JP6525897B2

JP6525897B2 - タブレットの硬度調整剤

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Publication number: JP6525897B2
Application number: JP2016009340A
Authority: JP
Inventors: はるな相田; 喜之將野
Original assignee: Nisshin Oillio Group Ltd
Current assignee: Nisshin Oillio Group Ltd
Priority date: 2016-01-21
Filing date: 2016-01-21
Publication date: 2019-06-05
Anticipated expiration: 2036-01-21
Also published as: JP2017128534A

Description

本発明は、タブレットの硬度調整剤、該硬度調整剤を使用したタブレットおよびその製造方法に関する。

粉末や顆粒状の原料が打錠された錠剤ないし錠菓に代表されるタブレットは、医薬品、健康食品、菓子などの多くの分野で利用されている。薬剤、栄養成分、呈味成分などの有効成分を含有し、圧縮成形してタブレットとするために、タブレットには、有効成分の他に補助材料が含まれる。補助材料としては、一般的に、賦形剤、結合剤、流動化剤、滑沢剤などが知られている

賦形剤は、タブレットの嵩を増すためのものであり、従来、乳糖、でんぷん系などが知られている。結合剤は、錠剤の強度を高めるために使用され、結晶セルロース、デキストリン、アルギン酸ナトリウム、トレハロース、ソルビトールなどが知られている。流動化剤は、原料粉末の流動性を向上し、打錠機の臼に一定量が充填されるために使用され、二酸化珪素、メタ珪酸アルミン酸マグネシウムなどが知られている。滑沢剤は、圧縮時に打錠機の臼・杵への紛体の付着を防止するために使用され、ステアリン酸マグネシウム、蔗糖脂肪酸エステル、極度硬化油脂、タルクなどが知られている。

タブレットは、有効成分と補助材料とを適宜組み合せ、打錠により所望の硬さが得られるように調整される。タブレットの硬さは、主に、最も配合量が多い賦形剤の種類と量に依存する。そのため、有効成分の配合量との兼ね合いから、賦形剤の配合量での硬さを最適化することは、困難である場合が多い。

特許文献１は、賦形剤をＡ．糖類、糖アルコール及びデキストリンから選ばれる１つ以上、Ｂ．デキストリン及び／又は澱粉類、Ｃ．ゼラチン及び／又は食用繊維質の３つのタイプに分類し、使い分けした錠剤を開示している。しかしながら、このような賦形剤の使い分けは、多くの試行錯誤が必要であり、簡単ではない。また、近年、錠菓においては、噛みやすいものが求められる傾向にあり、硬度を下げる微妙な硬さの調整が必要とされる。しかし、硬度を下げると打錠適性が損なわれることが多く、打錠適性を損なうことなく硬度を下げる原料粉末の配合調整は難しい。

特開２００１−３４２１２９号公報

従って、ベースとなる原料配合を大きく変更することなく、また、打錠適性を損なうことなく、微量の原材料を調整することで、簡単にタブレットの硬さを調整できる硬度調整剤の開発が望まれていた。

本発明の目的は、タブレットの硬度調整剤、当該硬度調整剤を含有するタブレットおよびその製造方法を提供することである。

本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究を行った。その結果、特定のトリグリセリドを有する油脂組成物をタブレットの硬度調整剤として使用することにより、本課題が解決できることが見いだされた。これにより、本発明が完成するに至った。

すなわち、本発明は以下のものを提供する。
（１）以下の（ａ）の条件を満たす粉末状の油脂組成物を含有する、タブレットの硬度調整剤。
（ａ）全トリグリセリド含有量を１００質量％とした場合、１位〜３位に炭素数ｘの脂肪酸残基Ｘを有するＸＸＸ型トリグリセリドを６５〜９９質量％と、前記ＸＸＸ型トリグリセリドの脂肪酸残基Ｘの１つを炭素数ｙの脂肪酸残基Ｙに置換した１種以上のＸ２Ｙ型トリグリセリドを３５〜１質量％とを含有する油脂組成物であって、前記炭素数ｘは８〜１６から選択される整数であり、前記炭素数ｙは、それぞれ独立して、ｘ＋２〜ｘ＋１２から選択される整数でありかつｙ≦２２である。
（２）前記ＸＸＸ型トリグリセリドが８０〜９９質量％と、前記１種以上のＸ２Ｙ型トリグリセリドの合計が２０〜１質量％とを含有する、（１）の硬度調整剤。
（３）前記ｘが１０〜１４から選択される整数であり、前記ｙが、それぞれ独立して、ｘ＋２〜ｘ＋１０から選択される整数でありかつｙ≦２２である、（１）または（２）の硬度調整剤。
（４）前記ｘが１０〜１２から選択される整数であり、前記ｙが、それぞれ独立して、ｘ＋４〜ｘ＋８から選択される整数でありかつｙ≦２２である、（１）〜（３）のいずれか１つの硬度調整剤。
（５）ゆるめ嵩密度が０．１〜０．６ｇ／ｃｍ^３である、（１）〜（４）のいずれか１つの硬度調整剤。
（６）（１）〜（５）のいずれか１つの硬度調整剤を含有してなる、タブレット。
（７）（１）〜（５）のいずれか１つの硬度調整剤の含有量が０．０５〜５質量％である、（６）のタブレット。
（８）（１）〜（５）のいずれか１つの硬度調整剤の配合物を打錠する、タブレットの製造方法。
（９）（１）〜（５）のいずれか１つの硬度調整剤を配合する、タブレットの硬度調整方法。

