JP6553865B2 - 穿刺針カートリッジ、穿刺針カートリッジを装着する穿刺器具、穿刺針カートリッジを作成する金型、および穿刺針カートリッジの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、例えば、血糖値を測定するために人体に針を穿刺し血液を流出させるための穿刺針カートリッジ、この穿刺針カートリッジを装着する穿刺器具、この穿刺針カートリッジを作成する金型、およびこの穿刺針カートリッジの製造方法に関するものである。

従来のこの種、穿刺針カートリッジは、穿刺針を有するランセット本体と、このランセット本体の外周に装着されたランセットケースと、このランセットケースに設けられた穿刺器具への装着羽根（使用時に動作させる可動体の一例）と、を備えた構成となっている（例えば、下記特許文献１）。
そして、穿刺針カートリッジは、穿刺器具に装着され、次に、穿刺針カバー部を取り外し、その後、穿刺場所に向けて穿刺動作が行われた後、穿刺器具から穿刺針カートリッジが排出されるようになっている。

国際公開第２００７／１４５２０５号公報

上記従来例における課題は、血液の感染リスクを確実に防止することができないおそれがあるということであった。
すなわち、例えば、穿刺針カートリッジおよび穿刺器具が病院で使用される場合、一度他の患者に使用した穿刺針カートリッジを、誤って穿刺器具に再装着して使用すると、他の患者の血液による感染リスクが発生してしまう。
そこで、本発明においては、血液の感染リスクを防止することが可能な穿刺針カートリッジ、穿刺針カートリッジを装着する穿刺器具、穿刺針カートリッジを作成する金型、および穿刺針カートリッジの製造方法を提供することを目的とする。

この目的を達成するために本発明の穿刺針カートリッジは、使用時に動作させる可動体と、穿刺針を有するランセット本体と、ランセット本体の外周に装着されたランセットケースと、可動体を収納する収納部と、を備えている。収納部は、可動体が挿入される開口部と、可動体が挿入された状態で可動体に当接して保持する保持部と、を有している。保持部には、可動体を保持する側に突出する保持本体が設けられている。保持本体には、可動体との当接により塑性変形させる塑性体が設けられている。

以上のように本発明の穿刺針カートリッジにおいて、収納部は、可動体が挿入された状態で可動体に当接して保持する保持部を有し、保持部には、可動体を保持する側に突出させた保持本体を設け、この突出部には、可動体との当接により塑性変形させる塑性体を設けた構成としたので、血液の感染リスクを防止することができる。
すなわち、本発明においては、穿刺針カートリッジが穿刺器具から排出される時に、ランセットケースの装着羽根（可動体の一例）は、穿刺器具により回動されて収納部に収納されるが、この時、装着羽根は、この装着羽根に向けて突出させた保持本体に設けた塑性体に当接し、この塑性体を折り曲げながら収納される。このため、折り曲げられて塑性変形した塑性体が、装着羽根を保持することができる。
したがって、一度使用した穿刺針カートリッジを、穿刺器具に誤って再装着しようとしても、穿刺針カートリッジは、その装着羽根が収納部に収納されているので、穿刺器具に適切に再装着されることはない。

その結果として、一度使用された穿刺針カートリッジが再使用されることを確実に防止することで、使用済み穿刺針カートリッジの再使用に伴う血液の感染リスクを防止することができる。

本発明の一実施の形態の参考例１に係る穿刺針カートリッジの使用状態を示す斜視図。 図１の穿刺針カートリッジの分解斜視図。 図１の穿刺針カートリッジの斜視図。 （ａ）および（ｂ）は、図１の穿刺針カートリッジの要部の拡大斜視図。 図１の穿刺針カートリッジの要部の拡大断面図。 図１の穿刺針カートリッジを装着する穿刺器具の分解斜視図。 図１の穿刺針カートリッジと穿刺器具の断面図。 図１の穿刺針カートリッジと穿刺器具の断面図。 図１の穿刺針カートリッジと穿刺器具の断面図。 図１の穿刺針カートリッジと穿刺器具の断面図。 図１の穿刺針カートリッジと穿刺器具の断面図。 図１の穿刺針カートリッジと穿刺器具の断面図。 図１の穿刺針カートリッジと穿刺器具の断面図。 図１の穿刺針カートリッジと穿刺器具の断面図。 図１の穿刺針カートリッジと穿刺器具の要部の拡大断面図。 図１の穿刺針カートリッジと穿刺器具の要部の拡大断面図。 図１の穿刺針カートリッジと穿刺器具の要部の拡大断面図。 図１の穿刺針カートリッジと穿刺器具の要部の拡大断面図。 図１の穿刺針カートリッジと穿刺器具の要部の拡大断面図。 図１の穿刺針カートリッジと穿刺器具の要部の拡大断面図。 図１の穿刺針カートリッジと穿刺器具の要部の拡大断面図。 図１の穿刺針カートリッジと穿刺器具の要部の拡大断面図。 図１の穿刺針カートリッジと穿刺器具の要部の拡大断面図。 図１の穿刺針カートリッジと穿刺器具の要部の拡大断面図。 図１の穿刺針カートリッジと穿刺器具の要部の拡大断面図。 本発明の一実施の形態の参考例２に係る穿刺針カートリッジと穿刺器具の要部の拡大断面図。 図２６の穿刺針カートリッジと穿刺器具の要部の拡大断面図。 図２６の穿刺針カートリッジと穿刺器具の要部の拡大断面図。 （ａ）は、図２６の穿刺針カートリッジの要部の拡大斜視図。（ｂ）は、図２６の穿刺針カートリッジの要部の拡大断面図。 （ａ）は、本発明の一実施形態に係る穿刺針カートリッジの収納部の拡大斜視図。（ｂ）は、（ａ）の穿刺針カートリッジの収納部の拡大断面図。 図３０の穿刺針カートリッジの収納部の拡大図。 図３０の穿刺針カートリッジの収納部の拡大図。 図３０の穿刺針カートリッジを作成する金型の斜視図。 図３０の穿刺針カートリッジを作成する金型の断面図。 （ａ）は、図３０の穿刺針カートリッジを作成する金型の要部の断面図。（ｂ）は、（ａ）の要部の拡大断面図。 （ａ）は、従来の穿刺針カートリッジを作成する金型の要部の断面図。（ｂ）は、（ａ）の要部の拡大断面図。

