JP2014519931A - 層状構造の軟口蓋支持体および移植方法 - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、閉塞型睡眠時無呼吸症候群又はいびき症を治療するための層状構造の軟口蓋支持体および移植方法に関する。
【解決手段】前記層状構造の軟口蓋支持体は、人体内において長期移植可能な材料により製造された扁平状移植物であり、硬口蓋に接続される接続構造が設けられている硬口蓋接続端と、軟口蓋に挿入可能な、２層又は２層以上の支持板（２１）が積層されて形成された層状構造であり、硬口蓋接続端（１）に取り外し可能又は取り外し不可能に固定される支持体とを備え、硬口蓋接続端は、該接続構造により硬口蓋に固定され、支持体は、軟口蓋の筋層内に挿入され、軟口蓋に挿入される長さは、軟口蓋全長の１／５〜４／５である。薄肉板が積層されて形成された層状構造を採用することにより、支持力を保証しながら、支持体の順応性を向上させると共に、支持体の疲労寿命を大幅に向上させることができる。
【選択図】図１４

Description

本発明は、層状構造の軟口蓋支持体に関し、特に、成人閉塞型睡眠時無呼吸症候群（Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ ｓｌｅｅｐ ａｐｎｅａ ／ ｈｙｐｏｐｎｅａ ｓｙｎｄｒｏｍｅ，ＯＳＡＨＳ）を治療するために用いられる層状構造の軟口蓋支持体および移植方法に関する。

成人閉塞型睡眠時無呼吸症候群ＯＳＡＨＳは、睡眠時に上気道で落ち込みによる閉塞が発生することによって引き起こされるいびきおよび呼吸の一時停止を臨床特徴とする睡眠呼吸障害性疾患である。最も低い診断基準に照らせば、ＯＳＡＨＳの罹患率は、成人男性で約４％、女性で約２％であり、患者の生命健康を深刻に脅かしている。

ＯＳＡＨＳの発病のメカニズムは、通常、睡眠時に上気道の開放を維持するための咽頭筋が弛緩し、軟組織の落ち込みによる閉塞が発生し、閉塞平面が、軟口蓋、扁桃体や舌根にあることが多いことが要因であると考えられている。ＯＳＡＨＳを治療する方法は多くあるが、非手術治療および手術治療の２種類に分かれる。

非手術治療法は主に以下の通りである。

１．持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）：該療法では、正圧を持続的に発生できる呼吸器を、鼻マスクを介して患者の鼻面に密着させて、睡眠時に気道の軟組織の落ち込みによる閉塞を解消する。この方法は、効果的であるが、約２／３の患者は、適応が困難で、呼吸器をつけながら睡眠することができない。

２．口腔内装置：口腔内に一つの装置を付け、下顎を前へ移動させ、又は、舌を前へ引き、咽頭腔を拡大させて、睡眠時に気道の閉塞を解消する。この方法は、種々のタイプがあり、一定の効果があるが、多数の患者は、適応が困難である。口腔内装置では、一定の刺激および異物感があり、眠れず、長期間使用すると、顎関節の損傷を引き起こす恐れがある。

手術治療法は主に以下の通りである。

１．高周波アブレーション技術：低温プラズマ高周波アブレーションともいう低侵襲手術の一種である。この方法は、主に電極を気道の閉塞を引き起こす軟組織、すなわち軟口蓋や舌根等の部位に刺し込み、通電により加熱して組織を凝固・壊死・繊維化・収縮させる。一定の効果がある、比較的軽い病状例に対して効果があるが、長期治療効果が好ましくなく、重症患者に対して効果がない。

２．口蓋咽頭形成術：１９８１年にＦｕｊｉｔａは、日本学者Ｉｋｅｍａｔｕｓの口蓋咽頭形成術を口蓋垂口蓋咽頭形成術（ｕｖｕｌｏｐａｌａｔｏｐｈａｒｙｎｇｏｐｌａｓｔｙ, ＵＰＰＰ）に改良してアメリカに導入した後、Ｓｉｍｍｏｎｓ法、Ｆａｉｒｂａｎｋｓ法、Ｄｉｃｋｓｏｎ法、Ｗｏｏｄｓｏｎ法、Ｚ型口蓋形成術、口蓋垂口蓋術および口蓋垂を保留する口蓋咽頭形成術（Ｈ−ＵＰＰＰ）等を含む、ＵＰＰＰをベースにした種々の改良技術が次々と文献で報告され、ＯＳＡＨＳ患者の症状の改善および病癒後に大きく貢献した。外科的治療手段は、大勢の患者に利益をもたらしたが、長期的効果から見れば、粘膜や軟口蓋の組織構造を過剰に切除するため、機能性筋肉が損傷されてしまい、飲み込む際による鼻腔への逆流、開放性鼻音症、鼻咽腔狭窄・閉塞等の合併症を引き起こすことがある。損傷をさらに小さくするか、又は、低侵襲方式で手術治療を行う方法、およびそれに対応する手術機器を如何に開発するかは、現在のＯＳＡＨＳの治療技術の研究・開発の最前線であり重点となっている。

上述したように、従来の技術手段によるＯＳＡＨＳおよびいびき症の治療は、一定の効果があるが、まだ多くの欠点があり、長期的効果が好ましくない。ＯＳＡＨＳおよびいびき症を治療するために、損傷がより小さい新規の方法、および安全・有効・簡単かつ信頼性がある新規の機器を開発することが必要となる。

研究報告および臨床経験により、軟口蓋部分の弛緩・落ち込みがいびき症およびＯＳＡＨＳを引き起す要因であることが示されている。本発明者は、２種類の構造がある軟口蓋支持体およびその移植方法をＰＣＴ／ＣＮ２００９／０７２３２８およびＰＣＴ／ＣＮ２００９／０７４９５９で開示した。この技術によるＯＳＡＨＳの治療の原理は、硬口蓋を支えとして、軟口蓋の筋層内に挿入された支持体により落ち込んだ軟口蓋を持ち上げることで、低侵襲手術によりいびき症およびＯＳＡＨＳを治療するという目的を実現する。軟口蓋の筋層内に挿入された支持体は、飲み込む過程において軟口蓋の揺動に伴って揺動するため、支持体の疲労防止機能に対して比較的高い要求がある。軟口蓋支持体の疲労防止機能を如何に向上させるかは、軟口蓋支持体の使用寿命を向上させるキーポイントとなっている。本発明では、上述した技術案をさらに改善・最適化し、支持体の疲労寿命を重点的に改善する。

