JP6515191B2 - インプラント - Google Patents

Description

本発明は、インプラント、特に、骨接合用のインプラントに関する。

骨に関する外科的手術は、事故によって骨折した骨を接合することのほかにも、骨によって保護されている臓器に関する手術を行うために一時的に骨片を切開し、術後に骨片を元の位置に戻す再建も含まれる。このような骨の切開／再建手術は、頭蓋骨を対象として、脳に関する病変への対応としても実行される（例えば、特許文献１及び２参照）。

例えば、脳下垂体の腫瘍の除去手術には、鼻の奥であって下垂体の前に位置する蝶形骨洞を経由して下垂体に至る方法（経蝶形骨洞手術）もあるが、頭の皮膚と骨とを切って脳と脳との隙間を通って下垂体に至る方法（開頭手術）も、種々の手術に関する条件を勘案して多く採用されている。

ところで、このような手術を終えた術後においては、患者が通常の社会生活を営むにあたり、患者自身に不便や外観的な歪を与えないようにすることが強く望まれるが、骨を接合又は再建した際に生じる骨切り線の隙間に、皮膚が沈み込む現象が生じてしまうという問題がある。特に、頭皮と頭蓋骨が接している頭部では、頭皮が骨切り線の隙間に沈み込み易いという問題がある。

このような状況を改善するため、予定されている骨切り線の形状に予め合致させたシート状のインプラントを用意しておき、これによって骨切り線をカバーするものが知られている。このようなインプラントは薄厚なメッシュとして構成されており、側面視において縦方向にフレキシブルなものは知られているものの、骨切り線が平面視において横方向に予定どおりに形成されなかったときには急遽別のインプラントに取り替える必要が生じたり、それを避けるために予め余裕を多く取った必要以上の大きさのインプラントを使用したりするようなこともある。

実登３１９７２８２号公報 特表２００９−５３８６８６号公報

本発明は、このような事情に鑑み、骨の接合や再建をする際に、術後、頭皮が骨切り線に沈み込むことを防止する、平面方向にフレキシブルなインプラントを提供することを目的とする。

本発明は、以下の構成によって把握される。
（１）本発明に係る第１の観点は、骨の接合又は再建に用いるインプラントであって、第１環状リングと、前記第１環状リングに対向して位置する第２環状リングと、前記第１環状リングと前記第２環状リングとを連結する第１連結部と、を含む基本ユニットを備え、前記基本ユニットが、前記第１環状リングの複数個から構成される第１環状リング列と前記第２環状リングの複数個から構成される第２環状リング列が並行するように、前記第２連結部によって直鎖状に連結され、骨切り線に沿って蛇行自在なメッシュを構成することを特徴とする。

（２）上記（１）において、前記第１連結部及び前記第２連結部が直線状又は曲線状に形成されてもよい。

（３）上記（１）又は（２）において、前記基本ユニットが前記第１連結部の中間域に貫通又は非貫通の円状部をさらに含み、前記円状部の複数個から構成される円状部列が前記第１環状リング列及び前記第２環状リング列と並行するようにしてもよい。

（４）上記（３）において、前記第２環状リング列及び前記円状部列が前記第１環状リング列に対し長手方向にオフセットの位置をとり、前記第１連結部が、前記第１環状リングと前記円状部とを連結する長手方向の第１端側に凸の第１曲線部と、前記円状部と前記第２環状リングとを連結する長手方向の第２端側に凸の第２曲線部と、を含み、前記第２連結部が、前記第１環状リングと前記第１端側に隣接する他の円状部とを連結する斜め直線部又は前記第１端側に凸の第３曲線部を含むようにしてもよい。

（５）上記（１）から（４）のいずれか１つにおいて、前記骨切り線は、頭蓋骨に形成されているものであってもよい。

（６）上記（１）から（５）のいずれか１つにおいて、前記基本ユニットは、チタン、外科的グレードのステンレス鋼、チタンでコーティングされた鋼、窒化チタン、他の金属とのチタン合金、及びＰＥＥＫ又はポリエチレンを含む樹脂の少なくとも１つで構成されてもよい。

