JP6567459B2 - 多軸プレートを使用するためのシステムおよび方法 - Google Patents

多軸プレートを使用するためのシステムおよび方法 Download PDF

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Description

本出願は、参照によりその内容全体が本明細書に組み込まれている、２００５年７月２５日出願の「Ｌｏｃｋｉｎｇ Ｓｃｒｅｗ」という名称の、米国仮出願第６０／７０２，２３１号の利益を主張する。
本発明は、一般に、骨折部を固定するための、整形外科用固定装置および骨プレートシステムに関し、詳細には、ファスナの多軸固定をもたらす骨プレートを使用するための、システムおよび方法に関する。
骨折は、骨折部を横断して骨プレートを固定することにより、修復されることが多い。どの骨を治療するかに応じて、骨プレートがそのために設計される骨の輪郭に一致するように、骨プレートを、直線状とし、または湾曲させることができる。骨プレートはまた、多くの形状およびサイズで設けることができる。骨が激しく粉砕されている場合、または骨部分が紛失している場合、骨プレートおよびねじシステムは、骨とプレートとの間に剛性の固定または支持構造を提供することによって、骨折の癒合を促進する。
骨プレートは、多くの方法で骨に固定することができる。既存の１つの解決法は、ねじがプレート内に係止される、プレートおよびねじシステムである。骨ねじは、プレート内の開口を通り、骨内へとねじ込まれる。次いでねじは、骨プレート内のねじ切りされた開口と協働する、ねじ頭部内のねじ山によって、骨プレートへと固定される。プレートと（１つ以上の）ねじとの間の関係が固定されるので、これによって、プレートが骨に対して固定され、堅い固定がもたらされる。係止ねじ頭部が、プレート内のねじ山と相互嵌合するので、プレートおよび（１つ以上の）ねじは、１つの安定的なシステムを形成し、骨折部の安定性は、構造の剛性によって決めることができる。ねじをプレート内に係止することによって、角度的な安定性および軸方向の安定性を達成することができ、ねじがトグル（ｔｏｇｇｌｅ）し、摺動し、または取り外される可能性がなくなり、術後の整復が損なわれる危険性が低減される。
しかし、ゆるみの発生を低減することはできるが、それらは、プレートと（１つ以上の）ねじとの間の固定角度関係を、１つしかもたらさない。頭部のねじ山は、穴のねじ山と１方向でのみかみ合うので、それらは限られた挿入角度を有する。ねじの長手軸は、穴の中心軸と整列し、角度変動は不可能である。つまり係止ねじは、単方向性であり、いくつかの例においてそれらの使用が制限される。
たとえば、重篤な骨折部を治療する場合、断片が粉砕され、不規則な位置にあることがある。外科医は、一緒に使用される係止ねじおよび骨プレートによる利益を得ることを望むことがあるが、いくつかの開口部にて係止ねじがプレートから延びる角度が、所望の不揃いな骨断片を外科医が「把持する」（または掴み、または別の方法で固定する）ことを可能にする角度ではないことがある。この場合、外科医は、どこか別の位置でプレートを骨に固定し、または、非係止ねじを使用することが必要となることがある。非係止ねじは、プレート内に係止しないが、様々な角度で挿入することができる。
具体的には、非係止ねじは、係止ねじと同じようにして骨内に固定されるが、非係止ねじはプレートに固定されない。それらの頭部は通常、骨プレートに接触するところが丸くなっている。すなわち、非係止ねじの１つの利点は、それらを様々な角度で挿入することができるということである。というのも、非係止ねじは、係止ねじと骨プレートとの、ねじ山同士の接触によって制限されないからである。しかし、係止ねじとプレートとの堅く安定した構造を外科医が所望する場合、所望の角度向きを得るために非係止ねじを使用することは、必ずしも最適ではない。
非係止ねじまたは係止ねじを選択する選択肢を外科医にもたらす、骨プレートシステムが開発されてきた。いくつかの実施形態では、これらのシステムは、（係止ねじまたは非係止ねじのいずれかを受けることができる）いくつかのねじ切りされた穴と、（非係止ねじのための）ねじ切りされない穴とを有する、プレートを提供する。非係止ねじまたは係止ねじをともに使用することを可能にするための、部分的にねじ切りされたスロットを提供するシステムも存在する。そのようなスロットの組合せは、プレートを、係止ねじとともに使用するか、非係止ねじとともに使用するか、あるいは両方の組合せとともに使用するかについての、術中の選択を外科医に提供する。これらのスロットの組合せは、通常、圧迫ねじまたは係止ねじのいずれかを受けることができる、部分的にねじ切りされた開口部を有する。ただし、これらのスロットの組合せは、部分的にしかねじ切りされないので、（１つ以上の）係止ねじは、生理的な負荷の下で、（１つ以上の）ねじとプレートとの間の固定された角度関係を維持することができない。具体的には、プレート内の係止ねじは、部分的にしかつなぎ止められず、すなわち、ねじ山によって部分的にしか取り囲まれない。高度な応力および荷重状態において、スロットは、変形することがあり、また、係止ねじとプレートとの間の固定された角度関係の変化を可能にすることがある。これにより、固定が損なわれ、術中に確立されたプレート向きが損なわれるおそれがある。さらに、係止ねじは依然、単一の角度、すなわち製造業者によって規定された事前設定された角度でしか、挿入することができない。
