CN103596518A - 用于灭菌的自密封过滤器 - Google Patents

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CN103596518A CN201280025599.3A CN201280025599A CN103596518A CN 103596518 A CN103596518 A CN 103596518A CN 201280025599 A CN201280025599 A CN 201280025599A CN 103596518 A CN103596518 A CN 103596518A
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Abstract

本发明公开了过滤器组件以及与在灭菌过程中使用这种过滤器组件相关的方法和系统，所述过滤器组件包括设置于过滤器的表面上的临时附接机构。所公开的过滤器组件可包括灭菌指示元件。

Description

用于灭菌的自密封过滤器
背景技术
包括（例如）医学仪器、装置和设备在内的多种产品和制品必须在使用之前进行灭菌以抑制伤口部位、样品、生物体等的生物污染。用于医疗过程中的物品的灭菌对于使有害且传染性的病原体传播至患者达到最小是至关重要的。通常，将用于医疗过程中的物品置于容器中，并使用由透气性材料制得的灭菌裹片包裹，或者将其置于可重复使用的通风刚性容器中。这些灭菌容器通常设计用以在容器和容器的内容物已经过灭菌工序之后，保持包含于其中的物品以及这些容器的内部部分的无菌。在典型的灭菌工序过程中，将灭菌包裹的容器或通风刚性容器置于灭菌室中，灭菌裹片中的透气性材料或刚性容器内的通气孔允许杀菌剂接触待灭菌的物品。这种杀菌剂的例子包括蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢、气体等离子体、臭氧、过乙酸等。
一类潜在可用的灭菌容器具有配备过滤器的一个或多个开口或通气孔。过滤器形成对不希望的微生物向容器内部渗透的阻挡层，并同时仍然允许杀菌剂的交换。通常，过滤器置于支撑框架中，所述支撑框架置于容器开口中，并机械固定于容器开口。这种过滤器有助于确保器械可储存于容器中直至需要，而无初始灭菌之后增加的污染风险。此外，过滤器可被丢弃，而容器可在充分清洁之后再利用。然而，医院灭菌处理的现状使得这些容器的使用昂贵且低效。
一个这种问题源自制造商和供应商用于聚集器械的托盘。相关的器械通常在金属托盘中提供，所述金属托盘通常具有多个孔以促进灭菌。这些托盘可含有例如一组或多组骨科可植入器件和工具。上述通风灭菌容器大多通常由金属制得，当其为空的时可重达12磅。当它们与典型的“供应商(vendor)”托盘一起装载以用于例如骨科移植手术时，器械托盘加上金属灭菌壳体(case)的组合重量可使得所填充的容器的重量接近30磅。这对于在整个工作日反复处理的工人而言是不实际的和有害的。许多医院如今强制执行限制灭菌包的重量的指南。
如上所述，灭菌裹片提供了一种重量更轻的替代形式来代替使用容器。然而，不同于刚性容器，在储存或运输过程中，灭菌裹片可能特别易遭受穿刺或其他破坏。
某些通风灭菌容器依赖于一次性过滤器，在容器再次用于对设备杀菌之前，所述一次性过滤器需要被替换。不同的灭菌容器可依赖于用于将过滤器支撑框架固定至容器开口和/或壳体的不同机构和结构。因此，医院人员必须根据他们所用的灭菌容器的每个不同模型的机构或密封结构而小心替换过滤器。维护和识别用于多个容器的多个过滤器支撑件需要大量的时间投资，并可能导致未充分灭菌的器械。
发明内容
本公开提供了可重复使用或一次性的过滤器组件，其可邻近灭菌容器的开口固定。所述一次性的过滤器组件包括固定至过滤器材料的临时附接机构（例如粘合带）。在某些实施例中，所述临时附接机构包括指示元件，所述指示元件改变颜色以指示对杀菌剂的暴露。过滤器组件还可设置有载体膜，以易于处理和保护所述附接机构。
本公开也提供了灭菌容器，其包括邻近容器壳体中的开口粘附的过滤器组件。所述过滤器组件可固定至容器的内表面或容器的外表面。在某些实施例中，所述过滤器组件包括灭菌指示带。此外，所述灭菌容器可包括多个开口以促进介质（例如杀菌剂）的交换。因此，过滤器组件邻近所述多个开口中的每个开口固定。
根据本公开的灭菌容器可包括封盖和托盘，所述封盖和托盘配合以形成壳体。在一些实施例中，所述壳体的内部体积的大部分由所述托盘限定。在某些实施例中，所述内部体积的大部分由所述封盖限定。所述托盘和/或封盖也可由基本上透明的材料形成，所述基本上透明的材料适应于承受对蒸汽、臭氧、过氧化氢、过乙酸和环氧乙烷的暴露而无封盖和/或托盘的劣化。
本公开也提供了对材料灭菌的方法。所述方法包括提供一种灭菌容器，所述灭菌容器具有托盘、封盖和用于介质交换的开口。可将待灭菌的材料置于托盘中，随后将封盖联接至托盘。包括过滤器和临时附接机构的过滤器组件邻近容器表面上的开口固定。所述方法也包括将所述灭菌容器插入灭菌室中达到足以将内容物灭菌的时间长度；以及从所述灭菌室中取出所述灭菌容器。所述方法还可包括验证指示元件的特性的改变。
