JP2014113176A - 焼灼子 - Google Patents

Abstract

【課題】焼灼治療に用いる焼灼子において、焼灼温度を最適に制御すると共に針管を細径化することにより、安全で、かつ、愛護的な治療を可能とする器具を提供すること。
【解決手段】先端が閉塞された、外径を１．０ｍｍ以上、１．６１ｍｍ以下に設定された中空パイプ１１よりなる針管１と、該針管の先端内部に挿入された、長さを１０ｍｍ以上、３０ｍｍ以下に設定された管状の測温抵抗体感温素子２と、前記針管１の基部に備える操作部３より構成し、温度制御された電気抵抗加熱により組織を焼灼する針状器具として形成した。また、前記測温抵抗体感温素子を内挿した針管を、ひとつの操作部に複数本平行に設けても良い。
【選択図】図１

Description

本発明は、腫瘍部位に刺入し、電気抵抗加熱により病巣部を焼灼して治療する焼灼子に関する。

悪性腫瘍細胞を焼灼するため病巣部に針管（電極）を刺入して行われる治療として、例えばラジオ波焼灼療法（ＲＦＡ）がある。これは、腫瘍に刺入した針（電極）の先端からラジオ波（４５０ＫＨｚ−４８０ＫＨｚ程度）を発生させ、高熱により癌を壊死させる、主として肝臓癌に対して施術される治療法で、そのための器具としては、例えば、誘導針と傘状に広がるＲＦ電極からなる特許文献１のような器具が提案されている。
そして、このＲＦＡ療法によると、１回の焼灼で約３ｃｍ程度までの病巣範囲を壊死させることが可能で、また、患者への侵襲手技としては、針を刺すだけのため、外科的療法に比べ患者の負担が少なく、短期間の入院期間で済むなどの利点があり、肝臓癌に対してのひとつの治療法として確立されている。

また、焼灼治療を目的とする針管状の器具として、先端が閉塞された中空パイプの針管内に、電気抵抗により発熱する発熱体と発熱温度を測定するための熱電対を並列に備え、針管内面、発熱体、熱電対が互いに絶縁させてなる特許文献２のような動物用の電熱針が提案されている。

特表２００２−５２４１２９号公報 特開２０１０−２０５６８０号公報

特許文献１の器具が使用されるＲＦＡは有効な治療法として肝臓の他、肺や腎臓等にも適用が広まっているが、適用できない、あるいは、必ずしも好ましいとは言えない部位や症例も多くある。例えば、現在、一部で行われている腎細胞癌への適用についてみると、この症例では尿路系に対しての出血への配慮がきわめて重要となるが、ＲＦＡでは温度の制御がままならず高温になりやすいため、焼灼範囲が予測できず予定の範囲を越え健常な尿路系を損傷してしまう可能性が否定できない。また、逆に温度が低すぎると血管を傷つけた場合にこれを止血するほどの焼灼効果が得られないことで、万一のさいに出血の心配があるなど適用には安全性が懸念されている。

一方、特許文献２の発熱針では、パイプ内面、発熱体、熱電対が各々に対して絶縁される必要性から、発熱体、熱電対は全体を絶縁材で被覆しなければならず、しかも、発熱体、熱電対をパイプ内に並列させて内挿している構造から、パイプの外径を細径化することには限度があり、この発熱針の構造で外径を２．０５ｍｍ以下にすることは現実的ではなく、太い針管穿刺による出血等の問題がある。

そこで、本発明は、腫瘍の焼灼治療における焼灼温度を最適に制御することにより安全性が高く、また、外径を細径とすることにより患者に対して愛護的な治療を可能とする焼灼子を提供することを課題とした。

また、前記細径な針管を使用しても、広範囲の焼灼効果が期待できる焼灼子を提供することを課題とした。

本発明の焼灼子は、先端が閉塞された中空パイプよりなる針管と、該針管の先端内部に挿入される管状の測温抵抗体感温素子と、針管の基部に備える操作部より構成し、温度制御された電気抵抗加熱により組織を焼灼する針状器具として形成した。

前記針管の外径は先端を除き、１．０ｍｍ以上、１．６１ｍｍ以下に形成し、測温抵抗体感温素子は、長さ１０ｍｍ以上、３０ｍｍ以下の管状に形成した。

前記測温抵抗体感温素子を内挿した針管は、前記操作部より複数本を平行に設けて形成した。

（作用）
前記手段の焼灼子によると、針管内に挿入された測温抵抗体感温素子が電気抵抗体となり自身が発熱体として機能すると共に、その発熱温度の感知が可能で、これを電源装置、温度制御装置に接続することにより、発熱体と温度測定手段を別個に設けることなく、特定温度に制御された焼灼加熱ができる。また、針管内部に挿入するものとしては、測温抵抗体感熱素子と電圧供給及び温度測定手段のためのリード線のみであることから針管を細径化することができる。