以下、本発明の一実施形態に係る穿刺針カートリッジ、穿刺針カートリッジを装着する穿刺器具、穿刺針カートリッジを作成する金型、および穿刺針カートリッジの製造方法について説明する。
（参考例１）
まず、図１は、本実施形態の穿刺器具１の前提となる参考例の構成を示している。
穿刺器具１は、例えば、血糖値を測定するために、人体に針を穿刺し血液を流出させるものであって、長筒状の本体ケース２の前端開口部３に、図２および図３に示す穿刺針カートリッジ４が装着された状態で穿刺を行う。
図２は、穿刺針カートリッジ４の分解斜視図である。
穿刺針カートリッジ４は、樹脂製で円柱状のランセット本体５と、樹脂製で円筒形状のランセットケース６と備えている。

ランセット本体５は、その後端側に穿刺器具１への接続部７、前端側に穿刺針カバー部８、中間部に破断部９を有している。破断部９には、その前後に渡って、穿刺針１０（図１０から図１４参照）が埋め込まれている。穿刺針カバー部８には、リング形状の取手１１が設けられている。
また、穿刺針カバー部８には、２個の螺旋状のガイド突起１２が設けられている。ランセット本体５には、破断部９よりも後方側に２個の摺動突起１３が設けられている。
ランセット本体５は、図３に示すように、その中間部外周にランセットケース６が装着されると、摺動突起１３は、ランセットケース６の摺動溝１４に係合されて摺動溝１４内を前後方向に摺動する。また、穿刺針カバー部８のガイド突起１２は、ランセットケース６内面に設けられた２個の螺旋状の案内部１５（図２の破線部分）の前端側に当接する。

この構成により、使用者が取手１１を持って、穿刺針カバー部８をランセットケース６側に押し込む（近づける）と、ガイド突起１２上を螺旋状の案内部１５が摺動することで、ランセットケース６はランセット本体５の周りを、例えば、右回りに旋回する。旋回するランセットケース６は、摺動溝１４および摺動突起１３を介して、ランセット本体５の破断部９よりも後端側を、図２に示すように、右回りに回転させる。一方、破断部９よりも前端側は、案内部１５からの反力により、左回りの回転力を受ける。
その結果、破断部９の前後の接続部に逆方向の回転力を発生させ、破断部９が破断する。
なお、ランセットケース６の外周の凹部１６内には、穿刺器具１への装着に使用される装着羽根１７が設けられている。図４は、この装着羽根１７の拡大図であり、図５は、その断面（図３のＡ断面）図である。

装着羽根１７は、以下の実施形態１の構成において特徴的なものの１つであって、穿刺針カートリッジ４が穿刺器具１から排出される時に、装着羽根１７を、図４（ａ）の状態から図４（ｂ）の状態へと回動して破損させる（変形させる）。
これにより、一度使用された穿刺針カートリッジ４が、穿刺器具１に再度、装着されることを防止することができる。
なお、穿刺針カートリッジ４の構成および動作については、後で詳細に説明する。
図６は、穿刺針カートリッジ４が装着される穿刺器具１の分解斜視図である。
穿刺器具１は、前端開口部３と把持部１８と後端開口部１９とを有する筒状の本体ケース２を備えている。本体ケース２内には、メインロッド２０が設けられている。メインロッド２０には、ランセットホルダ２１を有する射出ロッド２２が前後方向に摺動自在に装着されている。

本体ケース２には、射出ロッド２２を本体ケース２の前端側に付勢するためのメインスプリング（付勢体の一例）２３が設けられている。そして、本体ケース２の後端側には、穿刺動作、排出動作の操作を行うための操作ボタン２４が設けられている、さらに、本体ケース２の前端開口部３には、穿刺針カートリッジ４を挿入させる筒状のブッシュ２５が設けられている。
穿刺器具１に対して穿刺針カートリッジ４を装着する時には、図７に示すように、使用者は、穿刺針カートリッジ４の取手１１を持ち、ランセット本体５後端の接続部７側から穿刺器具１の前端開口部３に押し込む。すると、図８に示すように、接続部７がランセットホルダ２１の前端に当接する。その後、図９に示すように、接続部７において、ランセット本体５がランセットホルダ２１に装着される。

図９に示す状態では、ランセット本体５が穿刺器具１内へと押し込まれたことにより、ランセットホルダ２１、射出ロッド２２が後方側へと押し込まれる。このため、射出ロッド２２の穿刺カム２２ａを介して、メインスプリング２３は後方側へと引かれて穿刺力（つまり穿刺のための射出力）が畜力される。この畜力は、図１０に示すように、本体ケース２の後方で、射出ロッド２２後端のロック爪２２ｂと、メインロッド２０に回転自在に設けられたロック体２６の係合爪２６ａが係合することで保持される。
穿刺針カートリッジ４では、図８および図９に示すように、穿刺針カバー部８がランセットケース６側に押し込まれるので、上述のように、ランセット本体５の破断部９が破断する。その後、図１０に示すように、取手１１が引かれると、穿刺針カバー部８が穿刺針１０から外され、装着動作が完了する。

次に、穿刺動作について説明すれば以下の通りである。
穿刺器具１の操作ボタン２４が押されると、図１１に示すように、操作ボタン２４前端の操作体２４ａが、上傾斜面部で押出爪２６ｂを押し上げてロック体２６を回転させる。すると、図１０に示したロック爪２２ｂと係合爪２６ａの係合が、図１１に示すように解除され、メインスプリング２３の穿刺力により、射出ロッド２２は前方側へと発射される。その結果、ランセット本体５の穿刺針１０が穿刺針カートリッジ４の前端から射出され、穿刺が行われる。
その後、図１２に示すように、メインスプリング２３により射出ロッド２２が定位置へと引かれることで、穿刺針１０がランセットケース６内へと引き戻される。
穿刺動作が終了すると、穿刺針カートリッジ４の排出動作が行われる。

具体的には、図１２の状態から操作ボタン２４が押されると、図１３に示すように、操作体２４ａ、押出爪２６ｂ、ロック体２６を介して、メインロッド２０は前方側へと摺動する。
メインロッド２０では、射出ロッド２２がケースストッパ当て２２ｃをストッパ２７に当接させて停止するが、メインロッド２０自体は前方側への摺動を続ける。そして、前端側のホルダ挿入筒２０ａが、穿刺針カートリッジ４のランセットケース６の後端を押すと、穿刺針カートリッジ４では、ランセットケース６の摺動溝１４、摺動突起１３を介してランセット本体５が前方側に引かれる。そして、図１４に示すように、ランセット本体５は、その接続部７がランセットホルダ２１の前端から引き抜かれ、ランセットケース６と共に、穿刺器具１の前端開口部３から排出される。

