JP6822628B2 - 眼内レンズ挿入システム、眼内レンズ挿入器具およびチューブ - Google Patents

Description

本発明は、眼内レンズ挿入システム、眼内レンズ挿入器具およびチューブに関する。

白内障治療においてヒト混濁水晶体を置換して屈折を補正するために水晶体の代用として挿入される眼内レンズが実用に供されている。白内障治療における眼内レンズ挿入手術においては、例えば角膜、強角膜などの縁に数ミリの切開の創口（切開創）が設けられ、超音波水晶体乳化吸引術などにより水晶体が粉砕されて切開創から取り除かれる。そして、水晶体嚢にいわゆる粘弾性物質が注入され、水晶体嚢が膨張した状態となる。次いで、眼内レンズ挿入器具により眼内レンズが眼内に挿入および配置される。眼内レンズの配置が完了したら、眼内の粘弾性物質が除去される。

そして、近年においては、眼内レンズ挿入器具を用いた眼内レンズの眼内への挿入を補助する技術が提案されている（例えば、特許文献１〜４）。これらの技術では、超音波水晶体乳化吸引術を行った後に、粘弾性物質の代わりに平衡塩類溶液（Balanced Salt Solution；ＢＳＳ）などを灌流液として用いて水晶体嚢を膨張させる。灌流液は眼内レンズ挿入器具内に形成された流路を経由して水晶体嚢に供給される。そして、灌流液が水晶体嚢に供給されて前房が膨張した状態で眼内レンズの挿入および配置が行われる。また、眼球内に眼内レンズを自動的に供給する眼内レンズ挿入器具なども見受けられる（例えば、特許文献５）。

特開２００７−１９０３６０号公報 特開２００７−３３０７８３号公報 特開２０１０−６３７７７号公報 国際公開第２００８／１４９９２７号 特表２０１２−５０５０６６号公報

従来の眼内レンズ挿入器具においては、眼内レンズ挿入器具内に供給される灌流液は、眼内レンズの移動経路にも流入する。このため、灌流液が眼内レンズの移動経路を通過し続けることにより、眼内レンズの移動経路を形成する眼内レンズ挿入器具の内壁に付着している潤滑剤などが灌流液によって剥がれ落ちる可能性がある。このことが、眼内レンズ挿入器具内における眼内レンズの移動に影響を及ぼす可能性がある。

本件開示の技術は、上記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、灌流液を眼内に供給しつつ眼内レンズの挿入を好適に行うことができる眼内レンズ挿入システムを提供することである。

本件開示の眼内レンズ挿入システムは、眼内レンズを所定の動力を用いて移動させて、眼内レンズを眼内に挿入する眼内レンズ挿入器具と、眼内に灌流液を注入する灌流液注入器具と、眼内レンズ挿入器具に所定の動力を供給する動力供給源と、灌流液注入器具に灌流液を供給する灌流液供給源と、灌流液供給源から灌流液注入器具への灌流液の供給に対する制御と動力供給源から眼内レンズ挿入器具への所定の動力の供給に対する制御とを多段的に切り替える切替手段とを有する。

これにより、眼内レンズを眼内に供給する経路とは別の経路により眼内に灌流液を供給することができるため、眼内レンズ挿入器具の眼内レンズの移動経路において潤滑剤が剥がれるなどの懸念が生じず、眼内レンズの移動に支障をきたす恐れはない。さらに、切替手段に対する一度の操作で、眼内への灌流液の供給と眼内への眼内レンズの供給とを切り替えて行うことができる。従来の眼内レンズ挿入システムでは眼内に灌流液を供給する操作と眼内に眼内レンズを供給する操作とが独立していたため、術者はそれぞれの処置を個別に行う必要がある。しかし、術者は、本件開示の眼内レンズ挿入システムの切替手段を用いることで、各操作を一続きの処置として行うことができる。

また、切替手段は、灌流液供給源から灌流液注入器具への灌流液の供給に対する制御と、灌流液供給源から灌流液注入器具への灌流液の供給に対する制御と動力供給源から眼内レンズ挿入器具への所定の動力の供給に対する制御とを組み合わせた制御とを、多段的に切り替える構成としてもよい。これにより、術者は、眼内レンズを眼内に挿入する際に眼内に灌流液を供給し続けることができる。また、切替手段は、眼内レンズ挿入器具、灌流液注入器具、動力供給源および灌流液供給源とそれぞれ接続されるようにしてもよく、さらに動力供給源および灌流液供給源とそれぞれに直接接続されるようにしてもよい。さらに、切替手段はフットスイッチとしてもよい。

また、フットスイッチの動作と連動して灌流液注入器具への灌流液の供給を制御する制御手段をさらに有する構成としてもよいし、フットスイッチの動作と連動して眼内レンズ挿入器具への所定の動力の供給を制御する制御手段をさらに有する構成としてもよい。さらに、灌流液注入器具の灌流液供給部の断面積が眼内レンズ挿入器具のノズル部の断面積より小さくしてもよい。さらに、眼内レンズの移動経路を形成する眼内レンズ挿入器具の内壁は、動力供給源から眼内レンズ挿入器具への動力の供給を開始する前に、あらかじめ湿潤されていてもよい。

また、眼内レンズ挿入システムに用いられる眼内レンズ挿入器具において、眼内レンズ挿入器具の先端にノズル本体が設けられており、眼内レンズは動力によってノズル本体内を移動され、眼内レンズ挿入器具を略水平に静置したときの、ノズル本体の先端部の高さが１０ｍｍ以上としてもよい。また、眼内レンズ挿入器具の眼内レンズ収納部には、あらかじめ眼内レンズが収納されていてもよい。さらに、上記の眼内レンズ挿入システムに用いられ、眼内レンズ挿入器具、灌流液注入器具、動力供給源および灌流液供給源のうち少なくとも１つと切替手段とを接続するチューブを提供することもできる。

