CN114224561A - 颅内血管支架加工方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种颅内血管支架加工方法，包括以下步骤：根据导入鞘的内径选择制作压缩状态支架的管材，管材的外径与导入鞘的内径相匹配；对管材进行切割加工制成支架；将内芯轴沿支架轴向插入到支架中，对支架进行扩张并热定型；对扩张的支架进行压缩并装入导入鞘中，本发明具有支架收缩状态外径小、加工方式简单、减小输送摩擦力、适用于颅内血管狭窄患者使用等优点。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体的说是一种颅内血管支架加工方法。
背景技术
脑卒中是指有脑血管疾病的病人，因各种诱发因素引起脑内动脉狭窄、闭塞或破裂，而造成急性脑血液循环障碍，临床上表现为一次性或永久性脑功能障碍的症状和体征。脑卒中或脑血管意外（CVA）会对大脑组织造成突发性损坏，通常发生在向大脑输送氧气和其它营养物的血管爆裂之时，或发生在血管被血凝块或其它颗粒物质阻塞之时，如果神经细胞缺乏足够的氧气供给，几分钟内就会死亡。接着，受这些神经细胞控制的身体机能也会随之失去作用。由于死亡的大脑细胞无法替换，因此脑卒中造成的后果通常是永久的。
颅内动脉的管壁结构与人体其他部位的血管不同，它的动脉壁内膜层厚，有较发达的弹力膜，中层和外层壁较薄，没有弹力膜，且颅腔动脉血管极其弯曲，因此，脑动脉几乎没有搏动，颅内动脉细、长、弯曲度大，又缺乏弹性搏动，所以它不易推动和排除随血液而来的栓子，故易发生脑栓塞。同时，脑血管内膜厚、无搏动，又易导致胆固醇、甘油三脂等脂类物质沉积，使血管硬化，导致颅内血管容易出现管腔狭窄。
现行的治疗颅内血管狭窄的方式是使用球囊扩张式支架，其设计是将支架预装在球囊上，通过球囊导管将支架输送至血管病变处，球囊扩张到拟定直径后，支架依靠血管壁回缩力贴附于血管壁。
此种方式存在的不足之处为：球囊扩张式支架由于同时使用球囊和支架，因此外径大、顺应性差，不容易通过迂曲的颅内血管到达病变处。
还有一种治疗颅内血管狭窄的方式是采用自膨式支架，自膨式支架是将支架压缩于微导管内并输送到血管病变处，微导管外撤释放自膨式支架，从而贴附血管壁，其优点是柔韧性较好，有利于通过扭曲血管和钙化病变，能顺应血管壁的自然曲度，不易受压变形。
不论是球囊扩张式支架还是自膨式支架，现有常使用的支架结构为包括单元支撑体和单元连接杆，单元支撑体沿支架轴向间隔设置，单元支撑体为环状正弦波结构，相邻单元支撑体的波峰、波谷相对设置，相邻单元支撑体之间设有沿支架周向间隔设置的单元连接杆，单元连接杆的一端与其中一个单元支撑体的波峰或波谷固定连接，另一端与另一个单元支撑体的波谷或波峰固定连接；其中单元支撑体由单元筋杆和单元圆弧头部组成，所述单元筋杆沿着支架周向间隔设置，单元圆弧头部位于相邻的单元筋杆之间并处于正弦波的波峰和波谷，单元圆弧头部的两端分别与单元筋杆相连接。
现有技术中支架的加工方法为：选择管材，管材的尺寸稍小于支架膨胀状态的尺寸，对管材按照图纸要求进行雕刻，雕刻完成后再压缩至导入鞘中。
此种加工方法存在的不足之处为：一是管材的尺寸选择稍小于支架膨胀状态的尺寸，管材雕刻完后再压缩，压缩的直径与导入鞘的内径尺寸不匹配，压缩后的支架外径过大，在导入鞘和导管中输送时摩擦力过大，不利于在颅内细长且迂曲的血管中推送，支架表面涂覆的药物输送损失也大；二是管材雕刻加工形成镂空网状结构，且雕刻完支架为膨胀状态，此时支架的相邻单元筋杆之间呈较大的夹角角度，支架加工完成后需要对支架进行收缩处理，此种加工方式使得支架在收缩后相邻的筋杆之间会呈一定的角度（如说明书附图1-4所示），导致支架在收缩状态的外径大，支架递送装置的直径也相应的大，不易通过细且迂曲的颅内动脉，无法顺畅的到达颅内病变部位；同时支架的直径大，支架在输送过程中的摩擦力大，支架表面涂覆的药物输送损失也大。