本公开的过滤器组件可易于固定至多种灭菌容器，而无需复杂的机械联接。使用临时附接机构以对准过滤器和容器开口提供了有效的阻挡密封，并同时降低了设置过滤器的成本。在其中所述附接机构包括指示元件的实施例中，对杀菌剂的暴露可易于验证而无需干扰所述室的内部。
本公开提供了一种用于灭菌和储存材料的容器，所述容器包括：
壳体；
开口，所述开口位于所述壳体中；
过滤器，所述过滤器覆盖所述开口的至少一部分；
临时附接机构，所述临时附接机构设置于所述过滤器的至少一部分上，并且所述临时附接机构包括粘合剂层，其中所述粘合剂层固定至所述过滤器的至少一部分和所述壳体的至少一部分。
本公开进一步提供了一种用于灭菌和储存材料的容器，所述容器包括：
壳体；
开口，所述开口位于所述壳体中；
过滤器，所述过滤器覆盖所述开口的至少一部分；
临时附接机构，所述临时附接机构设置于所述过滤器的至少一部分上，其中所述临时附接机构可拆卸地固定至所述过滤器的至少一部分和所述壳体的至少一部分，其中所述临时附接机构为可重新闭合的紧固件、微结构化的表面和经磁化的基材中的一者。
本公开也提供了一种用于材料灭菌的一次性的过滤器组件，所述过滤器组件包括：
过滤器；
灭菌指示元件；和
临时附接机构，所述临时附接机构固定至所述过滤器的第一表面，其中所述临时附接机构设置于所述第一表面的至少一部分上，并在所述第一表面的至少一部分上延伸。
本公开进一步提供了一种用于对材料灭菌的方法，所述方法包括：
提供壳体，所述壳体包括内部和开口；
将材料置于所述壳体中；
使用过滤器组件覆盖所述开口，所述过滤器组件包括过滤器和设置于所述过滤器的至少一部分上的临时附接机构，所述临时附接机构包括粘合剂层；
将所述粘合剂层的一部分固定至所述壳体，由此产生围绕所述开口的周边的阻挡密封；和
使所述材料暴露于杀菌剂。
术语“指示带”和“灭菌指示带”意指具有化学指示剂的粘合带，所述化学指示剂响应对杀菌剂的充分暴露而改变颜色。
如本文所用，“连续”意指基本上在整个表面上延伸，且不包括除了材料固有的那些之外的故意的间隙或中断。
当术语“包括”和其变型在说明书和权利要求书中出现时，这些术语的确不具有限制性含义。
词语“优选的”和“优选地”指在某些情况下可提供某些有益效果的本发明实施例。然而，在相同的情况或其他情况下，其他实施例也可以是优选的。此外，对一个或多个优选实施例的表述并不暗示其他实施例不是可用的，并且不意在将其他实施例从本发明的范围排除。
如本文所述，应该认为所有数字被术语“约”修饰。
本文所用的“一种（个）”、“所述（该）”、“至少一种（个）”以及“一种或多种（一个或多个）”可互换使用。因此，例如，包括“一个”开口的灭菌容器可解释为意指包括“一个或多个”开口的容器。
另外，本文通过端点表述的数值范围包括所述范围内包含的所有数值（例如，1到5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等）。
本发明的上述发明内容并不意在描述本发明的每个公开的实施例或每种实施方式。以下描述更具体地例示了示例性实施例。在本申请全文的若干地方，通过实例列表提供指导，所述实例可以多种组合来使用。在每一种情形下，所列举的列表仅仅作为代表性群组，而不应被理解为排他性列表。
附图说明
图1为根据本公开的某些实施例的灭菌容器的透视图。
图2为根据本公开的某些实施例的过滤器组件的透视图。
图3为根据本公开的某些实施例的过滤器组件的横截面图。
图4a为根据本公开的某些实施例的过滤器组件的透视图。
图4b为图4a的过滤器组件的横截面图。
图5a为根据本公开的某些实施例的固定至容器表面的过滤器组件的横截面图。
图5b为根据本公开的某些实施例的固定至容器表面的过滤器组件的横截面图。
图5c为根据本公开的另一实施例的固定至容器的过滤器组件的横截面图。
图6为根据本公开的某些实施例的灭菌容器的分解图。
图7为图6的灭菌容器的横截面图。
图8为根据本公开的另一实施例的灭菌容器的横截面图。
图9为根据本公开的某些实施例的灭菌容器的横截面图。
具体实施方式
本公开提供了可邻近灭菌容器开口固定的过滤器组件。在某些实施例中，所述过滤器组件包括过滤器和临时附接机构。在一些实施例中，所述临时附接机构围绕所述过滤器的周边设置，以限定过滤器组件边界的至少一部分。所述临时附接机构可渗透或不渗透气体和/或蒸气。所述过滤器组件还可包括指示元件。
本公开也提供了具有固定于其上的一次性的过滤器组件的灭菌容器。所述灭菌容器包括托盘和封盖，所述托盘和封盖配合以形成容器壳体。所述容器壳体包括至少一个开口以允许杀菌剂的交换。包括过滤器和临时附接机构的过滤器组件邻近所述开口固定，使得所述过滤器覆盖所述开口的至少一部分。在某些实施例中，所述封盖限定所述壳体的内部体积的大部分。
图1示出了本公开的过滤器组件130，其固定于灭菌容器100的封盖120。灭菌容器100包括托盘110。托盘110包括底壁表面112和多个侧壁114。封盖120与托盘110配合以形成容器壳体。
封盖120或托盘110可包括一个或多个锁定机构，所述一个或多个锁定机构允许封盖120的周边部分140固定地接合托盘110。合适的锁定机构包括但不限于从所述封盖的周边部分140延伸并固定地接合托盘110的边缘的突出部。可选择的锁定机构包括分布于封盖120与托盘110之间的其他已知配合特征。也可使用其他已知的联接装置（包括但不限于粘合剂或粘合带）将托盘和封盖彼此联接。
