JP6510297B2 - 髄内固定装置 - Google Patents

Description

本発明は髄内固定装置に係り、特に、大腿骨近位端の骨折を治療する場合に好適な装置の構造に関する。

一般に、髄内固定装置としては、大腿骨などの長管骨の髄内に挿入される髄内釘と、この髄内釘に対して骨内で交差した状態で固定される骨ねじやネイル、ピンなどの第１の軸状部材とを有するものが知られている。この第１の軸状部材は、髄内釘に設けられた横断孔に挿通された状態で固定され、骨折部分を長管骨の本体に保持するものであり、特に、大腿骨近位端の骨頭部を保持するために用いられることが多い。ところが、大腿骨近位部の骨折箇所では、上記骨頭部の内部に一本の第１の軸状部材だけがねじ込まれていると、手術中及び手術後に当該骨ねじを中心に骨頭部が回旋することにより、整復状態が維持できなくなる場合があるため、髄内釘の近位側にもう一つの横断孔を形成し、この横断孔に、骨頭部の回旋を防止するための追加の骨ねじやピンなどの第２の軸状部材を挿通させた状態とする場合がある。

上記のような骨頭部の回旋を防止するために追加の骨ねじやピンを用いる髄内固定装置としては、例えば、以下の特許文献１〜３に記載されたものが知られている。特許文献１においては、髄内釘１０２に内蔵されたロッキング機構２２が第２のねじ２５の傍らを通過して第１のねじ１０をロックすること、ラグスクリュウ６２が第２のねじをロックすること、ロッキング機構２２が第２のねじと第３のねじの間を通過して第１のねじと係合する（図５Ｃ参照）ことなどが記載されている。特許文献２においては、ラグスクリュウ１１２を固定するためのラグスクリュウロック１５０に、回旋規制部材１１４を通過させるためのスロット１５４を設けるとともに、エンドキャップ１７０を装着することで、エンドキャップ１７０の下部棒状部１７４がラグスクリュウロック１５０の縦通路１５６を通過して、回旋規制部材１１４に係合するように構成された髄内釘が開示されている。さらに、特許文献３においては、第１の係合部材１２１Ａが第１の横断孔１１４に挿通された骨ねじ１０に係合可能とされ、第２の係合部材１２１Ｂが第２の横断孔１１５に挿通された骨ねじ２０に係合可能とされた髄内固定装置が開示されている。

国際公開第０３／０６１４９５号 国際公開第２０１０／１１７６７７号 特開２０１４−０６４６１３号公報

上述のように、上記特許文献１〜３に記載の装置においては、ラグスクリュウに相当する骨ねじ（第１の軸状部材）と、回転規制部材に相当する骨ねじやピン（第２の軸状部材）とを髄内釘の内部に収容された係合機構によりそれぞれ保持可能に構成している。これにより、手術時において第１の軸状部材のねじ込み操作によるねじり力を受けた場合や手術後において荷重による負荷を受けた際に、第２の軸状部材により、骨折箇所の回旋防止効果や整復維持効果を図っている。しかしながら、近年、高齢患者の増加や手術直後の早期のリハビリなどにより、上記の回旋防止効果や整復維持効果が不十分であることによる問題が多くなってきているという問題点がある。

すなわち、図１において二点鎖線で示す大腿骨近位部の骨折を例に説明すると、髄内釘１１０は大腿骨の骨幹部Ａの髄腔内に近位端Ｂから挿入され、この髄内釘１１０の第１の横断孔１１４に挿通される第１の軸状部材１０は、頚部Ｄの下側の皮質部分に近い内側位置を通過して骨頭部Ｃの頂点側の皮質部分に達するようにねじ込まれる。また、髄内釘１１０の軸線１１１ｘに沿って単一の第２の横断孔１１５′（図１において点線で示す。）が設けられる場合には、この第２の横断孔１１５′に挿通される第２の軸状部材２０′（図１において点線で示す。）は、頚部Ｄの上下方向のほぼ中央を通過して骨頭部Ｃ内に向けて伸びる。このとき、髄内釘１１０は大腿骨の骨幹部Ａの髄腔内に配置されるため、この第２の軸状部材２０′は、骨頭部Ｃ及び頚部Ｄの内部において、上下方向ＵＤ及び前後方向ＦＢのいずれについてもほぼ中央部付近に挿通されることになる。このため、第２の軸状部材２０′は骨頭部Ｃ及び頚部Ｄの表面の硬い皮質部分から離れた位置に配置されることになるから、特に、骨粗鬆症の進んだ高齢患者の場合には、第２の軸状部材２０′による回旋防止効果や整復維持効果がほとんど得られず、手術中及び手術後に、骨頭部Ｃが回旋したり、骨折箇所において骨片が整復時の位置から移動したりするため、第１の軸状部材１０の先端が骨頭部Ｃの表面から突出するカットアウトを引き起こすなどの重大な損傷をもたらす虞が高い。

また、第１の軸状部材１０が骨頭部Ｃや頚部Ｄの前後方向ＦＢの中心から前後いずれか一方にずれた位置にねじ込まれてしまった場合には、手術後のリハビリテーション時等に受ける荷重負荷に起因して骨頭部Ｃに第１の軸状部材１０のずれた側とは逆側の部分が下方へ向かう向きの回旋力が生じるため、この回旋力に耐える保持力も必要とされる。しかし、この場合には、骨頭部Ｃの回旋が回避できないだけでなく、第１の軸状部材１０を中心として上記の荷重負荷の多くが直接に上記第２の軸状部材２０′に加わるので、第２の軸状部材２０′が折損する虞もある。

そこで、本発明は上記問題点を解決するものであり、その課題は、回旋防止効果や整復維持効果を高めることのできる髄内固定装置を実現することにある。また、より好ましくは、手術時の作業の煩雑化や製品コストの増加を抑制しつつ、高い骨折保持効果を奏する髄内固定装置を提供することを目的とする。

斯かる実情に鑑み、本発明の髄内固定装置は、基端部から軸線の方向に延在する軸孔、該軸孔に開口するとともに前記軸線を横断し貫通する第１の横断孔、及び、該第１の横断孔よりも前記基端部の側に形成され、前記軸孔に開口するとともに前記軸線を回避しその傍らを通過し貫通する第２の横断孔であって、前記軸線の両側にそれぞれ偏った位置に軸線を備える一対の前記第２の横断孔を有し、骨の髄内に挿入される髄内釘と、前記第１の横断孔に挿通された状態で前記骨に係合する第１の軸状部材と、前記一対の第２の横断孔の少なくとも一方に挿通された状態で前記骨に係合する第２の軸状部材と、前記軸孔に収容されるとともに前記軸孔内から前記第１の横断孔に挿通された前記第１の軸状部材に係合し、前記第１の軸状部材を保持可能に構成された第１の保持機構と、前記軸孔に収容されるとともに前記軸孔内から前記一対の第２の横断孔にそれぞれ挿通された前記一対の第２の軸状部材に係合し、前記一対の第２の軸状部材を保持可能に構成された第２の保持機構と、を具備することを特徴とする。

本発明において、前記第２の保持機構は、前記軸孔の内部において前記軸線方向に移動可能に配置され、前記一対の第２の軸状部材に対して同時に係合可能に構成された第２の係合部材と、該第２の係合部材を位置決めする位置決め部材とを含むことが好ましい。

本発明において、前記第２の係合部材には、前記一対の第２の横断孔にそれぞれ挿通された前記一対の第２の軸状部材に対してそれぞれ当接する一対の当接面が前記軸線の方向の一方の端部において前記軸線の両側にそれぞれ設けられることが好ましい。

この場合において、前記第２の係合部材は、前記第２の横断孔の軸線に沿って形成された先端係合部を有することが望ましい。そして、当該先端係合部に設けられた上記一対の当接面は、前記第２の横断孔に挿通された前記第２の軸状部材に対して、当該第２の軸状部材の軸線に沿った延長形状の当接領域を構成する面形状を有することが好ましい。

また、前記一対の当接面は、前記第２の横断孔に挿通された前記第２の軸状部材に対して、当該第２の軸状部材の外周面に密着可能な面接触状の当接領域を構成する面形状を有することが望ましい。例えば、前記先端係合部において前記第２の横断孔に挿通された前記第２の軸状部材の凸曲面状の外周面に密着可能な凹曲面状に形成されることが望ましい。典型的には、上記当接面は、第２の軸状部材の外周面が凸状円筒面で構成されるのであれば、当該凸状円筒面に対応する凹状円筒面の一部を構成する形状であってもよい。

本発明において、前記第２の係合部材は、前記位置決め部材により位置決めされる部分と前記一対の当接面との間の距離を伸縮可能に構成する弾性変形構造を有することが好ましい。この弾性変形構造は、上記位置決めされる部分と上記一対の当接面との間の距離が縮められた場合において、当該当接面から第２の軸状部材に対して弾性復元力を及ぼし、この弾性復元力に起因する摩擦力によって第２の軸状部材を保持する。

本発明において、前記弾性変形構造は、前記位置決め部材により位置決めされる部分の前記軸線の方向に沿った位置に応じて、前記第２の横断孔に挿通される前記第２の軸状部材に対する保持力を増減させることが好ましい。第２の係合部材の上記部分を位置決めすることにより、前記第２の軸状部材が骨折部分とは無関係には前記髄内釘に対して移動しないが、前記骨折部分の移動と共に前記髄内釘に対して移動可能な程度の比較的小さな保持力を与えることができるし、また、前記第２の軸状部材が骨折部分とは無関係には前記髄内釘に対して移動しないだけでなく、前記骨折部分が移動しても前記髄内釘に対して移動しない程度の比較的大きな保持力を与えることもできる。

本発明において、前記弾性変形構造は、前記一対の第２の横断孔にそれぞれ挿通される前記一対の第２の軸状部材に対して均等な保持力を与えることが好ましい。上記弾性変形構造は、一方の当接面が対応する第２の軸状部材に対して当接する方向（多くの場合には軸方向）の弾性変形特性と、他方の当接面が対応する第２の軸状部材に対して当接する方向（多くの場合には軸方向）の弾性変形特性とが均等に構成されることにより、一対の第２の軸状部材に対し均等な上記保持力を与えることができる。例えば、弾性変形構造が後述する螺旋状に伸びるスリットにより構成される場合には、上記スリットの始点から終点に亘る形成角度範囲は、一対の当接面の中間を通過する対称軸を中心として軸対称に構成される。

