JP6742396B2 - 自動分析装置 - Google Patents

Description

本発明は、血液や尿などの生体試料の定性・定量分析を行う自動分析装置に関する。

血液や尿等の生体試料（以下、単に試料と称する）と試薬とを用いることによって試料に含まれる特定成分の定量・定性分析を行う自動分析装置では、臨床への測定結果の報告の遅延を抑制するために、稼動時の異常を画面へのメッセージ表示や警告音・警告灯などのアラーム機能によってユーザに通知し、迅速な対応を促している。特に近年では、医療の高度化や診療前検査の増加に伴って迅速な検査および検査結果報告の重要性が高まっており、異常発生に伴うダウンタイムの低減や検査効率の向上が求められている。

このような異常発生時の処理に関する技術として、例えば、特許文献１（特開平８−２６２０３１号公報）には、サンプルと試薬を混合して反応させた反応液の測定を通じてサンプル中の分析項目の分析を行なうことができる自動分析装置であって、サンプル及び試薬の異常を検出し、その検出された異常を分析項目との関連において一覧表にして表示する自動分析装置が開示されている。

特開平８−２６２０３１号公報

ところで、自動分析装置の運用は個々の検査室で異なることも多い。したがって、異常の判定や報知に関する運用内容が自動分析装置に定められた条件と合わない場合には、自動分析装置が発するアラームの内容と検査室での運用との間に不整合が生じ、検査効率の低下や検査結果報告の遅延が生じるおそれがあった。

本発明は上記に鑑みてなされたものであり、検査効率の低下や検査結果報告の遅延を抑制することができる自動分析装置を提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明は、試料と試薬とを用いて分析を行う自動分析装置において、前記自動分析装置の装置状態を管理する装置状態管理部と、前記装置状態管理部が管理する装置状態の情報と、予め定めた基準とに基づいて、前記自動分析装置における異常を検出する異常検出部と、前記異常検出部により検出された各異常項目について、前記異常が生じた場合にその旨を報知する異常発生アラームと、前記異常への対応が可能な装置状態となった場合にユーザにその旨を報知する対処可能アラームの少なくとも２つのアラームを計画するアラーム計画部と、前記アラーム計画部により計画されたアラームを報知する報知部とを備えたものとする。

本発明によれば、検査効率の低下や検査結果報告の遅延を抑制することができる。

本発明の一実施の形態に係る自動分析装置の全体構成を概略的に示す図である。 操作部ＰＣと遠隔操作端末の機能ブロック図である。 アラーム通知設定画面を示す図である。 異常発生時アラーム通知設定画面を示す図である。 対処可能アラーム通知設定画面を示す図である。 自動分析装置におけるアラーム通知処理の内容を示すフローチャートである。 自動分析装置における異常発生時の装置操作指示と対処可能時のタイミングおよび処置の対応表の一例を示す図である。 自動分析装置におけるアラーム通知から対処までの処理の流れを示すシーケンス図である。 アラーム通知先ユーザ設定画面を示す図である。 自動分析装置における複数ユーザによるアラーム通知処理の流れを示すシーケンス図である。

本発明の一実施の形態を図面を参照しつつ説明する。

図１は、本実施の形態に係る自動分析装置の全体構成を概略的に示す図である。

図１において、自動分析装置１００は、試料投入部１０４、分析部１０６ａ，１０６ｂ，１０６ｃ、試料収納部１０９、搬送ライン１０５、操作部ＰＣ１１１、及び遠隔操作端末１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃなどから概略構成されている。

分析対象である試料が収容された試料容器１０２を複数登載する試料ラック１０３が投入される試料投入部１０４と試料ラック１０３を収納する試料収納部１０９とは試料ラック１０３を搬送する搬送ライン１０５によって接続されており、搬送ライン１０５に沿って１つ以上（本実施の形態では３つの場合を例示する）の分析部１０６ａ，１０６ｂ，１０６ｃが配置されている。

操作部ＰＣ１１１は、自動分析装置１００全体の動作を制御するものであり、通信機器１１０（例えばハブ）を介して自動分析装置１００の各構成と接続されている。また、操作部ＰＣ１１１には、無線機器１１３（例えば無線ルータ）が接続されており、無線通信によって１つ以上（本実施の形態では３つの場合を例示する）の遠隔操作端末１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃと通信可能に無線接続されている。また、操作部ＰＣ１１１は、自動分析装置１００を含む分析システム全体の動作を制御する上位ホストシステム１１２にも接続されている。

試料投入部１０４には、分析対象である試料が収容された試料容器１０２が複数配置された試料ラック１０３が投入され、搬送ライン１０５を介して各分析部１０６ａ，１０６ｂ，１０６ｃや試料収納部１０９などに搬送される。試料容器１０２に収容される試料としては、キャリブレーション測定に用いるキャリブレーション試料、精度管理測定に用いる精度管理試料、血液や尿等の生体試料である患者試料などがある。試料ラック１０３に搭載される各試料容器１０２には収容される試料を識別するためのタグ１０２ａ（例えば、バーコードやＲＦＩＤなど）が設けられており、図示しない読取装置によって識別情報が読み取られ、操作部ＰＣ１１１などに送られる。

分析部１０６ａは、複数の反応容器を有する反応ディスク１２０ａ、搬送ライン１０５により搬送される試料容器１０２に収容された試料を反応容器に分注する試料分注機構１２１ａ、試料の分析に用いる試薬を収容した複数の試薬容器１０７を搭載する試薬ディスク１０８ａ、試薬容器１０７の試薬を反応容器に分注する試薬分注機構１２２ａ、及び反応容器に収容された試料と試薬の混合液（反応液）の吸光度や散乱光強度などを測定する測光機構１２３ａなどから構成されている。分析部１０６ｂ，１０６ｃも分析部１０６ａと同様の構成を有しており、それぞれ、反応ディスク１２０ｂ，１２０ｃ、試料分注機構１２１ｂ，１２１ｃ、試薬ディスク１０８ｂ，１０８ｃ、試薬分注機構１２２ｂ，１２２ｃ、測光機構１２３ｂ、１２３ｃなどから構成されている。