その結果、穿刺針カートリッジ４は、本体ケース２外へと押し出され、排出動作が完了する。
以上の説明により、本実施形態の前提となる基本的な構成および動作が理解された所で、以下で、本参考例１の主な特徴点について説明する。
本参考例１の主な特徴は、図２および図３に示すように、ランセットケース外周に、図４に示す穿刺器具１への装着羽根１７が設けられており、ランセット本体５が穿刺器具１から排出される際に、図５に示すように、装着羽根１７を破損させる点にある。
具体的には、装着羽根１７は、図４（ａ）に示すように、外方に向けて突出させた細長い平板形状を有している。そして、根元部分が装着台２８に接続され、その先端を遊端（自由端）としている。先端側は、ランセットケース６の前端側に向けて傾斜していると共に、ランセットケース６の軸に垂直な方向に回動自在に形成されている。

そして、図３に示すように、ランセットケース６の外周には、ランセットケース６の前端側から後端側にかけて凹部１６が、１８０度対向して設けられている。凹部１６の底面では、ランセットケース６の後端側に、２個（複数個）の装着羽根１７が１８０度対向して設けられている。
なお、ランセットケース６、装着羽根１７、および装着台２８は、弾性樹脂によって一体成形されている。
装着台２８は、図４（ａ）および図５に示すように、断面が三角形となる三角柱形状で、凹部１６の底部に形成されている。
三角柱の装着台２８の一面は、ランセットケース６に接続されている。他の一面は、前側（ランセットケース６の前端側で、図４および図５の下側）における傾斜面２８ａである。そして、残りの一面は、後側（図４および図５の上側）においてランセットケース６に対して垂直な垂直面２８ｂである。また、装着台２８の両端は、凹部１６の側面部にそれぞれ接続して固定させている。

装着台２８は、装着羽根１７の先端側が回動自在になるように、傾斜面２８ａにおいて装着羽根１７の根元部分と接続されている。このように、傾斜面２８ａと装着羽根１７とが接続されることで、図４（ｂ）に示すように、装着羽根１７の根元部分に弱部（破損開始部２９）が形成される。これにより、破損開始部２９を回動によって破損させる（変形させる）。
このため、穿刺針カートリッジ４が穿刺器具１から排出される時には、図４（ｂ）に示すように、穿刺器具１内で、装着羽根１７はランセットケース６の後端側へと回動させられて破損開始部２９が破損される。これにより、装着羽根１７は、破損させられる。
したがって、一度使用した穿刺針カートリッジ４を、穿刺器具１に誤って再装着しようとしても、穿刺針カートリッジ４は、穿刺器具１への装着羽根１７が破損しているので、穿刺器具１に再装着されることはない。

この動作を行わせるために、穿刺器具１には、図６に示すように、樹脂製で筒状のブッシュ２５が設けられている。
ブッシュ２５には、図１５に示すように、穿刺針カートリッジ４の装着羽根１７を係合させる係合孔３０が設けられている。
なお、図１５は、穿刺針カートリッジ４を装着する時（つまり、ランセット本体５を穿刺器具１に装着する時）の状態を示す図である。
図１５に示すように、装着羽根１７が係合孔３０に係合されることで、ランセットケース６を穿刺器具１のブッシュ２５内周面に装着させる（図８と図９の間の状態）。
この後、穿刺が終了すると、上述のように、ホルダ挿入筒２０ａが、ランセットケース６の後端を押すことにより、ランセットケース６と共にランセット本体５が穿刺器具１から排出される。

本参考例１においては、ブッシュ２５には、装着羽根１７を回動により破損させられる破損部として、係合孔３０の前方側の内側の側壁（破損部の一例）３０ａを用いている。そして、側壁３０ａによって、穿刺針カートリッジ４の装着羽根１７の先端を、外方側、後方側へと回動させる。
このため、ランセットケース６が前方側（図１５の左側）に向けて排出されると、ランセットケース６外周の装着羽根１７の先端は、係合孔３０の前方側の側壁３０ａに当たって、図１６に示すように、ランセットケース６の外方側へと回動させられる。そして、この回動により、装着羽根１７の根本付近の破損開始部２９が破損させられる。
その後、装着羽根１７の先端は、図１７に示すように、係合孔３０の側壁３０ａの内方側端部によって、ランセットケース６の後方側へと回動させられる。そして、最終的には、図１８および図４（ｂ）に示すように、ランセットケース６外周に沿って折りたたまれ、装着羽根１７は破損した状態となる。

本参考例１のランセットケース６には、図４（ｂ）に示すように、凹部１６の後方側によって、回動した装着羽根１７を収納するための収納部１６ａが形成されている。このため、破損させた装着羽根１７は、収納部１６ａに収納させることができるので、排出動作時にブッシュ２５の内面に引っかかることがない。
なお、上述のように、ランセットケース６、装着羽根１７、装着台２８は、弾性樹脂で一体成形されている。これにより、破損させた装着羽根１７は完全には破断されず、凹部１６内で、装着台２８に僅かな部分で繋がれた状態となる。
そして、図１９に示すように、破損させた装着羽根１７はブッシュ２５外へと排出され、穿刺針カートリッジ４の排出動作が完了する。
すなわち、本参考例１の穿刺針カートリッジ４では、使用後に装着羽根１７が破損させられる。

その後、使用された穿刺針カートリッジ４は、廃棄されるまで保管される。
ここで、このような保管時に、穿刺針カートリッジ４に再び取手１１を装着して保管することも多い。しかし、この状態では、未使用の穿刺針カートリッジ４と、使用された穿刺針カートリッジ４は、一見して、判別することが難しい。このため、一度使用された穿刺針カートリッジ４が、誤って穿刺器具１に再装着され使用されてしまうおそれがある。
この様な場合も、本参考例１の穿刺針カートリッジ４は、使用後に穿刺器具１への装着羽根１７を破損させるので、穿刺器具１に適切に再装着されることはない。
そして、本参考例１においては、使用済みの穿刺針カートリッジ４の再装着を確実に防止するために、図６に示すように、穿刺針カートリッジ４の再装着を防止する再装着防止部３１が設けられている。再装着防止部３１は、穿刺器具１のブッシュ２５の外周における１８０度対向した位置に、２個（複数個）設けられている。

