベッセル２１０から流れることが可能になる。モノマー液２１１は、重力の作用下で、第１容器２００の底部の少なくとも１つのフィードスルー２５０を通って、分配プランジャ４００の方向に流れる。第１位置の分配プランジャは、第１サブセクション３１１のレベルにある。モノマー液２１１は、分配プランジャ４００の周りを容器壁３１０内の凹部３１２を通って第２内部空間３３０内に流れる。モノマー液２１１は、第１サブセクション３１１の凹部３１２によって分配プランジャ４００の周りを流れる。第２内部空間３３０は、少なくともモノマー液２１１の体積に対応する容積を含む。第２内部空間３３０は、全てのモノマー液２１１を取り込みうる。

図４は、図３との比較により、第１容器２００が第１軸方向シフトによって第２容器３００に挿入されているのを示す。第１軸方向シフトの過程で、第１容器２００は、第１ステップにおいて、雄ねじを有しない第１容器２００のセクション２４１の長さに対応する距離にわたって第２容器３００内に押し下げられた。セクション２４１は、分配プランジャ４００が第１サブセクション３１１のレベルから第２サブセクション３１５のレベルにシフトされるような長さである。第２サブセクション３１５は容器壁３１０内に凹部を含まない。分配プランジャ４００は、第２サブセクション３１５のレベルで、第２内部空間３３０を第１容器２００の方向に流体不透過性の方式で分離する。第１ステップは、内部空間３３０内のモノマー液２１１を第１容器２００に対して密封された方式で分離するように働く。したがって、第１軸方向シフトの第１ステップは、デバイス１００の誤った使用に関連する安全上のリスクを低減するように働く。第１軸方向シフトの第１ステップは、第２内部空間３３０に流入している全てのモノマー液２１１がさらなるプロセスステップに利用可能であり、第１容器２００内に逆流できないことを確保する。

第１ステップの完了後、デバイス１００は、第１内部空間３２０が空間的に第２内部空間３３０の上方に設けられるように適切に回転される。これは、その後のモノマー液２１１の第１内部空間３２０内への搬送が空間的に下から上に進む点で有利である。したがって、骨セメント粉末３２１の個々の粒子間に存在する気体が、モノマー液２１１が第１内部空間３２０内に搬送されるときに上方方向に逃げることができ、これにより骨セメント中に空気混入物が存在するリスクが低減する。

第１軸方向シフトの第２ステップでは、第１容器２００の雄ねじ２４０が、デバイス１００の長手方向軸の周りの回転によって、第２容器３００の雌ねじ３０２と形態嵌合および／または力ロック方式で協調して作用する。これに関し、前記作用は、雌ねじ３０２の雄ねじ２４０との直接接触を通じて、またはねじ付きスリーブ３０３の作用により生じうる。図面は、スリーブ３０３による協調した作用を示す。以下では、第１軸方向シフトが、第２容器３００に対する第１容器２００の逆回転を介して継続される。デバイス１００は、第２容器３００に対する第１容器の逆回転が第１軸方向シフトの方向にのみ生じうるように適切に設計される。デバイス１００は、第１軸方向シフトの第２ステップの開始後には、第１容器２００と第２容器３００とがもはや互いに螺合解除できないように適切に設計される。これは、一方ではデバイス１００が戻り回転するのを防止するために使用者が追加の力を費やす必要がない点で有利である。他方で、気泡が形成されるリスクが減少する。

第１容器２００の第２容器３００内への第１軸方向シフトにより、分配プランジャ４００は第１サブセクション３１１から第２サブセクション３１５内にシフトされており、モノマー液２１１の第１内部空間３２０内への搬送が開始している。第１容器２００の第２容器３００内への第１軸方向シフトの継続により、モノマー液が第２内部空間３３０から搬送手段３４０を介して第１内部空間３２０内の骨セメント粉末３２１中に押し込まれる。