托盘110和封盖120可由如下任何材料制得：所述材料允许托盘承受对托盘灭菌而不使托盘劣化所需的杀菌剂暴露的温度和水平。即，托盘110和封盖120可以能够承受约100摄氏度至300摄氏度的温度而不熔融、弯折或损失强度。托盘110和/或封盖120可由透明材料制得，所述透明材料允许托盘的观察者通过使用正常人类视力来观察托盘的内容物而无需打开托盘。此外，托盘110和/或封盖120可由如下材料制得：所述材料允许电磁波传播通过所述材料，使得托盘的内容物可通过电子方式检查(electronically interrogated)。或者，封盖120和/或托盘110可包括充当容器内部的窗口的透明部分。
用于托盘110和/或封盖120中的合适的材料包括但不限于各种塑料（包括聚乙烯和聚丙烯）以及本领域熟知的金属。用于高温灭菌条件的特别合适的材料包括但不限于塑料，如聚醚酰亚胺、聚苯醚、聚苯砜、聚醚砜和聚碳酸酯。在某些实施例中，容器壳体包括塑料封盖和金属托盘，由此潜在地降低了容器组件的重量。在其他实施例中，容器可包括塑料封盖和托盘、金属封盖和托盘、或金属封盖和塑料托盘。
在所示的实施例中，封盖120包括与过滤器组件130连通的开口150。当封盖120联接至托盘110时，开口150允许将杀菌剂交换至室中。然而，可以考虑壳体的任何表面可包括开口。例如，底壁112或侧壁114可包括开口。此外，壳体可包括多个开口。在某些实施例中，灭菌容器在封盖120和托盘110的底壁112中均包括开口。在某些实施例中，壳体的一个或多个表面包括多个开口。
过滤器组件130邻近开口150固定至壳体的一部分（例如封盖），以确保在灭菌之后充分减少或优选防止病原微生物进入壳体。可通过产生围绕开口的周边的连续密封而减少或防止病原微生物的通过。在不同表面中包括多个开口的实施例中，过滤器组件邻近每个开口固定至壳体的一部分。或者，单个过滤器组件130可固定至壳体的表面，使得过滤器组件覆盖多个开口。
图1的过滤器组件130固定至壳体的外表面。在其他实施例中，过滤器组件130可固定至壳体的内表面。在其他实施例中，多个过滤器组件固定至壳体的外部、壳体的内部或它们的组合。例如，一个过滤器组件可邻近并覆盖开口而固定至壳体的外表面，而另一过滤器组件可邻近并覆盖同一开口而固定至壳体的内部。作为另一实例，过滤器组件可邻近并覆盖封盖上的开口而固定，而另一过滤器组件可邻近并覆盖托盘上的另一开口而固定。
图2示出了包括过滤器134和临时附接机构132的过滤器组件130的一个实施例。在某些优选的实施例中，临时附接机构132包括粘合带，所述粘合带包括背衬层和粘合剂层。示例性的粘合带包括但不限于可得自明尼苏达州圣保罗的3M公司（3M Company,St.Paul,MN）的低静态聚酰亚胺膜带5419(Low Static Polyimide Film Tape5419)。在其他实施例中，临时附接机构132可为，例如，直接设置于过滤器134的表面上的粘合剂、可重新闭合的紧固件或粘附至过滤器的经磁化的基材。所述临时附接机构可邻近开口包括在壳体的表面上的配合特征（例如微复制特征或其他微结构）。
临时附接机构132固定至过滤器134的至少一部分。在图2所示的实施例中，临时附接机构132延伸经过过滤器134的周边136，使得临时附接机构132限定过滤器组件130的边界的至少一部分。在某些优选的实施例中，临时附接机构132限定过滤器组件边界的大部分，使得连续或至少基本上连续的密封可邻近过滤器周边136在附接机构与容器之间产生。
在所示实施例中，临时附接机构132包括一种或多种材料的单个连续层。在其他实施例中，附接机构包括一系列分立的片段。这些片段可并列设置于过滤器上，或可以以重叠的方式设置。在其他实施例中，临时附接机构包括围绕过滤器的周边设置于框架中的片段，过滤器的一部分保持未被覆盖（即其上未设置附接机构）。
图3示出了根据一个特定实施方案的过滤器组件300的横截面。过滤器组件300包括过滤器330和设置于过滤器330的第一表面上的指示带320。载体膜350（如果提供的话）与过滤器330的第二表面相对设置。指示元件360与背衬层322关联（例如吸收或涂布于其上），并至少在指示区域362内。指示区域362包括背衬层322的至少一部分，使得对杀菌剂的暴露可通过目测验证。
指示带320包括设置于粘合剂层324上的背衬层322。在图3所示的实施例中，背衬层322与粘合剂层324共延。然而，在其他实施例中，背衬层322可延伸超过粘合剂层324，反之亦然。过滤器组件也可包括其上不设置粘合剂的背衬层的拉袢部分。所述拉袢部分可用于例如在灭菌之后从容器中取出过滤器组件。合适的指示带包括但不限于可得自明尼苏达州圣保罗的3M公司（3M Company,St.Paul,MN）的3M1222和1322高压釜带和3M Comply EO指示带。
