JP6796131B2 - 滅菌パッケージングシステム - Google Patents

Description

本出願は、２０１５年１０月３０日出願の米国特許出願第６２／２４８，４０１号に基づく優先権を主張するものである。上記出願は、その全文を引用することを以って本明細書の一部となす。

本発明の主題は、一般に、滅菌パッケージング及び滅菌パッケージングシステムに関する。

病院のセントラルサービスルーム（ＣＳＲ）または無菌処理部門（ＳＰＤ）のスタッフは、通常、外科用品のパッケージングの責任を負い、パッケージングされた内容物の無菌性が、滅菌から再使用の時点まで確実に維持されるようにする。一部の活動は、手術室及び他のユニットへの滅菌用品供給の課題に関連する。

手術室で使用される外科器具及び外科用品の多くは、再使用可能である。これらの器具には、典型的には、クランプ、メス刃ハンドル、開創器、鉗子、はさみ、外科医用タオル、洗面器などが含まれる。これらの用品はすべて、各手順の後に収集され、除染され、滅菌パッケージングシステム内に配置され、滅菌されてから、別の手順で再使用されなければならない。使用される滅菌パッケージングシステムは、滅菌対象の物品を収容するためのサイズ及び形状でなければならず、滅菌プロセスの物理学的条件に適合し、かつそれに耐性を有するものでなければならない。

米国カリフォルニア州アーバイン所在のＡｄｖａｎｃｅｄ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ社のＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）滅菌システムで行われるように、器具を滅菌する典型的な手段には、蒸気によるオートクレーブ、エチレンオキシドガスへの曝露、及び過酸化水素プラズマへの曝露が含まれる。パッケージ及びその内容物が滅菌された後、滅菌パッケージは、典型的に、外科処置のために必要とされるまで保管される。

一般的な滅菌パッケージングシステムは、密封可能なパウチと、滅菌ラップと、剛性コンテナとを含む。これらのシステムの各々は、他のシステムと比較していくつかの利点を有するが、これらの典型的なパッケージングシステムの各々にも、欠点がある。一例として、滅菌ラップを使用して、ある予め定められた方法で滅菌すべき物品を包装することによって、包装されたパッケージの内容物を滅菌するための滅菌蒸気／ガスまたは他の媒体が入り込むことを可能にするが、滅菌後に細菌及び他の感染性物質またはそれらの媒介物などの汚染物質が侵入することを拒む。このように、滅菌ラップは、一般に、汚染物質の侵入に対する一貫したバリアを提供する。しかし、保管中及び手術室への移送中、包装されたパッケージは、いくつかの異なる時間に処理され得る。包装されたパッケージが処理される度に、パッケージ内容物の無菌性が、例えば包装材料の裂け目、切れ目、または他の破損によって損なわれる可能性がある。

別の例として、例えば、金属箱及び金属箱を閉じる剛性の上部または蓋などの滅菌コンテナもまた、滅菌媒体が入り込むことを可能にするが、滅菌後に汚染物質が侵入することを拒むことができる。滅菌ラップとは異なり、剛性滅菌コンテナは、通常、コンテナの滅菌内容物を汚染する可能性のある裂け目、切れ目などを回避する。しかし、典型的な剛性滅菌コンテナは複雑なパッケージングシステムであり、滅菌後にコンテナの内容物を汚染することを防ぐように正確に組み立てられなければならないいくつかの部分を含む。更に、滅菌コンテナアセンブリのいくつかの部分は、不整合、紛失、及び／または他の損傷だけでなく、歪み、窪み、及び破損を生じやすい。したがって、コンテナの部品を組み立てることができても、損傷部分は滅菌コンテナの適切な組み立てを妨ぐ可能性があり、これにより、滅菌後の汚染物質の侵入が可能になる。

したがって、既知のパッケージングシステムの欠点を克服する滅菌パッケージングシステムが必要とされている。特に、滅菌パッケージングシステムを組み立てるために必要なパッケージング構成要素の数及びステップの数を減らす一方で、滅菌パッケージングシステムに必要なコスト及び材料を最小限に抑える滅菌パッケージングシステムが有益である。加えて、汚染物質の侵入に対する一貫したバリアを提供すると同時に、パッケージングシステムの滅菌後の破損を回避する滅菌パッケージングシステムが有利である。更に、滅菌パッケージが破損していないという信頼性を高める滅菌パッケージングシステムも有用である。

本発明は、汚染物質の侵入に対して、ボリュームをシールするための特徴を有する滅菌パッケージングシステムを提供する。そのような特徴は、シーリングアセンブリを含み、シーリングアセンブリは、滅菌材料のシートと、滅菌材料のシートをコンテナに対してシールすることにより、コンテナのボリュームを汚染物質からシールするためのクランプとを含む。特徴は、滅菌ラップと、滅菌ラップ及びフレームによって画定されるボリュームをシールするためのリッドとを更に含む。本発明はまた、滅菌材料のシートと、開位置及びクランプ位置を有するクランプとを含むシーリングアセンブリを提供する。クランプは、コンテナの周囲に延在するようにして構成され、滅菌材料のシートは、クランプがクランプ位置にあってコンテナのボリュームをシールし、かつクランプがラッチによってクランプ位置に保持されているとき、コンテナとクランプとの間に配置される。本発明の更なる態様及び利点は、以下の説明に部分的に記載され、説明から明らかになり、または本発明の実施を通して学ぶことができる。

一態様では、本主題は、滅菌パッケージングシステムに関する。滅菌パッケージングシステムは、フレームと、滅菌ラップと、リッドとを含む。フレームは垂直方向を画定し、垂直方向に沿って延在する複数の垂直メンバと、垂直方向に対して垂直に延在する複数の水平メンバとを含むことができる。フレームの垂直メンバ及び水平メンバはそれぞれ、内側部と外側部とを含むことができる。滅菌ラップは、ボリュームを画定すべく各垂直メンバ及び各水平メンバの内側部に隣接して配置された第１部分と、ボリュームにアクセスするための開口部とを含むことができる。更に、滅菌ラップは、リッドとフレームとの間に配置されてもよい。更に、リッドは、汚染物質の侵入に対してボリュームをシールするように提供されてもよい。特定の実施形態では、滅菌ラップは使い捨てである。滅菌パッケージングシステムは、本明細書で説明される追加の特徴のいずれかによって更に構成され得ることを理解されたい。

いくつかの実施形態では、フレームは、剛性材料から構成される。別の実施形態では、フレームの垂直メンバ及び水平メンバは、複数の窓を画定することができる。そのようにして、窓を通して滅菌ラップを見ることができる。