再装着防止部３１は、金属製の薄い長板状のバネ（付勢体の一例）３２と、樹脂製の再装着防止片３３とを有している。バネ（付勢体の一例）３２は、その後端側がブッシュ２５にネジ止めされて前端側が遊端（自由端）となる。そして、この遊端に、穿刺針カートリッジ４の破損した装着羽根１７と係合させる樹脂製の再装着防止片３３が設けられている。再装着防止片３３は、バネ３２によって、ブッシュ２５の軸に垂直な方向に付勢される。
ブッシュ２５には、図１５〜図２５に示すように、動作孔３４が設けられている。
動作孔３４内では、再装着防止部３１の再装着防止片３３が、ブッシュ２５の軸に垂直な方向において可動自在となっている。
再装着防止片３３には、図２４に示すように、破損させて回動した装着羽根１７の先端と係合させるために、係合突起３５がブッシュ２５の内壁よりも内方側に突出させて設けられている。そして、係合突起３５をランセットケース６の凹部１６内に進入させている。

なお、再装着防止片３３を動作しやすくするために、動作孔３４は再装着防止片３３よりもわずかに大きく形成している。
この構成で、以下で再装着防止機能について説明する。
先ず、図２０〜図２３を用いて、未使用の穿刺針カートリッジ４が穿刺器具１に装着される場合を説明し、次に、一度使用された穿刺針カートリッジ４が穿刺器具１に装着される場合を説明する。
図２０に示すように、未使用の穿刺針カートリッジ４が穿刺器具１へ装着される場合には、２個の装着羽根１７は開かれてランセットケース６の凹部１６から外方に突出し、その装着羽根１７間の大きさは、ブッシュ２５の開口直径より大きくなっている。
そして、図２１に示すように、ランセットケース６がブッシュ２５に挿入されると、２個の装着羽根１７はブッシュ２５の内周壁によって折りたたまれて（回動されて）、ランセットケース６の凹部１６の前方側に収納される。

本参考例１においては、さらにランセットケース６が挿入されると、図２２に示すように、２個の装着羽根１７は、動作孔３４に到達する。動作孔３４内では、その弾性によって再装着防止片３３がブッシュ２５外方へと押し出されて開いた状態となる。
このため、再装着防止片３３の係合突起３５が、装着羽根１７と係合することはない。
その後、図２３に示すように、２個の装着羽根１７は、動作孔３４の後側内壁によって再び折りたたまれる。なおこの時まで、装着羽根１７は、再装着防止片３３をブッシュ２５外方へと押し出した状態となっている。
その後、図１５に示すように、装着羽根１７は、係合孔３０に到達すると、係合孔３０内で再び外方へと開かれる。このように、装着羽根１７が係合孔３０に係合（収納）されることで、ランセットケース６はブッシュ２５に装着される。

つまり、装着羽根１７は、まだ破損していないので、その弾性により再装着防止片３３を外方へと押し出しながら係合孔３０に係合される。
そして、穿刺後に穿刺針カートリッジ４の排出動作が行われると、上述のように、装着羽根１７が破損させられる。
次に、図２４を用いて、一度使用された穿刺針カートリッジ４が穿刺器具１に再装着される場合を説明する。
使用者は、取手１１を持って穿刺針カバー部８をランセット本体５の穿刺針１０に被せる。そして、取手１１を用いて、穿刺針カバー部８を介してランセット本体５の後端側をブッシュ２５に押し込んでいくと、穿刺針カバー部８の穿刺針１０側がランセットケース６の内部に設けた受部（図示せず）に当接する。

このため、穿刺針カバー部８は、ランセット本体５の後端側とランセットケース６とを、一体的にブッシュ２５に押し込む。
この時には、装着羽根１７は破損し、その先端をランセットケース６の後端側（ランセット本体５の接続部７側）に向けた状態で、収納部１６ａに収納されている。
本参考例１においては、上述のように、再装着防止片３３に設けられた係合突起３５が、ランセットケース６の凹部１６内（収納部１６ａ内）に進入していく。
このため、収納部１６ａ内の装着羽根１７は、その先端部が再装着防止片３３の係合突起３５に当接するので、これ以上、ランセットケース６が穿刺器具１内へと押し込まれることはない。よって、装着羽根１７の先端部が、係合孔３０に到達することはない。
したがって、ランセットケース６は、ブッシュ２５に装着されることはない。

なお、動作孔３４は、装着羽根１７を係合させる係合孔３０の前方側に設けられている。このため、装着羽根１７が係合孔３０に到達する前に、装着羽根１７を係合突起３５に当接させることができる。よって、この点からも、装着羽根１７が係合孔３０に到達することはない。
なお、装着羽根１７が係合突起３５に当接すると、ランセットケース６が停止し、使用者は穿刺針カバー部８を押し込めなくなる。これにより、ランセット本体５も停止し、これ以上ランセット本体５は穿刺器具１内へ押し込まれない。このため、ランセット本体５の押し込み量が不足し、メインスプリング２３に穿刺力が畜力されることはない。また、射出ロッド２２後端のロック爪２２ｂが、ロック体２６の係合爪２６ａとロックされることもない。つまり、穿刺の準備が整うことはない。

したがって、使用者が、一度使用された穿刺針カートリッジ４を、穿刺器具に誤って再装着しようとしても、装着羽根１７が破損しているため、ランセットケース６はブッシュ２５に装着されることはない。しかも、、穿刺の準備が整うこともないため、穿刺針カートリッジ４が穿刺器具１に適切に再装着されることを確実に防止することができる。
その結果、一度使用された穿刺針カートリッジ４が再使用されることはなくなり、血液の感染リスクをより確実に防止することができる。
なお、本参考例１では、装着羽根１７が再装着防止片３３の係合突起３５に係合した時に、バネ３２が撓むことで、係合突起３５を動作孔３４の後方の側壁（受部の一例）３４ａに当接する。このため、ランセットケース６の押し込み力を、動作孔３４の側壁３４ａを介してブッシュ２５で受け止めることができる。よって、装着羽根１７と再装着防止片３３の係合突起３５との係合がはずれてしまうことはない。

