JP6744275B2 - 遅延機構を有する薬物送達システム - Google Patents

Description

本発明は、薬物または薬剤送達システムに関し、より詳細には遅延機構（ｄｅｌａｙ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）を有する薬物または薬剤送達システムに関する。

関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下、その開示の全体が参照により本明細書に組み込まれている２０１１年１１月２２日に出願した米国特許仮出願第６１／５６２，５００号明細書の優先権を主張するものである。

薬剤送達システムが、複数のサブシステム相互作用、例えば装置起動、薬剤容器を患者針に接続するための弁操作、薬剤送達の開始、針突出し、針引抜きおよび用量終了指示（ｅｎｄ−ｏｆ−ｄｏｓｅ ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎ）を有することがある。そのような薬剤送達システムではそれぞれのサブシステムが寸法公差を有する。したがって、装置全体では、公差の累積が、全用量（ｃｏｍｐｌｅｔｅ ｄｏｓｅ）がいつ送達されたかに関して公差窓（ｔｏｌｅｒａｎｃｅ ｗｉｎｄｏｗ）を生じさせる。実際の用量完了（ｄｏｓｅ ｃｏｍｐｌｅｔｉｏｎ）の前に、例えば用量終了を指示したりまたは患者針を引き抜いたりすることは望ましくない。したがって、このようなサブシステムまたは操作を起動させる前の用量完了を保証する遅延機構を有することは有益であろう。

したがって、少なくとも１つのサブシステムまたは操作の起動前の用量完了を保証する遅延機構を有する薬剤送達システムを提供することが本発明の態様である。

本発明の上記の態様および／またはその他の態様は、薬剤容器と、薬剤容器からの薬剤送達の完了前に起動する遅延機構とを含む薬剤送達システムを提供することによって達成される。この遅延機構は、薬剤送達の完了に続いて自動的にサブシステムを起動させまたは操作を開始する。

本発明の上記の態様および／またはその他の態様は、薬剤を送達する方法であって、起動指令を受け取るステップと、起動指令を受け取ったことに応答して放出機構を解放して薬剤を容器から放出するステップとを含む方法を提供することによっても達成される。この方法はさらに、実質的に全ての薬剤を容器から放出する前に遅延機構を起動させるステップと、実質的に全ての薬剤を容器から放出したのに続いて、遅延機構を介して自動的にサブシステムを起動させまたは操作を開始するステップとを含む。

本発明の実施形態の追加の態様および利点ならびに／またはその他の態様および利点は、以下の説明に記載されており、または以下の説明から明白となり、または本発明を実施することによって知ることができる。

本発明の実施形態の上記の態様および利点ならびに／またはその他の態様および利点は、添付図面に関して書かれた以下の詳細な説明から明白となり、より容易に理解される。
本発明の実施形態に基づく薬剤送達装置の上面透視図である。 装置の動作を示す図１の装置の内部の透視図である。 装置の動作を示す図１の装置の内部の透視図である。 図１の装置のコラムベース（ｃｏｌｕｍｎ ｂａｓｅ）の部分透視図である。 図１の装置のコラム部材の下面透視図である。 装置の動作を示す図１の装置の内部の透視図である。 装置の動作を示す図１の装置の内部の透視図である。 装置の動作を示す図１の装置の内部の透視図である。 装置の動作を示す図１の装置の内部の透視図である。 代替パレット（ｐａｌｌｅｔ）部材を示す図１の装置の部分透視図である。 代替パレット部材を示す図１の装置の部分透視図である。 本発明の他の実施形態に基づく薬剤送達装置の部分透視図である。 本発明の他の実施形態に基づく薬剤送達装置の部分透視図である。 遅延機構の起動を示す図１２の装置の側面透視図である。 遅延機構の起動を示す図１２の装置の側面透視図である。 本発明の他の実施形態に基づく薬剤送達装置の部分透視図である。 本発明の他の実施形態に基づく薬剤送達装置の部分透視図である。 本発明の他の実施形態に基づく薬剤送達装置の部分透視図である。 本発明の他の実施形態に基づく薬剤送達装置の部分透視図である。 本発明の他の実施形態に基づく薬剤送達装置の部分透視図である。 本発明の他の実施形態に基づく遅延機構を示す図である。 本発明の他の実施形態に基づく薬剤送達装置の部分透視図である。 本発明の他の実施形態に基づく代替コラムアセンブリを示す図である。 本発明の他の実施形態に基づく代替コラムアセンブリを示す図である。 本発明の他の実施形態に基づくコラムアセンブリを示す図である。 本発明の他の実施形態に基づくコラムアセンブリを示す図である。 本発明の他の実施形態に基づくコラムアセンブリを示す図である。 本発明の他の実施形態に基づくコラムアセンブリを示す図である。 本発明の他の実施形態に基づく起動機構を示す図である。