自動分析装置１００では、複数（例えば３台）の遠隔操作端末１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃが自動分析装置１００の操作に関わる１人以上（例えば３人）のユーザ１０１ａ，１０１ｂ，１０１ｃの各個人に対応付けられており、それぞれ無線機器１１３を介して操作部ＰＣ１１１と通信可能に接続されている。したがって、ユーザ１０１ａ，１０１ｂ，１０１ｃの各個人が対応付けられた遠隔操作端末１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃを所持することにより、特定のユーザ１０１ａ，１０１ｂ，１０１ｃと操作部ＰＣ１１１との間で情報の授受を行うことができる。

図２は、操作部ＰＣと遠隔操作端末の機能ブロック図である。

図２においては、操作部ＰＣ１１１と遠隔操作端末１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃとが無線機器１１３を介した通信２０１により情報の授受を行っている場合を示している。

図２において、操作部ＰＣ１１１は、入力部２０２、表示部２０３、アラーム報知部２０４、通信部２０５、アラーム計画部２０６、記憶部２０７、異常検出部２０８、及び状態管理部２０９などにより構成されており、自動分析装置１００の他の構成２００（試料投入部１０４、分析部１０６ａ，１０６ｂ，１０６ｃ、試料収納部１０９、搬送ライン１０５など）との通信を行っている。

入力部２０２は、例えば、キーボードやマウスなどであり、表示部２０３に表示される各種操作画面（後述）のボタン表示のマウスカーソルによる押し下げ（マウスのクリック）、入力枠へのキーボードからの数字や文字の入力などを行う。すなわち、入力部２０２と表示部２０３とは、ＧＵＩ（Graphical User Interface）を構成している。

状態管理部２０９は、自動分析装置１００上で発生するイベントの情報に基づいて、自動分析装置１００の各構成の現況状態（装置状態）を判定して管理するものである。装置状態は自動分析装置１００のあらゆる状態が考えられるが、例えば、正常な状態に加え、分注装置の詰まり、試料や試薬、洗浄液等の残量低下、試料位置などがある。

異常検出部２０８は、自動分析装置１００に設けられた図示しない検出器からの情報や装置状態などと予め定めた基準（異常の検出理論等）に基づいて、自動分析装置１００における異常を検出する。

アラーム計画部２０６は、異常検出部２０８により検出された各異常項目について、後述するアラーム通知設定画面３０１による設定に基づいて種々のアラームを計画する。アラーム計画部２０６で計画されるアラームの種類としては、異常が生じた時点でその旨を報知する異常発生アラームと、状態管理部２０９からの情報に基づいて異常への対応が可能となったかどうか（言い換えると、異常を改善する処理の実行が可能な装置状態に遷移したかどうか）を判定し、異常への対処が可能な装置状態となったと判定した場合にその旨を報知する対処可能アラームとの少なくとも２つがある。

記憶部２０７には、アラーム計画部２０６で計画されたアラームの内容や、アラームの通知に関する設定情報（異常項目ごとの通知の有無、通知先、対処可能な装置状態およびその装置状態となるタイミングなどの情報）などが記憶される。

報知部（アラーム報知部）２０４は、アラーム計画部２０６により計画されたアラームをユーザ１０１ａ，１０１ｂ，１０１ｃに報知するものである。具体的には、報知部２０４は、表示部２０３や端末表示部２１１（後述）の中央に異常の発生を知らせる画面を表示したり、遠隔操作端末２１０（後述）を含む特定の機器から警報音を発したり、図示しないアラームランプを点灯・点滅させたりすることによってアラームをユーザ１０１ａ，１０１ｂ，１０１ｃに報知する。

また、図２において、遠隔操作端末１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃは、端末表示部２１１、端末通信部２１２、端末入力部２１３、及び端末位置検出部２１４などにより構成されており、無線機器１１３を介して操作部ＰＣ１１１と通信することにより、自動分析装置１００の他の構成２００（試料投入部１０４、分析部１０６ａ，１０６ｂ，１０６ｃ、試料収納部１０９、搬送ライン１０５など）からの情報を取得したり、他の構成２００の操作を行ったりすることが可能である。

遠隔操作端末２１０には、操作部ＰＣ２０１と同様に、端末表示部２１１と端末入力部２１３とによってＧＵＩが構成されており、操作部ＰＣ２０１から送信された種々の情報（アラームの情報を含む）を受信して端末表示部２１１に表示したり、端末入力部２１３によって自動分析装置１００への操作指示などを入力し、操作部ＰＣ２０１へ送信したりする。

端末位置検出部２１４は、自動分析装置１００と遠隔操作端末２１０との相対的な位置関係（位置情報と称する）、具体的には、自動分析装置１００の特定の構成からみた遠隔操作端末２１０の方向や距離などを検出するものであり、検出した位置情報を端末通信部２１２を介して操作部ＰＣ１１１に送信する。位置情報の検出方法としては、例えば、ＧＰＳ（Global Positioning System）を利用して遠隔操作端末の位置情報を検出し、予め設定された自動分析装置１００の位置情報を用いて算出する方法、或いは、通信電波強度から相対位置や距離を検出する方法などが考えられる。

なお、大規模な検査室などでは複数の自動分析装置を複数のユーザで使用する運用も考えられ、その場合には、自動分析装置とユーザ（遠隔操作端末）の関係が１台対複数である場合や複数対１人である場合、或いは、複数対複数の関係のように種々の通信状態が確保できるようにシステムやネットワークを構成することにより対応する。また、本実施の形態では、携帯可能な遠隔操作端末と自動分析装置との通信を無線で行う場合を例示して説明しているが、自動分析装置の運用状況に応じて有線での通信を用いたり、固定された端末を用いたりするシステムを構成することも可能である。

