JP6568512B2 - 人工椎間板髄核 - Google Patents

Description

本発明は、外科的に植え込まれるデバイス、より詳しくは椎間板プロテーゼに関する。

背景
ヒト脊柱は、脊髄をその中に配して保護するヒト生理学的構造の必須の部分であり、体の構造の支持を提供する。典型的なヒトでは、脊柱は、24個の関節をなす椎骨と9個の癒合した椎骨で構成され、一般的に、頚部、胸部、仙骨部、および尾骨部を含むいくつかの領域に分けられる。

各椎骨の間には、その位置および領域に応じて違いがあるものの、椎骨は一般的に、椎体、椎弓根、椎弓板、棘突起、横突起、椎間関節、および脊柱管からなり、その各々は、脊柱の全体的な支持機能および保護機能を提供する上で重要な役割を果たす。これらの特色の中で、椎体は、支持を提供する上で特に重要である。椎体は、椎骨の最大の部分であり、椎間板との結合点を提供し、脊髄を保護して、椎骨の負荷の大部分を担う。

各々の椎骨は、椎骨を共に支える靱帯として作用する軟骨様の関節である椎間板によって隣接する椎骨から離れている。椎間板は、内側の髄核を取り囲む外側の線維輪からなる。線維輪は、髄核を含み、椎間板に対して圧を均等に分散させる数層の線維軟骨からなる。髄核は、ムコタンパク質ゲル中に浮遊する疎性線維を含む。椎間板の髄核は、衝撃吸収剤として作用して、体の日常活動の衝撃を吸収して、2つの椎骨を離れた状態で維持するように作用する。

椎間板は、隣接する椎体を衝撃または接触から保護するが、様々な障害は、椎間板の構造を含み、その機能に対して負の影響を及ぼし得る。例えば、加齢により、髄核は、脱水および変形することがあり、または線維輪が弱くなって、より断裂を起こしやすくなりうる。椎間板もまた、外傷により損傷を受けて、髄核の望ましくない隆起または裂傷を通した髄核の喪失が起こりうる。これらの椎間板の障害は、椎間板が衝撃を吸収して負荷を移動させる能力を低下させうるか、または隣接する椎骨との接触を引き起こし、おそらくそれによってこれらの障害に罹患する人では急性または慢性疼痛が起こりうる。

損傷または変性した椎間板の機能性を回復するために、一般的なアプローチは、椎間板内から損傷を受けた材料を除去する椎間板切除術を行うこと、続いて椎間板切除術の際に作製された空隙にプロテーゼを植え込むことを含む。これらの技法の主な意図は、脊柱の異常なバイオメカニクスおよび脊柱の不安定性により生じる悪循環を断ち切ることによって、ならびに骨組織および軟組織の反応性および変性性プロセスのカスケードを妨害することによって、背部痛を改善することである。二次的な利点は、従来の脊椎オープン手術および低侵襲性脊椎手術に特有の、脊柱軟組織被膜に対する二次損傷を制限することであり、このようにして術後の疼痛を減少させて早期の回復を可能にする。

これまで、これらの目標に到達するために必要な方法および機器は、適切に開発されていないか、またはいくつかの欠陥により商業的に利用できなかった。第一に、既存の方法および機器は、椎間板全体の置換を主眼としており、この場合、椎間板全体を摘出して、ヒンジ型のプロテーゼまたは一室からなる円板形状の膨張可能な構造に交換する。これらの実施形態では、髄核の劣化をよそに健康でありうる線維輪を保存する試みは行われない。第二に、椎間板材料を摘出および交換して、なおかつ線維輪を保存する、完全に経皮的に行われる既存の方法はない。

椎間板の処置は、椎間板切除および植え込みプロセスによる健康な周辺組織の障害が最小限となるように、低侵襲技法を伴うことが理想であろう。同様に、このプロセスの際に用いられるツールおよびインプラントは、低侵襲性の展開および操作を行うことができなければならない。インプラントは、椎間板の機能性を回復するために十分な構造上の支持を提供しなければならず、理想的には、椎骨間の関節の有意な自由度を保存しなければならない。インプラントはまた、患者の通常動作の際に認められる応力に耐えることができるように、突然の物理的衝撃およびその他の外力に対して弾性でなければならない。

概要
本明細書は、脊柱を強化して安定化するために用いられる椎間板プロテーゼに関する技術を記述する。本明細書において記述される技術の実施形態は、小さい術創を通してヒト椎間板の部分に植え込まれる外科用デバイス、そのような外科用デバイスを挿入するために用いられる様々な支援ツール、ならびに脊柱を強化および安定化するためにデバイスを用いる方法を含む。

本発明の様々な実施形態は、外科での応用にとって望ましい利点をもたらす。本デバイスは、１つの小さい切開部を通して体内に挿入され、配置されうることから、本デバイスの植え込みは低侵襲性である。そのため、植え込みプロセスによる健康な周辺組織に対する損傷は最小限となる。デバイスを配置するために用いられる様々なツールも同様に、同じ１つの切開部を通して配置および操作することができ、このことによっても健康な組織に対する二次損傷は最小限となりうる。本デバイスは、椎間板の機能性を回復するための構造の支持を提供し、同様に、椎骨間の有意な関節の自由度を保存する。本デバイスはまた、患者の通常動作の際に認められる応力に耐えることができるように、突然の物理的衝撃および他の外力に対して弾性である。

本発明の一例となる態様は、内室と、内室と流体的に分離されている外室と、第一の封止機構、第二の封止機構、およびストッパー要素を含みかつ内室および外室と流体連通している封止弁とを含む植え込み可能な人工デバイスを含む。封止弁が開状態にあるとき、第一の封止機構は第一の材料の内室内への流入を可能にし、かつ第二の封止機構は第二の材料の外室内への流入を可能にする。封止弁が閉状態にあるとき、第一の封止機構は第一の材料の内室内からの流出を防止し、かつ第二の封止機構は第二の材料の外室内からの流出を防止する。ストッパーに加えられた力により、封止弁が開状態となり、力の解放により、封止弁は閉状態となる。

本発明の１つまたは複数の態様には、以下の１つまたは複数の特徴が挙げられる：第一の材料は不活性ガスを含む。第二の材料はシリコンポリマーを含む。シリコンポリマーは硬化可能である。第二の材料は造影剤を含む。第一のチャネルと、第一のチャネルと流体的に分離されている第二のチャネルとを含む膨張デバイスであって、ストッパーに力を加えるように、第一のチャネルを内室と流体連通している状態に配置するように、第二のチャネルを外室と流体連通している状態に配置するように、および第一のチャネルから第一の材料を内室にかつ第二のチャネルから第二の材料を外室に同時に移動させるように適合された、膨張デバイス。人工デバイスは折り畳み可能である。材料で内室または外室を膨張させることによって、人工デバイスを拡張させる。植え込み可能なデバイスは、デバイスを既定の形状に拡張させる記憶材料を含む。スタイラスおよび植え込み可能なデバイスは、外科用カニューレに嵌合するように適合されている。本デバイスは、椎間板プロテーゼとして用いるために適合されている。デバイスは、第一の椎骨が第二の椎骨から離れるように、第一の椎骨が上面に隣接しかつ第二の椎骨が下面に隣接して嵌合するように植え込まれる。

本発明のなおもう1つの態様において、人工デバイスを植え込む方法は、線維輪を貫通する段階；髄核を摘出する段階；線維輪内に膨張可能なデバイスを植え込む段階を含み、膨張可能なデバイスは、内室と、内室と流体的に分離されている外室と、第一の封止機構、第二の封止機構、およびストッパー要素を含みかつ内室および外室と流体連通している封止弁とを含む。封止弁が開状態にあるとき、第一の封止機構は第一の材料の内室内への流入を可能にし、かつ第二の封止機構は第二の材料の外室内への流入を可能にする。封止弁が閉状態にあるとき、第一の封止機構は第一の材料の内室内からの流出を防止し、かつ第二の封止機構は第二の材料の外室内からの流出を防止する。ストッパーに加えられた力により、封止弁が開状態となり、力の解放により、封止弁は閉状態となる。

本発明のなおもう1つの実施形態において、膨張可能な植え込み可能デバイスは、膨張可能な内室と、第一の送達形状から第二の配置形状へと変形することが可能な形状記憶材料を外周に隣接してさらに含む膨張可能な外室と、内室および外室と流体連通しておりかつ第一の小室中に第一の媒体および第二の小室中に第二の媒体を受容して保持するように構成された膨張弁とを含む。膨張弁は、第一の媒体によって第一の小室を、および第二の媒体によって第二の小室を同時に膨張させるように構成されている。

本発明のなおさらなる実施形態において、硬化シリコンを体に供給する方法は、膨張可能な格納要素を体に植え込む段階；格納容器に流動可能で硬化可能なシリコンを注入する段階；および硬化剤またはUV光のいずれかを用いて、注入したシリコンを硬化させる段階を含む。植え込まれた膨張可能な格納要素は外室と流体的に分離されている内室を含むバルーンであり、シリコンは内室または外室の少なくとも１つに注入される。

本発明の追加の実施形態において、硬化シリコンを体に供給する方法は、体腔を作製する段階；流動可能で硬化可能なシリコンを体腔に注入する段階；および硬化剤またはUV光のいずれかを用いて、注入したシリコンを硬化させる段階を含む。体腔は、線維輪内から髄核を摘出することによって椎間板内に作製され、シリコンは線維輪内に注入される。シリコンは、線維輪内、または線維輪内のバルーン内に自由に注入される。