図５は、第１軸方向シフトの完了後のデバイス１００を示す。第１軸方向シフトは、分配プランジャ４００が搬送手段３４０に到達したときに完了する。搬送手段３４０に到達していることは、第２容器３００に対する容器２００の逆回転中の抵抗圧の増加によってデバイス１００の使用者に示される。一方では、搬送手段３４０は、骨セメント粉末３３１が第１内部空間３２０内に詰められた形で貯蔵され、使用者が第１軸方向シフトの完了時に顕著な抵抗圧を経験するように、適切なやり方で第２容器３００内に強固にロックされる。他方で、搬送手段３４０は、使用者がデバイス１００のさらなる使用中に搬送手段３４０を難なくシフトできるように、第２容器３００内でシフトするのが十分に容易である。搬送手段３４０は、外部表面上に２つのシーリングリング３４１を含む。シーリングリング３４１は、搬送手段３４０の強固なロックと容易なシフト可能性との間の妥協を提供する。全てのモノマー液２１１が、第１内部空間３２０内に搬送されている。モノマー液２１１は、骨セメント粉末３２１の介在空間内の気体を押しのけた。骨セメント粉末３２１の介在空間内の気体は、第１内部空間３２０に隣接するように設けられた分配開口部５００の方向に押しやられる。分配開口部５００には、閉鎖ピン５０１が提供される。閉鎖ピン５０１は、骨セメント粉末３２１がデバイス１００から不注意に分配されるのを防止する。閉鎖ピン５０１は、気体に対して、および任意にモノマー液２１１対しても透過性であるように設計される。骨セメント粉末３２１の介在空間からの気体は、クロージャピン５０１を介してデバイス１００から排出されている。

第１軸方向シフトの完了後に、全ての骨セメント粉末３２１がモノマー液２１１により湿潤される。骨セメント粉末３２１がモノマー液２１１により完全に湿潤されると、骨セメント粉末３２１の体積が膨張する。骨セメント粉末３２１の膨張の間には、閉鎖ピン５０１が分配開口部５００から部分的に排出される。これにより、デバイス１００が適切に機能し、骨セメント粉末３２１がモノマー液２１１によって完全に湿潤されることが使用者に示される。骨セメント粉末３２１とモノマー液２１１との混合により、骨セメント３２２の形成がもたらされる。骨セメント粉末３２１とモノマー液２１１とを合わせた結果、骨セメント粉末３２１の膨潤が生じる。

図６は、第１容器２００の第２容器３００内への第２軸方向シフトの間のデバイス１００を示す。閉鎖ピン５０１（図５参照）は、分配カニューレ５０２に置き換えられている。第２軸方向シフトは、デバイス１００の長手方向軸の周りの第２容器３００に対する第１容器２００の逆回転の継続によってもたらされ、ねじ付きスリーブ３０３の雌ねじ３５０が、形態嵌合および／または力ロック方式で雄ねじ２４０と協調して作用する。第２軸方向シフトの間には、分配プランジャ４００が搬送手段３４０を分配開口部５００の方向に押す。第１容器２００の第２容器３００内への第２軸方向シフトにより、骨セメント３２２が内部空間３２０からデバイス１００外へ分配カニューレ５０２内に搬送される。

図７は、第１容器２００の第２容器３００内への第２軸方向シフトの完了後のデバイス１００を示す。搬送手段３４０は、分配プランジャ４００によって第２容器３００の底部まで完全に押されている。骨セメント３２２は、デバイス１００から完全に押し出されている。分配カニューレ５０２は、骨セメント３２２の所望の部位での施用を可能にする。分配カニューレ５０２は、なお残留骨セメント３２２で満たされている。第１容器２００が第２容器３００に挿入されたことにより、デバイス１００は軸方向延びがより短くなった。ベッセル２１０は、骨セメント３２２の分配の完了後に完全には破壊されていない。ベッセル２１０は、骨セメント３２２の分配の完了後に、開封デバイス２２０によって１点で開けられているだけである。