図３は、アラーム通知設定画面を示す図である。

図３に示すアラーム通知設定画面３０１は、操作部ＰＣ１１１の表示部２０３や遠隔操作端末１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃの端末表示部２１１に表示されるものであり、自動分析装置１００に生じうる異常のそれぞれについて予め登録された種々のアラームのそれぞれに関し、異常発生時の通知有無、対処可能時の通知有無および対処可能タイミングの設定などを行う画面である。なお、アラーム通知設定画面３０１の運用に関しては、アラーム通知に関する設定を自動分析装置１００の使用に先立って予め設定しておく場合や、異常が発生しアラーム通知を受けた際に設定する場合などがある。

図３において、アラーム通知設定画面３０１は、アラーム内容表示部３０２、異常発生時通知設定部３０８、対処可能時通知設定部３０９、設定ボタン３０７等により構成されている。

アラーム内容表示部３０２には、自動分析装置１００で生じうる異常に対するアラームの内容が表示されており、アラームのコード、部位、名称、内容、対処法などが表示される。

異常発生時通知設定部３０８は、異常発生時のアラームの通知設定を行うものであり、異常が発生した際に即時にアラームを通知するか否かを設定する通知設定部３０３と、異常が発生してアラームを通知する際にユーザに対して表示する推奨の装置操作を予め定めた複数の候補（装置操作の候補）から選択的に設定する推奨操作設定部３０４とを有している。図３の例では、試料吸引時の詰まりに関するアラームを例示しており、推奨操作設定部３０４では、該当試料の測定をマスクするか、該当試料を搭載した試料ラックを回収するか、試料の供給を停止するかのいずれかを選択する場合を例示している。このように、該当試料の測定に関する緊急度、詰まりが装置に与える影響度により、ユーザが運用に合せて予め推奨する装置操作を設定しておくことで、異常発生時の対処をスムーズに行うことができる。

対処可能時通知設定部３０９は、異常発生後にユーザによる異常の対処が可能となった際に発せられるアラームの通知設定を行うものであり、ユーザが異常の対象へ対処することが可能な状態となった際にアラームを通知するか否かを設定する通知設定部３０５と、対処可能時のアラーム通知を行うタイミングを予め定めた複数の候補から選択的に設定する通知タイミング設定部３０６とを有している。図３の例では、通知タイミングとして、該当試料の回収完了時、全試料の測定完了時、装置スタンバイ状態に遷移時のいずれかを選択する場合を示している。このように、自動分析装置１００としてユーザが異常の対象を対処することが可能な状態となるタイミングをデフォルトで設定しておくとともに、ユーザ（運用側）の都合に合せた最適な対処タイミングを選択できるようにすることで、自動分析装置が発するアラームの内容と検査室での運用との間に生じる不整合を抑制することができるので、検査効率の低下や検査結果報告の遅延を抑制することができる。

設定ボタン３０７は、アラーム通知設定画面３０１で入力した設定内容を記憶部２０７に記憶する処理を実行させるためのボタンである。なお、図３に示した例では、アラームを通知するか否かの設定を記載しているが、ユーザが寄り細かい設定ができるようにアラームの表示だけでなく、アラームに連動する警告音や警告灯の有効/無効に関する設定を設けてもよい。

このように、アラーム通知設定画面３０１の設定により、アラーム異常発生時の通知有無およびユーザが行うべき装置の操作、対処可能時の通知有無および通知タイミングを予め設定することができるので、ユーザが適切なタイミングで異常を確認し装置へ必要な操作指示を行い、対処可能となったタイミングでタイムリーに処置することができる。また、ユーザにとって運用上の既知の異常に関するアラーム（すなわち、ユーザとしては正常な状態であって通知不要なアラーム）について予め通知しない設定としておくことにより、ユーザは不要なアラーム通知に検査業務を中断されることが無くなる。

図４は、異常発生時アラーム通知設定画面を示す図である。

図４に示す異常発生時アラーム通知設定画面４０１は、操作部ＰＣ１１１の表示部２０３や遠隔操作端末１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃの端末表示部２１１に表示されるものであり、アラーム通知設定画面３０１で設定された異常発生時通知設定部３０８での設定に従って異常が発生したタイミングで通知・表示される。

図４において、異常発生時アラーム通知設定画面４０１は、アラーム内容表示部４０２、異常発生時推奨操作表示部４０３、対処可能時通知設定部４１１等により構成されている。

アラーム内容表示部４０２には、異常に対するアラームの内容としてアラームのコード、部位、名称、内容、対処法などが表示される。

異常発生時推奨操作表示部４０３は、異常発生時にアラームに対応するためにユーザが行うべき装置に対する推奨操作を表示するものであり、アラーム通知設定画面３０１の推奨操作設定部３０４で設定した内容を表示するものである。ユーザは異常発生時推奨操作表示部４０３の表示を確認し、必要に応じて実行ボタン４０４を操作することにより処理を実行する。なお、異常発生時推奨操作表示部４０３は必要に応じてユーザにより選択し直すことが可能であり、アラーム通知設定画面３０１の推奨操作設定部３０４と同様の複数の候補から選択的に選択可能である。図４の例では、対処法として試料を回収してユーザが確認する作業が発生するため、推奨操作としてはアラームの発生に起因する試料を搭載したラックを回収することを、装置に対する推奨操作として表示部に表示する。

