JP6574162B2 - 医療用コネクタ汚染防止システム - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる２０１３年３月１３日出願の米国仮特許出願第６１／７７９，１２２号の優先権の利益を主張する。

本発明は、改善された医療用コネクタ汚染防止のためのシステムを提供することに関する。より具体的には、本発明は、オスルアーロックコネクタを含む、小ボア径流体コネクタ用の接触汚染低減システムの様々な実施形態に関する。

医療ケア環境における接触汚染は、血管アクセス関連感染症を含む医学的合併症への頻繁な寄与因子として特定されており、現在患者の安全性に対する主要な有害因子とみなされている。

院内血流感染は、１年で数千もの死亡例及び何十億もの収入減をもたらすと推定されており、これらの多くは、静脈内（ＩＶ）カテーテルを含む留置型血管アクセスデバイスに関連している。医療デバイスの滅菌表面の非滅菌表面との非無菌接触は、医療デバイスを汚染し得る。これは、血管内流体コネクタを取り扱う際には、致命的な結果を有し得るが、その理由は、血管内ラインを通した汚染は、皮膚バリアを迂回して直接血流内に、及び体全体にわたり、脳もしくは心臓等の重要器官まで伝達し得、ならびに／または広範な敗血症、ショック及び死亡をもたらし得るためである。

重要なコネクタ表面のわずかな汚染であっても、血流に進入する流体経路内に直接細菌を導入し得るため、静脈内デバイスを接続する際には注意しなければならない。汚染リスクは、しばしば血管内ラインの挿入部位で生じると考えられているが、その後の接続、特にオス「ルアー」先端の適合するメス「ルアー」コネクタへの挿入が、汚染においてしばしば見落とされている因子であるというのが、本出願人の所見である。

ルアー接続は、感染源として特定されている。残念なことに、感染の低減に役立ち、広範な使用に向けて医療市場に受け入れられ得るより良好なコネクタの製造に成功裏に取り組むために、ほとんど何もなされていない。接触による汚染に対する広範な保護も提供しながら、標準及び非標準メスルアー様コネクタの普遍的な接続性を確実とする、ルアーコネクタを保護するための単純なシステムは、現在存在しない。

医療デバイスの滅菌表面の非滅菌表面との接触は、有害な汚染の一般的様式である。この汚染は、血管内流体コネクタを取り扱う際には、致命的な結果を有し得るが、その理由は、血管内ラインを通した汚染は、皮膚バリアを迂回して、汚染を直接血流内に、及び体全体にわたり、脳もしくは心臓等の重要器官まで伝達し得、ならびに／または広範な敗血症、ショック及び死亡をもたらし得るためである。

ルアーコネクタは、ヘルスケア産業全体にわたり遍在しており、血管内アクセスへの接続を提供するために頻繁に使用される。ルアーコネクタは、単に６％ルアー角度を有する任意のデバイスではなく、大ボア径及び小ボア径ルアーコネクタを指す。本発明において、「ルアー接続」は、好ましくは、小ボア径ルアーコネクタを指す。ルアーデバイスは、静脈内アクセスにおいて標準的である。静脈内カテーテルは、別の医療デバイスを受容するメスロックルアーハブを近位端に有し、オスルアーコネクタを遠位端に有する。これらのオスルアーコネクタは、しばしば、オス及びメスルアーコネクタ間の接続を確実とするのに役立つ、内部にねじ山を有するカラーを有するルアーロックコネクタである。

ルアーコネクタは、１８００年代末に、Ｗｏｌｆｇａｎｇ Ｌｕｅｒが２つ部分からなるシリンジを発明したことから生まれた。その後のルアーコネクタは６％のテーパを備えていた。ルアーロックは、ねじ接続による固定で補強された、その後の発展であった。初期のルアー及びルアーロックコネクタは、スチール及びガラスで作製され、その標準は早くも１９５０年代には存在し、１９９０年代初頭に入って初めて、ＡＮＳＩ標準によるプラスチック部品に対する標準が策定された。その後まもなくして、より総合的なＩＳＯ標準が策定され、これが医療産業における指針となる文献となった。

このＩＳＯ標準（ＩＳＯ５９４−１：１９８６及び５９４−２：１９９８）は、複数のデバイスの普遍的な適合性を保証しているが、国際寸法標準もまた、接触による汚染を防止するためのルアーデバイスの改造に対する障害となっている。メスルアーコネクタハブは、オスルアーコネクタの受容端部として認識されている。非適合性のコネクタが存在することは、不便であり、時には極めて危険となる。例えば、救急車の中で蘇生薬を投与したい時に、救急医療用静脈内（ＩＶ）チューブがＩＶカテーテルと適合しない場合、これは危険である。別個のパッケージとしてアダプタが利用可能であるとしても、他のコネクタの別個のパッケージを探し出して開封する間に消費された時間は、血液の流出及びバイオハザードリスク、さらには蘇生医薬送達の遅れ、ならびに危機的事態における注意力散漫及び混乱をもたらす可能性がある。

誤接続の問題を低減するためにコネクタを特殊化する動きがあるが、一般に、血管内アクセス用にはルアー標準が引き続き主要な標準となると思われる。くも膜下投与または腸内投与に対して新しい標準が開発され得るが、現在のルアー標準が存続すると思われる。

ＩＶカテーテルの上流において、静脈内延長コネクタ、アクセスポート、及び流体投与セットが、メスルアー様受容ポートを有する同じ規則を有する必要な補助チューブを接続する。ＩＶ投与セットの場合、しばしば、最も近位の部分が、ＩＶ流体のバッグの流体発生源に挿入されるＩＶスパイクを含有する。

インラインアダプタが、標準オスルアーアダプタを受け入れる開口端メスＩＶカテーテルハブに取り付けられる。例えば、断続的アクセスのためにＩＶカテーテルハブに取り付けられる多くのポートアクセスデバイスがある。ポートアクセスデバイスはまた、一連の延長チューブの上まで、より近位に位置してもよい。ＩＶカテーテルポートは、近位ＩＶチューブが遠位ＩＶカテーテルから取り外されるのを可能にする端部アダプタを提供してもよい。

元々、これらのポート及びポートキャップが、ＩＶ医薬及び流体の断続的または連続的投与のための針の挿入及びアクセスを可能としていた。これらのポートは、（外側表面上の微生物を内側ルーメン内に直接播種してしまうリスクを低減するために）穿刺可能な端部壁を通した針の挿入の前にアルコールスワブ等の消毒剤による清浄化を必要とした。より最近では、これらのＩＶカテーテルポートは、オスルアーコネクタ先端による、シリンジ、チューブ等への直接的な無針接続用に適合されている。いくつかの場合において、これらの無針コネクタの設計は、血管内汚染のリスクの増加をもたらしたが、これは以下で議論される。

これらの表面のいずれかのわずかな汚染であっても、血流に進入する流体経路内に直接細菌を導入し得るため、静脈内デバイスに接続及びアクセスする際には注意しなければならない。汚染リスクは、しばしば、血管内ラインの挿入部位で生じると考えられている。しかしながら、その後の接続、特にオスルアー先端のメスコネクタへの挿入が、汚染においてしばしば見落とされている因子であるというのが、本出願人の所見である。

一般に、汚染は、閉じた静脈内流体送達システムを組み立てるためにオスルアーデバイスがメスルアーに挿入される際に、及び閉じたチューブシステムにアクセスする際に、例えば、流体の投与（多くの場合、これはシリンジで行われる）のために、メスルアーまたはメスルアー様弁等のポートが針またはオスルアーを受け入れる際に発生するリスクが高い。静脈内カテーテルは、外来診療のように数分間設置されるだけである可能性があり、または、皮下留置ポートアクセスデバイス等の状況では数年間設置される可能性がある。血管内デバイス当たり、数十回または数千回ものアクセスイベントがある場合があり、それぞれの接続及びアクセスステップが、致命的なものとなる可能性を有する。

ルアーコネクタの現行の国際ＩＳＯ標準に関する問題の１つは、ルアースリップコネクタが、その先端接合表面を露出したままとなることである。スリップコネクタの表面は、血管内ルーメン内に直接進入する。ロックカラーを有するルアーコネクタは、ある程度の近位の接触による汚染の防止を有するが、ロックカラーを有するルアーコネクタであっても、現行のＩＳＯ標準により決定付けられるカラーを越えるオス先端の２．１ミリメートル（ｍｍ）の突起部に起因して、接触による汚染の高いリスクを有し、これによって、先端は、非滅菌表面との接触（これは多くの様式で生じ得る）により汚染されやすい。

例えば、静脈内チューブの先端は、露出している間、及び担架のシーツの表面上に置かれている間に汚染され得る。ＩＶチューブのトルクにより、コネクタ先端が非滅菌リネンに接触し、汚染される可能性がある。先端がカラーを越えてより長く延在するほど、より汚染のリスクがあるが、これは、平坦なシーツ表面と平行な方位における非汚染状態から、先端がシーツに接触する角度の付いた状態に変更するのに必要な角度が少ないためである。対照的に、先端がルアーロックカラーを越えて延在する距離が短いほど、そのようなイベントが生じる可能性は低い。

コネクタが非滅菌表面に押し込まれる可能性があるため、コネクタを取り扱う間に別の汚染のリスクが生じる。例えば、滅菌コネクタ先端は、担架のシーツまたは別のデバイスの隆起部に押し込まれる可能性がある。カラーからの先端の突出距離がゼロ未満である場合、先端はカラー内に収納される。カラー内に収納された先端は、カラーが非滅菌表面とオスルアーの滅菌先端との間の接触をシールドするため、汚染の可能性がより低い。