図１〜図７は、出発成分の提供および混合ならびに骨セメント３２２の分配の間のデバイス１００を示す。使用者は、第１容器２００の雄ねじ２４０からロック要素２３４を取り外すことにより開始する。ロック要素２３４の目的は、モノマー液２１１を含むベッセル２１０が不注意に開けられるのを防止することである。ロック要素２３４が取り外されると、使用者はスクリュ型手段２３１を下方にねじるが、これは最初は第１容器２００の雄ねじ２４０上に完全には回転されない。ここで、スクリュ型手段２３１は、搬送プランジャ２３０が第１容器２００内にさらに押し込まれるように搬送プランジャ２３０に作用する。この点に関して、搬送プランジャ２３０は、軸方向に可動であるように第１容器２００内に設けられねばならない。スクリュ型手段２３１のねじ作用の結果、搬送プランジャ２３０のベッセル２１０に向かう軸方向運動が生じる。このプロセスにおいて、搬送プランジャ２３０は、基本的に、ベッセル２１０を開封デバイス２２０に押し付けて１点で開けるために、スクリュ型手段２３１の軸方向運動をベッセル２１０のショルダに伝達する。搬送プランジャ２３０は、スクリュ型手段２３１が雄ねじ２４０上にねじられ、デバイス１００内へと導かれる際にねじ内で生成される、ベッセル２１０に対するの力の伝達手段として働く。ベッセル２１０のショルダ２１２は、ベッセル２１０が開封デバイス２２０の隣接部のみ開けられるように構造的に十分に堅固である。一変形形態では、スクリュ型手段２３１は、ベッセル２１０が１点で破壊されるが完全には破壊されない程度にのみ雄ねじ２４０上に下方にねじられうる。スクリュ型手段２３１が雄ねじ２４０上に完全に回転させられると、回転運動を継続しても搬送プランジャ２３０のさらなる軸方向運動はもたらされない。その後、デバイス１００内で第１容器２００のみがその長手方向軸によって回転させられうる。ベッセル２１０が開けられると、モノマー液２１１がベッセル２１０の内側から分配プランジャ４００の方向に流れる。上述のように、第１位置の分配プランジャ４００はモノマー液２１１に対して透過性である。モノマー液２１１を第２内部空間３３０内に搬送するために、デバイス１００は、容器２００が空間的に第２容器３００の上方にあるように適切に保持される。これにより、重力を利用してモノマー液２１１が第２内部空間３３０内に搬送され、そのため、例えばポンプまたは真空接続などの外部デバイスが必要ない。モノマー液２１１の第２内部空間３３０内への基本的に完全な移送を提供するために、デバイス１００は、６０秒、特に３０秒、好ましくは１０秒の期間、第２容器３００を下方にした上述の向きに保持されうる。モノマー液２１１が第２内部空間３３０内に搬送された後に第１容器２００に逆流するのを防止するために、第１容器２００は、少なくとも部分的に第１軸方向運動によって第２容器３００内に押し込まれる。これにより、搬送プランジャ４００が第１位置から第２位置に移送される。したがって、モノマー液２１１が凹部３１２を通って第１容器２００の方向に逆流することはできなくなる。

続いて、デバイス１００は、第２容器３００が空間的に第１容器２００の上方に設けられるように適切に回転される。これは、モノマー液２１１が後に第２内部空間３３０から第１内部空間３２０内に搬送されるときに、第２内部空間３３０内およびセメント粉末３２１の粒子間に存在する気体が分配開口部５００の方向に押しのけられる点で有利である。気体をデバイス１００の分配開口部５００の方向に特に導くことにより、混合された骨セメント３２２中に気体混入物が存在するリスクが減少する。