本発明のなおさらなる態様において、膨張可能な人工椎間板髄核（prosthetic vertebral nucleus）を植え込むシステムは、内径を有するアクセス送達カニューレと；アクセス送達カニューレの内径内に嵌合するようにサイズ調整されている、椎間板から髄核を摘出するための髄核摘出ツールと；アクセス送達カニューレの内径内に嵌合するようにサイズ調整されている、膨張可能な人工インプラントを送達するための送達膨張スタイラスと；互いに流体的に分離されている第一の小室および第二の小室を含み、送達膨張スタイラスによってアクセスカニューレを通して非膨張状態で椎間板内の位置に送達されるようにサイズ調整されている、膨張可能な人工椎間板インプラントとを含む。

本発明の追加の実施形態において、膨張可能な人工椎間板髄核を植え込む方法は、アクセス送達カニューレを用いて、椎間板の線維輪を貫通して髄核にアクセスする段階；線維輪を実質的に無傷なままにしながら椎間板から髄核を摘出するのを可能にするように構成された髄核摘出装置を、アクセスカニューレを通して送達する段階；椎間板内の髄核摘出装置を操作して髄核を摘出する段階；髄核摘出装置を取り出す段階；折り畳まれかつ収縮した人工インプラントを、アクセス送達カニューレを通しておよび線維輪を通して、髄核がこれまで占有していた空隙に送達する段階；人工インプラントをガスおよび硬化可能なシリコンを含む少なくとも２つの媒体によって膨張させる膨張スタイラスを用いて、人工インプラントを膨張させる段階；硬化剤またはUV光を用いて人工インプラント内のシリコンを硬化させる段階；ならびに膨張スタイラスおよびアクセス送達カニューレを取り出す段階、を含む。

なおもう1つの実施形態において、椎間板の線維輪を貫通してこれにアクセスするためのアクセスカニューレは、近位末端と、遠位末端と、1つまたは複数の機器または人工デバイスを送達する大きさの内径とを含み、1つまたは複数の機器は髄核摘出装置、送達スタイラス、または膨張可能なバルーンを含む。近位末端は、光源に取り付けることができる。内径は、1つまたは複数のアクセス拡張器の周囲に嵌合するようにサイズ調整されている。カニューレはさらに、止めねじおよび接着性の止めねじのアセンブリを含む。

[本発明1001]
内室と、
内室と流体的に分離されている外室と、
第一の封止機構、第二の封止機構、およびストッパー要素を含み、内室および外室と流体連通している封止弁と
を含み、
封止弁が開状態にあるとき、第一の封止機構が第一の材料の内室内への流入を可能にし、かつ第二の封止機構が第二の材料の外室内への流入を可能にし；
封止弁が閉状態にあるとき、第一の封止機構が第一の材料の内室内からの流出を防止し、かつ第二の封止機構が第二の材料の外室内からの流出を防止し；
ストッパーに加えられる力により封止弁が開状態となり；かつ
力の解放により封止弁が閉状態となる、
植え込み可能な人工デバイス。
[本発明1002]
第一の材料が不活性ガスを含む、本発明1001のデバイス。
[本発明1003]
第二の材料がシリコンポリマーを含む、本発明1001のデバイス。
[本発明1004]
シリコンポリマーが硬化可能である、本発明1002のデバイス。
[本発明1005]
第二の材料が造影剤を含む、本発明1001のデバイス。
[本発明1006]
第一のチャネルと、
第一のチャネルと流体的に分離されている第二のチャネルと
を含む膨張デバイスをさらに含み、該膨張デバイスが、
力をストッパーに加えるように、第一のチャネルを内室と流体連通している状態に配置するように、第二のチャネルを外室と流体連通している状態に配置するように、および第一のチャネルから第一の材料を内室にかつ第二のチャネルから第二の材料を外室に同時に移動させるように適合された、本発明1001のデバイス。
[本発明1007]
人工デバイスが折り畳み可能である、本発明1001のデバイス。
[本発明1008]
材料で内室または外室を膨張させることによって、人工デバイスが拡張される、本発明1001のデバイス。
[本発明1009]
デバイスを既定の形状に拡張させる記憶材料をさらに含む、本発明1001のデバイス。
[本発明1010]
外科用カニューレに嵌合するように適合されている、本発明1001のデバイス。
[本発明1011]
椎間板プロテーゼとして用いるために適合されている、本発明1001のデバイス。
[本発明1012]
第一の椎骨が第二の椎骨から離れるように、第一の椎骨が上面に接し、かつ第二の椎骨が下面に接する、本発明1011のデバイス。
[本発明1013]
線維輪を貫通する段階、
髄核を摘出する段階、
線維輪内に膨張可能なデバイスを植え込む段階
を含む、人工デバイスを植え込む方法であって、
膨張可能なデバイスが、
内室と、
内室と流体的に分離されている外室と、
第一の封止機構、第二の封止機構、およびストッパー要素を含み、内室および外室と流体連通している封止弁と
を含み、
封止弁が開状態にあるとき、第一の封止機構が第一の材料の内室内への流入を可能にし、かつ第二の封止機構が第二の材料の外室内への流入を可能にし；
封止弁が閉状態にあるとき、第一の封止機構が第一の材料の内室内からの流出を防止し、かつ第二の封止機構が第二の材料の外室内からの流出を防止し；
ストッパーに加えられた力により、封止弁が開状態となり；および
力の解放により、封止弁が閉状態となる、方法。
[本発明1014]
膨張可能な内室と、
第一の送達形状から第二の配置形状へと変形することが可能な形状記憶材料を外周に隣接して含む、膨張可能な外室と、
内室および外室と流体連通しておりかつ第一の小室中に第一の媒体および第二の小室中に第二の媒体を受容して保持するように構成された、膨張弁と
を含む、膨張可能な植え込み可能デバイス。
[本発明1015]
膨張弁が、第一の媒体によって第一の小室を、および第二の媒体によって第二の小室を同時に膨張させるように構成されている、本発明1014のデバイス。
[本発明1016]
膨張可能な格納要素を体に植え込む段階、
格納容器に流動可能で硬化可能なシリコンを注入する段階、
硬化剤またはUV光のいずれかを用いて、注入したシリコンを硬化させる段階
を含む、硬化シリコンを体に供給する方法。
[本発明1017]
植え込まれた膨張可能な格納要素が、外室と流体的に分離されている内室を含むバルーンであり、シリコンが内室または外室の少なくとも1つに注入される、本発明1016の方法。
[本発明1018]
体腔を作製する段階、
流動可能で硬化可能なシリコンを体腔に注入する段階、および
硬化剤またはUV光のいずれかを用いて、注入したシリコンを硬化させる段階
を含む、硬化シリコンを体に供給する方法。
[本発明1019]
体腔が、線維輪内から髄核を摘出することによって椎間板で作製され、シリコンが線維輪内に注入される、本発明1018の方法。
[本発明1020]
内径を有するアクセス送達カニューレと、
アクセス送達カニューレの内径内に嵌合するようにサイズ調整されている、椎間板から髄核を摘出するための髄核摘出ツールと、
アクセス送達カニューレの内径内に嵌合するようにサイズ調整されている、膨張可能な人工インプラントを送達するための送達膨張スタイラスと、
互いに流体的に分離されている第一の小室および第二の小室を含み、送達膨張スタイラスによってアクセスカニューレを通して非膨張状態で椎間板内の位置に送達されるようにサイズ調整されている、膨張可能な人工椎間板インプラントと
を含む、膨張可能な人工椎間板髄核(prosthetic vertebral nucleus)を植え込むためのシステム。
[本発明1021]
アクセス送達カニューレを用いて、椎間板の線維輪を貫通して髄核にアクセスする段階、
線維輪を実質的に無傷なままにしながら椎間板から髄核を摘出するのを可能にするように構成された髄核摘出装置を、アクセスカニューレを通して送達する段階、
髄核を摘出するために線維輪内で髄核摘出装置を操作する段階、
髄核摘出装置を取り出す段階、
折り畳まれかつ収縮した人工インプラントを、アクセス送達カニューレを通しておよび線維輪を通して、髄核がこれまで占めていた空隙に送達する段階、
人工インプラントをガスおよび硬化可能なシリコンを含む少なくとも2つの媒体によって膨張させる膨張スタイラスを用いて、人工インプラントを膨張させる段階、
硬化剤またはUV光を用いて人工インプラント内のシリコンを硬化させる段階、ならびに
膨張スタイラスおよびアクセス送達カニューレを取り出す段階
を含む、膨張可能な人工椎間板髄核を植え込むための方法。
[本発明1022]
近位末端、
遠位末端、
髄核摘出装置、送達スタイラス、または膨張可能バルーンを含む1つまたは複数の機器または人工デバイスを送達するようにサイズ調整された内径
を含む、椎間板の線維輪を貫通してアクセスするためのアクセスカニューレ。
[本発明1023]
近位末端を光源に取り付けることができる、本発明1022のアクセスカニューレ。
[本発明1024]
内径が1つまたは複数のアクセス拡張器の周囲に嵌合するようにサイズ調整されている、本発明1022のアクセスカニューレ。
[本発明1025]
止めねじおよび接着性止めねじのアセンブルをさらに含む、本発明1022のアクセスカニューレ。
本発明の１つまたは複数の態様の詳細を、添付の図面および以下の説明に記載する。本発明の他の特色、目的、および利点は、説明および図面、ならびに添付の特許請求の範囲から明らかであろう。