また、前記弾性変形構造は、前記一対の第２の横断孔のうち、いずれか一方の前記第２の横断孔のみに前記第２の軸状部材が挿通され、他方の前記第２の横断孔には第２の軸状部材が挿通されていない場合でも、いずれか一方の前記第２の横断孔に挿通された上記の第２の軸状部材を保持できることが望ましい。上記弾性変形構造は、一方の当接面が対応する第２の軸状部材に対して当接する方向の弾性変形量と、他方の当接面が対応する第２の軸状部材に対して当接する方向の弾性変形量とが異なることを許容する弾性変形特性を有することにより、一方の第２の軸状部材が存在しない場合においても、上記弾性変形量の差異が許容されるため、適切な保持力を他方の第２の軸状部材に与えることができる。また、一対の当接面が対応する一対の第２の軸状部材にそれぞれ当接するように第２の係合部材を位置決めしたとき、一対の当接面と第２の軸状部材の位置関係に僅かな相違があったとしても、上記弾性変形特性によって弾性変形量の差異が吸収されるため、ほぼ均等な保持力を一対の第２の軸状部材に与えることができる。

本発明において、前記弾性変形構造は、前記第２の係合部材の側壁に、軸線の周りを螺旋状に伸びるスリットを設けることにより構成される場合がある。この場合には、上記スリットは１．５周以上の長さを有することが望ましい。また、上記弾性変形構造は、上記距離に応じて弾性復元力を増減させることを可能にする。例えば、上記の側壁に螺旋状に伸びるスリットを設けることにより上記弾性変形構造が構成される場合には、当該スリットの間隙を消失させない程度の弾性変形範囲では当該弾性変形構造の全体の弾性変形から生ずる弾性復元力により比較的小さな保持力がもたらされるが、上記スリットの間隙の少なくとも一部が消失するまで弾性変形させると、弾性変形構造の一部が第２の係合部材の構成素材の変形耐力によりそれ以上弾性変形しなくなることにより、比較的大きな保持力がもたらされる。

本発明において、前記第２の係合部材は、前記弾性変形構造に対して前記一対の当接面の側にある位置に、前記軸線に沿った方向にのみ移動可能に案内される被案内部を備えることが好ましい。第２の係合部材の被案内部は、弾性変形構造の弾性変形の態様如何に拘わらず、一対の当接面を軸線に沿った方向にのみ移動可能に構成するため、当接面の姿勢が維持されることから、当接面は第２の軸状部材に対して正確かつ再現性よく当接し、その結果、第２の軸状部材に与える保持力を安定させることができる。なお、被案内部は、後述するように第２の係合部材が第１の係合部材の内部に収容される場合には第１の係合部材の内部収容部の内面によって案内されるが、本発明はこのような態様に限定されるものではなく、例えば、第２の係合部材の被案内部が髄内釘の軸孔の内面によって案内されるようにしてもよい。

本発明において、前記第２の係合部材は、前記第１の保持機構を構成する第１の係合部材の内部に配置され、前記第１の係合部材は、前記第２の係合部材を内部に収容する内部収容部と、前記一対の第２の横断孔を回避する凹状の外形部分と、該凹状の外形部分に設けられ、前記内部収容部と前記一対の第２の横断孔とを連通させる一対の側部開口領域と、を有し、前記第２の係合部材の前記一対の当接面は、前記一対の側部開口領域を通して前記一対の第２の横断孔にそれぞれ臨むことが好ましい。

この場合において、前記第２の係合部材は、前記一対の当接面が前記軸線に沿った方向にのみ移動可能となるように前記第１の係合部材に案内される被案内部を有することが好ましい。第２の係合部材の被案内部は、第１の係合部材の内部収容部において、一対の当接面を軸線に沿った方向にのみ移動可能に構成するため、当接面の姿勢が維持されることから、当接面は第２の軸状部材に対して正確かつ再現性よく当接し、その結果、第２の軸状部材に与える保持力を安定させることができる。なお、被案内部は、一対の当接面の移動方向を規制することができるように、第２の係合部材のうちの一対の当接面が設けられている先端部のうちの当接面以外の部分、例えば、当接面よりも先端側の外面部分に設けられていることが望ましいが、本発明はこのような態様に限定されるものではなく、例えば、一対の当接面よりも基端側に形成されていてもよい。

本発明において、前記位置決め部材は、前記軸孔内において前記第２の係合部材よりも前記基端部の側に配置され、前記髄内釘に対する既定の位置決め位置に配置されるときに前記第２の係合部材を前記第２の横断孔に挿通された前記第２の軸状部材に係合させることが好ましい。この場合において、前記位置決め部材は、前記髄内釘の前記軸孔内に設けられた既定の規制部に当接することによりその位置が規制される被規制部と、前記第２の係合部材に当接して位置決めするための位置決め当接部とを有することが望ましい。

本発明において、前記位置決め部材は、前記第１の係合部材に当接して位置決めするための第１の位置決め当接部と、前記第２の係合部材に当接して位置決めするための第２の位置決め当接部とを有することが好ましい。この場合において、前記位置決め部材は、前記第１の位置決め当接部と前記第２の位置決め当接部との間の距離を伸縮可能に構成する弾性変形構造を有することが望ましい。

本発明において、前記第２の係合部材は、前記基端部の側に付勢する第２の付勢手段を介して前記第１の係合部材に支持されることが好ましい。また、前記第１の係合部材は前記基端部の側に付勢する第１の付勢手段を介して前記髄内釘に支持されることが好ましい。この場合には、前記第１の係合部材は、前記軸孔内の前記基端部の側に配置される保持部材（の前記規制部）に当接することによって前記初期位置が設定されることが望ましい。

本発明において、前記第２の係合部材と前記位置決め部材は別体で相互に分離可能に構成され、前記位置決め部材が前記第２の係合部材に当接していないときには、前記第２の係合部材は前記第２の付勢手段により前記第２の横断孔内に突出しない初期位置に配置されることが好ましい。また、前記第１の係合部材と前記位置決め部材は別体で相互に分離可能に構成され、前記位置決め部材が前記第１の係合部材に当接していないときには、前記第１の係合部材は前記第１の付勢手段により前記第１の横断孔内に突出しない初期位置に配置されることが好ましい。

本発明において、前記髄内釘の表面上に開口する前記一対の第２の横断孔の両側開口の開口縁のうち、前記第２の横断孔に対して外径寄りにある開口縁部分に設けられた表面溝を有することが好ましい。この場合において、前記表面溝は、前記開口縁部分から前記軸線に沿って延在し、前記基端部に達することが望ましい。

本発明によれば、第２の軸状部材による骨折箇所の回旋防止効果や整復維持効果を高めることのできる髄内固定装置を実現することができるという優れた効果を奏し得る。

本発明に係る髄内固定装置の実施例の髄内釘の外観を示す、患者の前方から見た様子を示す正面図（ａ）、及び、患者の外側から見た様子を示す側面図（ｂ）である。 髄内固定装置の実施例の近位部の第１の横断孔の軸線の方向に沿った拡大縦断面図（ａ）及び第１横断孔の軸線と直交する方向に沿った拡大縦断面図（ｂ）である。 髄内固定装置の実施例の第１の係合部材の患者の正面側から見た断面図（ａ）及び患者の外側から見た側面図（ｂ）である。 髄内固定装置の実施例の第１の係合部材の底面図（ａ）及び平面図（ｂ）である。 髄内固定装置の実施例の第１の係合部材を患者の内側から見た様子を示す側面図（ａ）及び正面図（ｂ）である。 髄内固定装置の実施例の第２の係合部材の患者の外側から見た側面図（ａ）及び患者の正面側から見た断面図（ｂ）である。 髄内固定装置の実施例の第２の係合部材の背面斜視図（ａ）、正面斜視図（ｂ）及び壁面に形成されたスリットの形状を説明するための説明図（ｃ）である。 ３種のエンドキャップ１２５Ａ〜１２５Ｃの断面図（ａ）〜（ｃ）である。 第１の係合部材及び第２の係合部材の非係合状態を示す説明図（０）、ラグスクリュウの回転規制のみを行ったスライドフリー状態を示す説明図（ａ）、スライドフリー状態でエクストラスクリュウをロックした状態を示す説明図（ｂ）、及び、ラグスクリュウをロックした状態を示す説明図（ｃ）である。 実施例の図８（ａ）の状態を示す近位部の第１の横断孔の軸線の方向に沿った拡大縦断面図（ａ）及び第１横断孔の軸線と直交する方向に沿った拡大縦断面図（ｂ）である。 実施例の図８（ｂ）の状態を示す近位部の第１の横断孔の軸線の方向に沿った拡大縦断面図（ａ）及び第１横断孔の軸線と直交する方向に沿った拡大縦断面図（ｂ）である。 実施例の図８（ｃ）の状態を示す近位部の第１の横断孔の軸線の方向に沿った拡大縦断面図（ａ）及び第１横断孔の軸線と直交する方向に沿った拡大縦断面図（ｂ）である。 第２の軸状部材２０の具体例を示す一部断面図及び先端形状図である。 第１の軸状部材１０の具体例を示す外面図である。 第１の軸状部材１０の具体例を示す断面図である。 第２の係合部材の異なる実施例の構造を示す平面図（ａ）、患者の内側から見た側面図（ｂ）、患者の背面側から見た背面図（ｃ）、患者の正面側から見た正面図（ｄ）、患者の外側から見た側面図（ｅ)及び底面図（ｆ）である。 第２の係合部材の異なる実施例と第１の係合部材との関係を示す対比説明図である。 第１の係合部材の異なる実施例の構造を示す平面図（ａ）、患者の内側から見た側面図（ｂ）、患者の正面側から見た正面図（ｃ）、患者の外側から見た側面図（ｄ)及び底面図（ｅ）である。 髄内釘の外観を示す内側斜視図(ａ）、外側斜視図（ｂ）、平面図（ｃ）及び底面図（ｄ）である。 髄内釘の外観を示す正面図（ａ）、右側面図（ｂ）及び背面図（ｃ）である。 図１９（ｃ）に示す髄内釘のＡ−Ａ′断面図（ａ）及びＢ−Ｂ′断面図（ｂ）である。 エンドキャップの異なる実施例の構造を示す断面図（ａ）、当該エンドキャップの第１の位置決め部材の平面図及び断面図（ｂ）、及び、上記エンドキャップの第２の位置決め部材の断面図（ｂ）である。