本発明によれば、極少量を配合調整することで、タブレットの原料配合を変更することなく、また、打錠適性を損なうことなく、硬度を軟化できる硬度調整剤が提供される。本発明によれば、また、当該硬度調整剤を含有するタブレットおよびその製造方法が提供される。

以下、本発明について順を追って記述する。
＜油脂組成物＞
本発明は、全トリグリセリド含有量を１００質量％とした場合、１位〜３位に炭素数ｘの脂肪酸残基Ｘを有する１種類又はそれ以上のＸＸＸ型トリグリセリドを６５〜９９質量％と、前記ＸＸＸ型トリグリセリドの脂肪酸残基Ｘの１つを炭素数ｙの脂肪酸残基Ｙに置換した１種以上のＸ２Ｙ型トリグリセリドを３５〜１質量％とを含有する油脂組成物であって、前記炭素数ｘは８〜１６から選択される整数であり、前記炭素数ｙは、それぞれ独立して、ｘ＋２〜ｘ＋１２から選択される整数でありかつｙ≦２２である条件から選ばれる、油脂組成物を含有するタブレットの硬度調整剤に関する。上記２種類のトリグリセリドを上記質量％にて含む当該油脂組成物は、乳化剤、賦形剤等の添加剤を含めることなく、容易に粉末状の油脂組成物となる。本発明の油脂組成物及び粉末油脂組成物については、先に出願したＰＣＴ／ＪＰ２０１５／０７０８５０（特願２０１４−１４９１６８号）において詳しく説明されているので、ここでは詳細を割愛する。なお、前記出願の内容は、本明細書の中に取り込まれる。以下、本発明の油脂組成物及び粉末油脂組成物の特徴を要約して説明する。

＜ＸＸＸ型トリグリセリド＞
本発明の油脂組成物は、全トリグリセリド含有量を１００質量％とした場合、その含有量が６５〜９９質量％である、単一種のＸＸＸ型トリグリセリドを含む。当該ＸＸＸ型トリグリセリドは、１位〜３位に炭素数ｘの脂肪酸残基Ｘを有するトリグリセリドであり、各脂肪酸残基Ｘは互いに同一である。ここで、当該炭素数ｘは８〜１６から選択される整数であり、好ましくは１０〜１４から選択される整数、より好ましくは１０〜１２から選択される整数である。
脂肪酸残基Ｘは、飽和あるいは不飽和の脂肪酸残基であってもよい。具体的な脂肪酸残基Ｘとしては、例えば、カプリル酸、カプリン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸及びパルミチン酸等の残基が挙げられるがこれに限定するものではない。脂肪酸としてより好ましくは、カプリン酸、ラウリン酸及びミリスチン酸であり、さらに好ましくは、カプリン酸及びラウリン酸である。
ＸＸＸ型トリグリセリドは、油脂組成物中の全トリグリセリドを１００質量％とした場合、６５〜９９質量％含まれる。ＸＸＸ型トリグリセリドの含有量として好ましくは、７５〜９９質量％であり、より好ましくは８０〜９９質量％であり、更に好ましくは８３〜９８質量％であり、特に好ましくは８５〜９８質量％であり、殊更好ましくは９０〜９８質量％である。