ヒト脊柱の一部の透視図である。 ヒト椎間板の断面図である。 例示的な外科用ツールの透視図である。 例示的なインプラントデバイスの透視図である。 外科用ツールおよびインプラントデバイスを含む例示的な使用法を示す。 外科用ツールおよびインプラントデバイスを含む例示的な使用法を示す。 外科用ツールおよびインプラントデバイスを含む例示的な使用法を示す。 外科用ツールおよびインプラントデバイスを含む例示的な使用法を示す。 外科用ツールおよびインプラントデバイスを含む例示的な使用法を示す。 外科用ツールおよびインプラントデバイスを含む例示的な使用法を示す。 外科用ツールおよびインプラントデバイスを含む例示的な使用法を示す。 外科用ツールおよびインプラントデバイスを含む例示的な使用法を示す。 外科用ツールおよびインプラントデバイスを含む例示的な使用法を示す。 外科用ツールおよびインプラントデバイスを含む例示的な使用法を示す。 外科用ツールおよびインプラントデバイスを含む例示的な使用法を示す。 外科用ツールおよびインプラントデバイスを含む例示的な使用法を示す。 外科用ツールおよびインプラントデバイスを含む例示的な使用法を示す。 外科用ツールおよびインプラントデバイスを含む例示的な使用法を示す。 例示的な外科用ツールの断面図である。 例示的なツールアンカーの断面図である。 例示的なインプラントデバイスの俯瞰断面図である。 例示的なインプラントデバイスの側面図である。 例示的なインプラントデバイスの正面図である。 例示的な二重弁構造の詳細な断面図である。 椎骨間に配置されたインプラントデバイスの断面図である。 インプラントデバイスの非対称に拡張する態様の断面図を例示する。 インプラントデバイスの非対称に拡張する態様の断面図を例示する。 インプラントデバイスの非対称に拡張する態様の断面図を例示する。 充填スタイラスの代替態様の断面図である。様々な図面における類似の参照記号は、類似の要素を示す。 スペーサー要素の断面図である。 インプラントデバイスの挿入時のスペーサー要素の例示的な使用を示す。

詳細な説明
以下の説明は、本発明の一例となる態様の説明である。説明は、制限的な意味にとらえるべきではなく、本発明の一般的原理を説明する目的のために行われる。様々な本発明の特徴を以下に記述するが、その各々を、互いに独立して、または他の特徴と組み合わせて用いることができる。

本開示は、広く、椎間板の髄核にアクセスするための外科用ツールおよび外科的に植え込み可能な椎間板プロテーゼを対象とする。

本発明の例示的な実施形態は、椎間板の部分にアクセスするための、組織を摘出または置換するための、および人工デバイスを送達および植え込むための外科用キットの様々な部材を含む。１つの例示的な態様におけるキットは、アクセス送達カニューレと、髄核を摘出するための髄核摘出ツールと、膨張可能な人工インプラントを送達するための送達膨張スタイラスと、および膨張可能な人工椎間板インプラントとを含む。本発明の実施形態を用いる例示的な方法は、アクセス送達カニューレを用いて、椎間板の線維輪を貫通して髄核にアクセスする段階；線維輪を実質的に無傷なままにしながら椎間板から髄核を摘出するのを可能にするように構成された髄核摘出装置を、アクセスカニューレを通して送達する段階；椎間板内で髄核摘出装置を操作して髄核を摘出する段階；髄核摘出装置を取り出す段階；アクセス送達カニューレを通しておよび線維輪を通して、折り畳まれかつ収縮した人工インプラントをこれまで髄核が占有していた空隙に送達する段階；人工インプラントをガスおよび硬化可能なシリコンを含む少なくとも二つの媒体によって膨張させる膨張スタイラスを用いて、人工インプラントを膨張させる段階；ならびに膨張スタイラスおよびアクセス送達カニューレを取り出す段階を含む。

本発明の様々な局面、例えば椎間板から髄核を除去するツールなどの、体から組織を摘出するための外科用ツールは、本出願と同時に提出され、その全内容が参照により本明細書に組み入れられる、「Surgical Device」（代理人整理番号37107-0008001）と題する米国特許出願第 号に開示される。概して、ツールは、それを通して髄核摘出装置を送達することができるアクセス送達カニューレを含む。髄核摘出装置は、灌注、吸引、および柔軟な撹拌ツールを提供するために一つまたは複数の通路を含む。

例としての膨張可能な人工インプラントを含む本発明の他の局面は、その全内容が参照により本明細書に組み入れられ、2010年4月2日に提出された「Percutaneous Implantable Nuclear Prostheses」と題する米国特許出願公開第2010/0256766号に開示される。

図1および2は、典型的なヒト脊柱の一部を例示する。脊柱100は、椎間板108および110で隔てられたいくつかの椎体102、104、および106で構成される。椎間板108は、髄核204の領域を取り巻く線維輪202で構成される。

図3は、椎間板の髄核にアクセスするために用いられる例示的な外科用ツールを例示する。ツールには、ガイドスリーブ302、ガイドピン304、閉塞具306、いくつかの拡張器308a〜d、および外側カニューレ310が含まれる。

図4は、例示的なインプラントデバイス400および膨張スタイラス402を示す。インプラントデバイス400は、膨張スタイラス402に取り付けられうる。

図5は、椎間板108の線維輪202の中にインプラントデバイス400を挿入するためおよびインプラントデバイス400を椎間板プロテーゼとして配置するための、ツール302、304、306、308、および402の例示的な使用法を示す。

図5Aを参照して、ガイドピン304は、ガイドスリーブ302にスライド可能に挿入され、ガイドスリーブ302とガイドピン304は、腹臥位の患者の皮膚を通して挿入される。ガイドスリーブ302とガイドピン304は、患者の体に斜め後側方アプローチで入る。ガイドピン304の先端が線維輪202を貫通するまでガイドスリーブ302およびガイドピン304に力を加えて、開口部502を作製する。

図5Bを参照して、ガイドピン304を、ガイドスリーブ302からスライド可能に引き抜く。ガイドスリーブ302は、その挿入位置に留まり、線維輪202の開口部502を維持する。

図5Cを参照して、閉塞具306の先端がガイドスリーブ302から出て線維輪202および開口部502の中を通り、髄核204の中まで伸びるように、閉塞具306を、ガイドスリーブ302の中にスライド可能に挿入する。

図5Dを参照して、拡張器の遠位末端が、線維輪202の遠位辺縁に達するまで、拡張器308をガイドスリーブ302の周囲に入れ子式に挿入して、開口部502を広げる。開口部502を徐々に広げるために、直径が次第に大きくなるいくつかの拡張器308を、入れ子式に連続して挿入してもよい。

図5Eを参照して、開口部502を所望の大きさに広げた後、外側カニューレ310を拡張器308の周囲に入れ子式に挿入する。拡張器308の挿入と同様に、外側カニューレ310を、その遠位末端が線維輪202の遠位辺縁に達するまで前進させる。

図5Fを参照して、ガイドスリーブ302、閉塞具306、および拡張器308を、外側カニューレ310からスライド可能に引き抜く。外側カニューレ310は、その挿入位置で維持され、開口部502を拡張状態で維持する。

図5Gを参照して、外側カニューレ310を通して髄核204を摘出する。摘出は、外側カニューレ310に減圧吸引を適用することによって、または外側カニューレ310に挿入されて線維輪202内で操作される別個の髄核摘出ツール（示していない）によって行ってもよい。

図5Hを参照して、髄核204を摘出した後、線維輪202の中に空隙504が作製される。

図5Iを参照して、インプラントデバイス400および膨張スタイラス402を外側カニューレ310に挿入する。

図5Jを参照して、膨張スタイラス402に力を加えて、インプラント400を空隙504の中に押し出す。

図5Kを参照して、インプラントデバイス400を、膨張スタイラス402を通して送られるガスまたは他の材料で充填する。これは、インプラントデバイス400を膨張させ、その大きさを拡張する。

図5Lを参照して、インプラントデバイス400が完全に膨張すると、インプラントデバイスは、空隙504の一部または全体を充填し、線維輪202の内部周囲に直に接する。

図5Mを参照して、膨張スタイラス402を400から外して、外側カニューレ310を通して引き抜く。

図5Nを参照して、外側カニューレ310を引き抜き、インプラントデバイス400を線維輪202内に配置された状態にする。線維輪が収縮すると、開口部502を閉じる。

このプロセスの間、ツールおよびインプラントの各々の位置を、画像下治療の分野で典型的なイメージング観察技術を通して追跡および誘導してもよい。画像診断法は、蛍光透視法、磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影（CT）、X線イメージング、陽電子射出断層撮影（PET）、または他の医学的イメージング技術を含みうる。このプロセスの間、プロセスがリアルタイムで追跡されうるように、植え込み技法と共にイメージングを行ってもよい。

このプロセスは、ガイドスリーブ302と外側カニューレ310によって作製される狭いアクセスチャネルを通して主に行われ、一般的な画像下治療技術を通して外部から観察されうることから、このプロセスは、患者に対して低侵襲性である。このプロセスは、局所麻酔下で意識のある鎮静下で行われ、このため、全身麻酔のリスクが回避される。もしくは、これらの技術をまた、より侵襲性の高い技術と共に利用してもよく、応用を限定する必要はない。

その上、線維輪202のいかなる部分もこのプロセスの際に体から切除されないことから、この技術は、患者に対する外傷性が低い。特に、線維輪組織の切除を必要とする技術と比較すると線維輪は迅速に治癒し、線維輪構造が保存されることにより、椎間板内圧の損失が制限され、患者の長期の回復を改善する。