別の実施形態では、滅菌パッケージングアセンブリの滅菌ラップは、第２部分を含んでいてもよい。第２部分は、滅菌ラップ及びフレームによって画定された開口部を横切って配置されることにより、開口部を覆うことができる。いくつかの実施形態では、リッドは、滅菌ラップの第２部分に接触して配置されることにより、ボリュームをシールする。更に他の実施形態では、滅菌ラップは、滅菌ラップの第２部分を画定するように折り畳まれてもよい。滅菌ラップが折り畳まれるとき、滅菌ラップの第１部分と第２部分との間に折り目が画定されてもよい。

別の実施形態では、リッドは、リッドの周囲に沿って画定された縁部を含むことができる。リッドはまた、縁部に隣接するフランジを含むことができ、フランジは、凹部を画定することができる。ボリュームを汚染物質からシールするために、ガスケットを凹部内に配置することができる。いくつかの実施形態では、ガスケットは、膨張可能なガスケットであってもよい。代替的に、または追加的に、滅菌ラップの一部は、ガスケットとフレームのフランジとの間に配置される。更に他の実施形態では、リッドの周囲に沿って画定される縁部に沿って窪みが画定されてもよい。窪みは、第２の滅菌パッケージングシステムがリッドの上部に積み重ねられるように構成されてもよい。

更に別の実施形態では、リッドは、複数のリブを含む。このようにして、リブは、例えば、リッドの上部に積み重ねられた滅菌パッケージングシステムを支持することができ、またはリッドに対して剛性を提供することができる。

更に他の実施形態では、滅菌パッケージングシステムは、ボリュームが汚染物質に対してシールされているかどうかを示すための滅菌ゲージを含んでいてもよい。より具体的には、滅菌ゲージは、２値の視覚信号を含むことができる。

別の実施形態では、リッドは、フレームの上部に隣接して配置されることにより、汚染物質に対してボリュームをシールする。いくつかの実施形態では、リッドは、フレームの上部によって画定される形状と相補的な形状を有することができる。

別の実施形態では、本主題は、垂直方向を画定するフレームを含む滅菌パッケージングシステムに関する。フレームは、垂直方向に沿って延在する複数の垂直メンバと、垂直方向に対して垂直に延在する複数の水平メンバとを含む。垂直メンバ及び水平メンバはそれぞれ、外側部と内側部とを有する。滅菌パッケージングシステムは、滅菌ラップを更に含む。滅菌ラップの第１部分は、各垂直メンバ及び各水平メンバの内側部に隣接して配置されることにより、ボリュームと、ボリュームにアクセスするための開口部とを画定する。滅菌パッケージングシステムはまた、汚染物質の侵入に対してボリュームをシールするためのリッドと、ボリュームが汚染物質に対してシールされたかどうかを示すための滅菌ゲージとを含む。滅菌ゲージは、リッド上に配置される。

滅菌パッケージングシステムは、本明細書で説明される追加の特徴のいずれかによって更に構成され得ることを理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、滅菌ゲージは、２値の視覚信号を含む。代替的にまたは追加的に、滅菌ラップの第２部分は、開口部を横切って配置されることにより、開口部を覆うことができる。更に、リッドは、滅菌ラップの第２部分に接触して配置されることにより、ボリュームをシールすることができる。

更に別の態様では、本主題は、垂直方向を画定するフレームを含む滅菌パッケージングシステムに関する。フレームは、垂直方向に沿って延在する複数の垂直メンバと、垂直方向に対して垂直に延在する複数の水平メンバとを含む。垂直メンバ及び水平メンバはそれぞれ、外側部と内側部とを有する。滅菌パッケージングシステムは、第１部分及び第２部分を含む滅菌ラップを更に含み、第１部分はボリュームを画定する。滅菌パッケージングシステムはまた、汚染物質の侵入に対してボリュームをシールするためのリッドを含む。滅菌ラップの第１部分は、各垂直メンバ及び各水平メンバの内側部に隣接して配置されることにより、ボリュームと、ボリュームにアクセスするための開口部とを画定する。滅菌ラップの第２部分は、開口部を横切って配置されることにより、開口部を覆うことができるように構成され、リッドは、滅菌ラップの第２部分に接触して配置されることにより、ボリュームをシールするように構成される。滅菌パッケージングシステムは、本明細書で説明される追加の特徴のいずれかによって更に構成され得ることを理解されたい。

本発明の、これらの及び他の特徴、態様、並びに利点は、以下の説明及び添付の特許請求の範囲を参照することにより、よりよく理解されるであろう。添付の図面は、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部をなし、本発明の実施形態を示し、説明と共に、本発明の原理を説明するために役立つ。

本発明の最良の形態を含む、当業者に向けられた本発明の完全かつ実施可能な開示は、添付の図面を参照して本明細書に記載されている。

当該技術分野において一般的に知られている滅菌コンテナシステムの斜視図である。 当該技術分野において一般的に知られている滅菌ラップシステムの斜視図である。 本主題の例示的な実施形態による、閉位置すなわちクランプ位置にあるクランプを有する滅菌パッケージングシステムの斜視図である。 本主題の例示的な実施形態による、開位置にあるクランプを有する図３の滅菌パッケージングシステムの斜視図である。 図４の滅菌パッケージングシステムの分解斜視図である。 図３の滅菌パッケージングシステムの部分断面図である。 本主題の例示的な実施形態による、２つの積み重ねられた滅菌パッケージングシステムの斜視図である。 本主題の例示的な実施形態による、滅菌パッケージングシステムの斜視図である。 図８の滅菌パッケージングシステムの分解斜視図である。 図８の滅菌パッケージングシステムの一部の斜視図である。 図８の滅菌パッケージングシステムの部分分解斜視図である。 図８の滅菌パッケージングシステムの部分断面図である。 本主題の例示的な実施形態による、２つの積み重ねられた滅菌パッケージングシステムの斜視図である。

ここで、本発明の実施形態を詳細に参照し、１以上の実施例を図面に示す。各実施例は、本発明の説明のために提供され、本発明を限定するものではない。事実、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、本発明に様々な変更および変形が可能であることは、当業者には明らかであろう。例えば、一実施形態の一部として図示または説明される特徴は、更なる実施形態をもたらすために別の実施形態と共に使用され得る。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲及びその均等物の範囲内に入るこのような変更及び変形を包含することが意図される。

本明細書では、外科用品などの滅菌された物品を収容、滅菌、保管及び使用するための様々な手順における使用に適した滅菌パッケージングシステム及びその構成要素が記載されている。病院及び外科手術室での使用に関連して記載されているが、本主題は、滅菌された材料の必要性がある場合にはどこでも使用されることを意図している。したがって、以下の説明は、本主題の使用の範囲についての制限とみなされるべきではない。