次に、本発明の実施形態が詳細に参照される。それらの実施形態が添付図面に示されており、その中では、全体を通じて同様の参照符号が同様の要素を指す。本明細書に記載された実施形態は図面を参照することによって本発明を例示するが、本発明を限定することはしない。当業者には理解されるとおり、上方、下方、底部、頂部などの用語は相対的なものであり、例示を助けるために使用され、限定を意図したものではない。

図１は、本発明の実施形態に基づく薬剤送達装置１００の上面透視図である。装置１００は、本体１０２、起動ボタン１０４および安全装置１０６を含む。装置１００を動作させるため、使用者は最初に、起動ボタン１０４から遠ざかる方向へ安全装置１０６をスライドさせて、起動ボタン１０４から安全装置１０６を外す。この段階で、患者の皮膚の表面に装置１００を置くのに続いて、使用者は、起動ボタン１０４を押し下げて薬剤送達の過程を開始することができる。使用者と患者が別の人物であってもよいし、または使用者と患者が同じ人物であってもよいことは当業者によって理解されるであろう。用語「使用者」と「患者」は以後、相互に交換可能に使用される場合がある。本発明の実施形態が、使用者と患者が同じ人物である実施形態だけ、または使用者と患者が別の人物である実施形態だけに限定されないことは理解されるであろう。

図２、３および６〜９は、装置の動作を示す装置１００の内部の透視図である。装置１００は、ベース１０８と、中に栓１１２が移動可能に配置された液体薬剤容器１１０と、後により詳細に説明される、薬剤送達の完了前に自動的に起動する遅延機構とを含む。遅延機構は、薬剤送達の完了に続いて自動的にサブシステムを起動させまたは操作を開始する。

装置１００はさらに、弁１１４と、スライドするブラケット（ｂｒａｃｋｅｔ）１１６と、薬剤容器１１０内で栓１１２を変位させて薬剤を投与するバイアスされたプランジャ（ｐｌｕｎｇｅｒ）１１８と、プランジャ１１８を選択的に保持および解放するシャッタ１２０とを含む。一実施形態によれば、装置１００はさらに注入／後退コラムアセンブリ１２２を有し、注入／後退コラムアセンブリ１２２は起動ボタン１０４を含む。

起動ボタン１０４が透明なボタンとして示された図３に示されているように、コラムアセンブリ１２２はさらに、その中に患者針１２６（例えば図１４および１５に示されている）が配置された針アーバ（ｎｅｅｄｌｅ ａｒｂｏｒ）１２４と、コラムベース１２８と、針アーバを下方へバイアスする針ばね１３０と、コラム部材１３２とを含む。一実施形態によれば、コラムベース１２８が、一体構造体として、ベース１０８と一体に形成される。他の実施形態によれば、ベース１０８にコラムベース１２８が取り付けられる。図４に示されているように、コラムベース１２８は、針アーバ１２４の回転を案内する案内面１３４と、使用者に挿入するためにベース１０８を越えて針１２６を延ばす針アーバ１２４の垂直変位を案内する案内部分１３６とを含む。さらに、コラムベース１２８の周囲に複数の保持部分１３８が配置されている。

後により詳細に論じられるように、保持部分１３８は、図５に示されているコラム部材１３２の足１４０と相互作用する。コラム部材１３２はさらに、遅延機構とインタフェースする歯車部分１４２を含む。

装置１００の動作について説明すると、安全装置１０６を変位させた後、起動ボタン１０４を押し下げる行為（図３に示された状態）が、バイアスされたスライドするブラケット１１６を解放する。スライドするブラケット１１６のスライド運動が針アーバ１２４を回転させ、ついには針アーバ１２４のアームが案内部分１３６に達し（図６）、この段階で、針ばね１３０が、針アーバ１２４を案内部分１３６に沿って下方へ変位させて、針１２６を装置１００の外側へ変位させ、使用者に挿入する（図７）。スライドするブラケット１１６のこのスライド運動はさらに弁１１４を開き（図８）、シャッタ１２０を起動させ（図６〜８）、シャッタ１２０は、バイアスされたプランジャ１１８を解放して、薬剤容器１１０内での栓１１２の変位を開始させる。

前述のとおり、薬剤送達装置のさまざまな構成要素の集合的な公差が、全用量を送達するのに必要とされる時間に影響を及ぼすことがある。例えば、栓の長さ、薬剤容器の内径、針の内径および薬剤容器と針の間の接続部分の内径は全て、薬剤の流量、したがって用量の送達を完了するのに必要とされる時間に影響を及ぼす可能性がある。

