JP6876003B2 - イヌ及びネコにおける、食欲の刺激、体重減少の管理、及び拒食症の処置 - Google Patents
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Description
第1態様において、本開示は、体重増加及び/または体重減少の管理を引き起こす、拒食症の処置及び食欲刺激のための方法であって、イヌまたはネコへのミルタザピンの投与を含む上記方法を提供する。好ましい実施形態において、投与は、局所的である。
別途以下に定義されない限り、本明細書において使用されている全ての技術的及び科学的用語は、この開示が関連する分野の当業者によって一般に理解されているのと同じ意味を有する。
図4。
Claims (52)
- 経皮吸収による局所投与を介した、イヌ及びネコにおける、拒食症の処置、食欲の刺激、及び/または体重減少の管理のための医薬製剤であって、0.2〜4重量%のミルタザピン、20〜80重量%のポリエチレングリコール、少なくとも25重量%の浸透促進剤及び可溶化剤の混合物、0.5〜3%のポリジメチルシロキサン流体、及び1〜4重量%のタピオカデンプンポリメチルシルセスキオキサン(Dry Flo TS)またはオクテニルコハク酸トウモロコシデンプンエステルアルミニウム(Dry Flo AF)を含む、前記医薬製剤。
- 前記製剤が軟膏である、請求項1に記載の医薬製剤。
- (i)2重量%のミルタザピン、40重量%のポリエチレングリコール400、20重量%のポリエチレングリコール3350、3.5重量%のC12−15アルコールラクテート、19重量%のジエチレングリコールモノエチルエーテル(DGME)、6.50重量%のPEG−8カプリル/カプリン酸グリセリル、5重量%のオレイルアルコール、1.5重量%のポリジメチルシロキサン流体、及び2.5重量%のオクテニルコハク酸トウモロコシデンプンエステルアルミニウム(Dry Flo AF)を含む、製剤G、
(ii)4重量%のミルタザピン、40重量%のポリエチレングリコール400、20重量%のポリエチレングリコール3350、1.5重量%のC12−15アルコールラクテート、19重量%のジエチレングリコールモノエチルエーテル(DGME)、6.5重量%のPEG−8カプリル/カプリン酸グリセリル、5重量%のオレイルアルコール、1.5重量%のポリジメチルシロキサン流体、及び2.5重量%のオクテニルコハク酸トウモロコシデンプンエステルアルミニウム(Dry Flo AF)を含む、Dry−Flo AFを包含する製剤H、
(iii)4重量%のミルタザピン、40重量%のポリエチレングリコール400、20重量%のポリエチレングリコール3350、1.5重量%のC12−15アルコールラクテート、19重量%のジエチレングリコールモノエチルエーテル(DGME)、6.5重量%のPEG−8カプリル/カプリン酸グリセリル、5重量%のオレイルアルコール、1.5重量%のポリジメチルシロキサン流体、及び2.5重量%のタピオカデンプンポリメチルシルセスキオキサン(Dry Flo TS)を含む、Dry−Flo TSを包含する製剤H、
(iv)2重量%のミルタザピン、40重量%のポリエチレングリコール400、20重量%のポリエチレングリコール3350、3.49重量%のC12−15アルコールラクテート、19重量%のジエチレングリコールモノエチルエーテル(DGME)、6.5重量%のPEG−8カプリル/カプリン酸グリセリル、5重量%のオレイルアルコール、1.5重量%のポリジメチルシロキサン流体、2.50重量%のオクテニルコハク酸トウモロコシデンプンエステルアルミニウム(Dry Flo AF)またはタピオカデンプンポリメチルシルセスキオキサン(Dry Flo TS)、及び0.01重量%のブチル化ヒドロキシトルエンを含む、製剤O、
(v)2重量%のミルタザピン、42.01重量%のポリエチレングリコール400、21.48重量%のポリエチレングリコール3350、19重量%のジエチレングリコールモノエチルエーテル(DGME)、6.5重量%のPEG−8カプリル/カプリン酸グリセリル、5重量%のオレイルアルコール、1.5重量%のポリジメチルシロキサン流体、2.5重量%のオクテニルコハク酸トウモロコシデンプンエステルアルミニウム(Dry Flo AF)、及び0.01重量%のブチル化ヒドロキシトルエンを含む、Dry−Flo AFを包含する製剤T、及び
(vi)2重量%のミルタザピン、42.01重量%のポリエチレングリコール400、21.48重量%のポリエチレングリコール3350、19重量%のジエチレングリコールモノエチルエーテル(DGME)、6.5重量%のPEG−8カプリル/カプリン酸グリセリル、5重量%のオレイルアルコール、1.5重量%のポリジメチルシロキサン流体、2.5重量%のタピオカデンプンポリメチルシルセスキオキサン(Dry Flo TS)、及び0.01重量%のブチル化ヒドロキシトルエンを含む、Dry−Flo TSを包含する製剤T