図１は、上述のように、当該技術分野において一般的に知られている滅菌コンテナシステムの斜視図を提供する。典型的なコンテナシステムでは、滅菌されるべき１以上の物品は、一般的に剛性の金属箱であるコンテナ１２内に置かれる。コンテナ１２は、１以上の孔１４を画定することができる。リッド１６、すなわち上部がコンテナ１２上に置かれることにより、滅菌のためにコンテナ１２をシールする。図示のように、リッド１６は、１以上の孔１８を画定することができ、ガスケット２０は、リッド１６とコンテナ１２との間に配置されることにより、コンテナ１２とリッド１６との間のシールを改善することができる。更に、典型的な滅菌パッケージングシステム１０（コンテナシステム）はいくつかのフィルタアセンブリ２２を含み、フィルタアセンブリ２２はそれぞれ、フィルタ２４と、保持プレート２６と、複数のガスケット２８とを有する。図示のように、フィルタアセンブリ２２は、通常、コンテナ１２及びリッド１６によって画定される孔（１４、１８）に隣接するコンテナシステム内に配置される。容易に理解されるように、滅菌コンテナシステムは、一般に、紛失、損傷、または不適切に組み立てられた複数の部品を含む複雑なアセンブリである。紛失した部品は交換が必要であり、これによりコンテナシステムのコストが増加し、破損した、または不適切に組み立てられたコンテナシステムは、コンテナシステムへの汚染物質の侵入を許容することにより、コンテナ１２に収容された物品の滅菌後の汚染をもたらす可能性がある。

図２は、上述のように、当該技術分野において一般的に知られている滅菌ラップシステム５０の斜視図を提供する。１以上の外科用器具、または滅菌を必要とする他の物品などの滅菌のための物品を包むため、滅菌ラップ５２の四隅が一度に折り重ねられることにより物品を完全に包み、包装されたパッケージを形成することができるように、物品は、滅菌ラップ５２の内面と接触して滅菌ラップ５２の上部に置かれる。滅菌ラップ５２は、滅菌されるべき物品を完全に包むために十分な大きさでなければならない。通常、滅菌ラップ５２の各折り返しは、滅菌されるべき物品（複数可）の大部分にわたって折り畳まれ、その後の各折り返しは前の折り返しと重なり、滅菌されるべき物品（複数可）を滅菌ラップ５２の折り返し内に完全に包含したままにする。更に、１以上の接着剤、テープ、機械的ファスナなどのシール機構５４を滅菌ラップ５２に適用することにより、滅菌ラップ５２の折り返しを定位置に保持することができる。包装後、滅菌ラップ５２の外面５６は、包装された物品、すなわちパッケージの結果的な外面を形成する。あるいは、滅菌されるべき物品は、トレイ内に配置され、滅菌ラップ５２の外面５６が包装されたパッケージの外面になるように、その後滅菌ラップ５２で包装される。滅菌ラップ５２が滅菌ラップシステム５０の外面を形成するため、滅菌ラップシステム５０は、例えば切れ目、裂け目などの破損を受けやすく、包装されたパッケージ内への汚染物質の侵入を許容することにより、包装された物品の滅菌後の汚染をもたらす可能性がある。

図３及び図４を参照すると、本主題の例示的な実施形態による、滅菌パッケージングシステムの斜視図が提供される。図示の実施形態では、滅菌パッケージングシステム１００は、滅菌されるべき１以上の物品を収容するためのコンテナ１０２と、例えば、細菌及び他の感染を引き起こす材料またはそれらの媒介物などの汚染物質の侵入からコンテナ１０２をシールするシーリングアセンブリ１０４とを含む。シーリングアセンブリ１０４は、滅菌材料のシート１０６と、クランプ１０８とを含む。図３に示すように、クランプ１０８は、滅菌パッケージングシステム１００を組み立て、必要に応じてコンテナ１０２内に滅菌された物品を回収するための開位置を有し、図４に示すように、クランプ１０８は、汚染物質の侵入に対してコンテナ１０２をシールするための閉位置、すなわちクランプ位置を有する。一旦シールされると、シールされた滅菌パッケージは、その後、滅菌装置に移され、当該技術分野で一般的に知られている滅菌条件に曝される。このような滅菌条件は、例えば、蒸気、エチレンオキシド、または過酸化水素プラズマ滅菌条件を含み得る。滅菌条件は、工業製品または医薬製品中の細菌及び他の感染性生物を実質的に、または完全に破壊すべく利用される特定の滅菌方法論中に存在する条件である。

ここで、図５〜図７を参照し、滅菌パッケージングシステム１００をより詳細に説明する。コンテナ１０２は、互いに直交する垂直方向Ｖ、長手方向Ｌ、及び横方向Ｔを画定する。コンテナ１０２は更に、滅菌されるべき物品を収容するための内側空間領域であるボリューム１１０を画定する。より具体的には、コンテナ１０２は、垂直方向Ｖに沿って延在する１以上の垂直壁１１２と、垂直方向に対して垂直に延在する１以上の水平壁１１４とを含む。１以上の垂直壁１１２、及び１以上の水平壁１１４は、ボリューム１１０を画定する。

図示の例示的な実施形態などのいくつかの実施形態では、コンテナ１０２は、ボリューム１１０を画定する４つの垂直壁１１２及び１つの水平壁１１４を有する略長方形の形状であってもよい。このような実施形態では、コンテナ１０２は、滅菌パッケージングシステム１００の第２側面１１８に対向する第１側面１１６と、第４側面１２２に対向する第３側面１２０とを含んでいてもよく、例えば、第１側面１１６は、横方向Ｔに沿って第２側面１１８から互いに離間され、第３側面１２０は、長手方向Ｌに沿って第４側面１２２から互いに離間され得る。例えば、１つのハンドル１２４は滅菌パッケージングシステム１００の第１側面１１６で垂直壁１１２に取り付けられるか、または枢動可能に結合されてもよく、別のハンドル１２４は、第２側面１１８で垂直壁１１２に取り付けられるか、または枢動可能に結合されてもよい。すなわち、ハンドル１２４は、コンテナ１０２の対向する側面に取り付けられるか、または結合され得る。当然のことながら、コンテナ１０２はまた、他の形状または構成を有していてもよく、例えば、コンテナ１０２は、略円形の形状であってもよく、垂直方向Ｖに対してある角度の壁を含んでいてもよく、任意の数のハンドル１２４を含んでいてもよく、または、ハンドル１２４を省略してもよい。

