JP6751842B2 - 生体加熱器具 - Google Patents

Description

本発明は、治療や検査のために、血管、消化管及び尿管等の管状器官や体内組織に挿入して使用されるカテーテル等をガイドするガイドワイヤ及び制御装置を備える生体加熱器具に関する。

カテーテル用ガイドワイヤは、外科的手術が困難な部位の治療、生体への低侵襲を目的とした治療、及び血管造影等の検査に用いられるカテーテル等の処置具を目的部位へ誘導するのに使用されている。このため、ガイドワイヤは、病変部など目的部位への到達、狭窄部の通過、カテーテル等の処置具の誘導、などの操作が円滑に行えるようになっている。一般に、カテーテルは、管状器官内にガイドワイヤを挿入し、その先端を目的箇所に到達させた後、このガイドワイヤの外周に沿って管状器官内に挿入される。

また、がん等の治療では、局所治療として焼灼療法がある。この焼灼療法の一つとして、本件出願人は、下記特許文献１を提案している。この特許文献１では、ヒータを内蔵した針部が病変部に穿刺又は挿入され、ヒータによって加熱されることで、病変部を焼灼する。

国際公開第２０１１／０３７２３５号公報

本発明は、病変部を加熱することができるガイドワイヤとガイドワイヤのヒータを温度制御する制御装置を備える生体加熱器具を提供することを目的とする。

上述した目的を達成するために、本発明に係る生体加熱器具に備わるガイドワイヤは、先端部のみにヒータが設けられ、ヒータを所定温度に発熱させることによって体内の管状器官の内部に存在する病変部を加熱する。このガイドワイヤは、患者側端がコアワイヤによって可動する可動型であり、該患者側端に先端が円弧状のチップ及び該チップが外れることを防止するためのセーフティワイヤ設けられ、かつ、少なくともクリアランスを介して血管に挿通可能な外径であり、更に、ヒータの近傍の温度を検出する温度検出素子を設けることができ、先端部に針を有さない。温度検出素子をヒータより外側に設けることで、なるべく病変部に近い位置の温度を測定できる。

また、本発明に係る生体加熱器具は、以上のような少なくともヒータを備えたガイドワイヤの制御装置を備え、当該制御装置は、ガイドワイヤが接続される接続部と、ヒータの温度及び／又は加熱時間を制御するコントローラとを備える。コントローラは、温度検出素子が検出した温度を参照して、所定温度で病変部を加熱するようにヒータを制御する。また、コントローラは、各ガイドワイヤのヒータを独立して制御する。

本発明では、カテーテルのガイドワイヤの患者側端にヒータを設けることで、血管等から到達した病変部において、ヒータを発熱させて病変部を焼灼することができる。これに連続して、カテーテルによる通常治療を行うことができる。例えば、挿入されたカテーテルから薬剤を病変部に注入することができる。したがって、従来より一層低侵襲性で効果的な治療を行うことができる。また、ガイドワイヤに温度検出素子を設けたときには、制御装置に病変部の温度がフィードバックされることで、ヒータのよりきめ細かな温度制御を行うことができる。更に、本発明では、複数本のガイドワイヤを用いる際に、個々のガイドワイヤのヒータを独立して制御することで、ガイドワイヤのヒータ近傍の状態に応じてきめ細かにヒータの温度を調節することができる。

代表的なガイドワイヤを示す図であり、（Ａ）は、プラスチックガイドワイヤの側面図であり、（Ｂ）は可動式Ｊ型ガイドワイヤの側面図である。 ガイドワイヤの制御装置の構成を示す図である。 血管に外套管が穿刺された状態を示す図である。 外套管から血管にガイドワイヤが挿入された状態を示す図である。 血管拡張器であるシースとダイレータが挿入された状態を示す図である。 シースとダイレータを取り外し、三方活栓を取り付けた状態を示す図である。 カテーテルを挿入した状態を示す図である。

以下、本発明を適用した生体加熱器具について図面を参照して説明する。図１に示すように、本発明が適用されたガイドワイヤ１０は、外科的手術が困難な部位の治療、生体への低侵襲を目的とした治療、及び血管造影などの検査に用いられるカテーテル等の処置具を目的部位へ誘導するのに使用される。