次に、添付図面を参照して本発明の実施形態について詳細に説明する。図１は、本実施形態の髄内固定装置１００の髄内釘１１０を示す正面図（a）及び側面図（ｂ）である。正面図（ａ）には患者の前方から見た大腿骨近位部の輪郭線をも示してある。

髄内釘１１０は、大腿骨近位端より髄腔内に挿入されるいわゆるショートネイルと呼ばれるものである。図１に示すものは左大腿骨近位部に対応するものであり、右大腿骨近位部に対応するものは、図１に示すものと体軸を対称軸として軸対称な形状を有する。髄内釘１１０は、太く、やや上方外側へ向けて傾斜した近位部１１１と、細く、ほぼ垂直に伸びる遠位部１１２とを有する。近位部１１１の軸線１１１ｘと、遠位部１１２の軸線１１２ｘとは、僅かな角度（例えば、２〜６度の範囲内の角度）で交差している。この髄内釘１１０の詳細な外観形状及び断面構造は図１９〜図２１に示してある。

髄内釘１１０の近位部１１１には、軸線１１１ｘとほぼ一致する軸線を備えた軸孔１１３が長手方向に沿って伸びるように形成され、近位端に開口部１１３ａを有している。この軸孔１１３は、上記軸線１１１ｘとほぼ一致する軸線を備えた近位部１１１内に形成された部分と、上記軸線１１２ｘとほぼ一致する軸線を備えた遠位部１１２内に形成された部分とを有する。軸孔１１３は、開口部１１３ａから第１の横断孔１１４と交差する部分までは比較的大きな内径を備えているが、第１の横断孔１１４から遠位側へ向けて伸び、遠位部１１２の内部を通過して遠位端に開口する部分では、ガイドピン或いはガイドワイヤを挿通可能な程度の比較的小さな内径を備えている。

また、近位部１１１には、大腿骨の骨幹部Ａの外側から骨頭部Ｃへ向かう傾斜した軸線１１４ｘを備えた第１の横断孔１１４と、この第１の横断孔１１４よりもやや近位側に配置され、軸線１１４ｘとほぼ平行に傾斜した軸線１１５ｆｘ，１１５ｂｘを備えた一対の第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂとが設けられている。第１の横断孔１１４と一対の第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂは、いずれも髄内釘１１０の内部において上記軸孔１１３に連通している。第１の横断孔１１４の軸線１１４ｘは上記軸孔１１３の軸線１１１ｘと交差するが、一対の第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂの軸線１１５ｆｘ，１１５ｂｘは上記軸線１１１ｘとは交差せず、軸線１１１ｘの前後方向の両側をそれぞれ通過する。

図示例では、一対の第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂは、軸線１１１ｘの両側にそれぞれずれて偏った位置に形成されている。また、一対の第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂの軸線１１５ｆｘと１１５ｂｘは相互に平行に構成される。さらに、図示例では、これらの軸線１１５ｆｘ，１１５ｂｘは、上記第１の横断孔１１４の軸線１１４ｘに対しても平行に形成されている。なお、このような第２の横断孔１１５ｆ、１１５ｂの形成により、これらに挿通される一対の第２の軸状部材２０は相互に平行に設置される。しかし、本発明はこのような構成に限定されず、一対の第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂの軸線１１５ｆｘ，１１５ｂｘを骨頭部Ｃに向けて互いに開くように非平行に設定することにより、頚部Ｄを経て骨頭部Ｃ内に挿入される一対の第２の軸状部材２０が前後方向ＦＢのより皮質に近い部分を通過するように構成することができる。このようにすると、第２の軸状部材２０の骨に対する係合力を強化できるため、回旋抵抗力や整復状態の維持力をさらに高めることができる。

髄内釘１１０の外面には、上記一対の第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂのそれぞれの両側開口（合計４つ）の開口縁から近位側に向けて、軸線１１１ｘに沿って伸びる表面溝１１１ａ，１１１ｂが形成されている。これらの表面溝１１１ａ，１１１ｂは、第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂに第２の軸状部材２０を挿通させたとき、第２の軸状部材２０に力が加わることで上記開口の開口縁に応力が集中し、特に、当該開口縁のうち第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂよりも外径側にある薄肉部分（軸線１１５ｆｘ，１１５ｂｘに沿って開口縁に向かうに従って薄肉化し、当該開口縁が鋭角状に構成される部分。）に設けられた開口縁部分が欠損することを防止するために設けてある。すなわち、上記表面溝１１１ａ，１１１ｂが設けられることで、上記両側開口のそれぞれの薄く鋭角状に形成された外径寄りにある開口縁部分がカットされて平坦化されるため、当該開口縁部分の破損や割れを防止できる。また、図示例では、表面溝１１１ａ、１１１ｂは上記開口縁部分から軸線１１１ｘに沿って基端部（軸孔１１３の開口１１３ａが設けられる部分）まで伸びている。これにより、髄内釘１１０が他の髄内釘とは外観上容易に識別できるようになり、手術時における選別の誤りなどを回避できる。

一方、遠位部１１２には、軸線１１２ｘとほぼ直交する軸線（水平軸線）をそれぞれ備えた第３横断孔１１６及び第４横断孔１１７が形成されている。ここで、第３横断孔１１６は円形の開口断面を有するが、第４横断孔１１７は軸線１１２ｘに沿った方向に延長された楕円状の開口断面を有している。

図２は、本実施形態の髄内釘１１０の近位部１１１内の構造を示す、第１の横断孔１１４の軸線１１４ｘの方向に沿った縦断面を示す拡大縦断面図（ａ）及びこの縦断面と直交する縦断面を示す拡大縦断面図（ｂ）である。近位部１１１の軸孔１１３の内部には、第１の係合部材１２１Ａと、第２の係合部材１２１Ｂとが収容される。第１の係合部材１２１Ａ及び第２の係合部材１２１Ｂは、いずれも、軸孔１１３内において、軸線１１１ｘの方向に沿って移動可能に収容、配置されている。

また、図３に示すように、第１の係合部材１２１Ａは外周側に張り出したフランジ状の基端部１２１ｐを有し、軸孔１１３の内面に形成された段部１１３ｄ上に配置される弾性部材（コイルばね）１２２Ａが上記基端部１２１ｐの張出部分に対して下から当接し、第１の係合部材１２１Ａを図示上方へ付勢している。すなわち、第１の係合部材１２１Ａは上記の弾性部材１２２Ａを介して髄内釘１１０に下方から支持されている。

一方、図６に示すように、第２の係合部材１２１Ｂも外周側に張り出したフランジ状の基端部１２１ｑを有し、第１の係合部材１２１Ａの内部に貫通するように設けられた軸孔１２１ａ（上記内部収容部に相当する。）内に収容されている。上記の軸孔１２１ａの内面に形成された段部１２１ｄ上に弾性部材（コイルばね）１２２Ｂが配置され、この弾性部材１２２Ｂが上記基端部１２１ｑの張出部分に対して下から当接し、第２の係合部材１２１Ｂを上方へ付勢している。すなわち、第２の係合部材１２１Ｂは、上記弾性部材１２２Ｂを介して第１の係合部材１２１Ａに下方から支持されている。

軸孔１１３の内部には、基端の開口部１１３ａに近い領域に設けられた雌ねじ１１３ｂが設けられている。この雌ねじ１１３ｂには、中央に軸線１１１ｘの方向に貫通した開口部１２３ａを有し、外周上に雄ねじを備えた保持部材１２３が螺合している。この保持部材１２３は、上記軸孔１１３内の、第１の係合部材１２１Ａ及び第２の係合部材１２１Ｂの収容箇所よりも基端側に設けられた段部１１３ｅに当接することにより、軸線１１１ｘの方向に位置決めされている。また、保持部材１２３は、上記第１の係合部材１２１Ａの基端部１２１ｐに対して上から当接し、第１の係合部材１２１Ａを上記弾性部材１２２Ａとの間に挟んだ状態で位置決めしている。すなわち、第１の係合部材１２１Ａは、上記弾性部材１２２Ａと保持部材１２３とによって、髄内釘１１０の軸孔１１３内の初期位置に配置される。保持部材１２３の開口部１２３ａの開口縁（上端部）は、後述する位置決め部材１２５Ａ〜１２５Ｃ（の被規制部）を位置決めするための規制部１２３ｂとなっている。

第１の係合部材１２１Ａの形状は図３乃至図５に示されている。第１の係合部材１２１Ａは、軸孔１２１ａを有する全体として円筒状に構成されている。第１の係合部材１２１Ａの基端部１２１ｐは半径方向外側に張り出した環形枠状に構成され、その内面上には雌ねじ１２１ｂが形成されている。この雌ねじ１２１ｂは軸孔１１３内から第１の係合部材１２１Ａを取り出す際に取り出し具に螺合させるための係合構造である。また、この雌ねじ１２１ｂの遠位側には円筒面状の平滑なスライド内面部１２１ｃが形成されている。このスライド内面部１２１ｃは、軸孔１２１ａの内部に収容された上記第２の係合部材１２１Ｂの基端部１２１ｑをスライド自在に案内する。このスライド内面部１２１ｃの遠位側には上記の段部１２１ｄが形成されている。

上記段部１２１ｄより遠位側では、第１の係合部材１２１Ａは、上記軸線１１１ｘの両側に、上記軸線１１５ｘの傾斜した方向に沿って凹状に絞り込まれた一対の外形部分１２１ｅをそれぞれ備えている。一対の外形部分１２１ｅは、第１の係合部材１２１Ａが軸孔１１３内に配置されたとき、上記一対の第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂを回避するように構成されている。すなわち、第１の係合部材１２１Ａは、軸孔１１３内の通常の配置において一対の第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂの内部に張り出さない形状とされている。そして、これらの一対の外形部分１２１ｅには、それぞれ、上記軸線１１５ｘの傾斜した方向に沿った傾斜した開口縁部を備えた一対の側部開口領域１２１ｆが設けられている。これらの一対の側部開口領域１２１ｆは、上記軸孔１２１ａが一対の第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂ内にそれぞれ連通するように開口している。