一部の薬剤の費用のため、使用者は、適用量（ｄｏｓａｇｅ）の実質的に１００％を送達することを望む。用量が送達されたときにそのことが指示されることを欲することもある。しかしながら、さまざまな構成要素の集合的な公差のため、用量完了の確実性を判定することが困難であることがあり、５、１０、２０、６０分など比較的に長い時間にわたって用量が投与される場合には特にそうである。例えば、さまざまな構成要素の集合的な公差が、適用量送達の速度の１０％の可変性を与える場合、ターゲット適用量送達時間が６０分であるとすると、用量は５４分または６６分で送達されることがある。したがって、弁閉鎖、用量終了指示、針保護などの１つまたは複数の送達後サブシステムまたは操作を起動させる遅延機構を有することが望ましい。このような遅延機構は、例えば９０％または９５％の用量完了時に作動させることができ、次いで、用量完了を保証するであろう所定の遅延の後、遅延機構は、サブシステムを起動させまたは操作を開始することができる。

一実施形態によれば、プランジャ１１８は、スプール（ｓｐｏｏｌ）１４６に巻き付けられた尾部１４４を含み、スプール１４６はスプールアーム１４８を含む。プランジャ１１８が薬剤容器１１０内の栓１１２を変位させると、尾部１４４はスプール１４６からほどけ、それによってスプール１４６およびスプールアーム１４８を回転させる。プランジャ１１８および栓１１２の所定の変位および対応する量のスプール１４６の回転の後、スプールアーム１４８は遅延アクチュエータ１５０と係合し、遅延アクチュエータ１５０は遅延機構を起動させる。一実施形態によれば、スプールアーム１４８が遅延アクチュエータ１５０のカム面１５２（図１１に最もよく示されている）と係合して遅延アクチュエータ１５０を回転させ、パレット部材との係合を解く。

図２、３および６〜９に示されているように遅延機構１５４はバイアス機構を含む。一実施形態によれば、バイアス機構が、２つのスプール１７６と１７８の間に巻かれたばね１７４（例えば図６参照）を含む。スプール１７６はシャフト１５８と同心に配置されてそれと一緒に回転する。遅延機構１５４はさらに、パレット部材１５６およびシャフト１５８を含む。パレット部材１５６は、ベース部分１６０、およびベース部分１６０から延びる対向する一対のパレットアーム１６２を含む。ベース部分１６０はベース１０８に回転可能に接続されている。一実施形態によれば、ベース部分１６０は中立位置にバイアスされている。この中立バイアスを達成するため、パレット部材１５６はバイアス部分１６４を含む（例えば図２参照）。

シャフト１５８は、コラム部材１３２の歯車部分１４２とかみ合うウォームギヤ１６６を含む。シャフト１５８はさらに、インパルスホイール（ｉｍｐｕｌｓｅ ｗｈｅｅｌ）またはディスク（ｄｉｓｃ）１６８を含み、インパルスホイール（ｉｍｐｕｌｓｅ ｗｈｅｅｌ）またはディスク（ｄｉｓｃ）１６８は、その互いに反対方向を向いた面に円周に沿って配置された、パレットアーム１６２と相互作用する歯またはコグ（ｃｏｇ）１７０を有する。

スプールアーム１４８が遅延アクチュエータ１５０のカム面１５２と係合して遅延アクチュエータ１５０を回転させ、パレット部材１５６との係合を解き、それによって遅延機構１５４を起動させると、パレット部材１５６はその回転軸を軸に自由に振動することができる。ばね１７４のバイアスによりシャフト１５８が回転し、それによってホイール１６８の互いに反対方向を向いた面の歯１７０がパレットアーム１６２と交互にかみ合う。この相互作用はシャフト１５８の回転を遅延させる。

シャフト１５８の回転はさらにウォームギヤ１６６を回転させ、ウォームギヤ１６６は、それと歯車部分１４２との相互作用により、図８に示されているように注入／後退コラムアセンブリ１２２の回転を引き起こす。薬剤送達の完了に続いて起こるコラムアセンブリ１２２の所定量の回転の後、コラム部材１３２の足１４０はもはやコラムベース１２８の保持部分１３８と整列しておらず、コラムばね１８０が、コラムアセンブリ１２２を上方へ変位させ使用者から遠ざける（図９）。このコラムアセンブリ変位は、使用者の皮膚から針を引抜き、装置１００内に戻す。このように、一実施形態によれば、遅延機構１５４は、薬剤送達の完了に続いてサブシステム（針安全機構）を自動的に起動させる。さらに、起動ボタン１０４がコラムアセンブリ１２２の上に位置するため、コラムアセンブリ１２２が上方へ移動すると起動ボタン１０４も上方へ移動し、それによって視覚的な用量終了指示機構の役目を果たす。さらに、一実施形態によれば、コラムアセンブリ１２２の上方への移動は、適用量完了（ｄｏｓａｇｅ ｃｏｍｐｌｅｔｉｏｎ）を指示する可聴の触知できるフィードバックの役目も果たす。