＜Ｘ２Ｙ型トリグリセリド＞
本発明の油脂組成物は、上記ＸＸＸ型トリグリセリドの脂肪酸残基Ｘの１つを炭素数ｙの脂肪酸残基Ｙに置換したＸ２Ｙ型トリグリセリドを１種以上含む。ここで、１つのＸ２Ｙ型トリグリセリドに含まれる各脂肪酸残基Ｘは互いに同一であり、かつＸＸＸ型トリグリセリドの脂肪酸残基Ｘとも同一である。当該１つのＸ２Ｙ型トリグリセリドに含まれる脂肪酸残基Ｙの炭素数ｙはｘ＋２〜ｘ＋１２でありかつｙ≦２２である条件から選ばれる整数である。炭素数ｙは、好ましくはｙ＝ｘ＋２〜ｘ＋１０を満たし、より好ましくはｙ＝ｘ＋４〜ｘ＋８を満たす条件から選ばれる整数である。また、炭素数ｙの上限値は、好ましくはｙ≦２０であり、より好ましくはｙ≦１８である。本発明の油脂組成物は複数、例えば、２種類〜５種類、好ましくは３〜４種類のＸ２Ｙ型トリグリセリドを含んでいてもよく、その場合の各Ｘ２Ｙ型トリグリセリドの定義は上述の通りである。各Ｘ２Ｙ型トリグリセリドの脂肪酸残基Ｙの炭素数ｙは、上述の範囲内から、各Ｘ２Ｙ型トリグリセリドごとにそれぞれ独立して選択される。例えば、本発明の油脂組成物を、トリカプリンとパーム核ステアリン極度硬化油とをエステル交換して製造する場合は、ｘは共通してｘ＝１０であるが、ｙはそれぞれｙ＝１２、１４、１６及び１８である４種類のＸ２Ｙ型トリグリセリドを含む。
脂肪酸残基Ｙは、飽和あるいは不飽和の脂肪酸残基であってもよい。具体的な脂肪酸残基Ｙとしては、例えば、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、アラキジン酸及びベヘン酸等の残基が挙げられるがこれに限定するものではない。脂肪酸としてより好ましくは、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、アラキジン酸及びベヘン酸であり、さらに好ましくは、ミリスチン酸、パルミチン酸及びステアリン酸である。このＸ２Ｙ型トリグリセリドの脂肪酸残基Ｙは、１位〜３位の何れに配置していてもよい。
Ｘ２Ｙ型トリグリセリドは、油脂組成物中の全トリグリセリドを１００質量％とした場合、３５〜１質量％含まれる。Ｘ２Ｙ型トリグリセリドの含有量としては、例えば、２５〜１質量％であり、好ましくは２０〜１質量％であり、より好ましくは１７〜１質量％であり、更に好ましくは１５〜２質量％であり、殊更好ましくは１０〜２質量％である。本発明の油脂組成物に複数のＸ２Ｙ型トリグリセリドが含まれる場合、上記Ｘ２Ｙ型トリグリセリドの量は、含まれるＸ２Ｙ型トリグリセリドの合計量である。

＜その他のトリグリセリド＞
本発明の油脂組成物は、本発明の効果を損なわない限り、上記ＸＸＸ型トリグリセリド及びＸ２Ｙ型トリグリセリド以外の、その他のトリグリセリドを含んでいてもよい。その他のトリグリセリドは、複数の種類のトリグリセリドであってもよく、合成油脂であっても天然油脂であってもよい。合成油脂としては、トリカプリル酸グリセリル、トリカプリン酸グリセリル等が挙げられる。天然油脂としては、例えば、ココアバター、ヒマワリ油、菜種油、大豆油、綿実油等が挙げられる。本発明の油脂組成物中の全トリグリセリドを１００質量％とした場合、その他のトリグリセリドは、１質量％以上、例えば、５〜３０質量％程度含まれていても問題はない。その他のトリグリセリドの含有量は、例えば、０〜３０質量％、好ましくは０〜１８質量％、より好ましくは０〜１５質量％、更に好ましくは０〜８質量％である。

＜その他の成分＞
本発明の油脂組成物は、上記トリグリセリドの他、任意に乳化剤、香料、脱脂粉乳、全脂粉乳、ココアパウダー、砂糖、デキストリン等のその他の成分を含んでいてもよい。これらその他の成分の量は、本発明の効果を損なわない限り任意の量とすることができるが、例えば、油脂組成物の全質量を１００質量％とした場合、０〜７０質量％、好ましくは０〜６５質量％、より好ましくは０〜３０質量％である。その他成分は、その９０質量％以上が、平均粒径が１０００μｍ以下である紛体であることが好ましく、平均粒径が５００μｍ以下の紛体であることがより好ましい。なお、ここでいう平均粒径は、レーザー回折散乱法（ISO133201及びISO9276-1）によって測定した値である。
但し、本発明の好ましい油脂組成物は、実質的に油脂のみからなることが好ましい。ここで油脂とは、実質的にトリグリセリドのみからなるものである。また、「実質的に」とは、油脂組成物中に含まれる油脂以外の成分または油脂中に含まれるトリグリセリド以外の成分が、油脂組成物または油脂を１００質量％とした場合、例えば、０〜１５質量％、好ましくは０〜１０質量％、より好ましくは０〜５質量％であることを意味する。

