JP6832000B2 - ステント - Google Patents

Description

本発明は、ステントに関し、特に患部に留置されたステントの回収が容易なステントに関する。

回収機構を有するステントとして、内面及び外面により構成された管状壁部を有している環状構造体と、対向された開放端部とを有し、円形の周囲基部と、この基部から鋭角に或いは垂直に伸びていて、頂点部分により連結された第１及び第２の間隔を隔てられた部材を有している造形突起とを備えているステント回収部材が提案されている（特許文献１）。

かかる回収部材は、ステントの第１端部を収縮させ、かつステントを移動させるためにステント回収部材の造形突起を引っ張ることによってステントが移動し、回収することができる。

また、同様に回収する機構を有するステントとして、第１開口端、第２開口端、及びこれらの間に管状本体を有し、回収及び再配置の少なくともいずれかを行うための部材が第１開口端から延びる長尺状部分を含み、回収又は再配置の少なくともいずれかを行うための部材が第１開口部の外周に沿ってインターループすることにより、長尺部分に力が加えられると前記管状器具が径方向に収縮するとともに、第１開口端が絞られるものが提案されている（特許文献２）。

かかるステントは、インターループを把持又は引っ掛けることによって、ステントを回収することができる。

しかしながら、上記ステントは、いずれも回収時に把持又は引っ掛ける造形突起又はインターループがステントの外周部に取り付けられているため、把持又は引っ掛けづらいという課題があった。また、引き込む際に、造形突起又はインターループの一部がステントの外周の一部に設けられているため、引っ張った際にステントの収縮具合が均一にならなかったり、造形突起又はインターループがステントの管状本体の中心に位置しづらかったりすることから、回収用のシースに収容しづらいという問題点があった。

特表２００８−５２８２００号公報 特表２０１３−５０５１０８号公報

そこで、本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、管腔内であっても容易に引っ掛けることができ、回収用シースに引き込む際には収縮具合が均一となり、回収用シースに引き込み易いステントを提供することを主目的とする。

本発明は、上述の目的を達成するために以下の手段を採った。

本発明にかかる体内の管腔を拡張させるステントは、
径方向に拡張する弾性力を有する網目構造のステント本体部と、
前記ステント本体部の一方端部側に設けられるフック部と、
前記フック部と前記ステント本体部との間に前記フック部が前記ステント本体部から離間可能なように湾曲、屈曲又は折り畳まれてなり、かつ前記フック部が前記ステント本体部の外周又は外周近傍に配置されるように形成されている連結部と、
を備えていることを特徴とする。

本発明にかかるステントは、フック部とステント本体部とを連結する連結部が湾曲、屈曲又は折り畳まれて形成されており、かつフック部はステント本体部の外周又は外周近傍に配置されていることから、管腔に配置された際に直線状の管腔又は湾曲している管腔のいずれであってもフック部を管腔の内壁又は内壁近傍に配置させることができる。そのため、治療の邪魔になったり、血流を妨げたりすることを極力防止することができる。また、フック部は力が加わっていない状態ではステント本体部の近傍に配置されているものの、回収時にフック部を引き込む場合には、フック部がステント本体部から離れるように移動し、フック部とステント本体部との距離を遠ざけることができる。そのため、引き込み方向が近位端側へ向き、引き込み方向が急激に中心軸方向になることを防止できる。そのため、ステント本体部の一部が変形することを低減することができる。

また、本発明にかかるステントにおいて、前記連結部は、波状に湾曲して形成されていることを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、連結部の長さを長くすることができ、フック部を引き込んだ際にステント本体部とフック部との離間距離を長くすることができる。したがって、ステント本体部の引き込み方向をステント近位端側方向へ向けることができる。

さらに、本発明にかかるステントにおいて、前記連結部は、前記ステント本体部の連結部分から離間方向に伸びている第１連結部を有していることを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、フック部を引き込んだ際に、ステント本体部と連結部との連結部分の連結方向と、引き込み方向が異なることにより、連結部分に不要な応力が加わることを低減することができる。

さらに、本発明にかかるステントにおいて、前記連結部の中位部と前記ステント本体部との間に架設される線状の架設部を備えていることを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、フック部を引き込むことによって、連結部とステント本体部の連結部分及び架設部とステント本体部との連結部分の２箇所でステント本体部を引っ張ることができるので、ステント本体部の断面円形を保持したたま均一に収縮させやすくなる。

さらに、本発明にかかるステントにおいて、前記架設部は、湾曲、屈曲又は折り畳まれてなることを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、架設部の長さを長くとることができ、よりステント本体部端部の引き込み方向を近位端側へ向けることができる。