指示元件360可为化合物或组合物，并选择为使得元件在暴露于条件下时发生明显且通常永久的颜色改变，所述颜色改变可用于验证灭菌的发生（例如暴露于杀菌剂）。在某些优选的实施方案中，指示元件呈现为指示油墨。蒸汽灭菌指示油墨（如碳酸铅-硫指示油墨和铋指示油墨、环氧乙烷灭菌指示油墨、或它们的组合）可与背衬层322或过滤器330关联。另外的示例性的指示油墨可见于例如美国专利No.5,916,816(Read)和No.5,780,098(Battles)和题为CHEMICALINDICATOR COMPOSITIONS,INDICATORS AND METHODS（化学指示剂组合物、指示剂和方法）的临时申请No.61/357,059（代理人案卷No.66706US002）中。可与背衬关联的其他指示剂包括过氧化氢、臭氧、过乙酸、任何杀菌剂以及它们的组合的指示剂。
指示元件360可包括粘结剂材料或树脂。当涂布于基材（例如背衬层）上时，粘结剂将指示化合物或组合物保持在适当的位置。粘结剂可包括对热和暴露于杀菌剂稳定的成膜材料。由粘结剂形成的膜对杀菌剂充分渗透，以允许在暴露于杀菌剂和/或其他灭菌条件时发生所需的颜色变化。粘结剂可包含的材料包括例如丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯聚合物和共聚物（例如聚(甲基丙烯酸甲酯)和甲基丙烯酸甲酯/甲基丙烯酸正丁酯共聚物）、聚(乙酸乙烯酯)和聚(氯乙烯)以及其共聚物，以及纤维素的各种衍生物，包括例如乙基纤维素和硝化纤维素。在某些实施例中，粘结剂可为紫外光可固化材料、可见光可固化材料或热可固化材料。
指示元件也可任选地包括其他成分，如在灭菌过程中不改变颜色的着色剂、行使除了粘结之外的功能（例如提供耐水性或溶剂分散性）的树脂、和不透明剂。指示元件可通过任何合适的方法施用至背衬或过滤器，所述方法包括但不限于涂布、印刷或吸收。
背衬层322可由在灭菌过程中基本上不降解的任何材料制得。合适的材料包括但不限于非织造、织造和针织幅材、多孔膜（例如通过穿孔提供或微孔结构）、泡沫、吸墨纸、绉纸、硬纸板、塑料片材、金属化片材、金属箔和其他已知的背衬。在具有与背衬层关联的指示元件的实施例中，背衬层322可由为指示元件提供必要的支撑、但基本上不干扰指示元件的指示功能的任何材料制得。背衬层322也可由超过一层组成。例如，微孔膜可层合至非织造材料，以形成层合背衬层材料构造。这些膜和材料的层可以共延或不共延。适合用作背衬的另外的材料可见于例如美国专利No.5,780,098(Battles)和No.6,534,006(Hehenberger)中。
背衬层322可为过滤器组件300提供另外的强度和耐久性，从而可能在灭菌之前、灭菌过程中和灭菌之后减少穿孔的发生和过滤器的破坏。除了背衬层322或者代替背衬层322，另外的材料层可设置于过滤器330与粘合剂层324之间和/或与过滤器330的第二表面相对设置。用作另外的层的合适的材料包括非织造幅材（包括但不限于
Figure BDA0000422485320000111
聚酯过滤介质和
Figure BDA0000422485320000112
聚丙烯过滤介质（两者均可得自田纳西州旧希科里的Fiberweb公司（Fiberweb,Inc.Old Hickory,TN））），以及适合用于背衬层或过滤器的任何其他材料。用作另外的加强层的另外的合适材料包括多孔/穿孔筛、格栅、和包括金属或聚合物的稀松布。
粘合剂层324与指示组合物相对而设置于背衬层322的第二表面的至少一部分上，并可为连续的、不连续的、图案涂布的、熔喷的或它们的组合。粘合剂层324可包括任何数量的粘合剂材料。在某些实施例中，所述粘合剂层324包括压敏粘合剂（“PSA”）。可用于本公开的PSA的例子包括橡胶基粘合剂（例如增粘天然橡胶、合成橡胶和苯乙烯嵌段共聚物）、(甲基)丙烯酸类（即(甲基)丙烯酸酯）、聚(α-烯烃)、聚氨酯和有机硅。
可以使用多种PSA在背衬层322上形成粘合剂层324以使其具有粘性。一种熟知的鉴定PSA的方式为Dahlquist标准。如Handbook ofPSA Technology，Donatas Satas（编辑），2nd Edition,p.172,Van NostrandReinhold,New York,NY,1989（PSA技术手册，第二版，第172页，1989年）描述的，该标准将PSA定义为具有大于1×10-6厘米2/达因的1秒蠕变柔量的粘合剂。作为另一选择，由于模量大致为蠕变柔量的倒数，所以PSA可定义为杨氏模量小于1×106达因/厘米2的粘合剂。用于鉴定PSA的另外熟知的方式是，如由Pressure Sensitive Tape Council（1996年）提供的Glossary of Terms Used in the Pressure Sensitive TapeIndustry中描述的，其在室温下拥有持久的高粘度并且只需指头或手的压力接触便牢固地粘附至各种相异表面，可从平滑表面移除而不留下残留物。合适的PSA的另一合适的定义为，其优选在一定区域内具有室温储存模量，所述区域由在25℃下的模量相对于频率的图上绘制的如下点所限定：在大约0.1弧度/秒（0.017Hz）的频率下，大约2×105至4×105达因/cm2的模量范围，以及在大约100弧度/秒（17Hz）的频率下，大约2×106至8×106达因/cm2的模量范围（例如参见Handbook of PSA Technology（PSA技术手册）(Donatas Satas编辑)，第2版，VanNostrand Rheinhold,New York,1989的第173页的图8-16）。可使用鉴定PSA的这些方法中的任意种来鉴定用于本公开的方法中的合适的PSA。