＜粉末油脂組成物＞
本発明の粉末油脂組成物は、上記油脂組成物中に含まれるトリグリセリドを融解して溶融状態の上記油脂組成物を得、この油脂組成物を冷却することにより、噴霧やミル等の粉砕機による機械粉砕等特別の加工手段を採らなくても、粉末状の油脂組成物（粉末油脂組成物）を得ることができる。より具体的には、上記ＸＸＸ型トリグリセリドと上記Ｘ２Ｙ型トリグリセリドを含有する油脂組成物を融解して溶融状態の油脂組成物を得、その後冷却して溶融状態の油脂組成物よりも体積が増加した空隙を有する固形物を形成する。得られた該固形物を篩にかける等により外部より軽く衝撃を加えて粉砕する（ほぐす）ことで容易に粉末油脂組成物を得ることができる。

＜粉末油脂組成物に含まれるその他の成分＞
本発明の粉末油脂組成物は、任意に乳化剤、タンパク質、澱粉、酸化防止剤等のその他の成分を含んでいてもよい。例えば、粉末油脂組成物に対し、乳化作用のあるものを加えることによって、粉末油脂組成物の水系への分散性を向上させることができる。これらその他の成分の量は、本発明の効果を損なわない限り任意の量とすることができるが、例えば、粉末油脂組成物の全質量を１００質量％とした場合、０〜７０質量％、好ましくは０〜６５質量％、より好ましくは０〜３０質量％である。
但し、本発明の好ましい粉末油脂組成物は、実質的に油脂のみからなることが好ましい。ここで油脂とは、実質的にトリグリセリドのみからなるものである。また、「実質的に」とは、粉末油脂組成物中に含まれる油脂以外の成分または油脂中に含まれるトリグリセリド以外の成分が、油脂組成物または油脂を１００質量％とした場合、例えば、０〜１５質量％、好ましくは０〜１０質量％、より好ましくは０〜５質量％であることを意味する。

＜粉末油脂組成物の特性＞
本発明の粉末油脂組成物は、常温（２０℃）で粉末状の固体である。
本発明の粉末油脂組成物のゆるめ嵩密度は、例えば実質的に油脂のみからなる場合、０．１〜０．６ｇ／ｃｍ³、好ましくは０．１５〜０．５ｇ／ｃｍ³であり、より好ましくは０．２〜０．４ｇ／ｃｍ³である。ここで「ゆるめ嵩密度」とは、粉体を自然落下させた状態の充填密度である。ゆるめ嵩密度（ｇ／ｃｍ³）の測定は、例えば、内径１５ｍｍ×２５ｍＬのメスシリンダーに、当該メスシリンダーの上部開口端から２ｃｍ程度上方から粉末油脂組成物の適量を落下させて疎充填し、充填された質量（ｇ）の測定と容量（ｍＬ）の読み取りを行い、ｍＬ当たりの当該粉末油脂組成物の質量（ｇ）を算出することで求めることができる。また、ゆるめ嵩密度は、（株）蔵持科学器械製作所のカサ比重測定器を使用し、JIS K-6720（又はISO 1060-1及び2）に基づいて測定したカサ比重から算出することもできる。具体的には、試料１２０ｍＬを、受器（内径４０ｍｍ×高さ８５ｍｍの１００ｍＬ円柱形容器）の上部開口部から３８ｍｍの高さの位置から、該受器に落とす。受器から盛り上がった試料はすり落とし、受器の内容積（１００ｍＬ）分の試料の質量（Ａｇ）を秤量し、以下の式からゆるめ嵩密度を求めることができる。
ゆるめ嵩密度（ｇ／ｍＬ）＝Ａ（ｇ）／１００（ｍＬ）
測定は３回行ってその平均値を取ることが好ましい。

＜粉末油脂組成物の製造方法＞
本発明の粉末油脂組成物は、以下の工程、
（ａ）全トリグリセリド含有量を１００質量％とした場合、１位〜３位に炭素数ｘの脂肪酸残基Ｘを有するＸＸＸ型トリグリセリドを６５〜９９質量％と、前記ＸＸＸ型トリグリセリドの脂肪酸残基Ｘの１つを炭素数ｙの脂肪酸残基Ｙに置換したＸ２Ｙ型トリグリセリドを３５〜１質量％とを含有する油脂組成物であって、前記炭素数ｘは８〜２０から選択される整数であり、前記炭素数ｙは、それぞれ独立して、ｘ＋２〜ｘ＋１２から選択される整数でありかつｙ≦２２である、油脂組成物を調製する工程、
（ｂ）前記油脂組成物を加熱し、前記油脂組成物中に含まれるトリグリセリドを融解して溶融状態の前記油脂組成物を得る任意の工程、
（ｄ）溶融状態の前記油脂組成物を冷却して粉末油脂組成物を得る工程、
を含む方法によって製造することができる。
また、上記工程（ｂ）と（ｄ）の間に、工程（ｃ）として粉末生成を促進するための任意工程、例えば（ｃ１）シーディング工程、（ｃ２）テンパリング工程、及び／又は（ｃ３）予備冷却工程を含んでいてもよい。さらに上記工程（ｄ）で得られる粉末油脂組成物は、工程（ｄ）の冷却後に得られる固形物を粉砕して粉末状の油脂組成物を得る工程（ｅ）によって得られるものであってもよい。