发明内容
本发明的目的是解决上述现有技术的不足，提供一种支架收缩状态外径小、加工方式简单、减小输送摩擦力、适用于颅内血管狭窄患者使用的颅内血管支架加工方法。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
一种颅内血管支架加工方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤S1：根据导入鞘的内径选择制作压缩状态支架的管材，管材的外径与导入鞘的内径相匹配；
步骤S2：对管材进行切割加工制成支架；
步骤S3：将内芯轴沿支架轴向插入到支架中，对支架进行扩张并热定型；
步骤S4：对扩张的支架进行压缩并装入导入鞘中；
此种方式选择的管材外径即为支架在导入鞘和微导管中压缩状态的外径，管材切割完成，后续支架扩张后再压缩，支架压缩状态仍能保持外径与导入鞘和微导管内径相匹配，便于支架在导入鞘和微导管中移动，减小输送摩擦力。
本发明步骤S2中，管材切割加工制成的支架，所述支架的单元筋杆平行设置，切割加工制成的支架单元筋杆平行设置，此状态即为支架压缩的状态，切割加工方便，且保证在相同筋宽的条件下，支架在导入鞘或微导管中整体外径最小，相应的递送装置的外径也能降低到最小，以使支架可以轻松通过细且迂曲的颅内动脉，保证能将支架顺利送达病变部位，同时可以减少支架在输送过程中的摩擦力，减少药物涂层的损失，保证药物涂层在迂曲微导管的输送过程中不发生脱落，既保证有足够量的药物抑制平滑肌细胞增生，又避免了因药物涂层脱落而导致的栓塞事件的发生，进一步保证颅内再狭窄的治疗效果。
本发明步骤S3中，可选用与支架膨胀状态内径尺寸相匹配的内芯轴对支架进行扩张。
本发明步骤S3中，也可选用不同直径的内芯轴对支架进行逐级扩张。
本发明所述内芯轴的直径为1mm~8mm。
本发明所述支架采用金属材质时，所述内芯轴选用金属材质，所述支架采用非金属材质时，所述内芯轴选用金属或非金属材质。
本发明步骤S3中，支架进行扩张并热定型后，对支架进行电化学抛光。
本发明所述单元筋杆的宽度为20μm~150μm。
本发明所述支架表面涂覆药物涂层，所述药物涂层包括细胞抑制性药物和药物载体。
本发明所述细胞抑制性药物可选用雷帕霉素及其衍生物、紫杉醇及其衍生物、肝素、水蛭素、前列环素、阿昔单抗、地塞米松、糠酸莫米松、双磷酸盐脂质体的一种或多种；所述药物载体可选用聚乳酸及其衍生物、聚乳酸-羟基乙酸、磷酸胆碱、聚偏氟乙烯六氟丙烯共聚物、聚丙烯酸酯、丙交酯与天冬氨酸衍生物共聚物、聚甲基丙烯酸丁酯、偏二氟乙烯-六氟丙烯、Parylene C、BioLinx聚合物、苯乙烯异丁烯共聚物的一种或多种。
本发明的有益效果为：此种加工方式选择的管材外径即为支架在导入鞘和微导管中压缩状态的外径，管材切割完成，后续支架扩张后再压缩，支架压缩状态仍能保持外径与导入鞘和微导管内径相匹配，便于支架在导入鞘和微导管中移动，减小输送摩擦力；管材切割时按照预设要求将支架的相邻单元筋杆切割成平行状态，后续支架扩张后再压缩，支架压缩状态仍能保持单元筋杆的平行状态，相同筋宽条件下，以使支架压缩状态整体外径最小，便于在导入鞘和微导管中移动，且切割加工简单，操作方便。
附图说明
图1是现有技术支架收缩状态结构示意图。
图2是现有技术支架收缩状态结构主视图。
图3是现有技术支架收缩状态另一种结构示意图。
图4是现有技术支架收缩状态另一种结构主视图。
图5是本发明支架收缩状态结构示意图。
图6是本发明支架收缩状态结构主视图。
图7是本发明与现有技术支架收缩状态尺寸对比数据。
附图标记：单元支撑体-1、单元筋杆-101、单元圆弧头部-102、单元连接杆-2。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明进行说明。
