CN108697483A - 用于无菌容器的气体可渗透过滤盒 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种过滤盒(2)，其作为过滤系统(36)的一部分可以紧固到无菌容器盖(14)。所述无菌容器盖(14)用于闭合无菌容器并且可以在容器外部与容器内部之间进行气体交换，而不会使所述容器材料再次污染。此外，所述过滤系统(36)实现阀功能。这里，为了使所述过滤盒(2)相对于所述无菌容器盖(14)定中心，第一定中心装置(10)设置在所述过滤盒(2)上，当所述过滤盒(2)插入所述无菌容器盖(14)时，所述第一定中心装置与设置在所述无菌容器壁部分(14)上的第二定中心装置(12)相互作用。

Description

用于无菌容器的气体可渗透过滤盒

技术领域

本发明涉及用于无菌容器的气体可渗透过滤盒、包括过滤盒的过滤系统、包括过滤系统的无菌容器盖、以及包括无菌容器盖的无菌容器。

背景技术

在绝大多数临床程序和操作中，必须确保所使用的器械和/或其他辅助设备的无菌性。出于该原因，使用无菌容器或罩壳(也被称为消毒容器或罩壳)，所述无菌容器或罩壳例如装载/填充有医疗器械。处于装载状态的无菌容器然后例如在高压釜中被加热持续预定时间段至预定灭菌温度，直到粘附到医疗器械的任何微生物已经被杀死。

在该过程中，需要无菌过滤器以防止细菌在灭菌过程之后进入无菌容器的接收空间。由于气体流速受到无菌过滤器的限制，因此可以在无菌容器中另外地设置有压力释放阀，以补偿容器外部与容器内部之间的大压力差并防止对无菌容器的损坏。例如，在通过饱和水蒸气对容器内的材料进行灭菌期间会发生这种大的压力差。根据现有技术，过滤盒和具有这种过滤盒的无菌容器的各种实施方案是已知的，一方面，其保护无菌容器的内容物免于在杀菌后被细菌污染，并且另一方面，在容器外部与容器内部之间存在高压差的情况下打开另一流动路径。

例如，根据DE 88 14 071 U1已知一种无菌容器，其中当超过预定压力差时，打开绕过无菌过滤器的流动路径。在初始位置中，盖板和滤板通过螺旋弹簧压离盖，并且只能通过滤板来进行环境与接收空间之间的气体交换。当超过预定压力差时，盖板和滤板朝向盖移位并通过若干硅胶密封件防止进入的气体，所述气体使用由于位移而打开的流动路径以穿透到接收空间中。盖板和滤板通过轴承销来定中心并且因此必须另外地密封。因此，DE88 14 071 U1中公开的配置由许多单独部分组成，这使得难以在若干步骤中组装、处理和更换过滤系统并增加了设计的总重量。此外，需要若干密封件以确保无菌屏障，并且盖板使得无法从所有侧面检查过滤材料的状况。

此外，DE 202 03 984 U1揭示了一种具有过滤单元的无菌容器，所述过滤单元由保持框架、过滤元件和盖组成。所述部分由塑料制成，这在干燥期间产生问题。为了组装，保持框架必须紧固到无菌容器，并且过滤元件和盖必须紧固到保持框架。在过滤元件与无菌容器之间实现密封，但是按压力由无菌容器与保持框架之间的复位弹簧产生。因此难以确保可靠的密封，因为接触力不是局部靠近密封件施加的。

在DE 10 2004 020 805 B3和DE 197 53 671 A1中描述了具有过滤系统的其他无菌容器。

发明内容

在此背景下，本发明基于开发一种无菌屏障系统的目的，所述系统通过简单的构造来保证可靠的操作。

该目的通过过滤盒、过滤系统、无菌容器盖和具有独立权利要求的特征的无菌容器来实现。在各个从属权利要求中指定了本发明的有利的进一步发展。

根据本发明的用于无菌容器的气体可渗透过滤盒包括布置在过滤盒中的过滤元件，其中第一定中心装置设置在过滤盒上以用于使过滤盒相对于具有至少一个气体交换开口的无菌容器壁部分定中心，当过滤盒(松散地)插入无菌容器壁部分中或布置在无菌容器壁部分上时，所述定中心装置与设置在无菌容器壁部分上的第二定中心装置协作。第一定中心装置和第二定中心装置可以中心或中央地定位在过滤盒以及无菌容器壁部分上。