遅延機構１５４の全体遅延に影響を及ぼすようにいくつかの因子を設計することができる。例えば尾部１４４の長さ、スプール１４６の直径およびスプールアーム１４８の初期角度位置などである。追加の因子は、歯１７０の数、サイズおよび形状、ディスク１６８の直径、パレット部材１５６がどのくらい速く振動するのか（すなわちパレットアーム１６２の長さおよび／またはバイアス要素１６４の強さ）、ならびにばね１７４がどのくらい強力なのかを含む。

図１０および１１は、代替パレット部材を示す図１の装置の部分透視図である。この実施形態では、パレット部材１８２が、バイアス部分１６４ではなく１つまたは複数のばねを中央コラム１８４の内側に含む。この内部ばねはパレット部材を中立位置にバイアスする。

図１２は、本発明の他の実施形態に基づく薬剤送達装置２００の部分透視図である。多くの点で、装置２００は、前述の装置１００と実質的に同様に機能する。したがって、簡潔にするために冗長な説明は省略される。装置２００は、互いにかみ合った複数の歯車２０４と、複数のパドル（ｐａｄｄｌｅ）またはブレード（ｂｌａｄｅ）をその上に有するロッキングアーム（ｒｏｃｋｉｎｇ ａｒｍ）２０６とを含む遅延機構２０２を使用する。この実施形態では、遅延アクチュエータ２０８が、スプールアーム１５２と相互作用するカム面２１０をその第１の端部に有するピボットアーム（ｐｉｖｏｔｉｎｇ ａｒｍ）２０８を含む。ピボットアーム２０８の反対側の第２の端部は当初、コグ歯車２１２とかみ合って（図１２〜１４）、歯車２０４の回転を防ぐ。

歯車２０４はさらに、歯車部分１４２とインタフェースしてコラムアセンブリ１２２を選択的に回転させるインタフェース歯車２１４を含む。さらに、図１３に示されているように、歯車２０４は、クロックスプリング（ｃｌｏｃｋ ｓｐｒｉｎｇ）２１６などのバイアス部材２１６によってバイアスされている。本発明の範囲を逸脱することなく他のバイアス部材を使用することもできることを当業者は理解するであろう。

コグ歯車２１２は、ピボットアーム２０８とロッキングアーム２０６の両方と相互作用する複数のコグ２１８を有する。動作について説明すると、薬剤用量（ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ ｄｏｓｅ）の完了の前に、スプールアーム１５２がカム面２１０を越えて回転してピボットアーム２０８をピボット回転させコグ歯車２１２のコグ２１８との接触を解くと（図１５）、バイアス部材２１６の影響を受けてコグ歯車２１２（および互いにかみ合った残りの歯車）が回転し始める。コグ歯車が回転すると、連続するコグ２１８が、ロッキングアーム２０６のパドル２２０のうちの交番するパドルとスライドしながらかみ合う。

この脱進機構（ｅｓｃａｐｅｍｅｎｔ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）のこの相互作用は歯車２０４の回転を遅延させ、その結果、薬剤適用量の完了後に、コラムアセンブリ１２２が回転し、ついにはコラム部材１３２の足１４０がもはやコラムベース１２８の保持部分１３８と整列しなくなり、コラムばね１８０がコラムアセンブリ１２２を上方へ変位させる。このように、遅延機構２０２は、薬剤送達の完了に続いてサブシステム（針安全機構および／または用量終了指示機構）を自動的に起動させる。

図１６〜１８は、本発明の他の実施形態に基づく薬剤送達装置２３０の部分透視図である。多くの点で、装置２３０は、前述の装置１００と実質的に同様に機能する。したがって、簡潔にするために冗長な説明は省略される。コラムアセンブリ１２２を上方へバイアスするコラムばね１８０に加えて、コラムアセンブリ１２２は、コラムアセンブリ１２２を回転可能にバイアスするコラムねじりばね２３２を含む。

この実施形態では、遅延起動機構（ｄｅｌａｙ ａｃｔｉｖａｔｏｒ）２３４が、回転アーム部分２３６および係合部分２３８を含む。係合部分２３８は、スプールアーム１５２と選択的に係合する第１の端部と、コラムアセンブリ１２２の切欠き２３９と選択的に係合する反対側の第２の端部とを有する。図１６に示されているように、係合部分は、切欠き２３９と係合してコラムアセンブリ１２２の回転を選択的に防ぐ。

装置２３０はさらに、歯車部分１４２とかみ合う歯車２４２をその上に有する制動カートリッジ（ｄａｍｐｅｎｅｒ ｃａｒｔｒｉｄｇｅ）２４０を含む遅延機構を含む。一実施形態によれば、制動カートリッジ２４０は、歯車２４２が回転したときに開口の中に押し込まれるシリコーンなどの粘性流体を含む。本発明の範囲を逸脱することなく他の粘性流体または非ニュートン流体を使用することもできることを当業者は理解するであろう。