更に、コンテナ１０２は、開口部１２８を画定する周囲１２６を有し、開口部１２８を通して滅菌されるべき物品がコンテナ１０２のボリューム１１０内に配置される。周囲１２６は、一般に、垂直壁１１２の最上部によって画定される。図５に示すように、周囲１２６は、水平壁１１４に垂直に対向して画定される。すなわち、図示の実施形態では、周囲１２６は、垂直壁１１２の最上部に画定され、水平壁１１４は、垂直壁１１２の最下部すなわち最低部に画定される。特に図６を参照すると、コンテナ１０２は、周囲１２６の近くに溝１３０を画定することができる。例えば、溝１３０は、垂直壁１１２内に画定されてもよく、周囲１２６から一定の距離でコンテナ１０２の周りに延在してもよい。

前述のように、滅菌パッケージングシステム１００は、コンテナ１０２内に物品をシールするためのシーリングアセンブリ１０４を含み、シーリングアセンブリは、滅菌材料のシート１０６と、クランプ１０８とを含む。本主題の例示的な実施形態では、シーリングアセンブリ１０４は使い捨てである。すなわち、コンテナ１０２は再使用され得るが、シート１０６及びクランプ１０８は両方とも、コンテナ１０２をシールするために使用された後に廃棄されてもよい。他の実施形態では、シート１０６及び／またはクランプ１０８は、再使用可能である。

図５及び図６に示すように、滅菌材料のシート１０６は、クランプ１０８とコンテナ１０２との間に配置される。より具体的には、クランプ１０８がコンテナ１０２上で閉位置、すなわちクランプ位置にあるとき、クランプ１０８とコンテナ１０２との間の滅菌材料のシート１０６によって開口部１２８が密閉されることにより、ボリューム１１０内に汚染物質が侵入することを防止すべく、シート１０６は、コンテナ１０２の開口部１２８を横切って延在するように配置される。更に、図５及び図６に示すように、余材１３２がコンテナ１０２から略離れる方向、すなわち外側に、クランプ１０８の下方から延在することによって、余材１３２は滅菌材料のシート１０６の周辺１３４を画定することができる。

シート１０６は、多くの材料から製造されることができ、一般に、２つの主な種類、すなわち再使用可能物及び使い捨て可能物のうち１つの材料から製造され得る。再使用可能物は、その名が示すように、典型的には洗浄、または他の形態のクリーニングによって再使用することができる材料である。一方、使い捨て可能物は、通常、最初の使用後に処分またはリサイクルされる単回使用の物品である。一般的に、布、リネン、または他の織物は、再使用可能物のカテゴリに分類されるが、使い捨て可能物は、通常、紙、繊維状ポリマ、不織布、及びフィルムなどの天然繊維及び合成繊維のいずれかまたは両方から製造される不織布を含み、この不織布は、滅菌剤を通過させることができ、かつ細菌及び他の汚染物質の伝達を阻止することができる。

不織布滅菌材料は、それらのバリア特性、経済性、及び一貫した品質によるいくつかの利点を提供する。不織布材料は、エアレイド法、湿式堆積法、水流交絡法、スパンボンド法、メルトブロー法、ステープルファイバのカーディング法及びボンド法、並びに溶液紡糸法を含むが、これらに限定されない様々な方法から製造され得る。繊維自体は、セルロース、レーヨン、ナイロン、ポリエステル、ポリオレフィン、及び多くの他の材料を含むが、これらに限定されない様々な天然材料及び合成材料の両方から製造され得る。繊維は、比較的短くてもよく、ステープル長のファイバであってもよく、典型的には７．６２ｃｍ（３インチ）未満、またはそれより長くてもよく、スパンボンド法またはメルトブロー法によって製造されるような、実質的により連続した繊維であってもよい。どのような材料が選択されたとしても、結果として得られる滅菌材料のシート１０６は、使用される特定の滅菌技術と適合していなければならず、使用まで滅菌パッケージングシステム１００の内容物の無菌性を維持すべく、強度とバリア特性との両方も提供しなければならない。図示の例示的な実施形態では、滅菌材料のシート１０６は、透明な通気性フィルムであるが、他の実施形態では、シート１０６は、半透明の通気性フィルム、ＳＭＳ材料（後述）などの半透明または不透明の材料であってもよい。例えば、シート１０６は、以下でより詳細に説明するような滅菌ラップであってもよい。

図５及び図６を更に参照すると、図示の実施形態では、クランプ１０８が閉位置、すなわちクランプ位置にあるとき、クランプ１０８は、コンテナ１０２の周囲１２６の周りに延在する。クランプ１０８は、実質的に剛性の材料から形成されてもよく、または、いくつかの実施形態では、クランプ１０８が、コンテナ１０２の周囲１２６、及び／または輪郭に一致することによって、クランプ１０８がコンテナ１０２上に閉じられる、すなわちクランプされるときに、コンテナ１０２をシールするのを助けることができるように、クランプ１０８は、半剛性の材料から形成されてもよい。あるいは、クランプはまた、任意の他の適切な材料から形成されてもよい。

クランプ１０８は、ラッチ１３６などの適切な固定機構によって閉位置、すなわちクランプ位置に保持される。特に図５を参照すると、ラッチ１３６は、キャッチ１４０を画定する第１アーム１３８と、戻り止め１４４を画定する第２アーム１４２とを含む。図示の実施形態では、第１アーム１３８及び第２アーム１４２がクランプ１０８の一部であることにより、クランプ１０８はラッチ１３６を画定する。すなわち、ラッチ１３６はクランプ１０８と一体である。他の実施形態では、ラッチ１３６は、クランプ１０８をその閉位置、すなわちクランプ位置に保持または固定するための任意の適切な機構であってもよい。例えば、ラッチ１３６はクランプ１０８とは別体に形成されてもよく、かつ、クランプ１０８を閉位置、すなわちクランプ位置に保持または固定するために、クランプ１０８に取り付けられるか、結合されるか、または固定されてもよい。

図５に示すように、クランプ１０８は、ラッチ１３６の反対側にヒンジ部１４６を含む。図示の実施形態では、ラッチ１３６の第２アーム１４２は、ヒンジ部１４６を中心に枢動または回動して戻り止め１４４をキャッチ１４０内に固定し、これによりクランプ１０８をクランプする、すなわち閉じる。同様に、戻り止め１４４がキャッチ１４０から外れたとき、第２アーム１４２は、ヒンジ部１４６を中心に枢動または回動してクランプ１０８をアンクランプする、すなわち開く。他の実施形態では、キャッチ１４０を画定する第１アーム１３８は、ヒンジ部１４６を中心に枢動または回動することができる。更に他の実施形態では、クランプ１０８は、開閉によりラッチ１３６を固定または取り外すための他の構成、またはクランプ１０８をコンテナ１０２内の定位置に保持するための他の固定機構を有していてもよい。

