JP6767397B2 - 充填されて閉じられた容器を製造するための方法、この方法を実施するための装置、及びこの方法によって製造された容器 - Google Patents

充填されて閉じられた容器を製造するための方法、この方法を実施するための装置、及びこの方法によって製造された容器 Download PDF

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Description

本発明は、特に成形同時充填法(BFS法)によって充填されて閉じられた容器を製造するための方法に関する。
このような1台の機械でブロー成形し、無菌充填し、及び気密に閉鎖するための方法は、特に製薬の分野で、しかしまたソフトドリンク及び化学技術製品の分野で使用されている。コッヘル・プラスチック社が特許を取り、ロメラグ社により世界中に導入されて「ボトルパック(登録商標)」の商品名で知られている方法は、第1作業工程は伝統的な押出しブロー成形と同様にパリソンが押し出されて、開放されたブロー型に受け取られる。ブロー型の主要部は閉じて、その際に容器の底部を溶接する。首部領域で特別に成形されたブロー型充填ユニットが装着されて、本来の容器領域をまだ成形されていない首部に対して密封する。次にこのブローマンドレルを通して本来の容器に無菌空気を吹き込む。目薬用の単回投与アンプルのように比較的小さい容器は、真空によって成形される。この過程の間、パリソンの外部に残っている部分は高温のままであり、塑性変形可能に軟らかい。次の工程では充填マンドレルを通して充填物が容器内に充填される。ブロー型充填ユニットを持ち上げた後、成形型のヘッドジョーが閉じて容器を気密に溶接する。同時に所望の頭部輪郭若しくは栓部輪郭が真空によって成形される。ブロー型が開くと充填されて完成した容器がブロー型を離れ、次の製造サイクルが開始できる。全プロセスが好ましくは無菌条件下(特殊鋼、無菌の吹き込み空気及び洗浄空気など)で行われるので、無菌包装に対する国際基準(例えばcGMP、FDA)が満たされる(「プラスチック中空体のブロー成形」、ミヒャエル・ティーレン、クラウス・ハルトヴィーク、ペーター・グスト、ハンザーフェアラーク2006年)。
この方法で製造されたダブルチャンバーアンプルが特許文献1により知られている。そのようにアンプル状に形成された容器は、配量チャンバーを有する弾性的に可撓なプラスチック材料からなり充填された容器部である配量チャンバー内には唯一の放出媒体が入っており、配量チャンバーの一方の端部は放出開口部を有し、反対側の端部は圧縮可能な容器頭部と接続箇所を介して接続されており、容器頭部内には気相圧出媒体が、特に空気の形式で入っており、患者に塗布する場合などに容器頭部を圧縮すると圧出媒体は放出媒体を少なくとも一部配量チャンバーから開かれた放出開口部を通して外方に押しのけられる。別の容器部である配量チャンバーと容器の容器頭部との間の上記の結合箇所は狭隘部から形成されており、毛細管作用が生じて容器の空間的位置にかかわらずいかなる場合も放出媒体が配量チャンバーから圧出媒体の入った容器頭部に越流するのを防ぐようになっている。
更に、特許文献2で既に、貯蔵された放出媒体と、上方に圧出媒体を収容した容器頭部が接続している狭隘部との間の配量チャンバー内に分離ピストンの形式による閉止部材を挿入することが提案された。閉止部材は容器の開かれた放出開口部の方向に移動するようになっており、手で圧縮することにより容器頭部内の空気が狭隘部を通って配量チャンバーの方向に押しのけられ、その際に排出過程のために分離ピストンを連行すると直ちに、容器内容物をやはり唯一の放出媒体の形式で容器から排出するのを容易にする。
欧州特許第1799557(B1)号明細書 独国特許第4420594(C2)号明細書
本発明の課題は、この先行技術から出発して、公知の技術的に定評のある解決策を更に改良して、上記のBFS技術に対して拡大された応用分野を提供することである。
上記の課題は特許請求項1の特徴をその全体において有する方法、並びに特許請求項10の特徴を有する装置、及び特許請求項12の特徴形態を有する容器によって解決される。