薬剤適用量の完了の前に、スプールアーム１５２が係合部分２３８と接触し、回転アーム部分２３６が係合部分２３８を回転させて切欠き２３９との係合を解き、それによってコラムアセンブリ１２２を解放して、コラムアセンブリ１２２がコラムねじりばね２３２の影響を受けて回転するようにする。しかしながら、歯車部分１４２と制動カートリッジ２４０の歯車２４２との間のかみ合いが、薬剤送達の完了後までコラムアセンブリ１２２の回転の完了を遅延させる（図１７）。コラムアセンブリの回転が完了すると（図１８）、コラムばね１８０がコラムアセンブリを上方へ駆動する。

一実施形態によれば、コラムアセンブリ１２２回転の完了時にコラムねじりばね２３２のエネルギーが費やされていない場合、ばね２３２は、コラムアセンブリ１２２の上方への移動に続いてその残りのエネルギーを自由に消費する。

図１９および２０は、本発明の他の実施形態に基づく薬剤送達装置２５０の部分透視図である。多くの点で、装置２５０は、前述の装置１００と実質的に同様に機能する。したがって、簡潔にするために冗長な説明は省略される。コラムアセンブリ１２２を上方へバイアスするコラムばね１８０に加えて、コラムアセンブリ１２２は、コラムアセンブリ１２２を回転可能にバイアスするコラムねじりばね（図１９および２０には示されていないがコラムねじりばね２３２と同様のばねである）を含む。さらに、装置２５０内のコラムアセンブリ１２２は、その上に配置された歯車部分１４２を欠く。

装置２５０は、ソレノイド２５４と、ソレノイド２５４に接続され、ベース１０８に回転可能に接続されたアーム２５６とを含む遅延機構２５２を有する。遅延機構２５２はさらに、プリント回路板（ＰＣＢ）などのコントローラ２５８および可搬型電源２６０を含む。ＡＡＡサイズの一対の電池として示されているが、本発明の範囲を逸脱することなく、腕時計電池（ｗａｔｃｈ ｂａｔｔｅｒｙ）、ボタン電池などの他の可搬型電源を使用することもできることを当業者は理解するであろう。

動作について説明すると、この遅延機構は、薬剤適用量の完了の前に起動する。起動した後、コントローラ２５８は遅延タイマを始動させる。遅延タイマが時間切れになったときに、コントローラ２５８は、コラムアセンブリ１２２の切欠き２６２からアーム２５６を外し、それによってコラムアセンブリ１２２を解放して、コラムアセンブリ１２２がコラムねじりばねの影響を受けて回転するように、ソレノイド２５４を制御する。一実施形態によれば、遅延タイマは、薬剤適用量の完了後（図２０）まで切欠き２６２からアームを解放せず、コラムアセンブリ１２２の回転は実質的に妨げられない。

さらに、装置２５０の示された実施形態では、プランジャ１１８が所定の量だけ変位したときにそのことをコントローラ２５８に入力するために、スプール１４６がコントローラ２５８に接続されている。しかしながら、本発明の範囲を逸脱することなく、他の装置を使用してこの入力を生成することもできることを当業者は理解するであろう。例えば、栓１１２が光線を遮断したときにコントローラ２５８が遅延タイマを始動させるような態様で光学センサを使用することができる。他の例として、薬剤容器１１０内で圧力センサを使用することもできる。他の例として、プランジャ上で磁石またはＲＦＩＤチップを使用して、プランジャ１１８が予定位置を通過したときにそれを検出し、次いで遅延タイマを始動させるようにコントローラ２５８に信号を送ることもできる。遅延タイマの実際の遅延は、装置２５０に対して選択された特定のセンサまたは入力に基づいて変動しうることも当業者は理解するであろう。

図２１は、遅延機構の他の実施形態を示す。この実施形態では、プランジャが所定の変位を経た後にフォロア（ｆｏｌｌｏｗｅｒ）３０２が解放され、細長い経路３０４をたどるように強制される。すなわち、細長い経路３０４は、プランジャによってたどられる経路よりも長い。したがって、細長い経路３０４の終端へのフォロア３０２の到達がサブシステムを作動させ、プランジャ行程の完了に対する遅延を提供する。

図２２は、本発明の他の実施形態に基づく薬剤送達装置２７０の部分透視図である。この実施形態ではプランジャ２７２がばね式である。さらに、起動ボタン（図示せず）は、コラムアセンブリ２７４に接続されているのではなく、ばね式の鍵穴プレート２７６に接続されている。使用者によって起動ボタンが押し下げられると鍵穴プレート２７６は下方へ移動し、ついにはプランジャが鍵穴プレート２７６を通り抜けることが可能になる。