至少一个定中心装置可以具有中心渐缩的滑动或接触表面，这样在过滤盒从偏转位置返回其接触位置时使过滤盒居中地定位到气体交换开口。

第一定中心装置尤其可以是过滤盒中的锥形突出部或锥形座，使得当过滤盒插入无菌容器壁部分中或布置在其上时，过滤盒与作为无菌容器壁部分上的第二定中心装置的对应互补座或对应互补突出部形成锥形座。

定中心结构，特别是锥形座，允许过滤盒插入无菌容器壁部分而没有倾斜或卡住的风险，就像例如具有线性引导件的情况。这简化了操作，因为在插入过滤盒时快速且容易地找到正确的位置，特别是关于无菌容器壁部分中的气体交换开口。此外，由于通过锥形座的定中心，在过滤盒中不必设置附加的连续凹槽等，这将涉及例如附加的和复杂的密封。可以通过过滤盒中的锥形突出部和无菌容器壁部分中的互补座实现锥形座，以及通过过滤盒中的锥形座和无菌容器壁部分上的互补突出部形成锥形座。

根据本发明的一个方面，过滤盒可以由上夹紧盘和下夹紧盘组成。

根据本发明的一个方面，过滤元件可以布置在上夹紧盘与下夹紧盘之间。

这使得易于制造和组装过滤盒，因为单独部件不形成复杂的形状并且可以仅在一个制造步骤中按压在一起。

这意味着过滤材料(即过滤元件)通过上夹紧盘和下夹紧盘构架在盒中，并且可以保护过滤材料免受损坏。

根据本发明的一个方面，密封环可以设置在过滤盒上。

根据本发明的一个方面，密封环可以设置在过滤盒的面向无菌容器壁部分的侧面上。

根据本发明的一个方面，密封环可以位于过滤盒的外周边部分中。

外周边部分是可以与过滤盒的外边缘或下夹紧盘齐平连接的区域。在任何情况下，所述外周边部分的尺寸被设计成使得密封环完全围绕设置在无菌容器壁部分中的气体交换开口。因此，无菌容器壁部分与过滤盒之间的密封仅通过过滤盒的外周边部分中的一个密封件实现。

根据本发明的一个方面，上夹紧盘和下夹紧盘可能以辐条轮的形状实现。

换句话说，上夹紧盘和下夹紧盘的设计可以基于硅藻的形状。这种仿生方法允许优化过滤盒的重量和安装空间(尤其是高度)，同时保持相同的机械性能。

根据本发明的过滤系统包括过滤盒、弹簧和盖，所述过滤系统可以安装在无菌容器壁部分上并且过滤盒被接收在其中以便可克服弹簧的预加载力轴向移动。

盖在这里被设计成其具有能够进行气体交换的开口。另一方面，开口很小，以至于它们可靠地保护位于盖中的过滤盒免受损坏，例如通过接收在无菌容器中的物体。

根据本发明的一个方面，弹簧可以被设计为一种片簧或盘簧。

这使得可以在密封点附近将弹簧力引入系统中，更精确地引入过滤盒中。

根据本发明的一个方面，弹簧可以紧固到盖上。

根据本发明的一个方面，弹簧可以通过中心销紧固到盖上。

这使得可以在拆卸过滤系统时将弹簧与盖一起移除，例如以检查或更换过滤盒。这意味着在移除期间不会有任何单独部分可能丢失。

根据本发明的一个方面，弹簧可以由盖和过滤盒支撑。

根据本发明的一个方面，弹簧可以支撑在盖和过滤盒的中间。

根据本发明的一个方面，未加载弹簧和过滤盒的组合高度可以大于盖的高度。

换句话说，在将盖安装到无菌容器壁部分时，必须压缩弹簧以减小其高度。这使得预加载弹簧和过滤盒的组合高度小于或等于盖的高度，并且盖可以被锁定。因此，在安装盖时，弹簧的预加载力朝向无菌容器壁部分作用在过滤盒上。这一方面确保了包括密封件的过滤盒被牢固地压下，另一方面确保了弹簧力被支撑在中央(在盖的中间)。这也确保了过滤盒牢固地保持关闭。