図５及び図６に更に示されるように、クランプ１０８は、垂直方向Ｖに沿って延在する垂直部分１４８を含む。垂直部分１４８は、コンテナ１０２の１以上の垂直壁１１２に隣接して配置される。クランプ１０８はまた、垂直部分１４８に対して垂直に延在する水平部分１５０を含む。図６に示すように、垂直部分１４８及び水平部分１５０は、クランプ１０８が略Ｌ字形の断面を有するように配置される。当然のことながら、他の実施形態では、他の構成を有していてもよく、例えばクランプ１０８は、複数の垂直部分１４８及び複数の水平部分１５０を含むことができる。若しくは、追加的または代替的に、垂直方向Ｖに対してある角度をなす１以上の部分を含んでいてもよい。

クランプ１０８の図示された実施形態では、例えば、図４に示すように、水平部分１５０は、開口部すなわち窓１５２を画定する。図示のように、水平部分１５０は、コンテナ１０２の周囲１２６に隣接してクランプ１０８のまわりに延在し、より具体的には、水平部分１５０は、水平部分がコンテナ１０２の開口部１２８及びボリューム１１０に隣接するように、垂直部分１４８から内側に延在する。しかし、水平部分１５０は、開口部１２８を完全には横切って延在しない。すなわち、クランプ１０８は、コンテナ１０２によって定義された開口部１２８を部分的にのみ横切って延在し、かつ水平部分１５０によって画定された窓１５２を通して、滅菌材料のシート１０６の一部を見る事ができる、及び／または滅菌材料のシート１０６の一部にアクセス可能である。

他の実施形態では、水平部分１５０は、開口部１２８を完全に横切って延在してもよい。すなわち、水平部分１５０は、滅菌パッケージングシステム１００の第１側面１１６の垂直部分１４８、第２側面１１８の垂直部分１４８、第３側面１２０の垂直部分１４８、及び第４側面１２２の垂直部分１４８の間に延在することができる。したがって、水平部分１５０は、例えば、開口部１２８を横切って延在する滅菌材料のシート１０６を孔、切れ目、裂け目などから保護するために、開口部１２８を実質的に覆うことができる。このような実施形態では、水平部分１５０は、滅菌流体の流入、及び水または他の流体などの排出を可能にするための１以上の開口部を画定することができる（一方で、滅菌材料のシート１０６は、先に述べたように汚染物質の侵入を防止する）。

図６を特に参照すると、例示的なクランプ１０８はまた、クランプ１０８の垂直部分１４８によって画定される突出部１５４を含む。突出部１５４は、一般に、コンテナ１０２に向かって内側に延在する。図６に示すように、クランプ１０８がコンテナ１０２上に配置されると、突出部１５４は、コンテナ１０２によって画定された溝１３０内に突出する。このようにして、突出部１５４は、コンテナ１０２をシールすることを助けることができ、及び／またはコンテナ１０２に対してクランプ１０８を定位置に保つことを助けることができる。

滅菌パッケージングシステム１００の例示的な実施形態にも示すように、クランプ１０８は、窪み１５６を画定する。窪み１５６は一般に、図７に示すように、第２の滅菌パッケージングシステムが第１の滅菌パッケージングシステムのクランプ１０８の上部位積み重ねられるようにして構成され得る。図示の実施形態では、窪み１５６は実質的に、クランプ１０８の垂直部分１４８と水平部分１５０との間の曲線状の移行部である。窪み１５６の他の形状、構成なども同様に使用され得る。

滅菌パッケージングシステム１００が必要とするパッケージング構成要素は、剛性コンテナを用いる従来技術のパッケージングシステムより少ないということは、容易に理解されるであろう。したがって、滅菌パッケージングシステム１００を組み立てるのに必要なステップの数、及び滅菌パッケージングシステム１００に必要なコスト及び材料は、既知のシステムと比較して削減される。更に、滅菌材料のシート１０６とクランプ１０８とを含むシーリングアセンブリ１０４は、汚染物質の侵入に対して一貫したバリアを提供するが、パッケージングシステムの滅菌後の破損は回避する。したがって、滅菌パッケージングシステム１００は、パッケージが滅菌されて保管された後の、包装された物品の継続的な無菌性に対する信頼性を高めることができる。当然のことながら、滅菌パッケージングシステム１００はまた、他の利益及び利点を有していてもよい。

図８を参照すると、本主題の別の例示的な実施形態による、滅菌パッケージングシステムの斜視図が提供される。図示の実施形態では、滅菌パッケージングシステム２００は、フレーム２０２と、滅菌ラップ２０４と、上部すなわちリッド２０６とを含む。一般に、滅菌ラップ２０４は、フレーム２０２を横切ることにより、滅菌されるべき物品を収容するためのボリューム２０８を画定する。リッド２０６は、滅菌ラップ２０４がその間に配置された状態でフレーム２０２の上部２１０上に配置されることにより、例えば、細菌及び他の感染性物質またはそれらの媒介物などの汚染物質の侵入からボリューム２０８をシールする。一度シールされると、シールされた滅菌パッケージは、当該技術分野で一般的に知られ、かつ本明細書の他の場所に記載されるように、その後、滅菌ガスによる滅菌処理を行うための滅菌装置に移されて滅菌条件に曝される。滅菌されたパッケージが破損されたかどうかを示すために、滅菌条件に反応する滅菌インジケーターである滅菌ゲージ２１２も含まれ得る。

ここで図９〜図１３を参照し、滅菌パッケージングシステム２００を、以下でより詳細に説明する。図示の実施形態では、フレーム２０２は、互いに直交する垂直方向Ｖ、長手方向Ｌ、及び横方向Ｔを画定する。フレーム２０２は、垂直方向Ｖに沿って延在する複数の垂直メンバ２１４と、垂直方向Ｖ及び垂直メンバ２１４に対して垂直に延在する複数の水平メンバ２１６とを含む。垂直メンバ及び水平メンバはそれぞれ、内側部２１８と外側部２２０とを有する。すなわち、それぞれの内側部２１８が別の内側部２１８に向けられ、かつフレーム２０２を横切る滅菌ラップ２０４に隣接して配置されることによりボリューム２０８を画定するように、内側部２１８は、外側部２２０の反対側である。同時に、垂直メンバ２１４及び水平メンバ２１６は、複数の窓２２２を画定し、窓２２２を通して滅菌ラップ２０４を見ることができる、及び／またはアクセス可能である。図９に示すように、フレーム２０２はまた、垂直方向Ｖ及び垂直メンバ２１４に対して垂直に延在し、かつフレーム２０２の底部２２６において水平メンバ２１６間にある水平底部パネル２２４を含む。底部２２６は、フレーム２０２の上部２１０に略垂直に対向する。

