JP6116666B2 - 生体加熱器具及び制御装置 - Google Patents

Description

本発明は、針部を生体の患部に穿刺又は挿入して、当該患部を加熱する生体加熱器具及びその制御装置に関する。本出願は、日本国において２０１３年３月２２日に出願された日本特許出願番号特願２０１３−０５９３０８を基礎として優先権を主張するものであり、この出願は参照されることにより、本出願に援用される。

がん等の治療では、局所治療として焼灼療法が行われることがある。この焼灼療法の一つとして、本件出願人は、下記特許文献１を提案している。この特許文献１では、ヒータを内蔵した針部が患部に穿刺又は挿入され、ヒータによって加熱されることで、患部を焼灼する。

ところで、肺がんや膵がん等の３期や４期のステージになると、摘出手術を行うことが困難なことも多く、抗がん剤治療や放射線治療が行われることが多い。また、特に、末期のステージでは、患者に対する負担を軽減するため、外科的治療であっても、低侵襲性の治療が望まれる。

国際公開２０１１／０３７２３５号公報

本発明は、患部に穿刺又は挿入して患部を確実に加熱することができる低侵襲性の生体加熱器具を提供することを目的とする。

また、本発明は、上記生体加熱器具を制御する制御装置を提供することを目的とする。

上述した目的を達成するために、本発明に係る、生体内の患部に穿刺又は挿入され患部を加熱する生体加熱器具は、内針と、内針が針基側の開口から針先側に挿入される中空部を有する外針とを備える。そして、内針は、生体適合性及び熱伝導性を有し、ヒータが内蔵されている。外針は、刃先開口部を有して薬剤を注入可能である。また、内針の針先が外針の針先から突出していない。なお、内針には、更に、温度検出素子が内蔵されていても良い。また、温度検出素子を、外針の外面に設けて、加熱する患部の温度を一層正確に測定できるようにしてもよい。

外針は、例えば次のように構成できる。すなわち、外針の中空部は、外針の針先と針基が開口した貫通孔とすることができる。また、外針の外面には、患部を加熱する領域を除く領域に断熱層を設けて、患部以外の部分が加熱されないようにしてもよい。

以上のような生体加熱器具を制御する制御装置は、生体加熱器具と送受信を行う送受信部と、送受信部と送受信を行う生体加熱器具のヒータの温度及び／又は加熱時間を制御するコントローラとを備える。コントローラは、複数の生体加熱器具のヒータを独立して制御することもできる。また、コントローラは、温度検出素子からの温度データに基づいてヒータを制御するようにしても良い。

本発明では、生体加熱器具がヒータが内蔵された内針を外針に組み合わせた状態で、生体に対して、患部に到達するまで穿刺又は挿入され、ヒータが発熱され、患部を焼灼する。ここで、患部の焼灼後、生体加熱器具を抜去しても良いが、更に、焼灼後も生体加熱器具が穿刺又は挿入された状態で、外針から内針を引き抜き、薬剤を外針を介して焼灼した患部に直接的に注入することができる。本発明では、開腹手術等を行うことなく、針を患部に到達するように穿刺又は挿入するだけで良く、低侵襲性を実現することができる。また、温度検出素子を内針の内部又は外針の外面に設けたときには、制御装置に温度データがフィードバックされることで、ヒータのよりきめ細かな温度制御を行うことができる。更に、本発明では、複数本の生体加熱器具を用いる際に、個々の生体加熱器具のヒータを独立して制御することで、針が穿刺又は挿入された位置の状態に応じてきめ細かにヒータの温度を調節することができる。

図１は、本発明を適用した生体加熱器具の分解斜視図である。 図２は、本発明を適用した生体加熱器具の斜視図である。 図３は、本発明を適用した生体加熱器具と制御装置とを示すと共に、焼灼療法を概念的に示す図である。 図４は、薬剤を焼灼した患部に直接注入する療法を概念的に示す図である。 図５は、本発明を適用した生体加熱器具の変形例であり、温度検出素子を外針の外面に設けた生体加熱器具の要部断面図である。 図６は、本発明を適用した生体加熱器具の変形例であり、外針の外面に断熱層を設けた生体加熱器具の要部断面図である。 図７は、本発明を適用した生体加熱器具の変形例であり、外針の外面に温度検出素子と断熱層を設けた生体加熱器具の要部断面図である。

以下、本発明を適用した生体加熱器具について図面を参照して説明する。図１及び図２に示すように、生体加熱器具１０は、内針１１と、内針１１が挿入される外針２１とを備える。この生体加熱器具１０は、内針１１が外針２１に挿入された状態で、生体内の肺や膵臓等のがん化した患部１に挿入される。内針１１と外針２１の針部１１ａ，２１ａの部分は、生体適合性を有しつつ、熱伝導性に優れた金属材料として、ここでは、ステンレスが用いられている。