図6は、上記の様々なツールをより詳細に説明する。図6Aを参照して、ガイドスリーブ302は、概して、軸方向に伸びる均一な直径のチューブであり、その近位末端に開口部602およびその遠位末端に開口部604、およびその間にチャネル606を画定する。ガイドスリーブ302は、その近位末端に環状の肩部614を含む。ガイドスリーブ302は、概して、卵形の断面を有するか、または円形、卵形、長円形、正方形、多角形、または不規則な断面を有しうる。

ガイドピン304は、チャネル606に対応する形状を有し、ガイドスリーブ302の中にスライド可能に挿入されうる。ガイドピン304は、尖った先端608、本体部分610、およびテール部分612を含む。先端608は、線維輪202の中に挿入することができるように尖っているが、円錐形状、斜面形状、または他のそのような形状であってもよい。ガイドピン304がガイドスリーブ302の中に完全に挿入された場合にテール612が開口部606の中を通過するように、テール612は概して本体610と比較して断面の大きさが小さくなっている。この構成では、ガイドピン本体610は、肩部614に接して、ガイドピン304の移動を制限する。

図6Bに示すように、ガイドピン304を、ガイドスリーブ302内からスライド可能に取り出して、閉塞具306と置き換えてもよい。閉塞具306は、概してガイドピン304と類似の形状および寸法であるが、鈍端616を有する。閉塞具306も同様に、本体部分618と比較して断面の大きさが概して小さくなっておりかつ開口部602の中を通過するように適合された、テール部分620を含む。

拡張器308は、図6Cに示すように、ガイドスリーブ302の外部周囲に入れ子式に挿入されうる。拡張器308は、概してガイドスリーブ302と類似の形状であるが、ガイドスリーブ302の外部表面周囲にぴったり嵌合するように直径がより大きい。連続的により大きくなる断面直径を有するいくつかの拡張器308を連続して挿入して、入れ子式ツールの全直径を増加させてもよい。各拡張器308は、開口部632を有する肩部を含み、この中を閉塞具306のテール部分620が通過しうる。

望ましい数の拡張器308を、ガイドスリーブ302の周囲に入れ子状に挿入した後、図6Dに示すように、外側カニューレ310を最も外側の拡張器308の周囲に入れ子式に挿入する。外側カニューレ310は、概してケーススリーブ302および拡張器308と類似の形状であり、最も外側の拡張器308の外部表面周囲にぴったり嵌合する形状を有する。しかし、外側カニューレ310は、その近位先端に肩領域を有しない。外側カニューレは、その遠位末端に開口部622を画定する。開口部622は、線維輪への斜め後側方アプローチに対応するように、および横方向へのツールの誘導を許容するために、斜めに位置する。ツールを誘導する所望の方向に応じて、開口部622の大きさおよび方向は変化しうる。例えば、いくつかの態様において、開口部622は、斜めに位置するのではなく、そのかわりに、外側カニューレ310の縦方向伸長部に沿って位置する。他の態様において、開口部622は、外側カニューレの縦方向伸長部に直交して位置する。いくつかの態様において、外側カニューレ310の先端は、カーブしたまたは傾斜のある表面などの、傾斜した方向変更要素を含みうる。この表面は、挿入されたツールまたはデバイスの凸表面に適合するように凹面でありうる。

ユーザーはまた、望ましくない材料が開口部624まで落下しないように、拡張器308および外側カニューレ310の上にキャップ634を置いてもよい。キャップ634は概して、開口部636の環状辺縁の形状である。ガイドピンテール612または閉塞具テール620は、キャップ634を、外側カニューレ310または拡張器308の上のその取り付け位置にスライド可能に配置するまたは取り外すことができるように、開口部636の中に適合しうる。

外側カニューレ310は、肩領域を有しないことから、閉塞具306、ガイドスリーブ302、および1つまたは複数の拡張器308は、図6Eに示すように、閉塞具306のテール部分620を持ち上げることによって、外側カニューレ310から分離することができる。

このようにして、上記のツールを用いて、椎間板の中に徐々に広がる開口部を形成し、その後ツールを取り出して、所望の拡張された大きさで開口部を維持しかつ他のツールまたはデバイスの外部とのアクセスを提供するために外側カニューレ310を残す。

ハンマー624は、患者の中に打込みツール302、304、306、308、および310を配置するために用いられうる。ハンマー624は、ハンドル626、環状の接触要素628、およびヒンジ要素630を含む。接触要素628は、ガイドピンテール612または閉塞具テール620の周囲に嵌合するように適合され、操作領域により深くツールを打込むようにツールを打つために用いられうる。ハンドル626が打撃要素628の方向を変化させることなくスイングしうるように、ヒンジ630により、ハンドル626は628に対して回転することができる。

ツール302、304、306、308、および310の各々は、概して卵形の断面を有するか、または円形、卵形、長円形、四角形、多角形、または不規則な断面を有しうる。概して、ツール302、304、306、308、および310は、それらを無菌的環境で安全に用いることができるように、外科処置に適合性の材料で構成される。ツール302、304、306、308、および310の一部分は、それらがX線撮影または蛍光透視技法の際に造影効果を提供するように、放射線不透過性材料で作製されてもよい。ツール302、304、306、308、および310の一部分は、それらを、磁気共鳴画像法と共に用いることができるように、非鉄材料で作製されてもよい。ツール302、304、306、308、および310の一部分は、それらがMRIの際に造影効果をもたらすように、常磁性または超常磁性材料で作製されてもよい。

ツール302、304、306、308、および310は、移動を防止するために患者の外面に固定してもよい。図7Aに示すように、ツール、例えば外側カニューレ310を把持するために、患者の外面にアンカー700が配置される。図7Bを参照して、保持リングは、ツールの外部表面を取り巻く形状の環状の保持リング702を含む。保持リング702は、下部フランジ704を含み、これはアンカー700を患者の皮膚にしっかり結合させるために接着剤でコーティングされてもよい。ツールをアンカー700に調節可能に固定するために調節ねじ706が提供される。調節ねじ706をまわすと、保持リング702がツールの周囲に堅く締めつけられ、ツールをその位置でしっかり把持する。調節ねじを反対方向にまわすと、ツールが解放され、アンカー700またはツールのいずれかを取り外すまたは再配置することができる。入れ子式のツールは直径がより広くなることから、例えばいくつかの拡張器を互いに入れ子式に挿入する場合、調節ねじ706を用いて保持リング702を徐々に広くして各々の新しいツールを固定してもよい。調節ねじ706は、完全にねじを緩めた後に保持リング702から外れないように固定型でありうる。いくつかの態様において、調節ねじ706をピンまたはラッチに交換してもよい。いくつかの態様において、保持リング702は、つめ車機構または他の類似の締め具によって締めてもよい。

図8は、インプラントデバイス400の態様をより詳細に示す。俯瞰断面図で示されるインプラントデバイス400は、概して2つの主要な小室、すなわち中心に位置する内室802と環状の外室804とを有する長円形の円柱である。一方の小室内に含まれる物質が、他方の小室に移動できないように、内室802は、外室804から独立している。

小室802および804は、一部分において、外部本体層806および808、内部本体層810、ならびに支持体812および814によって画定される。外部本体層806および808は、クリンプ要素818によって前方支持体814に固定され、クリンプ要素816によって後方支持体812に固定される。内部本体層810は、クリンプ要素822によって前方支持体814に固定され、クリンプ要素820によって後方支持体816に固定される。

層806、808、および810は、シリコンまたは生体適合性の織物などの適度に堅固で柔軟で、弾性の任意の耐久性の材料で形成されうる。各層は、小室802および804が膨張すると、層806、808、および810が変形して、デバイスインプラント400の外形寸法を拡張することができるように、変形を許容しなければならない。各層は、同じ材料で作製されてもよく、または様々な利点をもたらすために、各層を異なる材料で作製してもよい。例として、層806は、インプラントデバイス400の最も外側の表面が、断裂および穿刺に対して抵抗性であるように、生体適合性の織物で作製されてもよく、一方層808は、小室804により軟らかく、より伸展性の格納層を提供するために、シリコンなどの異なる材料で作製されてもよい。いくつかの態様において、層806および808は、一部分に沿って各層の全体に貼り合わされる。いくつかの態様において、層806および808は、接着剤によって、糸によって、または他のそのような接着機構によって、互いに、またはデバイス400の他の部分に固定されうる。

外部本体層806はまた、図8および9に示すように支持ワイヤ824および826を含む。図9は、支持ワイヤ824が外部本体層806に埋め込まれたインプラントデバイス400の側面図を示す。支持ワイヤ824および826は典型的にニチノールなどの生体適合性の記憶金属性であり、その結果、外部本体層806および808は、小室804が空の場合（例えば、インプラントデバイス400が送達カニューレに充填された場合）、内部本体層810に押しつけられうるが、放出された場合（例として、インプラントデバイス400が送達カニューレから押し出されて、椎間板内に配置された場合）、既定の形状に拡張する。既定の形状は、例えば線維輪の内部表面に対応する三次元凸面形状を含みうる。いくつかのノッチ828は、外部本体層806および808が内部本体層810に対して同じ高さに位置することができるように、支持ワイヤ824および826の収容部位を提供する。いくつかの態様において、ワイヤ824および826は、層806の中に埋め込まれる。いくつかの態様において、ワイヤ824および826は、その代わりに、層806の表面に配置されて、接着剤または糸などの様々な接着機構によって層806に取り付けられる。いくつかの態様において、ワイヤ824および826は、各ワイヤをステッチ様パターンで内部表面および外部表面の間を繰り返し通過させることによって取り付けられる。

