JP6573914B2 - 網膜下接線方向の針カテーテルガイド及びイントロデューサ - Google Patents

Description

（優先権）
本出願は、２０１４年６月６日出願の「Ｓｕｂ−Ｒｅｔｉｎａｌ Ｔａｎｇｅｎｔｉａｌ Ｎｅｅｄｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｇｕｉｄｅ ｗｉｔｈ Ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｕｓｉｎｇ ｆｏｒ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｏｆ Ｂｉｏａｃｔｉｖｅ Ａｇｅｎｔｓ」と題する米国特許仮出願第６２／００８，７５６号の優先権を主張するものであり、その開示は、参照により本明細書に組み込まれる。

（共同研究報告）
特許請求される発明の実際の出願日以前に有効であった共同研究契約の１人又は２人以上の関係者が又はそれらの関係者のために、本出願で開示される主題を開発し、特許請求される発明を作製した。特許請求される発明を、共同研究契約の範囲内で行われる活動の結果として作製した。共同研究契約の関係者としては、Ｅｔｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏ−Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．及びＪａｎｓｓｅｎ Ｒｅｓｅａｒｃｈ ＆ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ，ＬＬＣが挙げられる。

ヒトの眼は、幾つかの層を含む。白色の外層は、強膜であり、脈絡膜層を取り巻いている。網膜は、脈絡膜層の内側にある。強膜は、脈絡膜及び網膜に保護をもたらすコラーゲン及び弾性繊維を含有する。脈絡膜層は、酸素及び栄養を網膜に供給する血管構造を含む。網膜は、杆体及び錐体を含む光感応組織を含む。黄斑は、眼の後側において網膜の中心に位置し、眼の水晶体及び角膜の中心を通る軸（すなわち視軸）上に概ね中心付けられる。黄斑は、特に錐体細胞を通る、中心視野を提供する。

黄斑変性症とは、黄斑変性症に罹患している人が、ある程度の周辺視野を保持しながら中心視野の喪失又は低下を経験する恐れがあるような、黄斑を侵す医学的状態である。黄斑変性症は、加齢（「ＡＭＤ」としても周知である）及び遺伝的特徴など様々な要因によって引き起こされる場合がある。黄斑変性症は、ドルーゼンとして周知である細胞の破片が網膜と脈絡膜との間に蓄積し、地図状萎縮部位を生じさせる「ドライ」（非滲出性）型で発生することがある。黄斑変性症はまた、血管が脈絡膜から網膜の後側に成長する「ウェット」（滲出性）型で発生することもある。黄斑変性症を有する人は、ある程度の周辺視野を保持することができるにもかかわらず、中心視野の喪失が、生活の質に重大な悪影響を及ぼす恐れがある。更に、残りの周辺視野の質は、低下する恐れがあり、また場合によっては、同様に消失する恐れがある。黄斑変性症によって引き起こされる視野の喪失を防ぐ又は回復に向かわせるために、黄斑変性症に対する治療を提供することが、したがって望ましい場合がある。場合によっては、黄斑の近くの地図状萎縮部位に直接隣接している網膜下層（網膜の神経感覚層の下で、網膜色素上皮の上）に治療用物質を送達することなどによって高度に局所的な方式でそのような治療を提供することが、望ましい場合がある。しかしながら、黄斑は、眼の後側かつ網膜の傷付きやすい層の下にあるので、実際の方法において黄斑にアクセスすることは、困難である場合がある。

様々な手術方法及び手術器具が製作及び眼の治療に使用されているが、本件発明者らよりも前に誰も添付の特許請求の範囲で記述する本発明を製作又は使用していないと考えられる。

本明細書は、本技術を具体的に指摘し、かつ明確にその権利を特許請求する、特許請求の範囲によって完結するが、本技術は、以下の特定の実施例の説明を、添付図面と併せ読むことで、より良く理解されるものと考えられ、図面では、同様の参照符号は、同じ要素を特定する。
脈絡膜上の入口から治療薬を網膜下投与するための例示の器具の斜視図を示す。 図１の器具の側面図を示す。 ロック部材を取り外した状態の、図１の器具の別の側面図を示す。 作動部材を遠位に前進させてカニューレから遠位に針を伸ばした状態の、図１の器具の別の側面図を示す。 図１の器具に組み込むことができる例示のカニューレの遠位端の斜視図を示す。 図５の線６−６に沿って断面を切り取った、図５のカニューレの断面図を示す。 脈絡膜上の入口から治療薬を網膜下投与するための例示の代替器具の別の斜視図を示す。 脈絡膜上の入口から治療薬を投与するための例示の方法で使用するための例示の縫合糸の測定用テンプレートの斜視図を示す。 眼の周囲の構造を固定し、シャンデリアを設置した状態の、患者の眼の平面図を示す。 図８のテンプレートを眼に配設した状態の、図９Ａの眼の平面図を示す。 複数のマーカーを眼に配設した状態の、図９Ａの眼の平面図を示す。 縫合糸ループを眼に取り付けた状態の、図９Ａの眼の平面図を示す。 強膜切開を実行している、図９Ａの眼の平面図を示す。 強膜切開開口部を通して、眼の強膜と脈絡膜との間に、図１の器具を挿入している状態の図９Ａの眼の平面図を示す。 強膜と脈絡膜との間の眼の後側で図１の器具を直接可視化している、図９Ａの眼の平面図を示す。 図１の器具の針を眼の後側で直接可視化の下、前進させ、脈絡膜の外側表面に向かって押圧することにより、脈絡膜を「テント」させている、図９Ａの眼の平面図を示す。 眼の後側で直接可視化の下、針が先行ブレブを供給していて、針が強膜と脈絡膜との間にあり、また先行ブレブが脈絡膜と網膜との間の網膜下腔にある、図９Ａの眼の平面図を示す。 強膜と脈絡膜との間の眼の後側で針が治療薬を眼に供給している、図９Ａの眼の平面図を示す。 図９Ａの線１０Ａ−１０Ａについて断面を切り取った、図９Ａの眼の断面図を示す。 図９Ｅの線１０Ｂ−１０Ｂについて断面を切り取った、図９Ａの眼の断面図を示す。 図９Ｆの線１０Ｃ−１０Ｃについて断面を切り取った、図９Ａの眼の断面図を示す。 図９Ｇの線１０Ｄ−１０Ｄについて断面を切り取った、図９Ａの眼の断面図を示す。 図９Ｈの線１０Ｅ−１０Ｅについて断面を切り取った、図９Ａの眼の断面図を示す。 図９Ｉの線１０Ｆ−１０Ｆについて断面を切り取った、図９Ａの眼の断面図を示す。 図９Ｊの線１０Ｇ−１０Ｇについて断面を切り取った、図９Ａの眼の断面図を示す。 図１０Ｅに示された状態で描かれた図９Ａの眼の詳細断面図を示す。 図１０Ｆに示された状態で描かれた図９Ａの眼の詳細断面図を示す。 図１０Ｇに示された状態で描かれた図９Ａの眼の詳細断面図を示す。 治療薬の網膜下投与のための別の例示の器具の側面図を示す。 治療薬の網膜下投与のための更に別の例示の器具の斜視図を示す。 図１３の器具の側面図を示す。 図１３の器具の別の斜視図を示す。 図１３の器具の部分的分解斜視図を示す。 図１３の線１７−１７に沿って切り取った図１３の器具の部分的断面斜視図を示す。 図１３の器具のスレッドの斜視図を示す。 図１８のスレッドの別の斜視図を示す。 図１８のスレッドが近位長手方向位置にある、図１３の線１７−１７に沿って切り取った図１３の器具の断面側面図を示す。 図１８のスレッドが遠位長手方向位置へ移動した状態の、図１３の線１７−１７に沿って切り取った図１３の器具の断面側面図を示す。 治療薬の網膜下投与のための更に別の例示の器具の斜視図を示す。 図２１の器具の側面図を示す。 図２１の器具の別の斜視図を示す。 器具のマイクロカテーテルを器具の針の近位長手方向位置に格納した状態の、図２１の器具の詳細斜視図を示す。 マイクロカテーテルを図２４Ａの針から遠位に前進させた状態の、図２１の器具の詳細斜視図を示す。 図２１の器具の詳細断面側面図を示す。 器具のカテーテルアクチュエータが近位長手方向位置にある、図２１の器具の詳細斜視図を示す。 図２６Ａのカテーテルアクチュエータが遠位長手方向位置へ移動した状態の、図２１の器具の詳細斜視図を示す。 図２６Ａのカテーテルアクチュエータが図２６Ａの近位長手方向位置にある、図２１の器具の詳細断面側面図を示す。 図２６Ａのカテーテルアクチュエータが図２６Ｂの遠位長手方向位置へ移動した状態の、図２１の器具の詳細断面側面図を示す。 例示の針誘導装置の斜視図を示す。 図２８の誘導装置の別の斜視図を示す。 図２８の誘導装置の更に別の斜視図を示す。 図２８の誘導装置の側面図を示す。 図２８の誘導装置の別の側面図を示す。 図２９の線３３−３３に沿って切り取った、図２８の誘導装置の側断面図を示す。 図２８の誘導装置の誘導アンカーの詳細斜視図を示す。 図３４の誘導アンカーの別の詳細斜視図を示す。 図３４の線３６−３６に沿って切り取った、図３４の誘導アンカーの詳細断面側面図を示す。 観察用レンズが誘導装置内に結合された、図２８の誘導装置の斜視図を示す。 図３７の観察用レンズが誘導装置内に結合された、図２８の誘導装置の側面図を示す。 眼に取り付けられた、かつ図３７の観察用レンズが誘導装置内に結合された、図２８の誘導装置の斜視図を示す。 別の例示の誘導装置の斜視図を示す。 図４０の誘導装置の別の斜視図を示す。 図４０の線４２−４２に沿って切り取った、図４０の誘導装置の側断面図を示す。 観察用レンズが誘導装置内に結合された、図４０の誘導装置の斜視図を示す。 図４３の観察用レンズが誘導装置内に結合された、図４０の誘導装置の側面図を示す。 更に別の例示の誘導装置の斜視図を示す。 図４５の誘導装置の別の斜視図を示す。 図４５の線４７−４７に沿って切り取った、図４５の誘導装置の側断面図を示す。 観察用レンズが誘導装置内に結合された、図４５の誘導装置の斜視図を示す。 図４３の観察用レンズが誘導装置内に結合された、図４５の誘導装置の側面図を示す。 眼に取り付けられた、かつ観察用レンズが誘導装置内に結合された、更に別の例示の誘導装置の斜視図を示す。 眼に取り付けられた、かつ図５０の観察用レンズが誘導装置内に結合された、図５０の誘導装置の断面側面図を示す。 図１２の器具の針が図２８の誘導装置の開口部を通って、眼に隣接して位置付けられた状態の、図３９の眼の断面側面図を示す。 図５２Ａの針が図２８の誘導装置の開口部を通って、強膜及び脈絡膜を貫通するように眼の中に挿入された状態の、図３９の眼の断面側面図を示す。 図５２Ａの針が図２８の針ガイドの開口部を通って、強膜及び脈絡膜を貫通するように眼の中に挿入されて、眼の側方で直接可視化の下、針が先行ブレブを供給している状態の、図３９の眼の断面側面図を示す。 図５２Ａの針が強膜及び脈絡膜を貫通するように眼の中に挿入されて、眼の側方で直接可視化の下、針が先行ブレブを供給している状態の、図３９の眼の断面側面図を示す。 マイクロカテーテルを図５２Ａの針から先行ブレブの中に伸長した状態の、図３９の眼の詳細断面側面図を示す。 図５３Ｂのマイクロカテーテルを脈絡膜と網膜との間の網膜下腔内で眼の後側へと更に伸長した状態の、図３９の眼の詳細断面側面図を示す。 眼の後側の網膜下腔において図５３Ｂのマイクロカテーテルが治療薬を眼に供給している、図３９の眼の詳細断面側面図を示す。

図面は、いかなる様式でも限定することを意図するものではなく、本技術の様々な実施形態は、必ずしも図面に示されないものも含め、様々な他の方法で実施し得ることが企図される。本明細書に組み込まれ、本明細書の一部をなす添付の図面は、本技術の幾つかの態様を示しており、その説明と共に本技術の原理を説明するのに役立つものであるが、本技術は図示される厳密な配置構成に限定されないことは理解される。

本技術の特定の実施例に関する以下の説明は、本技術の範囲を限定するために使用されるべきではない。本技術のその他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、実例として、本技術を実施するために企図される最良の形態の１つである以下の説明から、当業者には明らかとなろう。理解されるように、本明細書で説明される本技術は、全て本技術から逸脱することなく、その他種々の明白な態様が可能である。したがって、図面及び説明文は、制限的なものではなく、例示的な性質のものとしてみなされるべきである。

本明細書に述べられる教示、表現、実施形態、実施例などの任意の１つ又は２つ以上のものを、本明細書に述べられる他の教示、表現、実施形態、実施例などの任意の１つ又は２つ以上のものと組み合わせることができる点も更に理解されたい。したがって、以下に述べられる教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して分離して考慮されるべきではない。本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方法が、本明細書の教示に照らして当業者には容易に明らかとなろう。かかる改変例及び変形例は、特許請求の範囲内に含まれるものとする。

本開示の明瞭さのために、「近位」及び「遠位」という用語は、遠位外科用エンドエフェクタを有する外科用器具を握持する外科医又は他の操作者に対して本明細書で定義される。「近位」という用語は、外科医又は他の操作者により近い要素の位置を指し、「遠位」という用語は、外科用器具の外科用エンドエフェクタにより近く、かつ、外科医又は他の操作者から更に離れた要素の位置を指す。

Ｉ．スライド関節特徴部を有する例示の器具
図１〜４は、脈絡膜上の入口から患者の眼に治療薬を網膜下投与するための処置で使用するために構成される例示の器具（１０）を示す。器具（１０）は、可撓性カニューレ（２０）、本体（４０）、及びスライド可能部（６０）を備える。カニューレ（２０）は、本体（４０）から遠位に延在し、概ね方形の断面を有する。カニューレ（２０）は、より詳細に後述するように、カニューレ（２０）内でスライド可能である針（３０）を支持するように通常構成される。

本実施例では、カニューレ（２０）は、商標名ＰＥＢＡＸとして製造されることがあるポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などの可撓性材料を含む。当然ながら、任意の他の好適な材料又は材料の組み合わせを使用することもできる。また本実施例では、カニューレ（２０）は、長さが約８０ｍｍで約２．０ｍｍ×０．８ｍｍの断面外形寸法を有する。あるいは、任意の他の好適な寸法が使用されてよい。

より詳細に後述するように、カニューレ（２０）は、患者の眼の特定の構造及び輪郭に適合するために十分な可撓性を有し、更にカニューレ（２０）は、座屈することなく患者の眼の強膜と脈絡膜との間のカニューレ（２０）の前進を可能にするために十分なコラム強度を有する。幾つかの要因が、カニューレ（２０）の好適な可撓性に寄与し得る。例えば、カニューレ（２０）を構成するのに使用される材料のデュロメータは、カニューレ（２０）の可撓性を少なくとも部分的に特性化する。ほんの一例として、カニューレ（２０）を形成するのに使用される材料は、約２７Ｄ、約３３Ｄ、約４２Ｄ、約４６Ｄのショア硬度、又は任意のその他好適なショア硬度を有し得る。ショア硬度は、約２７Ｄ〜約４６Ｄの範囲内、又はより具体的には、約３３Ｄ〜約４６Ｄの範囲内、又はより具体的には、約４０Ｄ〜約４５Ｄの範囲内に収まり得ることを理解されたい。カニューレ（２０）の特定の断面形状もまた、カニューレ（２０）の可撓性を少なくとも部分的に特性化する。加えて、カニューレ（２０）内に配設された針（３０）の剛性は、カニューレ（２０）の可撓性を少なくとも部分的に特性化し得る。

本実施例では、カニューレ（２０）の可撓性は、カニューレ（２０）の曲げ剛性を計算することによって定量化することができる。曲げ剛性は、弾性率と領域慣性モーメントとの積によって計算される。ほんの一例として、カニューレ（２０）を形成するために使用され得る１つの例示の材料は、ショア硬度がＤ２７、弾性率（Ｅ）が１．２×１０^７Ｎ／ｍ^２、及び領域慣性モーメント（Ｉ_ｘ）が５．５２×１０^−１４ｍ^４であり、算出されたｘ軸周りの曲げ剛性を０．７×１０^−６Ｎｍ^２において提供することができる。カニューレ（２０）を形成するために使用され得る別の例示の材料は、ショア硬度がＤ３３、弾性率（Ｅ）が２．１×１０^７Ｎ／ｍ^２、及び領域慣性モーメント（Ｉ_ｘ）が５．５２×１０^−１４ｍ^４であり、算出されたｘ軸周りの曲げ剛性を１．２×１０^−６Ｎｍ^２において提供することができる。カニューレ（２０）を形成するために使用され得る別の例示の材料は、ショア硬度がＤ４２、弾性率（Ｅ）が７．７×１０^７Ｎ／ｍ^２、及び領域慣性モーメント（Ｉ_ｘ）が５．５２×１０^−１４ｍ^４であり、算出されたｘ軸周りの曲げ剛性を４．３×１０^−６Ｎｍ^２において提供することができる。カニューレ（２０）を形成するために使用され得る別の例示の材料は、ショア硬度がＤ４６、弾性率（Ｅ）が１７．０×１０^７Ｎ／ｍ^２、及び領域慣性モーメント（Ｉ_ｘ）が５．５２×１０^−１４ｍ^４であり、算出されたｘ軸周りの曲げ剛性を９．４×１０^−６Ｎｍ^２において提供することができる。したがって、ほんの一例として、カニューレ（２０）の曲げ剛性は、約０．７×１０^−６Ｎｍ^２〜約９．４×１０^−６Ｎｍ^２の範囲内、又はより具体的には、約１．２×１０^−６Ｎｍ^２〜約９．４×１０^−６Ｎｍ^２の範囲内、又はより具体的には、約２．０×１０^−６Ｎｍ^２〜約７．５×１０^−６Ｎｍ^２の範囲内、又はより具体的には、約２．０×１０^−６Ｎｍ^２〜約６．０×１０^−６Ｎｍ^２の範囲内、又はより具体的には、約３．０×１０^−６Ｎｍ^２〜約５．０×１０^−６Ｎｍ^２の範囲内、又はより具体的には、約４．０×１０^−６Ｎｍ^２〜約５．０×１０^−６Ｎｍ^２の範囲内に収まり得る。