本件開示の技術によれば、粘弾性物質を眼内に用いることなく眼内レンズの挿入を好適に行うことができる眼内レンズ挿入システムを提供することができる。

図１（ａ）は一実施形態における眼内レンズ挿入システムの概略構成を示す図であり、図１（ｂ）はその変形例である。 図２（ａ）および図２（ｂ）は、一実施形態における眼内レンズ挿入器具の概略構成を示す図である。 図３（ａ）および図３（ｂ）は、一実施形態における眼内レンズの概略構成を示す図である。 一実施形態における灌流液注入器具の概略構成を示す図である。 図５（ａ）および図５（ｂ）は、一実施形態における眼内レンズ挿入器具のプランジャーの移動を例示する図である。 図６（ａ）および図６（ｂ）は、一実施形態における眼内レンズ挿入器具の概略構成を示す図である。 図７（ａ）〜図７（ｃ）は、一実施形態における眼内レンズ挿入器具の概略構成を示す図である。

以下に、図面を参照して本発明の実施の形態について説明する。

図１に本実施形態の眼内レンズ挿入システム１および１０１の概略構成を示す。図１（ａ）に示すように、眼内レンズ挿入システム１は、灌流液供給源２、動力供給源３、フットスイッチ４、灌流液注入器具５、眼内レンズ挿入器具６を備える。また、灌流液供給源２、動力供給源３、灌流液注入器具５、眼内レンズ挿入器具６は、それぞれチューブ７ａ〜７ｄによってフットスイッチ４と接続されている。一方、眼内レンズ挿入システム１の変形例として図１（ｂ）に示す眼内レンズ挿入システム１０１は、灌流液供給源１０２、動力供給源１０３、フットスイッチ１０４、灌流液注入器具１０５、眼内レンズ挿入器具１０６を備える。また、灌流液供給源１０２と灌流液注入器具１０５、動力供給源１０３と眼内レンズ挿入器具１０６は、チューブ７ｇ、７ｈによってそれぞれ接続されている。また、灌流液供給源１０２と動力供給源１０３とフットスイッチ４とは電気信号を伝達する機能を備えるチューブ（電気ケーブル）７ｅ、７ｆによって、それぞれ電気的に接続されている。

眼内レンズ挿入システム１において、灌流液注入器具５は、灌流液供給源２からフットスイッチ４を経由して送り込まれる灌流液を眼内に注入する器具である。なお、灌流液の一例としてＢＳＳが挙げられる。ＢＳＳに薬剤を混入させてもよく、これにより眼内炎抑制などの効果が期待できる。また、眼内レンズ挿入器具６は動力供給源３からフットスイッチ４を経由して供給される流体を利用して眼内レンズ挿入器具６にセットされた眼内レンズを眼内に挿入する器具である。流体の一例として、空気が挙げられる。術者は、フットスイッチ４を操作することにより、灌流液供給源２から灌流液注入器具５への灌流液の供給や動力供給源３から眼内レンズ挿入器具６への動力の供給を制御する。

一方、眼内レンズ挿入システム１０１において、灌流液注入器具１０５は、灌流液供給源１０２から送り込まれる灌流液を眼内に注入する器具である。また、眼内レンズ挿入器具１０６は動力供給源１０３から供給される流体を利用して眼内レンズ挿入器具１０６にセットされた眼内レンズを眼内に挿入する器具である。そしてフットスイッチ１０４は、灌流液供給源１０２および動力供給源１０３に接続されている。術者は、フットスイッチ１０４を操作して灌流液供給源１０２や動力供給源１０３をそれぞれ制御することにより、灌流液注入器具１０５への灌流液の供給や動力供給源１０３から眼内レンズ挿入器具１０６への動力の供給を制御する。

なお、フットスイッチ４、１０４は、切替手段の一例に相当するが、灌流液供給源２、１０２から灌流液注入器具５、１０５への灌流液の供給や動力供給源３、１０３から眼内レンズ挿入器具６、１０６への動力の供給を制御することができる機能を有するものであれば、いかなる形態であってもよい。

以下、眼内レンズ挿入システム１においての動作を説明する。フットスイッチ４は、術者による踏み込み量に応じて、眼内レンズ挿入システム１の動作を切り替える。具体的には、本実施形態では術者がフットスイッチ４を第１の位置まで踏み込むと、フットスイッチ４は灌流液供給源２から灌流液注入器具５への灌流液の供給を開始する。また、術者がフットスイッチ４を第１の位置からさらに第２の位置まで踏み込むと、灌流液の供給に加えてフットスイッチ４は動力供給源３から眼内レンズ挿入器具６への動力の供給を開始する。

従来の施術では、眼内レンズ挿入器具への粘弾性物質注入から眼内レンズを待機位置に押し出す操作までを補助者が行うことがよくあるが、本実施形態では灌流液で前房構築後、速やかに眼内レンズを押し出すことができるため、術者一人でも効率的に施術を行うことが可能となる。また、フットスイッチ４を使用することにより、眼内への灌流液の注入と眼内レンズの挿入を術者一人で行うこととなり、眼内レンズを待機位置まで押し出した後、前房構築などの操作を行うことで眼内レンズが待機位置で長時間待機する懸念が生じるが、本実施形態では眼内レンズを待機位置まで押し出す前に灌流液による前房構築が完了しているため、眼内レンズが待機位置で長時間待機させることなく眼内レンズをスムーズに眼内に挿入することができる。

術者がフットスイッチ４を第１の位置まで踏み込んだ後、踏み込み位置が第１の位置よりも浅くなると、フットスイッチ４は灌流液供給源２から灌流液注入器具５への灌流液の供給を停止する。同様に、術者がフットスイッチ４を第２の位置まで踏み込んだ後、踏み込み位置が第２の位置よりも浅くなると、フットスイッチ４は動力供給源３から眼内レンズ挿入器具６への動力の供給を停止する。なお、術者によるフットスイッチ４の踏み込み位置が第１の位置より奥の位置であるときは、フットスイッチ４は灌流液供給源２から灌流液注入器具５への灌流液の供給を継続する。また、術者がフットスイッチ４を第２の位置よりさらに踏み込んだ場合は、灌流液の供給の継続に加えてフットスイッチ４は動力供給源３から眼内レンズ挿入器具６への動力の供給を継続する。