用于制造过滤器330的材料可为如下任何材料：基本上可渗透流体杀菌剂（例如蒸汽、环氧乙烷、过氧化物和/或臭氧），以及具有足以防止病原微生物从其通过的过滤性质的任何材料。在一些实施例中，过滤材料包括非织造材料。过滤材料可由多种材料制造，所述材料包括但不限于医疗级纸、人造丝、聚烯烃、聚酯、聚乳酸或上述材料中任意两种或更多种的组合。过滤材料可使用多种方法制备，所述方法包括但不限于气流成网法、湿法成网法、熔喷法、短纤维梳理法和粘结法、以及溶液纺丝法。在一些实施例中，过滤器可由纺粘聚丙烯/熔喷聚丙烯/纺粘聚丙烯的三层层合物（即“SMS”三层层合物）组成。
通常过滤器的特征可分为两个主要类别：可重复使用的物品和一次性的物品。顾名思义，可重复使用的物品为通常在洗涤或一些其他形式的清洁之后可重复使用的材料。在另一方面，一次性的物品通常为在其初次使用之后被丢弃或回收的单次使用的物品。通常，一次性的物品包括由天然和合成纤维中任一者或两者制得的非织造物（例如纸和纤维聚合物材料），以及能够通过杀菌剂并阻滞细菌和其他污染物的传递的膜。
非织造过滤器由于其阻挡性质、经济性和始终如一的品质而变得特别受欢迎。非织造材料可由多种方法制成，包括但不限于气流成网法、湿法成网法、水刺法、纺粘法、熔喷法、短纤维梳理法和粘结法，以及溶液纺丝法。纤维本身可由多种天然和合成材料两者制成，包括但不限于纤维素、人造丝、聚酯、聚烯烃、聚酰胺和许多其他热塑性材料。纤维可为相对较短的短纤维长度纤维，通常小于3英寸，或为较长并且大致更连续的纤维，例如由纺粘法和熔喷法制备。无论选择哪种材料，所得过滤器均须与所用的特定灭菌技术相容，并且还须提供强度和阻挡性质以保持内容物的无菌性直至使用。
聚烯烃基纤维和它们的所得非织造物可特别适于制备过滤器。聚丙烯纺粘非织造物，如可得自金佰利-克拉克公司（得克萨斯州达拉斯）（Kimberly-Clark Corporation(Dallas,TX)）的那些，可用于赋予过滤器某些理想的特性。
一种纺粘/熔喷/纺粘材料由彼此层合的三个单独的层制得。制备这些层的方法是已知的，并描述于Brock等人的美国专利No.4,041,203中。Brock等人的材料为纺粘/熔喷/纺粘层的三层层合物，其也通常称为首字母缩略词“SMS”。SMS的两个外层为纺粘材料，由平铺为随机图案并且随后彼此粘合的挤出聚烯烃纤维制成。内层为熔喷层，其也由挤出的聚烯烃纤维制成，该纤维通常具有较小的直径并且有时比纺粘层中的纤维具有更为断续的长度。因此，熔喷层由于其细旦纤维结构而提供增加的阻挡性质，所述细旦纤维结构允许杀菌剂经过织物并同时防止细菌和其他污染物通过。相反，两个外部纺粘层在整个层合物中提供更大部分的强度系数。
过滤器组件300可任选地包括载体膜350以保护粘合剂层324和过滤器330，直至准备使用组件300。例如，载体膜350可覆盖将与容器开口连通的过滤器的表面，以及待固定至容器表面的粘合剂层324的部分。载体膜350通常保持附接至过滤器组件，直至使用者准备邻近容器开口施用组件300。为了进一步有利于移除，载体膜350可包括延伸经过带320的周边的拉袢。载体膜350可为单片或多片的剥离衬垫，并且可为包括所述组件的包装（未显示）的一部分或层合至所述包装，或仅是与所述组件一起密封于包装中。载体膜350可在过滤器组件300的储存和运输过程中保持粘合剂层324清洁。
适合在本公开中使用的载体膜可由牛皮纸、聚乙烯、聚丙烯、聚酯或这些材料中的任意者的复合物制得。该膜优选地用例如含氟化合物或有机硅的隔离剂涂布。例如，美国专利No.4,472,480描述了低表面能的全氟化合物衬垫。所述衬垫是涂布了有机硅剥离材料的纸张、聚烯烃膜或聚酯膜。市售的经有机硅涂布的防粘纸的例子包括可得自耐恒公司（伊利诺斯州威洛布鲁克）（Loparex,Inc.(Willowbrook,IL)）的POLY
Figure BDA0000422485320000141
有机硅防粘纸，和可得自Rexam Release公司（伊利诺斯州贝德福德公园）（Rexam Release,Inc.(Bedford Park,IL)）的其他有机硅防粘纸。
在另一实施例中，载体膜包括如上所述的背衬材料或另外的材料。在这种实施例中，过滤器基本上夹在背衬层或其他材料的层之间。为了将这种过滤器组件固定至容器壳体，第二粘合剂层可与过滤器相对而设置于载体表面上。另外地或者作为另外一种选择，载体膜可小于第一粘合剂层，从而留下可用于将过滤器组件固定至容器的第一粘合剂层的一部分。
本文描述的指示带可进一步任选包括覆盖背衬层和指示元件的阻挡层。低粘附力的背胶层也可用于覆盖阻挡层。可用于阻挡层的材料包括例如丙烯酸类聚合物、尿素-甲醛组合物、苯乙烯丁二烯橡胶、乙酸纤维素、乙酸丙酸纤维素、乙酸丁酸纤维素、乙基纤维素、不干性椰子油醇酸树脂以及丙烯酸改性醇酸树脂。可用于低粘附力的背胶层或剥离层的材料包括例如丙烯酸类聚合物、氨基甲酸酯类聚合物以及有机硅聚合物。