本実施例では、カニューレ（２０）の可撓性はまた、次の数式で定量化することができる。

上の等式で、曲げ剛性（ＥＩ）は、一定の長さ（Ｌ）を有するカニューレ（２０）を、所定の撓み量（δ）を生じさせる設定距離に撓ませることによって実験的に計算される。このような撓みに必要な力の量（Ｆ）をその後記録することができる。例えば、そのような方法を使用するとき、カニューレ（２０）は、０．０６ｍの長さを有してもよく、所定距離の分だけ撓ませることができる。ほんの一例として、カニューレ（２０）を形成するために使用され得る１つの例示の材料は、０．０１５５ｍの撓みを得るために０．０１８８Ｎの力を必要として、算出されたｘ軸周りの曲げ剛性５．５×１０^−６Ｎｍ^２を提供することができる。カニューレ（２０）を形成するために使用され得る別の例示の材料では、０．０１３５ｍの撓みを得るために０．０２０５Ｎの力を必要として、算出されたｘ軸周りの曲げ剛性６．８×１０^−６Ｎｍ^２を提供することができる。カニューレ（２０）を形成するために使用され得る更に別の例示の材料では、０．００９９ｍの撓みを得るために０．０１９９Ｎの力を必要として、算出されたｘ軸周りの曲げ剛性９．１×１０^−６Ｎｍ^２を提供することができる。カニューレ（２０）を形成するために使用され得る更に別の例示の材料では、０．００６１ｍの撓みを得るために０．０２４１Ｎの力を必要として、算出されたｘ軸周りの曲げ剛性１．８×１０^−６Ｎｍ^２を提供することができる。カニューレ（２０）を形成するために使用され得る更に別の例示の材料では、０．００８１ｍの撓みを得るために０．０１９０Ｎの力を必要として、算出されたｘ軸周りの曲げ剛性１．０×１０^−６Ｎｍ^２を提供することができる。カニューレ（２０）を形成するために使用され得る更に別の例示の材料では、０．０１１４ｍの撓みを得るために０．０２１５Ｎの力を必要として、算出されたｘ軸周りの曲げ剛性８．４×１０^−６Ｎｍ^２を提供することができる。カニューレ（２０）を形成するために使用され得る更に別の例示の材料では、０．０１７０ｍの撓みを得るために０．０１９３Ｎの力を必要として、算出されたｘ軸周りの曲げ剛性５．１×１０^−６Ｎｍ^２を提供することができる。カニューレ（２０）を形成するために使用され得る更に別の例示の材料では、０．０１５２ｍの撓みを得るために０．０２２４Ｎの力を必要として、算出されたｘ軸周りの曲げ剛性６．６×１０^−６Ｎｍ^２を提供することができる。カニューレ（２０）を形成するために使用され得る更に別の例示の材料では、０．０１１９ｍの撓みを得るために０．０１８３Ｎの力を必要として、算出されたｘ軸周りの曲げ剛性６．９×１０^−６Ｎｍ^２を提供することができる。カニューレ（２０）を形成するために使用され得る更に別の例示の材料では、０．０１４７ｍの撓みを得るために０．０２３３Ｎの力を必要として、算出されたｘ軸周りの曲げ剛性７．１×１０^−６Ｎｍ^２を提供することができる。カニューレ（２０）を形成するために使用され得る更に別の例示の材料では、０．０１２２の撓みを得るために０．０１９２Ｎの力を必要として、算出されたｘ軸周りの曲げ剛性７．１×１０^−６Ｎｍ^２を提供することができる。カニューレ（２０）を形成するために使用され得る更に別の例示の材料では、０．０２０１の撓みを得るために０．０２０１Ｎの力を必要として、算出されたｘ軸周りの曲げ剛性４．５×１０^−６Ｎｍ^２を提供することができる。したがって、ほんの一例として、カニューレ（２０）の曲げ剛性は、約１．０×１０^−６Ｎｍ^２〜約９．１×１０^−６Ｎｍ^２の範囲内に収まり得る。その他の実施例において、カニューレの曲げ剛性が約０．７×１０^−６Ｎｍ^２〜約１１．１×１０^−６Ｎｍ^２の範囲内、又はより具体的には約２．０×１０^−６Ｎｍ^２〜約６．０×１０^−６Ｎｍ^２の範囲内に収まり得ることを理解されたい。

針（３０）は、カニューレ（２０）の曲げ剛性と異なる曲げ剛性を有してもよい。ほんの一例として、針（３０）は、弾性率（Ｅ）が７．９×１０^１０Ｎ／ｍ^２、領域慣性モーメント（Ｉ_ｘ）が２．１２×１０^−１７ｍ^４であり、算出されたｘ軸周りの曲げ剛性を１．７×１０^−６Ｎｍ^２において提供する、ニチノール材料から形成され得る。更なるほんの一例として、針（３０）の曲げ剛性は、約０．５×１０^−６Ｎｍ^２〜約２．５×１０^−６Ｎｍ^２の範囲内、又はより具体的には約０．７５×１０^−６Ｎｍ^２〜約２．０×１０^−６Ｎｍ^２の範囲内、又はより具体的には約１．２５×１０^−６Ｎｍ^２〜約１．７５×１０^−６Ｎｍ^２の範囲内に収まり得る。

図５及び６に見られるように、カニューレ（２０）は、カニューレ（２０）を通って長手方向に延在し、非侵襲的な傾斜した遠位端（２６）で終端する２つの側部ルーメン（２２）と１つの中心ルーメン（２４）を備える。傾斜した外側開口部（２８）は、傾斜した遠位端（２６）に対して近位に位置する。側部ルーメン（２２）は、カニューレ（２０）の可撓性に寄与する。ルーメン（２２、２４）は、傾斜した遠位端（２６）で開いているように示されるが、幾つかの例において、側部ルーメン（２２、２４）が傾斜した遠位端（２６）で必要に応じて閉じていてもよいことを理解されたい。より詳細に後述するように、中心ルーメン（２４）は、針（３０）及び針ガイド（８０）を受容するように構成される。変形例によっては、光ファイバー（図示せず）もまた針（３０）とともに中心ルーメン（２４）内に配設される。このような光ファイバーを使用して、照明及び／又は光フィードバックを提供してもよい。

傾斜した遠位端（２６）は、通常斜角を付けられて、強膜又は脈絡膜層に外傷を負わせないようにしつつカニューレ（２０）がそのような層の間を前進できるようにするため強膜と脈絡膜層との間に分離をもたらす。本実施例では、傾斜した遠位端（２６）は、本実施例におけるカニューレ（２０）の長手方向軸線に対して約１５度の角度で斜角を付けられている。その他の実施例では、傾斜した遠位端（２６）は、約５度〜約５０度の範囲内、又はより具体的には約５度〜約４０度の範囲内、又はより具体的には約１０度〜約３０度の範囲内、又はより具体的には約１０度〜約２０度の範囲内のベベル角度を有し得る。

針ガイド（８０）は、針ガイド（８０）の遠位端が傾斜した外側開口部（２８）に隣接するようにルーメン（２４）内部に配設される。針ガイド（８０）は、通常、カニューレ（２０）の傾斜した開口部（２８）を通ってカニューレ（２０）の長手方向軸線（ＬＡ）に対して斜めに配向される出口軸線（ＥＡ）に沿って、針（３０）を上向きに方向付けるように構成される。針ガイド（８０）は、プラスチック、ステンレス鋼、及び／又は任意のその他好適な生体適合性の材料（複数可）から形成されてよい。針ガイド（８０）の形状は、中心ルーメン（２４）の中に挿入するように構成される。その他の実施例では、接着剤及び／又は機械的ロック機構を使用して針ガイド（８０）を固定する場合があるが、本実施例では、針ガイド（８０）は、プレスばめ又は締まりばめによって中心ルーメン（２４）内部に固定される。

図６に最も良く見られるように、針ガイド（８０）は、針（３０）をスライド可能に受容するように構成される内部ルーメン（８４）を画定する。特に、内部ルーメン（８４）は、概ね真っ直ぐな近位部分（８６）及び湾曲した遠位部分（８８）を含む。真っ直ぐな近位部分（８６）は、カニューレ（２０）の長手方向軸線（ＬＡ）に対応し、同時に湾曲した遠位部分（８８）は、カニューレ（２０）の長手方向軸線から上方に離れる方向に湾曲する。本実施例の湾曲した遠位部分（８８）は、カニューレ（２０）の長手方向軸線（ＬＡ）に対して約７度〜約９度の角度でカニューレ（２０）から遠位に伸長する出口軸線（ＥＡ）に沿って針（３０）を方向付けるように湾曲している。そのような角度は、脈絡膜（３０６）への針の侵入を確実にする方向、及び針（３０）が（脈絡膜（３０６）を貫通するのではなく）脈絡膜上腔を通って脈絡膜（３０６）の下を進み続ける可能性及び網膜の穿孔の可能性を最小にする方向に針（３０）を偏向させることが望ましい場合があることを理解されたい。更なるほんの一例として、湾曲した遠位部分（８８）は、針（３０）に、カニューレ（２０）の長手方向軸線（ＬＡ）に対して約５度〜約３０度の範囲内、又はより具体的には、カニューレ（２０）の長手方向軸線（ＬＡ）に対して約５度〜約２０度の範囲内、又はより具体的には、カニューレ（２０）の長手方向軸線（ＬＡ）に対して約５度〜約１０度の範囲内の所定の角度で配向される出口軸線（ＥＡ）に沿ってカニューレ（２０）から出るように付勢し得る。

針（３０）は、鋭利な遠位端（３２）を有し、内部ルーメン（３４）を画定する内部カニューレの形状である。本実施例の遠位端（３２）は、ランセット形状を有する。幾つかのその他の変形例では、遠位端（３２）は、３面刃面形状又は２０１５年２月１１日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｓｕｐｒａｃｈｏｒｏｉｄａｌ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ａｇｅｎｔ」と題する米国特許出願第１４／６１９，２５６号に記載されるような任意のその他の形状を有し、この開示は参照により本明細書に援用される。本明細書の教示を考慮することで、遠位端（３２）がとり得る尚も他の好適な形態が、当業者に明らかになるであろう。本実施例の針（３０）は、より詳細に後述するように、針（３０）が患者の眼の組織構造に侵入する際、自己閉鎖創を作製するほど小さいながらも治療薬を送達するようにサイズ決めされるニチノール皮下注射針を備える。ほんの一例として、針（３０）は、その他好適なサイズを使用することができるが、１００μｍの内径を有する３５ゲージであり得る。例えば、針（３０）の外径は、２７ゲージ〜４５ゲージの範囲内、又はより具体的には３０ゲージ〜４２ゲージの範囲内、又はより具体的には３２ゲージ〜３９ゲージの範囲内に収まり得る。別の単なる例示のための一例として、針（３０）の内径は、約５０μｍ〜約２００μｍの範囲内、又はより具体的には約５０μｍ〜約１５０μｍの範囲内、又はより具体的には約７５μｍ〜約１２５μｍの範囲内に収まり得る。

図１〜２に戻って参照すると、本体（４０）は、通常、湾曲した遠位端を有する細長い矩形として成形される。示されている本体（４０）の個々の形状は、操作者によって把持されるように構成される。あるいは、本体（４０）は、２０１５年２月１１日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｓｕｐｒａｃｈｏｒｏｉｄａｌ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ａｇｅｎｔ」と題する米国特許出願第１４／６１９，２５６号に記載されるように、器具（１０）の位置決めを容易にするための支持装置又はロボットアームに取り付けられてもよく、この開示は参照により本明細書に援用される。

作動アセンブリ（６０）は、作動部材（６２）とロック部材（６６）とを含む。ロック部材（６６）は、本体（４０）と作動部材（６２）との間の本体係合部（５０）に着脱自在に取り付け可能である。より詳細に後述するように、ロック部材（６６）は、本体（４０）と作動部材（６２）との間の空間を塞いで、作動部材（６２）が本体（４０）に対して遠位に前進するのを防ぐ。しかしながら、ロック部材（６６）を取り外して、選択的に作動部材（６２）を本体（４０）に対して遠位に前進させることができる。

図２〜４は、例示の器具（１０）の作動を示す。特に、図２に見られるように、針（３０）は、初めはカニューレ（２０）の中に格納されて、ロック部材（６６）は、本体（４０）と作動部材（６２）との間に位置付けられ、したがって作動部材（６２）の前進を防ぐ。器具（１０）をこの形状にして、カニューレ（２０）をより詳細に後述するように患者の眼の内部に位置付けることができる。

ひとたびカニューレ（２０）を患者の眼の内部に位置付けると、操作者は、カニューレ（２０）に対して針（３０）を前進させることを所望し得る。針（３０）を前進させるために、操作者は、図３に見られるようにロック部材（６６）を器具（１０）から引き離すことによって最初にロック部材（６６）を取り外してもよい。ひとたびロック部材（６６）を取り外せば、作動部材（６２）は、２０１５年２月１１日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｓｕｐｒａｃｈｏｒｏｉｄａｌ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ａｇｅｎｔ」と題する米国特許出願第１４／６１９，２５６号に記載されるように、本体（４０）に対して移動又は並進して、カニューレ（２０）に対して針（３０）を前進させることができ、この開示は参照により本明細書に援用される。本実施例の作動部材（６２）は、針（３０）を並進させて針（３０）を回転させないようにだけ構成される。その他の実施例では、針（３０）を回転させることが所望される場合がある。したがって、代替の実施例は、針（３０）を回転及び並進させるために作動部材（６２）内に特徴部を含んでもよい。

本実施例では、図４に示すように本体（４０）と接触するまでの作動部材（６２）の前進は、患者の眼内部への所定量の侵入までのカニューレ（２０）の相対位置に対する針（３０）の前進と対応する。換言すれば、器具（１０）は、操作者が、患者の眼の内部に針（３０）を適切に位置付けするために、作動部材（６２）を本体（４０）と接触するまで前進させるだけでよいように構成される。幾つかの実施例では、カニューレ（２０）に対する所定量の針（３０）の前進は、約０．２５ｍｍ〜約１０ｍｍ、又はより具体的には約０．１ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲内、又はより具体的には約２ｍｍ〜約６ｍｍの範囲内、又はより具体的には約４ｍｍである。その他の実施例では、作動部材（６２）と本体（４０）との間の接触は、カニューレ（２０）に対する針（３０）の最大限の前進を除いて特定の意義を有さなくてもよい。その代わりとして、器具（１０）は、針（３０）がカニューレ（２０）に対して特定の所定の距離まで前進したときに操作者に示す特定の触覚フィードバック特徴部を備えていてもよい。したがって、操作者は、器具の表示部の直接可視化に基づき、及び／又は器具（１０）からの触覚フィードバックに基づき、患者の眼への針（３０）の侵入の所望の深さを決定することができる。当然ながら、そのような触覚フィードバック特徴部は、本明細書の教示に照らして当業者には明らかとなるように、本実施例と組み合わせてもよい。

ＩＩ．例示の代替的器具及び特徴部
幾つかの実施例では、本明細書に記載の器具の特定の構成要素又は特徴部を変えることが所望される場合がある。例えば、針（３０）を作動させるための代替の機構を有する、器具（１０）に類似の器具を利用することが所望される場合がある。更に他の実施例では、異なるカニューレ（２０）又は針（３０）の形状を備えた、器具（１０）に類似の器具を利用することが所望される場合がある。上で参照した変更例を有する器具は、種々の物理特性を有する組織構造を係合するために、異なる外科的処置、又は上述の処置に類似した外科的処置で所望される場合がある。変更例の特定の例が本明細書に記載されるが、本明細書に記載の器具は、本明細書の教示に照らして当業者には明らかとなるように、任意のその他代替的な特徴部を含み得ることを理解されたい。

図７は、上述の器具（１０）に類似している例示の代替的器具（２０１０）を示す。器具（２０１０）の特定の特徴部及び操作性が後述されるが、以下に加えて又は以下の代わりに、２０１５年２月１１日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｓｕｐｒａｃｈｏｒｏｉｄａｌ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ａｇｅｎｔ」と題する米国特許出願第１４／６１９，２５６号の教示のいずれかに従って器具（２０１０）が構成され得る及び／又は動作可能であり得ること、またこの開示は参照により本明細書に援用されることを理解されたい。器具（１０）と同様に、本実施例の器具（２０１０）は、脈絡膜上の入口から患者の眼へと網膜下に治療用流体を送達する本明細書に記載の処置で通常使用可能である。そのため、器具（２０１０）を器具（１０）の代わりに容易に使用して本明細書に記載の医療処置を実行できることを理解されたい。器具（１０）のように、この実施例の器具（２０１０）は、カニューレ（２０２０）と、本体（２０４０）と、作動アセンブリ（２１００）とを備える。カニューレ（２０２０）は、そこから伸長するニチノール針（２０３０）を含み、上述のカニューレ（２０）と実質的に同じものである本実施例では、カニューレ（２０２０）及び針（２０３０）は、上述のカニューレ（２０）及び針（３０）と実質的に同一である。