さらに別の潜在的汚染表面は、ヘルスケア提供者の指またはグローブである。これらの表面は、不注意にコネクタ先端に接触し、汚染をもたらす可能性がある。時折、これは、組み立てる、キャップをする、またはキャップし直すためにコネクタを取り扱う際に生じる。シールドされたカラー内に先端がより深く収納されるほど、先端を汚染するように接触するためには侵入する非滅菌表面がカラー内をさらに移動しなければならないため、そのようなイベントが生じる可能性が低い。カラーが外側に維持される一方で、先端は流体経路内に直接移動するため、先端との接触は重要な因子である。

組み立てプロセス中に標準ルアーコネクタを汚染されやすくする他の状況が存在する。オスルアーコネクタは、小さいメス受容端部と係合しなければならない小さい先端を有し、これは時折、非協力的な動く患者においては達成するのが困難となり得る。また、医療従事者の視覚または奥行きの感覚が乏しい場合、彼らはその標的を外す可能性がより高い。いくつかの場合において、突出したオスコネクタ先端は、全くメスコネクタに到達できない可能性がある。例えば、コネクタの先端は、メスコネクタを固定している指に衝突し得る。先端は、アクセスの前に滅菌されていない可能性のあるメスコネクタの側面に衝突し得る。次いで、再滅菌されずにオスコネクタがすぐにメスコネクタに挿入された場合、汚染が生じ得る。オスコネクタ先端をヨウ素含有溶液またはアルコール等の消毒剤で清浄化する試みがなされたとしても、残留した消毒剤が有害な毒性作用を有し得るか、または、従事者が必要な乾燥が行われるのを待たない可能性があり、オスコネクタが接続され輸液が開始されると、汚染物質が血流内に直接流入され得る。

医療用コネクタの分野における最近の進展は、投与及び注射ポートと共に使用された針の廃棄の間の針刺しのリスクを低減するために、無針アクセスに焦点を置いている。針刺しは、ＨＩＶ及び肝炎を含む致命的な治療不可能な感染症を、医療従事者に伝染させ得る。メスコネクタは静脈ラインの入力端部の標準であるため、針刺し低減の革新は、メス入力端部の改善に焦点を置いている。これは、恐らく、出力端がルアーロックシリンジに取り付けられた針であり、針が取り外されると、普遍的に嵌合する標準オスルアーロックアダプタのオス端部が残されるためである。

これらの医療用コネクタ設計は、針刺しリスクを低減することにより医療従事者の安全条件を改善したが、治療されている患者の安全性に関する新たな問題が浮上した。例えば、新たな無針アクセスシステムのいくつかは、平滑な表面よりも清浄化が困難である不規則表面輪郭に起因して血流汚染のリスクを増加させる弁機能を備える。いくつかのコネクタは、内側の弁内容物に対応するために、より大きく、より幅広いコネクタ本体を有する。これらの弁本体は、標準メスルアーステムより幅広くなり得る。これらの幅広いコネクタ本体は、組み立て及びアクセスの時点での標準オスルアー先端の潜在的な接触による汚染のより大きな標的となり得るが、これは、典型的には、アクセスの時点で、滅菌されていない手またはグローブによりしばしば固定される、または患者の非滅菌皮膚表面と接触しているコネクタ本体全体ではなく、近位メスコネクタ端部ポートのみがスワブにより清浄化されるためである。これらの幅広い本体のコネクタは、オスルアー先端がメスアクセスポートに到達しない可能性があるため許容誤差を低減し、空気中を自由に動く代わりに、汚染されている近接した幅広い弁の表面に衝突する可能性がより高い。

また、これらの無針弁メスコネクタのいくつかは、オスルアーコネクタを受け入れることができるが、標準メスルアー寸法を有さない。いくつかは、メス入口端部からコネクタ基部へのより短い距離を有する。幅広い本体のコネクタの外側表面は、メスアクセス端部により近く、したがって、メス弁入口で接続を行う場合の許容誤差を低減することにより、先端の接触汚染リスクを増大させる。

さらに、別の患者安全性問題は、より新しい無針弁システムのいくつかが、反発汚染に関連した問題を有することである。これらのシステムは、標準メスルアーロックの標準内側円錐受容表面と比較して、平坦または比較的平坦な受容表面を有し得る。これらの新たな無針弁を有効化するには、下方圧力が必要である。標準オスルアーロックコネクタの先端は、ロックカラーの固定及び係合の前に、メスコネクタ端部受容表面に接触する可能性があるため、問題が生じる。いくつかの問題が生じ得る。オスコネクタの先端は、滅菌上面から非滅菌側面に摺動し得る。最初に標的に正しく接触したとしても、弁の復元力が「反発」作用をもたらし、オス先端を表面から押し出し、次いで別の非滅菌表面上に反発する可能性がある。弁は、標準ルアーロックカラーが固定を補助するまで、カラーを越えて２．１ｍｍのオスルアー先端の標準突出距離だけ押し込まれなければならない。

本明細書の好ましい実施形態によれば、本発明は、適合するメスコネクタに接続されている時にオスルアー型コネクタの汚染からのシールドを補助することに関する一体化医療デバイスであって、長手方向軸に沿って延在するオス遠位先端を備え、適合するメスコネクタに接続されている時に汚染から保護されるオスルアー型コネクタであって、そのようなオスルアー型コネクタは、そのような少なくとも１つのオスルアー型コネクタと流体連通した第２のメスルアー型コネクタを備え、そのような第２のメスルアー型コネクタは、適合するオスルアー型コネクタと取り外し可能に係合するように構成される、オスルアー型コネクタと、そのようなオス遠位先端が適合するメスコネクタに接続されている時に、汚染可能性を低減するために、そのようなオス遠位先端のシールドを補助するように構成される、シールドとを備える、一体化医療デバイスを提供し、そのような一体化医療デバイスは、適合するメスコネクタに接続されている時に、汚染からのオスルアー型コネクタのシールドを補助する。

さらに、本発明は、そのような少なくとも１つのシールドが、長手方向軸に実質的に垂直な角度に配向した遠位面を画定する遠位停止周縁部を備え、そのような少なくとも１つのシールドのそのような遠位停止周縁部が、長手方向軸を実質的に包囲するように構成され、そのようなオス遠位先端が、遠位面を通過しない、そのような一体化医療デバイスを提供する。さらに、本発明は、そのような少なくとも１つのオスルアー型コネクタが、少なくとも１つのＩＳＯ標準オスルアーロック型コネクタを備える、そのような一体化医療デバイスを提供する。また、本発明は、そのようなシールドが透明である、そのような一体化医療デバイスを提供する。さらに、本発明は、そのようなシールドがねじ山付きである、そのような一体化医療デバイスを提供する。

本明細書の別の好ましい実施形態によれば、本発明は、適合するメスコネクタに接続されている時にオスルアー型コネクタの遠位先端の汚染からのシールドを補助することに関する医療デバイスシステムであって、ロックカラー及び長手方向軸に沿って延在するオス遠位先端を有し、適合するメスコネクタに接続されている時に汚染から保護されるオスルアーロック型コネクタを備え、そのようなロックカラーは、ロック部分及びシールド部分を備え、そのようなシールド部分は、そのようなオス遠位先端を越えて延在し、そのようなオス遠位先端が適合するメスコネクタに接続されている時に汚染可能性を低減するために、そのようなオス遠位先端をシールドするように構成され、そのようなシールド部分は、連続した周縁部を備える遠位停止部分を備え、そのようなシールド部分は、そのようなオス遠位先端がメスルアー型コネクタに接続されている時に接続を妨害せず、そのようなシールド部分は、そのようなロックカラーに対して位置固定される、医療デバイスシステムを提供し、そのような医療デバイスシステムは、適合するメスコネクタに接続されている時に、汚染からのオスルアー型コネクタの遠位先端のシールドを補助する。

さらに、本発明は、そのような少なくとも１つのオスルアー型コネクタが、少なくとも１つのＩＳＯ標準オスルアーロック型コネクタを備える、そのような医療デバイスシステムを提供する。さらに、本発明は、そのようなシールド部分が透明である、そのような医療デバイスシステムを提供する。さらに、本発明は、少なくとも１つの医療流体送達デバイスをさらに備えるそのような医療デバイスシステムであって、そのような少なくとも１つの医療流体送達デバイスは、そのような少なくとも１つのオスルアー型コネクタを備える、医療デバイスシステムを提供する。少なくとも１つの医療流体送達デバイスが、シリンジ、Ｉ．Ｖ．ライン、弁、アダプタ等からなる群から選択される少なくとも１つを含む、医療デバイスシステム。

本明細書の別の好ましい実施形態によれば、本発明は、適合するメスコネクタに接続されている時にオスルアー型コネクタの遠位先端の汚染からのシールドを補助することに関する医療デバイスシステムであって、ロックカラー及び長手方向軸に沿って延在するオス遠位先端を有し、適合するメスコネクタに接続されている時に汚染から保護されるオスルアーロック型コネクタを備え、そのようなオスルアーロック型コネクタは、そのような少なくとも１つのオスルアー型コネクタと流体連通した少なくとも１つの他の流体伝導コネクタを備え、そのようなロックカラーは、ロック部分及びシールド部分を備え、そのようなシールド部分は、そのようなオス遠位先端が適合するメスコネクタに接続されている時に汚染可能性を低減するために、そのようなオス遠位先端をシールドするように構成され、そのようなロックカラーは、回転可能である、医療デバイスシステムを提供し、そのような一体化医療デバイスは、適合するメスコネクタに接続されている時に、汚染からのオスルアー型コネクタのシールドを補助する。

