JP6768694B2 - 中空糸膜のオンライン乾燥 - Google Patents
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Description
a)i.任意選択的にポリアミド(PA)と組み合わせて、少なくとも1種のポリスルホン、ポリエーテルスルホン(PES)、またはポリアリールエーテルスルホン(PAES);
ii.少なくとも1種のポリビニルピロリドン(PVP);および
iii.少なくとも1種の溶媒;
を含むポリマー溶液を、2つの同心の開口部を有するノズルの外側の環状スリットを通して沈殿浴槽中に押し出すステップと、同時に
b)中心流体をノズルの内側開口部を通して押し出すステップと、
c)得られた中空糸膜を洗浄するステップと、
d)中空糸膜を乾燥および調質の2段階処理にかけるステップと
を連続的に含み、
乾燥および調質の2段階処理は、中空糸膜の外側表面に、210から280℃、例えば220から260℃の範囲の温度を1から4秒間、例えば2から3秒間の範囲の時間適用することによって中空糸膜を乾燥すること、および続いて、中空糸膜の外側表面に、180から200℃の範囲の温度を2から5秒間、例えば3から4秒間の範囲の時間適用することによって中空糸膜を調質することを含む。
i)膜束の製造
[A]ハンドバンドルの製造:
紡糸工程の後の膜束の製造は、以下の性能試験のための繊維束を製造するために必要である。第1の工程ステップは、繊維束を23cmの規定された長さに切断することである。次の工程ステップは、繊維の両端を溶融することからなる。光学的制御は、すべての繊維が十分に溶融されたことを保証する。次いで、繊維束の両端部をポッティングキャップ中に移す。ポッティングキャップは、機械的に固定され、ポッティングチューブをポッティングキャップの上に置く。次いで、繊維はポリウレタンで埋め込まれる。ポリウレタンが硬化した後、埋め込まれた膜束は規定された長さに切断され、様々な性能試験に使用する前に、乾燥保存される。
ミニモジュール[=ハウジング中の繊維束]は同様に製造される。ミニモジュールは、繊維の保護を保証し、繊維上の残留水分による蒸気滅菌に使用される。ミニモジュールの製造は、以下の点で異なる;
・所望の繊維の数は、360cm2の有効表面積Aに対して、式(1)に従って計算される。
ただし、
di=繊維内径[cm]
n=繊維の量
1=有効繊維長[cm]
・繊維束は、20cmの規定された長さに切断される
・繊維の両端部を溶融し、次のステップを実施する前に、繊維束はハウジング中に移される。
フィルター(=透析器)は、1.4m2の有効表面積を有する約8,000から10,000本の繊維を含む。フィルターは、透析液用の2個のコネクター、および両端に適用され、それぞれが1個の中心に位置する血液コネクターを有するキャップを有する、円筒形のハウジングで特徴付けられる。(巻き取り後の)製造工程は、以下の主要なステップに分類され得る:
・切断された束(長さ約30cm)は、特定の束用鉤爪でハウジング中に移される、
・束の両端は、密閉工程によって密閉される、
・繊維はポリウレタン(PUR)によりハウジング中に埋め込まれる、
・両端部を切断して繊維を開口する、
・キャップは、超音波溶接を用いて血液コネクターに溶接される、
・最終処理は、すすぎ、完全性試験、最終乾燥を含む
・フィルターを滅菌バッグに充填し、蒸気滅菌する。
膜束の水圧透過率は、膜束を通した加圧下、規定の体積の水を加圧することによって決定され、膜束を一方で封止し、所要時間を測定する。水圧透過率は、決定された時間t、有効膜表面積A、適用圧力pおよび膜を通して加圧された水の体積Vから、式(2):
Lp=V/[p・A・t] (2)
に従って計算することができる。
膜の選択性は、ふるい係数の測定によって決定される。この目的ために、タンパク質(本明細書では、ミオグロビン、MW=17kDa;およびアルブミン、MW=66kDa)が溶解されている媒体が極めて重要である。本試験手順に使用される媒体は、7.2のpHを有するPBS緩衝液である。一般に、特定の分子のふるい係数は、以下の通りに得られる。特定のタンパク質溶液を37℃±1℃の温度に維持し、規定条件(血流(QB)、TMPおよび濾過速度(UF))下で、試験装置(ハンドバンドル、ミニモジュールまたはフィルター)を通してポンプ給送する。次いで、フィード中(in)、保持液(r)中および濾液(f)中のタンパク質の濃度を決定し、次いで、ふるい係数(SC)を以下の式(3):
SC[%]=2・c(f)/[c(in)+c(r)]・100% (3)
に従って計算することができる。
ミオグロビンおよびアルブミンの水溶液中のふるい係数実験が、別個の溶液による2つの異なる実験の構成を使用して実施される。最初に、ミオグロビンのふるい係数を決定する。次いで、アルブミンのふるい係数を決定する。
QB[ml/分]=γ・n・π・di3・60/32 (4)
UF[ml/分]=Jv・A・60 (5)
ただし、
n=繊維の量
di=繊維内径[cm]
γ=せん断速度[s−1]
A=有効膜表面積[cm2]
ここで、Aは式(1)に従って計算される。