一実施形態によれば、針保護と用量終了指示機構とが分かれている。例えば、使用者は、用量終了指示機構が見えるようになった後で針保護機構を起動させることができる。

図２３および２４はコラムアセンブリ２８０の代替的実施形態を示す。図２３に示されているように、使用者が起動ボタン２８２を押し下げると、斜めに切られた支持体２８６によってラッチングフィンガ（ｌａｔｃｈｉｎｇ ｆｉｎｇｅｒ）２８４が半径方向外側へ押し広げられ、それによって内ばね２８８が針２９０を駆動して使用者に挿入することを可能にする。続いて、図２４に示されているように、コラムアセンブリ２８０の回転が、保持フィンガ２９２を、傾斜した表面２９４との接触によって半径方向外側へ曲げる。この動作は、外ばね２９６（図２３参照）がコラムアセンブリ２８０を上方へ駆動することを可能にする。

図２５〜２８は、本発明の他の実施形態に基づくコラムアセンブリ３２０を示す。コラムアセンブリ３２０は、半径方向外側へ突き出た複数のリブ（ｒｉｂ）を有するコラム支持構造体３２２と、コラム支持構造体３２２内に配置された針運動コラム３２４であり、突き出たリブ上に支持された外ばね３２６によって上方へバイアスされた針運動コラム３２４とを含む。コラムアセンブリ３２０はさらに、針運動コラム３２４内に配置され、内ばね３３０によって下方へバイアスされた針ハブ（ｎｅｅｄｌｅ ｈｕｂ）３２８を含む。針ハブ３２８の下方への変位を保持クリップ３３２が選択的に防ぐ。コラムアセンブリ３２０はさらに針コラム保持タブ３３４を含む（図２８参照）。

装置を起動させるときには、保持クリップ３３２が取り外され、内ばね３３０が、針ハブ３２８（したがって針）を下方へ駆動して使用者の皮膚に挿入することを可能にする。針を後退させるためには、針コラム保持タブ３３４が取り外され、それによって外ばね３２６が針運動コラム３２４を上方へ駆動することを可能にし、外ばね３２６は針ハブ３２８も上方へ持ち上げる。代替として、内ばね３３０と外ばね３２６の機能または配置を逆にすることもできる。

図２９は、本発明の実施形態に基づく起動機構３５０を示す。起動機構３５０は、ロックアウト（ｌｏｃｋｏｕｔ）部材３５２、プランジャ３５８に接続された回転可能にバイアスされた回転式アクチュエータ３５６、および隔壁３６０を含む。ロックアウト部材３５２はベースに回転可能に接続されている。一実施形態によれば、ロックアウト部材３５２はピン上でベースに対して回転する。他の実施形態によれば、ロックアウト部材３５２は、ベースから片持ち梁式に延び、屈曲または変形してベースに対して回転する。ロックアウト部材３５２は、その一端に配置され、ベースを通り抜けて突き出たロックアウトピン３６２を含む。ロックアウト部材３５２はさらに、その別の端部にロックアウトタブ３６４を含む。ロックアウトタブ３６４は、回転式アクチュエータ３５６の切欠き３６６に選択的にはまる。

動作について説明すると、使用者の皮膚に装置が置かれたときに、皮膚は、ロックアウ
トタブ３６４を押し上げ、それによってロックアウト部材３５２を回転させる。この回転
がロックアウトタブ３６４を移動させ、回転式アクチュエータ３５６の切欠き３６６との
かみ合いを解く。回転式アクチュエータ３５６の回転がプランジャを回転させ、ついには
プランジャの成形された部分が隔壁の対応する成形された貫通穴と整列し、このときプラ
ンジャは、加圧ばねの影響を受けて薬剤容器に対する変位を開始する。

本発明の実施形態は、用量終了指示、針保護、弁閉鎖などのサブシステムおよび／または操作を作動させる遅延機構を含む。この遅延機構は薬剤送達の完了前に起動する。薬剤送達が完了した後、この遅延が、次のサブシステムまたは操作を作動させる。遅延機構は事実上、機械式、電気式、電子式および／または化学的機構とすることができる。

複数の相互作用を有する薬剤送達システムまたは装置では、全薬剤用量がいつ送達されたかに関して公差窓を生じさせる寸法公差が存在する。薬剤送達後に遅延を与えることが有益な状況が存在する。用量終了指示を正確にしかつ装置の使用者に対して透明にするためには、それが自動的に作動すべきである。しかしながら、公差窓が存在するため、用量終了指示機構の遅延は、この遅延が、全用量が送達され、その後に遅延機構が用量終了指示機構を作動させることを保証するように、用量完了の前に作動する必要がある。

さらに、薬剤送達が完了したことの高い確信を与える十分な時間を提供する遅延の後に針保護を開始させることができる。全用量送達の前に針保護が起動することを使用者は望んでいない。これは、皮膚の表面への薬剤の漏れにつながりうる。また、全用量が送達されたかどうかが患者には分からないこともあろう。また、用量をまだ送達している間に針保護装置が皮膚に押しつけられた場合には、それが、故意ではなしに短い針を皮膚から押し出すこともあろう。使用者は追加の行為を一切実行する必要がないため、受動的な針保護が理想的である。家庭環境では、患者が薬剤送達システムを皮膚から取り外し、針が依然として突き出ている場合、遅延された受動的な針保護は、その場合でも使用者入力なしで針を覆うであろう。針保護を遅延させることの他の利点は、薬剤送達が完了した後に針を装置内へ戻すことができることである。

