CN107223042B - 治疗剂递送装置 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于存储和递送预先确定量的流体的系统(406)，该系统包括注射器(402)，该注射器包括筒体(408)、凸缘(422)，该凸缘被设置在筒体的近侧端部处、以及柱塞组件(436)，该柱塞组件被构造成能够被接收在筒体的管腔(424)中。该柱塞组件包括活塞和柱塞杆(440)。该柱塞杆在柱塞杆的远侧端部处可移除地联接到活塞并且在柱塞杆的近侧端部处包括拇指按压凸缘(438)。该系统还包括止挡特征结构(404)，该止挡特征结构可移除地联接到注射器或柱塞组件。该止挡特征结构被构造成能够在柱塞组件到达相对于注射器的预先确定的位置时防止柱塞组件相对于注射器的远侧推进。该止挡件因此确保预先确定量的流体保持在筒体中。

Description

治疗剂递送装置
优先权
本专利申请要求于2014年9月18日提交的名称为“Measurement Tab for MicroVolumetric Cell Solution Delivery”的美国临时专利申请No.62/052,038的优先权，其公开内容以引用方式并入本文。
本专利申请要求于2014年9月18日提交的名称为“Pneumatic Pressure ControlDelivery System”的美国临时专利申请No.62/052,043的优先权，其公开内容以引用方式并入本文。
本专利申请要求于2014年9月18日提交的名称为“Snap Collar SyringeAdaptor”的美国临时专利申请No.62/052,059的优先权，其公开内容以引用方式并入本文。
本专利申请要求于2014年9月18日提交的名称为“Syringe Vessel withDetachable Plunger Rod”的美国临时专利申请No.62/052,074的优先权，其公开内容以引用方式并入本文。
联合研究声明
本专利申请所公开的主题由联合研究合约的一方或多方开发或者代表联合研究合约的一方或多方，并且受权利要求书保护的发明由联合研究合约的一方或多方完成或者代表联合研究合约的一方或多方，该联合研究合约在受权利要求书保护的发明的有效申请日或之前有效。受权利要求书保护的发明源自在联合研究合约的范围内从事的活动。联合研究合约的各方包括Ethicon Endo-Surgery,Inc.和Janssen Research&Development,LLC.。
背景技术
人眼包括若干层。白色外层为围绕脉络膜层的巩膜。视网膜位于脉络膜层内部。巩膜包含向脉络膜和视网膜提供保护的胶原纤维和弹性纤维。脉络膜层包括向视网膜提供氧气和营养的脉管系统。视网膜包括光敏组织，该光敏组织包括视杆和视锥。黄斑位于眼的后部处的视网膜的中心处，其通常对中在穿过眼的晶状体和角膜的中心的轴线(即，视轴)上。黄斑具体地通过视锥细胞来提供中心视力。
黄斑变性为影响黄斑的医学病症，使得患有黄斑变性的人可经历丧失的或下降的中心视力同时保留一定程度的周边视力。黄斑变性可由多种因素引起，诸如年龄(也称为“AMD”)和遗传学。黄斑变性可以“干”(非渗出)形式发生，其中被称为玻璃膜疣的细胞碎片在视网膜和脉络膜之间积聚，从而导致地图状萎缩的区域。黄斑变性也可以“湿”(渗出)形式发生，其中血管从视网膜后方的脉络膜长出。尽管患有黄斑变性的人可保留一定程度的周边视力，但中心视力的丧失可对生活质量产生显著的负面影响。此外，保留的周边视力的质量可下降并且在一些情况下也可消失。因此，期望提供对黄斑变性的治疗以便防止或消除由黄斑变性引起的视力丧失。在一些情况下，期望以高度集中方式提供此类治疗，诸如通过将治疗物质递送到紧邻黄斑附近的地图萎缩区域的视网膜下层(视网膜的感觉神经层下方和视网膜色素上皮细胞上方)中。然而，由于黄斑位于眼的后部和视网膜的灵敏层下方，因此可难以通过实用方式触及到黄斑。
尽管已研制和使用了治疗眼的多种外科方法和器械，但据信在本发明人之前还无人研制出或使用所附权利要求中描述的发明。
附图说明
尽管说明书以明确地指出并清楚地要求本发明的权利要求书结束，但据信结合附图阅读下文对某些示例的说明将更好地理解本发明，在附图中相同的参考编号识别相同的元件，并且其中：
图1示出了用于从脉络膜上途径进行治疗剂的视网膜下施用的示例性器械的透视图；
图2示出了图1的器械的侧正视图；
图3示出了图1的器械的另一个侧正视图，其中锁定构件被移除；
图4示出了图1的器械的另一个侧正视图，其中致动构件朝远侧推进以使针从插管朝远侧延伸；
图5示出了可结合到图1的器械中的示例性插管的远侧端部的透视图；
图6示出了图5的插管的横截面视图，其中该横截面沿图5的线6-6截取；
图7示出了用于从脉络膜上途径进行治疗剂的视网膜下施用的另一个示例性另选器械的透视图；
图8示出了用于从脉络膜上途径进行治疗剂的视网膜下施用的示例性方法的示例性缝合线测量模板的透视图；
图9A示出了患者的眼的顶部平面图，其中眼的周围结构被固定并且枝形吊灯被安装；
图9B示出了图9A的眼的顶部平面图，其中图8的模板被设置在眼上；
图9C示出了图9A的眼的顶部平面图，其中多个标记被设置在眼上；
图9D示出了图9A的眼的顶部平面图，其中缝合线套环附接到眼；
图9E示出了图9A的眼的顶部平面图，其中巩膜切开术正被执行；
图9F示出了图9A的眼的顶部平面图，其中图1的器械正穿过巩膜切开术开口并且位于到眼的巩膜和脉络膜之间；
图9G示出了图9A的眼的顶部平面图，其中图1的器械在眼的后部处的直接可视化下位于巩膜和脉络膜之间；
图9H示出了图9A的眼的顶部平面图，其中图1的器械的针在眼的后部处的直接可视化下被推进，从而压贴脉络膜的外表面以使得脉络膜“呈帐篷状”；
图9I示出了图9A的眼的顶部平面图，其中针在眼的后部处的直接可视化下分配引导水泡，该针位于巩膜和脉络膜之间，并且引导水泡位于脉络膜和视网膜之间的视网膜下腔中；
图9J示出了图9A的眼的顶部平面图，其中针将治疗剂在巩膜和脉络膜之间的眼的后部处分配到眼；
图10A示出了图9A的眼的横截面视图，其中该横截面围绕图9A的线10A-10A截取；
图10B示出了图9A的眼的横截面视图，其中该横截面围绕图9E的线10B-10B截取；
图10C示出了图9A的眼的横截面视图，其中该横截面围绕图9F的线10C-10C截取；
图10D示出了图9A的眼的横截面视图，其中该横截面围绕图9G的线10D-10D截取；
图10E示出了图9A的眼的横截面视图，其中该横截面围绕图9H的线10E-10E截取；
图10F示出了图9A的眼的横截面视图，其中该横截面围绕图9I的线10F-10F截取；
图10G示出了图9A的眼的横截面视图，其中该横截面围绕图9J的线10G-10G截取；
图11A示出了图9A的眼的详细横截面视图，其被示为处于图10E所示的状态；
图11B示出了图9A的眼的详细横截面视图，其被示为处于图10F所示的状态；
图11C示出了图9A的眼的详细横截面视图，其被示为处于图10G所示的状态；
图12A示出了可与图1和图7的器械一起使用的示例性注射器组件，其中注射器组件的注射器从流体源抽吸流体；
图12B示出了图12A的注射器组件的透视图，其中注射器组件的测量突片与注射器的柱塞接合；
图12C示出了图12A的注射器组件的透视图，其中柱塞被推进到由测量突片决定的位置，并且其中注射器与用于从脉络膜上途径进行治疗剂的视网膜下施用的器械连通；
图12D示出了图12A的注射器的透视图，其中测量突片从柱塞移除，并且其中注射器与器械连通；
图12E示出了图12A的注射器的透视图，其中柱塞组件已被朝远侧推进以将注射器的内容物分配到器械；
图13A示出了图12A的注射器组件的注射器的透视图，其示出了柱塞组件的柱塞杆相对于筒体旋转；
图13B示出了图12A的注射器的透视图，其中柱塞杆已从筒体移除；
图13C示出了图12A的注射器的筒体的透视图；
图14A示出了图12A的注射器组件的侧横截面透视图；
图14B示出了图12A的注射器的侧横截面透视图，其中柱塞杆已从筒体移除；
图15A示出了图12A的注射器组件的顶横截面透视图，其中测量突片与柱塞杆侧向分开；
图15B示出了图12A的注射器组件的顶横截面透视图，其中测量突片被侧向固定到柱塞杆；
图16示出了被构造用于与图12A的注射器一起使用的示例性注射器适配器的透视图；
图17示出了图16的注射器适配器的侧横截面视图；
图18示出了被构造用于与图12A的注射器和图16的注射器适配器一起使用的示例性接合衬圈的透视图；
图19示出了图18的接合衬圈的透视横截面视图；
图20A示出了图12A的注射器、图16的注射器适配器和图18的接合衬圈的分解透视图；
图20B示出了图12A的注射器、图16的注射器适配器和图18的接合衬圈的局部分解透视图，其中注射器适配器插入注射器的端部中并且接合衬圈与注射器和注射器适配器分开；
图20C示出了图12A的注射器、图16的注射器适配器和图18的接合衬圈的透视图，其中所有这些部件被组装在一起；
图21A示出了图12A的注射器和图16的注射器适配器的侧横截面视图，其中注射器适配器与注射器的端部分开；
图21B示出了图12A的注射器和图16的注射器适配器的侧横截面视图，其中注射器适配器插入到注射器的端部中；
图21C示出了图12A的注射器、图16的注射器适配器和图18的接合衬圈的侧横截面视图，其中所有这些部件被组装在一起；
图22示出了可与图1和图7的器械一起使用的示例性另选注射器的透视图；
图23示出了图22的注射器的侧横截面视图；
图24示出了被构造用于与图22的注射器一起使用的示例性另选注射器适配器的透视图；
图25示出了图24的注射器适配器的侧横截面视图；
图26A示出了图22的注射器、图24的注射器适配器和示例性另选接合衬圈的分解透视图；
图26B示出了图22的注射器、图24的注射器适配器和图26A的接合衬圈的局部分解透视图，其中注射器适配器被定位在注射器上方并且接合衬圈与注射器和注射器适配器分开；
图26C示出了图22的注射器、图24的注射器适配器和图26A的接合衬圈的透视图，其中所有这些部件被组装在一起；
图27A示出了图22的注射器、图24的注射器适配器的侧横截面视图，其中注射器适配器与注射器的端部脱分开。
图27B示出了图22的注射器和图24的注射器适配器的侧横截面视图，其中注射器适配器被定位在注射器的端部上方；
图27C示出了图22的注射器、图24的注射器适配器和图26A的接合衬圈的侧横截面视图，其中所有这些部件被组装在一起；
图28示出了与图12A的注射器、图22的注射器和用于从脉络膜上途径进行治疗剂的视网膜下施用的器械联接的示例性气动压力控制递送系统的透视图；
图29示出了可与图1和图7的器械一起使用的另一示例性流体递送组件的透视图；
图30示出了图29的流体递送组件的分解透视图；
图31示出了图29的流体递送组件的第一间隔件的透视图；
图32示出了图29的流体递送组件的第二间隔件的透视图；
图33示出了图32的第二间隔件的另一透视图；
图34示出了图29的流体递送组件的第三间隔件的透视图；
图35示出了图29的流体递送组件的局部侧正视图，其示出这些间隔件被固定到彼此并且被固定到注射器组件；
图36A示出了与流体源联接的图29的流体递送组件的注射器组件的透视图，其中注射器组件的柱塞位于完全推进位置；
图36B示出了图36A的注射器组件和流体源的透视图，其中柱塞位于回缩位置；
图36C示出了固定到图36A的注射器组件的图29的流体递送组件的间隔件的透视图，其中柱位于第一部分推进位置；
图36D示出了图29的流体递送组件的透视图，其中第三间隔件从第二间隔件移除，并且其中柱塞位于第一部分推进位置；
图36E示出了图29的流体递送组件的透视图，其中第三间隔件从第二间隔件移除，并且其中柱塞位于第二部分推进位置；
图36F示出了图29的流体递送组件的透视图，其中第二间隔件从第一间隔件移除，并且其中柱塞处于第二部分推进位置；和
图36G示出了图29的流体递送组件的透视图，其中第二间隔件从第一间隔件移除，并且其中柱塞位于第三部分推进位置。
附图并非旨在以任何方式进行限制，并且设想本技术的各种实施方案可以多种其他方式实施，包括附图中不一定示出的那些方式。并入本说明书并构成其一部分的附图示出了本技术的若干方面，并且与说明书一起用于解释本技术的原理；然而，应当理解，这种技术不局限于所示的精确布置方式。
具体实施方式
下面对本技术的某些示例的说明不应当用于限制本技术的范围。从下面的描述而言，本技术的其他示例、特征、方面、实施方案和优点对本领域的技术人员而言将显而易见，下面的描述以举例的方式进行，这是为实现本技术所设想的最好的模式中的一种模式。正如将意识到的，本文所述的技术能够包括其他不同的和明显的方面，这些均不脱离本发明的技术。因此，附图和具体实施方式应被视为实质上是示例性的而非限制性的。
还应当理解，本文所述的教导内容、表达方式、实施方案、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其他教导内容、表达方式、实施方案、示例等中的任何一者或多者相结合。下述教导内容、表达方式、实施方案、示例等因此不应视为彼此孤立。参考本文的教导内容，可组合本文的教导内容的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。此类修改和变型旨在被包括在权利要求书的范围内。
为公开的清楚起见，术语“近侧”和“远侧”在本文中是相对于握持具有远侧外科端部执行器的外科器械的外科医生或其他操作者定义的。术语“近侧”是指元件的更靠近外科医生或其他操作者的位置，并且术语“远侧”是指元件的更靠近外科器械的外科端部执行器并且更远离外科医生或其他操作者的位置。
I.具有滑块关节运动特征结构的示例性器械
图1-4示出了被配置成能够用于从脉络膜上途径对患者眼进行治疗剂的视网膜下施用的过程的示例性器械(10)。器械(10)包括柔性插管(20)、主体(40)、和滑块(60)。插管(20)从主体(40)朝远侧延伸并且具有大体矩形的横截面。插管(20)通常被配置成能够支撑可在插管(20)内滑动的针(30)，如将在下文更详细所述的。
在本示例中，插管(20)包括柔性材料，诸如可商品名PEBAX制造的聚醚嵌段酰胺(PEBA)。当然，可使用任何其他合适的材料或材料的组合。另外在本示例中，插管(20)具有约2.0mm×0.8mm的横截面轮廓尺寸以及约80mm的长度。另选地，可使用任何其他合适的尺寸。