（ａ）油脂組成物の調製工程Ｉ
工程（ａ）で調製される油脂組成物は、上述したとおりのＸＸＸ型トリグリセリド（１種類又はそれ以上）とＸ２Ｙ型トリグリセリド（１種類又はそれ以上）とを、上述した質量％で含有するものである。具体的には、例えば、１位〜３位に炭素数ｘの脂肪酸残基Ｘを有するＸＸＸ型トリグリセリド（１種類又はそれ以上）と、１位〜３位に炭素数ｙの脂肪酸残基Ｙを有するＹＹＹ型トリグリセリド（１種類又はそれ以上）とを別々に入手し、ＸＸＸ型トリグリセリド／ＹＹＹ型トリグリセリドの質量比で９０／１０〜９９／１にて混合して反応基質を得（ここで、前記炭素数ｘは８〜２０から選択される整数であり、前記炭素数ｙはｘ＋２〜ｘ＋１２から選択される整数でありかつｙ≦２２である）、前記反応基質を加熱し、触媒の存在下でエステル交換反応する工程を経て得られる。
（ａ）油脂組成物の調製工程ＩＩ
本発明の工程（ａ）で調製される油脂組成物の製造方法としては、さらに以下に示すようなＸＸＸ型トリグリセリドとＸ２Ｙ型トリグリセリドを同時かつ直接合成する方法を挙げることができる。すなわち、本調製工程ＩＩは、ＸＸＸ型トリグリセリドとＸ２Ｙ型トリグリセリドを得るために、ＸＸＸ型トリグリセリドとＹＹＹ型トリグリセリドとを別々に合成してエステル交換するということはせず、双方のトリグリセリドを製造するための原料（脂肪酸または脂肪酸誘導体とグリセリン）を、例えば単一の反応容器に投入し、同時かつ直接合成する。
（ａ）油脂組成物の調製工程ＩＩＩ
油脂組成物は、さらに６５〜９９質量％の範囲外にあるＸＸＸ型トリグリセリド及び／または３５〜１質量％の範囲外にあるＸ２Ｙ型トリグリセリドを含む油脂組成物を調製した後、ＸＸＸ型トリグリセリド又はＸ２Ｙ型トリグリセリドを更に添加することによって６５〜９９質量％のＸＸＸ型トリグリセリドと３５〜１質量％のＸ２Ｙ型トリグリセリドとを含む油脂組成物を得てもよい（希釈による油脂組成物の調製）。例えば、５０〜７０質量％のＸＸＸ型トリグリセリドと５０〜３０質量％のＸ２Ｙ型トリグリセリドとを含む油脂組成物を得た後、所望量のＸＸＸ型トリグリセリドを添加して６５〜９９質量％のＸＸＸ型トリグリセリドと３５〜１質量％のＸ２Ｙ型トリグリセリドとを含む油脂組成物を得てもよい。

（ｂ）溶融状態の前記油脂組成物を得る工程
上記（ｄ）工程の前に、上記工程（ａ）で得られた油脂組成物は、調製された時点で溶融状態にある場合、加熱せずにそのまま冷却されるが、得られた時点で溶融状態にない場合は、任意に加熱され、該油脂組成物中に含まれるトリグリセリドを融解して溶融状態の油脂組成物を得る。
ここで、油脂組成物の加熱は、上記油脂組成物中に含まれるトリグリセリドの融点以上の温度、特にＸＸＸ型トリグリセリド及びＸ２Ｙ型トリグリセリドを融解できる温度、例えば、７０〜２００℃、好ましくは、７５〜１５０℃、より好ましくは８０〜１００℃であることが適当である。また、加熱は、例えば、０．５〜３時間、好ましくは、０．５〜２時間、より好ましくは０．５〜１時間継続することが適当である。