（７）上記（１）から（６）のいずれか１つにおいて、前記基本ユニットは、０．３ｍｍ以上０．６ｍｍ以下の厚みを有してもよい。

本発明によれば、骨の接合や再建をする際に、術後、頭皮が骨切り線に沈み込むことを防止する、平面方向にフレキシブルなインプラントを提供することができる。

本発明に係る実施形態の適用箇所を頭蓋の前頭部とした場合を説明する図である。 （ａ）から（ｇ）まで、本発明に係る実施形態のインプラントで採用される基本ユニットの例を示す図である。 本発明に係る実施形態のインプラントで採用される直鎖状のメッシュの例を示す図である。 図３の直鎖状のメッシュを用いて、（ａ）は円環状の骨切り線に沿って配置した場合を、（ｂ）はＳ字状の骨切り線に沿って配置した場合を、それぞれ示す図である。 本発明に係る実施形態のインプラントを骨に取り付け方を示す図である。 図３に示した直鎖状のメッシュの変形例を示す図である。

以下、本考案を実施するための形態（以下、「実施形態」という）を、添付図面に基づいて詳細に説明する。なお、実施形態の説明の全体を通して同じ要素には同じ番号を付している。

図１は、本実施形態に係るインプラント１の適用箇所を頭蓋骨Ｓのうち前頭骨ＦＢとした場合を示す図であって、例えば前方からの経大脳半球間裂アプローチによる前交通動脈瘤の手術を想定した場合を示している。ここでは、骨切り線Ｌとして前頭骨ＦＢに円還状のものを施術したものを例示しており、本実施形態に係るインプラント１を骨切り線Ｌ上に沿わせて、骨片Ｓ１を接合又は再建するものである。もちろん、本実施形態に係るインプラント１はここで図示したような箇所に限らず適用できる。

インプラント１は、詳しくは後述するように、直鎖状のメッシュの構造を有しており、図１に示すような湾曲した骨切り線Ｌに沿わせて蛇行自在に取り付けることができる。湾曲の態様については、特定の形状に限られるものではなく、図示した円還状のほかにもＣ字状などにも適用でき、蛇行するようなＳ字状にも好適に適用できる。

インプラント１は、骨にインプラント１を固定するためのスクリューＳＷを捜通させるための環状リングと、環状リング同士をつなぐ連結部とを備えている。図２は、それらの種々の組み合わせを示しており、各組み合わせについてはそれぞれに説明するが、共通する点は次のとおりである。すなわち、インプラント１は、複数の環状リングと、複数の環状リング同士をつなぐ連結部とから構成される基本ユニット１１を単位とし、基本ユニット１１同士をさらに連結させることにより直鎖状のメッシュを構成している。

具体的には、図２（ａ）に示すように、基本ユニット１１は、第１環状リング１０と、第１環状リング１０に対向して位置する第２環状リング２０と、第１環状リング１０と第２環状リング２０とを連結する第１連結部４１と、を含んでおり、基本ユニット１１は、第１環状リング１０の複数個から構成される第１環状リング列１０１と第２環状リング２０の複数個から構成される第２環状リング列２０１が並行するように、第２連結部４２によって直鎖状に連結されている。図２（ａ）では、基本ユニット１１が２つ連結されている場合を例示しており、第１連結部４１及び第２連結部４２ともに直線状であり、第２連結部４２は、第１連結部４１の中間域同士を連結している。このようにすると、第１連結部４１の左右及び第２連結部４２の少なくとも１つを平面方向に曲げることによって、湾曲又は蛇行する骨切り線Ｌにインプラント１を追従させることがきる。

図２（ｂ）は、図２（ａ）のうち、第２連結部４２を挟んで第１連結部４１が曲線状になっている場合を示している。このようにすると、第１連結部４１の左右が予め曲線状であることにより、骨切り線Ｌの状況に応じて、第１連結部４１の左右及び第２連結部４２の平面方向への曲げを小さくすませることが可能となる。

図２（ｃ）は、図２（ａ）のうち、第２連結部４２が曲線状になっている場合を示している。やはり、この場合も、第２連結部４２が予め曲線状であることにより、骨切り線Ｌの状況に応じて、第１連結部４１の左右及び第２連結部４２の曲げ工程を減らすことが可能となる。なお、図２（ｃ）では、基本ユニット１１が１つの場合を例示しているが、前後（図中では上下）には基本ユニット１１が連結されている（この点、図２（ｄ）及び図２（ｅ）においても同様である）。