如将在下文更详细所述，插管(20)为足够柔性的以适形于患者眼的特定结构和轮廓，然而插管(20)具有足够的柱强度以允许插管(20)在患者眼的巩膜和脉络膜之间推进而不屈曲。若干个因素可有助于插管(20)的合适的柔性。例如，用于构造插管(20)的材料的硬度计至少部分地表征插管(20)的柔性。仅以举例的方式，用于形成插管(20)的材料可具有约27D、约33D、约42D、约46D的肖氏硬度、或任何其他合适的肖氏硬度。应当理解，肖氏硬度可落在约27D至约46D的范围内；或者更具体地约33D至约46D的范围内；或者更具体地约40D至约45D的范围内。插管(20)的特定横截面形状也可至少部分地表征插管(20)的柔性。另外，被设置在插管(20)内的针(30)的刚度可至少部分地表征插管(20)的柔性。
在本示例中，插管(20)的柔性可通过计算插管(20)的弯曲硬挺度而被来量化。弯曲硬挺度通过弹性模量和面积惯性矩的乘积来计算。仅以举例的方式，可用于形成插管(20)的一种示例性材料可具有D27的肖氏硬度、1.2×107N/m2的弹性模量(E)和5.52×10- 14m4的面积惯性矩(Ix)，从而提供0.7×10-6Nm2的围绕x轴的经计算的弯曲硬挺度。可用于形成插管(20)的另一种示例性材料可具有D33的肖氏硬度、2.1×107N/m2的弹性模量(E)和5.52×10-14m4的面积惯性矩(Ix)，从而提供1.2×10-6Nm2的围绕x轴的经计算的弯曲硬挺度。可用于形成插管(20)的另一种示例性材料可具有D42的肖氏硬度、7.7×107N/m2的弹性模量(E)和5.52×10-14m4的面积惯性矩(Ix)，从而提供4.3×10-6Nm2的围绕x轴的经计算的弯曲硬挺度。可用于形成插管(20)的另一种示例性材料可具有D46的肖氏硬度、17.0×107N/m2的弹性模量(E)和5.52×10-14m4的面积惯性矩(Ix)，从而提供9.4×10-6Nm2的围绕x轴的经计算的弯曲硬挺度。因此，仅以举例的方式，插管(20)的弯曲硬挺度可在约0.7×10- 6Nm2至约9.4×10-6Nm2的范围内；或者更具体地约1.2×10-6Nm2至约9.4×10-6Nm2的范围内；或者更具体地约2.0×10-6Nm2至约7.5×10-6Nm2的范围内；或者更具体地约2.0×10-6Nm2至约6.0×10-6Nm2的范围内；或者更具体地约3.0×10-6Nm2至约5.0×10-6Nm2的范围内；或者更具体地约4.0×10-6Nm2至约5.0×10-6Nm2的范围内。
在本示例中，插管(20)的柔性还可通过以下公式来量化：
Figure BDA0001297264020000091
在上述方程中，通过使具有固定跨度(L)的插管(20)挠曲设定距离以产生预先确定的挠曲量(δ)而以实验方式来计算弯曲硬挺度(EI)。然后可记录这此类挠曲所需的力(F)的量。例如，在使用此方法时，插管(20)可具有0.06m的跨度并且可被挠曲给定的距离。仅以举例的方式，可用于形成插管(20)的一种示例性材料可能需要0.0188N的力来实现0.0155m的挠曲，从而提供5.5×10-6Nm2的围绕x轴的经计算的弯曲硬挺度。在可用于形成插管(20)的另一种示例性材料中可能需要0.0205N的力来实现0.0135m的挠曲，从而提供6.8×10- 6Nm2的围绕x轴的经计算的弯曲硬挺度。在可用于形成插管(20)的另一种示例性材料中可能需要0.0199N的力来实现0.0099m的挠曲，从而提供9.1×10-6Nm2的围绕x轴的经计算的弯曲硬挺度。在可用于形成插管(20)的另一种示例性材料中可能需要0.0241N的力来实现0.0061m的挠曲，从而提供1.8×10-6Nm2的围绕x轴的经计算的弯曲硬挺度。在可用于形成插管(20)的另一种示例性材料中可能需要0.0190N的力来实现0.0081m的挠曲，从而提供1.0×10-6Nm2的围绕x轴的经计算弯曲硬挺度。在可用于形成插管(20)的另一种示例性材料中可能需要0.0215N的力以实现0.0114m的挠曲，从而提供8.4×10-6Nm2的围绕x轴的经计算的弯曲硬挺度。在可用于形成插管(20)的另一种示例性材料中可能需要0.0193N的力来实现0.0170m的挠曲，从而提供5.1×10-6Nm2的围绕x轴的经计算的弯曲硬挺度。在可用于形成插管(20)的另一种示例性材料中可能需要0.0224N的力来实现0.0152m的挠曲，从而提供6.6×10-6Nm2的围绕x轴的经计算的弯曲硬挺度。在可用于形成插管(20)的另一种示例性材料中可能需要0.0183N的力来实现0.0119m的挠曲，从而提供6.9×10-6Nm2的围绕x轴的经计算的弯曲硬挺度。在可用于形成插管(20)的另一种示例性材料中可能需要0.0233N的力来实现0.0147m的挠曲，从而提供7.1×10-6Nm2的围绕x轴的经计算的弯曲硬挺度。在可用于形成插管(20)的另一种示例性材料中可能需要0.0192N的力来实现0.0122的挠曲，从而提供7.1×10-6Nm2的围绕x轴的经计算的弯曲硬挺度。在可用于形成插管(20)的另一种示例性材料中可能需要0.0201N的力来实现0.0201的挠曲，从而提供4.5×10-6Nm2的围绕x轴的经计算的弯曲硬挺度。因此，仅以举例的方式，插管(20)的弯曲硬挺度可在约1.0×10-6Nm2至约9.1×10-6Nm2的范围内。应当理解，在其他示例中，插管的弯曲硬挺度可在约0.7×10-6Nm2至约11.1×10-6Nm2的范围内；或者更具体地约2.0×10-6Nm2至约6.0×10-6Nm2的范围内。
针(30)可具有与插管(20)的弯曲硬挺度不同的弯曲硬挺度。仅以举例的方式，针(30)可由具有7.9×1010N/m2的弹性模量(E)和2.12×10-17m4的面积惯性矩(Ix)的镍钛诺材料形成，从而提供1.7×10-6Nm2的围绕x轴的经计算弯曲硬挺度。仅以进一步举例的方式，针(30)的弯曲硬挺度可在约0.5×10-6Nm2至约2.5×10-6Nm2的范围内；或者更具体地约0.75×10-6Nm2至约2.0×10-6Nm2的范围内；或者更具体地约1.25×10-6Nm2至约1.75×10-6Nm2的范围内。
如在图5和图6中可见，插管(20)包括纵向延伸穿过插管(20)并且终止于无创斜坡远侧端部(26)处的两个侧管腔(22)和单个中心管腔(24)。斜坡侧向开口(28)位于斜坡远侧端部(26)的近侧。侧管腔(22)有助于插管(20)的柔性。尽管管腔(22,24)被示为在斜坡远侧端部(26)处开口，但应当理解，在一些示例中，侧管腔(22,24)可任选地在斜坡远侧端部(26)处封闭。如将在下文更详细所述，中心管腔(24)被配置成能够接收针(30)和针引导件(80)。在一些型式中，光纤(未示出)也横靠针(30)而被设置在中心管腔(24)中。此类光纤可用于提供照明和/或光学反馈。
斜坡远侧端部(26)为大体倾斜的，以提供巩膜和脉络膜层之间的分离，从而使得插管(20)能够在这些层之间推进，同时不会使巩膜或脉络膜层受到创伤。在本示例中，斜坡远侧端部(26)相对于本示例中的插管(20)的纵向轴线倾斜成约15°的角度。在其他示例中，斜坡远侧端部(26)的斜坡角度可在约5°至约50°的范围内；或更具体地约5°至约40°的范围内；或更具体地约10°至约30°的范围内；或更具体地约10°至约20°的范围内。
针引导件(80)被设置在管腔(24)内，使得针引导件(80)的远侧端部邻接斜坡侧向开口(28)。针引导件(80)通常被配置成能够沿相对于插管(20)的纵向轴线(LA)倾斜取向的出口轴线(EA)向上引导针(30)穿过插管(20)的斜坡开口(28)。针引导件(80)可由塑料、不锈钢和/或任何其他一种或多种合适的生物相容性材料形成。针引导件(80)的形状被配置成能够插入到中心管腔(24)中。在本示例中，针引导件(80)通过按压或过盈配合而被固定在中心管腔(24)内，但在其他示例中，可使用粘合剂和/或机械锁定机构来固定针引导件(80)。
如在图6中最佳可见，针引导件(80)限定被配置成能够可滑动地接收针(30)的内部管腔(84)。具体地，内部管腔(84)包括大体直线近侧部分(86)和弯曲远侧部分88。直线近侧部分(86)对应于插管(20)的纵向轴线(LA)，而弯曲远侧部分88远离插管(20)的纵向轴线向上弯曲。本示例的弯曲远侧部分88为弯曲的，以沿出口轴线(EA)引导针(30)，该出口轴线(EA)以相对于插管(20)的纵向轴线(LA)成约7°至约9°的角度从插管(20)朝远侧延伸。应当理解，此角度可有利于使针(30)沿某个方向挠曲，以确保针穿透到脉络膜(306)中并且使针(30)继续在脉络膜(306)下方穿过脉络膜上腔的可能性(形成对照的是穿透脉络膜(306))以及视网膜穿孔的可能性最小化。仅以另一个示例的方式，弯曲远侧部分88可迫使针(30)沿出口轴线(EA)离开插管(20)，该出口轴线(EA)相对于插管(20)的纵向轴线(LA)被取向成约5°至约30°的范围内的角度；或更具体地相对于插管(20)的纵向轴线(LA)被取向成约5°至约20°的范围内的角度；或更具体地相对于插管(20)的纵向轴线(LA)被取向成约5°至约10°的范围内的角度。
呈内插管形式的针(30)具有锐利远侧端部32并且限定管腔34。本示例的远侧端部32具有刺血针构型。在一些其他型式中，远侧端部32具有三斜坡构型或任何其他构型，如在2015年2月11日提交的名称为“Method and Apparatus for SuprachoroidalAdministration of Therapeutic Agent”的美国专利申请No.14/619,256中所述的，其公开内容以引用方式并入本文。参考本文的教导内容，远侧端部32可采用的其他合适形式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。本示例的针(30)包括尺寸被设定成递送治疗剂同时足够小以在针(30)穿透患者的眼的组织结构时形成自密封伤口的金属(例如，镍钛诺、不锈钢等)皮下注射针，如将在下文更详细所述。仅以举例的方式，针(30)可为具有100μm内径的35规格，但可使用其他合适的尺寸。例如，针(30)的外径可在27规格至45规格的范围内；或更具体地30规格至42规格的范围内；或更具体地32规格至39规格的范围内。作为另一个仅示例性例子，针(30)的内径可在约50μm至约200μm的范围内；或更具体地约50μm至约150μm的范围内；或更具体地约75μm至约125μm的范围内。
重新参照图1-2，主体(40)通常成形为具有弯曲远侧端部的细长矩形。示出的主体(40)的特定形状被配置成能够被操作者抓持。另选地，主体(40)被可安装在支撑装置或机械臂上以便于定位器械(10)，如在2015年2月11日提交的名称为“Method and Apparatusfor Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent”的美国专利申请No.14/619,256中所述的，其公开内容以引用方式并入本文。
致动组件(60)包括致动构件(62)和锁定构件(66)。锁定构件(66)能够在主体(40)和致动构件(62)之间可移除地附接到主体接合部分(50)。如将在下文更详细所述的，锁定构件(66)填充主体(40)和致动构件(62)之间的空间，以防止致动构件(62)相对于主体(40)朝远侧推进。然而，锁定构件(66)可被移除以选择性地允许致动构件(62)相对于主体(40)朝远侧推进。
图2-4示出了器械(10)的示例性致动。具体地，如在图2中可见，针(30)初始回缩到插管(20)中并且锁定构件(66)被定位在主体(40)和致动构件(62)之间，由此防止致动构件(62)的推进。在器械(10)处于此构型的情况下，插管(20)可被定位在患者的眼内，如将在下文更详细所述的。
一旦插管(20)被定位在患者眼内，操作者便可期望相对于插管(20)来推进针(30)。为了推进针(30)，操作者可首先通过牵拉锁定构件(66)远离器械(10)来移除锁定构件(66)，如在图3中可见。一旦锁定构件(66)被移除，致动构件(62)便可相对于主体(40)运动或平移以相对于插管(20)推进针(30)，如在2015年2月11日提交的名称为“Method andApparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent”的美国专利申请No.14/619,256中所述的，其公开内容以引用方式并入本文。本示例的致动构件(62)仅被配置成能够平移针(30)并且不能旋转针(30)。在其他示例中，可期望旋转针(30)。因此，另选示例可在致动构件(62)中包括用于旋转和平移针(30)的特征结构。
在本示例中，如图4所示，将致动构件(62)推进成接触主体(40)对应于将针(30)相对于插管(20)推进到达到患者的眼内的预先确定的穿透量的位置。换句话讲，器械(10)被配置成能够使得操作者将致动构件(62)推进到接触主体(40)，以将针(30)正确地定位在患者的眼内。在一些示例中，针(30)相对于插管(20)的预先确定的推进量介于约0.25mm至约10mm之间；或更具体地在约0.1mm至约10mm的范围内；或更具体地在约2mm至约6mm的范围内；或更具体地为约4mm。在其他示例中，除了针(30)相对于插管(20)的最大推进之外，致动构件(62)和主体(40)之间的接触可不具有特定意义。相反，器械(10)可配备有某些触觉反馈特征结构，以向操作者指示针(30)何时已相对于插管(20)推进到某预先确定的距离。因此，操作者可基于器械上的标记的直接可视化和/或基于来自器械(10)的触觉反馈来确定针(30)穿透到患者眼中的期望深度。当然，此类触觉反馈特征结构可与本示例相结合，这参考本文的教导内容对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
致动构件(62)包括纵向延伸穿过致动构件(62)的管腔(未示出)。致动构件(62)的管腔被构造成能够接收供应管(64)。具体地，供应管(64)连接至主体接合部分(未示出)的流体联接构件，通过主体接合部分朝近侧延伸，通过致动构件(62)朝近侧延伸，并且通过致动构件(62)的近侧端部朝近侧伸出。因此，供应管(64)限定通过致动构件(62)到针(30)的导管，使得流体可经由供应管(64)穿过针(30)注射到注射部位。在本示例中，供应管(64)的近侧端部连接至流体源，诸如注射器、自动或半自动注射器、或任何其他合适的流体源。应当理解，供应管(64)的近侧端部可包括鲁尔配件和/或任何其他合适类型的配件，以使得供应管(64)能够与流体源可释放地联接。