対処可能時通知設定部４１１は、異常発生後にユーザによる異常の対処が可能となった際に発せられるアラームの通知設定を行うものであり、ユーザが異常の対象に対処することが可能な状態となった際にアラームを通知するか否かの設定を行う通知設定部４０５と、対処可能時のアラーム通知を行うタイミングの設定を行う通知タイミング設定部４０６と、対処可能時に通知するユーザを設定する通知先設定部４０７と、対処可能時に処置を行うユーザへの依頼内容を入力するコメント入力部４０８とを有している。通知設定部４０５と通知タイミング設定部４０６には、通知設定部３０５と通知タイミング設定部３０６で設定した内容が表示される。なお、通知タイミング設定部４０６には、アラーム通知設定画面３０１の通知タイミング設定部３０６で設定した内容が予め表示されるが、必要に応じてユーザにより選択し直すことが可能であり、アラーム通知設定画面３０１の通知タイミング設定部３０６と同様の複数の候補から選択的に選択可能である。図４の例では、推奨操作であるラックの回収を実行した場合にユーザは試料（ラック）が回収されて初めて試料を確認できるようになるため、アラームの通知タイミングとして「当該試料の回収完了時」を表示部に表示する。つまり、通知タイミング設定部４０６では、推奨操作を実行した場合にユーザが異常への対応が可能な装置状態となったことをユーザに知らせる通知タイミングが表示部に表示される。例えば推奨操作（「装置操作指示」に対応）と通知タイミングとの表示内容の関係は後述の図７で示すように予め対応付けられ装置に設定されている。

設定ボタン４０９は、異常発生時アラーム通知設定画面４０１で入力した設定内容を記憶部２０７に記憶する処理を実行させるためのボタンである。

このように、異常発生時アラーム通知設定画面４０１で設定することにより、例えば管理者ユーザが異常の通知を受け装置を操作し、対処可能時の処置を担当ユーザに依頼することや、別な検査業務の都合で自身では対処できない場合に別なユーザに対処を依頼することが可能となる。また、複数のユーザで装置を使用する場合、異常発生時に通知を受け装置の操作を指示するユーザと、対処可能時に処置を行うユーザを別に指定することが可能となる。

図５は、対処可能アラーム通知設定画面を示す図である。

図５に示す対処可能時アラーム通知画面５０１は、操作部ＰＣ１１１の表示部２０３や遠隔操作端末１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃの端末表示部２１１に表示されるものであり、アラーム通知設定画面３０１または異常発生時アラーム通知設定画面４０１で設定された対処可能時通知設定に従って異常の対象が対処可能となったタイミングで通知・表示される。

図５において、対処可能時アラーム通知画面５０１は、アラーム内容表示部５０２、対処可能時アラーム通知内容表示部５０３等を備えている。

アラーム内容表示部５０２には、異常に対するアラームの内容としてアラームのコード、部位、名称、内容、対処法などが表示される。

対処可能時アラーム通知内容表示部５０３には、自動分析装置が異常に対する対処が可能となった状態であることや、異常発生時アラーム通知設定画面４０１において対処を依頼したユーザ、ユーザからのコメント等の情報が表示される。

対処可能時アラーム通知内容表示部５０３において、アラームが通知されたユーザは、異常を対処可能な場合には対処ボタン５０４を押下し、対処が不可能な場合は対処不可ボタン５０５を押下する。これにより、システムおよび対処を依頼したユーザが異常を対処できたか否か、或いは、再度別なユーザに対処を依頼する必要があるか否かなどを判断することができる。

ここで、自動分析装置におけるアラーム通知処理の内容について説明する。

図６は、自動分析装置におけるアラーム通知処理の内容を示すフローチャートである。

図６において、異常検出部２０８が自動分析装置１００で発生した異常を検出すると（ステップＳ６０１）、アラーム計画部２０６は、発生した異常に対応するアラーム情報およびアラーム通知設定画面３０１により予め設定され（ステップＳ６０８）、記憶部２０７に記憶された（ステップＳ６０７）アラーム通知設定情報を取得する（ステップＳ６０２）。続いて、異常発生時のアラーム通知の設定を確認し（ステップＳ６０３）、設定が「あり」の場合（通知が「する」に設定されている場合）には、異常発生時アラーム通知を行い（ステップＳ６０４）、表示部２０３及び端末表示部２１１ａ，２１１ｂ，２１１ｃに異常発生時アラーム通知設定画面４０１を表示する（ステップＳ６０９）。ステップＳ６０３での確認結果が「なし」の場合（通知が「しない」に設定されている場合）、又は、ステップＳ６０４の処理を行った後、対処可能時のアラーム通知の設定を確認し（ステップＳ６０５）、設定が「あり」の場合（通知が「する」に設定されている場合）には、対処可能時のアラーム通知情報を作成して記憶部２０７に記憶し（ステップＳ６０６，Ｓ６１０）、処理を終了する。また、ステップＳ６０５での確認結果が「なし」の場合（通知が「しない」に設定されている場合）も処理を終了する。

また、状態管理部２０９が自動分析装置１００で発生したイベントの情報を元に分析装置や使用する試料、試薬などの現況状態を把握すると（ステップＳ６１２）、アラーム計画部２０６は、対処可能時のアラーム通知情報を記憶部２０７から取得し（ステップＳ６１４）、把握した装置や使用する試料、試薬などの現況状態と、対処可能時のアラーム通知情報とから、ユーザが対処可能な状態となったアラームが存在するか否かを判定する（ステップＳ６１４）。ステップＳ６１４での判定結果が「あり」の場合（該当するアラームが存在した場合）は、対処可能時アラーム通知画面５０１を介してアラーム通知を行い（ステップＳ６１５）、処理を終了する。また、ステップＳ６１４での判定結果が「なし」の場合（該当するアラームが存在しない場合）は処理を終了する。