前記の通り針管外径を細径化することができ、これを１．０ｍｍ以上、１．６１ｍｍ以下として形成すると、針管穿刺による出血など副作用の可能性を低減することができる。尚、針管外径は、細径であれば細径であるほど良いが、内挿する測温抵抗体感熱素子の細径化に限界があることなどから、針管外径を１．０ｍｍ以下に設定することは現状では技術上困難であり、一方、外径を太くするほど前記出血などの副作用の懸念が増してしまうことから、好ましくは針管サイズ１８Ｇ（外径１．２６ｍｍ）以下、最大でも１６Ｇ（１．６１ｍｍ）以下として設定することが好ましい。
また、現在行われている焼灼療法が３０〜４０ｍｍ以下の腫瘍を対象とし、位置を変えて複数回に分けて焼灼することが多いため、この適用範囲に適合して、測温抵抗体感熱素子の長さを１０ｍｍ以上、３０ｍｍ以下とした部分発熱針とすることにより、予定の焼灼範囲（病巣部）以外の健常組織への不要な焼灼、尿路系への損傷の可能性を抑え、また、焼灼回数を多くしないバランスのとれた焼灼が可能となる。
尚、長さを１０ｍｍ以下とすると、１回の治療で焼灼できる範囲が小さくなり、腫瘍範囲を十分カバーすることができなかったり、徒に焼灼回数を増やしてしまったりする懸念があり、一方、長さを３０ｍｍ以上とすると、必要以上の範囲を焼灼してしまう可能性があり、場所によっては尿路系への損傷や無用の焼灼などの懸念が生じる。

また、ひとつの操作部に、前記の細径に形成した針管を複数本平行に設けると、一度の穿刺操作で複数の針管を刺入することができ、病巣部の範囲を１回あるいは少ない回数の焼灼で治療することができる。また、このさい、1つ1つの針管は細径であるため穿刺創の増大による出血等の懸念はない。

本発明の焼灼子によると、測温抵抗体感熱素子により制御された温度での焼灼となるため、例えば、腎細胞癌への焼灼治療に対して尿路系への熱の移行、出血などの障害を避けることができる安全な焼灼子とすることができる。また、発熱手段と温度測定手段が一体となった構成となっていることから、穿刺する針管を細径にすることができ、また、発熱範囲が特定されるため、穿刺に伴う出血を防止、尿路系への損傷の防止など患者への負担少ないに安全な器具とすることができる。

また、細径な複数の針を平行に設けることにより、針管穿刺での安全性を損なうことなく、１つの器具による１回の穿刺で広範囲な焼灼効果を得ることができる。
そして、これらのことにより焼灼治療の適用を広げることができる。

本発明の実施の形態を示す構成図。 前記形態の針管部の構造を示す構成図。 本発明の第二の実施の形態を示す構成図。

以下、本発明の実施の形態につき図面を参考にしながら詳細に説明する。
図１は、本発明の実施の形態を示す焼灼子の全体構成図で、図２は、針管の断面を示す構造図である。
本形態の焼灼子は、針管の特定部位に電気抵抗体となる発熱部を設け、該発熱部を病巣部に穿刺して、該病巣部位を部分加熱することで組織を焼灼、壊死させる焼灼治療用の針であって、特に、尿路系への損傷や出血への配慮のため焼灼温度や焼灼範囲の制御が重要視される腎細胞癌に好適となる針状焼灼器具である。
本器具の構成は、中空パイプ１１の先端に、該先端を閉塞する先端チップ１２を接続した針管１と、該針管１のパイプ１１の先端内腔に外周面を接するように内挿される円筒形の測温抵抗体感熱素子（以下、抵抗体素子）２と、針管１基端部に設ける針管の操作部であり、内部に抵抗体素子２からの導線を内挿する針基３よりなり、抵抗体素子２からの導線は、針基３に接続される可撓性の電源コード４を介して、端部を電源供給装置、及び、温度制御装置に取り付けるためのコネクタ５に接続されている。