さてここで、破損させた装着羽根１７は装着台２８に僅かな部分で繋がれた状態となっているので、保管状態によっては、例えば、机などに当接させた衝撃により、破損させた装着羽根１７が装着台２８から剥がれてしまうおそれがある。
そこで、本参考例１においては、図４（ａ）に示すように、ランセットケース６の外周には、装着羽根１７の根元が接続される装着台２８が設けられている。そして、装着台２８の後側を、ランセットケース６に対して垂直となった垂直面（再装着防止壁の一例）２８ｂとしている。そして、垂直面２８ｂが、図２５に示すように、再装着防止片３３の係合突起３５に当接する。
このため、装着羽根１７が装着台２８から剥がれた状態で、ランセット本体５の接続部７が穿刺器具１に再装着されると、垂直面２８ｂが再装着防止片３３の係合突起３５に当接する。このため、これ以上、ランセット本体５を押し込むことができない。その結果、穿刺針カートリッジ４が穿刺器具１に再装着されることをより確実に防止することができる。

なお、本参考例１においては、図４（ａ）および図４（ｂ）に示すように、ランセットケース６の収納部１６ａの両側面に、内方に向けて突出させた一対の保持部３６が、設けられている。そして、保持部３６において、回動された装着羽根１７の両側面が保持される。
この構成によれば、図４（ｂ）に示すように、装着羽根１７が保持部３６によって保持されるので、装着羽根１７が装着台２８から剥がれてしまうのを抑制することができる。
以上のように、本参考例１の穿刺針カートリッジ４は、後端側に穿刺器具１への接続部７、前端側に穿刺針カバー部８、中間部に破断部９を有するランセット本体５と、ランセット本体５の破断部９の前後に渡ってこのランセット本体５に埋め込まれた穿刺針１０と、ランセット本体５の中間部外周に装着されたランセットケース６と、ランセットケース６の外周に形成された穿刺器具１への装着羽根１７と、を備えている。

そして、装着羽根１７は、ランセット本体５が穿刺器具１に装着される時に、穿刺器具１に係合され、ランセット本体５が穿刺器具１から排出される時に、装着羽根１７が破損されるため、血液の感染リスクを防止することができる。
すなわち、本参考例１の穿刺針カートリッジ４は、ランセットケース６の外周に形成された穿刺器具１への装着羽根１７を備えている。そして、ランセット本体５が穿刺器具１から排出される時には、装着羽根１７が破損される。
これにより、使用された穿刺針カートリッジ４は、穿刺器具１からの排出動作時に、装着羽根１７が破損される。

したがって、一度使用された穿刺針カートリッジ４を、穿刺器具１に誤って再装着しようとしても、穿刺針カートリッジ４は、穿刺器具１への装着羽根１７が破損しているので、穿刺器具１に対して再装着されることをより確実に防止することができる。
その結果、一度使用された穿刺針カートリッジ４が再使用されることを確実に防止することで、使用済み穿刺針カートリッジ４の再使用に伴う血液の感染リスクを防止することができる。

（参考例２）
本発明の一実施形態に係る穿刺針カートリッジの他の参考例について、図面を用い説明すれば以下の通りである。
本参考例２の穿刺針カートリッジは、上記参考例１の穿刺針カートリッジと比較して、再装着防止部の構成が異なるが、その他の構成についてはほぼ同様である。
ここでは、同じ形状・機能を有する部材については、上記参考例１と同じ符号を付し、その詳細な説明を省略する。

具体的には、上記参考例１の再装着防止部３１は、図６に示すように、バネ３２と再装着防止片３３によって構成されていた。本参考例２では、図２６に示すように、再装着防止突起（再装着防止部の一例）３７が、ブッシュ２５の内面において、係合孔３０の後方側をブッシュ２５の内方に突出させて設けられている。
このため、一度使用された穿刺針カートリッジ４が穿刺器具１に再装着される時には、上述のように、穿刺針カバー部８によってランセットケース６とランセット本体５とが一体的にブッシュ２５に押し込まれる。この時、装着羽根１７は、その先端がランセットケース６の後端側（ランセット本体５の接続部７側）に向けて収納部１６ａ内に収納されている。このため、この先端部がブッシュ２５の内面に設けられた再装着防止突起３７に当接して停止する。

ここで、再装着防止突起３７は、装着羽根１７への当接位置（当接部）が、ランセット本体５を所定の穿刺準備位置よりも前方側（図２６の左側）になるように設けられている。
なお、所定の穿刺準備位置とは、ランセット本体５がその押し込みによって、本体ケース２の後方で、射出ロッド２２後端のロック爪２２ｂとロック体２６の係合爪２６ａとを係合させる位置である。
このため、ランセットケース６とランセット本体５とは、図２６の距離Ｄ分だけ、穿刺準備位置の手前で停止する。すなわち、ランセット本体５の押し込み量が距離Ｄ分だけ不足するので、メインスプリング２３に十分な穿刺力が畜力されることはない。また、本体ケース２の後方で、射出ロッド２２後端のロック爪２２ｂと、ロック体２６の係合爪２６ａとが係合することもない。つまり、ここでは穿刺が行える状態にはならない。

したがって、一度使用された穿刺針カートリッジ４を穿刺器具１に誤って再装着しようとしても、穿刺針カートリッジ４が穿刺器具１に再装着されることはない。
その結果、一度使用された穿刺針カートリッジ４が再使用されることを確実に防止することができるため、血液の感染リスクを防止することができる。
さらに、本参考例２においては、収納部１６ａ内の装着羽根１７を再装着防止突起３７に確実に当接させるため、図２７に示すように、ブッシュ２５には、穿刺針カートリッジ４の破損した装着羽根１７をランセットケース６の収納部１６ａに収納させる押込部３８が設けられている。
なお、押込部３８は、上述した参考例１の再装着防止部３１の代わりに設けられている。

具体的には、押込部３８は、金属製の薄い長板状のバネ（付勢体の一例）３９と樹脂製の押込片４０とを有している。
バネ３９は、その後端側がブッシュ２５にネジ止めされ、前端側が遊端（自由端）となっている。この遊端には、破損した装着羽根１７を収納部１６ａ内に押し込む樹脂製の押込片４０が設けられている。押込片４０は、収納部１６ａに対向する面を曲面とし、バネ３９によってブッシュ２５の軸に垂直な方向に付勢される。
ブッシュ２５には、押込片４０を動作させる動作孔３４ｂ（参考例１における動作孔３４）が設けられている。押込片４０は、動作孔３４ｂ内で、ブッシュ２５の軸に垂直な方向において可動自在に設けられている。
したがって、図２７に示すように、ランセット本体５が穿刺器具１から排出される時には、破損した装着羽根１７を、押込片４０の曲面で収納部１６ａ内に押し込むことができる。