さらに、本発明にかかるステントにおいて、それぞれの前記連結部及び前記架設部の前記ステント本体部に対する連結部分は、前記ステント本体部の近位端開口の外周に対して均等に配置されていることを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、ステント本体部を引き込む際に端部外周に対して不均一に力が加わることを防止でき、ステント本体部が断面円形を保持したまま収縮しやすくすることができる。

さらに、本発明にかかるステントにおいて、前記連結部の中位部の連結部分と前記ステント本体部との連結部分との間の長さと、前記架設部の長さは、略同じ長さであることを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、ステント本体部の連結部分に均等の力が加わるので、ステント本体部が断面円形を保持したまま収縮しやすくすることができる。

さらに、本発明にかかるステントにおいて、前記連結部は、前記ステント本体部の網目構造の剛性よりも弱い剛性であるか又はステント本体部の網目構造よりも細いことを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、連結部が伸びきる前にステント本体部が収縮したり、変形したりする可能性を低減することができる。

さらに、本発明にかかるステントにおいて、前記フック部は、回収用シースに収容可能な大きさであることを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、硬質な素材でフック部を作製した場合であっても回収することが可能となる。

さらに、本発明かかるステントにおいて、前記フック部は、前記回収用シースの内周径に沿って収容可能なアーチ状に形成されていることを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、フック部を同様の方向に配置することができ、よりループを引っ掛けやすくすることができる。

本発明にかかるステントによれば、回収用シースに引き込む際には収縮具合が均一となり、回収用シースに収容し易いステントを提供することができる。

図１は、実施形態にかかるステント１００の斜視図である。 図２は、実施形態にかかるステント１００の分解斜視図である。 図３は、実施形態にかかるステント１００を湾曲する管腔に配置した際にステント１００に加わる力を模式的に表した図である。 図４は、シース９０内に収容されている状態を示すステント１００である。 図５は、ステント１００を回収する工程の一部を示す斜視図である。 図６は、ステント１００を回収する工程の一部を示す斜視図である。 図７は、ステント１００を回収する工程の一部を示す斜視図である。 図８は、ステント１００を回収する工程の一部を示す斜視図である。

以下、本発明にかかるステント１００の実施形態について、図面に沿って詳細に説明する。図１は、本実施形態にかかるステント１００の斜視図である。図２は、本実施形態にかかるステント１００の分解斜視図である。なお、図２における分解斜視図は、実際に分解可能ということではなく、説明の便宜上分解したものである。なお、説明の便宜上、図１における矢印に示すように、フック部３０がある側を近位側、フック部３０がない側を遠位側として説明する。

実施形態にかかるステント１００は、身体の管腔の治療に使用される医療器具であり、例えば、血管、尿道、気管、胆管又は消化管その他の管腔に配置されて、管腔を開いたり、補強したりするために使用される。

ステント１００は、主として、図１及び図２に示すように、ステント本体部１０と、フック部３０と、このステント本体部１０とフック部３０とを連結する連結部５０と、架設部７０と、を備えている。

ステント本体部１０は、近位端及び遠位端が開放された円筒形状をなしている。ステント本体部１０は、線状の金属製部材又はプラスチックで作製された網目構造をなしており、全体的に径方向に拡張する弾性力を有している。また、長手軸線方向（中心軸方向）に引っ張ることによってステント本体部１０の直径が収縮するように作製されている。網状組織としては、その形態は特に限定するものではなく、上述した弾性力を有していれば、特に限定されない。オープンセル又はクローズドセルのいずれであってもよい。ステント本体部１０に使用される金属としては、ステンレス鋼又はタンタル、プラチナ、金、コバルト、チタン若しくはこれらの合金等の生体適合性を有する材料が挙げられる。特にコバルトクロム、ニッケルチタン合金のような超弾性特性を有した材料から形成されていることが好ましい。プラスチックとしては、ナイロン（登録商標）等が挙げられる。ステント本体部１０の長さ及び径の大きさは特に限定するものではなく、適用される患部に応じて適宜選択される。

以下、限定するものではないが、より好適に使用可能なステント本体部１０の一例を挙げる。図２に示すように、ステント本体部１０は、長手軸線方向（すなわち中心軸線方向）に並んで配置される複数の環状体１３と、長手軸線方向に隣り合う環状体１３同士を連結する連結体１５とを備えている。環状体１３は、本実施形態においては近位端側に頂点が４つ、遠位端側に頂点が４つ設けられてなる波状のリング状に形成されているが、頂点の数は限定するものではない。連結体１５は、隣り合う環状体１３の遠位側の頂点と近位側の頂点とをそれぞれ連結して、それぞれの環状体１３を一体に構成したクローズドセル構造をしている。連結体１５は、外周方向に沿って平行に配置されている。