さらに、本発明は、そのようなオスルアーロック型コネクタが、少なくとも１つのＩＳＯ標準オスルアーロック型コネクタを備える、そのような一体化医療デバイスを提供する。さらに、本発明は、そのような少なくとも１つの他の流体伝導コネクタが、流体伝導チューブを備える、そのような医療デバイスシステムを提供する。また、本発明は、そのようなオスルアーロック型コネクタと流体連通するように構造化及び配置された少なくとも１つのメスルアー型コネクタをさらに含む、そのような医療デバイスシステムを提供する。さらに、本発明は、そのようなシールド部分が、ＩＳＯ標準オスルアーロック型コネクタに適合するねじ山を備える、そのような医療デバイスシステムを提供する。また、本発明は、そのようなシールド部分が、汚染可能性を低減するためにそのようなオス遠位先端をシールドするように構成される、少なくとも１つの先端保護位置と、適合するメスコネクタに接続されている時にそのようなオス遠位先端への妨害されないアクセスを提供するために、そのようなオス遠位先端への露出したアクセスを提供するように構成される、少なくとも１つの先端露出位置とを備え、そのような少なくとも１つの先端露出位置及びそのような少なくとも１つの先端露出位置の少なくとも１つが、そのようなロックカラーの回転を制限する、そのような医療デバイスシステムを提供する。

本明細書の別の好ましい実施形態によれば、本発明は、適合するオスコネクタに接続されている時にメスルアー型コネクタの汚染からのシールドを補助することに関する医療デバイスシステムであって、長手方向軸に沿って延在するメス遠位先端を備え、適合するオスコネクタに接続されている特に汚染から保護される少なくとも１つのメスルアー型コネクタと、そのようなメス遠位先端が適合するオスコネクタに接続されている時に汚染可能性を低減するために、そのようなメス遠位先端をシールドするように構成される少なくとも１つのシールドとを備え、そのような少なくとも１つのシールドは、そのようなメス遠位先端が適合するオスコネクタに接続されている時に接続を妨害しない、医療デバイスシステムを提供し、そのような医療デバイスシステムは、そのような少なくとも１つのオスルアー型コネクタに接続されている時に、汚染からのメスルアー型コネクタのシールドを補助し、そのようなオス遠位先端が適合するメスコネクタに接続されている時に、汚染からのそのようなオス遠位先端のシールドを補助する。さらに、本発明は、そのような少なくとも１つのメスルアー型コネクタが、ロックカラー及びオス遠位先端を有する少なくとも１つのオスルアーロック型コネクタをさらに備える、そのような医療デバイスシステムを提供する。

本明細書の別の好ましい実施形態によれば、本発明は、ロックカラー及び長手方向軸に沿って延在するオス遠位先端を有し、適合するメスコネクタに接続されている時に汚染から保護される、少なくとも１つのオスルアーロック型コネクタのシールドを補助することに関連する医療デバイスシステムを提供し、そのような医療デバイスシステムは、ロックカラー及びオス遠位先端を有するオスルアーロック型コネクタであって、そのようなロックカラーは、外側円筒壁部分を有する、オスルアーロック型コネクタと、そのようなオス遠位先端が適合するメスコネクタに接続されている時に汚染可能性を低減するために、そのようなオス遠位先端をシールドするように構成される、シールドと、を備え、そのようなシールドは、そのようなロックカラーのそのような外側円筒壁部分に係合するように構成される内側ボアを有する連続円筒部材を備え、そのような連続円筒部材は、そのようなロックカラーの周りに係合した場合、そのようなロックカラー及びそのようなオス遠位先端を越えて遠位に延在するように構成され、そのようなシールドは、ロックカラー上に係合した場合、そのようなオス遠位先端が適合するメスコネクタに接続されている時に接続を妨害せず、そのような医療デバイスシステムは、そのようなロックカラーの周りに係合した場合、そのようなオス遠位先端が適合するメスコネクタに接続されている時に、汚染からのそのようなオス遠位先端のシールドを補助する。

さらに、本発明は、そのようなシールドがそのような医療デバイスシステムから取り外し可能である、そのような医療デバイスシステムを提供する。さらに、本発明は、そのようなシールドが可撓性である、そのような医療デバイスシステムを提供する。さらに、本発明は、そのようなシールドが透明である、そのような医療デバイスシステムを提供する。また、本発明は、そのようなシールドが回転可能である、そのような医療デバイスシステムを提供する。

さらに、本発明は、そのようなシールドが収容可能である、そのような医療デバイスシステムを提供する。また、本発明は、そのようなシールドがそのような医療デバイスシステムから移動可能である、そのような医療デバイスシステムを提供する。さらに、本発明は、そのようなシールド手段がそのような医療デバイスシステムに移動可能である、そのような医療デバイスシステムを提供する。さらに、本発明は、そのようなシールドが楕円形である、そのような医療デバイスシステムを提供する。さらに、本発明は、そのようなシールドが、そのような外側円筒壁部分上に安定して摩擦により保持されるのに十分な弾性を有する、そのような医療デバイスシステムを提供する。

さらに、本発明は、シールドが楕円形である、上記配置の多くに従うそのような医療デバイスを提供する。また、本発明は、オスルアー型コネクタがＩＳＯ標準に適合する、上記配置の多くに従うそのような医療デバイスを提供する。

さらに、本発明は、そのようなシールドの特性が、可撓性、透明、回転可能、収容可能、移動可能、流体吸収性からなる群から選択されるいずれか３つを含む、そのような医療デバイスシステムを提供する。また、本発明は、そのようなシールドの特性が、可撓性、透明、回転可能、収容可能、移動可能、流体吸収性からなる群から選択されるいずれか４つを含む、そのような医療デバイスシステムを提供する。さらに、本発明は、そのようなシールドの特性が、可撓性、透明、回転可能、収容可能、移動可能、流体吸収性からなる群から選択されるいずれか５つを含む、そのような医療デバイスシステムを提供する。

さらに、本発明は、そのようなシールドが長手方向の分割を備える、そのような医療デバイスシステムを提供する。さらに、本発明は、そのようなシールドが螺旋形状を備える、そのような医療デバイスシステムを提供する。さらに、本発明は、そのようなシールドが少なくとも１つの突起把持部を備える、そのような医療デバイスシステムを提供する。

本明細書の別の好ましい実施形態によれば、本発明は、患者の治療における流体経路汚染を低減する方法であって、長手方向に延在するオス遠位先端を有し、メスルアー型コネクタに接続されている時に汚染から保護されるオスルアー型コネクタをそれぞれ含む、第１のバルク量の医療デバイスを提供するステップと、それぞれそのような医療デバイスの上に設置され得るようにそれぞれ構成される第２のバルク量の汚染シールドを、メスルアー型コネクタに接続されている時にそのようなオス遠位先端の汚染を低減する位置に提供するステップと、そのような第１のバルク量のそれぞれの上に、そのような第２のバルク量のそれぞれを設置し、第３のバルク量の組み合わされた要素を提供するステップと、そのような第３のバルク量のそれぞれを滅菌／包装して、第４のバルク量の滅菌パッケージを提供するステップと、そのような第４のバルク量の滅菌パーケージを、患者の治療における使用に利用可能とするステップとを含む方法を提供する。また、本発明は、そのような少なくとも１つのオスルアー型コネクタが、少なくとも１つのＩＳＯ標準オスルアーロック型コネクタを備える、そのような医療デバイスシステムを提供する。

本明細書の別の好ましい実施形態によれば、本発明は、ロックカラー及び長手方向軸に沿って延在するオス遠位先端を有し、適合するメスコネクタに接続されている時に汚染から保護される、少なくとも１つのオスルアーロック型コネクタのシールドを補助することに関連する医療デバイスシステムを提供し、そのような医療デバイスシステムは、そのようなオス遠位先端が適合するメスコネクタに接続されている時に汚染可能性を低減するために、そのようなオス遠位先端をシールドするように構成される、シールドを備え、そのようなシールドは、ロックカラーの外側円筒壁部分に係合するように構成される内側ボアを有する円筒部材を備え、そのような円筒部材は、ロックカラーの周りに係合した場合、ロックカラー及びオス遠位先端を越えて遠位に延在するように構成され、そのような円筒部材は、少なくとも１つの液体吸収材料を備え、そのようなシールドは、ロックカラー上に係合した場合、オス遠位先端が適合するメスコネクタに接続されている時に接続を妨害せず、そのような医療デバイスシステムは、そのようなロックカラーの周りに係合した場合、そのようなオス遠位先端が適合するメスコネクタに接続されている時に、汚染からのそのようなオス遠位先端のシールドを補助しながら、液体を吸収する。

さらに、本発明は、そのようなシールドがそのような医療デバイスシステムから取り外し可能である、そのような医療デバイスシステムを提供する。また、本発明は、そのようなシールドが可撓性である、そのような医療デバイスシステムを提供する。さらに、本発明は、そのようなシールドが長手方向の分割を備える、そのような医療デバイスシステムを提供する。さらに、本発明は、そのようなシールドが螺旋状である、そのような医療デバイスシステムを提供する。

さらに、本発明は、そのようなシールドが少なくとも１つの突起把持部を備える、そのような医療デバイスシステムを提供する。さらに、本発明は、そのようなシールドが楕円形である、そのような医療デバイスシステムを提供する。さらに、本発明は、そのようなシールドが透明である、そのような医療デバイスシステムを提供する。さらに、本発明は、そのようなシールドが収容可能である、そのような医療デバイスシステムを提供する。本明細書の好ましい実施形態によれば、本発明は、本特許出願により開示または示唆されたありとあらゆる新規な機能、要素、組み合わせ、ステップ及び／または方法を提供する。本発明の主要な目的及び機能は、血管アクセス関連感染を含む合併症をもたらす接触汚染リスクを低減することにより、最初の通過による接続の成功を改善するための指針を提供することにより、流体経路におけるコネクタ先端のシールドされた接続を提供することにより、ならびに、視覚的及び触覚的手段によってコネクタの誤接続を低減するためのプラットフォームを提供することにより、ヘルスケア提供者及び患者の安全性を改善するそのようなシステムを提供することである。

本発明のさらなる目的及び機能は、オスルアーコネクタの先端を保護するように位置付けられ、血管内の使用のために適合されたシールド、及び標準オスルアーロックコネクタを備える、血管内の使用のための流体コネクタを備えるそのようなシステムを提供することである。