からなる群から選択される、請求項1または2に記載の医薬製剤。 - 請求項1〜3のいずれか一項に記載の製剤を適用する方法であって、イヌまたはネコの皮膚に、皮膚の表面から体循環内への治療有効用量のミルタザピンの経皮吸収を生じさせるのに十分な用量の前記製剤を局所投与することを含む、前記方法。
- 単回1日用量で投与されるミルタザピンの投薬量が、処置される前記イヌまたはネコの体重kg当たり0.05〜2mg/kgの範囲である、請求項4に記載の方法。
- 皮膚に置かれている軟膏が、0.05〜5.0ml/用量の体積で適用される、請求項4または請求項5に記載の方法。
- 投与される前記用量が、ネコ当たり0.2及び5mgの間、またはイヌ当たり0.5及び50mgの間である、請求項4に記載の方法。
- 投薬形態が、10ng/ml〜150ng/ml、または10ng/ml〜120ng/ml、または10ng/ml〜100ng/ml、または10ng/ml〜60ng/ml、または10ng/ml〜30ng/mlの範囲のミルタザピンピーク血漿中濃度を一般に提供する、請求項4〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 投薬形態が、耳介への前記製剤の投与直後の24時間の期間において少なくとも6時間にわたって少なくとも10ng/ml、または、耳介への前記製剤の投与直後の24時間の期間において少なくとも6〜12時間にわたって10ng/ml〜30ng/mlの範囲のミルタザピン血漿中濃度を一般に提供する、請求項4〜8のいずれか一項に記載の方法。
- 投薬形態が、450〜650h*ng/ml/用量の範囲、または耳介への前記製剤の投与直後の24時間の期間において300〜1200h*ng/mlの範囲、または耳介への前記製剤の投与直後の24時間の期間において300〜1000h*ng/mlの範囲のミルタザピンAUCを一般に提供する、請求項4〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記イヌまたはネコが、拒食症、体重減少、腎不全に続発して低下したボディコンディションスコア、肝障害、手術の結果、歯の疾患、新生組織形成、老齢、または他の急性もしくは慢性状態に悩まされている、請求項4〜10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記用量が、1日1回、または1日おきに、または1週間に1回、または2週間毎に1回、または月1回適用される、請求項4〜11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記製剤が、湿気、空気、及び/または光から前記製剤を保護する容器において提供される、請求項1〜3のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記容器がデバイスであり、該デバイスが、ユーザーによるその始動によって0.05及び2.0mLの間の範囲の体積の薬物製品を繰り返しかつ一貫して分配させることが可能である、請求項13に記載の医薬製剤。
- イヌまたはネコにおいて、拒食症を処置し、食欲を刺激し、及び/または体重減少を管理する方法であって、経皮吸収による局所投与のための軟膏を、前記イヌまたはネコの皮膚に適用することを含み、
前記軟膏が、0.2〜4重量%のミルタザピン、20〜80重量%のポリエチレングリコール、少なくとも25重量%の浸透促進剤及び可溶化剤の混合物、0.5〜3%のポリジメチルシロキサン流体、及び1〜4重量%のタピオカデンプンポリメチルシルセスキオキサン(Dry Flo TS)またはオクテニルコハク酸トウモロコシデンプンエステルアルミニウム(Dry Flo AF)を含む、前記方法。 - 前記適用が、皮膚の表面から体循環内への治療有効用量のミルタザピンの経皮吸収を生じさせる、請求項15に記載の方法。
- 単回1日用量で投与されるミルタザピンの投薬量が、処置される前記イヌまたはネコの体重kg当たり0.05〜2mg/kgの範囲である、請求項15または請求項16に記載の方法。
- 前記軟膏が、0.05〜2.0ml/用量の体積で適用される、請求項15〜17のいずれか一項に記載の方法。
- 投与される前記用量が、ネコ当たり0.2及び5mgの間、またはイヌ当たり0.5及び50mgの間である、請求項15〜18のいずれか一項に記載の方法。
- 前記軟膏が、10ng/ml〜150ng/ml、または10ng/ml〜120ng/ml、または10ng/ml〜100ng/ml、または10ng/ml〜60ng/ml、または10ng/ml〜30ng/mlの範囲のミルタザピンピーク血漿中濃度を提供する、請求項15〜19のいずれか一項に記載の方法。
- 前記軟膏が、耳介への前記製剤の投与直後の24時間の期間において少なくとも6時間にわたって少なくとも10ng/ml、または皮膚への前記軟膏の適用直後の24時間の期間において少なくとも6〜12時間にわたって10ng/ml〜30ng/mlの範囲のミルタザピン血漿中濃度を提供する、請求項15〜20のいずれか一項に記載の方法。