器具（１０）と器具（２０１０）との間の主要な相違点は、器具（２０１０）の作動アセンブリ（２１００）がスライド可能である代わりに回転可能であることである。加えて、器具（２０１０）は、針（２０３０）の流体状態を変えるように動作可能であるバルブアセンブリ（図示せず）を含む。作動アセンブリ（２１００）は、通常、バルブアセンブリを長手方向に並進させて、それによって取手部材（２１１０）の回転を介しカニューレ（２０２０）に対して長手方向に針（２０３０）を並進させるように動作可能である。

作動アセンブリ（２１００）が近位位置にあるとき、操作者は、時計と反対方向又は時計方向のどちらかに取手部材（２１１０）を回転させることができる。取手部材（２１１０）が時計と反対方向に回転する場合、回転部材（２１１０）は、自由に回転するだけであろう。作動アセンブリ（２１００）、バルブアセンブリ、及び針（２０３０）の前進を開始するために、操作者は取手部材（２１１０）を時計方向に回転させることができる。取手部材（２１１０）の時計方向回転は、取手部材（２１１０）を遠位に並進させるように働き、またバルブアセンブリ及び針（２０３０）を遠位に並進させるようにも働くであろう。操作者は、取手部材（２１１０）の時計方向回転を続けてカニューレ（２０２０）の遠位端から針（２０３０）を出してもよい。ひとたび針（２０３０）が、カニューレ（２０２０）の遠位端に対して最も離れた遠位位置まで前進すると、取手部材（２１１０）の更なる時計方向回転は、作動アセンブリ（２１００）に組み込まれているクラッチ特徴部の滑りによって単に取手部材（２１１０）の自由な回転をもたらすであろう。針（２０３０）を遠位位置にした状態で、操作者は、より詳細に後述するようにバルブアセンブリを作動させて針（２０３０）を介した治療薬の送達を可能にすることができる。

治療薬が送達された後で、操作者は次に針（２０３０）を格納することを希望する場合がある。取手部材（２１１０）の時計と反対方向の回転は、本体（２０４０）に対する作動アセンブリ（２１００）、バルブアセンブリ、及び針（２０３０）の近位の並進を引き起こすであろう。作動アセンブリ（２１００）がバルブアセンブリ及び針（２０３０）を作動させるように回転すると、バルブアセンブリ及び針（２０３０）は、本体（２０４０）に対して実質的に回転するように固定され続けることを理解されたい。本実施例の回転部材（２１１０）は、手動で回転しているように記載されるが、回転部材（２１１０）はモーター及び／又は他の何らかの動力源を介して回転してもよいことも理解されたい。したがって、針（２０３０）の並進は、サーボモーターを介し機械的／電気的に駆動されてもよいことを理解されたい。サーボモーターの作動は、より詳細に後述するように、サーボ制御装置によって制御され得る。そのようなサーボ制御は、手動で操作され得る。追加的又は代替的に、そのようなサーボ制御装置は、器具（２０１０）又は本明細書に記載される任意のその他の構成要素からのフィードバックに作用するコンピュータを介して操作されてもよい。

ＩＩＩ．例示の縫合糸の測定用テンプレート
図８は、より詳細に後述するように、脈絡膜上の入口から治療薬の網膜下送達を提供する処置で使用され得る例示の縫合糸の測定用テンプレート（２１０）を示す。一般的に、テンプレート（２１０）は、患者の眼の上に特定のパターンの色素をスタンプするために患者の眼に押圧されるように構成される。患者（patent）の眼に対するテンプレート（２１０）の押圧への本明細書の言及は、強膜（３０４）の表面に（例えば、結膜が取り外された、ないしは別の方法で置換された後で）直接テンプレート（２１０）を押圧することが挙げられるが、必ずしもこれに限定されないことを理解されたい。テンプレート（２１０）は、剛性の本体（２２０）及び剛性のシャフト（２４０）を備える。より詳細に後述するように、本体（２２０）は、本体（２２０）が患者の眼の少なくとも一部に押圧又は配置できるように、通常患者の眼の湾曲に対応するように凹凸がある。本体（２２０）は、上ガイド部（２２２）と、本体（２２０）の対眼面（２２４）から遠位に伸長する複数の突出部（２３０）とを備える。

上ガイド部（２２２）は、略半円形状であり、本体（２２０）の上面に配設される。上ガイド部（２２２）の半円形状は、患者の眼の縁の湾曲に対応する半径を有する。換言すれば、上ガイド部（２２２）は、患者の眼球の曲率半径に対応する第１の半径に沿って近位に、また患者の眼の縁の曲率半径に対応する第２の半径に沿って下向きに（シャフト（２４０）の長手方向軸線に向かって）湾曲する。より詳細に後述するように、上ガイド部（２２２）を使用して患者の眼の縁に対してテンプレート（２１０）を適切に位置付けることができる。したがって、テンプレートによって患者の眼の上に付着され得る任意の着色は、患者の眼の縁に対して位置付けられ得る。

突出部（２３０）は、上ガイド部（２２２）から所定の距離をおいて離間される。特に、突出部（２３０）は、後述の方法の間に使用するための関連するマークに対応し得るパターンを形成する。本実施例の突出部（２３０）は、４個の縫合糸ループ突出部（２３０ａ〜２３０ｈ）及び２個の強膜切開突出部（２３０ｉ、２３０ｊ）を備える。縫合糸ループ突出部（２３０ａ〜３２０ｈ）及び強膜切開突出部（２３０ｉ、２３０ｊ）は、突出部（２３０）が本体（２２０）によって画定された湾曲を全体的に維持するように本体（２２０）から外向きに等距離延在する。換言すれば、突出部（２３０ａ〜２３０ｊ）の先端は全て、患者の眼球の曲率半径を相補する曲率半径によって画定される湾曲した平面に沿って存在する。突出部（２３０ａ〜２３０ｊ）の先端は、強膜又は患者の眼の他の部分を損傷することなく、突出部（２３０ａ〜２３０ｊ）を眼に押圧できるように丸みを帯びており非外傷的である。

シャフト（２４０）は、本体（２２０）から近位に延在する。シャフト（２４０）は、操作者がテンプレート（２１０）を把持し、本体（２２０）を操作することを可能にするように構成される。本実施例において、シャフト（２４０）は、本体（２２０）と一体である。その他の実施例では、ねじ付き連結具又は機械的なスナップ嵌めなどの機械的な締結方法によって、シャフト（２４０）を本体に選択的に取り付けることができる。変形例によっては、操作者には、シャフト（２４０）及び複数の本体（２２０）を含むキットが提供される場合がある。本体（２２０）は、異なる曲率半径を有する異なる眼球と一致するように異なる湾曲を有してもよい。操作者は、したがって操作者の前にいる特定の患者の解剖学的構造に基づいてキットから適切な本体（２２０）を選択することができ、操作者は次に選択した本体（２２０）をシャフト（２４０）に固定することができる。図示されていないが、シャフト（２４０）の近位端は、Ｔ型把持部（t-grip）、取手、又は操作者がより容易にシャフト（２４０）を把持することを可能にするその他の把持特徴部を追加的に含んでもよいことを理解されたい。

例示の用途では、縫合糸ループ突出部（２３２）及び強膜切開突出部（２３４）はそれぞれ後述の方法の特定の部分に対応する。特に、後述の方法の前、又は間に、操作者は、色素若しくはインクパッド（２５０）の上に突出部（２３０）を押圧することによって、突出部（２３０）の上に色素若しくはインクをブラッシングすることによって、ないしは別の方法で色素若しくはインクを突出部（２３０）に塗ることによって、生体適合性の色素若しくはインクで突出部（２３０）を覆うことができる。ひとたび突出部（２３０）が色素又はインクを受容すると、操作者は、より詳細に後述するように、テンプレート（２１０）の突出部（２３０）を患者の眼の上に押圧することによって、患者（patent）の眼にマークを付けることができる。ひとたびテンプレート（２１０）が患者の眼から取り外されると、より詳細に後述するように、突出部からの色素は、眼に付着したままになって特定の所望の点をマークすることができる。

ＩＶ．脈絡膜上の入口からの治療薬の網膜下送達のための例示の方法
図９Ａ〜１１Ｃは、上述の器具（１０）を使用した脈絡膜上の入口からの治療薬の網膜下送達のための例示の処置を示す。しかしながら、器具（２０１０）を、後述の処置における器具（１０）に加えて又はその代わりに容易に使用できることを理解されたい。ほんの一例として、本明細書に記載の方法を使用して、黄斑変性症及び／又はその他の眼球状態を治療することができる。本明細書に記載の処置は、加齢性黄斑変性症の治療の文脈で論じられているが、そのような制限は意図されない又は暗示されないことを理解されたい。例えば、幾つかの単なる例示の代替的処置では、本明細書に記載された同じ技術を使用して、網膜色素変性、糖尿病性網膜症、及び／又はその他の眼球状態を治療することができる。加えて、本明細書に記載の処置を使用して、ドライ型又はウェット型加齢性黄斑変性症を治療することができることを理解されたい。

図９Ａに見られるように、処置は、操作者が反射鏡（３１２）、及び／又は任意のその他固定化に好適な器具を使用して患者の眼（３０１）を取り巻く組織（例えば、眼瞼）を固定化することによって開始する。本明細書に記載される固定は眼（３０１）を取り巻く組織に関連しているが、眼（３０１）自体は自由なままで動くことができることを理解されたい。ひとたび眼（３０１）を取り巻く組織が固定されると、眼用シャンデリアポート（eye chandelier port）（３１４）が、眼（３０１）の中に挿入されて、眼（３０１）の内部を、瞳孔を通して見るときに眼球内照明を提供する。本実施例において、眼用シャンデリアポート（３１４）は、上側頭側四分円の強膜切開を予備形成するように、下内側四分円内に位置付けられる。図１０Ａに見られるように、眼用シャンデリアポート（３１４）は、光線を眼（３１４）の内部に向けて網膜の少なくとも一部（例えば、黄斑の少なくとも一部を含む）を照明するように位置付けられる。当然のことながら、そのような照明は、治療薬の送達の対象とされている眼（３０１）の領域に対応する。本実施例において、ポート（３１４）の中に光ファイバー（３１５）をまだ挿入せずに、この段階ではシャンデリアポート（３１４）だけが挿入される。幾つかのその他の変形例では、この段階で光ファイバー（３１５）をシャンデリアポート（３１４）の中に挿入してもよい。どちらの場合にも、標的部位に対する眼用シャンデリアポート（３１４）の適切な位置決めを確認するために、顕微鏡を必要に応じて使用して、眼を目視で検査することができる。幾つかの実施例では、網膜色素沈着の相対的欠如によって標的部位を識別することができる。図９Ａは、眼用シャンデリアポート（３１４）の特定の配置を示すが、眼用シャンデリアポート（３１４）は、本明細書の教示に照らして当業者には明らかとなるように、任意のその他の配置を有してもよいことを理解されたい。

ひとたび眼用シャンデリアポート（３１４）が位置付けられると、結膜にフラップを切り込み、そのフラップを後側に引っ張って、結膜を切開することによって強膜（３０４）にアクセスすることができる。そのような切開が完了した後で、強膜（３０４）の露出面（３０５）を、出血を最小にするために必要に応じて焼灼用具を使用して止血してもよい。ひとたび結膜切開が完了すると、強膜（３０４）の露出面（３０５）を必要に応じてＷＥＣＫ−ＣＥＬ又はその他の好適な吸収装置を使用して乾燥してもよい。次に上述のテンプレート（２１０）を、使用して眼（３０１）にマークを付けてもよい。図９Ｂに見られるように、テンプレート（２１０）は、眼（３０１）の縁と揃えるように位置付けられる。操作者は、テンプレート（２１０）に軽い力を加えて、眼（３０１）に色素を付けることができる。次に、図９Ｃに見られるように、操作者に視覚的ガイド（３２０）を提供するために強膜（３０４）の露出面（３０５）に付着した色素を残してテンプレート（２１０）を取り外す。次に、操作者は、視覚的ガイド（３２０）を使用して、縫合糸ループアセンブリ（３３０）を取り付けること及び強膜切開を実行することができる。視覚的ガイド（３２０）は、１組の縫合糸ループマーカー（３２１，３２２，３２３，３２４，３２５，３２６，３２７）及び１対の強膜切開マーカー（３２９）を備える。

図９Ｄは、完了した縫合糸ループアセンブリ（３３０）を示す。より詳細に後述するように、縫合糸ループアセンブリ（３３０）は、通常、強膜切開を通って眼（３０１）の中に器具（１０）のカニューレ（２０）をガイドするように構成される。図９Ｄに示される縫合糸ループアセンブリ（３３０）を作製するために使用され得る例示の処置は、２０１５年２月１１日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｓｕｐｒａｃｈｏｒｏｉｄａｌ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ａｇｅｎｔ」と題する米国特許出願第１４／６１９，２５６号に記載され、この開示は参照により本明細書に援用される。ひとたび縫合糸ループアセンブリ（３３０）が眼（３０１）に取り付けられると、強膜切開を眼（３０１）で実行することができる。図９Ｅに見られるように、眼（３０１）は、従来の外科用メス（３１３）又はその他の好適な切断用器具を使用して強膜切開マーカー（３２９）の間で切られる。強膜切開マーカー（３２９）は、２つの別個の点を備えるように示されているが、その他の実施例では、マーカー（３２９）は実線、点線、又は破線などの任意のその他の型の標識を備えてもよいことを理解されたい。強膜切開処置は、眼（３０１）の強膜（３０４）を通って小さな切開部（３１６）を形成する。図１０Ｂに最も良く見られるように、強膜切開は、脈絡膜（３０６）への侵入を避けるように特別な注意を払って実行される。したがって、強膜切開処置は、強膜（３０４）と脈絡膜（３０６）との間の空間へのアクセスを提供する。ひとたび切開部（３１６）が眼（３０１）内に作製されると、鈍的切開を必要に応じて実行して、脈絡膜（３０６）から強膜（３０４）を局所的に分離することができる。そのような切開は、本明細書の教示に照らして当業者には明らかとなるように、小さな尖っていない細長い器具を使用して実行することができる。

強膜切開処置を実行すると、操作者は、切開部（３１６）を通って強膜（３０４）と脈絡膜（３０６）との間の空間に器具（１０）のカニューレ（２０）を挿入することができる。図９Ｆに見られるように、カニューレ（２０）は、縫合糸ループアセンブリ（３３０）のガイドループ（３３６）を通って切開部（３１６）の中に向けられる。上述のように、ガイドループ（３３６）は、カニューレ（２０）を安定させることができる。加えて、ガイドループ（３３６）は、カニューレ（２０）を切開部（３１６）に対して概ね接線方向に維持する。カニューレ（２０）を安定させ、周囲の組織への損傷を防ぐように、切開部（３１６）を通してカニューレ（２０）がガイドされるような接線方向は、外傷を低減し得る。カニューレ（２０）が、ガイドループ（３３６）を通って切開部（３１６）の中に挿入されると、操作者は、鉗子又はその他の器具を使用して、カニューレ（２０）を非外傷的な経路に沿って更にガイドすることができる。当然ながら、鉗子又はその他の器具の使用は、単に任意であり、実施例によっては省略されてもよい。示されていないが、幾つかの実施例では、カニューレ（２０）は、様々な挿入の深度を示すためにカニューレ（２０）の表面上に１つ又は２つ以上のマーカーを有してもよいことを理解されたい。単に任意であるものの、カニューレ（２０）を非外傷的な経路に沿ってガイドするようなマーカーは、操作者が適切な挿入の深度を識別する支援を行うために所望される場合がある。例えば、操作者は、ガイドループ（３３６）と関連させて及び／又は切開部（３１６）と関連させて、カニューレ（２０）が眼（３０１）に挿入される深度の指標のようなマーカーの位置を目視観察することができる。ほんの一例として、そのような１つのマーカーは、約６ｍｍのカニューレ（２０）の挿入の深度に対応し得る。

ひとたびカニューレ（２０）が眼（３０１）の中に少なくとも部分的に挿入されると、操作者は眼用シャンデリアポート（３１４）の中に光ファイバー（３１５）を挿入することができ、このファイバー（３１５）はこの段階ではまだ挿入されていなかったものである。眼用シャンデリアポート（３１４）を正しい位置にして、光ファイバー（３１５）を組み込むと、操作者は、光ファイバー（３１５）を通した光を向けることによって眼用シャンデリアポート（３１４）を作動させて、眼（３０１）の照明を提供し、それによって眼（３０１）の内部を可視化することができるカニューレ（２０）の位置決めの更なる調整を、この時点で必要に応じて行なって、網膜（３０８）の地図状萎縮の領域に対する適切な位置決めを確実にすることができる場合によっては、操作者は、縫合糸（３３４、３３９）を引っ張ることによってなど眼（３０１）を回転させて、瞳孔を介した眼（３０１）の内部の可視化を最適化するために、眼（３０１）の瞳孔を操作者に向けたい場合がある。