图4a和4b示出了过滤器组件400的另一实施例。除了指示带420之外，过滤器组件400的其他元件与图3中的那些相同，且无需重复。在某些实施例中，指示带420可能由于背衬层422和/或粘合剂层424缺乏渗透性而不可渗透杀菌剂。为了在这种实施例中确保足够的灭菌，背衬层422和/或粘合剂层424可包括穿过它们而形成的孔隙440，以将杀菌剂引导通过过滤器430而到达容器内部，反之亦然。所述孔隙可作为足够大以使得杀菌剂通过指示带420的狭缝、空隙或其他开口提供。
过滤器组件对开口的一个示例性的附接示于图5a。附接机构510（在该实施例中为粘合带）延伸经过过滤器530的边缘532某个尺寸。所述某个尺寸优选具有足以在粘合剂层514与灭菌容器壳体表面550之间产生阻挡密封的尺寸。附接机构优选产生围绕开口540的周边的连续阻挡密封，使得在灭菌之后充分防止病原微生物进入壳体。
过滤器530的尺寸可至少近似开口540的尺寸，使得过滤器530可充分防止内室的污染。在所示实施例中，过滤器530与开口540具有相同尺寸，或尺寸大于开口540。在某些实施例中且如图5b所示，过滤器530略小于开口540，并容纳于开口540中，并且可通过与开口的一部分的摩擦配合而部分固定。或者，开口的一部分可由过滤器组件的其他（通常不可渗透的）部件覆盖。
图5c示出了过滤器530对容器表面550的另一示例性附接。临时附接机构510邻近开口540而设置于过滤器530与容器表面550之间。在这种实施例中，临时附接机构510优选为压敏粘合剂、可重新闭合的紧固件、经磁化的基材或与过滤器材料接合的一系列微复制特征（例如微结构）。
参见图6，根据本公开的一个实施例的灭菌容器600包括容器托盘610和容器封盖620。容器封盖620具有限定内部体积的一部分的顶篷622和侧壁624。如可以理解的，封盖620包括由单个过滤器组件630覆盖的多个开口640。载体（例如供应商托盘）650邻近托盘610的表面612设置，以用于保持和传输待灭菌的器械和其他物品（未显示）。载体650可置于托盘610上，或者可置于将所述载体支撑在底面以上的突出部（未显示）上。载体650和封盖620均可包括柄部660、662以用于更容易的操纵。
图7示出了图6的灭菌容器的横截面图。所述灭菌容器具有高度670。在某些实施例中，封盖侧壁624的高度限定高度670的至少50%。在其他实施例中，侧壁624的高度占组装容器的高度的至少75%，在其他实施例中占组装容器的高度的至少90%，在其他实施例中占组装容器的高度的至少95%。如可以理解的，封盖620限定内部体积628的大部分。包括限定内部体积的大部分的封盖的灭菌容器可为特别有利的。一旦去除这种封盖，使用者可从托盘提升载体而无需深入壳体。该人体工程学改进可增加效率并减小意外污染的风险。
或者，如图8所示，托盘810限定内部体积828的大部分，且封盖820充当覆盖物。在某些实施例中，托盘侧壁812的高度限定容器高度870的至少50%。在其他实施例中，侧壁812的高度占高度870的至少75%，在其他实施例中占所述高度的至少90%，在其他实施例中占所述高度的至少95%。在本文未显示的其他实施例中，封盖和托盘可具有相等或基本上相等的高度。
图8所示的灭菌容器也在壳体的相对表面上具有开口840、842和过滤器组件830、832。灭菌容器内部可包括另外的指示元件，以表示例如室的内部已暴露于杀菌剂和/或含有湿气。
本公开也提供了一种用于对物品灭菌的方法。该方法包括提供包括壳体的灭菌容器。所述灭菌容器包括具有两个主表面和周边部分的封盖。所述封盖的周边部分适应于固定地接合托盘。所述灭菌容器在其中包括至少一个开口。所述灭菌容器也包括与所述开口连通设置的过滤器。所述过滤器可渗透气体和/或蒸气，并经由临时附接机构固定至所述壳体。所述方法也包括将材料置于所述灭菌容器内部；将所述灭菌容器插入灭菌室中达到足以对材料灭菌的时间长度；以及从所述灭菌室中取出所述灭菌容器。所述方法可包括将所述过滤器组件邻近所述开口固定至容器。固定可包括将力施加至粘合剂、磁体、紧固件，或使用本领域已知的过滤器组件固定的另外的方法。所述方法还可包括如下步骤：通过参考壳体的外部和/或内部的一个或多个指示元件来确定灭菌方法的效果。可通过目测颜色改变或通过电子方式检查而表征参考。
在图9所示的本公开的又一实施例中，过滤器组件930直接固定至托盘910。图9示例的组件可包括或不包括载体920（即待灭菌的材料可直接置于托盘910上）。在所示的实施例中，托盘包括高度低于载体920的侧壁。在其他实施方案中，托盘包括高度低于待灭菌的材料的侧壁。在其他实施例中，托盘不包括侧壁。过滤器组件930可固定至未由材料占据的托盘的任何部分。过滤器组件930至少基本上围绕待灭菌的材料固定至托盘。优选地，过滤器组件930的至少一部分可渗透气体和/或蒸气。
实施例
1.一种用于灭菌和储存材料的容器，所述容器包括：刚性壳体；开口，所述开口位于所述壳体的表面中；过滤器，所述过滤器覆盖所述开口的至少一部分；和临时附接机构，所述临时附接机构设置于所述过滤器的至少一部分上，并且所述临时附接机构包括粘合剂层，其中所述粘合剂层固定至所述过滤器的至少一部分和所述壳体的至少一部分。
2.根据实施例1所述的容器，其中所述附接机构包括背衬层。
3.根据实施例2所述的容器，其中所述临时附接机构包括穿过所述背衬层和粘合剂层中的至少一者的至少一个孔隙。