- 前記軟膏が、耳介に適用される、請求項15〜21のいずれか一項に記載の方法。
- 450〜650h*ng/ml/用量の範囲、または耳介への前記製剤の投与直後の24時間の期間において300〜1200h*ng/mlの範囲、または耳介への前記製剤の投与直後の24時間の期間において300〜1000h*ng/mlの範囲のミルタザピンAUCを一般に提供する、請求項15〜22のいずれか一項に記載の方法。
- 前記可溶化剤が、DGME、Labrasol(登録商標)、及びオレイルアルコールから選択される、請求項15〜23のいずれか一項に記載の方法。
- 前記浸透促進剤が、ジエチレングリコールモノエチルエーテル(DGME)及びPEG−8カプリル/カプリン酸グリセリル(Labrasol(登録商標))から選択される、請求項15〜24のいずれか一項に記載の方法。
- 前記軟膏が、
(i)2重量%のミルタザピン、40重量%のポリエチレングリコール400、20重量%のポリエチレングリコール3350、3.5重量%のC12−15アルコールラクテート、19重量%のジエチレングリコールモノエチルエーテル(DGME)、6.50重量%のPEG−8カプリル/カプリン酸グリセリル、5重量%のオレイルアルコール、1.5重量%のポリジメチルシロキサン流体、及び2.5重量%のオクテニルコハク酸トウモロコシデンプンエステルアルミニウム(Dry Flo AF)を含む、製剤G、
(ii)4重量%のミルタザピン、40重量%のポリエチレングリコール400、20重量%のポリエチレングリコール3350、1.5重量%のC12−15アルコールラクテート、19重量%のジエチレングリコールモノエチルエーテル(DGME)、6.5重量%のPEG−8カプリル/カプリン酸グリセリル、5重量%のオレイルアルコール、1.5重量%のポリジメチルシロキサン流体、及び2.5重量%のオクテニルコハク酸トウモロコシデンプンエステルアルミニウム(Dry Flo AF)を含む、Dry−Flo AFを包含する製剤H、
(iii)4重量%のミルタザピン、40重量%のポリエチレングリコール400、20重量%のポリエチレングリコール3350、1.5重量%のC12−15アルコールラクテート、19重量%のジエチレングリコールモノエチルエーテル(DGME)、6.5重量%のPEG−8カプリル/カプリン酸グリセリル、5重量%のオレイルアルコール、1.5重量%のポリジメチルシロキサン流体、及び2.5重量%のタピオカデンプンポリメチルシルセスキオキサン(Dry Flo TS)を含む、Dry−Flo TSを包含する製剤H、
(iv)2重量%のミルタザピン、40重量%のポリエチレングリコール400、20重量%のポリエチレングリコール3350、3.49重量%のC12−15アルコールラクテート、19重量%のジエチレングリコールモノエチルエーテル(DGME)、6.5重量%のPEG−8カプリル/カプリン酸グリセリル、5重量%のオレイルアルコール、1.5重量%のポリジメチルシロキサン流体、2.50重量%のオクテニルコハク酸トウモロコシデンプンエステルアルミニウム(Dry Flo AF)またはタピオカデンプンポリメチルシルセスキオキサン(Dry Flo TS)、及び0.01重量%のブチル化ヒドロキシトルエンを含む、製剤O、
(v)2重量%のミルタザピン、42.01重量%のポリエチレングリコール400、21.48重量%のポリエチレングリコール3350、19重量%のジエチレングリコールモノエチルエーテル(DGME)、6.5重量%のPEG−8カプリル/カプリン酸グリセリル、5重量%のオレイルアルコール、1.5重量%のポリジメチルシロキサン流体、2.5重量%のオクテニルコハク酸トウモロコシデンプンエステルアルミニウム(Dry Flo AF)、及び0.01重量%のブチル化ヒドロキシトルエンを含む、Dry−Flo AFを包含する製剤T、及び
(vi)2重量%のミルタザピン、42.01重量%のポリエチレングリコール400、21.48重量%のポリエチレングリコール3350、19重量%のジエチレングリコールモノエチルエーテル(DGME)、6.5重量%のPEG−8カプリル/カプリン酸グリセリル、5重量%のオレイルアルコール、1.5重量%のポリジメチルシロキサン流体、2.5重量%のタピオカデンプンポリメチルシルセスキオキサン(Dry Flo TS)、及び0.01重量%のブチル化ヒドロキシトルエンを含む、Dry−Flo TSを包含する製剤T
からなる群から選択される、請求項15〜23のいずれか一項に記載の方法。 - 20〜70%、または30〜80%、または30〜70%、または40〜80%、または40〜70%、または50〜80%、または50〜70%のポリエチレングリコールを含む、請求項1〜2、13、及び14のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール400、ポリエチレングリコール3350、ポリエチレングリコール4000、ポリエチレングリコール2000、またはポリエチレングリコール6000の1以上を含む、請求項27に記載の医薬製剤。