如附图所示，一种颅内血管支架，所述支架包括单元支撑体1和单元连接杆2，所述单元支撑体1沿支架轴向间隔设置，所述单元支撑体1为环状正弦波结构，相邻单元支撑体1的波峰、波谷相对设置，相邻单元支撑体1之间设有沿支架周向间隔设置的单元连接杆2，所述单元连接杆2的一端与其中一个单元支撑体1的波峰或波谷固定连接，另一端与另一个单元支撑体1的波谷或波峰固定连接；
所述单元支撑体1由单元筋杆101和单元圆弧头部102组成，所述单元筋杆101沿着支架周向间隔设置，所述单元圆弧头部102位于相邻的单元筋杆101之间并处于正弦波的波峰和波谷，所述单元圆弧头部102的两端分别与单元筋杆101相连接。
一种颅内血管支架加工方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤S1：根据导入鞘的内径选择制作压缩状态支架的管材，管材的外径与导入鞘的内径相匹配；
步骤S2：对管材进行切割加工制成支架；
步骤S3：将内芯轴沿支架轴向插入到支架中，对支架进行扩张并热定型；
步骤S4：对扩张的支架进行压缩并装入导入鞘中；
此种方式选择的管材外径即为支架在导入鞘和微导管中压缩状态的外径，管材切割完成，后续支架扩张后再压缩，支架压缩状态仍能保持外径与导入鞘和微导管内径相匹配，便于支架在导入鞘和微导管中移动，减小输送摩擦力。
此实施例中可选择管材的外径小于导入鞘的内径，以确保加工制作的压缩状态下的支架能在导入鞘中顺利移送并减小摩擦力。
内芯轴的直径不同，支架扩张状态的外径不同，将扩张后不同外径的支架可压缩为同一外径的支架并装入导入鞘中，可以最大限度的降低支架的摩擦阻力。
此实施例步骤S2中，管材切割加工制成的支架，所述支架的单元筋杆平行设置，切割加工制成的支架单元筋杆平行设置，此状态即为支架压缩的状态，切割加工方便，且保证在相同筋宽的条件下，支架在导入鞘或微导管中整体外径最小，相应的递送装置的外径也能降低到最小，以使支架可以轻松通过细且迂曲的颅内动脉，保证能将支架顺利送达病变部位，同时可以减少支架在输送过程中的摩擦力，减少药物涂层的损失，保证药物涂层在迂曲微导管的输送过程中不发生脱落，既保证有足够量的药物抑制平滑肌细胞增生，又避免了因药物涂层脱落而导致的栓塞事件的发生，进一步保证颅内再狭窄的治疗效果。
此实施例步骤S3中，可选用与支架膨胀状态内径尺寸相匹配的内芯轴对支架进行扩张，用定径的内芯轴对支架重复热处理，以确保对支架膨胀状态进行定型。
此实施例步骤S3中，也可选用不同直径的内芯轴对支架进行逐级扩张，选用直径由小到大的内芯轴，每次插入内芯轴扩张后均进行热处理。
也可采用如上两种方式的结合，先选用不同直径的内芯轴逐级进行扩张，逐级进行热处理，最后选用定径的内芯轴重复扩张热处理。
所述内芯轴的直径为1mm~8mm。
所述支架采用金属材质时，所述内芯轴选用金属材质，所述支架采用非金属材质时，所述内芯轴选用金属或非金属材质。
所述单元筋杆的宽度为20μm~150μm。
此实施例中管材的厚度可根据支架所需的支撑力进行选择。
此实施例中管材切割方式可选择激光切割或线切割等精密加工方式。
此实施例步骤S3中，支架进行扩张并热定型后，对支架进行电化学抛光。支架电化学抛光后装入导入鞘前，在支架的表面涂覆药物涂层，所述药物涂层包括细胞抑制性药物和药物载体。
所述细胞抑制性药物可选用雷帕霉素及其衍生物、紫杉醇及其衍生物、肝素、水蛭素、前列环素、阿昔单抗、地塞米松、糠酸莫米松、双磷酸盐脂质体的一种或多种；所述药物载体可选用聚乳酸及其衍生物、聚乳酸-羟基乙酸、磷酸胆碱、聚偏氟乙烯六氟丙烯共聚物、聚丙烯酸酯、丙交酯与天冬氨酸衍生物共聚物、聚甲基丙烯酸丁酯、偏二氟乙烯-六氟丙烯、Parylene C、BioLinx聚合物、苯乙烯异丁烯共聚物的一种或多种。
