JP6585076B2 - 多ノズル噴霧乾燥機、噴霧乾燥吸入粉末のスケールアップの方法、多ノズル装置、及び噴霧乾燥機での多ノズルの使用 - Google Patents
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Description
本発明は、乾燥方法の技術分野におけるものである。より詳細には、本発明は、限定されるものではないが、特に、医薬品有効成分(API:active pharmaceutical ingredient)、医薬品中間体、及び吸入送達用の医薬品に適用される噴霧乾燥の技術分野におけるものである。医薬品有効成分(API)、医薬品中間体、及び医薬品は、有機化合物であり得る。
(a)2流体外部混合ノズル(低圧で噴霧ガスの高い消費)の場合は、乾燥チャンバのサイズ及び残りのプロセストレインが、(噴霧ガス流量の必要量が、理論的には噴霧乾燥機内の全ガス流量の30〜50%の要求量まで増加し得るため)プロセスにとって寸法が小さくなり得るまで、噴霧ガスの流量が増加し得る。
(b)2流体内部混合ノズル(高圧で噴霧ガスの低い消費)の場合は、噴霧ガス流量の増加により、ノズルの圧力低下におけるこのような拡大が促進され得るため、ガス供給ラインの圧力には、多くの場合、非常に複雑で費用のかかる改善を必要とし得る。
(1)要求されるスループットにかかわらず、吸入可能な範囲の粒子(即ち、5μm未満の平均幾何学的サイズの体積分布によって特徴付けられる)を生成する能力;現在当分野で見られる高スループットの多ノズルシステムは、このような重大な性能基準を開示していない、及び
(2)規模にかかわらず同じノズルの使用で目標粒径範囲を満たす(ノズルの数のみが変わり、モデル及びタイプは変わらない)。現在利用可能と見られる多ノズルシステムは、スループットが一定の範囲よりも高くする必要がある場合は、異なるバリエーション/モデルと見なされる。
本発明の一態様によると、吸入用の粒子の調製に使用される噴霧乾燥機が提供され、前記噴霧乾燥機は、吸入粉末の調製に使用するのに適した複数の単一ノズルを有する多ノズル装置を備え、該噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が約80 kg/時間を超える。
ここで、本発明をより詳細に述べると、本発明の噴霧乾燥機、方法、装置、及び使用は、大きい噴霧乾燥機の乾燥ガス流量に一致させるために、吸入粉末の調製に使用される小さい規模の噴霧乾燥機に使用されるタイプの複数の単一ノズルを使用する。例えば、単一ノズルでは、約80 kg/時間のガス流量の噴霧乾燥機(SD1)が一般的であり、4ノズルは、約360 kg/時間の乾燥ガスの噴霧乾燥機(SD2)に使用することができる、又は8ノズルは、約650 kg/時間の乾燥ガスの噴霧乾燥機(SD3)に使用することができる。図1は、大きいSD2規模用の結果として得られた装置の可能な構成を示している。
(実施例1)
この実施例は、(図6に示されている)本発明のスケールダウンバージョンを考察することによって概念実証を立証する。
この実施例は、SD1ユニットで利用される(図1に示されている)本発明の多ノズル噴霧器を考察することによって概念実証を立証する。
この実施例は、商業的規模の噴霧乾燥機ユニットで利用される(図1に示されている)本発明の多ノズル噴霧器を考察することによって概念実証を立証する。
本件出願は、以下の構成の発明を提供する。
(構成1)
吸入用の粒子の調製に使用される噴霧乾燥機であって、吸入粉末の調製に使用するのに適した複数の単一ノズルを有する多ノズル装置を備え、該噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が約80 kg/時間を超える、前記噴霧乾燥機。
(構成2)
前記ノズルが、医薬品有効成分、医薬品中間体、又は医薬品、任意に有機医薬品有効成分、有機医薬品中間体、又は有機医薬品を含む吸入用の粒子の調製に使用するのに適している、構成1記載の噴霧乾燥機。
(構成3)
前記吸入用の粒子が、約5 μm未満、任意に約3 μm未満の平均粒径を有する、構成1又は2記載の噴霧乾燥機。
(構成4)
前記単一ノズルの数が、2〜16であり、任意に、該単一ノズルの数が、2つ、又は3つ、又は4つ、又は5つ、又は8つ、又は10、又は16である、構成1〜3のいずれか一項記載の噴霧乾燥機。
(構成5)
前記噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が、約120 kg/時間を超え、任意に約150 kg/時間を超える、構成1〜4のいずれか一項記載の噴霧乾燥機。
(構成6)
前記噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が、約360 kg/時間、約650 kg/時間、又は約1250 kg/時間である、構成1〜5のいずれか一項記載の噴霧乾燥機。
(構成7)
前記単一ノズルが、2流体外部又は内部混合ノズル、任意に2流体外部混合ノズルである、構成1〜6のいずれか一項記載の噴霧乾燥機。
(構成8)
供給液体流と噴霧ガス流が、前記単一ノズル間で均等に配分される、構成1〜7のいずれか一項記載の噴霧乾燥機。
(構成9)
前記単一ノズルの全てが同じタイプである、構成1〜8のいずれか一項記載の噴霧乾燥機。
(構成10)
吸入用の粒子を調製するための噴霧乾燥プロセスを、互いに対してサイズが相対的に小さい規模の噴霧乾燥機から大きい規模の噴霧乾燥機にスケールアップするための方法であって、吸入粉末の調製に使用するのに適した単一ノズルを備える多ノズル装置の該大きい規模の噴霧乾燥機での使用を含み、該小さい規模の噴霧乾燥機がm個のノズルを備え、該大きい規模の噴霧乾燥機がn個のノズルを備え、そしてnが、該大きい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量の該小さい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量に対する比によって決定される、前記方法。