薬物送達システムが、遅延機構にリンクされた１つのサブシステムまたは結合されたサブシステムを有することができる状況が存在する。例えば、用量終了指示サブシステムを針保護サブシステムに結合することができる。遅延は、この用量終了指示および針保護サブシステムを作動させることができる。

さらに、遅延機構によって作動しない用量終了指示などの（おそらくは電子的な）独立したサブシステムが存在することもある。このような実施形態では、遅延が、用量終了指示が起動した後のある時点で針保護を作動させる。針保護が起動したときには既に装置が体から取り外されていることがある。

用量の完了前に起動する遅延機構を実装することによって、下流のサブシステム（例えば用量終了指示および／または弁閉鎖および／または針保護）が用量送達の完了後にだけ起動するように、遅延機構のタイミングを決めることができる。例えば、薬物送達によって起動する第１のトリガ（ｔｒｉｇｇｅｒ）が時間遅延を起動させることができる。時間遅延の終了を第２のトリガとすることができ、この第２のトリガが下流のサブシステムを起動させることができる。

示され説明された実施形態は、長時間にわたって薬剤を送達する薬剤送達装置に関するが、ペン注射器、オートインジェクタ（ａｕｔｏｉｎｊｅｃｔｏｒ）などに本発明の実施形態を組み込むこともできることを当業者は理解するであろう。また、ある種の機械式および電気機械式遅延機構だけが説明されているが、本発明を実施する際には、任意のタイプの機械式、電気機械式、電気式、電子式および／または化学式遅延機構を使用することができることが理解されるであろう。

本発明の少数の実施形態だけが示され説明されたが、本発明は記載された実施形態だけに限定されない。その代わりに、本発明の原理および趣旨を逸脱することなくこれらの実施形態に変更を加えることができることを当業者は理解するであろう。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその均等物によって規定される。

Claims (15)