II.示例性另选器械和特征结构
在一些示例中，可期望改变本文所述的器械的某些部件或特征结构。例如，可期望使用类似于器械(10)的具有用于致动针(30)的另选机构的器械。然而在其他示例中，可期望利用类似于配备有不同的插管(20)或针(30)几何形状的器械(10)的器械。具有上文所述的变型形式的器械可有利于用于不同的外科手术或者类似于上文讨论的手术的外科手术，以接合具有不同物理特性的组织结构。尽管本文描述了某些示例的变型形式，但应当理解，本文所述的器械可包括任何其他另选的特征结构，这参考本文的教导内容对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
图7示出了类似于上文所述的器械(10)的示例性另选器械(2010)。尽管下文描述了器械(2010)的某些特征结构和可操作性，但应当理解，除了下文所述之外或替代下文所述，器械(2010)可根据2015年2月11日提交的名称为“Method and Apparatus forSuprachoroidal Administration of Therapeutic Agent”的美国专利申请No.14/619,256的教导内容中的任何教导内容来进行构造和/或操作，其公开内容以引用方式并入本文。如同器械(10)，本示例的器械(2010)通常可用于本文所述的过程中，以从脉络膜上途径将治疗流体在视网膜下递送到患者的眼。因此应当理解，器械(2010)可易于取代器械(10)来使用，以执行本文所述的医疗过程。类似于器械(10)，本示例的器械(2010)包括插管(2020)、主体(2040)、和致动组件(2100)。插管(2020)包括贯穿延伸的镍钛诺针(2030)并且与上文所述的插管(20)基本上相同。在本示例中，插管(2020)和针(2030)与上文所述的插管(20)和针(30)基本上相同。
器械(10)和器械(2010)之间的主要差异在于器械(2010)的致动组件(2100)为可旋转的而非可滑动的。另外，器械(2010)包括能够操作以根据臂(2232)的构型或位置来改变针(2030)的流体状态的阀组件(未示出)。具体地，臂(2232)能够在三个位置之间致动，由此针(2030)处于三种不同的流体状态。在图7所示的臂(2232)的第一位置中，阀组件允许流体穿过第一供应管(2090)和第二供应管(2091)两者到达针(2030)。在臂(2232)的第二位置中，阀组件允许流体穿过第一供应管(2090)到达针(2030)，但防止流体穿过第二供应管(2091)到达针(2030)。在臂(2232)的第三位置中，阀组件允许流体穿过第二供应管(2091)到达针(2030)，但防止流体穿过第一供应管(2090)到达针(2030)。在本示例中，第一供应管(2090)被构造成能够与水泡流体源340(例如，BBS)联接；而第二供应管(2091)被构造成能够与治疗剂源(例如，治疗剂(341))联接。应当理解，每个流体供应管(2090,2091)可包括常规鲁尔特征结构和/或允许流体供应管(2090,2091)与相应流体源联接的其他结构。致动组件(2100)通常能够操作以通过旋钮构件(2110)的旋转来纵向地平移阀组件，由此相对于插管(2020)来纵向地平移针(2030)。
在致动组件(2100)处于近侧位置时，操作者可沿逆时针或顺时针方向旋转旋钮构件(2110)。如果旋钮构件(2110)沿逆时针方向旋转，则旋转构件(2110)将仅自由地旋转。为了开始致动组件(2100)、阀组件、和针(2030)的推进，操作者可沿顺时针方向旋转旋钮构件(2110)。旋钮构件(2110)的顺时针旋转将用于朝远侧平移旋钮构件(2110)并且还将用于朝远侧平移阀组件和针(2030)。操作者可继续旋钮构件(2110)的顺时针旋转，以驱动针(2030)穿出插管(2020)的远侧端部。一旦针(2030)已相对于插管(2020)的远侧端部推进到其最远侧位置，旋钮构件(2110)的进一步顺时针旋转便将因结合到致动组件(2100)中的离合器特征结构的滑移而仅导致旋钮构件(2110)的自由旋转。在针(2030)处于远侧位置的情况下，操作者可致动阀组件以允许经由针(2030)来递送治疗剂，如下文更详细所述的。
在治疗剂被递送之后，操作者可随后希望回缩针(2030)。旋钮构件(2110)的逆时针旋转将导致致动组件(2100)、阀组件、和针(2030)相对于主体(2040)的近侧平移。应当理解，当致动组件(2100)被旋转以致动阀组件和针(2030)时，阀组件和针(2030)相对于主体(2040)保持基本上旋转固定。另外应当理解，尽管本示例的旋转构件2110被描述为手动旋转，但旋转构件2110可经由马达和/或一些其他动力源进行旋转。因此，应当理解，针(2030)的平移可经由伺服马达来机械地/电力地驱动。伺服马达的致动可由伺服控制器来控制，如将在下文更详细所述的。此类伺服控制器可手动地操作。除此之外或另选地，此类伺服控制器可经由计算机来操作，该计算机基于来自器械(2010)或本文所述的任何其他部件的反馈来采取动作。
III.示例性缝合线测量模板
图8示出了可用于从脉络膜上途径提供治疗剂的视网膜下递送的过程的示例性缝合线测量模板(210)，如将在下文更详细所述的。一般来讲，模板(210)被配置成能够压贴患者眼以将特定的色素图案压印到患者的眼上。应当理解，本文中使模板(210)压贴患者的眼的参考内容可包括但不必限于使模板(210)直接压贴巩膜(304)表面(例如，在结膜已被取出或以其他方式移位)。模板(210)包括刚性主体(220)和刚性轴(240)。如将在下文更详细所述的，主体(220)为大体成轮廓的以对应于患者眼的曲率，使得主体(220)可被按压或放置到患者眼的至少一部分上。主体(220)包括上引导部分(222)和从主体(220)的眼面(224)朝远侧延伸的多个突出部(230)。
上引导部分(222)为大体半圆形形状并且被设置在主体(220)的顶部处。的上引导部分(222)的半圆形形状具有与患者眼的角巩膜缘的曲率对应的半径。换句话讲，上引导部分(222)沿与患者眼球的曲率半径对应的第一半径朝近侧弯曲；并且沿与患者眼的角巩膜缘的曲率半径对应的第二半径向下(朝轴(240)的纵向轴线)弯曲。如将在下文更详细所述的，上引导部分(222)可用于相对于患者眼的角巩膜缘来正确地定位模板(210)。因此，可相对于患者的眼的角巩膜缘来定位可通过模板沉积到患者眼上的任何着色。
突出部(230)与上引导部分(222)间隔开预先确定的距离。具体地，突出部(230)形成可与在下述方法期间使用的相关标记对应的图案。本示例的突出部(230)包括四个缝合线套环突出部(230a-230h)和两个巩膜切开术突出部(230i,230j)。缝合线套环突出部(230a-320h)和巩膜切开术突出部(230i,230j)从主体(220)向外延伸相等的距离，使得突出部(230)共同保持由主体(220)限定的曲率。换句话讲，突出部(230a-230j)的末端全部位于由下述曲率半径限定的弯曲平面上，该曲率半径与患者的眼球的曲率半径互补。突出部(230a-230j)的末端为圆形的和无创的，使得突出部(230a-230j)可压贴眼而不损害患者眼的巩膜或其他部分。
轴(240)从主体(220)朝近侧延伸。轴(240)被配置成能够允许操作者抓持模板(210)并操纵主体(220)。在本示例中，轴(240)与主体(220)形成一体。在其他示例中，轴(240)可通过机械紧固装置(诸如螺纹联接件或机械扣合件等)而被选择性地附接到主体。在一些型式中，可向操作者提供包括轴(240)和多个主体(220)的套件。主体(220)可具有不同的曲率以对应于具有不同曲率半径的不同眼球。操作者可因此基于操作者前面的特定患者的解剖结构来从套件中选择合适的主体(220)；并且操作者可随后将所选择的主体(220)固定到轴(240)。尽管未示出，但应当理解，轴(240)的近侧端部可附加包括t形握把、旋钮、或其他抓持特征结构，以允许操作者更容易地抓持轴(240)。
在示例性使用中，缝合线套环突起232和巩膜切开术突起234各自对应于下文所述的方法的特定部分。具体地，在下文所述的方法之前或期间，操作者可通过以下方式利用生物相容性色素或墨水来涂覆突出部(230)：将突出部(230)按压到色素或墨水垫250上、将色素或墨水刷涂到突出部(230)上、或者以其他方式将色素或墨水施用到突出部(230)。一旦突出部(230)已接收到色素或墨水，操作者便可通过将模板(210)的突出部(230)按压到患者眼上来标记患者眼，如将在下文更详细所述的。一旦模板(210)从患者眼移除，来自突起的色素便可保持附着到眼以标记特定的感兴趣点，如将在下文更详细所述的。
IV.用于从脉络膜上途径进行治疗剂的视网膜下递送的示例性方法
图9A-11C示出了使用上文所述的器械(10)从脉络膜上途径进行治疗剂的视网膜下递送的示例性过程。然而应当理解，器械(2010)可易于结合或取代器械(10)用于下文所述的过程中。仅以举例的方式，本文所述的方法可用于治疗黄斑变性和/或其他眼睛病症。尽管本文所述的过程在年龄相关性黄斑变性的治疗的背景中进行讨论，但应当理解，并非旨在或隐含具有此类限制。例如，在一些仅示例性另选过程中，可使用本文所述的相同技术来治疗色素性视网膜炎、糖尿病性视网膜病、和/或其他眼睛病症。另外，应当理解，可使用本文所述的过程来治疗干性或湿性年龄相关性黄斑变性。
如在图9A中可见，该过程开始于操作者使用窥器(312)和/或适用于固定的任何其他器械来固定围绕患者眼(301)的组织(例如，眼睑)。尽管本文参照围绕眼(301)的组织来描述固定，但应当理解，眼(301)本身可保持自由运动。一旦围绕眼(301)的组织已被固定，便将眼枝形吊灯端口(314)插入到眼(301)中，以在穿过瞳孔观察眼(301)的内部时提供眼内照明。在本示例中，眼枝形吊灯端口(314)被定位在下内侧象限中，使得可执行上颞侧象限巩膜切开术。如在图10A中可见，眼枝形吊灯端口(314)被定位成将光引导到眼(314)的内部，以照亮视网膜的至少一部分(例如，包括黄斑的至少一部分)。应当理解，此类照明对应于旨在被递送治疗剂的眼(301)的区域。在本示例中，在此阶段插入仅枝形吊灯端口(314)，而不将光纤(315)插入到端口(314)中。在一些其他型式中，在此阶段可将光纤(315)插入枝形吊灯端口(314)中。在任一种情况下，可任选地使用显微镜来目视检查眼，以确认眼枝形吊灯端口(314)相对于目标部位的正确定位。在一些示例中，可通过视网膜着色的相对不足来识别目标区域。尽管图9A示出了眼枝形吊灯端口(314)的特定定位，但应当理解，眼枝形吊灯端口(314)可具有任何其他定位，这参考本文的教导内容对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
一旦眼枝形吊灯端口(314)已被定位，便可通过切开结膜中的皮瓣并且向后牵拉皮瓣而剥离结膜，由此触及巩膜(304)。在此类剥离完成之后，可任选地使用烧灼工具来漂白巩膜(304)的暴露表面(305)，以使出血最小化。一旦结膜剥离完成，便可使用WECK-CEL或其他合适的吸收装置来任选地干燥巩膜(304)的暴露表面(305)。然后可使用上文所述的模板(210)来标记眼(301)。如在图9B中可见，模板(210)被定位成与眼(301)的角巩膜缘对准。操作者可将轻力施加到模板(210)，以将色素施用到眼(301)。然后移除模板(210)，从而留下附着到巩膜(304)的暴露表面(305)的色素，以为操作者提供视觉引导件(320)，如在图9C中可见的。操作者随后可使用视觉引导件(320)来附接缝合线套环组件(330)并且执行巩膜切开术。视觉引导件(320)包括一组缝合线套环标记(321,322,323,324,325,326,327)和一对巩膜切开标记(329)。
图9D示出了已完成的缝合线套环组件(330)。如将在下文更详细所述的，缝合线套环组件(330)通常被配置成能够通过巩膜切开术来引导器械(10)的插管(20)并使其进入眼(301)中。可用于产生图9D所示的缝合线套环组件(330)的示例性过程在2015年2月11日提交的名称为“Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration ofTherapeutic Agent”的美国专利申请No.14/619,256的教导内容中的任何教导内容来进行构造和/或操作，其公开内容以引用方式并入本文。一旦缝合线套环组件(330)已附接到眼(301)，便可对眼(301)执行巩膜切开术。如在图9E中可见，使用常规外科手术刀(313)或其他合适的切割器械在巩膜切开术标记(329)之间切割眼(301)。尽管巩膜切开术标记(329)被示为包括两个分立的点，但应当理解，在其他示例中，标记(329)可包括任何其他类型的标记，诸如实线、点线、或虚线。巩膜切开术过程形成穿过眼(301)的巩膜(304)的小切口(316)。如在图10B中最佳可见，特别谨慎地执行巩膜切开术以避免脉络膜(306)的穿透。因此，巩膜切开术过程提供对巩膜(304)和脉络膜(306)之间的空间的访问。一旦在眼(301)中制备切口(316)，便可任选地执行钝性分离，以使巩膜(304)与脉络膜(306)局部分开。可使用小钝型细长器械来执行此类剥离，这参考本文的教导内容对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
在巩膜切开术过程已被执行的情况下，操作者可将器械(10)的插管(20)穿过切口(316)并且插入到巩膜(304)和脉络膜(306)之间的空间中。如在图9F中可见，引导插管(20)穿过缝合线套环组件(330)的引导套环(336)并且进入切口(316)中。如上所述，引导套环(336)可稳定插管(20)。另外，引导套环(336)保持插管(20)相对于切口(316)处于大体切向的取向。此类切向的取向可在插管(20)被引导穿过切口(316)时降低创伤，以稳定插管(20)并且避免损害周围的组织。当插管(20)穿过引导套环(336)插入切口(316)中时，操作者可使用夹钳或其他器械来沿无创路径进一步引导插管(20)。当然，夹钳或其他器械的使用仅为任选的并且在一些示例中可被省略。尽管未示出，但应当理解，在一些示例中，插管(20)可包括位于插管(20)的表面上的一个或多个标记以指示各种插入深度。尽管仅为任选的，但此类标记可为有利的，以有助于在沿无创路径引导插管(20)时识别正确的插入深度。例如，操作者可目视观察此类标记相对于引导套环(336)和/或相对于切口(316)的位置，以作为插管(20)插入到眼(301)中的深度的指示。仅以举例的方式，一个此类标记可对应于插管(20)的约6mm的插入深度。