図２に、本実施形態の眼内レンズ挿入器具６の概略構成を示す。図２（ａ）はステージ蓋部１３を開蓋した場合の眼内レンズ挿入器具６の平面図、図２（ｂ）はステージ蓋部１３を閉蓋した場合の眼内レンズ挿入器具６の側面図を示している。眼内レンズ挿入器具６は、ノズル本体１０と、眼内レンズの押出部材としてのプランジャー３０と、眼内レンズの収納部としてのステージ部１２及びステージ蓋部１３とからなる、単体でも手動で眼内レンズを押し出し可能な器具本体と、眼内レンズの押し出しを補助する眼内レンズ押出補助具２０とを有する。ステージ部１２は、ノズル本体１０に一体又は別体に設けられる。ノズル本体１０にはプランジャー３０が挿入されている。ステージ部１２には、眼内レンズ８がセットされる。ステージ蓋部１３は、ステージ部１２と一体に形成されている。眼内レンズ押出補助具２０は、中空の円筒部材であり、その一端がノズル本体１０のホールド部１１と係合している。なお、眼内レンズ押出補助具２０の形状は円筒に限らず任意の形状で成形することができる。

眼内レンズ８を押し出す際、眼内レンズ挿入器具の滑性のため通常は粘弾性物質を注入するが、本実施形態は粘性の低いＢＳＳを用いるため、手術台の上で静置したとき眼内レンズ挿入器具６が傾きを生じてＢＳＳが流れ出てしまい、レンズの押し出し時にレンズつまりなどが発生してしまう可能性がある。また、眼内レンズ挿入器具６が転がることによっても傾きが生じ、ＢＳＳが流れ出てしまう可能性がある。そこで、眼内レンズ挿入器具６の底面を突起等のない平面にする、あるいは眼内レンズ挿入器具６の底面を重くすることなどにより、使用時に眼内レンズ挿入器具６を略水平に保って転がることを防ぎつつ施術をすることができる。

また、眼内レンズ挿入器具６を使用可能な状態で手術台などに置いたとき、ノズル先端部１０ａが鑷子などの手術器具と接触してＢＳＳが流れ出てしまうことがある。そこで、ノズル先端部１０ａを手術台から高い位置に配置できるように眼内レンズ押出補助具２０の径を調整することで、ＢＳＳの流出を防止することができる。一般的に眼科手術で使用される鑷子などは手術台に置いたときの高さが１０〜１５ｍｍ程度のものが多いため、ノズル先端部１０ａの高さは略水平に静置したときに１０ｍｍ以上であることが望ましい。さらに好適には２０ｍｍ程度が望ましく、このとき眼内レンズ押出補助具２０の内径はφ３０ｍｍ程度である。

眼内レンズ挿入器具６のノズル本体１０は、断面略矩形の筒状に形成されており片側の端部は大きく開口し（以下、大きく開口した側を後端部１０ｂという。）、別の側の端部には細く絞られたノズル部１５と先端部１０ａを備える。図２（ｂ）に示すように、先端部１０ａは斜めに開口している。プランジャー３０は、ノズル本体１０に挿入され往復運動可能である。

以下の説明において、ノズル本体１０の後端部１０ｂから先端部１０ａへ向かう方向を前方向、その逆方向を後方向、図２（ａ）において紙面手前側を上方向、その逆方向を下方向、図２（ｂ）において紙面手前方向を左方向、その逆方向を右方向とする。また、この場合、上側は後述するレンズ本体２ａの光軸前側に、下側はレンズ本体２ａの光軸後側に、前側はプランジャー３０による押圧方向前側に、後側はプランジャー３０による押圧方向後側に相当する。

ノズル本体１０の後端部１０ｂ付近には、板状に迫り出し、術者が手動でプランジャー３０をノズル本体１０の先端側に押し込む際に指を掛けることが可能なホールド部１１が一体的に設けられている。また、ノズル本体１０におけるノズル部１５の後側には、眼内レンズ８をセットするステージ部１２が設けられている。このステージ部１２は、ステージ蓋部１３を開蓋することでノズル本体１０の上側が開放されるようになっている。また、ステージ部１２には、ノズル本体１０の下側から位置決め部材５０が取り付けられている。この位置決め部材５０によって、使用前（輸送中）においてもステージ部１２内で眼内レンズ８が安定して保持されている。

すなわち、眼内レンズ挿入器具６においては、製造時に、ステージ蓋部１３が開蓋し位置決め部材５０がステージ部１２に取り付けられた状態で、眼内レンズ８がステージ部１２に、光軸前側が上になるようにセットされる。そして、ステージ蓋部１３を閉蓋させた後出荷され、販売される。そして、術者はステージ蓋部１３を閉蓋したままで位置決め部材５０を取り外し、その後プランジャー３０をノズル本体１０の先端側に押し込む。これにより、プランジャー３０によって眼内レンズ８を押圧し、ノズル部１５まで移動させた上で、先端部１０ａより眼内レンズ８を眼球内に放出する。なお、眼内レンズ挿入器具６におけるノズル本体１０、プランジャー３０、位置決め部材５０はポリプロピレンなどの樹脂の素材で形成される。ポリプロピレンは医療用機器において実績があり、耐薬品性などの信頼性も高い素材である。また、本実施形態における眼内レンズ挿入器具６は、出荷前に眼内レンズ８が眼内レンズ挿入器具６にあらかじめセットされたプリセットタイプであるが、術者自身が術前に眼内レンズ８を眼内レンズ挿入器具６にセットするいわゆるセパレートタイプであってもよい。

眼内レンズ押出補助具２０は、ノズル本体１０に挿入されたプランジャー３０の延伸方向に延びる円筒形状の筒状部材２０ａを有する。また、筒状部材２０ａの側面には、筒状部材２０ａを貫通する貫通孔２０ｂが設けられている。また、筒状部材２０ａの後端側には、移動部材としてのパッキン２０ｃが、筒状部材２０ａの内壁と当接するように設けられている。パッキン２０ｃは、筒状部材２０ａの内壁に密接しつつ内壁を摺動可能に設けられている。なお、パッキン２０ｃは摺動する際に撓むことのない程度の剛性を有することが望ましい。さらに、眼内レンズ押出補助具２０の後端には、眼内レンズ押出補助具２０とパッキン２０ｃとで囲まれる空間に流体を供給するための流体供給手段としての流体供給部２０ｄが設けられている。