本発明のさらなる目的及び機能は、オスルアーロックコネクタを受け入れるメスルアー様コネクタへの普遍的な接続性を提供するそのようなシステムを提供することである。

本発明のさらなる目的及び機能は、メスルアーコネクタの先端を保護するように位置付けられたシールドを備える、血管内の使用のための流体コネクタを備えるそのようなシステムを提供することである。

本発明の別の目的及び機能は、これらの製品に対する現行の国際標準化機構（ＩＳＯ）の規制基準に適合するそのようなシステムを提供することである。

本発明の別の目的及び機能は、オスルアーロックを含む既存のルアー製品にわずかな加工の変更を加えて、またはそのような加工なしで、既存の製造者が新技術を容易に導入することができるようにするそのようなシステムを提供することである。

本発明のさらなる目的及び機能は、保護された先端にロックルアーカラーのボア径よりも大きい開口サイズを有するシールドを備える、そのようなシステムを提供することである。

本発明のさらなる目的及び機能は、バルク適用の方法を提供するそのようなシステムを提供することである。

本発明のさらなる主要な目的及び機能は、効率的、安価、及び便利なそのようなシステムを提供することである。本発明の他の目的及び機能は、以下の説明を参照すれば明らかとなる。

さらなる例示的実施形態によれば、本発明は、オスルアーロック円錐コネクタの近位部分を包囲する内側表面を有する周縁カラーを含む標準オスルアーロックの改善された組み立て、分解及び保護のための装置に関する。内側表面は、メスルアーロック外形を受容するように構成される。装置は、近位端及び遠位端を有するメスコネクタを含む。メスコネクタの近位端は、標準オスルアーロックの周縁カラー内に、及び標準オスルアーロックのオス円錐コネクタの周囲に取り外し可能に固定されるように構成される。装置は、近位端及び遠位端を含むオス円錐コネクタを含む。オス円錐コネクタの近位端は、メスコネクタの遠位端の近位にある。装置はまた、近位端及び遠位端を含む実質的周縁シールドを含む。オス円錐コネクタの遠位端は、近位端と遠位端との間の実質的周縁シールド内の位置まで延在する。

本発明のさらなる例示的実施形態によれば、本発明は、オスルアーロック円錐コネクタの近位部分を包囲する内側表面を有する周縁カラーを含む標準オスルアーロックの改善された組み立て、分解及び保護のための一体化構築装置に関する。内側表面は、メスルアーロック外形を受容するように構成される。装置は、メスルアーロック外形に解放可能に接続するためのシールドされたオスルアー型接続手段を含む。シールドされたオスルアー型接続手段は、そのような遠位先端部分が適合するメスコネクタへの接続のために露出している間、接触による汚染可能性を低減するために、オスルアー型接続手段の遠位先端部分のシールドを補助するための取り外し可能なオスシールド手段を含む。装置はまた、オスルアーロック円錐コネクタに解放可能に接続するための取り外し可能なメスルアー型接続手段を含む。装置は、さらに、シールドされたオスルアー型接続手段とメスルアー型接続手段との間の弁のない流体連通のための流体伝導手段を含む。オスシールド手段は、遠位先端部分を少なくとも部分的に周囲方向に包囲するための先端包囲手段を含む。

さらなる例示的実施形態によれば、本発明は、標準メスルアーロック外形を通して流体を供給するためのシステムに関する。システムは、オスルアーロック円錐コネクタの近位部分を包囲する周縁カラーを有する標準オスルアーロックを有する医療デバイスを含む。内側表面は、メスルアーロック外形を受容するように構成される。システムはまた、標準オスルアーロックを取り外し可能に受容するための取り外し可能なシールドを含む。取り外し可能なシールドは、近位端及び遠位端を含む。標準オスルアーロックの円錐コネクタの遠位端は、近位端と遠位端との間の取り外し可能なシールド内の位置まで延在する。取り外し可能なシールドは、標準メスルアーロック外形を受容するように構成される。

別の例示的実施形態によれば、本発明は、シールドされていないオスルアー型コネクタが適合するメスコネクタへの接続のために露出している間、シールドされていないオスルアー型コネクタの接触による汚染からのシールドを補助することに関する方法に関する。方法は、長手方向に延在するオス遠位先端を有し、オスルアー型コネクタが適合するメスコネクタへの接続のために露出している間汚染から保護されるオスルアー型コネクタをそれぞれ含む、第１のバルク量の医療デバイスを提供することを含む。方法はまた、そのような医療デバイスの上に取り外し可能に設置され得るようにそれぞれ構成される第２のバルク量の汚染シールドを、メスルアー型コネクタに接続されている時にそのようなオス遠位先端の汚染を低減する位置に提供することを含む。方法はまた、そのような第１のバルク量のそれぞれの上に、第２のバルク量のそれぞれを取り外し可能に設置し、第３のバルク量の組み合わされた要素を提供することを含む。方法は、さらに、第３のバルク量のそれぞれを包装及び滅菌して、第４のバルク量の滅菌パッケージを提供することを含む。方法は、さらに、第４のバルク量の滅菌パッケージを、患者の治療における使用に利用可能とすることを含む。医療コネクタデバイスのそれぞれは、本質的に、少なくとも１つのオスシールドを有する少なくとも１つのシールドされたオスルアー型コネクタからなり、また適合するメスコネクタに解放可能に接続され得るように構成され、少なくとも１つのメスルアー型コネクタは、適合するオスルアー型コネクタに解放可能に接続され得るように構成される。医療コネクタデバイスは、シールドされたオスルアー型コネクタとメスルアー型コネクタとの間の弁のない流体連通を提供するように構成される少なくとも１つの流体経路を含む。シールドされたオスルアー型コネクタは、長手方向軸及び遠位先端部分を有するオス円錐継手を含む。遠位先端部分は、前記少なくとも１つの流体経路と流体連通した流体出口を含む。少なくとも１つのオスシールドは、遠位先端部分が適合するメスコネクタへの接続のために露出している間、接触による汚染可能性を低減するために、遠位先端部分のシールドを補助するように構成される。少なくとも１つのオスシールドは、少なくとも部分的に、前記遠位先端部分を周囲方向に包囲する。

例示的オスルアー型コネクタの例示的幾何学構成を示す概略断面図である。 本発明の第１の例示的実施形態による、接触汚染低減デバイスの斜視図である。 図１Ａに示されるルアー型コネクタを有する既存の医療製品に対する、図１Ｂに示される接触汚染低減デバイスの異なる例示的接続オプションを示す、一群の側面図である。 図１Ａのルアー型コネクタを有する既存の医療製品内への、図１Ｂの接触汚染低減デバイスの実装及び包装のプロセスを示す、一連の側面図である。 図１Ａ及び図２の既存の医療製品と比較して示された、本発明の代替の例示的実施形態による、線５−５に沿って見た図１Ｂの接触汚染低減デバイス、及び２つの他の異なる接触汚染低減デバイス、取り付け可能なカラーならびに取り外し可能なシールドの断面図である。 線５−５に沿って見た図１Ｂの接触汚染低減デバイスの拡大断面図である。 図２の既存の医療製品のオスルアー型コネクタの周りに固定された、図４の取り付け可能なカラー接触汚染低減デバイスの概略断面図である。 本発明の別の企図される例示的実施形態による、医療デバイス内に統合された、固定されたシールドを有する接触汚染低減デバイスの側面図及び拡大分解図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、及び斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、及び斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、及び斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、及び斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、及び斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、及び斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、及び斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの側面図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの側面図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの側面図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの側面図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの側面図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの側面図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの側面図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、及び斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、及び斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、及び斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、及び斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの側面図及び断面図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの断面図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの断面図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの断面図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかの企図される例示的実施形態による、取り付け可能カラー型接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの斜視図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの断面図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの断面図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図及び断面図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図及び断面図である。 本発明のいくつかのさらなる企図される例示的実施形態による、オスルアー係合接触汚染低減デバイスの側面図及び断面図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的オスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの上面図及び断面図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的オスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、断面図及び斜視図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的オスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、断面図及び斜視図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的オスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図及び断面図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的オスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、及び断面図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的オスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、及び断面図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的オスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、及び断面図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的オスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、断面図及び斜視図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的オスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、断面図及び斜視図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的オスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、断面図及び斜視図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的オスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、及び断面図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的オスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、及び断面図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的オスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、断面図及び斜視図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的オスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、断面図及び斜視図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的オスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、及び断面図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的オスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、及び断面図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的オスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、及び断面図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的オスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、及び断面図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的オスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、及び断面図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的オスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、及び断面図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的オスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、断面図及び斜視図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的なシールドされたメスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、断面図及び斜視図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的なシールドされたメスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、断面図及び斜視図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的なシールドされたメスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、断面図及び斜視図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的なシールドされたメスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの斜視図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的なシールドされたメスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的なシールドされたメスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される実施形態による、例示的なシールドされたメスルアー係合可能接触汚染低減デバイスの側面図、上面図、断面図及び斜視図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される例示的実施形態による、追加的な接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、及び断面図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される例示的実施形態による、追加的な接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、及び断面図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される例示的実施形態による、追加的な接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、及び断面図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される例示的実施形態による、追加的な接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、及び断面図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される例示的実施形態による、追加的な接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、断面図及び斜視図、ならびに補助的な説明を示す図である。 本発明の企図される例示的実施形態による、追加的な接触汚染低減デバイスの寸法入りの、側面図、上面図、断面図及び斜視図、ならびに補助的な説明を示す図である。