図２（ｄ）は、図２（ａ）のうち、第１連結部４１の中間域に、すなわち第１環状リング１０（第１環状リング列１０１）と第２環状リング２０（第２環状リング列２０１）との間に、貫通した円状部３０（円状部列３０１）を設ける場合を示している。このように環状のリングを３列にわたって設けると、骨切り線Ｌが短区間の間に蛇行又はジグザグとなるようなことがあったとしても、３列のうちいずれかの２列の環状のリングにスクリューＳＷを捜通することによって骨に取り付けることが可能となり、施術の幅に柔軟性が出て便宜となる。なお、骨切り線Ｌの状況によっては、中間域に設ける円状部３０にスクリューＳＷを挿通させない場合もあり、そのような場合に備え、円状部３０を貫通のものすなわち環状とはせず、非貫通のものすなわち円盤状に形成してもよい。

図２（ｅ）は、図２（ｄ）のうち、円状部３０を挟んで第１連結部４１が左右においてそれぞれ曲線状になっている場合を示している。その効用は、図２（ｂ）の場合と実質的に同様である。なお、図示していないが、このほかにも、円状部３０を設けたうえで、図２（ｃ）の場合と同様に、第２連結部４２を曲線状としてもよい。

図２（ｆ）は、第１環状リング１０（第１環状リング列１０１）と第２環状リング２０（第２環状リング列２０１）をオフセットの位置をとるようにしたものである。この場合、第１環状リング１０と第２環状リング２０とを連結する第１連結部４１が斜め直線状となり、結果として、第１連結部４１が第２連結部４２を兼ねることとなる。このように第１環状リング１０（第１環状リング列１０１）と第２環状リング２０（第２環状リング列２０１）をオフセットすると、骨切り線Ｌが急角度で湾曲するような場合であっても、平面方向への曲げを小さくてもすみ、骨切り線Ｌにインプラント１を追従させ易くなる。

図２（ｇ）は、図２（ｆ）のうち、第１連結部４１がそれぞれ曲線状になっている場合を示している。その効用は、図２（ｂ）の場合と実質的に同様である。なお、図示していないが、このほかにも、図２（ｆ）及び図２（ｇ）において、図２（ｄ）及び図２（ｅ）の場合と同様に、円状部３０を設けてもよい。

次に、図３を参照して、上述したような、第１環状リング１０、第２環状リング２０，円状部３０、第１連結部４１、第２連結部４２の組み合わせを応用した態様について、説明する。

図３では、インプラント１は、第２環状リング列２０１及び円状部列３０１が第１環状リング列１０１に対し長手方向にオフセットの位置をとっている。ここで、インプラント１の長手方向の左側（図中、下側）を第１端Ａ側、同じく右側（図中、上側）を第２端Ｂ側とし、第２端Ｂ側に注目すると、基本ユニット１１の第１連結部４１は、第１環状リング１０と円状部３０とを連結する長手方向の第１端Ａ側に凸の第１曲線部４１ａと、円状部３０と第２環状リング２０とを連結する長手方向の第２端Ｂ側に凸の第２曲線部４１ｂと、を含んでいる。第２連結部４２は、第１環状リング１０と第１端Ａ側に隣接する他の円状部３０とを連結する斜め直線部４２ａを含んでいる。なお、ここでは円状部３０は貫通したものすなわち環状としているが、前述したように、非貫通の円盤状としてもよい。また、第２連結部４２は、斜め直線部４２ａに代えて、長手方向の第１端Ａ側に凸の第３曲線部４２ｂを含むようにしてもよい。

図３に示すインプラント１は、一例として、第１環状リング１０が１７個、第２環状リング２０及び円状部３０がそれぞれ１８個の場合を例示している。そして、インプラント１の幅（図中、横の長さ）は８ｍｍ、長さ（図中、縦の長さ）は１００ｍｍの寸法を有している。もちろん、これらの環状リングの数や全体の寸法は、使用目的や使用部位に応じて任意に設定してよい。

図４には、このインプラント１を骨切り線Ｌに沿わせて取り付けた場合を示しており、図４（ａ）が円還状の場合、図４（ｂ）がＳ字状の場合である。このようにインプラント１は、第２環状リング列２０１及び円状部列３０１が第１環状リング列１０１に対し長手方向にオフセットの位置をとり、第１連結部４１を曲線状（第１曲線部４１ａと第２曲線部４２ｂをつないで観察すると、Ｓ字状を形成する）に、第２連結部４２を斜め直線状にすることにより、湾曲又は蛇行する骨切り線Ｌへの追従性が非常に高く構成される。