また、筒状部材２０ａとパッキン２０ｃと流体供給部２０ｄとで囲まれる領域は、密閉空間となっている。なお、筒状部材２０ａにより囲まれる空間のうち、パッキン２０ｃを境界として、流体供給部２０ｄ側の領域を第１の領域２０ｆとし、ノズル本体１０に挿入されたプランジャー３０側の領域を第２の領域２０ｇとする。また、貫通孔２０ｂは、第１の領域２０ｆに供給された流体を眼内レンズ押出補助具２０の外部へ流出させる機能を有する。

さらに眼内レンズ押出補助具２０の先端側にはノズル本体１０のホールド部１１と係合するための係合部２０ｈが設けられている。図２（ｂ）に示すように、本実施形態ではノズル本体１０のホールド部１１が上下方向に延伸しているため、係合部２０ｈは、ノズル本体１０に取り受けられた状態の眼内レンズ押出補助具２０において上下方向に一対設けられている。また、各係合部２０ｈには、ホールド部１１の一部が貫通する貫通孔２０ｉが設けられている。

眼内レンズ押出補助具２０がノズル本体１０に取り付けられる場合は、係合部２０ｈの貫通孔２０ｉにノズル本体１０のホールド部１１の両端がそれぞれ挿し通される。また、ホールド部１１の両端にはノッチ１１ａが設けられている。このため、眼内レンズ押出補助具２０の係合部２０ｈがホールド部１１に一度取り付けられると、係合部２０ｈとホールド部１１との係合はノッチ１１ａによって解除されない。なお、係合部２０ｈとホールド部１１との係合が解除されない構成であれば、ノッチはホールド部１１の代わりにあるいはホールド部１１に加えて係合部２０ｈに設けてもよい。なお、眼内レンズ押出補助具２０をノズル本体１０に取り付けられる際は、第２の領域２０ｇが密閉空間にならないように、眼内レンズ押出補助具２０とノズル本体１０の接続箇所に少なくとも１つの開口構造を設けることで、眼内レンズ押出補助具２０とノズル本体１０の取付前に第２の領域２０ｇに存在する空気を、パッキン２０ｃが移動するに伴い、外部に排出させる。

流体供給部２０ｄの後側の端面には、チューブ７ｄから供給される流体が通過する開口２０ｅが設けられている。また、流体供給部２０ｄは、前側が筒状部材２０ａの後端と接続されており、後側がチューブ７ｄの先端と接続可能である。筒状部材２０ａの内径Ｌ１は、プランジャー３０の押圧板部３３の外径Ｌ２よりも大きくなるように設けられている。一方、流体供給部２０ｄの開口２０ｅの開口径Ｌ３は、筒状部材２０ａの内径Ｌ１よりも小さくなるように設けられている。

なお、内径Ｌ１のサイズが大きい場合、大きい押出し力を得ることができる。これは、一定圧力の流体が開口２０ｅに供給される場合、パスカルの原理より算出される推力Ｆが、パッキンの受圧面積Ａに比例する（Ｆ[Ｎ]＝Ａ[ｍｍ^２]×Ｐ[ＭＰａ]）ためである。本実施形態においては、一例として、供給空気圧Ｐ＝０．１ＭＰａ程度の流体を用いる場合、内径Ｌ１がφ１５ｍｍ以上で望ましい推力Ｆが得られる。さらには、手で把持する部品としての取扱いとなるためφ３０ｍｍ程度のサイズが望ましい。そして、開口２０ｅは、チューブ７ｄの内径または外径と係合可能な寸法とされている。なお、開口２０ｅとチューブ７ｄとをコネクタを介して接続してもよい。また、流体供給部２０ｄに接続されるチューブ７ｄの他端には、フットスイッチ４が接続される。

図３は、眼内レンズ８の概略構成を示す図である。図３（ａ）は平面図、図３（ｂ）は側面図を示す。眼内レンズ８は、いわゆるスリーピース型である。眼内レンズ８は、所定の屈折力を有するレンズ本体８ａと、レンズ本体８ａに連結された、レンズ本体８ａを眼球内で保持するためのヒゲ状の２本の支持部８ｂ、８ｂとから形成されている。レンズ本体８ａ及び支持部８ｂは可撓性の樹脂材料から形成されている。本実施例における眼内レンズ挿入器具６内では、２つの支持部８ｂ、８ｂのうちの１つが、レンズ本体８ａの後側、もう１つがレンズ本体の前側に配置されるように、眼内レンズ８がセットされる。なお、本実施形態における眼内レンズ８は、スリーピース型として説明するが、レンズ本体と支持部が一体的に形成されているいわゆるワンピース型であってもよい。

図４は、灌流液注入器具５の概略構成を示す図である。図４に示すように、灌流液注入器具５は、灌流液注入針５ａ、ノズル５ｂ、把持部５ｃを有する。また、灌流液注入器具５にはチューブ７ｃが接続されている。灌流液注入針５ａおよびノズル５ｂは一体に構成されており、ノズル５ｂは把持部５ｃに対して着脱可能に取り付けられる。したがって、複数種類の灌流液注射針に対してノズル５ｂを共通に設けることで、灌流液注入器具５において、これら複数種類の灌流液注射針が交換可能となる。なお、灌流液注入針の先端は、眼球内で挿入された眼内レンズ８の位置調整を行うことから、眼内レンズにキズを付けないためにも刀先を有さないものまたは鋭利でないものであることが好ましい。

術者は、把持部５ｃを持って灌流液注入器具５を支持し、患者の眼球の角膜などに形成された切開創のうち、サイドポートと呼ばれる創口から灌流液注入針５ａの先端を眼内に挿入する。術者のフットスイッチ４の操作に従って、灌流液供給源２から灌流液がチューブ７ｃを経由して灌流液注入器具５に供給される。灌流液注入器具５に供給された灌流液は、灌流液注入針５ａ先端に設けられたポート５ｄから眼内に注入される。