このガイドワイヤ１０には、図１（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ１０の堅ろう性を確保するコアワイヤ１１の外側に、プラスチックジャケット１２が被覆されたガイドワイヤ１０ａや、図１（Ｂ）に示すように、コアワイヤ１１の外側にコイル１３が設けられたガイドワイヤ１０ｂ等がある。コアワイヤ１１には、ステンレススチールやニッケルチタン合金等、生体適合性の金属や生体適合性の合成樹脂等が用いられ、また、病変部を加熱するため熱伝導性に優れたものが用いられている。プラスチックジャケット１２には、一般に生体適合性を有する樹脂が選択され、例えばフッ素樹脂が用いられ、また、摩擦抵抗を小さくするため水に濡れると潤滑性が向上する親水性ポリマー等が用いられる。コイル１３には、Ｘ線不透過性とするためＰｔ−Ｉｒ、Ｐｔ−Ｗ等が用いられている。また、患者に挿入する側の先端部である患者側端には、血管壁を損傷させないようにする先端が円弧状のチップ１５が設けられている。更に、チップ１５が外れることを防止する補足的なセーフティワイヤ１６が設けられている。

また、ガイドワイヤ１０の患者側端は、図１（Ａ）に示すようなストレート型のものや、図１（Ｂ）に示すようなＪ型のものや、テーパ形状のものがある。更に、患者側端は、可動型のものと固定型のものとがある。可動型の場合は、コアワイヤを手元端に引くことにより、先端部が柔軟になり、あらかじめ付けられた形状になる構造を有する。固定型の場合は、ガイドワイヤの中でコアワイヤが固定されている。以下これらのガイドワイヤを単にガイドワイヤ１０ともいう。なお、ガイドワイヤ１０は、例えば先端部数十ｃｍをコイル１３としＸ線不透過性としてもよい。

本発明のガイドワイヤ１０は、患者側端に、ヒータ１４が内蔵されている。ヒータ１４は、ガイドワイヤ１０の患者側端を、病変部を焼灼できる程度にまで加熱する。コアワイヤ１１は、例えば内側に中空部を有し、この中空部の患者側端にヒータ１４が配設されている。ヒータ１４としては、例えば、コアワイヤ１１の中空部に挿入可能な細い糸状のものが用いられている。コアワイヤ１１は、ヒータ１４を配設した位置周辺のみが加熱されるように、ヒータ１４の位置より手元端側に断熱材を設けるようにしてもよい。また、コアワイヤ１１は、ヒータ１４やヒータ１４のリード線を樹脂コーティングしたものでもよい。

更に、コアワイヤ１１の外側には、ヒータ１４の位置の近傍に、温度検出素子１７が配設されている。温度検出素子１７は、熱電対、ペルチェ素子等である。このように、温度検出素子１７は、コアワイヤ１１の外面であってヒータ１４の近傍に設けることで、実際に加熱している病変部近傍の温度を測定する。温度検出素子１７は、プラスチックジャケット１２で被覆することによって、コアワイヤ１１の外面に固定されていてもよいし、プラスチックジャケット１２やコイル１３の外側に設けて、更に生体適合性のある接着剤等で固定するようにしてもよい。

なお、温度検出素子１７は、コアワイヤ１１の内部に設けるようにし、ガイドワイヤ１０の表面に温度検出素子１７の凹凸ができないようにしてもよい。また、本発明において、ガイドワイヤ１０の構成は、図１（Ａ）及び（Ｂ）に示す例に限定されるものではなく、周知のガイドワイヤにヒータ１４や温度検出素子１７を設けることができる。