本発明による層状構造の軟口蓋支持体は、人体内において長期移植可能な材料により製造された扁平状移植物であって、硬口蓋に接続される接続構造が設けられている硬口蓋接続端と、軟口蓋に挿入可能な、２層又は２層以上の支持板が積層されて形成された層状構造である支持体とを備え、前記支持体は、硬口蓋接続端に取り外し可能又は取り外し不可能に固定される。

さらに、前記硬口蓋接続端の長さＬ１が５ｍｍ〜３０ｍｍの間であり、支持体の長さＬ２が１５ｍｍ〜６０ｍｍの間であり、支持体の持ち上げ角度、すなわち硬口蓋の平面と支持体の最も先端との夾角が３０°〜８０°の間である。

前記支持体の基端の湾曲半径Ｒ１、すなわち硬口蓋接続端側の湾曲半径Ｒ１が、１０ｍｍ〜１００ｍｍの間であり、支持体の先端の湾曲半径Ｒ２、すなわち硬口蓋接続端から離れた側の湾曲半径Ｒ２が、２０ｍｍ〜１２０ｍｍの間であり、支持体の基端の厚さδ１が、０．５ｍｍ〜１．８ｍｍの間であり、先端の厚さδ２が０．１ｍｍ〜０．８ｍｍの間である。

前記支持体の先端の尾翼の後退角γ、すなわち支持体の先端の支持板の平面と尾翼の平面との間の夾角γが、０°〜７５°の間であり、好ましくは、２０°〜５０°の間である。

前記支持板は、医療用弾性材料により製造され、軟口蓋の形状と整合する湾曲度を有する薄肉板であり、薄肉板の厚さは、０．０１ｍｍ〜１．５ｍｍの間であり、好ましくは、０．０１ｍｍ〜０．８ｍｍの間である。前記支持板の肉厚は、等しい厚さであってよく、等しくない厚さであってもよく、前記支持板に、等しくない厚さを採用する場合、前記支持板の長さが長いほど、揺動の幅が大きく、肉厚が薄い。

前記層状構造の軟口蓋支持体の基端（硬口蓋接続端側）の薄肉支持板の積層数Ｍが、層状構造の軟口蓋支持体の先端（硬口蓋接続端から離れた側）の薄肉支持板の積層数Ｎより大きい。

前記支持体は、薄肉支持板を積層して形成された場合、その積層配列方式には、多くの種類があり、主に以下の通りである。

（１）前記層状構造の支持板の配列順番は、長さが逓減するように順に配列し、前方の支持板、すなわち歯方向寄りの支持板が比較的長く、後方の支持板、すなわち咽頭後壁寄りの支持板が比較的短い。

（２）前記層状構造の支持板の配列順番は、長さが逓増するように順に配列し、前方の支持板、すなわち歯方向寄りの支持板が比較的短く、後方の支持板、すなわち咽頭後壁寄りの支持板が比較的長い。

（３）前記層状構造の支持板の配列順番は、サンドイッチ方式の配列であり、最も前方の支持板と最も後方の支持板の長さが近似するか又は同じであり，中間の支持板は、長さが逓減するように順に配列されるか、対称的に配列されるか、又は逓増的に配列される。

（４）前記層状構造の支持板の配列順番が、サンドイッチ方式の配列である場合、最も前方の支持板と最も後方の支持板とは、同一板をＵ型に折り畳んで形成され、中間の支持板は、長さが逓減するよう順に配列され、又は対称的配列され、又は逓増的に配列される。

また、前記支持板には、組織の成長および被覆に便利な、支持体を軟口蓋の筋層内に固定する通孔が含まれている。

さらに、前記層状構造の軟口蓋支持体は、鈍化エッジを有し、鈍化エッジには、種々の設計があり、主に以下の通りである。

前記鈍化エッジは、各支持板を接続するように支持板のエッジの通孔を貫通して巻き付くコイルバネ構造である。

前記層状構造の軟口蓋支持体は、各支持板を接続するように支持板エッジの通孔を貫通して巻き付く１領域以上のコイルバネ領域を備える鈍化エッジを有する。

前記鈍化エッジは、リベット式構造又は凹凸係合構造である。

前記層状構造の軟口蓋支持体は、層状構造の支持体における各支持板の層と層との間の距離を制限するための位置制限機構を有し、各支持板は、位置制限機構の制限の下で、支持板の湾曲弧度が変更可能であるが、各層の支持板のクリアランスは、位置制限機構に制限され、前記クリアランスは、２ｍｍ未満である。位置制限機構には、種々の設計技術案があり、主に以下の通りである。

（１）前記位置制限機構は、ロックキャップと、ピンとにより構成される凹凸係合構造の、位置制限ピンである。

（２）前記位置制限機構は、位置制限溝と、位置制限板とにより構成され、ここで、位置制限板が、１つの支持板のエッジの一部であり、湾曲した後、長方形又はＵ型の溝孔が位置制限溝として形成される。

前記層状構造の軟口蓋支持体は、支持板の湾曲度を調整可能な調整機構を有する。調整機構には、種々の設計技術案があり、主に以下の通りである。

（１）前記調整機構は、楔形調整機構である。楔形調整機構を調整することにより、支持体の湾曲度を変更可能であり、楔形調整機構が基端に向かって移動すると、支持体の湾曲程度を向上させることによって、軟口蓋の持ち上げる程度を向上させ、一方、楔形調整機構を先端に向かって移動させると、支持体の湾曲程度を減少させることによって、軟口蓋の持ち上げる程度を減少させる。

（２）前記調整機構は、調整スペーサーである。調整スペーサーの高さを向上させると、支持体の湾曲程度を向上させることによって、軟口蓋の持ち上げる程度を向上させ、一方、調整スペーサーの高さを減少させると、支持体の湾曲程度を減少させることによって、軟口蓋の持ち上げる程度を減少させる。