4.根据实施例1所述的容器，其中所述附接机构可渗透杀菌剂。
5.根据前述实施例中任意者所述的容器，其中所述临时附接机构的一部分延伸超过所述过滤器的周边，且其中延伸超过所述过滤器的所述部分固定至所述壳体。
6.根据前述实施例中任意者所述的容器，其中所述过滤器和所述临时附接机构中的至少一者包括灭菌指示元件。
7.根据前述实施例中任意者所述的容器，其中所述粘合剂层包括压敏粘合剂。
8.根据实施例1所述的容器，其中所述临时附接机构包括多个片段。
9.根据实施例8所述的容器，其中所述片段以重叠的排列设置于所述过滤器上。
10.根据前述实施例中任意者所述的容器，其中所述过滤器包括非织造物、织造材料或纸中的至少一者。
11.根据前述实施例中任意者所述的容器，其中所述壳体包括托盘，所述托盘包括底部和多个侧壁。
12.根据实施例11所述的容器，其中所述壳体还包括联接至所述托盘的封盖。
13.根据实施例12所述的容器，其中所述封盖包括多个侧壁和顶篷表面，且其中所述封盖侧壁的高度大于所述托盘侧壁的高度。
14.根据实施例12所述的容器，其中所述封盖包括多个侧壁和顶篷表面，且其中所述托盘侧壁的高度大于所述封盖侧壁的高度。
15.根据实施例11-14中任意者所述的容器，其中所述托盘和封盖中的至少一者包括透明材料。
16.根据前述实施例中任意者所述的容器，其中所述壳体包括联接至聚合物封盖的金属托盘。
17.根据实施例12所述的容器，其中所述壳体包括内部体积，且其中所述封盖限定所述壳体的内部体积的大部分。
18.根据实施例11-17中任意者所述的容器，其中所述壳体包括多个开口。
19.根据实施例11-17中任意者所述的容器，其中所述封盖和托盘各自包括至少一个开口。
20.根据前述实施例中任意者所述的容器，其还在所述过滤器与所述粘合剂层之间和/或所述过滤器与所述壳体之间包括一个或多个另外的材料层。
21.根据前述实施例中任意者所述的容器，其中将粘合剂层固定至所述壳体形成围绕所述开口的周边的连续阻挡密封。
22.根据实施例1所述的容器，其中所述壳体在其表面中包括多个开口，且其中所述过滤器覆盖所述多个开口。
23.一种用于材料灭菌的过滤器组件，所述过滤器组件包括过滤器；灭菌指示元件；和临时附接机构，所述临时附接机构固定至所述过滤器的第一表面，其中所述临时附接机构设置于所述第一表面的至少一部分上，并在所述第一表面的至少一部分上延伸。
24.根据实施例23所述的过滤器组件，其还在所述过滤器与所述临时附接机构之间包括一个或多个另外的材料层。
25.根据实施例23或24所述的过滤器组件，其中所述临时附接机构包括粘合剂层和背衬层。
26.根据前述实施例中任意者所述的过滤器组件，其中所述临时附接机构可渗透杀菌剂。
27.根据实施例23-25所述的过滤器组件，其中所述临时附接机构包括一个或多个孔隙。
28.根据前述实施例中任意者所述的过滤器组件，其中所述临时附接机构的至少一部分延伸超过所述过滤器的周边。
29.根据实施例28所述的过滤器组件，其中所述过滤器组件包括框架，且其中所述临时附接机构限定所述框架的至少一部分。
30.根据前述实施例中任意者所述的过滤器组件，其中所述临时附接机构包括压敏粘合剂。
31.根据前述实施例中任意者所述的过滤器组件，其中所述过滤器包括非织造物、织造材料或纸中的至少一者。
32.根据前述实施例中任意者所述的过滤器组件，其中所述灭菌指示元件能够指示出对蒸汽、臭氧、过乙酸、过氧化氢、环氧乙烷或它们的组合的暴露。
33.根据前述实施例中任意者所述的过滤器组件，其还包括附接至所述临时附接机构的至少一部分的载体膜。
34.根据前述实施例中任意者所述的过滤器组件，其中所述过滤器包括与所述第一表面相对的第二表面，且其中所述过滤器组件还包括邻近所述第二表面的另外的材料的层。
35.根据前述实施例中任意者所述的过滤器组件，其还包括设置于托盘表面上的物品，其中所述临时附接机构的一部分联接至所述托盘的至少一部分，以使得邻近所述物品的周边产生阻挡密封。
36.根据实施例35所述的过滤器组件，其中所述托盘包括多个侧壁，且其中所述临时附接机构联接至所述侧壁中的一个或多个。
37.一种用于对材料灭菌的方法，所述方法包括：提供壳体，所述壳体包括室和开口；将所述材料置于所述室中；使用过滤器组件覆盖所述开口，所述过滤器组件包括过滤器和设置于所述过滤器的至少一部分上的临时附接机构，所述临时附接机构包括粘合剂层；将所述粘合剂层的一部分固定至所述壳体，由此产生围绕所述开口的周边的阻挡密封；以及使所述材料暴露于杀菌剂。
38.根据实施例37所述的方法，其中所述临时附接机构包括指示元件。
39.根据实施例37或38所述的方法，其还包括将封盖固定至托盘以产生所述壳体。
40.根据前述实施例中任意者所述的方法，其中所述临时附接机构可渗透杀菌剂。
41.根据实施例37-39所述的方法，其中所述临时附接机构包括至少一个孔隙。
42.根据前述实施例中任意者所述的方法，其还包括验证对杀菌剂的暴露。
43.根据实施例42所述的方法，其中验证对杀菌剂的暴露包括分析在所述壳体的外部上的灭菌指示元件。
44.根据实施例42或43所述的方法，其中验证对杀菌剂的暴露包括分析在所述壳体的内部上的灭菌指示元件。