いくつかの実施形態では、フレーム２０２は、剛性材料から構成される。代替実施形態では、フレーム２０２は、半剛性または他の材料から構成される。いずれにせよ、垂直メンバ２１４と、水平メンバ２１６と、水平底部パネル２２４とを有するフレーム２０２は、滅菌ラップ２０４に骨組みを提供し、及び／または滅菌ラップ２０４を強化することにより、例えば切れ目、裂け目などによる滅菌ラップ２０４の破損を防止することを助ける。

図示の例示的な実施形態では、フレーム２０２は、略長方形の形状であり、垂直メンバ２１４及び水平メンバ２１６と、水平底部パネル２２４とによって画定される４つの垂直な側面を有する。このような実施形態では、フレーム２０２は、滅菌パッケージングシステム２００の第２側面２３０に対向する第１側面２２８と、第４側面２３４に対向する第３側面２３２とを画定してもよく、例えば、第１側面２２８は、横方向Ｔに沿って第２側面２３０から互いに離間され、第３側面２３２は、長手方向Ｌに沿って第４側面２３４から互いに離間され得る。更に、図９に示すように、フレーム２０２は、例えば、滅菌パッケージングシステム２００の輸送を容易にするために、１以上のハンドル２３６を含むことができる。例えば、１つのハンドル２３６は、滅菌パッケージングシステム２００の第１側面２２８で水平メンバ２１６に取り付けられるか、または枢動可能に結合され、別のハンドル２３６は、第２側面２３０で水平メンバ２１６に取り付けられるか、または枢動可能に結合されてもよい。すなわち、ハンドル２３６は、フレーム２０２の対向する側面に取り付けられるか、または結合され得る。当然のことながら、フレーム２０２はまた、他の形状または構成を有していてもよく、例えば、フレーム２０２は、略円形の形状であってもよく、垂直方向Ｖに対してある角度のメンバを含んでいてもよく、任意の数のハンドル２３６を含んでいてもよく、または、ハンドル２３６を省略してもよい。

図９及び図１０において最も明確に示されるように、滅菌ラップ２０４は、フレーム２０２によって取り囲まれた形状と緊密に適合するような形状であってもよく、これにより、直線状のフレーム２０２はボリューム２０８を形成することができる。他の実施形態では、滅菌ラップ２０４は、フレーム２０２内に配置されることにより、フレーム２０２によって画定される形状と略一致することができる。いずれの場合でも、滅菌ラップ２０４の第１部分２３８は、垂直メンバ２１４及び水平メンバ２１６の内側部２１８に隣接して配置されることにより、ボリューム２０８、及びボリューム２０８にアクセスするための開口部２４０を画定する。図１１に示すように、滅菌ラップ２０４は、滅菌ラップ２０４の第２部分２４２を画定すべく折り畳まれることができる。これにより、第２部分２４２は、開口部２４０を横切って配置され、開口部２４０を覆う。更に、滅菌ラップ２０４が折り畳まれることにより第２部分２４２を画定すると、滅菌ラップ２０４の第２部分２４２と第１部分２３８との間に折り目２４４が画定される。更に、いくつかの実施形態では、滅菌ラップ２０４は、例えば、滅菌ラップ２０４を折り畳むことによって第２部分２４２を開口部２４０に横切って配置するとき、グリップとして使用するために、滅菌ラップ２０４の位置決めを補助するタブ２４５を含むことができる。

上述の滅菌材料のシート１０６のように、滅菌ラップ２０４は、複数の材料から製造されてもよく、一般的には、前述の２つの主な種類、すなわち再使用可能物及び使い捨て可能物のうち１つの材料から製造され得る。ポリオレフィンベースの繊維、及びそれにより得られる不織布は、滅菌ラップ２０４の製造に特に適していることがわかっている。米国ジョージア州アルファレッタのＨａｌｙａｒｄ Ｈｅａｌｔｈ，Ｉｎｃ．社によって製造されたようなポリプロピレンスパンボンド不織布を用いて、滅菌ラップ２０４に強度特性を付与することができる。いくつかの実施形態では、滅菌ラップ２０４は、スパンボンドとメルトブローとの積層体、すなわちスパンボンド‐メルトブロー‐スパンボンドなどの積層体から製造されることにより、滅菌ラップ２０４に強度及びバリア特性の両方を付与することができる。

スパンボンド‐メルトブロー‐スパンボンド材料は、互いに積層された３つの別々の層から製造され得る。これらの層を製造する方法は公知であり、Ｂｒｏｃｋらの米国特許第４，０４１，２０３号明細書に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。Ｂｒｏｃｋらの材料は、スパンボンド‐メルトブロー‐スパンボンド層の３層積層体であり、頭文字「ＳＭＳ」とも一般的に呼ばれる。ＳＭＳの２つの外層は、押出成形されたポリオレフィン繊維、またはランダムパターンで配置され、その後互いに結合されたフィラメントから製造されたスパンボンド材料である。内層は、スパンボンド層中の繊維より一般に小さい直径の押出ポリオレフィン繊維からも製造されたメルトブロー層である。結果として、メルトブロー層は、細かい繊維構造によってバリア性が上昇し、これにより滅菌剤が布を通過することが可能になるが、細菌及び他の汚染物質の通過は防止される。逆に、２つの外側のスパンボンド層は、積層体全体の強度係数のより大きな部分を提供する。積層体は、好ましくは、パターンが積層体の表面にわたって実質的に規則的に繰り返し使用されている間欠的な結合パターンを用いて作られてもよい。結合が、積層体の表面積の約５％〜約５０％を占めるように、パターンは選択される。望ましくは、結合は、積層体の表面積の約１０％〜約３０％を占めることができる。例示的な実施形態では、滅菌ラップ２０４は、ＳＭＳ材料から製造されるが、滅菌ラップ２０４はまた、他の適切な材料から製造されてもよい。

図示のように、滅菌パッケージングシステム２００は、汚染物質の侵入に対してボリューム２０８をシールするためのリッド２０６を含む。特に図１２を参照すると、リッド２０６は、滅菌ラップ２０４の第２部分２４２と接触して、フレーム２０２の上部３２０に配置されることにより、ボリューム２０８をシールする。より具体的には、リッド２０６は、一般に、リッド２０６が上部２１０に配置されると、開口部２４０へのアクセスを防ぐことによりリッド２０６がボリューム２０８をシールするように、フレーム２０２の上部によって画定される形状と相補的な形状を有する。本主題の例示的な実施形態では、滅菌ラップ２０４は使い捨てであり、すなわち、滅菌パッケージングシステム２００内で使用された後に滅菌ラップ２０４は廃棄されてもよいが、フレーム２０２及びリッド２０６は再使用され得る。他の実施形態では、上述のように、滅菌ラップ２０４も再使用可能であってもよい。

