JP2020039504A - ステント - Google Patents

Abstract

【課題】管腔内で均一に拡張可能であり、かつ２倍以上に拡張可能であるとともに、回収時により直線状にしやすいステントを提供することを主たる目的とする。【解決手段】本発明にかかるステント１００は、全体が線状部材で形成され、長手方向に複数配置される筒状形成部１０と隣接配置される筒状形成部を連結する連結部２０とを備える。前記筒状形成部は、前記線状部材は折返部を複数有するジグザグ状に形成され、かつ、近位側に配置される一方側端部から最初の折返部までの先端筒状形成線１２と、遠位側に配置される他方側端部から最後の折返部までの最終筒状形成線１３と、が隣接又は近傍に配置されることにより全体的に筒状に形成されている。【選択図】図１

Description

本発明は、ステントに関し、特に患部に留置されたステントを回収しやすいステントに関する。

回収機構を有するステントのうち、回収する際に直線状に形成しつつ回収するタイプのステントが開発されている。

例えば、このようなステントとして、屈曲部と該屈曲部に連続する一対の腕部とからなるＵ字状部が、前記屈曲部を交互に反対にして、全体として周方向にジグザグ状に連結された展開形状をなす平線を主体とし、この平線の前記腕部を周方向に向けて、前記平線を円筒状に湾曲させて構成した管状器官の治療具において、前記屈曲部の軸方向に伸びる部分が、前記腕部の周方向に伸びる部分よりも線幅を狭くされていることを特徴とするものが提案されている（特許文献１）。

かかるステントによれば、屈曲部の軸方向に伸びる部分が、腕部の周方向に伸びる部分よりも線幅を狭くされているので、軸方向における柔軟性を損なうことなく、管状器官の内壁に当接する腕部の面積を広くとって、拡張時の保持力を十分に得ることができる。また、管状器官内に留置した後に回収しようとするときには、上記線幅を狭くされた屈曲部が直線状に伸びやすくなっているので、スムーズにカテーテル内に引き込むことができるという効果を有する。

しかしながら、かかるステントはＵ字状に形成された平線がジグザグに連結された構造であるため、直径を２倍以上に広げると一方側に隙間が空いてしまうため、２倍以上に拡張することができないという問題点があった。

また、筒状の一方の側に接続部、他方の側に連結部が集中するため、均一に拡張しづらいという問題点があった。

さらに、全体が平線で形成されているため、回収時に直線状になりづらいという問題点もあった。

特開平１０−９９４４９号公報

そこで、本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、管腔内で均一に拡張可能であり、かつ２倍以上に拡張可能であるとともに、回収時により直線状にしやすいステントを提供することを主たる目的とする。

本発明は、上述の目的を達成するために以下の手段を採った。

本発明にかかる生体の管腔に留置させるステントは、
全体が線状部材で形成され、
長手方向に複数配置される筒状形成部と、
隣接配置される筒状形成部を連結する連結部と、
を備え、
前記筒状形成部における前記線状部材は、折返部を複数有するジグザグ状に形成され、かつ、近位側に配置される一方側端部から最初の折返部まで形成される先端筒状形成線と、遠位側に配置される他方側端部から最後の折返部まで形成される最終筒状形成線と、が隣接又は近傍に配置されることにより全体的に筒状に形成されてなり、
前記隣接配置される近位側の筒状形成部の最終筒状形成線と、遠位側の筒状形成部の先端筒状形成線が連結部によって連結されてなることを特徴とする。

本発明にかかるステントは、線状部材を長手方向にジグザグ状に折り曲げられた形態に作製されているため、回収時に直線状にしやすい。そのため、より細い回収シースを使用して回収することができる。また、ステントの外周面は、同様の形態のジグザグの繰り返しで形成されているため、中心から円周方向へ放射状に同様の力で拡張しやすく、かつ均一に拡張させやすくすることができる。また、拡張時には、ジグザグの角度が広くなるように拡張するので、２倍以上の直径に拡張させることができる。そのため、縮径された状態ではより小さい直径にすることができるので、ステント挿入の手術をする際により細い状態で管腔内を移動させて患部に留置させることができる。なお、「ジグザグ状」とは、Ｚ字状に直線が何度も繰り返し折り返している状態をいい、必ずしも折返部は鋭角である必要はなく、緩やかに湾曲している状態をも含む。