（ｄ）溶融状態の油脂組成物を冷却して粉末油脂組成物を得る工程
上記工程（ａ）又は（ｂ）で得られた溶融状態の油脂組成物は、さらに冷却されて粉末油脂組成物を形成する。
ここで、「溶融状態の油脂組成物を冷却」とは、溶融状態の油脂組成物を、当該油脂組成物の融点より低い温度に保つことを意味する。「油脂組成物の融点より低い温度」とは、例えば、当該融点より１〜３０℃低い温度、好ましくは当該融点より１〜２０℃低い温度、より好ましくは当該融点より１〜１５℃低い温度である。溶融状態にある油脂組成物の冷却は、例えばｘが８〜１０のときは最終温度が、好ましくは１０〜３０℃、より好ましくは１５〜２５℃、更に好ましくは１８〜２２℃の温度になるように冷却することによって行われる。冷却における最終温度は、例えばｘが１１又は１２のときは、好ましくは３０〜４０℃、より好ましくは３２〜３８℃、更に好ましくは３３〜３７℃であり、ｘが１３又は１４のときは、好ましくは４０〜５０℃、より好ましくは４２〜４８℃、更に好ましくは４４〜４７℃であり、ｘが１５又は１６のときは、好ましくは５０〜６０℃、より好ましくは５２〜５８℃、更に好ましくは５４〜５７℃であり、ｘが１７又は１８のときは、好ましくは６０〜７０℃、より好ましくは６２〜６８℃、更に好ましくは６４〜６７℃であり、ｘが１９又は２０のときは、好ましくは７０〜８０℃、より好ましくは７２〜７８℃、更に好ましくは７４〜７７℃である。上記最終温度において、例えば、好ましくは２時間以上、より好ましくは４時間以上、更に好ましくは６時間〜２日間静置することが適当である。場合によっては、例えばＸＸＸ型トリグリセリドの脂肪酸残基Ｘの炭素数ｘが８〜１２の場合など、比較的粉体化に時間を要するものは、特に以下の（ｃ）工程を使用しない場合、例えば２〜８日間、具体的には３〜７日間、より具体的には約６日間静置しなければならない場合もある。

（ｃ）粉末生成促進工程
さらに、上記工程（ａ）又は（ｂ）と（ｄ）との間に、（ｃ）粉末生成を促進するための任意工程として、工程（ｄ）で使用する溶融状態の油脂組成物に対し、シーディング法（ｃ１）、テンパリング法（ｃ２）及び／又は（ｃ３）予備冷却法による処理を行ってもよい。
ここで、（ｃ１）シーディング法とは、粉末の核（種）となる成分を溶融状態にある油脂組成物の冷却時に少量添加して、粉末化を促進する方法である。具体的には、例えば、工程（ｂ）で得られた溶融状態にある油脂組成物に、当該油脂組成物中のＸＸＸ型トリグリセリドと炭素数が同じＸＸＸ型トリグリセリドを好ましくは８０質量％以上、より好ましくは９０質量％以上含む油脂粉末を核（種）となる成分として準備する。この核となる油脂粉末を、溶融状態にある油脂組成物の冷却時、当該油脂組成物の温度が、例えば、最終冷却温度±０〜＋１０℃、好ましくは＋５〜＋１０℃の温度に到達した時点で、当該溶融状態にある油脂組成物１００質量部に対して０．１〜１質量部、好ましくは０．２〜０．８質量部添加することにより、油脂組成物の粉末化を促進する方法である。
（ｃ２）テンパリング法とは、溶融状態にある油脂組成物の冷却において、最終冷却温度で静置する前に一度、工程（ｄ）の冷却温度よりも低い温度、例えば５〜２０℃低い温度、好ましくは７〜１５℃低い温度、より好ましくは１０℃程度低い温度に、好ましくは１０〜１２０分間、より好ましくは３０〜９０分間程度冷却することにより、油脂組成物の粉末化を促進する方法である。
（ｃ３）予備冷却法とは、前記工程（ａ）又は（ｂ）で得られた溶融状態の油脂組成物を、工程（ｄ）にて冷却する前に、工程（ａ）又は（ｂ）の溶融状態の温度よりも低く、工程（ｄ）の冷却温度よりも高い温度で一旦予備冷却する方法である。工程（ｄ）の冷却温度より高い温度とは、例えば、工程（ｄ）の冷却温度よりも２〜４０℃高い温度、好ましくは３〜３０℃高い温度、より好ましくは４〜３０℃高い温度、さらに好ましくは５〜１０℃程度高い温度であり得る。前記予備冷却する温度を低く設定すればするほど、工程（ｄ）の冷却温度における本冷却時間を短くすることができる。すなわち、予備冷却法とは、シーディング法やテンパリング法と異なり、冷却温度を段階的に下げるだけで油脂組成物の粉末化を促進できる方法であり、工業的に製造する場合に利点が大きい。