さらに、現在の骨およびねじシステムは依然、（ａ）ファスナを骨プレートに対して係止するが、依然（ｂ）ファスナが様々な角度で骨プレートから延びることを可能にするための、外科医の能力を制限する。係止ねじは、プレート内に係止するが、単一の角度構成でしか係止せず、非係止ねじは、様々な角度構成を可能にするが、プレートとの安定した構造をもたらさない。したがって、これらの選択肢はいずれも、プレート上に剛性的に設けられた開口の軸と整列しない骨断片を外科医がつなぎ止めることを可能にしない。この問題の例を、図２１に示す。すなわち、現在利用可能な選択肢は依然、不整列および不十分な臨床結果につながるおそれがある。
しかし、多軸係止システムを提供するためのいくつかの試みがなされてきた。たとえば、努力の１つとして、角度固定係止ペグおよび多方向係止ペグを受け入れる穴を設け、多軸ペグを定位置に保持するために、ねじ切りされたキャップを多軸ペグ上に挿入することが挙げられる。多軸ペグは、いかなる角度で挿入することもできるが、外科医は、ペグ頭部の頂部上およびプレート内へと小さいキャップをねじ込む必要があり、余分なステップ、余分な時間、および余分な器具類が必要となるので、そのようなシステムは使用が煩わしくなるおそれがある。そのようなシステムはまた、非係止部材を、係止ペグおよび多方向ペグと関連づけて使用することを可能にすることができない。
多軸固定を提供することを試みてきた別のシステムは、変形可能な材料で製作された、穴の周囲にある挿入部を有し、プレートの残りの部分がチタンで製作される、骨プレートを提供することを含む。プレートが製造され、次いで挿入部が穴の周囲内に押し込まれ、変形および圧力によって定位置に係合させられる。ねじが挿入されるとき、挿入部が変形し、プレートの穴の縁部間で圧迫され、それによって、ねじおよび挿入部が定位置に保持される。そのようなシステムに伴う問題は、それらを非係止ねじとともに使用することができず、挿入部が、通常の係止ねじを受容および保持するための強度をもたず（すなわち、それらは外科医に選択肢を提供しない）、変形可能な挿入部を有するプレートは、通常の骨プレートよりも製造に費用がかかることである。別の試みは、適当な係止機構の提供に失敗してきた。
多軸固定における別の試みとして、内部ジャケットを備える穴を有する、プレートを提供することが挙げられ、内部ジャケットは、穴の軸から離れまたは内部ジャケット表面内へと延びる、凹部を有する。この試みは、Ｂｏｎｅ Ｐｌａｔｅという名称の、国際出願ＷＯ ２００５／０１８４７２に記載されている。その出願に記載されているプレートの内部ジャケット表面は、ねじ切りされており、またはリブもしくは突起を有する。骨ねじは、内部ジャケット表面によって、プレートの穴の内部へと引き込まれることが意図される。骨ねじ頭部がねじ込まれる場合、ねじが傾くときに、ねじ切りされた頭部は、凹部によって中断されたプレートの穴内部のねじ山のピッチを「切り抜ける（ｃｕｔｔｉｎｇ ｔｈｒｏｕｇｈ）」のではなく、それらを「飛び越える（ｊｕｍｐ ｏｖｅｒ）」ことが意図される。本発明の目標は、穴の指定された軸とは異なる角度で導入され定位置に固定される骨ねじを有することができる、骨プレートを提供することである。
ただし、この計画された解決法は、（１）骨プレート内のねじ切りされた開口部が、通常、プレートがある厚さであることを必要とし、したがって、薄いプレートとともに使用するのに向いていない、（２）ねじ切りされた開口部は、骨プレート内のねじ切りされない穴よりも、製造が困難かつ高価となる可能性がある、（３）ねじ切りされた開口部は、外科医が使用のために適当に位置合せする必要があるので、使用がより大変になる可能性がある、といういくつかの問題に遭遇する。さらに、本出願のねじ山は、凹部によって中断されるので短く、そのためファスナは、良好な係合を得るためにねじ山を実際に「把持」しない傾向がある。
国際出願ＷＯ ２００５／０１８４７２
したがって、従来技術の欠点を克服する、改善された骨プレートシステムが必要とされている。ファスナが骨プレート内へと係止する間に、骨プレートとファスナとの間で様々な角度を得ることを可能にするファスナを用いて、骨と骨プレートとの間に安定した連結をもたらすシステムが必要とされている。これにより、高度に破砕された骨断片を有する重篤な骨折の場合に、不規則な位置にある不揃いな骨断片を、外科医がつなぎ止めることの中に堅く固定される角度を、外科医が選択することを可能にするファスナおよびプレートシステムを提供することが有利である。
そのような改善により、外科医は、必ずしもプレート内の開口の真下に配置されていない骨断片に向かって、ファスナを方向付けることが可能になる。これはまた、骨折部に対するプレートの配置において、柔軟性をもたらす。ファスナがプレート内へと挿入される角度を、外科医が選択することを可能にすることによって、治療される骨折部の特有の性質に対する、システムのより高度な適合性がもたらされる。また、これによって外科医は、手術部位にアクセスした後であるがファスナを骨材料内へと挿入する前に、必要に応じてその戦略を調整することが可能になる。さらに、ファスナを共軸または多軸方向で挿入することが望ましい状況において、本明細書に記載される実施形態は、非常に確実な嵌合をもたらす。
本発明の実施形態は、多軸固定をもたらすことができる、骨固定アセンブリに関する。多軸固定は、骨プレート内の開口部から突出するフィン、またはファスナ頭部から突出するフィンによって、もたらすことができる。たとえば、本発明の一態様によれば、