45.根据前述实施例中任意者所述的方法，其还包括从所述刚性壳体中取出所述过滤器组件。
46.根据实施例45所述的方法，其中取出所述过滤器组件在使所述材料暴露于杀菌剂之后进行。
47.根据实施例45或46所述的方法，其还包括设置所述过滤器组件。
48.一种用于灭菌和储存材料的容器，所述容器包括：刚性壳体；开口，所述开口位于所述壳体中；过滤器，所述过滤器覆盖所述开口的至少一部分；临时附接机构，所述临时附接机构设置于所述过滤器的至少一部分上，其中所述临时附接机构联接至所述过滤器的至少一部分和所述壳体的至少一部分，其中所述临时附接机构包括可重新闭合的紧固件、微结构化的表面和经磁化的基材中的一者。
将本文所引用的专利、专利文献以及出版物的完全公开内容以引用方式全文并入本文，就如同将它们各自单独并入本文一样。不偏离本发明的范围和精神的前提下，对本发明的各种改进和改变对于本领域技术人员将是显而易见的。应当理解，本发明不旨在用本文所述的示例性实施例和实例进行不当地限制，并且上述实施例和实例仅以举例的方式提出，本发明的范畴旨在仅由本文如下所述的权利要求限定。

Claims (30)

1.一种用于灭菌和储存材料的容器，所述容器包括：
刚性壳体；
开口，所述开口位于所述壳体的表面中；
过滤器，所述过滤器覆盖所述开口的至少一部分；和
临时附接机构，所述临时附接机构设置于所述过滤器的至少一部分上，并且所述临时附接机构包括粘合剂层，其中所述粘合剂层固定至所述过滤器的至少一部分和所述壳体的一部分。
2.根据权利要求1所述的容器，其中所述附接机构包括背衬层。
3.根据权利要求2所述的容器，其中所述临时附接机构包括穿过所述背衬层和粘合剂层中的至少一者的至少一个孔隙。
4.根据权利要求1所述的容器，其中所述附接机构能渗透杀菌剂。
5.根据前述权利要求中任一项所述的容器，其中所述临时附接机构的一部分延伸超过所述过滤器的周边，且其中延伸超过所述过滤器的所述部分固定至所述壳体。
6.根据权利要求1-4中任一项所述的容器，其中所述过滤器和所述临时附接机构中的至少一者包括灭菌指示元件。
7.根据权利要求1-4中任一项所述的容器，其中所述粘合剂层包括压敏粘合剂。
8.根据权利要求1所述的容器，其中所述临时附接机构包括多个片段。
9.根据权利要求1-4和8中任一项所述的容器，其中所述过滤器包括非织造物、织造材料或纸中的至少一者。
10.根据权利要求1-4和8中任一项所述的容器，其中所述壳体包括托盘，所述托盘包括底部和多个侧壁。
11.根据权利要求10所述的容器，其中所述壳体还包括联接至所述托盘的封盖。
12.根据权利要求11所述的容器，其中所述托盘和所述封盖中的至少一者包括透明材料。
13.根据权利要求11或12所述的容器，其中所述壳体包括内部体积，且其中所述封盖限定所述壳体的内部体积的大部分。
14.根据权利要求11所述的容器，其中所述壳体包括多个开口。
15.根据权利要求14所述的容器，其中所述封盖和所述托盘各自包括至少一个开口。
16.根据权利要求1所述的容器，其中将粘合剂层固定至所述壳体形成围绕所述开口的周边的连续阻挡密封。
17.根据权利要求1所述的容器，其中所述壳体在其表面中包括多个开口，且其中所述过滤器覆盖所述多个开口。
18.一种用于材料灭菌的过滤器组件，所述过滤器组件包括：
过滤器；
灭菌指示元件；和
临时附接机构，所述临时附接机构固定至所述过滤器的第一表面，其中所述临时附接机构设置于所述第一表面的至少一部分上，并在所述第一表面的至少一部分上延伸。
19.根据权利要求18所述的过滤器组件，其中所述临时附接机构包括粘合剂层和背衬层。
20.根据权利要求18所述的过滤器组件，其中所述临时附接机构能渗透杀菌剂。
21.根据权利要求18所述的过滤器组件，其中所述临时附接机构的至少一部分延伸超过所述过滤器的周边。
22.根据权利要求18所述的过滤器组件，其中所述过滤器组件包括框架，且其中所述临时附接机构限定所述框架的至少一部分。
23.根据前述权利要求中任一项所述的过滤器组件，其中所述临时附接机构包括压敏粘合剂。
24.根据前述权利要求中任一项所述的过滤器组件，其中所述过滤器包括非织造物、织造材料或纸中的至少一者。
25.根据权利要求18-22中任一项所述的过滤器组件，其中所述灭菌指示元件能够指示出对蒸汽、臭氧、过乙酸、过氧化氢、环氧乙烷或它们的组合的暴露。
26.一种用于对材料灭菌的方法，所述方法包括：
提供壳体，所述壳体包括室和开口；
将所述材料置于所述室中；
使用过滤器组件覆盖所述开口，所述过滤器组件包括过滤器和设置于所述过滤器的至少一部分上的临时附接机构，所述临时附接机构包括粘合剂层；
将所述粘合剂层的一部分固定至所述壳体，由此产生围绕所述开口的周边的阻挡密封；和
使所述材料暴露于杀菌剂。
27.根据权利要求26所述的方法，其中所述临时附接机构包括指示元件。
28.根据权利要求26所述的方法，其中所述临时附接机构能渗透杀菌剂。
29.根据前述权利要求中任一项所述的方法，还包括验证对杀菌剂的暴露。
30.根据权利要求26-28中任一项所述的方法，还包括在使所述材料暴露于杀菌剂之后从所述刚性壳体中取出所述过滤器组件。
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