ここで、灌流液供給源２から供給された灌流液が灌流液注入器具５から排出される流量についての実験結果について説明する。灌流液供給源２を灌流液が充填されたボトルとして、灌流液供給源２を灌流液注入器具５よりも高い位置に配置し、フットスイッチ４を第１の位置まで踏み込みを行った。そうした場合、灌流液供給源２が低い位置に配置するほど灌流液注射針５ａのポート５ｄからの灌流液の流量すなわち排出される際の勢いが弱まり、または灌流液注射針５ａのポート５ｄの開口面積が小さいほど灌流液の流量すなわち排出される際の勢いが弱いことが明らかとなった。具体的には、灌流液注入器具５から灌流液供給源２を約１００ｃｍ高い位置に配置し、灌流液注射針５ａの外径が２７Ｇ（ゲージ）すなわち０．４０ｍｍのときには連続的な灌流液の排出ではなく水滴状、不連続的に排出されていたが、２６Ｇ（ゲージ）以下の時、さらに好適には２５Ｇ以下の時には連続的に排出されることがわかった。したがって、灌流液の連続的な排出を行うためには、灌流液注入器具５よりも高い位置に灌流液供給源２を配置し、灌流液注射針５ａのポートの開口面積を灌流液供給源２の位置と相関的に選択する必要がある。

また、切開創は小さいほど眼組織への損傷が少なく、回復も早くなるため、施術の際には挿入する器具に合わせてできるだけ小さい切開創を設けている。そのため、灌流液供給部である灌流液注射針５ａの断面積（外径）を眼内レンズ挿入器具６のノズル部１５の断面積（外径）よりも小さい構成とすることで、眼内レンズ挿入器具６を挿入する切開創よりも灌流液注入器具５を挿入するサイドポートを小さくすることができ、眼組織への損傷を最小限に抑えることができる。一般的な眼内レンズ挿入器具のノズル部の外径は１．５〜３．０ｍｍであり、その中でも主流である２．０ｍｍのものの断面積は約３ｍｍ^２である。それに対し、上記実験から好適である灌流液注射針５ａの外径のうち最小の２５Ｇの断面積は約０．２ｍｍ^２であり、眼内レンズ挿入器具のノズル部の断面積よりも十分小さい。

灌流液注入針５ａを用いて眼内挿入後の眼内レンズの位置調整を行うことができるが、灌流液注入器具５は片手で操作するため両手で器具を操作するよりも操作しにくく、誤って眼内に深く挿入して水晶体嚢などの眼組織を傷つけてしまうおそれがある。これを防止するため、灌流液注入針５ａが必要以上に眼内に挿入されない位置に、灌流液注入針５ａのポート５ｄ側よりもノズル５ｂ側の外径が大きくなるように段差を形成してもよい。または灌流液注入針５ａにスリーブやＯリングなどの鍔部を設けてもよい。鍔部は灌流液注入針５ａに一体に形成されていてもよく、後から取り付けることができる構造でもよい。鍔部は弾性部材であることが好ましい。あるいは灌流液注入針５ａに挿入量の指標となる目印を付けてもよい。また、切開創に眼内レンズ挿入器具６や灌流液注入器具５を挿入する際、器具先端と切開創との隙間が大きいと灌流液が漏れ出す可能性があるが、灌流液注入針５ａに段差や鍔部を設けることでこれらが切開創にふたをすることで灌流液の漏出を防止することができる。

次に、本実施形態における眼内レンズ挿入システム１を用いた施術について説明する。なお、ここでは、眼内レンズ８を挿入する眼球に対して超音波水晶体乳化吸引術により水晶体が除去され、水晶体が除去された水晶体嚢から不要な皮質を除去するなど、眼内の洗浄が行われているものとする。また、眼球の角膜には、灌流液注入器具５を眼内に挿入するためのサイドポートと、眼内レンズ挿入器具６を眼内に挿入するための切開創がそれぞれ形成されているものとするが、これに限らず、灌流液注入器具５と眼内レンズ挿入器具６とを１つの切開創から挿入することで切開創を一箇所に形成するのみで施術することも可能である。

術者は、灌流液注入器具５の灌流液注入針５ａの先端をサイドポートから眼内に挿入する。このとき、ポート５ｄも眼内に挿入された状態となる。次に、術者はフットスイッチ４を第１の位置まで踏み込む。この結果、フットスイッチ４により、灌流液供給源２から灌流液注入器具５への灌流液の供給が開始される。灌流液注入器具５に供給された灌流液はポート５ｄから眼内に注入される。これにより、眼内に注入された灌流液によって水晶体嚢が膨張する。術者により、フットスイッチ４が第１の位置まで踏み込まれ続けることで、灌流液注入器具５による灌流液の眼内への注入が継続され、これにより水晶体嚢を膨張させ続けることができる。

次いで、眼内レンズ８を移動させる。動力供給源３から眼内レンズ挿入器具６に流体が供給される前に、あらかじめ眼内レンズの移動経路を形成する眼内レンズ挿入器具６の内壁を灌流液などにより湿潤させ、滑性を良くしておく。術者はフットスイッチ４を第１の位置まで踏み込んだ状態で、眼内レンズ挿入器具６の先端部１０ａを眼内に挿入する前に、フットスイッチ４を第２の位置まで踏み込むことにより、動力供給源３から眼内レンズ挿入器具６に流体が供給され、眼内レンズ挿入器具６におけるプランジャー３０によって眼内レンズ８を押圧し、ノズル部１５まで移動させた後、フットスイッチ４を第１の位置まで踏み戻し、眼球の角膜に設けられた切開創から眼内レンズ挿入器具６の先端部１０ａを眼内に挿入する。術者は、眼内に挿入された眼内レンズ挿入器具６の先端部１０ａの位置が適切な位置であることを確認した後、フットスイッチ４を第２の位置まで踏み込む。

この結果、フットスイッチ４により、動力供給源３から眼内レンズ挿入器具６への流体の供給が開始される。なお、本実施形態では、術者がフットスイッチ４を第２の位置まで踏み込んだときには、フットスイッチ４は灌流液供給源２から灌流液注入器具５への灌流液の供給を引き続き行う。したがって、灌流液注入器具５による灌流液の眼内への注入が継続される。動力供給源３から眼内レンズ挿入器具６に流体が供給されると、眼内レンズ挿入器具６による眼内レンズ８の眼内への挿入動作が開始される。

図５に、眼内レンズ挿入器具６によって眼内レンズ８が眼内に挿入される際の、プランジャー３０とプランジャー押出補助具２０のパッキン２０ｃとの位置関係を例示する。本実施形態では、術者は、眼内レンズ挿入器具６に収納された眼内レンズ８をプランジャー３０を用いて移動させる場合、フットスイッチ４を操作して、動力供給源３から一定流量の流体をチューブ７ｄおよび流体供給部２０ｄを経由して、第１の領域２０ｆに供給する。そして、第１の領域２０ｆは流体で満たされる。