次に、本実施の形態の自動分析装置における異常発生時の装置操作指示と対処可能のタイミングおよび処置について説明する。

図７は、自動分析装置における異常発生時の装置操作指示と対処可能時のタイミングおよび処置の対応表の一例を示す図である。

図７において、対象７０１は、異常の対象を示しており、試料、試薬、装置などに分類される。異常７０２は、対象７０１にて発生しうる異常の内容を示している。異常発生時の装置操作指示７０３は、異常が発生したタイミングにおいて異常の影響を最小限にするため、或いは、ユーザが対処を行えるようにするために装置に対して行う操作指示を示している。対処可能時のタイミング７０４は、異常の対象に対するユーザの対処が可能となるタイミングを示している。また、対処可能時の処置７０５は、対処可能時にユーザが行う処置の内容を示している。例えば、異常検出部２０８が異常７０２のいずれかの異常の内容を検出すると、検出した異常に対応する装置操作指示７０３の内容が推奨操作設定部３０４の推奨操作や異常発生時推奨操作表示部４０３の推奨操作として表示部に表示される。複数の操作指示が存在する場合には、いずれかの装置操作指示７０３をユーザはアラーム通知設定画面３０１（図３参照）又は異常発生時アラーム通知設定画面４０１（図４参照）で選択することができる。なお図４では図７の「試料回収」に相当する内容が示されている。また、検出した異常に対応する対処可能時のタイミング７０４の内容が通知タイミング設定部３０６の通知タイミングや通知タイミング設定部４０６の通知タイミングとして表示部に表示される。複数の通知タイミングが存在する場合にはいずれかの対処可能時のタイミング７０４をユーザはアラーム通知設定画面３０１又は異常発生時アラーム通知設定画面４０１で選択できる。なお図４では図７の「試料回収完了」に相当する内容が示されている。試料以外の対象や異常に対しても同様に図７の対応表に基づいてユーザはアラーム通知設定画面３０１又は異常発生時アラーム通知設定画面４０１で推奨操作や通知タイミングを設定することができる。

対象７０１に分類された試料７０６は、異常７０２として詰まり、不足、血清情報異常（溶血など）、測定結果異常などが発生する。異常発生時の装置操作指示７０３としては該当試料の測定を取り消す試料マスク、該当試料を搭載した試料ラックを即座に回収する試料回収、新たな試料の供給を停止する試料供給停止がある。ユーザは該当試料の測定に関する緊急度、詰まりが装置に与える影響度により操作指示を決定する。対処可能時のタイミング７０４としては試料が試料収納部に回収された試料回収完了タイミング、供給した試料の測定が全て完了した測定完了タイミングがある。また、対処可能時の処置７０５としては試料中の不純物を取り除く試料の調整（遠心分離など）、不足および異常となってしまった試料の補充、異常となった分析依頼項目の再測定、追加項目の測定がある。

対象７０１に分類された試薬７０７には、異常７０２として不足（試薬不足）や、測定結果異常などが発生する。試薬不足への対処としては、試薬を手動で登録/廃棄する装置と、自動で登録廃棄する装置とが存在しており、手動の場合は異常発生時の装置操作指示７０３として測定中に試薬を登録/廃棄するために該当分析部を測定対象外とし縮退する分析部マスクを行う。対処可能時のタイミング７０４は、測定中の分析依頼項目の測定結果が全て出力されて縮退可能となる分析部マスク完了タイミングである。対処可能時の処置７０５としては、不足となった試薬の登録/廃棄し、分析部マスクを解除し測定に復帰することがある。また自動の場合は、異常発生時の装置操作指示７０３として試薬登録する。対処可能時のタイミング７０４は、装置が自動で行う試薬排出完了時である。なお、試薬を排出するには試薬ディスクをはじめとする測定に使用する機構の制御を必要とすることから、測定中に即座に排出することはできない。一般的に試薬の排出動作は測定動作より優先度は低くスケジューリングされることから、測定の状況により排出まで多くの時間を要する。異常７０２が測定結果異常の場合は、異常発生時の装置操作指示７０３として該当試薬を以降の測定に使用しないようにする試薬マスク、検量線を校正するキャリブレーションを行う。対処可能時のタイミング７０４は、供給した試料の測定が全て完了した測定完了タイミングである。対処可能時の処置７０５としては、該当試薬の調査、キャリブレーション後の再測定がある。

対象７０１に分類された装置７０８は、異常７０２として停止レベル異常、試料供給停止レベル異常（再スタート不可）、試料供給停止レベル異常（再スタート可）、軽微レベル異常などが発生する。異常７０２が停止レベル異常の場合は異常発生時の装置操作指示７０３として装置のメンテナンスを行う。この異常の場合は装置が停止しており異常発生時が対処可能時である。異常７０２が試料供給停止レベル異常（再スタート不可）の場合は、試料供給に関する機構に異常があり、試料の供給を再開することができないため異常発生時の装置操作指示７０３はなしとなる。対処可能時のタイミングは供給した試料の測定が全て完了した測定完了タイミングである。対処可能時の処置７０５としては装置のメンテナンスがある。異常７０２が試料供給停止レベル異常（再スタート可）の場合は、一部の分析部に異常があり対処されれば試料の供給を再開することができ、異常発生時の装置操作指示７０３として該当分析部を測定対象外とし縮退する分析部マスクを行う。対処可能時のタイミング７０４は、測定中の分析依頼項目の測定結果が全て出力されて縮退可能となる分析部マスク完了タイミングである。対処可能時の処置７０５としては、該当分析部のメンテナンスを行い、分析部マスクを解除して再測定を行う。異常７０２が軽微レベル異常の場合は、即座に対処する必要はなく異常発生時の装置操作指示７０３はない。対処可能時のタイミング７０４としては、供給した試料の測定が全て完了した測定完了のタイミングがある。対処可能時の処置７０５は装置のメンテナンスである。

ユーザ運用上既知の異常７０９は、検査室の運用や装置の使用方法によって、正常な使用方法であるにもかかわらず、装置の標準的な異常判定論理により異常と判定され出力されるユーザが意図しないアラームである。このため、異常発生時および対処可能時ともにアラームの通知をなしと設定する。

このような異常発生時の装置操作指示と対処可能のタイミングおよび処置の関係において、試料７０６、試薬７０７、装置７０８で示した異常発生時から対処可能時までは測定の状況により数十分の時間を要し、検査業務を中断して対処可能となるタイミングを見計らうことは困難であり、検査業務の効率低下、ダウンタイムの増加により報告遅延に繋がる。したがって、図７に示した異常発生時の装置操作指示と対処可能のタイミングおよび処置の関係をもとに、アラーム毎のアラーム通知設定を装置が自動的に行うこと、デフォルト設定を最適化すること、ユーザがカスタマイズ可能とすることなどで、装置が出力するアラームに対してユーザが検査室の運用に合わせて通知の要否を設定することができる。また、アラームを通知するタイミングをユーザが対処可能なタイミングに設定することができるので、装置はユーザが必要とするアラームを対処可能なタイミングで適切に通知できるようになる。