概して、支持体812および814は、堅固で柔軟で、しかも弾性の材料で作製される。典型的に、支持体812および814は、インプラントデバイス400のさらなる構造上の支持を提供するために、層806、808、および810の材料より堅固な材料である。例えば、支持体812および814は、外部から適用される力に対してより抵抗性であるより堅固なシリコンポリマーで作製してもよい。しかし、支持体812および814を、層806、808、および810より堅固な材料で作製する必要はなく、これらの材料の堅固さおよび弾性は、所望の物理的特性を達成するために多様でありうる。

内室802は、前壁844と後壁840によってさらに画定される。壁844および840は、前方支持体814と後方支持体812にそれぞれ接し、気密性かつ液密性の封止をもたらす。壁844および840は、様々な方法で、例えば図8に示されるノッチを配置することによって各支持体に固定されうる。壁844および840は、代替的または追加的に、他の機構を用いて、例えば接着、溶着、クリンプ、または糸で固定されうる。壁844および840はまた、その代わりに、固定機構が必要とされないように、各支持体と一体型であってもよい。壁844および840は、外から力を加えても壁844および840の全般的形状が保存されるように、概して緻密なシリコンポリマーなどの堅固な材料で作られている。しかし、壁844および840の材料もまた、所望の堅固さおよび弾性を得るために多様でありうる。

インプラントデバイス400を椎間板内に配置した後、小室802および804をそれぞれ、様々な物質で膨張させて、インプラントデバイス400の物理的寸法を大きくして、プロテーゼの支持を提供してもよい。膨張物質は、円柱状の充填チャネル834から開口部830を通って外室804の中に入りうる。1つまたは複数の開口部830は、前方支持部材814、内部本体層810、およびクリンプ822によって画定され、充填チャネル834と外室804の間の流体連通を提供する。

膨張物質は、充填チャネル834から弁832の中を通って内室802の中に移動しうる。図8に示すように、内室802内からの圧が弁832を封止するように、弁832は自己封止設計の弁でありうる。いくつかの態様において、弁832は、壁844と一体型であってもよい。または、弁832は、図10に示すように、別個の要素であってもよい。これらの態様において、接着剤、溶着、または糸などによって、様々な方法で、弁832を壁844に固定してもよい。糸で固定する場合、固定用の糸1004を用いて壁844と832を共に結ぶことができるように、1つまたは複数の糸穴1002を、壁844および弁832の面に沿って配置してもよい。弁832は、ゴム、またはシリコンポリマーなどの様々な材料で作製されうる。

インプラントデバイス400の膨張は、充填チャネル834内に配置される二重弁構造836によって調節される。二重弁構造836を、図11により詳細に示す。二重弁構造836は、ばね要素1104に結合した環状ストッパー1102と充填チューブ1106とを含む。充填チューブ1106は、充填チャネル834から、後方支持部材812内に画定されるチャネル838まで伸び、2つの開口部1108と1110を有する。その封止状態では、図11Aに示されるように、ばね要素1004により、ストッパー1110は壁844、封止開口部830、および弁832から遠ざけられている。この状態で、小室802および804に物質は入ることができず、または出て行くことができない。いくつかの態様において、1つまたは複数のばね要素1004が存在してもよい。いくつかの態様において、ストッパー1110に力を均一に与えるために、多数のばね要素1004を整列させてもよい。

図11Bに示すように、二重弁構造は、ばね要素1004の力に対してストッパー1102を押すことによって開くことができる。この開状態では、ストッパー110は、壁844に向かって押され、開口部830の障害物が取り除かれる。加えて、ストッパー110を、壁844に向かって押すと、充填チューブ1106が押され、充填チューブ1106を弁832およびチャネル838に沿って移動させて、開口部1110が弁832から出て、内室802に入る。このように、この開状態では、弁832が開き、物質は、充填チャネル834から開口部1108および1110の中を通って内室802に入ることができる。

適切な寸法の充填スタイラス402を用いて、二重弁構造836を同時に開き、インプラントデバイス400を膨張させてもよい。充填スタイラス402の例となる態様の先端を、図11Bにより詳細に説明する。充填スタイラス402は概して管状であり、チャネル1114内に配置された充填針1116、および充填針1116に取り付けられた環状プランジャー1118を含む。充填針1116は、開口部1120および1122を有する管状であり、それ以外は気密性で液密性である。そのため、充填針1116内に含まれる物質は、チャネル1114内に含まれる物質とは隔てられたままである。充填スタイラス402はまた、充填チャネル834の内部ねじ山1126に対応する外部ねじ山1124を含む。このように、充填スタイラス402を充填チャネル834の中にねじ込むことによって、充填スタイラス402をインプラントデバイス400に結合してもよい。充填スタイラス402をねじ込むと、プランジャー1118は前進して、ストッパー1102を壁844に対して押し、開口部830がチャネル1114に露出する。さらに、充填針開口部124は、二重弁構造開口部1108に接して、充填針1116と内室802の間で気体または流体の連通を提供する。次に、チャネル1114および充填針1116からの物質がそれぞれ、小室804および小室802の中に入り、インプラントデバイス400を膨張させうる。これは、例えば電動ポンプシステム、手動操作ポンプ、またはシリンジ機構を用いて行ってもよい。充填スタイラス402内の各物質の押し出しは、各小室802および804の充填が同時にまたは別々に調節されうるように、同時にまたは別々に制御されうる。

インプラントデバイス400を膨張させた後、充填スタイラス1112のねじをゆるめて、二重弁構造836をその閉状態に戻して小室802および804を封止する。いくつかの態様において、二重弁構造836はまた、ストッパー1102の表面上に開口部830に対応する1つまたは複数のこぶまたは突起を含む。ストッパー1102が開位置から閉位置までスライドすると、こぶは、開口部830と係合して、ストッパー1102を固定する。

上記で証明したように、小室802および804の各々は、異なる材料で同時に膨張されうる。図12に示したように、この二室配置によって、インプラントデバイス400は、望ましい程度の関節の柔軟性および衝撃の保護を保存しながら、2つの隣接する椎骨102および104を十分に支持することができる。例として、いくつかの実施形態では、外室804を、その場で硬化可能なシリコンポリマーによって膨張させてもよく、一方内室802を不活性ガスによって膨張させてもよい。そのような配置において、シリコンポリマーは、硬化させると硬くなり、外室804が2つの椎骨の間の堅固な主に非圧縮性の支持構造として作用することを可能にする。ガスを充填した内室802は、比較的圧縮性であり、インプラントデバイス400が活動的な関節の動きに典型的な突然の衝撃および負荷に耐えるのを可能にする。そのような配置はまた、2つの隣接する椎骨間の関節の柔軟性を保存して、関節としての動きを可能にする。

本発明の多数の態様を記述してきた。しかしながら、本発明の精神および範囲から離れることなく様々な修飾がなされうると理解されるであろう。したがって、他の態様も添付の特許請求の範囲に含まれる。

たとえば、支持ワイヤ824および826は、824および826がインプラントデバイス400のいずれかの側に配置されて、ほぼ対称として上記で示したが、この通りである必要はない。例えば、いくつかの態様において、1つのワイヤを除去すると、インプラントデバイス400がカニューレから最初に押し出された場合に主に一方向のみに指向的に拡張する。これを、図13に示し、ここではインプラントデバイス400の態様は、1つの支持ワイヤ824のみを含む。図13Aを参照して、インプラントデバイス400が最初にカニューレ310から押し出されると、インプラントデバイス400は背部方向に外側に拡張するが、前部方向では比較的不変のままである。インプラントデバイス400を膨張させると、拡張は、図13Bで示したように、ワイヤ824によって拡張された背部部分で主に始まる。膨張を継続すると、膨張物質は、最終的にはより均一に分布する。インプラントデバイス400を完全に膨張させると、図13Cに示すように、インプラントデバイス400は、再度対称となる。いくつかの態様において、充填チューブ1106はまた、ニチノールなどの記憶材料合金、他の形状記憶合金、または形状記憶ポリマーで作製され、ワイヤ824の指向的な拡張に対向するように配置される。このようにして、インプラントデバイス400の拡張特徴は、デバイス400を最初に置いたときには指向的な拡張を許容するが、デバイス400を完全に膨張させると対称性の拡張を保証するように変化しうる。そのような態様は、例えば図13に示すように、カニューレ310を椎間板に斜めに挿入する場合に特に有利である。これらの態様において、デバイス400の最初の拡張は、背部方向に主に起こり、デバイス400がその完全に膨張した状態に近づくまで線維輪に対する前部方向の圧を減少させる。さらに、前部部分（支持ワイヤなし）が比較的柔軟で、線維輪の内部表面に容易に適合することができることから、そのような態様により、デバイス400は、線維輪に対してより正確に嵌合することができる。

充填スタイラス1112は、上記では概して円柱形として記述される。いくつかの態様において、充填スタイラス1112の先端は、図13に示すように、曲がった先端、または曲げることができる先端を有しうる。図14Aに示すように、充填スタイラス1112は、先端領域1404が本体領域1406とは独立して関節のように動くように、柔軟な部分1402を有しうる。いくつかの態様において、部分1302は、十分な物理的抵抗を受けると、先端1404が動くように、ゴムまたはシリコンなどの柔軟な材料である。いくつかの態様において、操作時に曲げの程度が選択的に制御されうるように、部分1402の方向はオペレーターが選択することができる。図13Bに示すように、代わりに、先端領域1404および本体領域1406を、カーブ領域1408に接続してもよい。カーブ領域は、ニチノールなどの記憶材料で作製されてもよく、それによって充填スタイラス1112は、円柱状のカニューレを通して線維輪の中に配置されうるが、カニューレから出る際に先端領域1404が挿入軸とは角度をなすように領域1408で曲がる。