流体が第１の領域２０ｆに供給されると、流体がパッキン２０ｃに作用する圧力が大きくなる。そして、当該圧力に基づくパッキン２０ｃを移動させようとする力がパッキン２０ｃの最大静止摩擦力よりも大きくなると、パッキン２０ｃは前側、すなわちノズル本体１０側に移動する。そして、図５（ａ）に示すように、パッキン２０ｃは、プランジャー３０の押圧板部３３に当接する。

流体がさらに第１の領域２０ｆに供給されると、パッキン２０ｃはノズル本体１０側に移動するとともにプランジャー３０をノズル本体１０側に押圧し移動させる。これにより、眼内レンズ８をノズル本体１０の先端部１０ａ側に移動させることができる。次に、貫通孔２０ｂの機能について説明する。図５（ｂ）に示すように、パッキン２０ｃが孔２０ｂを超えて移動すると、第１の領域２０ｆに供給される流体が孔２０ｂから流出する。

ここで、例えば術者が意図せずにフットスイッチ４を操作して動力供給源３から眼内レンズ挿入器具６に流体が供給された場合には、孔２０ｂは術者の手などで塞がれていないと考えられる。その場合には、パッキン２０ｃは図５（ｂ）に例示する位置まで移動した後に第１の領域２０ｆに流体が供給されても、流体は孔２０ｂから筒状部材２０ａの外に流出する。この結果、それ以上パッキン２０ｃは流体に押されることなく図５（ｂ）に示す位置で停止する。このように、プランジャー押出補助具２０に孔２０ｂを設けることにより、流体が第１の領域２０ｆに誤って供給されても、パッキン２０ｃがプランジャー３０をノズル本体１０の先端部１０ａ側に押し続ける現象を回避することができる。その結果、術者の意図に反して眼内レンズ８がノズル本体１０の先端部１０ａから放出されることを防止できる。

一方、術者が意図してフットスイッチ４を操作して動力供給源３から眼内レンズ挿入器具６に流体が供給された場合には、孔２０ｂは術者の手などで塞がれていると考えられる。その状態でパッキン２０ｃが図５（ｂ）に例示する位置まで移動した後に第１の領域２０ｆに流体が供給されると、流体は孔２０ｂから筒状部材２０ａの外に流出しない。この結果、流体が第１の領域２０ｆに供給され続けると、パッキン２０ｃは流体に押されて図５（ｂ）に例示する位置からさらにノズル本体の先端部１０ａ側に移動する。そして、プランジャー３０はパッキン２０ｃによって押圧移動され、眼内レンズ２をさらにノズル本体１０の先端部１０ａ側に移動させる。

なお、パッキン２０ｃが図５（ｂ）に例示する位置からさらにノズル本体の先端部１０ａ側に移動する際に、術者は孔２０ｂから指を離すことにより、流体を孔２０ｂから流出させるとともにパッキン２０ｃの移動を中止することができる。したがって、術者は、指などで孔２０ｂを塞いだり、孔２０ｂを塞いでいた指などを孔２０から離したりすることで、流体に押されるパッキン２０ｃの移動を制御することができる。これにより、術者はプランジャー３０を指で操作する必要がなく、切開創に対するノズル本体１０の位置の調整などの他の動作や処置により集中することができる。

また、本実施形態では、フットスイッチ４が操作されると眼内レンズ押出補助具２０内に流体が一定流量で供給され、パッキン２０ｃの移動ひいてはプランジャー３０を一定の速度で移動させることができる。これにより、本実施形態の眼内レンズ挿入器具６を有する眼内レンズ挿入システム１によれば、従来の眼内レンズ挿入システムに比べて、より安定した眼内レンズの眼内への射出が実現できる。また、眼内レンズの移動が安定することにより、眼球の角膜に設けられた切開創への負担も軽減される。

眼内レンズ挿入器具６から眼内レンズ８が眼内に放出されたら、術者は、フットスイッチ４の踏み込み量を調整して眼内レンズ挿入器具６への流体の供給を停止する。眼内レンズ８を眼内の適切な位置に配置した後、眼内レンズ挿入器具６の先端部１０ａを切開創から抜去する。また、術者は、フットスイッチ４を操作して灌流液注入器具５から所望量の灌流液を眼内に注入して眼圧を調整した後に灌流液注入器具５への灌流液の供給を停止し、灌流液注入針５ａをサイドポートから抜去する。

上記の通り、本実施形態の眼内レンズ挿入システム１を用いることにより、眼内に灌流液を供給する経路と眼内レンズを供給する経路とを互いに独立させることができる。したがって、従来の眼内レンズ挿入器具のように眼内レンズ挿入器具を経由して灌流液を眼内に供給する際に眼内レンズ挿入器具内の潤滑剤などが剥がれ落ちるといった懸念がない。また、術者は、フットスイッチ４の踏み込み量を調節するだけで、眼内への灌流液の注入と眼内レンズの挿入を一続きの操作で行うことができるため、より円滑な施術が実現できると期待される。

以上が眼内レンズ挿入システム１に関する説明であるが、眼内レンズ挿入システム１０１においても、フットスイッチ１０４が電気的なものであり、灌流液供給源１０２や動力供給源１０３をそれぞれ制御することにより、灌流液供給源１０２から灌流液注入器具１０５への灌流液の供給や動力供給源１０３から眼内レンズ挿入器具１０６への動力の供給を制御する以外の点においては、眼内レンズ挿入システム１と基本動作は同じである。なお本発明における眼内レンズ挿入システムなどの構成は、上記の実施形態に限定されるものではなく、本発明の技術的思想と同一性を失わない範囲内において種々の変更が可能である。