なお、押込片４０は、収納部１６ａに対向する面が曲面になっている。このため、図２８に示すように、ランセット本体５が穿刺器具１に装着される時には、押込片４０の曲面に接しながら装着羽根１７が移動する。このため、装着羽根１７が係合孔３０に係合する動作を押込片４０が妨げることはない。
さらに、本参考例２においては、図２９に示すように、長方形状の収納部１６ａの底部には、収納される破損した装着羽根１７を受け止める（当接させる）ために、長方形状の当接部４１が外方に突出するように設けられている。
このため、図２７に示すように、押込片４０が装着羽根１７を収納部１６ａに押し込むと、装着羽根１７は当接部４１で受け止められて、適切な位置に位置決めされる。したがって、装着羽根１７を再装着防止突起３７に確実に当接させることができる。
その結果、一度使用された穿刺針カートリッジ４が再使用されることを確実に防止して、使用済み穿刺針カートリッジ４の再使用に伴う血液の感染リスクを防止することができる。

（実施の形態１）
本発明の一実施形態に係る穿刺針カートリッジの構成について、図面を用いて説明すれば以下の通りである。
なお、上述した参考例１，２で説明した構成と同じ形状・機能を有する部材については、上記参考例１，２と同じ符号を付し、その詳細な説明を省略する。
本実施の形態１においては、上述した参考例１，２の収納部１６ａに工夫を加えている。これにより、一度使用した穿刺針カートリッジ４の再使用を確実に防止することで、使用済み穿刺針カートリッジ４の再使用に伴う血液の感染リスクを防止する。

以下に、本実施の形態の穿刺針カートリッジ４について、詳細に説明する。
本実施の形態においては、上述した参考例１，２と同様に、装着羽根（穿刺針カートリッジ４の使用時に動作させる可動体の一例）１７は、図３０に示すように、長方形状の空間を形成した収納部１６ａに収納される。
収納部１６ａは、図２９および図３０に示すように、凹部状に形成され、装着羽根（可動体の一例）１７を挿入させる開口部４２と、装着羽根１７が挿入された状態で装着羽根１７動体に対向させる一対の側面１６ｂと、側面１６ｂに設けられた装着羽根１７を保持させる保持部３６と、を有している。一対の保持部３６は、収納部１６ａの一対の側面１６ｂに設けられている。
保持部３６は、図３１および図３２に示すように、基台を形成する保持本体４３と、装着羽根１７との当接によって塑性変形する塑性体４４と、を有している。

基台の保持本体４３は、側面１６ｂから収納部１６ａ内に収納される装着羽根１７を保持する側に向けて突出するように設けられている。そして突出した側の先端部分には、塑性変形させる塑性体４４が設けられている（いわゆるバリ状態に塑性体４４が設けられている）。
塑性体４４は、基台の保持本体４３よりも薄肉になるように形成している。また、保持本体４３と塑性体４４とは、ランセットケース６、装着羽根１７と共に一体的に樹脂成形される。
以上の構成により、穿刺針カートリッジ４を使用する時、具体的には、穿刺針カートリッジ４を穿刺器具１から排出させる時に、装着羽根１７は、図２９から図３０へと回動され、収納部１６ａ内に収納される。この時、装着羽根１７が塑性体４４に当接し、バリ状態の塑性体４４は、装着羽根１７によって、図３１および図３２に示すように、収納部１６ａの底部に向けて折り曲げられ、塑性変形される。

このため、装着羽根１７は、両側面を一対の塑性体４４によって挟持された状態となり、塑性体４４の塑性変形によって生じる弾性によって保持される。
さらに、図２９に示すように、基台の保持本体４３は、三角柱状を有しており、その長手方向がランセットケース６の軸に沿って設けられている。つまり、保持本体４３は、収納部１６ａ内で、一対の側面１６ｂに沿って対向させた状態で設けられている。その突出側の先端では、ほぼ全長に渡って塑性体４４が形成されている。このため、長く形成された塑性体４４で、装着羽根１７を安定的に保持することができる。
さらにまた、保持本体４３では、図３１に示すように、装着羽根１７を保持する側の端を側壁から突出させた角部（第１の角部）４５が形成されている。塑性体４４では、装着羽根１７を保持する側の端を保持本体４３の角部４５から突出させて角部（第２の角部）４６が形成されている。そして、保持本体４３の柱軸に垂直な方向の断面において、塑性体４４の角部４６は、保持本体４３の角部４５よりも鋭角になっている。

このため、塑性体４４は、基台の保持本体４３よりも折り曲げに対して弱くなる。これにより、塑性体４４は、図３２に示すように、保持本体４３の端において、収納部１６ａの底部に向けて安定的に折り曲げることができる。
本実施形態の収納部１６ａを有するランセットケース６を樹脂成形する方法を、以下に説明する。
図３３は、ランセットケース６を樹脂成形する金型を示している。金型は、樹脂が注入されるキャビ４７と、相手方のコア４８とを備えている。
図３４は、図３３におけるキャビ４７のＡ部分での断面図であり、丸Ｂ１、丸Ｂ２で示す部分で収納部１６ａを成形する。
図３５（ａ）は、図３４の丸Ｂ１部分、つまりキャビ４７の収納部１６ａを成形する部分を拡大した図である。図３５（ｂ）は、その丸Ｂ３部分を切削するときの図である。

本実施形態のキャビ４７は、収納部１６ａを有するランセットケース６を樹脂成形する金型の部分であって、保持部３６に設けられた塑性体４４の先端を成形する部分によって２分割されている。
具体的には、この先端部よりも収納部１６ａの開口部４２側（図３５の上側）を成形するキャビ（第１の金型）４７ａと、開口部４２と反対側（図３５の下側）を成形するキャビ（第２の金型）４７ｂとに２分割される。このため、保持部３６の先端において、塑性体４４を形成することができる。
すなわち、従来のキャビ１４９においては、図３６（ａ）に示すように、保持部１５０に対応する部分を切削する時、図３６（ｂ）に示すように、円柱状の切削工具１５１を回転させ保持部１５０の形状に沿った加工軌跡Ｋ１上を移動させる。