いくつかの態様において、シリコンの硬化速度を必要に応じて調整できるように、インプラントデバイス400に、硬化可能なシリコン、硬化化合物、および促進剤を充填してもよい。硬化化合物および促進剤は、白金および白金ベースの化合物を含む。紫外線照射、赤外線照射、および高周波励起もまた、シリコンを硬化するために用いることができる。これらの材料の1つまたは複数はまた、画像下治療において一般的に用いられる画像診断の造影効果を提供するために、造影剤を含みうる。画像診断には、蛍光透視法、磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影（CT）、X線イメージング、陽電子射出断層撮影（PET）、または他の医学的イメージング技術が挙げられうる。材料には、X線撮影もしくは蛍光透視技法の際に造影効果を提供する放射線不透過性の材料、MRIの際に造影効果を提供する常磁性もしくは超常磁性材料、または他の画像診断において一般的に用いられる他の造影剤が挙げられうる。

いくつかの態様において、シリコンを、UVエネルギーまたは熱の適用などの他の方法で代わりに硬化させてもよい。これらの態様において、UVエネルギーまたは熱は、外側カニューレ310に嵌合して、線維輪202内で作動するように適合されたツールによって適用されうる。いくつかの態様において、充填スタイラス1112は、それがシリコンを充填して硬化させることができるように、UVまたは熱エネルギー放出要素を含みうる。

いくつかの態様において、外側カニューレ310は、手術時に手術領域内から空気が排出されうるように、換気チャネル1504をさらに含んでもよい。これは、例えばインプラントデバイス400の挿入および膨張の際に特に有利となりうる。インプラントデバイス400を膨張させると、置換された空気が線維輪から排出され、気泡が確実に線維輪内に残らないようにする。この換気チャネル1504は、例えば図15に示すように、スペーサー要素1502によって画定されうる。スペーサー要素1502は、形状が管状であり、外側カニューレ310の中にスライド可能に挿入するように適合されている。例えば図16に示すように、ツールまたは材料がスペーサー要素1502内に挿入されてその中を前進する際に、空気または他の材料が換気チャネル1504を通して逃げることができるように、スペーサー要素1502と外側カニューレ310とは緩く接続される。いくつかの態様において、換気チャネル1504は、同様に空気を逃がすことができるように外側カニューレ310の中に一体的に画定されうる。

インプラントデバイスの代替態様
経皮送達および配置のために設計された椎骨間インプラントデバイスのもう1つの例示的な態様において、インプラントデバイスは、同様に、送達カニューレへの挿入を容易にするために縦方向に折り畳み可能であり、経皮的髄核摘出後の椎間板空隙内で放射方向におよび縦方向に拡張可能である。

インプラントデバイスは、線維輪を強化するため、および脊柱分節を安定化するために、織物の外側バンドを含む。バンドによって、核インプラントは、髄核摘出（核の摘出）後の核空隙の大きさに適合するように、および線維輪の内壁との適切な接触を保証するように多様な大きさに拡張することができる。バンドは、インプラントデバイスの移動を防止して、変性によって弱くなった線維輪に支持機能および安定化機能を提供する。バンドはまた、異常な程度の前方および側方への屈曲、亜脱臼、ならびにねじれを含む過度の可動性を制限することによって、脊柱分節に対して動的安定性を提供する。したがって、これにより、健康な線維輪と類似の支持機能が回復される。同様に、バンドは、環状の緊張緩和剤として作用して、外部拡張力をガス内室に向けて内向きに方向変更することによって損傷を受けた線維輪に対する応力を軽減し、このようにして治癒を促進する。

環状強化バンドは、重なり合って貼り合わされて完全な円を形成する2つの中空の管状編組部分で構築される。これらの部分の側方部辺縁の重なりにより、バンドはさらに強化される。織物強化バンドは、編組を平らにぴんと張った状態に維持するためにその管腔内に環状のニチノールワイヤを挿入することによって、放射状に自己拡張して、C型配置をとるように設計されている。環状のニチノールワイヤは、管状編組の範囲内に拘束され、細長い楕円形状をとり、編組の縦方向の拡張をもたらす。拘束されたニチノールワイヤはまた、拡張した場合に、上から見てワイヤをC型配置で維持するための記憶を有し、編組の放射状の拡張をもたらす。管状編組が重なり合っている区域は、ニチノールワイヤを含まず、二重弁部材および先端保持部材の外側辺縁に取り付けられる。このようにして、線維編組内に拘束されるニチノールワイヤのループ形成区域と、一方の側で二重弁部材の外側辺縁に取り付けられかつ他方の側で先端保持部材の外部辺縁に取り付けられた編組の重なり合っている側方部区域との間の移行部の４つの角に、4つの線維性ヒンジが作製される。ワイヤはまた、拡張した場合に上から見てC型配置でワイヤを維持する記憶を有し、編組の放射状の拡張をもたらす。インプラントが椎間板空間内に適切に配置された後、バンドは、放射状に自己拡張して、内部の線維輪に密接に接触する。その場で硬化可能なシリコンによる外室の膨張、およびガスによる内室の膨張はさらに、バンドに外向きの圧を与え、バンドは内側の線維輪に沿ってぴったり固定する。都合のよいことに、これは、線維輪の内側表面の形状に実質的に適合する。

平らな管状編組から強化バンドを形成することによって、編組の2層の間のスライドする動きが妨害されない。これによって、内層がその可動性を維持するのに対し、内部線維輪に対してきっちり適合する編組の外層は静止したままとなる。これは外層への組織の内増殖を促進し、線維輪内へのインプラントの取り込みを妨害しないことによって治癒を促進する。これはまた、2層の間のスライドする動きのおかげで織物編組の内層が線維輪に癒着する可能性が低いことから、核インプラントを必要に応じて後日除去することを可能にする。

強化バンドを形成するために用いられる管状編組のタイプは、多様でありうる。より具体的に、本発明の管状編組は、単純な３本のヤーンの管状編組で形成されうるか、または三次元の編組で形成されうる。柔軟な強化バンドは、広範囲の直径に適合するはずであり、椎間板空間の外周にバンドの寸法を正確に一致させる必要性を減少させる。

強度および柔軟性の好適な組み合わせは、特定の特性を有する織物編組を選択することによって、および特定の手法で、例えばストランドの編み込み角度およびその軸方向の間隔を変化させてこれらのストランドを整列させることによって得ることができる。異なる種類のストランド、例えばマルチフィラメントヤーン、モノフィラメントと、伸展性または非伸展性でありうる複数の構造用ストランドおよび織物ストランドの相互編み込みとを組み合わせるいくつかの織物編組構築物が企図される。これによって、伸展性および非伸展性の構造用ストランドおよび織物ストランドの構造的編組でできた一体型の平らな管状編組が得られる。

1つの態様において、構造用ストランドはポリマーであり、相互編み込み段階の前に選択的に成形される。これらは、強化バンドに既定の形態を付与する多様な形状、最も好ましくはらせん形に形成することができる。これらは、好ましくは、反対方向に向かう一組のらせんとして巻かれる。

いくつかの態様において、三次元の編組構造は、ストランド間により均一に力が分布しうることから、二次元の編組の代わりに三次元の編組が用いられる。

高い程度の伸展性という利点を有し、バンドに必要な柔軟性を提供するマルチフィラメントヤーンもまた利用される。

管状編組は、ニチノールワイヤの助けを借りて、核インプラントを適切に配置させるために十分な力で放射状に自己拡張するように設計される。しかし、ニチノールワイヤによってもたらされる自己拡張の力は、インプラントを内部の線維輪に固定するためには不十分である。追加の力が、膨張可能な部材によって、および術中の画像による誘導および圧モニタリング下で提供され、それによってバンドは、放射状に外向きに開いて内部線維輪に接触する。核インプラントが配置されて膨張した後、織物バンドが適切な寸法に放射状に拡張することを保証する手段が製造の際に講じられる。これは概して、強化バンドの寸法を核空隙に入念に一致させることを必要とする。インプラントが過剰に拡張すれば、既に損傷を受けた線維輪に対して不必要な応力を与える。インプラントの拡張が過少であれば、内部線維輪と強化バンドの接触が不適切となりえて、インプラントの移動が起こりうる。

核空隙の形状に実質的に適合するように織物が伸縮しうる程度は、放射状に調節可能である。このため、髄核摘出後の核空隙の周囲を、以下に記述されるように概算するだけでよい。

1つの態様において、熱可塑性ヤーンを用いて、放射方向に収縮した状態で加熱条件づけをすると、管状編組は、弾性記憶およびこの状態へ戻ろうとする元来の傾向を有した状態でヒートセット(heat-set)される。これによって、製造時に、送達カニューレに挿入するために最小の形状へとインプラントをより容易に折り畳むことができる。送達カニューレから放出されて、椎間板空隙内で展開されると、編組は、ある程度、必要な寸法にまで伸展または拡張する柔軟性を有する。

環状バンドの自己拡張は、組み入れられたニチノールワイヤの形状記憶に依存することから、編組に類似の自己拡張記憶特性を含める必要はない。しかし、いくつかの態様において、そのような記憶特性を同様に編組に含めてもよい。