（ｅ）固形物を粉砕して粉末油脂組成物を得る工程
上記工程（ｄ）の冷却によって粉末油脂組成物を得る工程は、より具体的には、工程（ｄ）の冷却によって得られる固形物を粉砕して粉末油脂組成物を得る工程（ｅ）によって行われてもよい。
詳細に説明すると、まず、上記ＸＸＸ型トリグリセリドと上記Ｘ２Ｙ型トリグリセリドを含有する油脂組成物を融解して溶融状態の油脂組成物を得、その後冷却して溶融状態の油脂組成物よりも体積が増加した空隙を有する固形物を形成する。空隙を有する固形物となった油脂組成物は、軽い衝撃を加えることで粉砕でき、固形物が容易に崩壊して粉末状となる。
ここで、軽い衝撃を加える手段は特に特定されないが、振る、篩に掛ける等により、軽く振動（衝撃）を与えて粉砕する（ほぐす）方法が、簡便で好ましい。

＜タブレットの硬度調整剤＞
本発明のタブレットの硬度調整剤は、上記粉末状の油脂組成物を含有する。本発明の硬度調整剤は、少量で効果を発揮するために、上記粉末状の油脂組成物を、好ましくは６０質量％以上含有し、より好ましくは８０質量％以上含有し、さらに好ましくは１００質量％含有する。なお、本発明の硬度調整剤は、有効成分であると上述した粉末油脂組成物を含有したものであればよく、この他に本発明の効果を損なわない範囲で、他の成分を含有させたものであってもよい。
但し、本発明の好ましい硬度調整剤は、実質的に本発明の粉末状の油脂組成物のみからなることが好ましい。また、「実質的に」とは、硬度調整剤中に含まれる粉末状の油脂組成物以外の成分が、硬度調整剤を１００質量％とした場合、例えば、０〜１５質量％、好ましくは０〜１０質量％、より好ましくは０〜５質量％であることを意味する。

本発明の硬度調整剤は、タブレット中に好ましくは０．０５〜５質量％使用される。上記少量の使用量においても、タブレットの硬度を有意に変更できる。本発明の硬度調整剤がタブレット中に含有される量は、より好ましくは０．１〜４質量％であり、さらに好ましくは０．５〜３質量％である。

＜タブレット＞
本発明において「タブレット」とは、原料となる紛体を、打錠などの圧縮手段により、圧縮成形したものである。具体的には、医薬品や健康食品で用いられる錠剤や、お菓子でいうタブレット菓子（錠菓）などが挙げられる。タブレットに使用される原料となる紛体に特に制限はなく、通常、錠剤・錠菓に使用される紛体を使用できる。原料となる紛体は、いわゆる公知の、賦形剤、結合剤、流動化剤、滑沢剤などの中から適宜選択できる。医薬品や健康食品の場合は、効能を有する有効成分を含んでもよい。菓子の場合は、ココアパウダー、果実粉末など各種呈味素材を含んでもよい。

本発明のタブレットは、打錠機などを使用した圧縮成形により製造される。具体的には、打錠機の金型（臼）の中へ一定量充填された原料紛体が、臼の上下より杵で圧縮され、成形される。圧縮成形は、湿式顆粒圧縮法と直接粉末圧縮法のどちらでもよいが、粉末混合物を直接打錠する直接粉末圧縮法が適している。

本発明のタブレットは、本発明の硬度調整剤を含有することにより、十分な保形性を有しながら、噛み出しが軟らかいので、特に、健康食品や錠菓に適している。

次に、実施例および比較例を挙げ、本発明を更に詳しく説明するが、本発明はこれらに何ら制限されるものではない。また。以下において「％」とは、特別な記載がない場合、質量％を示す。