内針１１は、例えば全長が１５０ｍｍ〜２００ｍｍ程度であり、針部１１ａの直径が０．３ｍｍ程度〜０．９ｍｍ程度、好ましくは０．４５程度の太さに形成されている。この内針１１の針部１１ａは、中空部１２を有しており、中空部１２には、針先側にヒータ１３が配設されている。このヒータ１３は、太さが０．５ｍｍ以下の連続した糸状をなし、可撓性を有している。針部１１ａの中空部１２には、針基側の開口から糸状のヒータ１３が挿入され、患部１を焼灼する針先側に配設される。なお、中空部１２には、ヒータ１３の他に、熱電対やペルチェ素子といった温度検出素子１４を配設して、針部１１ａの針先側の温度を検出し、制御装置３０で針部１１ａの温度制御をできるようにしても良い。例えば、温度検出素子１４に熱電対を用いる場合には、ポリイミドチューブ等の絶縁体でヒータ１３と絶縁して中空部１２内に配設する。例えば、ヒータ１３は、針部１１ａの中空部１２に、一又は複数個、配設するようにしても良い。ヒータ１３と温度検出素子１４とは、内針１１の長手方向に並べて配置しても良いし、径方向に並べて配置するようにしても良い。ヒータ１３と温度検出素子１４とを径方向に並べて配置した場合、温度検出素子１４は、ヒータ１３上の温度を検出することができる。ヒータ１３と温度検出素子１４との間は、断熱材等で仕切ることで、温度検出素子１４をヒータ１３の熱から保護することができる。また、ヒータ１３は、治療目的に応じて、内針１１の先端部以外の箇所にヒータ１３を配設するようにしても良い。内針１１の刃先は、生体適合性のある樹脂等で中空部１２閉塞している。

内針１１は、針基側からヒータ１３や温度検出素子１４と接続された接続コード１７が導出される。接続コード１７の先端には、制御装置と接続するためのプラグ１８が設けられている。内針１１の針基部１５は、電気絶縁性や生体適合性のあるポリメチルペンテン、ポリプロピレン等の合成樹脂材料や真鍮にＮｉ等のメッキを施した金属材料で形成されている。内針１１の針基部１５は、針部１１ａに対して太く形成され、プローブ等の医療器具や手で外針２１から内針１１を引き抜く作業をし易くする内針操作部となり、また、中空部１２に水分が浸入しないように閉塞されている。また、内針１１の刃先は、ここでは刃面が傾斜面となるようにカットされ、先鋭とされている。勿論、刃面の形状はこれに限定されるものではない。

内針１１が挿入される外針２１は、内針１１が挿入された際に、刃先が内針１１の刃先と揃うように、略同じ長さ、すなわち全長が１５０ｍｍ〜２００ｍｍ程度に形成されている。また、針部２１ａは、筒状をなし、その太さは、例えば、１８Ｇ（外径１．２ｍｍ／内径０．９４ｍｍ）〜２３Ｇ（外径０．６５ｍｍ／内径０．４ｍｍ）程度に形成されている。この外針２１の針部２１ａの中空部２２は、先端に、刃先開口部２３が形成され、針基に、針基開口部２４が形成され、貫通孔となっている。外針２１の針基部２５は、電気絶縁性や生体適合性のあるポリメチルペンテン、ポリプロピレン等の合成樹脂材料や真鍮にＮｉ等のメッキを施した金属材料で形成されている。外針２１の針基部２５は、針部２１ａに対して太く形成され、プローブ等の医療器具や手で患部に穿刺若しくは挿入し又は患部１から引き抜く作業をし易くする外針操作部となる。また、外針２１の刃先は、ここでは刃面が傾斜面となるようにカットされ、先鋭とされている。勿論、刃面の形状はこれに限定されるものではない。

内針１１の針基部１５は、外針２１の針基部２５に嵌合される。内針１１の針基部１５には、位置決め凸部１６が形成され、外針２１の針基部２５には、位置決め凹部２６が形成されている。外針２１の針基部２５に内針１１の針基部１５が嵌合されたとき、内針１１の針基部１５の位置決め凸部１６が外針２１の針基部２５の位置決め凹部２６に係合することで、回転止めがされ周回方向の位置決めがされる。位置決めがされたときには、内針１１の刃先の傾斜した刃面と外針２１の刃先の傾斜した刃面とが一致し面一の傾斜面となる。なお、位置決め凸部を、外針２１の針基部２５に形成し、位置決め凹部を、内針１１の針基部１５に形成するようにしても良い。