（ａ）下面、上面、および、下面から上面へと延びる少なくとも１つの開口部を備える骨プレートと、
（ｂ）開口部を通して挿入可能なファスナと、
（ｃ）開口内またはファスナ上に配置された複数の突出するフィンを含む、開口部とファスナとの間の少なくとも１つの協働部材とを備える、多軸骨固定アセンブリを提供することができる。
特定の態様または実施形態において、開口部は、ねじ切りされていない内部表面を有し、その内部表面上に、フィンが配置される。
さらなる実施形態は、ファスナのねじ切りされた頭部を様々な角度で定位置に固定するようになされた、凹状にへこみ内側に突出する一連のフィンである、フィンを有する。
さらなる実施形態によれば、開口部は、上面にて丸い周縁によってさらに画成され、ジグザグの周縁が、突出するフィンによって下面にて形成される。
さらなる一実施形態によれば、突出するフィンは、内部表面の凹部を形成する。
さらに別の実施形態によれば、突出するフィンは、内部表面とほぼ同一平面内で接触する基部を有する。
別の実施形態によれば、ファスナは、突出するフィンと係合するようになされるねじ切りされた頭部を有する。
別の実施形態は、先細形状、直線形状、矩形形状、または三角形状を有する、フィンを提供する。
さらなる実施形態は、頭部上に開口部が配置された、骨プレートを提供する。
さらなる特定の態様または実施形態では、ファスナは、フィンを備える頭部を有し、フィンは、骨プレート内のねじ山と協働するようになされる。
別の実施形態によれば、フィンは、１つより多い層として設けられる。
別の実施形態は、１つ以上の矩形ねじ山を有する、骨プレート内の開口を提供する。
さらなる実施形態では、フィンは、台形形状、丸形、楕円形、矩形、湾曲、菱形、ダイヤ形、または三角形である。フィンはまた、内側または外側へと先細になり、あるいは互いにほぼ平行になる、フィンの縁部を有することができる。
さらなる実施形態によれば、骨プレートは、大腿骨、遠位脛骨、近位脛骨、近位上腕骨、遠位上腕骨、鎖骨、腓骨、尺骨、橈骨、足の骨、または手の骨と接触するように適合される。
さらなる実施形態は、以下の、
（ａ）輪郭づけられた、直線状の、または平坦な、
（ｂ）特定の骨表面と一致するように輪郭づけられた頭部部分、
（ｃ）Ｌ字形、Ｔ字形、またはＹ字形を形成するように広がる頭部、および
（ｄ）それらの何らかの組合せのうちの、１つ以上のフィーチャを備える骨プレートを有する。
別の実施形態は、以下の
（ａ）ねじ切りされた開口部、
（ｂ）ねじ切りされていない開口部、
（ｃ）ロッキングファスナまたはロッキング機能を有さないファスナに対応する開口部、
（ｄ）長穴、
（ｅ）それらの何らかの組合せのうちの、１つ以上の開口部を備える骨プレートを提供する。
本発明の別の態様はまた、多軸固定を用いて骨プレートを骨に固定するための方法を提供する。たとえば、一態様は、
（ａ）骨プレートを提供するステップであって、骨プレートが、下面、上面、および、下面から上面へと延びる少なくとも１つの開口部を備え、開口部が、ねじ切りされない内部表面を有し、１つ以上の突出するフィンが、内部表面上に配置される、骨プレートを提供するステップと、
（ｂ）軸部および頭部を有するファスナを提供するステップであって、頭部が、突出するフィンと協働するようになされた少なくとも１組のねじ山を有する、ファスナを提供するステップと、
（ｃ）ファスナを骨プレートの開口部内へと挿入し、プレートのフィンに少なくとも１組のねじ山が係合することを可能にするステップと、
（ｄ）骨プレートを骨に固定するステップと、を含む、多軸固定を用いて骨プレートを骨に固定するための方法を提供する。
別の態様は、
（ａ）骨プレートを提供するステップであって、骨プレートが、下面、上面、および、下面から上面へと延びる少なくとも１つの開口部を備え、開口部が、１つ以上のねじ山を有する、骨プレートを提供するステップと、
（ｂ）軸部および頭部を有するファスナを提供するステップであって、頭部が、プレートのねじ山と協働するようになされた少なくとも１組のフィンを有する、ファスナを提供するステップと、
（ｃ）ファスナを骨プレートの開口部内へと挿入し、ファスナ頭部のフィンに１つ以上のねじ山が係合することを可能にするステップと、
（ｄ）骨プレートを骨に固定するステップと、を含む、多軸固定を用いて骨プレートを骨に固定するための方法を提供する。
上記態様の実施形態は、骨断片を位置合せするように引き込むために、多軸固定を用いるステップを含む。
別の実施形態は、骨プレート内に係止または非係止ねじを挿入するステップを含む。
本明細書で使用する「実施形態」とは、本発明の態様または目的を意味し、またその逆であるとみなすことができる。
ファスナが内部に挿入された状態の、本発明の一実施形態による、フィンを有する骨プレートを示す斜視図である。 本発明の一実施形態による、骨プレート内の開口部を示す頂部斜視図である。 ファスナが内部に挿入された状態の、多数の開口を有する骨プレートを示す頂面図である。 図３の骨プレートを示す底面図である。 プレートがファスナを受けることができる多数の角度のうちのいくつかを示すための、ファスナが内部に挿入された骨プレートを示す側部斜視図である。 本明細書で説明する様々な骨プレートとともに使用するための、ファスナの一例を示す図である。 骨プレート内の開口の一代替実施形態を示す頂部平面図である。 図７の骨プレートを示す斜視図である。 骨プレート内の開口のさらなる実施形態を示す頂部平面図である。 図９の骨プレートを示す斜視図である。 