図９Ｇ及び１０Ｃ〜１０Ｄは、強膜（３０４）と脈絡膜（３０６）との間を治療薬の送達部位へとガイドされるカニューレ（２０）を示す。本実施例において、送達部位は、網膜（３０８）の地図状萎縮の領域に近接する眼（３０１）の概ね後方領域に対応する。特に、本実施例の送達部位は、黄斑より上の、神経感覚網膜と網膜色素上皮層との間の潜在空隙にある。図９Ｇは、照明がファイバー（３１５）及びポート（３１４）を通じて提供された状態で、眼（３０１）の瞳孔を通して向けられた顕微鏡による直接可視化の下の眼（３０１）を示す。このように、カニューレ（２０）は、眼（３０１）の網膜（３０８）及び脈絡膜（３０６）を通して少なくとも部分的に可視である。したがって、操作者は、眼（３０１）を通って図１０Ｃに示される位置から１０Ｄに示される位置へ前進するカニューレ（２０）を追跡することができる。そのような追跡は、光ファイバー（３４）を使用してカニューレ（２０）の遠位端を通して可視光線を放射する変形例において強化され得る。

ひとたびカニューレ（２０）が図１０Ｄに示されるように送達部位まで前進すると、操作者は、図３〜４に対して上述のように器具（１０）の針（３０）を前進させることができる。図９Ｈ〜９Ｉ、１０Ｅ、及び１１Ａに見られるように、針（３０）が網膜（３０８）に侵入せずに脈絡膜（３０６）を貫通するように、針（３０）は、カニューレ（２０）に対して前進する。脈絡膜（３０６）に侵入する直前に、針（３０）は、直接可視化の下で図９Ｈに見られるように脈絡膜（３０６）の表面を「テンティング」するように現れ得る。換言すれば、針（３０）は、脈絡膜を上向きに押すことによって脈絡膜（３０６）を変形させることができ、テントの屋根を変形させるテントの支柱に類似した外観を提供する。操作者はこのような視覚現象を使用して、脈絡膜（３０６）が貫通されようとしているかどうか、及び任意の最終的な貫通の場所を確認することができる。脈絡膜（３０６）の「テンティング」及び後続の貫通を開始するのに十分な特定の量の針（３０）の前進は、限定するものではないが一般的な患者の解剖学的構造、局所的な患者の解剖学的構造、操作者の選択、及び／又はその他の要因などの多数の要因によって決定され得る任意の好適な量であってもよい。上述のように、針（３０）の前進の単なる例示の範囲は、約０．２５ｍｍ〜約１０ｍｍ、又はより具合的には約２ｍｍ〜約６ｍｍであってもよい。

本実施例では、上述のテンティング効果を可視化することによって、針（３０）が正しく前進したことを操作者が確認した後で、操作者は、針（３０）がカニューレ（２０）に対して前進したときに平衡塩類溶液（ＢＳＳ）又はその他同様の溶液を注入する。そのようなＢＳＳ溶液は、針（３０）が脈絡膜（３０６）を通って前進すると、針（３０）の前に先行ブレブ（３４０）を形成し得る。先行ブレブ（３４０）は、２つの理由で所望される場合がある。第１に、図９Ｉ、１０Ｆ、及び１１Ｂに示されるように、先行ブレブ（３４０）は、更なる視覚インジケータを操作者に提供して、針（３０）が送達部位に正しく位置付けられたときに示すことができる。第２に、先行ブレブ（３４０）は、ひとたび針（３０）が脈絡膜（３０６）に侵入すると、針（３０）と網膜（３０８）との間に障壁を提供することができる。そのような障壁は、網膜壁を外側に押すことができ（図１０Ｆ及び１１Ｂに最も良く見られるように）、それによって針（３０）が送達部位まで前進したときの網膜の穿孔のリスクを最小にする。変形例によっては、フットペダルを、先行ブレブ（３４０）を針（３０）から出すために作動させる。あるいは、本明細書の教示を考慮することで、先行ブレブ（３４０）を針（３０）から出すために使用され得る他の好適な特徴部が、当業者に明らかになるであろう。

ひとたび操作者が先行ブレブ（３４０）を可視化すると、操作者は、図９Ｉ、１０Ｆ、及び１１Ｂに見られるような流体のポケットを残してＢＳＳの注入を停止してもよい。次に、治療薬（３４１）を、注射器又は器具（１０）について上述したようなその他の流体送達装置を作動させることによって注入してもよい。送達される個々の治療薬（３４１）は、眼球状態を治療するように構成されている任意の好適な治療薬であってもよい。幾つかの単なる例示の好適な治療薬としては、本明細書の教示に照らして当業者には明らかとなるように、より小さい又は大きな分子を有する薬剤、治療用細胞液、特定の遺伝子治療溶液、及び／又は任意のその他好適な治療薬が挙げられるが、必ずしもこれらに限定されない。ほんの一例として、治療薬（３４１）は、開示が参照により本明細書に組み入れられる、２００８年８月１９日発行の「Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｒｅｔｉｎｉｔｉｓ Ｐｉｇｍｅｎｔｏｓａ ｗｉｔｈ Ｈｕｍａｎ Ｕｍｂｉｌｉｃａｌ Ｃｏｒｄ Ｃｅｌｌｓ」と題される米国特許第７，４１３，７３４号の教示の少なくとも一部に従って提供することができる。

任意のその他好適な量を送達することができるが、本実施例において送達部位に最終的に送達される治療薬（３４１）の量は、約５０μＬである。変形例によっては、フットペダルを、薬品（３４１）を針（３０）から出すために作動させる。あるいは、本明細書の教示を考慮することで、薬品（３４１）を針（３０）から出すために使用され得る他の好適な特徴部が、当業者に明らかになるであろう。図９Ｊ、１０Ｇ、及び１１Ｃに見られるように、流体のポケットの膨張によって治療薬の送達を可視化することができる。示されているように、治療薬（３４１）が脈絡膜上腔に注入されると、治療薬（３４１）は、本質的に先行ブレブ（３４０）の流体と混和する。

ひとたび送達が完了すると、針（２０）は、作動アセンブリ（６０）を本体（４０）に対して近位にスライドすることによって格納することができ、次にカニューレ（３０）を眼（３０１）から取り出すことができる。針（２０）のサイズのため、針（２０）が脈絡膜（３０６）を貫通した部位は、脈絡膜（３０６）を通リ抜けて送達部位を封鎖するために更なる工程を実施する必要がないように、自己閉鎖することを理解されたい。縫合糸ループアセンブリ（３３０）及びシャンデリア（３１４）を取り外してもよく、強膜（３０４）における切開部（３１６）を任意の好適な従来の手技を使用して閉じてもよい。

上述したように、前述の処置を実行して黄斑変性症を有する患者を治療することができる。幾つかのそのような場合において、針（２０）によって送達される治療薬（３４１）は、分娩後の臍及び胎盤に由来する細胞を含むことがある。上述したように、及びほんの一例として、治療薬（３４１）は、開示が参照により本明細書に組み入れられる、２００８年８月１９日発行の「Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｒｅｔｉｎｉｔｉｓ Ｐｉｇｍｅｎｔｏｓａ ｗｉｔｈ Ｈｕｍａｎ Ｕｍｂｉｌｉｃａｌ Ｃｏｒｄ Ｃｅｌｌｓ」と題される米国特許第７，４１３，７３４号の教示の少なくとも一部に従って提供することができる。あるいは、米国特許第７，４１３，７３４号及び／又は本明細書の他の部分に記載されるものに加えて、又はそれらの代わりに、針（２０）を使用して任意のその他好適な物質又は複数の物質を送達することができる。ほんの一例として、治療薬（３４１）は、小さい分子、大きい分子、細胞、及び／又は遺伝子治療が挙げられるがこれらに限定されない様々な種類の薬剤を含むことができる。黄斑変性症は、本明細書に記載の処置によって治療することができる状態の単なる１つの例示の実施例にすぎないことも理解されたい。本明細書に記載の器具及び処置を使用して処理され得る他の生物学的状態は、当業者に明らかになるであろう。

Ｖ．マイクロカテーテルを有する例示の器具
場合によっては、眼の網膜下腔に治療薬を送達するための手技を変えるために、本明細書に記載の器具の特定の構成要素又は特徴部を変えることが所望される場合がある。幾つかの実施例では、本明細書に記載の外科的処置の特定の工程又は特徴を変えることが更に所望される場合がある。例えば、外科用メス又は上述のようなその他の切断用器具を使用して眼を切る必要性を限定するように構成されている特徴部を有する、器具（１０、２０１０）と同様の器具を利用することによって、本明細書に記載の外科的処置を変えることが所望される場合がある。上で参照した変更例を有する器具は、種々の物理特性を有する組織構造を係合するために、異なる外科的処置、又は上述の処置に類似した外科的処置で所望される場合がある。変更例の特定の例が本明細書に記載されるが、本明細書に記載の器具は、本明細書の教示に照らして当業者には明らかとなるように、任意のその他代替的な特徴部を含み得ることを理解されたい。

Ａ．手動でスライドされるマイクロカテーテルを有する例示の器具
図１２は、患者の眼に治療薬を網膜下投与するための処置で使用するために構成される例示の器具（４００）を示す。器具（４００）は、針（４２０）、本体（４４０）、及びマイクロカテーテル（４６０）を備える。針（４２０）は、本体（４４０）から遠位に延在する。針（４２０）は、より詳細に後述するように、マイクロカテーテル（４６０）を支持するように通常構成される。また、より詳細に後述するように、針（４２０）は、患者の眼の網膜下腔への強膜及び脈絡膜を通る針（４２０）の貫通及び前進を座屈することなく可能にするために十分なコラム強度を有する。針（４２０）は、鋭利な遠位端（４２２）を有し、針（４２０）を通って長手方向に延在する内部ルーメン（図示せず）を画定する。より詳細に後述するように、針（４２０）のルーメンは、マイクロカテーテル（４６０）をスライド可能に受容するように構成される。

鋭利な遠位端（４２２）は、強膜及び脈絡膜層への貫通及び侵入を提供して、強膜又は脈絡膜層に他の偶発的な外傷を負わせないようにしつつ針（４２０）がそのような層を通って網膜下腔へ前進することができるように構成される。本実施例の遠位端（４２２）は、ランセット形状を有する。幾つかのその他の変形例では、遠位端（４２２）は、三斜角形状又は２０１５年２月１１日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｓｕｐｒａｃｈｏｒｏｉｄａｌ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ａｇｅｎｔ」と題する米国特許出願第１４／６１９，２５６号に記載されるような任意のその他の形状を有し、この開示は参照により本明細書に援用される。本明細書の教示を考慮することで、遠位端（４２２）がとり得る尚も他の好適な形態が、当業者に明らかになるであろう。本実施例の針（４２０）は、より詳細に後述するように、針（４２０）が患者の眼の組織構造に侵入する際、偶発的な外傷を最小にするほど小さいながらもマイクロカテーテル（４６０）を受容するようにサイズ決めされるステンレス鋼皮下注射針を備える。ほんの一例として、針（４２０）は、その他好適なサイズを使用することができるが、２３ゲージであり得る。

本体（４４０）は、外向きに突出する流体ポート（４４２）を有して概ねＴ字型である。示されている本体（４４０）の個々の形状は、操作者によって把持されるように構成される。あるいは、本体（４４０）は、２０１５年２月１１日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｓｕｐｒａｃｈｏｒｏｉｄａｌ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ａｇｅｎｔ」と題する米国特許出願第１４／６１９，２５６号に記載されるように、器具（４００）の位置決めを容易にするための支持装置又はアームに取り付けられてもよく、この開示は参照により本明細書に援用される。流体ポート（４４２）は、本体（４４０）の内部への流体通路を提供する。本実施例において、流体供給ライン（４４４）は、流体ポート（４４２）と連結され、流体を本体（４４０）の内部に供給するように構成される。より詳細に後述するように、流体供給ライン（４４４）経由で供給される流体（例えば、Ａｂｂｏｔｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｏｐｔｉｃｓにより製造されるＨｅａｌｏｎ（登録商標）ＯＶＤ）が針（４２０）内部に形成されたルーメンを介して針（４２０）の遠位端に連通するように、針（４２０）は、本体（４４０）の内部と流体連通する。

本体（４４０）の近位部分は、フェルール（４４６）を含む。フェルール（４４６）は、本体（４４０）の内部への通路を提供する。フェルール（４４６）は、本体（４４０）の内部へとフェルール（４４６）にマイクロカテーテル（４６０）を通すことができるように、マイクロカテーテル（４６０）をスライド可能に受容するように構成される。マイクロカテーテル（４６０）の一部は、操作者がマイクロカテーテル（４６０）を係合させ、手動で並進させることができるように、フェルール（４４６）に対して露出される。フェルール（４４６）は、本体（４４０）の内部からの流体の不用意な漏れを防ぎながら、フェルール（４４６）内の、及びフェルール（４４６）に対するマイクロカテーテル（４６０）の並進を可能にする密封要素（例えば、ワイパーシール又はＯリングなど）（図示せず）を含む。針（４２０）は、マイクロカテーテル（４６０）をスライド可能に受容するように構成される。マイクロカテーテル（４６０）は、したがってフェルール（４４６）を通り抜け、本体（４４０）の内部を通リ、針（４２０）のルーメンに入るように構成される。本実施例の針（４２０）は、マイクロカテーテル（４６０）を針（４２０）のルーメン内に位置付けても、それにもかかわらず流体がマイクロカテーテル（４６０）の周りの針（４２０）を通り抜けることができるようにサイズ決めされる。マイクロカテーテル（４６０）は、針（４２０）内で、及び針（４２０）に対して手動で並進し得る。例えば、マイクロカテーテル（４６０）は、マイクロカテーテル（４６０）が針（４２０）の遠位端から遠位に延出する先端まで針（４２０）に対して遠位に並進し得る。

より詳細に後述するように、針（４２０）を、針（４２０）の遠位端が網膜下腔内にあるように位置付けると、マイクロカテーテル（４６０）は、針（４２０）の遠位端から遠位に、患者の眼の脈絡膜と網膜との間を、患者の眼の後側の位置まで前進することができる。このマイクロカテーテル（４６０）の前進は、操作者が手動でマイクロカテーテル（４６０）を並進することによって実行される。マイクロカテーテル（４６０）は、患者の眼の特定の構造及び輪郭に適合するために十分な可撓性を有し、更にマイクロカテーテル（４６０）は、座屈することなく患者の眼の脈絡膜と網膜との間のマイクロカテーテル（４６０）の前進を可能にするために十分なコラム強度を有する。針（４２０）は、通常、針（４２０）の長手方向軸線に対して角度をなすよう斜めに配向される出口軸線に沿ってマイクロカテーテル（４６０）を方向付けるように構成される。そのような角度は、マイクロカテーテル（４６０）が網膜下腔を通って網膜（３０８）の下を進み続ける（網膜（３０８）に侵入するのではなく）ことを確実にする方向、及び網膜（３０８）へのマイクロカテーテル（４６０）の侵入を防ぐ方向に、マイクロカテーテル（４６０）を偏向させることが望ましい場合があることを理解されたい。

より詳細に後述するように、マイクロカテーテル（４６０）は、内部ルーメン（図示せず）を画定する。マイクロカテーテル（４６０）を患者の眼の後側に位置付けた状態で、マイクロカテーテル（４６０）のルーメンは、患者の眼の後側に流体を送達するためにマイクロカテーテル（４６０）の遠位端へのマイクロカテーテル（４６０）を通る流体（例えば、治療薬）の流れを可能にするように構成されている。ひとたび流体が患者の眼の後側に送達されると、マイクロカテーテル（４６０）は、針（４２０）の遠位端の中に近位に引き戻され得る。このマイクロカテーテル（４６０）の近位の並進は、操作者が手動でマイクロカテーテル（４６０）を並進することによって実行される。また、図５３Ｂ〜５３Ｄを参照してより詳細に後述するように、マイクロカテーテル（４６０）は、患者の眼の内部のマイクロカテーテル（４６０）の追跡又は位置決めに役立つように構成される照明素子（４６２）を含む。

Ｂ．マイクロカテーテルを駆動するギアアセンブリアクチュエータを有する例示の器具
図１３〜２０Ｂは、上述の器具（４００）に類似している例示の代替的器具（５００）を示す。器具（５００）の特定の特徴部及び操作性が後述されるが、以下に加えて又は以下の代わりに、２０１５年２月１１日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｓｕｐｒａｃｈｏｒｏｉｄａｌ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ａｇｅｎｔ」と題する米国特許出願第１４／６１９，２５６号の教示のいずれかに従って器具（５００）が構成され得る及び／又は動作可能であり得ること、またこの開示は参照により本明細書に援用されることを理解されたい。器具（４００）と同様に、本実施例の器具（５００）は、患者の眼へと網膜下に治療用流体を送達する本明細書に記載の処置で通常使用可能である。そのため、器具（５００）を器具（４００）の代わりに容易に使用して本明細書に記載の医療処置を実行できることを理解されたい。器具（４００）のように、この実施例の器具（５００）は、針（５２０）と、本体（５４０）と、マイクロカテーテル（５６０）とを備える。針（５２０）は、上述の針（４２０）と実質的に同じであるステンレス鋼皮下注射針を備える。本実施例では、針（５２０）及びマイクロカテーテル（５６０）は、上述の針（４２０）及びマイクロカテーテル（４６０）と実質的に同一である。