外針２１の針部２１ａには、その表面に、所定間隔の目盛２７が形成され、患部１へ穿刺又は挿入する際の目安となるようにし、また、指標部材２８がスライド可能に挿通されている。使用者は、指標部材２８を外針２１の針部２１ａに沿って移動させることで、目盛２７との関係で、穿刺又は挿入する深さを認識するための目安とすることができる。

このような生体加熱器具１０は、図１−図３に示すように、内針１１が外針２１の中空部２２に挿入され、外針２１の針基部２５に内針１１の針基部１５が嵌合され、位置決め凸部１６が位置決め凹部２６に係合して周回方向の位置決めがされ、更に、内側の刃先の傾斜した刃面と外針の傾斜した刃面とが一致し、面一の傾斜面となっている。治療時には、この内針１１が外針２１に組み合わされた状態で、内針１１の針基部１５から導出された接続コード１７のプラグ１８が制御装置３０に接続される。

この制御装置３０は、送受信部となる複数の生体加熱器具１０のプラグ１８が接続される端子部３１と、複数の生体加熱器具１０を制御するコントローラ３２と、生体加熱器具１０を操作する操作信号をコントローラ３２に入力する操作部３３と、動作状況を表示する表示部３４とを備える。操作部３３では、端子部３１の数に応じて、ダイヤルスイッチやスライドスイッチ等で構成されたスイッチが設けられており、各スイッチを用いて、各生体加熱器具１０のヒータ１３の温度を独立して制御する。使用者は、例えば、表示部３４に表示される各生体加熱器具１０のヒータ１３の温度を見ながら、操作部３３を操作して各生体加熱器具１０のヒータ１３の温度調節を行うことができる。

例えば、がん細胞は、健常細胞に比べ熱に弱いので、それほどの高温加熱は必要ない。生体加熱器具１０は、たんぱく質が不可逆的に熱変性する熱量をがん細胞に与えるようにヒータ１３を例えば６０℃程度に制御することで、健常細胞に与えるダメージを最小限にして、がん細胞を焼灼することができる。また、針部１１ａに温度検出素子１４を設けたときには、コントローラ３２に、温度検出素子より温度データが供給され、コントローラ３２は、加熱温度が一定となるようにヒータ１３を制御する。例えば、生体加熱器具１０を穿刺又は挿入した位置に血流が存在し、部分的な温度損失があったとしても、個々の生体加熱器具１０のヒータ１３の温度を調節できるので、患部１全体を所望とする温度に加熱することができる。なお、更に、コントローラ３２は、タイマを内蔵し、操作部３３で設定された焼灼時間になるとヒータ１３をオフにする制御するようにしても良い。

なお、生体加熱器具１０と制御装置３０との間のヒータ１３の制御データやヒータ１３の温度データのやり取りは、このように有線であっても良く、また、無線であっても良い。また、ヒータ１３への電力供給は、有線で、制御装置３０から供給しても良いし、生体加熱器具１０に設けた一次電池又は二次電池から供給するようにしても良い。

図４に示すように、施術にあたっては、先ず、穿刺目標となる生体内の肺や膵臓等のがん化した患部１を特定観察し、穿刺ルート、患部１の焼灼温度、焼灼時間等を決定する。次いで、コンテナから生体加熱器具１０を取り出し、プローブといった医療器具に、外針２１の針基部２５を固定すると共に、内針１１の針基部１５から導出した接続コード１７のプラグ１８を制御装置３０の端子部３１に接続する。患部１への穿刺又は挿入の前に、生体加熱器具１０は、外針２１の指標部材２８と目盛２７を用いて穿刺又は挿入する深さの目安を設定する。次いで、生体加熱器具１０の超音波画像の針先エコーやＸ線透視下やＣＴガイド下で針を刺す方向や深さを確認しながら、針先を特定した患部１に穿刺又は挿入する。患部１へは、外針２１に内針１１を挿入した状態で穿刺又は挿入する。外針２１だけでは、穿刺又は挿入する際、撓み目標位置に穿刺又は挿入することが困難な場合もあるが、外針２１に内針１１が挿入され、撓みにくくなっていることから、生体加熱器具１０の針先を正確に患部１に到達させることができる。

なお、施術にあたっては、患部１への穿刺又は挿入にあたっての十分な物理的強度を有する場合、外針２１だけで、患部１に穿刺又は挿入し、この後、内針１１を外針２１に挿入するようにしてもよい。