本発明は、本明細書において説明及び／または示される特定のデバイス、方法、条件、またはパラメータに限定されないこと、ならびに本明細書において使用される専門用語が、単なる例として特定の実施形態を説明することを目的とすることを理解されたい。したがって、専門用語は、広義に解釈されることを意図し、請求される発明を限定することを意図しない。例えば、添付の特許請求の範囲を含む明細書において使用される場合、文脈上異なる定義が明示されない限り、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｏｎｅ」は、複数を含み、「または」という用語は、「及び／または」を意味し、特定の数値への言及は、少なくともその特定の値を含む。さらに、本明細書において説明されるいかなる方法も、本明細書において別段に明示されない限り、説明されるステップの順番に限定されることを意図せず、他の順番で行われてもよい。

本発明の好ましいデバイスは、感染関連直接血管アクセスを含む医学的合併症をもたらす接触汚染リスクを低減することにより、ヘルスケア提供者及び患者の安全性を改善するように設計されたルアー様コネクタを提供する。本発明のシステムの好ましいデバイスは、好ましくは、最初の通過による接続の成功を改善するための指針、流体経路内のコネクタ先端のシールドされた接続、ならびに視覚的及び触覚的手段によってコネクタの誤接続を低減するためのプラットフォームを提供するように構成される。

本発明のシステムの好ましい実施形態は、さらに、これらの製品の現行のＩＳＯ規制基準への完全な適合性を維持しながら、上述の機能を提供するように構成される。本発明のシステムの好ましい実施形態は、既存の製造者が、本発明の技術を、オスルアーロックを含む既存のルアーベース製品に適合させることができるようにする。

メスルアー様コネクタは、本明細書において、標準小ボア径オスルアーロックコネクタを受け入れる、標準小ボア径メスルアーコネクタ、メス小ボア径ルアーアクセス弁、及び無針注射部位を含むように定義される。

付随する図を参照すると、本出願者は、本明細書において概して接触汚染低減デバイスと特定される、総合的な範囲の好ましい保護装置を開発した。図１Ａは、例示的オスルアー型コネクタ１００の好ましい幾何学構成を示す概略断面図を示す。描写されるように、オスルアー型コネクタ１００は、ルアーロックカラー１１６及びオス６％円錐継手１２５を有するオスルアーロック型コネクタ１０６を含み、オス遠位先端１０４は長手方向軸１０９に沿って延在している。オスルアー型コネクタ１０６は、好ましくは、ＩＳＯ５９４標準に適合するＩＳＯ標準オスルアーロック型コネクタを含み、したがって、オス遠位先端１０４は、示されるように、内部にねじ山を有するボア１１９を、２．１ミリメートル（ｍｍ）の標準距離Ｘ１だけ越えて突出する。描写されるように、従来のＩＳＯ標準ルアー継手により、オス遠位先端１０４は、適合するメスコネクタと接続される前に、露出した配置にある時に汚染から保護される。描写されるように、オス遠位先端１０４は、ルアーロックカラー１１６の内部にねじ山を有するボア１１９を距離Ｘ１だけ越えて延在する、オス６％円錐継手１２５の遠位部分を含む。オスルアー型コネクタ１００は、好ましくは、一体化単一体設計で構築される。

描写されるように、シールド１０８は、示されるように、長手方向軸１０９に実質的に垂直な角度に配向した遠位面１３０を画定する遠位停止周縁部１１３を備える。シールド１０８は、好ましくは、周囲方向に位置し、カラー１１６の遠位縁部から延在する。シールド１０８の遠位停止周縁部１１３は、好ましくは、長手方向軸１０９、及びルアーロックカラー１１６を約２．１ｍｍから約３．６ｍｍの間の距離Ｘ２だけ越えて延在するオス遠位先端１０４の露出した部分を実質的に包囲するように配置され（図５Ａも参照されたい）、したがって、流体経路汚染可能性を低減する。好ましくは、オス遠位先端１０４は、示されるように、遠位面１３０を通過しない。この好みによって、オス遠位先端１０４はシールド１０８のレベル以下に設置され、それにより非滅菌表面との接触の可能性が低減される。

好ましくは、内部にねじ山を有するボア１１９は、適合するＩＳＯ５９４標準に適合するボア内径Ｘ３を備える。シールド１０８は、好ましくは、少なくともＸ３に等しい開口寸法Ｘ４を備える。より好ましくは、シールド１０８は、示されるように、Ｘ３より大きい開口寸法Ｘ４を備える。本発明のシステムの例示的実施形態において、遠位シールド開口Ｘ３は、約８．１ｍｍより大きく、したがって、オス円錐継手に対するメスコネクタの標的化を補助し、接続中の干渉問題を低減する。

図１Ｂは、本発明の１つの好ましい実施形態による、好ましい範囲の例示的接触汚染低減デバイス１０２’を示す斜視図を示す。好ましい接触汚染低減デバイス１０２’は、示されるように、少なくとも１つのオスルアー型コネクタ１０６’を備える。それぞれの接触汚染低減デバイス１０２’は、好ましくは、接触汚染を防止するために、オス（メスの場合もある）ルアー型コネクタ１０６’（例えば、ＩＶルアーコネクタ）の少なくとも延在するオス遠位先端１０４’を保護するように構成される。好ましくは、各接触汚染低減デバイス１０２’は、カラー１１６’の遠位端から延在し、ルアー型コネクタ１０６’の露出したオス遠位先端１０４’を少なくとも部分的に包囲して、メスルアー型コネクタ２１０との接続前の意図しない接触からシールドするように構成された、少なくとも１つの保護シールド１０８’を備える（図２を参照されたい）。描写されたシールド１０８’は、実質的に円筒形であり、カラー１１６’との一体化構造物である。

シールド１０８’の例示的配置は、好ましくは、示されるように（図４及び図５Ａもまた参照されたい）、遠位先端１０４’を包囲することによりオス遠位先端１０４’を保護し、したがって流体経路汚染可能性を低減するように構成される。シールド１０８’の描写された実施形態は、好ましくは、示されるように（図４及び図５Ａもまた参照されたい）、シールド１０８’の遠位部分を、オス遠位先端１０４’を越えて延在させることによりオス遠位先端１０４’を保護し、したがって流体経路汚染可能性を低減するように構成される。好ましくは、シールド１０８’は、適合するルアー型コネクタの接続を妨害しない。

図１Ｂを参照すると、長手方向軸１０９’に沿って延在するオス遠位先端１０４’を有するオスルアー型コネクタ１０６’を備える、例示的接触汚染低減デバイス１０２が示されている。好ましくは、オスルアー型コネクタ１０６’は、オスルアー型コネクタ１０６’と流体連通した第２のコネクタ、好ましくは第２のメスルアー型コネクタ１１０を有する一体化コネクタ本体１２２の一部である。本実施形態のメスルアー型コネクタ１１０は、好ましくは、オス６％円錐継手１２５を有する適合するオスロックルアー型コネクタと取り外し可能に係合するように構成される。オスルアー型コネクタ１０６’は、好ましくは、遠位先端が適合するメスコネクタに接続されている時に汚染可能性を低減するために、オス遠位先端１０４’のシールドを補助するように構成されるシールド１０８’を備える。

図２は、本発明の一般的な好ましい実施形態による、図１Ｂの接触汚染低減デバイス１０２’を利用する一組の好ましい接続オプションを示す、一群の側面図を示す。図２の例示的実装において、描写された接触汚染低減デバイス１０２’は、既存の医療製品１０３、例えば医療用シリンジ（空または事前に充填されている）に接続される。

接触汚染低減デバイス１０２’は、好ましくは、ＩＳＯ５９４−１：２ルアーロックコネクタ標準との完全な適合性を維持しながら、接触による汚染に対する保護を提供する。本発明のシステムのこの好ましい機能は、好ましくは、いくつかの方法の１つを使用して有効化される。まず、接触汚染低減デバイス１０２’は、好ましくは、ほとんどのＩＳＯ標準ルアーロックコネクタとの高レベルの固有の適合性を備える。例えば、Ｉ．Ｖ．ライン１１４のＩＳＯ標準メスルアー型コネクタ２１０は、描写された接触汚染低減デバイス１０２’に直接適合する。代替の好ましい実装配置において、ＩＳＯ寸法要件から外れる（特定のデバイスとの直接接続の形成を妨げる程度まで）本発明のシステムのいかなる好ましい実施形態も、好ましくは、ルアー含有デバイスから取り外し可能であるように構成されるか、または、代替として、好ましくは、ＩＳＯ接続標準（複数を含む）と同等の、もしくはそれに厳密に適合する構成にすぐに変更可能である。図２の下方に描写される例において、接触汚染低減デバイス１０２’は、既存の医療製品１０３から取り外されており、それにより医療デバイスは完全ＩＳＯ−標準適合性に戻っている。本発明のシステムの他の例示的実施形態は、ＩＳＯ標準適合性を達成するデバイスを可能とするように、取り外し可能なシールド、延在するオス遠位先端１０４から離れるように変形可能であるシールド、及び／またはオス遠位先端１０４／カラーと相対的に移動可能であるシールドを備える（例示的実施形態については図７〜１１０を参照されたく、１０２は、概して例示的シールドを示すために使用される）。

図３は、本発明の１つの好ましい実施形態による、既存のルアー型コネクタ１０７を有する既存の医療デバイス１０３内の接触汚染低減デバイス１０２’の好ましい実装を示す、一連の側面図を示す。図３の例示的実装において、描写された医療デバイスは、好ましくは医療用シリンジ（空または事前に充填されている）を備える既存の医療製品１０３である。代替の好ましいルアー含有医療デバイスは、Ｉ．Ｖ．ライン（図２を参照されたい）、医療用弁、医療用アダプタ等を含むことに留意されたい。