針管１は、針管本体となる中空パイプ１１と、該パイプ１１の先端に接続する先端チップ１２より構成し、該パイプ１１は、ステンレスやチタンなど生体への毒性が無い金属（本例においては、ステンレスパイプ）が用いられ、外径は、前記した穿刺の安全性と製造可能な径として１．０ｍｍ以上、１．６１ｍｍ以下、好ましくは１．５ｍｍ以下（本例においては、１．２６ｍｍ（１８Ｇ））とし、長さは、腹腔鏡下での穿刺、エコー下での腫瘍位置の確認を想定すればそれ程の長さを必要としないが、腹腔鏡下ではなく、経皮的にＣＴガイド下で行う場合には、長さ２５０ｍｍから３００ｍｍ程度に形成するなど、使用実態により選択すればよい。
先端チップ１２は、前記パイプ１１に適合する外径のステンレス棒に、三角錐あるいは斜めカット（バイオネットポイント等）の刃先１３を切削研磨などにより形成してなり、前記パイプ１１の先端に溶接等により接続してなる。尚、本例においては、先端チップ１２を設けているが、先端チップ１２を用いずに、パイプ１１先端を絞り加工により閉塞し、該閉塞部に刃先１３を設けても良い。また、頭蓋部など穿刺が好ましくない部位へ適用する場合は、刃先を設けず先端部を球面状に形成したものを適用すればよい。

測温抵抗体は、金属の電気抵抗が温度変化にともない増減し、この温度変化と電気抵抗の変化に一定の関係があることを利用して、抵抗変化を測定することにより、温度を指示するもので、本例に使用する抵抗体素子２は、絶縁管に抵抗線として白金素線を巻き、高純度セラミックで封じた構造のものを円筒状に形成して使用した。
そして、その外径は、前記パイプ１１の内径に接するように該内径よりわずかに小さな径が選択され、本例においては、１８Ｇの針管の内径０．９ｍｍに対して０．８ｍｍ径のものが適用され、また、長さは、本治療が４０ｍｍ以下の腫瘍に適用されることが多いことを考慮し、前記安全性と効率性のバランスが良い発熱範囲として１０ｍｍ〜３０ｍｍに形成した。
これを前記パイプ１１の先端部分に挿入して固定し、白金素子から引き出される抵抗体リード線２１を絶縁チューブで被覆した延長リード線２２に接続して、針管内腔を通して針管外部に引き出して形成した。

針基３は、針管のパイプ基端部に接続される操作上の把持部で、樹脂や金属により内部に通路を備えて形成し、先端側にパイプ１１の基端部を接着などにより接続し、後端側に電線コード４を接続するが、該接続部には収縮チューブ（図示しない）を被覆して固定を確実にしている。そして、前記抵抗体素子２より引き出された導線を針基３の内部通路、電線コード４を介して電源供給装置、温度制御装置に接続されるコネクタ５に接続して本構成の焼灼子とした。

本器具が好適となる腎細胞癌に対する焼灼治療への使用形態を簡単に説明する。
（穿刺）
本焼灼子を、腹腔鏡下で外套管（トロカール）を通して体腔内に挿入し、エコー下で腫瘍の位置を確認しながら所定の治療位置に発熱部が到達するように針管を穿刺する。尚、腹腔鏡下での使用ではなく、経皮的にＣＴガイドで目的部位まで穿刺する場合もある。
（焼灼）
目的部への発熱部の刺入が確認できたら、電源装置を入れ、焼灼温度を８０℃に制御しながら焼灼を行う。これを病巣部が完全に焼灼されるまで数回繰り返し実施する。

図３は、本発明の別の実施の形態を示す構成図で、前記実施の形態の針管４本を一つの針基に適当な間隔で設けて一体化した器具で、４本の同サイズの針管を平行に設けている。この形態の器具によると一つ一つの穿刺創は小さいままで広いエリアを一度の穿刺で焼灼治療することができる。

１． 針管
１１． パイプ
１２． 先端チップ
１３． 刃先
２． 測温抵抗体感熱素子
２１． 抵抗体リード線
２２． 延長リード線
３． 針基
４． 電線コード
５． コネクタ

Claims (4)

1. 先端が閉塞された中空パイプよりなる針管と、該針管の先端内部に挿入される管状の測温抵抗体感温素子と、該針管の基部に備える操作部より構成し、温度制御された電気抵抗加熱により組織を焼灼することを特徴とした焼灼子。
2. 前記針管の外径は、１．０ｍｍ以上、１．６１ｍｍ以下に形成される請求項１の焼灼子。
3. 前記管状の測温抵抗体感温素子は、長さ１０ｍｍ以上、３０ｍｍ以下に形成される請求項１乃至２のいずれかの焼灼子。
4. 前記測温抵抗体感熱素子を内挿した針管は、前記操作部より複数本を平行に設ける請求項１乃至３のいずれかの焼灼子。

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