(構成11)
nが、整数に四捨五入される、前記大きい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量の前記小さい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量に対する比に等しい、構成10記載の方法。
(構成12)
前記小さい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が、約20 kg/時間〜約120 kg/時間、任意に約40 kg/時間〜約80 kg/時間、更に任意に約40 kg/時間である、構成10又は11記載の方法。
(構成13)
前記大きい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が、約80 kg/時間を超える、約120 kg/時間を超える、又は150 kg/時間を超える、構成10〜12のいずれか一項記載の方法。
(構成14)
前記大きい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が、約360 kg/時間、約650 kg/時間、又は約1250 kg/時間である、構成10〜13のいずれか一項記載の方法。
(構成15)
mが1〜4、任意にm=1、又は2、又は3である、構成10〜14のいずれか一項記載の方法。
(構成16)
nが2〜16、任意にn=2、又は3、又は4、又は5、又は8、又は10、又は16である、構成10〜15のいずれか一項記載の方法。
(構成17)
前記小さい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が約80 kg/時間であり、前記大きい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が約360 kg/時間であり、そしてm=1、かつn=4であるか、又は該大きい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が約650 kg/時間であり、そしてm=1、かつn=8である、構成10〜16のいずれか一項記載の方法。
(構成18)
前記吸入用の粒子が、医薬品有効成分、医薬品中間体、又は医薬品、任意に有機医薬品有効成分、有機医薬品中間体、又は有機医薬品を含む、構成10〜17のいずれか一項記載の方法。
(構成19)
前記粒子が、約5 μm未満、任意に約3 μm未満の平均粒径を有する、構成10〜18のいずれか一項記載の方法。
(構成20)
前記単一ノズルが、2流体外部又は内部混合ノズル、任意に2流体外部混合ノズルである、構成10〜19のいずれか一項記載の方法。
(構成21)
供給液体流と噴霧ガス流が、前記単一ノズル間で均等に配分される、構成10〜20のいずれか一項記載の方法。
(構成22)
前記単一ノズルの全てが同じタイプである、構成10〜21のいずれか一項記載の方法。
(構成23)
構成1〜9のいずれか一項記載の噴霧乾燥機に使用される多ノズル装置であって、構成10〜22のいずれか一項記載の方法によって生産され、かつ吸入粉末の調製に使用するのに適した複数の単一ノズルを備える、前記多ノズル装置。
(構成24)
噴霧乾燥機での吸入粉末の調製に使用するのに適した複数の単一ノズルの使用であって、前記噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が約80 kg/時間を超える、前記使用。
(構成25)
前記ノズルが、医薬品有効成分、医薬品中間体、又は医薬品を含み、任意に有機医薬品有効成分、有機医薬品中間体、又は有機医薬品を含む吸入用の粒子の調製に使用するのに適している、構成24記載の使用。
(構成26)
前記ノズルが、約5 μm未満、任意に約3 μm未満の平均粒径を有する吸入用の粒子の調製に使用するのに適している、構成24又は25記載の使用。
(構成27)
前記単一ノズルの数が、2〜16であり、任意に、該単一ノズルの数が、2つ、又は3つ、又は4つ、又は5つ、又は8つ、又は10、又は16である、構成24〜26のいずれか一項記載の使用。
(構成28)
前記噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が、約120 kg/時間を超え、任意に150 kg/時間を超える、構成24〜27のいずれか一項記載の使用。
(構成29)
前記噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が、約360 kg/時間、約650 kg/時間、又は約1250 kg/時間である、構成24〜28のいずれか一項記載の使用。
(構成30)
前記単一ノズルが、2流体外部又は内部混合ノズル、任意に2流体外部混合ノズルである、構成24〜29のいずれか一項記載の使用。
(構成31)
供給液体流と噴霧ガス流が、前記単一ノズル間で均等に配分される、構成24〜30のいずれか一項記載の使用。
(構成32)
前記単一ノズルの全てが同じタイプである、構成24〜31のいずれか一項記載の使用。
(構成33)
実質的に本明細書に説明され、添付の図面に関連した、吸入用の粒子の調製に使用される噴霧乾燥機。
(構成34)
実質的に本明細書に説明され、添付の実施例に関連した、吸入用の粒子を調製するための噴霧乾燥プロセスを、小さい規模の噴霧乾燥機から大きい規模の噴霧乾燥機へスケールアップするための方法。
(構成35)
実質的に本明細書に説明され、添付の図面に関連した、多ノズル装置。
(構成36)
実質的に本明細書に説明され、添付の図面に関連した、噴霧乾燥機での吸入粉末の調製に使用するのに適した複数の単一ノズルの使用。
Claims (24)