図１２の参照を継続すると、リッド２０６は、リッド２０６の周囲２４８に沿って画定されたリッド縁部２４６を含む。リッド２０６は、リッド縁部２４６に隣接する水平リッドフランジ部２５０と、水平リッドフランジ部２５０に隣接する垂直リッドフランジ部２５２とを含むフランジを更に含む。水平リッドフランジ部２５０及び垂直リッドフランジ部２５２は、凹部２５４を画定する。膨張可能なガスケット２５６は、凹部２５４に配置される。同様に図示されるように、フレーム２０２の水平メンバ２１６は、対応するフレーム縁部２５８、及び水平フレームフランジ部２６０と垂直フレームフランジ部２６２とを含むフランジを画定する。図示の実施形態では、リッドフランジの水平リッドフランジ部２５０は、フレームフランジの垂直フレームフランジ部２６２上に載せられ、リッドフランジの垂直リッドフランジ部２５２は、フレームフランジの水平フレームフランジ部２６０上に載せられる。したがって、ガスケット２５６は、リッド２０６のリッドフランジ部（２５０、２５２）とフレーム２０２のフレームフランジ部（２６０、２６２）との間の凹部内で膨張する。一旦膨張すると、ガスケット２５６は、リッド２０６とフレーム２０２との間で滅菌ラップ２０４を圧縮することにより、ボリューム２０８を汚染物質からシールすることを助ける。他の実施形態では、適切な非膨張性のガスケット２５６を使用することにより、ボリューム２０８を汚染物質からシールすることを助けることができ、及び／または、リッド縁部２４６及びリッドフランジ部（２５０、２５２）と、フレーム縁部２５８及びフレームフランジ部（２６０、２６２）との他の構成が使用され得る。

図示の実施形態に更に示すように、リッド２０６のリッド縁部２４６及び水平リッドフランジ部２５０は、リッド２０６の周囲に沿って窪み２６４を画定する。窪み２６４は、一般に、図１３に示されるように、第２の滅菌パッケージングシステムが第１の滅菌パッケージングシステムのリッド２０６の上に積み重ねられ得るように構成される。図示の実施形態では、窪み２６４は、実質的に、リッド縁部２４６と水平リッドフランジ部２５０との間の直線状の移行部である。リッド２０６はまた、複数のリブ２６６を含む。図示の例示的な実施形態では、リブ２６６は、滅菌パッケージングシステム２００の第３側面２３２と第４側面２３４との間、すなわち、一般に、第３側面２３２に沿って画定された窪み２６４の一部と、第４側面２３４に沿って画定された窪み２６４の一部との間に、で水平に延在する。リブ２６６は、リッド２０６に剛性を提供することができ、及び／または、リッド２０６の上に積み重ねられた滅菌パッケージングシステム２００を支持することができる。当然のことながら、代替実施形態では、窪み２６４及びリブ２６６は、他の形状、構成などを有していてもよい。

更に、例えば、ボリューム２０８をシールすべくリッド２０６を配置することを容易にするため、リッド２０６は、１以上の把持部２６８を含むことができる。例えば、１つの把持部２６８は、滅菌パッケージングシステム２００の第１側面２２８でリッド２０６によって取り付けられるか、または画定されてもよく、かつ、別の把持部２６８は、第２側面２３０でリッド２０６によって取り付けられるか、または画定されてもよい。すなわち、把持部２６８は、リッド２０６の両側に取り付けられるか、画定され得る。当然のことながら、リッド２０６は、リッド２０６の任意の適切な位置に取り付けられるか、または画定され得る任意の数の把持部２６８を含むことができ、また、いくつかの実施形態では、把持部２６８は省略されてもよい。

滅菌パッケージングシステム２００は、ボリューム２０８が汚染物質に対してシールされているか、または破損しているかどうかを示すための滅菌ゲージ２１２を更に含む。このように、例示的な実施形態では、滅菌ゲージ２１２は、２値の視覚信号、すなわち２つの出力を有する信号を含む。例えば、滅菌ゲージ２１２は、滅菌パッケージングシステム２００が無菌状態のままである場合、すなわち、シールがそのままであり、かつボリューム２０８が滅菌後に破損していない場合、２値の信号の２つの出力のうち１つとして、滅菌ゲージ２１２のビューポート２７０内の緑色の表示を提供することができる。滅菌ゲージ２１２は、滅菌パッケージングシステム２００が滅菌されていない場合、すなわち、使用されるべきでないようにシールされたパッケージが滅菌されてからボリューム２０８が破損された場合、２値の信号の２つの出力のうち１つとして、ビューポート２７０内の赤色の表示を提供することができる。滅菌ゲージ２１２はまた、シールされたパッケージが滅菌される前に赤色の表示を提供し、かつ、滅菌条件に曝されたときに緑色の表示を提供し、その後のパッケージの破損により信号が赤色の表示に戻るように構成され得る。例えば、図１１及び図１２に示すように、滅菌ゲージ２１２は、リッド２０６上に配置されてもよく、例えば、滅菌ゲージ２１２は、滅菌パッケージングシステム２００の第１側面２２８または第２側面２３０に隣接してリッド上に配置されてもよい。滅菌ゲージ２１２の他の構成及び出力も、同様に使用され得る。

滅菌パッケージングシステム２００は、既知の滅菌ラップパッケージにおける一般的な破損である切れ目、裂け目などを防止するのに役立つ。したがって、滅菌パッケージングシステム２００は、滅菌ラップの利点を利用して、例えば汚染物質の侵入に対して一貫したバリアを提供するが、このような破損を起こしやすいコーナやエッジなどの領域では特に、切れ目、裂け目、または他の破損などの欠点を実質的に回避する。更に、例えば滅菌ゲージ２１２などの特徴は、滅菌されたパッケージが破られていないという信頼性を高めることができる。滅菌パッケージングシステム２００はまた、他の利益及び利点を有していてもよい。

別々に記載されているが、滅菌パッケージングシステム１００に関する発明は、滅菌パッケージングシステム２００にも適用可能であり、逆もまた同様である。すなわち、１つのシステムに関して説明されたいくつかの特徴は、例えば、他のシステムの特徴の代わりに、または他のシステムの特徴に加えて、他のシステムと共に使用されてもよい。一例として、滅菌ゲージ２１２もまた、滅菌パッケージングシステム１００によってシールされたパッケージが破損されたかどうか示すために、すなわち、滅菌パッケージングシステム１００のシールがそのままであるかどうかを示すために、滅菌パッケージングシステム１００に含まれてもよい。