本発明の様々な実施形態とともに使用することができる、代替形状およびタイプの骨プレートを示す図である。 本発明の様々な実施形態とともに使用することができる、代替形状およびタイプの骨プレートを示す図である。 本発明の様々な実施形態とともに使用することができる、代替形状およびタイプの骨プレートを示す図である。 本発明の様々な実施形態とともに使用することができる、代替形状およびタイプの骨プレートを示す図である。 本発明の様々な実施形態とともに使用することができる、代替形状およびタイプの骨プレートを示す図である。 骨プレート内の定位置にフィン付きファスナを有する、一代替実施形態を示す断面図である。 本発明の一実施形態による、フィン付き頭部を有するファスナを示す側部斜視図である。 図１７のファスナを示す頂部斜視図である。 図１７および図１８のファスナを受けるために使用することができる、骨プレートを示す頂部斜視図である。 図１９のプレートのねじ山を示す断面図である。 本発明の様々な実施形態を用いて治療することができる、骨折部の例を示す図である。
本発明の実施形態は、ファスナを多角度で受容および固定することができる骨固定アセンブリを提供する。骨固定アセンブリ１０の特定の実施形態を、図１の骨プレート１２およびファスナ８０として示す。図２〜図４により詳細に示すように、骨プレート１２は、下面１４および上面１６、ならびに、下面１４から上面１６へと延びる１つ以上の開口部１８を有する。
本明細書で説明される実施形態は、図１１〜図１５に示す非限定的な例など、いかなるタイプの骨プレートと関連づけて使用することもできる。プレート１２は、大腿骨、遠位脛骨、近位脛骨、近位上腕骨、遠位上腕骨、鎖骨、腓骨、尺骨、橈骨、足の骨、手の骨のうちの１つ以上と接触するように、適合させることができる。骨プレートは、湾曲させ、輪郭付けし、直線状とし、または平坦とすることができる。プレートは、関節周囲プレート、または直線状プレートとすることができる。直線状プレートの一例を、図１１に示す。プレートは、頭部を有することができ、頭部は、骨幹端または骨幹など特定の骨の表面に一致するように輪郭づけられ、軸部から広がり、軸部とともに、Ｌ字形、Ｔ字形、Ｙ字形を形成し、または、治療される骨に適合するような別の何らかの適当な形状を形成する。Ｔ字形プレートの一例を、図１２〜図１５に示す。これらの図におけるプレート上の開口部を、以下でより詳細に説明する。
骨プレート１２は、チタン、ステンレス鋼、コバルトクロム、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）などのプラスチック、または炭素複合材、すなわち吸収性ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、そのような材料の組合せまたは合金、若しくは骨に固定され骨を保持するのに十分な強度をもちながら、体内に埋め込まれるのに十分な生体適合性も有する、別の何らかの適当な材料で構成することができる。上記の材料のリストは、骨プレートを製作することができる多くの典型的な材料を含むが、いかなる適当な材料で構成される骨プレートも、本発明の範囲内にあることが理解されるべきである。
図示のプレート１２の開口部１８は、中心軸２０を有し、ファスナを受けるように適合される。ファスナは、いかなる典型的な、標準的なロッキングファスナまたはロッキング機能を有さないファスナとすることもできるが、本明細書に記載する実施形態は、頭部上に一連のねじ山を有するロッキングファスナとの使用が特に意図されている。図５〜図６は、本発明の実施形態に従って使用することができるファスナ８０の例を示す。図６に具体的に示すように、ファスナ８０は、軸部８２および頭部８４を有する。軸部８２は、骨に係合するようにねじ切りし、または別のやり方で構成することができる。これは、完全にねじ切りすることができ、部分的にねじ切りすることができ、螺旋形のブレードを備えることができ、且つ／または、１つ以上の鋲、展開可能なかぎ爪、拡張する要素などを、備えることができる。軸部８２が骨に係合することを可能にするいかなるフィーチャも、本発明の範囲に含まれるとみなされ、便宜上、「ねじ切りされた軸部」と全体的に呼ぶことができる。ただし、ファスナ８０がペグまたはピンの形をとるように、軸部８２をねじ切りしないことも可能である。この代替実施形態は、たとえば、主な目的が骨部分の傾斜を防止することであるいくつかの手技、あるいは、ファスナ８０が骨から抜ける心配がなく、したがって軸部８２ねじ切りし、または別の方法で骨に係合するように構成する必要がない手技において、好ましいことがある。参照の目的で、長手軸８６を有する軸部８２も示す。軸部８２の端部は、図５により詳細に示すように、セルフタッピング（ｓｅｌｆ−ｔａｐｐｉｎｇ）またはセルフドリリング（ｓｅｌｆ−ｄｒｉｌｌｉｎｇ）チップとすることができる。
ファスナ８０の頭部８４は、好ましくは、少なくとも１組のねじ山８８を有する。ねじ山８８は、通常、何らかの標準的なタイプのねじ山である。たとえば、ねじ山８８は、連続的なリッジまたは非連続的なリッジとすることができる。それは、部分的な回転、１回の完全な回転、複数回の回転、単一リード、または複数リード、あるいは、当業界で知られた別の何らかのねじ山を含むことができる。さらに、またはあるいは、ファスナ８０の頭部８４は、プレートの特定のフィーチャに係合し、その中に着座する、別の何らかの表面を備えることができる（以下でさらに説明する）。たとえば、頭部８４は、一連のくぼみ、リッジ（ｒｉｄｇｅｓ）、バンプ（ｂｕｍｐｓ）、質感を有する領域、または、ファスナ８０を本明細書で説明するように固定することができる、別の何らかの表面を有することができる。以下でより詳細に説明するように、頭部のねじ山８８は、開口部１８のフィン２４に係合し、結合され、または別の方法でそれと協働するようになされる。つまり、いかなるタイプのねじ切りされたファスナ頭部も、本発明の様々な実施形態とともに使用することが意図される。