本発明による方法に従い、成形型内に保持されてブローマンドレルを用いてブロー成形及び/又は真空成形された最初は開いている容器部に、上方に向けられている開放した容器部開口部を通して性質の異なる、特に粘性の異なる媒体が配量ユニットを用いて順次充填されて、その際に容器部内で充填された媒体が互いに分離され、続いて成形型の頭部割型を閉じて容器頭部が成形され、及び容器部が閉じられて容器が形成される。このようにすると唯1回の充填工程の間に少なくとも2種類の互いに異なる調剤が唯一の容器に投入され、そのように別々に充填された媒体が閉じられた容器においても引き続き互いに分離されたままである。充填される媒体として、クリーム及びジェルも含む高粘性、粘稠性、軟膏状の物質を使用して、これらは層状に上下に容器に充填すると特に有利であることが分かった。この場合、そのような分離は閉じられた容器においても依然として維持される。
本発明による方法に対してそれぞれ充填される媒体として粘性の異なる軟膏状物質を使用する限り、可能な限り容器内に空気を封入しない軟膏状物質の少量の充填が望ましい。この場合、空気の封入がないためにそのようにして製造された塗布容器の後の取出し機能も損なわれることは決してない。第1層若しくは第1媒体が容器の容器部に充填された後で、後からその上に置かれる媒体層との混和を来してはならず、これには後から充填される媒体は強過ぎる充填噴射で投入されないことも寄与する。そのようにすると軟膏状物質の間の分離層は、可能な限り平坦な面として形成され、容器で媒体層の混和を促進しかねないクレーター(火口状穴)を生じることもない。
特に好ましいのは、成形される容器に2種類のみの媒体を投入することであるが、閉じられる容器に3種類以上の媒体を互いに分離して貯蔵する可能性もある。応用が高粘性の媒体及び生成物に制限される必要もない。むしろ分離された容器充填に対して高粘性媒体と低粘性媒体を設けることもできる。基本的にそれ自体で、特に粘性によって分離できるあらゆる種類の媒体が、本発明による方法を用いる充填過程に適している。それゆえ基本的に用途に応じて、あらゆる種類の流体、並びにパスタ状及び粉末状又は粒子状の物質が考慮される。従って本発明による方法の枠内で高粘性軟膏状物質とパスタ状散剤を容器内の分離層を介して互いに恒久的に分離して容器内に収容できる。
好ましくは上記の方法を実施するための本発明による装置において、いかなる場合も容器内にそれぞれ投入される媒体の数に応じて各媒体に割り当てられた独自の配量ユニットが存在している。特に本発明による装置は、容器の容器部内にその開放した開口部を通して充填される各放出媒体のために、少なくとも2つの配量ユニットを有している。その際に、各配量ユニットは変位ユニット上に固持されており、この変位ユニットは少なくとも1つの駆動手段によって少なくとも一部傾斜ガイドを介してそれぞれの配量ユニットを初期位置から放出位置へ容器部開口部の上に動かし、続いて再び初期位置に戻す。
本発明の対象は、特に上述した方法に従い、同様に上に示された装置によって製造された容器でもある、この容器は、その密封された容器部内に少なくとも2種類の媒体が上下に配置され、互いに分離して収容されていることを特徴とし、このような媒体分離は、全体としての複合媒体が塗布のために容器部内に投入された順序で再び容器から押し出されるか、又はそれ以外の仕方で取り出される場合にも維持される。
以下に、発明による解決を図面に基づいて詳細に説明する。図面は原理図であり、縮尺通りに表現されていない。
本発明による製造方法を実施するための製造装置の基本位置における側面図である。 本発明による製造方法を実施するための製造装置の基本位置における平面図である。 図1に示す装置の一つの製造位置における図である。 図1に示す装置の他の製造位置における図である。 図1に示す装置の他の製造位置における図である。 図1〜図5に示す装置によって製造された容器製品を示す図である。
図1に側面図で示された製造装置は、軟膏状で、粘性が互いに異なる2種類の媒体の供給のために設けられている。一方の軟膏状物質の供給のために配量ユニット10が設けられており、他方の軟膏状物質のために配量ユニット12が設けられている。それぞれの配量ユニット10、12は、それらの下側に同じ構造の充填マンドレル14を有している。配量ユニット10並びに配量ユニット12を動かすための機械装置は、基本的に同じ構造なので、最初配量ユニット10についてのみその操作装置を詳しく説明する。ここで、図2は図1に示す製造装置を平面図で示している。