第１の係合部材１２１Ａの前後方向の両側の外面には一対の縦溝１２１ｓがそれぞれ設けられ、これらの縦溝１２１ｓに髄内釘１１０の壁面に取り付けられた２つの回転防止ピン１２４の内端がそれぞれ嵌入することにより、第１の係合部材１２１Ａが、軸線１１１ｘの方向に移動可能に構成されつつ、軸線１１１ｘの周りに回転しないように規制されている。

第１の係合部材１２１Ａの上記外形部分１２１ｅよりも遠位側の部分では、やや半径方向外側へ膨らんだ後、そのまま先端係合部１２１ｇに向けて絞り込まれた外形を備えている。先端係合部１２１ｇは、全体として第１の横断孔１１４の軸線１１４ｘに沿って傾斜し、第１の横断孔１１４に挿通される第１の軸状部材１０の外表面に係合する一対の先端係合部位１２１ｈと１２１ｉを軸孔１２１ａの軸線１１４ｘに沿った方向の両側にそれぞれ有している。先端係合部位１２１ｈは髄内釘１１０内において患者の外側の側に配置されるものであり、先端係合部位１２１ｉは患者の内側の側に配置される。いずれの先端係合部位１２１ｈ，１２１ｉも、第１の軸状部材１０の外表面に形成される係合凹溝１７と係合し、第１の軸状部材１０の髄内釘１１０に対する軸線１１４ｘの周りの回転を規制する。ただし、その係合深さを調整することにより、第１の横断孔１１４の軸線１１４ｘの方向にはスライド可能であるスライドフリー状態と、軸線１１４ｘの方向のスライドをも規制するスライドロック状態とをいずれも実現可能に構成される。具体的には、先端係合部位１２１ｈ，１２１ｉには、係合凹溝１７の内面に形成された微細な表面凹凸状の係合構造１８（図１４参照）と嵌合し、上記スライドロック状態において軸線１１４ｘの方向のスライドを確実に規制するように形成された微細な表面凹凸状の係合構造が設けられている。

第２の係合部材１２１Ｂの形状は図６及び図７に示されている。第２の係合部材１２１Ｂは、軸孔１２１ｊを有する全体として円筒状に構成される。ただし、髄内釘１１０をガイドピンに沿って挿入するなどの必要性がなければ、軸孔１２１ｊを有しない構造であってもよい。第２の係合部材１２１Ｂの基端部１２１ｑは、半径方向外側に張り出した環形枠状に構成されている。基端部１２１ｑの一部の角度範囲には縦溝１２１ｒが形成されている。この縦溝１２１ｒは、第１の係合部材１２１Ａの基端部１２１ｐに貫通するように取り付けられた回転規制ピン１２１ｏ（図２参照）と係合し、第２の係合部材１２１Ｂを、第１の係合部材１２１Ａに対して軸線１１１ｘに沿った方向に移動可能に構成しつつ、軸線１１１ｘの周りに回転しないように規制する。また、上記基端部１２１ｑとは反対側にある先端係合部１２１ｋには、凹曲面（図示例では、凹円筒面）状の一対の当接面１２１ｕ，１２１ｖが形成されている。これらの一対の当接面１２１ｕ，１２１ｖは、第２の係合部材１２１Ｂが軸線１１１ｘの方向の遠位側へ移動したとき、上記一対の第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂの内面に沿った（図示例では、軸線１１５ｆｘ，１１５ｂｘをそれぞれ中心とする円筒面と一致する）面形状を備え、一対の第２の軸状部材２０の凸曲面状の外面に対して密着する態様で当接する。

また、図示例では、一対の当接面１２１ｕ，１２１ｖは、第２の横断面１１５ｆ，１１５ｂの軸線１１５ｆｘ，１１５ｂｘに沿った延長形状の第２の軸状部材２０に対する当接領域を備えた面形状とされる。これによって、第２の軸状部材２０との接触面積を増大させることができるので、第２の係合部材１２１Ｂが第２の軸状部材２０に対して大きな保持力を与えることが可能になる。

第２の係合部材１２１Ｂにおいて、上記基端部１２１ｑと上記先端係合部１２１ｋの間には円筒状の側壁が存在するが、当該側壁には軸線１１１ｘと一致する軸線１２１Ｂｘの周りに螺旋状のスリット１２１ｔが形成され、これによって第２の係合部材１２１Ｂを軸線１１１ｘの方向に伸縮可能とする弾性変形構造が設けられる。スリット１２１ｔは、螺旋状に延伸する方向に一定に設けられた、軸線１１１ｘの方向の間隙（典型的には１〜２ｍｍ程度の間隙）を有している。図７（ｃ）は、図示実線及び点線で描かれたスリット１２１ｔの平面形状（外周側のリング状の図示部分）と、図示二点鎖線で描かれたスリット１２１ｔの始点１２１ｔ１から終点１２１ｔ２までの螺旋状の経路（内周側のスパイラル状の図示部分）とを、半径方向の内外において対応させて示す説明図である。スリット１２１ｔは、軸線１２１Ｂｘを中心として１．５周を越える範囲に亘って螺旋状に伸びるように形成される。

また、このスリット１２１ｔが形成される角度範囲は、左右一対の当接面１２１ｕ，１２１ｖに対して対称的に構成される。すなわち、一対の当接面１２１ｕ，１２１ｖの中間に設定され、これらの当接面１２１ｕと１２１ｖの対称軸となる、軸線１２１Ｂｘと直交する対称軸１２１ｍを考えると、上記スリット１２１ｔの形成角度範囲は上記対称軸１２１ｍに対して軸対称に形成される。具体的には、スリット１２１ｔは、先端側の始点１２１ｔ１から基端側の終点１２１ｔ２まで連続した螺旋状に構成されるが、スリット１２１ｔの始点１２１ｔ１の角度位置と対称軸１２１ｍとの間の角度差と、終点１２１ｔ２の角度位置と対称軸１２１ｍとの間の角度差が同一になるように形成されている。これによって、一対の当接面１２１ｕ，１２１ｖがそれぞれ第２の軸状部材２０に当接したときに生ずる、前後方向の両側部分のそれぞれの弾性変形量と、これに応じて生ずる弾性押圧力とがいずれも相互に均等になるように構成される。

また、第２の係合部材１２１Ｂの上記弾性変形構造は、一方の当接面１２１ｕと他方の当接面１２１ｕとが受ける力が異なった場合、前後方向の両側部分のそれぞれの弾性変形量が相互に異なることが許容される弾性変形特性を有する。したがって、部品加工上の誤差等により、一対の第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂにそれぞれ挿通された第２の軸状部材２０の位置が相互に僅かに異なる場合も考えられるが、この場合でも、上記の弾性変形特性により、一対の第２の軸状部材２０は相互にほぼ等しい保持力を第２の係合部材１２１Ｂより受けることができる。また、上記弾性変形特性は、一方の第２の横断孔１１５ｆのみに第２の軸状部材２０が挿通され、他方の第２の横断孔１１５ｂには第２の軸状部材２０が挿通されていない状況にあっても、第２の係合部材１２１Ｂにより、上記の一方の第２の軸状部材２０に対して充分な保持力を与えることを可能にする。このときの保持力は、一対の第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂの双方に第２の軸状部材２０が挿通されている場合にそれぞれの第２の軸状部材２０が受ける保持力と同一であることが好ましい。なお、上記の一方の第２の軸状部材２０のみが挿通されている場合の保持力は、一対の第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂの双方に第２の軸状部材２０が挿通されている場合にそれぞれの第２の軸状部材２０が受ける保持力よりも低くてもよいが、この場合には、当該保持力の８０％以上であることが好ましく、９０％以上であることが望ましい。

図２に示すように、後述するエンドキャップ１２５が機能せず、第１の係合部材１２１Ａが弾性部材１２２Ａと保持部材１２３によって位置決めされた初期位置にあるときには、第１の係合部材１２１Ａの先端係合部１２１ｇは、第１の横断孔１１４の内部に突出せず、当該第１の横断孔１１４に挿通された第１の軸状部材１０とは抵触しない。また、このとき、第２の係合部材１２１Ｂが弾性部材１２２Ｂを介して第１の係合部材１２１Ａによって支持され、軸線１１１ｘの方向には何ら規制されていない初期位置にあるときには、第２の係合部材１２１Ｂの先端係合部１２１ｋは、第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂ内には突出せず、第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂに挿通された第２の軸状部材２０とは抵触しない。このときの第１の軸状部材１０と第２の軸状部材２０の保持状態は図９の（０）の説明図に示してある。

図８（ａ）〜（ｃ）は、本実施形態の髄内釘１１０の基端部に装着されるエンドキャップ１２５の形状の例を示す縦断面図である。エンドキャップ１２５は、上記位置決め部材に相当し、髄内釘１１０の軸孔１１３内に形成された雌ねじ１１３ｂに螺合する雄ねじ１２５ｂを備えた頭部１２５ａと、この頭部１２５ａから軸線１２５ｘの方向に突出する突出部１２５ｅとを備えている。頭部１２５ａには、近位端に開口する工具係合構造１２５ｄ（レンチなどの回転操作工具と連結可能な構造、図示例では六角穴）が形成されている。また、突出部１２５ｅは、頭部１２５ａとの間に軸線１２５ｘと直交する平面である環状の段差面１２５ｃを介在させた状態で突出し、その先端には、軸線１２５ｘと直交する平面である環状の段差面１２５ｆを介在させた状態で突出した先端突起１２５ｇが設けられる。