根据本发明的一个方面，盖可以具有辐条轮的形状。

根据本发明的一个方面，盖可以由铝制成。

力吸收要求盖被设计得非常刚性的。另一方面，要求过滤系统必须是非常轻型的以使得尽可能少地限制具有无菌物品的容器的最大加载。仿生方法公开了一种创新的轻质结构，其允许在保持相同机械性能的同时减小重量，根据所述仿生方法的盖设计基于硅藻的形状。此外，铝的使用通过减小塑料的比例提供了干燥方面的优点。

此外，有利的是，由于过滤盒的相对较低的重量和所选概念的操作原理，过滤系统具有相对较小的可移动惯性质量并且因此增加运输期间的安全性。换句话说，由于小质量，作用在过滤盒上的加速度较低，从而使得过滤盒不会克服弹簧的预加载力而移动。

根据本发明的无菌容器盖包括根据本发明的过滤系统。

根据本发明的一个方面，盖可以锁定到无菌容器盖。

根据本发明的一个方面，盖可以通过卡口锁来锁定到无菌容器盖。

根据本发明的一个方面，锁定铆钉设置在无菌容器盖上作为卡口锁的配合轮廓。

因此，盖执行锁定整个系统的功能；此外，当盖被锁定时，弹簧通过过滤盒在盖与无菌容器盖之间预张紧。只有无菌容器盖中的锁定铆钉才能用作卡口锁的配合轮廓，这就是卡口锁不能错误地插入并锁定在错误位置的原因。由盖吸收的弹簧力通过锁定铆钉传递到盖结构中。这样将盖以及因此整个过滤系统简单且牢固地固定到无菌容器盖确保了简单的处理。此外，只需移除盖，即可快速且简单地检查过滤盒的两侧。

根据本发明的无菌容器，特别是用于接收和无菌存储手术器械或外科手术材料，包括由容器底部和容器壁形成的接收空间以及根据本发明的用于闭合所述接收空间的无菌容器盖。

根据本发明的一个方面，过滤系统可以确保容器外部与容器内部之间的无菌流动路径。

设置在无菌容器盖中的过滤系统和所得的永久流动路径实现了容器外部与容器内部之间的无菌压力平衡，而不会使容器中的无菌材料再次污染。由此形成无菌屏障或无菌屏障系统。

根据本发明的一个方面，过滤系统可以另外地实现(入口)阀功能，使得当达到容器外部与容器内部之间的临界压力差时，打开另外的流动路径。

根据本发明的一个方面，弹簧可以将预加载力传递到过滤盒，使过滤盒压靠无菌容器壁部分，并且当达到或超过临界压力差时，与弹簧的预加载力相反的从外侧作用在过滤盒上的力变得大于弹簧的预加载力，从而使得过滤盒克服弹簧的预加载力从无菌容器壁部分强制释放。

用于高压改变率的这种入口功能允许蒸汽灭菌并保护容器免受损坏。因此，当达到容器外部与容器内部之间的临界压力差时，通过弹簧压靠无菌容器盖的过滤盒与密封件一起从无菌容器盖上抬起并且打开另外的流动路径。导致附加流动路径的打开的压力差被设计为高的以使得阀功能仅在灭菌过程期间发生的压力改变率下被触发。