モノマー液２１１を第２内部空間３３０から第１内部空間３２０内に搬送するために、分配プランジャ４００に対して搬送手段３４０の方向に作用する力が必要である。この目的のために、第１容器２００の雄ねじ２４０が、第２容器３００の雌ねじ３０２と協調して作用する。前記協調した作用は、直接、すなわち形態嵌合および／または力ロックにより、または図のようにねじ付きスリーブ３０３を利用して生じうる。この目的のために、使用者は、雄ねじ２４０がねじ付きスリーブ３０３の雌ねじ３５０を係合し、第１容器２００が前記回転運動により第２容器３００にねじ込まれるように、スクリュ型手段２３１を適切に回転させる。好ましくは、ねじ込みプロセスは非可逆的であるようにすることができ、これも気体混入物の生成を低減する。対応する逆止めロックが、搬送が中断された場合に場合によってはデバイス１００に蓄積された力により分配プランジャ４００と搬送手段３４０、特に分配開口部５００との間の距離が増加しないことを保証する。

第１軸方向シフトは、分配プランジャ４００が搬送手段３４０に到達したとき、特に触れたときに完了する。この時点で、モノマー液２１１の第１内部空間３２０内への搬送が完了する。第１軸方向シフトの完了は、スクリュ型手段２３１を回転させる間の抵抗圧の増加により、および閉鎖ピン５０２が部分的に排出されることにより、使用者に示される。

使用者がスクリュ型手段２３１の回転を継続することにより第２軸方向シフトを開始する前に、デバイスは、骨セメント３２２が生成されるのに十分な時間を与えるために上述の位置に留まる。この期間は、出発材料の組成および特性に依存し、５秒〜５分の期間でありうる。続いて、第１容器２００の第２容器３００内への第２軸方向シフトが開始される。骨セメント３２２の施用部位に応じて、骨セメント３２２を分配する前に、デバイス１００に分配開口部５００上の分配カニューレ５０２を提供することが理にかなっている。第２軸方向シフトは、所望の量または全ての骨セメント３２２がデバイス１００から分配されるまで継続される。第２軸方向シフトの間のデバイス１００の空間的向きは、必要に応じて任意に選択されうる。

図８は、第１出発成分としてのモノマー液２１１がベッセル２１０内に貯蔵される中空円筒状第１容器２００、および容器壁３１０と、第１内部空間３２０と第２内部空間３３０とを含む中空円筒状第２容器３００を含むデバイス１００であって、第２出発成分としての骨セメント粉末３２１が第１内部空間３２０内に貯蔵され、モノマー液２１１が第２内部空間３３０内に搬送されることができ、流体導通搬送手段３４０が第１内部空間３２０と第２内部空間３３０との間に設けられ、第１容器２００と第２容器３００とは軸方向に互いに接続される、デバイス１００による２つの出発成分からのセメントの提供のための方法６００のステップ６１０〜６５０を含むフローダイヤグラムを示す。方法６００の好ましい実施形態では、ガラスアンプルは滅菌および破壊が容易であるため、ベッセル２１０はガラスアンプルである。方法６００のさらに好ましい実施形態では、分配プランジャ４００は、第２ベッセル３００内の第１位置のレベルにある。第１位置は、分配プランジャ４００に接する容器壁３１０が凹部３１２を含むことを特徴とする。

第１ステップ６１０でベッセル２１０が開けられる。ベッセル２１０は、１点のみで開けられ、完全には破壊されないのが好ましい。方法６００の好ましい実施形態では、モノマー液２１１が重力の力によって第２容器３００の方向に下方に流れうるように、ステップ６１０の前に第１容器２００は空間的に第２容器３００の上方に設けられる。方法６００のさらに好ましい実施形態では、ステップ６１０は、搬送プランジャ２３０を下方に回転させ、これによりベッセル２１０が穿刺マンドレルの形の開封デバイス２２０に押し付けられて１点で開けられることにより行われる。