図８（ａ）〜（ｃ）に示す各種のエンドキャップ１２５は、上記保持部材１２３の開口部１２３ａ内に挿入されるとともに、上記保持部材１２３の開口部１２３ａの上部開口縁である規制部１２３ｂ（図２参照）に当接する。また、これらのエンドキャップ１２５は、上記頭部１２５ａと突出部１２５ｅを有し、上記段差面１２５ｃ及び１２５ｆを備える点で共通する。そして、段差面１２５ｃは、エンドキャップ１２５が軸孔１１３内に配置されたときに上記規制部１２３ｂに当接して、髄内釘１１０内の位置が規制される被規制部に相当する。また、段差面１２５ｆと突出部１２５ｇは、上記第１の係合部材１２１Ａと第２の係合部材１２１Ｂの軸線１１１ｘの方向の位置を規制する機能を有する位置決め当接部に相当し、全体として、エンドキャップ１２５が位置決め部材として使用可能となるように構成される。

図８（ａ）に示すエンドキャップ１２５Ａが軸孔１１３内にねじ込まれ、上記段差面１２５ｃが保持部材１２３の規制部１２３ｂに当接したとき、上記段差面１２５ｆは、第１の係合部材１２１Ａを遠位側へ押し込み、弾性部材１２２Ａとの間で第１の係合部材１２１Ａを軸線１１１ｘの方向に位置決めする第１の位置決め当接部となる。また、先端突起１２５ｇは、上記段差面１２５ｆよりもさらに遠位側に突出しているため、その先端面により、第２の係合部材１２１Ｂを遠位側へ押し込み、弾性部材１２２Ｂとの間で第２の係合部材１２１Ｂを軸線１１１ｘの方向に位置決めする第２の位置決め当接部となる。

上記エンドキャップ１２５Ａを上述のように装着したときの髄内釘１１０の近位部１１１の状態を図１０に示し、そのときの第１の軸状部材１０及び第２の軸状部材２０の保持状態を図９（ａ）に示す。このとき、第１の係合部材１２１Ａの先端係合部１２１ｇは第１の軸状部材１０の外表面に形成された係合凹溝１７内に進入し、その結果、第１の軸状部材１０の回転を規制する。ただし、先端係合部１２１ｇは係合凹溝１７の底面に係合していないため、第１の軸状部材１０は第１の横断孔１１４の軸線１１４ｘの方向にスライド可能なスライドフリー状態にある。

このとき、第２の係合部材１２１Ｂの先端係合部１２１ｋは下降し、一対の当接面１２１ｕ，１２１ｖはそれぞれ一対の第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂ内に進入し、第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂに挿通された一対の第２の軸状部材２０の外表面に密着する。但し、このときの第２の係合部材１２１Ｂの軸線１１１ｘに沿った降下量は、段差面１２５ｆと先端突起１２５ｇとの高低差に対応する僅かな量であるため、一対の当接面１２１ｕ，１２１ｖがそれぞれに対応する第２の軸状部材２０の外表面に当接したとき、上記スリット１２１ｔの間隙は僅かに減少するだけである。したがって、第２の軸状部材２０は、第２の係合部材１２１Ｂの一対の当接面１２１ｕ，１２１ｖから上述の側壁の僅かな弾性変形量に応じた弾性復元力を保持力として受ける。すなわち、このときに第２の軸状部材２０が第２の係合部材１２１Ｂの先端係合部１２１ｋから受ける保持力は、第２の係合部材１２１Ｂの弾性構造から生ずる弾性復元力に過ぎず、したがって、第２の軸状部材２０を軸線１１５ｆｘ，１１５ｂｘの方向に完全に固定するものではなく、骨片（骨頭部Ｃ）から離脱した第２の軸状部材２０が髄内釘１１０に対して外側へ落下してしまうことを防止できる程度の保持力にとどまる。したがって、骨片の移動とともに第２の軸状部材２０が髄内釘１１０に対してスライド移動可能な程度の保持力であるため、大腿骨の近位端Ｂの付近や頚部Ｄの付近に生じた骨折箇所の治癒過程で生ずる骨片端の短縮を妨げず、当該短縮に従って骨頭部Ｃとともに第２の軸状部材２０が移動する。この状態を以下単に「弾性保持状態」という。

図８（ｂ）に示すエンドキャップ１２５Ｂは、上記エンドキャップ１２５Ａと同じ位置に段差面１２５ｃ及び１２５ｆを有するが、先端突起１２５ｇの突出量が大きくなっている点で上記エンドキャップ１２５Ａとは異なる。このため、第１の係合部材１２１Ａの位置決め作用は上記エンドキャップ１２５Ａと同一であるから、第１の軸状部材１０の保持状態も上記と同じスライドフリー状態であり、その説明は省略する。

一方、第２の係合部材１２１Ｂは、図９（ｂ）及び図１１に示すように、上記エンドキャップ１２５Ｂの上記段差面１２５ｆと上記先端突起１２５ｇとの高低差により、エンドキャップ１２５Ａの使用時に比べて遠位側へ降下する。これにより、第２の係合部材１２１Ｂは、エンドキャップ１２５Ｂと第２の軸状部材２０との間で圧縮され、スリット１２１ｔの間隙がより大きく縮小されることにより、上記弾性保持状態における保持力を越えた強い保持力で第２の軸状部材２０を押圧する。この強い保持力は、手術中及び手術後において、一対の軸状部材２０を髄内釘１１０に対して実質的に固定された状態とする。この状態を以下単に「弾性固定状態」という。当該弾性固定状態を実現するときの上記弾性変形構造の変形態様は特に限定されるものではないが、図示例の場合、エンドキャップ１２５Ｂによる圧縮作用により、第２の係合部材１２１Ｂにおいて患者の外側の側にある角度位置の１本のスリット１２１ｔの間隙がなくなると、当該角度位置における第２の係合部材１２１Ｂの構成素材の変形耐力に応じて弾性復元力が急激に増大し、上記保持力も増大することになる。

次に、図８（ｃ）に示すエンドキャップ１２５Ｃにおいては、上記段差面１２５ｃの位置が上記エンドキャップ１２５Ａ及び１２５Ｂの場合より若干近位側（図示上方）にあり、上記段差面１２５ｆの位置は上記エンドキャップ１２５Ａ及び１２５Ｂの場合より若干遠位側（図示下方）にある。これにより、エンドキャップ１２５Ｃを上記段差面１２５ｃが保持部材１２３の上面に突き当たるまでねじ込むと、図９（ｃ）に示すように、第１の係合部材１２１Ａはエンドキャップ１２５Ａ及び１２５Ｂの場合よりも遠位側へ押し込まれるため、その先端係合部１２１ｇは第１の軸状部材１０の係合凹溝１７の底面まで突き当たり、当該底面に設けられた微細な凹凸状の係合構造１８と嵌合するため、第１の軸状部材１０は、上述の回転方向の規制だけでなく、軸線１１４ｘの方向のスライドも規制され、スライドロック状態となる。

一方、このエンドキャップ１２５Ｃには、上記先端突起１２５ｇの中央部にさらに遠位側に突出する先端凸部１２５ｈが設けられている。このため、先端凸部１２５ｈと先端突起１２５ｇの間に段差面（これを以下、段差面１２５ｇという。）が形成される。これにより、段差面１２５ｇは第２の係合部材１２１Ｂの基端部１２１ｑを遠位側へ押し下げるとともに、上記先端凸部１２５ｈは第２の係合部材１２１Ｂの軸孔１２１ｊの内部に挿入される。上記段差面１２５ｇは、上記第１の係合部材１２１Ａによる第１の軸状部材１０のスライドロック状態が実現されているとき、エンドキャップ１２５Ｂの先端突起１２５ｇの端面位置と一致する軸線１１１ｘの方向の位置に配置されるように構成されている。これによって、図９（ｃ）に示すように、第２の係合部材１２１Ｂは、上記エンドキャップ１２５Ｂの使用時と同様に、上記弾性固定状態となる。

なお、図１２においては、エンドキャップ１２５Ｃの被規制部である段差面１２５ｃと、保持部材１２３の規制部１２３ｂとの間に僅かな間隙が存在する状態を示してあるが、この状態からエンドキャップ１２５Ｃをさらにねじ込むことが可能であるため、それによって第１の係合部材１２１Ａ及び第２の係合部材１２１Ｂをさらに遠位側へ押し込み、上記スライドロック状態及び上記弾性固定状態を確実に実現できるようになっている。

図１３は第２の軸状部材２０の一例を示す部分断面図及び先端面図である。この第２の軸状部材２０は、断面円形のシャフト部２１と、先端に刃先を備えたスクリュウ部２２と、基端に設けられた工具係合構造２３ａを備えた頭部２３とを有する。この実施例では、シャフト部２１の外周面は軸線の方向に同じ径を有する円筒面であり、上記第２の係合部材１２１Ｂの先端係合部１２１ｋの一対の当接面１２１ｕ，１２１ｖがぴったりと密着しうる面形状とされている。なお、第２の軸状部材２０は、本実施形態のような骨ねじに限らず、単なる軸状のピン、ガイドピンなどで構成されていてもよい。

図１４及び図１５は、第１の軸状部材１０の一例を示す外面図及び断面図である。この第１の軸状部材１０は、断面円形のシャフト部１１と、先端に刃先を備えたスクリュウ部１２と、基端に設けられた工具係合構造１３ａを備えた基部１３とを有する。この実施例では、事前に設置されたガイドピンに沿って骨内に導入（螺入）できるように、軸線の方向に貫通する軸孔１０ａが形成されている。シャフト部１１の外周面には、軸線方向に沿って長く形成された係合凹溝１７が軸線周りに複数（図示例では９０度間隔で４本）設けられている。係合凹溝１７は、軸線と直交する横断面上で凹円弧状の溝断面を有し、同じ横断面上で凸円弧状の係合断面を有する上記第１の係合部材１２１Ａの先端係合部１２１ｇの上記先端係合部位１２１ｈ，１２１ｉと嵌合するように構成される。また、この係合凹溝１７の内面には、軸線の方向に表面凹凸状に構成された係合構造１８が設けられている。この係合構造１８は、上記先端係合部位１２１ｈ及び１２１ｉにそれぞれ設けられた表面凹凸状の係合構造と嵌合したとき、第１の軸状部材１０の軸線の方向のスライド動作を規制し、上記スライドロック状態を確実に実現する。