針（５２０）は、本体（５４０）から遠位に延在する。針（５２０）は、より詳細に後述するように、マイクロカテーテル（５６０）を支持するように通常構成される。また、より詳細に後述するように、針（５２０）は、患者の眼の網膜下腔への強膜及び脈絡膜を通る針（５２０）の貫通及び前進を座屈することなく可能にするために十分なコラム強度を有する。針（５２０）は、概ね真っ直ぐな近位部分（５２０Ａ）及び曲がった遠位部分（５２０Ｂ）を含む。本実施例の曲がった遠位部分（５２０Ｂ）は、器具（５００）の人間工学を改善するために曲げられ、操作者が、操作者に対して扱いにくい角度で器具を保持する必要なく針（５２０）を眼に対して適切な角度で挿入することを可能にする。そのような角度は、マイクロカテーテル（５６０）が網膜下腔を通って網膜（３０８）の下を進み続けることを確実にする方向、及び網膜（３０８）へのマイクロカテーテル（５６０）の貫通を防ぐ方向に、マイクロカテーテル（５６０）を偏向させることが望ましい場合があることを理解されたい。

図２０Ａ〜２０Ｂに最も良く見られるように、針（５２０）は、鋭利な遠位端（５２２）を有し、針（５２０）を通って延在する内部ルーメン（５２４）を画定する。より詳細に後述するように、針（５２０）のルーメン（５２４）は、マイクロカテーテル（５６０）をスライド可能に受容するように構成される。鋭利な遠位端（５２２）は、強膜及び脈絡膜層への貫通を提供して、強膜又は脈絡膜層に他の偶発的な外傷を負わせないようにしつつ針（５２０）がそのような層を通って網膜下腔へ前進することができるように構成される。本実施例の遠位端（５２２）は、ランセット形状を有する。幾つかのその他の変形例では、遠位端（５２２）は、三斜角形状又は２０１５年２月１１日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｓｕｐｒａｃｈｏｒｏｉｄａｌ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ａｇｅｎｔ」と題する米国特許出願第１４／６１９，２５６号に記載されるような任意のその他の形状を有し、この開示は参照により本明細書に援用される。本明細書の教示を考慮することで、遠位端（５２２）がとり得る尚も他の好適な形態が、当業者に明らかになるであろう。本実施例の針（５２０）は、より詳細に後述するように、針（５２０）が患者の眼の組織構造に侵入する際、偶発的な外傷を最小にするほど小さいながらもマイクロカテーテル（５６０）を受容するようにサイズ決めされるステンレス鋼皮下注射針を備える。ほんの一例として、針（５２０）は、その他好適なサイズを使用することができるが、２３ゲージであり得る。

本体（５４０）は、概ね細長い形状であり、本体（５４０）の遠位部分から延在している外向きに突出する流体ポート（５４２）を含む。示されている本体（５４０）の個々の形状は、操作者によって把持されるように構成される。あるいは、本体（５４０）は、２０１５年２月１１日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｓｕｐｒａｃｈｏｒｏｉｄａｌ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ａｇｅｎｔ」と題する米国特許出願第１４／６１９，２５６号に記載されるように、器具（５００）の位置決めを容易にするための支持装置又はアームに取り付けられてもよく、この開示は参照により本明細書に援用される。図１７及び２０Ａ〜２０Ｂに最も良く見られるように、流体ポート（５４２）は、本体（５４０）の内部（５４１）への流体通路を提供する。本実施例において、流体供給ライン（図示せず）は、流体ポート（５４２）と連結され、流体を本体（５４０）の内部（５４１）に供給するように構成され得る。より詳細に後述するように、流体供給ライン経由で供給される流体（例えば、Ａｂｂｏｔｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｏｐｔｉｃｓにより製造されるＨｅａｌｏｎ（登録商標）ＯＶＤ）が針（５２０）内部に形成されたルーメン（５２４）を介して針（５２０）の遠位端に連通するように、針（５２０）は、本体（５４０）の内部（５４１）と流体連通する。

器具（４００）と器具（５００）との間の主要な相違点は、器具（５００）が、針（５２０）に対するマイクロカテーテル（５６０）の並進を駆動するように構成されるギアアセンブリ（５８０）を含むことである。本体（５４０）は、本体（５４０）の近位部分に形成された円筒穴（５４６）内にスライド可能に配設されるスレッド（５５０）を含む。スレッド（５５０）は、円筒穴（５４６）内で近位長手方向位置（図２０Ａ）と遠位長手方向位置（図２０Ｂ）との間で長手方向に並進するように動作可能である。本体（５４０）は、スレッド（５５０）の下面に形成される細長いスロット（５５２）内に位置付けられたピン（５４８）を含む（図１９）。ピン（５４８）は、スロット（５５２）の長手方向の長さに基づきスレッド（５５０）の長手方向の並進を制限するように動作可能である。

ギアアセンブリ（５８０）は、１対の回転可能部材（５８２、５８４）を含む。回転可能部材（５８２）は、回転可能部材（５８２）の両端に位置付けられた１対のギア（５８６、５８８）を含む。回転可能部材（５８２）は、操作者が彼又は彼女の指又は親指を使用して回転可能部材（５８２）をはめ込んで、それによって回転可能部材（５８２）の回転を引き起こすことができるように、本体（５４０）に対して部分的に露出される。回転可能部材（５８４）は、回転可能部材（５８４）の長さを実質的に伸ばす細長いギア（５８３）を含む。回転可能部材（５８２）のギア（５８６、５８８）の歯は、回転可能部材（５８２）の回転が回転可能部材（５８４）の同時回転を引き起こすように回転可能部材（５８４）のギア（５８３）の歯を係合する。回転可能部材（５８２）は、本体（５４０）の長手方向軸線に垂直である軸線の周りに回転可能である。

図１８に最も良く見られるように、スレッド（５５０）は、スレッド（５５０）の長さに沿って長手方向に延在する複数のギア歯（５５８）を含む。スレッド（５５０）の歯（５５８）は、ラックとピニオンとの関係にある回転可能部材（５８４）のギア（５８３）の歯を係合する。したがって、回転可能部材（５８４）の回転は、スレッド（５５０）の長手方向の並進を近位長手方向位置（図２０Ａ）と遠位長手方向位置（図２０Ｂ）との間で引き起こす。第１の方向への回転可能部材（５８２）の回転が、本体（５４０）に対するスレッド（５５０）の遠位長手方向の並進を引き起こすであろうこと、及び第２の方向への回転可能部材（５８２）の回転が、本体（５４０）に対するスレッド（５５０）の近位長手方向の並進を引き起こすであろうことを理解されたい。

図１７に最も良く見られるように、マイクロカテーテル（５６０）は、スレッド（５５０）の並進がマイクロカテーテル（５６０）の同時並進を引き起こすようにスレッド（５５０）と連結される。マイクロカテーテル（５６０）は、スレッド（５５０）内に形成される穴（５５４）を通って遠位に延在し、そこから遠位に延在する。そのため、第１の方向への回転可能部材（５８２）の回転が、針（５２０）に対するマイクロカテーテル（５６０）の遠位長手方向の並進を引き起こすであろうこと、及び第２の方向への回転可能部材（５８２）の回転が、針（５２０）に対するマイクロカテーテル（５６０）の近位長手方向の並進を引き起こすであろうことを理解されたい。

マイクロカテーテル（５６０）は、本体（５４０）内に形成された穴（５４９）を通り抜け、本体（５４０）の内部（５４１）を通り、針（５２０）のルーメン（５２４）に入る。本体（５４０）の穴（５４９）は、本体（５４０）の内部（５４１）からの流体の不用意な漏れを防ぎながら、穴（５４９）内の、及び穴（５４９）に対するマイクロカテーテル（５６０）の並進を可能にする密封要素（例えば、ワイパーシール又はＯリングなど）（図示せず）を含み得る。本実施例の針（５２０）は、マイクロカテーテル（５６０）を針（５２０）のルーメン内に位置付けても、それにもかかわらず流体がマイクロカテーテル（５６０）の周りの針（５２０）を通り抜けることができるようにサイズ決めされる。マイクロカテーテル（５６０）は、スレッド（５５０）の並進によって針（５２０）内で、及び針（５２０）に対して並進し得る。例えば、マイクロカテーテル（５６０）は、マイクロカテーテル（５６０）が針（５２０）の遠位端から遠位に延出する先端まで針（５２０）に対して遠位に並進し得る。

より詳細に後述するように、針（５２０）を、針（５２０）の遠位端が網膜下腔内にあるように位置付けると、マイクロカテーテル（５６０）は、針（５２０）の遠位端から遠位に、患者の眼の脈絡膜と網膜との間を、患者の眼の後側の位置まで前進することができる。このマイクロカテーテル（５６０）の前進は、図２０Ａ及び２０Ｂで示される第１の方向への回転可能部材（５８２）の回転によって実行される。マイクロカテーテル（５６０）は、患者の眼の特定の構造及び輪郭に適合するために十分な可撓性を有し、更にマイクロカテーテル（５６０）は、座屈することなく患者の眼の脈絡膜と網膜との間のマイクロカテーテル（５６０）の前進を可能にするために十分なコラム強度を有する。針（５２０）は、通常、針（５２０）の長手方向軸線に対して角度をなすよう斜めに配向される出口軸線に沿ってマイクロカテーテル（５６０）を方向付けるように構成される。そのような角度は、マイクロカテーテル（５６０）が網膜下腔を通って網膜（３０８）の下を進み続けることを確実にする方向、及び網膜（３０８）へのマイクロカテーテル（５６０）の貫通を防ぐ方向に、マイクロカテーテル（５６０）を偏向させることが望ましい場合があることを理解されたい。

より詳細に後述するように、マイクロカテーテル（５６０）は、内部ルーメンを画定する。マイクロカテーテル（５６０）を患者の眼の後側に位置付けた状態で、マイクロカテーテル（５６０）のルーメンは、患者の眼の後側に流体を送達するためにマイクロカテーテル（５６０）の遠位端へのマイクロカテーテル（５６０）を通る流体（例えば、治療薬）の流れを可能にするように構成されている。ひとたび流体が患者の眼の後側に送達されると、マイクロカテーテル（５６０）は、針（５２０）の遠位端の中に近位に引き戻され得る。このマイクロカテーテル（５６０）の近位の並進は、第２の方向への回転可能部材（５８２）の回転によって実行される。また、より詳細に後述するように、マイクロカテーテル（５６０）は、患者の眼の内部のマイクロカテーテル（５６０）の追跡又は位置決めに役立つように構成される照明素子を含み得る。

Ｃ．マイクロカテーテルを駆動するねじ付きアセンブリアクチュエータを有する例示の器具
図２１〜２７Ｂは、上述の器具（４００、５００）に類似している例示の代替的器具（６００）を示す。器具（６００）の特定の特徴部及び操作性が後述されるが、以下に加えて又は以下の代わりに、２０１５年２月１１日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｓｕｐｒａｃｈｏｒｏｉｄａｌ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ａｇｅｎｔ」と題する米国特許出願第１４／６１９，２５６号の教示のいずれかに従って器具（６００）が構成され得る及び／又は動作可能であり得ること、またこの開示は参照により本明細書に援用されることを理解されたい。器具（４００、５００）と同様に、本実施例の器具（６００）は、患者の眼へと網膜下に治療用流体を送達する本明細書に記載の処置で通常使用可能である。そのため、器具（６００）を器具（４００、５００）の代わりに容易に使用して本明細書に記載の医療処置を実行できることを理解されたい。器具（４００、５００）のように、この実施例の器具（６００）は、針（６２０）と、本体（６４０）と、マイクロカテーテル（６６０）とを備える。針（６２０）は、上述の針（４２０、５２０）と実質的に同じであるステンレス鋼皮下注射針を備える。本実施例では、針（６２０）及びマイクロカテーテル（６６０）は、上述の針（４２０、５２０）及びマイクロカテーテル（４６０、５６０）と実質的に同一である。

針（６２０）は、本体（６４０）から遠位に延在する。針（６２０）は、より詳細に後述するように、マイクロカテーテル（６６０）を支持するように通常構成される。また、より詳細に後述するように、針（６２０）は、患者の眼の網膜下腔への強膜及び脈絡膜を通る針（６２０）の貫通及び前進を座屈することなく可能にするために十分なコラム強度を有する。針（６２０）は、鋭利な遠位端（６２２）を有し、針（６２０）を通って延在する内部ルーメン（６２４）を画定する。より詳細に後述するように、針（６２０）のルーメン（６２４）は、マイクロカテーテル（６６０）をスライド可能に受容するように構成される。鋭利な遠位端（６２２）は、強膜及び脈絡膜層への貫通を提供して、強膜又は脈絡膜層に他の偶発的な外傷を負わせないようにしつつ針（６２０）がそのような層を通って網膜下腔へ前進することができるように構成される。本実施例の遠位端（６２２）は、ランセット形状を有する。幾つかのその他の変形例では、遠位端（６２２）は、三斜角形状又は２０１５年２月１１日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｓｕｐｒａｃｈｏｒｏｉｄａｌ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ａｇｅｎｔ」と題する米国特許出願第１４／６１９，２５６号に記載されるような任意のその他の形状を有し、この開示は参照により本明細書に援用される。本明細書の教示を考慮することで、遠位端（６２２）がとり得る尚も他の好適な形態が、当業者に明らかになるであろう。本実施例の針（６２０）は、より詳細に後述するように、針（６２０）が患者の眼の組織構造に侵入する際、偶発的な外傷を最小にするほど小さいながらもマイクロカテーテル（６６０）を受容するようにサイズ決めされるステンレス鋼皮下注射針を備える。ほんの一例として、針（６２０）は、その他好適なサイズを使用することができるが、２３ゲージであり得る。

本体（６４０）は、概ね細長い形状であり、外向きに延在する流体供給ライン（６４２）を含む。示されている本体（６４０）の個々の形状は、操作者によって把持されるように構成される。あるいは、本体（６４０）は、２０１５年２月１１日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｓｕｐｒａｃｈｏｒｏｉｄａｌ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ａｇｅｎｔ」と題する米国特許出願第１４／６１９，２５６号に記載されるように、器具（６００）の位置決めを容易にするための支持装置又はアームに取り付けられてもよく、この開示は参照により本明細書に援用される。

器具（４００、５００）と器具（６００）との間の主要な相違点は、器具（６００）がトーイボースト（Tuohy-Borst）バルブを制御するように動作可能であるダンベル形状の回転可能部材（６５２）と、マイクロカテーテル（６６０）の並進を引き起こすように構成されるプランジャアセンブリ（６９０）とを含むことである。図２５に示すように、回転可能部材（６５２）は、本体（６４０）に形成された同様の形状の穴（６４６）内に回転可能に配設される。回転可能部材（６５２）は、穴（６４６）内で回転するように動作可能である。回転可能部材（６５２）の近位部分は、操作者が彼又は彼女の指又は親指を使用して回転可能部材（６５２）をはめ込んで、それによって回転可能部材（６５２）の回転を引き起こすことができるように、本体（６４０）の上面に形成された開口部（６４４）によって本体（６４０）に対して露出される。回転可能部材（６５２）の遠位部分（６５４）は、遠位部分（６５４）の円筒穴（６５６）内に形成された内側のねじ山（６５５）を含む。針（６２０）の近位端は、外向きに延在するフランジ（６５１）を含む円錐ハブ（６２３）と連結される。フランジ（６５１）は、ねじ山（６５５）と連結されてルアー付属品を形成し、それによって回転可能部材（６５２）に対して液密に針（６２０）をしっかり固定する。当然ながら、針（６２０）は、任意のその他好適な方法により、回転可能部材（６５２）に固定され得る。

チューブ（６５９）は、Ｏリングの形状の内部シール（６５７）を含むフェルール部材（６４５）で終端する前に、回転可能部材（６５０）の円筒穴（６５６）を通って延在する。シール（６５７）は、チューブ（６５９）の内部からの流体の不用意な漏れを選択的に防ぎながら、チューブ（６５９）内の、及びチューブ（６５９）に対するマイクロカテーテル（６６０）の並進を可能にする。特に、回転可能部材（６５２）、フェルール部材（６４５）、及びシール（６５７）は協働して、本明細書の教示に照らして当業者には明らかとなるような方法でトーイボースト（Tuohy-Borst）バルブを形成する。即ち、回転可能部材（６５２）は、チューブ（６５９）、フェルール部材（６４５）、及びシール（６５７）のアセンブリを確実に締め付け、それによってチューブ（６５９）、フェルール部材（６４５）、及びシール（６５７）のアセンブリの近位端を通したチューブ（６５９）の内部との流体連通を阻止するように動作可能である。

回転可能部材（６５２）は、本体（６４０）に対して回転可能である。針（６２０）は、回転可能部材（６５２）にしっかり固定されるので、したがって針（６２０）もまた本体（６４０）に対して回転可能である。換言すれば、操作者は、本体（６４０）に対して回転可能部材（６５２）を回転させて、それによって本体（６４０）に対して針（６２０）を回転させることができる。そのような針の回転は、患者の眼に対して針（６２０）の長手方向軸線の周りの所望の角度位置に、遠位端（６２２）を位置付けるために望ましい場合がある。針（６２０）のそのような回転が針（６２０）で強膜（３０４）を貫通するのに必要な長手方向の力を低減し得るので、追加的に又は選択的に、操作者は、強膜（３０４）を通して針（６２０）を駆動させながら本体（６４０）に対して針（６２０）を回転させたい場合がある。