以上のようなガイドワイヤ１０を制御する制御装置２０は、図２に示すように、ガイドワイヤ１０のプラグが接続される端子部２１と、全体の動作を制御するコントローラ２２と、ガイドワイヤ１０のヒータ１４を制御する操作信号をコントローラ２２に入力する操作部２３と、動作状況を術者に提示する表示部２４とを備える。操作部２３では、端子部２１の数に応じて、ダイヤルスイッチやスライドスイッチ等で構成されたスイッチが設けられており、各スイッチを用いて、各ガイドワイヤ１０のヒータ１４の温度を独立して制御する。術者は、例えば、表示部２４に表示される各ガイドワイヤ１０のヒータ１４の温度を見ながら、操作部２３を操作して各ガイドワイヤ１０のヒータ１４の温度調節を行う。

病変部が複数あるときには、ガイドワイヤ１０を１本ではなく複数本挿入することがある。このような場合には、使用する複数本のガイドワイヤ１０が端子部２１に接続され、コントローラ２２は、接続された各ガイドワイヤ１０のヒータ１４を独立して制御する。

例えば、がん細胞は、健常細胞に比べ熱に弱いので、それほどの高温加熱は必要ない。ガイドワイヤ１０は、たんぱく質が不可逆的に熱変性する熱量をがん細胞に与えるようにヒータ１４で病変部を例えば６０℃程度に加熱することで、健常細胞に与えるダメージを最小限にして、がん細胞を焼灼することができる。また、温度検出素子１７を設けたときには、コントローラ２２に、温度検出素子１７より温度データが供給され、コントローラ２２は、加熱温度を所定の温度でかつ一定にし、所定の加熱時間となるようにヒータ１４を制御する。例えば、ガイドワイヤ１０のヒータ１４の位置が、血流が多く、温度損失が大きくても、温度を一定の温度に維持できる。また、複数のガイドワイヤ１０が使用されているときであっても、個々のガイドワイヤ１０のヒータ１４の位置の状況に応じて温度が一定で、且つ所定の加熱時間となるように制御することができる。なお、更に、コントローラ２２は、タイマを内蔵し、操作部２３で設定された焼灼時間になるとヒータ１４をオフとなるように制御してもよい。

なお、ガイドワイヤ１０と制御装置２０との間のヒータ１４の制御データやヒータ１４の温度データのやり取りは、このように有線であってもよく、また、無線であってもよい。また、ヒータ１４への電力供給は、有線で、制御装置２０から供給してもよいし、他の電源装置から供給するようにしてもよい。

以上のようなガイドワイヤ１０は、カテーテルを病変部に到着させる際に用いられる。具体的に、図３に示すように、カテーテルを挿入する穿刺部位を選択する。一般には、大腿動静脈や上腕動整脈や橈骨動静脈が選択される。例えば、太いカテーテルを用いる場合には、大腿動静脈が選択される。そして、選択された穿刺部位１に、局所麻酔を行った後、専用の外套管２が血管３に穿刺される。次いで、図４に示すように、ガイドワイヤ１０が外套管２からガイドワイヤ１０が血管３内に挿入される。次いで、外套管２を抜去した後、図５に示すように、ガイドワイヤ１０にシース４とダイレータ５を被せて挿入する。図６に示すように、ダイレータ５をシース４から取り外した後、三方活栓７をシース４に取り付け、血管３内に造影剤を注入し、術者がＸ線写真で血管の様子を見ることができるようにし、Ｘ線で血管３とカテーテル８の状態を常に監視しながら治療を行うことができるようにする。すなわち、シース４の中にカテーテル８とガイドワイヤ１０を挿入する。ガイドワイヤ１０の患者側端は、カーブしており、血管の分岐点では先端を回転させることで目的部位へ誘導することができる。術者は、Ｘ線透視モニターの画像を見ながら、ガイドワイヤ１０を目的部位まで挿入し、目的部位に到着すると、図７に示すように、ガイドワイヤ１０に沿って治療用のカテーテル８を挿入する。