以上説明した本実施形態においては、髄内釘１１０において、第１の横断孔１１４よりも近位側に形成された第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂが軸線１１１ｘと交差せず、当該軸線１１１ｘの両側にずれた軸線１１５ｆｘ，１１５ｂｘを備えている。このため、図１（ｃ）及び（ｄ）に示すように、第２の軸状部材２０が大腿骨の骨頭部Ｃ及び頚部Ｄを通過する位置は、第１の軸状部材１０に対して、患者の前後方向ＦＢにそれぞれずれた位置になる。したがって、第２の軸状部材２０は、軸線１１１ｘ上を通過するように配置される場合に比べて、特に頚部Ｄの皮質部分に近い位置を通過することとなるため、骨折部分との係合強度が高くなり、回旋防止効果及び整復維持効果を高めることができる。

特に、第１の軸状部材１０がスクリューである場合には、手術中において、骨頭部Ｃは第１の軸状部材１０をねじ込む際に、その軸線１１４ｘの周りに当該ねじ込みの方向と同じ向きの回旋力を受ける。ただし、図１の場合には左大腿骨を示すが、上記回旋力の向きは左大腿骨と右大腿骨で相互に逆向きとなる。したがって、この場合には、第２の軸状部材２０を導入した後に第１の軸状部材１０をねじ込むことで、上記回旋力の向きに応じて、回旋力を受ける側とは逆側に皮質部分が存在する片方の第２の軸状部材２０（図１（ｃ）及び（ｄ）において、第１の軸状部材１０が右回転でねじ込まれるときには、図示前後方向ＦＢのうち前方Ｆの側にある第２の軸状部材２０）が主として上記回旋力を確実に受け止めることができる。

また、大腿骨の近位端Ｂに近い外側や頚部Ｄ付近の内側に骨折がある場合には、体内において骨頭部Ｃが前方Ｆの側へ圧迫を受ける傾向にあるため、この場合において骨折箇所の整復状態を維持するには骨頭部Ｃを後方へ押し戻す力が必要となる。このとき、患者の前後方向ＦＢのうち後方Ｂの側にある第２の軸状部材２０により、上記の回旋力をより確実に受け止めることができる。なお、以上のように、また、後述するように、二本の第２の軸状部材２０のうちの一方の第２の軸状部材２０が回旋防止や整復の維持に特に有効である場合には、当該一方の第２の軸状部材２０のみを一方の第２の横断孔に挿通し、他方の第２の横断孔には第２の軸状部材２０を挿通しなくてもよい。

また、第１の軸状部材１０は、図１（ｃ）及び（ｄ）に示すように、前後方向ＦＢの中心位置に挿入されることが理想ではあるが、実際には、第１の軸状部材１０が前後方向ＦＢのうち前方Ｆか後方Ｂのいずれか一方にずれた位置に挿入される場合がある。このような場合には、手術後のリハビリテーションの際に荷重が骨頭部Ｃに加わると、第１の軸状部材１０が前後方向ＦＢのうちのいずれの向きにずれているかに応じて、前方Ｆへずれると後方Ｂにある部分が下側に向かう向きの回旋力が、後方Ｂへずれると前方Ｆの部分が下側に向かう向きの回旋力が、それぞれ荷重に基づいて骨頭部Ｃに生ずる。このとき、後方Ｂの部分が下側に向かう向きの回旋力は、主として前方Ｆの側にある第２の軸状部材２０がその前方Ｆにある皮質部分の抵抗によって確実に受け止め、前方Ｆの部分が下側へ向かう向きの回旋力は、主として後方Ｂの側にある第２の軸状部材２０がその後方Ｂにある皮質部分の抵抗によって確実に受け止める。

さらに、本実施形態において、第２の軸状部材２０は、髄内釘１１０の軸孔１１３内に配置された可動の第２の係合部材１２１Ｂから保持力を受けることで、髄内釘１１０に対して保持される。したがって、第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂの内面に形成した雌ねじ構造により、この雌ねじ構造と螺合する雄ねじ構造を備えた第２の軸状部材２０を保持する場合に比べると、第２の軸状部材２０の保持力を可変にしたり、第２の軸状部材２０の骨頭部Ｃに向けた突出量（軸線１１５ｆｘ，１１５ｂｘの方向の位置）を調整したりすることが可能になる。このため、骨折状況や骨粗鬆症の進行度合などに応じて種々の対策を採ることが可能になる。

本実施形態では、第１の軸状部材１０に係合する第１の係合部材１２１Ａの内部に、第２の軸状部材２０に係合する第２の係合部材１２１Ｂが収容されている。この構造により、第１の係合部材１２１Ａの外径を大きく確保することができるため、第１の軸状部材１０に対する係合面積を十分に確保でき、充分な固定力を得ることができるとともに、この固定力に耐え得る充分な剛性を確保できる。

上記のような第１の係合部材１２１Ａと第２の係合部材１２１Ｂの間の相互収容構造において、第２の係合部材１２１Ｂの一対の当接面１２１ｕ，１２１ｖが第２の軸状部材２０に当接し得るようにするために、本実施形態では、第１の係合部材１２１Ａの外形として、一対の第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂを回避するように凹状に絞り込んだ一対の外形部分１２１ｅを形成し、これらの外形部分１２１ｅに軸孔１２１ａ（第１の係合部材１２１Ａ内の第２の係合部材１２１Ｂを収容する内部収容部）と第２の横断孔１１５とをそれぞれ連通する一対の側部開口領域１２１ｆを設けている。

また、本実施形態では、第２の係合部材１２１Ｂの先端係合部１２１ｋを一対の軸線１１５ｘに沿った方向に傾斜した先端形状にしている。そして、この先端係合部１２１ｋの軸線１２１Ｂｘの両側に、軸線１１５ｆｘ，１１５ｂｘに沿って傾斜し、当該軸線の方向に延長された形状であるとともに、一対の第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂの内面形状に沿った凹曲面状の当接面１２１ｕ，１２１ｖを設けることで、充分な当接面積を確保して、第２の軸状部材２０に対して充分な保持力を与えることができるように構成される。

第２の係合部材１２１Ｂの側壁に形成されたスリット１２１ｔによって構成される弾性変形構造は、一対の当接部１２１ｕ，１２１ｖが一対の第２の軸状部材２０に対して相互に均等な保持力を与えることを可能にするとともに、上記弾性変形構造の比較的少ない弾性変形量に対応する弾性復元力に基づく比較的小さな保持力をもたらす弾性保持状態と、上記弾性変形構造の比較的大きな変形量若しくは弾性限界を越える変形量に対応して得られる比較的大きな保持力をもたらす弾性固定状態とを切り替えて実現することを可能にする。

また、上記弾性変形構造は、一対の当接面１２１ｕ，１２１ｖの設けられた両側部分の弾性変形量が相互に異なることを許容する弾性変形特性を備えるため、一対の第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂのうちの一方にのみ第２の軸状部材２０を挿通させた場合でも、当該一方の第２の軸状部材２０に対して充分な保持力を与えることができる。また、この弾性変形特性は、一対の横断孔１１５ｆ，１１５ｂに挿通された一対の第２の軸状部材２０の位置や形状に僅かな相違がある場合において、一対の第２の軸状部材２０に対する保持力を相互に均等に保つ効果をも奏する。

図１６乃至図１８には、上記実施形態とは異なる第１の係合部材１２１Ａ′及び第２の係合部材１２１Ｂ′の構成例について示す。この構成例では、全体として略円筒状に形成された第２の係合部材１２１Ｂ′の先端係合部１２１ｋ′が、上記初期位置では第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂ内にそれぞれ突出しないような凹状の外面部分として左右にそれぞれ設けられ、これらの凹状の外面部分の基端側の一部分が第２の軸状部材２０に当接する一対の当接面１２１ｕ′と１２１ｖ′になっている。また、第２の横断孔１１５ｆ，１１５ｂの孔空間に沿って形成された凹状の外面部分である先端係合部１２１ｋ′を除いた先端部分である被案内部１２１ｎ′は、上記第１の係合部材１２１Ａ′の軸孔１２１ａ′の先端側部分に収容され、かつ、軸線１２１Ａｘ′に沿った方向にのみ、第２の係合部材１２１Ｂ′が移動可能となるように、軸孔１２１ａ′の内面により案内される。

上記のように構成すると、第２の係合部材１２１Ｂ′は、基端部１２１ｑ′だけでなく、被案内部１２１ｎ′が第１の係合部材１２１Ａ′の軸孔１２１ａ′内で軸線１２１Ａｘ′に沿って案内されるため、スリット１２１ｔ′によって構成される弾性変形構造が弾性変形した場合でも、その弾性変形の態様如何に拘わらず、先端係合部１２１ｋ′の姿勢（第２の係合部材１２１Ｂ′の被案内部１２１ｎ′の姿勢）は精密に軸線１２１Ａｘ′に沿った姿勢に維持される。したがって、この実施例では、第２の係合部材１２１Ｂ′の被案内部１２１ｎ′が第１の係合部材１２１Ａ′の軸孔１２１ａ′の内面に案内され、第２の係合部材１２１Ｂ′は、軸線１２１Ａｘ′の方向にのみ変形するように構成される。したがって、一対の当接面１２１ｕ′，１２１ｖ′は、軸線１２１Ａｘ′に沿った方向にのみ移動し、第２の軸状部材２０の外面に対して正確に整合したままの姿勢で当接するため、第２の軸状部材２０に対する保持力を正確かつ再現性よく生じさせることができるとともに、当接面積を確保できることから、保持力をより強固に生じさせることが可能になる。

特に、一対の横断孔１１５ｆ，１１５ｂのうちの一方にのみ第２の軸状部材２０が挿通されている場合には、一対の当接面１２１ｕ′，１２１ｖ′の一方のみが第２の軸状部材２０に当接し、他方は当接しないことになる。この場合、最初の実施例では、第２の係合部材１２１Ｂの先端係合部１２１ｋが前後方向ＦＢに屈曲する形で変形するのに対して、この実施例では、第２の係合部材１２１Ｂ′は軸線１２１Ｂｘ′が屈曲する態様の変形を生ずることがないため、片方の第２の軸状部材２０に対する保持力が低下しにくくなり、また、より強固に固定することが可能になる。