こうして作製されたステント本体部１０は、環状体１３の波状の部分が折り畳まれることによって、ステント本体部１０の直径を短くし収縮させることができ、連結体１５は、外周方向の平行状態から長手軸線方向へ平行に移動することによって、環状体１３の波状の連結体１５の部分に隣接する環状体１３の波状の連結体１５が並行して配置されるように移動して収縮しつつ折り畳むことが出来る。

かかるステント本体部１０を使用することによって、ステント本体部１０が管腔の湾曲部に留置されるときでも、ステント本体部１０を構成する環状体１３及び連結体１５がオープンセル構造のステントのようにフレア状にステントの半径方向外側に飛び出して管状器官の組織を損傷させる危険性を低減させることができる。また、波線状パターンの環状体１３同士が連結体１５によって接続されており、連結体１５がばねのように軸線方向に柔軟な曲げ変形を行うことができるので、ステント本体部１０全体として、血管構造に対する形状追従性が向上される。さらに、波線状パターンの環状体１３は周方向に収縮しやすく、ばねのように作用する連結体１５は軸線方向に伸長することにより半径方向に収縮するので、ステント本体部１０の収縮が容易である。加えて、瘤状部によりステント本体部１０の拡張又は収縮時に波線状パターンの頂点外側周縁部に発生するひずみを低減させているので、例えば、血管内での血流や血管壁の拍動などに伴って生じる頂点の繰り返し変形に起因する金属疲労の危険性を低減させ、疲労耐性の向上によりステント本体部１０の破損を抑制することができる。

フック部３０は、図１に示すように、先端に鉤状フック３１が２つ設けられており、それぞれの鉤状フック３１の先端は、ステント本体部１０に取り付けられた際にいずれもステント本体部１０の外周の内側に配置されるように同じ側に向いており、フック部３０を近位端側から視た場合にアーチ状となるように形成されている。フック部３０は、管腔内への留置時に使用されるシース９０及び回収時に使用される回収用シース２０内に収容可能なように、それぞれのシース内に収容可能な大きさに作製される。フック部３０は、ステント本体部１０と同様の素材で作製してもよいし、Ｘ線で位置を確認できるように高いＸ線造影性を有する金、プラチナ等で作製してもよい。

連結部５０は、前述したステント本体部１０とフック部３０とを連結している部材である。連結部５０の端部は、ステント本体部１０の端部の外周に連結されている。連結部５０の両側端部は、ステント本体部１０に連結されており、全体が湾曲、屈曲又は折り畳まれて形成されている。本実施形態においては、波状に湾曲した例を示している。また、それぞれの第１連結部分５１ａ、５１ａから等距離の部分（すなわち中央）にはフック部３０が取り付けられていて、フック部３０を引き込むことによりステント本体部１０とフック部３０とは離間させることができる。このフック部３０は、連結部５０の波状の形態のうち、近位側に頂点が形成される部分５３に設けることが好ましい。かかる位置に連結部分（５１ａ）を設けることでステント本体部１０を収縮させ易くすることができ、また、回収用シース２１０に収容する際に、連結部５０をガイドとして機能させやすくなる。また、フック部３０は、ステント本体部１０の外周又は外周近傍に配置されるように設けられる。連結部５０とステント本体部１０との連結部分は、好ましくは、図１に示すように、ステント本体部１０の波状の形態の近位側の頂点５４に連結され、第１連結部分５１ａ、５１ａから近位端方向へ延びるように配置された第１連結部５２を設けるとよい。このように作製することによって、フック部３０を近位端側に引き込む際に、第１連結部分５１ａ、５１ａに折れ曲がるような応力が加わることが防止される。さらに、フック部３０の位置は、第１連結部５２が押圧された場合にフック部３０を外周側に押し出す位置に設けることが好ましい。すなわち、図３に示すように湾曲した管腔に配置した場合に、管腔によって第１連結部５２が押圧されることによって、フック部３０を管腔壁面に押圧させることができるように設けるとよい。連結部５０に使用される素材は、ステント本体部１０と同様の素材であってもよいし、異なる素材であってもよい。好ましくは、ステント素材より、剛性の低い素材で作製するか、若しくはステント本体部１０の線材より細い線材となるように形成するとよい。かかる構成を採用することによって、フック部３０を引き込んだ際に、連結部５０が直線状に変形する前にステント本体部１０が変形することを低減することができる。なお、実施形態においては、連結部５０は１本の線材として形成したが、第１連結部分５１ａ、５１ａにそれぞれ別の２本の線材を連結し、それぞれの反対側端部にフック部３０を設けてもよい。