図２を参照すると、図示の実施形態が、内部表面２２を備える開口部１８を有し、内部表面２２は、凹状にへこみ内側に突出する、一連のフィン２４によって画成されることが分かる。フィン２４は、開口部１８内へと、中心軸２０に向かって延びる。フィン２４の基部２６は、上面１６の丸い周縁３０またはその付近にて、凹部２８を形成する。（「丸い」周縁という用語は、円、楕円、卵形周縁、またはファスナ８０の頭部を受けるように形状づけられた別の何らかの開口部など、何らかの丸い形状を指すものである。） フィン２４の基部２６はすべて、実質的に同一平面内に集まり、次いで、同様の角度または勾配で、下方および内方へと傾斜する。
凹部２８は、滑らかでねじ切りされていないことに留意されたい。実際、凹部２８上、または開口部１８の内部表面２２上のどこにも、ねじ山は存在しない。ねじ山がないことは、プレート１２の製造を容易にするのに役立ち、プレートを望まれるだけ薄く製造することを可能にする。
たとえば、プレート１２の厚さ、およびフィン２４の寸法は、通常、ファスナ８０のピッチおよびねじ山によって決まる。たとえば、より大きいファスナとともに使用するためのより大きいプレート１２（たとえば大腿骨上で使用するための）は、より厚くなる傾向があり、より小さいプレート（たとえばより小さい骨上で使用するための）よりも、より大きくより厚いフィンを有することになる。特定の実施形態では、フィン２４は特に薄く、そのため、それらを上下に動かし、かつ圧力によって変形させることができる。いくつかの実施形態では、フィンを、プレート開口部の縁部に向かって押すことができる。フィンの厚さの非限定的な例示的な範囲は、約０．５ｍｍから約５ｍｍとすることができるが、より大きいまたはより小さいサイズが可能である。理論的には、フィン２４は、図１に示すようにファスナ８０上のクリンプの間に嵌ることが意図される。
また、ねじ切りされていない内部表面２２を提供することによって、ファスナ８０をいかなる所望の角度で開口部１８内へと挿入することも可能になる。というのも、図５に示すように、所望の角度を妨げるいかなるねじ山も存在しないからである。フィン２４は、ファスナ８０を開口部１８内で定位置に固定するために、わずかに屈曲または変形することが意図される。フィン２４は、実際に、ファスナ１０のねじ山８８または別の表面に係合する。
再び図２を参照すると、図示の実施形態では、フィン２４は、中心軸２０に向かって延びるにつれて先細になり、先細の側部３２を形成する。フィンは、丸い先端３４にて終端するが、先端３４は、尖らせ、方形にし、矩形にし、または、別の何らかの適当な構成にすることができる。たとえば、図７および図８に示すように、フィン２４は、直線状の縁部または側部４２、および直線状の端部４４を有することができる。この実施形態は、部分的に矩形形状であるフィン２４を示す。フィン２４の間の開口部４６は、スリット形状である。
一代替実施形態を、より三角形の形状を有するフィン２４を示す、図９および図１０に示す。この実施形態では、図示のフィン２４は、内側へと先細になる側部５２と、側部５２が終端する頂端領域５６を形成する、平坦で小さい縁部５４とを有する。フィン２４の間の開口部５８は、開口部４６よりも細長い。これらの代替実施形態における、図示の開口部４６、５８の組はいずれも、丸い後部６０を有し、そこで開口部１８の内部表面２２と直面する。ただし、これらはフィン２４の形状、および開口部４６、５８の単なる例に過ぎず、いかなる適当な形状も可能であり、本発明の範囲内であるとみなされることが理解されるべきである。非限定的な例は、台形、正方形、丸形、円形、三角形（頂端領域５６ではなく尖った先端を有する）、および別の何らかの可能な選択肢を含む。
図４に示すように、プレート１２の下面または底面１４にある第２の周縁３６は、フィン２４が下面１４の一部を形成することにより、上面１６にある丸い周縁３０よりもジグザグに見えることがある。周縁は、ほとんど「花のように」見える可能性があり、各フィン２４が、周縁の花びらを形成しているように見える。あるいは、図７〜図１０の実施形態では、第２の周縁は、フィン２４によって作り出された形状と同様に見える。
図は、約５つから８つのフィン２４を有する開口部１８を示すが、いかなる数のフィン２４も、本発明の範囲内であるとみなされることが理解されるべきである。たとえば、開口部１８の使用が意図されるプレートに応じて、２つまたは３つのフィン、あるいは２０以上のフィン２４が存在することがある。
フィン２４の主要な目的は、ファスナを骨プレート１２内で定位置に、しかしいかなる角度でも固定するように、頭部がねじ切りされたファスナの１つ以上のねじ山８８を、把持することである。たとえば、ねじ切りされた開口（ファスナの頭部のねじ山に一方向のみで係合し、外科医が必要に応じてファスナを傾斜させるための能力を制限する）とは対照的に、この実施形態のフィン２４はさらに、ファスナの頭部のねじ山を定位置に、しかしいかなる角度でも固定することが意図される。ファスナが挿入されるとき、そのねじ山は、図１に示すようにフィン２４に係合し始める。上記で議論したように、フィン２４は、非常に薄くすることができ、そのため、頭部のねじ山８８がフィン２４を把持し始めるとき、フィン２４は、ねじ山８８に係合しファスナ８０を固定するのに適するように、上下に動くことができる。つまり、ねじ山８８は、フィン２４に係合する（またはフィン２４の間に嵌り込む）。ほとんどの場合、フィン２４のこの運動は永久変形であり、そのため、フィンは撓んで戻ることができず、ファスナを脱出可能にすることができない。