図２２は、上記実施形態とは異なるエンドキャップ１２５Ｄの構造を示す。このエンドキャップ１２５Ｄは、上記のエンドキャップ１２５Ａ〜１２５Ｃとは異なり、頭部１２５Ｄａ及び突出部１２５Ｄｅを有する円筒状の外枠部分で構成される第１の位置決め部材１２５Ｄｐと、この第１の位置決め部材１２５Ｄｐの内部に収容される第２の位置決め部材１２５Ｄｑとを有している。ここで、第１の位置決め部材１２５Ｄｐは、上記第１の係合部材１２１Ａを位置決めするための部材であり、第２の位置決め部材１２５Ｄｑは、上記第２の係合部材１２１Ｂを位置決めするための部材である。本実施形態のエンドキャップ１２５Ｄは第１の位置決め部材１２５Ｄｐと第２の位置決め部材１２５Ｄｑが相互に固定されて一体の位置決め部材であるエンドキャップ１２５Ｄを構成している。具体的には、第１の位置決め部材１２５Ｄｐの軸孔の内面に形成された環状凹溝に、止め輪１２５Ｄｒを介して第２の位置決め部材１２５Ｄｑの上部１２５Ｄｕが嵌合している。ただし、後述する例のように、第１の位置決め部材と第２の位置決め部材が螺合構造などによって相対的に移動可能に連結されていてもよい。

第１の位置決め部材１２５Ｄｐにおいては、頭部１２５Ｄａの外周に上記と同様の雄ねじ１２５Ｄｂが設けられるとともに、上記と同様に近位端に開口する工具係合構造１２５Ｄｄが設けられている。突出部１２５Ｄｅは環状の段差面１２５Ｄｃを介在させた状態で突出している。この段差面１２５Ｄｃは上記保持部材１２３の上縁（規制部）に当接して位置決めされる被規制部である。また、突出部１２５Ｄｅは円筒状であり、先端が開口し、その周囲の環状の端面は、第１の係合部材１２１Ａに当接し、これを位置決めする段差面１２５Ｄｆとなっている。この段差面１２５Ｄｆは第１の位置決め当接部に相当する。上記突出部１２５Ｄｅの内部には、第２の位置決め部材１２５Ｄｑが収容される。

第２の位置決め部材１２５Ｄｑは、先端部分に、上記段差面１２５Ｄｆの内側に隣接する図示環状の段差面１２５Ｄｇを備え、この段差面１２５Ｄｇの内側から突出する先端凸部１２５Ｄｈを有する。段差面１２５Ｄｇは第２の係合部材１２１Ｂを位置決めする第２の位置決め当接部に相当する。また、第２の位置決め部材１２５Ｄｑにおいて、第１の位置決め部材１２５Ｄｐと連結（図示例では固定）される上部１２５Ｄｕと、第２の係合部材１２１Ｂを位置決めする上記段差面１２５Ｄｇとの間には、側壁に形成され螺旋状に伸びるスリット１２５Ｄｔにより、弾性変形構造が形成されている。すなわち、位置決め部材であるエンドキャップ１２５Ｄには、第１の位置決め当接部（上記段差面１２５Ｄｆ）と第２の位置決め当接部（上記段差面１２５Ｄｇ）との間に弾性変形構造が設けられ、当該弾性変形構造の弾性変形により、両位置決め当接部の間の距離が軸線１２５Ｄｘの方向に伸縮可能となるように構成される。したがって、第１の軸状部材１０を保持する第１の係合部材１２１Ａの位置と、第２の軸状部材２０を保持する第２の係合部材１２１Ｂの位置との間に上記弾性変形構造の弾性変形による一定の余裕を設けることができる。なお、第２の位置決め部材１２５Ｄｑには軸孔が設けられるが、図２２（ａ）に示す軸孔１２５Ｄｖは底を有する軸孔であり、図２２（ｃ）に示す軸孔１２５Ｄｖ′は貫通孔であるが、いずれの構造を有していてもよい。

このエンドキャップ１２５Ｄは、上記エンドキャップ１２５Ｃに対応する機能を有するものである。すなわち、第１の係合部材１２１Ａを上記段差面１２５Ｄｆで位置決めして第１の軸状部材１０のスライドロック状態を実現し、また、第２の係合部材１２１Ｂを上記段差面１２５Ｄｇで位置決めして第２の軸状部材２０の弾性固定状態を実現する。この場合に、第１の軸状部材１０のスライドロック状態と、第２の軸状部材２０の弾性固定状態を共に実現するためには、第１の係合部材１２１Ａと第２の係合部材１２１Ｂが共に厳密に位置決めされる必要がある。したがって、上述のようにリジッドに構成されたエンドキャップ１２５Ｃを用いて第１の係合部材１２１Ａと第２の係合部材１２１Ｂを共に位置決めしようとしたときには、第１の係合部材１２１Ａによる第１の軸状部材１０のスライドロック状態と、第２の係合部材１２１Ｂによる第２の軸状部材２０の弾性固定状態の一方は実現できるが他方が実現できないという状況が生じ得る。特に、第１の軸状部材１０と第１の係合部材１２１Ａとの間のスライドロック状態の位置関係は厳密な当接関係であるため、スライドロック状態を実現するための位置余裕は極めて小さい。このため、上記弾性固定状態は実現できるが、上記スライドロック状態が実現できない事態が生じやすい。

ところが、本実施形態では、上述のように第２の位置決め部材１２１ｑにおける第１の位置決め部材１２１ｐに対する連結位置と、第２の係合部材１２１Ｂを位置決めする段差面１２５Ｄｇとの間に弾性変形構造を設けたため、当該弾性変形構造の弾性復元力が第２の係合部材１２１Ｂによる第２の軸状部材２０に対する弾性固定状態を実現可能なほど大きいものであれば、上記弾性変形構造の弾性変形範囲の分だけ、第１の係合部材１２１Ａと第２の係合部材１２１Ｂの位置決め関係に余裕が生ずるため、上記のような事態が生ずることを回避できる。

なお、図示例のエンドキャップ１２５Ｄは上記エンドキャップ１２５Ｃの代替品として用いるためのものであるが、上記エンドキャップ１２５Ａや１２５Ｂの代替品として用いる場合においても、上記と同様の第１の位置決め部材１２５Ｄｐと第２の位置決め部材１２５Ｄｑの二体構造としたり、第２の位置決め部材１２５Ｄｑに弾性変形構造を設けたりしてもよい。このようにすることで、上記と同様に、第１の係合部材１２１Ａと第２の係合部材１２１Ｂとの間の位置余裕を得ることができる。ただし、これらの場合には、第１の係合部材１２１Ａと第２の係合部材１２１Ｂに対するそれぞれの位置決め部位（位置決め当接部）をエンドキャップ１２５Ａ，１２５Ｂに対応する位置に設定する必要がある。

この実施形態をさらに拡張し、前述のように、第１の位置決め部材１２５Ｄｐと第２の位置決め部材１２５Ｄｑを軸線１２５Ｄｘの方向に相対的に移動可能に構成することで、第１の係合部材１２１Ａと第２の係合部材１２１Ｂを別々に位置決めすることが可能になる。例えば、第１の位置決め部材１２５Ｄｐの雌ねじと第２の位置決め部材１２５Ｄｑの雄ねじを螺合させ、その螺合深さを変えることで、軸線方向の位置を相対的に調整可能とすることができる。また、弾性変形構造を有する第２の位置決め部材１２５Ｄｑにより位置決めされる第２の係合部材１２１Ｂとして、上記弾性変形構造を有しない係合部材を用いることも可能になる。但し、この場合には、第２の位置決め部材１２５Ｄｑに設けた上記弾性変形部材が上記弾性保持状態と上記弾性固定状態を実現可能な弾性変形特性を有する必要がある。さらに、第２の位置決め部材１２５Ｄｑを下方へ延長することにより、第２の位置決め部材１２５Ｄｑの延長した下部を第２の係合部材１２１Ｂの代わりに用いることも可能である。この場合には、第１の位置決め部材１２５Ｄｐが位置決め部材に相当するものとなり、第２の位置決め部材１２５Ｄｑが第２の係合部材に相当するものとなる。なお、この場合にも、上記弾性変形部材が上記弾性保持状態と上記弾性固定状態を実現可能な弾性変形特性を有する必要がある。

尚、本発明に係る髄内固定装置は、上述の図示例にのみ限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加え得ることは勿論である。例えば、上記実施形態では、第２の軸状部材２０を二本用いる場合について説明したが、第２の軸状部材２０は必要に応じていずれか一本のみを用いることが可能であり、その場合でも、上記第２の係合部材１２１Ｂ，１２１Ｂ′は、弾性変形構造の弾性変形特性や被案内部１２１ｎ′が案内されることにより片方の第２の軸状部材２０を確実に保持できる。特に、本実施形態では、二本の第２の軸状部材２０を保持するときと、片方の第２の軸状部材２０のみを保持するときとで、上記のいずれの保持態様においても同等の保持力を与えることができる。また、第２の軸状部材２０の外周面は上記の円筒面や凸曲面状に限らず、種々の任意の形状を有していてもよいが、この種々の形状に密着するように、第２の係合部材１２１Ｂの先端係合部１２１ｋの一対の当接面１２１ｕ，１２１ｖの面形状を構成することが望ましい。

また、上記実施形態では、第１の保持機構が第１の係合部材１２１Ａと位置決め部材であるエンドキャップ１２５を含み、第２の保持機構が第２の係合部材１２１Ｂと位置決め部材であるエンドキャップ１２５を含む構成とされるとともに、第１の係合部材１２１Ａと位置決め部材であるエンドキャップ１２５が別々の部材からなり、第２の係合部材１２１Ｂと位置決め部材であるエンドキャップ１２５が別々の部材からなるが、本発明は、このような構成に限定されるものではない。例えば、第１の係合部材１２１Ａがエンドキャップ１２５等の位置決め部材に対して回転自在に連結されるとともに、当該位置決め部材の雄ねじ部が軸孔１１３の雌ねじに螺合することで第１の係合部材１２１Ａとともに軸線１１１ｘの方向に移動可能に構成されるようにしてもよく、或いは、第２の係合部材１２１Ｂが位置決め部材に対して回転自在に連結されるとともに、当該位置決め部材の雄ねじ部が軸孔１１３の雌ねじに螺合することで第２の係合部材１２１Ｂとともに軸線１１１ｘの方向に移動可能に構成されるようにしてもよい。また、上述のエンドキャップ１２５Ｄのように第１の位置決め部材１２５Ｄｐと第２の位置決め部材１２５Ｄｑを別々に設けた態様とした上で、第１の係合部材１２１Ａに対して上述のように連結され、軸孔１１３に螺合する第１の位置決め部材（例えば、エンドキャップ）を有するとともに、第２の係合部材１２１Ｂに対して上述のように連結される第２の位置決め部材を、上記第１の位置決め部材に設けたねじ孔に対して螺合するように構成しても構わない。