一旦插管(20)至少部分地插入到眼(301)内，操作者便可将光纤(315)插入到眼枝形吊灯端口(314)中，但在此阶段光纤(315)还未被插入。在眼枝形吊灯端口(314)保持在适当的位置并且装配有光纤(315)的情况下，操作者可通过引导光穿过光纤(315)来激活眼枝形吊灯端口(314)，以提供眼(301)的照明并且由此可视化眼(301)的内部。此时可任选地对插管(20)的定位进行进一步的调整，以确保相对于视网膜(308)的地图状萎缩区域的正确定位。在一些情况下，操作者可希望诸如通过牵拉缝合线(334,339)来旋转眼(301)，以引导眼(301)的瞳孔朝向操作者，以便优化经由瞳孔的眼(301)内部的可视化。
图9G和图10C-10D示出了在巩膜(304)和脉络膜(306)之间被引导到治疗剂的递送部位的插管(20)。在本示例中，递送部位对应于视网膜(308)的地图状萎缩区域附近的眼(301)的大体后部区域。具体地，本示例的递送部位位于黄斑的上侧、感觉神经性视网膜与视网膜色素上皮细胞层之间的潜在空间中。图9G示出了处于通过引导穿过眼(301)的瞳孔的显微镜的直接可视化下的眼(301)，其中通过光纤(315)和端口(314)来提供照明。如图可见，插管(20)为穿过眼(301)的视网膜(308)和脉络膜(306)至少部分地可见的。因此，操作者可在插管(20)从图10C所示的位置穿过眼(301)推进到图10D所示的位置时跟踪该插管。在其中使用光纤34发射可见光穿过插管(20)的远侧端部的型式中，此类跟踪可得到增强。
一旦插管(20)已推进到如图10D所示的递送部位，操作者便可推进器械(10)的针(30)，如上文相对于图3-4所述的。如在图9H至图9I、图10E和图11A中可以看到，针(30)相对于插管(20)推进，使得针(30)刺穿脉络膜(306)而不穿透视网膜(308)。紧接在穿透脉络膜(306)之前，针(30)可在直接可视化下呈现为“帐蓬状覆盖”脉络膜(306)的表面，如在图9H中可看到的。换句话讲，针(30)可通过向上推压脉络膜使脉络膜(306)变形，由此提供类似于使帐篷的顶变形的帐篷杆的外观。操作者可使用此类视觉现象来识别脉络膜(306)是否即将被刺穿以及任何最终刺穿的位置。足以引发对脉络膜(306)的“帐蓬状覆盖”和随后穿刺的针(30)推进的特定量可为可由多种因素确定的任何合适的量，诸如但不限于一般患者解剖、局部患者解剖、操作者偏好、和/或其他因素。如上所述，针(30)推进的仅示例性范围可介于约0.25mm和约10mm之间；或更具体地介于约2mm和约6mm之间。
在本示例中，在操作者已通过观察到上文所述的帐篷状效果而确认针(30)已被正确推进之后，操作者在针(30)相对插管(20)推进时注入平衡盐溶液(BSS)或其他类似的溶液。此类BSS溶液可在针(30)推进穿过脉络膜(306)时在针(30)之前形成引导水泡(340)。引导水泡(340)可出于两个原因而为有利的。首先，如图9I、图10F和图11B所示，引导水泡(340)可为操作者提供另外的视觉指示符，以指示针(30)何时被正确地定位在递送部位处。第二，引导水泡(340)可在针(30)一旦穿透脉络膜(306)时在针(30)与视网膜(308)之间提供屏障。此类屏障可向外推压视网膜壁(如在图10F和11B中最佳所见)，由此使针(30)推进到递送部位时的视网膜穿孔的风险最小化。在一些型式中，致动脚踏开关以便从针(30)驱动出引导水泡(340)。另选地，参考本文的教导内容，可用于从针(30)驱动出引导水泡(340)的其他合适的特征结构对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
一旦操作者观察到引导水泡(340)，操作者便可停止注入BSS，从而留下流体袋，如在图9I、图10F和图11B中可看到的。接下来，可通过致动注射器或其他流体递送装置来注入治疗剂(341)，如上文相对于器械(10)所述的。所递送的具体治疗剂(341)可为被配置成能够治疗眼睛病症的任何合适的治疗剂。一些仅示例性的合适治疗剂可包括但不必限于具有较小分子或大分子的药物、治疗细胞溶液、某些基因治疗溶液、和/或任何其他合适的治疗剂，这参考本文的教导内容对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。仅以举例的方式，治疗剂(341)可根据以下专利的教导内容中的至少一些教导内容来提供：于2008年8月19日提交的名称为“Treatment of Retinitis Pigmentosa with Human UmbilicalCord Cells”的美国专利No.7,413,734，其公开内容以引用方式并入本文。
在本示例中，最终递送到递送部位的治疗剂(341)的量为约50μL，但可递送任何其他合适的量。在一些型式中，致动脚踏开关以便从针(30)驱动出试剂(341)。另选地，参考本文的教导内容，可用于从针(30)驱动出试剂(341)的其他合适的特征结构对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。治疗剂的递送可通过流体袋的膨胀来可视化，如在图9J、图10G和图11C中可看到的。如图所示，当治疗剂(341)注射到脉络膜上腔中时，治疗剂(341)与引导水泡(340)的流体基本上混合。
一旦递送完成，便可通过相对于主体(40)朝近侧滑动致动组件(60)来回缩针20；并且随后可从眼(301)抽出插管30。应当理解，由于针20的尺寸，针20穿透脉络膜(306)的部位为自密封的，使得无需采取其他步骤来密封穿过脉络膜(306)的递送部位。可移除缝合线套环组件(330)和枝形吊灯(314)，并且可使用任何合适的常规技术来闭合巩膜(304)中的切口(316)。
如上所述，可执行上文所述的过程来治疗具有黄斑变性的患者。在一些此类情况下，通过针20递送的治疗剂(341)可包括源于产后脐和胎盘的细胞。如上所述，且仅以举例的方式，治疗剂(341)可根据以下专利的枝形吊灯314中的至少一些枝形吊灯314来提供：于2008年8月19日提交的名称为“Treatment of Retinitis Pigmentosa with HumanUmbilical Cord Cells”的美国专利No.7,413,734，其公开内容以引用方式并入本文。另选地，除了或取代美国专利No.7,413,734中和/或本文在别处描述的物质，针20可用于递送任何其他一种或多种合适的物质。仅以举例的方式，治疗剂(341)可包括各种药物，包括但不限于小分子、大分子、细胞、和/或基因治疗物。还应当理解，黄斑变性仅为可通过本文所述的过程治疗的病症的一种仅示例性的示例。可使用本文所述的器械和过程解决的其他生物学病症对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
V.具有用于控制递送流体体积的间隔件的示例性手动注射系统
在如上所述提供流体的至视网膜下空间的递送时，可能需要使用以精确的方式递送流体的流体递送器械。这将包括完全清除来自流体递送系统的所有空气，并确保在一致的基础上递送精确量的流体。这可免除对医生依靠其自己的判断或技能来确保在一致的基础上精确地递送适当量的流体的需要。否则，在相对少量的流体需要被递送到视网膜下空间时，医生可能特别难以依靠其自己的判断或技能，在此情况下太多流体的递送可对患者具有不利的影响。
图12A至图15B示出了系统的一些部件，该系统可用于经由器械(例如，器械(10,2010))以精确和一致的方式将预先确定量的流体诸如上述水泡(340)流体和治疗剂(341)流体存储和递送到视网膜下空间。如下文更详细所述的，该系统可与器械(1000)流体联接，该器械可如上述器械(10,2010)那样构造和操作。另选地，器械(1000)可采取任何其他合适的形式。如图所示，本示例的系统包括注射器(402)和测量突片(404)，该测量突片被构造成能够接合注射器(402)并且充当止挡件或间隔件，以防止注射器柱塞组件(406)推进超过相对于注射器筒体(408)的特定位置。
如图12A至图14B所示，本示例的注射器(402)包括具有远侧端部(410)和近侧端部(412)的筒体(408)。远侧端部(410)包括第一分配开口(414)和螺纹部分(416)，该螺纹部分使得注射器(402)能够联接到针、管材等。在一些型式中，螺纹部分(416)包括常规鲁尔配件。近侧端部(412)包括第二开口(418)，该第二开口被构造成能够接收注射器柱塞组件(406)。管腔(420)在第一开口(414)和第二开口(418)之间延伸并且包括被构造成能够接收注射器活塞(434)和柱塞杆(436)的第一部分、以及在近侧端部(412)处的第二减小的横截面尺寸部分。
注射器筒体(408)的近侧端部(412)包括凸缘(422)，该凸缘相对于注射器(402)的纵向轴线(424)径向地向外延伸并且在用户握持注射器(402)时充当手指握持部。如在图15A至图15B中最佳所示，凸缘(422)包括两个平行相对的平坦边缘(426a,426b)和各自在平坦边缘(426a,426b)之间延伸的两个相对的弯曲边缘(428a,428b)。弯曲边缘(428a,428b)围绕轴线(424)延伸。凸缘(422)还包括背向筒体(408)的近侧(430)和面向筒体(408)的远侧(432)。
如在图13B至图14A中最佳地看到，本示例的柱塞组件(406)包括活塞(434)和柱塞杆(436)，该柱塞杆包括拇指凸缘(438)和轴(440)。在本示例中，活塞(434)和柱塞杆(436)可移除地联接到彼此。更具体地，柱塞杆(436)包括螺纹部分(442)，并且活塞(434)包括被构造成能够接收并且能够通过螺纹接合柱塞杆(436)的螺纹部分(442)的螺纹部分(444)。因此，可在管腔(420)内通过当活塞(434)联接到柱塞杆(436)时推进和缩回柱塞杆来推进和缩回活塞(434)。另选地，如在下文更详细所述的，在柱塞杆(436)不再联接到活塞(434)时，可通过将管腔(420)与加压空气源流体联接来推进和缩回活塞(434)，如在下文更详细所述的。
如在图15A至图15B中最佳所示，轴(440)的一部分包括由在其中点交叉(即，类似于“+”符号)的等长垂直构件限定的横截面，使得轴(440)限定第一臂(446a)、与第一臂(446a)相对的第二臂(446b)、垂直于第一臂(446a)和第二臂(446b)延伸的第三臂(446c)、以及与第三臂(446c)相对并且垂直于第一臂(446a)和第二臂(446b)延伸的第四臂(446d)。
如在图12A至图12C、图14A和图15A至图15B中最佳所示的，突片(404)包括沿虚平面(448)(图15A)延伸并且被构造成能够由操作者抓握的握持部分(450)。突片(404)还包括被构造成能够可释放地接合注射器(402)的轴(440)的接合部分(452)。在本示例中，接合部分(452)包括第一侧(454)、第二侧(456)、和被限定在第一侧(454)和第二侧(456)之间的凹陷部(458)。如图所示，凹陷部(458)的至少一部分限定与轴(440)的形状的至少一部分互补的形状，使得凹陷部(458)被构造成能够接收轴(440)的至少一部分。具体地，凹陷部(458)限定十字形的一部分，该十字形的一部分具有；与平面(448)垂直延伸的第一凹陷部分(460)；和从第一凹陷部分(460)朝向柄部(450)并且沿平面(448)延伸的第二凹陷部分(462)。接合部分(452)限定第一侧(454)上的朝向平面(448)向内延伸的第一唇缘(464)和第二侧(456)上的朝向平面(448)向内延伸的第二唇缘(466)。突片(404)还包括柄部(450)的每个端部上的上凸缘(468)和下凸缘(470)。凸缘(468,470)各自沿彼此平行并且垂直于平面(448)的平面延伸。参考本文的教导内容，可构造突片(404)的各种其他合适方式对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。
为了将突片(404)引导成与轴(440)接合，操作者可抓握柄部(450)并将接合部分(452)朝向轴(440)引导。唇缘(464,466)最先分别接触轴(440)的第三臂(446c)和第四臂(446d)，并且使得突片的第一侧(454)和第二侧(456)远离彼此弯曲，使得每侧(454,456)远离平面(448)向外弯曲。最终，唇缘(464,466)沿第三臂(446c)和第四臂(446d)往回凸起，使得第一侧(454)和第二侧(456)朝向平面(448)向内往回运动。唇缘(464,466)和第一凹陷部分(460)接收第三臂(446c)和第四臂(446d)并且第二凹陷部分(462)接收第一臂(446a)。因此，在本示例中，突片(404)提供与轴(440)的可释放扣合配合。当然，突片(404)也可被引导成与轴(440)接合，使得接合部分(452)以不同的方式(458)接合轴(440)，例如使得接合部分(452)接合不同的一组臂(444a-d)。参考本文的教导内容，突片(404)可联接轴(440)的其他合适方式对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。
在本示例中，一旦突片(404)接合轴(440)，操作者便可调节突片(404)，使得底部凸缘(470)邻接注射器(402)的凸缘(422)。另选地，操作者可将突片(404)放置成与轴(440)接合，使得突片的上部凸缘(468)通常邻接拇指凸缘(438)。作为另一仅示例性示例，操作者可在沿凸缘(422)和拇指凸缘(438)之间的轴的中间位置将突片(404)放置成与轴(440)接合。在本示例中，突片(404)被构造成能够以允许突片相对于轴(440)滑动不允许轴(440)相对于突片(404)滑动的方式来接合轴(440)。突片(404)还被构造成使得在柱塞杆(436)相对于筒体(408)推进时，防止拇指凸缘(438)在拇指压杆436邻接凸缘(468)且下部凸缘(470)邻接注射器(402)的凸缘(422)时进一步推进。突片(404)因此限制柱塞组件(406)相对于筒体(408)的远侧推进。