此外，使用锥形定中心结构而不是线性引导件可以防止过滤盒倾斜以及因此阻止阀功能。此外，插座不是自锁的，并且当阀功能关闭时，过滤盒不能放置在错误的位置。

附图说明

图1示出过滤盒的结构及其在无菌容器盖中的定位。

图2示出过滤盒的顶视图。

图3示出过滤系统的结构及其在无菌容器盖中的紧固。

图4示出盖的透视图。

图5示出弹簧的透视图。

具体实施方式

参考图1和图2，以下描述根据本发明的过滤盒2。

图1示出包括上夹紧盘4和下夹紧盘6的过滤盒2的结构。盘形过滤元件8布置在上夹紧盘4与下夹紧盘6之间，更精确地夹紧或按压在其间。锥形突出部10设置在下夹紧盘6的中间，其被设计成与锥形座12互补-也在中间或居中布置-在无菌容器盖14中，作为无菌容器壁部分的一个实例。上夹紧盘4遵循下夹紧盘6的轮廓。密封环16在面向无菌容器盖14的侧面上设置在下夹紧盘6的外边缘上。如果过滤盒2插入无菌容器盖14中的正确位置，即下夹紧盘6面向无菌容器盖14，则锥形突出部10滑入锥形座12中，并且过滤盒2相对于无菌容器盖14对准或者在其中定中心。由于过滤盒2与无菌容器盖14之间的锥形座，因此只有一个独特的位置可以插入过滤盒2，并且过滤盒2在其被插入或滑入时不会卡住。密封环16停留在无菌容器盖14上，其方式为使得具有若干圆形开口20并设置在无菌容器盖14中的气体交换开口18被密封环16沿圆周方向完全封闭。突出部10和底座12的形状均为锥形。然而，基本上，两者(即夹紧盘6或无菌容器盖14)中只要有一者被设计成锥形或具有居中渐缩滑动或接触表面就足够了，这样在过滤盒2从偏转位置返回其接触位置时使过滤盒2居中地定位到气体交换开口18。

图2是过滤盒2的顶视图，其中示出了上夹紧盘4的设计。若干第一腹板26从内环22到外环24延伸成沿圆周方向均匀分布的。此外，中间环28在内环22与外环24之间形成。若干第二腹板30从中间环28到外环24延伸成沿圆周方向均匀分布在第一腹板26之间。这产生了内环22与中间环28之间的若干第一开口32以及中间环28与外环24之间的若干第二开口34。下夹紧盘6根据上夹紧盘来进行设计。夹紧盘4和6的这种设计确保了第一开口32和第二开口34形成相对较大的区域，使得夹紧盘4和6尽可能少地阻止流过过滤盒2的气体。此外，第一腹板26和第二腹板30以及中间环28提供稳定且刚性的结构，所述结构吸收并均匀地分配作用在过滤盒2上的力。

在下文中，将参考图3和图4描述根据本发明的过滤系统36及其与无菌容器盖14的附接。随后，将解释设置在无菌容器中的过滤系统36的功能。

图3所示的过滤系统36包括过滤盒2、弹簧38和盖40。过滤盒2安装在盖40中，使得它可以克服弹簧38的预加载力轴向移动。在图4中示出盖40的形状。盖40类似于图2所示的上夹紧盘4。若干盖腹板46从盖内环42延伸到盖外环44。若干中间盖环48在盖内环42与盖外环44之间附加地形成。在盖外环44的外边缘50上存在侧壁52。在侧壁52的背离外边缘50的另一端上形成四个凸缘54，使得在从上方观察时，盖40具有正方形形状。每个凸缘具有与槽58邻接的锁定开口56，所述槽58的宽度小于锁定开口56的直径。锁定开口56的尺寸被设计成使得紧固到无菌容器盖14的锁定铆钉60可以穿过锁定开口56。盖40的后续旋转致使锁定铆钉60被推入槽58和盖40中以便牢固地连接到无菌容器盖14。

图5示出弹簧38，其以轮辐状方式形成为盘簧。从中心固定开口61开始(可以通过所述中心固定开口61插入图3所示的中心销62以用于将弹簧38固定到盖40上)，以T形设计实现其径向外端的若干辐条64沿径向向外延伸。换句话说，辐条64在其径向外端66处沿周向加宽。这使得可以沿圆周方向均匀地传递接触压力。

在图3所示的过滤系统36中，弹簧38通过销62在盖40的面向无菌容器盖14的侧面上紧固在盖40的中间。过滤盒2定位在具有弹簧38的盖40与无菌容器盖14之间，使得弹簧38由盖40和过滤盒2支撑，更准确地说是由上夹紧盘4支撑。由于弹簧38被设计为盘簧，弹簧38支撑在过滤盒2的外部区域中，这导致弹簧力在密封环16附近引入过滤盒2中。因此，密封环16沿圆周方向均匀且牢固地抵靠无菌容器盖14支承，并且从而可靠地产生密封。换句话说，弹簧38的沿圆周方向的均匀预加载力有利地总是确保密封环16的沿圆周方向的均匀压力。上夹紧盘4和下夹紧盘6的设计被适配，其方式为使得它们在力施加和传递的区域中(即在外部区域中)通过中间环28和第二腹板30被附加地加强。由于弹簧力在盖40的中心被吸收并且被其通过锁定铆钉60传递到无菌容器盖14中，因此盖40在盖内环42与盖外环46之间沿整个径向延伸部分通过多个盖腹板46和盖中间环48来加强。因此，在盖40中也形成了大量的小型盖开口68。这些开口允许气体交换并且附加地保护过滤盒2免受机械损坏。