第２ステップ６２０で、モノマー液２１１が、ベッセル２１０を出て分配プランジャ４００の周りを第２内部空間３３０内に流れる。ステップ６２０のさらなる好ましい実施形態では、モノマー液２１１は、容器壁３１０内の少なくとも１つの凹部３１２を介して分配プランジャ４００の周りを流れる。ステップ６２０のさらなる好ましい実施形態では、モノマー液２１１は、溝の形の凹部３１２を介して分配プランジャ４００の周りを流れる。ステップ６２０の好ましい実施形態では、全てのモノマー液２１１が凹部３１２の方向に導かれるように、分配プランジャ４００は上反りになっている。

第３ステップ６３０では、第１容器２００の第２容器３００内への第１シフトを通じて、モノマー液２１１が第２内部空間３３０を出て第１内部空間３２０内に搬送される。ステップ６３０の好ましい実施形態では、分配プランジャ４００は、第１ステップの過程で第１位置から第２位置に挿入される。第２位置は、分配プランジャ４００に接する容器壁３１０が凹部がないように設計されることを特徴とする。モノマー液２１１は、第２位置のレベルでは分配プランジャ４００の周りを流れることができない。分配プランジャ４００は、第２位置のレベルで第１容器２００に対して第２内部空間３３０を液体および固体に対して密封する。ステップ６３０のさらなる好ましい実施形態では、デバイス１００は、第１ステップの後に、第２容器３００が空間的に第１容器２００の上方に設けられるように適切に回転させられる。その結果、骨セメント粉末３２１の粒子間に存在する気体が、モノマー液２１１により骨セメント粉末３２１からより難なく押しのけられることができ、方法６００のさらなる過程における空気混入物のリスクが低減される。ステップ６３０のさらなる好ましい実施形態では、第１容器２００は雄ねじ２４０を含み、第２容器３００は雌ねじ３０２を含み、雄ねじ２４０および雌ねじ３０２は、第１容器２００を第２容器３００内にシフトさせるために、形態嵌合および／または力ロック方式で協調して作用しうる。ステップ６３０のさらに好ましい実施形態において、デバイスは、ねじ付きスリーブ３０３を含む。ねじ付きスリーブならびに雌ねじ３０２および雄ねじ２４０は、同軸二重ねじ対を形成する。第１軸方向シフトの第２ステップにおいて、雄ねじ２４０および雌ねじ３０２は、第１容器２００が第２容器３００に挿入されるように、好ましくはねじ付きスリーブ３０３によって適切に協調して作用する。第１軸方向シフトの第２ステップは、モノマー液２１１を第２内部空間３３０から第１内部空間３２０内に搬送する。

第４ステップ６４０では、骨セメント粉末３２１およびモノマー液２１１からの骨セメント３２２の生成が生じる。ステップ６４０の好ましい実施形態では、骨セメント３２２の生成は、骨セメント粉末３２１がモノマー液２１１で湿潤されることから始まる。湿潤されると、骨セメント粉末３２１は膨潤する。

第５ステップ６５０では、第１容器２００の第２容器３００内への第２シフトを通じて骨セメント３２２がデバイス１００から分配される。ステップ６５０の好ましい実施形態では、デバイス１００からの骨セメント３２２の分配は、第２容器３００に対する第１容器２００の逆回転の継続により生じる。さらに好ましい実施形態では、骨セメント３２２の分配の後にベッセル２１０は完全には破壊されていない。方法６００のさらに好ましい実施形態では、ベッセル２１０は、骨セメント３２２の分配の後に１点のみで開けられている。

本発明による方法６００の利点は、骨セメント３２２が混合され、分配される間に、ベッセル２１０が完全に破壊される必要がないことである。第１に、これにより使用者の必要な力の消費が減少し、第２に、上述のベッセル２１０の破片の欠点が防止される。本発明による方法６００のもう１つの利点は、サブステップ６３０および６５０が類似のプロセスステップで順番に生じ、プロセスステップの順番の変更または混乱の可能性がないことである。したがって、方法６００の適用は単純で安全かつ迅速である。