流体供給ライン（６４２）は、回転可能部材（６５２）の円筒穴（６５６）への流体通路を提供する。より詳細に後述するように、流体供給ライン（６４２）経由で供給される流体（例えば、Ａｂｂｏｔｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｏｐｔｉｃｓにより製造されるＨｅａｌｏｎ（登録商標）ＯＶＤ）が針（６２０）内部に形成されたルーメン（６２４）を介して針（６２０）の遠位端に連通するように、針（６２０）は、ハブ（６２３）経由で回転可能部材（６５２）の円筒穴（６５６）と流体連通する。

プランジャアセンブリ（６９０）は、本体（６４０）の近位部分内にスライド可能に配設されるプランジャ（６９２）を含む。プランジャ（６９２）は、近位長手方向位置（図２６Ａ）と遠位長手方向位置（図２６Ｂ）との間で本体（６４０）に対して長手方向に並進するように動作可能である。プランジャ（６９２）は、本体（６４０）の上面に形成される細長いスロット（６４６）内に位置付けられたピン（６９４）を含む。ピン（６９４）は、スロット（６４６）の長手方向の長さに基づきプランジャ（６９２）の長手方向の並進を制限するように動作可能である。図２３に最も良く見られるように、プランジャ（６９２）は、プランジャ（６９２）の外面の両側に配設され、プランジャ（６９２）の外面から延在する１対の細長い突起部（６９６）を含む。突起部（６９６）は、本体（６４０）に対するプランジャ（６９２）の並進を可能にしながらプランジャ（６９２）の回転を妨げるように、本体（６４０）の内面に形成される１対の嵌合する細長いスロット（６４８）内にスライド可能に配設される。

図２７Ａ及び２７Ｂに最も良く見られるように、マイクロカテーテル（６６０）は、本体（６４０）に対するプランジャ（６９２）の並進が本体（６４０）に対するマイクロカテーテル（６６０）の同時並進を引き起こすようにプランジャ（６９２）と連結される。マイクロカテーテル（６６０）は、プランジャ（６９２）内に形成される穴（６９８）を通って遠位に延在し、そこから遠位に延在する。マイクロカテーテル（６６０）は次に、チューブ（６５９）を通り抜けて針（６２０）のルーメン（６２４）に入る。シール（６５７）は、チューブ（６５９）の内部からの流体の不用意な漏れを防ぎながら、チューブ（６５９）内の、及びチューブ（６５９）に対するマイクロカテーテル（６６０）の並進を可能にする。

本実施例の針（６２０）は、マイクロカテーテル（６６０）を針（６２０）のルーメン（６２４）内に位置付けても、それにもかかわらず流体がマイクロカテーテル（６６０）の周りの針（６２０）を通り抜けることができるようにサイズ決めされる。マイクロカテーテル（６６０）は、プランジャ（６９２）の並進によって針（６２０）内で、及び針（６２０）に対して並進し得る。例えば、マイクロカテーテル（６６０）は、マイクロカテーテル（６６０）が針（６２０）の遠位端から遠位に延出する先端まで針（６２０）に対して遠位に並進し得る。

より詳細に後述するように、針（６２０）を、眼の中に針（６２０）の遠位端（６２２）が網膜下腔内にあるような位置まで挿入すると、マイクロカテーテル（６６０）は、針（６２０）の遠位端（６２２）から遠位に、患者の眼の脈絡膜（３０６）と網膜（３０８）との間を、患者の眼の後側の位置まで前進することができる。針（６２０）の挿入は、マイクロカテーテル（６６０）の前進が本体（６４０）に対するプランジャ（６９２）の遠位の並進によって実行される間に、器具（６００）全体を遠位に前進させることによって実行される。マイクロカテーテル（６６０）は、患者の眼の特定の構造及び輪郭に適合するために十分な可撓性を有し、更にマイクロカテーテル（６６０）は、座屈することなく患者の眼の脈絡膜と網膜との間のマイクロカテーテル（６６０）の前進を可能にするために十分なコラム強度を有する。針（６２０）は、通常、針（６２０）の長手方向軸線に対して角度をなすよう斜めに配向される出口軸線に沿ってマイクロカテーテル（６６０）を方向付けるように構成される。そのような角度は、マイクロカテーテル（６６０）が網膜下腔を通って網膜（３０８）の下を進み続ける（網膜（３０８）に侵入するのではなく）ことを確実にする方向、及び網膜（３０８）へのマイクロカテーテル（６６０）の侵入を最小にする方向に、マイクロカテーテル（６６０）を偏向させることが望ましい場合があることを理解されたい。

また、より詳細に後述するように、マイクロカテーテル（６６０）は、内部ルーメンを画定する。マイクロカテーテル（６６０）を患者の眼の後側に位置付けた状態で、マイクロカテーテル（６６０）のルーメンは、患者の眼の後側に流体を送達するためにマイクロカテーテル（６６０）の遠位端へのマイクロカテーテル（６６０）を通る流体（例えば、治療薬）の流れを可能にするように構成されている。ひとたび流体が患者の眼の後側に送達されると、マイクロカテーテル（６６０）は、針（６２０）の遠位端の中に近位に引き戻され得る。このマイクロカテーテル（６６０）の近位の並進は、プランジャ（６９２）の近位の並進によって実行される。針（６２０）は次に、器具（６００）全体を近位に引っ張ることによって患者の眼内から取り出される。また、より詳細に後述するように、マイクロカテーテル（６６０）は、患者の眼の内部のマイクロカテーテル（６６０）の追跡又は位置決めに役立つように構成される照明素子を含み得る。

Ｄ．例示の針誘導装置
場合によっては、操作者が患者の眼（３０１）に対して器具（４００、５００、６００）の針（４２０、５２０、６２０）を適切に位置合わせするのを支援するように動作可能である誘導装置を提供することが、望ましい場合がある。例えば、そのような誘導装置は、患者の眼（３０１）への侵入時に針（４２０、５２０、６２０）の遠位端が眼（３０１）の網膜下腔まで強膜（３０４）及び脈絡膜（３０６）を通って進むような経路に沿って針（４２０、５２０、６２０）が前進するように、網膜（３０８）の接線となる経路に沿って患者の眼（３０１）の中に針（４２０、５２０、６２０）をガイドするように構成され得る。そのような誘導装置は、異なるサイズ及び寸法であってもよく、それぞれの患者の眼（３０１）における解剖学的差異を吸収するために異なる前進経路を提供してもよい。変更例の特定の例が本明細書に記載されるが、本明細書に記載の器具は、本明細書の教示に照らして当業者には明らかとなるように、任意のその他代替的な特徴部を含み得ることを理解されたい。

図２８〜３９は、例示の誘導装置（７００）を示す。誘導装置（７００）は、下面（７１２）が患者の眼（３０１）の辺縁領域の輪郭を補完するように構成される環状ベース部（７１０）を備える。図３９に示されるように縫合糸ループ（７１４）に通した縫合糸（７１５）によって誘導装置（７００）を患者の眼（３０１）に固定できるように、環状ベース部（７１０）は、複数の縫合糸ループ（７１４）を含む。追加的又は代替的に、接着剤、吸引、マイクロバーブ、テクスチャ表面によって、又は操作者による接触圧及び安定化によって誘導装置（７００）を患者の眼（３０１）に固定してもよい。環状ベース部（７１０）は、下面（７１７）が同様に、患者の眼（３０１）の輪郭を補完するように構成される誘導アンカー（７１６）を更に含む。誘導装置（７００）は患者の眼（３０１）に固定されるので、誘導アンカー（７１６）は、図３９〜４０Ｃに最も良く見られるように患者の眼（３０１）の側部領域に沿って延在するように形成される。図３９に示されるように縫合糸ループ（７１８）に通される縫合糸（７１５）によって誘導アンカー（７１６）を患者の眼（３０１）に固定できるように、誘導アンカー（７１６）は、１対の縫合糸ループ（７１８）を含む。追加的又は代替的に、接着剤、吸引、マイクロバーブ、テクスチャ表面によって、又は操作者による接触圧及び安定化によって誘導アンカー（７１６）を患者の眼（３０１）に固定してもよい。

図３４〜３６に最も良く見られるように、誘導アンカー（７１６）は、誘導アンカー（７１６）を完全に貫通して延びる複数の貫通孔（７４０Ａ、７４０Ｂ、７４０Ｃ、７４０Ｄ）を含む。所定の角度で患者の眼（３０１）と接触するまで針（４２０、５２０、６２０）をガイドするために、貫通孔（７４０Ａ、７４０Ｂ、７４０Ｃ、７４０Ｄ）は、器具（４００、５００、６００）の針（４２０、５２０、６２０）を受容するように構成される。図３４に最も良く見られるように、各貫通孔（７４０Ａ、７４０Ｂ、７４０Ｃ、７４０Ｄ）は、誘導アンカー（７１６）の上面（７１９）に形成されたフィレット開口部（７４２）を含む。フィレット開口部（７４２）は、操作者が貫通孔（７４０Ａ、７４０Ｂ、７４０Ｃ、７４０Ｄ）の中に針（４２０、５２０、６２０）をガイドするのを支援するように構成される。図３６に最も良く見られるように、各貫通孔（７４０Ａ、７４０Ｂ、７４０Ｃ、７４０Ｄ）は、各貫通孔（７４０Ａ、７４０Ｂ、７４０Ｃ、７４０Ｄ）によって提供される入口の位置及び角度に基づいて固有の誘導経路を画定する。このようにして、各貫通孔（７４０Ａ、７４０Ｂ、７４０Ｃ、７４０Ｄ）が貫通孔（７４０Ａ、７４０Ｂ、７４０Ｃ、７４０Ｄ）の内面と針（４２０、５２０、６２０）の外面との間の接触による固有の経路に沿って患者の眼（３０１）と接触するように針（４２０、５２０、６２０）を向かわせることを理解されたい。操作者は、各患者の眼（３０１）の個々の特性（輪郭、湾曲、厚さ、強靱性など）に基づいてどの固有の経路が最適であるかを決定することができる。例えば、より詳細に後述するように、操作者は、患者の眼（３０１）の網膜下腔へと強膜（３０４）及び脈絡膜（３０６）を通って針（４２０、５２０、６２０）を向かわせるための最適な経路を決定することができる。

誘導装置（７００）は、環状ベース部（７１０）から上向きに延在する切頭円錐の突起部（７２０）を更に含む。より詳細に後述するように、切頭円錐の突起部（７２０）は、図３３に最も良く見られるように切頭円錐の突起部（７２０）及び環状ベース部（７１０）を通り形成された開口部（７２２）経由で眼（３０１）の瞳孔を通じて患者の眼（３０１）の内部の観察を提供するように動作可能である観察用レンズ（７５０）を受容するように構成される。支持フレーム（７３０）は、切頭円錐の突起部（７２０）から上向きに延在する。より詳細に後述するように、支持フレーム（７３０）は、観察用レンズ（７５０）を誘導装置（７００）に選択的に固定するように、かつ使用中に観察用レンズ（７５０）に支持及び安定性を更に提供するように構成される。支持フレーム（７３０）は、半円形の支持部材（７３２）を含む。支持部材（７３２）は、図２８及び２９に最も良く見られる形状に弾性的に付勢される。支持部材（７３２）は、観察用レンズ（７５０）を受容するように動作可能なフレア形状の開口部を有する支持部材（７３２）を提供する１対の湾曲したフランジ（７３４）を含む。

図３７及び３８に示されるように、観察用レンズ（７５０）は、誘導装置（７００）内に固定され得る。観察用レンズ（７５０）は、例えば、Ｖｏｌｋ（登録商標）によって製造された幾つかの眼用レンズの１つ又は任意のその他適切な種類の観察用レンズであり得る。この例では、観察用レンズ（７５０）は、切頭円錐の突起部（７２０）及び支持フレーム（７３０）の支持部材（７３２）との係合によって、誘導装置（７００）内に固定される。特に、観察用レンズ（７５０）は、切頭円錐の突起部（７２０）内に係合し、締まりばめ又はスナップばめによって固定されてもよい。追加的又は代替的に、観察用レンズ（７５０）を接着剤で又は任意のその他適切な方法で切頭円錐の突起部（７２０）内に固定してもよい。加えて、操作者が観察用レンズ（７５０）を安定させもよい。観察用レンズ（７５０）が切頭円錐の突起部（７２０）と接触するまで駆動されると、観察用レンズ（７５０）と支持部材（７３２）のフランジ（７３４）との間の接触は、観察用レンズ（７５０）を支持部材（７３２）内に受容することができるように、支持部材（７３２）を外向きに開放させる。観察用レンズ（７５０）を支持部材（７３２）内で図３７及び３８に示される位置まで更に位置付けると、支持部材（７３２）は、元の形に戻って、それにより観察用レンズ（７５０）を支持部材（７５０）に選択的に固定する。

観察用レンズ（７５０）を誘導装置（７００）内に固定した状態で、かつ誘導装置（７００）を患者の眼（３０１）に固定した状態で、操作者は、観察用レンズ（７５０）を使用して、切頭円錐の突起部（７２０）及び環状ベース部（７１０）を通り形成された開口部（７２２）経由で眼の瞳孔を通じて患者の眼（３０１）の内部を見ることができる。より詳細に後述されるように、観察用レンズ（７５０）の使用は、操作者による患者の眼（３０１）内の針（４２０、５２０、６２０）及び／又はマイクロカテーテル（４６０、５６０、６６０）の追跡又は配置を支援し得る。外科的処置の前又は間に、観察用レンズ（７５０）を取り除き、恐らく操作者の必要性に応じその他の観察用レンズで置き換えることができることを理解されたい。

図４０〜４４に示されるように、誘導装置（７００）の幾つかの変形例では、支持フレーム（７３０）を誘導装置（７００）から省略してもよい。誘導装置（７００）のそのような変形例では、図４３及び４４に示されるように切頭円錐の突起部（７２０）との係合によって観察用レンズ（７５０）を誘導装置（７００）内に固定してもよい。特に、観察用レンズ（７５０）は、切頭円錐の突起部（７２０）内に係合し、締まりばめ又は摩擦ばめによって固定されてもよい。追加的又は代替的に、観察用レンズ（７５０）を接着剤で又は任意のその他適切な方法で切頭円錐の突起部（７２０）内に固定してもよい。加えて、操作者が観察用レンズ（７５０）を安定させもよい。

図４５〜４９に示されるように、誘導装置（７００）の幾つかのその他の変形例では、支持フレーム（７３０）に加えて、切頭円錐の突起部（７２０）を誘導装置（７００）から省略してもよい。誘導装置（７００）のそのような変形例では、図４８及び４９に示されるように環状ベース部（７１０）との係合によって観察用レンズ（７５０）を誘導装置（７００）に固定してもよい。特に、観察用レンズ（７５０）は、環状ベース部（７１０）に係合し、締まりばめ又は摩擦ばめによって固定されてもよい。追加的又は代替的に、観察用レンズ（７５０）を接着剤で又は任意のその他適切な方法で環状ベース部（７１０）内に固定してもよい。加えて、操作者が観察用レンズ（７５０）を安定させもよい。

図５０及び５１に示されるように、誘導装置（７００）の更に幾つかのその他の変形例では、誘導アンカー（７１６）は、誘導アンカー（７１６）から上向きに延在する誘導チューブ（７６０）を含んでもよい。誘導チューブ（７６０）の長さに沿って延在するルーメン（７６２）は、１つ又は２つ以上の貫通孔（７４０Ａ、７４０Ｂ、７４０Ｃ、７４０Ｄ）の延長として働く。この１つ又は２つ以上の貫通孔（７４０Ａ、７４０Ｂ、７４０Ｃ、７４０Ｄ）の延長された長さは、貫通孔（７４０Ａ、７４０Ｂ、７４０Ｃ、７４０Ｄ）の内面と針（４２０、５２０、６２０）の外面との間の更なる接触をもたらす。この増大された接触は、針（４２０、５２０、６２０）が患者の眼（３０１）の網膜下腔へと強膜（３０４）及び脈絡膜（３０６）を通って前進する際に、針（４２０、５２０、６２０）のより正確な誘導を提供する。

ＶＩ．治療薬の網膜下送達のための例示の代替的方法
図５２Ａ〜５３Ｄは、上述の器具（４００）を使用した治療薬の網膜下送達のための例示の処置を示す。しかしながら、器具（５００、６００）を、後述の処置における器具（４００）に加えて又はその代わりに容易に使用できることを理解されたい。また器具（１０、２０１０）を、後述の処置を実行するように改善してもよい。図９Ａ〜１１Ｃを参照して上述のように、たとえ器具（１０、２０１０）が、脈絡膜上の入口からの治療薬の網膜下投与の処置にのみ使用されるとしても、器具（１０、２０１０）を容易に改善して、上述の器具（４００、５００、６００）の特徴部の少なくとも幾つかを含むことができることも理解されたい。本明細書の教示を互換し組み合わせることができる他の適切な方法が当業者に明らかになるであろう。

ほんの一例として、本明細書に記載の方法を使用して、黄斑変性症及び／又はその他の眼球状態を治療することができる。本明細書に記載の処置は、加齢性黄斑変性症の治療の文脈で論じられているが、そのような制限は意図されない又は暗示されないことを理解されたい。例えば、幾つかの単なる例示の代替的処置では、本明細書に記載された同じ技術を使用して、網膜色素変性、糖尿病性網膜症、及び／又はその他の眼球状態を治療することができる。加えて、本明細書に記載の処置を使用して、ドライ型又はウェット型加齢性黄斑変性症を治療することができることを理解されたい。

