JP6531274B2 - 注射針穿刺部の止血用パッドおよびその圧迫圧測定装置 - Google Patents
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Description
また、血管への圧迫効果を奏するものとして吸水性樹脂が用いられる場合があるが、このようなものとして、たとえば吸水性樹脂と粘着性のあるフィルムと滅菌ガーゼを組み合わせた救急ばんそうこうが提案されている(たとえば、引用文献2)。
後者の救急ばんそうこうにおいては、吸水性樹脂が血液を吸収して膨潤して皮膚を圧迫するが、血液の吸収速度が遅く、また圧迫する力が横方向に分散し圧迫効果が十分でなく、したがって、止血に時間がかかり、止血効果も不十分であった。
本発明の目的は、皮膚方向への圧迫効果をさらに速く強く発現する注射針穿刺部の止血用パッドおよびその圧迫圧を測定する装置を提供することである。
すなわち、本発明は通水性基材で形成され、水膨潤性吸水性樹脂に水を加えて形成した水系ゲルが封入された袋からなり、血液を吸収膨潤して圧迫する効果を利用して注射針穿刺部を止血する注射針穿刺部の止血用パッドであって、
該水系ゲルにおける水の含有量は、水膨潤性吸水性樹脂の吸水能力の2%以上70%以下であり、下記圧迫圧測定法における該止血用パッドにかかる負荷が初期負荷の50%以上である注射針穿刺部の止血用パッドである。
圧迫圧測定法;人工血液2ccが入った注射器を下向けにして、人工血液が注射器から出ないように注射器の内筒のフランジをストッパーで支えたまま、注射器の内筒のフランジの上に105〜302gの荷重を置く。注射器の下であって注射器先端と止血用パッドを接触させて置き、その後止血用パッドを押し上げて350gの初期負荷をかけ、ストッパーを外すと注射器の先端から人工血液が出るので、ストッパーを外してから10分後の止血用パッドにかかる負荷を測定する。ここで注射器は注射針をはずしたものを使用する
また本発明は、上記の止血用パッドおよび該止血用パッドを上から固定するテープからなる止血用貼付材である。
上記のことから圧迫圧測定法における止血用パッドにかかる負荷が初期負荷の50%以上であることが可能となる。従来の止血用パッドのように、血液を吸収する間は止血用パッドの負荷が下りつづけ圧迫しても負荷を維持することができず止血することはできない。しかしながら、本発明の止血用パッドは、血液を速く吸収して膨潤し、さらに目詰り効果により吸収が抑えられ、高い負荷を維持することができる。その結果、本発明の止血用パッドは血液を吸収しても注射針穿刺部を高い圧迫圧で押さえることができ従来の止血材よりも速く止血できる。
また使用に際しての操作も容易であるし、構造も簡素で経済的に製造することができる。
圧迫圧測定法;
人工血液2ccが入った注射器を下向けにして、人工血液が注射器から出ないように注射器の内筒のフランジをストッパーで支えたまま、注射器の内筒のフランジの上に105〜302gの荷重を置く。注射器の下であって注射器先端と止血用パッドを接触させて置き、その後止血用パッドを押し上げて350gの初期負荷をかけ、ストッパーを外すと注射器の先端から人工血液が出るので、ストッパーを外してから10分後の止血用パッドにかかる負荷を測定する。ここで注射器は注射針をはずしたものを使用する。
止血用パッドにかかる負荷が初期負荷の50%未満であると注射針穿刺部を強く圧迫することが難しく、止血までに要する時間が長くなり、また大量に出血する場合には適用しにくい。
またゲル粒子の吸収膨潤が速いと血液が移動分散する前に粒子が吸収膨潤するので、その部分のみが膨潤して、部分的に膨れやすいという効果が生じる。このことがまた注射針穿刺部への圧迫効果の増大につながる。