本発明のガイドワイヤ１０は、患者側端である先端部にヒータ１４が設けられており、病変部において、ヒータ１４を所定温度に発熱させることで、がん細胞を焼灼することができる。すなわち、ガイドワイヤ１０は、患者側端において、ヒータ１４によって、たんぱく質が不可逆的に熱変性する熱量をがん細胞に与えるようにして、健常細胞に与えるダメージを最小限にして、がん細胞を焼灼することができる。この後、カテーテル８によって、樹状細胞を含むワクチン等の薬剤を、焼灼した病変部に注入して免疫療法を行うこともできる。このように、ガイドワイヤ１０で焼灼した病変部に、連続的にカテーテル８によって薬剤を直接注入することができるので、効果的な治療を行うことができる。このような治療は、特に、再発進行がん等に有効となる。なお、注入する薬剤は、例えば抗がん剤等であってもよい。また、ガイドワイヤ１０による焼灼療法に併用して、カテーテル８で、動脈塞栓術のように、ゼラチンのような塞栓物質を注入するようにしてもよい。

以上のようなガイドワイヤ１０は、患者側端にヒータ１４を設けることで、血管３から到達した病変部において、ヒータ１４を発熱させることで病変部を焼灼することができる。これに連続して、カテーテル８による治療を行うことができる。例えば、挿入されたカテーテル８から薬剤を病変部に注入することができる。したがって、開腹手術に比べて低侵襲性で効果的な治療を行うことができる。また、放射線治療のような被爆のおそれもなく、また、ラジオ波治療のように、患者が痛みや痺れを感じることもない。また、ガイドワイヤ１０に温度検出素子１７を設けたときには、制御装置２０に病変部の温度がコントローラ２２にフィードバックされることで、ヒータ１４によりきめ細かな温度制御を行うことができる。更に、本発明では、複数本のガイドワイヤ１０を用いる際に、個々のガイドワイヤ１０のヒータ１４を独立して制御することで、ガイドワイヤ１０のヒータ１４近傍の状態に応じてきめ細かにヒータ１４の温度を調節することができる。

なお、本発明のガイドワイヤ１０を用いた焼灼治療は、筋腫のほか、癌による気管や食道、十二指腸、大腸、胆道などの狭窄にも用いることができる。更に、ヒト以外の生体の病変部の加熱に用いることもできる。

１ 穿刺部位、２ 外套管、３ 血管、４ シース、５ ダイレータ、７ 三方活栓、８ カテーテル、１０（１０ａ，１０ｂ） ガイドワイヤ、１１ コアワイヤ、１２ プラスチックジャケット、１３ コイル、１４ ヒータ、１５ チップ、１６ セーフティワイヤ、１７ 温度検出素子、１８ シース、２０ 制御装置、２１ 端子部、２２ コントローラ、２３ 操作部、２４ 表示部

Claims (5)

1. 体内の管状器官の内部に存在する病変部の加熱と処置具の上記病変部への誘導に使用される生体加熱器具であって、
   先端部のみにヒータが設けられ、該ヒータの近傍に温度を検出する温度検出素子が設けられ、上記ヒータを所定温度に発熱させることによって上記病変部を加熱するガイドワイヤと、
   上記ヒータを所定温度に発熱させて上記病変部を加熱するように制御する制御装置と、を備え、
   上記ガイドワイヤは、患者側端がコアワイヤによって可動する可動型であり、該患者側端に先端が円弧状のチップ及び該チップが外れることを防止するためのセーフティワイヤが設けられ、かつ、少なくともクリアランスを介して血管に挿通可能な外径であり、
   上記先端部に針を有さない生体加熱器具。
2. 上記ガイドワイヤを構成するコアワイヤの内側に中空部を有し、上記ヒータが該中空部の先端側に配設され、かつ、上記ヒータの基端側には、断熱材が設けられている請求項１に記載の生体加熱器具。
3. 上記制御装置は、
   上記ガイドワイヤが接続される接続部と、
   上記ヒータの温度及び／又は加熱時間を制御するコントローラと
   を備える請求項１又は２に記載の生体加熱器具。
4. 上記コントローラは、上記温度検出素子が検出した温度を参照して、所定温度で上記病変部を加熱するように上記ヒータを制御する請求項３に記載の生体加熱器具。
5. 複数本のガイドワイヤが接続され、上記コントローラは、各ガイドワイヤのヒータを独立して制御する請求項３又は４に記載の生体加熱器具。