図５２Ａ〜５３Ｄに示されないが、図９Ａに見られるように、処置は、操作者が反射鏡（３１２）、及び／又は任意のその他固定化に好適な器具を使用して患者の眼（３０１）を取り巻く組織（例えば、眼瞼）を固定化することによって開始する。操作者が適切な誘導装置（７００）及び観察用レンズ（７５０）を選択した後で、観察用レンズ（７５０）は、上述の誘導装置（７００）内に固定される。誘導装置（７００）及び観察用レンズ（７５０）は、次に患者の眼（３０１）の辺縁領域に位置付けられ、そこに環状ベース部（７１０）の縫合糸ループ（７１４）及び縫合糸（７１５）で固定される。変形例によっては、操作者は、誘導装置（７００）を患者の眼（３０１）に縫合糸（７１５）を使用してまず固定し、次に誘導装置（７００）が患者の眼（３０１）に固定された後でレンズ（７５０）を誘導装置（７００）に固定する。

操作者が、適切な貫通孔（７４０Ａ、７４０Ｂ、７４０Ｃ、７４０Ｄ）を決定した後で、針（４２０）を図５２Ａに示されるように貫通孔（７４０Ａ、７４０Ｂ、７４０Ｃ、７４０Ｄ）の中に挿入する。図５２Ｂに示されるように、針（４２０）の鋭利な遠位端（４２２）を使用して、操作者は次に強膜（３０４）を貫通し、針（４２０）が網膜（３０８）に対して侵入せずに脈絡膜（３０６）を貫通するように針（４２０）を誘導装置（７００）に対して前進させる。脈絡膜（３０６）に侵入する直前に、針（４２０）は、直接可視化の下で脈絡膜（３０６）の表面を「テンティング」するように現れ得る。換言すれば、針（４２０）は、脈絡膜（３０６）を上向きに押すことによって脈絡膜（３０６）を変形させることができ、上述のようにテントの屋根を変形させるテントの支柱に類似した外観を提供する。操作者はこのような視覚現象を使用して、脈絡膜（３０６）が貫通されようとしているかどうか、及び任意の最終的な貫通の場所を確認することができる。脈絡膜（３０６）の「テンティング」及び後続の貫通を開始するのに十分な特定の量の針（４２０）の前進は、限定するものではないが一般的な患者の解剖学的構造、局所的な患者の解剖学的構造、操作者の選択、及び／又はその他の要因などの多数の要因によって決定され得る任意の好適な量であってもよい。上述のように、針（４２０）の前進の単なる例示の範囲は、約０．２５ｍｍ〜約１０ｍｍ、又はより具合的には約２ｍｍ〜約６ｍｍであってもよい。

示されていないが、幾つかの実施例では、針（４００、５００、６００）は、様々な挿入の深度を示すために針（４００、５００、６００）の外面上に１つ又は２つ以上のマーカーを有してもよいことを理解されたい。単に任意であるものの、針（４００、５００、６００）を患者の眼（３０１）の中にガイドするようなマーカーは、操作者が適切な挿入の深度を識別する支援を行うために所望される場合がある。例えば、操作者は、誘導アンカー（７１６）と関連させて及び／又は誘導チューブ（７６０）と関連させて、針（４００、５００、６００）が眼（３０１）に挿入される深度の指標のようなマーカーの位置を目視観察することができる。ほんの一例として、そのような１つのマーカーは、約６ｍｍの針（４００、５００、６００）の挿入の深度に対応し得る。

本実施例では、上述のテンティング効果を可視化することによって、針（４２０）が正しく前進したことを操作者が確認した後で、操作者は、針（４２０）によって患者の眼（３０１）の網膜下腔にＨｅａｌｏｎ（登録商標）ＯＶＤ、平衡塩類溶液（ＢＳＳ）、又はその他同様の溶液を注入して針（４２０）の前に先行ブレブ（７７０）を形成する。先行ブレブ（７７０）は、２つの理由で所望される場合がある。第１に、先行ブレブ（７７０）は、更なる視覚インジケータを操作者に提供して、針（４２０）が正しく位置付けられたときに示すことができる。第２に、先行ブレブ（７７０）は、ひとたび針（４２０）が脈絡膜（３０６）に侵入すると、針（４２０）と網膜（３０８）との間に障壁を提供することができる。より詳細に後述するように、そのような障壁は、網膜壁を外側に押すことができ（図５２Ｃに最も良く見られるように）、それによってマイクロカテーテル（４６０）が送達部位まで前進したときの網膜の穿孔のリスクを最小にする。変形例によっては、フットペダルを、先行ブレブ（７７０）を針（４２０）から出すために作動させる。あるいは、本明細書の教示を考慮することで、先行ブレブ（７７０）を針（４２０）から出すために使用され得る他の好適な特徴部が、当業者に明らかになるであろう。

図５３Ａ〜５３Ｄは、脈絡膜（３０６）と網膜（３０８）との間を治療薬（７７４）の送達部位へとガイドされるマイクロカテーテル（４６０）を示す。本実施例において、送達部位は、網膜（３０８）の地図状萎縮の領域に近接する眼（３０１）の概ね後方領域に対応する。特に、本実施例の送達部位は、黄斑より上の、神経感覚網膜と網膜色素上皮層との間の潜在空隙にある。図５３Ｂに示されるように、マイクロカテーテル（４６０）は、先行ブレブ（７７０）によって提供される空間の中に針（４２０）の遠位端から遠位に前進する。マイクロカテーテル（４６０）は、眼（３０１）の網膜（３０８）を通して少なくとも部分的に可視である。マイクロカテーテル（４６０）の可視性を向上するために、マイクロカテーテル（４６０）は、観察用レンズ（７５０）経由で見ることのできる照明素子（４６２）を含み得る。マイクロカテーテル（４６０）は、図５３Ｃに示されるように、脈絡膜（３０６）と網膜（３０８）との間を送達部位へと遠位に更に前進する。マイクロカテーテル（４６０）が患者の眼（３０１）の内部で前進すると、マイクロカテーテル（４６０）は、直接可視化の下で網膜（３０８）の表面を「テンティング」するように現れ得る。操作者はこのような視覚現象を使用して、マイクロカテーテル（４６０）が送達部位まで前進したかどうかを確認することができる。更に、照明素子（４６２）を使用して、マイクロカテーテル（４６０）の可視性を向上させ、マイクロカテーテル（４６０）が送達部位まで前進したかどうかを確認することができる。

マイクロカテーテル（４６０）が送達部位まで正しく前進したことを操作者が確認した後で、治療薬（７７４）を、注射器又はその他の流体送達装置を作動させることによってマイクロカテーテル（４６０）を介し注入することができる。送達される個々の治療薬（７７４）は、眼球状態を治療するように構成されている任意の好適な治療薬であってもよい。幾つかの単なる例示の好適な治療薬としては、本明細書の教示に照らして当業者には明らかとなるように、より小さい又は大きな分子を有する薬剤、治療用細胞の溶液、特定の遺伝子治療溶液、及び／又は任意のその他好適な治療薬が挙げられるが、必ずしもこれらに限定されない。ほんの一例として、治療薬（７７４）は、開示が参照により本明細書に組み入れられる、２００８年８月１９日発行の「Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｒｅｔｉｎｉｔｉｓ Ｐｉｇｍｅｎｔｏｓａ ｗｉｔｈ Ｈｕｍａｎ Ｕｍｂｉｌｉｃａｌ Ｃｏｒｄ Ｃｅｌｌｓ」と題される米国特許第７，４１３，７３４号の教示の少なくとも一部に従って提供することができる。

任意のその他好適な量を送達することができるが、本実施例において送達部位に最終的に送達される治療薬（７７４）の量は、約５０μＬである。変形例によっては、フットペダルを、薬品（７７４）をマイクロカテーテル（４６０）から出すために作動させる。あるいは、本明細書の教示を考慮することで、薬品（７７４）をマイクロカテーテル（４６０）から出すために使用され得る他の好適な特徴部が、当業者に明らかになるであろう。治療薬の送達を、別のブレブとして可視化することができる。ひとたび送達が完了すると、マイクロカテーテル（４６０）は、マイクロカテーテル（４６０）をスライドすることによって針（４２０）の中に再び格納することができ、次に針（４２０）を眼（３０１）から取り出すことができる。針（４２０）のサイズのため、針（４２０）が強膜（３０４）及び脈絡膜（３０６）を貫通した部位は、脈絡膜（３０６）を通リ抜けて送達部位を封鎖するために更なる工程を実施する必要がないように、自己閉鎖することを理解されたい。ことを理解されたい。縫合糸（７１５）を更に除去することができる。

上述したように、前述の処置を実行して黄斑変性症を有する患者を治療することができる。幾つかのそのような場合において、マイクロカテーテル（４６０）によって送達される治療薬（７７４）は、分娩後の臍及び胎盤に由来する細胞を含むことがある。上述したように、及びほんの一例として、治療薬（７７４）は、開示が参照により本明細書に組み入れられる、２００８年８月１９日発行の「Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｒｅｔｉｎｉｔｉｓ Ｐｉｇｍｅｎｔｏｓａ ｗｉｔｈ Ｈｕｍａｎ Ｕｍｂｉｌｉｃａｌ Ｃｏｒｄ Ｃｅｌｌｓ」と題される米国特許第７，４１３，７３４号の教示の少なくとも一部に従って提供することができる。あるいは、米国特許第７，４１３，７３４号及び／又は本明細書の他の部分に記載されるものに加えて、又はそれらの代わりに、マイクロカテーテル（４６０）を使用して任意のその他好適な物質又は複数の物質を送達することができる。ほんの一例として、治療薬（７７４）は、低分子、高分子、細胞、及び／又は遺伝子治療が挙げられるがこれらに限定されない様々な種類の薬剤を含むことができる。黄斑変性症は、本明細書に記載の処置によって治療することができる状態の単なる１つの例示の実施例にすぎないことも理解されたい。本明細書に記載の器具及び処置を使用して処理され得る他の生物学的状態は、当業者に明らかになるであろう。

ＶＩＩ．例示の組み合わせ
次の実施例は、本明細書の教示を組み合わせる又は適用することができる様々な完全に網羅されていない方法に関連する。次の実施例は、本出願において又は本出願の後の出願において、いかなる時も提示され得るいかなる特許請求の適用範囲も制限することを意図するものではないことを理解されたい。権利放棄を意図するものではない。次の実施例は、単なる例示の目的で提供されているにすぎない。本明細書の様々な教示は、多数の他の方法で配置及び適用され得ることが企図される。幾つかの変更例は、下の実施例で述べた特定の特徴を省略し得ることも企図される。そのため、後述の態様又は特徴のいずれも、後日、本発明者又は本発明者の承継人によってそのように別途明確に記載のない限り、必須と見なされるべきではない。特許請求が、本出願において又は本出願に関する下で述べた特徴以外の追加の特徴を含む後の出願において提示される場合、それらの追加の特徴は、特許性に関する何らかの理由で追加されたものとは推定されない。

（実施例１）
装置であって、（ａ）（ｉ）本体遠位端と、（ｉｉ）本体近位端と、（ｉｉｉ）流体ポートと、を備える本体と、（ｂ）本体遠位端から遠位に突出する針であって、（ｉ）針遠位端と、（ｉｉ）針近位端と、（ｉｉｉ）針ルーメンを画定する内壁であって、針ルーメンが流体ポートと流体連通する内壁と、を備える針と、（ｃ）針ルーメンにスライド可能に配設されたカテーテルであって、（ｉ）カテーテル遠位端と、（ｉｉ）カテーテル近位端と、（ｉｉｉ）カテーテルルーメンと、を備えるカテーテルと、（ｄ）針の内部でかつ針に対してカテーテルを並進させるように構成されている第１のアクチュエータアセンブリと、を備える装置。

（実施例２）
流体ポートが、本体遠位端と本体近位端との間の本体の中間領域に位置する、実施例１に記載の装置。

（実施例３）
本体がチャンバを画定し、流体ポートがチャンバで終端し、針近位端がチャンバで終端する、実施例２に記載の装置。

（実施例４)
カテーテルがチャンバを通り抜ける、実施例３に記載の装置。

（実施例５）
針ルーメン及びカテーテルが針の内壁とカテーテルの外側表面との間の間隙を画定するようにサイズ決めされ、間隙が流体ポートから針遠位端への流体連通の経路を提供するように構成されている、実施例１〜４のいずれか一例に記載の装置。

（実施例６）
針が、予備形成された屈曲部を有する、実施例１〜５のいずれか一例に記載の装置。

（実施例７）
カテーテルが可撓性である、実施例１〜６のいずれか一例に記載の装置。

（実施例８）
第１のアクチュエータアセンブリが、本体によって回転可能に支持された制御ホイールを備え、第１のアクチュエータアセンブリは、本体に対する制御ホイールの回転に応じて針の内部でかつ針に対して長手方向にカテーテルを並進させるように動作可能である、実施例１〜７のいずれか一例に記載の装置。

（実施例９）
本体が長手方向軸線を画定し、制御ホイールが本体の長手方向軸線に垂直である軸線の周りで本体に対して回転可能である、実施例８に記載の装置。

（実施例１０）
第１のアクチュエータアセンブリが、（ｉ）制御ホイールと連結されたピニオンであって、制御ホイールの回転に応じて回転するように構成されているピニオンと、（ｉｉ）カテーテルと連結されたラックであって、ラックがピニオンの回転に応じて並進するように構成されるようにピニオンと係合されている、ラックと、を備える、実施例８に記載の装置。

（実施例１１）
第１のアクチュエータアセンブリが、本体内にスライド可能に配設されたプランジャを備え、プランジャは、カテーテルが本体に対するプランジャの並進に応じて本体に対して並進するように構成されるようにカテーテルに固定される、実施例１〜１０のいずれか一例に記載の装置。

（実施例１２）
針が、本体に対して回転するように構成されている、実施例１〜１１に記載の装置。

（実施例１３）
第２のアクチュエータアセンブリを更に備え、第２のアクチュエータアセンブリが本体に対して長手方向に針を回転させるように動作可能である、実施例１２に記載の装置。

（実施例１４）
第２のアクチュエータアセンブリが回転可能部材を備え、回転可能部材が本体に対して回転可能であり、針が本体に対する回転可能部材の回転に応じて本体に対して回転するように構成されている、実施例１３に記載の装置。

（実施例１５）
回転可能部材が、トーイボースト（Tuohy-Borst）バルブを形成するように構成されている、実施例１４に記載の装置。

（実施例１６）
誘導装置を更に備え、誘導装置が、（ｉ）患者の眼に係合するように構成されているベース部と、（ｉｉ）患者の眼に対して針を受容しガイドするように構成されている少なくとも１つのガイド通路と、を備える、実施例１〜１５のいずれか一例に記載の装置。

（実施例１７）
誘導装置が、観察用レンズと着脱自在に連結するように構成されているレンズ係合特徴部を更に備える、実施例１６に記載の装置。

（実施例１８）
治療薬の網膜下投与の方法であって、（ａ）患者の眼の強膜及び脈絡膜を通して、眼の第１の領域の脈絡膜と網膜との間の位置まで針を挿入する工程と、（ｂ）第１の流体を脈絡膜と網膜との間に注入して、脈絡膜と網膜との間に先行ブレブを形成する工程であって、第１の流体が針によって注入される、工程と、（ｃ）針の遠位端から先行ブレブの中にカテーテルを延出する工程と、（ｄ）カテーテルを、更に脈絡膜と網膜との間を眼の第２の領域まで延出する工程と、（ｅ）第２の流体を患者の眼の脈絡膜と網膜との間に注入して、脈絡膜と網膜との間に別のブレブを形成する工程であって、第２の流体がカテーテルによって注入される、工程と、を含む方法。

（実施例１９）
誘導装置を眼に固定する工程を更に含み、誘導装置がガイド通路を画定し、強膜及び脈絡膜を通して針を挿入する行為が誘導装置のガイド通路を通して針を挿入する工程を更に含み、ガイド通路が針を経路に沿ってガイドして、強膜及び脈絡膜を通して針を位置付ける、実施例１８に記載の方法。

（実施例２０）
装置であって、（ａ）患者の眼の輪郭を補完するように構成されている下面を有する環状ベース部と、（ｂ）環状ベース部に関連する複数の縫合糸開口部であって、縫合糸を受容するように構成されて、それにより環状ベース部を患者の眼に固定する縫合糸開口部と、（ｃ）環状ベース部から下向きに延在する誘導部材であって、誘導部材が少なくとも１つのガイド通路を画定し、ガイド通路が、患者の眼に対する既定の経路に沿って針を受容し、かつガイドするように構成されている、誘導部材と、（ｄ）環状ベース部に対してレンズを着脱自在に固定するように構成されているレンズ連結特徴部と、を備える装置。

（実施例２１）
治療薬の網膜下投与の方法であって、患者の眼の強膜及び脈絡膜を通して、眼の第１の領域の脈絡膜と網膜との間の位置まで針を挿入する工程と、第１の流体を脈絡膜と網膜との間に注入して、脈絡膜と網膜との間に先行ブレブを形成する工程と、針の遠位端から先行ブレブの中にカテーテルを延出する工程と、カテーテルを、脈絡膜と網膜との間を眼の第２の領域まで延出する工程と、第２の流体を患者の眼の脈絡膜と網膜との間に注入して、脈絡膜と網膜との間に別のブレブを形成する工程と、を含む方法。