前記支持板を製造する医療用弾性材料は、アモルファス合金（金属ガラスとも呼ばれる）と、チタン・ジルコニウム・ニオブ合金と、Ｔｉ−Ｎｉ形状記憶合金と、チタンおよびチタン合金と、医療用ステンレスと、医療用弾性非金属材料とから選択される。

さらに、前記アモルファス合金は、優れた弾性および優れた疲労防止機能を有するアモルファス合金であり、チタン系アモルファス金属材料と、ジルコニウム系アモルファス金属材料と、ニオブ系アモルファス金属材料と、鉄系アモルファス金属材料とから選択される。

前記硬口蓋接続端の接続構造は、硬口蓋接続端を硬口蓋にねじで固定可能な通孔である。前記硬口蓋接続端の接続構造は、通常、通孔構造を採用し、通孔を介してねじで硬口蓋接続端を硬口蓋に固定することができる。

また、前記硬口蓋接続端には、製品の取り付けに便利なように、硬口蓋接続端に位置する各支持板を鋲接する固定リベットが含まれている。

本発明による層状構造の軟口蓋支持体の移植方法であって、軟口蓋と硬口蓋との境界に小さい切り口を切開し、その後、支持体を軟口蓋の中間部分の筋層内に挿入し、硬口蓋接続端の通孔に医療用骨釘を貫通させ、硬口蓋接続端を硬口蓋に固定する方法である。

前記軟口蓋に挿入される支持体の長さは、軟口蓋全長の１／５〜４／５であり、最も好ましくは、２／３〜３／４である。

さらに、前記層状構造の軟口蓋支持体の移植は、二期に分けて移植可能であり、第１期では、層状構造の軟口蓋支持体の硬口蓋接続端を先に移植し、硬口蓋接続端の通孔に骨釘を貫通させ、硬口蓋接続端を硬口蓋に固定し、１月〜３ヶ月後に、硬口蓋接続端が硬口蓋に確実に固定されると、この時、第２期の手術を行い、軟口蓋と硬口蓋との境界に小さい切り口を切開し、その後、支持体の一端を軟口蓋の中間部分の筋層内に挿入し、支持体の他端を硬口蓋接続端に固定する。

本発明は、閉塞型睡眠時無呼吸症候群又はいびき症を治療するための層状構造の軟口蓋支持体および移植方法に関する。前記層状構造の軟口蓋支持体は、人体内において長期移植可能な材料により製造された扁平状移植物であって、硬口蓋に接続される接続構造が設けられている硬口蓋接続端と、軟口蓋に挿入可能な、２層又は２層以上の支持板が積層されて形成された層状構造であり、硬口蓋接続端に取り外し可能又は取り外し不可能に固定される支持体とを備え、硬口蓋接続端には、硬口蓋と接続する接続構造が設けられており、硬口蓋接続端は、該接続構造により硬口蓋に固定され、支持体は、軟口蓋の筋層内に移植され、軟口蓋に挿入さる長さは、軟口蓋全長の１／５〜４／５である。

薄肉板が積層されて形成された層状構造を用いることにより、支持力を保証しながら、支持体の順応性を向上させると共に、支持体の疲労による切断の防止機能を大幅に向上させることができる。

層状構造の軟口蓋支持体は、睡眠時に落ち込んだ軟口蓋を効率よく持ち上げることができるため、上気道の閉塞状況を改善することができ、ＯＳＡＨＳおよびいびき症を治療する目的が達成される。

発明による方法および移植装置によれば、損傷が小さく、合併症が少なく、治療効果が信頼でき、快適性が優れるという利点を有し、低侵襲治療の目的を実現することが臨床応用により証明されている。

特に、本発明による層状構造の軟口蓋支持体の移植では、臨床で移植する場合、必要に応じて、楔形調整機構の位置を調整することにより支持体の湾曲度を調整し、又は調整スペーサーの高さを調整することにより支持体の湾曲度を調整することによって、一定の範囲内で軟口蓋を支持する際の持ち上げる程度を調整することができ、その結果、最適な治療効果および快適さが得られる。

本発明による逓減的に配列された層状構造の軟口蓋支持体が硬口蓋に固定される構造の模式図である。 本発明による逓増的に配列された層状構造の軟口蓋支持体が硬口蓋に固定さる構造の模式図である。 本発明による対称的に配列された層状構造の軟口蓋支持体が硬口蓋に固定される構造の模式図である。 本発明によるサンドイッチ方式で逓減的に配列された層状構造の軟口蓋支持体が硬口蓋に固定される構造の模式図である。 本発明によるサンドイッチ方式で対称的に配列された層状構造の軟口蓋支持体が硬口蓋に固定される構造の模式図である。 本発明によるサンドイッチ方式で逓増的に配列された層状構造の軟口蓋支持体が硬口蓋に固定される構造の模式図である。 本発明による等長一層型の層状構造の軟口蓋支持体の構造の模式図ある。 本発明による等長二層型の層状構造の軟口蓋支持体の構造の模式図である。 本発明によるＵ型のサンドイッチ方式で逓減的に配列された層状構造の軟口蓋支持体の構造を模式的に示す斜視図である。 図９の側面図である。 一本の糸で巻き付けて製造されたコイルバネ鈍化エッジを有する本発明による層状構造の軟口蓋支持体の構造を模式的に示す斜視図である。 鈍化エッジがコイルバネ領域である本発明による層状構造の軟口蓋支持体の構造を模式的に示す斜視図である。 鈍化縁が凹凸係合構造の弧状エッジである本発明による層状構造の軟口蓋支持体の構造を模式的に示す斜視図である。 図１２の正面図である。 図１２の側面図である。 図１２の背面図である。 図１２のＡ−Ａの断面図である。 図１２−４のＣ近傍の拡大図である。 図１２−４の凹凸係合構造の弧状エッジのＢ−Ｂに沿った断面図である。 位置制限機構を有する本発明による層状構造の軟口蓋支持体の構造の模式図である。 リベット式の位置制限機構の構造の模式図である。 凹凸係合型の位置制限機構の構造の模式図である。 Ｕ型溝型の位置制限機構を有する本発明による層状構造の軟口蓋支持体の構造を模式的に示す斜視図である。 図１４の正面図である。 図１４の側面図である。 図１４の背面図である。 図１４の尾翼部位の構造の模式図である。 調整スペーサーを有する本発明による取り外し可能な層状構造の軟口蓋支持体の構造の模式図である。 図１５の正面図である。 楔形調整機構を有する本発明による取り外し可能な層状構造の軟口蓋支持体の構造の模式図である。 図１６の正面図である。 時期を分けて移植可能な本発明による軟口蓋支持体の組み付け時の構造の模式図である。 図１７の分解図である。 図１７の第１期手術による硬口蓋接続端の取り付け時の構造の模式図である。 図１７の第２期手術による支持体の取り付け時の構造の模式図である。