所述支架的两端设有单元显影标记，所述单元显影标记沿支架周向间隔设置。
此实施例中推送支架的递送装置采用推送丝，所述推送丝从中部到远端直径逐渐变小，使推送丝的尖端较柔软，便于迂曲血管内的推送。
所述推送丝的远端沿着推送丝的轴向间隔缠绕固定弹簧圈。
所述弹簧圈可采用不锈钢丝、镍钛丝、铂金丝、铂铱丝等金属丝制成。
如图1-图4所示，现有技术中支架收缩状态单元筋杆处于不平行状态。
如图5、图6所示，支架收缩状态单元筋杆101平行设置，单元筋杆101平行设置，以使相同的筋宽条件下，支架在导入鞘或微导管中整体外径最小，相应的递送装置的外径也能降低到最小。
此实施例中导入鞘用于与微导管对接，使用时，压缩状态的支架从导入鞘中推送至微导管中。
如图7所示，经测试，条件相同的情况下，单元筋杆不平行状态支架的直径大于单元筋杆平行状态支架的直径。
本发明使用时：
步骤S1：术者经股动脉穿刺放入适配导引导丝、导引导管，通过导引导丝将导引导管送至合适位置，回撤导引导丝；
步骤S2：使用微导丝携微导管穿过导引导管到达狭窄或闭塞的血管部位，撤回微导丝；
步骤S3：术者将导入鞘与微导管的近端对接，推送丝推动支架由导入鞘进入到微导管中，并将支架送至发生狭窄或闭塞的血管病变处，支架在递送过程中单元筋杆101一直处于平行的状态；
步骤S4：术者回撤微导管，释放支架，支架在自身弹力的作用下扩张，将发生狭窄或闭塞的血管打开血运通路；
步骤S5：支架释放后，推送丝撤出，支架植入病变血管。
Claims (10)
1.一种颅内血管支架加工方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤S1：根据导入鞘的内径选择制作压缩状态支架的管材，管材的外径与导入鞘的内径相匹配；
步骤S2：对管材进行切割加工制成支架；
步骤S3：将内芯轴沿支架轴向插入到支架中，对支架进行扩张并热定型；
步骤S4：对扩张的支架进行压缩并装入导入鞘中。
2.根据权利要求1所述的一种颅内血管支架加工方法，其特征在于：步骤S2中，管材切割加工制成的支架，所述支架的单元筋杆平行设置。
3.根据权利要求2所述的一种颅内血管支架加工方法，其特征在于：步骤S3中，可选用与支架膨胀状态内径尺寸相匹配的内芯轴对支架进行扩张。
4.根据权利要求2所述的一种颅内血管支架加工方法，其特征在于：步骤S3中，也可选用不同直径的内芯轴对支架进行逐级扩张。
5.根据权利要求3或4所述的一种颅内血管支架加工方法，其特征在于：所述内芯轴的直径为1mm~8mm。
6.根据权利要求5所述的一种颅内血管支架加工方法，其特征在于：所述支架采用金属材质时，所述内芯轴选用金属材质，所述支架采用非金属材质时，所述内芯轴选用金属或非金属材质。
7.根据权利要求2或3或4或6所述的一种颅内血管支架加工方法，其特征在于：所述单元筋杆的宽度为20μm~150μm。
8.根据权利要求7所述的一种颅内血管支架加工方法，其特征在于：步骤S3中，支架进行扩张并热定型后，对支架进行电化学抛光。
9.根据权利要求1或2或3或4或6或8所述的一种颅内血管支架加工方法，其特征在于：所述支架表面涂覆药物涂层，所述药物涂层包括细胞抑制性药物和药物载体。
10.根据权利要求9所述的一种颅内血管支架加工方法，其特征在于：所述细胞抑制性药物可选用雷帕霉素及其衍生物、紫杉醇及其衍生物、肝素、水蛭素、前列环素、阿昔单抗、地塞米松、糠酸莫米松、双磷酸盐脂质体的一种或多种；所述药物载体可选用聚乳酸及其衍生物、聚乳酸-羟基乙酸、磷酸胆碱、聚偏氟乙烯六氟丙烯共聚物、聚丙烯酸酯、丙交酯与天冬氨酸衍生物共聚物、聚甲基丙烯酸丁酯、偏二氟乙烯-六氟丙烯、Parylene C、BioLinx聚合物、苯乙烯异丁烯共聚物的一种或多种。
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