詳しく図示されない成形同時充填機械の機械テーブル16上に、スタンド状にベースラック18が配置されている。ベースラック18は、図2に示すように断面図又は平面図で見て実質的にU字形に互いに向き合って配置された壁部分によって構成されている。ベースラック18の互いに向き合う平行壁内にそれぞれ1つのリンクガイド20が全長にわたって設けられている。リンクガイド20は図1に見られるように、最初に上方部分に傾斜ガイド22を有しており、この傾斜ガイド22はその下方部分で垂直に移動するレール状のガイドピース24に移行している。傾斜ガイド22を仮想的に延長すると、機械テーブル16の上側と囲まれた約65度の傾斜角度をなす。更に、ベースラック18内部のほぼ中央には駆動スピンドル26が案内されている。駆動スピンドル26は、例えばベルト伝動装置の形式による伝動装置28を介して駆動可能であり、伝動装置28はまた電動モーター30によって駆動可能である。伝動装置28には上記のベルト伝動装置の代わりに歯車伝動装置又は同種のものを使用することもできる。
更に、図1及び図2に見られるように、U字形ベースラック18の内部には、同様にロッド状駆動スピンドル26に対して平行に延びる垂直配置において2本のガイドロッド32が配置されており、これらのガイドロッド32に沿って機械サポートの方式でコンソール34が移動可能に案内されている。コンソール34は駆動ナット36でスピンドル駆動装置26とその駆動ギアを包含している。電動モーター30が駆動スピンドル26を介してコンソール34をサポート状に駆動すると、コンソール34は図1の視線方向で見て図示された最上部位置から下方へ移動する。図1の視線方向で見てコンソール34の下側に変位ユニット38が配置されている。変位ユニット38はコンソール34内にその下方で水平ガイド40を介して水平方向で長手方向に移動可能に案内されている。更に、変位ユニット38は後方に張り出した2つのガイドウェブ42を有しており、ガイドウェブ42はそれぞれ1つのベースラック18の方向に張り出したガイドローラ44を支持している。これらのガイドローラ44は、それぞれ割り当てられたリンクガイド20に突入係合している。更に、コンソール34と上方に移動する両ガイドウェブ42の下側には配量ユニット10がそれらの間にある変位ユニット38を介して配置されている。
電動モーター30並びに伝動装置28及び駆動スピンドル26を操作した後で、コンソール34が図1の視線方向で見て下方に動くと、コンソール34は変位ユニット38を連行し、その際に変位ユニット38のガイドローラ44が突入係合しているリンクガイド20に基づき変位ユニット38は同時に傾斜ガイド22の端部まで水平運動を行う。次に変位ユニット38はリンクガイド20の垂直方向に延びる両ガイドピース24に沿って垂直方向のみに動く。特に図3による表現に示されているように、次に完全に進出した放出位置で変位ユニット38のガイドローラ44は、それぞれ垂直方向に動くリンクガイド20のガイドピース24の端部と下側で当接する。この位置で変位ユニット38のガイドウェブ42はコンソール34の水平ガイド40の内部でそれらの完全に進出した位置にあり、配量ユニット10は図3の表現に従い、図6に示す容器のための成形型46の上方にある。
上述した運動機構は他方の配量ユニット12についても同様に相応に実現されている。図1が両配量ユニット10、12に対する初期状態を示しているのに対し、図3は第1の粘性が設定可能な放出される軟膏状物質に対する下降過程及び供給過程を示しており、これに対して別の軟膏状物質を有する配量ユニット12はまだ初期位置にある。図4に示す表現では、再び配量ユニット10は上昇したスタート位置又は基本位置にあり、配量ユニット12は別の軟膏状物質を容器に配量するために下降した放出位置にある。
図3〜図5に示された成形型46は、2個の割型48、50からなり、これらの割型48、50は合わせるとプラスチック材料から容器部52をブロー成形するためのキャビティーを限定し、上方に向けられた受容開口部54を備えている。容器部52のこの開口部54を通して配量ユニット10、12のそれぞれの充填マンドレル14が媒体を放出するために容器部52の内部に突入係合する。更に、成形型46はその上側に互いに相補的な頭部割型56、58(図3参照)を有しており、これらの頭部割型56、58は合体した状態で、それぞれの充填マンドレル14が空いている開口断面を有する全成形型46から進出すると、直ちに容器の容器頭部60(図6参照)を成形するが、これは図5の表現に示されている。しかし頭部割型56、58を閉じる前に層状の複合軟膏状物質の上側に真空把持装置62によって、充填された媒体若しくは軟膏状物質のための閉止部材として用いられるボール又は球64を載せることが好ましい。