ポリマー溶液を、N−メチルピロリドン(NMP)中に、ポリエーテル−スルホン(Ultrason(登録商標)6020、BASF Aktiengesellschaft)およびポリビニルピロリドン(K30およびK85、BASF Aktiengesellschaft)および蒸留水を溶解することによって調製した。ポリマー紡糸溶液中の様々な成分の重量分率は、PES:PVP K85:PVP K30:H2O:NMP=13.6:2.6:5:75.6であった。ポリマー溶液の粘度は8,540mPa・sであった。
・蒸留水をステンレス鋼容器に充填した。NMPを添加し、混合物を約1分間撹拌した;
・透明な混合物を第2のステンレス鋼容器中に濾過し、50mmHgにおいて脱気した。
実施例1を反復した。第5の水浴槽から出た後、繊維を巻取り車に巻き取り、束に切断した。束を70℃の水ですすぎ、遠心乾燥し、続いて乾燥キャビネット中で50℃において乾燥した。
実施例1および比較例1において製造された膜の性能を、それぞれ上記のように蒸気滅菌した((22±1)分、(121±1)℃)ミニモジュールに関して測定した。水圧透過率ならびに水溶液中のミオグロビンおよびアルブミンのふるい係数を試験した。この結果を表1に示す。
Claims (8)
- 選択透過性中空糸膜を製造する連続的方法であって、
前記中空糸膜は、a)80−99wt%のポリスルホン、またはb)80−99wt%のポリエーテルスルホン(PES)、またはc)80−99wt%のポリアリールエーテルスルホン(PAES)、またはd)80−99wt%のポリスルホンおよびポリアミド(PA)、またはe)80−99wt%のポリエーテルスルホン(PES)およびポリアミド(PA)、またはf)80−99wt%のポリアリールエーテルスルホン(PAES)およびポリアミド(PA);ならびに1−20wt%のポリビニルピロリドン(PVP)を含み、
前記方法は、前記中空糸膜を乾燥および調質の2段階処理にかけるステップを含み、前記乾燥および調質の2段階処理は、前記中空糸膜の外側表面に、210から280℃の範囲の温度を1から4秒間の範囲の時間適用することによって前記中空糸膜を乾燥すること、および続いて、前記中空糸膜の外側表面に、180から200℃の範囲の温度を2から5秒間の範囲の時間適用することによって前記中空糸膜を調質することを含み、
前記乾燥および調質は、中空糸膜を180から280℃の範囲の表面温度を有する高温の加熱されたローラーと接触させることによって実施される、
方法。 - 前記中空糸膜が、前記中空糸膜の外側表面に220から260℃の範囲の温度を適用することによって乾燥される、請求項1に記載の方法。
- 前記中空糸膜が、2から3秒間の範囲の時間乾燥される、請求項1または2に記載の方法。
- 前記中空糸膜が、3から4秒間の範囲の時間調質される、請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。
- 中空糸膜(4)を連続的に乾燥および調質する装置であって、
前記中空糸膜は、a)80−99wt%のポリスルホン、またはb)80−99wt%のポリエーテルスルホン(PES)、またはc)80−99wt%のポリアリールエーテルスルホン(PAES)、またはd)80−99wt%のポリスルホンおよびポリアミド(PA)、またはe)80−99wt%のポリエーテルスルホン(PES)およびポリアミド(PA)、またはf)80−99wt%のポリアリールエーテルスルホン(PAES)およびポリアミド(PA);ならびに1−20wt%のポリビニルピロリドン(PVP)を含み、
前記装置は、ハウジング(1)中に配置された複数のローラー(5)を含み、前記ハウジング(1)は、前記中空糸膜(4)のための入口(2)および出口(3)、ならびに排気口(7)を有し、前記ローラー(5)は、前記中空糸膜(4)を加熱するように構成されており、前記複数のローラー(5)の各ローラー(5)の外表面は、個別に180から280℃の範囲の温度まで加熱可能であり、各ローラー(5)は、駆動装置(6)によって個別に駆動され、30から100m/分の範囲の円周速度で回転するように構成され、前記ローラー(5)は、すべてのローラー(5)の軸が平行であり、すべての軸が1つの共通の平面内にあるように前記ハウジング(1)中に位置付けられ、前記入口(2)の下流の最初の2本のローラー(5)の間の間隙(a)の幅が、0.2から8mmの範囲である、装置。 - ローラー(5)の数が2から20本である、請求項5に記載の装置。
- 前記排気口(7)が、1時間当たり200から400m3のガス体積を前記ハウジング(1)から除去するように構成されているファン(9)に接続されている、請求項5または6に記載の装置。
- ローラーの数が、少なくとも3本であり、前記複数のローラー(5)の1つおきのローラー(5)は、その軸が2本の隣接するローラー(5)の軸によって形成される平面の外にある位置まで可動であるように構成されている、請求項5から7のいずれか一項に記載の装置。
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