次に、本実施の形態の自動分析装置におけるアラーム通知および対処の流れについて説明する。

図８は、自動分析装置におけるアラーム通知から対処までの処理の流れを示すシーケンス図である。図８においては、異常の対象を試料、異常の内容を詰まりとして例示し具体的に説明する。

図８において、装置８０１（自動分析装置１００の一例）は、メッセージ８０４で異常（試料詰まり）を検出する。装置８０１は指示／対処ユーザ８０２へメッセージ８０５にて異常検出時のアラーム（試料詰まり）を通知する。指示／対処ユーザ８０２はメッセージ（アラーム確認）８０６にて異常発生時アラーム通知設定画面４０１でアラーム（試料詰まり）を確認する。指示／対処ユーザ８０２（ユーザ１０１ａ，１０１ｂ，１０１ｃの一例）は、メッセージ８０７にて異常発生時アラーム通知設定画面４０１から操作指示の実行（試料マスク）、対処可能タイミング（試料回収完了時）および対処ユーザ（自分）の指定を行う。装置８０１はメッセージ８０８にて操作指示（試料マスク）を実行する。装置８０１はメッセージ８０９にて対処可能となるタイミング（試料回収完了）を待つ。装置８０１は指示／対処ユーザ８０２へメッセージ８１０にて対処可能時のアラーム（試料回収完了）を通知する。指示／対処ユーザ８０２はメッセージ８１１にて対処可能時アラーム通知画面５０１でアラーム（試料回収完了）を確認する。指示／対処ユーザ８０２は、装置８０１に対してメッセージ８１２でアラームの対処作業（試料調整(遠心分離)）を行う。また、指示／対処ユーザ８０２がメッセージ８０７にて、対処ユーザに自分ではなく対処ユーザ８０３を指定した場合は、装置８０１は対処可能時に指示／対処ユーザ８０２ではなく、メッセージ８１３にて対処ユーザ８０３へ対処可能時のアラーム（試料回収完了）を通知する。対処ユーザ８０３はメッセージ８１４にて図５の対処可能時アラーム通知画面でアラーム（試料回収完了）を確認する。対処ユーザ８０３は装置８０１に対してメッセージ８１５でアラームの対処作業（試料調整(遠心分離)）を行う。

なお、メッセージ８０５の異常発生時アラーム通知（試料詰まり）からメッセージ８１０のアラーム対処可能通知（試料回収完了）までの所要時間は、試料の詰まりが発生してから該当試料が回収完了となる時間であり、異常（試料詰まり）が発生した試料と同一の試料ラックに架設された他試料の測定が全て完了し、該当試料を架設した試料ラックが試料収納部へ回収されるまでの時間である。この時間は、指示／対処ユーザ８０２の認識においては、試料詰まりに関するアラーム確認８０６から試料回収完了に関するアラーム確認８０６までの時間である。一般的な試料ラックは５本の試料を同時に架設できるものであり、１つの試料で必要となる測定時間、装置に投入された試料の数、自動再検などを考慮すると、最大で数十分の時間を要する。つまり、本発明が適用されていない場合においては、メッセージ８０５の異常発生時アラーム通知（試料詰まり）しかないため、ユーザは異常（試料詰まり）を認識してから対処が可能（試料回収完了）となるまで長時間、試料が回収されたか否か装置の状況を確認することとなる。特に緊急度の高い試料では、至急対処して再測定する必要があることから影響が大きい。このような確認作業はユーザへの負担が大きく、検査業務を阻害し、支障をきたすこととなる。

これに対して今回の発明のように異常発生時のアラーム通知と対処可能時の２段階でアラーム通知を行うことにより、タイムリーな対処および検査業務に集中することができ、ダウンタイムの低減および検査業務の効率向上を図ることができる。また、異常発生時の通知ユーザと対処可能時の対処ユーザを指定できることにより、検査室の運用、業務体制に合せた対応が可能となる。

次に、本実施の形態の自動分析装置におけるアラーム通知先ユーザ設定画面について説明する。

図９は、アラーム通知先ユーザ設定画面を示す図である。

図９に示すアラーム通知先ユーザ設定画面９０１は、操作部ＰＣ１１１の表示部２０３や遠隔操作端末１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃの端末表示部２１１に表示されるものであり、異常発生時や対処可能時にアラームを通知するユーザを登録するものである。

図９において、アラーム通知先ユーザ設定画面９０１は、ユーザ登録情報入力部９０２、アラーム通知先ユーザ設定部９０３、アラーム対処待ちタイムアウト時間設定部９０４、タイムアウト時通知設定部９０５などを有している。

ユーザ登録情報入力部９０２には、アラームの通知先となるユーザの情報を入力する。ユーザの情報としては、アラームの通知先を判定する条件となる情報を登録する。具体的には、ユーザをユニークに識別するＩＤ、名前、主担当装置、ユーザの対処スキルレベル（スキル評価）、勤務時間などを入力する。

アラーム通知先ユーザ設定部９０３は、異常が発生した際にアラームを通知するユーザを選択的に決定するものである。ユーザ登録情報入力部９０２の情報をもとに装置の担当ユーザ、対処スキル保有ユーザ、全ユーザ、或いは、異常が発生した装置と各ユーザが携帯している遠隔操作端末の距離から該当装置の近くにいると判定されたユーザにアラームを通知する。