（実施例２２）
眼の第２の領域が眼の第１の領域の後方にある、実施例２１に記載の方法。

（実施例２３）
第２の流体が治療薬である、実施例２１〜２２のいずれか一例に記載の方法。

（実施例２４）
方法が、脈絡膜のテンティングについて眼の内部を監視する工程を更に含む、実施例２１〜２３のいずれか一例に記載の方法。

（実施例２５）
方法が、網膜のテンティングについて眼の内部を監視する工程を更に含む、実施例２１〜２４のいずれか一例に記載の方法。

（実施例２６）
カテーテルが、照明部分を備える、実施例２１〜２５のいずれか一例に記載の方法。

（実施例２７）
方法が、誘導装置を眼に固定する工程を更に含む、実施例２１〜２６のいずれか一例に記載の方法。

（実施例２８）
誘導装置を眼に固定する工程が、縫合糸を使用して達成される、実施例２７に記載の方法。

（実施例２９）
誘導装置が、少なくとも１つの誘導穴を備える、実施例２７〜２８のいずれか一例に記載の方法。

（実施例３０）
方法が、誘導装置の少なくとも１つの誘導穴を通して針を挿入する工程を更に含む、実施例２９に記載の方法。

（実施例３１）
少なくとも１つの誘導穴が、複数の誘導穴を備え、複数の誘導穴のそれぞれの誘導穴が固有の経路を画定する、実施例２９〜３０のいずれか一例に記載の方法。

（実施例３２）
誘導装置が、観察用レンズと選択的に固定されるように構成されている、実施例２７〜３１のいずれか一例に記載の方法。

（実施例３３）
方法が、観察用レンズを通して眼の内部を監視する工程を更に含む、実施例３２に記載の方法。

（実施例３４）
誘導装置が、観察用レンズに選択的に対応する支持フレームを備える、実施例３２〜３３のいずれか一例に記載の方法。

（実施例３５）
第１の流体が、Ｈｅａｌｏｎ（登録商標）ＯＶＤである、実施例２１〜３４のいずれか一例に記載の方法。

（実施例３６）
治療薬の網膜下投与中に使用するための誘導装置であって、ベース部の下面が患者の眼の輪郭を映し、患者の眼に固定されるように構成されているベース部と、ベース部から延在する誘導アンカーであって、誘導アンカーの下面が、患者の眼の輪郭を映し、誘導アンカーは、誘導アンカーを通って延在する少なくとも１つの誘導穴を備え、誘導穴が、患者の眼に対して経路に沿って針を向かわせるために針を受容するように構成され、経路が患者の眼の内部へと針を向かわせる、誘導アンカーと、を備える誘導装置。

（実施例３７）
ベース部が、少なくとも１つの縫合糸ループを備える、実施例３６又は次の実施例のいずれか一例に記載の誘導装置。

（実施例３８）
少なくとも１つの誘導穴が、複数の誘導穴を備え、複数の誘導穴のそれぞれの誘導穴が固有の、針が向けられ得る経路を画定する、実施例３６又は次の実施例のいずれか一例に記載の誘導装置。

（実施例３９）
治療薬の網膜下投与中に使用するための器具であって、遠位端と近位端とを備える本体と、遠位端と近位端とを備える針であって、針が本体から遠位に延出し、針がルーメンを画定し、針が、流体供給源と流体連結され、流体供給源が、針の遠位端に流体を供給するように構成されている、針と、遠位端と近位端とを備えるカテーテルであって、カテーテルが針のルーメン内にスライド可能に配設され、カテーテルが、針の内部でかつ針に対して並進可能であり、カテーテルがルーメンを画定し、カテーテルが流体供給源と流体連結され、流体供給源がカテーテルの遠位端に流体を供給するように構成されている、カテーテルと、針の内部でかつ針に対してカテーテルを並進させるように構成されている第１のアクチュエータアセンブリと、を備える器具装置。

（実施例４０）
針が、本体に対して並進するように構成され、器具が、本体に対して針を並進させるように構成されている第２のアクチュエータアセンブリを更に備える、実施例３９に記載の誘導装置。

ＶＩＩＩ．その他
明細書に記載される器具のいずれの変形例も、本明細書で上述されるものに加えて、又はそれらの代わりに、様々な他の特徴部を含んでもよいことを理解されたい。あくまで一例として、本明細書で説明する装置のどれでも、参照により本明細書に組み入れられる様々な参考文献のいずれかで開示されている様々な機構の１つ以上を含むこともできる。

本明細書で説明した教示、表現、実施形態、実施例などの任意の１つ以上を、本明細書で説明される他の教示、表現、実施形態、実施例などの任意の１つ以上と組み合わせることができることが理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現、実施形態、例などは、互いに対して分離して考慮されるべきではない。本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方法が、本明細書の教示に照らして当業者には容易に明らかとなろう。かかる改変例及び変形例は、特許請求の範囲内に含まれるものとする。

参照により本明細書に組み込まれると述べられた任意の特許、公報、又は他の開示資料は、部分的に又は全体的に、その組み込まれた資料が既存の定義、記載内容、又は本開示に示した他の開示資料と矛盾しない範囲で本明細書に組み込まれることを理解されたい。そのため、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。参照により本明細書に組み込まれるとされるが、既存の定義、記載、又は本明細書に記載される他の開示資料と矛盾する任意の資料、又はそれらの部分は、組み込まれる資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない範囲においてのみ組み込まれるものとする。

上述の変形例は、１回の使用後に廃棄されるように設計されてもよく、あるいは、それらは、複数回使用されるように設計されることもできる。いずれか一方の場合であれ、両方の場合であれ、各形態は、少なくとも１回の使用後に再利用のために再調整を行うことができる。かかる再調整には、装置の分解工程、それに続く特定の部品の洗浄又は交換工程、並びにその後の再組み立て工程の任意の組み合わせが含まれ得る。特に、装置の特定の形態は分解することができ、また、装置の任意の数の特定の部材又は部品を、任意の組み合わせで選択的に交換するか取り外してもよい。特定の部品の洗浄及び／又は交換の際、装置の幾つかの変形例は、再調整用の施設で、又は手術の直前にオペレータによって、その後の使用のために再組み立てされてもよい。当業者であれば、装置の再調整において、分解、洗浄／交換、及び再組み立てのための様々な技術を使用できる点は認識するであろう。このような技術、及び結果として得られる再調整された装置の使用は、全て本発明の範囲内にある。

単なる例として、本明細書に記載される各形態は、手術の前及び／又は後で滅菌されてもよい。１つの滅菌法では、装置をプラスチック製又はＴＹＶＥＫ製のバックなどの閉鎖かつ密封された容器に入れる。次いで、容器及び装置を、γ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子線などの、容器を透過する放射線場に置くことができる。かかる放射線は、装置の表面及び容器内の細菌を死滅させることができる。この後、滅菌された装置を、後の使用のために、滅菌容器中で保管することができる。装置はまた、限定されるものではないが、β若しくはγ放射線、エチレンオキシド、又は水蒸気を含め、当該技術分野で既知の任意の他の技術を使用して滅菌されてもよい。

以上、本発明の様々な実施形態を図示及び説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく、当業者による適切な改変により、本明細書に記載される方法及びシステムの更なる適合化を実現することができる。そのような可能な改変の幾つかについて述べたが、その他の改変も当業者には明らかとなろう。例えば、上記で考察した実施例、実施形態、形状、材料、寸法、比率、工程などは、例示的なものであって必須のものではない。したがって、本発明の範囲は以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面において図示、説明した構造及び動作の細部に限定されないものとして理解される。

〔実施の態様〕
（１） 装置であって、
（ａ）本体であって、
（ｉ）本体遠位端と、
（ｉｉ）本体近位端と、
（ｉｉｉ）流体ポートと、を備える、本体と、
（ｂ）針であって、前記本体遠位端から遠位に突出し、
（ｉ）針遠位端と、
（ｉｉ）針近位端と、
（ｉｉｉ）針ルーメンを画定する内壁であって、前記針ルーメンが前記流体ポートと流体連通する、内壁と、を備える、針と、
（ｃ）カテーテルであって、前記針ルーメンにスライド可能に配設され、
（ｉ）カテーテル遠位端と、
（ｉｉ）カテーテル近位端と、
（ｉｉｉ）カテーテルルーメンと、を備える、カテーテルと、
（ｄ）第１のアクチュエータアセンブリであって、前記針の内部でかつ前記針に対して前記カテーテルを並進させるように構成されている、第１のアクチュエータアセンブリと、を備える、装置。
（２） 前記流体ポートが、前記本体遠位端と前記本体近位端との間の前記本体の中間領域に位置している、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記本体がチャンバを画定し、前記流体ポートが前記チャンバで終端し、前記針近位端が前記チャンバで終端している、実施態様２に記載の装置。
（４） 前記カテーテルが前記チャンバを通り抜けている、実施態様３に記載の装置。
（５） 前記針ルーメン及びカテーテルが前記針の内壁と前記カテーテルの外側表面との間の間隙を画定するようにサイズ決めされ、前記間隙が前記流体ポートから前記針遠位端への流体連通の経路を提供するように構成されている、実施態様１に記載の装置。

（６） 前記針が、予備形成された屈曲部を有する、実施態様１に記載の装置。
（７） 前記カテーテルが可撓性である、実施態様１に記載の装置。
（８） 前記第１のアクチュエータアセンブリが、前記本体によって回転可能に支持された制御ホイールを備え、前記第１のアクチュエータアセンブリは、前記本体に対する前記制御ホイールの回転に応じて前記針の内部でかつ前記針に対して長手方向に前記カテーテルを並進させるように動作可能である、実施態様１に記載の装置。
（９） 前記本体が長手方向軸線を画定し、前記制御ホイールが前記本体の前記長手方向軸線に垂直である軸線の周りで前記本体に対して回転可能である、実施態様８に記載の装置。
（１０） 前記第１のアクチュエータアセンブリが、
（ｉ）前記制御ホイールと連結されたピニオンであって、前記制御ホイールの回転に応じて回転するように構成されている、ピニオンと、
（ｉｉ）前記カテーテルと連結されたラックであって、前記ラックが前記ピニオンの回転に応じて並進するように構成されるように、前記ピニオンと係合されている、ラックと、を備える、実施態様８に記載の装置。

（１１） 前記第１のアクチュエータアセンブリが、前記本体内にスライド可能に配設されたプランジャを備え、前記プランジャは、前記カテーテルが前記本体に対する前記プランジャの並進に応じて前記本体に対して並進するように構成されるように前記カテーテルに固定されている、実施態様１に記載の装置。
（１２） 前記針が、前記本体に対して回転するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（１３） 第２のアクチュエータアセンブリを更に備え、前記第２のアクチュエータアセンブリが前記本体に対して前記針を回転させるように動作可能である、実施態様１２に記載の装置。
（１４） 前記第２のアクチュエータアセンブリが回転可能部材を備え、前記回転可能部材が前記本体に対して回転可能であり、前記針が前記本体に対する前記回転可能部材の回転に応じて前記本体に対して回転するように構成されている、実施態様１３に記載の装置。
（１５） 前記回転可能部材が、トーイボースト（Tuohy-Borst）バルブを形成するように構成されている、実施態様１４に記載の装置。

（１６） 誘導装置を更に備え、前記誘導装置が、
（ｉ）患者の眼に係合するように構成されているベース部と、
（ｉｉ）前記患者の眼に対して前記針を受容しガイドするように構成されている少なくとも１つのガイド通路と、を備える、実施態様１に記載の装置。
（１７） 前記誘導装置が、観察用レンズと着脱自在に連結するように構成されているレンズ係合特徴部を更に備える、実施態様１６に記載の装置。
（１８） 治療薬の網膜下投与の方法であって、
（ａ）患者の眼の強膜及び脈絡膜を通して、前記眼の第１の領域の前記脈絡膜と前記網膜との間の位置まで針を挿入する工程と、
（ｂ）第１の流体を前記脈絡膜と前記網膜との間に注入して、前記脈絡膜と前記網膜との間に先行ブレブを形成する工程であって、前記第１の流体が前記針によって注入される、工程と、
（ｃ）前記針の遠位端から前記先行ブレブの中にカテーテルを延出する工程と、
（ｄ）前記カテーテルを、更に前記脈絡膜と前記網膜との間を前記眼の第２の領域まで延出する工程と、
（ｅ）第２の流体を前記患者の眼の前記脈絡膜と前記網膜との間に注入して、前記脈絡膜と前記網膜との間に別のブレブを形成する工程であって、前記第２の流体が前記カテーテルによって注入される、工程と、を含む方法。
（１９） 誘導装置を前記眼に固定することを更に含み、前記誘導装置がガイド通路を画定し、前記強膜及び前記脈絡膜を通して前記針を挿入する前記行為が前記誘導装置の前記ガイド通路を通して前記針を挿入することを更に含み、前記ガイド通路が前記針を経路に沿ってガイドして、前記強膜及び前記脈絡膜を通して前記針を位置付ける、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 装置であって、
（ａ）環状ベース部であって、患者の眼の輪郭を補完するように構成されている下面を有する、環状ベース部と、
（ｂ）前記環状ベース部に関連する複数の縫合糸開口部であって、縫合糸を受容するように構成されて、それにより前記環状ベース部を前記患者の眼に固定する、縫合糸開口部と、
（ｃ）前記環状ベース部から下向きに延在する誘導部材であって、前記誘導部材が少なくとも１つのガイド通路を画定し、前記ガイド通路が、前記患者の眼に対する既定の経路に沿って針を受容し、かつガイドするように構成されている、誘導部材と、
（ｄ）レンズ連結特徴部であって、前記環状ベース部に対してレンズを着脱自在に固定するように構成されている、レンズ連結特徴部と、を備える、装置。

Claims (12)

1. 装置であって、
   （ａ）本体であって、
   （ｉ）本体遠位端と、
   （ｉｉ）本体近位端と、
   （ｉｉｉ）流体ポートと、を備える、本体と、
   （ｂ）針であって、前記本体遠位端から遠位に突出し、
   （ｉ）針遠位端と、
   （ｉｉ）針近位端と、
   （ｉｉｉ）針ルーメンを画定する内壁であって、前記針ルーメンが前記流体ポートと流体連通する、内壁と、を備える、針と、
   （ｃ）カテーテルであって、前記針ルーメンにスライド可能に配設され、
   （ｉ）カテーテル遠位端と、
   （ｉｉ）カテーテル近位端と、
   （ｉｉｉ）カテーテルルーメンと、を備える、カテーテルと、
   （ｄ）第１のアクチュエータアセンブリであって、前記第１のアクチュエータアセンブリは前記針の内部でかつ前記針に対して前記カテーテルを移動させるように構成されており、前記第１のアクチュエータアセンブリは前記本体の内部にスライド可能に配置された移動可能部材を含んでおり、前記移動可能部材は近位位置および遠位位置の間で前記本体の長手方向軸に沿ってスライドして移動するように構成されている、第１のアクチュエータアセンブリと、を備えており、
   前記カテーテルは前記移動可能部材および前記本体の近位端面を通って近位に延びており、前記カテーテルは前記移動可能部材に連結され、かつ、前記カテーテルは前記第１のアクチュエータアセンブリの作動に応じて前記移動可能部材と共に前記針及び前記本体に対して移動するように構成されている、装置。
2. 前記流体ポートが、前記本体遠位端と前記本体近位端との間の前記本体の中間領域に位置している、請求項１に記載の装置。
3. 前記本体がチャンバを画定し、前記流体ポートが前記チャンバで終端し、前記針近位端が前記チャンバで終端している、請求項２に記載の装置。
4. 前記カテーテルが前記チャンバを通り抜けている、請求項３に記載の装置。
5. 前記針ルーメン及びカテーテルが前記針の内壁と前記カテーテルの外側表面との間の間隙を画定するようにサイズ決めされ、前記間隙が前記流体ポートから前記針遠位端への流体連通の経路を提供するように構成されている、請求項１に記載の装置。
6. 前記針が、予備形成された屈曲部を有する、請求項１に記載の装置。
7. 前記カテーテルが可撓性である、請求項１に記載の装置。
8. 前記第１のアクチュエータアセンブリが、前記本体によって回転可能に支持された制御ホイールを備え、前記第１のアクチュエータアセンブリは、前記本体に対する前記制御ホイールの回転に応じて前記針の内部でかつ前記針に対して長手方向に前記カテーテルを移動させるように動作可能である、請求項１に記載の装置。
9. 前記制御ホイールが前記本体の前記長手方向軸に垂直である軸線の周りで前記本体に対して回転可能である、請求項８に記載の装置。
10. 前記第１のアクチュエータアセンブリが、
    （ｉ）前記制御ホイールと連結されたピニオンであって、前記制御ホイールの回転に応じて回転するように構成されている、ピニオンと、
    （ｉｉ）前記カテーテルと連結された前記移動可能部材のラックであって、前記ラックが前記ピニオンの回転に応じて移動するように構成されるように、前記ピニオンと係合されている、ラックと、を備える、請求項８に記載の装置。
11. 誘導装置を更に備え、前記誘導装置が、
    （ｉ）患者の眼に係合するように構成されているベース部と、
    （ｉｉ）前記患者の眼に対して前記針を受容しガイドするように構成されている少なくとも１つのガイド通路と、を備える、請求項１に記載の装置。
12. 前記誘導装置が、観察用レンズと着脱自在に連結するように構成されているレンズ係合特徴部を更に備える、請求項１１に記載の装置。

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