在其中突片(404)的初始位置是使得突片(404)的下部凸缘(470)邻接注射器(402)的凸缘(422)的示例中，当柱塞组件408相对于筒体(408)朝远侧推进时，拇指凸缘(438)最终触底抵靠突片(404)的上部凸缘(468)。在其中突片(404)的初始位置是使得突片(404)的上部凸缘(468)邻接拇指凸缘(438)的示例中，当柱塞组件(406)相对于筒体(408)朝远侧推进时，突片(404)的下部凸缘最终触底抵靠注射器(402)的凸缘(422)。在其中突片(404)的初始位置是使得突片(404)被放置在拇指凸缘(438)和注射器(402)的凸缘(422)之间的中间位置中的示例中，当轴(440)朝远侧推进直到突片(404)的下部凸缘(470)邻接注射器(402)的凸缘(422)时，突片(404)最先与轴(440)一起运动。当操作者继续推进注射器(402)时，拇指凸缘(438)触底抵靠突片(404)的上部凸缘(468)。无论突片(404)相对于轴(440)的初始接合位置如何，在本示例中，突片(404)的尺寸和构造被设置成确保一旦柱塞相对于突片(404)推进使得拇指凸缘(438)邻接突片(404)的上部凸缘并且突片(404)的下部凸缘邻接注射器(402)的凸缘，预先确定量的流体472便保持在注射器(402)中。
突片(404)可例如通过以下方式与轴(440)接合而被移除：操作者以足以克服接合部分(452)和轴(440)之间的接合的力沿横向于轴(440)的纵向轴线的路径远离轴牵拉突片(404)。没有该力，接合部分440被构造成能够保持突片(404)和轴(440)的接合。然而，在受到此类移除力时，在本示例中，唇缘(464,466)分别凸起抵靠第三臂(446c)和第四臂(446d)，并且第一侧(454)和第二侧(456)远离平面(448)推动。当操作者继续使突片(404)远离轴(440)运动时，唇缘(464,466)最终与第三臂(446c)和第四臂(446d)脱离接合，并且第一侧(454)和第二侧(456)朝向平面(448)并朝向彼此向内往回弯曲。在一些另选示例中，突片(404)包括可操纵以有利于接合部分(452)对轴(440)的释放的特征结构。例如，突片(404)可包括操作者朝向彼此压紧以使接合部分立即释放接合部分(452)的特征结构。参考本文的教导内容，可并入突片(404)以有利于接合部分(452)对轴(440)的释放的各种合适特征结构对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
在图12A所示的示例性使用中，操作者可将筒体(404)与流体源(474)联接并且随后通过使柱塞杆组件(406)相对于筒体(408)缩回(例如手动地或机械地)来将流体从流体源(474)抽吸到注射器(402)中。操作者然后可将突片(404)固定到轴(440)并且使流体源(474)从注射器(402)脱离，如图12B所示。虽然在本示例中突片(404)在流体被抽吸到注射器(402)中之后固定到轴(440)，但应当理解，突片(404)可另选地在流体被抽吸到注射器(402)中之前或在流体被抽吸到注射器(402)中的同时与轴(440)接合。
一旦流体已被抽吸到注射器(402)中，流体源(474)已与注射器脱离，并且突片(404)已固定到轴(440)，则操作者可相对于筒体(408)朝远侧推压柱塞组件(406)。对于该推进的至少第一部分而言，操作者可对注射器(402)进行向上取向，使得管腔(420)中的任何空气将被定位在远侧端部(410)处。因此，当柱塞组件(406)朝远侧推进穿过第一运动范围时，活塞(434)将首先将空气吹出限定在活塞(434)和远侧端部(410)之间的管腔(420)中的空间。当操作者继续推进柱塞组件(406)时，一些流体可通过开口(414)喷出。柱塞组件(406)最终将达到图12C所示的其中突片(404)与注射器(402)的凸缘(422)和柱塞杆(436)的拇指凸缘(438)两者接合的状态。因此，在该阶段，突片(404)防止柱塞组件(406)相对于筒体(408)的进一步推进。应当理解，这将在筒体(408)中一致地产生固定、预先确定量的流体。流体量将基于凸缘(468,470)之间的分开距离。
还如图12C所示，一旦拇指凸缘(438)已触底抵靠突片(404)，则操作者可经由任何合适的导管(例如，柔性管等)将远侧端部(410)与流体递送器械(1000)联接。仅以举例的方式，器械(1000)可就像上述器械(10,2010)中的任一器械那样进行构造和操作。因此，应当理解，注射器(402)和柱塞组件(406)可用于递送水泡(340)和/或治疗剂(341)流体，如上所述。另选地，器械(1000)可具有任何其他合适的构型并且可被构造用于需要递送预先确定量的流体的任何合适的手术。还应当理解，注射器(402)和柱塞组件(406)可用于递送任何合适类型的流体。参考本文的教导内容，可与注射器(402)、柱塞组件(406)和突片(404)相关联的各种合适流体、器械和医疗手术对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
在达到图12C所示的状态之后，一旦器械(1000)被定位用于在适当位置递送流体，则操作者可从轴(440)移除突片(404)，如图12D所示。操作者可通过以下方式从轴(440)移除突片(404)：抓握握持部450并由此以足以使接合部分(452)与轴(440)脱离接合的力拉动突片(404)，如上所述。突片(404)可保持在轴(440)上，直到器械(1000)已到达流体递送的合适的位置。在一些另选型式中，突片(404)在远侧端部(410)与器械(1000)联接之前从轴(440)移除。一旦突片(404)从轴(440)移除，则操作者可完全朝远侧推进柱塞组件(406)，直到拇指凸缘(438)触底抵靠凸缘(422)，如图12E所示。在该阶段处，活塞(434)已被按压到管腔(420)的远侧端部，使得整个预先确定的体积将已通过远侧端部(410)排出到器械(1000)。
VI.用于注射器与动力注射系统联接的示例性适配器
在一些情况下，可能需要使用一个或多个动力部件(例如，泵等)来递送水泡流体(340)、治疗剂(341)等，而不是依靠操作者通过推进柱塞组件(406)手动地递送此类流体。因此，可能需要修改注射器(402)以使得注射器(402)的经修改的型式能够用于使用一个或多个动力部件(例如，泵等)来递送水泡流体(340)、治疗剂(341)等的系统。
图13A至图14B示出了如下文更详细所述使用注射器(402)和柱塞组件(406)来制备用于具有一个或多个动力部件的系统的注射器(402)的示例性另选方法。该方法基本上类似于上文参照图12A至图12E所述的方法。图13A至图14B所示的方法在达到图12C所示和以上所述的阶段之后开始，在所述阶段，柱塞组件(406)已达到由突片(404)支配的推进至注射器(402)中的预先确定的深度，从而在注射器(402)中产生预先确定的体积的流体。虽然图13A至图14B中未示出，但应当理解，器械(1000)可在图13A至图14B所示的阶段期间与注射器(402)的远侧端部(410)联接。在本示例中，代替操作者进一步朝远侧推进柱塞组件(406)以便将流体从注射器(402)排出，操作者通过旋转杆(440)以使螺纹部分(442)与螺纹部分(444)松开来使杆(440)与活塞(434)脱离。一旦杆(440)已与活塞(434)脱离，操作者便可如图13B至图13C和图14B所示从注射器(402)完全移除杆(440)，然后将杆(440)放在一边。活塞(434)将在筒体(408)中保持在适当的位置，如图14B所示。在活塞(434)被定位在管腔(420)内的深处的情况下，筒体(408)可保护活塞(434)免于与其他物体的意外接合，使得活塞(434)可保持在筒体(408)内的相同位置中，直到活塞(434)受到加压介质的作用，如将在下文更详细所述的。在活塞(434)保持在筒体(408)内的相同位置中的情况下，相同的预先确定量的流体也可保持在筒体(408)内。
图20A至图21C示出了适配器(502)和衬圈(504)如何可被固定到注射器(402)以形成组件(500)。适配器(502)使得注射器(402)能够与具有一个或多个动力部件的系统联接，如下文更详细所述的。图16至图17更详细示出了适配器(502)。适配器(502)可在注射器(402)达到图13C和图14B所示的状态之后与注射器(402)的近侧端部(412)联接。本示例的适配器(502)具有近侧端部(506)和远侧端部(510)。近侧端部(506)具有例如适于连接到管材的带倒钩的连接特征结构(508)。远侧端部(510)包括具有环形凹陷部(514)的管状构件(512)。管腔(516)在近侧端部(506)处的第一开口(518)和远侧端部(510)处的第二开口(520)之间延伸。凸缘(522)被设置在注射器适配器(502)的近侧端部(506)和远侧端部(510)之间。凸缘(522)包括面向注射器适配器(502)的近侧端部(506)的近侧(524)和面向远侧端部(510)的远侧(526)。凸缘(522)包括一对相对的弯曲边缘(528a,528b)和一对相对的直边缘(530a,530b)。每个直边缘(530,530b)被设置在弯曲边缘(528a,528b)的相对端部之间。在本示例中，注射器适配器(502)是单个一体的主体，但在其他示例中可包括联接在一起的多个部分。参考本文的教导内容，可构造注射器适配器(502)的各种其他合适方式对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。
如图17和图21A至图21C所示，环形凹陷部(514)各自接收在本示例中包括在环形凹陷部(514)中的每个环形凹陷部中被接收的O形环(532)的密封元件。管状构件(512)的尺寸和构造被设置成例如一旦柱塞杆(436)与活塞(434)脱离便被接收在注射器筒体(408)的第二开口(418)中，如图13C和图14B所示。O形环(532)被构造成能够提供注射器(402)的管腔(420)和注射器适配器(502)之间的不透流体的密封，以防止流体压力从注射器(402)的第二端部逸出。如下文更详细所述，注射器适配器(502)的近侧端部(506)可联接到加压空气或其他流体源且注射器适配器(502)的远侧端部(510)可被接收在注射器(402)的第二端部中。因此，加压空气或流体可在活塞(434)的近侧经由适配器(502)传送到注射器(402)的管腔(420)，并且引起活塞(434)在注射器(402)内的推进，从而从注射器(402)分配流体。在一些情况下，适配器(502)可用于在活塞(434)的近侧将吸力传送到注射器(402)的管腔(420)，并且引起活塞(434)在注射器(402)内的回缩，从而将流体抽吸到注射器(402)中。
图18至图19更详细示出了衬圈(504)。衬圈(504)可用于将适配器(502)固定到注射器(402)的近侧端部(412)并由此防止适配器(502)相对于注射器(402)的运动。衬圈(504)被构造成能够使适配器(502)保持固定到注射器412，甚至在适配器(502)在约20psi和约40psi之间的流体压力下将加压介质传送到注射器(402)时。本示例的衬圈(504)包括由U形壁(532)限定的大体U形主体、从壁(532)垂直延伸的第一上部凸缘(534)和从壁(532)垂直延伸的相对的第二下部凸缘(536)。分别在壁(532)与第一凸缘(534)和第二凸缘(536)中的每一者之间存在弯曲倒角边缘(538,540)。第一凸缘(534)包括具有相对的直部分(544a,544b)和位于直部分(544a,544b)之间的弯曲部分(546)的U形内边缘(542)。第二凸缘(536)还包括具有相对的直部分(550a,550b)和位于直部分(550a,550b)之间的弯曲部分(552)的内边缘(548)。第一凸缘(534)和第二凸缘(536)各自包括相应内部部分(554,556)。壁(532)包括在内凸缘部分(554,556)之间并且垂直于内凸缘部分延伸的内壁部分(558)。因此，内凸缘部分(554,556)和内壁部分(558)限定U形腔体。
第一凸缘(534)的内部部分(554)包括朝向第二凸缘(536)的内部部分(556)延伸的多个斜坡(560a-c)，而第二凸缘(536)的内部部分(556)包括朝向第一凸缘(534)的内部部分(554)延伸的多个斜坡(562a-c)。每个斜坡(560a-c,562a-c)平行于边缘(544a-b,550a-b)延伸。斜坡(560a,560c)从衬圈(502)的前部附近沿凸缘(534)的内部部分(554)的相对的两侧朝向衬圈的后部延伸，而斜坡(562a,562c)从衬圈(502)的前部附近沿凸缘(536)的内部部分(556)朝向衬圈(502)的后部延伸。斜坡(560b)从弯曲边缘(546)附近沿内部部分(554)朝向衬圈的后部延伸。类似地，斜坡(562b)从弯曲边缘(552)附近沿内部部分(556)朝向衬圈(502)的后部延伸。斜坡(560a-c)分别包括渐缩引导部分(564a-c)。类似地，斜坡(562a-c)分别包括渐缩引导部分(566a-c)。
图20A至图21C示出了注射器(502)、适配器(502)和衬圈(504)如何可组装在一起以形成组件(500)。应当理解，下述手术将在注射器(502)已达到图13C和图14B所示的状态之后开始。为了组装组件(500)，操作者在不存在柱塞杆(436)的情况下将注射器适配器(502)的管状构件(512)引导到注射器(402)的开口(418)中，使得注射器适配器(502)的凸缘(522)邻近或大体邻接注射器(402)的凸缘(422)。这导致从图20A和图21A所示的构型到图20B和图21B所示的构型的转变。在本示例中，O形环(532)的尺寸和构造被设定成使得它们被压缩到环形凹陷部(514)和管腔(420)之间的较小横截面尺寸。本示例的O形环(532)可包括润滑涂层诸如硅树脂等，以便在将注射器适配器(502)插入注射器(402)中期间减少O形环(532)和壁420之间的摩擦。