アラーム対処待ちタイムアウト時間設定部９０４には、対処可能時のアラーム通知を行ってから、通知先ユーザが異常を対処するまでのタイムアウト時間を設定する。この設定時間を超えた場合においても異常の対処がなされない場合には、タイムアウト時通知設定部９０５の設定に従って、同一ユーザへの再通知や、全ユーザへの通知などが行われる。すなわち、報知されたアラームがユーザによって認知されたかどうかの確認（認知の確認）、またはアラームに対応する異常を改善するための操作を行ったことの確認を、例えば、対処可能時アラーム通知画面５０１の対処ボタン５０４や対処不可ボタン５０５への操作によって行い、アラームの報知から予め定めた一定時間が経過するまでに確認が行われなかった場合は、報知部に再度アラームを報知させる（同一ユーザへの再通知や、全ユーザへの通知）。

設定ボタン９０６は、アラーム通知先ユーザ設定画面９０１で入力した設定内容を記憶部２０７に記憶するボタンである。

次に、本実施の形態の自動分析装置における複数ユーザによるアラーム通知処理の流れについて説明する。

図１０は、自動分析装置における複数ユーザによるアラーム通知処理の流れを示すシーケンス図である。図１０では、自動分析装置１００の一例として装置Ｂ１１を、ユーザ１０１ａ，１０１ｂ，１０１ｃ及び遠隔操作端末１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃの一例としてユーザ１２，１３，１４及び遠隔操作端末１２ａ，１３ｂ，１４ｃをそれぞれ示して説明する。

図１０において、装置Ｂ１１（自動分析装置１００の一例）で異常が発生した際のアラームの通知は、アラーム通知先ユーザ設定画面９０１のアラーム通知先ユーザ設定部９０３の設定に従う。

すなわち、アラーム通知先ユーザ設定部９０３において、「装置の担当ユーザ」が設定された場合は、該当装置（装置Ｂ）の担当である担当ユーザ１３（担当ユーザ１３の遠隔操作端末１３ｂ）へメッセージ１５にてアラームを通知する。また、「装置の近くにいるユーザ」が設定された場合は、装置との距離が一番近い担当ユーザ１２（担当ユーザ１２の遠隔操作端末１２ａ）へメッセージ１６にてアラームを通知する。また、「対処スキル保有ユーザ」が設定された場合は、対処に必要なスキルを保有している担当ユーザ１４（担当ユーザ１４の遠隔操作端末１４ｃ）へメッセージ１７にてアラームを通知する。また、「全ユーザ」が設定された場合は、全ての担当ユーザ１２，１３，１４へメッセージ１８にてアラームを通知する。

次に、対処可能時のアラーム通知は、アラーム通知先ユーザ設定画面９０１のアラーム対処待ちタイムアウト時間設定部９０４およびタイムアウト時通知設定部９０５の設定に従う。

すなわち、装置Ｂ１１から担当ユーザ１３へメッセージ１９にて対処可能時のアラームを通知する。装置Ｂ１１はメッセージ２０にて、アラーム対処待ちタイムアウト時間設定部９０４に設定された時間だけ、担当ユーザ１３に対処の報告を待つ。設定された時間を超過した場合はタイムアウト時通知設定部９０５の設定に従い再通知を行う。「再通知」が設定された場合は、最初に通知した担当ユーザ１３へ、メッセージ２１にてアラームを再通知する。また、「全ユーザに通知」が設定された場合は、全ての担当ユーザである１２，１３，１４へメッセージ２２にてアラームを通知する。

このように、予め登録されたユーザの属性や装置とユーザの関係に関する情報をもとに、装置が適切なユーザへアラームを通知すること、および、通知されたユーザがアラームを対処できない場合に別なユーザへ通知することなどのリカバリー機能を備えることで、複数のユーザ、複数の装置で検査業務を運用する際にも、適切なユーザがタイムリーにアラームに対処することができ、検査室全体のダウンタイムの低減、検査業務の効率化を図ることができる。

また、同じ検査室内にて複数のユーザや複数の装置で運用する場合、アラーム通知設定画面３０１やアラーム通知先ユーザ設定画面９０１の設定情報は、全ての装置において同様の設定で運用されることが予想される。このため、装置間や上位システムとの間でこれらの設定情報を共有できるよう、ネットワークや記憶媒体を介して情報を共有または複写する機能を備えることが好ましい。

以上のように構成した本実施の形態の効果を説明する。

一般に、自動分析装置の運用は個々の検査室で異なることも多い。したがって、異常の判定や報知に関する運用内容が自動分析装置に定められた条件と合わない場合には、自動分析装置が発するアラームの内容と検査室での運用との間に不整合が生じ、検査効率の低下や検査結果報告の遅延が生じるおそれがあった。

これに対して本実施の形態においては、試料と試薬とを用いて分析を行う自動分析装置において、自動分析装置の装置状態を管理する装置状態管理部と、装置状態管理部が管理する装置状態の情報と、予め定めた基準とに基づいて、自動分析装置における異常を検出する異常検出部と、異常検出部により検出された各異常項目について、異常が生じた場合にその旨を報知する異常発生アラームと、異常への対応が可能な装置状態となった場合にユーザにその旨を報知する対処可能アラームの少なくとも２つのアラームを計画するアラーム計画部と、アラーム計画部により計画されたアラームを報知する報知部とを備えて構成したので、検査効率の低下や検査結果報告の遅延を抑制することが出来る。

なお、本発明は上記した各実施の形態に限定されるものではなく、様々な変形例が含まれる。例えば、上記した実施の形態は本願発明を分かりやすく説明するために詳細に説明したものであり、必ずしも説明した全ての構成を備えるものに限定されるものではない。