本発明の例示的実施形態は、好ましくは、医療デバイス１０３と組み合わせるためのバルク量で供給される（各医療デバイス１０３は、メスルアー型コネクタに接続されている時に汚染から保護される標準オス遠位先端１０４’’を有する標準オスルアー型コネクタ１０６’’を含む）。好ましくは、接触汚染低減デバイス１０２’（本明細書において少なくとも汚染シールドを具現化している）は、例えばメスルアー型コネクタ１１０（図２を参照されたい）に接続される前に先端が露出した時にオス遠位先端１０４’’の汚染を低減する配置で、医療デバイス１０３に組み付けられる。

本発明のシステムの１つの例示的な配置において、組み立ては、医療デバイス１０３の製造者／供給者により行われる。組み立てられたら、組み合わされた装置のバルク量は、好ましくは滅菌され（必要な場合）、示されるように、滅菌医療用パッケージ１１２内に入れられる。本発明のシステムの１つの好ましい配置において、包装は、医療デバイス１０３の製造者／供給者により行われる。このシステムの好みは、示されるように、滅菌医療用パッケージ１１２内のバルク量の変更された医療デバイス１０３を提供し、これは、好ましくは、患者の治療における使用のために介護者に配布される。

上述の好ましい実施形態の配置によれば、このようにして患者の治療に関連した方法３００が提供され、そのような好ましい方法は、以下のステップを含む。最初の好ましいステップ３０２において、第１のバルク量の医療デバイス１０３が好ましくは提供され、第１のバルク量は、オスルアー型コネクタを有する一組の医療デバイス１０３を備える。前述されたように、各オスルアー型コネクタは、好ましくは、メスルアー型コネクタに接続されている時に汚染から保護されるオス遠位先端１０４’’（図１Ａを参照されたい）を備える。

その後の好ましいステップ３０４において、示されるように、接触汚染低減デバイス１０２’（本明細書において少なくとも汚染シールドを具現化している）からなる第２のバルク量が提供される。好ましくは、そのような第２のバルク量の各デバイスは、示されるように、好ましくは第１のバルク量の医療デバイスの上に設置され得るように構成される。好ましくは、そのような第２のバルク量の各デバイスは、第１のバルク量の医療デバイス１０３上の位置に設置された場合、組み合わされた装置が好ましくはオスルアー型コネクタの汚染可能性の低減を可能とするように構成される。

その後の好ましいステップ３０６において、そのような第２のバルク量（すなわち汚染シールド）のそれぞれは、好ましくは、第１のバルク量（すなわちルアー含有医療デバイス１０３）のそれぞれの上に設置され、組み合わされた要素を備える第３のバルク量を提供する。その後の好ましいステップ３０８において、第３のバルク量のそれぞれは、好ましくは滅菌され、次いで好ましくは包装されて、組み合わされた装置を含有する滅菌パッケージ１１２を備える第４のバルク量を提供する。その後の好ましいステップにおいて、第４のバルク量の滅菌パッケージは、好ましくは、患者の治療における使用に利用可能とされる。ここで、本明細書を読めば、適切な状況下において、設計の好み、使用者の好み、配布の要件、費用、製造要件、利用可能な材料、技術の進展等の問題を考慮して、例えばいくつかの連携するエンティティの間の分割ステップ等の他の製造上の配置も十分となり得ることが、当業者に理解されるだろう。

代替として、好ましくは、接触汚染低減デバイス１０２’は、使用者により選択された医療デバイス１０３への取り付けのために別個に販売される。この代替の好ましい配置において、個々の接触汚染低減デバイス１０２’は、患者の治療における使用に利用可能とされた滅菌パッケージ１１２内に入れられる。

図４は、本発明の例示的実施形態による好ましい接触汚染低減デバイス１０２’、１０２’’、１０２’’’を示す、一群の断面図を示す。接触汚染低減デバイス１０２’、１０２’’、１０２’’’の好ましい構成は、本明細書においてルアー係合実施形態１２０、カラー取り付け可能実施形態１５０、及び取り外し可能シールド実施形態１４０として特定される、いくつかの主要カテゴリーに含まれる。

一般的に言えば、ルアー係合実施形態１２０は、好ましくは、ルアー型コネクタのオスコネクタアセンブリ（メスの場合もある）を直接係合させることにより、既存のルアーデバイスを変更するように構成される、ある範囲の予め成型されたアダプタを備える（図７〜１９及び５０〜７４、ならびに以下の表１の好ましい実施形態の機能の組み合わせを参照されたい）。各ルアー係合実施形態１２０は、シールドされたオスルアー型コネクタ１０６’、及びオスルアー型コネクタと流体連通した第２のメスルアー型コネクタ１１０を備える。好ましくは、そのような第２のメスルアー型コネクタ１１０は、適合するオスルアー型コネクタと取り外し可能に係合し得るように構成される。

好ましいルアー係合実施形態１２０は、示されるように、単一の一体化成型品を備える。ここで、本明細書を読めば、適切な状況下において、設計の好み、使用者の好み、市場の好み、費用、構造要件、利用可能な材料、技術の進展等の問題を考慮して、例えばＩＳＯ標準適合ルアー継手を、非統合シールド（非統合シールドは、収容可能な機能、取り外し可能な機能、弾性機能、同時成型機能等を含む）と組み合わせる複数部分からなるアセンブリ等の他のシールド配置も十分となり得ることが、当業者に理解されるだろう。

代替として、好ましくは、ルアー係合実施形態１２０は、流体連通した第２のオスルアー型コネクタ１０６を有するシールドされたメスルアー型コネクタ１８０を備える（図９８〜１０４を参照されたい）。好ましくは、そのような第２のオスルアー型コネクタ１０６は、適合するメスルアー型コネクタと取り外し可能に係合し得るように構成される。

ルアー係合実施形態１２０の追加の好ましい機能を、表１に列挙する。

好ましくは、例示的なカラー取り付け可能実施形態１５０は、ルアーロックカラー１１６の外側周囲方向面を、既存のルアーデバイスのオスルアー先端（メスの場合もある）位置を保護するように包囲する少なくとも１つの位置に係合させることにより、既存のルアーデバイスを変更するように好ましくは構成される、ある範囲の取り付け可能／取り外し可能な接触汚染低減デバイス１０２’’を備える。例示的なカラー取り付け可能実施形態１５０は、好ましくは、ルアーロックカラー１１６の外側円筒壁部分１５４を係合させるように構成される内側ボア１５２を有するシールド１０８’’を形成する、連続円筒部材を備える（図２０〜４９、及び表２の好ましい実施形態の機能の組み合わせを参照されたい）。

好ましくは、例示的なカラー取り付け可能シールド１０８’’は、ルアーロックカラー１１６の周りに回転可能に係合した場合、ルアーロックカラー１１６及びオス遠位先端１０４’’を越えて遠位に延在するように構成される（図５Ｂを参照されたい）。好ましいカラー取り付け可能シールド１０８’は、シールド１０８’’の一部を、ルアーロックカラー１１６を約２．１ｍｍから約３．６ｍｍの間の距離Ｘ２だけ越えて延在させることにより、オス遠位先端１０４’’を保護し、したがって流体経路汚染可能性を低減するように構成される。好ましいカラー取り付け可能シールド１０８’’は、約３／４インチ未満の全長手方向長を備える。好ましくは、外側壁（突出壁機能を除く）は、コネクタの長手方向軸から約０．４インチの半径を越えて延在しない。ここで、本明細書を読めば、適切な状況下において、設計の好み、使用者の好み、医療デバイスの種類、費用、構造要件、利用可能な材料、技術の進展等の問題を考慮して、例えばより厚い壁、より長いシールド、非円形形状等の他の寸法的配置も十分となり得ることが、当業者に理解されるだろう。

好ましくは、シールド１０８’’は、オス遠位先端１０４’’と適合するメスコネクタとの間の接続を妨害しない。シールド１０８’’が特定のルアーデバイスの接続を妨害する場合、接触汚染低減デバイス１０２’’は、医療デバイスから取り外し可能であり、それにより、医療デバイスは完全ＩＳＯ標準適合性に戻る（本明細書において少なくとも、そのようなシールドがそのような医療デバイスから取り外し可能であることを具現化している）。

好ましくは、カラー取り付け可能シールド１０８’’は、ルアーロックカラー１１６の外側円筒壁部分１５４の外径Ｄ２に厳密に適合する内径Ｄ１を備える。好ましいカラー取り付け可能シールド１０８’’は、約３／８インチから約３／４インチの間の内径Ｄ１を備え、約３／８インチが、ＩＳＯ標準に適合するルアーカラー１１６に好ましい。

本発明のシステムの好ましいカラー取り付け可能実施形態１５０は、ルアーカラー直径におけるいくつかの変動（好ましくは増加するサイズの適合性）を可能とするために、ルアーロックカラー上に「自己把持」するように構成された、押出し及び成型円形実施形態、押出し及び成型楕円実施形態を含む。また、楕円実施形態の最も広い部分を絞ることにより、デバイスはより短い／よりきつい側面上から「離れる」ようになる。好ましい実施形態は、好ましくは、好ましい「絞り」点での把持を位置付ける（図２０〜４９を参照されたい）。

好ましいカラー取り付け可能実施形態１５０は、重複コイル壁を備える（図２０〜４９を参照されたい）。この好ましい変形例は、「自己把持」機能を提供し、好ましくは、押出しプロセスを使用して製造される。

好ましいカラー取り付け可能実施形態１５０は、好ましくは開いた、または開くことができる、「Ｃ」字形状セグメント（図２０〜４９を参照されたい）、螺旋状チューブ、または折れやすいチューブを備え、したがって、取り付けの前に先端上を摺動させることにより、及びオス及びメスルアーが結合されている時のコネクタの長手方向軸から離れるような移動により、既存のルアー型コネクタ１０７から取り外すことができる。

好ましいカラー取り付け可能実施形態１５０は、シールドの保護位置が接続を妨害する場合に、コネクタアセンブリから離れて膨張または屈曲するように構成される。いくつかの好ましい実施形態において、シールド１０８’’は、シールド位置に維持され、他の好ましい実施形態において、デバイスは、ルアーロックカラー１１６を「飛び出させる」ように構成される。カラー取り付け可能実施形態１５０の追加の好ましい機能を、表２に列挙する。