上述过滤系统36固定在无菌容器盖14中，所述无菌容器盖14进而用于闭合(未示出的)无菌容器。过滤系统36仅以两个简单的步骤来进行安装。首先，将过滤盒2或下夹紧盘6的锥形突出部10插入无菌容器盖14或锥形座12中。接下来，盖40的锁定开口56放置在锁定铆钉60上，并且盖40仅通过小的旋转来牢固地锁定(即根据卡口锁的原理)。过滤盒2通过紧固在盖40中的弹簧38来固定在其位置上。这不会在弹簧38与过滤盒2之间创建牢固的连接，从而简化了安装。换句话说，弹簧38和过滤盒2彼此滑动，并且当盖40被锁定时，弹簧38通过盖40和过滤盒2来预张紧。该事实对于过程可靠性是特别有利的，因为在组装或重新组装期间不会忘记任何部件。其原因是用户在已经完全安装系统时所经历的触觉反馈。在没有盖40的情况下，过滤盒2不能被锁定，并且在没有过滤盒2的情况下，弹簧38未被预张紧，并且用户在锁定盖40时未接收到任何触觉反馈。换句话说，如果盖40不必克服弹簧38的预加载力压靠无菌容器盖14，则检测到组装错误。

此外，应当提到的是，过滤盒2可以被非常容易地替换或在两侧进行检查，因为只需要打开盖40的卡口锁并且通过轻微旋转来移除盖。清洁也是非常容易的。此外，整个过滤系统36具有非常简单的结构，因为它基本上仅由两个部分组成，即过滤盒2和弹簧38紧固在其中的盖40。这意味着任何时候都没有小部分或单独部件，从而简化了操作。此外，所使用的少量部件和轻量化设计概念减小了过滤系统的总重量。特别是由于较低的可移动惯性质量，即使在运输期间也可能以高度确定性保证无菌(尽管那里存在加速度)。

在无菌容器的正常操作条件下，即当容器外部与容器内部之间的压力差小于预定的临界压力差时，弹簧38将过滤盒2(特别是密封环16)压靠无菌容器盖14。这产生了从容器外部，通过无菌容器盖14中的气体交换开口18、过滤盒2和盖40进入容器内部的无菌流动路径，或反之亦然。由于设计为盘簧的弹簧38对过滤盒2的线性按压作用并且由于使用锥形座，所述锥形座不需要在过滤盒中的用于定中心的连续孔，只需要一个密封件来确保无菌屏障。此外，具有高压缩高度的密封件可以用于补偿更大的制造公差。

然而，如果例如在灭菌过程的情况下，容器外部的压力增加，并且因此容器外部与容器内部之间的压力差超过预定的临界压力差，则过滤盒2克服弹簧38的预加载力被压向盖40。这致使过滤盒2从无菌容器盖14上抬起，并且密封环16不再与无菌容器盖14进行接触以用于可靠的密封或仅达到不充分的程度。这产生了从容器外部，通过无菌容器盖14中的气体交换开口18，在过滤盒2与盖40的侧壁52之间，以及通过盖40进入容器内部的第二非无菌流动路径。该第二流动路径是必要的，使得压力补偿可以在较大的压力差下更快地发生，并且从而保护无菌容器免受损坏。由过滤元件8限制的第一无菌流动路径的流速对此来说是不足的。