また、本発明にかかるステントにおいて、前記折返部は、前記筒状形成部の前記折返部以外の部位と比較して剛性が低く形成されていることを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、折返部がより容易に開きやすくなり、回収時に直線状にしやすいステントとすることができる。また、ステントの拡張時における拡張力の調整もしやすくなる。

さらに、本発明にかかるステントにおいて、前記折返部以外の部位は、前記折返部と比較して剛性が低く形成されていることを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、折返部以外の部分が曲がりやすくなり、回収時に湾曲しながら直線状になるため、管腔壁面に引っかかる可能性を低減することができる。

さらに、本発明にかかるステントにおいて、隣接配置される前記筒状形成部が外周回転方向にそれぞれ回転させた状態で連結されていることを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、連結部が順次角度をずらして配置されるので、曲がった管腔に配置しやすいステントとすることができる。

さらに、本発明にかかるステントにおいて、隣接配置される前記筒状形成部が外周回転方向にそれぞれ１８０°以上回転させた状態で連結されていることを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、連結部が長く形成されるため、広がりやすくなり隣接する筒状形成部が重なることなく湾曲させることができる。そのため、湾曲した管腔に沿ってステントを留置することができる。

本発明にかかるステントによれば、拡張時における拡張具合が均一となり、かつ回収時には、直線状に変形し、回収用シースに収容し易いステントを提供することができる。

図１は、実施形態にかかるステント１００の斜視図である。 図２は、実施形態にかかるステント１００の側面図である。 図３は、実施形態にかかるステント１００の１つの筒状形成部１０を表す拡大図である。 図４は、実施形態にかかるステント１００の別実施形態を示す側面図である。 図５は、実施形態にかかるステント１００のさらなる別実施形態を示す側面図である。 図６は、実施形態にかかるステント１００のさらなる別実施形態を示す斜視図である。 図７は、実施形態にかかるステント１００がシース９０に挿入された状態を示す斜視図である。 図８は、実施形態にかかるステント１００を回収する工程の一部を示す斜視図である。

以下、本発明にかかるステント１００の実施形態について、図面に沿って詳細に説明する。図１は、本実施形態にかかるステント１００の斜視図である。図２は、本実施形態にかかるステント１００の側面図である。図３は、本実施形態にかかるステント１００の筒状形成部１０の拡大斜視図である。なお、説明の便宜上、図１における矢印に示すように、それぞれの方向を近位側、遠位側として説明する。

実施形態にかかるステント１００は、動物又は人間等の生体の管腔の治療に使用される医療器具であり、例えば、血管、尿道、気管、胆管、耳管、鼻腔又は消化管その他の管腔に留置されて、管腔を開いたり、補強したりするために使用される。

ステント１００は、主として、図１及び図２に示すように、１本の線状部材で形成されており、筒状を形成する筒状形成部１０と、この筒状形成部１０を連結する連結部２０とを有している。すなわち、本発明にかかるステント１００は、筒状形成部１０が長手方向に複数配置され、それぞれの隣接する筒状形成部１０が連結部２０で連結されている形態をなしている。なお、ここでいう連結とは、筒状形成部１０を後工程で連結するという意味ではなく、連結されている状態を示しているものであり、あくまで１本の線状部材であり、部位の名称として使用しているにすぎないものである。また、連結される筒状形成部１０の数は特に限定するものではなく、その数は適宜選択しうるものである。