要約すると、本発明は、２つの容器を含むデバイスであって、モノマー液が第１容器に貯蔵され、骨セメント粉末が第２容器に貯蔵されるデバイスを特徴とすると言うことができる。本発明によれば、第１容器は第２容器に挿入され、第１容器が軸方向に挿入されることにより、
１．モノマー液のためのベッセルが開けられ、
２．モノマー液が骨セメント粉末中に搬送され、
３．モノマー液と骨セメント粉末とから混合を用いずに所与の順番で生成された既製の骨セメントが分配される。

本発明の実施形態は、様々な状態の事実を参照して説明されることに留意されたい。特に、いくつかの実施形態はデバイスクレームを参照して説明され、他の実施形態は方法クレームを参照して説明される。しかし、当業者は、前述の情報および説明を解釈して、別段の明記がない限り本出願が一種類の目的物に属する特徴の組み合わせだけでなく、様々な目的物に関連する特徴の組み合わせも開示することを理解するであろう。全ての特徴は互いに組み合わせられることができ、それにより特徴の効果の単純な合計を超える相乗効果が生じうる。

本発明は図面および前述の説明において詳細に図示および記載されているが、前記図面および説明は、例証または例示であり、決して限定ではないことを理解されたい。本発明は、開示された実施形態に限定されるものではない。本明細書に開示された実施形態のバリエーションは、当業者によって図面、開示および独立請求項の検討から理解および設計されうる。

特許請求の範囲における「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、他の要素またはステップを除外するものではない。同様に、不定冠詞「１つの（ａ）」または「１つの（ａｎ）」は複数形を除外するものではない。ある特徴が互いに独立したクレームで引用されているという単なる事実は、前記クレームの組み合わせが有利に利用され得ないことを示すものではない。特許請求の範囲における任意の参照番号は、制限として解釈されてはならない。

１００ デバイス
２００ 第１容器
２０１ 第１容器の外側表面
２０２ 第１容器の第１端
２０３ 第１容器の第２端
２１０ ベッセル
２１１ モノマー液
２１２ ベッセルのショルダ
２１３ ベッセルのヘッド
２２０ 開封デバイス
２３０ 搬送プランジャ
２３１ スクリュ型手段
２３２ スクリュ型手段の雌ねじ
２３３ ショルダ要素
２３４ 搬送プランジャのロック要素
２３５ 中空空間Ａ
２３６ 中空空間Ｂ
２４０ 雄ねじ
２４１ 雄ねじのない領域
２５０ フィードスルー
３００ 第２容器
３０１ 第２容器の第１端
３０２ 第２容器の雌ねじ
３０３ ねじ付きスリーブ
３１０ 容器壁
３１１ 第１サブセクション
３１２ 凹部
３１５ 第２サブセクション
３２０ 第１内部空間
３２１ 骨セメント粉末
３２２ 骨セメント
３３０ 第２内部空間
３４０ 搬送手段
３４１ 搬送手段のシーリングリング
３５０ ねじ付きスリーブの雌ねじ
４００ 分配プランジャ
４０１ 分配プランジャの上側
４１０ スクリュ型デバイス
４２０ 分配プランジャの外側表面
４３０ 分配プランジャのシーリングリング
５００ 分配開口部
５０１ 閉鎖ピン
５０２ 分配カニューレ
６００ 骨セメントの提供のための方法
６１０ ベッセルが開けられる
６２０ モノマー液が流れる
６３０ 第１容器の第２容器内への第１シフト
６４０ 骨セメントの生成
６５０ 第１容器の第２容器内への第２シフト

Claims (20)