上記で議論したように、フィン付きの開口部１８は、全てのタイプの骨プレート上に設けることができる。その例を図１１〜図１５に示す。図１１は、フィン２４を有する開口部１８（フィン付き開口部１８と呼ぶ）、ねじ切りされていない開口部、ねじ切りされた開口部、および仮のピン開口部の具体的な例を示す。別の選択肢は、長穴、及び、ねじ切りされたファスナまたはねじ切りされていないファスナとともに使用することができる穴である。様々なタイプの開口部を、いかなるタイプの骨プレート上で、いかなる組合せおよびいかなるサイズにおいても使用することができることが、理解されるべきである。その例を図１２〜図１５に示す。図１２は、骨プレート１２の頭部７０内の、複数のフィン付き開口部１８を示す。これは、折れた骨のより良好な固定を実現するのに、役立つことがある。というのも、ファスナは、骨折中に骨から分裂した、「転向した（ｒｅｎｅｇａｄｅ）」または不規則な骨断片をつなぎ止めるために、様々な角度で挿入することができるが、依然として骨断片をプレートに固定するからである。たとえば、手根骨が破損されると、様々な方向に粉砕することがある多数の断片が存在することになる。本明細書で説明するフィン付き開口部１８を有するプレート１２は、別の方法ではロッキングファスナまたはロッキング機能を有さないファスナを使用するだけでは骨プレートに固定されない、転向した断片をつなぎ止める目的で、ファスナ８０を様々な角度で配置するために使用することができる。（フィン付き開口部１８に加えて、またはその代わりに）別のタイプの開口部が、頭部７０内ならびにプレート１２上のどこかに存在することができることが、さらに理解されるべきである。
上述したように、ファスナ８０は、いかなる典型的な材料で製作された、いかなる典型的なファスナとすることもできる。これは通常、ファスナを骨内およびプレート１２内に固定するために、ドライバを受けるためのボアを有する。受容ボアは、いかなるサイズおよび形状とすることもでき、たとえば、対応する六角形のドライバを受けるように構成された六角形構造、フィリップスねじ頭部、平頭、星形構成、トルクス、または、ファスナを配置するためにドライバと協働することができる、何らかの適当な構成を有することができる。
次に埋込み方法に移ると、外科医は、目的の手術部位にアクセスする。この部位は、適切な癒合を保証するための安定化を必要とする骨断片が位置する、内部部位である可能性がある。骨折部は、（当業者に知られた）従来の鉗子およびガイドを用いて整復することができ、適当なサイズおよび形状の骨プレートが、骨折部位を覆って配置される。いくつかの例では、骨プレートは、仮固定ピンを用いて一時的に骨に固定することができる。図１１および図１２に示す骨プレートでは、仮ピン開口部、あるいは、プレート内の（ねじ切りされた、ねじ切りされない、またはフィン付きの）別の何らかの開口部のいずれかを通る、仮固定ピンを使用することができる。骨プレートを骨に永久固定するために骨ねじを配置する前に、骨プレートが適切に位置決めされたことを確信することができるように、仮固定では、骨プレートを通して固定ねじを配置する前に、骨プレートを骨に一時的に固定する。さらに、仮固定を用いると、視野内に余計な機器を伴わずに、骨プレート／構造のＸ線を撮影することができる。
プレート１２が、（別の適当な方法を使用することができるが、通常１つ以上の仮固定ピンを用いて）骨折部に対する所望の位置に固定されると、外科医は次いで、挿入角度、または、ファスナ８０が選択された開口部１８を通って挿入され骨材料内へと押し進められる方向を、確認する。骨プレート１２が、図に示すように複数の開口部を備える場合、外科医はまた、使用される特定の開口を選択する。所望の挿入角度および開口を選択した後、外科医は、開口１８を通して軸ファスナ８０を、先端が骨材料に接触するまで挿入する。いくつかの例では、ファスナ８０の初期タッピングまたは挿入を容易にするために、挿入角度に沿って、骨内に穴を穿孔またはタッピングすることが必要になることがある。外科医は次いで、頭部８４の受容ボア内で適当な駆動ツールを使用して、ファスナ８０を定位置へと操作する。
ファスナ１０は、図５に示すように、開口部１８の中心軸２０と位置合せされる以外の角度で挿入することができるので、ファスナ８０は、係止ねじが正常に挿入される従来の角度から外れた骨断片を、把持または固定するために使用することができる。外科医は、移動させられた骨断片を固定し引き込むために、ファスナ８０をトグルさせ、または操作することが必要となることがある。