1. 薬剤送達システムであって、
   薬剤容器と、
   針と、
   前記薬剤容器と前記針の間に配置され、前記薬剤容器を前記針と流体接続するように操作される弁と、
   前記薬剤容器からの前記弁および前記針を通る薬剤用量送達の完了前に起動される遅延機構であり、薬剤用量送達の完了後、所定の時間遅延に続いて、用量終了指示サブシステム、針安全サブシステムおよび弁閉鎖サブシステムのうちの少なくとも１つを、自動的に起動させる遅延機構と
   を備えることを特徴とする薬剤送達システム。
2. 前記薬剤容器に対して変位可能に配置され、前記薬剤容器から薬剤を放出するためのプランジャをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の薬剤送達システム。
3. 前記プランジャの所定の変位が前記遅延機構を起動させることを特徴とする請求項２に記載の薬剤送達システム。
4. 前記遅延機構は、
   前記薬剤容器がその上に配置されたベースと、
   前記ベース上に回転可能に配置されたパレット部材であって、対向する一対のパレットアームを有する前記パレット部材と、
   ウォームギヤおよび円板を有するシャフトであり、前記円板が、前記円板の互いに反対方向を向いた面の周囲に円周に沿って配置された歯を備え、前記パレットアームと相互作用するシャフトと
   を備え、
   前記遅延機構が起動すると、前記パレットアームは、前記円板の互いに反対方向を向いた面の周囲に円周に沿って配置された歯と交互にかみ合って前記シャフトの回転を遅延させ、前記ウォームギヤは、前記サブシステムと相互作用して、薬剤用量送達の完了に続いて自動的に前記サブシステムを起動させる
   ことを特徴とする請求項３に記載の薬剤送達システム。
5. 前記パレット部材は、前記パレットアームが、前記円板の互いに反対方向を向いた面の周囲に円周に沿って配置された歯と交互にかみ合わない、中立位置にバイアスされていることを特徴とする請求項４に記載の薬剤送達システム。
6. 前記薬剤容器から患者へ薬剤を送達する前記針であって、変位可能にベース上に配置された前記針と、
   スライドするブラケットと
   をさらに備え、
   前記薬剤送達システムが、作動ボタンの押下げにより操作を開始すると、前記スライドするブラケットは、スライドして、前記針を変位させるための針駆動機構を起動させて前記ベースを越えて前記針を延ばし、前記弁を開放して、前記薬剤容器と前記針とを流体接続し、前記プランジャを解放して前記薬剤容器からの薬剤の放出を開始させる
   ことを特徴とする請求項３に記載の薬剤送達システム。
7. 注入／後退コラムアセンブリをさらに備え、前記注入／後退コラムアセンブリは、
   前記薬剤送達システムの操作を開始させるためのユーザインタフェースを提供する起動ボタンと、
   前記針がその中に配置された針アーバであって、少なくとも１本のアームを有し、回転可能に配置され、第１の方向にバイアスされている前記針アーバと、
   前記針アーバの回転のための案内面、および前記第１の方向への前記針アーバの変位を案内して前記針を前記ベースを越えて延ばす案内部分を提供するコラムベースであり、保持部分をその上に有する前記コラムベースと、
   前記保持部分に対応する少なくとも１本の足を有するコラム部材であって、前記コラムベースに対して回転可能に配置され、前記遅延機構とインタフェースする歯車部分を有し、前記薬剤送達システムの操作の開始前は前記保持部分によって前記少なくとも１本の足が保持されている前記コラム部材と、
   前記コラム部材を、前記第１の方向とは反対の第２の方向にバイアスするバイアス部材と
   を備え、
   前記薬剤送達システムの操作が開始すると、前記スライドするブラケットはスライドして、前記少なくとも１本のアームが前記案内部分と整列するまで前記針アーバを前記コラムベースに対して回転させ、前記案内部分は、前記針が前記第１の方向へ変位して前記ベースを越えて延びる間、前記アームを案内し、
   前記遅延機構が起動すると、前記遅延機構は、前記歯車部分とインタフェースして、前記薬剤用量送達の完了後、前記足が前記保持部分ともはや整列しなくなるまで前記コラム部材を回転させ、前記コラム部材を解放して、前記コラム部材が前記バイアス部材の影響を受けて前記第２の方向に変位し、それによって前記針を後退させる
   ことを特徴とする請求項６に記載の薬剤送達システム。
8. 前記コラム部材が前記バイアス部材の影響を受けて前記第２の方向に変位すると、前記起動ボタンは、前記コラム部材と一緒に前記第２の方向に変位して用量終了指示機構の役目を果たすことを特徴とする請求項７に記載の薬剤送達システム。
9. 前記薬剤送達システムの操作の開始を選択的に防ぐ起動安全装置部材をさらに備えることを特徴とする請求項７に記載の薬剤送達システム。
10. 遅延起動機構および回転可能なスプールをさらに備え、
    前記プランジャは、前記回転可能なスプールに巻き付けられた尾部を含み、
    前記プランジャが前記薬剤容器に進入すると前記尾部は前記スプールからほどけ、
    前記スプールの所定の回転が前記遅延起動機構を起動させ、前記遅延起動機構は前記遅延機構を起動させる
    ことを特徴とする請求項３に記載の薬剤送達システム。
11. 前記遅延機構は、コグ歯車およびロッキングアームを含む、脱進機構を含むことを特徴とする請求項１に記載の薬剤送達システム。
12. 前記遅延機構は、
    一対のブレードを有する回転可能なロッキングアームと、
    第１の方向に回転するようにバイアスされたインパルスホイールであり、コグをその上に有する前記インパルスホイールと、
    前記インパルスホイールの回転によって回転する歯車系と
    を備え、
    前記遅延機構が起動すると、前記ロッキングアームの前記ブレードは、前記インパルスホイールのコグと交互にかみ合って前記インパルスホイールの回転を遅延させ、前記歯車系が、前記サブシステムと相互作用して、薬剤送達の完了に続いて自動的に前記サブシステムを起動させる
    ことを特徴とする請求項３に記載の薬剤送達システム。
13. 遅延起動機構および回転可能なスプールをさらに備え、
    前記プランジャは、前記回転可能なスプールに巻き付けられた尾部を含み、
    前記プランジャが前記薬剤容器に進入すると前記尾部は前記スプールからほどけ、
    前記スプールの所定の回転が前記遅延起動機構を起動させ、前記遅延起動機構は前記遅延機構を起動させる
    ことを特徴とする請求項１２に記載の薬剤送達システム。
14. 前記遅延機構は、
    その上に配置された回転可能な歯車およびその中に配置された粘性流体を有する制動カートリッジ
    を備え、
    前記粘性流体によって前記歯車の回転が制動され、
    前記遅延機構が起動すると、前記歯車は、前記サブシステムと相互作用して、薬剤用量送達の完了に続いて自動的に前記サブシステムを起動させる
    ことを特徴とする請求項３に記載の薬剤送達システム。
15. 前記遅延機構は、
    ソレノイドと、
    前記ソレノイドに接続されたアームと、
    コントローラと、
    可搬型電源と
    を備え、
    前記遅延機構が起動すると、前記コントローラは、前記サブシステムから前記アームを外すように前記ソレノイドを制御して、薬剤用量送達の完了に続いて自動的に前記サブシステムを起動させる
    ことを特徴とする請求項３に記載の薬剤送達システム。

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