図１５〜図１５−1に示すように、本発明によるＯＳＡＨＳの治療の原理は、硬口蓋を支えとして、軟口蓋の筋層内に挿入される支持体２により落ち込んだ軟口蓋７を持ち上げることで、ＯＳＡＨＳを治療するという目的を実現する。

軟口蓋の筋層内に挿入される支持体２は、飲み込む過程において軟口蓋の揺動に伴って揺動するため、支持体２の疲労防止機能に対する要求が比較的高い。軟口蓋支持体２の疲労防止機能を如何に向上させるかは、軟口蓋支持体２の使用寿命を向上させるキーポイントとなっている。

本発明は、軟口蓋支持体２の疲労防止機能を如何に向上させるかに対して、薄肉板を積層して形成された層状構造の支持板を支持体２として採用することにより、支持力を保証しながら、支持体の順応性を向上させると共に、支持体の疲労による切断の防止機能を大幅に向上させる、という軟口蓋支持体の疲労寿命を向上させる技術案を開示している。

熱処理された厚さが０．６ｍｍである単層Ｔｉ−Ｎｉ形状記憶合金シートを軟口蓋支持体として採用する場合、その疲労寿命は約３×１０^６回であり、一分間に一回の飲み込み動作で計算すると、その疲労寿命は約５年である。

厚さを０．１ｍｍまで減らし、同様に熱処理工程を経た後の０．１ｍｍの単層Ｔｉ−Ｎｉ形状記憶合金シートを軟口蓋支持体として採用する場合、その疲労寿命は約５×１０^７回であり、一分間に一回の飲み込み動作で計算すると、その疲労寿命は約９５年である。

厚さが０．１ｍｍであるチタン系アモルファス金属材料（チタン系金属ガラスとも呼ばれる）を採用する場合、その疲労寿命は、１×１０^８回以上であり、約１９０年である。

このことから、薄肉板が積層されて形成された層状構造の軟口蓋支持体は、臨床の要求を十分に満たすことができると考えられる。

実施形態１：本発明による逓減的に配列された層状構造の軟口蓋支持体

図１に示すように、本実施形態において、本発明による逓減的に配列された層状構造の軟口蓋支持体が示されている。

説明に便利なように、歯方向寄りの支持板２１を前方の支持板２１、咽頭後壁寄りの支持板２１を後方の支持板２１、長さの同じ支持板２１を等長層支持板２１と定義する。

本実施形態において、支持体２は Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４、Ｐ５の計５つの等長層支持板２１を有し、ここで、Ｐ１層およびＰ２層のそれぞれが２層の支持板２１により構成されている。Ｐ１層およびＰ２層の各薄肉支持板２１の厚さは０．１ｍｍであり、Ｐ３、Ｐ４、Ｐ５の各層の薄肉支持板２１の厚さが０．２ｍｍである。このように、基端の、すなわち硬口蓋接続端１側では支持体２の全体の厚さδ１は１ｍｍであり、先端では支持体２の厚さδ２が０．２ｍｍである。支持体２の長さＬ２は３０ｍｍである。

最も前方の支持板２１が最も長く、最も後方の支持板２１が最も短く、支持板２１の長さは前から後に向かって次第に減少し，各層の支持板２１は、長さがＰ１＞Ｐ２＞Ｐ３＞Ｐ４＞Ｐ５であり、長さが逓減して配列されるように形成され、順に積層され、層状構造の軟口蓋支持体２が形成される。

患者の具体的な異なる情況に応じて、本発明による層状構造の軟口蓋支持体３は、異なる幾何形状とサイズを有する。図１４−１および図１４−４に示すように、通常、硬口蓋接続端１の長さＬ１は５ｍｍ〜３０ｍｍの間であり、支持体２の長さｌ２は１５ｍｍ〜６０ｍｍの間であり、支持体２の持ち上げ角度β、すなわち硬口蓋の平面と支持体２の最も先端との夾角が３０°〜８０°の間であり、支持体２の基端の湾曲半径Ｒ１、すなわち硬口蓋接続端１側の湾曲半径Ｒ１が、１０ｍｍ〜１００ｍｍの間であり、支持体２の先端の湾曲半径Ｒ２、すなわち硬口蓋接続端１から離れた側の湾曲半径Ｒ２が、２０ｍｍ〜１２０ｍｍの間であり、支持体２の先端の尾翼２１１の後退角γ、すなわち支持体２の先端の支持板２１の平面と尾翼２１１の平面との間の夾角γが、０°〜７５°の間であり、好ましくは、２０°〜５０°の間であり、支持体２の基端の厚さδ１が０．５ｍｍ〜１．８ｍｍの間であり、先端の厚さδ２が０．１ｍｍ〜０．８ｍｍの間である。

支持板２１は、医療用弾性材料により製造され、軟口蓋の形状と整合する湾曲度を有する薄肉板であり、薄肉板の厚さが０．０１ｍｍ〜１．５ｍｍの間であり、好ましくは、０．０１ｍｍ〜０．８ｍｍの間である。

支持板２１を製造する医療用弾性材料は、アモルファス合金（金属ガラスとも呼ばれる）、チタン・ジルコニウム・ニオブ合金、Ｔｉ−Ｎｉ形状記憶合金、チタンおよびチタン合金、医療用ステンレス、医療用弾性非金属材料等の医療用材料から選択される。