生理食塩水でも水と同様の効果が生じるが、血液の吸収量、吸収速度などの数値は水の場合の1/3〜1/5である。生理食塩水は血液と同程度の塩分を含んでいるから、血液の吸収に際しては生理食塩水でゲル化させたものでも使用できる。
<水膨潤性吸水性樹脂の吸水速度の測定法>
1.100mLのガラスビーカーに水道水を50mL入れ、マグネットスターラー〔直径(中央部8mm、両端7mm)、長さ30mmのフッ素樹脂コーテイングされたもの〕を用いて600rpmで攪拌する。
2.試料2.00試験サンプルを渦中に一度に投入し、投入した時から渦が消えて液面が水平になった時点までの時間(秒)を測定し、吸水速度とする。
圧迫圧測定装置は、人工血液が入った注射器の注入口を下にして注射器の外筒を固定する手段、該外筒が固定された注射器の内筒のフランジが下に下るのを止める手段、注射器の下に置かれた止血用パッドを上げ下げする手段、および止血用パッドにかかる負荷を測定する手段を備えるのが好ましい。図1に、本発明の止血用パッドの一実施態様である圧迫圧測定装置の側面図を示した。以下、図1に基づいて説明する。
まずシャーレ4の中に止血用パッド11を入れ、その上に人工血液12の入った注射器1(針は試料に刺さるため除いておく)をクランプ9で固定し、注射器1の先端(下端)を止血用パッド11に当接し注射器1の上端である内筒2のフランジ13に荷重5をかけセットし、ストッパー6で荷重5が下がるのを一時的に留めておく。シャーレ4の下にはデジタル天秤7を置き、止血用パッド11にかかる負荷を測定できるようにする。デジタル天秤7の下にはジャッキ8を置き、ジャッキ8の上げ下げにより注射器1の先端を試料に当接させ最初に所定の負荷に調整する。ストッパー6を外すと荷重5の重みで注射器1の内筒2が下り人工血液12が注射器1の先端から出る。止血用パッド11に吸収され、止血用パッド11にかかる負荷がデジタル天秤7によって測定される。
初期負荷については、300g〜700gでは止血用パッドにかかる測定開始後10分の負荷は初期負荷に対して一定の値を示すが、350gに決めて行った。
上記のことから、荷重105〜302g、初期負荷350gの条件で圧迫圧測定法を行うのが適当である。
このようなものとして特に合成系の吸水性樹脂が挙げられ、血液を吸収して膨潤するものであれば特に限定されるものではないが、たとえば、ポリアクリル酸部分中和物架橋体、デンプン−アクリル酸グラフト重合体の中和物、デンプン−アクリロニトリルグラフト重合体の加水分解物、酢酸ビニル−アクリル酸エステル共重合体のケン化物、イソブチレン−無水マレイン酸共重合架橋体、アクリロニトリル共重合体若しくはアクリルアミド共重合体の加水分解物またはこれらの架橋体、アクリル酸塩−アクリルアミド共重合架橋体、ポリビニルアルコール架橋体、変性ポリエチレンオキサイド架橋体、アクリルアミド−2−メチルプロパンスルホン酸塩共重合架橋体、(メタ)アクリロイルアルカンスルホン酸塩共重合架橋体、架橋カルボキシメチルセルロース塩、カチオン性モノマーの架橋重合体などが挙げられる。これらのうち、ポリアクリル酸部分中和物架橋体、および、デンプン−アクリル酸グラフト重合体の中和物が、吸収膨潤特性、血液保持性、安全性や経済性などが特に良好であるため好ましい。
このような表面架橋型の吸水性樹脂は、常圧下だけでなく加圧下においても血液や水の吸収性能と吸収速度に優れ、かつゲル強度も大きくなるので、血液を膨潤させて圧迫する力を利用して止血する本発明の止血用パッドには好適である。
尚、常圧下吸収量および加圧下吸収量は下記の方法で測定される値である。