もう1つの態様において、放射状に調節可能な環状バンドを得るために、バンドの予想される最大周囲と等しい周囲を有する特別に設計された心棒上に編組を形成してもよい。バンドの幅もまた、それに従って選択することができる。

もう1つの態様において、管状編組は、より大きなサイズで編み込んで、より小さいサイズにヒートセットしてもよい。

核インプラントが拡張する量を環状バンドが制御するために、限定的な伸展性を有する追加のヤーンを構造に編み込む。これらの追加のヤーンは、放射方向および縦方向の極端な移動を制限するために、編組の放射方向および縦方向の軸に沿って蛇行する様式で編まれてもよい。これは、脊柱分節の動的安定性を回復するために設計される。

インプラントデバイスはまた、その場で硬化可能なゴムが満たされる外室の封じ込めのために膨張可能な外側シリコン膜を含んでもよい。膨張可能な外膜は、椎間板空間内で膨張すると概して円盤形状を有する。これは一方の側で二重弁部材の外面に接着され、他方の側で先端保持部材に接着される、互いに正反対にある2つの口部分を有する。

インプラントデバイスはまた、ガスが満たされる内室の封じ込めのために膨張可能な内側のシリコン膜を含んでもよい。これは二重弁部材および先端保持部材の内側部分の周囲に形成される環状の溝に接着されるかまたは圧着される2つの口部分を有する。

インプラントデバイスはまた、内室と外室との可逆的な流体連通を提供する二重弁部材を含みうる。二重弁部材は、両方の経路について閉形態と開形態をとることができる。

二重弁部材はまた、織物バンドと外膜および内膜を確実に結合するための表面、ならびに外室に硬化シリコンを取り込んだ後に耐重量機能を提供する。

二重弁部材は、その中を伸びる細長い通路と、核インプラントの外室に硬化可能なシリコンを送達するための、縦方向のアクセスに対して実質的に直角をなして細長い通路から互いに正反対に伸びる2つの横方向通路とを有する、シリコンなどの弾性材料で形成される本体を含む。

いくつかの態様において、本体は、概して断面が長円形形状を有する段差のある円柱として形成される。本体の外部表面は、内向きに先細りして環状チャネルを形成し、内膜を近位で二重弁部材に固定し、および遠位で先端保持部材に固定する。本体は、シリコンなどの柔軟で弾性の任意の耐久性ポリマーで形成されうる。

外室封止部材は、管状部材がその中心に縦方向に伸びる平滑な円柱として実質的に形成される。これは、上記の二重弁部材の本体に形成された細長い通路内に緩く嵌合する。これは、ポリマーなどの壁の薄い堅固な材料で形成され、その表面は、二重弁部材の本体の材料に接すると、封止を形成することができる柔軟で軟らかい材料で覆われる。1つの態様において、外室封止部材の外縁に沿って2つの突出するこぶが配置される。これらのこぶは、張力がかかった状態にあり、放射方向チャネルと開口部が整列すると、こぶは、放射状チャネルの中に外向きにはまり、流体経路のより確実な閉鎖が得られる。

その中心に管状部材が取り付けられた封止部材は、開形態では縦軸に沿って遠位に移動可能であり、封止部材が横通路を露出すると、外室との流体連通が可能となり、閉形態では流体の流れを塞ぐ。同時に、管状部材は、開形態では同時に遠位に移動して、管状部材の管腔を内室に露出するが、閉形態では、管状経路の側面開口部の気密封止を確立するために近位に移動可能である。

二重弁部材はまた、二重弁部材の縦軸に沿って伸びて、核インプラントの内室にガスを送達するための第二の流路を画定する管状部材を含む。管状部材は、その近位末端において開口され、その遠位末端において閉鎖され、その中央部分に内室と可逆的に流体連通する側方開口部を有する。管状部材はまた、特に核インプラントの配置プロセス時に、核インプラント部材の力学的支持、安定性、および適切な整列を提供する。管状部材は、インプラントが椎間板空隙に配置された場合にC型形態をとる、金属（ニチノール）またはポリマーなどの形状記憶材料で作製される。先端保持部材は、椎間板の横断面にインプラントを置くために、背部に誘導される。柔軟なワイヤは、送達および配置の際に先端保持部材をさらに支持しかつ方向づけるために、膨張スタイラスのガス通路を通して核インプラントの管状経路の管腔の中に伸長しうる。柔軟なワイヤは、ニチノールなどの形状記憶金属で構成され、先端保持部材を椎間板の横断面内に誘導する役割を有する。管状部材は、膨張スタイラスの遠位中心開口部に連結するように適合されたコネクター端子を近位末端に含む。

管状部材が近位に移動すると、管状部材の側方開口部の封止が確立され、気密性の封止係合を形成する。管状部材が遠位に移動すると、側方開口部は内室と接続して、ガスの流れが確立される。

管状部材は、外室の封止部材と接続され、開形態において一体となって遠位に移動可能であり、内室との流体連通のため管状部材の側方開口部を露出する。

内室の封止部材は、円錐形状であり、軟らかく、柔軟なシリコンで形成される。

二重弁部材の前方壁は、放射状に広がる比較的堅固であるがなおも弾性の平面である。これによって、圧縮ばねは遠位に押さえつけられている。これはまた、二重弁部材の本体に内膜を固定する環状リングを圧着するための対向力を提供する。

少なくとも2つの圧縮ばねが、近位の封止部材と遠位の前方平板の間に挿入される。それらは、膨張スタイラスを前方に移動させることによって圧迫された状態となる。膨張スタイラスを取り外すと、封止部材と管状部材が近位に移動して、両方の小室を封止するように、十分なエネルギーがばねに保存される。

二重弁部材はまた、内膜および外膜を織物バンドと結合させるための対向部位として作用する、二重弁部材と表面特徴が同一である先端保持部材を含む。しかし、先端保持部材は、弁機能を提供しない。その代わりに、先端保持部材は、その中心に沿って管状部材の遠位末端を緩く封じ込めるための縦方向のチャネルを有する。

二重弁部材はまた、雌型二重弁部材と共に用いるための雄型膨張スタイラスを含む。この膨張スタイラスは、硬化可能なシリコンを外室に送達するための流路と、ガスを内室に送達するための同心円の中心経路とを提供する。膨張スタイラスは、2つの部材が互いに取り外し可能に係合するような核インプラントの受容末端に係合する細長いノズルを含み、膨張スタイラスの側面開口部と二重弁部材の本体の横方向経路との整列を確立し、このようにして、外室との開かれた流路の連通を確立する。ノズルの近位側面は、二重弁部材に対して膨張スタイラスを回転することによって、雌型の二重弁部材の内部ねじ山にノズルがしっかり係合することができる外部ねじ山を含む。

雄型部材を雌型部材に固定する段階を以下に記述する。ユーザーは、硬化可能なシリコンを膨張スタイラスに満たすことから始める。次にユーザーはスタイラスの遠位面が入口において封止部材の近位面に接するように、膨張スタイラスを配置する。ユーザーは、次に、膨張スタイラスのねじ山が二重弁部材のねじ山に係合するまで、封止部材を遠位方向に押すように指で圧を加える。この時、ユーザーは、核インプラントを含む送達カニューレをしっかり保持しながら膨張スタイラスをねじると、係合したねじ山が、膨張スタイラスをさらに前進させて、膨張スタイラスの側面開口部が、横方向の放射経路と完全に整列し、膨張スタイラスと外室との間の流体連通を開く。同時に、管状部材は、管状部材の側面開口部を前進させ、内室との気体連通を開く。

1つの態様において、膨張スタイラスは、ノズルの遠位面が二重弁部材の本体の近位側に面する環状の肩部分に接触すると、前進を停止する。

核インプラントが所望の大きさに膨張したら、膨張スタイラスを二重弁部材から外してもよい。膨張スタイラスを外すために、オペレーターは、二重弁部材に対して反対方向にスタイラスを回転させる。膨張スタイラスのノズルが回転すると、係合したねじ山により、ノズルが二重弁部材から引き出され、封止部材と管状部材がばねによって当初の位置に押し戻され、両方の経路を封止する。ねじ山が完全に外れたら、オペレーターは、膨張スタイラスを引き抜く。

送達装置の代替の態様
送達装置のもう1つの例において、送達装置を使用することにより、経皮的後側方アプローチから椎間板の中へのアクセスカニューレの留置、椎間板空隙にアクセスカニューレを通して導入された機械的核摘出デバイスの使用、およびアクセスカニューレを通して導入された送達カニューレに充填された可動性核インプラントの送達が可能となる。

装置は、長円形断面を有することによって、椎間板の解剖学的形状に適合する形をしたアセンブリを含む。アセンブリは、先の尖ったスタイレットを有するガイド針、およびスタイレットを取り外した後のガイド針内に嵌合する閉塞具を含む。閉塞具は、鈍端（椎間板空隙へのカニューレ挿入の安全性を保証するため）、均一な直径の中間の拡張器本体、およびより小さい直径のテール部分を有する。肩部は、中間部分とテール部分との間の接合点に形成される。

装置は、閉塞具の上に入れ子式に積み重なるように適合された一連の細長い管状拡張器を含む。拡張器は、構造が管状であり、断面は長円形であり、各々の上に入れ子式にぴったり嵌合するようにサイズ調整されている。拡張器は管状の壁を有し、直径は連続的に大きくなる。各拡張器は遠位末端、中間の本体、および近位末端を有する。近位末端で形成される肩部は、互いの上での拡張器の前方への移動を制限するブロック手段を提供する。各拡張器の近位面は、閉塞具の近位の細い部分に適合する中心開口部を有する平坦な表面を有する。