- 吸入用の粒子を調製するための噴霧乾燥プロセスを、互いに対してサイズが相対的に小さい規模の噴霧乾燥機から大きい規模の噴霧乾燥機にスケールアップするための方法であって、吸入粉末の調製に使用するのに適した単一ノズルを備える多ノズル装置の該大きい規模の噴霧乾燥機での使用を含み、該小さい規模の噴霧乾燥機がm個のノズルを備え、該大きい規模の噴霧乾燥機がn個のノズルを備え、
nが、整数に切り上げられるか又は切り捨てられる、該大きい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量の該小さい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量に対する比によって決定され、かつ、
該m個のノズルが、使用において、液滴の合体を回避するように著しい噴霧重複が起こらないように配置される、前記方法。 - 前記大きい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量の前記小さい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量に対する比が、整数に切り捨てられる、請求項1記載の方法。
- 前記小さい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が、約20 kg/時間〜約120 kg/時間である、請求項1又は2記載の方法。
- 前記小さい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が、約40 kg/時間〜約80 kg/時間である、請求項1又は2記載の方法。
- 前記小さい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が、約40 kg/時間である、請求項1又は2記載の方法。
- 前記大きい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が、約80 kg/時間を超える、請求項1〜5のいずれか一項記載の方法。
- 前記大きい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が、約120 kg/時間を超える、請求項1〜5のいずれか一項記載の方法。
- 前記大きい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が、150 kg/時間を超える、請求項1〜5のいずれか一項記載の方法。
- 前記大きい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が、約360 kg/時間である、請求項1〜8のいずれか一項記載の方法。
- 前記大きい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が、約650 kg/時間である、請求項1〜8のいずれか一項記載の方法。
- 前記大きい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が、約1250 kg/時間である、請求項1〜8のいずれか一項記載の方法。
- mが1〜4である、請求項1〜11のいずれか一項記載の方法。
- m=1、又は2、又は3である、請求項1〜11のいずれか一項記載の方法。
- nが2〜16である、請求項1〜13のいずれか一項記載の方法。
- n=2、又は3、又は4、又は5、又は8、又は10、又は16である、請求項1〜13のいずれか一項記載の方法。
- 前記小さい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が約80 kg/時間であり、前記大きい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が約360 kg/時間であり、そしてm=1、かつn=4であるか、又は該大きい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量が約650 kg/時間であり、そしてm=1、かつn=8である、請求項1〜15のいずれか一項記載の方法。
- 前記吸入用の粒子が、医薬品有効成分、医薬品中間体、又は医薬品を含む、請求項1〜16のいずれか一項記載の方法。
- 前記吸入用の粒子が、有機医薬品有効成分、有機医薬品中間体、又は有機医薬品を含む、請求項1〜16のいずれか一項記載の方法。
- 前記粒子が、約5 μm未満の平均粒径を有する、請求項1〜18のいずれか一項記載の方法。
- 前記粒子が、約3 μm未満の平均粒径を有する、請求項1〜18のいずれか一項記載の方法。
- 前記単一ノズルが、2流体外部又は内部混合ノズルである、請求項1〜20のいずれか一項記載の方法。
- 供給液体流と噴霧ガス流が、前記単一ノズル間で均等に配分される、請求項1〜21のいずれか一項記載の方法。
- 前記単一ノズルの全てが同じタイプである、請求項1〜22のいずれか一項記載の方法。
- 相対的に小さい規模の噴霧乾燥機によって得られる吸入に適した粒子の粒径分布が、相対的に大きい規模の噴霧乾燥機によって得られるものと同じであることを保証する方法であって、
該小さい規模の噴霧乾燥機における使用に適しているノズルと同じタイプのノズルを該大きい規模の噴霧乾燥機において使用すること、及び、
整数に切り上げられるか又は切り捨てられる、該大きい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量の該小さい規模の噴霧乾燥機の乾燥ガス流量に対する比によって、該大きい規模の噴霧乾燥機において使用されるノズルの数を増やすことを含み、かつ、
使用において、液滴の合体を回避するように著しい噴霧重複が起こらないように該ノズルが互いに対して配置されるようにすることをさらに含む、前記方法。
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