最もよく使用する材料は、Ｔｉ−Ｎｉ形状記憶合金、又はアモルファス合金（金属ガラスとも呼ばれる）であり、この２種類の材料は何れも優れた弾性および優れた疲労防止機能を有し、中でも、金属ガラスがより優れた疲労防止機能を備えている。

用いるアモルファス合金は、主に、チタン系アモルファス金属材料、ジルコニウム系アモルファス金属材料、ニオブ系アモルファス金属材料、鉄系アモルファス金属材料等から選択される。チタン系アモルファス金属材料は、軟口蓋支持体２の製造により理想的な材料であり、その疲労寿命は、１×１０^８回以上である。

また、図１４−１に示すように、支持板２１には、組織の生長および被覆に便利な、支持板２１を軟口蓋の筋層内に効率よく固定する通孔２２が設けられている。

図９および図９−１に示すように、臨床での組み立ておよび固定に便利なように、通常、硬口蓋接続端１には、支持板２１を鋲接する固定リベット２６を設置してよい。

臨床で使用する際に、軟口蓋７および硬口蓋６の境界に小さい切り口を切開し、その後、支持体２を軟口蓋７の中間部分の筋層内に挿入し、医療用骨釘５を硬口蓋接続端１の通孔１１１に貫通させ、硬口蓋接続端１を硬口蓋６に固定する。

臨床で移植する際、軟口蓋に挿入される支持体２の長さは、軟口蓋全長の１／５〜４／５であり、最も好ましくは、２／３〜３／４である。

薄肉板が積層されて形成された層状構造の支持板を支持体２として採用することにより、支持力を保証しながら、支持体の順応性を向上させると共に、支持体の疲労による切断の防止機能が大幅に向上し、その疲労寿命は１×１０^８回以上である。同じ種類の材料および処理工程では、支持体２を構成する支持板２１の厚さが薄いほど、その疲労寿命も長くなる。

実施形態２：本発明による逓増的に配列された層状構造の軟口蓋支持体

図２に示すように、本実施形態と実施形態1との相違点として、支持体２を構成する支持板２１の積層方法が変更されており、支持板２１の長さが、前から後に向かって次第に増加し、すなわちＰ１＜Ｐ２＜Ｐ３＜Ｐ４＜Ｐ５であり、長さが逓増して配列されるように形成される。もうひとつの相違点は、支持板２１の厚さが同じであることである。なお、支持体２を構成する支持板２１の積層方法には、多くの種類がある。

図３において、対称的に配列された層状構造の軟口蓋支持体が示されている。本実施形態において、Ｐ１層の長さはＰ５層の長さと等しく、Ｐ２層の長さはＰ４層の長さと等しく、Ｐ３層が最も長く、Ｐ３層を中心として対称的な配列が形成される。

図４において、サンドイッチ方式で逓減的に配列された層状構造の軟口蓋支持体が示されている。本実施形態において、Ｐ１層の長さはＰ５層の長さと等しい。中間の３層は、Ｐ２＞Ｐ３＞Ｐ４であり、逓減的な配列を構成している。

図５において、サンドイッチ方式で対称的に配列された層状構造の軟口蓋支持体が示されている。本実施形態において、Ｐ１層の長さはＰ５層の長さと等しい。中間の３層は、Ｐ２層の長さがＰ４層と等しく、Ｐ３層を中心として対称的な配列を構成している。

図６において、サンドイッチ方式で逓増的に配列された層状構造の軟口蓋支持体が示されている。本実施形態において、Ｐ１層の長さはＰ５層の長さと等しい。中間的３層は、Ｐ２＜Ｐ３＜Ｐ４であり、逓増的な配列を構成している。

多くの配列の組み合せの中では、逓減的な配列およびサンドイッチ方式で逓減的な配列による軟口蓋支持体が好ましい。

また、これらの実施形態において、説明に便利なように、何れも５つの等長層を採用する。実際に製品を製造する際には、支持体２を構成する層状構造は、１つの等長層、又は２つの等長層、又は３つの等長層、又は４つの等長層等であってもよい。それぞれの等長層は、１つ又は１つ以上の薄肉支持板２１が積層されて構成されてよい。

図７において、等長一層型の本発明による層状構造の軟口蓋支持体が示されている。当該実施形態において、長さの同じ薄肉支持板２１が５枚積層されることによって、支持体２が構成される。それぞれの薄肉支持板２１の厚さは約０．１２ｍｍである。

図８において、等長二層型の本発明による層状構造の軟口蓋支持体が示されている。当該施形態において、Ｐ１層は、長さの同じ薄肉支持板２１が３枚積層され、Ｐ２層は、長さの同じ薄肉支持板２１が４枚積層され、Ｐ１層およびＰ２層がさらに積層されることによって、支持体２が構成される。それぞれの薄肉支持板２１の厚さは約０．０８ｍｍである。

実施形態３：本発明によるＵ型のサンドイッチ方式で逓減的に配列された層状構造の軟口蓋支持体

図９および図９−１に示すように、本実施形態において、最も前方の支持板２１のＰ１層と最も後方の支持板２１のＰ５層は、同一の薄肉金属板により製造され、Ｕ型に折り畳んで形成される。中間のＰ２、 Ｐ３、 Ｐ４層の支持板２１は、長さが逓減するように順に配列される。このような設計の良さは、支持板２１の揺動が、最も前方のＰ１層と最も後方のＰ５層との間に制限され、順応性を低減させることなく、支持体２の支持力を向上させることができる点にある。

実施形態４：コイルバネ鈍化エッジの本発明による層状構造の軟口蓋支持体

図１０に示すように、本実施形態において、支持体２には、一本の糸が巻き付いたコイルバネである鈍化エッジ２３が含まれている。コイルバネは、支持板２１のエッジの通孔２２を貫通し、各層の支持板２１を接続し、支持体２が揺動する過程において各層の支持板２１が過度に分離することを防止し、組織の固定および成長に便利なように、支持体２のエッジを鈍化する役割を果たす。