架設部７０は、図１に示すように、ステント本体部１０の近位端部と連結部５０の中位部とを連結する線状の部材である。架設部７０は、湾曲、屈曲又は折り畳まれて形成されている。架設部７０の長さαと、架設部７０と連結部５０との連結部分から第１連結部分５１ａまでの間の連結部５０の長さβ（図６参照）とが、同様の長さとなるように作製される。このよう形成することによって、フック部３０を引き込んだ際に、ステント本体部１０に対して連結部５０及び架設部７０の連結部分にそれぞれ同様の力がかかるため、ステント本体部１０を均一に縮ませることができる。また、架設部７０とステント本体部１０の連結部分は、ステント本体部１０の波状の近位側の頂点５５に連結することが好ましい。かかる位置に連結部分を設けることでステント本体部１０の断面の円形を保ったまま収縮させ易くすることができ、また、回収用シース２１０に収容する際に、ガイドとして機能させやすくなる。さらに、連結部５０及び架設部７０とのそれぞれの連結部分は、それぞれ外周に対して等間隔となるように配置することが好ましい。すなわち、隣り合う連結部分と軸中心との角度が９０度となるように形成することが好ましい。かかる構成を採用することによって、ステント本体部１０の近位端開口の４方向に均等に力が加わるため、ステント本体部１０が均等に収縮しやすく、変形して収縮することを低減することができる。架設部７０に使用する素材は、連結部５０と同様に、ステント本体部１０と同様の素材で作製してもよいし、異なる素材で作製してもよい。好ましくは、ステント本体部１０の素材より剛性の低い素材で作製するか、若しくはステント本体部１０の線材より細い線材を使用するとよい。かかる構成を採用することによって、架設部７０が直線状に変形する前にステント本体部１０が変形することを低減することができる。なお、それぞれ連結部５０及び架設部７０とステント本体部１０との連結部分、及び連結部５０と架設部７０の連結部分は、ステント本体部１０、連結部５０及び架設部７０とをそれぞれ別々に作製して、例えば、溶接等により後工程で連結する方法に限らず、例えば、円筒形の金属筒状部材をレーザー加工、エッチング加工等によってステント本体部１０、連結部５０及び架設部７０が同時に成形されている場合も含む。

次に、以上のように作製されたステント１００の使用方法について説明する。本実施形態にかかるステント１００は、使用前においては、図４に示すように、ステント留置用のシース９０内に収容されている。ステント本体部１０は、軸線中心方向に収縮した状態で収容されており、フック部３０は、前述したようにシース９０内にその形態のまま収容されている。

シース９０に収容された状態で患部までステント１００を移動させた後、シース９０を引き込むことにより、ステント１００をシース９０から露出することで、ステント１００は自らの拡張力によって管腔内で拡張する。これにより管腔壁面を押圧するように患部に配置される。先述したように、本実施形態にかかるステント１００は柔軟性が高いため、管腔追従性が高く、カーブした部分であっても、管腔内壁面に密着させやすい。また、フック部３０はステント本体部１０の近い位置でかつステント本体部１０の外周又は外周近傍に配置されているので、フック部３０も血管内壁面に配置されやすく、治療の邪魔になったり、血液の流れの抵抗になったりすることが低減される。

そして、患部の治癒又はステントの交換等の種々の理由により留置したステント１００を回収する必要がある場合がある。以下、本実施形態にかかるステント１００の回収方法について説明する。

ステント１００を回収するためのステント回収デバイス２００は、図５に示すように、少なくとも回収用シース２１０と牽引用ワイヤ２２０とを備えている。回収用シース２１０は、少なくともフック部３０を収容可能な直径に形成されている。牽引用ワイヤ２２０は、先端にループ２２１が形成されており、フック部３０を引っ掛けられるようになっている。勿論、これら以外に回収用シース２１０を挿入する際に、ガイドワイヤを用いたり、手元側に操作器具を設けたり、ステア、その他の器具を採用することは差し支えない。