さらに、上記実施形態の第１の軸状部材１０及び第２の軸状部材２０は、図示のような骨ねじ（スクリュー）だけでなく、骨内に打ち込み可能な形状を備えた各種のネイルやピンを用いることも可能である。また、これらのネイルやピンとして、基端部からの各種の操作によって先端部が拡径するもの、先端部から１又は複数の舌状の係合部材が湾曲状に突出するもの（フックピン）など、種々の軸状部材を用いることができる。

１０…第１の軸状部材（ラグスクリュウ）、１７…縦溝、１８…係合構造、２０…第２の軸状部材（回転規制ピン）、１００…髄内固定装置、１１０…髄内釘、１１１…近位部、１１１ｘ…軸線、１１２…遠位部、１１２ｘ…軸線、１１３…軸孔、１１４…第１の横断孔、１１４ｘ…軸線、１１５…第２の横断孔（２箇所）、１１５ｘ…軸線、１２１Ａ，１２１Ａ′…第１の係合部材、１２１ａ，１２１ａ′…軸孔、１２１ｐ，１２１ｐ′…基端部、１２１ｇ，１２１ｇ′…先端係合部、１２１ｅ，１２１ｅ′…外形部分、１２１ｆ，１２１ｆ′…側部開口領域、１２１ｓ，１２１ｓ′…縦溝、１２１Ｂ，１２１Ｂ′…第２の係合部材、１２１ｊ，１２１ｊ′…軸孔、１２１ｋ，１２１ｋ′…先端係合部、１２１ｔ，１２１ｔ′…スリット、１２１ｕ，，１２１ｕ′，１２１ｖ，１２１ｖ′…当接面、１２１ｎ′…被案内部、１２２Ａ，１２２Ｂ…弾性部材（コイルばね）、１２３…保持部材、１２３ａ…開口部、１２３ｂ…規制部、１２４…回転規制ピン、１２５（１２５Ａ，１２５Ｂ，１２５Ｃ、１２５Ｄ）…エンドキャップ（位置決め部材）、１２５ａ…頭部、１２５ｃ…段差面（被規制部）、１２５ｅ…突出部、１２５ｆ…段差面（位置決め部）、１２５ｇ…先端突起（段差面）、１２５Ｄｐ…第１の位置決め部材、１２５Ｄｑ…第２の位置決め部材

Claims (23)

1. 基端部から軸線の方向に延在する軸孔、該軸孔に開口するとともに前記軸線を横断し貫通する第１の横断孔、及び、該第１の横断孔よりも前記基端部の側に形成され、前記軸孔に開口するとともに前記軸線を回避しその傍らを通過し貫通する第２の横断孔であって、前記軸線の両側にそれぞれ偏った位置に軸線を備える一対の前記第２の横断孔を有し、骨の髄内に挿入される髄内釘と、
   前記第１の横断孔に挿通された状態で前記骨に係合する第１の軸状部材と、
   前記一対の第２の横断孔の少なくとも一方に挿通された状態で前記骨に係合する第２の軸状部材と、
   前記軸孔に収容されるとともに前記軸孔内から前記第１の横断孔に挿通された前記第１の軸状部材に係合し、前記第１の軸状部材を保持可能に構成された第１の保持機構と、
   前記軸孔に収容されるとともに前記軸孔内から前記一対の第２の横断孔にそれぞれ挿通された前記一対の第２の軸状部材に係合し、前記一対の第２の軸状部材を保持可能に構成された第２の保持機構と、
   を具備することを特徴とする髄内固定装置。
2. 前記第２の保持機構は、前記軸孔の内部において前記軸線方向に移動可能に配置され、前記一対の横断孔にそれぞれ挿通される一対の前記第２の軸状部材に対して同時に係合可能に構成された第２の係合部材と、該第２の係合部材を前記軸孔内において位置決めする位置決め部材とを含むことを特徴とする請求項１に記載の髄内固定装置。
3. 前記第２の係合部材には、前記一対の第２の横断孔にそれぞれ挿通された前記一対の第２の軸状部材に対してそれぞれ当接する一対の当接面が前記軸線の方向の一方の端部において前記軸線の両側にそれぞれ設けられることを特徴とする請求項２に記載の髄内固定装置。
4. 前記第２の係合部材は、前記第２の横断孔の軸線に沿って形成された先端係合部を有し、前記一対の当接面は、前記先端係合部において前記第２の横断孔に挿通された前記第２の軸状部材に対し、該第２の軸状部材の軸線に沿った延長形状の当接領域を構成する面形状を有することを特徴とする請求項３に記載の髄内固定装置。
5. 前記一対の当接面は、前記第２の横断孔に挿通された前記第２の軸状部材に対し、該第２の軸状部材の外周面に密着可能な面接触状の当接領域を構成する面形状を有することを特徴とする請求項３又は４に記載の髄内固定装置。
6. 前記第２の係合部材は、前記位置決め部材により位置決めされる部分と前記一対の当接面との間の距離を伸縮可能に構成する弾性変形構造を有することを特徴とする請求項３乃至５のいずれか一項に記載の髄内固定装置。
7. 前記弾性変形構造は、前記位置決め部材により位置決めされる部分の前記軸線の方向に沿った位置に応じて、前記第２の横断孔に挿通される前記第２の軸状部材に対する保持力を増減させることを特徴とする請求項６に記載の髄内固定装置。
8. 前記弾性変形構造は、前記一対の第２の横断孔にそれぞれ挿通される前記一対の第２の軸状部材に対して均等な保持力を与えることを特徴とする請求項６に記載の髄内固定装置。
9. 前記弾性変形構造は、前記一対の第２の横断孔のうち、いずれか一方の前記第２の横断孔のみに前記第２の軸状部材が挿通され、他方の前記第２の横断孔には第２の軸状部材が挿通されていない場合において、いずれか一方の前記第２の横断孔に挿通された上記の第２の軸状部材を保持できることを特徴とする請求項６に記載の髄内固定装置。
10. 前記弾性変形構造は、前記第２の係合部材の側壁に、軸線の周りを螺旋状に伸びるスリットを設けることにより構成されることを特徴とする請求項６乃至９のいずれか一項に記載の髄内固定装置。
11. 前記第２の係合部材は、前記弾性変形構造に対して前記一対の当接面の側にある位置に、前記軸線に沿った方向にのみ移動可能に案内される被案内部を備えることを特徴とする請求項６に記載の髄内固定装置。
12. 前記第２の係合部材は、前記第１の保持機構を構成する第１の係合部材の内部に配置され、
    前記第１の係合部材は、前記第２の係合部材を収容する内部収容部と、前記一対の第２の横断孔を回避する凹状の外形部分と、該凹状の外形部分に設けられ、前記内部収容部と前記一対の第２の横断孔とを連通させる一対の側部開口領域と、を有し、
    前記第２の係合部材の前記一対の当接面は、前記一対の側部開口領域を通して前記一対の第２の横断孔にそれぞれ臨むことを特徴とする請求項２に記載の髄内固定装置。
13. 前記第２の係合部材は、前記一対の当接面が前記軸線に沿った方向にのみ移動可能となるように前記第１の係合部材に案内される被案内部を有することを特徴とする請求項１２に記載の髄内固定装置。
14. 前記位置決め部材は、前記軸孔内において前記第２の係合部材よりも前記基端部の側に配置され、前記髄内釘に対する既定の位置決め位置に配置されるときに前記第２の係合部材を前記第２の横断孔に挿通された前記第２の軸状部材に係合させることを特徴とする請求項２に記載の髄内固定装置。
15. 前記位置決め部材は、前記髄内釘の前記軸孔内に設けられた既定の規制部に当接することによりその位置が規制される被規制部と、前記第２の係合部材に当接して位置決めするための位置決め当接部とを有することを特徴とする請求項１４に記載の髄内固定装置。
16. 前記位置決め部材は、前記第１の係合部材に当接して位置決めするための第１の位置決め当接部と、前記第２の係合部材に当接して位置決めするための第２の位置決め当接部とを有することを特徴とする請求項１２又は１３に記載の髄内固定装置。
17. 前記位置決め部材は、前記第１の位置決め当接部と前記第２の位置決め当接部との間の距離を伸縮可能に構成する弾性変形構造を有することを特徴とする請求項１６に記載の髄内固定装置。
18. 前記第２の係合部材は、前記基端部の側に付勢する第２の付勢手段を介して前記第１の係合部材に支持されることを特徴とする請求項１２に記載の髄内固定装置。
19. 前記第２の係合部材と前記位置決め部材は別体で相互に分離可能に構成され、前記位置決め部材が前記第２の係合部材に当接していないときには、前記第２の係合部材は前記第２の付勢手段により前記第２の横断孔内に突出しない初期位置に配置されることを特徴とする請求項１８に記載の髄内固定装置。
20. 前記第１の係合部材は、前記基端部の側に付勢する第１の付勢手段を介して前記髄内釘に支持されることを特徴とする請求項１２、１３、１８又は１９に記載の髄内固定装置。
21. 前記第１の係合部材と前記位置決め部材は別体で相互に分離可能に構成され、前記位置決め部材が前記第１の係合部材に当接していないときには、前記第１の係合部材は前記第１の付勢手段により前記第１の横断孔内に突出しない初期位置に配置されることを特徴とする請求項２０に記載の髄内固定装置。
22. 前記髄内釘の表面上に開口する前記一対の第２の横断孔の両側開口の開口縁のうち、前記第２の横断孔に対して外径寄りにある開口縁部分に設けられた表面溝を有することを特徴とする請求項１に記載の髄内固定装置。
23. 前記表面溝は、前記開口縁部分から前記軸線に沿って延在し、前記基端部に達することを特徴とする請求項２２に記載の髄内固定装置。

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