1. 第１中空円筒状容器（２００）および第２中空円筒状容器（３００）、
   前記第１容器（２００）内に設けられたベッセル（２１０）であって、モノマー液（２１１）が中に貯蔵されるベッセル（２１０）、
   を含み、
   前記第２容器（３００）は、骨セメント粉末（３２１）が中に貯蔵されうる第１内部空間（３２０）と、モノマー液（２１１）が中に搬送されうる第２内部空間（３３０）とを含み、
   前記第１内部空間（３２０）の内径と前記第２内部空間（３３０）の内径とは、実質的に同じであり、
   前記第２容器（３００）の前記第１内部空間（３２０）および前記第２内部空間（３３０）に前記第１容器（２００）が侵入可能に構成される、
   デバイス（１００）内の少なくとも２つの出発成分で作られた骨セメント（３２２）の生成のための、対象をヒトを除く方法（６００）であって、
   ａ．前記第２容器（３００）に対する前記ベッセル（２１０）の第１運動を通じて前記ベッセル（２１０）を開けるステップ（６１０）と、
   ｂ．前記第１容器（２００）の前記第２容器（３００）内への第１軸方向シフト（６３０）を通じて、前記モノマー液（２１１）を前記第２容器（３００）の第１内部空間（３２０）内に貯蔵された骨セメント粉末（３２１）中に搬送するステップと、
   ｃ．前記第１容器（２００）の前記第２容器（３００）内への第２軸方向シフト（６５０）により、前記モノマー液（２１１）と前記骨セメント粉末（３２１）とから生成された前記骨セメント（３２２）を前記デバイス（１００）から押し出すステップと、
   を特徴とする、方法（６００）。
2. ステップａ）により前記ベッセル（２１０）を開ける（６１０）ために、前記ベッセル（２１０）が前記第１容器（２００）内に設けられた開封デバイス（２２０）に押し付けられることを特徴とする、請求項１に記載の方法（６００）。
3. ステップａ）により前記ベッセル（２１０）を開ける（６１０）ために、前記ベッセル（２１０）が前記第１容器（２００）内に設けられた搬送プランジャ（２３０）によって前記開封デバイス（２２０）に押し付けられることを特徴とする、請求項２に記載の方法（６００）。
4. 前記第１運動の過程で前記ベッセル（２１０）を前記開封デバイス（２２０）に押し付けるために、スクリュ型手段（２３１）が前記第１容器（２００）上に設けられ、力ロックおよび／または形態嵌合方式で前記搬送プランジャ（２３０）に作用することを特徴とする、請求項３に記載の方法（６００）。
5. 前記ベッセル（２１０）を開けるステップ（６１０）の後に、前記モノマー液（２１１）が前記第２容器（３００）内の第２内部空間（３３０）に流入することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法（６００）。
6. 前記第１容器（２００）は、前記第１軸方向シフト（６３０）の間に前記第２内部空間（３３０）内に移動させられる分配プランジャ（４００）を含むことを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法（６００）。
7. 前記分配プランジャ（４００）は、前記第１シフト（６３０）の間に前記モノマー液（２１１）を前記骨セメント粉末（３２１）中に搬送し、前記第２シフト（６５０）の間に前記骨セメント（３２２）を前記デバイスから押し出すことを特徴とする、請求項６に記載の方法（６００）。
8. ２つの出発成分で作られる骨セメント（３２２）の提供のためのデバイス（１００）であって、
   第１出発成分としてのモノマー液（２１１）のためのベッセル（２１０）が中に格納されうる中空円筒状第１容器（２００）、
   第２出発成分としての骨セメント粉末（３２１）が中に貯蔵されうる第１内部空間（３２０）と、モノマー液（２１１）が中に搬送されうる第２内部空間（３３０）とを含む中空円筒状第２容器（３００）、
   前記第１内部空間（３２０）と前記第２内部空間（３３０）との間に設けられる流体導通搬送手段（３４０）、