不織布の目付量は、10g/m2以上100g/m2以下が好ましい。10g/m2以上であると吸水性樹脂またはそのゲルが通過しにくく、漏れを抑制できる。100g/m2以下であると不織布が柔軟であり、止血用パッドとして血液が容易に袋を通過し、水膨潤性吸水性樹脂にすばやく吸収される。より好ましくは20g/m2以上60g/m2以下である。
止血用パッドの大きさは、従来の止血用パッドと同じものが同様に使用できるのでよく、たとえば辺または径が0.5cm〜10cmのものが挙げられ、使用に応じて選択すればよい。厚さは特に限定はないが、好ましくは3〜15mmであり、より好ましくは4〜12mmである。3〜15mmであると従来の止血用圧迫綿と同様に使用できるので使いやすい。
本発明における止血用パッドは、上記のように人工透析などにおける注射針を抜くときに抜いた後の皮膚に当てその上から手で押さえてもよいが、好ましくはテープで腕に固定するのが効率面でよい。すなわち、止血用パッドおよび該止血用パッド11を上から固定するテープ16からなる注射針の止血用貼付材として用いるのが好ましい。この止血用貼付材は、テープ基材に設けた粘着剤層17によって腕18の穿刺部に貼付けることができるように、通例、基材の中央部分に定置される。この基材は、正方形、円形、楕円形、などに形成することもあるが、長片状に形成すると好ましいことが多い。
注射針穿刺部から出た血液がパッドに吸収され部分的に膨潤し血液が出る注射針を抜いた孔の周囲を圧迫する効果と目詰まり効果が相乗することによって急速に止血することができる。
容量1リットルのガラス製反応容器にアクリル酸ナトリウム76.6g、アクリル酸23g、N,N'-メチレンビスアクリルアミド0.4gおよび脱イオン水295gを仕込み、攪拌・混合しながら内容物の温度を5℃に保った。内容物に窒素を流入して溶存酸素量を1ppm以下とした後、過酸化水素の1%水溶液1g、アスコルビン酸の0.2%水溶液1.2gおよび2,2'-アゾビスアミジノプロパンジハイドロクロライドの2%水溶液2.4gを添加して重合を開始させ、約5時間重合することにより吸水性樹脂濃度25%の含水ゲル状重合体を得た。これを乾燥して平均粒子径400μmの吸水性樹脂粉末を得た。さらにこの粉末90gに水360gを加えて含水ゲルとし、「デナコールEX−313」(グリセロールポリグリシジルエーテル、ナガセケムテックス社製)11gを添加して混練し、140℃で4時間反応した後、この混練物を90℃で減圧乾燥し、ピンミルで粉砕した後、50〜750ミクロンの粒度が約95%となるように粒度調整して、平均粒径355μmの表面架橋型の水膨潤性吸水性樹脂を得た。この水膨潤性吸水性樹脂の吸水倍率は常圧下160g/g、水可溶性成分量1.0重量%であった。
食塩 1重量部、炭酸ナトリウム 0.4重量部、グリセリン 10.0重量部、CMC 0.46重量部、蒸留水 88.14重量部、赤色色素(AカラーピンクB)5滴を配合して人工血液を製造した。
目付50g/m2のポリオレフィン処理されたポリエステル不織布を40mm×50mmの大きさに切り取り、二枚重ねて三方をヒートシールして開口部を有する袋を作成した。この中に上記製造例1で製造した水膨潤性吸水性樹脂の粉末1.1gを入れ、開口部をヒートシーして密封した袋を作成した。この上から水道水8.0gを加えてゲル化させ本発明の止血用パッドAを作成した。袋の最大厚みは約8mmであった。
図3のように実施例1で作成したパッドの上に幅3cm×長さ15cmのポリエステル製テープ(片方の面にアクリル系粘着剤が塗布されている)を付けて、本発明の止血用貼付材を作成した。この止血用貼付材を図3のように取り付けた。