最初に配量ユニット10により第1の軟膏状物質74が容器部52に充填され、次いで配量ユニット12によって第2の軟膏状物質76が容器部52内に上下に配置されるように投入され、それから最後に配量ユニット12を用いて投入された軟膏状物質76に閉止部材として球64を装備する。球64の真空把持装置62が再び成形型46及びその割型48、50、56及び58との係合から解除されると、頭部割型56、58は互いに接近して、開口部54は毛細管開口部として狭いギャップ66になるまで細くなる。更に、頭部割型56、58を閉じると容器頭部60が成形され、媒体若しくは軟膏状物質を収容した容器は全体として周囲に対して気密に閉じられる。
以下に、図1〜図5に示す本発明による装置で製造された容器を、完成した容器製品に関する図6の表現に基づいて詳細に説明する。図6に示された容器は、透明で弾性的に可撓なプラスチック材料からなり、容器は単独で、又は通常のカード型容器パッケージ(図示せず)の場合は他の容器と一緒に図1〜図5に示す表現に従って製造、充填及び好ましくは無菌密封可能である。容器は、容器部52として管状の円筒形配量チャンバーを有しており、その図面で見て下側の端部は狭くした目標破断箇所70を有するトグル栓68で閉じられており、それを手でねじ切ることによって容器部52の下端部の放出開口部72を空けることができる。図6の視線方向で見て容器部52内には最初に軟膏状物質74が配置されており、この軟膏状物質74は水平方向に延びる分離面75によってその上に配置された別の軟膏状物質76から分離されており、更にその上側若しくは上面には既述した球64が閉止部材として載っている。図6に示す表現から明らかなように、容器の放出開口部72が空くと最初に軟膏状物質74が、次に軟膏状物質76が順次排出されるが、球64は容器の容器部52内に留まっている。下方に向かって円錐状に細くなっている放出開口部72に基づき、この放出開口部72は問題なく例えば鼻腔などの体腔内に導入することができる。
容器部52の反対側の端部は、結合箇所66を介して圧縮可能な容器頭部60と結合されており、容器頭部60内には特に気相の圧出媒体が、この場合は空気の形式で入っている。容器頭部60を手で圧縮すると、そこに貯蔵されている圧出媒体は球64を一緒に動かして、それぞれ放出すべき軟膏状物質を容器部52から放出開口部72を通って塗布処置のために外方の周囲に押しのける。容器部52と容器頭部60との間の結合箇所66は狭隘部から形成されており、毛細管作用が生じて容器の空間的位置にかかわらずいかなる場合も放出媒体が容器部52から容器頭部60に越流するのを防ぐようになっている。同様に圧出媒体も容器頭部60を圧縮することなく、意図せず軟膏状物質74、76の入った容器部52に向かって進むことはできない。詳細に図示及び説明しないが、球64はプレート状のトグル栓68から打ち抜くことができ、そのためにトグル栓68は最初はほぼ中央に配置されて成形された球部(図示せず)を備えている。それぞれの球64は、容器がまだ球64を含んでいるトグル栓68と一緒に成形機械の成形型64から出たら直ちに、次の工程のためにトグル栓68から取り出すことができる。
さて以下に、本発明による方法を図示された装置と容器製品に基づいて詳細に説明する。既に述べたように、充填されて閉じられた容器を製造するための方法は成形同時充填法(BFS法)に関し、成形型46に保持された最初は開いている容器部52に、特に粘性の異なる媒体74、76が順次充填されて、その際に容器部52内で充填された媒体74、76が互いに分離されており、続いて容器部52が閉じられて全容器が形成される。基本的に、容器部52に充填するために高粘性を有する媒体、例えば軟膏状物質が選好される。