アクセスカニューレは、最大の拡張器の上に嵌合し、かつ作業チャネルを有する。いくつかの態様において、このチャネルはおよそ5×8 mmである。アクセスカニューレには、固定された近位ブロック手段はない。その代わりに、取り外し可能なキャップを有し、アクセスカニューレをその場に維持しながら拡張器を取り外すことができる。

髄核摘出デバイスおよび核インプラントは、カニューレの作業チャネルの中に挿入可能である。取り外し可能なキャップは卵形であり、概して円柱形状である。これは平坦な上部とつば部分とを有する。上部は、閉塞具のテール部分に適合する、中心に位置する開口部を有する。つば部分は、アクセスカニューレの近位末端上に緩く嵌合する。アクセスカニューレの遠位末端は傾斜しており、髄核摘出装置または椎間板インプラントなどを椎間板空隙内に横方向で誘導することができる。または、アクセスカニューレの遠位部分は、カーブしたまたは傾斜のある表面などの、傾斜した方向変更要素を含みうる。この表面は、凹面でありえて、挿入された送達システム、髄核摘出装置、または核インプラントの凸面に適合するように構成されうる。

穴の開いたマレットは、閉塞具のより小さい直径のテール部分の上に嵌合して、拡張器の肩部の上およびアクセスカニューレのキャップ部材をたたくことによって、拡張器を導入するために用いられる。

アクセスカニューレの近位末端は、アクセスカニューレの上をスライドする調節可能な保持リングによって患者の皮膚に固定される。ゆるまないが調節可能な固定のために締め付けねじが提供される。調節可能な保持リングは、カニューレの先端を、すべらないように線維輪内でしっかりとその場に固定する。リングは、カニューレを取り囲み、カニューレの長さに沿って移動可能である。リングはまた、皮膚表面上のアクセスカニューレの接触を増加させるためにフランジを備える。

薄い壁の送達カニューレは、その近位管腔に折り畳まれた核インプラントを含むスリーブとして作用する。これは、緩く嵌合した状態でアクセスカニューレの中でスライド可能であり、充填された送達カニューレがアクセスカニューレの中を前進すると、カニューレのより遠位側に閉じこめられた空気を逃がすことができる。送達カニューレの傾斜した先端は鈍端であり、アクセスカニューレの尖った傾斜した先端をわずかに超えて伸びる。

例示的な実施形態において、送達装置は、局所麻酔下で意識のある鎮静下で操作することができ、このため全身麻酔を回避することができる。第一に、画像を観察しながら、ガイド針を後側方アプローチで腹臥位の患者の背部に挿入する。スタイレットの尖った先端が線維輪の中に挿入されるまで、針を斜め方向（垂直平面に対して25度の角度などで）に前進させる。スタイレットを引き抜いて、鈍端の閉塞具と交換して、これをさらに椎間板空隙まで前進させる。次に、オペレーターは、閉塞具をその場に保持しながら針を引き抜く。一連の拡張器を、その遠位末端が線維輪の内側辺縁に達するまで、入れ子式に連続的に導入する。次に、アクセスカニューレを椎間板空間に挿入してもよい。オペレーターは、アクセスカニューレをその場に保持しながらキャップを外し、閉塞具および拡張器を共に引き抜く。

アクセスカニューレの内径に緩く嵌合するように設計された髄核摘出装置を、アクセスカニューレを通して導入して、完全な髄核摘出を行う。次に、髄核摘出装置を取り出す。

次に、ユーザーは、硬化可能なシリコンで膨張スタイラスを満たし、スタイラスを核インプラントの近位末端に結合させた後、送達カニューレの近位側に充填して、その中の核インプラントと共に膨張スタイラスを送達カニューレの先端まで前進させる。核インプラントを配置して、膨張させ、加圧した後、膨張スタイラスを外して、送達カニューレをアクセスカニューレと共に外す。

本発明の追加の実施形態において、硬化可能で流動可能なシリコンを、非硬化状態で植え込み可能な格納容器に導入する。次に、硬化剤、UV照射、またはRF励起を用いて、植え込み可能な格納容器内においてインビトロでシリコンを硬化する。例えば、バルーン、空気袋、またはその他などの植え込み可能な格納容器を、体腔に植え込む。流動可能で硬化可能なシリコンを、シリンジまたは専用の送達スタイラスを用いて、植え込まれた格納容器の中に注入する。1つの実施形態において、白金ベースの化合物などの硬化剤を、シリンジまたは注入スタイラスのいずれかを用いてシリコン媒質中に注入する。もう1つの態様において、UV光源の作動時にUV光が注入したシリコンに送達されるように、光ファイバーケーブルなどのUV光源を、シリンジを通してつなぐか、または専用の送達スタイラスで提供する。なおもう1つの実施形態において、流動可能で硬化可能なシリコンは、摘出された椎間板などの体腔に直接注入することができる。体腔に送達した後、シリコンを上記のように硬化させることができる。

本明細書は、多くの具体的実施形態の詳細を含むが、これらは、いかなる本発明の範囲または特許請求されうる範囲を制限するものとして解釈すべきではなく、むしろ、特定の本発明の特定の態様に対する具体的な特徴を説明するものとして解釈すべきである。本明細書において別々の態様の文脈で記述された特定の特徴はまた、１つの態様で組み合わせて実施することができる。逆に、1つの態様の文脈で記述された様々な特徴も同様に、複数の態様で別々にまたは任意の適した部分的組み合わせで実施することができる。その上、特徴は、特定の組み合わせで作用するとして上記で記述され、およびさらにそのように当初特許請求されうるが、場合によっては、特許請求される組み合わせに由来する1つまたは複数の特徴を、組み合わせから除外することができ、特許請求される組み合わせは、部分的組み合わせまたは部分的組み合わせの変化形に指向させてもよい。

同様に、添付の図面において、操作を特定の順序で記述しているが、これは、そのような操作を、望ましい結果を達成するために示された特定の順序もしくは連続的順序で行う必要があると理解すべきではなく、または説明された全ての操作を行う必要があると理解すべきではない。特定の状況において、複数の作業および同時処理が有利でありうる。その上、上記の態様における様々なシステムの部材の分離は、全ての態様においてそのような分離を必要とすると理解すべきではなく、記述された部材およびシステムは概して、1つの製品に共に組み入れることも、複数の製品にまとめることもできると理解すべきである。

このように、主題の特定の態様を記述してきた。他の態様は、添付の特許請求の範囲に含まれる。

Claims (12)

1. 内室と、
   内室と流体的に分離されている外室と、
   充填チューブの内部と該内室の内部との間の第一の開口部を有し、開位置と閉位置との間で移動可能である該充填チューブを含む、第一の封止機構；
   充填チャネルの内部と外室の内部との間の第二の開口部を有する該充填チャネルを含む、第二の封止機構；
   該充填チャネル内で開位置と閉位置との間でスライド可能なストッパー要素；および
   該ストッパー要素に力を加え、該ストッパー要素を該閉位置にスライドさせるためのバイアス要素
   を含み、内室および外室と接続している封止弁と
   を含み、
   封止弁が開位置にあるとき、第一の封止機構の第一の開口部が開いて第一の材料の内室内への流入を可能にし、かつ第二の封止機構の第二の開口部が開いて充填チャネルの内部と外室の内部との流体連通を可能にすることで、第二の材料の外室内への流入が可能となるように該ストッパー要素が位置し；
   封止弁が閉位置にあるとき、第一の封止機構の第一の開口部が塞がれて第一の材料の内室内からの流出を防止し、かつ該ストッパー要素が第二の封止機構の第二の開口部を塞いで第二の材料の外室内からの流出を防止し；
   ストッパー要素に加えられる力が該ストッパー要素を開位置にスライドさせて充填チャネルの内部と外室の内部との流体連通を可能とし；かつ
   力が解放されたときに該バイアス要素が該ストッパー要素を閉位置へ向かってスライドさせ、封止弁が閉位置となる、
   植え込み可能な人工デバイス。
2. 第一の材料が不活性ガスを含む、請求項1記載のデバイス。
3. 第二の材料がシリコンポリマーを含む、請求項1記載のデバイス。
4. 前記シリコンポリマーが硬化可能である、請求項3記載のデバイス。
5. 第二の材料が造影剤を含む、請求項1記載のデバイス。
6. 第一のチャネルと、
   第一のチャネルと流体的に分離されている第二のチャネルと
   を含む膨張デバイスをさらに含み、該膨張デバイスが、
   力を前記ストッパー要素に加えるように、第一のチャネルを内室と流体連通している状態に配置するように、第二のチャネルを外室と流体連通している状態に配置するように、および第一のチャネルから第一の材料を内室にかつ第二のチャネルから第二の材料を外室に同時に移動させるように適合された、請求項1記載のデバイス。
7. 人工デバイスが折り畳み可能である、請求項1記載のデバイス。
8. 材料で内室または外室を膨張させることによって、人工デバイスが拡張される、請求項1記載のデバイス。
9. デバイスを既定の形状に拡張させる記憶材料をさらに含む、請求項1記載のデバイス。
10. 外科用カニューレに嵌合するように適合されている、請求項1記載のデバイス。
11. 椎間板プロテーゼとして用いるために適合されている、請求項1記載のデバイス。
12. 第一の椎骨が第二の椎骨から離れるように、第一の椎骨が上面に隣接し、かつ第二の椎骨が下面に隣接して嵌合して植え込まれるように構成された、請求項11記載のデバイス。

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