操作者然后可将接合衬圈(502)引导成与注射器(402)和注射器适配器(502)接合，如图20C和图21C所示。在本示例中，操作者相对于注射器(402)和注射器适配器(502)引导接合衬圈(502)，使得凸缘(422,522)的一部分进入U形腔体中。具体地，接合衬圈(502)被接收在U形腔体内，使得凸缘(428a,528a)和凸缘(430a,530a)的弯曲边缘被接收在邻近接合衬圈(502)的相对内壁部分(558)处。当凸缘(422,522)被引导到U形腔体中时，凸缘(522)的近侧(524)分别抵靠斜坡(560a,560c)的渐缩部分(564a,564c)安放，并且凸缘(422)的远侧(432)分别抵靠斜坡(562a,562c)的渐缩部分(566a,566c)安放。当接合衬圈(504)进一步被引导成与注射器适配器(502)和注射器(402)接合时，凸缘(522)沿斜坡(560a,560c)的非渐缩部分安放并且凸缘(422)沿斜坡(462a,462c)的非渐缩部分安放。因此，当斜坡(460a,462a)和斜坡(460c,462c)之间的距离减小到超过其相应渐缩部分(564a,566a)和(564c,566c)的大体恒定距离时，来自斜坡(560a,562a)的压缩力变大并且凸缘(422,522)可被推动成更靠近在一起，使得凸缘(522)的远侧(526)更紧密地邻接凸缘(422)的近侧(430)并且抵靠近侧以压缩方式推动。
最终，凸缘(422)的直边缘(462a)和凸缘(522)的直边缘(530a)分别接触到斜坡(564b,566b)的引导渐缩部分并且抵靠引导渐缩部分安放；并且沿斜坡(560b,562b)的非渐缩部分安放。本示例的斜坡(560a-c)和斜坡(562a-c)为刚性的，使得斜坡(560a-c)、斜坡(562a-c)和凸缘(422,522)之间的相互作用导致组件(500)的干涉配合构型。斜坡(560a-c)、斜坡(562a-c)和/或凸缘(422,522)可包括增加它们之间的摩擦力和/或增加凸缘(422,522)上的来自斜坡(560a-c,562a-c)的压缩力的其他特征结构。参考本文的教导内容，可构造和组装组件(500)的其他合适方式对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。
在达到图20C和图21C所示的状态之后，操作者可将柔性管与带倒钩的连接特征结构(508)联接，从而将组件(500)与具有一个或多个动力部件的系统中的加压介质(例如，空气、盐水)源联接，如下文更详细所述的。操作者还可将注射器(402)的螺纹部分(416)与器械(1000)联接，从而将来自注射器(402)的流体分配到器械(1000)，还如下所述的。
图23至图27C示出了包括注射器(602)、注射器适配器(702)和接合衬圈(804)的另一示例性组件(600)。组件(600)还可与具有一个或多个动力部件的系统联接，如下文更详细所述的。在一些示例中，组件(600)还可包括突片诸如突片(404)。组件(600)被构造成能够基本上类似于组件(500)来操作，使得注射器适配器(702)被构造成能够使得注射器(602)能够被联接到管材等，该管材等进一步联接到加压流体介质源。类似地，接合衬圈(804)被构造成能够将注射器(602)固定到注射器适配器(702)并且有助于防止加压流体从注射器(602)和/或注射器适配器(702)逸出。在这方面中，注射器(602)被构造成能够除了下述差异以外基本上类似于注射器(402)来操作。注射器适配器(702)被构造成能够除了下述差异以外基本上类似于注射器适配器(502)来操作。类似地，接合衬圈(804)被构造成能够除了下述差异以外基本上类似于接合衬圈(504)来操作。
本示例的注射器(602)包括具有远侧端部(610)和近侧端部(612)的筒体(608)。远侧端部(610)包括第一分配开口(614)和螺纹部分(616)，该螺纹部分使得注射器(602)能够联接到针、管材等。在一些型式中，螺纹部分(616)包括常规鲁尔配件。近侧端部(612)包括被构造成能够接收管状构件(640)的第二开口(618)。管腔(620)在第一开口(614)和第二开口(618)之间延伸。
注射器筒体(608)的近侧端部(612)还包括凸缘(622)，该凸缘相对于注射器(602)的纵向轴线624沿径向向外延伸并且在用户握持注射器(602)时充当手指握持部。如图22和图26A最佳所示，在本示例中，凸缘(622)为大体六边形，但应当理解，可使用任何其他合适的形状。凸缘(622)还包括背向筒体(608)的近侧(630)和面向筒体(608)的远侧(632)。
注射器(612)还包括被接收在管腔(620)内的管状构件(640)。管状构件(640)包括第一端部(642)和第二端部(646)，该第一端部具有邻近分配开口(614)的与管腔(620)的远侧端部邻接的第一开口(644)，该第二端部具有第二开口(648)。管状构件(640)包括在第一端部(646)和第二端部(648)之间延伸的管腔(650)。管状构件(640)被摩擦地接收在注射器(602)的管腔内。管(652)从管状构件(640)的管腔(650)朝远侧延伸穿过管状构件(640)的第二开口(648)并且伸出注射器(602)的分配开口(614)。管状构件(640)被构造成能够接收柱塞组件诸如柱塞组件(406)，以便将流体抽吸到管状构件(640)的管腔(650)中并且灌注注射器(602)。类似于注射器(402)，柱塞组件(406)可用于从注射器(606)分配流体。另选地，可使柱塞组件(406)脱离，从而使活塞诸如活塞(434)留在管腔(450)内，以使得活塞(434)可经由流体压力以上文参照注射器(402)所述的方式推进和缩回。
如在图24至图25中最佳所示，本示例的注射器适配器(702)包括近侧管状部分(706)，该近侧管状部分沿轴线(707)延伸并且包括例如适于将近侧管状部分(706)连接到管材的带倒钩的连接特征结构(708)。注射器适配器(702)还包括与近侧管状部分(706)相对的远侧管状部分(710)。远侧管状部分(710)具有比近侧管状部分(706)大的横截面尺寸并且包括多个环形凹陷部(714)。管腔(716)在近侧部分(706)处的近侧开口(718)和远侧部分(710)处的远侧开口(720)之间延伸。
注射器适配器(702)还包括与远侧管状部分(710)相隔一定距离(沿箭头(713)的方向)定位的凸缘(722)。凸缘(722)相对于管状部分(706,710)同轴地定位并且包括大体圆形孔(723)，该大体圆形孔也相对于第一管状部分(706)和第二管状部分(710)同轴地定位。凸缘(722)包括在与箭头(713)相反的方向上面向注射器适配器(702)的近侧(724)和在箭头(713)的方向上的远侧(726)。凸缘(722)为大体六边形，并且包括六个边缘(528)，使得凸缘(722)被成形为与凸缘(622)互补。凸缘(722)包括孔(723)，该孔与管状构件712同轴并且被构造成能够接收注射器(602)的管状构件(640)，如下文更详细所述的。支撑构件(730)将凸缘(722)与管状部分(706,710)连接起来。支撑构件(730)包括第一部分(732)和相对的腿部(734)，该第一部分沿垂直于轴线(707)的平面延伸，该相对的腿部在箭头(713)的方向上垂直于第一部分(732)并且平行轴线(707)延伸。在本示例中，注射器适配器(502)是单个一体的主体，但在其他示例中可包括联接在一起的多个部分。
如图17和图21A至图21C最佳所示的，环形凹陷部(714)各自接收在本示例中包括在环形凹陷部(714)中的每个中被接收的O形环(750)的密封元件。管状部分(710)的尺寸和构造被设置成例如一旦柱塞杆(未示出)与活塞(未示出)脱离便被接收在管状构件(640)的第二开口(648)中。O形环(750)被构造成能够提供管状构件(640)的管腔(650)和注射器适配器(702)之间的不透流体的密封，以防止流体压力从管状构件(640)的第二端部(648)逸出。如下文更详细所述的，注射器适配器(702)的近侧管状部分(706)可联接到加压流体介质源，并且注射器适配器(702)的远侧管状部分(710)可被接收在管状构件(640)的第二端部(648)中。因此，加压流体介质可经由适配器(702)传送到管状构件(640)的管腔(650)并且引起活塞(未示出)在管状构件(640)内的推进或回缩，以使得流体分别从管状构件(640)分配或抽吸到管状构件中。
如图26A至图27C所示，为了组装组件(600)，操作者在不存在柱塞杆(436)的情况下将注射器适配器(702)的远侧管状部分(710)引导到管状构件(640)的开口(648)中，使得注射器适配器(702)的凸缘(722)邻近或大体邻接注射器(602)的凸缘(622)。在本示例中，O形环(750)的尺寸和构造被设定成使得它们被压缩成环形凹陷部(714)和管腔(650)之间的较小横截面尺寸。本示例的O形环(750)可包括诸如硅树脂等润滑涂层，以便在将注射器适配器(702)插入注射器(602)中期间减少O形环(750)和管腔(650)之间的摩擦。远侧管状部分(710)插入管状构件(640)中导致从图26A和图27A所示的构型到图26B和图27B所示的构型的转变。
操作者然后可将接合衬圈(804)引导成以基本上类似于上文参照接合衬圈(504)、注射器(402)和注射器适配器(502)所述的方式与注射器(602)和注射器适配器(702)接合。这将导致图26C和图27C所示的构型。接合衬圈(804)被构造成能够基本上类似于接合衬圈(504)来操作，不同的是接合衬圈(804)的大体形状已适于与凸缘(622,722)的六边形形状一起使用。因此，操作者相对于注射器(602)和注射器适配器(702)引导接合衬圈802，使得凸缘(622,722)的一部分进入U形腔体中。接合衬圈(仅示出了860a,862a,860c,862c)的斜坡(860a,862a)和斜坡(860c,862c)提供凸缘(622,722)上的压缩力，使得凸缘可基本上类似于上述凸缘(422,522)的方式推动更加靠近在一起。参考本文的教导内容，可构造组件(600)的其他合适方式对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。
在达到图26C和图27C所示的状态之后，操作者可将柔性管与带倒钩的连接特征结构(708)联接，从而将组件(600)与加压介质(例如，空气、盐水)源联接，如下所述。操作者还可将注射器(602)的螺纹部分(616)与器械(1000)联接，从而将来自注射器(602)的流体分配到器械(1000)，还如下所述。
VII.用于递送用于治疗眼部病症的治疗流体的示例性动力注射系统
图28示出了用于在手术期间递送一种或多种流体以治疗眼部病症(诸如上文参照图9A至图11C所述的治疗剂的视网膜下递送)的示例性压力控制递送系统(900)。在本示例中，系统(900)包括与流体泵(902)和压力调节器(903)联接的流体介质源(901)。在一些示例中，流体介质源(901)包括盐水。在一些其他示例中，使用空气作为加压流体介质。参考本文的教导内容，可使用的其他合适流体介质对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。应当理解，泵(902)能够操作以对流体介质加压并且调节器(903)能够操作以调节从泵(902)输出的加压流体介质的流体压力。参考本文的教导内容，泵(902)和调节器(903)可采取的各种合适形式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
压力调节器(903)包括具有带倒钩的配件(904,906)的气动式连接器(例如，CPCSMS系列连接器)。带倒钩的配件(904)经由管(908)与组件(500)联接。具体地，管(908)固定到带倒钩的连接特征结构(508)。因此，加压流体介质可经由调节器(903)和管(908)从泵(902)递送到组件(500)，从而从注射器(402)分配流体。带倒钩的配件(906)经由管(910)与组件(600)联接。具体地，管(910)经由带倒钩的连接特征结构(708)而被固定到组件(600)。因此，加压流体介质可经由调节器(903)和管(910)从泵(902)递送到组件(600)，从而从管状构件(640)经由注射器(602)来分配流体。
器械(1000)经由管(918,920)与组件(500,600)两者联接。具体地，器械(1000)经由管(918)与组件(500)联接；并且经由管(920)与组件(600)联接。管(918)经由螺纹部分(416)与组件(500)联接。管(920)经由螺纹部分(616)与组件(600)联接。如上所述，器械(1000)可如同器械(10,2010)那样构造和操作。系统(900)的管(918,920)因此可充当上述管(64)或管(2090,2091)。
在示例性操作方法中，每个组件(500,600)填充有流体(例如，水泡流体(340)、治疗剂(341)等)，空气从每个组件(500,600)吹出，并且剩余的流体量如上所述减少到预先确定的量(例如，使用突片(402)，等)。组件(500,600)然后经由管(908,910)与压力调节器(903)联接并且经由管(918,920)与器械(1000)联接。一旦器械(1000)已相对于患者适当地定位使得器械(1000)被定位成将流体递送到患者中的目标部位(例如，视网膜下空间)，便可启动系统(900)。具体地，可启动流体泵(902)来对来自源(901)的流体介质加压；调节器(903)可调节从流体泵(902)输出的流体的压力；并且加压流体介质可经由管(908,910)到达每个组件(500,600)。在此阶段，每个组件(500,600)内的压力将由于来自源(901)的加压流体介质作用于每个组件(500,600)中的活塞(434)的近侧面而被有效地加压。