コイルバネ鈍化エッジ２３は、支持板２１のエッジの通孔２２を可動的に貫通して巻き付くことで、各層の支持板２１のクリアランスを合理的範囲内に保持する。クリアランスは通常、０．６ｍｍ未満である。

コイルバネを貫通させて巻き付ける方法には、多くの種類があり、図１１では、領域毎に巻く付ける方法を示している。複数の領域において金属糸を用いて、異なる位置で各層の支持板２１を接続する。

鈍化エッジ２３は、コイルバネ構造を採用する場合、医療用ステンレス糸、医療用チタン金属糸、医療用Ｔｉ−Ｎｉ形状記憶合金、医療用アモルファス合金糸等の金属材料糸から選択される医療用の金属糸を採用してよい。また、各種の医療用の高強度高分子材料の糸又は膜を採用してコイルバネ構造の鈍化エッジ２３を作製することもできる。

実施形態５：鈍化エッジが凸型係合構造の弧状エッジである本発明による層状構造の軟口蓋支持体

図１２〜図１２−６に示すように、本実施形態において、支持体２の鈍化エッジ２３は小さい凸型係合構造の弧状エッジ２３２である。これらの小さい凸型係合構造の弧状エッジ２３２は間隔をおいて分布すると共に、支持体２のエッジに固定され、各層の支持板２１を接続する。

実施形態６：位置制限機構を有する本発明による層状構造の軟口蓋支持体

図１３〜図１３−２に示すように、本実施形態において、支持体２には、位置制限機構２４が含まれている。位置制限機構２４を設けるのは、支持体２が揺動する過程において各層の支持板２１の間が過度に分離することを防止するためであり、つまり、各層の支持板２１の間のクリアランスをコントロールするためである。図１３−１に示すように、最も簡単で効果的なのは、各層の支持板２１の間をリベットで固定するリベット式位置制限構造を採用することである。凹凸係合型位置制限構造により、各層の支持板２１の間のクリアランスをコントロールするという目的を実現することができる。図１３−２に示すように、突起したロックピン２４２が、凹型のロックキャップ２４１に嵌め込まれることで、凹凸係合位置制限機構２４が形成され、各層の支持板２１の間のクリアランスをコントロールすることができる。

実施形態７：Ｕ型溝型限位結構を有する本発明による層状構造の軟口蓋支持体

図１４〜図１４−４に示すように、本実施形態において、支持体２には、位置制限機構２４が設けられている。位置制限機構２４は、位置制限溝２４４と位置制限板２４３とにより構成され、ここで、位置制限板２４３が、１つの支持板２１のエッジの一部であり、湾曲した後、長方形又はＵ型の溝孔が位置制限溝２４４として形成される。

実施形態８：調整スペーサーを有する本発明による取り外し可能な層状構造の軟口蓋支持体

図１５〜図１５−１に示すように、本実施形態において、調整スペーサーを有する本発明による取り外し可能な層状構造の軟口蓋支持体が示されている。硬口蓋接続端１と支持体２が取り外し可能に組み付けられており、骨釘５を取り外すと、支持体２を硬口蓋接続端１から分離することができる。骨釘５を締めると、支持体２を硬口蓋接続端１に固定すると共に、硬口蓋６に固定することができる。

本実施形態では、調整スペーサー２５２がさらに設けられている。先端の骨釘５を適度に緩めると、調整スペーサー２５２の高さが増加し、支持体２の持ち上げ角度βが大きくなり、軟口蓋７の持ち上げる程度も高まる。先端の骨釘５を適度に締めると、調整スペーサー２５２の高さが減少し、支持体２の持ち上げ角度βが減少し、軟口蓋７の持ち上げる程度が減少する。臨床時の取り付けに便利なように、一定の範囲内において軟口蓋７に対する支持体２の持ち上げる程度を調整するこができる。

実施形態９：楔形調整機構を有する本発明による取り外し可能な層状構造の軟口蓋支持体

図１６〜図１６−１に示すように、本実施形態において、楔形調整機構を有する本発明による取り外し可能な層状構造の軟口蓋支持体が示されている。硬口蓋接続端１と支持体２が取り外し可能に組み付けられており、骨釘５を取り外すと、支持体２を硬口蓋接続端１から分離することができる。骨釘５を締めると、支持体２を硬口蓋接続端１に固定すると共に、硬口蓋６に固定することができる。

本実施形態では、楔形調整機構２５１がさらに設けられている。先端の骨釘５を適度に緩めて、楔形調整機構２５１を基端に向かって押すと、支持体２の持ち上げ角度βが大きくなり、軟口蓋７の持ち上げる程度が高まる。先端の骨釘５を適度に締めて、楔形調整機構２５１を先端に向かって押すと、支持体２の持ち上げ角度βが減少し、軟口蓋７の持ち上げる程度が減少する。臨床時の取り付に便利なように、一定の範囲内において軟口蓋７に対する支持体２の持ち上げる程度を調整することができる。

また、調整機構２５には、様々な設計があるが、ここでは、単に例示して説明したに過ぎない。

実施形態１０：楔形調整機構を有する本発明による取り外し可能な層状構造の軟口蓋支持体

図１７〜図１７−３に示すように、本実施形態において、時期を分けて移植可能な本発明による軟口蓋支持体が示されている。硬口蓋接続端１は、骨釘５を介して硬口蓋６に固定することができる。支持体２はねじ８を介して硬口蓋接続端１に取り外し可能に組み付けられている。

臨床手術の際には、二期に分けて移植可能である。

第１期手術：局部麻醉又は全身麻醉を行った上で、硬口蓋６の適切な部位に小さい切り口を切開し、その後、層状構造の軟口蓋支持体の硬口蓋接続端１を移植し、骨釘５を硬口蓋接続端１の通孔１１１に貫通させ、硬口蓋接続端１を硬口蓋６に固定し、切り口を縫合す。図１７−２を参照されたい。