骨断片が固定されると、ファスナ８０は、プレート１２に容易に固定することができる。ファスナ８０が、骨内へとさらに押し進められるにつれて、ファスナ８０はまた、プレート１２内へとさらに引き込まれる。ファスナ頭部８４のねじ山８８が、フィン２４に接触し始めるとき、中心軸２０と整列しない角度であってもファスナ８０が所望の角度で定位置に保持されるように、フィンをねじ山内に係合させることが可能になる。フィン２４とねじ山８８との間の係合の作用により、ファスナ８０は、所望の挿入角度で骨プレート１２へと堅く固定される。いくつかの実施形態では、外科医は次いで、従来の係止および／または非係止ねじを、プレート上の別の開口部内で使用することができる。これは、必要に応じて骨プレートを骨の骨折部にさらに固定することを、助けることができる。開口部１８の１つの利点は、プレート１２とともに使用することができる、可能ないかなるファスナをも受けるように適合されることである。
いくつかの例では、全てのファスナおよび／またはねじが配置された後、特に、骨折部を横断する使用されない開口部がある場合に、外科医は、プレート１２を強化するために、使用されていない開口部を覆ってカバーを配置することができる。さらに、またはあるいは、外科医は、骨移植片材料、骨セメント、骨空隙充填材、および骨の癒合を助ける別の何らかの材料を使用することができる。
固定アセンブリの一代替実施形態を、図１６〜図１８に示す。これらの図は、フィン付き頭部１０４を有するファスナ１０２を示す。具体的には、フィン付き頭部１０４は、その上方部分１０８にある受容ボア１０６と、頭部１０４の主部１１２の周りの、少なくとも１組の延長フィン１１０とを備える。正方形、または先細縁部を有する台形形状の、フィン１１０を示すが、それらは、丸形、楕円形、矩形、湾曲、菱形、ダイヤ形、三角形、または別の何らかの適当な形状とすることもできる。フィン１１０の縁部１１１は、内側または外側へと先細にすることができ、あるいは、互いにほぼ平行にすることができる。フィン１１０は、ヘッド１０４の周りの単一の列として設けることができ、あるいは、図示のような多数の列として層状にすることができる。多数の列として層状になる場合、個々のフィン１１０をそれぞれ、別のフィンの真上にすることができる（そのため、ファスナ１００の頂部が図１８に示すように見える）。あるいは、下層内の個々のフィン１１０をそれぞれ、上層内のフィンからずらすことができる。１組内のフィン２４の数もまた、２つまたは３つ程度から、頭部１０４の主部１１２上に嵌めることができる所望の数まで、変えることができる。上記で説明した開口部１８のフィン２４と同様、フィン１１０は、好ましくは極めて薄く、厚さは、ファスナおよびプレートの用途に応じて変わる。たとえば、より大きいプレートとともに使用するためのより大きいファスナ１０２（たとえば大腿骨上で使用するための）は、より小さいファスナ（たとえばより小さい骨上で使用するための）よりも、より大きくより厚いフィンを有することになる。特定の実施形態では、フィン１１０は特に薄く、そのため、それらを上下に動かし、または圧力により圧縮させることができる。フィンの厚さの非限定的な例示的な範囲は、約０．５ｍｍから約５ｍｍとすることができるが、より大きいまたはより小さいサイズが可能である。理論的には、フィン１１０は、プレートのねじ形（ｔｈｒｅａｄｆｏｒｍ）の間に嵌ることが意図される。ファスナはまた、ファスナ８０に関して上記で説明したような、ねじ切りされた、またはねじ切りされていない、軸部１１４を有することができる。
ファスナ１０２は、ねじ切りされた開口部を有する、いかなる骨プレートとともに使用することもできる。上記で説明された図示のいかなる例も、ファスナ１０２とともに使用することができる。ファスナ１１０とともに使用することができる具体的な骨プレートの１つの選択肢を、図１９に示す。この骨プレート１２０は、骨プレート内で通常使用される尖った鋭いねじ山よりも矩形の形状を有する、アクメねじ山１２４を有する。図２０に示すように、開口部１２２は、それらの縁部１２６が矩形形状で終端する、ねじ山１２４を有する。より平坦な縁部１２６を矩形形状にすることによって、フィン１１０が係合するためのより大きいチャネルが可能になる。さらにより具体的な一実施形態では、ねじ山１２４は、開口部１２２の中心軸１３０から約１５°〜２０°、より具体的には、中心軸１３０から約１８°ずらして傾斜させることができる。
使用方法の一例は、上記で説明した方法と同様である。ファスナ１０２が骨プレート１２０内へと挿入されるとき（いかなる従来の骨プレートも使用することができ、アクメねじ山は必須ではないことが理解されるべきであるが）、フィン１１０は、プレートのねじ山に係合することが意図され、上記で説明した骨プレートのフィンとほぼ同様、フィン１１０は非常に薄く、そのため、プレートのねじ山がフィン１１０を把持し始めるとき、フィン１１０は、図１６に示すようにプレートのねじ山に係合し、ファスナ１０２を定位置に固定するために、必要に応じて上下に動くことができる。ほとんどの場合、フィン１１０のこの運動は永久変形であり、そのため、フィンは撓んで戻ることができず、ファスナを脱出可能にすることができない。
本発明の例示的な実施形態の上記説明は、例示および説明のためだけに提示され、網羅的なものではなく、本発明を開示されたとおりの形態に限定するものではない。上記の開示および添付の特許請求の範囲の、範囲または精神から逸脱することなく、上記で参照し図面に示した構造および方法に対する多くの修正および変形が可能である。本発明および様々な実施形態を、様々な修正形態とともに、企図された特定の用途に合うよう当業者が製作および利用することが可能になるように、本発明の原理およびそれらの実用的な応用例を説明するために、実施形態を選択し、説明した。本発明の精神および範囲から逸脱することなく、代替実施形態が、本発明に関する当業者に明らかになるであろう。
また、本願の実施形態は以下を含む。