筒状形成部１０は、ジグザグ状に折り曲げられつつ全体的に筒状に形成されている。詳細には、図３に示すように、まず、近位側の一方側端部１１から遠位側に直線状に延びる先端筒状形成線１２が形成され、所定の長さαで折り返されて近位側まで延び、また折り返されて遠位側端部まで伸びるという形態が複数回繰り返されつつ筒状に形成され、最後に遠位側である他方側端部１４まで延びる最終筒状形成線１３が形成される。したがって、折り返される折返部１５の数は偶数となる。折り返される数は、６回以上の偶数であれば、その数は限定するものではない。好ましくは、８回、１０回又は１２回程度が好ましい。８回未満であると、筒状部材の断面が円形になりづらくなり、管腔の内壁面を支持する面積も小さくなるからである。一方、折返部１５が多くなりすぎると回収時に直線状としたときに長くなりすぎ、扱いづらくなるからである。１つの筒状形成部１０の先端筒状形成線１２と最終筒状形成線１３は隣接又は近傍に配置され、全体として筒状に形成されることになる。好ましくは、先端筒状形成線１２と最終筒状形成線１３は、図３に示すように、平行かつ接触した状態で配置することが好ましい。なお、筒状形成部１０を構成する線状部材は、必ずしも均一な太さである必要はなく、位置に応じて太さを変えて剛性を変化させてもよい。例えば、折返部１５を開きやすくするために、折返部１５を細くして剛性を低くすることで直線状にしやすくしたり、逆に、折返部１５以外の部位を湾曲しやすくするため細く形成し、引き抜く際に管腔等の両側の内壁面に引っかかりそうになった場合であっても湾曲して簡単に外れるように形成してもよい。また、筒状部材の長さαは、使用される管腔の直径よりも短く形成することで、管腔内に引っかかる可能性を低減することができる。また、位置に応じて剛性を変化させることによって、拡張時における拡張力を調整することができる。なお、剛性を変化させる方法としては、太さを変更することに限られず、部位によって例えばレーザーを照射するといった方法によって硬さ自体を変化させたり、断面形状を変化させたりしてもよい。

筒状形成部１０は、隣接配置される筒状形成部１０のうち、近位側の筒状形成部１０の最終筒状形成線１３と、遠位側の筒状形成部１０の先端筒状形成線１２と、が連結部２０で連結される。この連結が繰り返されて配置され、長尺の筒状に形成されたステント１００となる。したがって、実際に端部が形成されるのは、最も近位側に配置される筒状形成部１０の先端筒状形成線１２と最も遠位側に配置される筒状形成部１０の最終筒状形成線１３のみである。なお、隣接する筒状形成部１０は、図２に示すように、長手方向の中心軸βに対し、回転させないで連結してもよいし、図４に示すように、外周回転方向に一定角度ずつ回転させつつ連結してもよい。図２に示すように、中心軸βに対して回転させないで連結すると、連結部２０がある側に湾曲させやすくなる。図４に示すように、一定角度ずつ回転させつつ連結すると、あらゆる方向に曲げやすくなる。さらに、図５Ａに示すように、１８０°に回転した状態で連結することによって、図５Ｂに示すように、連結部２０が広がりやすくなり、隣接する筒状形成部１０が重なることなく湾曲させることができる。そのため、湾曲した管腔に沿ってステント１００を留置することができる。なお、回転した状態で取り付ける場合には、１８０°に限定するものではなく、１８０°以上、例えば、３６０°回転させて連結させてもよく、特にその角度は限定するものではない。

こうして作製されたステント１００は、最も近位側に配置される筒状形成部１０の先端筒状形成線１２を引っ張ることによって、それぞれの折返部１５が開いて（折返部１５の角度が広くなる）、１本の直線状に形成される。なお、直線状とは、必ずしも完全な一直線を示すものではなく、回収用のシースに収容可能な程度に伸びていれば構わない。

なお、折返部１５以外の部分は、図１に示すように直線のものに限られず、図６に示すように、途中に屈曲部１６を有していてもよいし、全体になだらかな曲線状に形成してもよい。

ステント１００の線状部材は、金属製部材又はプラスチックで作製され、全体的に拡開された状態（図１の状態）で形態を維持するように形成されており、ステント１００の直径を縮小させた場合には、径方向に拡張する弾性力を有している。ステンレス鋼又はタンタル、プラチナ、金、コバルト、チタン若しくはこれらの合金等の生体適合性を有する材料が挙げられる。特にコバルトクロム、ニッケルチタン合金のような超弾性特性を有した材料から形成されていることが好ましい。プラスチックとしては、ナイロン（登録商標）等が挙げられる。ステント１００の長さ及び径の大きさは特に限定するものではなく、適用される患部に応じて適宜選択される。また、ステント１００の一部に、Ｘ線で位置を確認できるように高いＸ線造影性を有する金、プラチナ等を被覆してもよい。特に、先端筒状形成線１２にＸ線造影性をもたせることによって、手術時に引っ張る端部を確認しやすくなる。また、最も近位側に配置される先端筒状形成線１２の端部には、フックやマーカー等の手術時に鉗子によって把持しやすい機能を追加してもよい。

かかるステント１００は、一本の材料となる線状部材、例えばワイヤを拡張されたステント１００の形態に編み込んだ後に、熱処理して作製してもよいし、円筒状の金属やプラスチックをレーザー加工やエッチング加工等によって作製してもよい。