以前に示されたように、回転式のルアーロックカラー１１６を有するオスルアーロックを有することが有利となることがある。これは、接触汚染低減デバイスが、接続段階中にねじることが困難であるデバイスのメスハブに取り付けられている場合に特に成り立つ。例えば、オスルアーをＩ．Ｖ．カテーテルのメスハブに接続する場合、ねじる行為により設置がずれる可能性があるため、Ｉ．Ｖ．カテーテルは、理想的には、回転されて接続が形成されるべきではない。Ｉ．Ｖ．カテーテルをねじることに関する別の可能な複雑性は、血液の逆流を防止するために、血管に圧力を印加している手を持ち上げる必要があること、及び、このねじる操作を行うために手を持ち上げることは、血液を血管から皮膚に流動させ、バイオハザードをもたらす可能性があることである。このため、出願者は、回転式ルアーロックカラーを有する接触汚染低減デバイスを開発した。回転式カラーを有する既存のルアーロックは、オスルアーの先端を保護するためのシールドを有さず、したがって、これらのデバイスは、接続段階中に汚染されやすい。いくつかのオスの回転式ルアーロックは、さらに収容可能なカラーを有し、これによって、カラーが引き戻されて、オスルアーの先端だけでなくコネクタ全体が露出され得る。これは、先端の可視化をもたらし、最初の滑合をより容易とするが、オスルアーが完全に露出されたままとなり、患者は、静脈内流体経路への直接的な汚染のリスクがより高くなる。これらのコネクタのいくつかは、収容可能であるが、前方位置にある場合、ルアーカラーは、汚染からシールドするためにオスルアーを越えて突出しない。

本発明のシステムの好ましい接触汚染低減デバイスは、オスルアーコネクタの先端を越えて延在し、オスルアーの先端を保護するシールドを有する、回転式ルアーロックを備える。本発明のシステムの好ましい接触汚染低減デバイスは、オスルアーコネクタの先端を越えて延在し、オスルアーの先端を保護する収容可能なシールドを有する、回転式ルアーロックを備える。

本発明のシステムの好ましい接触汚染低減デバイスは、延在するシールドを有するオスルアーコネクタ上で回転し得るルアーロックである回転式ルアーロックに係合し得るオスルアーコネクタを含む、組み立てられた２つの部分を備える。そのようなシステムは、先行技術よりも大幅に有利であるが、先端を越えて延在するシールドが、本明細書において以前に説明されたように、メス型ハブとの接続に干渉する時があり得る。この問題を克服するための１つの好ましい手段は、変更可能なシールドを有するオスルアーコネクタ上で回転し得るルアーロックである回転式ルアーロックに係合し得るオスルアーコネクタを含む、組み立てられた少なくとも２つの部分を有することであり、変更可能なシールド部分は、変形可能、収容可能、または同様の様式で変更可能である。

この問題を克服するための別の好ましい手段は、オスルアーコネクタ上で回転し得るルアーロックである回転式ルアーロックに係合し得るオスルアーコネクタと、シールド先端を越える比較的短い長さ等の特性、または、シールドに干渉し得る幅広い基部を有するメスコネクタの基部よりも広いシールドにより、メスコネクタに干渉する可能性が低い寸法を有するシールドとを含む、組み立てられた少なくとも２つの部分を有することである。

別の好ましいオプションは、シールドとして前方位置に位置付けられ得、またカラーが前方のシールドされた位置にないようにオスルアーコネクタの長手方向軸１０９に沿って収容可能である、ルアーロックカラー１１６’を有することである。この問題を克服するための別の好ましい手法は、オスルアーコネクタ上で回転し得るルアーロックである回転式ルアーロックに係合し得るオスルアーコネクタと、取り外し可能なシールドとを含む、組み立てられた３つの部分を有することである。

図４において描写されるように、例示的な取り外し可能シールド実施形態１４０は、好ましくは、ＩＳＯ標準ルアーロックカラー、及び長手方向軸に沿って延在し、露出した時に汚染から保護されるＩＳＯ標準オス遠位先端１０４’’’を有する、オスルアーロック型コネクタ１０６’’’を備える。取り外し可能シールド実施形態１４０は、好ましくは、そのようなオスルアー型コネクタ１０６’’’と流体連通した少なくとも１つの他の流体伝導コネクタ１４２を備える。好ましい流体伝導コネクタ１４２は、コネクタ、例えばＩ．Ｖ．チューブ接続（示されるような）の回転または取り外しを防止する機能、チューブバーブ接続、及び同様の固定チューブ機能／継手を備える。

好ましくは、ルアーロックカラー１１６’’は、ＩＳＯ標準ロック部分１４４及び取り外し可能なシールド部分１４８を備え、そのようなシールド部分１４８は、汚染可能性を低減するためにそのようなオス遠位先端をシールドするように構成される（図１Ａを参照されたい）。好ましくは、ルアーロックカラー１１６’’’は、適合するロックルアーデバイスへの接続を補助するために回転し得るように構成される。好ましくは、シールド部分１４８は、オス遠位先端１０４’’’と適合するメスコネクタとの間の接続を妨害しない。シールド部分１４８が特定のルアーデバイスの接続を妨害する場合、シールド部分１４８は、接触汚染低減デバイス１０２’’’から取り外され、それにより、接触汚染低減デバイス１０２’’’は完全ＩＳＯ標準適合性となる（本明細書において、少なくとも、そのようなシールドがそのような医療デバイスから取り外し可能であることを具現化している）。ここで、本明細書を読めば、適切な状況下において、設計の好み、使用者の好み、市場の好み、費用、構造要件、利用可能な材料、技術の進展等の問題を考慮して、例えば収容可能シールド等の他のシールド配置も十分となり得ることが、当業者に理解されるだろう。

取り外し可能シールド実施形態１４０の追加の好ましい機能を、表３に列挙する。

図５Ａは、本発明の好ましいルアー係合実施形態１２０による、接触汚染低減デバイス１０２’の好ましい幾何学構成を示す、図１Ｂの断面図５〜５を示す。本発明のシステムの好ましい実施形態において、接触汚染低減デバイス１０２’の外側ルアーロックカラー１１６’は、示されるように、シールド１０８’を形成する。より具体的には、ルアーロックカラー１１６’は、示されるように、好ましくは、ＩＳＯ標準ロック部分１４４及び統合シールド部分１２８を備える。好ましくは、統合シールド部分１２８は、オス遠位先端１０４’を越えて延在し、非滅菌表面とルアーコネクタの滅菌オス遠位先端１０４との間の接触部をシールドする。

好ましくは、統合シールド部分１２８は、示されるように、連続周縁部１３１を備える遠位停止部分１２９を備える。連続周縁部１３１は、好ましくは、示されるように、オス遠位先端１０４’を越えて上で定義された距離Ｘ２だけ延在し、遠位部分１３４を形成する。図５Ａの実施形態において、統合シールド部分１２８の遠位部分１３４は、示されるように、略円筒形の横断面の１つの一体化構造を備える。好ましくは、統合シールド１２８は、適合するルアーコネクタの接続を妨害しない。

さらに、遠位部分１３４の内部ボアは、オス遠位先端１０４’に向かってメスルアー型コネクタをガイドするのを補助するように構成される、漏斗状ガイド１３６を備える。好ましくは、漏斗状ガイド１３６は、メスルアー型コネクタのオス遠位先端１０４’との接続を妨害しない。ここで、本明細書を読めば、適切な状況下において、設計の好み、使用者の好み、市場の好み、費用、構造要件、利用可能な材料、技術の進展等の問題を考慮して、例えば不連続シールド、有孔シールド、非対称シールド、非円形シールド等の他のシールド部分配置も十分となり得ることが、当業者に理解されるだろう。

図５Ａの接触汚染低減デバイス１０２’は、示されるように、メスルアー型コネクタ１１０をさらに備える。メスルアー型コネクタ１１０は、好ましくは、ＩＳＯ標準メスルアー寸法を備える。本発明の代替の好ましい実施形態は、シールドを含むことに留意されたい（図５０〜７４を参照されたい）。

表１に記載されるように、本発明のシステムの好ましい実施形態は、オス及びメスコネクタの係合の可視化を可能とする透明部分を備えるシールドを有する。接触汚染低減デバイスの好ましい本体は、異なる流体、気体及び固体の区別を可能とし、この重要な領域における流体の方向性のある流動を決定するための、透明要素を備える。本発明のシステムの好ましい実施形態は、血管内用途との適合性のために薄型構造を備えるシールドされたコネクタを備え、それにより、そのようなデバイスの誤動作のリスクを取り除く。本発明のシステムの好ましい実施形態は、血管内アクセスのために使用される現在のルアーコネクタ（持続的携帯型腹膜透析用の予め選択された、予め提供された専用コネクタだけではない）と普遍的に適合する。本発明のシステムの好ましい実施形態は、遠位静脈内カテーテル及び近位ＩＶ溶液源を備えるデバイス等、血管内アクセス用に適合される。

図６は、本発明の別の好ましい実施形態による、流体送達医療デバイス１６２内に統合された代替の好ましい接触汚染低減デバイス１６０の側面図を示す。接触汚染低減デバイス１６０は、好ましくは、示されるように、固定統合シールド１０８’’’’により保護されたオスルアー型コネクタ１２４を備える。シールド１０８’’’’は、好ましくは、オス遠位先端１０４’’’’を越えて延在し、非滅菌表面とルアーコネクタの滅菌オス遠位先端１０４’’’’との間の接触部をシールドする。シールド１０８’’’’は、好ましくは、ルアーロックカラー１１６’’’’の外側円筒壁部分１５４の外径Ｄ２より大きい内径Ｄ３を備える。この好ましい配置は、他のルアー係合デバイスとの接続に干渉せずに、オス遠位先端１０４’’’’を保護する。好ましい統合シールド１０８’’’’は、約３／４インチ未満の内径Ｄ３を備える。代替の好ましい接触汚染低減デバイス１６０は、事前に充填されたシリンジの用途において、キャップ１６６が装着されてもよい。この好ましい配置において、シールド１０８’’’’は、好ましくは、キャップ１６６の位置付け／固定用受容部として機能し得る。