（１） （ａ）下面、上面、および、前記下面から前記上面へと延びる少なくとも１つの開口部を備える骨プレートと、
（ｂ）前記開口部を通して挿入可能なファスナと、
（ｃ）前記開口部内または前記ファスナ上に配置された複数の突出するフィンを含んだ、前記開口部と前記ファスナとの間の少なくとも１つの協働部材とを備え、
前記ファスナがフィンを備える頭部を有し、前記フィンが骨プレート内のねじ山と協働するようになされていることを特徴とする、多軸骨固定アセンブリ。
（２） 前記フィンが１つより多い層として設けられていることを特徴とする、（１）に記載の多軸骨固定アセンブリ。
（３） 前記骨プレート内の前記開口部が、１つ以上の矩形ねじ山を備えていることを特徴とする、（１）または（２）に記載の多軸骨固定アセンブリ。
（４） 前記フィンが、台形形状、丸形、楕円形、矩形、湾曲、菱形、ダイヤ形、または三角形であることを特徴とする、（１）から（３）のいずれか１つに記載の多軸骨固定アセンブリ。
（５） フィンの縁部が内側または外側へと先細になり、あるいは互いにほぼ平行であることを特徴とする、（１）から（４）のいずれか１つに記載の多軸骨固定アセンブリ。
（６） 前記骨プレートが、大腿骨、遠位脛骨、近位脛骨、近位上腕骨、遠位上腕骨、鎖骨、腓骨、尺骨、橈骨、足の骨、または手の骨と接触するように適合されていることを特徴とする、（１）から（５）のいずれか１つに記載の多軸骨固定アセンブリ。
（７）前記骨プレートが、以下の
（ａ）輪郭づけられた、または平坦な、
（ｂ）直線状の、または関節周囲にある、
（ｃ）Ｌ字形、Ｔ字形、またはＹ字形を形成するように広がる頭部、または
（ｄ）それらの何らかの組合せのうちの、１つ以上のフィーチャを有していることを特徴とする、（１）から（６）のいずれか１つに記載の多軸骨固定アセンブリ。
（８）前記骨プレートが、以下の
（ａ）ねじ切りされた開口部、
（ｂ）ねじ切りされていない開口部、
（ｃ）ロッキングファスナまたはロッキング機能を有さないに対応する開口部、
（ｄ）長穴、
（ｅ）フィンを有する開口部、または
（ｆ）それらの何らかの組合せのうちの、１つ以上の開口部を有していることを特徴とする、（１）から（７）のいずれか１つに記載の多軸骨固定アセンブリ。
１０ 骨固定アセンブリ
１２ 骨プレート
１４ 下面
１６ 上面
１８ 開口部
２０ 中心軸
２２ 内部表面
２４ フィン
２６ 基部
２８ 凹部
３０ 周縁
３６ 周縁
４６ 開口部
５２ 側部
５４ 縁部
５６ 頂端領域
５８ 開口部
６０ 後部
６２ 開口部
６４ 仮のピン開口部
７０ 頭部
８０ ファスナ
８２ 軸部
８４ 頭部
８６ 長手軸
８８ ねじ山
１０２ ファスナ
１０４ フィン付き頭部
１０６ 受容ボア
１０８ 上方部分
１１０ 延長フィン
１１１ 縁部
１１２ 主部
１１４ 軸部
１２０ 骨プレート
１２２ 開口部
１２４ ねじ山
１２６ 縁部
１３０ 中心軸

Claims (6)

  1. (a)下面、上面、ならびに、前記下面から前記上面へと延びる少なくとも１つのねじ切りされた開口部および少なくとも１つのねじ切りされない開口部を備える骨プレートと、
    (b)前記ねじ切りされた開口部を通して挿入可能な第１のファスナと、
    (c)前記第１のファスナの頭部から外側に延在する複数のフィンからなる、１つより多い層であって、前記層の個々のフィンそれぞれが、別の層の個々のフィンそれぞれの真上に位置し、様々な角度で前記開口部において前記第１のファスナを固定するように前記少なくとも１つのねじ切りされた開口部のねじ山と係合するように永久変形するように構成されている、複数のフィンからなる１つより多い層と、
    (d)前記ねじ切りされない開口部を通して挿入可能であり、ねじ切りされた頭部を有する第２のファスナと、
    (e)前記下面と同じ面で前記ねじ切りされない開口部の内周に沿って内側に連続して突出するフィンであって、様々な角度で前記第２のファスナのねじ切りされた頭部と固定されるように構成されたフィンと、
    を備えることを特徴とする、多軸骨固定アセンブリ。
  2. 前記骨プレート内の前記ねじ切りされた開口部が、１つ以上の矩形ねじ山を備えていることを特徴とする、請求項１に記載の多軸骨固定アセンブリ。
  3. 前記複数のフィンが、台形形状、丸形、楕円形、矩形、湾曲、菱形、ダイヤ形、または三角形であることを特徴とする、請求項１または２に記載の多軸骨固定アセンブリ。
  4. 前記複数のフィンの縁部が内側または外側へと先細になり、あるいは互いにほぼ平行であることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の多軸骨固定アセンブリ。
  5. 前記骨プレートが、大腿骨、遠位脛骨、近位脛骨、近位上腕骨、遠位上腕骨、鎖骨、腓骨、尺骨、橈骨、足の骨、または手の骨と接触するように適合されていることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の多軸骨固定アセンブリ。
  6. 前記骨プレートが、以下の
    (a)輪郭づけられた、または平坦な、
    (b)直線状の、または関節周囲にある、
    (c)L字形、T字形、またはY字形を形成するように広がる頭部、または
    (d)それらの何らかの組合せのうちの、１つ以上の特徴を有している、請求項１から５のいずれか一項に記載の多軸骨固定アセンブリ。
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