こうして作製されたステント１００は周囲から力を加えることによって、ステント１００を収縮させ、図６に示すように、直径が小さくなるように折り畳むことができる。

次に、以上のように作製されたステント１００の使用方法について説明する。本実施形態にかかるステント１００は、使用前においては、図７に示すように、ステント留置用のシース９０内に軸線中心方向に収縮した状態で収容されている。

シース９０に収容された状態で患部までステント１００を移動させた後、シース９０を引き込むことにより、ステント１００をシース９０から露出する。露出されたステント１００は自らの拡張力によって管腔内で拡張する。これにより管腔壁面を押圧するように患部に配置される。なお、本実施形態にかかるステント１００は、カーブした管腔であっても、隣接する筒状形成部１０の中心軸βに対する回転角度に応じて連結部２０の長さを変化させることができ、カーブの曲率に応じて連結部２０の異なるステント１００を選択することにより、管腔追従性を高くすることができ管腔内壁面に密着させやすくすることができる。

一方で設置されたステント１００は、患部の治癒又はステント１００の交換等の種々の理由により留置したステント１００を回収する必要がある場合がある。以下、本実施形態にかかるステント１００の回収方法について説明する。

ステント１００を回収するためのステント回収デバイス（図示しない。）は、先端に鉗子が取り付けられており、手元側の操作により最も近位端に配置されている筒状形成部１０の先端筒状形成線１２を把持することができるものである。経皮的処置又は経内視鏡的処置によって、回収用シース２１０の先端をステント１００の留置位置近傍まで挿入する。そして、内視鏡で観察しながら又はレントゲン撮影で透視しながらステント回収デバイスを操作して鉗子で近位端側の先端筒状形成線１２を把持する。この状態で先端筒状形成線１２を、図８に示すように引き込むことによって、ステント１００は折返部１５が開きつつ１本の直線状になりつつ回収用シース２１０内に引き込まれていく。ステント１００全体が収容された後、回収用シース２１０を身体から取り出すことによってステント１００が管腔から抜去される。

このように本発明のステント１００によれば、線状部材を折り曲げられた形態で作製されているため、回収時に直線状にしやすくかつ細くできるため、より細い回収シースを使用して回収することができる。また、ステント１００の外周面は、同様の形態のジグザグの繰り返しで形成されているため、中心からあらゆる外周方向へ（中心から放射方向へ）、同様の力で拡張し、かつ均一に拡張させることができる。また、拡張時には、ジグザグの角度が広くなるように拡張するので、２倍以上の直径に拡張を行うことができる。そのため、縮径された状態ではより小さい直径にすることができるので、ステント１００を管腔に挿入する際により細い状態で管腔内を移動させて患部に留置させることができる。

上述した実施の形態で示すように、ステントとして使用することができる。

１０…筒状形成部、１１…一方側端部、１２…先端筒状形成線、１３…最終筒状形成線、１４…他方側端部、１５…折返部、１６…屈曲部、２０…連結部、９０…シース、１００…ステント、２１０…回収用シース

Claims (5)

1. 生体の管腔に留置させるステントにおいて、
   全体が線状部材で形成され、
   長手方向に複数配置される筒状形成部と、
   隣接配置される前記筒状形成部を連結する連結部と、
   を備え、
   前記筒状形成部における前記線状部材は、折返部を複数有するジグザグ状に形成され、かつ、近位側に配置される一方側端部から最初の折返部まで形成される先端筒状形成線と、遠位側に配置される他方側端部から最後の折返部まで形成される最終筒状形成線と、が隣接又は近傍に配置されることにより全体的に筒状に形成されてなり、
   前記隣接配置される近位側の筒状形成部の最終筒状形成線と、遠位側の筒状形成部の先端筒状形成線が連結部によって連結されてなることを特徴とするステント。
2. 前記折返部は、前記筒状形成部の前記折返部以外の部位と比較して剛性が低く形成されていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
3. 前記折返部以外の部位は、前記折返部と比較して剛性が低く形成されていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
4. 隣接配置される前記筒状形成部が外周回転方向にそれぞれ回転させた状態で連結されていることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載のステント。
5. 隣接配置される前記筒状形成部が外周回転方向にそれぞれ１８０°以上回転させた状態で連結されていることを特徴とする請求項４に記載のステント。
   
   
   

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