図１０５〜１１０は、本発明のシステムの追加の好ましい実施形態の図面及び補助的な説明を含む。図１０５〜１１０の好ましい実施形態は、少なくとも１つの先端突出位置（好ましくはオス遠位先端１０４をシールドするように構成される）、及びオス遠位先端１０４への露出したアクセスを提供するように構成された少なくとも１つの先端露出位置を有する、軸方向平行移動及び回転式ルアーロックカラー１１６を備え、適合するメスコネクタに接続されている時に、オス遠位先端１０４への妨害されないアクセスを提供する。追加的な「収容式シールド」実施形態を、図５０〜７４に示す。

前方シールド位置にあるオスルアーロックカラーは、追加的なねじ山を有するため、製品を使用する一部の臨床医学者は、オスコネクタ上にメスコネクタをロックするのに少ない回転数が必要であることに慣れている可能性がある。彼らは、固定するために、通常よりも多くカラーを回転する必要がある。ある者は、メスハブを係合させ、回転式ルアーロックカラーを、標準デバイスに対する習慣的な回転数だけ回転させるが、必要とされる完全な数だけ回転させない場合が生じ得る。オス及びメスコネクタは、接続されない可能性があり、または緩む可能性がある。

この問題に対するいくつかの好ましい解決策がある。本発明のシステムの好ましい実施形態において、回転式カラーは、オスコネクタ先端をシールドするオスコネクタの長手方向軸に沿って好ましくは安定である前方位置に回転可能である。好ましくは、回転式カラーは、そのような前方位置における接続に機能的である。好ましくは、回転式カラーはまた、長手方向軸に沿って、オスルアー先端を回転式カラーに対してより標準的な位置に設置する収容位置に摺動されるように構成される。好ましくは、シールドは、収容位置において安定であるように構成され、適所に「カチッとはまった」後に、長手方向軸に沿った同じ位置で回転する。代替として、収容位置におけるシールドは、好ましくは、長手方向軸に沿って前後に摺動し続ける。安定位置にある、または長手方向軸に沿って自由に摺動可能である収容可能シールドを有することの利点があるが、両方の場合において、カラーが、メス型ハブをオスルアーコネクタと係合させる、回転させる、及びロックするために収容位置にある間、前方への移動を防止する制限部を有することが好ましい。

いくつかの好ましい実施形態において、先端保護位置または先端露出位置の少なくとも１つは、ロックカラーの回転を制限する。例えば、好ましい実施形態は、ルアーロックカラーが非回転可能である（ただし、好ましくはオス遠位先端をシールドするように構成される）「カラー前方」（保護）位置を備える。オス６％円錐継手上に適合するメスコネクタを係合させるために、ルアーロックカラーは、自由に回転する第２の位置に押し戻されなければならない。第２の位置に到達させ、ルアー継手のロックを可能とするために、メスコネクタは、オス６％円錐継手上に完全に係合されなければならない。この好ましい機能は、円錐テーパが完全に係合した後にのみロックを可能とすることにより、継手における漏出の可能性を大きく低減する。

上述の実施形態において、カラーは、前方シールド位置において回転することができない。メスカテーテルハブがカラーに係合すると、それは、好ましくは、非回転位置から収容位置にスナップ嵌合するまでオスカラーを後方に押す。収容位置となると、次いでカラーは、長手方向軸に沿って回転可能となり得る。そのような構成の利点は、オスコネクタ先端がシールドされた位置で開始することである。使用者は、余分な回転を有すること（例えば、余分な回転に不慣れであること、また上述のような漏出）に関する問題を回避するために、メスハブと共にカラーを後方に押す必要がある。オスルアー先端は、好ましくは、メスハブがすでにオス先端を取り囲んでいるため、メスハブとの最初の接続の間、及びシールドが収容されている時に保護されたままである。これらの好ましい構成において、シールドは、収容位置において安定となることができ、例えば、適所に「カチッと嵌った」後に、長手方向アクセスに沿った同じ位置で回転する。代替として、収容位置におけるシールドは、コネクタの長手方向軸に沿って前後に摺動し得る。安定である、または長手方向軸に沿って自由に摺動可能である収容可能シールドを有することの利点があるが、両方の場合において、カラーが、メス型ハブをオスルアーコネクタと係合させる、回転させる、及びロックするために収容位置にある間、前方への移動を防止する制限部を有することが望ましい。

説明された実施形態の描写は、本発明が実施され得る例として解釈されることのみを意図し、本発明を限定することを意図しないことが、当業者に明らかである。考えられるいかなるインターフェース構成も、本発明の全体的精神及び概念を維持しながら本発明を成功裏に実施する任意のデバイスの機能性の中で使用され得る。

例示的形態で本発明を示し説明したが、以下の特許請求の範囲により定義されるような本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、多くの修正、追加、及び削除が成されてもいいことが、当業者に明らかであろう。

１００ オスルアー型コネクタ
１０２’ 接触汚染低減デバイス
１０２’’ 接触汚染低減デバイス
１０２’’’ 接触汚染低減デバイス
１０３ 医療製品
１０４ オス遠位先端
１０４’ オス遠位先端
１０４’’ オス遠位先端
１０４’’’ オス遠位先端
１０４’’’’ オス遠位先端
１０６ オスルアーロック型コネクタ
１０６’ オスルアーロック型コネクタ
１０６’’ オスルアーロック型コネクタ
１０６’’’ オスルアーロック型コネクタ
１０８ シールド
１０８’ シールド
１０８’’ シールド
１０８’’’’ シールド
１０９ 長手方向軸
１０９’ 長手方向軸
１１０ メスルアー型コネクタ
１１２ 減菌療用パッケージ
１１３ 遠位停止周縁部
１１４ Ｉ．Ｖ．ライン
１１６ ルアーロックカラー
１１６’’ ルアーロックカラー
１１６’’’’ ルアーロックカラー
１１９ ボア
１２０ ルアー係合実施形態
１２２ コネクタ本体
１２４ オスルアー型コネクタ
１２５ オス６％円錐継手
１２８ 統合シールド部分

Claims (12)

1. 標準オスルアーロックの改善された組み立て、分解及び保護のための装置であって、前記装置は、
   近位端及び遠位端を備えるメスコネクタであって、前記メスコネクタの近位端は、標準オスルアーロックの周縁カラーに、及び標準オスルアーロックのオス円錐コネクタの周囲に取り外し可能に接続されるように構成される、メスコネクタと、
   近位端、及び、開口した遠位先端を有する遠位端を備えるオス円錐コネクタであって、前記オス円錐コネクタの近位端は、前記メスコネクタの遠位端の近位にある、オス円錐コネクタと、
   前記オス円錐コネクタを覆う周縁カラーであって、前記周縁カラーは、近位端、遠位端、ボア内径（Ｘ３）、外側表面、及び、ねじ山付き内側表面を備え、前記ねじ山付き内側表面は、前記オス円錐コネクタの近位部分を覆い、かつ、標準メスルアーロック外形を取り外し可能に受容するように構成された、周縁カラーと、
   近位端、遠位端、及び、前記周縁カラーの前記ボア内径（Ｘ３）以上の内側開口寸法（Ｘ４）を備える周縁シールドと、
   を備え、
   前記オス円錐コネクタの遠位端は、前記周縁カラーの遠位端を超え、かつ、前記周縁シールドの前記近位端と前記遠位端との間の位置まで延在し、
   前記標準メスルアーロック外形を取り外し可能に受容する際に、前記周縁シールドが前記周縁カラーに対して位置的に維持される、前記装置。
2. 前記内側開口寸法（Ｘ４）は、前記ボア内径（Ｘ３）より大きい、請求項１に記載の前記装置。
3. 前記周縁シールドは、連続した周縁部を備える遠位停止部分を備える、請求項１に記載の前記装置。
4. 前記周縁カラーの遠位端と前記周縁シールドの遠位端との間に、３．６ｍｍ以下の隙間がある、請求項１に記載の前記装置。
5. 前記メスコネクタは、前記標準オスルアーロックの周縁カラーの前記ねじ山付き内側表面内に固定される、請求項１に記載の前記装置。
6. 前記メスコネクタは、前記メスコネクタの前記近位端と前記遠位端との間に延在する中空内側通路を備え、前記オス円錐コネクタは、前記オス円錐コネクタの前記近位端と前記遠位端との間に延在する中空内側通路を備える、請求項１に記載の前記装置。
7. 前記メスコネクタ及びオス円錐コネクタは、標準オスルアーロックからの流体を受容及び分配するための内部流体経路を形成する、請求項１に記載の前記装置。
8. 第２の周縁シールドをさらに備え、前記メスコネクタは、前記第２の周縁シールド内に延在する、請求項１に記載の前記装置。
9. 前記周縁カラーは、前記オス円錐コネクタから半径方向に離間したねじ山付き内側表面を備え、前記標準メスルアーロック外形を受容するように構成される、請求項１に記載の前記装置。
10. 前記オス円錐コネクタは、前記メスコネクタに一体的に接続される、請求項１に記載の前記装置。
11. 前記周縁シールドに固定されるキャップをさらに備える、請求項１に記載の前記装置。
12. 前記周縁シールドの内側開口寸法（Ｘ４）は、前記周縁シールドの近位端から遠位端まで前記周縁カラーの外側表面の直径以上である、請求項１に記載の装置。