更に、特に軟膏状物質74、76の形式によるそれぞれの媒体を配量して放出するために、媒体又は軟膏状物質の体積用量が使用される。この場合、配量ユニット10、12の形式によるそれぞれの配量装置のチューブ又は充填マンドレル14に基づいて空気の入らないコンパクトな充填が実現されなければならない。そのような体積媒体配量は、例として独国特許出願公開第102008028772(A1)号明細書に記載されている。これは容器を充填するための装置に関し、配量ユニット10、12の形式による少なくとも1つの供給装置に充填物を供給するための装置を有し、この装置は流動経路を形成し、その中に少なくとも配量過程の間は開いている配量弁が配置されていて、媒体又はその他の充填物の配量された量を少なくとも1本の充填管を通して当該容器に放出する。その際に、この公知の体積媒体配量のための配量装置は、配量弁の下方の流動経路内に流動経路に選択的に吸引作用を発生するための装置を有しており、配量弁を閉じることによってそれぞれ終了する供給過程に応じて、吸引作用を生ずる装置を配量された放出過程のために作動させる制御装置が設けられている。
特に図3による表現が示しているように、配量ユニット10の充填マンドレル14は後に生じる容器部52内の充填レベルに対して十分な距離を置いて位置決めされなければならず、物質に応じて充填中に移動しないか、場合により僅かに移動するのみである。このために必要な圧力範囲は、媒体物質又は軟膏状物質に基づき物質毎に求める。
上述したのと比較可能に、及び図4に例示的に示されているように、軟膏状物質74の後で媒体若しくは軟膏状物質76も上記の体積軟膏状物質を用いて配量ユニット12を通して容器部52に充填され、その際に配量速度も体積流量も制御される。好ましくないクレーター形成又は既に充填されている軟膏状物質74との混和を避けるために、充填は軟膏状物質74を充填するときよりも低い圧力範囲で行われる。充填中に制御された配量速度と配量ユニット12の充填マンドレル14の移動運動を同期化させることによっても、容器部52の形式によるチューブ内へのコンパクトな、好ましくは気泡のない配量が実現される。配量速度とそれぞれの充填マンドレル14の移動運動との同期化を実行するために、配量ユニット12の「ピストンストローク」、及び充填マンドレル14自体の移動運動も、既に説明した電動モーター30の形式によるサーボ駆動装置、伝動装置28及び駆動スピンドル26により適当な制御調節装置(図示せず)を用いて行われる。
配量ユニット10、12は、上述した下降行程及び成形型46への充填プロセスに先立ち、成形型46内にある容器部52の開口部54上の中心位置に交互に水平にもたらされなければならない。これもまたリンクガイド20を使用して指定可能な定義された軌道に沿って水平軸と垂直軸を同期化して動かすことによって達成される。リンクガイド20の傾斜ガイド22に基づいて、追加の水平な横断方向行程は完全に不要にでき、そのことからそれぞれの配量ユニット10、12がそれぞれの基本位置と放出位置との間を移動する時間が短縮される。
基本的に、ロボットアームなどの操作システムを使って、異なる放出媒体を含む種々の配量ユニットを容器部52の開口部54上に動かす可能性もあろう。そうすることによってまたより多くの媒体を順次同期化させて容器部52内に投入できる。配量ユニット10、12を定置して、成形型46と容器部52及びその開けておく開口部54を時間的に相前後してそれぞれの配量ユニット10、12の下に動かす可能性もあるが、これはいわゆるメリーゴーラウンド方式によっても可能であろう。図1〜図5に示す機械装置によって最初に配量ユニット10で第1の軟膏状物質74を投入し、次に配量ユニット12で異なる粘性と薬剤効果を有する軟膏状物質76を投入し、それから再び配量ユニット10で軟膏状物質76の上に分離して軟膏状物質74を投入するなどということも考えられよう。
いわゆるボトルパック製造機械における従来の構造と同様に、機械の既存のブリッジ上で、特に割型48、50、56、58を有する成形型46の形式による閉鎖ユニットの上方に図1〜図5に提示された機械装置を配置することができ、それにより既に納入されている既存の機械ユニットもより簡単で廉価に追加装備又は変更装備することができる。

Claims (9)

  1. 形同時充填法によって充填されて閉じられた容器を製造するための方法であって、
    ブローマンドレルを用いてブロー成形及び/又は真空成形された最初は開いている、成形型(46)内に保持された容器部(52)は、上方に向けられている開放した容器部開口部(54)を通して性質異なる媒体(74、76)が配量ユニット(10、12)を用いて順次充填され、