このため、キャビ１４９における保持部１５０の先端部に対応する凹部は、切削工具１５１の半径に従って曲面状に切削される。これにより、保持部１５０の先端は丸く成形されてしまい、その先端に塑性体１４４を形成することができなかった。
そこで、本実施形態においては、キャビ４７を、上述のように、キャビ４７ａと、キャビ４７ｂとに分割させた。このため、図３５（ｂ）に示すように、それぞれを別々に切削することができる。
そして、切削後にキャビ４７ａと、キャビ４７ｂとの分割面を合わせると、図３５（ａ）に示すように、キャビ４７の保持部３６の先端に対応する部分を鋭角状に形成することができる。よって、保持部３６の先端に塑性体４４を形成することができる。
この切削について具体的に説明すると、キャビ４７ａでは、切削工具５１を加工軌跡Ｋ２で移動させて切削を行う。まず、分割面となる平面を切削した後、この平面に対して切削工具５１を所定の角度でキャビ４７の外方側（図３５の上側）に移動させる。これにより、塑性体４４の外方側に対応する部分を切削する。

キャビ４７ｂでは、切削工具を加工軌跡Ｋ３で移動させ、分割面となる平面と、塑性体４４の内方側（図３５の下側）に対応する部分とを切削する。
その後、キャビ４７ａとキャビ４７ｂの分割面を合わせると、保持部３６の先端に塑性体４４を形成することができる。
さらに、この図３５（ｂ）からも理解されるように、キャビ４７ａとキャビ４７ｂとを別々に加工することで、塑性体４４の厚みを切削工具５１の直径よりも小さく作成することができる。つまり、塑性体４４を薄肉に作成することができる。
さらにまた、従来は、図３６（ｂ）に示すように、保持部１５０の先端に対応する凹部を直径の小さな切削工具１５１を用いて切削していた。しかし、本実施形態においては、キャビ４７ａとキャビ４７ｂとを別々に切削できるため、工具選択の自由度が高まり、直径の大きな切削工具５１を用いても切削することができる。

さらに、従来は、図３６（ａ）に示すように、キャビ１４９では、樹脂を流し込む時に保持部１５０の先端に対応する凹部に空気が溜まるため、樹脂がキャビ１４９の形状通りに充填されなかった。その結果、保持部１５０の先端が丸く成形されてしまい、この点からも、鋭角状で薄肉の塑性体を成形することができなかった。
そこで、本実施形態では、キャビ４７には、図３５（ａ）に示すように、塑性体４４の先端を形成する部分を外気に連通させる連通部として、空気孔（第１の空気道の一例）５２、隙間（第２の空気道の一例）５３が形成されている。これにより、金型内に生じた空気を外気へと放出することができる。
具体的には、空気孔５２がキャビ４７ａに設けられているため、キャビ４７ａとキャビ４７ｂとの分割部が外気に連通されている。隙間５３は、キャビ４７ａとキャビ４７ｂとの分割部に鋼製のスペーサ板（図示せず）が挿入され、数μｍの隙間が設けられることにより形成されている。そして、空気孔５２を隙間５３に接続することで、空気孔５２を塑性体４４の先端を形成する部分に接続している。

このため、キャビ４７を、図３３のコア４８と重ね合わせた後、溶けた樹脂をキャビ４７の後方側のゲート（図示せず）から注入させた時に、保持部３６の先端部分から、隙間５３、空気孔５２を介して空気を抜くことができる。
したがって、キャビ４７では、保持部３６の先端に対応する部分に空気が溜まることがなく、注入された樹脂をキャビ４７の形状通りに充填させることができる。その結果、キャビ４７の形状に沿って、保持部３６の先端を鋭角状で薄肉に形成することができる。よって、保持部３６の先端に塑性体４４を、いわゆるバリ状態に成形することができる。
その後、所定時間冷却した後、キャビ４７とコア４８を分離すれば、図３３に示すように、装着羽根１７、収納部１６ａを有するランセットケース６を取り出すことができる。
なお、本実施形態においては、穿刺針カートリッジ４の使用時に動作させる可動体として装着羽根１７を設け、この装着羽根１７を収納部１６ａに収納させる説明を行った。しかし、穿刺針カートリッジ４の使用時に動作させる可動体（例えば、装着羽根１７のような小片）であれば、この可動体を収納するものとして収納部１６ａの構成を用いてもよい。

以上で説明したように、本実施形態の穿刺針カートリッジ４では、収納部１６ａは、装着羽根１７が挿入された状態で装着羽根１７に当接して保持する保持部３６を有している。保持部３６には、装着羽根１７を保持する側に突出させた保持本体４３が設けられている。突出した保持本体４３には、装着羽根１７との当接によって塑性変形される塑性体４４が設けられている。これにより、血液の感染リスクを防止することができる。
すなわち、本実施形態の穿刺針カートリッジ４は、穿刺器具１から排出される時に、ランセットケース６の装着羽根１７が、穿刺器具１により回動されて収納部１６ａに収納される。この時、装着羽根１７は、この装着羽根１７に向けて突出する保持本体４３に設けられた塑性体４４に当接し、この塑性体４４を折り曲げながら収納される。このため、折り曲げられて塑性変形した塑性体４４が、装着羽根１７を保持することができる。

したがって、一度使用した穿刺針カートリッジ４を、穿刺器具１に誤って再装着しようとしても、穿刺針カートリッジ４の装着羽根１７が収納部１６ａに保持されているので、穿刺器具１に適切に再装着されることはない。
その結果、一度使用した穿刺針カートリッジ４が再使用されることはなくなり、使用済み穿刺針カートリッジ４の再使用に伴う血液の感染リスクをより確実に防止することができる。

本発明は、穿刺針カートリッジ、この穿刺針カートリッジを装着する穿刺器具、この穿刺針カートリッジを作成する金型、およびこの穿刺針カートリッジの製造方法として広く活用が期待される。