   を含み、
   前記第１内部空間（３２０）の内径と前記第２内部空間（３３０）の内径とは、実質的に同じであり、
   前記第１容器（２００）および前記第２容器（３００）は、互いに軸方向に接続され、
   前記第２容器（３００）の前記第１内部空間（３２０）および前記第２内部空間（３３０）に前記第１容器（２００）が侵入可能に構成される、
   前記デバイス（１００）において、
   前記第２容器（３００）に対する前記ベッセル（２１０）の第１運動の間に前記ベッセル（２１０）を開けるために前記第１容器（２００）内に開封手段（２２０）が設けられ、
   前記第１容器（２００）は、
   ａ．第１シフト（６３０）の間に前記モノマー液（２１１）を前記第２内部空間（３３０）から前記第１内部空間（３２０）内に搬送し、
   ｂ．第２シフト（６５０）の間に前記モノマー液（２１１）と前記骨セメント粉末（３２１）とから生成された前記骨セメント（３２２）を前記デバイス（１００）から搬送する、
   ために前記第２容器（３００）内に軸方向にシフトされうる、
   ことを特徴とする、デバイス（１００）。
9. 前記第１容器（２００）は、前記ベッセル（２１０）を開けて前記モノマー液（２１１）を流出させるために開封デバイス（２２０）を含むことを特徴とする、請求項８に記載のデバイス（１００）。
10. 前記第１容器（２００）は、前記ベッセル（２１０）の第１運動を通じて前記ベッセル（２１０）を前記開封デバイス（２２０）に押し付けるために力ロックおよび／または形態嵌合方式で前記ベッセル（２１０）に作用する軸方向にシフト可能な搬送プランジャ（２３０）を含むことを特徴とする、請求項９に記載のデバイス（１００）。
11. 前記搬送プランジャ（２３０）を軸方向にシフトさせるために、スクリュ型手段（２３１）が前記第１容器（２００）上に設けられることを特徴とする、請求項１０に記載のデバイス（１００）。
12. 前記スクリュ型手段（２３１）が前記第１容器（２００）の第１端（２０２）上に設けられることを特徴とする、請求項１１に記載のデバイス（１００）。
13. 前記スクリュ型手段（２３１）は、少なくとも部分的にボンネット状の方式で前記第１容器（２００）を包囲するハンドルの形に設計されることを特徴とする、請求項１１または１２に記載のデバイス（１００）。
14. 前記ボンネット状の包囲部内に雌ねじ（２３２）が設けられることを特徴とする、請求項１３に記載のデバイス（１００）。
15. 前記第１容器（２００）の外部表面の少なくとも部分は、前記ボンネット状の包囲部の前記雌ねじ（２３２）と力ロックおよび／または形態嵌合方式で協調して作用する雄ねじ（２４０）を含むことを特徴とする、請求項１４に記載のデバイス（１００）。
16. 前記第１容器（２００）の第２端（２０３）は、プランジャの方式で前記第２容器（３００）内に突出することを特徴とする、請求項８〜１５のいずれか一項に記載のデバイス（１００）。
17. 前記第１容器（２００）の前記第２端（２０３）は、力ロックおよび／または形態嵌合および／または強固結合方式で分配プランジャ（４００）に接続されることを特徴とする、請求項１６に記載のデバイス（１００）。
18. 前記第２容器（３００）の第１端（３０１）は、雌ねじ（３０２）を含むことを特徴とする、請求項８〜１７のいずれか一項に記載のデバイス（１００）。
19. 第２シフト（６５０）では、前記骨セメント（３２２）を搬送するために前記第２容器（３００）の前記雌ねじ（３０２）が前記第１容器（２００）の雄ねじ（２４０）と力ロックおよび／または形態嵌合方式で協調して作用することを特徴とする、請求項１８に記載のデバイス（１００）。
20. 同軸二重ねじ対を形成するために、前記雌ねじ（３０２）と前記雄ねじ（２４０）との間にねじ付きスリーブ（３０３）が設けられることを特徴とする、請求項１９に記載のデバイス（１００）。

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