実施例1において、水膨潤性吸水性樹脂の量1.1gに替えて、水膨潤性吸水性樹脂の量を0.5g、2.0を用いる以外は同様にして、本発明における実施例3、4の止血用パッドB、Cを得た。
本発明の止血用パッドA、B,Cについて、図1に記載された圧迫圧測定装置を用いて圧迫圧の測定を行った。また、止血用パッドAについては、表1に示すように3点の荷重について測定を行った。また、比較として従来から止血用として市販されている円筒状の止血用圧迫綿(径20mm、長さ30mm)について測定を行った。
表1に測定条件および10分後の負荷を記載した。また、図4にこれらの圧迫圧測定の経時変化を示した。縦軸は止血用パッドにかかる負荷(g)、横軸は時間(分)で示した。
実施例1で作成した本発明の止血用パッドAおよび比較として上記の円筒状の止血用圧迫綿に対して圧迫圧測定装置を用いて圧迫効果の評価を行った。
図5は、その結果を示す止血用パッドの平面図である。(I)は本発明の止血用パッドであり、(II)は比較の止血用圧迫綿である。(a)は注射器側から見た平面図であり、(b)はその反対のデジタル天秤側から見た平面図である。斜線部分が血液を吸収した箇所である。
円筒状の止血用圧迫綿(径20mm×長さ30mm)は血液を吸収してほぼ反対側に達している。この圧迫綿にかかる負荷は、測定開始後5分後にはほぼ一定の値に近い値まで下っており、10分後には負荷が148gとなっている。血液を吸収する間は止血は生じないと推定され、負荷が小さいと注射針穿刺部を強く抑えることができず止血も遅くなることが推定される。
これに対して、本願発明の止血用パッドは注射器の先端付近が盛り上がっており、止血用パッドのゲルの厚みは約8mmと薄いけれども反対側には人工血液は達していない。すなわち、注射器先端の周辺だけで止血されており、圧迫効果は非常に優れていることがわかる。10分後の負荷は240gと高い状態であり、負荷が大きいと注射針穿刺部を強く抑えることができるので止血も早くなることが推定される。
2 注射器内筒
3 注射器外筒
4 シャーレ
5 荷重
6 ストッパー
7 デジタル天秤
8 ジャッキ
9 クランプ
10 架台
11 止血用パッド
12 人工血液
13 フランジ
14 袋
15 ゲル粒子
16 テープ
17 粘着剤層
18 腕
19 止血用圧迫綿
20 血液を吸収した箇所
Claims (3)
- 通水性基材で形成され、水膨潤性吸水性樹脂に水を加えて形成した水系ゲルが封入された袋からなり、血液を吸収膨潤して圧迫する効果を利用して注射針穿刺部を止血する注射針穿刺部の止血用パッドであって、
該水系ゲルにおける水の含有量は、水膨潤性吸水性樹脂の吸水能力の2%以上70%以下であり、且つ下記圧迫圧測定法における該止血用パッドにかかる負荷が初期負荷の50%以上である注射針穿刺部の止血用パッド。
圧迫圧測定法;人工血液2ccが入った注射器を下向けにして、人工血液が注射器から出ないように注射器の内筒のフランジをストッパーで支えたまま、注射器の内筒のフランジの上に105〜302gの荷重を置く。注射器の下であって注射器先端と止血用パッドを接触させて置き、その後止血用パッドを押し上げて350gの初期負荷をかけ、ストッパーを外すと注射器の先端から人工血液が出るので、ストッパーを外してから10分後の止血用パッドにかかる負荷を測定する。ここで注射器は注射針をはずしたものを使用する。 - 前記水膨潤性吸水性樹脂の水可溶性成分が5重量%以下であることを特徴とする請求項1記載の注射針穿刺部の止血用パッド。
- 請求項1または2記載の止血用パッドおよび該止血用パッドを上から固定するテープからなる止血用貼付材。
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