図６および図７に、上記の実施形態の眼内レンズ挿入システムの変形例を示す。なお、以下の説明において上記の実施形態と同様の構成については同一の符号を付し、詳細な説明は省略する。図６および７は、圧力制御弁２１０、３１０を用いた眼内レンズ挿入器具２００、３００の概略構成をそれぞれ示す。圧力制御弁２１０、３１０は、一定以上の圧力がかかると流体が大気に開放されるよう構成されており、一例としては逆止弁が挙げられる。図６（ａ）および図６（ｂ）に示す変形例では、第２の領域２０ｇは密閉空間ではなく、流体供給部２０ｄに三方コネクタ２２０を接続し、三方コネクタ２２０の開口部２２０ａ、２２０ｂにそれぞれチューブ７ｄと圧力制御弁２１０を接続する。これにより第１の領域２０ｆの圧力と第２の領域２０ｇの圧力の差を調整し、パッキン２０ｃをゆっくり移動させることで、例えば眼内レンズ挿入器具の先端から眼内レンズが勢いよく眼内に射出されることで眼球組織を損傷する可能性がある暴発的レンズ射出の可能性を抑えることができる。

また、図７（ａ）〜図７（ｃ）に図示する変形例においては、眼内レンズ挿入器具３００のホールド部１８は、眼内レンズ押出補助具２０の筒状部材２０ａとねじ嵌め合いによって係合するよう構成されている。図７（ｃ）に、図７（ｂ）のＡ−Ａ線による眼内レンズ挿入器具３００の部分断面図を示す。ホールド部１８は、筒状部材２０ａの外周面と接する円筒部１８ａを有する。円筒部１８ａの内周面にはねじ溝１８ｂが形成されている。また、筒状部材２０ａの外周面のうちホールド部１８の内周面と接する範囲にはねじ溝２０ｊが形成されている。これによって円筒部１８ａと筒状部材２０ａとはねじ嵌め合いによって互いに固定される。さらに筒状部材２０ａの先端面には凹部２０ｋが形成され、凹部２０ｋにはＯリング２０ｍが嵌め入れられている。円筒部１８ａと筒状部材２０ａとをねじ嵌め合いさせた際に、Ｏリング２０ｍはホールド部１８に当接する。これによって筒状部材２０ａの第２の領域２０ｇにある流体が円筒部１８ａと筒状部材２０ａとの間から漏れ出る可能性を低減することができる。

また、図７（ｂ）に示すように、筒状部材２０ａには圧力制御弁３１０が取り付けられている。圧力制御弁３１０は、筒状部材２０ａの第２の領域２０ｇ内の流体による圧力が所定の圧力以上となると第２の領域２０ｇ内の流体を筒状部材２０ａの外部に流出させる。この結果、筒状部材２０ａの第１の領域２０ｆと第２領域２０ｇの圧力差を調整し、パッキン２０ｃをゆっくり移動させることで、眼内レンズの暴発的レンズ射出の可能性を抑えることができる。

さらに上記の実施形態の変形例として、例えば、上記の説明では、フットスイッチ４が第２の位置より奥の任意の位置まで踏み込まれた場合に、灌流液供給源２から灌流液注入器具５への灌流液の供給と動力供給源３から眼内レンズ挿入器具６への流体の供給とが行われる。ただし、フットスイッチ４が第２の位置より奥の任意の位置まで踏み込まれたときに、灌流液供給源２から灌流液注入器具５への灌流液の供給が停止され、動力供給源３から眼内レンズ挿入器具６への流体の供給のみが行われるようにフットスイッチ４を構成してもよい。また、フットスイッチ４が第２の位置より奥の任意の位置まで踏み込まれたときに、動力供給源３から眼内レンズ挿入器具６への流体の供給が停止され、灌流液供給源２から灌流液注入器具５への灌流液の供給のみが行われるようにフットスイッチ４を構成してもよい。なお、動力供給源３から眼内レンズ挿入器具６へ流体が供給されている間は、灌流液供給源２から灌流液注入器具５への灌流液の供給を停止しないようにフットスイッチ４を構成してもよい。また、フットスイッチ４の踏み込み量に応じて動力または灌流液の供給量を増幅させるようにフットスイッチ４を構成してもよい。さらに、フットスイッチ４は、動力供給源３からの流体の眼内レンズ挿入器具６への供給を反転させる、すなわち吸引する機能を備えてもよい。

また、フットスイッチ４の踏み込み量に応じて灌流液供給源２および動力供給源３の動作が制御される代わりに、フットスイッチ４の踏み込み回数に応じて灌流液供給源２から灌流液注入器具５への灌流液の供給の開始と停止、動力供給源３から眼内レンズ挿入器具６への流体の供給の開始と停止がそれぞれ制御される構成としてもよい。

さらに、フットスイッチ４の代わりに灌流液注入器具５または眼内レンズ挿入器具６にスイッチを設け、術者が灌流液注入器具５または眼内レンズ挿入器具６を操作しつつ当該スイッチを手で操作して灌流液供給源２および動力供給源３の動作を制御してもよい。また、フットスイッチ４とともに灌流液注入器具５と眼内レンズ挿入器具６の少なくとも一方にスイッチを設け、フットスイッチ４を主制御手段として灌流液供給源２から灌流液注入器具５への灌流液の供給と動力供給源３から眼内レンズ挿入器具６への動力の供給を制御した上で、灌流液注入器具５と眼内レンズ挿入器具６に設けたスイッチをフットスイッチ４の動作に連動する従属制御手段として用いて、灌流液の眼内への注入と眼内レンズ挿入器具６に対する動力の供給による眼内レンズの眼内への挿入の開始および停止を制御してもよい。これにより、眼内レンズ挿入システムの各部のより細かい制御が可能となる。なお、前述の筒状部材２０ａに設けられた貫通孔２０ｂも、上記構成の眼内レンズ挿入器具６に設けられたスイッチと同様の効果がある。上記の実施形態では、動力供給源３から供給される動力を流体として説明したが、動力供給源３から供給される動力を灌流液としてもよい。この場合、灌流液供給源２と動力供給源３とを共通化することもできる。

フットスイッチ４を操作する際、誤って大きく踏み込み、意図せず制御を切り替えてしまい、眼内レンズを移動させてしまう可能性がある。これを防止するため、術者が制御の切り替えを認識する位置と実際の切り替え位置を空間的あるいは時間的にずらしてもよい。これにより、誤って切り替えを認識する位置までフットスイッチ４を踏み込んでしまったとしても実際に動作が切り替わるまでに猶予ができるため、フットスイッチ４を意図した位置へ戻すことができる。