在本示例中，器械(1000)包括与管(918,920)流体连通的阀组件。该阀组件使得器械(1000)能够在选定时间并且按选定顺序从每个组件(500,600)递送加压流体(例如，以确保首先递送水泡流体(340)；然后递送治疗剂(341)。例如，器械(1000)可包括根据于2015年2月11日提交的名称为“Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration ofTherapeutic Agent”的美国专利申请No.14/619,256的教导内容中的至少一些来进行构造和操作，其公开内容以引用方式并入本文。除了或代替具有一体式阀组件的器械(1000)，系统(900)还可包括一个或多个阀。例如，系统(900)可包括插置在组件(500,600)和器械(1000)之间的一个或多个阀。除此之外或作为另外一种选择，系统(900)可包括插置在调节器(903)和组件(500,600)之间的一个或多个阀。参考本文的教导内容，可将阀并入器械(1000)和/或系统(900)的其他合适方式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
在一些示例中，组件(500)包含水泡流体(340)，使得系统(900)能够操作以经由管(918)来将水泡流体(340)从组件(500)递送到器械(1000)；并且组件(600)包含治疗剂(341)，使得系统(900)能够操作以经由管(920)将治疗剂(341)从组件(600)递送到器械(1000)。在一些其他示例中，组件(500)包含治疗剂(341)，使得系统(900)能够操作以经由管(918)来将治疗剂(341)从组件(500)递送到器械(1000)；并且组件(600)包含水泡流体(340)，使得系统(900)能够操作以经由管(920)来将水泡流体(340)从组件(600)递送到器械(1000)。因此，应当理解，系统(900)可与器械(1000)结合使用，以执行上文参照图9A至图11C所述的水泡流体(340)和治疗剂(341)的视网膜下递送。参考本文的教导内容，系统(900)可与器械(1000)一起使用或不与器械(1000)一起使用的其他合适方式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
VIII.具有用于控制灌注和递送流体体积的间隔件的示例性手动注射系统
图29至图36G示出了可用于存储预先确定量的流体(诸如上述水泡(340)流体和治疗剂(341)流体)并且经由器械(例如，器械(10,2010))以精确和一致的方式将流体递送到视网膜下空间的另一示例性流体递送组件(1100)。如下文更详细所述，该系统可与器械(1000)流体联接，该器械可如上述器械(10,2010)那样构造和操作。另选地，器械(1000)可具有任何其他合适的构型并且可被构造用于在需要递送预先确定量的流体的任何合适的手术中与流体递送组件(1100)一起使用。
本示例的流体递送组件(1100)包括注射器组件(1200)、第一间隔件(1300)、第二间隔件(1400)和第三间隔件(1500)。如在图30和图36A至图36B中最佳地看到的，注射器组件(1200)包括筒体(1210)和柱塞(1220)。本示例的筒体(1210)包括端口(1212)和凸缘(1214)。柱塞(1220)包括轴(1222)和拇指凸缘(1224)。柱塞(1220)还包括根据常规注射器构造和操作的活塞(未示出)，该活塞可滑动地被设置在筒体(1210)中以在筒体(1210)内提供可变体积。因此，应当理解，柱塞(1220)可相对于筒体(1210)往复移动，以便将流体抽吸到筒体(1210)中或从筒体(1210)排出流体。
如图29至图30、图35和图36C所示，间隔件(1300,1400,1500)被构造成能够彼此套叠并且与注射器组件(1200)套叠。如在图31中最佳地看到，第一间隔件(1300)包括上部套管(1310)、下部套管(1320)和一对向外延伸的手指握持部(1330)。套管(1310,1320)各自大体限定“U”形。第一间隔件(1310)还限定通道(1340)，该通道被构造成能够接收筒体(1210)的凸缘(1214)，如图29至图30和图36C至图36G所示。在第一间隔件(1300)与筒体(1210)联接时，通道(1340)和凸缘(1214)之间的配合防止第一间隔件(1300)和筒体(1210)之间的相对纵向运动。另外，在第一间隔件(1300)与筒体(1210)联接时，上部套管(1310)相对于凸缘(1214)向上延伸；而下部套管(1320)部分地围绕筒体(1210)。在一些型式中，下部套管(1320)提供筒体(1210)周围的贴合配合，使得第一间隔件(1300)可释放地夹持到筒体(1210)上。除此之外或作为另外一种选择，通道(1340)可被构造成能够提供与凸缘(1214)的扣合配合、贴合配合、和/或一些其他类型的可释放夹持接合，从而使得第一间隔件(1300)能够可释放地夹持到桶(1210)上。重新参见图31，上部套管(1310)还包括上部凸边(1312)、一对接合脊部(1314)和一对接合边缘(1316)。下面将更详细地阐述这些特征结构中的每个特征结构。
如在图32至图33中最佳地看到，第二间隔件(1400)包括套管(1410)和从套管(1410)侧向延伸的握持部(1430)。套管(1410)限定“U”形并且包括上部凸边(1412)、一对接合脊部(1414)和一对接合通道(1440)。套管(1410)还包括一组闩锁器(1450)。第二间隔件(1400)被构造成能够配合在第一间隔件(1300)周围，如图29至图30、图35和图36C至图36E所示的。具体地，第二间隔件(1400)的套管(1410)被构造成能够包绕第一间隔件(1300)的上部套管(1310)，其中接合脊部(1314)配合在接合通道(1440)中。在接合脊部(1314)被完全安置在接合通道(1440)中时，闩锁器1450接合接合脊部(1314)以提供第二间隔件(1400)和第一间隔件(1300)之间的扣合配合。当然，可使用任何其他合适的结构和技术来将第二间隔件(1400)可释放地固定到第一间隔件(1300)。如在图35中最佳地看到，间隔件(1300,1400)被构造成使得在间隔件(1300,1400)被固定在一起时，上部凸边(1412)被定位成高于上部凸边(1312)。
如在图34中最佳地看到，第三间隔件(1500)包括套管(1510)和从套管(1510)侧向延伸的握持部(1530)。套管(1510)限定“U”形并且包括上部凸边(1512)和一对接合通道(1540)。握持部(1530)还限定通道(1532)。第三间隔件(1500)被构造成能够配合在第二间隔件(1300)周围，如图29至图30、图35和图36C所示的。具体地，第三间隔件(1500)的套管(1510)被构造成能够包绕第二间隔件(1400)的套管(1410)，其中接合脊部(1414)配合在接合通道(1540)中。握持部(1530)的通道(1532)被构造成能够在间隔件(1400,1500)被联接在一起时，容纳第二间隔件(1400)的握持部(1430)。在接合脊部(1414)完全安置在接合通道(1540)中时，脊部(1414)和通道(1540)可配合以提供第三间隔件(1500)和第二间隔件(1400)之间的扣合配合。当然，可使用任何其他合适的结构和技术来将第三间隔件(1500)可释放地固定到第二间隔件(1400)。如在图35中最佳地看到，间隔件(1400,1500)被构造成使得在间隔件(1400,1500)被固定在一起时，上部凸边(1512)被定位成高于上部凸边(1412)。还如在图35中看到，套管(1310,1410,1510)的尺寸均被设定成使得柱塞(1220)的轴(1222)能够相对于套管(1310,1410,1510)自由地平移。然而，凸边(1312,1412,1512)被构造成能够接合柱塞(1220)的拇指凸缘(1224)，从而限制柱塞(1220)的运动，如将在下文更详细所述的。
图36A至图36G示出了可使用流体递送组件(1100)的部件来执行的动作的示例性顺序。具体地，图36A示出了与流体源(1600)联接的注射器组件(1200)，其中柱塞(1220)相对于筒体(1210)完全推进。端口(1212)可经由柔性管材和/或经由任何其他合适的结构或关系与流体源(1600)联接，参考本文的教导内容，这对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。应当理解，流体源(1600)可包括用于引导水泡(340)、治疗剂(341)的流体、和/或任何其他合适的流体。
一旦端口(1212)被放置成与流体源(1600)流体连通，则柱塞(1220)如图36B所示从筒体(1210)缩回，从而将流体从流体源(1600)抽吸到筒体(1210)中。一旦流体已被抽吸到筒体(1210)中，则筒体(1210)与流体源(1600)脱离，并且间隔件(1300,1400,1500)被固定到注射器组件(1200)，如图36C所示。在间隔件(1300,1400,1500)固定到注射器组件(1200)的情况下，柱塞(1220)推进，直到拇指凸缘(1224)接合第三套管(1510)的上部凸边1512，还如图36C所示。拇指凸缘(1224)和上部凸边(1512)之间的接合防止柱塞(1220)到筒体(1210)中的进一步的运动。应当理解，在柱塞(1220)从图36B所示的位置到图36C所示的位置的运动期间，空气和一些流体可从筒体(1210)排出。在本示例中，筒体(1210)不包含空气并且仅在图36C所示的状态下包含来自流体源(1600)的流体。因此，在图36C所示的阶段，流体递送组件(1100)可被视为处于灌注状态。
在流体递送组件(1100)处于灌注状态的情况下，操作者可从第二间隔件(1400)移除第三间隔件(1500)，从而导致图36D所示的构型。在此阶段，小间(g1)被限定在第二间隔件(1400)的上部凸边(1412)和拇指凸缘(1224)的底侧之间。该间隙(g1)对应于在间隔件(1400,1500)联接在一起时的上部凸边(1412,1512)之间的距离。在此阶段，端口(1212)还与器械(1000)联接。如上所述，器械(1000)可图上述器械(10,2010)那样构造和操作。另选地，器械(1000)可采取任何其他合适的形式。还应当理解，端口(1212)可经由柔性管材和/或使用任何其他合适的结构或技术与器械(1000)联接。
一旦第三间隔件(1500)已从第二间隔件(1400)移除并且端口(1212)已与器械(1000)联接，则操作者可将柱塞(1220)进一步推进到图36E所示的位置。具体地，柱塞(1220)推进，直到拇指凸缘(1224)接合第二套管(1410)的上部凸边(1412)。拇指凸缘(1224)和上部凸边(1412)之间的接合防止柱塞(1220)到筒体(1210)中的进一步的运动。应当理解，在柱塞(1220)从图36D所示的位置到图36E所示的位置的运动期间，空气和/或一些流体可从筒体(1000)排出。在本示例中，器械(1000)不包含空气并且仅在图36E所示的状态下包含来自流体筒(1210)的流体(其为来自流体源(1600)的流体)。因此，在图36E所示的阶段，器械(1000)可被视为处于灌注状态。在一些型式中，上文参照图36A至图36E所述的步骤由护士执行；而下文所述的后续步骤则由外科医生执行。当然，这仅是一个示例性示例。本文所述的任何步骤均可由任何合适的人员执行。
在器械(1000)处于灌注状态的情况下，操作者可从第二间隔件(1300)移除第二间隔件(1400)，从而导致图36F所示的构型。在此阶段，小间隙(g2)被限定在第一间隔件(1300)的上部凸边(1312)和拇指凸缘(1224)的底侧之间。该间隙(g2)对应于在间隔件(1300,1400)联接在一起时的上部凸边(1312,1412)之间的距离。在器械(1000)被定位成将流体递送到患者(例如，在图9H、图10E和图11A所示的状态下；或在图9I、图10F和图11B所示的状态下)时，操作者然后可将柱塞(1220)进一步推进到图36G所示的位置。具体地，柱塞(1220)推进，直到拇指凸缘(1224)接合上部套管(1310)的上部凸边(1312)。拇指凸缘(1224)和上部凸边(1312)之间的接合防止柱塞(1220)到筒体(1210)中的进一步的运动。应当理解，在柱塞(1220)从图36F所示的位置到图36G所示的位置的运动期间，流体将响应于柱塞(1220)从图36F所示的位置到图36G所示的位置的运动而经由器械(1000)而被递送到患者。
还应当理解，在从图36F所示的状态到图36G所示的状态的转变期间经由器械(1000)而被递送到患者的流体积体将是固定的和预先确定的。具体地，经由器械(1000)而被递送到患者的流体体积将取决于在从图36F所示的位置到图36G所示的位置的运动期间柱塞(1220)横贯的距离。横贯的该距离由间隙距离(g2)表示。该间隙距离(g2)被预定义为在间隔件(1300,1400)联接在一起时上部凸边(1312,1412)之间的距离。因此，操作者可持续地并且自信地经由器械(1000)来将适当体积的流体递送到患者。在本示例中，在从图36F所示的状态到图36G所示的状态的转变期间递送的流体体积为50μL。另选地，可提供任何其他合适的体积。
从上述应当理解，第三间隔件(1500)的构型提供预先确定的灌注体积，使得第三间隔件(1500)可被视为灌注间隔件；而第二间隔件(1400)的构型提供预先确定的剂量体积，使得第二间隔件(1400)可被视为剂量间隔件。在一些情况下，可给操作者呈现一组不同的间隔件(1400)，其中不同的间隔件(1400)提供上部凸边(1312,1412)之间的不同高度，从而提供不同流体体积的递送。操作者可基于诸如正在递送的特定流体、正在治疗的医疗条件、患者生理学等考虑从该组中选择最合适的第二间隔件(1400)。然后，操作者可使用所选择的第二间隔件(1400)来组装流体递送系统1100，如图36C所示，并且执行如上参照图36C至图36G所述的其余步骤。在任何情况下，在达到图36G所示的阶段之后，可存在留在筒体(1210)中的一定量的流体。该过量的流体可简单地被废弃或以其他方式进行处理。
IX.示例性组合
下述实施例涉及可组合或应用本文的教导内容的各种非穷尽性的方式。应当理解，下述实施例并非旨在限制可在本专利申请或本专利申请的后续提交文件中的任何时间提供的任何权利要求的覆盖范围。不旨在进行免责声明。提供下述实施例以仅用于示例性目的。可设想到，本文的各种教导内容可按多种其他方式进行排列和应用。还可设想到，某些变型可省略在下述实施例中提及的某些特征结构。因此，下文提及的方面或特征结构中的任一者均不应被视为决定性的，除非另外例如由发明人或关注发明人的继承者在稍后日期明确指明。如果本专利申请或与本专利申请相关的后续提交文件中提供的任何权利要求包括下文提及的那些特征结构之外的附加特征结构，则这些附加特征结构不应被假定为因与专利性相关的任何原因而被添加。