１１ 装置Ｂ
１２，１３，１４ 担当ユーザ
１２ａ，１３ｂ，１４ｃ 遠隔操作端末
１００ 自動分析装置
１０１ａ，１０１ｂ，１０１ｃ ユーザ
１０２ 試料容器
１０２ａ タグ
１０３ 試料ラック
１０４ 試料投入部
１０５ 搬送ライン
１０６ａ，１０６ｂ，１０６ｃ 分析部
１０７ 試薬容器
１０８ａ，１０８ｂ，１０８ｃ 試薬ディスク
１０９ 試料収納部
１１０ 通信機器
１１２ 上位ホストシステム
１１３ 無線機器
１１４ａ，１１４ｂ，１１４ｃ 遠隔操作端末
１２０ａ，１２０ｂ，１２０ｃ 反応ディスク
１２１ａ，１２１ｂ，１２１ｃ 試料分注機構
１２２ａ，１２２ｂ，１２２ｃ 試薬分注機構
１２３ａ，１２３ｂ，１２３ｃ 測光機構
２００ 構成
２０１ 通信
２０２ 入力部
２０３ 表示部
２０４ 報知部（アラーム報知部）
２０５ 通信部
２０６ アラーム計画部
２０７ 記憶部
２０８ 異常検出部
２０９ 状態管理部
２１０ 遠隔操作端末
２１１ 端末表示部
２１１ａ，２１１ｂ，２１１ｃ 端末表示部
２１２ 端末通信部
２１３ 端末入力部
２１４ 端末位置検出部
３０１ アラーム通知設定画面
３０２ アラーム内容表示部
３０３ 通知設定部
３０４ 推奨操作設定部
３０５ 通知設定部
３０６ 通知タイミング設定部
３０７ 設定ボタン
３０８ 異常発生時通知設定部
３０９ 対処可能時通知設定部
４０１ 異常発生時アラーム通知設定画面
４０２ アラーム内容表示部
４０３ 異常発生時推奨操作表示部
４０４ 実行ボタン
４０５ 通知設定部
４０６ 通知タイミング設定部
４０７ 通知先設定部
４０８ コメント入力部
４０９ 設定ボタン
４１１ 対処可能時通知設定部
５０１ 対処可能時アラーム通知画面
５０２ アラーム内容表示部
５０３ 対処可能時アラーム通知内容表示部
５０４ 対処ボタン
５０５ 対処不可ボタン
８０１ 装置
８０２ 指示／対処ユーザ
８０３ 対処ユーザ
９０１ アラーム通知先ユーザ設定画面
９０２ ユーザ登録情報入力部
９０３ アラーム通知先ユーザ設定部
９０４ タイムアウト時間設定部
９０５ タイムアウト時通知設定部
９０６ 設定ボタン

Claims (10)

1. 試料と試薬とを用いて分析を行う自動分析装置において、
   前記自動分析装置の装置状態を管理する装置状態管理部と、
   前記装置状態管理部が管理する装置状態の情報と、予め定めた基準とに基づいて、前記自動分析装置における異常を検出する異常検出部と、
   前記異常検出部により検出された各異常項目について、前記異常が生じた場合にその旨を報知する異常発生アラームと、前記異常への対応が可能な装置状態となった場合にユーザにその旨を報知する対処可能アラームの少なくとも２つのアラームを計画するアラーム計画部と、
   前記アラーム計画部により計画されたアラームを報知する報知部と
   を備えたことを特徴とする自動分析装置。
2. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記異常発生アラームおよび前記対処可能アラームをそれぞれ報知するか否かを前記異常項目ごとに予め設定する報知可否設定手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記異常への対応が可能な装置状態であると判定する判定基準を前記異常項目ごとに予め設定する判定基準設定手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
4. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記異常発生アラームでは、そのアラームに対応するためにユーザが行う装置に対する推奨操作、及び、当該推奨操作を実行した場合にユーザが前記異常への対応が可能な装置状態となったことをユーザに知らせる通知タイミングを表示部に表示することを特徴とする自動分析装置。
5. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記異常発生アラームを表示部を介してユーザに報知する時に前記表示部に表示され、前記対処可能アラームの通知タイミングを予め定めた複数の候補から選択的に設定する通知タイミング設定手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
6. 請求項１の自動分析装置において、
   ユーザによる前記アラームの認知の確認、または前記アラームに対応する異常を改善するための操作を行ったことの確認を行う確認手段を備え、
   前記確認手段は、前記アラームの報知から予め定めた一定時間が経過するまでに前記確認が行われなかった場合は、前記報知部に再度アラームを報知させることを特徴とする自動分析装置。
7. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記報知部は、前記自動分析装置の操作に関わる表示装置の中央に前記異常の発生を知らせる画面を表示する、または、警報音を発することによって前記アラームをユーザに報知することを特徴とする自動分析装置。
8. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記自動分析装置の操作に関わる少なくとも１人のユーザを予め設定するユーザ設定手段と、
   前記ユーザ設定手段で設定したユーザのうちの少なくとも１人を前記アラームを報知するユーザとして設定する報知対象ユーザ設定手段と、
   ユーザが所持するとともに各ユーザに対応付けられ、遠隔で自動分析装置と通信可能な遠隔操作端末とを備え、
   前記報知部は、前記報知対象ユーザ設定手段で設定されたユーザに対応付けられた前記遠隔操作端末を介して前記アラームを報知することを特徴とする自動分析装置。
9. 請求項８記載の自動分析装置において、
   前記報知対象ユーザ設定手段で設定された各ユーザについて、前記自動分析装置を構成する少なくとも１つの分析部のうちの担当する分析部、スキル評価、および勤務時間帯を設定するユーザ情報設定手段を備え、
   前記報知部は、前記異常検出部により異常が検出された場合に、異常が発生した分析装置、異常の改善に必要な操作の内容、異常の発生時間の情報に基づいて、前記アラームを報知するユーザを決定し、該ユーザに対応付けられた前記遠隔操作端末を介して前記アラームを前記ユーザに報知することを特徴とする自動分析装置。
10. 請求項８記載の自動分析装置において、
    前記遠隔操作端末は、該遠隔操作端末の現在位置を検出する端末位置検出部を備え、
    前記報知部は、前記自動分析装置を構成する少なくとも１つの分析部のうち異常が検出された分析部に最も近い位置にいるユーザに対応付けられた前記遠隔操作端末を介して前記アラームを前記ユーザに報知することを特徴とする自動分析装置。

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