ここで、本実施形態に係るインプラント１を構成する材料について、説明する。インプラント１は、生体への親和性が高く低侵襲のチタンから構成されることが好ましい。ただし、必ずしも純チタンでなくても、特定の用途の必要性に応じて金属の物理的特性を調節するために、外科的グレードのステンレス鋼、チタンでコーティングされた鋼、窒化チタン、他の金属とのチタン合金（例えばチタン−ニッケル合金など）、及びＰＥＥＫ又はポリエチレンを含む樹脂の少なくとも１つでもよい。いずれにしても、構造的な完全性も維持しつつインプラント１が少なくとも部分的に曲がることが可能であればよい。

インプラント１の厚みは、低侵襲で頭皮への刺激を抑制するため、０．３ｍｍ〜０．６ｍｍが好ましく、０．３ｍｍ〜０．４ｍｍがさらに好ましく、０．３ｍｍが最も好ましい。本実施形態に係るインプラント１は、さらに、エッジの部分を全周研磨を施すことにより、角のない滑らかな表面を達成しており、頭皮への刺激を最大限抑制している。

また、図５に示すように、環状リングに捜通させるスクリューＳＷについては、そのヘッドの天面を平坦化しており、インプラント１からの突出を抑え、実質的に触知できないようにしている。なお、スクリューＳＷの形状は、最初の骨への食い込み、スクリューエッジの切れ、そして最後の空回りを防ぐことを考慮したものとなっている。

本実施形態に係るインプラント１は、前述したように、円状部３０を非貫通の円盤状とし、第２連結部４２を長手方向の第１端Ａ側に凸の第３曲線部４２ｂとして構成することもできるが、そのような態様を、変形例として図６に示す。

以上、実施形態を用いて本発明を説明したが、本発明の技術的範囲は上記実施形態に記載の範囲には限定されないことは言うまでもない。上記実施形態に、多様な変更又は改良を加えることが可能であることが当業者に明らかである。またその様な変更又は改良を加えた形態も本発明の技術的範囲に含まれ得ることが、特許請求の範囲の記載から明らかである。

例えば、本実施形態に係るインプラント１の用途は、前方からの経大脳半球間裂アプローチによる前交通動脈瘤の手術を想定した頭蓋骨Ｓのうち前頭骨ＦＢを適用箇所に限るものではなく、頭蓋骨の他の部位や、頭蓋骨以外の骨にも適用できるものである。

１…インプラント
１０…第１環状リング
１０１…第１環状リング列
２０…第２環状リング
２０１…第２環状リング列
３０…円状部
３０１…円状部列
４１…第１連結部
４１ａ…第１曲線部
４１ｂ…第２曲線部
４２…第２連結部
４２ａ…斜め直線部
４２ｂ…第３曲線部
Ｓ…頭蓋骨
ＦＢ…前頭骨
Ｌ…骨切り線

Claims (5)

1. 骨の接合又は再建に用いるインプラントであって、
   第１環状リングと、
   前記第１環状リングに対向して位置する第２環状リングと、
   前記第１環状リングと前記第２環状リングとを連結する第１連結部と、を含む基本ユニットを備え、
   前記基本ユニットが、前記第１環状リングの複数個から構成される第１環状リング列と前記第２環状リングの複数個から構成される第２環状リング列が並行するように、第２連結部によって直鎖状に連結され、骨切り線に沿って蛇行自在なメッシュを構成し、
   前記基本ユニットが前記第１連結部の中間域に非貫通の円状部をさらに含み、
   前記円状部の複数個から構成される円状部列が前記第１環状リング列及び前記第２環状リング列と並行し、
   前記第２環状リング列及び前記円状部列が前記第１環状リング列に対し長手方向にオフセットの位置をとり、
   前記第１連結部が、前記第１環状リングと前記円状部とを連結するとともに長手方向の第１端側に凸である第１曲線部と、前記円状部と前記第２環状リングとを連結するとともに長手方向の第２端側に凸である第２曲線部と、を含み、
   前記第２連結部が、前記第１環状リングと前記第１端側に隣接する他の円状部とを連結する前記第１端側に凸の第３曲線部を含むことを特徴とするインプラント。
2. 前記第１連結部及び前記第２連結部が曲線状に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
3. 前記骨切り線が頭蓋骨に形成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のインプラント。
4. 前記基本ユニットが、チタン、外科的グレードのステンレス鋼、チタンでコーティングされた鋼、窒化チタン、他の金属とのチタン合金、及びＰＥＥＫ又はポリエチレンを含む樹脂の少なくとも１つで構成されることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載のインプラント。
5. 前記基本ユニットが０．３ｍｍ以上０．６ｍｍ以下の厚みを有することを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載のインプラント。

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