实施例1
一种用于存储和递送预先确定量的流体的系统，该系统包括：(a)注射器，该注射器限定纵向轴线，该注射器包括：(i)筒体，该筒体包括：(a)第一端部；(b)第二端部；和(c)管腔，该管腔在第一端部和第二端部之间延伸；(ii)第一凸缘，该第一凸缘被设置在第二端部处并且远离纵向轴线延伸；和(iii)柱塞组件，该柱塞组件被构造成能够被接收在筒体的管腔中并且相对于管腔运动以将流体抽吸到注射器中并从注射器分配流体，其中该柱塞组件包括：(a)活塞；(b)柱塞杆，该柱塞杆包括第一端部和第二端部，其中该柱塞杆的第一端部与活塞联接，其中该柱塞杆在柱塞杆的第二端部处包括第二凸缘；和(b)第一止挡特征结构，其中该第一止挡特征结构可移除地联接到筒体、第一凸缘或柱塞组件中的至少一者，其中该第一止挡特征结构被构造成能够限制柱塞组件相对于筒体的推进，以防止柱塞组件从第一凸缘的一部分或筒体的一部分推进超过预先确定的距离。
实施例2
根据实施例1所述的系统，还包括第二止挡特征结构，其中该第二止挡特征结构能够可移除地联接到第一止挡特征结构，其中该第二止挡特征结构被构造成能够限制柱塞组件相对于筒体的推进，以防止柱塞组件从第一凸缘的一部分或筒体的一部分推进超过第二预先确定的距离。
实施例3
根据实施例1至2中任一项或多项所述的系统，其中该柱塞杆能够通过螺纹与活塞联接。
实施例4
根据实施例3所述的系统，其中该柱塞杆的第一端部包括螺纹部分，其中该活塞包括被构造成能够接收柱塞杆的螺纹部分的螺纹孔。
实施例5
根据实施例1至4中任一项或多项所述的系统，其中该第一止挡特征结构包括接合部分，其中该接合部分的一部分具有与柱塞杆的横截面轮廓互补的形状。
实施例6
根据实施例1至5中任一项或多项所述的系统，其中该第一止挡特征结构被构造成能够在第二凸缘距第一凸缘预先确定的距离时防止该柱塞组件相对于筒体的远侧运动。
实施例7
根据实施例6所述的系统，其中该第一止挡特征结构被构造成能够当第二凸缘被定位成距第一凸缘预先确定的距离时邻接第二凸缘和第一凸缘。
实施例8
根据实施例1至7中任一项或多项所述的系统，还包括适配器，其中该柱塞杆被构造成能够从活塞脱离，其中该适配器被构造成能够在不存在柱塞杆的情况下被接收在筒体的第二端部中，其中该适配器被构造成能够将注射器与加压流体源流体联接，以使活塞在管腔内运动。
实施例9
根据实施例8所述的系统，其中该适配器包括第一管状部分、第二管状部分、以及位于第一管状部分和第二管状部分之间的第三凸缘，其中该第一管状部分被构造成能够在不存在柱塞杆的情况下被接收在筒体的第二端部中，其中该第三凸缘被构造成能够在第一管状部分被接收在筒体的第二端部中时邻接第一凸缘。
实施例10
根据实施例9所述的系统，还包括衬圈，其中该衬圈被构造成能够将适配器固定到注射器。
实施例11
根据实施例10所述的系统，其中该衬圈被构造成能够包封第一凸缘的至少一部分和第三凸缘的至少一部分。
实施例12
根据实施例10至11中任一项或多项所述的系统，其中该衬圈还包括腔体，该腔体被构造成能够接收第一凸缘的至少一部分和第三凸缘的至少一部分。
实施例13
根据实施例12所述的系统，其中该衬圈还包括斜坡特征结构，其中该斜坡特征结构被构造成能够在第一凸缘和第三凸缘被引导到腔体中时朝向彼此推动第一凸缘和第三凸缘。
实施例14
根据实施例13所述的系统，其中该斜坡特征结构包括渐缩引导部分。
实施例15
根据实施例10至14中任一项或多项所述的系统，还包括：(a)泵，该泵能够操作以提供加压流体介质；和(b)压力调节器，其中该压力调节器与泵流体连通并且由此能够操作以调节由泵提供的加压流体介质的压力，其中该压力调节器进一步与注射器连通，使得注射器能够操作以接收加压流体介质。
实施例16
一种填充和灌注注射器的方法，其中该注射器限定纵向轴线，其中该注射器包括筒体和柱塞组件，该柱塞组件包括可移除地联接到活塞的柱塞杆，该方法包括：(a)将筒体与流体源流体联接；(b)使柱塞组件沿纵向轴线在第一方向上相对于筒体运动，以将流体抽吸到筒体中；(c)将止挡构件可移除地联接到注射器或所柱塞杆的一部分；(d)使柱塞组件在与第一方向相对的第二方向上相对于筒体运动，直到止挡构件进一步防止柱塞组件在第二方向上的运动；以及(e)将柱塞杆从活塞脱离并且从筒体移除柱塞杆。
实施例17
根据实施例16所述的方法，还包括将止挡构件从注射器或柱塞杆脱离。
实施例18
根据实施例16至17中任一项或多项所述的方法，其中将柱塞杆从活塞脱离还包括相对于柱塞来旋转柱塞杆，以释放柱塞杆和活塞之间的螺纹接合。
实施例19
根据实施例16至18中任一项或多项所述的方法，还包括：(a)将注射器流体联接到加压流体源；以及(b)将加压流体引导到注射器中，以在第二方向上进一步推进活塞。
实施例20
一种操作注射器的方法，其中该注射器限定纵向轴线，其中该注射器包括筒体，该筒体包括近侧端部和远侧端部，其中该注射器还包括被构造成能够被接收在筒体的近侧端部中的柱塞组件，其中该柱塞组件包括可移除地联接到活塞的柱塞杆，方法包括：(a)将筒体的远侧端部与流体源流体联接；(b)使柱塞组件沿纵向轴线相对于筒体朝近侧运动，以将流体抽吸到筒体中，其中该流体在活塞的远侧被接收；(c)灌注注射器以将空气从注射器吹出；(d)将柱塞杆从活塞脱离并且从筒体移除柱塞杆；(e)在筒体的近侧端部处将筒体流体联接到加压流体源；以及(f)将加压流体引导到筒体中以朝远侧推进活塞，其中将加压流体引导到筒体中的动作包括在活塞的近侧引导加压流体。
X.杂项
应当理解，本文所述的任何型式的器械还可包括除上述那些之外或作为上述那些的替代的各种其他特征结构。仅以举例的方式，本文的任何装置还可包括在以引用方式并入本文的各种参考文献中的任一参考文献中公开的各种特征结构中的一种或多种特征结构。
应当理解，本文所述的教导内容、表达、实施方案、示例等中的任一者或多者可与本文所述的其他教导内容、表达、实施方案、示例等中的任一者或多者组合。因此，上述教导内容、表达方式、实施方案、示例等不应视为彼此独立。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适的方式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
应当理解，据称以引用方式并入本文中的任何专利、出版物或其他公开材料，无论是全文或部分，仅在所并入的材料与本公开中给出的定义、陈述或者其他公开材料不冲突的范围内并入本文。同样地并且在必要的程度下，本文明确阐述的公开内容取代以引用方式并入本文的任何冲突材料。任何据称以引用方式并入本文但与本文所述的现有定义、陈述或其它公开材料相冲突的任何材料或其部分仅在所并入的材料和现有的公开材料之间不产生冲突的程度下并入本文。
上文所述型式可被设计成在单次使用后废弃，或者其可被设计成被配置成能够使用多次。在任一种情况下或两种情况下，可修复型式以在至少一次使用之后重复使用。修复可包括以下步骤的任意组合：拆卸装置，然后清洁或替换特定零件，以及随后进行重新组装。具体地，可拆卸一些型式的装置，并且可选择性地以任何组合形式来替换或移除装置的任意数量的特定零件或部件。在清洁和/或替换特定部分时，该装置的一些型式可在修复设施处重新组装或者在即将进行手术前由操作者重新组装以供随后使用。本领域的技术人员将会了解，装置的修复可利用多种技术来进行拆卸、清洁/替换、以及重新组装。这些技术的使用和所得修复装置均在本申请的范围内。
仅以举例的方式，本文所述的型式可在手术之前和/或之后消毒。在一种消毒技术中，将该装置放置在闭合且密封的容器诸如塑料袋或TYVEK袋中。然后可将容器和装置放置在可穿透所述容器的辐射场诸如γ辐射、X射线或高能电子中。辐射可杀死装置上和容器中的细菌。经消毒的装置随后可被存储在无菌容器中，以供以后使用。还可使用本领域已知的任何其他技术对装置进行消毒，该任何其他技术包括但不限于β辐射或γ辐射、环氧乙烷或蒸汽。
已示出和阐述了本发明的各种实施方案，可在不脱离本发明的范围的情况下由本领域的普通技术人员进行适当修改来实现本文所述的方法和系统的进一步改进。已提及了若干个此类潜在修改，并且其他修改对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。例如，上文所述的示例、实施方案、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等均为示例性的而非所要求的。因此，本发明的范围应根据以下权利要求书来考虑，并且应理解为不限于说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。

Claims (17)

1.一种用于存储和递送预先确定量的流体的系统，所述系统包括：
(a)注射器，所述注射器限定纵向轴线，所述注射器包括：
(i)筒体，所述筒体包括：
(A)第一端部，
(B)第二端部，和
(C)管腔，所述管腔在所述第一端部和所述第二端部之间延伸，
(ii)第一凸缘，所述第一凸缘被设置在所述第二端部处并且远离所述纵向轴线延伸，和
(iii)柱塞组件，所述柱塞组件被构造成能够被接收在所述筒体的所述管腔中并且相对于所述管腔运动以将流体抽吸到所述注射器中并从所述注射器分配流体，其中所述柱塞组件包括：
(A)活塞，和
(B)柱塞杆，所述柱塞杆包括第一端部和第二端部，其中所述柱塞杆的所述第一端部与所述活塞联接，其中所述柱塞杆在所述柱塞杆的所述第二端部处包括第二凸缘；
(b)第一止挡特征结构，其中所述第一止挡特征结构包括：
(i)至少一个扣合特征结构，其中所述第一止挡特征结构利用所述至少一个扣合特征结构以扣合方式可移除地联接到所述筒体、所述第一凸缘或所述柱塞组件中的至少一者，
(ii)近侧凸缘，所述近侧凸缘设置在所述第一止挡特征结构的最近端并且垂直于所述纵向轴线延伸，其中所述近侧凸缘被构造成接触所述注射器的所述第一凸缘，和
(iii)远侧凸缘，所述远侧凸缘设置在所述第一止挡特征结构的最远端并且垂直于所述纵向轴线延伸，其中所述近侧凸缘和所述远侧凸缘被构造成能够限制所述柱塞组件相对于所述筒体的推进，以防止所述柱塞组件从所述第一凸缘的一部分或所述筒体的一部分推进超过第一预先确定的距离；
(c)适配器，所述适配器包括第三凸缘；和
(d)衬圈，所述衬圈包括斜坡特征结构，其中所述斜坡特征结构横向于所述纵向轴线延伸，其中所述斜坡特征结构被构造成能够将所述第一凸缘和所述第三凸缘朝向彼此推动。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述柱塞杆能够通过螺纹与所述活塞联接。
3.根据权利要求2所述的系统，其中所述柱塞杆的所述第一端部包括螺纹部分，其中所述活塞包括被构造成能够接收所述柱塞杆的所述螺纹部分的螺纹孔。
4.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一止挡特征结构包括接合部分，其中所述接合部分的一部分具有与所述柱塞杆的横截面轮廓互补的形状。
5.根据权利要求1所述的系统，其中所述柱塞杆被构造成能够从所述活塞脱离，其中所述适配器被构造成能够在不存在柱塞杆的情况下被接收在所述筒体的所述第二端部中，其中所述适配器被构造成能够将所述注射器与加压流体源流体联接，以使所述活塞在所述管腔内运动。
6.根据权利要求5所述的系统，其中所述适配器包括第一管状部分和第二管状部分，其中所述第三凸缘设置在所述第一管状部分和所述第二管状部分之间，其中所述第一管状部分被构造成能够在不存在柱塞杆的情况下被接收在所述筒体的所述第二端部中，其中所述第三凸缘被构造成能够在所述第一管状部分被接收在所述筒体的所述第二端部中时邻接所述第一凸缘。
7.根据权利要求6所述的系统，其中所述衬圈被构造成能够将所述适配器固定到所述注射器。
8.根据权利要求7所述的系统，其中所述衬圈被构造成能够包封所述第一凸缘的至少一部分和所述第三凸缘的至少一部分。
9.根据权利要求7所述的系统，其中所述衬圈还包括腔体，所述腔体被构造成能够接收所述第一凸缘的至少一部分和所述第三凸缘的至少一部分。
10.根据权利要求9所述的系统，其中所述斜坡特征结构被构造成能够在所述第一凸缘和所述第三凸缘被引导到所述腔体中时朝向彼此推动所述第一凸缘和所述第三凸缘。
11.根据权利要求10所述的系统，其中所述斜坡特征结构包括渐缩引导部分。
12.根据权利要求7所述的系统，还包括：
(a)泵，所述泵能够操作以提供加压流体介质；和
(b)压力调节器，其中所述压力调节器与所述泵流体连通并且由此能够操作以调节由所述泵提供的所述加压流体介质的所述压力，其中所述压力调节器进一步与所述注射器连通，使得所述注射器能够操作以接收所述加压流体介质。
13.一种填充和灌注注射器的方法，其中所述注射器限定纵向轴线，其中所述注射器包括筒体和柱塞组件，所述柱塞组件包括可移除地联接到活塞的柱塞杆，所述方法包括：
(a)将所述筒体与流体源流体联接；
(b)使所述柱塞组件沿所述纵向轴线在第一方向上相对于所述筒体运动，以将流体抽吸到所述筒体中；
(c)将止挡构件可移除地联接到所述注射器或所述柱塞杆的一部分；
(d)使所述柱塞组件在与所述第一方向相对的第二方向上相对于所述筒体运动，直到所述止挡构件进一步防止所述柱塞组件在所述第二方向上的运动；以及
(e)将所述柱塞杆从所述活塞脱离并且从所述筒体移除所述柱塞杆；
(f)利用衬圈将适配器固定至所述注射器，其中所述衬圈包括横向于所述纵向轴线延伸的至少一个斜坡特征结构，其中所述至少一个斜坡特征结构包括朝向所述注射器的凸缘推动所述适配器的凸缘的渐缩引导部分。
14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述止挡构件包括在近侧凸缘与远侧凸缘之间延伸的握持部分。
15.根据权利要求13所述的方法，其中，所述适配器包括近侧部分和远侧部分，其中所述适配器的所述远侧部分包括至少一个O形环，其中所述方法还包括利用倒钩连接特征结构将所述适配器的所述近侧端部联接至近侧。
16.根据权利要求13所述的方法，还包括将所述止挡构件从所述注射器或所述柱塞杆脱离。
17.根据权利要求13所述的方法，其中将所述柱塞杆从所述活塞脱离还包括相对于所述活塞来旋转所述柱塞杆，以释放所述柱塞杆和所述活塞之间的螺纹接合。
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