経皮的処置によって、回収用シース２１０の先端をステント１００の留置位置近傍まで挿入する。そして、回収用シース２１０の手元側開口から牽引用ワイヤ２２０を挿入し、牽引用ワイヤ２２０の先端のループ２２１を回収用シース２１０の遠位端開口から押し出し、ループ２２１を拡開させる。そして、内視鏡で観察しながら又はレントゲン撮影で透視しながら牽引用ワイヤ２２０を操作してループ２２１をフック部３０に引っ掛ける。この状態で牽引用ワイヤ２２０を引き込むと、図６に示すように、まず、ステント本体部１０が移動することなく、連結部５０及び架設部７０が湾曲、屈曲又は折り畳まれている状態から直線状に引き伸ばされてフック部３０のみが近位端側に移動する。連結部５０と架設部７０がほぼ引き伸ばされることによって、架設部７０の長さαと、架設部７０と連結部５０との連結部分から第１連結部分５１ａまでの間の連結部５０の長さβが略同じ長さに形成されていること、及び連結部５０及び架設部７０がステント本体部１０の外周端部に均等に取り付けられていることから、フック部３０は外周付近から中心軸付近に移動する。これにより、さらにステント本体部１０の外周を均等の力で引き込むことになる。さらに、フック部３０を牽引用ワイヤ２２０で引き込むことによって、ステント本体部１０が中心軸方向に縮みながら先端側から徐々の手元側に引き伸ばされていく。この際に管腔内壁からステント本体部１０が剥離していく。そして、牽引用ワイヤ２２０を引き込むと同時にステント本体部１０を回収用シース２１０内に挿入していく。この際には、連結部５０及び架設部７０が先に回収用シース２１０内に挿入されるので、図７に示すように、連結部５０及び架設部７０がステント本体部１０のガイドの機能を果たすことになる。そして、さらに引き込むことにより、図８に示すように、ステント１００が回収用シース２１０内に収容されていき、ステント１００全体が収容された後、回収用シース２１０を身体から取り出すことによってステント１００が管腔から抜去される。

このように本発明のステント１００によれば、ステント本体部１０の管腔追従性が良好なだけでなく、フック部３０も管腔壁面への追従性を高くすることができる。また、回収時にフック部３０を有しているので、ループ２２１を先端に設けた牽引用ワイヤ２２０で容易に引っ掛けることができ、容易に引き込むことができる。また、引き込み時には、連結部５０及び架設部７０によって、均等にステント本体部１０の近位端開口を引くことになるためステント本体部１０は、均等に中心軸側に縮みやすく、かつ直線状になった連結部５０及び架設部７０が回収用シース２１０へのガイドの役目を果たすので、回収用シース２１０内に引き込み易くすることができる。

上述した実施の形態で示すように、ステントとして使用することができる。

１０…ステント本体部、１３…環状体、１５…連結体、３０…フック部、３１…鉤状フック、５０…連結部、５１ａ…第１連結部分、５２…第１連結部、５３…部分、５４…頂点、５５…頂点、７０…架設部、９０…シース、１００…ステント、２００…ステント回収デバイス、２１０…回収用シース、２２０…牽引用ワイヤ、２２１…ループ

Claims (6)

1. 体内の管腔を拡張させるステントにおいて、
   径方向に拡張する弾性力を有する網目構造のステント本体部と、
   前記ステント本体部の一方端部側に設けられるフック部と、
   前記フック部と前記ステント本体部との間に前記フック部が前記ステント本体部から離間可能なように湾曲、屈曲又は折り畳まれてなり、かつ前記フック部が前記ステント本体部の外周又は外周近傍に配置されるように形成されている連結部と、
   前記連結部の中位部と、前記ステント本体部との間に架設される線状の架設部と、を備え、
   それぞれの前記連結部及び前記架設部の前記ステント本体部に対する連結部分は、前記ステント本体部の近位端開口の外周に対して均等に配置されているとともに、前記連結部の中位部の連結部分と前記ステント本体部との連結部分との間の長さと、前記架設部の長さは、略同じ長さであることを特徴とするステント。
2. 前記連結部は、波状に湾曲して形成されていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
3. 前記架設部は、湾曲、屈曲又は折り畳まれてなることを特徴とする請求項１又は２に記載のステント。
4. 前記連結部は、前記ステント本体部の網目構造の剛性よりも弱い剛性であるか又はステント本体部の網目構造よりも細いことを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載のステント。
5. 前記フック部は、回収用シースに収容可能な大きさであることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載のステント。
6. 前記フック部は、前記回収用シースの内周径に沿って収容可能なアーチ状に形成されていることを特徴とする請求項５に記載のステント。

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