第２期手術：第１期手術が完了してから１月〜３ヶ月後に、硬口蓋接続端１が硬口蓋６に確実に固定されるが、この時、第２期手術を行う。局部麻醉又は全身麻醉を行った上で、軟口蓋７と硬口蓋６との境界に小さい切り口を切開し、その後、支持体２の一端を軟口蓋７の中間部分の筋層内に挿入し、軟口蓋に挿入される支持体２の長さは、軟口蓋全長の１／５〜４／５である。その後、支持体２の他端を硬口蓋接続端１にねじ８で固定し、切り口を縫合すればよい。図１７−３を参照されたい。

本発明において開示・説明した構造は、同様の効果を有する他の構造で置き換えることが可能であり、また、本発明による実施形態は、本発明を実現するための唯一の構造ではないことに注意すべきである。本発明の好ましい実施形態は、本文中で示して説明したが、これらの実施形態が単に例示に過ぎないことは当業者にとって明らかであり、当業者は、本発明の主旨を逸脱することなく、数多くの変更、改良および置換をすることが可能であるため、本発明の保護範囲は、本発明に添付された特許請求の範囲の精神および範囲により限定すべきである。

１ 硬口蓋接続端
２ 支持体
３ 本発明による層状構造の軟口蓋支持体
５ 骨釘
６ 硬口蓋
７ 軟口蓋
８ ねじ
１１ 硬口蓋接続端の硬口蓋に接続される接続構造
１１１ 接続通孔
２１ 支持板
２１１ 支持板の尾翼
２２ 支持板の通孔
２３ 支持板の鈍化エッジ
２３１ コイルバネ領域
２３２ 凹凸係合の弧状エッジ
２４ 位置制限機構
２４１ ロックキャップ
２４２ ロックピン
２４３ 位置制限板
２４４ 位置制限溝
２５ 調整機構
２５１ 楔形調整機構
２５２ 調整スペーサー
２６ 固定リベット
β 支持体の持ち上げ角度
γ 支持体の先端の尾翼の後退角
Ｌ１ 硬口蓋接続端の長さ
Ｌ２ 支持体（２）の長さ
δ１ 支持体の基端の厚さ
δ２ 支持体の先端の厚さ
Ｒ１ 支持体の基端の湾曲半径
Ｒ２ 支持体の先端の湾曲半径
Ｍ 軟口蓋支持体の基端の支持板の積層数
Ｎ 軟口蓋支持体の先端の支持板の積層数
Ｐ１ 支持体の層状構造のうち前から後ろに向かって数えた時の第１の等長層
Ｐ２ 支持体の層状構造のうち前から後ろに向かって数えた時の第２の等長層
Ｐ３ 支持体の層状構造のうち前から後ろに向かって数えた時の第３の等長層
Ｐ４ 支持体の層状構造のうち前から後ろに向かって数えた時の第４の等長層
Ｐ５ 支持体の層状構造のうち前から後ろに向かって数えた時の第５の等長層

Claims (28)