１ 穿刺器具
２ 本体ケース
３ 前端開口部
４ 穿刺針カートリッジ
５ ランセット本体
６ ランセットケース
７ 接続部
８ 穿刺針カバー部
９ 破断部
１０ 穿刺針
１１ 取手
１２ ガイド突起
１３ 摺動突起
１４ 摺動溝
１５ 案内部
１６ 凹部
１６ａ 収納部
１７ 装着羽根（可動体）
１８ 把持部
１９ 後端開口部
２０ メインロッド
２０ａ ホルダ挿入筒
２１ ランセットホルダ
２２ 射出ロッド
２２ａ 穿刺カム
２２ｂ ロック爪
２２ｃ ケースストッパ当て
２３ メインスプリング
２４ 操作ボタン
２４ａ 操作体
２５ ブッシュ
２６ ロック体
２６ａ 係合爪
２６ｂ 押出爪
２７ ストッパ
２８ 装着台
２８ａ 傾斜面
２８ｂ 垂直面
２９ 破損開始部
３０ 係合孔
３０ａ 側壁
３１ 再装着防止部
３２ バネ
３３ 再装着防止片
３４ 動作孔
３４ａ 側壁
３４ｂ 動作孔
３５ 係合突起
３６ 保持部
３７ 再装着防止突起
３８ 押込部
３９ バネ
４０ 押込片
４１ 当接部
４２ 開口部
４３ 保持本体
４４ 塑性体
４５ 角部（第１の角部）
４６ 角部（第２の角部）
４７ キャビ（金型本体）
４７ａ キャビ（第１の金型）
４７ｂ キャビ（第２の金型）
４８ コア
５２ 空気孔（連通部、第１の空気道）
５３ 隙間（連通部、第２の空気道）
Ｂ１，Ｂ２ 丸
Ｋ１，Ｋ２，Ｋ３ 加工軌跡

Claims (12)

1. 穿刺針を有するランセット本体と、
   前記ランセット本体の外周に装着され、一端が固定され他端が回動可能な自由端である可動体を有するランセットケースと、
   前記可動体を収納する収納部と、
   を備えた穿刺針カートリッジであって、
   前記収納部は、
   前記可動体が挿入される開口部と、
   前記可動体が挿入された状態で前記可動体に当接して保持する保持部と、
   を有し、
   前記保持部には、前記可動体を保持する側に突出する保持本体が設けられており、
   前記保持本体には、前記可動体との当接により塑性変形させる塑性体が設けられており、
   穿刺器具から排出させる時に、前記可動体の自由端側が回動され、前記収納部の前記開口部に挿入され、前記保持部の前記塑性体と当接して、前記塑性体が塑性変形され、
   前記穿刺器具から排出された使用済み前記穿刺針カートリッジを再装着しようとした場合、前記収納部に収納された前記可動体が、前記穿刺器具に設けられた再装着防止部と当接するように構成されている、
   穿刺針カートリッジ。
2. 前記塑性体は、前記保持本体よりも薄肉に形成されている、
   請求項１に記載の穿刺針カートリッジ。
3. 前記保持本体は、柱状に形成されている、
   請求項１または２に記載の穿刺針カートリッジ。
4. 前記保持本体は、前記可動体を保持する側に向かって突出する第１の角部を有する、
   請求項３に記載の穿刺針カートリッジ。
5. 前記塑性体は、前記可動体を保持する側に向かって突出する第２の角部を有する、
   請求項４に記載の穿刺針カートリッジ。
6. 前記保持本体の柱軸に垂直な方向の断面において、前記塑性体の前記第２の角部は、前記保持本体の第１の角部よりも鋭角になるように形成されている、
   請求項５に記載の穿刺針カートリッジ。
7. 前記保持部は、前記収納部の一対の側面にそれぞれ形成されており、前記可動体を挟持する、
   請求項１から６のいずれか１つに記載の穿刺針カートリッジ。
8. 請求項１から７のいずれか１つに記載の穿刺針カートリッジが装着される穿刺器具であって、
   前端に開口部を有する本体ケースと、
   前記本体ケース内に設けた射出ロッドと、
   前記射出ロッドを前記本体ケースの前端開口部側に付勢する付勢体と、
   前記本体ケースに設けられた操作ボタンと、
   前記本体ケースの前記開口部に前記穿刺針カートリッジが装着される際に、前記穿刺針カートリッジの前記可動体と係合する係合孔と、
   を備え、
   穿刺後、前記穿刺針カートリッジを穿刺器具から排出するときに、前記係合孔によって前記可動体の自由端が回動され、前記収納部の前記開口部に挿入され、前記保持部の前記塑性体は前記可動体と当接することにより塑性変形されて前記可動体を保持させるとともに、
   前記穿刺針カートリッジの再装着を防止する再装着防止部をさらに有し、
   使用済みの前記穿刺針カートリッジを前記穿刺器具に装着しようとした場合には、前記穿刺針カートリッジの前記保持部の前記塑性体が塑性変形して保持している前記可動体の先端部分が、前記再装着防止部と当接することにより、使用済み前記穿刺針カートリッジの前記穿刺器具への装着を防止する、
   穿刺器具。
9. 請求項１から７のいずれか１つに記載の穿刺針カートリッジを成形する金型であって、
   前記収納部の前記保持部を樹脂成形する金型本体を備え、
   前記金型本体は、前記保持部に設けられた前記塑性体の先端を成形する部分によって分割された第１の金型および第２の金型と、
   前記塑性体の先端を形成する部分を外気に連通させる連通部と、
   を有している穿刺針カートリッジを作成する金型。
10. 前記連通部は、第１の空気道と第２の空気道によって形成され、
    前記第１の空気道は、前記第１の金型に設けられ、前記第１の金型と前記第２の金型の分割部分を外気に連通させるとともに、
    前記第２の空気道は、前記第１の金型と前記第２の金型との分割部分に設けられ、前記塑性体の先端を形成する部分を外気に連通させ、
    前記第１の空気道と前記第２の空気道とは互いに接続されている、
    請求項９に記載の穿刺針カートリッジを作成する金型。
11. 前記第２の空気道は、前記第１の金型と前記第２の金型との分割面に挿入されたスペーサによって形成されている、
    請求項１０に記載の穿刺針カートリッジを作成する金型。
12. 請求項９から１１のいずれか１つに記載の金型を用いて前記穿刺針カートリッジを作成する製造方法であって、
    前記金型本体に樹脂を流し込むステップと、
    前記金型本体に樹脂を流し込むステップ中に、前記保持部に形成された前記塑性体の先端部分から、外気に向けて空気を抜き出すステップと、
    を備えた穿刺針カートリッジの製造方法。

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