一旦容器内部和外部的压力再次相等，即当压力差变得小于临界压力差时，弹簧38将过滤盒2推向无菌容器盖14。在该过程中，下夹紧盘6的锥形突出部10滑入无菌容器盖14的锥形座12中。因此，过滤盒2在被弹簧38推回时被安全地引导并且自动地在无菌容器盖14中定中心。由于锥形形状或所得的锥形座，过滤盒2不会卡住并且可以确保过滤系统36的阀功能，即排除了阀功能的阻塞。过滤盒2在无菌容器盖14中的定中心是特别重要的，使得密封环16牢固地围绕在无菌容器盖14中形成的气体交换开口18，并且因此通过过滤系统36的气体交换仅可能通过无菌流动路径来进行。

除了上述实施方案之外，过滤盒2、过滤系统36、无菌容器盖14和无菌容器的替代性设计也是有可能的。例如，锥形座可以在下夹紧盘6上设置，其被设计成与设置在无菌容器盖14上的锥形突出部互补。此外，例如，弹簧38可以紧固到过滤盒2的上夹紧盘4上并且支撑在盖40的面向过滤盒2的侧面上。

Claims (11)

1.一种用于无菌容器的气体可渗透过滤盒(2)，其包括布置在过滤盒(2)中的过滤元件(8)，其中为了使所述过滤盒(2)相对于具有至少一个气体交换开口(18)的无菌容器壁部分(14)定中心，第一，特别是锥形定中心装置(10)设置在所述过滤盒(2)上，优选地位于中心位置，并且当所述过滤盒(2)插入所述无菌容器壁部分(14)中或布置在其上时，与设置在所述无菌容器壁部分(14)上的第二定中心装置(12)协作。

2.如权利要求1所述的气体可渗透过滤盒(2)，其中锥形突出部(10)或锥形座被设置为所述过滤盒(2)上的所述第一定中心装置，使得当所述过滤盒(2)插入所述无菌容器壁部分(14)中或布置在其上时，所述第一定中心装置与作为所述无菌容器壁部分(14)上的第二定中心装置的对应互补座(12)或对应互补突出部形成锥形座。

3.如权利要求1或2所述的气体可渗透过滤盒(2)，其中所述过滤盒(2)由上夹紧盘(4)和下夹紧盘(6)形成，并且所述过滤元件(8)优选设置在所述上夹紧盘(4)与所述下夹紧盘(6)之间。

4.如前述权利要求中任一项所述的气体可渗透过滤盒(2)，其中密封环(16)设置在所述过滤盒(2)上，所述密封环(16)优选地设置在所述过滤盒(2)的面向所述无菌容器壁部分(14)的侧面上，并且特别优选地设置在所述过滤盒(2)的外周边区域中。

5.一种过滤系统(36)，其包括根据前述权利要求中任一项所述的气体可渗透过滤盒(2)，优选以片簧或盘簧的形式实现的弹簧(38)，以及盖(40)，所述盖可以安装在所述无菌容器壁部分(14)上并且所述过滤盒(2)被接收在所述盖中以便可克服所述弹簧(38)的预加应力轴向移动。

6.如权利要求5所述的过滤系统(26)，其中所述弹簧(38)优选地通过中心销(62)紧固到所述盖(40)。

7.如权利要求5或6所述的过滤系统(36)，其中所述弹簧(38)优选地支撑在所述盖(40)的中心中以及所述过滤盒(2)上。

8.一种无菌容器盖(14)，其包括如权利要求5至7中任一项所述的过滤系统(36)，其中所述盖(40)可以优选地通过卡口锁来锁定到所述无菌容器盖(14)。

9.一种无菌容器，特别是用于接收和无菌存储手术器械或外科手术材料，其包括由容器底部和容器壁形成的接收空间以及如权利要求8所述的用于闭合所述接收空间的无菌容器盖(14)。

10.如权利要求9所述的无菌容器，其中所述过滤系统(36)另外地实现(入口)阀功能，使得当达到所述容器外部与所述容器内部之间的临界压力差时，打开另外的流动路径。

11.如权利要求10所述的无菌容器，其中所述弹簧(38)将偏置力传递到所述过滤盒(2)，使得所述过滤盒(2)压靠所述无菌容器壁部分(14)，并且其中，当达到或超过所述临界压力差时，与所述弹簧(38)的预加应力相反的从外侧作用在所述过滤盒(2)上的力变得大于所述弹簧(38)的预加应力，从而使得所述过滤盒(2)克服所述弹簧(38)的所述预加应力从所述无菌容器壁部分(14)强制打开。