1. 人体内において長期移植可能な材料により製造された扁平状移植物である層状構造の軟口蓋支持体であって、
   硬口蓋に接続される接続構造（１１）が設けられている硬口蓋接続端（１）と、
   軟口蓋に挿入可能な、２層又は２層以上の支持板（２１）が積層されて形成された層状構造である支持体（２）と、を備え、
   前記支持体（２）は、硬口蓋接続端（１）に取り外し可能又は取り外し不可能に固定されることを特徴とする、層状構造の軟口蓋支持体。
2. 前記支持板（２１）は、医療用弾性材料により製造され、軟口蓋の形状と整合する湾曲度を有する薄肉板であり、薄肉板の厚さは、０．０１ｍｍ〜１．５ｍｍの間であり、好ましくは、０．０１ｍｍ〜０．８ｍｍの間であることを特徴とする、請求項１に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
3. 前記支持板（２１）の肉厚は、等しい厚さであってよく、等しくない厚さであってもよく、前記支持板（２１）に等しくない厚さを採用する場合、前記支持板（２１）の長さが長いほど、揺動の幅が大きく、肉厚が薄いことを特徴とする、請求項１に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
4. 前記層状構造の軟口蓋支持体の基端、すなわち硬口蓋接続端（１）側の薄肉支持板（２１）の積層数Ｍが、層状構造の軟口蓋支持体の先端、すなわち硬口蓋接続端（１）から離れた側の薄肉支持板（２１）の積層数Ｎより大きいことを特徴とする、請求項１に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
5. 前記層状構造の支持板（２１）の配列順番は、長さが逓減するように順に配列し、前方の支持板（２１）、すなわち歯方向寄りの支持板（２１）が比較的長く、後方の支持板（２１）、すなわち咽頭後壁寄りの支持板（２１）が比較的短いことを特徴とする、請求項１に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
6. 前記層状構造の支持板（２１）の配列順番は、長さが逓増するように順に配列し，前方の支持板（２１）、すなわち歯方向寄りの支持板（２１）が比較的短く、後方の支持板（２１）、すなわち咽頭後壁寄りの支持板（２１）が比較的長いことを特徴とする、請求項１に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
7. 前記層状構造の支持板（２１）の配列順番は、サンドイッチ方式の配列であり、最も前方の支持板（２１）と最も後方の支持板（２１）との長さが近似するか又は同じであり，中間の支持板（２１）は、長さが逓減するように順に配列されるか、対称的に配列されるか、又は逓増的に配列されることを特徴とする、請求項１に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
8. 前記層状構造の支持板（２１）の配列順番が、サンドイッチ方式の配列である場合、最も前方の支持板（２１）と最も後方の支持板（２１）とは同一板をＵ型に折り畳んで形成され、中間の支持板（２１）は、長さが逓減するように順に配列されるか、対称的に配列されるか、又は逓増的に配列されることを特徴とする、請求項７に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
9. 前記支持板（２１）には、通孔（２２）が設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
10. 前記層状構造の軟口蓋支持体は、鈍化エッジ（２３）を有することを特徴とする、請求項１に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
11. 前記鈍化エッジ（２３）は、各支持板（２１）を接続するように、支持板（２１）エッジの通孔（２２）を貫通して巻き付くコイルバネ構造であることを特徴とする、請求項１０に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
12. 前記層状構造の軟口蓋支持は、各支持板（２１）を接続するように、支持板（２１）エッジの通孔（２２）を貫通して巻き付く１領域以上のコイルバネ領域（２３１）を備える、鈍化エッジ（２３）を有することを特徴とする、請求項１１に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
13. 前記鈍化エッジ（２３）は、凹凸係合構造の弧状エッジ（２３２）であることを特徴とする、請求項１０に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
14. 前記層状構造の軟口蓋支持体は、層状構造の支持体における各支持板（２１）の層と層との間の距離を制限するための位置制限機構（２４）を有し、各支持板（２１）は、位置制限機構（２４）の制限の下で、支持板（２１）の湾曲弧度が変更可能であるが、各層の支持板（２１）のクリアランスは、位置制限機構（２４）に制限され、前記クリアランスは、２ｍｍ未満であることを特徴とする、請求項１に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
15. 前記位置制限機構（２４）は、ロックキャップ（２４１）と、ピン（２４２）とにより構成される凹凸係合構造の、位置制限ピンであることを特徴とする、請求項１４に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
16. 前記位置制限機構（２４）は、位置制限溝（２４４）と、位置制限板（２４３）とにより構成され、ここで、位置制限板（２４３）が、１つの支持板（２１）のエッジの一部であり、湾曲した後、長方形又はＵ型の溝孔が前記位置制限溝（２４４）として形成されることを特徴とする、請求項１４に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
17. 前記層状構造の軟口蓋支持体は、支持板の湾曲度を調整可能な調整機構（２５）を有することを特徴とする、請求項１に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
18. 前記調整機構（２５）は、楔形調整機構（２５１）であり、楔形調整機構（２５１）が基端に向かって移動すると、支持体（２）の湾曲程度を向上させることによって、軟口蓋の持ち上げる程度を向上させ、一方、楔形調整機構（２５１）を先端に向かって移動させると、支持体（２）の湾曲程度を減少させることによって、軟口蓋の持ち上げる程度を減少させることを特徴とする、請求項１７に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
19. 前記調整機構（２５）は、調整スペーサー（２５２）であり、調整スペーサー（２５２）の高さを向上させると、支持体（２）の湾曲程度を向上させることによって、軟口蓋の持ち上げる程度を向上させ、一方、調整スペーサー（２５２）の高さを減少させると、支持体（２）の湾曲程度を減少させることによって、軟口蓋の持ち上げる程度を減少させることを特徴とする、請求項１７に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
20. 前記支持板（２１）を製造する医療用弾性材料は、アモルファス合金（金属ガラスとも呼ばれる）と、チタン・ジルコニウム・ニオブ合金と、Ｔｉ−Ｎｉ形状記憶合金と、チタンおよびチタン合金と、医療用ステンレスと、医療用弾性非金属材料とから選択されることを特徴とする、請求項１に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
21. 前記アモルファス合金は、優れた弾性および優れた疲労防止機能を有するアモルファス合金であり、チタン系アモルファス金属材料と、ジルコニウム系アモルファス金属材料と、ニオブ系アモルファス金属材料と、鉄系アモルファス金属材料とから選択されることを特徴とする、請求項２０に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
22. 前記硬口蓋接続端（１）の長さＬ１が５ｍｍ〜３０ｍｍの間であり、支持体（２）の長さｌ２が１５ｍｍ〜６０ｍｍの間であり、支持体（２）の持ち上げ角度β、すなわち硬口蓋の平面と支持体（２）の最も先端との夾角が３０°〜８０°の間であることを特徴とする、請求項１に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
23. 前記支持体（２）の基端の湾曲半径Ｒ１、すなわち硬口蓋接続端（１）側の湾曲半径Ｒ１が、１０ｍｍ〜１００ｍｍの間であり、支持体（２）の先端の湾曲半径Ｒ２、すなわち硬口蓋接続端（１）から離れた側の湾曲半径Ｒ２が、２０ｍｍ〜１２０ｍｍの間であり、支持体（２）の基端の厚さδ１が、０．５ｍｍ〜１．８ｍｍの間であり、先端の厚さδ２が、０．１ｍｍ〜０．８ｍｍの間であることを特徴とする、請求項１に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
24. 前記支持体（２）の先端の尾翼（２１１）の後退角γ、すなわち支持体（２）の先端の支持板（２１）の平面と尾翼（２１１）の平面との間の夾角γが、０°〜７５°の間であり、好ましくは、２０°〜５０°の間であることを特徴とする、請求項１に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
25. 前記硬口蓋接続端の接続構造（１１）は、硬口蓋接続端（１）を硬口蓋（６）にねじで固定可能な通孔（１１１）であることを特徴とする、請求項１に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
26. 前記硬口蓋接続端（１）には、硬口蓋接続端に位置する各支持板（２１）を鋲接する固定リベット（２６）が含まれていることを特徴とする、請求項１に記載の層状構造の軟口蓋支持体。
27. 層状構造の軟口蓋支持体の移植方法であって、
    軟口蓋（７）と硬口蓋（６）との境界に小さい切り口を切開し、その後、支持体（２）を軟口蓋（７）の中間部分の筋層内に挿入し、硬口蓋接続端（１）の通孔（１１１）に医療用骨釘（５）を貫通させ、硬口蓋接続端（１）を硬口蓋（６）に固定することを特徴とする、層状構造の軟口蓋支持体の移植方法。
28. 前記層状構造の軟口蓋支持体の移植は、二期に分けて移植可能であって、
    第１期では、層状構造の軟口蓋支持体の硬口蓋接続端（１）を先に移植し、硬口蓋接続端（１）の通孔（１１１）に骨釘（５）を貫通させ、硬口蓋接続端（１）を硬口蓋（６）に固定し、
    １月〜３ヶ月後に、硬口蓋接続端（１）が硬口蓋（６）に確実に固定されると、この時、第２期の手術を行い、軟口蓋（７）と硬口蓋（６）との境界に小さい切り口を切開し、その後、支持体（２）の一端を軟口蓋（７）の中間部分の筋層内に挿入し、支持体（２）の他端を硬口蓋接続端（１）に固定することを特徴とする、請求項２７に記載の移植方法。

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