＜硬度調整剤＞
（１）粉末状油脂組成物（融点約２８℃）：
〔ｘ＝１０、ｙ＝１８、テンパリング法〕
攪拌機、温度計、窒素ガス吹込管及び水分分離機を備えた５００ｍＬの四つ口フラスコに、グリセリン（阪本薬品工業社製）４４．１ｇ（０．４７９ｍｏｌ）と、ステアリン酸（Ｐａｌｍａｃ９８−１８（アシッドケム社製））２５．９ｇ（０．０９１ｍｏｌ）とカプリン酸（Ｐａｌｍａｃ９９−１０（アシッドケム社製））２６６．０ｇ（１．５４４ｍｏｌ）を仕込み、窒素気流下、２５０℃の温度で１５時間反応させた。過剰のカプリン酸を１９０℃、減圧下にて留去した後、脱色・濾過、脱臭を行い、５０℃において淡黄色液状の反応物を２４５ｇ得た（ＸＸＸ型：８０．６質量％、Ｘ２Ｙ型：１７．３質量％）。得られた反応物６０ｇとトリカプリン（日清オイリオグループ株式会社製）１４０ｇを混合し原料油脂とした（ＸＸＸ型：９４．０質量％、Ｘ２Ｙ型：５．２質量％）。原料油脂を８０℃にて０．５時間維持して完全に融解し、１０℃恒温槽にて１時間冷却した後、２０℃恒温槽にて１２時間静置し、体積が増加した空隙を有する固形物を形成させた後、ほぐすことで粉末状の結晶組成物を得た（ゆるめ嵩密度：０．３ｇ/ｃｍ^３、平均粒径１１６μｍ）。このようにして製造した粉末状油脂組成物を以下の実施例で用いた。
（２）植物油脂の極度硬化粉末（融点約６８℃）
スプレークーラーにて粉末状に加工された菜種油の極度硬化油（ヨウ素価２未満、ステアリン酸含有量約９３質量％、平均粒径７５μｍ）が以下の実施例で用いられた。
ここで、ゆるめ嵩密度は、（株）蔵持科学器械製作所のカサ比重測定器を使用し、JIS K-6720（又はISO 1060-1及び2）に基づいて測定したカサ比重から算出した。具体的には、試料１２０ｍＬを、受器（内径４０ｍｍ×高さ８５ｍｍの１００ｍＬ円柱形容器）の上部開口部から３８ｍｍの高さの位置から、該受器に落とした。続いて、受器から盛り上がった試料をすり落とし、受器の内容積（１００ｍＬ）分の試料の質量（Ａｇ）を秤量し、以下の式からゆるめ嵩密度を求めた。
ゆるめ嵩密度（ｇ／ｍＬ）＝Ａ（ｇ）／１００（ｍＬ）
測定は３回行って、その平均値を測定値とした。
ここで、平均粒径は、日機装株式会社製ＭｉｃｒｏｔｒａｃＭＴ３３００ＥｘII）でレーザー回折散乱法（ISO133201、ISO9276-1）に基づいて測定した。

＜打錠試験＞
還元麦芽糖水飴、ステアリン酸カルシウムなどを含有する原料粉末（例１）、前記９８質量部の原料粉末と２質量部の上記粉末状油脂組成物との混合粉末（例２）、および、前記９８質量部の原料粉末と２質量部の上記菜種油の極度硬化粉末との混合粉末（例３）が準備された。各粉末は、打錠機（株式会社富士薬品機械製）により、１．０ｔの打錠圧にて連続打錠され、得られた錠剤の硬度（ｋｇ）が測定された。また、得られた錠剤を噛んだときの食感が熟練したパネラー５名により総合的に評価された。結果は表１に示される。

上記結果より、本発明の硬度調整剤を少量配合調整することで、原料粉末の配合を変更することなく、タブレットの硬度を、簡単に軟らかく調整できることが分かる。

Claims

以下の（ａ）の条件を満たす粉末状の油脂組成物を含有する、タブレットの硬度調整剤。
（ａ）全トリグリセリド含有量を１００質量％とした場合、１位〜３位に炭素数ｘの脂肪酸残基Ｘを有するＸＸＸ型トリグリセリドを６５〜９９質量％と、前記ＸＸＸ型トリグリセリドの脂肪酸残基Ｘの１つを炭素数ｙの脂肪酸残基Ｙに置換した１種以上のＸ２Ｙ型トリグリセリドを３５〜１質量％とを含有する油脂組成物であって、前記炭素数ｘは８〜１６から選択される整数であり、前記炭素数ｙは、それぞれ独立して、ｘ＋２〜ｘ＋１２から選択される整数でありかつｙ≦２２である。
前記ＸＸＸ型トリグリセリドが８０〜９９質量％と、前記１種以上のＸ２Ｙ型トリグリセリドの合計が２０〜１質量％とを含有する、請求項１に記載の硬度調整剤。
前記ｘが１０〜１４から選択される整数であり、前記ｙが、それぞれ独立して、ｘ＋２〜ｘ＋１０から選択される整数でありかつｙ≦２２である、請求項１または２に記載の硬度調整剤。
前記ｘが１０〜１２から選択される整数であり、前記ｙが、それぞれ独立して、ｘ＋４〜ｘ＋８から選択される整数でありかつｙ≦２２である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の硬度調整剤。
ゆるめ嵩密度が０．１〜０．６ｇ／ｃｍ^３である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の硬度調整剤。
請求項１〜５のいずれか１項に記載の硬度調整剤を含有してなる、タブレット。
請求項１〜５のいずれか１項に記載の硬度調整剤の含有量が０．０５〜５質量％である、請求項６に記載のタブレット。
請求項１〜５のいずれか１項に記載の硬度調整剤の配合物を打錠する、タブレットの製造方法。
請求項１〜５のいずれか１項に記載の硬度調整剤を配合する、タブレットの硬度調整方法。