次いで、制御装置３０の操作部３３を操作して、所定の焼灼温度となるようにヒータ１３を発熱させ外針２１の針先部分が加熱されることで、所定時間、患部１を焼灼する。この際、コントローラ３２は、温度検出素子１４からフィードバックされる温度データに基づいて各生体加熱器具１０のヒータ１３を独立して制御することができる。したがって、例えば、生体加熱器具１０を穿刺又は挿入した位置に血流が存在し、部分的な温度損失があったとしても、患部１全体を所望とする温度に加熱することができる。このように、生体加熱器具１０は、生体深部にある患部１に穿刺又は挿入するだけで、当該患部１の焼灼を行うことができ、患者に対して低侵襲性な焼灼療法を実現することができる。

患部１の焼灼が完了すると、そのまま、患部１より生体加熱器具１０を抜去しても良いが、ここでは、焼灼の後、患部１に穿刺された状態の生体加熱器具１０から内針１１を引き出す。そして、免疫療法で使用する薬剤４０を供給するため、点滴等のチューブ４１を外針２１の針基開口部２４に接続し、外針２１の中空部２２を通って刃先開口部２３から患部１に注入する。例えば、免疫療法としては、樹状細胞ワクチン療法がある。この療法では、樹状細胞を含むワクチン等の薬剤４０を、焼灼した患部１に注入して免疫療法を行うことができる。このように、焼灼した患部に薬剤が直接注入されるので、効果的な治療を行うことができる。このような治療は、特に、再発進行がん等に有効となる。

なお、外針２１の針基部２５から注入する薬剤としては、以上の例に限定されるものではなく、患者の治療方針に応じて様々なものを使用することができ、例えば抗がん剤等であっても良い。この生体加熱器具１０では、患部１の焼灼療法と薬剤を焼灼患部に直接注入する療法を連続して行うことができ、患者に対して低侵襲性な治療を実現することができる。また、生体加熱器具１０の用途を患部の焼灼のみとした場合、外針２１の刃先開口部２３は、焼灼した患部１に薬剤４０を注入する必要がないことから閉塞され、中空部２２は、針基開口部２４のみが開口した孔部であっても良い。

以上のように、生体加熱器具１０は、ヒータ１３が内蔵された内針１１を外針２１に組み合わせた状態で、生体に対して、患部１に到達するまで穿刺又は挿入され、ヒータ１３が発熱され、患部１を焼灼する。ここで、生体加熱器具１を抜去しても良いが、更に、生体加熱器具１が穿刺又は挿入された状態で、外針２１から内針１１を引き抜き、薬剤を外針２１を介して焼灼した患部１に直接的に注入することができる。このように、開腹手術等を行うことなく、生体加熱器具１０は、患部１に到達するように穿刺又は挿入するだけで良いことから、低侵襲性を実現することができる。また、放射線治療のような被爆のおそれもなく、また、ラジオ波治療のように、患者が痛みや痺れを感じることもない。

更に、内針１１に温度検出素子１４を内蔵したときには、制御装置３０に温度データがフィードバックされることで、ヒータ１３のよりきめ細かな温度制御を行うことができる。更に、複数本の生体加熱器具１０を用いる際に、個々の生体加熱器具１０のヒータ１３を独立して制御することで、生体加熱器具１０が穿刺又は挿入された位置の状態に応じてきめ細かにヒータ１３の温度を調節することができる。

以上の例では、図１に示すように、内針１１に、温度検出素子１４を内蔵した例を説明したが、この温度検出素子１４は、外針２１の外面に設けるようにしてもよい。例えば、図５に示すように、外針２１の外面には、内針１１が挿入された際のヒータ１３と近傍となる位置に、温度検出素子１４を設けている。温度検出素子１４は、外針２１の外面に、生体適合性の接着剤や樹脂によって固定されている。温度検出素子１４は、内針１１に内蔵されている場合、外針２１、外針２１と内針１１の間の微小間隙、及び、内針１１が介在することから、内針１１内での測定温度と患部１の実際の加熱温度との間に温度差が生じてしまう。これに対して、外針２１の外面であって、ヒータ１３の近傍に温度検出素子１４を設けた場合には、温度検出素子１４が加熱している患部１と接することから、一層正確に患部１の加熱温度を測定することができる。また、図５の例では、内針１１にヒータ１３を設け温度検出素子１４を設けていないので、針基部１５を小型化することができ、内針１１の操作性を向上することができる。この場合、外針２１の針基部２５からは、温度検出素子１４と制御装置３０とを繋ぐ温度検出素子１４から延びる接続コードが導出されることになる。温度検出素子１４や接続コードは生体適合性の材料で覆われている。なお、内針１１の先端部は、生体適合性のある樹脂等の閉塞部材１２ａで閉塞されている。