この記述された説明は、実施例を使用することにより、最良の形態を含む本発明を開示し、また、任意のデバイスまたはシステムを作成及び使用し、組み込まれた方法を実施することを含む本発明を任意の当業者が実施することを可能にする。本発明の特許可能な範囲は、特許請求の範囲によって定義され、当業者が想到する他の例を含み得る。このような他の例は、特許請求の範囲の文言上の用語と異ならない構造要素を含む場合、または特許請求の範囲の文言上の用語と実質的に差異のない構造要素を含む場合、特許請求の範囲の範囲内にあることが意図される。

Claims (15)

1. 滅菌パッケージングシステムであって、
   フレームと、滅菌ラップと、リッドとを含み、
   前記フレームは垂直方向を画定し、前記垂直方向に沿って延在する複数の垂直メンバと、前記垂直方向に対して垂直に延在する複数の水平メンバとを含み、前記垂直メンバ及び前記水平メンバはそれぞれ、内側部と外側部とを有し、
   前記滅菌ラップの第１部分は、前記垂直メンバのそれぞれ、及び前記水平メンバのそれぞれの前記内側部に隣接して配置されることにより、内側空間領域及び前記内側空間領域にアクセスするための開口部を画定し、前記垂直メンバは前記内側空間領域の側部を画定し、前記水平メンバは前記内側空間領域の、前記開口部と反対側に位置する底部を画定し、
   前記滅菌ラップの第２部分は、前記開口部を横切って配置されることにより、前記開口部を覆い、
   前記リッドは、前記滅菌ラップの前記第２部分と接触して配置されることにより、前記内側空間領域を汚染物質の侵入に対してシールし、
   前記滅菌ラップは、前記リッドと前記フレームとの間に配置されることを特徴とするシステム。
2. 請求項１に記載の滅菌パッケージングシステムであって、
   前記垂直メンバ及び前記水平メンバは、複数の窓を画定し、前記窓を通して前記滅菌ラップを見ることができることを特徴とするシステム。
3. 請求項１または２に記載の滅菌パッケージングシステムであって、
   前記滅菌ラップは、前記滅菌ラップの前記第２部分を画定するように折り畳まれ、
   前記滅菌ラップが折り畳まれたとき、前記滅菌ラップの前記第２部分と前記第１部分との間に折り目が画定されることを特徴とするシステム。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載の滅菌パッケージングシステムであって、
   前記リッドは、前記リッドの周囲に沿って画定された縁部を含み、前記リッドは、前記縁部に隣接するフランジを更に含み、前記フランジは、凹部を画定し、
   前記凹部の中に配置されたガスケットは、前記内側空間領域を汚染物質からシールすることを特徴とするシステム。
5. 請求項４に記載の滅菌パッケージングシステムであって、
   前記ガスケットは、膨張可能であることを特徴とするシステム。
6. 請求項５に記載の滅菌パッケージングシステムであって、
   前記滅菌ラップの一部は、前記ガスケットと前記フレームのフランジとの間に配置されることを特徴とするシステム。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載の滅菌パッケージングシステムであって、
   前記リッドは、前記リッドの周囲に沿って画定された縁部を含み、前記縁部は、第２の滅菌パッケージングシステムが前記リッドの上部に積み重ねられ得るように構成された窪みを画定することを特徴とするシステム。
8. 請求項１〜７のいずれか１項に記載の滅菌パッケージングシステムであって、
   前記リッドは、複数のリブを含むことを特徴とするシステム。
9. 請求項１〜８のいずれか１項に記載の滅菌パッケージングシステムであって、
   前記内側空間領域が汚染物質に対してシールされたかどうかを示すための、滅菌条件に反応する滅菌インジケーターを更に含むことを特徴とするシステム。
10. 請求項９に記載の滅菌パッケージングシステムであって、
    前記滅菌インジケーターは、２値の視覚信号を含むことを特徴とするシステム。
11. 請求項１〜１０のいずれか１項に記載の滅菌パッケージングシステムであって、
    前記リッドは、前記フレームの上部に隣接して配置されることにより、前記内側空間領域を汚染物質に対してシールすることを特徴とするシステム。
12. 請求項１１に記載の滅菌パッケージングシステムであって、
    前記リッドは、前記フレームの前記上部によって画定された形状と相補的な形状を有することを特徴とするシステム。
13. 滅菌パッケージングシステムであって、
    フレームと、滅菌ラップと、リッドと、滅菌条件に反応する滅菌インジケーターとを含み、
    前記フレームは、垂直方向を画定し、前記垂直方向に沿って延在する複数の垂直メンバと、前記垂直方向に対して垂直に延在する複数の水平メンバとを含み、前記垂直メンバ及び前記水平メンバはそれぞれ、内側部と外側部とを有し、
    前記滅菌ラップの第１部分は、前記垂直メンバのそれぞれ、及び前記水平メンバのそれぞれの前記内側部に隣接して配置されることにより、内側空間領域及び前記内側空間領域にアクセスするための開口部を画定し、前記垂直メンバは前記内側空間領域の側部を画定し、前記水平メンバは前記内側空間領域の、前記開口部と反対側に位置する底部を画定し、
    前記滅菌ラップの第２部分は、前記開口部を横切って配置されることにより、前記開口部を覆い、
    前記リッドは、前記滅菌ラップの前記第２部分と接触して配置されることにより、前記リッドは、前記内側空間領域を汚染物質の侵入に対してシールし、
    前記滅菌インジケーターは、前記内側空間領域が汚染物質に対してシールされたかを示し、前記リッドの上に配置されることを特徴とするシステム。
14. 請求項１３に記載の滅菌パッケージングシステムであって、
    前記滅菌インジケーターは、２値の視覚信号を含むことを特徴とするシステム。
15. 滅菌パッケージングシステムであって、
    フレームと、滅菌ラップと、リッドとを含み、
    前記フレームは、垂直方向を画定し、前記垂直方向に沿って延在する複数の垂直メンバと、前記垂直方向に対して垂直に延在する複数の水平メンバとを含み、前記垂直メンバ及び前記水平メンバはそれぞれ、内側部と外側部とを有し、
    前記滅菌ラップは、第１部分及び第２部分を含み、前記第１部分は、前記垂直メンバのそれぞれ、及び前記水平メンバのそれぞれの前記内側部に隣接して配置されることにより、内側空間領域及び前記内側空間領域にアクセスするための開口部を画定し、前記垂直メンバは前記内側空間領域の側部を画定し、前記水平メンバは前記内側空間領域の、前記開口部と反対側に位置する底部を画定し、前記第２部分は、前記開口部を横切って配置されることにより、前記開口部を覆うように構成され、
    前記リッドは、前記滅菌ラップの前記第２部分に接触して配置されることにより、前記内側空間領域を汚染物質の侵入に対してシールするように構成されることを特徴とするシステム。

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