さらにまた、眼内レンズ挿入器具６にモーターを具備し、動力供給源３から供給される動力を電力とすることで、電気的にノズル本体１０に挿入されたプランジャー３０を往復運動させるようにすることであってもよい。その場合には、チューブ７ｂ、７ｄには電気信号を伝達する機能を備える必要がある。さらに、チューブにおける電気信号を伝達する機能を備える電気的な接続には、有線接続に限らず、無線接続を採用してもよい。

１、１０１ 眼内レンズ挿入システム
２、１０２ 灌流液供給源
３、１０３ 動力供給源
４、１０４ フットスイッチ
５、１０５ 灌流液注入器具
６、１０６ 眼内レンズ挿入器具
７ａ〜７ｈ チューブ
８ 眼内レンズ

Claims (14)

1. 眼内レンズを所定の動力を用いて移動させて、前記眼内レンズを眼内に挿入する眼内レンズ挿入器具と、
   前記眼内に灌流液を注入する灌流液注入器具と、
   前記眼内レンズ挿入器具に前記所定の動力を供給する動力供給源と、
   前記灌流液注入器具に前記灌流液を供給する灌流液供給源と、
   前記灌流液供給源から前記灌流液注入器具への前記灌流液の供給に対する制御と前記動力供給源から前記眼内レンズ挿入器具への前記所定の動力の供給に対する制御とを多段的に切り替える切替手段と、
   を有することを特徴とする眼内レンズ挿入システム。
2. 眼内レンズを所定の動力を用いて移動させて、前記眼内レンズを眼内に挿入する眼内レンズ挿入器具と、
   前記眼内に灌流液を注入する灌流液注入器具と、
   前記眼内レンズ挿入器具に前記所定の動力を供給する動力供給源と、
   前記灌流液注入器具に前記灌流液を供給する灌流液供給源と、
   前記眼内レンズ挿入器具、前記灌流液注入器具、前記動力供給源および前記灌流液供給源とそれぞれ接続され、前記灌流液供給源から前記灌流液注入器具への前記灌流液の供給に対する制御と前記動力供給源から前記眼内レンズ挿入器具への前記所定の動力の供給に対する制御とを多段的に切り替える切替手段と、
   を有することを特徴とする眼内レンズ挿入システム。
3. 眼内レンズを所定の動力を用いて移動させて、前記眼内レンズを眼内に挿入する眼内レンズ挿入器具と、
   前記眼内に灌流液を注入する灌流液注入器具と、
   前記眼内レンズ挿入器具に前記所定の動力を供給する動力供給源と、
   前記灌流液注入器具に前記灌流液を供給する灌流液供給源と、
   前記動力供給源および前記灌流液供給源とそれぞれ接続され、前記灌流液供給源から前記灌流液注入器具への前記灌流液の供給に対する制御と前記動力供給源から前記眼内レンズ挿入器具への前記所定の動力の供給に対する制御とを多段的に切り替える切替手段と、を有することを特徴とする眼内レンズ挿入システム。
4. 前記切替手段は、前記灌流液供給源から前記灌流液注入器具への前記灌流液の供給に対する制御と、前記灌流液供給源から前記灌流液注入器具への前記灌流液の供給に対する制御と前記動力供給源から前記眼内レンズ挿入器具への前記所定の動力の供給に対する制御とを組み合わせた制御とを、多段的に切り替える、ことを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の眼内レンズ挿入システム。
5. 前記切替手段は、動作の第１の段階として前記灌流液供給源から前記灌流液注入器具に灌流液を供給し、第２の段階として前記灌流液供給源から前記灌流液注入器具に灌流液を供給するとともに前記動力供給源から前記眼内レンズ挿入器具に動力を供給する、ことを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の眼内レンズ挿入システム。
6. 前記切替手段はフットスイッチである、ことを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の眼内レンズ挿入システム。
7. 前記フットスイッチの動作と連動して前記灌流液注入器具への前記灌流液の供給を制御する制御手段をさらに有する、ことを特徴とする請求項６に記載の眼内レンズ挿入システム。
8. 前記フットスイッチの動作と連動して前記眼内レンズ挿入器具への前記所定の動力の供給を制御する制御手段をさらに有する、ことを特徴とする請求項６または７に記載の眼内レンズ挿入システム。
9. 前記灌流液注入器具は、前記眼内に先端を挿入することで、前記灌流液供給源から供給された前記灌流液を前記眼内に注入する灌流液供給部を有し、
   前記灌流液供給部の断面積が前記眼内レンズ挿入器具のノズル部の断面積より小さい、ことを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の眼内レンズ挿入システム。
10. 前記眼内レンズの移動経路を形成する前記眼内レンズ挿入器具の内壁は、前記動力供給源から前記眼内レンズ挿入器具への動力の供給を開始する前に、あらかじめ湿潤されている、ことを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の眼内レンズ挿入システム。
11. 前記眼内レンズ挿入器具、前記灌流液注入器具、前記動力供給源および前記灌流液供給源のそれぞれと前記切替手段とを接続する複数のチューブ、あるいは、
    前記動力供給源および前記灌流液供給源のそれぞれと、前記切替手段とを接続する複数のチューブ
    のいずれかをさらに備える、ことを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載の眼内レンズ挿入システム。
12. 請求項１から１１のいずれか一項に記載の眼内レンズ挿入システムに用いられる眼内レンズ挿入器具であって、
    眼内レンズを眼内に挿入する挿入筒部を先端に有する略筒状のノズル本体と、
    前記ノズル本体内を摺動可能に設けられ、前記眼内レンズを押圧して前記挿入筒部に移動させて眼内に押し出す眼内レンズ押出部材と、
    前記ノズル本体に固定され、前記動力供給源から流体が供給される流体供給部を有する筒状部材と、
    前記筒状部材内に設けられ、前記流体の圧力で移動する移動部材と、
    を備え、
    前記眼内レンズ押出部材は、前記移動部材によって押されることにより前記ノズル本体内を摺動する、ことを特徴とする眼内レンズ挿入器具。
13. 前記眼内レンズ挿入器具を略水平に静置したときの、前記ノズル本体の先端部の高さが１０ｍｍ以上である、
    ことを特徴とする請求項１２に記載の眼内レンズ挿入器具。
14. 前記眼内レンズ挿入器具の眼内レンズ収納部には、あらかじめ眼内レンズが収納されている、ことを特徴とする請求項１２または１３に記載の眼内レンズ挿入器具。

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