    いて前記成形型(46)の頭部割型(56、58)を閉じることにより、容器頭部(60)が成形され、及び前記容器部(52)が閉じられて容器が形成され
    前記容器部(52)に充填されるそれぞれの前記媒体(74、76)は、それぞれ割当て可能な配量ユニット(10、12)によって供給される方法において、
    前記容器部(52)は前記配量ユニット(10、12)によって媒体(74、76)で充填され、
    前記容器部(52)内で充填された前記媒体(74、76)が互いに分離され、
    割当て可能な配量ユニット(10、12)はそれぞれの媒体(74、76)を充填する順番で開放した前記容器部開口部(54)上に順次動かされ、第1の配量ユニット(10)は初期位置から出て前記容器部(52)の開放した前記容器部開口部(54)上の放出位置に移動し、開放した前記容器部開口部(54)を通して第1の媒体(74)が前記容器部(52)の内部に放出され、続いてその初期位置に戻ること、及びその後で第2の配量ユニット(12)と場合によりその他の配量ユニットは順番にそれらの初期位置から開放した前記容器部開口部(54)へ媒体放出過程のための放出位置に移動して、再び初期位置に戻る、ことを特徴とする方法
  2. 前記容器部(52)内に充填される少なくとも1種類の媒体(74)は、軟膏状物質、クリーム又はジェルなどの高粘性物質であることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
  3. 前記容器部(52)に充填される少なくとも1種類の別の媒体(76)も同様に軟膏状物質、クリーム、ジェルなどの高粘性物質から選択されることを特徴とする、請求項1又は2に記載の方法。
  4. 前記容器部(52)にそれぞれ充填される媒体(74、76)は、充填時に境を接する媒体(74、76)間に生じる分離(75)がクレーターのないように形成されることにより、隣接して境を接する媒体(74、76)の間で混和を来さないように上下に配置されて供給されることを特徴とする、請求項1〜3の何れか一項に記載の方法。
  5. それぞれの媒体(74、76)は、容積配量ユニット(10、12)を用いて設定可能な量で前記容器部(52)内に、気を封入することなく充填されることを特徴とする、請求項1〜4の何れか一項に記載の方法。
  6. 個々の配量ユニット(10、12)の移動経路は互いに異なって選択され、媒体放出過程のための定置された空いている前記容器部開口部(54)上の放出位置のみ共通に占めることを特徴とする、請求項1〜の何れか一項に記載の方法。
  7. 配量ユニット(12)によって前記容器部(52)内に最後に媒体(76)が放出された後、該媒体(76)上にの形をした閉止部材が置かれ、続いて容器頭部(60)を形成し、容器は充填された媒体(74、76)及び閉止部材(64)と一緒に閉じられて、製造型(46、48、50、56、58)から取り出されることを特徴とする、請求項1〜の何れか一項に記載の方法。
  8. 求項1〜の何れか一項に記載の方法を実施するための装置であって
    それぞれ1つの容器部(52)内にその開放した開口部(54)を通して充填される放出媒体(74、76)に対する少なくとも2つの配量ユニット(10、12)は、それぞれ1つの変位ユニット(38)上に固持されている装置において、
    この変位ユニット(38)は少なくとも1つの駆動手段(26、28、30)によってリンクガイド(20)の傾斜ガイド(22)を介してそれぞれの配量ユニット(10、12)を初期位置から容器部開口部(54)上の放出位置に動かして再び戻すことを特徴とする装置。
  9. それぞれの傾斜ガイド(22)はリンクガイド(20)の部分として、スピンドル駆動装置(26)を備えたベースラック(18)内で延びており、スピンドル駆動装置(26)はコンソール(34)を垂直方向に動かし、コンソール(34)には変位ユニット(38)が割り当てられた配量ユニット(10、12)と共に水平方向に移動可能に配置されていることを特徴とする請求項に記載の装置。
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