- 前記ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール400を含む、請求項28に記載の医薬製剤。
- 前記ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール3350を含む、請求項28または請求項29に記載の医薬製剤。
- 前記ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール400及びポリエチレングリコール3350を含む、請求項28〜30のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記製剤が30〜50%のポリエチレングリコール400及び10〜30%のポリエチレングリコール3350を含む、請求項31に記載の医薬製剤。
- 前記製剤が30〜45%のポリエチレングリコール400及び20〜25%のポリエチレングリコール3350を含む、請求項32に記載の医薬製剤。
- 前記製剤が、可溶化剤及び/または浸透促進剤として、15〜25%のジエチレングリコールモノエチルエーテル(DGME)を含む、請求項27〜33のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記製剤が、可溶化剤及び/または浸透促進剤として、5〜10%のPEG−8カプリル/カプリン酸グリセリルを含む、請求項27〜34のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記製剤が、可溶化剤として、3〜8%のオレイルアルコールを含む、請求項27〜35のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記製剤が1〜4%のタピオカデンプンポリメチルシルセスキオキサン(Dry Flo TS)を含む、請求項27〜36のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記製剤がエタノールを含まない、請求項27〜37のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記製剤がヒドロキシプロピルセルロースを含まない、請求項27〜38のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記製剤が、20〜80%、または20〜70%、または30〜80%、または30〜70%、または40〜80%、または40〜70%、または50〜80%、または50〜70%のポリエチレングリコールを含む、請求項4〜12及び15〜25のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール400、ポリエチレングリコール3350、ポリエチレングリコール4000、ポリエチレングリコール2000、またはポリエチレングリコール6000の1以上を含む、請求項40に記載の方法。
- 前記ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール400を含む、請求項41に記載の方法。
- 前記ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール3350を含む、請求項40または請求項41に記載の方法。
- 前記ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール400及びポリエチレングリコール3350を含む、請求項40〜42のいずれか一項に記載の方法。
- 前記製剤が、30〜50%のポリエチレングリコール400及び10〜30%のポリエチレングリコール3350を含む、請求項44に記載の方法。
- 前記製剤が、30〜45%のポリエチレングリコール400及び20〜25%のポリエチレングリコール3350を含む、請求項44に記載の方法。
- 前記製剤が、可溶化剤及び/または浸透促進剤として、15〜25%のジエチレングリコールモノエチルエーテル(DGME)を含む、請求項40〜46のいずれか一項に記載の方法。
- 前記製剤が、可溶化剤及び/または浸透促進剤として、5〜10%のPEG−8カプリル/カプリン酸グリセリルを含む、請求項40〜47のいずれか一項に記載の方法。
- 前記製剤が、可溶化剤として、3〜8%のオレイルアルコールを含む、請求項40〜48のいずれか一項に記載の方法。
- 前記製剤が、1〜4%のタピオカデンプンポリメチルシルセスキオキサン(Dry Flo TS)を含む、請求項40〜49のいずれか一項に記載の方法。
- 前記製剤がエタノールを含まない、請求項40〜50のいずれか一項に記載の方法。
- 前記製剤がヒドロキシプロピルセルロースを含まない、請求項40〜51のいずれか一項に記載の方法。
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