また、上述のように、内針１１や外針２１は、ステンレス等の生体適合性のある金属材料で形成されること多く、熱伝導性にも優れている。したがって、例えば、内針１１の先端部にヒータ１３を内蔵した場合であっても、熱伝導によって、外針２１の先端部以外の領域、中程までも温度が高くなる。この場合、患部１以外の領域まで必要以上に加熱してしまうおそれがある。一般に、生体加熱器具１０において、患部１に穿刺又は挿入されて患部１を焼灼する加熱領域は、先端部のみ、又は先端から○○ｍｍと言ったように決められていることが多い。そこで、外針２１の外面は、図６に示すように、外針２１の外面には、患部１を加熱する領域２９ａを除く領域に、断熱層２９を設けるとよい。例えば、断熱層２９には、生体適合性の炭素繊維、セラミック、樹脂等を用いることができる。図６の例では、外針２１の先端部を加熱領域２９ａとし、先端部より針基側に断熱層２９を設けるようにし、加熱領域２９ａにおいて外針２１の外面を露出させている。これにより、加熱領域２９ａのみが患部１を焼灼する加熱温度にまで昇温し、それ以外の領域の温度上昇を抑えることができ、患部１以外の領域を必要以上に加熱してしまうことを防止することができる。なお、加熱領域２９ａの範囲は、用途等の関係で決められるものであり、例えば、先端部ではなく、針の中程としてもよいし、先端部から中程にかけての領域としてもよい。

図７の例は、温度検出素子１４を外針２１の外面に設けると共に、断熱層２９を外針２１の外面に設けている。これにより、図７に示すように、温度検出素子１４で焼灼する患部１の温度を正確に測定することができるとともに、加熱領域２９ａ以外の領域で患部１以外の部分を加熱してしまうことを防止することができる。

なお、生体加熱器具１０は、上述した肺がんや膵がん以外の子宮がん、子宮頸がん等、種々のがん治療に用いることができる。また、ヒト以外の患部の加熱に用いることもできる。

１ 患部、１０ 生体加熱器具、１１ 内針、１１ａ 針部、１２ 中空部、１２ａ 閉塞部材、１３ ヒータ、１４ 温度検出素子、１５ 針基部、１６ 位置決め凸部、１７ 接続コード、１８ プラグ、２１ 外針、２１ａ 針部、２２ 中空部、２３ 刃先開口部、２４ 針基開口部、２５ 針基部、２６ 位置決め凹部、２７ 目盛、２８ 指標部材、２９ 断熱層、２９ａ 加熱領域、３０ 制御装置、３１ 端子部、３２ コントローラ、３３ 操作部、３４ 表示部、４０ 薬剤、４１ チューブ

Claims (7)

1. 生体内の患部に穿刺又は挿入され患部を加熱する生体加熱器具において、
   内針と、
   上記内針が針基側の開口から針先側に挿入される中空部を有する外針とを備え、
   上記内針は、生体適合性及び熱伝導性を有し、ヒータが内蔵され、
   上記外針は、刃先開口部を有して薬剤を注入可能であり、
   上記内針の針先が上記外針の針先から突出していない生体加熱器具。
2. 上記内針の内部又は上記外針の外面には、更に、温度検出素子が設けられている請求項１記載の生体加熱器具。
3. 上記外針の外面には、上記患部の加熱領域を除く領域に、断熱層が設けられている請求項１又は２の何れかに記載の生体加熱器具。
4. 上記中空部は、上記外針の針先と針基が開口した貫通孔である請求項１記載の生体加熱器具。
5. 生体内の患部に穿刺又は挿入され患部を加熱する生体加熱器具の制御装置であって、
   上記生体加熱器具は、内針と、上記内針が針基側の開口から針先側に挿入される中空の外針とを有し、上記内針が生体適合性及び熱伝導性を有し、ヒータが内蔵されており、上記外針は、刃先開口部を有して薬剤を注入可能であり、上記内針の針先が上記外針の針先から突出しておらず、
   上記制御装置は、上記生体加熱器具と送受信を行う送受信部と、
   上記送受信部と送受信を行う生体加熱器具のヒータの温度及び／又は加熱時間を制御するコントローラと
   を備える制御装置。
6. 上記生体加熱器具の内針の内部又は外針の外面には、更に、温度検出素子が設けられており、
   上記コントローラは、上記温度検出素子からの温度データに基づいて上記ヒータを制御する請求項５記載の制御装置。
7. 上記コントローラは、複数の生体加熱器具のヒータを独立して制御する請求項５又は請求項６記載の制御装置。

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